BYETTA Patient Education Es

Todo sobre BYETTA
02-10-10010-B 2011 AMYLIN PHARMACEUTICALS, INC. IMPRESO EN EE. UU. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. La marca BYETTA y la marca del diseo BYETTA son marcas comerciales registradas de Amylin Pharmaceuticals, Inc. Todas las dems marcas comerciales son propiedad de sus respectivos.
Un mejor control puede comenzar hoy
Este folleto contiene informacin prctica para facilitarle su inicio con BYETTA. En estas pginas, puede aprender ms sobre BYETTA, cmo usar el Lpiz BYETTA, hechos sobre la diabetes tipo 2, y los pasos que puede seguir para controlar su diabetes y su salud en general.
Mientras ms sepa de la diabetes y BYETTA, ms activo puede ser en su tratamiento de la diabetes.

Una vez que empiece a tomar BYETTA, espere mejorar los niveles de azcar sangunea tan pronto como desde el primer da, da tras da. Como un beneficio adicional, puede ayudarle a reducir su peso tambin. Aunque BYETTA no es un producto para bajar de peso, puede reducir la cantidad de comida que ingiere. En promedio, los pacientes que utilizaron la dosis de 10 microgramos (mcg) de BYETTA en combinacin con determinados comprimidos para la diabetes o Lantus perdieron 4 libras durante 30semanas. Las personas que toman BYETTA pueden experimentar efectos secundarios graves. Para obtener Informacin importante sobre Seguridad, consulte las pginas 28-29 y la informacin sobre prescripcin y Gua de medicamentos para el paciente adjuntas.
Aprenda sobre BYETTA Aprenda sobre la diabetes

Seccin 1: Por qu BYETTA?
BYETTA ayuda a que su cuerpo reduzca el azcar sangunea y puede ayudarle a bajar de peso tambin Por qu su mdico puede recetar los dos
Pgina 2
BYETTA le ayuda a controlar la diabetes tipo 2.

Su mdico le ha prescrito BYETTA para ayudarlo a controlar mejor su diabetes. BYETTA es un medicamento inyectable de venta con receta que puede mejorar el control del nivel de azcar sangunea (glucosa) en adultos con diabetes tipo 2, cuando se usa junto con un programa de dieta y ejercicios. Su mdico puede recetar BYETTA para que la tome sola o junto con otros medicamentos para la diabetes. Se puede utilizar con metformina, una sulfonilurea, una tiazolidinediona, o Lantus (insulina glargina), que es una insulina de larga accin. BYETTA no es insulina y no se debe tomar en lugar de la insulina. No se debe tomar BYETTA con insulina de accin rpida o corta. BYETTA no es para personas con diabetes tipo 1 o personas con cetoacidosis diabtica.
Seccin 2: B YETTA y Lantus (insulina glargina) Seccin 3: Sobre la diabetes tipo 2 Seccin 4: Planificacin diaria
Informacin sobre la forma en que la diabetes afecta su cuerpo Sugerencias para ayudarlo a organizar sus medicamentos y avanzar hacia un estilo de vida ms sano Ponga metas y pida ayuda para alcanzarlas
12
18
Seccin 5: Adopte medidas
26
Puede empezar hoy con un control mejor.
Para obtener ms informacin sobre los posibles efectos secundarios, consulte la pgina 7. Paraobtener informacin adicional importante sobre Seguridad, consulte las pginas 28-29 y la Informacin sobre Prescripcin y la Gua del Medicamento del paciente que se adjunta.
SECCIN 1 Por qu BYETTA? SECCIN 1 Por qu BYETTA?

BYETTA es un medicamento inyectable de venta con receta que puede mejorar el control del nivel de azcar sangunea en adultos con diabetes tipo2, cuando se usa junto con un programa de dieta y ejercicios. BYETTA no es insulina y no se debe tomar en lugar de la insulina. En estudios clnicos, casi 4 veces ms personas que tomaron BYETTA con determinados comprimidos para la diabetes alcanzaron su objetivo de nivel de azcar sangunea, encomparacin con aqullas que no tomaron BYETTA.
Por qu el mdico me recet BYETTA?

Su mdico le recet BYETTA porque sus medicamentos para la diabetes oprograma de ejercicios y dieta actuales no estn controlando el azcar en su sangre muy bien. Se le ha recetado BYETTA para darle a su cuerpo la ayuda extra que necesita para tener bajo control el azcar sangunea. Las personas que toman BYETTA pueden experimentar efectos secundarios graves. Para obtener Informacin importante sobre Seguridad, consulte las pginas 28-29 y la informacin sobre prescripcin y Gua de medicamentos para el paciente adjuntas. Para obtener informacin sobre la forma en que la diabetes afecta su cuerpo, consulte Seccin 3: Sobre la diabetes tipo 2 en pgina 12.
En qu se diferencia BYETTA de otros medicamentos para ladiabetes?
La aplicacin de BYETTA no solamente puede reducir su azcar en la sangre, sino que tambin puede reducir su peso.
BYETTA no es un producto para bajar de peso.
BYETTA ayuda a que su cuerpo funcione como debera hacerlo normalmente para ayudar a controlar el azcar sangunea. BYETTA es conveniente y fcil de usar porque usted no tiene que ajustar su dosis segn la cantidad de comida o segn su actividad fsica. BYETTA tambin es fcil de usar porque viene en forma de lpiz que contiene su dosis diaria de medicamento ya medida. BYETTA funciona en al menos 4 formas diferentes. Aunque no es un producto para bajar de peso, BYETTA puede reducir su apetito, la cantidad de comida que ingiere y su peso. En promedio, lospacientes que utilizaron BYETTA en combinacin con determinados comprimidos para la diabetes perdieron 4 libras durante 30 semanas con la dosis de 10 microgramo (mcg).

2
Por qu BYETTA (exenatida) es una inyeccin?
Informacin de seguridad importante sobre BYETTA.
SECCIN 1 Por qu BYETTA?
BYETTA es una pequea protena llamada pptido. Como todas las protenas, si se tomara BYETTA de forma oral, sera digerida, lo que la hara ineficaz.
Las personas que utilizan BYETTA pueden presentar efectos secundarios graves, incluida la inflamacin del pncreas (pancreatitis), que puede ser grave y ocasionar la muerte. BYETTA no se debe utilizar en personas con problemas renales severos y se debe utilizar con precaucin en personas que han tenido un trasplante de rin. El riesgo de tener un nivel bajo de azcar sangunea es ms alto si toma BYETTA con otro medicamento que puede disminuir el nivel de azcar sangunea, como la sulfonilurea o la insulina. Para obtener Informacin importante adicional sobre Seguridad, consulte las pginas 28-29 y la informacin sobre prescripcin y Gua demedicamentos para el paciente adjuntas.
Es como la insulina?
BYETTA no es insulina. BYETTA no es un sustituto de la insulina. De hecho, BYETTA ayuda a que su cuerpo produzca ms de su propia insulina.
Cundo empieza a funcionar BYETTA?

Investigaciones han demostrado que BYETTA empieza a funcionar apenas se toma su primera dosis. A medida que contine tomando BYETTA, debera ver mejoras generales en su A1C.
Cmo funciona BYETTA y qu debera esperar?
BYETTA es un medicamento inyectable de venta con receta que puede mejorar el control del nivel de azcar sangunea (glucosa) en adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuando se usa junto con unprograma de dieta y ejercicios. BYETTA no es insulina y no se debe tomar en lugar de la insulina. BYETTA se puede utilizar con Lantus (insulina glargina), una insulina de larga accin, pero no se debe tomar con insulina de accin rpida o corta. BYETTA no es para personas con diabetes tipo 1 o personas con cetoacidosis diabtica.
3
BYETTA tambin puede reducir su apetito yla cantidad de comida que ingiere. En ensayos clnicos, en promedio, los pacientes que usaron BYETTA con determinados comprimidos para la diabetes perdieron 4 libras durante 30 semanas.*
*Resultados con dosis de 10-microgramo (mcg). BYETTA no es producto para bajar de peso.
BYETTA le indica al pncreas que produzca la cantidad correcta de insulina despus de que usted come. Acta como las hormonas naturales del cuerpo que ayudan a evitar el alza de azcar sangunea despus de las comidas, lo que ayuda areducir el azcar sangunea a un nivel ms cerca de lonormal.
4 2
BYETTA ayuda a disminuir la rapidez con que la comida y glucosa dejan el estmago. Esto ayuda a prevenir los niveles altos de azcar sangunea despus de sus comidas.
BYETTA impide que el hgado produzca demasiada glucosa cuando el cuerpo no la necesita, especialmente despus de las comidas.
Cundo me pongo la inyeccin BYETTA (exenatida)?
Qu pasa si olvido tomar BYETTA ingiero alimentos?

Si olvida tomar una dosis de BYETTA, omita esa dosis y espere hasta la hora de la siguiente dosis programada. NO DUPLIQUE la dosis siguiente para compensar con la dosis que no tom. No use BYETTA despus de una comida.
Se debe inyectar BYETTA dos veces al da, en cualquier momento durante los 60 minutos (1 hora) antes del desayuno y de la cena (o antes de las 2comidas principales del da, con un intervalo aproximado de al menos, 6horas o ms entre cada comida).
Programe la hora de las inyecciones con la hora de sus 2 comidas principales (al menos con 6 horas de diferencia).
No tome BYETTA despus de comer porque hay un riesgo mayor de sufrir hipoglicemia (baja de azcar sangunea). Por ejemplo Si ingiere sus comidas principales a: Desayuno a las 8:15 am Cena a las 6:30 pm
BYETTA interacta con otros medicamentos que tomo?

BYETTA puede disminuir la rapidez con que algunos medicamentos tomados por va oral entran en el torrente sanguneo. Debe tomar los medicamentos como antibiticos o pastillas anticonceptivas 60 minutos antes de tomar su dosis de BYETTA. Asegrese de que su mdico yfarmacutico conozcan todos los medicamentos que est tomando. Pdaleayuda a su farmacutico para determinar el mejor horario para tomarsus medicamentos.
Entonces debera inyectarse en BYETTA: Entre 7:15 AM y 8:15 am Entre 5:30 PM y 6:30 pm
Cules son los posibles efectos secundarios de BYETTA?

El efecto secundario ms comn con BYETTA, son las nauseas de leve a moderado, las cuales disminuyen con el tiempo en la mayora de los pacientes. Un poco menos de la mitad de los pacientes en los estudios clnicos presentaron nauseas.
Por qu debo comer dentro de 60 minutos?

Puede que los pacientes no experimenten todos los beneficios de BYETTA si se inyectan con ms de 60 minutos antes de una comida.
Si usted s experimenta nauseas*:

Su profesional de atencin mdica puede sugerir: Cambiar su dosis. Comer porciones ms pequeas en las comidas. Modificar la hora de las inyecciones. Algunos consejos adicionales cuando tenga nauseas: Evite las comidas condimentadas, grasosas o fritas. Pruebe el jengibre. Aunque no se ha demostrado, se ha sabido que el jengibre fresco, ginger ale y el t de jengibre ayudan a algunas personas a aliviar los sntomas. Levntese despacio y evite acostarse inmediatamente despus de comer. Otros efectos secundarios posibles incluyen vmitos, diarrea, sensacin de nerviosismo, mareos y dolor de cabeza. Las personas que toman BYETTA pueden experimentar efectos secundarios graves. Para obtener Informacin importante adicional sobre Seguridad, consulte las pginas 28-29 y la informacin sobre prescripcin y Gua de medicamentos para el paciente adjuntas.
Importa la cantidad de comida para la dosis de BYETTA?

No. La dosis de BYETTA es la misma sin importar si el tamao de su comida es grande o pequeo.
Qu pasa si tomo BYETTA y no como?

Al tomar BYETTA sin haber comido, no debera causar una baja de azcar sangunea. Sin embargo, si est tomando una sulfonilurea o insulina con BYETTA, ser mayor el riesgo de una baja de azcar sangunea.
BYETTA afectar mi peso?

Con BYETTA, puede sentir menos hambre y comer menos. Aunque no es un producto para bajar de peso, en promedio, los pacientes que utilizaron BYETTA en combinacin con determinados comprimidos para la diabetes perdieron 4 libras durante 30 semanas con la dosis de 10 microgramo (mcg). Algunos medicamentos para la diabetes tipo 2, como la sulfonilurea e insulina, pueden provocar un aumento de peso, mientras que otros medicamentos, como la metformina, normalmente no afectan el peso.
Para obtener ms informacin sobre los posibles efectos secundarios, consulte la pgina 7. Paraobtener informacin adicional importante sobre Seguridad, consulte las pginas 28-29 6 y la Informacin sobre Prescripcin y la Gua del Medicamento del paciente que se adjunta.
*Puede que no funcionen para todas las personas cada uno de estos consejos. Si las nauseas persisten, consulte a su profesional de atencin mdica.
SECCIN 2 BYETTA y Lantus (insulina glargina) SECCIN 2 BYETTA y Lantus (insulina glargina)
BYETTA es un medicamento inyectable de venta con receta que puede mejorar el control del nivel de azcar sangunea (glucosa) en adultos con diabetes tipo 2, cuando se usa junto con un programa de dieta yejercicios. Su mdico puede recetar BYETTA para que la tome sola o junto con otros medicamentos para la diabetes tipo 2, como ciertos comprimidos para la diabetes. O, su mdico puede recetar BYETTA para tomarse con Lantus, que es una insulina de larga duracin. Si su mdico le recet BYETTA y Lantus, esta seccin del folleto le ser de inters. BYETTA no es insulina y no se debe tomar en lugar de la insulina. No se debe tomar BYETTA con insulina de accin rpida o corta. BYETTA no es para personas con diabetes tipo 1 o personas con cetoacidosis diabtica.
Por qu debera tomar BYETTA si ya estoy tomando Lantus?

Su mdico puede querer agregar BYETTA a su plan de tratamiento para ayudar a mejorar el control de azcar sangunea. Un estudio clnico demostr que: Los pacientes que toman BYETTA y Lantus redujeron su A1C general comparado con los pacientes que solo toman Lantus. Unanlisis de sangre A1C determina un control del azcar sangunea del paciente proporcionando un promedio de 3 meses de niveles de azcar sangunea. Un A1C bajo 7% cumple las directrices de la Asociacin Americana para la Diabetes. BYETTA tomado junto con Lantus ayud a un 57% de los pacientes a alcanzar un nivel de A1C de menos de 7% comparado con el 30% de los pacientes que solo tom Lantus.
Para mejorar el control de azcar sangunea, su mdico puede recetar BYETTA adicionalmente a Lantus 8 (insulina glargina).
8
Aunque no es un producto para bajar de peso, BYETTA ayud alos pacientes a perder, en promedio, 4 libras durante 30 semanas comparado con aquellos que tomaron solo Lantus, quienes ganaron un promedio de 2 libras en 30 semanas.
De qu forma BYETTA y Lantus trabajan juntos para controlar mejor el azcar sangunea?
BYETTA y Lantus funcionan en 2 formas diferentes hacia el mismo objetivo: ayudarlo a controlar el azcar sangunea. Cuando tiene diabetes tipo 2, el azcar sangunea normalmente est ms alto en 2 momentos clave: Inmediatamente despus de una comida, y luego durante todo el da. BYETTA ayuda a reducir el azcar sangunea, especialmente despus de las comidas. Lantus ayuda a evitar el aumento del azcar sangunea entre las comidas.
SECCIN 2 BYETTA y Lantus (insulina glargina)
Con qu tipo de insulina se puede tomar la inyeccin de BYETTA (exenatida)?

BYETTA est aprobado para usarse con Lantus (insulina glargina), quees una insulina de larga duracin. BYETTA no es insulina y no se debe tomar en lugar de la insulina. No se recomienda el uso de BYETTA junto con insulina de accin corta.
Puedo dejar de tomar otros medicamentos para la diabetes cuando empiece a tomar BYETTA y Lantus?
Consulte con su mdico antes de dejar de tomar cualquier medicamento. Lo ms probable es que su mdico agregue BYETTA a su plan de tratamiento para la diabetes tipo 2 y mantenga todos los tratamientos en comprimidos que est tomando actualmente para la diabetes adems deLantus. Por supuesto, la decisin depende de usted y su mdico.
SECCIN 2 BYETTA y Lantus (insulina glargina)
Agregar BYETTA a Lantus ayudar a controlar mejor mi diabetes tipo 2?

BYETTA ayud a un 57% de los pacientes a alcanzar un nivel de A1C de menos de 7% comparado con el 30% de los pacientes que solo tom Lantus.
Al agregar BYETTA a Lantus interactuar con otros medicamentos que estoy tomando?
Es importante informar a su mdico sobre todos los medicamentos que est tomando. BYETTA puede disminuir la rapidez con que algunos medicamentos tomados por va oral entran en el torrente sanguneo.
Agregar BYETTA a Lantus me ayudar a perder algo de peso?

