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Mantenimiento y Localizacion de Averias en una Liofilizadora

Reconocimientos: Ted Sutherland Vice Presidente de Ingenieria (jubilado) & Matt Dellinger Ingeniero de Servico

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Conceptos Claves
Sistemas de Vacio
- Tipos, especificaciones - Prueba de velocidad de escape - Modulos comunes de fallas - Avisos (tips) para aplicaciones no acuosas

Sistema de Refrigeracion -Tipos, especificaciones

- Pruebas de funccionamiento - Modulos comunes de fallas

Mantenimiento Basico y Avisos (tips) de Diagnostico - Importancia del medio ambiente - Limpieza y cuidados de la bomba de vacio Preguntas y Respuestas

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Bombas de Vacio para Liofilizadoras

Proposito Principal: Remover gases no condensables y superar fugas pequenas en el sistema de vacio Tipos de bombas de vacio utilizadas en liofilizadoras:
Aspas Rotatorias de Aceite Sellado
Pequenas liofilizadoras (investigacion)

Bombas Secas
Estas bombas son libre de aceite (investigacion y produccion)

Extractor Mecanico (Rotary Lobe Booster)

Velocidad de bombeo adicional para una evacuacion mucho mas rapida (usualmente en escala de produccion)

Anillo de Agua (Anillo Liquido)

Evacuacion despues de la esterilizacion de vapor (escala de produccion)

Presiones tipicas operativas para liofilizacion 10-500 mT o 13-666 bar

Debe de jalar desde presion atmosferica a 100 mT (133 bar) en 20-30 minutos. Baja presion deseada = <10 mT/13bar

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Eliminador de vapor del aceite

Bomba de Vacio con Aspas Rotatorias de Aceite Sellado de Dos Etapas

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Importancia de la Prueba de Velocidad de Subida (tambien conocido como la Prueba de Velocidad de Fugas)
Asegurar el funcionamiento del sistema antes de poner su valioso producto en el liofilizador
Condensador a un bajo maximo Vacio puesto a un alto rango de punto de comienzo Aislar (apagar) la bomba de vacio

Pruebas de velocidad de vacio manual o automaticas tienen que ser ejecutadas regularmente utilize los mismos parametros cada ves que realize estas pruebas para una consistencia Otras situaciones del sistema pueden manifestarse como problemas de vacio fugas del fluido en el estante/anaquel, perdidas de refrigeracion, etc.

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Modulos Comunes de Fallos en el Vacio

Sintomas Posible Causa Drenaje del condensador abierto Empaquetaduras (gaskets) de la camara danadas Tubo de vacio enroscado (kinked) o colapsado Punto de comienzo de vacio inicial muy bajo (<40 mT) No puede bajar el vacio para entrar al secado primario / no puede alcanzar el punto de comienzo de vacio Operando el equipo con una puerta no sellada Valvula de vacio fuera de calibracion Producto no completamente congelado Bomba de vacio danada o con mucho uso Aceite de la bomba de vacio contaminado Valvula del balasto (ballast) de gas abierto Fugas del liquido de transferencia de calor dentro de la camara Control variable alrededor del punto de comienzo de vacio (mas de 5 mT +/- alrededor del punto de comienzo Regulador de presion de nitrogeno puesto a muy altas presiones

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Modulos Comunes de Fallas en el Vacio (cont)

Sintoma Posible Causa Valvula del balasto de gas abierto Bomba de vacio hace mucho ruido durante su operacion Considerable fuga de vacio Chequear la bomba para ver si esta seguramente montada dentro del gabinete Voltaje bajo Bomba de vacio comienza muy fuerte Temperatura de ambiente baja Chequear el interruptor (rocker switch) en la bomba para ver si esta en su posicion Chequear el fusible (fuse) de la bomba de vacio Bomba de vacio no comienza Chequear si la bomba de vacio esta conectada en el liofilizador dentro del gabinete Rotor cerrado o motor gastado (burn-out) Vacio no controla al punto de comienzo (setpoint) pero llega a una presion maxima baja Aceite de la bomba de vacio aparenta estar sucio Fuente de nitrogeno vacio o valvula no habierta Averia/colapso y contaminacion del aceite

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Hechos Acerca del Aceite que se Corre de Reversa (oil back streaming)
Corridas de reversa (backstreaming) es un fenomeno termodinamico* que puede ocurrir a presiones muy bajas y NO es porque el equipo a funcionado mal.
Reducir el potencial para una corrida de reversa (backstreaming) al determinar el proceso de presion a un nivel de por encima en donde la corrida de reversa (backstreaming) no pueda ocurrir (>70 mT) Use trampas de nitrogeno liquido (LN2) para condensar el vapor del aceite antes de que este alcanze a la camara del producto. Temperaturas del condensador a -85C ofreceran un atrapamiento mucho mejor que a -55C

Inclusion del tamiz molecular (molecular sieve) de la trampa de absorpcion Utilize bombas de vacio secas pero considere gastos adicionales a la compra y reconstruccion de cada 2 anhos

