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Journal officiel de lUnion europenne

1.7.2011

DIRECTIVE 2011/62/UE DU PARLEMENT EUROPEN ET DU CONSEIL du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain, en ce qui concerne la prvention de lintroduction dans la chane dapprovisionnement lgale de mdicaments falsifis
(Texte prsentant de l'intrt pour l'EEE) LE PARLEMENT EUROPEN ET LE CONSEIL DE LUNION EURO PENNE,

vu le trait sur le fonctionnement de lUnion europenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), vu la proposition de la Commission europenne, vu lavis du Comit conomique et social europen (1), vu lavis du Comit des rgions (2), statuant conformment la procdure lgislative ordinaire considrant ce qui suit:
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fis des autres mdicaments illgaux, ainsi que des produits portant atteinte aux droits de proprit intellec tuelle. En outre, les mdicaments qui prsentent des dfauts de qualit non intentionnels imputables des erreurs de fabrication ou de distribution ne devraient pas tre confondus avec des mdicaments falsifis. Afin de garantir une application uniforme de la prsente direc tive, il convient galement de dfinir les notions de subs tance active et dexcipient. Les personnes qui se procurent, dtiennent, stockent, fournissent ou exportent des mdicaments ne sont auto rises poursuivre leurs activits que si elles rpondent aux exigences requises par la directive 2001/83/CE en vue de lobtention dune autorisation de distribution en gros. Toutefois, le rseau actuel de distribution des mdi caments est de plus en plus complexe et fait intervenir de nombreux acteurs qui ne sont pas ncessairement des grossistes tels que viss par ladite directive. Afin de garantir la fiabilit de la chane dapprovisionnement, la lgislation relative aux mdicaments devrait sadresser tous les acteurs de la chane dapprovisionnement. Ceuxci comprennent non seulement les grossistes, quils mani pulent physiquement ou non les mdicaments, mais aussi les courtiers qui interviennent lors de la vente ou de lachat de mdicaments sans vendre ou acheter ces mdi caments eux-mmes et sans dtenir ou manipuler physi quement les mdicaments. Les substances actives falsifies et les substances actives ne rpondant pas aux exigences applicables de la direc tive 2001/83/CE font peser des risques graves sur la sant publique. Ces risques devraient tre traits par un renforcement des exigences de vrification applicables au fabricant du mdicament. Il existe un ventail de bonnes pratiques de fabrication susceptibles dtre appliques la fabrication dexcipients. Afin de garantir un niveau de protection lev de la sant publique, le fabricant du mdicament devrait valuer le caractre appropri des excipients utiliss sur la base des bonnes pratiques de fabrication des excipients appro pries. Afin de faciliter lapplication et le contrle du respect des rgles de lUnion concernant les substances actives, les fabricants, importateurs ou distributeurs desdites subs tances devraient notifier leurs activits aux autorits comptentes concernes. Il est possible que des mdicaments soient introduits dans lUnion sans pour autant tre destins y tre imports, cest--dire sans tre destins tre mis en libre pratique. Si ces mdicaments sont falsifis, ils prsentent une menace pour la sant publique au sein de lUnion. En outre, ces mdicaments falsifis risquent de parvenir des patients dans des pays tiers. Les tats membres devraient prendre des mesures visant

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La directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil (4) tablit les rgles concernant, entre autres, la fabrication, limportation, la mise sur le march et la distribution en gros de mdicaments dans lUnion ainsi que les rgles relatives aux substances actives. On constate dans lUnion une augmentation alarmante du nombre de mdicaments falsifis du point de vue de leur identit, de leur historique ou de leur source. Les composants prsents dans ces mdicaments, y compris les substances actives, sont habituellement de qualit insuffisante, falsifis, mal doss ou encore absents, et reprsentent ainsi une grave menace pour la sant publique. Lexprience a montr que ces mdicaments falsifis ne parviennent pas uniquement aux patients par des moyens illgaux mais galement par la chane dapprovisionne ment lgale. Cela reprsente une menace particulire pour la sant humaine et peut branler la confiance du patient, y compris dans la chane dapprovisionnement lgale. La directive 2001/83/CE devrait tre modifie de faon rpondre cette menace grandissante. Cette menace pour la sant publique a galement t reconnue par lOrganisation mondiale de la sant (OMS) qui a cr le Groupe spcial international de lutte contre la contrefaon des produits mdicaux (ciaprs dnomm groupe IMPACT). Le groupe IMPACT a labor des recommandations intitules Principes et lments inclure dans une lgislation nationale contre la contrefaon de produits mdicaux, qui ont t approuves la runion gnrale du groupe IMPACT du 12 dcembre 2007 Lisbonne. LUnion a particip activement aux travaux du groupe IMPACT. Une dfinition du mdicament falsifi devrait tre intro duite afin de distinguer clairement les mdicaments falsi
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(1) JO C 317 du 23.12.2009, p. 62. (2) JO C 79 du 27.3.2010, p. 50. (3) Position du Parlement europen du 16 fvrier 2011 (non encore parue au Journal officiel) et dcision du Conseil du 27 mai 2011. (4) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

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empcher que ces mdicaments falsifis, sils sont intro duits dans lUnion, soient mis en circulation. Lors de ladoption de dispositions compltant ladite obligation des tats membres de prendre ces mesures, la Commis sion devrait tenir compte des ressources administratives disponibles et des implications pratiques, ainsi que de la ncessit de maintenir des flux commerciaux rapides pour les mdicaments lgaux. Ces dispositions devraient tre sans prjudice de la rglementation douanire, de la rpartition des comptences entre lUnion et les tats membres, et du partage des responsabilits au sein des tats membres.
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Il convient, afin de tenir compte des nouveaux profils de risque tout en garantissant le fonctionnement du march intrieur des mdicaments, dharmoniser les dispositifs de scurit applicables ces derniers au sein de lUnion. Ces dispositifs de scurit devraient permettre de vrifier lauthenticit et didentifier les botes individuelles, ainsi que dapporter toute preuve deffraction. Le champ dapplication de ces dispositifs de scurit devrait tenir dment compte des particularits de certains mdica ments ou catgories de mdicaments, tels que les mdi caments gnriques. Les mdicaments soumis prescrip tion devraient, en rgle gnrale, tre dots de dispositifs de scurit. Toutefois, au vu du risque de falsification et du risque rsultant de la falsification des mdicaments ou catgories de mdicaments, il devrait tre possible dexempter certains mdicaments ou catgories de mdi caments soumis prescription de lobligation de porter les dispositifs de scurit, par voie dacte dlgu, aprs avoir ralis une valuation du risque. Les dispositifs de scurit ne devraient pas tre mis en place pour les mdicaments ou catgories de mdicaments non soumis prescription, sauf, par exception, si une valuation rvle un risque de falsification susceptible dentraner des consquences graves. Ces mdicaments devraient ds lors tre rpertoris dans un acte dlgu. Les valuations du risque devraient inclure un certain nombre daspects, notamment le prix du mdicament, les prcdents cas de mdicaments falsifis ayant t enregistrs dans lUnion et dans les pays tiers, les impli cations de la falsification en termes de sant publique, compte tenu des caractristiques spcifiques des mdica ments concerns, ainsi que la gravit des affections traiter. Les dispositifs de scurit devraient permettre de vrifier chaque bote de mdicaments dlivre, quel que soit le mode de distribution utilis, y compris lors dune vente distance. Lidentificateur unique ainsi que le systme de rpertoires correspondant devraient sappli quer sans prjudice de la directive 95/46/CE du Parle ment europen et du Conseil du 24 octobre 1995 rela tive la protection des personnes physiques lgard du traitement des donnes caractre personnel et la libre circulation de ces donnes (1) et devraient comporter une protection claire et efficace lorsque des donnes person nelles sont traites. Le systme de rpertoires contenant des informations relatives aux dispositifs de scurit pourrait inclure des informations commerciales sensibles. De telles informations doivent tre protges de manire approprie. Lors de lintroduction des dispositifs de scu rit obligatoires, il convient de prendre dment en compte les caractristiques particulires des chanes dapprovisionnement dans les tats membres.