Aunque no es un producto para bajar de peso, se ha demostrado que BYETTA, cuando se ha agregado a Lantus, ayuda a los pacientes aperder un promedio de 4 libras durante 30 semanas. Cuando se toma por s solo, Lantus ha demostrado un aumento de peso de 2 libras durante 30semanas.
Mi mdico tendr que cambiar mi dosis de Lantus cuando empiece a tomar BYETTA?
Consulte a su mdico. Si su nivel de A1C es menos de 8 cuando le receten BYETTA, su mdico podr reducir la dosis de Lantus. Se usa un anlisis de sangre A1C para determinar su control del azcar sangunea proporcionando un promedio de 3 meses de niveles de azcar sangunea.
Cules son los efectos secundarios ms comunes por tomar BYETTA con Lantus?
El efecto secundario ms comn por tomar BYETTA, son las nauseas de leve a moderado, las cuales disminuyen con el tiempo en la mayora de las personas. El riesgo de tener un bajo nivel de azcar sangunea es mayor si usa BYETTA junto con otros medicamentos que bajan el nivel de azcar sangunea, como ciertos comprimidos para la diabetes o insulina. En estudios clnicos, un poco menos de la mitad de los pacientes que tomaron BYETTA y Lantus presentaron nauseas. Algunos efectos secundarios comunes que ocurrieron ms a menudo en pacientes que tomaron BYETTA con Lantus que en pacientes que tomaron Lantus solo incluyen nuseas, vmitos, diarrea, dolor de cabeza, estreimiento ydebilidad.
BYETTA es fcil de usar?

BYETTA viene un lpiz simple, prellenado, de manera que pueda incorporarlo a su vida de manera conveniente. No tiene que medir cada dosis o ajustar su dosis segn la cantidad de comida o segn los diferentes niveles de actividad fsica. Para obtener instrucciones para aprender a usar el Lpiz BYETTA, consulte la Gua de inicio rpido adjunta.
Tendr que cambiar la hora en que tomo Lantus cuando agregue BYETTA?
Hable con su mdico para ver si necesita hacer algn cambio.
Para obtener ms informacin sobre los posibles efectos secundarios, consulte la pgina 7. Para obtener informacin adicional importante sobre Seguridad, consulte las pginas 28-29 y la Informacin sobre 10 Prescripcin y la Gua del Medicamento del paciente que se adjunta.
11
SECCIN 3 Sobre la diabetes tipo 2 SECCIN 3 Sobre la diabetes tipo 2

Qu sucede al comer?
Despus de que una persona come, los alimentos son degradados por el cuerpo para formar sustancias bsicas. Una de estas sustancias bsicas es la glucosa (azcar), que es la fuente principal de energa del cuerpo. La glucosa se transporta al resto del cuerpo a travs del torrente sanguneo. Por eso se denomina glucosa en la sangre. Solamente la glucosa que ingresa a las clulas del cuerpo con ayuda de la insulina puede transformarse en energa. Al comer, el cuerpo libera hormonas naturales. BYETTA acta de manera muy similar a estas hormonas naturales.
Qu es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es la forma ms comn de diabetes. Un paciente con diabetes tipo 2 produce insulina, pero no en cantidades suficientes. Cuando no se produce una cantidad suficiente de insulina, la glucosa no puede ingresar en las clulas del cuerpo. Esta glucosa adicional se acumula en el torrente sanguneo, pasa a la orina y es eliminada del cuerpo. De esta forma, el cuerpo pierde gran parte de su combustible si bien hay grandes cantidades de glucosa en la sangre. Puede haber un nivel alto de azcar en la sangre si: El pncreas no produce una cantidad suficiente de insulina El pncreas produce una cantidad suficiente de insulina, pero las clulas necesitan una cantidad mucho mayor que la que se produce comnmente (tambin denominado resistencia a la insulina) Las hormonas naturales presentes en los intestinos no funcionan tan bien como deberan El hgado puede producir por s mismo demasiada cantidad de glucosa en el momento equivocado, por ejemplo, durante las comidas o despus de estas
Es importante que controle su nivel de glucosa en la sangre despus de las comidas y durante todo el da.
Debbie Hinnen
Coordinadora de educacin sobre la diabetes
12
13 19
SECCIN 3 Sobre la diabetes tipo 2
Qu se siente cuando baja demasiado el nivel de azcar sangunea (hipoglicemia) y qu debera saber acerca de eso?
Debera conocer los sntomas de la hipoglicemia y saber cmo manejarlos. Consulte a su profesional de atencin mdica si tiene cualquier pregunta. Pida a su profesional de atencin mdica o dietista una lista de las cosas que puede usar para tratar la hipoglicemia. Asegrese de que siempre tenga al menos un tipo de estos elementos con usted. Si desarrolla hipoglicemia, acte rpidamente. Controle su azcar sangunea y trate la hipoglicemia con uno de los elementos de la lista a continuacin. Espere de 15 a 20 minutos y vuelva a revisar su azcar sangunea. Si el nivel de azcar todava est bajo, y los sntomas de hipoglicemia no desaparecen, repita este tratamiento. Despus de que se sienta mejor, asegrese de comer sus comidas regulares y aperitivos segn lo planificado para evitar que el azcar en su sangre disminuya demasiado.
Cmo funcionan los medicamentos para la diabetes tipo 2?

Cuando la dieta y los ejercicios no son suficientes para controlar la diabetes tipo 2, se pueden usar diferentes tipos de medicamentos. BYETTA (exenatida) es un medicamento inyectable de venta con receta que puede mejorar el control del nivel de azcar sangunea (glucosa) en adultos con diabetes mellitus tipo 2, cuando se usa junto con un programa de dieta y ejercicios. BYETTA no es insulina y no se debe tomar en lugar de la insulina. BYETTA se puede utilizar con Lantus (insulina glargina), una insulina de larga accin, pero no se debe tomar con insulina de accin rpida ocorta. BYETTA no es para personas con diabetes tipo 1 o personas con cetoacidosis diabtica. Las personas que toman BYETTA pueden experimentar efectos secundarios graves. Para obtener Informacin importante sobre Seguridad, consulte las pginas 28-29 y la informacin sobre prescripcin y Gua de medicamentos para el paciente adjuntas.
Hipoglicemia
Algunos sntomas
Inestabilidad Sudoracin Dolor de cabeza Irritabilidad Confusin Mareos Hambre Piel plida Convulsin Hormigueo en la boca
Cmo ayudar a controlar la diabetes tipo 2.

Este folleto contiene diversos consejos prcticos que puede usar para alcanzar los objetivos que usted y su profesional de atencin mdica han fijado. La siguiente informacin se basa en las directrices de la Asociacin Americana para la Diabetes para las cuales debera estar sus niveles de azcar sangunea.
Est preparado Siempre lleve algo con usted en caso que tenga hipoglicemia. Algunos buenos ejemplos incluyen: 3 a 5 tabletas de glucosa 5 a 6 piezas de caramelo taza de jugo o soda normal 2 cucharadas de pasas 4 a 5 galletas saladas 4 cucharas pequeas de azcar
Referencia: Sitio web de la Asociacin Americana para la Diabetes http://www.diabetes.org. ltimo acceso el 15 de septiembre de 2011.
Para obtener ms informacin sobre los posibles efectos secundarios, consulte la pgina 7. Paraobtener informacin adicional importante sobre Seguridad, consulte las pginas 28-29 14 y la Informacin sobre Prescripcin y la Gua del Medicamento del paciente que se adjunta.
15
Controlar su diabetes es una de las tareas ms importantes que tendr en su vida.
Registre su nivel de azcar en la sangre

Muchos estudios muestran que la posibilidad de experimentar complicaciones de la diabetes se reduce cuando se controla bien el azcar en la sangre. Puede llevar un control de su nivel de azcar en la sangre de 2 formas:
Monitoree el azcar en la sangre

El automonitoreo del azcar en su sangre es importante, y les ayudar a usted y a su profesional de atencin mdica a determinar cun bien est controlada su diabetes. El azcar en la sangre se puede revisar 2 horas despus de comenzar una comida para determinar cun bien est actuando la inyeccin de BYETTA (exenatida) Mientras recibe BYETTA, no es necesario realizar monitoreos adicionales del azcar en la sangre Si tiene preguntas acerca de los mejores horarios para controlar el nivel de azcar en la sangre, consulte a su profesional de atencin mdica para que examine todos sus medicamentos y recomiende los horarios exactos
Es posible que su profesional de atencin mdica tenga metas especficas especialmente pensadas para usted. Control del nivel de azcar en la sangre
A1C Menor al 7% Azcar en la sangre en ayunas (antes de comer) Entre 70 y 130 mg/dl Azcar en la sangre posprandial Menos de 180 mg/dl (2 horas despus de comer)
Metas para los adultos con diabetes
Presin arterial
Anlisis de sangre A1C

Es un anlisis que determina el control sobre su nivel de azcar en la sangre durante los ltimos 3 meses. El anlisis A1C da un promedio de 3 meses de los niveles de azcar en su sangre.
Presin arterial Menos de 130/80 mm Hg
Colesterol
Colesterol LDL (colesterol malo) Menos de 100 mg/dl Colesterol HDL (colesterol bueno) Ms de 40 mg/dl en hombres; Ms de 50 mg/dl en mujeres Triglicridos Menos de 150 mg/dl
Referencia: Sitio web de la Asociacin Americana para la Diabetes http://www.diabetes.org. ltimo acceso el 15 de septiembre de 2011.
16
17
SECCIN 4 Planificacin diaria SECCIN 4 Planificacin diaria

BYETTA acta mejor cuando forma parte de su rutina diaria. Un poco de planificacin sirve mucho para facilitar las cosas todos los das. Lo mismo puede ocurrir con su diabetes si agrega a su agenda una dieta, actividad fsica y sus medicamentos. A continuacin, encontrar unos consejos sencillos, adaptados de la Asociacin Americana de Diabetes (ADA), para ayudarle a disear un plan diario.
Siga una dieta saludable

Un plan de comidas saludable es una de las cosas ms importantes que puede hacer para ayudar a controlar su diabetes. Comer de modo saludable significa elegir y preparar los tipos adecuados de alimentos. Un dietista registrado puede ayudarle a disear un plan de comidas que funcione para usted. A menudo, las personas creen que solamente los alimentos azucarados o los dulces provocan un aumento del azcar en la sangre. De hecho, muchos alimentos se degradan para formar azcar. Por eso es tan importante comprender cmo equilibrar las comidas para que su cuerpo no tenga una sobrecarga de azcar.
Carbohidratos
Los alimentos con carbohidratos o hidratos de carbono, tienen el mximo efecto en sus niveles de azcar en la sangre. Los carbohidratos se encuentran en los alimentos con almidn (como pan, cereales, patatas, maz, arroz, pasta) y en las frutas, la leche, el yogur y los dulces. Dado que muchos alimentos saludables contienen carbohidratos, es importante que los incluya en su dieta. Slo vigile el tamao de sus porciones.
Cuidar su salud puede ser sumamente til para controlar su diabetes.
Porciones apropiadas de carbohidratos

1/3 de taza de arroz o pasta 1 manzana pequea 1/4 de patata grande 1 taza de leche descremada 1 rodaja de pan de trigo 6 onzas de yogur sin grasa 1/2 taza de avena 17 uvas 1 tortilla de maz de 6 pulgadas 1/2 taza de helado con bajo contenido de grasas 1/2 taza de frijoles 1/2 taza de cctel de frutas (sin azcar)
18
19
Protenas
Incluya frutas y verduras
SECCIN 4 Planificacin diaria
Las protenas se encuentran principalmente en productos de origen animal, nueces, algunos productos lcteos y frijoles. Su cuerpo necesita protenas para funcionar adecuadamente. Las protenas tienen un efecto mnimo sobre el azcar en la sangre. Sin embargo, cuando se consumen con carbohidratos, pueden retardar la absorcin de azcar. Un dietista registrado puede ayudarle a encontrar el equilibrio adecuado de protenas y carbohidratos en su dieta.
Coma una variedad de frutas y verduras de diferentes colores todos los das. Las frutas contienen muchos carbohidratos; la cantidad de carbohidratos en los vegetales vara. Consulte a su dietista para disear un plan de comidas adecuado para usted.
Use las manos para calcular las porciones 1 taza = aproximadamente el tamao del puo
Grasas
Las grasas tienen un efecto mnimo sobre el azcar en la sangre. Sin embargo, cuando se consumen con carbohidratos, pueden retardar la absorcin de azcar. Escoja grasas ms sanas y limite los alimentos con alto contenido de grasas para ayudar a reducir su riesgo de enfermedad cardaca. Reemplace las grasas saturadas y trans, que no son saludables, por grasas no saturadas, que son ms sanas Escoja alimentos lcteos descremados o con bajo contenido de grasas Escoja pollo, pescado y carne de res magra, y limtese a 6 onzas por da Limite los alimentos con alto contenido de grasas, como salsa tipo gravy, cremas, tocino, salchichas y perros calientes
1/2 taza = aproximadamente el tamao de la palma (sin contar los dedos)
1 cucharada = aproximadamente el tamao del pulgar
Escoja alimentos ricos en fibra

Al igual que todos, las personas con diabetes deben incluir en su dieta alimentos ricos en fibra, como productos integrales, frutas, verduras y frijoles. Los productos integrales son carbohidratos saludables dado que no se han eliminado la fibra y otros nutrientes durante el procesamiento. Coma una variedad de productos integrales, como pan de trigo o tortillas integrales, arroz integral o silvestre, pasta de trigo integral, avena y copos de cereal de trigo integral.
Consuma mucho calcio

Comer alimentos ricos en calcio es importante para que las personas mayores tengan los huesos fuertes y sanos. En su dieta diaria, incluya alimentos que sean naturalmente ricos en calcio, como leche descremada o con bajo contenido de grasas, yogur, queso con bajo contenido de grasas, hojas de berza y brcoli.
20 21
Controle el tamao de sus porciones
Cuando se siente a comer, intente usar la prueba de la ADA, Qu hay en su plato?: tome un plato de 9 pulgadas, que es un poco ms pequeo que los platos comunes, y trace una lnea imaginaria por el centro. Trace otra lnea para dividir la seccin superior en dos. Alrededor de un cuarto del plato debe tener granos o alimentos con almidn (carbohidratos), como arroz, pasta, patatas, maz o guisantes. Otro cuarto debe tener alimentos con protenas, como carne de res, pescado, aves de corral o tofu. Verduras sin almidn, como brcoli, zanahorias, pepinos, ensalada, tomates o coliflor. Un vaso de leche descremada y un panecillo pequeo o un trozo de fruta y ya est listo para comer!
Disee un plan para estar fsicamente activo

Si todava no tiene un plan de actividad fsica, ahora es el momento de empezar! La actividad fsica, junto con una dieta y medicamentos, puede ayudarle a controlar su diabetes. Asegrese de consultar a su profesional de atencin mdica antes de empezar un programa con actividad fsica. Estar fsicamente activo es positivo: Quema caloras al hacer que el cuerpo use glucosa, lo cual ayuda a reducir los niveles de azcar en la sangre Puede ayudarle a bajar de peso; tener un menor peso puede tornar al cuerpo ms sensible a la insulina que produce Mejora la circulacin Reduce el estrs Mejora su estado de nimo Aumenta la resistencia sea Ayuda a reducir el riesgo de enfermedad cardaca y cncer Ayuda a reducir el colesterol y la presin arterial
22
23
No es necesario que trote o vaya a clases de gimnasia aerbica para obtener los beneficios. Sea ms activo en su hogar, en el trabajo y en su tiempo libre: todo cuenta. Piense de qu manera puede pasar menos tiempo sentado y ms tiempo en movimiento. Un podmetro, o contador de pasos, es una excelente forma de llevar registro de la cantidad de pasos que da todos los das. Aumente en forma gradual su actividad todos los das para mantener un estilo de vida ms saludable y sentirse mejor.
Formas fciles para mantenerse activo todos los das

Camine por el vecindario Camine mientras habla por telfono Saque a pasear al perro Estacione el auto ms lejos en el estacionamiento Use las escaleras en lugar del elevador Sbale el volumen a la msica y baile!
Consulte con su profesional de atencin mdica; puede recomendarle que de manera paulatina empiece a estar activo fsicamente, por ejemplo, caminando de 10 a 15 minutos 3 das a la semana. A medida que empiece a ver los beneficios de estar activo, su profesional de atencin mdica puede recomendarle que aumente la duracin e intensidad de su rutina. Si est tomando una sulfonilurea o insulina, controle ms seguido el azcar en su sangre y siempre tenga algunos carbohidratos a mano en caso de hipoglicemia (baja de azcar sangunea). Consulte la pgina 14 para obtener ms informacin sobre cmo controlar la hipoglicemia. La clave para cambiar su estilo de vida es dar pequeos pasos un da a la vez. Felictese cada vez que hace un cambio. No sea demasiado estricto con usted mismo si olvida algo o comete un error. Nadie es perfecto. Siga dando pequeos pasos, como ir caminando hasta el correo, estacionar ms lejos de la puerta de entrada del supermercado o trabajar en el patio.
24
25
SECCIN 5 Adopte medidas SECCIN 5 Adopte medidas
Consejos, herramientas y sugerencias

Establezca sus metas y reciba ayuda para alcanzarlas.
Dnde puedo encontrar ms informacin acerca de cmo comer lo adecuado y estar fsicamente activo?
Existen muchos sitios web que le ayudarn a tener una dieta saludable y a estar fsicamente activo. Los siguientes sitios son un buen comienzo:
Asociacin Americana de Diabetes (American Diabetes Association) 1701 North Beauregard Street Alexandria, VA 22311 1-800-DIABETES (1-800-342-2383) www.diabetes.org/espanol Biblioteca Nacional de Agricultura (National Agricultural Library) Centro de Informacin sobre Alimentos y Nutricin (Food and Nutrition Information Center) 10301 Baltimore Avenue Beltsville, MD 20705-2351 www.nutrition.gov Centro para Polticas y Promocin de la Nutricin del Departamento de Agricultura de los EE. UU. (USDA Center for Nutrition Policy and Promotion) 3101 Park Center Drive, Room 1034 Alexandria, VA 22302-1594 1-888-779-7264 www.choosemyplate.gov
SECCIN 5 Adopte medidas
Dnde puedo encontrar ms informacin?

