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Systme de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel complet - Version prliminaire

Systme de Gestion de la Qualit au Laboratoire - Outil de formation WHO/HSE/IHR/LYO/2009.1 Publi par l'Organisation mondiale de la Sant pour le compte des Centres amricains de Contrle et de Prvention des Maladies ; l'Organisation mondiale de la Sant ; l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires. Organisation mondiale de la Sant, 2009 Les appellations employes dans la prsente publication et la prsentation des donnes qui y figurent n'impliquent de la part de l'Organisation mondiale de la Sant aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorits, ni quant au trac de leurs frontires ou limites. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agrs ou recommands par l'Organisation mondiale de la Sant, les Centres amricains de Contrle et de Prvention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires, de prfrence d'autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu'il s'agit d'un nom dpos. L'Organisation mondiale de la Sant, les centres amricains de Contrle et de Prvention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires ont pris toutes les dispositions voulues pour vrifier les informations contenues dans la prsente publication. Toutefois, le matriel publi est diffus sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilit de l'interprtation et de l'utilisation dudit matriel incombe au lecteur. En aucun cas, l'Organisation mondiale de la Sant, les Centres amricains de Contrle et de Prvention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires ne sauraient tre tenus pour responsables des prjudices subis du fait de son utilisation. Ce document ne doit pas tre utilis des fins commerciales ou promotionnelles. Contacts Bureau de lOMS de Lyon Coordination du Rglement Sanitaire International 58 avenue Debourg 69007 Lyon France ihrinfo@who.int CDC National Center for Preparedness, Detection, and Control of Infectious Diseases (NCPDCID) 1600 Clifton Road - Atlanta USA QMS_toolkit@CDC.gov Clinical and Laboratory Standards Institute 940 West Valley Road, Suite 1400 Wayne, PA 19087 USA customerservice@clsi.org

Table des matires


Remerciements 04 Avant-propos 05 Mots clefs 07 01. Introduction ( la qualit) 08 02. Btiments et scurit 19 03. Equipement 36 04. Approvisionnement et gestion des stocks 52 05. Contrle des Procds - Gestion des chantillons 64 06. Contrle des Procds - Introduction au Contrle de Qualit 77 07. Contrle des Procds - Contrle de Qualit Quantitatif 81 08. Contrle des Procds - Contrle Qualit pour les procdures qualitatives et semi quantitatives 94 09. Evaluation - Audits 104 10. Evaluation - Evaluation Externe de la Qualit (EEQ) 116 11. Evaluation - Normes et Accrditation 128 12. Personnel 139 13. Service Clients 154 14. Gestion des Problmes 164 15. Processus damlioration 173 16. Documents et Registres 185 17. Gestion de linformation 202 18. Organisation 213 Glossaire et abrviations 226 Principaux termes et dfinitions utiliss en qualit 227 Principales abrviations utilises dans les systmes de gestion de la qualit 241 Rfrences et Ressources listes par Chapitre 246

Remerciements
Cet manuel a t dvelopp grce une collaboration entre le bureau de lOrganisation Mondiale de la Sant de Lyon (Prparation nationale et riposte aux pidmies), le Centre de Contrle et de Prvention des Maladies (CDC) Division des systmes de laboratoire Atlanta, Etats-Unis dAmrique et lInstitut des Standards Cliniques et des Laboratoires (CLSI). Il est bas sur les sessions de formations et les modules fournis par le CDC et lOMS plus de 25 pays et sur les guidelines de mise en place de la norme ISO15189 dans les laboratoires de diagnostics, dvelopps par le CLSI. LOMS, le CDC et le CLSI voudraient remercier tous ceux qui ont contribu au dveloppement et la relecture de cet outil de formation, et plus particulirement : Adilya Albetkova Robin Barteluk Anouk Berger Sbastien Cognat Carlyn Collins Philippe Dubois Christelle Estran Glen Fine Sharon Granade Stacy Howard Devery Howerton Kazunobu Kojima Xin Liu Jennifer McGeary Robert Martin Sylvio Menna Michael Noble Antoine Pierson Anne Pollock Mark Rayfield John Ridderhof Eunice Rosner Joanna Zwetyenga

Avant-propos
Les principaux dfis des laboratoires sont datteindre, de maintenir et damliorer la justesse, l propos et la fiabilit de leurs analyses. Les pays qui ont dcid de sengager dans un processus de mise en uvre du Rglement Sanitaire International, sengagent dvelopper leurs capacits de dtection et de rponse des problmes de Sant Publique dintrt international. Seule une bonne gestion de la qualit dans les laboratoires permettra aux pays de fournir des rsultats danalyses fiables sur lesquels la communaut internationale pourra sappuyer en cas durgence. Ce manuel a t conu dans le but de fournir un matriel de rfrence complet sur le Systme de Gestion de la Qualit au Laboratoire pour toutes les personnes intervenant dans les processus de laboratoire, tant au niveau de la gestion, de ladministration que du travail technique pur. Ce manuel aborde des thmes qui sont essentiels la gestion de la qualit au laboratoire danalyse clinique ou de sant publique. Ils sont bass sur deux documents qui sont la norme ISO 15189 et le document CLSI GP26-A3.

Chaque thme est abord dans un chapitre spar. Les chapitres sont organiss suivant le cadre dvelopp par CLSI dans ses 12 points essentiels . Un schma reprsente ces 12 points essentiels.

Note: Dans ce manuel, le terme laboratoires est le terme gnrique employ pour les laboratoires danalyses, les laboratoires de diagnostic, les laboratoires mdicaux, les laboratoires de sant publique ou tout autre type de laboratoire, comprenant ceux qui ralisent des analyses sur les animaux ou des analyses de lenvironnement des fins de diagnostic, de dpistage ou de prvention, daide la prise de dcision pour les traitements mdicaux, de surveillance ou de sant publique. Ces diffrents termes pour les laboratoires sont frquemment interchangeables, et pourront de mme tre utiliss de faon interchangeable dans ce manuel.

Mots clefs
Systme de gestion de la qualit au laboratoire, qualit au laboratoire, systmes dinformation de laboratoire, documents et registres de laboratoire, manuel qualit du laboratoire, contrle de qualit, btiments et scurit au laboratoire, quipement de laboratoire, gestion de lchantillon au laboratoire, transport des chantillons de laboratoire, approvisionnement et gestion des stocks, valuation des laboratoires, service clients au laboratoire, gestion des problmes, processus damlioration, les points essentiels de la qualit, contrle des processus au laboratoire, laboratoire danalyse clinique, ISO1589.

1. Introduction ( la qualit)

1-1 : Limportance de la qualit au laboratoire


Dfinition de la qualit

La qualit au laboratoire peut tre dfinie comme la justesse, la fiabilit et l propos des rsultats danalyses. Les rsultats de laboratoire doivent tre aussi prcis que possible, tous les aspects des activits de laboratoire doivent tre fiables et le rendu des rsultats doit tre correct afin dtre utilis des fins cliniques ou de sant publique. Lorsque des analyses sont pratiques, il existe toujours un certain degr dinexactitude. Le dfi est de rduire autant que possible le niveau dinexactitude, en tenant compte des limites de nos systmes danalyse. Un niveau dexactitude de 99% peut apparatre premire vue comme acceptable, mais le 1% derreur en dcoulant peut devenir particulirement grand dans un systme dans lequel de nombreux vnements se produisent, cas typique du laboratoire danalyse. Les laboratoires produisent des rsultats danalyses qui sont largement utiliss des fins cliniques ou de sant publique, et les bnfices pour la sant dpendent de la justesse de ces analyses et du rendu des rsultats. Si des rsultats inexacts sont rendus, les consquences peuvent tre trs graves : Traitements inutiles ; complications du traitement Traitement inappropri Retard dans ltablissement dun diagnostic correct Analyses supplmentaires et inutiles

Niveau de justesse exig

Les consquences ngatives dune erreur de laboratoire

Ces consquences entranent une augmentation en cot, en temps, en ressources humaines et napportent aucun bnfice au patient.
Minimiser les erreurs au laboratoire

Dans le but datteindre le plus haut niveau dexactitude et de fiabilit, il est essentiel dexcuter tous les processus et les procdures au laboratoire de la meilleure faon possible. Le laboratoire est un systme complexe, impliquant beaucoup dtapes dans la ralisation des activits ainsi quun grand nombre de personnes. La complexit du systme exige que tous les processus et procdures soient excuts correctement. Par consquent, un modle de systme de gestion de la qualit englobant le systme dans son ensemble est primordial afin dassurer un bon fonctionnement du laboratoire.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

1-2 : Vue densemble du systme de gestion de la qualit


Dfinition du systme de gestion de la qualit

Un systme de gestion de la qualit peut tre dfini comme les actions coordonnes dirigeant et contrlant les activits dune organisation vis--vis de la qualit . Cette dfinition est celle utilise par lInternational Organization for Standardization (ISO) et par le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Ces deux groupes sont internationalement reconnus comme des organisations de normalisation pour les laboratoires ; ceci sera dvelopp plus tard dans le cours. Dans un systme de gestion de la qualit, tous les aspects de lactivit du laboratoire, incluant lorganisation de la structure, les mthodes, et les procdures doivent tre tudis, afin dassurer la qualit.

Complexit des processus de laboratoire

De nombreuses procdures et mthodes sont mises en uvre dans un laboratoire et chacune dentre elles doit tre excute correctement afin dassurer la justesse et la fiabilit des analyses. Une erreur survenant dans nimporte quelle partie du cycle peut entraner un rsultat de laboratoire mdiocre. Une mthode dtectant les erreurs chaque phase de lanalyse est ncessaire pour s'assurer de la qualit. Les standards ISO regroupent les processus dans les catgories pr examination , examination et post examination. Des termes comparables sont employs dans lusage courant : processus pr analytiques, analytiques, et post analytiques.

Cheminement Lensemble des activits qui ont lieu lors des analyses est appel le du spcimen cheminement du spcimen. Le cheminement du spcimen commence avec le

patient et se termine par le rendu des rsultats et leur interprtation. Le concept de cheminement du spcimen est un lment cl pour le modle qualit ou pour le systme de gestion de la qualit, et doit tre pris en compte lorsque des pratiques qualit sont dveloppes. Par exemple, un chantillon qui est abm ou modifi, suite un mauvais prlvement ou transport, ne pourra pas fournir un rsultat fiable. Le rendu des rsultats en retard, un compte-rendu perdu ou mal crit, peut rduire zro tous les efforts dobtention dun test bien ralis.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

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Le systme de gestion de la qualit prend en compte tous les processus

La complexit du systme du laboratoire exige que de nombreux facteurs soient tre pris en compte pour assurer la qualit au laboratoire. Certains de ces facteurs comprennent : Lenvironnement du laboratoire Les procdures de contrle qualit Les communications Larchivage Du personnel comptent et bien inform Des ractifs et du matriel de bonne qualit

Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

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1-3 : Modle de gestion de la qualit


Vue densemble du modle du systme de gestion de la qualit

Lorsque toutes les procdures de laboratoire et les processus sont organiss de manire exploitable et comprhensible, la probabilit dobserver que tout est gr de faon approprie augmente. Le modle qualit utilis ici organise toutes les activits du laboratoire autour de douze points essentiels du systme qualit. Ces points essentiels sont un ensemble dactivits coordonnes qui servent de base pour la gestion de la qualit. Chacun dentre eux doit tre pris en compte si lon veut amliorer la qualit du laboratoire dans son ensemble. Ce modle de systme de gestion de la qualit a t dvelopp par CLSI1 est totalement compatible avec les normes ISO.2,3 Assurer lexactitude et la fiabilit lors du cheminement du spcimen dpend de la bonne gestion de tous ces points essentiels.

Organisation

Pour obtenir un systme de gestion de la qualit qui fonctionne, la structure et la gestion du laboratoire doivent tre organiss de telle sorte que des politiques qualit puissent y tre cres et mises en uvre. Il doit y avoir une importante structure organisationnelle sur laquelle sappuyer lobligation de gestion est cruciale ; et il doit galement exister un mcanisme de mise en uvre et de contrle. La ressource la plus importante au laboratoire consiste en un personnel comptent et motiv. Le systme de gestion de la qualit prend en compte diffrents lments parfois ngligs de la gestion du personnel, et nous rappelle limportance des encouragements et de la motivation. Diffrents types dappareils sont utiliss au laboratoire, chacun dentre eux doit fonctionner correctement. Choisir le bon matriel, linstaller correctement, sassurer que les nouveaux appareils fonctionnent bien et dvelopper un systme de maintenance font partie du programme de gestion du matriel au sein du systme de gestion de la qualit. La gestion des ractifs et des fournitures au laboratoire est souvent une tche difficile. Quoi quil en soit, une gestion rationnelle des achats et du stock

Personnel

Equipement

Achats et stocks

CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved GuidelineSecond Edition. CLSI/NCCLS document HS1-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004. 2 ISO 15189:2007. Laboratoires mdicaux Exigences particulires pour la qualit et la comptence.. Geneva: International Organization for Standardization. 3 ISO 9001:2000. Systmes de management de la qualit -- Exigences. Geneva: International Organization for Standardization.
Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

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permet de faire des conomies et de sassurer que les ractifs et fournitures seront disponibles en cas de besoin. Les procdures appartenant la gestion des achats et des stocks sont cres afin de sassurer que tous les ractifs et fournitures seront de bonne qualit, et quils seront utiliss et stocks de manire prserver leur intgrit et leur fiabilit.
Contrle des processus

Le contrle des processus prend en compte diffrents facteurs importants pour sassurer de la qualit des processus danalyse au laboratoire. Ces facteurs impliquent le contrle qualit des analyses, la gestion approprie des chantillons, incluant le prlvement, le traitement, et les mthodes de vrification et de validation. Les techniciens de laboratoire sont familiers du contrle des processus ; le contrle qualit a t une des premires dmarches qualit utilise au laboratoire et continue de jouer un rle vital pour assurer la justesse des analyses.