Tout acteur de la chane dapprovisionnement qui condi tionne des mdicaments doit dtenir une autorisation de fabrication. Pour que les dispositifs de scurit soient efficaces, le titulaire dune autorisation de fabrication qui nest pas lui-mme le fabricant dorigine du mdica ment ne devrait tre autoris enlever, remettre en place ou recouvrir lesdits dispositifs de scurit que dans de strictes conditions. En particulier, en cas de recondition nement, les dispositifs de scurit devraient tre remplacs par des dispositifs de scurit quivalents. cet gard, la signification du terme quivalent devrait tre clairement tablie. Ces conditions strictes devraient prvoir des garanties adquates contre lintroduction de mdicaments falsifis dans la chane dapprovisionnement afin de protger les patients ainsi que les intrts des titulaires dune autorisation de mise sur le march et des fabricants. Les titulaires dune autorisation de fabrication qui recon ditionnent les mdicaments devraient tre tenus respon sables des prjudices causs dans les cas et les conditions prvus par la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des disposi tions lgislatives, rglementaires et administratives des tats membres en matire de responsabilit du fait des produits dfectueux (2). Afin de renforcer la fiabilit de la chane dapprovision nement, les grossistes devraient vrifier que leurs fournis seurs en gros sont titulaires dune autorisation de distri bution en gros. Il convient de clarifier les dispositions applicables lexportation de mdicaments en dehors de lUnion, ainsi que celles applicables lintroduction de mdica ments dans lUnion dans le seul but de leur exportation. En vertu de la directive 2001/83/CE, une personne qui exporte des mdicaments est un grossiste. Les disposi tions applicables aux grossistes ainsi que les bonnes pratiques de distribution devraient sappliquer lensemble de ces activits, chaque fois quelles sont excutes sur le territoire de lUnion, y compris dans les zones franches et les entrepts francs. En vue de garantir la transparence, une liste des grossistes pour lesquels il a t tabli, au moyen dune inspection par une autorit comptente dun tat membre, quils respectent la lgislation applicable de lUnion, devrait tre publie dans une banque de donnes tablir au niveau de lUnion. Les dispositions relatives linspection et au contrle de tous les acteurs impliqus dans la fabrication et la distri bution de mdicaments et de leurs composants devraient tre clarifies et des dispositions spcifiques devraient sappliquer aux diffrents types dacteurs. Cela ne devrait pas empcher les tats membres de procder des inspections supplmentaires lorsquils lestiment appropri. Afin de garantir un niveau de protection de la sant humaine similaire dans toute lUnion et dviter les distorsions sur le march intrieur, les principes et lignes directrices harmoniss pour les inspections des

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(1) JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.

(2) JO L 210 du 7.8.1985, p. 29.

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fabricants et des grossistes de mdicaments et de subs tances actives devraient tre renforcs. Ces principes et lignes directrices harmoniss devraient galement contri buer au fonctionnement des accords de reconnaissance mutuelle existants avec les pays tiers dont lapplication dpend dune surveillance et dune mise en application efficaces et comparables dans lensemble de lUnion.
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de mdicaments au dtail, en principe, aux seuls pharma ciens (2).


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Les tablissements de fabrication des substances actives devraient faire lobjet dinspections non seulement pour cause de non-conformit suspecte, mais aussi sur la base dune analyse du risque. La fabrication de substances actives devrait tre soumise de bonnes pratiques de fabrication, que ces substances actives soient fabriques dans lUnion ou quelles soient importes. Pour ce qui est de la fabrication de substances actives dans des pays tiers, il y a lieu de garantir que les dispositions lgislatives applicables la fabrication de substances actives destines lexportation dans lUnion, y compris les inspections des locaux et la mise en uvre des dispositions applicables, assurent un niveau de protection de la sant publique quivalent celui prvu par la lgislation de lUnion. La vente illgale de mdicaments au public via linternet reprsente une menace majeure pour la sant publique tant donn que des mdicaments falsifis peuvent tre distribus au public de cette manire. Il est ncessaire de rpondre cette menace. cette fin, il convient de tenir compte du fait que les conditions spcifiques applicables la dlivrance au dtail de mdicaments au public nont pas t harmonises au niveau de lUnion et que, ds lors, les tats membres peuvent imposer des conditions pour la dlivrance des mdicaments au public, dans les limites du trait sur le fonctionnement de lUnion europenne. Lors de lexamen de la compatibilit avec le droit de lUnion des conditions de dlivrance au dtail des mdi caments, la Cour de justice de lUnion europenne (ciaprs dnomme Cour de justice) a reconnu le caractre trs particulier des mdicaments, dont les effets thrapeu tiques les distinguent substantiellement de toute autre marchandise. La Cour de justice a galement jug que la sant et la vie des personnes occupaient le premier rang parmi les biens et les intrts protgs par le trait sur le fonctionnement de lUnion europenne et quil appartenait aux tats membres de dcider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la sant publique et la manire dont ce niveau doit tre atteint. Ce niveau pouvant varier dun tat membre lautre, il convient de reconnatre aux tats membres une marge dapprciation (1) pour fixer les conditions de dlivrance des mdicaments au public sur leur terri toire. En particulier, au regard des risques pour la sant publique et compte tenu du pouvoir accord aux tats membres de dterminer le niveau de protection de la sant publique, la jurisprudence de la Cour de justice a reconnu que les tats membres peuvent rserver la vente

Ds lors, et la lumire de la jurisprudence de la Cour de justice, les tats membres devraient pouvoir imposer des conditions justifies par la protection de la sant publique lors de la dlivrance au dtail de mdicaments offerts la vente distance au moyen de services de la socit de linformation. Ces conditions ne devraient pas entraver indment le fonctionnement du march intrieur. Il convient daider le grand public identifier les sites internet qui proposent lgalement des mdicaments offerts la vente distance au public. Un logo commun reconnaissable dans lensemble de lUnion devrait tre conu, tout en permettant lidentification de ltat membre o est tablie la personne offrant des mdicaments la vente distance. La Commission devrait tre charge de la conception de ce logo. Les sites internet proposant des mdicaments offerts la vente distance au public devraient comporter un lien renvoyant au site internet de lautorit comptente concerne. Les sites internet des autorits comptentes des tats membres, de mme que celui de lAgence euro penne des mdicaments (ci-aprs dnomme Agence), devraient donner une explication sur lutilisation du logo. Lensemble de ces sites internet devraient tre lis entre eux afin doffrir au public une information exhaustive. En outre, la Commission, en coopration avec lAgence et les tats membres, devrait mener des campagnes de mise en garde contre les risques lis lachat de mdicaments provenant de sources illgales via linternet. Les tats membres devraient imposer des sanctions effi caces pour toute activit lie aux mdicaments falsifis, en tenant compte de la menace que font peser ces produits sur la sant publique. La falsification des mdicaments est un problme mondial qui appelle une coordination et une coopration internationales efficaces et renforces en vue daccrotre la performance des stratgies de lutte contre la falsification, en particulier en ce qui concerne la vente de ces mdi caments via linternet. cette fin, la Commission et les tats membres devraient cooprer troitement et soutenir les travaux mens actuellement dans ce domaine au sein des instances internationales, telles que le Conseil de lEurope, Europol et les Nations unies. En outre, la Commission, en troite collaboration avec les tats membres, devrait cooprer avec les autorits comptentes des pays tiers en vue de lutter efficacement contre le commerce de mdicaments falsifis au niveau mondial. La prsente directive sentend sans prjudice des disposi tions en matire de droits de proprit intellectuelle. Elle vise spcifiquement empcher lintroduction de mdi caments falsifis dans la chane dapprovisionnement lgale. Il convient dhabiliter la Commission adopter des actes dlgus conformment larticle 290 du trait sur le fonctionnement de lUnion europenne, en vue de complter les dispositions de la directive 2001/83/CE, telle que modifie par la prsente directive, concernant

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(1) Arrt du 19 mai 2009 dans les affaires jointes C-171/07 et C172/07, Apothekerkammer des Saarlandes et autres/Saarland, Recueil 2009, p. I-4171, points 19 et 31.

(2) Arrt du 19 mai 2009 dans les affaires jointes C-171/07 et C172/07, Apothekerkammer des Saarlandes et autres/Saarland, Recueil 2009, p. I-4171, points 34 et 35.