Si necesita ms informacin sobre la inyeccin de BYETTA (exenatida), la diabetes tipo 2 o sobre cmo tener un estilo de vida ms saludable, los sitios web y los nmeros de telfono enumerados en estas pginas le ayudarn a orientarse en la direccin correcta.
Sitio web de BYETTA www.BYETTA.com/es 1-800-868-1190 Asociacin Americana de Diabetes (American Diabetes Association) 1701 North Beauregard Street Alexandria, VA 22311 1-800-DIABETES (1-800-342-2383) www.diabetes.org/espanol Centros para el Control y la Prevencin de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention) www.cdc.gov/spanish Centro nacional de informacin acerca de la diabetes (National Diabetes information Clearing House) 1 Information Way Bethesda, MD 208923570 Telfono: 18008608747 Fax: 7037384929 http://diabetes.niddk.nih.gov/index_sp.htm
Cmo puedo encontrar a un educador sobre la diabetes?

Puede encontrar a un educador sobre la diabetes en su rea llamando a la Asociacin Americana de Educadores sobre la Diabetes (American Association of Diabetes Educators, AADE): 1-800-832-6874
26
27
Indicacin
Informacin de seguridad importante sobre BYETTA
Informacin de seguridad importante sobre BYETTA
BYETTA es un medicamento inyectable con receta que puede mejorar el control del nivel de azcar sangunea (glucosa) en adultos con diabetes mellitus tipo 2, cuando se usa junto con un programa de dieta y ejercicios. BYETTA no es insulina y no se debe tomar en lugar de la insulina. BYETTA se puede utilizar con Lantus (insulina glargina), una insulina de larga accin, pero no se debe tomar con insulina de accin rpida o corta. BYETTA no es para personas con diabetes tipo 1 o personas con cetoacidosis diabtica.
Informe a su proveedor de atencin mdica si est embarazada oplanea quedar embarazada. No se sabe si BYETTA puede afectar al beb an por nacer. Hable primero con su proveedor de atencin mdica si est lactando o planea hacerlo. Los efectos secundarios ms comunes con BYETTA incluyen nuseas, vmitos, diarrea, sensacin de nerviosismo, mareos, dolor de cabeza, estmago cido, estreimiento y debilidad. Las nuseas son ms comunes cuando se empieza a tomar BYETTA, pero pueden ser menos frecuentes con el tiempo. Estos no son todos los efectos secundarios de BYETTA. Hable con su proveedor de atencin mdica si tiene cualquier efecto secundario que le molesta o no se detiene.
Informacin de seguridad importante sobre la inyeccin deBYETTA (exenatida)

Las personas que toman BYETTA pueden experimentar efectos secundarios severos, incluida la inflamacin del pncreas (pancreatitis), que puede ser grave y provocar la muerte. Antes de tomar BYETTA, informe a su proveedor de atencin mdica si ha tenido pancreatitis, clculos biliares, un historial de alcoholismo o niveles altos de triglicridos en la sangre. Llame de inmediato a su proveedor de atencin mdica si siente dolor severo y prolongado en el rea del estmago (abdomen). Este dolor puede ocurrir con o sin vmitos, y se puede sentir desde su abdomen hasta su espalda. El riesgo de tener un nivel bajo de azcar en la sangre es ms alto si toma BYETTA con otro medicamento que pueda provocar bajos niveles de azcar en la sangre, como la sulfonilurea o la insulina. Es posible que deba disminuir la dosis de sulfonilurea o insulina mientras utiliza BYETTA. BYETTA no se debe utilizar en personas con problemas renales severos y se debe utilizar con precaucin en personas que han tenido un trasplante de rin. BYETTA puede ocasionar problemas nuevos o ms severos en el funcionamiento de los riones, incluido el fallo renal. Antes de usar BYETTA, informe a su proveedor de atencin mdica si tiene problemas estomacales severos, como retraso del vaciamiento gstrico (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos. No utilice BYETTA si ha tenido una reaccin alrgica a la exenatida o a cualquier otro ingrediente de BYETTA. BYETTA puede ocasionar reacciones alrgicas severas. Deje de tomar BYETTA y obtenga atencin mdica de inmediato.
Consulte la Informacin de prescripcin y la Gua de medicamentos para el paciente adjuntas. Para obtener ms informacin, visite www.BYETTA.com.
Un mejor control puede comenzar hoy.

28 29
ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIN DE PRESCRIPCIN

segura y eficaz. Consulte la informacin de prescripcin completa de BYETTA. BYETTA (exenatida), inyeccin Aprobacin inicial en EE. UU.: 2005 CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES Dosificacin y Administracin (2.1) 10/2011 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES, USO CON MEDICAMENTOS QUE SE SABEN QUE PROVOCAN HIPOGLUCEMIA (5.2) 10/2011 INDICACIONES Y USO BYETTA es un agonista del receptor del pptido 1 similar al glucagn (GLP-1) que se indica como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucmico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Limitaciones importantes de uso No reemplaza a la insulina. BYETTA no debe usarse para el tratamiento de la diabetes tipo 1 ni la cetoacidosis diabtica (1.2). No se ha estudiado el uso concurrente con insulina prandial, por lo que no se puede recomendar (1.2). No se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. En pacientes con antecedentes de pancreatitis, considere otras terapias antidiabticas (1.2). DOSIFICACIN Y ADMINISTRACIN Inyecte por va subcutnea durante los 60 minutos previos al desayuno y a la cena (o antes de las dos comidas principales del da, con un intervalo aproximado de 6 horas o ms entre cada dosis) (2.1). Comience con 5 mcg por dosis dos veces al da; aumente a 10 mcg dos veces al da despus de 1 mes, basndose en la respuesta clnica (2.1). FORMAS FARMACUTICAS Y CONCENTRACIONES BYETTA se suministra como 250 mcg/ml de exenatida en: Lapicera prellenada de 1.2 ml, 5 mcg por dosis, 60 dosis Lapicera prellenada de 2.4 ml, 10 mcg por dosis, 60 dosis CONTRAINDICACIONES Antecedentes de hipersensibilidad grave a la exenatida o a cualquier componente del producto (4.1). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Pancreatitis: informes posteriores a la comercializacin con la exenatida, incluida pancreatitis hemorrgica o necrosante mortal y no mortal. Suspenda el tratamiento con BYETTA inmediatamente. No se debe volver a usar BYETTA. En pacientes con antecedentes de pancreatitis, considere otras terapias antidiabticas (5.1). Hipoglucemia: mayor riesgo cuando BYETTA se usa en combinacin con medicamentos que se sabe que causan hipoglucemia (por ej., insulina o secretagogo de insulina).
Estos aspectos destacados no incluyen toda la informacin necesaria para utilizar BYETTA en forma
Considere reducir la dosis de insulina o secretagogo de insulina (5.2). Insuficiencia renal: informes posteriores a la comercializacin con la exenatida, en algunos casos se requiri hemodilisis y trasplante renal. BYETTA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia renal terminal y se debe usar con precaucin en pacientes con trasplante renal. Se deben tomar precauciones al iniciar el tratamiento con BYETTA o al aumentar la dosis de BYETTA en pacientes con insuficiencia renal moderada (5.3, 8.6, 12.3). Enfermedad gastrointestinal grave: no se recomienda usar BYETTA en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave (por ej., gastroparesia) (5.4). Hipersensibilidad: informes posteriores a la comercializacin de la exenatida sobre reacciones de hipersensibilidad (por ej., anafilaxia y angioedema). El paciente debe suspender el uso de BYETTA y otros medicamentos sospechosos y buscar asistencia mdica de inmediato (5.6). Resultados macrovasculares: no existen estudios clnicos que establezcan pruebas concluyentes de la reduccin del riesgo macrovascular con BYETTA ni con ningn otro frmaco antidiabtico (5.7). REACCIONES ADVERSAS Las ms comunes ( 5%) y que ocurrieron con mayor frecuencia que con el placebo en los ensayos clnicos fueron: nuseas, hipoglucemia, vmitos, diarrea, sensacin de nerviosismo, mareos, dolor de cabeza, dispepsia, estreimiento y astenia. Las nuseas suelen disminuir con el tiempo (5.2, 6). Informes posteriores a la comercializacin de la exenatida sobre un mayor ndice internacional normalizado (INR, por sus siglas en ingls) con el uso concomitante de warfarina, en ocasiones con hemorragias (6.2, 7.2). Para informar sobre SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, contctese con Amylin Pharmaceuticals, Inc. al 1-800-868-1190 y www.byetta.com, o con FDA al 1 800 FDA 1088 o www.fda.gov/medwatch INTERACCIONES ENTRE FRMACOS Puede afectar la absorcin de medicamentos administrados por va oral (7.1, 12.3) Warfarina: informes posteriores a la comercializados sobre mayor INR, en ocasiones asociado con hemorragias. Supervise el INR con frecuencia hasta que sea estable al inicio de la terapia con BYETTA o si se produce una alteracin de la terapia (6.2, 7.2). USO EN POBLACIONES ESPECFICAS Embarazo: de acuerdo con datos en animales, BYETTA puede causar dao al feto. Se debe utilizar BYETTA durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto. Para informar la exposicin al frmaco durante el embarazo, llame al 1-800-633-9081 (8.1). Mujeres que amamantan: se deben tomar precauciones al administrar BYETTA a mujeres que estn amamantando (8.3). Consulte la seccin 17 para conocer la INFORMACIN PARA ASESORAR AL PACIENTE y la Gua del medicamento aprobada por la FDA. Revisado: 12/2011
INFORMACIN DE PRESCRIPCIN COMPLETA: CONTENIDO

1 INDICACIONES Y USO 1.1 Diabetes mellitus tipo 2 1.2 Limitaciones importantes de uso 2 DOSIFICACIN Y ADMINISTRACIN 2.1 Dosis recomendadas 3 FORMAS FARMACUTICAS Y CONCENTRACIONES 4 CONTRAINDICACIONES 4.1 Hipersensibilidad 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Pancreatitis aguda 5.2 Uso con medicamentos que se sabe que causan hipoglucemia 5.3 Insuficiencia renal 5.4 Enfermedad gastrointestinal 5.5 Inmunogenicidad 5.6 Hipersensibilidad 5.7 Resultados macrovasculares 6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia de ensayo clnico 6.2 Experiencia posterior a la comercializacin 7 INTERACCIONES ENTRE FRMACOS 7.1 Frmacos administrados por va oral 7.2 Warfarina 8 USO EN POBLACIONES ESPECFICAS 8.1 Embarazo 8.3 Madres lactantes 8.4 Uso en pacientes peditricos
8.5 Uso en pacientes geritricos 8.6 Insuficiencia renal 8.7 Insuficiencia heptica 10 SOBREDOSIS 11 DESCRIPCIN 12 FARMACOLOGA CLNICA 12.1 Mecanismo de accin 12.2 Farmacodinmica 12.3 Farmacocintica 13 TOXICOLOGA NO CLNICA 13.1 Carcinognesis, mutagnesis, alteraciones de la fertilidad 13.3 Efectos toxicolgicos en la reproduccin y el desarrollo 14 ESTUDIOS CLNICOS 14.1 Monoterapia 14.2 Terapia combinada con medicamentos antihiperglucmicos orales 14.3 Combinacin con insulina glargina 16 PRESENTACIN, ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIN 16.1 Presentacin 16.2 Almacenamiento y manipulacin 17 INFORMACIN PARA ASESORAR AL PACIENTE 17.1 Riesgo de pancreatitis 17.2 Riesgo de hipoglucemia 17.3 Riesgo de insuficiencia renal 17.4 Riesgo de reacciones de hipersensibilidad 17.5 Uso durante el embarazo 17.6 Instrucciones * No se enumeran las secciones o subsecciones omitidas de la informacin de prescripcin completa.
BYETTA (exenatide) Injection
822017-AA
822017-AA
INFORMACIN DE PRESCRIPCIN COMPLETA