Le produit fini du laboratoire consiste en de linformation, principalement sous la forme de compte-rendu de rsultats. Linformation (les donnes) doit tre gre soigneusement pour assurer la justesse et la confidentialit des rsultats ainsi que leur accessibilit pour le personnel du laboratoire et le personnel de soin. Linformation peut tre gre et transmise soit sous forme papier soit sous forme informatise ; ces deux possibilits seront discutes dans la section sur la gestion de linformation. De nombreux points essentiels du systme qualit se chevauchent. Un bon Documents et exemple est la relation troite qui existe entre Documents et Registres et registres Gestion de lInformation . Les documents sont ncessaires pour indiquer comment les choses doivent tre faites, les laboratoires possdent toujours de nombreux documents. Les registres doivent tre grs mticuleusement pour assurer leur justesse et leur accessibilit. Une erreur de laboratoire est une erreur ou un vnement qui naurait pas d Gestion des se produire. Un systme est ncessaire pour dtecter ces problmes, pour les erreurs prendre en main de faon approprie, pour apprendre de ses erreurs et prendre des mesures afin que cela ne se reproduise pas. Le processus dvaluation est un outil pour examiner le fonctionnement du Evaluation laboratoire et le comparer aux standards ou aux repres existants, ou encore au fonctionnement dautres laboratoires. Lvaluation peut tre interne, mise en uvre au sein du laboratoire en utilisant le personnel du laboratoire, ou elle peut tre externe, mene par un groupe ou une agence extrieure au laboratoire. Les normes qualit du laboratoire reprsentent une importante partie du processus dvaluation, servant de repres pour le laboratoire. Le rle principal du systme de gestion de la qualit est lamlioration Amlioration constante des processus du laboratoire. Ceci doit tre fait de manire des processus systmatique. Il existe plusieurs outils utiles pour lamlioration des processus. Le concept de service client a souvent t nglig au laboratoire. Service client Cependant, il est important de noter que le laboratoire est une entreprise de service ; par consquent il est primordial que les clients du laboratoire reoivent ce dont ils ont besoin. Le laboratoire devrait savoir qui sont ses clients, devrait valuer leurs besoins et devrait utiliser les rponses des Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1 13
Gestion de linformation

Btiment et Scurit

clients pour entreprendre des amliorations. Diffrents facteurs doivent tre pris en compte dans la gestion de la qualit des btiments et de la scurit : Scurit processus qui permet dviter que des risques non dsirs nentrent au laboratoire. Confinement processus qui cherche minimiser les risques et viter que la communaut ne sexpose des dangers qui proviendraient du laboratoire. Mesures de Scurit lignes de conduite et procdures vitant tout risque au personnel, aux visiteurs et la communaut. Architecture et Amnagement adaptation des installations et du matriel afin de permettre des conditions de travail saines et sres au laboratoire.

Modle de systme de gestion de la qualit

Dans le modle du systme de gestion de la qualit, les douze points essentiels doivent tre pris en compte afin dassurer la justesse, la fiabilit et la pertinence des rsultats du laboratoire et pour assurer la qualit au travers de toutes les activits du laboratoire. Il est important de noter que les douze points essentiels peuvent tre mis en uvre dans lordre qui convient le mieux au laboratoire. Les approches utilises pour la mise en uvre varieront selon la situation locale. Les laboratoires qui ne mettent pas en uvre un bon systme de gestion de la qualit peuvent tre srs que de nombreuses erreurs et problmes surviendront et ne pourront pas tre dtects. Mettre en uvre un bon systme de gestion de la qualit ne garantit pas un laboratoire sans erreur mais permet davoir un laboratoire de haute qualit capable de dtecter les erreurs et dviter quelles ne se reproduisent.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

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1-4 : Histoire de la gestion de la qualit au laboratoire


Dfinition de la gestion de la qualit

ISO 9000 dfinit la gestion de la qualit comme les actions coordonnes dirigeant et contrlant les activits dune organisation vis--vis de la qualit Ceci est intimement li la dfinition du systme qualit ensemble de structures organisationnelles, ressources, processus et procdures ncessaires la mise en place de la gestion de la qualit . Les concepts de gestion de la qualit utiliss aujourdhui sont apparus au 20me sicle et proviennent principalement de la croissance des processus de production et de vente.

Les Principaux innovateurs et leurs contributions

Un des premiers concepts de la gestion de la qualit a t le contrle de qualit du produit. Shewhart a dvelopp une mthode de contrle statistique (de la qualit) des processus dans les annes 20, formant ainsi la base de nos procdures de contrle qualit au laboratoire. Les mthodes de contrle qualit nont pas t appliques aux laboratoires jusque dans les annes 40. Dautres chercheurs et innovateurs tels quArman Feigenbaum, Kaoru Ishikawa, et Genichi Taguchi ont enrichi ces concepts. Les travaux les plus rcents et les plus importants pour le laboratoire sont les travaux de Galvin sur la rduction des erreurs micro chelle. La gestion de la qualit nest donc pas un concept nouveau.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

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1-5 : Les Standards internationaux (normes internationales) au Laboratoire


Besoin de normes internationales pour les laboratoires Principales Organisations internationales de normalisation ISO

Une partie de la gestion de la qualit consiste en lvaluation, mesurant et comparant le fonctionnement par rapport une norme ou un produit de rfrence. Ce nouveau concept implique que des normes aient t cres ; nouveau cest lindustrie qui en a t linstigateur. lOrganisation Internationale de Normalisation a dict des normes pour la fabrication industrielle en utilisant une srie de normes tablies par larme amricaine pour la fabrication et la production de leur matriel. Nous connaissons ces normes sous le nom ISO . Les documents ISO 9000 constituent un ensemble de normes relatives la gestion de la qualit pour les industries de fabrication et de service et peuvent tre appliqus dans beaucoup dautres domaines. ISO9001:2000 concerne le systme de gestion de la qualit en gnral et sapplique aux laboratoires. Deux normes ISO concernent spcifiquement les laboratoires : ISO15189:2007. Laboratoires d'analyses de biologie mdicale Exigences particulires concernant la qualit et la comptence ; ISO/IEC17025:2005. Exigences gnrales concernant la comptence des laboratoires d'talonnages et d'essais.

CLSI

Une autre organisation internationale de normalisation pour les laboratoires est le Clinical and Laboratory Standards Institute, ou CLSI anciennement connu sous le nom de National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). CLSI a dvelopp un modle de systme de gestion de la qualit qui est utilis dans cette formation. Ce modle est bas sur les douze points essentiels du systme qualit et est totalement compatible avec les normes ISO du laboratoire. Deux documents du CLSI sont trs importants pour le laboratoire : CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved GuidelineSecond Edition. CLSI/NCCLS document HS1-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004. CLSI/NCCLS. Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services; Approved GuidelineThird Edition. CLSI/NCCLS document GP26-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004. Cet outil de formation est bas sur le modle de systme de gestion de la qualit du CLSI et sur la norme ISO15189.

Autres normes

Il existe de nombreuses autres organisations de normalisation, et de nombreux exemples de normes pour les laboratoires. Certains pays ont tabli des normes qualit nationales pour les laboratoires et celles-ci sappliquent spcifiquement aux laboratoires lintrieur du pays. Certaines normes sappliquent seulement certains domaines du laboratoire ou certaines analyses. Des normes ont t tablies par lOrganisation Mondiale Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1 16

de la Sant pour certains programmes spcifiques et certaines zones.

Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

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1-6 : Rsum
Gestion de la qualit

La gestion de la qualit nest pas un nouveau concept ; il a volu grce au travail dinnovateurs qui ont dfini la qualit pendant plus de 80 ans. La gestion de la qualit sapplique aussi bien aux laboratoires qu la fabrication et aux industries. Un laboratoire est un systme complexe dont tous les aspects doivent fonctionner proprement afin datteindre la qualit. Les approches pour la mise en uvre peuvent varier selon la situation locale. Commencer par les changements qui peuvent tre facilement mis en oeuvre et qui auront le plus gros impact. La mise en uvre se fait par tape mais la fin tous les points essentiels doivent avoir t pris en compte.

Messages clefs

Introduction Vue densemble des systmes qualit Chapitre 1

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2. Btiments et scurit

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2-1 : Btiment et Scurit, vue densemble

Rle dans le systme de gestion de la qualit

Lespace de travail du laboratoire et ses amnagements doivent tre conus tels que les activits puissent tre excutes sans compromettre la qualit du travail ni la scurit du personnel du laboratoire, du personnel de soin, des patients et de la communaut. Ce module dcrit les lments essentiels ncessaires en matire damnagement et de scurit qui permettent de prmunir le laboratoire et de contrler lexposition aux risques physiques, chimiques et biologiques. Ce module sintressera plus aux agents infectieux et chimiques de risque modr bas quaux substances hautement dangereuses. En rgle gnrale, tous les laboratoires de diagnostic devraient tre amnags et organiss pour assurer un niveau 2 de scurit, ou plus.

Importance de la scurit

La scurit au laboratoire est importante afin de protger la vie des employs et des patients, le matriel, les btiments du laboratoire ainsi que lenvironnement. La ngligence de la scurit au laboratoire peut tre trs coteuse. Les consquences dun accident au laboratoire sont les suivantes : La perte de la rputation du laboratoire Perte de clients/perte de revenus Impact ngatif sur le maintien et la rtention du personnel au laboratoire Augmentation des cots relatifs aux litiges et assurances

Responsabilits

Assurer la qualit et la scurit tout au long des processus est au centre des proccupations des responsables de laboratoire. Le travail du responsable est rendu plus difficile car souvent les laboratoires ont t dessins par des architectes et/ou des administratifs qui connaissent peu les besoins spcifiques du laboratoire. En tant que Directeur de laboratoire, il est important : De participer activement la conception et aux diffrentes tapes de lamnagement de nouveaux btiments. Dvaluer tous les risques potentiels et dappliquer les principes de base dorganisation afin de fournir un environnement appropri et sr pour lexcution des activits, comprenant le service aux patients. De rflchir lorganisation lorsque de nouvelles activits ou de nouvelles techniques 20

Btiments et scurit Chapitre 2

de diagnostic sont mises en uvre. En tant que Responsable Qualit (ou Responsable Scurit) il est ncessaire : Dcrire, de manire complte et minutieuse, les rgles de base de scurit et dorganisation et de sassurer que le personnel est form spcifiquement dans sa fonction lorsque de nouvelles activits ou techniques sont introduites au laboratoire. Connatre les bases de la gestion de la scurit et de la bioscurit en cas de manipulation dagents chimiques et infectieux de risque modr ou bas. Savoir mettre en uvre une valuation approfondie des risques quand de nouvelles activits sont mises en place au laboratoire. Mener des audits sur la scurit au laboratoire. En tant que technicien de laboratoire il est important : Davoir connaissance des rgles basiques de scurit et des processus. De comprendre les bases de la gestion de la scurit et de la bioscurit lors de la manipulation de produit chimique toxique, dchantillons biologiques, lors de risque physique et dinteraction avec les patients. Chaque personne au sein du laboratoire est responsable de la qualit et de la scurit.

Btiments et scurit Chapitre 2

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2-2 : Amnagement /Architecture du laboratoire


Accs

Lors de la conception du laboratoire ou de lorganisation des activits, sassurer que les patients et les chantillons des patients nempruntent pas les mmes voies de circulation. Les voies de circulation doivent tre conues de telle manire que le contact entre le public et du matriel biologique ne puisse se produire que dans les salles de prlvement. La rception enregistrant les patients doit tre situe le plus prs possible de la porte dentre. Laccs aux lieux dans lesquels des chantillons sont manipuls ou analyss, ou dans lesquels des produits chimiques ou autre matriel sont stocks, doit tre restreint aux personnes autorises, en gnral au personnel technique et au personnel de maintenance. Les restrictions daccs doivent tre signales par des symboles sur les portes, des verrous si besoin. Le personnel doit tre identifiable par le port dun badge.

Les voies de circulation

Pour identifier l o des amliorations dans lamnagement du laboratoire pourraient tre ncessaires, afin de prvenir ou rduire les risques de contamination croise, il faut suivre la voie emprunte par lchantillon, tel quil circule dans le laboratoire pendant les phases pr analytiques, analytiques et post analytiques. Ceci implique lvaluation des : Lieux de prlvement En installant la rception et les salles de prlvement lentre du laboratoire, on conomise du temps et de lnergie. Lieux de prparation de lchantillon. Ici les chantillons sont ventuellement centrifugs, aliquots pour diffrents examens, et envoys dans les services appropris du laboratoire pour analyse. Si possible, ce lieu de prparation des chantillons doit tre spar mais situ proximit des lieux danalyses. Voies de circulation des chantillons biologiques entre les diffrents services du laboratoire Ces voies doivent tre values afin de minimiser les risques de contamination. Si possible les voies de circulation du matriel de laboratoire propre et celles du matriel sale ne devraient jamais se croiser. Les voies de circulation des dchets contamins devraient tre isoles des autres. Les voies post analytique Aprs lanalyse des chantillons, les rsultats doivent tre enregistrs avec prcision, classs proprement, dlivrs temps et la bonne personne. Des systmes de communication adapts la taille et la complexit du laboratoire comprenant un systme de transfert des messages, efficace et fiable devrait faire partie de lamnagement du laboratoire. Pour un amnagement trs efficace, tous les services impliqus devraient tre situs proximit les uns des autres.

Btiments et scurit Chapitre 2

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2-3 : Organisation gographique ou spatiale


Distribution des activits

Disposition spatiale pour le matriel

Lors de lorganisation de lespace de travail du laboratoire, divisez-le en diffrentes zones incluant diffrents contrles daccs, afin de sparer les patients des chantillons biologiques. Dans le lieu o les chantillons sont prpars, prvoir une organisation spatiale qui permettra le meilleur service. Pour une organisation optimale du laboratoire tudiez : La dlimitation des activits du laboratoire Il faut faire attention de regrouper les activits lies en un mme endroit, ou de dlimiter clairement des espaces pour les activits spcifiques. Des mesures doivent tre prises afin dviter toute contamination croise des chantillons. Laverie/strilisation Les pices destines recevoir les autoclaves et les viers pour laver la verrerie, prparer et striliser les milieux de culture et autres, doivent tre situes dans une zone centrale afin de minimiser les distances et faciliter la circulation du matriel, des chantillons et des autres objets. Un membre du personnel devrait tre dsign pour superviser le nettoyage et la maintenance de ces pices. La localisation des activits ayant des exigences spcifiques, telles que: o La biologie molculaire a besoin dtre situe dans un endroit spar, avec au moins deux pices, de telle sorte que la prparation des extraits dADN ne soit pas ralise dans la mme pice o sont ralises les tapes suivantes (prparation des mix et amplification de lADN). o Microscopie fluorescence Exige une pice noire munie de sa propre ventilation; elle ne doit pas tre utilise pour stocker du matriel ou des produits chimiques. o Transilluminateur pour la photographie des gels dADN exige une pice sombre avec un quipement appropri pour la protection des yeux. Le Directeur du laboratoire et le Responsable de la Scurit doivent considrer les besoins spcifiques du matriel lors de lamnagement du laboratoire. Certains points sont tudier : Laccs pour la rception et la maintenance du matriel Etre sr quil ny a pas dobstacles tels quune porte ou la taille de lascenseur qui pourrait poser un problme lors de la rception ou de la maintenance des nouvelles machines ou du matriel. Lapprovisionnement en lectricit envisager la stabilisation du courant pour le matriel sensible, et prvoir un systme de secours ou un gnrateur durgence en cas de coupure dlectricit au laboratoire. Grer lvacuation/limination des liquides provenant du matriel lvacuation des ractifs liquides, produits de raction, et des dchets provenant du matriel ainsi que leurs procdures constituent un souci majeur pour les laboratoires. Lors de linstallation du matriel dans le laboratoire, envisager comment les dchets liquides seront traits. Il est important de connatre et de se conformer aux exigences locales et nationales relatives lvacuation des liquides afin dviter une contamination du systme tout lgout de la communaut par des agents infectieux ou des produits chimiques toxiques.