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les bonnes pratiques de fabrication et de distribution des substances actives, les rgles dtailles applicables aux mdicaments introduits dans lUnion sans tre imports et les dispositifs de scurit. Il est particulirement impor tant que la Commission procde aux consultations appropries durant son travail prparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsquelle prpare et labore des actes dlgus, la Commission veille ce que les documents pertinents soient transmis simultanment, en temps utile et de faon approprie, au Parlement europen et au Conseil.
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sations de patients et de consommateurs soient informes de toute mesure dexcution dans la mesure o cela est compatible avec les besoins oprationnels.
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Conformment au point 34 de laccord interinstitutionnel Mieux lgifrer (2), les tats membres sont encourags tablir, pour eux-mmes et dans lintrt de lUnion, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la prsente directive et les mesures de transposition, et les rendre publics. La directive 2001/83/CE a rcemment t modifie par la directive 2010/84/UE (3) en ce qui concerne la pharma covigilance. Les modifications ont notamment port sur larticle 111 concernant les inspections ainsi que sur larticle 116 concernant la suspension, le retrait et la modification des autorisations de mise sur le march dans certaines circonstances. En outre, des dispositions relatives aux actes dlgus ont t insres aux articles 121 bis, 121 ter et 121 quater de la directive 2001/83/CE. La prsente directive exige que des modifications nouvelles et complmentaires soient apportes auxdits articles de la directive 2001/83/CE. Il convient de modifier la directive 2001/83/CE en cons quence,

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Afin dassurer des conditions uniformes dexcution, il convient de confrer des comptences dexcution la Commission en ce qui concerne ladoption de mesures dvaluation du cadre rglementaire applicable la fabri cation des substances actives exportes par des pays tiers vers lUnion, ainsi quen ce qui concerne un logo commun permettant didentifier les sites internet offrant lgalement la vente distance des mdicaments au public. Ces comptences devraient tre exerces en conformit avec le rglement (UE) no 182/2011 du Parle ment europen et du Conseil du 16 fvrier 2011 tablis sant les rgles et principes gnraux relatifs aux modalits de contrle par les tats membres de lexercice des comptences dexcution par la Commission (1). Les dispositifs de scurit des mdicaments mis en place en vertu de la prsente directive ncessitent de procder des adaptations importantes des procds de fabrication. Afin de permettre aux fabricants de procder ces adap tations, les dlais pour la mise en uvre des dispositions relatives aux dispositifs de scurit devraient tre suffi samment longs et devraient tre calculs compter de la date de publication au Journal officiel de lUnion euro penne des actes dlgus tablissant les modalits rela tives ces dispositifs de scurit. Il convient galement de tenir compte du fait que certains tats membres sont dj dots dun systme national. Ces tats membres devraient bnficier dune priode transitoire supplmentaire en vue de ladaptation au systme harmonis de lUnion. tant donn que lobjectif de la prsente directive, savoir protger le fonctionnement du march intrieur des mdicaments tout en garantissant un niveau de protection lev de la sant publique contre les mdica ments falsifis, ne peut pas tre ralis de manire suffi sante par les tats membres et peut donc en raison de sa dimension, tre mieux ralis au niveau de lUnion, celleci peut prendre des mesures conformment au principe de subsidiarit consacr larticle 5 du trait sur lUnion europenne. Conformment au principe de proportion nalit tel qunonc audit article, la prsente directive nexcde pas ce qui est ncessaire pour atteindre cet objectif. Il importe que les autorits comptentes des tats membres, la Commission et lAgence cooprent afin de garantir lchange des informations relatives aux mesures adoptes en vue de lutter contre la falsification des mdi caments, y compris concernant les systmes de sanctions mis en place. Actuellement, cet change est assur par lintermdiaire du groupe de travail charg de linspection. Les tats membres devraient veiller ce que les organi

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ONT ADOPT LA PRSENTE DIRECTIVE:

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Article premier La directive 2001/83/CE est modifie comme suit: 1) Larticle 1er est modifi comme suit: a) les points suivants sont insrs: 3 bis) substance active: toute substance ou tout mlange de substances destin tre utilis pour la fabrication dun mdicament et qui, lorsquutilis pour sa production, devient un composant actif dudit mdicament exerant une action pharmacolo gique, immunologique ou mtabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou dtablir un diagnostic mdical; 3 ter) excipient: tout composant dun mdicament, autre quune substance active et les matriaux demballage;; b) le point suivant est insr: 17 bis) courtage de mdicaments: toute activit lie la vente ou lachat de mdicaments, lexception de la distribution en gros, qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste ngocier, indpen damment et au nom dune personne physique ou morale;; c) le point suivant est ajout: 33. mdicament falsifi:
(2) JO C 321 du 31.12.2003, p. 1. (3) JO L 348 du 31.12.2010, p. 74.

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(1) JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.

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tout mdicament comportant une fausse prsenta tion de: a) son identit, y compris de son emballage et son tiquetage, de sa dnomination ou de composition sagissant de nimporte lequel ses composants, y compris les excipients, du dosage de ces composants; de sa de et

de distribution en ralisant des audits sur les sites de fabrication et de distribution du fabricant et des distri buteurs des substances actives. Le titulaire de lautorisa tion de fabrication procde cette vrification soit par lui-mme soit, sans prjudice des responsabilits qui lui incombent en vertu de la prsente directive, par linter mdiaire dune entit agissant en son nom, par contrat. Le titulaire de lautorisation de fabrication veille ce que les excipients soient appropris pour une utilisation dans des mdicaments en dterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication appropries. Cette dter mination est effectue sur la base dune valuation formalise du risque, conformment aux lignes direc trices applicables vises larticle 47, cinquime alina. Cette valuation du risque tient compte des exigences imposes par dautres systmes de qualit appropris, ainsi que de la source et de lutilisation prvue des excipients, et de prcdents cas de dfauts de qualit. Le titulaire de lautorisation de fabrication veille ce que les bonnes pratiques de fabrication appropries ainsi dtermines soient appliques. Le titulaire de lautorisa tion de fabrication documente les mesures prises en vertu du prsent alina; g) dinformer immdiatement lautorit comptente et le titulaire de lautorisation de mise sur le march de toute information indiquant que les mdicaments couverts par son autorisation de fabrication sont falsifis ou souponns de ltre, que ces produits soient distri bus via la chane dapprovisionnement lgale ou par des moyens illgaux, y compris la vente illgale au moyen de services de la socit de linformation; h) de vrifier que les fabricants, les importateurs ou les distributeurs auprs de qui il obtient des substances actives sont enregistrs auprs de lautorit comptente de ltat membre dans lequel ils sont tablis; i) de vrifier lauthenticit et la qualit des substances actives et des excipients. 6) Larticle suivant est insr: Article 46 ter 1. Les tats membres prennent des mesures appropries pour sassurer que la fabrication, limportation et la distri bution sur leur territoire de substances actives, y compris celles qui sont destines lexportation, sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution concer nant les substances actives. 2. Les substances actives ne peuvent tre importes que si les conditions suivantes sont remplies: a) les substances actives ont t fabriques conformment des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins quivalentes celles tablies par lUnion en vertu de larticle 47, troisime alina; et b) les substances actives sont accompagnes dune confir mation crite de lautorit comptente du pays tiers exportateur attestant que:

b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays dorigine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le march; ou c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distri bution utiliss. La prsente dfinition ninclut pas les dfauts de qualit non intentionnels et sentend sans prjudice des violations des droits de proprit intellectuelle. 2) larticle 2, le paragraphe 3 est remplac par le texte suivant: 3. Nonobstant le paragraphe 1 du prsent article et larticle 3, point 4), le titre IV de la prsente directive sapplique la fabrication de mdicaments exclusivement destins lexportation ainsi quaux produits intermdiaires, aux substances actives et aux excipients. 4. Le paragraphe 1 sentend sans prjudice des articles 52 ter et 85 bis. 3) larticle 8, paragraphe 3, le point suivant est insr: h bis) Une confirmation crite attestant que le fabricant du mdicament a vrifi que le fabricant de la subs tance active a respect les principes et lignes direc trices de bonnes pratiques de fabrication en effec tuant des audits, conformment au point f) de larticle 46. Cette confirmation crite mentionne la date de laudit et inclut une dclaration attestant que les rsultats obtenus permettent daffirmer que la fabrication est conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication. 4) larticle 40, le paragraphe 4 est remplac par le texte suivant: 4. Les tats membres enregistrent les informations rela tives lautorisation vise au paragraphe 1 du prsent article dans la banque de donnes de lUnion vise larticle 111, paragraphe 6. 5) larticle 46, le point f) est remplac par le texte suivant: f) de respecter les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des mdicaments et dutiliser seulement des substances actives fabriques conform ment aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribues conformment aux bonnes pratiques de distribution des substances actives. cette fin, le titulaire de lautorisation de fabrication vrifie que le fabricant et les distributeurs des substances actives respectent les bonnes pratiques de fabrication et