1 INDICACIONES Y USO 1.1 Diabetes mellitus tipo 2 BYETTA se indica como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucmico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. 1.2 Limitaciones importantes de uso BYETTA no es un sustituto de la insulina. No se debe usar BYETTA para el tratamiento de la diabetes tipo 1 ni de la cetoacidosis diabtica, ya que no sera eficaz en estas situaciones. No se ha estudiado el uso concurrente de BYETTA con insulina prandial, por lo que no se puede recomendar. De acuerdo con los datos posteriores a la comercializacin, BYETTA se ha asociado a la pancreatitis aguda, incluida la pancreatitis hemorrgica o necrosante mortal y no mortal. BYETTA no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Se desconoce si los pacientes con antecedentes de pancreatitis tienen un mayor riesgo de presentar pancreatitis al usar BYETTA. En pacientes con antecedentes de pancreatitis, se deben considerar otras terapias antidiabticas. 2 DOSIFICACIN Y ADMINISTRACIN 2.1 Dosis recomendadas El tratamiento con BYETTA se debe comenzar con una dosis de 5 mcg administrada dos veces al da durante los 60 minutos previos al desayuno y a la cena (o antes de las dos comidas principales del da, con un intervalo aproximado de 6 horas o ms entre cada comida). BYETTA no se debe administrar despus de comer. De acuerdo con la respuesta clnica, la dosis de BYETTA se puede aumentar a 10 mcg dos veces al da despus de 1 mes de terapia. Al comenzar con 5 mcg se reduce la incidencia y la gravedad de efectos secundarios gastrointestinales. Cada dosis se debe administrar como una inyeccin subcutnea (SC) en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. No mezcle BYETTA con insulina. No transfiera BYETTA de la lapicera a una jeringa o un frasco. No hay datos disponibles sobre la seguridad o la eficacia de la inyeccin intramuscular o intravenosa de BYETTA. Use BYETTA solo si el lquido luce transparente, incoloro y libre de partculas. 3 FORMAS FARMACUTICAS Y CONCENTRACIONES BYETTA se suministra como una solucin estril para inyeccin subcutnea que contiene 250 mcg/ ml de exenatida en los siguientes envases: Lapicera prellenada de 1.2 ml, 5 mcg por dosis, 60 dosis Lapicera prellenada de 2.4 ml, 10 mcg por dosis, 60 dosis 4 CONTRAINDICACIONES 4.1 Hipersensibilidad BYETTA est contraindicada en pacientes con reacciones previas de hipersensibilidad grave a la exenatida o a cualquiera de los componentes del producto. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Pancreatitis aguda De acuerdo con los datos posteriores a la comercializacin, BYETTA se ha asociado a la pancreatitis aguda, incluida la pancreatitis hemorrgica o necrosante mortal y no mortal. Despus de comenzar el tratamiento con BYETTA y despus de aumentar la dosis, observe a los pacientes atentamente para detectar los signos y sntomas de la pancreatitis (incluido el dolor abdominal intenso y persistente, que a veces se irradia hacia la espalda y que puede o no presentarse junto con vmitos). Si se sospecha de pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con BYETTA de inmediato y se debe iniciar el control correspondiente a dicha condicin. Si se confirma la pancreatitis, no se debe reanudar el tratamiento con BYETTA. En pacientes con antecedentes de pancreatitis, considere otras terapias antidiabticas distintas de BYETTA. 5.2 Uso con medicamentos que se sabe que causan hipoglucemia El riesgo de hipoglucemia aumenta cuando se utiliza BYETTA en combinacin con una sulfonilurea. Por lo tanto, es posible que los pacientes que reciben BYETTA junto con una sulfonilurea requieran una dosis ms baja de esta ltima para reducir el riesgo de hipoglucemia. Cuando se utiliza BYETTA en combinacin con insulina, se debe evaluar la dosis de la insulina. En pacientes con un mayor riesgo de hipoglucemia considere reducir la dosis de la insulina [consulte Reacciones adversas (6.1)]. No se ha estudiado el uso concurrente de BYETTA con insulina prandial, por lo que no se puede recomendar. Tambin es posible que el uso de BYETTA junto con otros secretagogos de insulina independientes de la glucosa (por ej., las meglitinidas) pudiera aumentar el riesgo de hipoglucemia. Para obtener informacin adicional sobre los efectos dependientes de la glucosa, consulte Mecanismo de accin (12.1). 5.3 Insuficiencia renal BYETTA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracin de creatinina < 30 ml/min) o con insuficiencia renal terminal y se debe usar con precaucin en pacientes con trasplante renal [consulte Uso en poblaciones especficas (8.6)]. En pacientes con insuficiencia renal terminal que se someten a dilisis, dosis nicas de 5 mcg de BYETTA no fueron bien toleradas debido a efectos secundarios gastrointestinales. Dado que BYETTA puede inducir nuseas y vmitos junto con hipovolemia transitoria, el tratamiento puede empeorar la funcin renal. En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuracin de creatinina de 30 a 50 ml/min), se deben tomar precauciones cuando se inicia el tratamiento con BYETTA o se aumenta la dosis de 5 mcg a 10 mcg. Ha habido informes posteriores a la comercializacin acerca de alteraciones de la funcin renal, incluidos aumentos de la creatinina srica, dao renal, empeoramiento de la insuficiencia renal crnica e insuficiencia renal aguda, que en algunos casos requiri hemodilisis o trasplante renal. Algunos de estos eventos ocurrieron en pacientes que reciban uno o ms agentes farmacolgicos que se sabe que afectan la funcin renal o el estado de hidratacin, como los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, los antiinflamatorios no esteroides o los diurticos. Algunos eventos se presentaron en pacientes que haban experimentado nuseas, vmitos o diarrea, con o sin deshidratacin. En muchos casos, se ha observado una reversibilidad de la alteracin de la funcin renal mediante el tratamiento de apoyo y la suspensin de los agentes potencialmente causantes, incluido BYETTA. No se ha determinado que la exenatida sea directamente nefrotxica en los estudios preclnicos o clnicos. 5.4 Enfermedad gastrointestinal No se ha estudiado BYETTA en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluida la gastroparesia. Debido a que BYETTA se asocia frecuentemente a reacciones adversas gastrointestinales (como nuseas, vmitos y diarrea), no se recomienda su uso en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave. BYETTA (exenatide) Injection 822017-AA
5.5 Inmunogenicidad Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra la exenatida luego del tratamiento con BYETTA. Se midieron los niveles de anticuerpos en el 90% de los sujetos que participaron en los estudios de BYETTA que duraron 30, 24 y 16 semanas. En el 3%, 4% y 1% de estos pacientes, respectivamente, la formacin de anticuerpos se asoci a una respuesta glucmica atenuada. Si empeora el control glucmico o no se logra el objetivo del control glucmico, deben considerarse otras alternativas de tratamiento antidiabtico [consulte Reacciones adversas (6.1)]. 5.6 Hipersensibilidad Ha habido informes posteriores a la comercializacin acerca de reacciones de hipersensibilidad graves (por ej., anafilaxia y angioedema) en pacientes tratados con BYETTA. Si se produce una reaccin de hipersensibilidad, el paciente debe suspender el tratamiento con BYETTA y otros medicamentos sospechosos y buscar asistencia mdica en forma inmediata [consulte Reacciones adversas (6.2)]. 5.7 Resultados macrovasculares No existen estudios clnicos que establezcan pruebas concluyentes de la reduccin del riesgo macrovascular con BYETTA ni con ningn otro frmaco antidiabtico. 6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clnicos Debido a que los ensayos clnicos se realizan en una amplia variedad de condiciones, los ndices de las reacciones adversas observadas en los ensayos clnicos de un frmaco no pueden compararse directamente con aquellos observados en los ensayos clnicos de otro frmaco, y es posible que no reflejen los ndices que se observan en la prctica. Hipoglicemia En la Tabla 1 se resumen la incidencia y el ndice de hipoglucemia con BYETTA en 6 estudios clnicos controlados con placebo. Tabla 1: Incidencia (%) e ndice de hipoglucemia cuando BYETTA se us como monoterapia o con antidiabticos concomitantes en 6 estudios clnicos controlados con placebo* Placebo dos veces al da BYETTA 5 mcg dos veces al da 10 mcg dos veces al da
Monoterapia (24 semanas) N 77 77 78 % global 1.3% 5.2% 3.8% ndice (episodios/aos-paciente) 0.03 0.21 0.52 % casos graves 0.0% 0.0% 0.0% Con metformina (30 semanas) N 113 110 113 % global 5.3% 4.5% 5.3% ndice (episodios/aos-paciente) 0.12 0.13 0.12 % casos graves 0.0% 0.0% 0.0% Con una sulfonilurea (30 semanas) N 123 125 129 % global 3.3% 14.4% 35.7% ndice (episodios/aos-paciente) 0.07 0.64 1.61 % casos graves 0.0% 0.0% 0.0% Con metformina y una sulfonilurea (30 semanas) N 247 245 241 % global 12.6% 19.2% 27.8% ndice (episodios/aos-paciente) 0.58 0.78 1.71 % casos graves 0.0% 0.4% 0.0% Con una tiazolidinediona (16 semanas) N 112 no se evalu 121 % global 7.1% no se evalu 10.7% ndice (episodios/aos-paciente) 0.56 no se evalu 0.98 % casos graves 0.0% no se evalu 0.0% Con insulina glargina (30 semanas) N 122 no se evalu 137 % global 29.5% no se evalu 24.8% ndice (episodios/aos-paciente) 1.58 no se evalu 1.61 % casos graves 0.8% no se evalu 0.0% * Se registraba un episodio hipoglucmico si un paciente informaba sntomas de hipoglucemia con o sin un valor de glucosa sangunea coherente con la hipoglucemia. La hipoglucemia grave se defini como un evento con sntomas coherentes con la hipoglucemia que requera la ayuda de otra persona y se asociaba con un valor de glucosa sangunea coherente con la hipoglucemia o bien presentaba una pronta recuperacin despus de recibir tratamiento para hipoglucemia. Cuando se iniciaba el tratamiento con BYETTA en combinacin con insulina glargina, la dosis de la insulina glargina se disminua en un 20% en pacientes con HbA1c 8.0 % con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Consulte la Tabla 9 para conocer el algoritmo de ajuste de la dosis de insulina. N = nmero de sujetos por intencin de tratar en cada grupo de tratamiento. Inmunogenicidad Se midieron los anticuerpos en el 90% de los sujetos que participaron en los estudios de BYETTA que duraron 30, 24 y 16 semanas. En los ensayos controlados de 30 semanas de BYETTA como tratamiento complementario a la metformina y/o una sulfonilurea, se evaluaron los anticuerpos en intervalos de 2 a 6 semanas. El ttulo de anticuerpos medio lleg a su valor mximo en la semana 6 y se redujo un 55% en la semana 30. A las 30 semanas, 360 pacientes (38%) tenan ttulo de anticuerpos bajo (< 625) contra la exenatida. El nivel de control glucmico (HbA1c) en estos pacientes, por lo general, fue similar a aquel observado en los 534 pacientes (56%) sin ttulos de anticuerpos. Adems, 59 pacientes (6%) tuvieron ttulos de anticuerpos ms altos ( 625) a las 30 semanas. De estos pacientes, 32 (3% en total) tuvieron una BYETTA (exenatide) Injection 822017-AA
respuesta glucmica atenuada a BYETTA; los 27 restantes (3% en total) tuvieron una respuesta glucmica similar a la de los pacientes sin anticuerpos [consulte Advertencias y precauciones (5.5)]. En el ensayo de 16 semanas de BYETTA como tratamiento complementario a las tiazolidinedionas, con o sin metformina, 36 pacientes (31%) tuvieron ttulos de anticuerpos bajos para la exenatida a las 16 semanas. El nivel de control glucmico en estos pacientes, por lo general, fue similar a aquel observado en los 69 pacientes (60%) sin ttulos de anticuerpos. Adems, 10 pacientes (9%) tuvieron ttulos de anticuerpos ms altos a las 16 semanas. De estos pacientes, 4 (4% en total) tuvieron una respuesta glucmica atenuada a BYETTA; los 6 restantes (5% en total) tuvieron una respuesta glucmica similar a la de los pacientes sin anticuerpos [consulte Advertencias y precauciones (5.5)]. En el ensayo de 24 semanas de BYETTA usado como monoterapia, 40 pacientes (28%) tuvieron ttulos de anticuerpos bajos contra la exenatida a las 24 semanas. El nivel de control glucmico en estos pacientes, por lo general, fue similar a aquel observado en los 101 pacientes (70%) sin ttulos de anticuerpos. Adems, 3 pacientes (2%) tuvieron ttulos de anticuerpos ms altos a las 24 semanas. De estos pacientes, 1 (1% en total) tuvo una respuesta glucmica atenuada a BYETTA; los 2 restantes (1% en total) tuvieron una respuesta glucmica similar a la de los pacientes sin anticuerpos [consulte Advertencias y precauciones (5.5)]. En el ensayo de 30 semanas de BYETTA (uso combinado con insulina glargina) no se evaluaron los anticuerpos contra la exenatida. En los ensayos clnicos de BYETTA se evalu a 210 pacientes con anticuerpos contra la exenatida con el fin de detectar la presencia de anticuerpos de reactividad cruzada al GLP-1 y/o al glucagn. No se observaron anticuerpos de reactividad cruzada surgidos durante el tratamiento en todos los rangos de ttulos. Otras reacciones adversas Monoterapia En la Tabla 2 se resumen las reacciones adversas (excluida la hipoglucemia) que se presentaron con una incidencia 2% y que ocurrieron con ms frecuencia en los pacientes tratados con BYETTA que en los tratados con placebo para el estudio controlado con placebo de 24 semanas de BYETTA como monoterapia. Tabla 2: Reacciones adversas surgidas durante el tratamiento con una incidencia 2% con BYETTA como monoterapia (excluida la hipoglucemia)* Todos con BYETTA BID Placebo BID N = 155 N = 77 % % Nuseas 0 8 Vmitos 0 4 Dispepsia 0 3 * En un ensayo controlado con placebo de 24 semanas. BID = dos veces al da. Las reacciones adversas informadas entre un ndice 1.0 a < 2.0% de los pacientes que recibieron BYETTA e informadas con mayor frecuencia que en aquellos que recibieron placebo incluyeron disminucin del apetito, diarrea y mareos. La reaccin adversa asociada con BYETTA informada con mayor frecuencia (las nuseas) se present de manera dependiente de la dosis. De los 155 pacientes tratados con BYETTA, 2 tuvieron que retirarse debido a reacciones adversas de dolor de cabeza y nuseas. Ninguno de los pacientes que recibieron el placebo se retir debido a reacciones adversas. Terapia combinada Tratamiento complementario a la metformina y/o sulfonilurea En la Tabla 3 se resumen las reacciones adversas (excluida la hipoglucemia) que se presentaron con una incidencia 2% y que ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con BYETTA que en aquellos tratados con placebo en los 3 ensayos controlados de 30 semanas de BYETTA como tratamiento complementario a la metformina y/o sulfonilurea [consulte Advertencias y precauciones (5.2)]. Tabla 3: Reacciones adversas surgidas durante el tratamiento con una incidencia 2% y mayor incidencia con el tratamiento con BYETTA junto con metformina y/o una sulfonilurea (excluida la hipoglucemia)* Monoterapia Placebo BID N = 483 % 18 4 6 4 6 6 3 2 Todos con BYETTA BID N = 963 % 44 13 13 9 9 9 6 4
en comparacin con aquellos tratados con placebo en el caso del estudio controlado con placebo de 16 semanas de BYETTA como tratamiento complementario a una tiazolidinediona, con o sin metformina. Tabla 4: Reacciones adversas surgidas durante el tratamiento con una incidencia 2% con BYETTA junto con una tiazolidinediona, con o sin metformina (excluida la hipoglucemia)* Con una TZD o TZD/MET Placebo N = 112 % 15 1 1 3 Todos con BYETTA BID N = 121 % 40 13 7 6
Nuseas Vmitos Dispepsia Diarrea Enfermedad por reflujo gastroesofgico 0 3 * En un ensayo clnico controlado con placebo de 16 semanas. BID = dos veces al da. Las reacciones adversas informadas entre un ndice 1.0 y < 2.0% de los pacientes que recibieron BYETTA e informadas con mayor frecuencia que en aquellos que recibieron placebo incluyeron la disminucin del apetito. Escalofros (n = 4) y reacciones en el lugar de la inyeccin (n = 2) se presentaron solo en los pacientes tratados con BYETTA. Los 2 pacientes que informaron una reaccin en el lugar de la inyeccin tenan altos ttulos de anticuerpos contra la exenatida. En el grupo con BYETTA, se informaron 2 eventos adversos graves (dolor torcico y neumonitis por hipersensibilidad crnica). No se inform ningn evento adverso grave en el grupo con placebo. Las reacciones adversas ms comunes que llevaron a la suspensin del tratamiento en los pacientes que reciban BYETTA fueron nuseas (9%) y vmitos (5%). En el caso de los pacientes que reciban placebo, < 1% de ellos se retir por nuseas. Tratamiento complementario a la insulina glargina, con o sin metformina y/o tiazolidinediona En la Tabla 5 se resumen las reacciones adversas (excluida la hipoglucemia) que se presentaron con una incidencia 2% y que ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con BYETTA en comparacin con aquellos tratados con placebo en el caso del estudio controlado con placebo de 30 semanas de BYETTA como tratamiento complementario a la insulina glargina con o sin medicamentos antihiperglucmicos orales. Tabla 5: Reacciones adversas surgidas durante el tratamiento con una incidencia 2% con BYETTA junto con insulina glargina, con o sin medicamentos antihiperglucmicos orales (excluida la hipoglucemia)* Con insulina glargina Placebo N = 122 % 8 4 8 4 2 2 1 1 0 1 Todos con BYETTA BID N = 137 % 41 18 18 14 10 7 5 4 3 2
Nuseas Vmitos Diarrea Sensacin de nerviosismo Mareos Dolor de cabeza Dispepsia Astenia Enfermedad por reflujo gastroesofgico 1 3 Hiperhidrosis 1 3 * En 3 ensayos clnicos controlados con placebo de 30 semanas. BID = dos veces al da. Las reacciones adversas informadas entre un ndice 1.0 y < 2.0% de los pacientes que recibieron BYETTA e informadas con mayor frecuencia que en aquellos que recibieron placebo incluyeron la disminucin del apetito. Las nuseas fueron la reaccin adversa informada con mayor frecuencia y se presentaron de manera dependiente de la dosis. Con la terapia continua, la frecuencia y la gravedad disminuyeron con el tiempo en la mayora de los pacientes que experimentaron nuseas inicialmente. En los pacientes de estudios de extensin a largo plazo, abiertos y no controlados, a las 52 semanas no se informaron nuevos tipos de reacciones adversas distintos de los observados en los ensayos controlados de 30 semanas. Las reacciones adversas ms comunes que llevaron a la suspensin del tratamiento en los pacientes que reciban BYETTA fueron nuseas (3% de los pacientes) y vmitos (1%). En el caso de los pacientes que reciban placebo, < 1% de ellos se retir por nuseas y ninguno por vmitos. Tratamiento complementario a una tiazolidinediona con o sin metformina En la Tabla 4 se resumen las reacciones adversas (excluida la hipoglucemia) que se presentaron con una incidencia 2% y que ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con BYETTA BYETTA (exenatide) Injection 822017-AA
Nuseas Vmitos Diarrea Dolor de cabeza Estreimiento Dispepsia Astenia Distensin abdominal Menor apetito Flatulencia Enfermedad por reflujo gastroesofgico 1 2 * En un ensayo clnico controlado con placebo de 30 semanas. BID = dos veces al da. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia que llevaron al retiro de pacientes tratados con BYETTA fueron nuseas (5.1%) y vmitos (2.9%). Ninguno de los pacientes que reciban placebo se retir por nuseas o vmitos. 6.2 Experiencia posterior a la comercializacin Se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la aprobacin de BYETTA. Dado que estos eventos son informados voluntariamente por una poblacin de tamao incierto, por lo general, no es posible calcular de manera confiable su frecuencia ni establecer una relacin causal con la exposicin al frmaco. Alergia/hipersensibilidad: reacciones en el lugar de la inyeccin, prurito generalizado y/o urticaria, erupcin macular o papular, angioedema, reaccin anafilctica [consulte Advertencias y precauciones (5.6)]. Interacciones entre frmacos: mayor ndice internacional normalizado (INR, por sus siglas en ingls) con el uso concomitante de warfarina, en ocasiones con hemorragias [consulte Interacciones entre frmacos (7.2)]. Reacciones gastrointestinales: nuseas, vmitos y/o diarrea que provocan deshidratacin; distensin abdominal, dolor abdominal, eructos, estreimiento, flatulencia, pancreatitis aguda, pancreatitis hemorrgica y necrosante que a veces puede causar la muerte [consulte Limitaciones del uso (1.2) y Advertencias y precauciones (5.1)]. Reacciones neurolgicas: disguesia, somnolencia Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la funcin renal, incluidos aumentos de la creatinina srica, dao renal, empeoramiento de la insuficiencia renal crnica o insuficiencia renal aguda (que en algunos casos requiri hemodilisis), trasplante renal y disfuncin del trasplante renal [consulte Advertencias y precauciones (5.3)]. Trastornos cutneos y del tejido subcutneo: alopecia. 7 INTERACCIONES ENTRE FRMACOS 7.1 Frmacos administrados por va oral El efecto de BYETTA de retrasar el vaciamiento gstrico puede reducir el grado y la velocidad de absorcin de los frmacos que se administran por va oral. BYETTA debe usarse con precaucin en pacientes que reciben medicamentos orales que tienen un ndice teraputico limitado o que requieren una rpida absorcin gastrointestinal [consulte Reacciones adversas (6.2)]. En el caso de los medicamentos orales que dependen de concentraciones umbral para su eficacia, como los anticonceptivos y los antibiticos, BYETTA (exenatide) Injection 822017-AA
se debe aconsejar a los pacientes que tomen dichos frmacos por lo menos 1 hora antes de aplicar la inyeccin de BYETTA. Si dichos frmacos se administran con alimento, se debe aconsejar a los pacientes que los tomen junto con una comida o refrigerio que no coincida con la inyeccin de BYETTA [consulte Farmacologa clnica (12.3)]. 7.2 Warfarina Existen informes posteriores a la comercializacin de aumento del INR, a veces asociado a hemorragias, con el uso concomitante de warfarina y BYETTA [consulte Reacciones adversas (6.2)]. En un estudio de interaccin entre frmacos, BYETTA no tuvo un efecto importante sobre el INR [consulte Farmacologa clnica (12.3)]. En los pacientes que toman warfarina, se debe monitorear el tiempo de protrombina con mayor frecuencia despus de iniciar o modificar el tratamiento con BYETTA. Una vez que se haya documentado la estabilidad del tiempo de protrombina, este se puede monitorear en los intervalos recomendados habitualmente para los pacientes que toman warfarina. 8 USO EN POBLACIONES ESPECFICAS 8.1 Embarazo Embarazo de categora C No existen estudios adecuados y bien controlados del uso de BYETTA en mujeres embarazadas. En los estudios con animales, la exenatida caus fisura palatina, osificacin irregular del esqueleto y aumento del nmero de muertes neonatales. Se debe utilizar BYETTA durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto. Los ratones hembra que recibieron dosis subcutneas de 6, 68 o 760 mcg/kg/da a partir de las 2 semanas antes del apareamiento y desde ese momento hasta el da 7 de gestacin no presentaron efectos adversos fetales. En la dosis mxima, 760 mcg/kg/da, las exposiciones sistmicas fueron hasta 390 veces la exposicin humana resultante del uso mximo recomendado de 20 mcg/da, en base al rea bajo la curva (AUC) [consulte Toxicologa no clnica (13.3)]. En los estudios de toxicidad del desarrollo en animales, las hembras preadas recibieron exenatida por va subcutnea durante la organognesis. Especficamente, los fetos de conejas preadas que recibieron dosis subcutneas de 0.2, 2, 22, 156 o 260 mcg/kg/da desde el da 6 hasta el da 18 de la gestacin presentaron osificacin irregular del esqueleto a partir de exposiciones equivalentes a 12 veces la exposicin humana resultante del uso de la mxima dosis recomendada de 20 mcg/da, en base al AUC. Adems, los fetos de ratones hembra preadas que recibieron dosis subcutneas de 6, 68, 460 o 760 mcg/kg/da desde el da 6 hasta el da 15 de la gestacin mostraron un crecimiento fetal y neonatal reducidos, fisura palatina y efectos esquelticos con exposiciones sistmicas de 3 veces la exposicin humana resultante del uso de la dosis mxima recomendada de 20 mcg/da, en base al AUC [consulte Toxicologa no clnica (13.3)]. Los ratones hembra que estaban en perodo de lactancia y que recibieron dosis subcutneas de 6, 68 o 760 mcg/kg/da desde el da 6 de gestacin hasta el da 20 de la lactancia (destete), experimentaron un aumento en el nmero de muertes neonatales. Se observaron muertes en los das 2-4 del posparto en las madres que recibieron 6 mcg/kg/da, una exposicin sistmica de 3 veces la exposicin humana resultante del uso de la dosis mxima recomendada de 20 mcg/da, en base al AUC [consulte Toxicologa no clnica (13.3)]. Registro de embarazos Amylin Pharmaceuticals, Inc. mantiene un Registro de embarazos con la finalidad de monitorear los resultados del embarazo en mujeres expuestas a la exenatida durante su embarazo. Se recomienda a los mdicos que inscriban a sus pacientes llamando al 1-800-633-9081. 8.3 Mujeres que amamantan Se desconoce si la exenatida se excreta a travs de la leche materna. Sin embargo, la exenatida est presente en bajas concentraciones (menores o iguales que el 2.5% de la concentracin en el plasma materno despus de la administracin subcutnea) en la leche de ratones hembras en perodo de lactancia. Muchos frmacos se excretan en la leche materna y, dada la posibilidad de generar reacciones adversas clnicamente importantes en los lactantes debido a la exenatida, se debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el frmaco, comparando los posibles riesgos con los beneficios de control glucmico para la mujer que amamanta. Se deben tomar precauciones al administrar BYETTA a mujeres que estn amamantando. 8.4 Uso en pacientes peditricos No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de BYETTA en pacientes peditricos. 8.5 Uso en pacientes geritricos Los anlisis farmacocinticos de poblaciones de pacientes con edades que fluctan entre los 22 y los 73 aos sugieren que la edad no influye en las propiedades farmacocinticas de la exenatida [consulte Farmacologa clnica (12.3)]. BYETTA se estudi en 282 pacientes de 65 aos o mayores y en 16 pacientes de 75 aos o mayores. No se observaron diferencias en cuanto a la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y pacientes ms jvenes. Debido a que es ms probable que los pacientes ancianos presenten una funcin renal disminuida, se debe seleccionar la dosis con precaucin en estos pacientes basndose en la funcin renal. 8.6 Insuficiencia renal No se recomienda el uso de BYETTA en pacientes con insuficiencia renal terminal o insuficiencia renal grave (depuracin de creatinina < 30 ml/min) y se debe usar con precaucin en pacientes con trasplante renal. No es necesario ajustar la dosis de BYETTA en pacientes con insuficiencia renal leve (depuracin de creatinina de 50 a 80 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuracin de creatinina de 30 a 50 ml/min), se deben tomar precauciones cuando se inicia el tratamiento con BYETTA o cuando se aumenta la dosis de 5 mcg a 10 mcg [consulte Farmacologa clnica (12.3)]. 8.7 Insuficiencia heptica No se han efectuado estudios farmacocinticos en pacientes con diagnstico de insuficiencia heptica aguda o crnica. Debido a que la exenatida se depura fundamentalmente a travs de los riones, no se espera que la insuficiencia heptica influya en las concentraciones sanguneas de exenatida [consulte Farmacologa clnica (12.3)]. 10 SOBREDOSIS En un estudio clnico de BYETTA, 3 pacientes con diabetes tipo 2 experimentaron una nica sobredosis con la dosis de 100 mcg por va subcutnea (10 veces la dosis mxima recomendada). Los efectos de las sobredosis incluyeron nuseas intensas, vmitos intensos y disminucin rpida de las concentraciones de glucosa sangunea. De los 3 pacientes, 1 present hipoglucemia grave que requiri la administracin de glucosa parenteral. Los 3 pacientes se recuperaron sin complicaciones. En caso de sobredosis, debe iniciarse el tratamiento de apoyo adecuado segn los signos y sntomas clnicos del paciente.
11 DESCRIPCIN BYETTA (exenatida) es un pptido sinttico que se identific originalmente en el lagarto Heloderma suspectum. La exenatida difiere en su estructura qumica y accin farmacolgica de la insulina, las sulfonilureas (incluidos los derivados de la D-fenilalanina y las meglitinidas), biguanidas, tiazolidinedionas, inhibidores de la alfa-glucosidasa, amilinomimticos e inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4. La exenatida es una amida pptida de 39 aminocidos. Su frmula emprica es C184H282N50O60S y su peso molecular es de 4186.6 daltons. A continuacin se muestra la secuencia de aminocidos de la exenatida. HHisGlyGluGlyThrPheThrSerAspLeuSerLysGlnMetGluGluGluAlaValArgLeuPheIl eGluTrpLeuLysAsnGlyGlyProSerSerGlyAlaProProProSerNH2 BYETTA se suministra para inyeccin subcutnea como una solucin isotnica estril conservada en un cartucho de vidrio que se ha ensamblado en una lapicera inyectora (lapicera). Cada mililitro (ml) contiene 250 microgramos (mcg) de exenatida sinttica, 2.2 mg de metacresol como conservante antimicrobiano, manitol como agente regulador de la tonicidad y cido actico glacial y acetato de sodio trihidrato en agua inyectable como solucin de amortiguacin con un pH 4.5. Se ofrecen dos lapiceras prellenadas que administran dosis unitarias de 5 mcg o 10 mcg. Cada lapicera prellenada administrar 60 dosis para 30 das de administracin dos veces al da (BID). 12 FARMACOLOGA CLNICA 12.1 Mecanismo de accin Las incretinas, como el pptido 1 similar al glucagn (GLP-1), aumentan la secrecin de insulina dependiente de la glucosa y exhiben otras acciones antihiperglucmicas despus de que el intestino las libera a la circulacin. BYETTA es un agonista del receptor del GLP-1 que aumenta la secrecin de insulina dependiente de la glucosa por parte de las clulas beta pancreticas, suprime la secrecin inapropiadamente elevada de glucagn y retrasa el vaciamiento gstrico. La secuencia de aminocidos de la exenatida se superpone parcialmente con la del GLP-1 humano. Se ha demostrado que la exenatida se une in vitro al receptor del GLP-1 humano y lo activa. Esto produce tanto un aumento de la sntesis de la insulina dependiente de la glucosa como de la secrecin in vivo de insulina por parte de las clulas beta pancreticas, a travs de mecanismos en los que participan el AMP cclico y/u otras vas de sealizacin intracelular. BYETTA mejora el control glucmico reduciendo las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandial en pacientes con diabetes tipo 2 mediante las acciones que se describen a continuacin. 12.2 Farmacodinmica Secrecin de insulina dependiente de la glucosa: BYETTA tiene efectos agudos sobre la capacidad de respuesta de las clulas beta pancreticas a la glucosa, lo que lleva a un aumento de la liberacin de insulina predominantemente en presencia de altas concentraciones de glucosa. Esta secrecin de insulina decrece a medida que las concentraciones de glucosa sangunea disminuyen y se aproximan a la normoglucemia. No obstante, BYETTA no altera la respuesta normal del glucagn a la hipoglucemia. Primera fase de la respuesta insulnica: en personas sanas, se produce una fuerte secrecin de insulina durante los primeros 10 minutos siguientes a la administracin intravenosa (IV) de glucosa. Esta secrecin se conoce como primera fase de la respuesta insulnica y su ausencia es caracterstica en los pacientes con diabetes tipo 2. La prdida de la primera fase de la respuesta insulnica es un defecto temprano de las clulas beta en la diabetes tipo 2. La administracin de BYETTA en concentraciones plasmticas teraputicas restableci la primera fase de la respuesta insulnica a un bolo de glucosa IV en pacientes con diabetes tipo 2 (Figura 1). Tanto la primera como la segunda fase de la secrecin insulnica aumentaron significativamente en los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con BYETTA en comparacin con los que recibieron solucin salina (p < 0.001 para ambas).
Figura 1: Velocidad media de secrecin insulnica (+SEM) durante infusin de BYETTA o solucin salina en pacientes con diabetes tipo 2 y durante infusin de solucin salina en sujetos sanos Secrecin de glucagn: en pacientes con diabetes tipo 2, BYETTA modera la secrecin de glucagn y disminuye las concentraciones sricas de glucagn durante los perodos de hiperglucemia. Menores concentraciones de glucagn llevan a una menor produccin de glucosa del hgado y a una menor demanda de insulina. Vaciamiento gstrico: BYETTA retrasa el vaciamiento gstrico y, por lo tanto, reduce la velocidad a la que la glucosa proveniente de los alimentos ingeridos aparece en la circulacin. Ingesta de alimento: se ha demostrado que la exenatida disminuye la ingesta de alimento tanto en animales como en seres humanos. Glucosa posprandial En pacientes con diabetes tipo 2, BYETTA reduce las concentraciones plasmticas posprandiales de glucosa (Figura 2).
822017-AA
822017-AA