Btiments et scurit Chapitre 2

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2-4 : Aspects physiques des locaux et zones de travail


Btiments

Le laboratoire doit tre conu de manire assurer partout une bonne ventilation grce un systme de ventilation actif. Le laboratoire devrait aussi tre assez spacieux pour permettre la circulation des personnes et des chariots. Les pices devraient avoir un plafond haut pour assurer une ventilation correcte, les murs et les plafonds devraient tre peints avec une peinture brillante et lavable ou recouverts dune matire qui puisse tre lave et dsinfecte. Le sol doit tre facilement lavable et dsinfect et il ne devrait pas y avoir dangles entre les murs et le sol.

Paillasses

Les paillasses de laboratoire devraient tre construites partir de matriaux durables et faciles dsinfecter. Si le budget du laboratoire le permet, les carreaux de cramique constituent un bon matriau pour le revtement des paillasses, car ils sont faciles nettoyer et rsistent bien aux dsinfectants puissants ainsi quaux produits de nettoyage. Cependant, il faut tre conscient que les joints entre les carreaux peuvent retenir des microorganismes contaminants, et doivent donc tre dsinfects rgulirement. Le bois ne doit pas tre utilis, car il est difficile nettoyer ou dsinfecter et se dtriorerait force dtre expos aux dtergents et dsinfectants. Le bois favorise aussi la croissance de contaminants lorsquil est humide ou endommag. Linconvnient de lutilisation de lacier comme revtement des paillasses est que celui ci rouillera sil est lav avec du chlore. Il est recommand dorganiser les paillasses selon le type danalyses effectues, avec assez un espace appropri pour le matriel et assez despace pour utiliser les POS ou tout autre document. Dans les zones dans lesquelles sont faites les analyses de microbiologie, les paillasses/plans de travail doivent tre spars en fonction du type dchantillon ou dagents infectieux pour minimiser les risques de contamination croise.

Nettoyage

Il est trs important que toutes les zones du laboratoire soient propres et entretenues de manire rgulire. Exemples de zones demandant une attention quotidienne: Le dessus des paillasses Nettoyer et dsinfecter les paillasses la fin des manipulations et lorsque des chantillons ou ractifs on t renverss. Ceci est en gnral sous la responsabilit du personnel technique qui ralise les analyses. Les sols Les sols sont en gnral nettoys par le personnel en charge du nettoyage. Certains accs tant restreints au personnel technique, celui ci dsinfectera les sols la fin de la journe.

Dans dautres zones le nettoyage devrait tre effectu de faon hebdomadaire ou mensuelle, ceci dpendant des conditions du laboratoire. Par exemple, les plafonds et les murs pourront tre nettoys chaque semaine, alors que les pices contenant du matriel tel que les rfrigrateurs ou les pices de stockage seront nettoyes tous les mois. La date et le nom de la personne en charge du nettoyage et de la dsinfection des diffrentes zones du laboratoire doivent tre enregistrs.

Btiments et scurit Chapitre 2

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2-5 : Programme de gestion de la scurit

Dvelopper un programme de scurit au laboratoire

La responsabilit de dvelopper un programme de scurit et de dfinir les mesures de scurit au laboratoire incombe souvent au responsable scurit. Dans des laboratoires de plus petite taille la responsabilit de la scurit peut tre du ressort du responsable du laboratoire ou mme du responsable qualit. Les diffrentes tapes pour dvelopper un programme de scurit sont : Rdiger un manuel avec toutes les procdures de scurit et bioscurit crites Organiser une formation et des exercices afin que le personnel soit averti des dangers potentiels et sache comment appliquer les mesures et gestes de scurit. La formation doit inclure des informations sur les mesures de prcaution universelles, le contrle des infections, la scurit vis--vis des produits chimiques et des radiations, comment utiliser les quipements de protection individuelle (EPI), comment liminer les dchets dangereux et que faire en cas durgence. Mettre en place un processus pour conduire des valuations des risques. Ce processus doit inclure une valuation initiale des risques ainsi que des audits de la scurit au laboratoire afin de chercher quels sont les problmes potentiels de scurit qui pourraient survenir.

Matriel de scurit

Il est de la responsabilit du responsable scurit de sassurer du bon approvisionnement du matriel de scurit tel que : Lquipement de protection individuelle (EPI) Les extincteurs et couvertures anti-feu Des lieux de stockage appropri et des armoires spcifiques pour les produits inflammables et les produits chimiques toxiques Une station de lavage oculaire et une douche de scurit Fournitures et consommables pour llimination des dchets Kit de premire urgence. Des lignes de conduite/politiques de scurit doivent tre mises en place afin de dcrire les mesures de scurit suivre au laboratoire. Les mesures standard de scurit sont les suivantes:

Mesures standard de scurit

Limiter ou restreindre laccs au laboratoire. Se laver les mains aprs avoir manipul du matriel infectieux ou dangereux, des animaux, aprs avoir enlev ses gants et avant de quitter le laboratoire. Interdire de manger, boire, fumer, de mettre des lentilles de contact et de se maquiller dans les zones de travail. Interdire de pipeter la bouche. Lors de lexcution des procdures, utiliser des techniques minimisant la production darosol ou de projection. Des postes de scurit doivent tre utiliss lorsquil y a un risque de projection ou lorsque de des hautes concentration/larges volumes dagents infectieux sont concerns. Prvenir lexposition aux inhalations en utilisant des sorbonnes produits chimiques ou autre quipement de confinement pour les vapeurs, gaz, arosols, fumes, poussires ou poudres. Btiments et scurit Chapitre 2 25


Procdures, exercices

Stocker les produits chimiques de manire approprie afin de respecter leur compatibilit. Les produits chimiques risque ou dangereux doivent tre stocks en quantit rduites afin de rpondre aux besoins et dans des conditions de scurit adquates (c.a.d les produits inflammables dans des armoires ignifuges) Les produits chimiques ne doivent pas tre stocks mme le sol ou sous une sorbonne produits chimiques. Verrouiller chaque fois les bouteilles de gaz comprim. Dcontaminer les plans de travail quotidiennement. Dcontaminer toutes les cultures, le matriel contamin et autres dchets soumis rgulation avant inactivation par autoclave, dsinfection chimique, incinration ou toute autre mthode valide. Mettre en place et entretenir un programme de contrle des insectes et rongeurs Utiliser les quipements de protection individuelle (EPI) tels que les gants, masques, lunettes de protection, crans/serre ttes faciaux et les blouses. Interdire les sandales et les tongues lorsque lon travaille. Eliminer les dchets chimiques, biologiques et autres selon les dispositions en vigueur au laboratoire.

Des exercices dvacuation et dalerte au feu doivent tre organiss mensuellement et annuellement. Cest loccasion pour le responsable scurit de rappeler les risques au personnel au laboratoire et de revoir avec lui les procdures spcifiques dvacuation, de gestion des incidents et les prcautions de scurit de base. La gestion des dchets au laboratoire est un point essentiel. Tous les produits potentiellement dangereux (incluant les produits liquides et radioactifs) doivent tre traits spcifiquement avant limination. Selon la nature du dchet, des containers diffrents sont utiliss et doivent tre clairement identifis grce un code de couleur. Une attention particulire doit tre porte la gestion des dchets potentiellement contamins tels que les objets tranchants, les aiguilles, la verrerie casse. Les containers pour ce type de dchets doivent tre disponibles sur les paillasses afin dtre facilement accessibles par le personnel.

Gestion des dchets

Etiquettes Beaucoup dtiquettes fournissant des avertissements et des instructions sur les reconnues mesures de scurit sont reconnues internationalement et peuvent tre trouves sur internationalement les sites suivants:

En anglais: http://www.ehs.cornell.edu/lrs/lab_dot_labels/lab_dot_labels.cfm En franais: http://www.inrs.fr/inrs-pub/inrs01.nsf/IntranetObjectaccesParReference/INRS-FR/$FILE/fset.html (et cliquer sur "Pictogrammes" dans le menu droite)

Btiments et scurit Chapitre 2

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2-6 : Identification des risques


Les Le personnel du laboratoire est expos un nombre significatif de risques; les risques laboratoires: variant en fonction du type dactivit, et des analyses pratiques. environnement Lvaluation du risque est obligatoire pour le directeur du laboratoire afin de grer et risque

rduire les risques pour les employs. Lassistance du responsable scurit est ncessaire pour apprcier les risques potentiels et introduire les mesures prventives appropries. Il est important de dvelopper des procdures de scurit dcrivant quoi faire en cas daccident, de blessures ou de contamination. De plus, un registre doit tre tenu afin denregistrer les expositions du personnel diffrents dangers, les actions prises quand cela arrive et les procdures mises en places pour viter que cela ne se reproduise. Le graphique ci contre montre les rsultats dune tude conduite par Howard Hughes Medical Institute, Office of Laboratory Safety sur les risques physiques rencontrs par le personnel du laboratoire. Cette tude ne prend en compte que les risques physiques, mais la contamination et linfection du personnel ont t rapportes par de nombreuses instances, et de rcents rapports sur les infections dues au SRAS acquises au laboratoire montrent que les risques ne sont jamais rduits zro, mme dans les structures un niveau lev de confinement.

Risques physiques

Le matriel de laboratoire est une source significative de blessure pour le personnel de laboratoire, ce qui impose dde suivre les procdures de scurit. Exemples dquipement pour lesquels la formation sur la scurit est importante : autoclaves, centrifugeuses, bouteilles de gaz comprim et sorbonnes. De nombreux instruments reprsentent un danger lectrique, et certains quipements peuvent mettre des ondes ou radiations dangereuses sils ne sont pas utiliss et entretenus correctement. Le stockage de gaz comprims au laboratoire impose des prcautions spcifiques dues au type de containers dans lesquels ces gaz sont contenus et aux hautes pressions auxquelles ils sont sujets. Les bouteilles de gaz sont encercles par une chane arrime au mur afin quelles ne puissent pas tomber. Les coiffes de scurit doivent tre places sur les bouteilles lorsque celles ci sont dplaces ou vacues du service.

Aiguilles et

Les aiguilles, le verre cass et autres objets tranchants doivent tre manipuls et 27

Btiments et scurit Chapitre 2

objets tranchants

limins de manire approprie afin de prvenir les risques dinfection par le personnel du laboratoire et de maintenance. Les instructions pour une limination des objets tranchants sont les suivantes : Le recapuchonnage des aiguilles nest ni recommand ni ncessaire. Si le recapuchonnage est crucial, la procdure pour la personne leffectuant est de garder une main derrire le dos et dutiliser lautre main pour enfiler laiguille dans le capuchon qui aura t pos pralablement sur une surface plane. Placer les objets pointus et tranchants dans un rcipient rsistant la perforation et aux fuites. Etiqueter le rcipient avec les mots objets tranchants . Si les objets tranchants sont sans risque biologique, retirer tout signe ou symbole y faisant rfrence puis sceller le rcipient.

La verrerie ou le matriel plastique de laboratoire ne sont pas considrs comme objets tranchants. La verrerie (incluant les matires plastiques) peut perforer les rcipients classiques utiliss pour rcuprer les dchets et ainsi mettre en danger les agents de maintenance. La verrerie doit tre place dans des botes en carton solides pour assurer la scurit des personnes durant leur transport travers le btiment. Nimporte quelle bote en carton peut tre utilise tant quelle est solide et quelle ne pse pas plus de 18 kg une fois pleine. La verrerie contamine doit tre dcontamine de faon approprie avant dtre limine. Ne jamais utiliser de botes en carton pour llimination de :
Risques chimiques

Objets tranchants Matriel risque biologique nayant pas t autoclav Dchets liquides Verrerie ou contenant plastique contamins chimiquement Rcipients/container produit chimique ne pouvant pas tre limins en tant que dchet solide rgulier.

Lexposition des produits chimiques toxiques reprsente une relle menace pour la sant et la scurit du personnel du laboratoire. Il y a trois voies principales par lesquelles les produits chimiques peuvent sintroduire dans lorganisme. Linhalation Cest la voie dentre principale pour les personnes travaillant avec des solvants ; la rapidit dabsorption est trs leve lorsque des fumes sont inhales. Labsorption par la peau Ceci peut provoquer un empoisonnement systmique. Exemples de substances chimiques risques : plomb, les solvants tels que le xylne et le chlorure de mthyle, les organophosphors, pesticides et cyanures. Lingestion lingestion accidentelle est gnralement due de mauvaises pratiques dhygine, telles que manger ou fumer au laboratoire.

Afin de prvenir ou rduire les incidents causs par lexposition des substances chimiques, toutes ces substances, y compris les produits transfrs de leurs rcipient original, devraient tre tiquets avec leur nom usuel, leur concentration, et les risques. Des informations supplmentaires telles que la date de rception, la date douverture et Btiments et scurit Chapitre 2 28

la date dexpiration devraient galement tre enregistres. Il est particulirement important que les substances chimiques soient stockes de manire approprie. Stockez les substances corrosives, toxiques et hautement ractives dans un lieu bien ventil et stockez les substances qui peuvent senflammer temprature ambiante dans une armoire anti-feu. Les produits radioactifs imposent des prcautions particulires et ncessitent dtre manipuls sur des paillasses ddies, pourvues dun revtement spcifique. Des lieux de stockage ddis aux produits radioactifs doivent tre prvus. Ceux-ci doivent fournir une protection approprie (en plexiglas, en plomb) et des rcipients spcifiques pour les dchets en fonction de la nature chimique des dchets et des lments radioactifs.
Fiches dinformation scurit

Les fiches dinformation scurit (MSDS en anglais) fournissent des informations dtailles sur les risques et les prcautions prendre. Les entreprises sont tenues de fournir leurs clients ces fiches pour tous les produits quelles fabriquent et distribuent. Les laboratoires doivent tenir compte des prcautions dusage inclues dans ces fiches afin de sassurer que les produits chimiques quils utilisent sont manipuls et stocks en toute scurit. Les informations fournies par les fiches sont les suivantes : Information sur le produit Prcaution contre le feu et les explosions Toxicologie Effets sur la sant Equipement de protection individuelle (EPI) recommand Recommandations de stockage Fuite/coulement actions recommandes Recommandations pour llimination des dchets Premire urgence.