* Flujo viscoso vs. cinetico

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Valvula del Balasto de Gas

Permite humedad en el aceite de la bomba para que este se ventile a la atmosfera Cuando esta abierta, la bomba corre mas caliente y mas ruidosa que cuando esta cerrada Debe de estar abierta cuando solventes, que no sean agua, esten presente para permitirles a que estos se ventilen fuera de la bomba Se requiere que se ventile a una campana extractora de gases (fume hood)
Trampa estilo P

Valvula del balasto de gas

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Recomendaciones para Utilizar Solventes No Acuosos

De forma mas frecuente, se requiere que el aceite de la bomba de vacio se cambie Abrir la valvula de balasto de gas al comienzo del secado primario para permitir a que cualquier solvente se ventile hacia afuera Use trampa de LN2 especialmente con solventes como metanol, etanol, los cuales tienen un punto de congelamiento de por debajo de -85C Ventilar el escape de la bomba de vacio hacia afuera (un permiso de aire es requerido) Drenar el condensador lo mas pronto posible despues de que el ciclo haya terminado y enjuague la camara del condensador Considere el material de puerta y empaquetaduras alternativas, si el volumen del solvente es alto Investigar las caracteristicas inflamables especialmente en sistemas de escalas comerciales. Pueda que requiera de un sistema a prueba de explosion

Trampa externa de LN2

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Sistemas de Refrigeracion para Liofilizadoras

Proposito Principal: Proveer un control de la temperatura del producto, remover el calor del producto durante el congelamiento, proveer energia para sublimacion y proveer la habilidad de remover el calor

Tipos de sistemas de refrigeracion en liofilizadoras

Estante/anaquel nominal Condensador

- etapa singular - etapa doble - auto cascada - cascada - LN2

-45C -55C -60C -70C -70C

-50C -70C -75C -90C -195C

Rangos de temperaturas tipicas para liofilizacion:

Estantes/Anaqueles entre -70C y

+60C Condensador entre -50C y -85C

Cuando es recomenadable un sistema redundante?

Los estantes/anaqueles deben de bajar desde una temperatura de ambiente a

-40C en < 90 minutos. El condensador debe de bajar de ambiente a -50 en < 30 minutos. Periodicamente haga pruebas secas y vacias. Si las velocidades son mucho mas lentas, es posible que haya un escape o una fuga en la refrigeracion

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Compresor hermetico tipo Scroll

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Compresor semi hermetico enfriado por aire

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Compresor de dos etapas

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Dos etapas, compresor estilo rosca (screw)

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Importancia de Funcion / Pruebas de Ejecucion

Velocidad de ejecucion manual o automatica debe de ejecutarse regularmente use los mismos parametros de prueba para una consistencia Las pruebas son ejecutadas secas y vacias Los resultados pueden llevar a una deteccion temprana de problemas en refrigeracion o vacio

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Modulos Comunes de Fallos en Refrigeracion

Sintoma Posible Causa
Fuente de agua esta apagada Insuficiente cargo de refrigeracion, fugas de refrigeracion Comienzo del compresor; estantes/anaqueles o condensador no enfrian Aletas del intercambiador de calor esta bloqueado y/o sucio Fallos de componente Ambiente muy alto Pobre control de temperatura en el estante/anaquel alrededor del punto de comienzo (setpoint) Fugas de refrigeracion o cargos de refrigeracion impropiados Bajos niveles del liquido de transferencia de calor

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Modulos Comunes de Fallos en Refrigeracion

Sintoma
Pobre uniformidad en la superficie del estante/anaquel

Posible Causa
El flujo del fluido del estante/anaquel esta bloqueado Aire o nitrogeno se enbolsa dentro del liquido de transferencia de calor Fluido de calor del estante/anaquel no esta trabajando Fluido de transferencia de calor esta contaminado Hay demasiado refrigerante en el control del estante/anaquel para contradecirlo La valvula de expansion se hambrienta y necesita de ajustes /arreglos

Los estantes/anaqueles se quedan de por detras del punto de comienzo (setpoint) del estante/anaquel; velocidad de subida del calor (heat-up) es muy lento

Temperatura del condensador oscila grandemente (mas de +/- 10C)

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Importancia del Medio Ambiente

Sistemas Enfriados con Aire Temperatura de ambiente Polvo Cuarto pequeno, no hay ventilacion Sistemas Enfriados con Agua Presion Suministro inadecuado Temperatura Limpieza Dureza, condensador sucio

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Importancia del Medio Ambiente

Suministro electrico Voltaje Amperaje Interrupciones Operacion del personal

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Gracias por su atencion!

Resumen
Pruebe el vacio y el funcionamiento de refrigeracion en seco, y vacie periodicamente para asegurar una operacion conveniente Solventes, que no sean agua, requeriran mediciones extras Proveer utilidades y medio ambiente convenientes Preguntas?