Figura 2: Concentraciones medias de glucosa plasmtica posprandial (+SEM) el da 1 de tratamiento con BYETTAa en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina, una sulfonilurea o ambas (N = 54) Glucosa en ayunas En un estudio de dosis nica con grupos cruzados en pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia en ayunas, se produjo una secrecin inmediata de insulina luego de la inyeccin de BYETTA. Las concentraciones plasmticas de glucosa se redujeron significativamente con BYETTA en comparacin con el placebo (Figura 3).
Figura 3: Concentraciones medias de insulina srica y de glucosa plasmtica (+SEM) despus de una inyeccin nica de BYETTAa o placebo en pacientes con diabetes tipo 2 en ayunas (N = 12) Electrofisiologa cardaca Se evalu el efecto de 10 g de exenatida administrada por va subcutnea sobre el intervalo QTc durante un estudio minucioso de QTc con grupos cruzados, aleatorizados, controlados con placebo y con agente activo (400 mg de moxifloxacino) en el que participaron 62 sujetos sanos. En este estudio con capacidad comprobada para detectar efectos pequeos, el lmite superior del intervalo de confianza de 90% para el intervalo QTc ms grande, ajustado segn el placebo y corregido en el punto de referencia fue inferior a 10 ms. Por ende, BYETTA (dosis nica de 10 mcg) no se asoci a una prolongacin clnicamente significativa del intervalo QTc. 12.3 Farmacocintica Absorcin Despus de la administracin subcutnea (SC) a pacientes con diabetes tipo 2, la exenatida alcanza la mediana de concentraciones plasmticas mximas a las 2.1 horas. La concentracin mxima media de la exenatida (Cmx) fue de 211 pg/ml y la media global del rea bajo la curva de concentracin-tiempo (AUC0inf) fue de 1036 pgh/ml despus de la administracin SC de una dosis de 10 mcg de BYETTA. La exposicin (AUC) a la exenatida aument de manera proporcional en el rango de dosis teraputicas de 5 mcg a 10 mcg. Los valores de Cmx aumentaron menos que proporcionalmente en el mismo rango. Se alcanz una exposicin similar con la administracin SC de BYETTA en abdomen, muslo o parte superior del brazo. Distribucin El volumen medio de distribucin aparente de la exenatida despus de la administracin SC de una dosis nica de BYETTA es de 28.3 litros. Metabolismo y eliminacin Los estudios no clnicos han demostrado que la exenatida se elimina predominantemente por filtracin glomerular con degradacin proteoltica posterior. La depuracin media aparente de la exenatida en seres humanos es de 9.1 l/h y la semivida terminal media es de 2.4 h. Estas caractersticas farmacocinticas de la exenatida son independientes de la dosis. En la mayora de las personas, las concentraciones de la BYETTA (exenatide) Injection 822017-AA
exenatida son cuantificables durante aproximadamente 10 h despus de la administracin. Interacciones entre frmacos Acetaminofeno Cuando se administraron 1000 mg de elxir de acetaminofeno con 10 mcg de BYETTA (0 h) y 1 hora, 2 horas y 4 horas despus de la inyeccin de BYETTA, las AUC del acetaminofeno disminuyeron en 21%, 23%, 24% y 14%, respectivamente; la Cmx disminuy en 37%, 56%, 54% y 41%, respectivamente; el Tmx aument desde 0.6 horas en el perodo de control hasta 0.9 horas, 4.2 horas, 3.3 horas y 1.6 horas, respectivamente. El AUC, la Cmx y el Tmx del acetaminofeno no cambiaron significativamente cuando se administr acetaminofeno 1 hora antes de la inyeccin de BYETTA. Digoxina La administracin de dosis repetidas de BYETTA (10 mcg BID) 30 minutos antes de la digoxina oral (0.25 mg al da) disminuy la Cmx de la digoxina en 17% y retras el Tmx de la digoxina en aproximadamente 2.5 horas; sin embargo, la exposicin farmacocintica en equilibrio dinmico global (por ej., el AUC) de la digoxina no sufri alteraciones. Lovastatina La administracin de BYETTA (10 mcg BID) 30 minutos antes de una dosis oral nica de lovastatina (40 mg) disminuy el AUC y la Cmx de la lovastatina en aproximadamente 40% y 28%, respectivamente, y retras el Tmx en unas 4 horas en comparacin con la administracin de lovastatina sola. En los ensayos clnicos controlados de 30 semanas de BYETTA, el uso de BYETTA en pacientes que ya reciban inhibidores de la HMG CoA reductasa no se asoci a cambios uniformes en los perfiles lipdicos en comparacin con el punto de referencia. Lisinopril En pacientes con hipertensin de leve a moderada estabilizada con lisinopril (5 a 20 mg/da), BYETTA (10 mcg BID) no modific la Cmx ni el AUC del lisinopril en equilibrio dinmico. El Tmx en equilibrio dinmico del lisinopril se retras 2 horas. No hubo cambios en la presin arterial media sistlica ni diastlica de 24 horas. Anticonceptivos orales Se estudi el efecto de BYETTA (10 mcg BID) sobre dosis nicas o mltiples de una combinacin de anticonceptivos orales (30 mcg de etinilestradiol ms 150 mcg de levonorgestrel) en mujeres sanas. Dosis diarias repetidas de anticonceptivos orales (OC) administrados 30 minutos despus de BYETTA disminuyeron la Cmx del etinilestradiol y del levonorgestrel en 45% y 27%, respectivamente, y se retras el Tmx del etinilestradiol y del levonorgestrel en 3.0 y 3.5 horas, respectivamente, en comparacin con la administracin de anticonceptivos orales solos. La administracin de dosis diarias repetidas de OC una hora antes de la administracin de BYETTA disminuy la Cmx media del etinilestradiol en 15% pero la Cmx media del levonorgestrel no cambi significativamente en comparacin con la administracin de OC solos. BYETTA no modific las concentraciones medias mnimas de levonorgestrel despus de la administracin diaria repetida del anticonceptivo oral en ninguno de los dos regmenes. No obstante, la concentracin media mnima de etinilestradiol aument en 20% cuando el OC se administr 30 minutos despus de la inyeccin de BYETTA, en comparacin con la administracin del OC solo. En este estudio, el efecto de BYETTA sobre la farmacocintica de los OC se hace confuso por el posible efecto de los alimentos sobre los OC. Por lo tanto, los OC deben administrarse por lo menos una hora antes de la inyeccin de BYETTA. Warfarina La administracin de warfarina (25 mg) 35 minutos despus de dosis repetidas de BYETTA (5 mcg BID los das 1 y 2, y 10 mcg BID los das 3 al 9) en voluntarios sanos retras el Tmx de la warfarina aproximadamente en 2 horas. No se observaron efectos clnicamente importantes sobre la Cmx ni el AUC de los enantimeros S ni R de la warfarina. BYETTA no modific significativamente las propiedades farmacodinmicas (por ej., el ndice internacional normalizado) de la warfarina [consulte Interacciones entre frmacos (7.2)]. Poblaciones especficas Insuficiencia renal Se estudi la farmacocintica de la exenatida en sujetos con funcin renal normal y con insuficiencia renal leve o moderada y en sujetos con insuficiencia renal terminal. En los sujetos con insuficiencia renal de leve a moderada (depuracin de creatinina de 30 a 80 ml/min), la exposicin a la exenatida fue similar a la observada en sujetos con funcin renal normal. Sin embargo, en los sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a dilisis, la exposicin media a la exenatida aument 3.37 veces en comparacin con los sujetos con funcin renal normal [consulte Uso en poblaciones especficas (8.6)]. Insuficiencia heptica No se han efectuado estudios farmacocinticos en pacientes con diagnstico de insuficiencia heptica aguda o crnica [consulte Uso en poblaciones especficas (8.7)]. Edad Los anlisis farmacocinticos de poblaciones de pacientes con edades que fluctan entre los 22 y los 73 aos sugieren que la edad no influye en las propiedades farmacocinticas de la exenatida [consulte Uso en poblaciones especficas (8.5)]. Sexo Los anlisis farmacocinticos en poblaciones de pacientes hombres y mujeres indican que el sexo no influye en la distribucin ni en la eliminacin de la exenatida. Raza Los anlisis farmacocinticos en poblaciones de pacientes caucsicos, hispanos, asiticos y negros sugieren que la raza no tiene una influencia importante sobre la farmacocintica de la exenatida. ndice de masa corporal Los anlisis farmacocinticos en poblaciones de pacientes con ndice de masa corporal (IMC) de entre 30 kg/m2 y < 30 kg/m2 sugieren que el IMC no tiene un efecto importante sobre la farmacocintica de la exenatida. 13 TOXICOLOGA NO CLNICA 13.1 Carcinognesis, mutagnesis, alteraciones de la fertilidad Se realiz un estudio de carcinogenicidad de 104 semanas en ratas macho y hembra, con dosis de 18, 70 o 250 mcg/kg/da administradas mediante inyeccin de bolo SC. En las hembras se observaron adenomas de clulas C de tiroides benignos con todas las dosis de exenatida. La incidencia en las ratas hembra fue de 8% y 5% en los dos grupos de control y 14%, 11% y 23% en los grupos de dosis baja, media y alta con exposiciones sistmicas de 5, 22 y 130 veces la exposicin en seres humanos, respectivamente, resultante del uso de la dosis mxima recomendada de 20 mcg/da, en base al rea bajo la curva de concentraciones plasmticas (AUC). En un estudio de carcinogenicidad de 104 semanas en ratones con dosis de 18, 70 o 250 mcg/kg/ da administradas mediante inyeccin de bolo SC, no hubo pruebas de la presencia de tumores con dosis de hasta 250 mcg/kg/da, una exposicin sistmica de 95 veces la exposicin en seres humanos resultante del uso de la dosis mxima recomendada de 20 mcg/da, en base al AUC. BYETTA (exenatide) Injection 822017-AA
La exenatida no fue mutagnica ni clastognica, con o sin activacin metablica, en el ensayo de mutagenicidad bacteriana de Ames ni en el ensayo de aberracin cromosmica en clulas de ovario de hmster chino. La exenatida fue negativa en los ensayos de microncleo in vivo en ratones. En estudios de fertilidad en ratones con dosis SC de 6, 68 o 760 mcg/kg/da, los machos se trataron durante 4 semanas antes y durante el apareamiento, y las hembras se trataron durante 2 semanas antes y durante el apareamiento y hasta el da 7 de gestacin. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad con dosis de 760 mcg/kg/da, una exposicin sistmica de 390 veces la exposicin en seres humanos resultante del uso de la dosis mxima recomendada de 20 mcg/da, en base al AUC. 13.3 Efectos toxicolgicos en la reproduccin y el desarrollo En ratones hembra con dosis SC de 6, 68 o 760 mcg/kg/da durante 2 semanas antes y durante el apareamiento y hasta el da 7 de gestacin, no se observaron efectos adversos fetales con dosis de hasta 760 mcg/kg/da, exposiciones sistmicas de hasta 390 veces la exposicin en seres humanos resultante del uso de la dosis mxima recomendada de 20 mcg/da, en base al AUC. En ratones hembra preadas que recibieron dosis SC de 6, 68, 460 o 760 mcg/kg/da desde el da 6 hasta el da 15 de la gestacin (organognesis), se observ fisura palatina (algunos con agujeros) y osificacin esqueltica fetal irregular de los huesos de las costillas y el crneo con 6 mcg/kg/da, una exposicin sistmica de 3 veces la exposicin humana resultante del uso de la dosis mxima recomendada de 20 mcg/da, en base al AUC. En conejas preadas que recibieron dosis SC de 0.2, 2, 22, 156 o 260 mcg/kg/da desde el da 6 hasta el da 18 de la gestacin (organognesis), se observ osificacin esqueltica fetal irregular con 2 mcg/kg/da, una exposicin sistmica de 12 veces la exposicin humana resultante del uso de la dosis mxima recomendada de 20 mcg/da, en base al AUC. En ratones hembra preadas que recibieron dosis SC de 6, 68 o 760 mcg/kg/da desde el da 6 de gestacin hasta el da 20 de la lactancia (destete), se observ un mayor nmero de muertes neonatales los das 2 al 4 del posparto en las madres que recibieron 6 mcg/kg/da, una exposicin sistmica de 3 veces la exposicin humana resultante del uso de la dosis mxima recomendada de 20 mcg/da, en base al AUC. ESTUDIOS CLNICOS BYETTA se ha estudiado como monoterapia y en combinacin con metformina, una sulfonilurea, una tiazolidinediona, una combinacin de metformina y una sulfonilurea, una combinacin de metformina y una tiazolidinediona, o en combinacin con insulina glargina con o sin metformina y/o tiazolidinediona. 14.1 Monoterapia En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duracin, se administraron dosis de 5 mcg BID de BYETTA (n = 77), 10 mcg BID de BYETTA (n = 78) o placebo BID (n = 77) como monoterapia en pacientes con HbA1c de ingreso de entre 6.5 y 10%. Todos los pacientes asignados a recibir BYETTA recibieron inicialmente 5 mcg BID durante 4 semanas. Despus de las 4 semanas, esos pacientes siguieron recibiendo 5 mcg BID de BYETTA o se les aument la dosis a 10 mcg BID. Los pacientes asignados a recibir placebo lo recibieron BID durante todo el ensayo. BYETTA o el placebo se inyectaron por va subcutnea antes del desayuno y de la cena. La mayora de los pacientes (68%) eran caucsicos, 26% eran asiticos del oeste, 3% hispanos, 3% negros y 0.4% asiticos del este. El principal criterio de valoracin era el cambio de la HbA1c desde el punto de referencia hasta la semana 24 (o el ltimo valor en el momento de la suspensin anticipada del tratamiento). En comparacin con el placebo, las dosis de BYETTA de 5 mcg BID y 10 mcg BID produjeron reducciones estadsticamente significativas de la HbA1c desde el punto de referencia hasta la semana 24 (Tabla 6). Tabla 6: Resultados del ensayo controlado con placebo de 24 semanas de BYETTA como monoterapia Placebo BID 77 BYETTA 5 mcg BID 77 BYETTA 10 mcg* BID 78 14
BID. Los pacientes asignados a recibir placebo lo recibieron BID durante todo el estudio. En los 3 estudios de 30 semanas, se aleatoriz un total de 1446 pacientes: 991 (69%) eran caucsicos, 224 (16%) eran hispanos y 174 (12%) eran negros. Los valores medios de HbA1c en el punto de referencia para los ensayos variaron entre 8.2% y 8.7%. En el ensayo controlado con placebo de 16 semanas de duracin, se agreg BYETTA (n = 121) o placebo (n = 112) al tratamiento con una tiazolidinediona existente (pioglitazona o rosiglitazona) con o sin metformina. La aleatorizacin de los pacientes para recibir BYETTA o placebo se estratific segn si estaban o no recibiendo metformina. El tratamiento con BYETTA se inici con una dosis de 5 mcg BID durante 4 semanas, que despus se aument a 10 mcg BID durante 12 semanas ms. Los pacientes asignados a recibir placebo lo recibieron BID durante todo el estudio. BYETTA o el placebo se inyectaron por va subcutnea antes del desayuno y de la cena. En este ensayo, el 79% de los pacientes estaba tomando una tiazolidinediona y metformina, y el 21% estaba tomando una tiazolidinediona sola. La mayora de los pacientes (84%) eran caucsicos, el 8% eran hispanos y el 3% eran negros. Los valores medios de HbA1c de referencia fueron 7.9% para BYETTA y placebo. El principal criterio de valoracin en cada estudio era el cambio medio de la HbA1c desde el punto de referencia hasta el final del estudio (o la suspensin anticipada del tratamiento). En la Tabla 7 se resumen los resultados de los ensayos clnicos de 30 y de 16 semanas. Tabla 7: Resultados de los ensayos controlados con placebo de 30 y de 16 semanas de BYETTA en combinacin con antidiabticos orales Placebo BYETTA BYETTA BID 5 mcg BID 10 mcg* BID En combinacin con metformina (30 semanas) 113 110 113 8.2 -0.0 12% 99.9 -0.2 8.3 -0.5 -0.5 [-0.7, -0.2] 32% 100.0 -1.3 -1.1 [-2.2, -0.0] 8.2 -0.9 -0.9 [-1.1, -0.6] 40% 100.9 -2.6 -2.4 [-3.5, -1.3]
Poblacin por intencin de tratar (N) HbA1c (%), media Punto de referencia Cambio en la semana 30 Diferencia con el placebo (IC del 95%) Proporcin que alcanz la HbA1c < 7% Peso corporal (kg), medio Punto de referencia Cambio en la semana 30 Diferencia con el placebo (IC del 95%) Glucosa plasmtica en ayunas (mg/ dl), media Punto de referencia Cambio en la semana 30 Diferencia con el placebo (IC del 95%) Poblacin por intencin de tratar (N) HbA1c (%), media Punto de referencia Cambio en la semana 30 Diferencia con el placebo (IC del 95%) Proporcin que alcanz la HbA1c < 7% Peso corporal (kg), medio Punto de referencia Cambio en la semana 30 Diferencia con el placebo (IC del 95%) Glucosa plasmtica en ayunas (mg/ dl), media Punto de referencia Cambio en la semana 30 Diferencia con el placebo (IC del 95%) Poblacin por intencin de tratar (N) HbA1c (%), media Punto de referencia Cambio en la semana 30 Diferencia con el placebo (IC del 95%) Proporcin que alcanz la HbA1c < 7% Peso corporal (kg), medio Punto de referencia Cambio en la semana 30 Diferencia con el placebo (IC del 95%) Glucosa plasmtica en ayunas (mg/ dl), media Punto de referencia Cambio en la semana 30 Diferencia con el placebo (IC del 95%)
176 168 -5 -10 -20 [-32, -7] -24 [-37, -12] En combinacin con una sulfonilurea (30 semanas) 123 125 129 8.7 +0.1 10% 99.1 -0.8 8.5 -0.5 -0.6 [-0.9, -0.3] 25% 94.9 -1.1 -0.3 [-1.1, 0.6] 8.6 -0.9 -1.0 [-1.3, -0.7] 36% 95.2 -1.6 -0.9 [-1.7, -0.0]
169 +14
Poblacin por intencin de tratar (N) HbA1c (%), media Punto de referencia 7.8 7.9 7.8 -0.2 -0.7 -0.9 Cambio en la semana 24 -0.5 [-0.9, -0.2] -0.7 [-1.0, -0.3] Diferencia con el placebo (IC del 95%) Proporcin que alcanz la HbA1c < 7% 38% 48% 53% Peso corporal (kg), medio Punto de referencia 86.1 85.1 86.2 -1.5 -2.7 -2.9 Cambio en la semana 24 Diferencia con el placebo (IC del 95%) -1.3 [-2.3, -0.2] -1.5 [-2.5, -0.4] Glucosa srica en ayunas (mg/dl), media Punto de referencia 159 166 155 Cambio en la semana 24 -5 -17 -19 -12 [-23.2, -1.3] -14 [-24.5, -2.5] Diferencia con el placebo (IC del 95%) * BYETTA en dosis de 5 mcg dos veces al da (BID) durante 1 mes, seguida por 10 mcg BID durante 5 meses antes del desayuno y la cena. promedios cuadrados mnimos estn ajustados para los estratos de HbA1c en la seleccin y el valor de referencia de la variable dependiente. p < 0.01, tratamiento comparado con placebo. Mediciones con el mtodo de glucosa hexocinasa. BID = dos veces al da. En promedio, no hubo efectos adversos de la exenatida sobre la presin arterial ni los lpidos. 14.2 Terapia combinada con medicamentos antihiperglucmicos orales Se efectuaron 3 ensayos doble ciego, controlados con placebo, de 30 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de BYETTA en pacientes con diabetes tipo 2 cuyo control glucmico era insuficiente con metformina sola, una sulfonilurea sola o metformina combinada con una sulfonilurea. Adems, se realiz un ensayo controlado con placebo de 16 semanas en el que BYETTA se agreg al tratamiento existente con una tiazolidinediona (pioglitazona o rosiglitazona), con o sin metformina, en pacientes con diabetes de tipo 2 y control glucmico insuficiente. En los ensayos de 30 semanas, despus del perodo de introduccin de 4 semanas con placebo, se asign aleatoriamente a los pacientes a recibir 5 mcg BID de BYETTA, 10 mcg BID de BYETTA o placebo BID antes del desayuno y de la cena, junto con sus antidiabticos orales existentes. Todos los pacientes asignados a recibir BYETTA recibieron inicialmente 5 mcg BID durante 4 semanas. Despus de las 4 semanas, esos pacientes siguieron recibiendo 5 mcg BID de BYETTA o se les aument la dosis a 10 mcg BYETTA (exenatide) Injection 822017-AA
180 178 -5 -11 -11 [-25, 3] -17 [-30, -3] En combinacin con metformina y una sulfonilurea (30 semanas) 247 245 241 8.5 +0.1 8% 99.1 -0.9 8.5 -0.7 -0.8 [-1.0, -0.6] 25% 96.9 -1.6 -0.7 [-1.2, -0.2] 8.5 -0.9 -1.0 [-1.2, -0.8] 31% 98.4 -1.6 -0.7 [-1.3, -0.2]
194 +6
181 +13
182 -11 -24 [-33, -15]
178 -12 -25 [-34, -16]
822017-AA
Tabla 7: Resultados de los ensayos controlados con placebo de 30 y de 16 semanas de BYETTA en combinacin con antidiabticos orales Placebo BYETTA BYETTA BID 5 mcg BID 10 mcg* BID En combinacin con una tiazolidinediona o una tiazolidinediona ms metformina (16 semanas) Poblacin por intencin de tratar (N) 112 Dose not studied 121 HbA1c (%), media Punto de referencia Dose not studied 7.9 7.9 Cambio en la semana 16 Dose not studied +0.1 -0.7 Diferencia con el placebo (IC del 95%) Dose not studied -0.9 [-1.1, -0.7] Proporcin que alcanz la HbA1c < 7% 15% Dose not studied 51% Peso corporal (kg), medio Punto de referencia Dose not studied 96.8 97.5 Cambio en la semana 16 Dose not studied -0.0 -1.5 Diferencia con el placebo (IC del 95%) Dose not studied -1.5 [-2.2, -0.7] Glucosa srica en ayunas (mg/dl), media Punto de referencia Dose not studied 159 164 Cambio en la semana 16 Dose not studied +4 -21 Diferencia con el placebo (IC del 95%) Dose not studied -25 [-33, -16] * BYETTA en dosis de 5 mcg dos veces al da durante 1 mes, seguida por 10 mcg BID durante 6 meses en los ensayos de 30 semanas o 10 mcg BID durante 3 meses en el ensayo de 16 semanas, antes del desayuno y de la cena. Los promedios cuadrados mnimos estn ajustados para los estratos o valor de referencia de la HbA1c, valor de referencia de la variable dependiente (si corresponde) y terapia de base antihiperglucmica (si corresponde). p < 0.01, tratamiento comparado con placebo. Mediciones con el mtodo de glucosa hexocinasa. BID = dos veces al da. HbA1c La adicin de BYETTA al rgimen de metformina, una sulfonilurea o ambas produjo reducciones estadsticamente significativas en la HbA1c desde el punto de referencia en comparacin con los pacientes que recibieron placebo agregado a estos agentes en los 3 ensayos controlados (Tabla 7). En el ensayo de 16 semanas de BYETTA como tratamiento complementario a tiazolidinedionas, con o sin metformina, BYETTA produjo reducciones estadsticamente significativas en la HbA1c desde el punto de referencia en comparacin con los pacientes que recibieron placebo (Tabla 7). Glucosa posprandial En el 9.5% de los pacientes que participaron en los ensayos clnicos de 30 semanas como tratamiento complementario a la metformina, a la sulfonilurea y a la metformina en combinacin con sulfonilurea, se midi la glucosa posprandial despus de una prueba de tolerancia a una comida mixta. En este subconjunto agrupado de pacientes, BYETTA redujo las concentraciones de glucosa plasmtica posprandial de manera dependiente de la dosis. El cambio medio (SD, desviacin estndar) en la concentracin de glucosa posprandial a las 2 horas despus de la administracin de BYETTA en la semana 30 con respecto al punto de referencia fue de 63 (65) mg/dl para la dosis de 5 mcg BID (n = 42), 71 (73) mg/dl para la dosis de 10 mcg BID (n = 52) y +11 (69) mg/dl para el placebo BID (n = 44). 14.3 Combinacin con insulina glargina Se efectu 1 ensayo doble ciego, controlado con placebo, de 30 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de BYETTA (n = 137) en comparacin con el placebo (n = 122) cuando se agreg a insulina glargina ajustada, con o sin metformina y/o tiazolidinediona, en pacientes con diabetes tipo 2 con control glucmico insuficiente. Todos los pacientes asignados a recibir BYETTA recibieron inicialmente 5 mcg BID durante 4 semanas. Despus de las 4 semanas, a los pacientes asignados a BYETTA se les aument la dosis a 10 mcg BID. Los pacientes asignados a recibir placebo lo recibieron BID durante todo el ensayo. BYETTA o el placebo se inyectaron por va subcutnea antes del desayuno y de la cena. Los pacientes con una HbA1c 8.0% disminuyeron su dosis de insulina glargina previa al estudio en 20% y los pacientes con una HbA1c 8.1% mantuvieron su dosis actual de insulina glargina. Las dosis de insulina se ajustaron 5 semanas despus de iniciar el tratamiento aleatorizado con la orientacin del investigador hacia los objetivos de glucosa en ayunas predefinidos de conformidad con el algoritmo de ajuste de dosis indicado en la Tabla 9. La mayora de los pacientes (78%) eran caucsicos, 10% eran nativos estadounidenses o de Alaska, 9% eran negros, 3% eran asiticos y 0.8% tenan orgenes mltiples. El principal criterio de valoracin fue el cambio en la HbA1c desde el punto de referencia a la semana 30. En comparacin con el placebo, la dosis de 10 mcg BID de BYETTA produjo reducciones estadsticamente significativas en la HbA1c desde el punto de referencia en la semana 30 (Tabla 8) en pacientes que recibieron insulina glargina ajustada. Tabla 8: Ensayo controlado con placebo, de 30 semanas, de BYETTA en combinacin con insulina glargina con o sin metformina y/o tiazolidinedionas Placebo BID + insulina glargina ajustada 122 8.5 -1.0 30% 93.8 1.0 BYETTA 10 mcg* BID + insulina glargina ajustada 137 8.3 -1.7 -0.7 [-1.0, -0.5] 57% 95.4 -1.8 -2.7 [-3.7, -1.7] 822017-AA
Tabla 8: Ensayo controlado con placebo, de 30 semanas, de BYETTA en combinacin con insulina glargina con o sin metformina y/o tiazolidinedionas BYETTA 10 mcg* BID + insulina Placebo BID + insulina glargina ajustada glargina ajustada Glucosa srica en ayunas (mg/dl), media Punto de referencia 133 132 Cambio en la semana 30 -16 -23 -7 [-18, 3] Diferencia con el placebo (IC del 95%) * BYETTA en dosis de 5 mcg dos veces al da durante 1 mes, seguida por 10 mcg BID durante 5 meses durante el ensayo de 30 semanas. Los promedios cuadrados mnimos se basan en un modelo combinado que se ajust para el tratamiento, el investigador del grupo, la visita, el valor de referencia de HbA1c y el tratamiento por visita, donde el sujeto fue tratado como un efecto aleatorio. Los promedios cuadrados mnimos se basan en un modelo combinado que se ajust para el tratamiento, el investigador del grupo, la visita, el estrato de referencia de HbA1c , el valor de referencia de la variable dependiente (si se aplica) y el tratamiento por visita, donde el sujeto es tratado como un efecto aleatorio. Los pacientes de ambos grupos ajustaron la dosis de insulina glargina para alcanzar las concentraciones ptimas de glucosa en ayunas. p < 0.01, tratamiento comparado con placebo. BID = dos veces al da. Tabla 9: Algoritmo de dosificacin para ajuste de la insulina glargina* Valores de glucosa plasmtica en ayunas Cambio de dosis (mg/dl) (U) <56 -4 -2 56 to 72 0 73 to 99 +2 100 to 119 +4 120 to 139 +6 140 to 179 +8 180 Abreviaturas: U = unidades. * Adaptado de Riddle et al., 2003. Valor para al menos una medicin de glucosa plasmtica en ayunas desde la ltima evaluacin. Basado en el promedio de las mediciones de glucosa plasmtica en ayunas tomadas durante los das 3 al 7 anteriores. El aumento en la dosis diaria total no deba exceder las 10 unidades por da o el 10% de la dosis diaria total, lo que fuera mayor. 16 PRESENTACIN, ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIN 16.1 Presentacin BYETTA se suministra como una solucin estril para inyeccin subcutnea que contiene 250 mcg/ ml de exenatida. Los siguientes envases estn disponibles: Lapicera prellenada de 1.2 ml, 5 mcg por dosis, 60 dosis, NDC 66780 210 07 Lapicera prellenada de 2.4 ml, 10 mcg por dosis, 60 dosis, NDC 66780 212 01 16.2 Almacenamiento y manipulacin Antes de su primer uso, BYETTA debe almacenarse en el refrigerador a una temperatura de entre 36 F y 46 F (entre 2 C y 8 C). Despus de su primer uso, BYETTA puede conservarse a una temperatura que no supere los 77 F (25 C). No se debe congelar. No debe utilizar BYETTA si se ha congelado. BYETTA se debe proteger de la luz. La lapicera debe desecharse 30 das despus del primer uso, aunque quede algo de medicamento en ella. Utilice un recipiente resistente a las perforaciones para desechar las agujas. No reutilice ni comparta las agujas. BYETTA no se debe utilizar despus de su fecha de vencimiento. Las lapiceras de BYETTA no deben compartirse con otros pacientes. INFORMACIN PARA ASESORAR AL PACIENTE Debe advertirse a los pacientes que nunca deben compartir las lapiceras de BYETTA con otro paciente. Se debe informar a los pacientes sobre los posibles riesgos y beneficios de BYETTA y sobre los modos alternativos de terapia. Los pacientes tambin deben estar plenamente informados sobre las prcticas de autocontrol, incluido el almacenamiento correcto de BYETTA, la tcnica de inyeccin, el momento de la administracin de BYETTA y de los frmacos orales concomitantes, la observancia del plan de alimentacin, la actividad fsica regular, el monitoreo peridico de la glucosa sangunea y la medicin de la HbA1c, el reconocimiento y el control de la hipoglucemia y la hiperglucemia, y la evaluacin para prevenir las complicaciones de la diabetes. 17.1 Riesgo de pancreatitis Se debe informar a los pacientes que el dolor abdominal intenso y persistente que puede irradiarse hacia la espalda y que puede o no ir acompaado por vmitos, es el sntoma caracterstico de la pancreatitis aguda. Se debe indicar a los pacientes que suspendan inmediatamente el tratamiento con BYETTA y se comuniquen con su mdico si presentan dolor abdominal intenso y persistente [consulte Advertencias y precauciones (5.1)]. 17.2 Riesgo de hipoglucemia El riesgo de hipoglucemia aumenta cuando se utiliza BYETTA en combinacin con una sulfonilurea. Por lo tanto, es posible que los pacientes que reciben BYETTA junto con una sulfonilurea requieran una dosis ms baja de esta ltima para reducir el riesgo de hipoglucemia. Se debe informar a los pacientes que tambin es posible que el uso de BYETTA junto con otros secretagogos de insulina independientes de la glucosa (por ej., las meglitinidas) pudiera aumentar el riesgo de hipoglucemia. 17
Poblacin por intencin de tratar (N) HbA1c (%), media Punto de referencia Cambio en la semana 30 Diferencia con el placebo (IC del 95%) Proporcin que alcanz la HbA1c < 7% Peso corporal (kg), medio Punto de referencia Cambio en la semana 30 Diferencia con el placebo (IC del 95%) BYETTA (exenatide) Injection
822017-AA
Cuando se utiliza BYETTA en combinacin con insulina, evale la dosis de la insulina. Considere reducir la dosis de la insulina en pacientes con un mayor riesgo de hipoglucemia [consulte Reacciones adversas (6.1)]. Se debe informar a los pacientes tratados con BYETTA que no se ha estudiado el uso concurrente de BYETTA con insulina prandial y, por lo tanto, no se puede recomendar. Se le debe explicar al paciente los sntomas, el tratamiento y las condiciones que predisponen el desarrollo de la hipoglucemia. Las instrucciones habituales del paciente para controlar la hipoglucemia deben ser revisadas y reforzadas al inicio de la terapia con BYETTA, en especial cuando se administra de manera concomitante con una sulfonilurea o con insulina [consulte Advertencias y precauciones (5.2)]. 17.3 Riesgo de insuficiencia renal Debe informarse a los pacientes tratados con BYETTA acerca del riesgo potencial de empeoramiento de la funcin renal y acerca de los signos y sntomas que se asocian a la disfuncin renal, as como tambin la posibilidad de necesitar dilisis como intervencin mdica si se produce insuficiencia renal [consulte Advertencias y precauciones (5.3)]. 17.4 Riesgo de reacciones de hipersensibilidad Debe informarse a los pacientes que se han registrado reacciones de hipersensibilidad graves con el uso de BYETTA durante la etapa posterior a la comercializacin. Si se presentan sntomas de reacciones de hipersensibilidad, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con BYETTA y deben buscar orientacin mdica de inmediato [consulte Advertencias y precauciones (5.6)]. 17.5 Uso durante el embarazo Se debe aconsejar a las pacientes que informen a sus mdicos si estn embarazadas o si planean quedar embarazadas. 17.6 Instrucciones Cada dosis de BYETTA se debe administrar como una inyeccin SC en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo, en cualquier momento durante los 60 minutos antes del desayuno y de la cena (o antes de las dos comidas principales del da, con un intervalo aproximado de 6 horas o ms entre cada comida). BYETTA no se debe administrar despus de comer. En caso de omitir una dosis, el rgimen de tratamiento debe reanudarse tal como se recet con la siguiente dosis programada. Debe informarse a los pacientes que el tratamiento con BYETTA puede producir una disminucin del apetito, de la ingesta de alimentos y/o del peso corporal, y que no es necesario modificar el rgimen de administracin por tales efectos. El tratamiento con BYETTA tambin puede ocasionar nuseas, en particular al comienzo de la terapia [consulte Reacciones adversas (6)]. Los pacientes deben leer la Gua del medicamento y el Manual del usuario de la lapicera antes de comenzar la terapia con BYETTA y revisarlos cada vez que renueven la receta. Se debe ensear a los pacientes cmo usar y almacenar correctamente la lapicera, poniendo nfasis en cmo y cundo preparar una nueva lapicera y destacando que solo se necesita un paso de preparacin para el uso inicial. Se debe advertir al paciente que no debe compartir la lapicera ni las agujas. Se debe informar a los pacientes que las agujas de la lapicera no vienen incluidas con esta y que deben comprarse por separado. Se debe informar a los pacientes la longitud y el calibre de las agujas que deben usar. Fabricado para Amylin Pharmaceuticals, Inc., San Diego, CA 92121 1-800-868-1190 http://www.BYETTA.com Este producto y su uso tienen cobertura de las patentes de los EE. UU. nmeros 5,424,286, 6,858,576, 6,872,700, 6,902,744, 6,956,026, 7,297,761, 7,521,423, 7,741,269, y otras patentes pendientes. Material revisado en diciembre de 2011 BYETTA es una marca comercial registrada de Amylin Pharmaceuticals, Inc. 2005, 2011 Amylin Pharmaceuticals, Inc. Todos los derechos reservados. 822017-AA 02-10-10146-C
822017-AA
822017-AA
Gua del medicamento BYETTA (exenatida) Inyeccin