Les fiches dinformation scurit devraient tre : Mises disposition de tous les employs avant utilisation de matriel dangereux Conserves proximit du lieu dans lequel le matriel dangereux est utilis et stock. Les infections acquises au laboratoire ne sont pas rares. Le tableau ci-dessous montre les infections acquises au laboratoire les plus frquemment signales aux EtatsNombre Maladie ou Agent pathogne 4 de cas Unis entre 1979 et 1999. 29

Dangers biologiques

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Mycobacterium tuberculosis

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Les arosols constituent la principale Fivre Q 176 source de contamination dans les Hantavirus 169 laboratoires; La contamination peut se virus de lhpatite B 84 faire sur de longues distances. Cest pourquoi la principale cible des Brucella sp. 81 systmes de confinement est le blocage Salmonella sp. 66 de la diffusion darosol de linterieur Shigella sp. 56 vers lexterieur du laboratoire. Les laboratoires de niveau 2 de Hpatites non-A, non-B 28 confinement, dans lesquels seuls des Cryptosporidium sp. 27 agents pathognes de risque modr sont manipuls, doivent tre quips Total 1074 dun systme de ventilation appropri. Les laboratoires dun niveau de confinement plus lev ou les postes de scurit microbiologique doivent assurer un flux dair entrant continu et une filtration totale de lair vacu, pour viter la dissmination darosol hors du poste de travail et/ou dans le laboratoire.5
Maladie Source Probable Distance Max de la Source De le cave au 3me tage 2 tages dun btiment Estim 165 cm Estim 200 cm 23 mtres Du 4me tage vers le 3me et le 5me Nombre de personnes infectes 94 13 2 6 5 24

Brucellose Coccidiomycose Virus Coxsackie Typhus Murin Tularmie Encphalite vnzuelienne

Centrifugation Transfert de milieu de culture solide Tube provenant dun tissu de souris infecte renvers sur le sol Inoculation de souris 20 botes de Ptri renverses 9 ampoules lyophilises renverses

Harding AL, Brandt Byers K. Epidemiology of laboratory-associated infections. In: Fleming, DO, Hunt DL, editors. Biological safety: principles and practices. Washington, DC: ASM Press; 2000. p. 35-54. 5 Reitman M, Wedum AG. Microbiological safety. Public Health Rep. 1956;71(7):659665.

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2-7 : Equipement de protection individuelle (EPI)


Information de base

Les principales voies par lesquelles le personnel de laboratoire peut tre infect sont : Inhalation darosols produits par accident ou en manipulant Inoculation percutane Contact entre des muqueuses et du matriel contamin Ingestion accidentelle. Pour rduire ces risques daccidents le personnel doit tre pourvu dun quipement de protection individuelle (EPI), tre form sur la faon de lutiliser et tre habitu lutiliser lorsquil travaille au laboratoire. Des lunettes adaptes, des crans faciaux, des crans de protection contre les claboussures, des masques, ou toute autre protection des yeux et du visage doivent tre ports lors des manipulations de matriel infectieux ou dangereux, en dehors dun poste de scurit.

Protection des mains

Les gants doivent tre ports en toute circonstance et doivent tre disponibles en routine pour le personnel du laboratoire. Lusage efficace des gants rpond toutefois deux rgles : 1. Retirer les gants lorsquon quitte la zone de travail afin dviter la contamination dautres zones telles que le tlphone, les poignes de porte et les stylos. 2. Ne jamais rutiliser des gants ; Ne pas essayer de laver ou dcontaminer des gants ils se dchireraient, deviendraient plus poreux et perdraient leurs caractristiques protectrices. Aprs utilisation, les gants doivent tre jets dans la poubelle pour dchets contamins.

Protection du visage

Lunettes La projection de gouttelettes est un vnement frquent lors de louverture dun chantillon de patient. La protection des yeux et des autres muqueuses est fortement recommande pour viter tout contact avec ces gouttelettes. Le port des lunettes protge les yeux et devrait tre systmatique. Un autre moyen de protger les yeux et les autres muqueuses des projections, est de manipuler les spcimens derrire un cran en verre ou plexiglas ou de porter un cran facial. Cet quipement devrait aussi tre obligatoire lors de la manipulation de liquides dangereux tels que lazote liquide ou des solvants. Les lentilles de contact ne protgent pas des projections /claboussures, une protection supplmentaire doit tre porte pour protger les yeux. Masques Les masques protgent des projections et claboussures. De plus, pour prvenir l'exposition du personnel de laboratoire des pathognes contagieux en suspension dans l'air, le port de respirateurs filtre particules (e.g. EU FFP2, US NIOSH certifi N95) est recommand pour la collection et la manipulation d'chantillons.

Protection du corps

Le port de la blouse est obligatoire dans un laboratoire de niveau 2. Vrifier la composition textile de la blouse, certaines peuvent tre inflammables.

Le port de blouse jetable est obligatoire dans les laboratoires de niveau 3 ou dans certains cas particuliers : par exemple le prlvement dchantillons hautement pathognes tels que les cas suspects de grippe aviaire H5N1 ou du syndrome respiratoire aigu svre Btiments et scurit Chapitre 2 31

(SRAS).

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2-8 : Gestion des urgences, premiers secours

Urgences

Les laboratoires devraient avoir des procdures pour dcrire comment le personnel doit traiter les accidents et les urgences. Des procdures gnriques crites doivent tre dveloppes et tre disponibles pour le personnel afin quil sache quelles sont les premires choses faire et qui appeler ou avertir en cas de coupures mineures et ecchymoses, de blessures majeures ou de contamination percutane.

Renversement Renverser un produit chimique est considr comme mineur seulement si la de produit personne qui a renvers connat bien le produit, connat les dangers associs et sait chimique comment nettoyer de faon sre. Les tapes recommandes pour traiter un accident

mineur de renversement sont : Alerter les collgues, et nettoyer ce qui a t renvers. Suivre les procdures pour liminer les dchets ou le matriel utilis pour nettoyer. Absorber le liquide avec un absorbant, comme suit : o Liquides caustiques utiliser des tampons de polypropylne ou de la terre de diatomes (dioxyde de silicium) o Acides oxydants utiliser de la terre de diatomes o Acides minraux utiliser du bicarbonate de soude ou des tampons de polypropylne o Liquides inflammables utiliser des tampons de polypropylne Neutraliser les rsidus et dcontaminer la zone.

Tout autre accident ncessitant une aide extrieure au laboratoire constitue un accident majeur. Les tapes pour traiter un accident majeur sont : alerter les collgues, se rendre dans un lieu sr et appeler les autorits pour rendre compte de la situation. Renversement Lorsque une surface a t contamine par le renversement de produits biologiques, de produit les actions appropries entreprendre sont : biologique 1. Dlimiter/isoler la zone contamine. 2. Alerter les collgues. 3. Mettre lEPI appropri. 4. Enlever le verre/ les gros morceaux avec des pinces ou une pelle. 5. Appliquer une serviette absorbante sur ce qui a t renvers, enlever le plus gros et recommencer si ncessaire. 6. Appliquer un dsinfectant* sur la serviette. 7. Laisser agir le temps ncessaire (20 minutes en gnral). 8. Enlever la serviette, essuyer, et nettoyer la surface avec de lalcool ou de leau et du savon. 9. Eliminer proprement les dchets et rsidus. 10. Notifier le superviseur, le responsable scurit et les autres autorits impliques. Btiments et scurit Chapitre 2 33

* Dsinfectant : Pour la plupart des renversements, utiliser une solution de javel 1/506 (1g/l de chlore). Les solutions de javel commerciales contiennent 50g/l de chlore. Pour les renversements de matriel organique de large volume, utiliser une solution de javel 1/10 (5g/l de chlore) ou un mycobactricide agr7. Lutilisation dalcools comme dcontaminant nest pas recommande car ils svaporent trs rapidement et diminuent le temps de contact. Si le personnel du laboratoire a t contamin par des projections ou des renversements de produits biologiques, les actions immdiates entreprendre sont : 1. Nettoyer la peau ou la surface du corps expose avec du savon et de leau, pratiquer un lavage oculaire (accident oculaire) ou un rinage au srum physiologique (accident buccal). 2. 3. 4. 5.
Les feux au laboratoire

Appliquer les premiers secours et traitez le cas comme une urgence. Notifier le superviseur, le responsable scurit ou le bureau de la scurit (en dehors des heures de travail). Faire un rapport en suivant les procdures de notification appropries. Faire un rapport au mdecin pour les traitements/conseils.

Le personnel du laboratoire doit tre alert en cas de risque de feux. Garder lesprit que les liquides avec un faible point dinflammabilit peuvent senflammer si ils sont placs prs dune source de chaleur telles que des plaques chauffantes, sources de vapeur ou dquipement pouvant produire des tincelles ou de la chaleur. Un petit feu de laboratoire est considr comme pouvant tre teint en 1-2 minutes. Il faut couvrir le feu avec un bcher plac lenvers ou du papier toilette humide. Si cela ne suffit pas, utiliser un extincteur. Pour les feux plus importants, appelez les autorits locales en charge, en gnral les pompiers et la police. Les laboratoires devraient avoir des extincteurs de classe approprie en prvision de feux ventuels au laboratoire. En gnral un extincteur de classe BC ou ABC est appropri. Les extincteurs doivent tre inspects chaque anne et remplacs si besoin. Le personnel devrait tre form sur les classes de feux et lutilisation des extincteurs lors de la formation annuelle sur la gestion de la scurit et des dchets dangereux au laboratoire. Tout le personnel du laboratoire doit apprendre se servir dun extincteur portable.

6 7

Manuel de Scurit Biologique en Laboratoire, Troisime dition, OMS, 2005. On peut trouver les mycobactricides enregistrs auprs de lAgence amricaine de protection de lenvironnement ladresse suivante (en anglais) http://www.epa.gov/oppad001/chemregindex.htm).

Btiments et scurit Chapitre 2

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2-9 : Rsum
Rsum

Lors de la conception du laboratoire ou de lorganisation du flux du travail, sassurer que les patients et les chantillons nempruntent pas les mmes voies de circulation. Pour identifier l o des amliorations dans lamnagement du laboratoire pourraient tre ncessaires afin de prvenir ou rduire les risques de contamination croise, suivre les voies empruntes par lchantillon lorsquil circule dans le laboratoire pendant les phases pr analytiques, analytiques et post analytiques. Lamnagement des zones de travail doit comprendre une bonne ventilation et des surfaces pouvant tre facilement nettoyes et dsinfectes. En tablissant un programme de gestion de la scurit, il est important de nommer un superviseur responsable. Le laboratoire doit possder un manuel de scurit qui tablit les lignes de conduite et dcrit les procdures standard pour traiter les problmes de scurit et les cas durgence. Le personnel a besoin dtre form sur la faon dappliquer les mesures de scurit et il doit tre conscient des dangers potentiels.

Message clef

Ngliger la scurit au laboratoire cote cher. Cela met en danger la vie et la sant des employs et des patients, compromet la rputation du laboratoire, et expose les quipements et les btiments.

Btiments et scurit Chapitre 2

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3. Equipement

3-1 : Vue densemble de la gestion de lquipement

Son rle dans le systme de gestion de la qualit

La gestion de lquipement est lun des points essentiels du systme de gestion de la qualit. Une bonne gestion de lquipement au laboratoire est ncessaire pour assurer la justesse, la fiabilit et la pertinence des analyses. Les bnfices dune bonne gestion de lquipement sont nombreux : Aide maintenir un haut niveau de fonctionnement du laboratoire Rduit les variations entre les rsultats des tests, et augmente la confiance du technicien dans la justesse des rsultats Diminue les frais de rparation, moins de rparations seront ncessaires sur un quipement bien entretenu Augmente la dure de vie des instruments Rduit les interruptions de fonctionnement dues des pannes et des dfauts Augmente la scurit pour les employs Permet une meilleure satisfaction du client

Considrations sur le programme

La gestion des quipements ncessite beaucoup de rflexion et de planification. Lors de la mise en place dun programme de gestion de lquipement, les diffrents lments considrer sont : La slection et lachat Quels sont les critres utiliser pour slectionner un nouvel quipement ? Lquipement doit il tre achet, ou serait-ce mieux de le louer ? Linstallation Que requiert linstallation du nouvel instrument et qui sera en charge de linstallation ? La calibration et lvaluation du fonctionnement Quest ce qui est ncessaire pour calibrer et valider le bon fonctionnement du nouvel quipement ? Comment ces procdures importantes seront mises en place pour les anciens et les nouveaux instruments ? La maintenance Quel est le calendrier de maintenance recommand par le constructeur? Le laboratoire aura-t-il besoin de procdures prventives de maintenance supplmentaires ? Les procdures actuelles seront elles proprement menes ? La rsolution des problmes Y a t-il une procdure de rsolution des problmes pour chaque instrument ?

Equipement Chapitre 3

Le contrat de maintenance et de rparation Quel est son prix ? Le contrat 37

de maintenance et les rparations peuvent ils tre raliss dans la zone gographique o se trouve le laboratoire ? Lenlvement et llimination des quipements Quest ce qui doit tre fait pour liminer un vieil quipement lorsque celui ci doit tre remplac ?
Supervision

Il est de la responsabilit du directeur du laboratoire de : Superviser tout les systmes de gestion de lquipement au sein du laboratoire. Sassurer que toutes les personnes qui utiliseront les instruments ont t correctement formes, quelles savent comment faire fonctionner linstrument et quelles connaissent les procdures de maintenance de routine ncessaires. La responsabilit de la gestion de lquipement peut tre attribue spcifiquement un technicien au sein du laboratoire. Dans de nombreux laboratoires, il existe une personne qualifie pour grer lquipement et pour rsoudre les problmes. Il est recommand de donner cette personne le rle de superviseur de tout lquipement. La supervision du programme de gestion de lquipement ncessite : Dattribuer les responsabilits pour toutes les activits. De sassurer que tout le personnel est form au fonctionnement et la maintenance des appareils. De surveiller les activits de gestion de lquipement : o o o Revoir en routine les registres de gestion des quipements ; Mettre jour les procdures quand ncessaire ; Sassurer que toutes les procdures sont suivies.

Note: la maintenance au jour le jour devrait tre de la responsabilit de loprateur technique. Chaque personne qui utilise lquipement devrait tre forme sa calibration et sa maintenance journalire.