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i) les normes de bonnes pratiques de fabrication appli cables ltablissement qui fabrique la substance active exporte sont au moins quivalentes celles dfinies par lUnion en vertu de larticle 47, troi sime alina; ii) ltablissement de fabrication concern fait lobjet de contrles rguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces dexcution des bonnes pratiques de fabrication, y compris dinspections rptes et inopines, garantissant une protection de la sant publique au moins quivalente celle assure par lUnion; et iii) dans le cas o une non-conformit serait constate, les informations relatives cette constatation seront immdiatement communiques lUnion par le pays tiers exportateur. Cette confirmation crite sentend sans prjudice des obli gations vises larticle 8 et larticle 46, point f). 3. Lexigence vise au paragraphe 2, point b), du prsent article ne sapplique pas si le pays exportateur figure dans la liste vise larticle 111 ter. 4. titre exceptionnel et en cas de ncessit afin dassurer la disponibilit des mdicaments, lorsquun tablissement de fabrication dune substance active destine lexportation a t inspect par un tat membre et sest rvl conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication viss larticle 47, troi sime alina, lexigence nonce au paragraphe 2, point b), du prsent article peut tre leve par un tat membre pour une priode ne dpassant pas la validit du certificat de bonnes pratiques de fabrication. Les tats membres qui font usage de cette possibilit de drogation le notifient la Commission. 7) larticle 47, les troisime et quatrime alinas sont remplacs par le texte suivant: La Commission adopte, par voie dactes dlgus, en conformit avec larticle 121 bis et dans le respect des conditions fixes par les articles 121 ter et 121 quater, les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives viss larticle 46, point f), premier alina, et larticle 46 ter. Les principes de bonnes pratiques de distribution pour les substances actives viss larticle 46, point f), premier alina, sont adopts par la Commission sous la forme de lignes directrices. La Commission adopte les lignes directrices relatives lvaluation formalise du risque visant dterminer les bonnes pratiques de fabrication appropries pour les exci pients vises larticle 46, point f), deuxime alina. 8) Larticle suivant est insr: Article 47 bis 1. Les dispositifs de scurit viss larticle 54, point o), ne sont ni retirs ni recouverts, partiellement ou totale ment, sauf dans le cas o les conditions ci-aprs sont remplies:

a) le titulaire de lautorisation de fabrication vrifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement ces dispositifs de scurit que le mdicament concern est authentique et quil na pas subi de manipulation illicite; b) le titulaire de lautorisation de fabrication respecte larticle 54, point o), en remplaant ces dispositifs de scurit par des dispositifs de scurit quivalents pour ce qui est de la possibilit de vrifier lauthenticit, didentifier et dapporter la preuve de manipulation illi cite du mdicament. Ce remplacement est effectu sans ouvrir le conditionnement primaire, tel que dfini larticle 1er, point 23. Les dispositifs de scurit sont considrs comme qui valents si: i) ils rpondent aux exigences fixes dans les actes dlgus adopts en vertu de larticle 54 bis, paragraphe 2; et ii) ils permettent de vrifier lauthenticit et didentifier les mdicaments, avec la mme efficacit, et dapporter la preuve de manipulation illicite des mdicaments; c) le remplacement des dispositifs de scurit est effectu conformment aux bonnes pratiques de fabrication applicables aux mdicaments; et d) le remplacement des dispositifs de scurit est soumis au contrle de lautorit comptente. 2. Les titulaires dune autorisation de fabrication, y compris ceux exerant les activits vises au paragraphe 1 du prsent article, sont considrs comme des producteurs et sont ds lors tenus responsables des prjudices causs dans les cas et les conditions prvus par la directive 85/374/CEE. 9) larticle 51, paragraphe 1, lalina suivant est insr avant le deuxime alina: La personne qualifie vise larticle 48 veille, dans le cas de mdicaments destins tre mis sur le march dans lUnion, ce que les dispositifs de scurit viss larticle 54, point o), aient t apposs sur lemballage. 10) Les articles suivants sont insrs: Article 52 bis 1. Les importateurs, les fabricants et les distributeurs de substances actives qui sont tablis dans lUnion enregistrent leur activit auprs de lautorit comptente de ltat membre dans lequel ils sont tablis. 2. Le formulaire denregistrement minimum, les renseignements suivants: comprend, au

i) le nom, la raison sociale et ladresse permanente; ii) les substances actives importer, fabriquer ou distri buer; iii) les caractristiques des locaux et des quipements tech niques utiliss dans le cadre de leur activit.

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3. Les personnes vises au paragraphe 1 transmettent le formulaire denregistrement lautorit comptente au moins soixante jours avant la date prvue pour le commen cement de leur activit. 4. Lautorit comptente peut, sur la base dune valua tion du risque, dcider de procder une inspection. Si lautorit comptente notifie au requrant, dans les soixante jours suivant la rception du formulaire denregistrement, quune inspection sera effectue, le requrant ne peut pas commencer son activit avant que lautorit comptente ne lui ait notifi quil peut le faire. Si, dans les soixante jours suivant la rception du formulaire denregistrement, lauto rit comptente na pas notifi au requrant quune inspec tion sera effectue, le requrant peut commencer son acti vit. 5. Les personnes vises au paragraphe 1 communiquent annuellement lautorit comptente un inventaire des changements qui ont eu lieu concernant les renseignements fournis dans le formulaire denregistrement. Tout change ment susceptible davoir une incidence sur la qualit ou la scurit des substances actives fabriques, importes ou distribues doit tre immdiatement notifi. 6. Les personnes vises au paragraphe 1 qui avaient commenc leur activit avant le 2 janvier 2013 transmet tent le formulaire denregistrement lautorit comptente au plus tard le 2 mars 2013. 7. Les tats membres enregistrent les renseignements donns conformment au paragraphe 2 du prsent article dans la banque de donnes de lUnion vise larticle 111, paragraphe 6. 8. Le prsent larticle 111. Article 52 ter 1. Nonobstant larticle 2, paragraphe 1, et sans prjudice du titre VII, les tats membres prennent les mesures nces saires en vue de sassurer que les mdicaments qui sont introduits dans lUnion mais ne sont pas destins tre mis sur le march de lUnion ne sont pas mis en circulation sil y a suffisamment dlments permettant de souponner une falsification de ces mdicaments. 2. Afin dtablir les mesures ncessaires vises au para graphe 1 du prsent article, la Commission peut adopter, par voie dactes dlgus, en conformit avec larticle 121 bis et dans le respect des conditions fixes par les articles 121 ter et 121 quater, des mesures compltant le para graphe 1 du prsent article en ce qui concerne les critres prendre en considration et les vrifications effectuer lors de lvaluation de la falsification potentielle des mdi caments qui sont introduits dans lUnion mais qui ne sont pas destins tre mis sur le march. 11) larticle 54, le point suivant est ajout: o) pour les mdicaments autres que les mdicaments radiopharmaceutiques viss larticle 54 bis, paragraphe 1, les dispositifs de scurit permettant aux grossistes et aux personnes autorises ou habilites dlivrer des mdicaments au public: article sentend sans prjudice de