Lea la Gua del medicamento y el Manual del usuario de la lapicera que vienen con BYETTA antes de empezar a usarla y cada vez que renueve su receta, ya que puede haber nueva informacin disponible. Esta Gua del medicamento no reemplaza la conversacin que debe tener con su proveedor de atencin mdica sobre sus enfermedades o el tratamiento. Si despus de leer esta informacin tiene dudas acerca de BYETTA, pregunte a su proveedor de atencin mdica o farmacutico.
Cul es la informacin ms importante que debo conocer sobre BYETTA?

Las personas que utilizan BYETTA pueden presentar efectos secundarios graves, incluida la inflamacin del pncreas (pancreatitis) que puede ser grave y ocasionar la muerte. Antes de usar BYETTA, informe a su proveedor de atencin mdica si usted ha tenido: pancreatitis piedras en la vescula biliar (clculos biliares) antecedentes de alcoholismo altos niveles de triglicridos sanguneos Estas condiciones mdicas pueden hacerlo ms propenso a desarrollar pancreatitis en general. No se sabe si presentar estas condiciones llevar a una mayor probabilidad de desarrollar pancreatitis mientras use BYETTA. Mientras use BYETTA: Llame de inmediato a su proveedor de atencin mdica si siente dolor en el rea estomacal (abdomen) que sea intenso y que no desaparezca. El dolor puede presentarse con o sin vmitos. Puede sentir que el dolor va desde el abdomen hasta la espalda. Pueden ser sntomas de pancreatitis.
Qu es BYETTA?
BYETTA es un medicamento inyectable de venta con receta que puede mejorar el control del nivel de azcar sangunea (glucosa) en adultos con diabetes mellitus tipo 2, cuando se usa junto con un programa de dieta y ejercicios. BYETTA no es insulina. No debe usar BYETTA en reemplazo de la insulina. No se recomienda el uso de BYETTA junto con insulina de accin corta. No se recomienda el uso de BYETTA junto con insulina de accin rpida. BYETTA no es para personas que tienen diabetes tipo 1 ni para aquellas que tengan cetoacidosis diabtica. Se desconoce si BYETTA es un medicamento seguro y efectivo en nios. No se ha estudiado BYETTA en personas que tengan pancreatitis. No se debe usar BYETTA en personas que tengan problemas renales graves.
Registro de embarazos: Amylin Pharmaceuticals, Inc. tiene un registro de las mujeres que utilizan BYETTA durante el embarazo. El propsito de este registro es reunir informacin acerca de la salud de la madre y del beb. Si utiliza BYETTA en cualquier momento durante el embarazo, puede inscribirse en este registro llamando al (800) 633-9081. Est dando de mamar o planea hacerlo. Se desconoce si BYETTA pasa a la leche materna. Usted y su proveedor de atencin mdica deben decidir si usar BYETTA o si amamantar. No debe hacer ninguna de las dos cosas sin antes hablar con su proveedor de atencin mdica. Informe a su proveedor de atencin mdica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos aquellos con o sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. BYETTA retrasa el vaciamiento del estmago y puede afectar a los medicamentos que deben pasar rpidamente por el estmago. BYETTA puede afecta la forma en que actan ciertos medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la forma en que BYETTA acta. En especial, informe a su proveedor de atencin mdica si utiliza: Otros medicamentos para la diabetes, en especial, sulfonilureas o insulina. Pldoras anticonceptivas que se administran por va oral (anticonceptivos orales). BYETTA puede disminuir la cantidad del medicamento en la sangre de sus pldoras anticonceptivas y es posible que no acten tan bien para prevenir el embarazo. Tome sus pldoras anticonceptivas al menos una hora antes de la inyeccin de BYETTA. Si debe tomarlas con alimento, tmelas con una comida o un refrigerio que no coincida con su inyeccin de BYETTA. Un antibitico. Tome sus antibiticos al menos una hora antes de usar BYETTA. Si debe tomar el antibitico con alimento, tmelo con una comida o un refrigerio que no coincida con su inyeccin de BYETTA. warfarina sdica (Coumadin, Jantoven). un medicamento para la presin arterial. un diurtico. un medicamento contra el dolor. lovastatina (Altoprev, Mevacor, Advicor). Consulte a su proveedor de atencin mdica si no est seguro de si un medicamento corresponde a alguno de ellos. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga con usted una lista de ellos y mustresela a su proveedor de atencin mdica y farmacutico cada vez que deba conseguir un nuevo medicamento.
Cmo debo usar BYETTA?