Equipement Chapitre 3

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3-2 : Slectionner et acqurir lquipement


Slectionner les meilleurs instruments pour le laboratoire est une part trs importante de la gestion de lquipement. Certains critres de slection considrer sont lists ci-dessous : Pour quoi et comment sera utilis lquipement ? Linstrument devrait tre adapt aux activits du laboratoire. Quelles sont les caractristiques de fonctionnement/spcification techniques de linstrument ? Est il suffisamment prcis et reproductible pour rpondre aux besoins des tests raliser ? Quelles sont les conditions dinstallation, lespace requis ? Le cot de lquipement entre t- il dans le budget du laboratoire ? Les ractifs sont ils facilement disponibles ? Les ractifs seront ils fournis gratuitement pour un temps donn ? Si oui, pour combien de temps ? Sera t-il facile utiliser / faire fonctionner par le personnel ? Les instructions seront elles disponibles dans la langue utilise au laboratoire ? Y a t-il un revendeur dans le pays qui peut assurer le contrat de maintenance ? Lquipement dispose til dune garantie ? Y a t-il des prcautions de scurit prendre ?

Slection de lquipement

Si les dcisions dachat sont prises en dehors du laboratoire, par exemple par une centrale dachat, le responsable du laboratoire devra fournir les informations ncessaires la slection de lquipement qui rpond le mieux aux besoins du laboratoire. Dans les pays dans lesquelles des programmes nationaux dacquisition dquipement standardis sont en place, les laboratoires devraient prendre part aux dcisions. De plus, dans certains pays dans lesquelles des donateurs fournissent une partie de lquipement, le responsable du laboratoire devrait tre en mesure de participer au choix de ces derniers. Si cela nest pas possible, le responsable devrait tre en mesure de dcliner lquipement en question si celui-ci ne correspond pas aux besoins du laboratoire. Vaut il mieux acheter, louer ou prendre en leasing ? Pour prendre la dcision il est bon de prendre en compte les cots de rparation. Le cot initial dun automate peut paratre raisonnable, mais celui-ci peut tre cher rparer. Il faut galement considrer les conomies qui peuvent tre faites en ngociant, si le laboratoire a besoin de plus dun Equipement Chapitre 3 39
Acqurir lquipement

exemplaire de lquipement considr. Le fabricant doit fournir toutes les informations ncessaires propos du fonctionnement et de la maintenance de lquipement. Avant dacheter, demander si: Linformation propos de linstallation lectrique et du logiciel informatique est fournie, si une liste des pices dtaches et un manuel dutilisation sont fournis Linstallation et la formation (frais de voyage compris) par le fabricant sont comprises dans le prix dachat; La garantie inclut une priode dessai pour vrifier que lautomate fonctionne comme prvu La maintenance peut tre inclue dans le contrat et si oui, peut-elle tre faite de faon rgulire.

Dterminer si les conditions ncessaires au fonctionnement de lquipement, comme leau, llectricit et lespace dinstallation sont disponibles au laboratoire. Il doit y avoir un espace suffisant pour laisser entrer lquipement dans le laboratoire : prendre en compte louverture des portes et laccs lascenseur ventuel.
Installer lquipement

Avant dinstaller lquipement, vrifier que les conditions physiques requises (lectricit, espace, portes, ventilation et eau) sont disponibles. Autres points considrer : Les responsabilits du vendeur concernant linstallation doivent tre mises par crit avant que linstallation ne commence. Une check-list des spcifications techniques doit tre dveloppe, afin que le bon fonctionnement de lquipement puisse tre rapidement vrifi ds que celui ci est install.

Quand cela est possible il est prfrable que linstallation soit faite par le fabricant. Les conditions de garanties en seront sensiblement amliores et cela assurera que linstallation a t faite correctement et rapidement. Si lquipement est install par le laboratoire : Contrler que les colis contiennent bien toutes les pices Faire une copie du logiciel utilis par le systme dopration Ne pas permettre lutilisation de lquipement avant quil ne soit compltement install, que son fonctionnement ait t vrifi et que le personnel ait t form.

Equipement Chapitre 3

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3-3 : Prparer lquipement avant sa mise en service

Aprs linstallation

Une fois lquipement install, les dtails suivants sont tudier avant de le mettre en service : Assigner les responsabilits pour la maintenance et les programmes de fonctionnement. Dvelopper un systme denregistrement de lutilisation des pices et des consommables (voir Module 4-Achat et Inventaire, Vue dEnsemble). Mettre en place un plan crit pour la calibration, la vrification des performances et lutilisation de lquipement. tablir un programme de calendrier de maintenance comprenant les tches de maintenance effectuer au quotidien, toutes les semaines et tous les mois. Former tous les utilisateurs : seules les personnes ayant t formes spcifiquement la bonne utilisation de lquipement peuvent tre autorises lutiliser.
Dsigner les personnes autorises utiliser lquipement quand il sera mis en service.

Calibration de lquipement

Suivre scrupuleusement les instructions du fabricant lors de la premire calibration de linstrument. Lors de sa premire mise en service il est judicieux de calibrer linstrument pour chaque test quil ralise. Dterminer quel rythme linstrument devra tre recalibr en fonction de sa stabilit et des recommandations du fabricant. Il peut tre avantageux dutiliser les calibreurs fournis ou achets chez le fabricant. Avant de tester des spcimens de patient il est important dvaluer les performances du nouvel quipement, pour sassurer quil est juste et prcis. De plus, les mthodes de dosage utilisant des kits ou certains autres instruments de laboratoire ont besoin dtre values pour leur capacit dtecter les maladies (sensibilit, spcificit, valeur prdictive positive et ngative) et dterminer les intervalles normaux et pathologiques. Vrification des prtentions de performances des fabricants les fabricants fournissent des valuations de performance pour les mthodes de dosage utilisant leurs kits ou leurs instruments, ces informations sont

Evaluation des performance s

Equipement Chapitre 3

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disponibles dans la documentation fournie ou les manuels dutilisation. Toutefois, les laboratoires ont besoin de vrifier les performances revendiques par les fabricants, et de dmontrer quils peuvent obtenir les mmes rsultats en utilisant les kits ou lquipement dans leur propre laboratoire, avec leur personnel. Les tapes qui devraient tre suivies pour vrifier la performance sont: Si lquipement fonctionne une certaine temprature, laisser stablir la stabilit et luniformit de la temprature. Doser des chantillons connus et comparer le rsultat avec la valeur attendue ou certifie.

Validation du nouvel quipement et des techniques associes si lquipement et/ou les techniques associes sont neufs, les processus de validation seront importants. Ceux-ci pourront tre mis en place en analysant les chantillons en parallle entre lancien et le nouvel quipement (ou avec les anciennes et nouvelles mthodes) pendant un certain temps afin de dterminer si les rsultats attendus sont obtenus. Ces procdures de validation doivent tre enregistres.
Vrification du fonctionnement

Afin de vrifier que lquipement fonctionne selon les caractristiques donnes par le fabricant, il est ncessaire de contrler les paramtres de linstrument en ralisant des vrifications priodiques. Ceci doit tre fait avant dutiliser linstrument, puis la frquence recommande par le fabricant. Exemples de vrifications de fonctionnement faites quotidiennement : le contrle des tempratures, lexactitude de la calibration de la longueur donde.

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3-4 : Mise en place dun programme de maintenance de lquipement

Maintenance prventive

La maintenance prventive comprend des mesures telles que le nettoyage systmatique et routinier, lajustement et le remplacement de certaines parties de lquipement intervalles rguliers. Les fabricants recommandent gnralement un ensemble dactions de maintenance de lquipement qui doivent tre entreprises intervalles rguliers : actions quotidiennes, hebdomadaires, mensuelles ou annuelles. Lquipement fonctionnera au maximum de sa capacit et sa dure de vie sera prolonge si ces recommandations sont suivies. Cela vitera: Des rsultats danalyses inexacts dus une panne ou un dfaut de
lquipement ;

Des retards dans le rendu des rsultats ; Une faible productivit ; Des cots de rparation levs.
Plan de Un plan de maintenance comprend des procdures de maintenance maintenance prventive et des dispositions pour la gestion des stocks, la rsolution des

problmes et la rparation de lquipement. Lors de la mise en place dun programme de maintenance de lquipement, les premires tapes sont les suivantes : Attribuer la responsabilit de la supervision. Dvelopper des lignes de conduites et des procdures crites pour la maintenance de chaque quipement, incluant leurs plans de maintenance routiniers. Le plan devrait spcifier quelle frquence les actions de maintenance devraient tre menes. Dvelopper un format de registre, crer des carnets de maintenance et des formulaires puis tablir les processus ncessaires pour tenir jour les registres. Former le personnel lutilisation et la maintenance de lquipement, et sassurer que chaque personne comprenne ses responsabilits.

Il est recommand de poser une tiquette sur linstrument indiquant quand la prochaine maintenance doit tre faite.
Inventaire Le laboratoire devrait garder un inventaire crit de tout son quipement. de Linventaire devrait tre mis jour avec les informations concernant lquipement chaque nouvel quipement, et les informations concernant le retrait du

vieil quipement. Pour chaque quipement, linventaire devrait enregistrer:


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Le type dinstrument, marque et numro de fabrication, numro de srie de linstrument, ainsi nimporte quel problme peut tre signal facilement au fabricant. Date dachat de lquipement, sil a t achet neuf, doccasion ou reconditionn ; Coordonnes du fabricant/revendeur ; Prsence ou absence de documentation, de pices dtaches et de contrat de maintenance ; Date dexpiration de la garantie ; Un numro dinventaire indiquant lanne dacquisition; ceci est particulirement utile pour les gros laboratoires. Par exemple, utiliser le style AA-nombre (04-001, 04-002, etc.) dans lequel les deux derniers chiffres de lanne sont suivis par un nombre attribu dans lanne.

Un inventaire doit tre conduit au laboratoire si celui ci ne possde pas encore de systme dinventaire dquipement. Ceci peut tre facilement organis en suivant un systme de grilles incluant les zones de travail, par exemple : rception, prparation des chantillons, srologie et parasitologie. Au dcours de linventaire, ltat de lquipement devrait tre spcifi : o Fonctionne o Fonctionne partiellement o Ne fonctionne pas. Un quipement qui ne fonctionne pas ncessite dtre valu afin de savoir si il peut tre rpar ou pas. Un quipement qui ne peut pas tre rpar devrait tre retir. Des rparations devront tre prvues pour les quipements qui le ncessitent.
Inventaire des pices dtaches

Afin de sassurer que le laboratoire ne manque pas de pices dtaches, un inventaire des pices les plus frquemment utilises doit tre tenu jour. Le registre devrait inclure : Nom et numro de la pice ; Dure moyenne dutilisation de la pice, minimum possder en stock ; Cot ; Date laquelle la pice est fournie et date laquelle elle est utilise (entre et sortie du stock) ;

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Quantit de chaque pice restante dans le stock.

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3-5 : Dpannage, Contrat de maintenance, Rparation et enlvement de lquipement

Quelle est la source du problme ?

Les problmes concernant lquipement peuvent se prsenter sous de nombreux aspects : Lutilisateur peut noter de subtils changements tels que des drives dans le contrle de qualit ou dans les valeurs du calibrateur ou des dfauts vidents de fonctionnement. Parfois lquipement refuse tout simplement de fonctionner. Il est important dapprendre aux utilisateurs comment dpanner lquipement pour quil soit rapidement rpar et que les analyses puissent reprendre aussi vite que possible. Lorsquun utilisateur observe une drive sur un instrument, il est important de rpter tout dabord les procdures de maintenance prventive pour rsoudre le problme. Sans effet, utiliser les processus de dpannage.

Dpannage Les fabricants fournissent frquemment un organigramme qui peut aider

dterminer la source du problme. Certaines des questions tudier sont listes ci-dessous : Le problme est il li un mauvais chantillon ou un chantillon inadapt ? lchantillon a-t-il t prlev et stock correctement ? Des facteurs tels que la turbidit ou la coagulation peuvent-ils affecter les performances de linstrument ? Y a t il un problme avec les ractifs ? Ont-ils t stocks correctement, sont ils toujours valides ? Des nouveaux lots ont ils t introduits sans quune nouvelle calibration ait t effectue ? Y a t il un problme dapprovisionnement en eau ou lectricit ? Y a t il un problme li lquipement ?

Procder aux changements lun aprs lautre, en se basant sur les symptmes observs. Si le problme provient de lquipement, revoir les instructions du fabricant afin de vrifier que toutes les procdures sont suivies correctement.
Quand les problmes ne peuvent pas tre corrigs

Si les problmes nont pas pu tre identifis et corrigs sur place, essayer de trouver un moyen de continuer raliser les tests jusqu ce que lquipement soit rpar. Les moyens pour y parvenir sont les suivants. Sarranger pour avoir accs un instrument de secours. Il est souvent trop coteux pour le laboratoire davoir ses propres instruments de secours, mais parfois une agence/centrale de stockage locale peut possder des instruments de secours pouvant tre partags localement ou nationalement. Demander au fabricant que linstrument soit remplac pendant la rparation ; Envoyer les chantillons dans un laboratoire voisin.

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Prvenir immdiatement les prescripteurs que des problmes sont survenus et quil y aura probablement des retards dans la ralisation des tests.

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NE PAS utiliser un quipement dfaillant! Chercher de laide auprs du fabricant ou dun autre expert technique.

Placer une note sur lquipement pour signaler tout le personnel que lquipement est hors service.
Rvision et rparation

Les fabricants peuvent fournir un service de rvision et de rparation de lquipement qui a t acquis chez eux. Sassurer de mettre en place une procdure pour planifier les rvisions qui doivent tre effectues priodiquement par le fabricant. Lorsque les instruments doivent tre rpars, se rappeler que certaines garanties stipulent que les rparations doivent tre faites par le fabricant lui-mme. Les gros laboratoires ont parfois des ingnieurs biomdicaux sur place qui ralisent la maintenance et les rparations de lquipement. Les rvisions de routine doivent tre planifies de faon ne pas interrompre le travail.

Enlvement et limination de lquipement

Il est important de possder une ligne de conduite et des procdures relatives lenlvement des vieux quipements. Ceci survient lorsquil est clair que linstrument ne fonctionne plus et quil nest pas rparable, ou lorsquil est obsolte et quil doit tre remplac par un quipement neuf. Une fois quun quipement a t retir, et quil a t dtermin quil navait plus aucune utilit, il doit tre limin dune faon approprie. Cette dernire tape est souvent nglige par le laboratoire et le vieil quipement saccumule, prenant de la place utile et parfois pouvant mme tre dangereux. Lors de llimination de lquipement, rcuprer toute partie qui peut tre utilisable, en particulier si lquipement est remplac par un qui lui est similaire. Envisager toute possibilit de risque et suivre les procdures de scurit lors de llimination.