de vrifier lauthenticit du mdicament, et didentifier les botes individuelles de mdicaments, ainsi quun dispositif permettant de vrifier si lembal lage extrieur a fait lobjet dune effraction. 12) Larticle suivant est insr: Article 54 bis 1. Les mdicaments soumis prescription sont dots des dispositifs de scurit viss larticle 54, point o), moins quils ne figurent sur la liste tablie conformment la procdure vise au paragraphe 2, point b), du prsent article. Les mdicaments non soumis prescription ne sont pas dots des dispositifs de scurit viss larticle 54, point o), moins quils ne figurent, par drogation, sur la liste tablie conformment la procdure vise au paragraphe 2, point b), du prsent article, aprs quun risque de falsification a t identifi. 2. La Commission adopte par voie dactes dlgus, en conformit avec larticle 121 bis et dans le respect des conditions fixes par les articles 121 ter et 121 quater, des mesures compltant larticle 54, point o), en vue dtablir les modalits des dispositifs de scurit viss larticle 54, point o). Ces actes dlgus tablissent: a) les caractristiques et spcifications techniques de liden tifiant unique des dispositifs de scurit viss larticle 54, point o), permettant de vrifier lauthenticit des mdicaments et didentifier les botes individuelles. Lors de la conception des dispositifs de scurit, il convient de tenir dment compte de leur rapport cot-efficacit; b) les listes rpertoriant les mdicaments ou les catgories de mdicaments qui, dans le cas des mdicaments soumis prescription, ne doivent pas tre dots des dispositifs de scurit viss larticle 54, point o), et qui, dans le cas des mdicaments non soumis pres cription, doivent en tre dots. Ces listes sont tablies compte tenu du risque de falsification et du risque rsul tant de la falsification, qui menacent ces mdicaments ou catgories de mdicaments. cette fin, les critres suivants, au minimum, sont appliqus: i) le prix et le volume des ventes du mdicament; ii) le nombre et la frquence des prcdents cas de mdicaments falsifis enregistrs dans lUnion et dans des pays tiers ainsi que lvolution du nombre et de la frquence de ces prcdents; iii) les caractristiques spcifiques des mdicaments concerns; iv) la gravit des affections traiter; v) les autres risques potentiels pour la sant publique;

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c) les procdures de notification la Commission, prvues au paragraphe 4, et un systme rapide dvaluation et de dcision concernant cette notification en vue de la mise en uvre du point b); d) les modalits de la procdure de vrification des dispo sitifs de scurit viss larticle 54, point o), appliquer par les fabricants, les grossistes, les pharmaciens et les personnes autorises ou habilites dlivrer des mdi caments au public ainsi que par les autorits comp tentes. Ces modalits permettent de vrifier lauthenticit de chaque bote de mdicaments distribue portant les dispositifs de scurit viss larticle 54, point o), et de dterminer ltendue de cette vrification. Lors de ltablissement de ces modalits, il doit tre tenu compte des caractristiques spcifiques des chanes dapprovisionnement dans les tats membres, ainsi que de la ncessit de veiller ce que limpact des mesures de vrification sur les diffrents acteurs des chanes dapprovisionnement soit proportionn; e) des dispositions relatives ltablissement, la gestion et laccessibilit du systme de rpertoires devant contenir les informations relatives aux dispositifs de scurit permettant de vrifier lauthenticit des mdica ments et de les identifier, comme prvu larticle 54, point o). Les cots lis ce systme de rpertoires sont supports par les titulaires dune autorisation de fabrica tion pour les mdicaments dots des dispositifs de scu rit. 3. Lorsquelle adopte les mesures vises au paragraphe 2, la Commission tient dment compte, au minimum, des aspects suivants: a) la protection des donnes personnelles, telle que prvue par le droit de lUnion; b) les intrts lgitimes de protection des informations commerciales de nature confidentielle; c) la proprit et la confidentialit des donnes gnres par lutilisation de dispositifs de scurit; et d) le rapport cot-efficacit des mesures. 4. Les autorits nationales comptentes notifient la Commission les mdicaments non soumis prescription pour lesquels elles estiment quil existe un risque de falsifi cation et peuvent informer la Commission des mdica ments quelles estiment ntre pas concerns par ce risque, conformment aux critres noncs au paragraphe 2, point b), du prsent article. 5. Un tat membre peut, des fins de remboursement ou de pharmacovigilance, largir le champ dapplication de lidentifiant unique vis larticle 54, point o), tout mdi cament soumis prescription ou faisant lobjet dun remboursement. Un tat membre peut, des fins de remboursement, de pharmacovigilance ou de pharmaco-pidmiologie, utiliser les informations contenues dans le systme de rpertoires vis au paragraphe 2, point e), du prsent article.

Un tat membre peut, des fins de scurit des patients, largir le champ dapplication du dispositif antieffraction vis larticle 54, point o), tout mdicament. 13) larticle 57, premier alina, le quatrime tiret est remplac par le texte suivant: lauthenticit et lidentification larticle 54 bis, paragraphe 5. conformment

14) Lintitul du titre VII est remplac par le texte suivant: Distribution en gros et courtage de mdicaments. 15) larticle 76, le paragraphe 3 est remplac par le texte suivant: 3. Tout distributeur autre que le titulaire de lautorisa tion de mise sur le march qui importe un mdicament dun autre tat membre notifie son intention dimporter ce mdicament au titulaire de lautorisation de mise sur le march et lautorit comptente de ltat membre dans lequel ledit mdicament sera import. Dans le cas des mdi caments pour lesquels aucune autorisation na t dlivre en vertu du rglement (CE) no 726/2004, la notification lautorit comptente sentend sans prjudice des autres procdures prvues par la lgislation de cet tat membre, et sans prjudice du paiement dune redevance lautorit comptente pour lexamen de la notification. 4. Pour les mdicaments bnficiant dune autorisation en vertu du rglement (CE) no 726/2004, le distributeur adresse la notification prvue au paragraphe 3 du prsent article au titulaire de lautorisation de mise sur le march et lAgence. Une redevance est due lAgence pour la vri fication du respect des conditions imposes par la lgis lation de lUnion relative aux mdicaments et par les auto risations de mise sur le march. 16) Larticle 77 est modifi comme suit: a) le paragraphe 1 est remplac par le texte suivant: 1. Les tats membres prennent toutes les mesures appropries pour que la distribution en gros des mdi caments soit soumise la possession dune autorisation dexercer lactivit de grossiste en mdicaments, prci sant les locaux, situs sur leur territoire, pour lesquels elle est valable.; b) les paragraphes 4 et 5 sont remplacs par le texte suivant: 4. Les tats membres enregistrent les informations relatives aux autorisations vises au paragraphe 1 du prsent article dans la banque de donnes de lUnion vise larticle 111, paragraphe 6. la requte de la Commission ou de tout tat membre, les tats membres sont tenus de fournir toute information utile concernant les autorisations individuelles quils ont octroyes en vertu du paragraphe 1 du prsent article. 5. Le contrle des personnes autorises exercer lactivit de grossiste en mdicaments, et linspection de leurs locaux, sont effectus sous la responsabilit de ltat membre qui a octroy lautorisation pour les locaux situs sur son territoire.

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17) Larticle 80 est modifi comme suit: a) le point suivant est insr: c bis) vrifier que les mdicaments reus nont pas t falsifis en contrlant les dispositifs de scurit sur lemballage extrieur, conformment aux exigences tablies dans les actes dlgus viss larticle 54 bis, paragraphe 2;; b) le point e) est remplac par le texte suivant: e) conserver une documentation soit sous forme de factures dachats-ventes ou sous forme informatise, soit sous toute autre forme, comportant pour toute transaction dentre, de sortie ou de courtage de mdicaments au moins les renseignements suivants: la date, la dnomination du mdicament, la quantit reue, fournie ou ayant fait lobjet dun courtage, le nom et ladresse du fournisseur ou du desti nataire, selon le cas, le numro de lot des mdicaments, au moins pour les mdicaments portant les dispositifs de scurit viss larticle 54, point o);; c) les points suivants sont ajouts: h) maintenir un systme de qualit tablissant les responsabilits, les procdures et les mesures de gestion du risque en ce qui concerne leurs activits; i) informer immdiatement lautorit comptente et, le cas chant, le titulaire de lautorisation de mise sur le march des mdicaments quils reoivent ou qui leur sont proposs et quils identifient comme tant falsifis ou quils souponnent dtre falsifis.;

