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7 juin 2013

JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE

Texte 13 sur 147

Dcrets, arrts, circulaires


TEXTES GNRAUX
MINISTRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANT

Dcret no 2013-473 du 5 juin 2013 modifiant en ce qui concerne les spcialits pharmaceutiques les dispositions de larticle R. 5132-86 du code de la sant publique relatives linterdiction doprations portant sur le cannabis ou ses drivs
NOR : AFSP1308402D

Publics concerns : Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant ; titulaires dautorisation de mise sur le march ; entreprises ou organismes exploitant un mdicament ou un produit mentionn larticle R. 5121-150 du code de la sant publique ; professionnels de sant ; pharmaciens exerant dans les pharmacies usage intrieur des tablissements de sant ; pharmaciens dofficine. Objet : permettre la dlivrance dune autorisation de mise sur le march des mdicaments contenant du cannabis ou ses drivs, conformment la directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain. Entre en vigueur : le prsent dcret entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le texte modifie larticle R. 5132-86 du code de la sant publique pour permettre au directeur gnral de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant doctroyer une autorisation de mise sur le march des spcialits pharmaceutiques base de cannabis ou ses drivs et autoriser les oprations de fabrication, de transport, dimportation, dexportation, de dtention, doffre, de cession, dacquisition ou demploi relatives ces spcialits. Rfrences : les dispositions du code de la sant publique modifies par le prsent dcret peuvent tre consultes, dans leur rdaction rsultant de cette modification, sur le site Lgifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre, Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la sant, Vu le rglement (CE) no 726/2004 du Parlement europen et du Conseil du 31 mars 2004 tablissant des procdures communautaires pour lautorisation et la surveillance en ce qui concerne les mdicaments usage humain et usage vtrinaire, et instituant une Agence europenne des mdicaments ; Vu la directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain ; Vu le code de la sant publique, notamment ses articles L. 5132-1, L. 5132-8 et R. 5132-86 ; Le Conseil dEtat (section sociale) entendu, Dcrte :
Art. 1er. Larticle R. 5132-86 du code de la sant publique est ainsi modifi :

1o Devant le premier alina, il est insr un I ; 2o Devant le quatrime alina, il est insr un II ; 3o Aprs le cinquime alina, il est ajout un III ainsi rdig : III. Ne sont pas interdites les oprations de fabrication, de transport, dimportation, dexportation, de dtention, doffre, de cession, dacquisition ou demploi, lorsquelles portent sur des spcialits pharmaceutiques contenant lune des substances mentionnes aux 1o et 2o du prsent article et faisant lobjet dune autorisation de mise sur le march dlivre en France conformment aux dispositions du chapitre Ier du titre II du prsent livre ou par lUnion europenne en application du rglement (CE) no 726/2004 du Parlement europen et du Conseil du 31 mars 2004 tablissant des procdures communautaires pour lautorisation et la surveillance en ce qui concerne les mdicaments usage humain et usage vtrinaire, et instituant une Agence europenne des mdicaments.

7 juin 2013

JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE

Texte 13 sur 147

Art. 2. La ministre des affaires sociales et de la sant est charge de lexcution du prsent dcret, qui sera publi au Journal officiel de la Rpublique franaise.

Fait le 5 juin 2013. JEAN-MARC AYRAULT


Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la sant, MARISOL TOURAINE