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3-6 : Maintenance des quipements et documentation

Dvelopper des documents et des lignes de conduite de traabilit

Les documents et les registres concernant lquipement sont une partie essentielle du systme de qualit. Les lignes de conduite et les procdures pour la maintenance doivent tre dcrites dans des documents appropris. Conserver de bons registres permettra une valuation minutieuse des problmes qui surviennent. (Module 16 : Documents et Registres). Chaque quipement important devra avoir son propre document de maintenance. Lquipement de plus petite taille et communment utilis, tel que les centrifugeuses et les pipettes peut tre gr dans un document de maintenance ou un manuel qui regroupe tout ces types dquipement. Un document de maintenance de lquipement comprend: Des instructions prcises, tape par tape, pour la maintenance de routine, la frquence laquelle la tche doit tre mene, et comment conserver une trace de cette action. Des instructions pour vrifier le fonctionnement, la frquence laquelle la vrification doit tre faite, et comment enregistrer les rsultats. Des instructions pour calibrer les instruments ; Un guide de dpannage ;

Toute rvision et rparation effectue par le fabricant La liste des lments ncessaires pour lutilisation et la maintenance, telles que les pices dtaches. Pour lquipement majeur, inclure lidentification de linstrument spcifique, et peut tre des informations concernant ses performances.
Enregistrement Chaque quipement devrait avoir un carnet de maintenance ddi qui des documente les caractristiques et les lments de la maintenance : informations Activits de maintenance de prventive et calendrier maintenance

des actions ;

Enregistrement des vrifications de fonctionnement et des calibrations ; Maintenance ralise par le fabricant ;
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Linformation complte sur les problmes que linstrument a dvelopps, les actions de rvision entreprises, et les informations de suivi concernant la rsolution du problme. En enregistrant le problme, tre sr denregistrer : o La date laquelle le problme est survenu, et quand lquipement a cess dtre utilis ; o La raison de la panne ou de la dfaillance ; o Les actions correctives entreprises; incluant une note sur les services fournis par le fabricant ; o La date de retour une utilisation normale ; o Tout changement effectu la suite du problme, dans la procdure de maintenance ou de vrification du fonctionnement. Certains outils sont utiliss pour conserver une trace de la gestion de lquipement : Diagrammes/tableaux ; Carnet de bord ; Liste des points contrler ; Graphiques ; Rapport de service et de maintenance. Le carnet de maintenance (ou carnet de bord) devrait tre disponible facilement, afin dtre consult tout au long de la vie de lquipement.

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3-7 : Rsum
Tous les laboratoires devraient avoir un programme bien organis de gestion de lquipement. Le programme doit inclure la slection de lquipement, la maintenance prventive et les procdures de dpannage et de rparation. Il est essentiel de maintenir de bons documents et registres. Cela inclut un inventaire complet et exact de tout lquipement du laboratoire, les documents fournis par le fabricant sur lutilisation, la maintenance et le dpannage et les registres des activits de maintenance prventive et de rparation.
Messages clefs

Rsum

Un bon programme de gestion de lquipement assure un haut niveau de performance et une plus grande confiance dans la fiabilit des rsultats. Les bnfices pour le laboratoire comprennent la rduction du nombre dinterruption des analyses et des cots de rparation moins levs. Cela permet aussi dviter de remplacer lquipement prmaturment. Un quipement bien entretenu augmente la scurit des employs du laboratoire.

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4. Approvisionnement et gestion des stocks

4-1 : Approvisionnement et gestion des stocks Vue densemble


Rle dans le systme de gestion de la qualit

La gestion de lapprovisionnement, la gestion des achats et des stocks est une composante critique et essentielle du systme de gestion de la qualit. Lefficacit et la rentabilit des activits de laboratoire ncessitent la disponibilit ininterrompue des ractifs, des consommables et des services. Lincapacit de raliser des tests, mme pendant une brve priode, perturbe trs fortement les activits de soin, de prvention et les programmes de sant publique.

Bnfices

Une gestion soigneuse des stocks aide viter le gaspillage qui peut survenir si les ractifs et les consommables ne sont pas stocks proprement, ou si les ractifs priment avant de pouvoir tre utiliss. Mettre en place un programme de gestion de lapprovisionnement et des stocks assurera que : Les consommables et les ractifs sont disponibles lorsquon en a besoin ; Les ractifs de haute qualit sont achets un cot raisonnable ; Les ractifs et les consommables ne sont pas abms cause dun stockage inappropri ou ne sont pas conservs et utiliss au-del de la date de premption.

Considrations Les mthodes dapprovisionnements en ractifs et consommables varient

considrablement entre les laboratoires. Certains laboratoires achtent directement, mais dans de nombreux pays, un systme dapprovisionnement national est en place, avec un entrept central (appel aussi centrale dachat ) qui assure la distribution directement aux laboratoires. Dans ce cas, les donateurs jouent alors un rle majeur dans lapprovisionnement en consommables et ractifs. Le systme de gestion des ractifs et des consommables du laboratoire doit prendre en compte ces situations.
Dfis

Le dfi de la gestion des stocks est dquilibrer la disponibilit des consommables et des ractifs en stock et leur date de premption. La dure de vie des ractifs peut varier de quelques semaines quelques annes. Il est important de contrler les dates 53

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de premption pour tre certain que les ractifs dont on a besoin sont toujours disponibles et ne sont pas prims. Toutefois, il est coteux et peu rentable de sur stocker. Lquipement et les consommables reus ou provenant de donations doivent rpondre aux besoins des clients et des activits du laboratoire. Les responsables peuvent parfois refuser une donation, mais ceci doit tre fait de manire diplomatique afin de ne pas compromettre de futures offres.
Points principaux

Une gestion de lapprovisionnement et des stocks russie ncessite dtablir des lignes de conduite et des procdures adaptes, afin de grer les approvisionnements et les services critiques. Les principaux points tudier sont : Les qualifications du vendeur et/ou du fabricant ; Les conditions des contrats dapprovisionnement ; La rception, le contrle, les tests, le stockage et la manipulation des marchandises ; tous les articles achets devraient tre contrls et tests de faon approprie pour sassurer que les spcifications sont respectes. Des lignes de conduites doivent tre tablies propos du stockage et de la manipulation des marchandises ds leur rception au laboratoire. Le systme de gestion doit permettre de suivre les ractifs utiliss pour chaque patient ; ceci implique que le laboratoire devrait tre capable didentifier les ractifs utiliss pour les tests raliss un jour donn, ainsi, si un problme se prsente avec le rsultat dun patient, le laboratoire sera en mesure de savoir quels ractifs ont pu tre incrimins. Lvaluation et la gestion de stock ; Le contrle des dates de premption ; Lexpdition des marchandises aux laboratoires satellites.

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4-2 : Approvisionnement
Slection des vendeurs

Il est important de fixer ses conditions ainsi que de construire et de maintenir de bonnes relations avec les fournisseurs. Les laboratoires qui se fournissent directement devraient examiner attentivement les qualifications des vendeurs et fabricants, en sinformant sur des points tels que les spcifications techniques et les mthodes de transport. Les laboratoires qui reoivent les ractifs et les consommables dun entrept central gr par leur gouvernement devraient interagir avec celui-ci pour atteindre les mmes objectifs. Au pralable, le laboratoire devrait : Dfinir des critres de slection pour les consommables ou ractifs acheter ; Chercher le meilleur prix, en prenant en compte les qualifications et la crdibilit du fournisseur ; Considrer les avantages et les inconvnients dacheter des produits de marque plutt que des gnriques, par exemple est-il plus avantageux dacheter des cnes de pipette spcifiques dune pipette, ou est- ce aussi efficace dutiliser des cnes de pipette gnriques qui cotent moins cher ? Il peut tre utile de chercher des informations auprs dautres laboratoires concernant la qualit, la fiabilit et le cot des marchandises. Il est galement important dvaluer les vendeurs aprs lapprovisionnement et/ou lachat. Etudiez les facteurs tels que : le vendeur a t-il dlivr les marchandises demandes ? , ou la centrale dachat a-t-elle respect les spcifications ?.

Considrations Lors de la mise en place de

procdures dapprovisionnement, un certain nombre de points sont prendre en considration : Comprendre les exigences du gouvernement local ou national devant tre incluses dans les contrats ; Ngocier le meilleur prix sans compromettre la qualit ; Revoir attentivement tous les contrats pour tre certain que les conditions du laboratoire seront respectes ; (Les contrats devraient clairement stipuler les modalits de paiement et les dispositions prises pour assurer la disponibilit et la livraison des ractifs et des consommables. Demander si des pnalits sont prvues en cas de rupture de contrat.) Dterminer comment se feront les paiements, et comment le vendeur assurera la disponibilit et la livraison des ractifs.
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4-3 : Mise en uvre dun programme de gestion de stock


Etapes de la mise en oeuvre

De nombreux facteurs sont considrer lors de la mise en uvre dun programme de contrle de la gestion des stocks. Le systme devrait tre conu afin que le laboratoire puisse suivre tous les ractifs et consommables, connatre les quantits disponibles, et tre alert quand il est ncessaire de relancer une commande. Les tapes suivantes sont importantes lors de la mise en oeuvre : Attribuer les responsabilits sans cela rien ne pourra tre fait ; Analyser les besoins du laboratoire ; Etablir le stock minimum ncessaire pour une priode de temps approprie ; Dvelopper les formulaires et registres ncessaires ; Etablir un systme pour recevoir, inspecter et stocker les consommables ; Entretenir un systme de gestion de stock dans tous les lieux de stockage et pour tous les ractifs et consommables utiliss au laboratoire.

Analyse des besoins

Un laboratoire a besoin dun processus pour analyser ses besoins et pour dterminer combien de kits devraient tre disponibles pour un test particulier. Le laboratoire devrait faire la liste de toutes les analyses quil ralise et identifier tous les consommables et ractifs ncessaires pour chaque analyse. Il est astucieux dutiliser toutes les informations disponibles afin daider estimer la consommation de ractifs et consommables sur une priode de temps donn entre deux commandes. Les informations ncessaires pour analyser les besoins sont : Une description complte de chaque article utilis ; Le nombre de colis ou le nombre dunits dans lesquelles les articles sont livrs, par exemple un kit peut contenir 12 tests ou 100 tests, les cnes de pipette peuvent tre conditionns par 100 ou 1000, et par bote ou sachet ; La consommation mensuelle approximative (quantification), par exemple 6 botes utilises par mois ; Le niveau dimportance de larticle dans les activits du laboratoire larticle est il utilis tous les jours ou seulement une fois par mois ? Le temps requis pour recevoir la commande- un jour, une semaine, un mois ? Lespace et les conditions de stockage une commande en grosse quantit prendra telle trop de place ? Larticle doit- il tre stock dans un rfrigrateur ?

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4-4 : Quantification
Quantification Pourquoi ?

Comment un laboratoire peut il dterminer la quantit dun article commander ? La quantification est une mthode importante qui peut aider calculer la quantit requise dun article pour une priode donne, cette mthode constitue une partie essentielle dun programme de gestion de stock russi. Une quantification exacte : assurera la disponibilit des fournitures quand il y en a besoin ; vitera le sur stockage, et ainsi le gaspillage darticles chers. La mthode de quantification fournit des informations qui permettront : destimer le budget annuel ncessaire ; De permettre une meilleure planification ; De prendre des dcisions et contrler la performance du systme de gestion des stocks.

Quantification Quand?

La quantification est ralise lors des planifications annuelles, cette planification prendra en compte la consommation usuelle des consommables et ractifs. Certaines fois, il est important denvisager que de nouvelles demandes pourront entraner de plus gros besoins en analyse. Ceci arrive souvent lorsque de nouveaux programmes de sant sont mis en place, et/ou lors de la prparation des pidmies identifies ou potentielles.

Quantification Comment?

Les deux mthodes frquemment utilises sont la quantification base sur la consommation et la quantification base sur la morbidit. La quantification base sur la consommation Les laboratoires utilisent plus frquemment la mthode base sur leur consommation relle, provenant de leur exprience avec le temps. Cette mthode, base sur la consommation relle, contient diffrents facteurs considrer. Par exemple, pour dterminer lutilisation relle, il est important darriver estimer la quantit qui a t gaspille et combien de ractifs et de consommables arrivs expiration ou abms ont t jets. Pour planifier, il est judicieux, de considrer si certains ractifs ou consommables ont t en rupture de stock plus de 15 jours durant lanne. Cela peut indiquer que les fournitures nont pas t commandes en quantit suffisante, ou que le gaspillage, ou la premption des produits sont plus importants que prvu.

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Quantification base sur la morbidit

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Pour utiliser la mthode de quantification base sur la morbidit, le laboratoire doit prendre en compte le nombre rel dpisodes, de maladies et de problmes de sant exigeant des examens biologiques. En dautres termes, le laboratoire a besoin destimer la frquence de la maladie en question- combien de cas par unit de population (pour 1000, pour 10000, etc.). En considrant, alors combien de personnes le laboratoire dessert, on peut estimer le nombre total de cas qui pourra tre observ au sein de la communaut. En tenant compte des lignes de conduite standardises pour le diagnostic et le traitement des maladies et en sachant si le personnel de soin adhre ces lignes de conduite, le laboratoire pourra estimer le nombre danalyses qui sera ralis. La mthode de quantification base sur la morbidit, si bien excute, est plus exacte que la mthode de quantification base sur la consommation relle mais elle dpend de lexactitude des donnes.

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4-5 : Formulaires et registres


Dvelopper des outils de gestion

Dvelopper un systme de traabilit est une tape importante de la gestion de stock. De bons outils de gestion incluent : Des formulaires standardiss ; Un systme de carte ou de fiche de stock ; Des registres. Quelque soit le systme utilis, les informations suivantes doivent tre enregistres: La date de rception des ractifs ou des consommables ; Les numros de lot pour tous les consommables, ractifs et les kits ; Les critres de refus ou dacceptation des produits ; La date laquelle le lot ou les botes de consommables sont utiliss (sortis du stock), ou si non utilisable, la date et la mthode dlimination. Voir Annexe 4-A : Exemple de registre de gestion de stock, Annexe 4-B : Exemple de demande de fournitures.

Registre

Le registre ou le systme de carte ou de fiche de stock fourniront un moyen de garder une trace de tous les consommables et ractifs qui sont disponibles un temps donn. En plus des informations mentionnes ci-dessus, il est judicieux de noter : Le nom et la signature de la personne en charge de la rception du matriel ; La date de rception ; La date de premption ; La quantit reue ; Le stock minimum qui doit tre disponible ; La balance actuelle du stock.

Des informations supplmentaires peuvent tre ajoutes : Le numro ou nom de ltagre ; La destination, par exemple, au conglateur -20c, salle de prparation des milieux. Il est judicieux de garder le registre dans le lieu de stockage.