18) larticle 82, premier alina, le tiret suivant est ajout: le numro de lot des mdicaments, au moins pour les mdicaments portant des dispositifs de scurit viss larticle 54, point o). 19) Les articles suivants sont insrs: Article 85 bis Dans le cas dune distribution en gros de mdicaments vers des pays tiers, larticle 76 et larticle 80, point c), ne sappli quent pas. En outre, larticle 80, points b) et c bis), ne sapplique pas lorsquun mdicament est reu directement en provenance dun pays tiers sans tre import. Les exigences vises larticle 82 sappliquent la fourniture de mdicaments des personnes de pays tiers autorises ou habilites dlivrer des mdicaments au public. Article 85 ter 1. Les personnes exerant des activits de courtage de mdicaments veillent ce que les mdicaments objets du courtage soient couverts par une autorisation de mise sur le march accorde en vertu du rglement (CE) no 726/2004 ou par les autorits comptentes dun tat membre confor mment la prsente directive. Les personnes exerant des activits de courtage de mdi caments ont une adresse permanente et des coordonnes dans lUnion afin de permettre aux autorits comptentes de les identifier et de les situer avec exactitude, de commu niquer avec elles et de surveiller leurs activits. Les exigences vises larticle 80, points d) i), sappliquent mutatis mutandis au courtage de mdicaments. 2. Seules les personnes enregistres auprs de lautorit comptente de ltat membre o est situe ladresse perma nente vise au paragraphe 1 peuvent exercer des activits de courtage de mdicaments. Elles soumettent aux fins de lenregistrement, au minimum, leur nom et leur raison sociale ainsi que leur adresse permanente. Elles communi quent sans retard injustifi lautorit comptente toute modification de ces informations. Les personnes exerant des activits de courtage de mdi caments qui avaient commenc leurs activits avant le 2 janvier 2013 senregistrent auprs de lautorit comp tente au plus tard le 2 mars 2013. Lautorit comptente consigne les informations vises au premier alina dans un registre accessible au public. 3. Les lignes directrices vises larticle 84 comprennent des dispositions spcifiques relatives au courtage. 4. Le prsent article sentend sans prjudice de larticle 111. Les inspections vises larticle 111 ont lieu sous la responsabilit de ltat membre dans lequel la personne exerant des activits de courtage de mdicaments est enregistre.

d) les alinas suivants sont ajouts: Aux fins du point b), lorsque le mdicament est obtenu auprs dun autre grossiste, les titulaires de lautorisation de distribution en gros doivent vrifier que le grossiste qui a fourni le mdicament respecte les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de distribution. Cela implique de vrifier quil dtient une autorisation de distribution en gros. Lorsque le mdicament est obtenu auprs du fabricant ou de limportateur, les titulaires de lautorisation de distribution en gros doivent vrifier que le fabricant ou limportateur dtient une autorisation de fabrication. Lorsque un mdicament est obtenu par courtage, les titulaires de lautorisation de distribution en gros doivent vrifier que le courtier impliqu satisfait aux exigences fixes par la prsente directive.

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Si une personne exerant des activits de courtage de mdi caments ne se conforme pas aux exigences nonces dans le prsent article, lautorit comptente peut dcider de la rayer du registre vis au paragraphe 2. Lautorit comp tente en informe ladite personne. 20) Le titre suivant est insr avant le titre VIII: TITRE VII bis
VENTE DISTANCE AU PUBLIC

i) les coordonnes de lautorit comptente ou de lautorit qui reoit la notification conformment au point b); ii) un lien hypertexte vers le site internet de ltat membre dtablissement vis au paragraphe 4; iii) le logo commun vis au paragraphe 3, clairement affich sur chaque page du site internet qui a trait loffre la vente distance de mdicaments au public. Le logo commun contient un lien hypertexte vers les donnes concernant la personne figurant sur la liste vise au paragraphe 4, point c). 2. Les tats membres peuvent imposer des conditions, justifies par la protection de la sant publique, pour la dlivrance au dtail, sur leur territoire, de mdicaments offerts la vente distance au public au moyen de services de la socit de linformation. 3. Un logo commun est mis en place, qui est reconnais sable travers lUnion, tout en permettant lidentification de ltat membre dans lequel est tablie la personne offrant la vente distance des mdicaments au public. Ce logo est clairement affich sur les sites internet offrant la vente distance des mdicaments au public conformment au paragraphe 1, point d). De manire harmoniser le fonctionnement du logo commun, la Commission adopte des actes dexcution concernant: a) les exigences techniques, lectroniques et cryptogra phiques permettant la vrification de lauthenticit du logo commun; b) le design du logo commun. Ces actes dexcution sont, le cas chant, modifis pour tenir compte du progrs technique et scientifique. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la procdure vise larticle 121, paragraphe 2. 4. Chaque tat membre met en place un site internet fournissant, au minimum, les lments suivants: a) des informations sur la lgislation nationale applicable loffre la vente distance de mdicaments au public au moyen de services de la socit de linformation, y compris des informations sur le fait quil peut y avoir des diffrences entre les tats membres concernant la classification des mdicaments et les conditions de leur dlivrance; b) des informations sur la finalit du logo commun; c) la liste des personnes offrant la vente distance des mdicaments au public au moyen de services de la socit de linformation conformment au paragraphe 1 et ladresse de leur site internet; d) des informations gnrales sur les risques lis aux mdi caments fournis illgalement au public au moyen de services de la socit de linformation. Ce site internet contient un lien hypertexte vers le site internet vis au paragraphe 5.

Article 85 quarter 1. Sans prjudice des lgislations nationales qui inter disent loffre la vente distance au public de mdica ments soumis prescription, au moyen de services de la socit de linformation, les tats membres veillent ce que les mdicaments soient offerts la vente distance au public au moyen de services de la socit de linformation tels que dfinis dans la directive 98/34/CE du Parlement europen et du Conseil du 22 juin 1998 prvoyant une procdure dinformation dans le domaine des normes et rglementations techniques et des rgles relatives aux services de la socit de linformation (*), aux conditions suivantes: a) la personne physique ou morale offrant des mdica ments est autorise ou habilite dlivrer des mdica ments au public, galement distance, conformment la lgislation nationale de ltat membre dans lequel cette personne est tablie; b) la personne vise au point a) a notifi ltat membre dans lequel elle est tablie, au minimum, les informa tions suivantes: i) le nom ou la raison sociale et ladresse permanente du lieu dactivit partir duquel ces mdicaments sont fournis; ii) la date de dbut de lactivit doffre la vente distance de mdicaments au public au moyen de services de la socit de linformation; iii) ladresse du site internet utilis cette fin et toutes les informations ncessaires pour identifier ce site internet; iv) le cas chant, la classification, conformment au titre VI, des mdicaments offerts la vente distance au public au moyen de services de la socit de linformation. Sil y a lieu, ces informations sont mises jour; c) les mdicaments respectent la lgislation nationale de ltat membre de destination conformment larticle 6, paragraphe 1; d) sans prjudice des obligations dinformation nonces dans la directive 2000/31/CE du Parlement europen et du Conseil du 8 juin 2000 relative certains aspects juridiques des services de la socit de linforma tion, et notamment du commerce lectronique, dans le march intrieur (directive sur le commerce lectro nique) (**), le site internet offrant des mdicaments contient au minimum:

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5. LAgence met en place un site internet fournissant les informations vises au paragraphe 4, points b) et d), des informations sur la lgislation de lUnion applicable aux mdicaments falsifis ainsi que des liens hypertexte vers les sites internet des tats membres viss au paragraphe 4. Le site internet de lAgence mentionne explicitement que les sites internet des tats membres contiennent des infor mations sur les personnes autorises ou habilites dlivrer des mdicaments distance au public au moyen de services de la socit de linformation dans ltat membre concern. 6. Sans prjudice de la directive 2000/31/CE et des exigences nonces dans le prsent titre, les tats membres prennent les mesures ncessaires pour que les personnes autres que celles vises au paragraphe 1 offrant la vente distance des mdicaments au public au moyen de services de la socit de linformation et exerant leur activit sur leur territoire soient soumises des sanctions efficaces, proportionnes et dissuasives. Article 85 quinquies Sans prjudice des comptences des tats membres, la Commission, en coopration avec lAgence et avec les auto rits des tats membres, mne ou soutient des campagnes dinformation visant le grand public sur les dangers des mdicaments falsifis. Ces campagnes sensibilisent les consommateurs aux risques lis aux mdicaments fournis illgalement distance au public au moyen de services de la socit de linformation et au fonctionnement du logo commun, des sites internet des tats membres et du site internet de lAgence. ___________ (*) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37. (**) JO L 178 du 17.7.2000, p. 1. 21) Larticle 111 est modifi comme suit: a) le paragraphe 1 est remplac par le texte suivant: 1. Lautorit comptente de ltat membre concern, en coopration avec lAgence, veille au respect des exigences lgales applicables aux mdicaments en effec tuant des inspections, si ncessaire inopines, ainsi que, sil y a lieu, en demandant un laboratoire officiel pour le contrle des mdicaments ou un laboratoire dsign cet effet deffectuer des analyses sur des chantillons. Cette coopration consiste en un partage dinformations avec lAgence la fois sur les inspections prvues et sur les inspections ralises. Les tats membres et lAgence cooprent pour la coordination des inspections dans les pays tiers. Les inspections comprennent, sans toutefois sy limiter, celles mentionnes aux paragraphes 1 bis 1 septies. 1 bis. Les fabricants tablis dans lUnion ou dans des pays tiers et les grossistes en mdicaments sont soumis des inspections rptes. 1 ter. Lautorit comptente de ltat membre concern dispose dun systme de surveillance, y compris au moyen dinspections effectues une

frquence approprie, en fonction du risque, dans les locaux des fabricants, des importateurs ou des distribu teurs de substances actives tablis sur son territoire, et dun suivi effectif de ces inspections. Lorsquelle considre quil y a des raisons de penser que les exigences lgales nonces dans la prsente directive, y compris les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et de distribution viss larticle 46, point f), et larticle 47 ne sont pas respectes, lautorit comptente peut procder des inspections dans les locaux: a) des fabricants ou distributeurs de substances actives tablis dans des pays tiers; b) des fabricants ou importateurs dexcipients. 1 quater. Les inspections vises aux paragraphes 1 bis et 1 ter peuvent galement avoir lieu dans lUnion et dans des pays tiers la demande dun tat membre, de la Commission ou de lAgence. 1 quinquies. Les inspections peuvent galement avoir lieu dans les locaux des titulaires dune autorisation de mise sur le march et des courtiers en mdicaments. 1 sexies. Afin de vrifier la conformit des donnes soumises en vue de lobtention du certificat de confor mit aux monographies de la pharmacope europenne, lorganisme de normalisation des nomenclatures et des normes de qualit au sens de la convention relative llaboration dune pharmacope europenne (direction europenne de la qualit du mdicament et des soins de sant) peut sadresser la Commission ou lAgence pour demander une telle inspection lorsque la matire premire concerne fait lobjet dune monographie de la pharmacope europenne. 1 septies. Lautorit comptente de ltat membre concern peut procder des inspections chez un fabri cant de matires premires la demande expresse du fabricant. 1 octies. Les inspections sont effectues par des agents reprsentant lautorit comptente qui sont habilits : a) procder des inspections des tablissements commerciaux ou de fabrication de mdicaments, de substances actives ou dexcipients ainsi que de tout laboratoire charg par le titulaire de lautorisation de fabrication deffectuer des contrles en vertu de larticle 20; b) prlever des chantillons notamment en vue danalyses indpendantes par un laboratoire officiel pour le contrle des mdicaments ou par un labora toire dsign cet effet par un tat membre; c) examiner tous les documents se rapportant lobjet de linspection, sous rserve des dispositions en vigueur dans les tats membres au 21 mai 1975, qui limitent cette facult en ce qui concerne la description du mode de fabrication;

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d) inspecter les locaux, les archives, les documents et le dossier permanent du systme de pharmacovigilance du titulaire de lautorisation de mise sur le march ou de toute entreprise charge par le titulaire de lauto risation de mise sur le march de raliser les activits dcrites au titre IX. 1 nonies. Les inspections sont effectues conform ment aux lignes directrices vises larticle 111 bis.; b) les paragraphes 3 6 sont remplacs par le texte suivant: 3. Aprs chacune des inspections vises au para graphe 1, lautorit comptente fait rapport sur le respect, par lentit inspecte, des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et de bonnes pratiques de distribution viss aux articles 47 et 84, selon le cas, ou sur le respect, par le titulaire de lautorisation de mise sur le march, des exigences non ces au titre IX. Lautorit comptente ayant procd linspection communique la teneur de ces rapports lentit inspecte. Avant dadopter le rapport, lautorit comptente donne lentit inspecte en cause la possibilit de prsenter des observations. 4. Sans prjudice des ventuels accords conclus entre lUnion et un pays tiers, un tat membre, la Commis sion ou lAgence peut demander un fabricant tabli dans un pays tiers de se soumettre une inspection vise au prsent article. 5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspec tion vise au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution est dlivr, le cas chant, lentit inspecte, si linspection aboutit la conclusion quelle respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution prvus par la lgislation de lUnion. Si les inspections sont effectues dans le cadre de la procdure de certification des monographies de la phar macope europenne, un certificat est tabli. 6. Les tats membres consignent les certificats de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution quils dlivrent dans une banque de donnes de lUnion gre par lAgence, au nom de lUnion. En vertu de larticle 52 bis, paragraphe 7, les tats membres consignent galement dans cette banque de donnes les informations relatives lenregistrement des importateurs, des fabricants et des distributeurs de substances actives. Cette banque de donnes est acces sible au public.; c) le paragraphe 7 est modifi comme suit: i) les termes paragraphe 1 sont remplacs par les termes paragraphe 1 octies; ii) les termes utiliss comme matire premire sont supprims;

d) au paragraphe 8, premier alina, les termes paragraphe 1, point d) sont remplacs par les termes paragraphe 1 octies, point d). 22) Les articles suivants sont insrs: Article 111 bis La Commission adopte les lignes directrices dtailles tablissant les principes applicables aux inspections vises larticle 111. Les tats membres tablissent, en coopration avec lAgence, la forme et le contenu de lautorisation vise larticle 40, paragraphe 1, et larticle 77, paragraphe 1, des rapports viss larticle 111, paragraphe 3, ainsi que des certificats de bonnes pratiques de fabrication et des certifi cats de bonnes pratiques de distribution viss larticle 111, paragraphe 5. Article 111 ter 1. la demande dun pays tiers, la Commission value si le cadre rglementaire dudit pays applicable aux subs tances actives exportes vers lUnion ainsi que les activits de contrle et dexcution respectives garantissent un niveau de protection de la sant publique quivalent celui apport par lUnion. Si lvaluation confirme une telle quivalence, la Commission adopte une dcision en vue dinscrire le pays tiers sur une liste. Lvaluation revt la forme dun passage en revue des documents concerns et, moins que des arrangements viss larticle 51, para graphe 2, de la prsente directive ne soient en place, qui couvrent ce domaine dactivit, cette valuation inclut un examen sur place du cadre rglementaire du pays tiers et, si ncessaire, lobservation dinspection dun ou de plusieurs des sites de fabrication de substances actives du pays tiers. Au cours de lvaluation, une attention particulire est atta che aux lments suivants: a) les rgles du pays concernant les bonnes pratiques de fabrication; b) la rgularit des inspections visant vrifier le respect des bonnes pratiques de fabrication; c) lefficacit de lexcution des bonnes pratiques de fabri cation; d) la rgularit et la rapidit des informations fournies par le pays tiers concernant les producteurs de substances actives qui ne satisfont pas aux exigences. 2. La Commission adopte les actes dexcution nces saires pour appliquer les exigences vises au paragraphe 1, points a) d), du prsent article. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la procdure vise larticle 121, paragraphe 2. 3. La Commission vrifie rgulirement si les conditions nonces au paragraphe 1 sont satisfaites. La premire vri fication a lieu dans les trois ans suivant linscription du pays sur la liste vise au paragraphe 1.