Consulte el Manual del usuario de la lapicera que viene con BYETTA para conocer las instrucciones para usar la lapicera de BYETTA y saber cmo inyectarse BYETTA. Su proveedor de atencin mdica puede recetar BYETTA sola o junto con otros medicamentos para ayudar a controlar su nivel de azcar sangunea. BYETTA viene en una lapicera prellenada. Utilice BYETTA exactamente como su proveedor de atencin mdica se lo haya recetado. No cambie su dosis, a menos que su proveedor de atencin mdica le haya dicho que la cambie. Su proveedor de atencin mdica debe ensearle cmo inyectarse BYETTA antes de utilizarla por primera vez. Si tiene preguntas o no entiende las instrucciones, consulte a su proveedor de atencin mdica o farmacutico. Las agujas para la lapicera no vienen incluidas. Es posible que necesite una receta para comprar las agujas para la lapicera en la farmacia. Pregunte a su proveedor de atencin mdica sobre la longitud y el calibre de las agujas que sean mejores para usted. Inyctese la dosis de BYETTA bajo la piel (inyeccin subcutnea) en la parte superior de la pierna (muslo), rea estomacal (abdomen) o parte superior del brazo tal como su proveedor de atencin mdica se lo haya indicado. No la inyecte en una vena ni un msculo. No mezcle BYETTA con insulina en la misma jeringa o frasco aun cuando las utilice al mismo tiempo. BYETTA se inyecta dos veces al da, en cualquier momento durante los 60 minutos (1 hora) antes del desayuno y de la cena (o antes de las dos comidas principales del da, con un intervalo aproximado de 6 horas o ms entre cada comida). No use BYETTA despus de comer. Si olvida una dosis de BYETTA, omita esa dosis y tome la siguiente a la siguiente hora que le recetaron. No aplique una dosis extra ni aumente la cantidad de la siguiente dosis para compensar la dosis faltante. Si usa demasiada BYETTA, llame de inmediato a su proveedor de atencin mdica o al centro de toxicologa. Demasiada BYETTA puede hacer que su azcar sangunea
BYETTA (exenatide) Injection 823015-AA
Quin no debe usar BYETTA?