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4-6 : Rception et Stockage des consommables

Recevoir et contrler les consommables

Un systme devrait tre mis en place afin que le personnel sache ce qui doit tre reu. Tous les consommables et les ractifs devraient tre contrls lors de la rception afin de sassurer quils sont en bon tat et que ce qui est reu correspond ce qui a t command. De plus la personne en charge de la rception devrait : Signer aprs avoir vrifi la rception des marchandises ; Inscrire la date de rception ; Noter la date de premption ; Ranger les nouveaux articles derrire ceux qui sont dj en stock ; Crer ou mettre jour les registres.

Stockage

Le stockage des ractifs et des consommables constitue une partie trs importante du contrle des stocks. Les bonnes pratiques garder lesprit sont : Tenir le lieu de stockage propre, rang et ferm clef, pour protger le stock ; Sassurer que le lieu de stockage est bien ventil et protg de la lumire directe ; Les conditions de stockage doivent respecter les instructions du fabricant, faire particulirement attention aux conditions de temprature ou de scurit. Utiliser des tagres assez solides pour supporter le poids des marchandises et ranger les articles avec soin pour viter leurs dplacements ou leurs chutes; les tagres doivent tre attaches fermement au mur pour viter de se renverser. Les articles doivent tre facilement accessibles pour le personnel; des escabeaux devraient tre disponibles pour atteindre les rayons les plus levs ; les articles les plus lourds devraient tre stocks sur les rayons les plus bas; le personnel ne devrait pas tre oblig de soulever darticles lourds. Placer les nouveaux articles derrire ceux dj en place ; ranger les ractifs et les consommables avec la date de premption la plus courte devant ceux qui ont une date de premption plus longue afin que ceux avec la date de premption la plus courte soient utiliss en premier.

Organisation des rayonnages

Etiqueter les rayons est utile pour ordonner les articles et aidera systmatiser et organiser le lieu de stockage. Donner un numro (ou un nom) aux diffrentes zones et tagres ; Noter dans le registre quel rayonnage est utilis pour ranger quel ractif ou consommable.

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Ce systme permet de ne pas perdre un produit, et conomisera du temps au personnel, qui aurait d chercher le produit sur tous les rayons. Mme une personne extrieure au laboratoire pourra trouver un produit si ce systme est mis en place. Il est galement utile de faire de mme pour les chambres froides, les rfrigrateurs et les conglateurs.

Etiquetage des ractifs

Etablir un systme dtiquetage des ractifs sera dune grande aide. Il est important dcrire la date douverture sur les ractifs et de sassurer que la date de premption est clairement visible. Cette image montre une tiquette portant une information importante, sur laquelle a t ajoute la date laquelle le flacon a t ouvert pour la premire fois.

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4-7 : Contrle du stock


Des procdures devraient tre dveloppes et mises en place pour contrler en permanence le stock. Pour sassurer que ceci est fait efficacement : Assigner la responsabilit de cette tche une ou des personnes appropries ; une personne doit en avoir la charge. Sassurer que tous les ractifs et les consommables du laboratoire font partie du systme, mettre en place la gestion de stock dans tous les lieux de stockage. Compter les ractifs et les consommables toutes les semaines pour vrifier le systme, et comme faisant partie du processus de contrle. Sassurer que tous les registres sont jour et mis jour rgulirement.
Gestion de stock informatise Avantages et inconvnients

Contrle continu du stock

Dans de nombreux laboratoires, un simple systme informatique peut tre mis en place pour grer le stock. Il y a de nombreux avantages utiliser linformatique. Un ordinateur : Gardera la trace du nombre exact de consommables et ractifs disponibles, car il peut tre mis jour quotidiennement. Permettra une bonne gestion des dates de premption ; le systme peut mettre une alerte quand des numros de lots sont proches de la date de premption, ainsi lutilisation des ressources est optimise. Gnrera des statistiques qui aideront prvoir et faire les commandes ; Aidera grer le processus de distribution des ractifs aux laboratoires satellites; Soulagera la charge de gestion de stock. Les inconvnients de lutilisation dun systme informatique sont : Un ordinateur sur site est ncessaire et peut tre cher acheter ; Le personnel aura besoin dtre form.

Exemple

LAnnexe 4-C fournit un exemple de rapport dinventaire informatis. Le logiciel qui a tabli cet exemple de rapport dinventaire est gratuit et est disponible sur le CD. Dautres logiciels sont disponibles.

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4-8 : Rsum

Rsum

Un laboratoire bien gr possdera un systme dapprovisionnement et de gestion de stock. Le systme exige planification et contrle pour sassurer que les ractifs et consommables sont disponibles en quantit approprie et pour viter le gaspillage. Lors de la mise en place dun systme de gestion de stock, le laboratoire doit assigner une personne la responsabilit du programme, analyser les besoins du laboratoire, et dterminer le stock minimum ncessaire pour une priode donne. Des formulaires et registres seront ncessaires ainsi quune procdure pour la rception, le contrle, et le stockage des consommables. Le laboratoire devra maintenir un systme de gestion de stock pour tous les ractifs et consommables utiliss au laboratoire. Ce systme devra inclure tous les lieux dans lesquels les consommables sont stocks.

Messages clefs

Une bonne gestion de stock : Augmentera lefficience et lefficacit du laboratoire, car le flot de matriel et ractifs ncessaires ne sera pas interrompu ; Assurera que les produits soient disponibles lorsquon en a besoin ; Rpondra aux besoins des patients et du personnel de soin.

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5. Contrle des Procds - Gestion des chantillons

5-1 : Vue densemble de la gestion de lchantillon


Rle dans le systme de gestion de la qualit

La gestion de lchantillon constitue une partie du contrle du processus, cest lun des points essentiels du systme de gestion de la qualit. La qualit du travail quun laboratoire fournit dpend de la qualit des chantillons quil utilise pour ses analyses. Le laboratoire doit tre proactif pour sassurer que les chantillons quil reoit remplissent toutes les conditions ncessaires pour fournir des rsultats exacts. ISO et CLSI dfinissent un chantillon comme une ou plusieurs parties prleves sur un systme dans lintention de donner des informations sur ce systme (ISO 15189:2007). Le terme spcimen est trs largement utilis au laboratoire pour parler dun chantillon provenant du corps humain, mais la terminologie utilise dans les documents ISO est chantillon primaire ou juste chantillon . Dans cet atelier, les termes chantillons et spcimens seront considrs interchangeables. Il est utile de noter que dans certaines rgles de transport, le terme spcimen continue dtre utilis.

Echantillon et spcimen

De limportance dune bonne gestion

Une gestion approprie des chantillons est critique pour assurer la justesse et la fiabilit des rsultats danalyse, et ainsi donner confiance dans le diagnostic du laboratoire. Les rsultats du laboratoire influencent les dcisions thrapeutiques et peuvent avoir un impact significatif sur les soins apports au patient. Les inexactitudes des analyses peuvent avoir un impact sur la dure du sjour lhpital, ainsi que sur les cots lhpital et au laboratoire. Elles peuvent galement affecter lefficacit du laboratoire, la rptition des analyses ayant pour consquence un gaspillage de temps, de consommables et de ractifs.

Les composantes de la gestion de lchantillon

Des lignes de conduite crites sur la gestion de lchantillon doivent tre tablies et tre incluses dans le manuel du laboratoire. Les composantes devant tre abordes sont : Linformation ncessaire sur les demandes danalyses ou sur les formulaires ; Le traitement des demandes urgentes ; Le recueil, ltiquetage, la conservation et le transport ; Les pratiques de scurit (contenant qui fuit ou cass, contamination, autres risques) ;

Lvaluation, le traitement, et la traabilit des chantillons ; Stockage, conservation/archivage, et limination.

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5-2 : Le Manuel de prlvement du laboratoire

Objectif et distribution

Afin de sassurer que tous les chantillons sont grs de manire approprie et que les personnes qui recueillent les chantillons ont les informations requises, le laboratoire devrait dvelopper un manuel de prlvement de laboratoire. Ce manuel devrait tre disponible sur tous les lieux de recueil dchantillons, y compris dans ceux situs en dehors du laboratoire. Tout le personnel du laboratoire devrait tre au courant des informations contenues dans le manuel, et devrait tre en mesure de rpondre aux questions concernant les informations qui sy trouvent. Le manuel de prlvement du laboratoire constitue un document important. Il doit tre mis jour et tre rfrenc dans le manuel qualit du laboratoire.

Contenu

Informations importantes que le manuel de laboratoire devrait contenir: Noms et numro de tlphone des personnes clefs ; Nom et adresse du laboratoire ; Horaires du laboratoire ; Liste des analyses qui peuvent tre effectues ; Information dtaille sur les exigences et condition de recueil des chantillons ; Exigences vis--vis du transport dchantillons, si il y en a ; Dlai de rendu des rsultats ; Description de la gestion des analyses urgentes ; ceci doit inclure une liste des analyses effectues en urgence, le dlai de rendu des rsultats, et comment les demander.

Le laboratoire devrait priodiquement organiser des sessions de formation pour le personnel soignant et le personnel du laboratoire responsables du recueil des chantillons.

Gestion des chantillons Chapitre 5

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5-3 : Recueil et Conservation


Les responsabilits du laboratoire

Le recueil correct et dans les meilleures conditions des chantillons est sous la responsabilit du laboratoire, mme si le processus de recueil est en pratique souvent ralis par des personnes qui ne font pas partie du personnel du laboratoire. Les chantillons peuvent tre recueillis au lit du malade par un(e) infirmier(re) si le malade est hospitalis. Le personnel soignant peut aussi recueillir des chantillons dans un centre de sant. Le laboratoire peut sassurer de recevoir de bons chantillons en fournissant des informations sur le recueil des prlvements au personnel de soin sur le lieu de prlvement, et en sassurant que des rcipients et tubes appropris et les consommables ncessaires soient disponibles, en tablissant un bon systme dtiquetage, et en vrifiant attentivement tous les chantillons qui arrivent au laboratoire. La premire tape dans le processus dobtention de lchantillon est la demande danalyse. Le laboratoire doit mettre disposition un formulaire de demande danalyse qui contient toutes les informations qui seront ncessaires un bon traitement et un bon compte-rendu danalyse. Les informations essentielles lors une demande danalyse sont : Identification du patient ; Analyses demandes ; Heure et date du recueil de lchantillon ; Source de lchantillon, si appropri ; Donnes cliniques, quand indiques ; Coordonnes du personnel de soin demandant lanalyse.

Demande danalyse

Le recueil dchantillons sur le terrain pour des tudes pidmiologiques doit tre accompagn dun formulaire indiquant le nom du patient, un numro unique didentification, des informations dmographiques, et ltat de sant du patient. Les informations supplmentaires sont ncessaires pour aider identifier la source de linfection
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et trouver les contacts potentiels.


Exigences pour le recueil dchantillon

Le recueil dchantillon et le mode de conservation varieront selon lanalyse et le type dchantillon collect. Le laboratoire doit dfinir avec soin le processus de recueil dchantillon pour toutes les analyses quil ralise. Les points suivants sont considrer lors de la prparation des instructions : Prparation du patient Certaines analyses requirent que le patient soit jeun. Il y a aussi des heures respecter pour certaines analyses telles que le dosage du glucose sanguin, de mdicaments et dhormones. Identification du patient La personne effectuant le prlvement doit identifier le patient avec prcision. Ceci peut tre fait en le questionnant, ou en questionnant le membre de la famille qui laccompagne, ou en utilisant un bracelet didentification ou tout autre dispositif. Type dchantillon requis Les analyses de sang peuvent requrir le srum, le plasma ou le sang total. Dautres analyses peuvent requrir un chantillon durine ou de salive. Les analyses microbiologiques peuvent se faire sur diffrents types dchantillons : ce qui est requis pour chaque analyse doit tre spcifi. Type de rcipient Le choix du rcipient contenant le prlvement est trs important car il influe sur le volume et sur les additifs ventuellement contenus tels que les anticoagulants et les conservateurs. Si le rcipient ne contrle pas automatiquement le volume qui sera prlev (par exemple les tubes Vacutainer sous vide prlvent une quantit fixe de sang), ce volume devra tre clairement prcis. Certains chantillons microbiologiques ncessitent des milieux de transport spcifiques afin de prserver les microorganismes. Etiquetage de lchantillon Toutes les conditions concernant ltiquetage de lchantillon au moment du recueil devront tre expliques en dtail dans les instructions de recueil. Traitement spcifique Certains chantillons requirent un traitement spcifique, tel quune rfrigration immdiate, une protection contre la lumire ou une livraison rapide au laboratoire. Toute prcaution importante de scurit devrait tre explique. Certains chantillons sont recueillis par le patient lui mme, par exemple les chantillons de selles (pour examen de parasitologie). Il est important que les laboratoires aient mis en place des protocoles pour sassurer que des kits de recueil, comprenant les instructions, les mesures de prcaution et dtiquetage, soient disponibles pour les patients. Il est suggr que les instructions soient dans la langue de la communaut que le laboratoire dessert ou quelles soient prsentes sous forme de graphiques facilement comprhensibles.

Etiquetage de lchantillon

Chaque chantillon doit tre clairement tiquet avec: Le prnom et le nom du patient ; Un numro unique didentification- celui ci peut tre un numro dhpital

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ou un numro assign par le laboratoire; Lanalyse qui est demande ; Lheure et la date de recueil de lchantillon ; Les initiales de la personne qui a recueilli lchantillon.
Les rsultats potentiels derreurs de recueil

Un recueil correct dchantillon est un lment important des bonnes pratiques de laboratoire. Un recueil impropre dchantillons peut amener des rsultats mdiocres tels que : Des retards dans le rendu des rsultats ; Des rptitions danalyses non ncessaires ; Une diminution de la satisfaction du client ; Une augmentation des cots ; Un mauvais diagnostic/traitement ; Une blessure ; La mort.

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5-4 : Traitement de lchantillon


Vrification de la qualit

Une fois que lchantillon entre au laboratoire, un certain nombre dtapes est ncessaire avant lanalyse. Ces tapes pr analytiques incluent : De vrifier que lchantillon est bien tiquet, que la quantit est adquate, quil est en bon tat et appropri pour lanalyse requise. La fiche de demande danalyse doit tre complte et contenir toutes les informations ncessaires. Denregistrer les informations sur lchantillon dans un registre ou un carnet. Dappliquer les procdures pour le traitement des chantillons de qualit mdiocre, incluant le refus des chantillons quand cela est ncessaire.