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4. La Commission procde lvaluation et la vrifi cation vises aux paragraphes 1 et 3 en coopration avec lAgence et avec les autorits comptentes des tats membres. 23) larticle 116, lalina suivant est ajout: Le deuxime alina du prsent article sapplique galement lorsque la fabrication du mdicament na pas lieu confor mment aux renseignements fournis en application de larticle 8, paragraphe 3, point d), ou lorsque les contrles nont pas lieu conformment aux mthodes de contrle dcrites en application de larticle 8, paragraphe 3, point h). 24) Larticle suivant est insr: Article 117 bis 1. Les tats membres ont en place un systme qui vise viter que des mdicaments souponns de prsenter un danger pour la sant ne soient dlivrs au patient. 2. Le systme vis au paragraphe 1 couvre la rception et le traitement des notifications de mdicaments soup onns dtre falsifis et de dfauts de qualit souponns daffecter des mdicaments. Le systme couvre galement les rappels de mdicaments effectus par les titulaires dautorisations de mise sur le march ou les retraits de mdicaments du march, ordonns par les autorits comp tentes nationales auprs de tous les acteurs concerns de la chane dapprovisionnement, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le systme permet galement les rappels des mdicaments auprs des patients qui ont reu ces mdicaments, le cas chant avec lassistance de professionnels de la sant. 3. Si le mdicament en question est souponn de prsenter un risque grave pour la sant publique, lautorit comptente de ltat membre dans lequel ce produit a t identifi en premier lieu transmet sans dlai une notifica tion dalerte rapide tous les tats membres et tous les acteurs de la chane dapprovisionnement dans ledit tat membre. Sil apparat que les mdicaments en cause ont t dlivrs aux patients, des communiqus publics sont diffuss durgence, dans un dlai de vingt-quatre heures, de manire procder au rappel de ces mdicaments auprs des patients. Ces communiqus contiennent des informations suffisantes sur le dfaut de qualit ou la falsi fication souponns et sur les risques encourus. 4. Les tats membres communiquent la Commission, au plus tard le 22 juillet 2013, les modalits de leurs systmes nationaux respectifs viss au prsent article. 25) Les articles suivants sont insrs: Article 118 bis 1. Les tats membres tablissent les rgles sur les sanc tions applicables en cas dinfraction aux dispositions natio nales adoptes conformment la prsente directive et prennent toutes les mesures ncessaires en vue de garantir la mise en application de ces sanctions. Ces dernires doivent tre efficaces, proportionnes et dissuasives.

Les sanctions ne sont pas infrieures celles applicables des infractions au droit national dune nature et dune importance similaires. 2. Les rgles vises au paragraphe 1 sappliquent, entre autres, aux infractions suivantes: a) la fabrication, la distribution, le courtage, limportation et lexportation de mdicaments falsifis, ainsi que la vente de mdicaments falsifis distance au public au moyen des services de la socit de linformation; b) le non-respect des dispositions nonces dans la prsente directive concernant la fabrication, la distribu tion, limportation et lexportation de substances actives; c) le non-respect des dispositions nonces dans la prsente directive concernant lutilisation dexcipients. Le cas chant, les sanctions tiennent compte du risque pour la sant publique que prsente la falsification de mdi caments. 3. Les tats membres notifient les dispositions natio nales adoptes conformment au prsent article la Commission au plus tard le 2 janvier 2013 et notifient sans dlai toute modification ultrieure affectant ces dispo sitions. Au plus tard le 2 janvier 2018, la Commission soumet un rapport au Parlement europen et au Conseil contenant une vue densemble des mesures de transposition des tats membres en ce qui concerne le prsent article, assortie dune valuation de lefficacit de ces mesures. Article 118 ter Les tats membres organisent des runions auxquelles participent des organisations de patients et de consomma teurs et, si ncessaire, des responsables de lapplication de la loi dans les tats membres, de manire communiquer des informations publiques sur les actions entreprises dans le domaine de la prvention et de la rpression pour lutter contre la falsification de mdicaments. Article 118 quarter Les tats membres, dans lapplication de la prsente direc tive, prennent les mesures ncessaires en vue dassurer la coopration entre les autorits comptentes pour les mdi caments et les autorits douanires. 26) larticle 121 bis, paragraphe 1, les termes larticle 22 ter sont remplacs par les termes les articles 22 ter, 47, 52 ter et 54 bis. 27) larticle 121 ter, paragraphe 1, les termes larticle 22 ter sont remplacs par les termes les articles 22 ter, 47, 52 ter et 54 bis. Article 2 1. Les tats membres mettent en vigueur les dispositions lgislatives, rglementaires et administratives ncessaires pour se conformer la prsente directive au plus tard le 2 janvier 2013. Ils en informent immdiatement la Commission. 2. Les tats membres appliquent ces dispositions partir du 2 janvier 2013.

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Cependant, les tats membres appliquent: a) compter du 2 juillet 2013, les dispositions ncessaires pour se conformer larticle 1er, point 6), de la prsente directive, pour ce qui est de larticle 46 ter, paragraphe 2, point b), de larticle 46 ter, paragraphe 3, et de larticle 46 ter, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE tels quinsrs par la prsente directive; b) compter de la date correspondant trois ans aprs la date de publication des actes dlgus viss larticle 1er, point 12), de la prsente directive, les dispositions ncessaires pour se conformer larticle 1er, points 8), 9), 11) et 12), de la prsente directive. Cependant, les tats membres qui, le 21 juillet 2011, ont des systmes en place aux fins vises larticle 1er, point 11), de la prsente directive appliquent les dispositions ncessaires pour se conformer larticle 1er, points 8), 9), 11) et 12), de la prsente directive, au plus tard la date correspondant six ans aprs la date dapplication des actes dlgus viss larticle 1er, point 12), de la prsente directive; c) au plus tard un an aprs la date de publication des actes dexcution viss larticle 85 quater, paragraphe 3, insr par la prsente directive, les dispositions ncessaires pour se conformer larticle 1er, point 20), de la prsente directive, pour ce qui est de larticle 85 quater de la directive 2001/83/CE, tel quinsr par la prsente directive. 3. Lorsque les tats membres adoptent les mesures vises au paragraphe 1, celles-ci contiennent une rfrence la prsente directive ou sont accompagnes dune telle rfrence lors de leur publication officielle. Les modalits de cette rfrence sont arr tes par les tats membres. 4. Les tats membres communiquent la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne quils adoptent dans le domaine couvert par la prsente directive. Article 3 Au plus tard cinq ans aprs la date dapplication des actes dlgus viss larticle 54 bis, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE tel quinsr par la prsente directive, la Commis sion soumet un rapport au Parlement europen et au Conseil contenant les lments suivants: a) une description, incluant des donnes quantitatives lorsque cest possible, des volutions que connat la falsification des mdicaments en ce qui concerne les catgories de mdica ments concernes, les canaux de distribution, y compris la vente distance au public au moyen des services de la socit de linformation, les tats membres concerns, la

nature des falsifications et les rgions de provenance de ces produits; et b) une valuation de la contribution quapportent les mesures prvues par la prsente directive concernant la prvention de lentre de mdicaments falsifis dans la chane dapprovi sionnement lgale. Cette valuation porte en particulier sur larticle 54, point o), et larticle 54 bis de la directive 2001/83/CE, tels quinsrs par la prsente directive. Article 4 Afin dadopter les actes dlgus viss larticle 54 bis, para graphe 2, de la directive 2001/83/CE, tel quinsr par la prsente directive, la Commission ralise une tude dans laquelle elle value au minimum les aspects suivants: a) les options techniques concernant lidentifiant unique des dispositifs de scurit viss larticle 54, point o), de la directive 2001/83/CE, tel quinsr par la prsente directive; b) les options concernant la porte et les modalits de la vri fication de lauthenticit des mdicaments portant des dispo sitifs de scurit. Cette valuation tient compte des caractris tiques particulires des chanes dapprovisionnement dans les tats membres; c) les options techniques concernant la mise en place et la gestion du systme de rpertoires vis larticle 54 bis, para graphe 2, point e), de la directive 2001/83/CE, tel quinsr par la prsente directive. Pour chacune des options, ltude value les bnfices, les cots et le rapport cot-efficacit. Article 5 La prsente directive entre en vigueur le vingtime jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de lUnion europenne. Article 6 Les tats membres sont destinataires de la prsente directive.

Fait Strasbourg, le 8 juin 2011.

Par le Parlement europen Le prsident


J. BUZEK

Par le Conseil La prsidente


GYRI E.