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2000
2002
2003
2004
2007
RDC n 157/2002
Legislao
Registro Medicamento Especfico Medicamento Similar Medicamento Genrico Medicamento Novo Medicamento Homeoptico Medicamento Fitoterpico Medicamento Biolgico Resoluo RDC N 132/2003 N 17/2007 N 16/2007 N 136/2003 N 139/2003 N 48/2004 N 315/2005
VOLTA
DO REGISTRO:
1. DOCUMENTAO LEGAL 2. DOCUMENTAO TCNICA 3. PROVAS LABORATORIAIS
Medicamentos Novos
Para medicamentos novos, no ato do registro a empresa deve apresentar Relatrio de ensaios clnicos para comprovar a eficcia teraputica e segurana de seu uso.
Registro Biolgicos
ANVISA no aceita o conceito de similaridade para biolgicos. Evidencia de segurana e eficcia deve ser apresentada para todo produto biolgico submetido ao registro.
VOLTA
VOLTA
DO REGISTRO
3 PROVAS LABORATORIAIS EQUIVALNCIA FARMACUTICA
Realizados por laboratrios pertencentes Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade - REBLAS
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/ref erencia/lista.pdf
A lista dos medicamentos de referncia est disponvel no site da Anvisa e oficial.
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Renovao do Registro
A cada 05 anos a empresa deve solicitar a Renovao do Registro do Medicamento, sob pena de caducidade do mesmo. O registro est automaticamente revalidado somente com o protocolo da renovao em tempo hbil, 6 meses antes da renovao do registro? Sim, a Lei n 6.360/76 Art. 12 6, garante a revalidao automtica se protocolado no prazo.
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BULAS
A GGMED notificou em agosto de 2008 os detentores de registro de medicamentos de referncia. As empresas encaminham suas bulas atuais para o endereo ggmed.bulas@anvisa.gov.br por meio eletrnico em pdf e doc.. As bulas sero novamente disponibilizadas no site da Anvisa.
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2000
RDC 17/2000 ANVISA
2004
RDC 48/2004* ANVISA
Tradio/Histria de uso Lista Positiva Para Registro Bibliografia Bsica para Registro
Associaes
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FITOTERPICO = MEDICAMENTO
Legislao aplicvel - no geral, toda a legislao referente a medicamentos, + regulamento especfico para registro -> RDC 48/04, e REs 88, 89, 90 e 91/04. Padro de produo de fitoterpicos (BPF) = padro de medicamentos ; sem normas especficas Autorizao de funcionamento a mesma de qualquer indstria farmacutica
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Derivados - produtos de extrao : extratos, sucos, leos, resinas, graxas, fraes semi-purificadas, etc. , menos substncias puras !
No se registram mais drogas vegetais como medicamentos ! Excipientes e outros componentes no ativos da frmula podem ser de outras origens que no a vegetal
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Fitoterpicos = Medicamentos
Atributos essenciais de medicamentos: Padro de identidade e qualidade Segurana de uso comprovada Eficcia teraputica comprovada
VOLTA
Contatos
Medicamento.novo@anvisa.gov.br; Medicamento.generico@anvisa.gov.br; Medicamento.similar@anvisa.gov.br; Medicamento.especifico@anvisa.gov.br; Medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br; Medicamento.homeopatico@anvisa.gov.br produtos.biologicos@anvisa.gov.br; Medicamento.referencia@anvisa.gov.br; Medicamento.priorizao@anvisa.gov.br.
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OBRIGADO!