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Bio-Rad Laboratories

C o n t r o l e s p a r a E n f e r m e d a d e s I n f e cci o s a s

Usando controles de calidad para las pruebas de enfermedades infecciosas


Razones de peso para monitorear el procedimiento de sus pruebas

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Resultados Errneos Afectan la Vida de los Pacientes


Historia Verdadera: Cientos de pacientes de un hospital general grande pudieron haber recibido resultados incorrectos de HIV y Hepatitis durante un periodo de 14 meses. Algunos pacientes pudieron haber recibido resultados negativos cuando, en realidad, eran positivos y otros recibieron resultados positivos cuando realmente eran negativos. Una investigacin revel que se haban corrido controles de calidad, pero los controles que podan detectar problemas potenciales no se tomaron en cuenta. Al dar seguimiento a los pacientes, que originalmente se informaron como negativos para VIH, en una segunda prueba resultaron positivos. Otros que se haban informado como negativos para Hepatitis tambin resultaron positivos. Cada ao aproximadamente de16 a 22 millones de personas en EU se hacen la prueba de HIV. El Centro de Control Prevencin de Enfermedades (CDC) informa un estimado de 40,000 nuevas infecciones por HIV anualmente. Alrededor del mundo el impacto de las enfermedades infecciosas es an ms grande. El papel del laboratorio en proveer resultados confiables es un elemento clave para controlar la expansin de la infeccin.

Los resultados de los controles deben cumplir con los criterios de aceptacin del laboratorio y de ser aplicable con los criterios de aceptacin del fabricante.
CLIA 493.1256 Standard: Control procedures (f)

Las implicaciones de informar falsos positivos son obvias, pero las consecuencias de informar falsos negativos son igual de devastadoras en trminos de tratamiento necesario y los cambios en el estilo de vida de las personas. Utilizar los controles de tercera opinin para enfermedades infecciosas de Bio-Rad le ayuda a proveer credibilidad y confianza adicional a los resultados de sus pruebas.
Source: U.S. Department of Health & Human Services, May 18, 2004

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Por qu escoger controles de calidad para enfermedades infecciosas de Bio-Rad?


Estamos hablando de ms de 30 aos de experiencia en diagnsticos clnicos Bio-Rad ofrece la lnea ms comprensiva de materiales de control para enfermedades infecciosas. Elija entre ms de 25 productos de controles de enfermedades infecciosas que cubren una amplia gama de pruebas. Incluyendo hepatitis y retrovirus, enfermedades transmitidas sexualmente, enfermedades congnitas, paneles y otras pruebas especficas. Nuestros controles de enfermedades infecciosas pueden ser usados tambin en una amplia variedad de instrumentos y mtodos, tales como sistemas automatizados para Inmunoensayo y procesadores EIA, mtodos manuales de EIA y sistemas de ensayos moleculares. Dnde se pueden utilizar los controles de enfermedades infecciosas de Bio-Rad? Bancos de sangre Salud pblica Laboratorios de virologa Laboratorios de referencia Departamentos de qumica Departamentos de serologa Por qu sobresalen los controles de calidad de Bio-Rad sobre nuestra competencia?  Aseguramiento no sesgado del sistema de pruebas mediante tercera opinin Comparacin con grupos pares disponibles Lquidos estables, listos para usarse, multi analitos S  oluciones avanzadas para el manejo de datos de control de calidad N  o se utiliza azida sdica ni timerosal como conservadores

Asegurando la Calidad
La regulacin del tema nos ofrece gran cantidad de informacin sobre control de calidad, pero no siempre nos brinda informacin especfica acerca de control de calidad especialmente para pruebas de enfermedades infecciosas. Sin sta esta orientacin especfica los laboratorios pueden caer en la trampa de llevar el control de calidad mnimo necesario a utilizar o nicamente los controles que el fabricante incluye en el kit. Un laboratorio responsable entiende la naturaleza crtica que se encuentra implcita en las pruebas de enfermedades infecciosas. Establecer un sistema de Control de Calidad Interno que incorpora controles de tercera opinin puede ayudarlo a asegurar la calidad y confiabilidad en las pruebas de enfermedades infecciosas.
El laboratorio debe disear un sistema de control de calidad interno que verifique la calidad prevista de los resultados. ISO 15189:2003 5.6.1