No utilice BYETTA si usted: Ha tenido una reaccin alrgica a la exenatida o a cualquier otro componente de BYETTA. Consulte el final de esta Gua del medicamento para obtener una lista completa de los componentes de BYETTA. Los sntomas de una reaccin alrgica grave con BYETTA pueden incluir: hinchazn de la cara, los labios, la lengua o la garganta problemas para respirar o tragar erupcin cutnea grave o picazn desmayo o mareos latidos cardacos muy rpidos
Qu debo decirle a mi proveedor de atencin mdica antes de usar BYETTA?

Antes de usar BYETTA, informe a su proveedor de atencin mdica si usted: Tiene o ha tenido pancreatitis, piedras en la vescula biliar (clculos biliares), antecedentes de alcoholismo o altos niveles de triglicridos sanguneos. Tiene problemas estomacales graves, tales como vaciamiento retardado del estmago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos. Tiene o ha tenido problemas renales o se le ha realizado un trasplante renal. Tiene cualquier otra condicin mdica. Est embarazada o planea estarlo. Se desconoce si BYETTA puede daar a su hijo no nacido.
BYETTA (exenatide) Injection 823015-AA
disminuya rpidamente y puede presentar sntomas de bajo nivel de azcar sangunea. Es posible que necesite tratamiento mdico en forma inmediata. El exceso de BYETTA tambin puede provocar nuseas y vmitos graves. Siga las instrucciones del proveedor de atencin mdica en relacin con la dieta, el ejercicio y la frecuencia con que debe medir su azcar sangunea. Si observa que su nivel de azcar sangunea aumenta durante el tratamiento con BYETTA, hable con su proveedor de atencin mdica porque, posiblemente, deba ajustar su plan de tratamiento actual para la diabetes. Hable con su proveedor de atencin mdica acerca de cmo controlar el alto nivel de azcar sangunea (hiperglucemia) y el bajo nivel de azcar sangunea (hipoglucemia), y cmo reconocer los problemas que pueden suceder con la diabetes. Nunca comparta su lapicera de BYETTA con otra persona. Puede transmitirle alguna infeccin a la otra persona o contagiarse de una infeccin de ella. Adems, BYETTA puede ser perjudicial para esa persona.
Cmo debo almacenar BYETTA?

Conserve todas las lapiceras de BYETTA nuevas, sin usar, en la caja original, en el refrigerador, a una temperatura de 36 F a 46 F (2 C a 8 C). Despus del primer uso, mantenga su lapicera de BYETTA a una temperatura inferior a 77 F (25 C). No congele su lapicera de BYETTA. No debe utilizar BYETTA si se ha congelado. Proteja BYETTA de la luz. Utilice una lapicera de BYETTA solo durante 30 das. Deseche una lapicera de BYETTA usada despus de 30 das, aunque quede medicamento en su interior. No utilice BYETTA despus de la fecha de vencimiento que aparece impresa en la etiqueta. No almacene la lapicera de BYETTA con la aguja colocada. Si la aguja queda puesta, el medicamento puede filtrarse de la lapicera de BYETTA o se pueden formar burbujas de aire en el cartucho. Consulte el Manual del usuario de la lapicera de BYETTA para conocer las instrucciones para desechar correctamente la lapicera de BYETTA. Mantenga su lapicera de BYETTA, las agujas para la lapicera y todos los medicamentos lejos del alcance de los nios. Informacin general acerca de BYETTA En ocasiones, los medicamentos se recetan para otros fines, distintos de los indicados en la Gua del medicamento. No use BYETTA para otra condicin para la que no se haya recetado. No proporcione BYETTA a otras personas, aunque tengan los mismos sntomas que usted, ya que podra causarles dao. Esta Gua del medicamento incluye la informacin ms importante que usted debe conocer sobre el uso de BYETTA. Si desea obtener ms informacin, hable con su proveedor de atencin mdica. Puede pedir a su proveedor de atencin mdica o a un farmacutico informacin sobre BYETTA destinada a los profesionales de la salud. Para obtener ms informacin sobre BYETTA, visite http://www.BYETTA.com o llame al Servicio de atencin al cliente de BYETTA al 1 800 868 1190.
Cules son los posibles efectos secundarios de BYETTA?

BYETTA puede causar efectos secundarios graves. Consulte Cul es la informacin ms importante que debo conocer sobre BYETTA?. No se sabe si BYETTA u otros medicamentos para la diabetes aumentan el riesgo de sufrir un ataque cardaco o un derrame cerebral. Bajo nivel de azcar sangunea (hipoglucemia). Su riesgo de tener un bajo nivel de azcar sangunea es mayor si usa BYETTA junto con otros medicamentos que bajan el nivel de azcar sangunea, como una sulfonilurea o insulina. Es posible que se deba reducir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina mientras usa BYETTA. Los signos y sntomas de bajo nivel de azcar sangunea pueden incluir: dolor de cabeza somnolencia debilidad mareos confusin irritabilidad hambre latidos cardacos rpidos sudoracin sensacin de nerviosismo Hable con su proveedor de atencin mdica acerca de cmo tratar un bajo nivel de azcar sangunea. Problemas renales. BYETTA puede empeorar problemas, o causar otros nuevos, de la funcin renal, incluida la insuficiencia renal. Es posible que se necesite dilisis o trasplante renal. Mientras utilice BYETTA: Llame de inmediato a su proveedor de atencin mdica si tiene nuseas, vmitos o diarrea que no desaparecen, o si no puede tomar lquidos por boca. Puede tener un mayor riesgo de sufrir problemas renales. Reacciones alrgicas graves. Con BYETTA pueden presentarse reacciones alrgicas graves. Deje de usar BYETTA y busque inmediatamente atencin mdica si tiene algn sntoma de reaccin alrgica grave. Consulte Quin no debe usar BYETTA?. Los efectos secundarios ms comunes de BYETTA incluyen: Nuseas. Por lo general, las nuseas se presentan cuando se comienza a usar BYETTA por primera vez, pero pueden disminuir con el tiempo. Vmitos Diarrea Sensacin de nerviosismo Mareos Dolor de cabeza Acidez estomacal Estreimiento Debilidad Informe a su proveedor de atencin mdica de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los efectos secundarios de BYETTA. Llame al mdico para solicitar asesora mdica sobre los efectos secundarios. Puede informar a la FDA sobre los efectos secundarios llamando al 1-800-FDA-1088.
Cules son los componentes de BYETTA?

Componente activo: exenatida Componentes inactivos: metacreso, manitol, cido actico glacial y acetato de sodio trihidrato en agua inyectable. Esta Gua del medicamento est aprobada por la Administracin de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos. Material revisado en diciembre de 2011 Fabricado para Amylin Pharmaceuticals, Inc., San Diego, CA 92121 BYETTA es una marca comercial registrada de Amylin Pharmaceuticals, Inc. Todas las dems marcas pertenecen a sus respectivos propietarios. 2005, 2011 Amylin Pharmaceuticals, Inc. Todos los derechos reservados. 823015-AA 02-10-10146-C
823015-AA
823015-AA

BYETTA Patient Education Es

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

BYETTA Patient Education Es

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Todo sobre BYETTA

Un mejor control puede comenzar hoy

Mientras ms sepa de la diabetes y BYETTA, ms activo puede ser en su tratamiento de la diabetes.

Aprenda sobre BYETTA Aprenda sobre la diabetes

BYETTA le ayuda a controlar la diabetes tipo 2.

Seccin 5: Adopte medidas

Puede empezar hoy con un control mejor.

SECCIN 1 Por qu BYETTA? SECCIN 1 Por qu BYETTA?

Por qu el mdico me recet BYETTA?

En qu se diferencia BYETTA de otros medicamentos para ladiabetes?

BYETTA no es un producto para bajar de peso.

Puede empezar hoy con un control mejor.

Por qu BYETTA (exenatida) es una inyeccin?

Informacin de seguridad importante sobre BYETTA.

SECCIN 1 Por qu BYETTA?

SECCIN 1 Por qu BYETTA?

Cundo empieza a funcionar BYETTA?

Cmo funciona BYETTA y qu debera esperar?

Cundo me pongo la inyeccin BYETTA (exenatida)?

Qu pasa si olvido tomar BYETTA ingiero alimentos?

SECCIN 1 Por qu BYETTA?

SECCIN 1 Por qu BYETTA?

BYETTA interacta con otros medicamentos que tomo?

Cules son los posibles efectos secundarios de BYETTA?

Por qu debo comer dentro de 60 minutos?

Si usted s experimenta nauseas*:

Importa la cantidad de comida para la dosis de BYETTA?

Qu pasa si tomo BYETTA y no como?

BYETTA afectar mi peso?

Por qu debera tomar BYETTA si ya estoy tomando Lantus?

SECCIN 2 BYETTA y Lantus (insulina glargina)

Con qu tipo de insulina se puede tomar la inyeccin de BYETTA (exenatida)?

SECCIN 2 BYETTA y Lantus (insulina glargina)

Agregar BYETTA a Lantus ayudar a controlar mejor mi diabetes tipo 2?

Agregar BYETTA a Lantus me ayudar a perder algo de peso?

BYETTA es fcil de usar?

SECCIN 3 Sobre la diabetes tipo 2 SECCIN 3 Sobre la diabetes tipo 2

SECCIN 3 Sobre la diabetes tipo 2

Cmo funcionan los medicamentos para la diabetes tipo 2?

SECCIN 3 Sobre la diabetes tipo 2

Cmo ayudar a controlar la diabetes tipo 2.

SECCIN 3 Sobre la diabetes tipo 2

Controlar su diabetes es una de las tareas ms importantes que tendr en su vida.

SECCIN 3 Sobre la diabetes tipo 2

Registre su nivel de azcar en la sangre

Monitoree el azcar en la sangre

Metas para los adultos con diabetes

Anlisis de sangre A1C

Presin arterial Menos de 130/80 mm Hg

SECCIN 4 Planificacin diaria SECCIN 4 Planificacin diaria

Siga una dieta saludable

Cuidar su salud puede ser sumamente til para controlar su diabetes.

Porciones apropiadas de carbohidratos

Incluya frutas y verduras

SECCIN 4 Planificacin diaria

SECCIN 4 Planificacin diaria

1/2 taza = aproximadamente el tamao de la palma (sin contar los dedos)

1 cucharada = aproximadamente el tamao del pulgar

Escoja alimentos ricos en fibra

Consuma mucho calcio

Controle el tamao de sus porciones

SECCIN 4 Planificacin diaria

Disee un plan para estar fsicamente activo

BYETTA (exenatide) Injection

BYETTA (exenatide) Injection

BYETTA (exenatide) Injection

BYETTA (exenatide) Injection

BYETTA (exenatide) Injection

BYETTA (exenatide) Injection

BYETTA (exenatide) Injection

BYETTA (exenatide) Injection

BYETTA (exenatide) Injection

BYETTA (exenatide) Injection