Manejo Eficiente de la Documentacin de Control de Calidad


Los auditores del laboratorio frecuentemente solicitan la documentacin de control de calidad como evidencia del uso apropiado de los procedimientos de control de calidad. Todava la documentacin y monitoreo de la calidad se pueden volver una carga pesada en un laboratorio con altas cargas de trabajo. Bio Rad le ofrece soluciones para manejar sus datos de control de calidad que optimizaran el desempeo de su laboratorio. Escoja entre lo ms sencillo a lo ms avanzado en cuanto a reglas estadsticas se refiere disponibles va Internet o aplicaciones de PC. Programa Interlaboratorios Unity La participacin en un programa interlaboratorios es extremadamente importante para laboratorios que realizan pruebas para hepatitis, retrovirus, enfermedades de transmisin sexual y otras enfermedades infecciosas. nase al programa interlaboratorios Unity la comunidad ms grande de usuarios de control de calidad a nivel mundial.  Utilice grficas de Levey-Jennings para monitorear tendencias y desplazamientos  Comprese con un grupo par para incrementar la confiabilidad en los resultados de pacientes

Ejemplo de Informe Unity


Lab 001234
QC Coordinator Associated Regional Laboratory 123 Main Street Anytown, NY, 12345-6789

Worldwide Report VIROTROL III

Lot 10000
Data For: 05-2007 Lot Exp: 08-31-2009 Printed: 05-31-07 Page 1

Analyte Methods Intrument / Kit Reagent Anti-HAV, IgM Chemiluminescence

Units

Temp Mon

Level 1
Cum

Sample/Cutoff (Index, ISR) Mean SD CV # Points # Labs 2.48 0.181 7.3 792 24 2.42 0.230 9.5 5490 35

Siemens Diagnostics Centaur/XP Series Dedicated Reagent

Anti-HBc, IgM Chemiluminescence Sample/Cutoff (Index, ISR) Mean SD CV # Points # Labs 1.96 0.134 6.8 642 18 1.98 0.214 10.8 4885 30 Siemens Diagnostics Centaur/XP Series Dedicated Reagent

Diferencias Importantes Entre los Controles de Tercera Opinin y los Controles del Kit
Controles del Kit
P  ueden ser de la misma naturaleza que los calibradores  Especficos para cada kit/lote de reactivo  Puede que no identifiquen cambios entre lotes de reactivos  Pueden ser usados para calcular el cut off del ensayo L  os niveles generalmente estn por arriba o por abajo del valor de corte  El constante cambio de lotes no permite el monitoreo a largo plazo  Puede que no sean similares a la muestra de un paciente

Controles de Tercera Opinin


S  on diferentes a los calibradores del kit  Son independientes del kit y del lote reactivos  Identifican desplazamientos entre lotes de reactivos  Diseados para dar seguimiento a la precisin del sistema de pruebas  Los niveles estn dirigidos especficamente para ser reactivos en un rango relevante
Control positivo In-Kit Muestras de pacientes Control positivo de tercera opinin

E  l mismo lote de control puede ser usado a travs de mltiples lotes reactivos permitiendo un monitoreo a largo plazo  El mismo lote de control puede ser usado para evaluar mltiples lotes de reactivos permitiendo un monitoreo de largo plazo del desempeo de las pruebas  El control puede ser tratado igual que una muestra
Pequeos cambios entre lotes reactivos potencialmente podran alterar las pruebas de los pacientes

Cut Off
negativo

Positivo

Lote reactivo 1

Lote reactivo 3

Lote reactivo 2 Los controles siempre se deberan de correr con nuevos lotes de reactivos. Sin embargo, es importante tomar en cuenta que los controles del kit son generalmente utilizados como parte del proceso para determinar el cut-off de la prueba y son especficos para cada lote de reactivos. Los controles de tercera opinin son independientes de lotes de reactivos, por lo tanto, pueden detectar tendencias o desplazamientos que podran no ser identificadas por los controles del kit. En la imagen superior, los controles del kit correspondientes al lote 2 del reactivo, no identificaron un cambio en la sensibilidad resultando en un desplazamiento en los resultados de los pacientes y en los controles de tercera opinin. Sin controles de tercera opinin, una situacin como esta podra potencialmente reportar resultados incorrectos a los pacientes.

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Informacin para pedidos


Cat # Nombre de producto Cantidad Cat # Nombre de producto Cantidad

Hepatitis & Retrovirus Controls 00100 00101 00102 00104 00115 00110 00111 00105 00106 00107 00112 00142 00144 00143 00140 VIROTROL I, Single Level / Bottle . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL VIROTROL I, Single Level / Tube . . . . . . . . . . . . . 10 x 4 mL

Congenital Disease Controls 00109 00117 00118 239 239X 228 228X 229 230 229X 00119 00133 Panels+ 01030 01110 01120 01130 01170 ViroDetect Anti-HIV-1/2 Panels . . . . . . . . . . . . . . 5 x 1.5 mL ViroDetect HBsAg Panels . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 x 1.5 mL ViroDetect Anti-HBs Panels . . . . . . . . . . . . . . . . 5 x 1.5 mL ViroDetect Anti-HBc Panels . . . . . . . . . . . . . . . . 5 x 1.5 mL ViroDetect Anti-HCV Panels . . . . . . . . . . . . . . . . 5 x 1.5 mL VIROTROL ToRCH, Single Level . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL VIROTROL ToRCH-M, Single Level . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL VIROCLEAR ToRCH, Single Level . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL Liquichek ToRCH Plus Control, Positive . . . . . . . . . 3 x 3 mL Liquichek ToRCH Plus Control, Positive MiniPak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 3 mL Liquichek ToRCH Plus Control, Negative . . . . . . . . 3 x 3 mL Liquichek ToRCH Plus Control, Negative MiniPak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 3 mL Liquichek ToRCH Plus IgM Plus Control, Positive . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 x 2 mL Liquichek ToRCH Plus IgM Plus Control Negative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 x 2 mL Liquichek ToRCH Plus IgM Plus Control, MiniPak (1 positive & 1 negative vial) . . . . . . . . . . . . 2 x 2 mL VIROTROL MuMZ, Single Level . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL VIROCLEAR MuMZ, Single Level . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL

VIROTROL I, Single Level / Bottle . . . . . . . . . . . . 2 x 20 mL VIROTROL II, Single Level / Bottle . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL VIROTROL II, Single Level / Tube . . . . . . . . . . . . . 10 x 4 mL VIROTROL III, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL

VIROTROL IV, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL VIROTROL HIV-2, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL VIROCLEAR , Single Level / Bottle . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL

VIROCLEAR, Single Level / Bottle . . . . . . . . . . . . 2 x 20 mL VIROCLEAR, Single Level / Tube . . . . . . . . . . . . . 10 x 4 mL VIROTROL HAV IgM, Single Level . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL VIROTROL HBeAg, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL VIROTROL HBc IgM, Single Level . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL AmpliTrol III, Single Level / Vial . . . . . . . . . . . . . . . 40 x 1 mL

Sexually Transmitted Disease Controls 132 133 133X 134 134X 00126 00138 00139 00127 00122 00123 01400 00124 Amplichek CT/GC Control, Swab, Negative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 x 2 mL Amplichek CT/GC Control, Swab, Amplified Positive . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 x 2 mL Amplichek CT/GC Control, Swab, Amplified, Bilevel MiniPak . . . . . . . . . . . . . . . 2 x 2 mL Amplichek CT/GC Control, Swab, Non-Amplified Positive . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 x 2 mL Amplichek CT/GC Control, Swab, Non-Amplified, Bilevel MiniPak . . . . . . . . . . . 2 x 2 mL AmpliTrol CT/GC, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL

Additional Controls 00134 00135 00128 00131 00116 00129 00121 00132 00125 00125X CryptoTrol, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL CryptoTrol LX, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL VIROTROL EBV, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL VIROCLEAR EBV, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL VIROTROL WNV, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL PneumoTrol, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL PyloriTrol, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL VIROTROL Lyme, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL VIROTROL Chagas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 x 4 mL VIROTROL Chagas, Single Level MiniPak . . . . . . . 1 x 4 mL

AmpliPROBE CT/GC, Bottle . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL

AmpliTrol HPV, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL AmpliClear, Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL ChlamydiaPROBE , Single Level . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL

GonoPROBE , Single Level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 mL

VIROTROL RPR Panel, Three Levels . . . . . . . . . 3 x 1.5 mL VIROTROL Syphilis Total, Single Level . . . . . . . . . . 1 x 5 mL

For research use only. Not for use in diagnostic procedures. Por favor tome en cuenta que no todos los productos estn disponibles en todos los pases. Refer to the package insert of currently available lots for specific analyte and stability claims.

For further information, please contact your local Bio-Rad office or learn more online at www.bio-rad.com/qualitycontrol

Clinical Diagnostics Group

Website www.bio-rad.com/qualitycontrol U.S. 1-800-2BIO-RAD Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400 Canada 1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany +49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary 36-1-455-8800 India 91-124-4029300 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico +52(55)5488-7670 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000 2008 Bio-Rad Laboratories, Inc. 08/08 Q-1201Sp