Refus Le laboratoire doit tablir des critres de refus dchantillons et les respecter. Il dchantillons est parfois difficile de refuser un chantillon, mais rappelez vous quun mauvais

chantillon ne permettra pas dobtenir des rsultats exacts. Il est de la responsabilit du laboratoire de faire appliquer les lignes de conduite sur le refus dchantillons afin que les soins au patient ne soient pas compromis. La direction devrait rgulirement revoir le nombre dchantillons refuss et les raisons de ces refus, puis organiser des formations sur le recueil dchantillons et rviser les procdures crites sur la gestion de lchantillon. Exemples dchantillons qui devraient tre refuss chantillon non tiquet ; Rcipient/tube qui fuit ou qui est cass ; Information sur le patient insuffisante ; Ltiquette de lchantillon et le nom du patient sur la fiche de demande danalyse ne correspondent pas ; chantillon hmolys (selon lanalyse requise) ; chantillon non recueilli jeun, pour des analyses lexigeant ; chantillon recueilli dans un rcipient/tube non adapt; par exemple, utilisation dun mauvais conservateur ou dun contenant non strile ; Volume inadquat par rapport la quantit de conservateur ; Quantit insuffisante pour lanalyse requise ; Temps de transport prolong, ou autre mauvaise manipulation durant le transport. Enregistrer la raison du refus dans le carnet et y inclure toute information pertinente.
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Lorsquun chantillon est refus il est important: Dinformer rapidement la personne responsable que lchantillon ne convient pas pour lanalyse ; De demander quun autre chantillon soit recueilli en suivant les procdures prsentes dans le manuel du laboratoire ; De conserver lchantillon refus en attendant la dcision finale de le dtruire. Dans certaines circonstances et aprs avoir consult la personne qui demande lanalyse, il peut savrer ncessaire de faire lanalyse dun chantillon qui nest pas optimal.
Registre ou carnet

Le laboratoire devrait tenir un registre (ou carnet) de tous les chantillons quil reoit. Un registre principal et unique peut tre utilis, ou alors chaque unit du laboratoire peut utiliser son propre registre. Assigner lchantillon un numro didentification du laboratoire crire le numro sur lchantillon et sur la fiche de demande danalyse. Si les comptesrendus sont gnrs via linformatique, entrer linformation dans lordinateur. Le registre devrait contenir : La date et lheure du recueil ; La date et lheure auxquelles lchantillon a t reu au laboratoire ; Le type dchantillon ; Le nom du patient et les informations dmographiques, si requis ; Le numro didentification assign (par exemple numro 276_01_06_2009) ; les analyses raliser.


Systme de traabilit

Le laboratoire a besoin dun systme qui lui permette de suivre lchantillon travers le laboratoire depuis sa rception jusquau compte-rendu danalyse. Ceci peut tre fait manuellement en conservant soigneusement les enregistrements. Confirmer la rception de lchantillon, inclure la date et lheure. tiqueter les chantillons de faon approprie, garder la fiche de demande danalyse jusqu ce que le numro didentification soit assign. Suivi des aliquots traables depuis lchantillon primaire.

Si des ordinateurs sont disposition, maintenir une base de donnes pour le suivi. Les informations suivantes doivent tre entres dans la base de donne pour
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chaque chantillon :
Manipulation de lchantillon

Numro didentification ; Information sur le patient ; Heure et date du recueil ; Type dchantillon : par exemple, urine, gorge, liquide cphalorachidien pour culture ; Analyses raliser ; Nom du mdecin prescripteur (ou de la personne en charge des soins) lieu, tel du service, la clinique ou la localisation du patient sil est en consultation ; Rsultats des analyses /tests de diagnostic ; Heure et date de remise du compte-rendu danalyse. Manipuler tous les chantillons comme sils taient infectieux

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5-5 : Stockage, conservation et limination de lchantillon


Stockage de lchantillon

Des lignes de conduite crites devraient tre dveloppes et contenir : Une description des chantillons qui devraient tre stocks ; La dure de conservation ; Le lieu de conservation : prendre en compte la facilit daccs ; Les conditions de stockage, telles que les exigences atmosphriques et la temprature ; Un systme pour lorganisation du stockage, une des mthodes consiste stocker les chantillons par jour de rception ou par leur numro daccs.

Conservation de lchantillon

Dvelopper au laboratoire des lignes de conduite pour la conservation de chaque type dchantillons. Certains peuvent tre dtruits rapidement et dautres peuvent ncessiter dtre conservs pour de plus longues priodes. Contrlez les chantillons stocks, et ne les conservez pas plus longtemps que ncessaire, lespace du rfrigrateur et du conglateur tant limit. Les cycles de conglation/dconglation doivent tre contrls, car certains chantillons peuvent tre dtriors dans ces conditions. Une planification spciale est requise pour les chantillons qui ncessiteraient un stockage plus long terme. Un systme organis et accessible, utilisant un outil informatis peut tre utile dans ce cas. Linventaire des chantillons stocks devrait tre revu intervalles rguliers afin de dterminer la date de leur destruction.

Transmission Lorsquun chantillon est transmis pour analyse dans un autre laboratoire : dchantillons

Obtenir le manuel de prlvement de chaque laboratoire avec le dtail des procdures. Sassurer que lchantillon est tiquet correctement, quil est dans le bon rcipient, accompagn dun formulaire de demande qui spcifie les analyses requises, et qui contient les coordonnes de la personne qui envoie lchantillon. Contrler soigneusement les chantillons qui sont transmis : o Garder un enregistrement de toutes les analyses/chantillons qui sont transmis, avec la date de transmission et le nom de la personne qui a transmis cette analyse ; o Enregistrer et faire un compte-rendu des rsultats reus pour chaque chantillon transmis ; o Contrler le dlai de rendu des rsultats et enregistrer tout problme rencontr.

Elimination de lchantillon

Il est de la responsabilit du laboratoire de sassurer que llimination des dchets se fasse en toute scurit. Pour assurer une limination approprie des chantillons des patients :

Dvelopper une ligne de conduite pour llimination des chantillons ; appliquer les rglements locaux et nationaux concernant llimination des dchets mdicaux; Etablir et respecter les procdures pour dsinfecter les chantillons avant leur limination.

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5-6 : Transport de lchantillon


Besoins de transport

Frquemment, les chantillons sont recueillis lextrieur du laboratoire et doivent tre transports au laboratoire pour y tre traits et analyss. Le transport peut tre de courte dure mais certaines fois, des cliniques ou certains sites de recueil peuvent requrir lutilisation de vhicules ou davions. En outre, le laboratoire peut avoir besoin de transmettre les chantillons un ou des laboratoires de rfrence. Dans tous les cas le transport doit tre soigneusement gr afin de conserver un chantillon intgre, faire attention la temprature, aux conditions de conservation, au matriel de prlvement spcifique pendant le transport, et aux limites de temps. Il est aussi important dassurer la scurit de ceux qui manipulent le matriel avant, pendant et aprs le transport. Les laboratoires qui expdient ou transportent des chantillons par air, mer, rail ou route entre laboratoires locaux, rgionaux et de rfrence ou entre laboratoires de pays diffrents doivent adhrer un certains nombre de rglements. Ces rglements sont destins traiter les accidents et renversements ventuels, rduire les risques et garder intact les chantillons analyser. Les rglements pour le transport des chantillons ont diffrentes sources : Les rglements nationaux de transport ; LOrganisation de lAviation Civile Internationale (OACI), autorise par lAssociation Internationale du Transport Arien (AITA) ; Les agences du transport routier et ferroviaire ; Les services postaux. Les compagnies prives de courrier peuvent aussi avoir leurs propres exigences. La soumission aux standards industriels et aux rglements est obligatoire. De lourdes amendes peuvent tre infliges aux personnes qui violent ces rglements. Si non respect, la scurit du courrier, du transporteur et du personnel du laboratoire ainsi que des passagers pourraient tre menaces.

Exigences de scurit

Rglements

Le comit dexpert des Nations Unies, constitu de reprsentants de 30 pays ayant le droit de vote ainsi que de conseillers sans droit de vote provenant de diverses organisations, a mis des recommandations sur le transport des matires dangereuses. De nombreux pays adoptent les rglements des Nations Unies dans leur totalit pour en faire leurs rglements nationaux sur le transport des matires dangereuses. Certains pays appliquent des variations. Les autorits nationales devraient aussi fournir les dtails de leurs propres exigences nationales. Classification Les exigences concernant le transport dchantillons sont bases sur la catgorie dchantillons transporter. Les matires infectieuses sont classes en Catgorie A ou B. Il ny a pas de relation directe en les Groupes de Risque et les Catgories A et B. Catgorie A: Ce sont les matires infectieuses capables de causer des invalidits permanentes ou une maladie potentiellement mortelle ou une maladie mortelle chez lhomme ou chez lhomme et lanimal. Leur sont assigns la dsignation et le numro ONU suivants :
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Matire infectieuse, pour lhomme ONU2814 ; Matire infectieuse pour les animaux uniquement, ONU2900. Catgorie B: Ce sont les matires infectieuses qui ne rpondent pas aux critres de classification de la catgorie A. Leur sont assigns la dsignation suivante : Matire Biologique, Catgorie B et le numro ONU3373. Les dchets mdicaux ou cliniques qui contiennent des matires infectieuses doivent aussi tre classs dans la Catgorie A ou B, selon le matriel infectieux et si il est prsent dans la culture. Exemptions: Le Rglement des Nations Unies pour le transport des substances infectieuses inclut une liste dexceptions, qui sont les chantillons dont la probabilit de contenir des matires infectieuses est faible. Ces chantillons ne requirent pas les mmes exigences en terme demballage et de transport que les Catgories A et B. Voir Annexe 5G pour plus dinformation.
Exigences demballage

Ces trois catgories dchantillons ont des exigences demballage et dtiquetage spcifiques selon leur classification. Tout matriel potentiellement dangereux exige un triple emballage. Le rcipient primaire est le tube ou le flacon contenant lchantillon; il est en verre, en mtal, ou en plastique. Il doit tre tanche ; si ncessaire il peut tre envelopp avec un ladhsif rsistant leau. Le tube ou le flacon doit tre doit tre tiquet, linscription sur ltiquette doit tre faite avec un marqueur permanent. Le rcipient secondaire est une bote tanche en polythylne pour protger le rcipient primaire. Elle est fournie avec du carton ou du plastibulle ou un portoir tubes sur lequel peuvent tre placs plusieurs rcipients primaires afin de les protger. Une substance absorbante (gaze, papier absorbant) est ajoute en quantit suffisante pour absorber tout le liquide en cas de rupture du rcipient primaire. Lemballage externe est une bote en carton, solide, utilise pour protger lemballage secondaire. Lemballage secondaire et externe sont rutilisables tant quils sont intacts, mais les anciennes tiquettes doivent tre enleves. Il existe un emballage spcifique pour les chantillons qui requirent un transport rfrigr par carbo-glace (glace sche).

Gestion du transport de lchantillon

Sassurer que tous les rglements et les conditions requises sont respects lors du transport de des chantillons ; tre au fait des exigences nationales qui sappliquent aux transports des chantillons par les vhicules de lhpital ou du laboratoire. Pour des raisons de scurit et de bonne conservation des chantillons, toutes les personnes qui emballent des chantillons ou conduisent des vhicules de transport devraient tre formes sur les procdures. Si le rglement de lOACI doit tre respect, le personnel doit suivre une formation spcifique sur le transport de matires dangereuses. Lors dun transport local, soit par ambulance, via les cliniques ou le personnel de laboratoire, il est important de conserver un chantillon intgre. Sassurer que les tempratures sont contrles, en utilisant des glacires ou lair conditionn, dfinir un temps de transport acceptable et contrler le respect de ces rgles.

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5-7 : Rsum

Rsum

Un manuel de laboratoire dcrivant le recueil des chantillons et fournissant des informations sur les analyses doit tre la disposition de tous ceux qui ont besoin de ces informations. Les chantillons tant en mouvement dans le laboratoire, il est important davoir un systme permettant de les suivre. Etablir et mettre en oeuvre une ligne de conduite pour le stockage et llimination des chantillons. Maintenir lintgrit de lchantillon et sassurer que tous les rglements et les conditions sont respects. Il peut tre utile de nommer une personne pour superviser la gestion de lchantillon.

Messages clefs

Le laboratoire doit avoir de bons chantillons pour assurer la justesse et la fiabilit des rsultats et la confiance en ceux ci. La gestion des chantillons affecte directement les soins donns au patient et les rsultats.

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6. Contrle des Procds - Introduction au Contrle de Qualit

6-1 : Contrle des processus Introduction au Contrle Qualit


Rle dans le systme de gestion de la qualit

Le contrle des processus est un lment essentiel du systme de gestion de la qualit. Il fait rfrence au contrle des activits lies aux processus de manipulation et danalyse des chantillons afin de produire des rsultats justes et fiables. La gestion des chantillons, aborde dans le module 5, et tous les processus de contrle qualit font partie du contrle des processus. Le Contrle Qualit (CQ) contrle les activits lies la phase analytique. Le but du contrle qualit est de dtecter, dvaluer et de corriger les erreurs dues un dfaut du systme danalyses, des conditions de lenvironnement ou des conditions dexcution de loprateur avant que les rsultats du patient ne soient rendus.

Quest ce que le Le Contrle Qualit est la partie de la gestion de la qualit se concentrant sur CQ? les exigences qualit remplir (ISO9000:2000 [3.2.10]). Simplement, il sagit

dexaminer le matriel de contrle de nature connue, avec les chantillons, pour contrler la justesse et la prcision du processus analytique dans son ensemble. Le CQ est exig pour laccrditation. En 1981, lOMS utilisait le terme Contrle Qualit Interne, qui tait dfini comme un ensemble de procdures pour valuer de manire continue le travail du laboratoire et les rsultats qui en sortent. Les termes CQ et CQI sont parfois utiliss de manire interchangeable ; les diffrences culturelles et nationales peuvent influencer les prfrences pour ces termes. Dans les dernires annes, le terme Contrle qualit interne est devenu confus cause des diffrents sens qui lui ont t attribus. Certains fabricants de kit danalyses pour analyses qualitatives ont intgr des contrles automatiques dans la conception de leurs kits, qui parfois se rfrent des contrles internes. Dautres fabricants incluent leur propre matriel de contrle avec les kits quils vendent, et se rfrent ceux-ci comme contrles internes , ceci impliquant que le matriel a t conu spcifiquement pour ce kit de fabricant. Enfin, certaines personnes font rfrence tout matriel de contrle qualit qui est utilis conjointement avec les tests raliss pour le CQI, tel que dfini dans la dfinition de lOMS. Pour viter toute confusion, le terme contrle qualit sera ici utilis pour signifier lutilisation de matriel de contrle pour contrler la justesse et la prcision de tous les processus associs la phase analytique.
CQ pour des

Le processus de contrle qualit varie selon le type de mthode danalyse

Introduction au Contrle Qualit Chapitre 6

mthodes varies

utilis au laboratoire produisant des rsultats quantitatifs, qualitatifs ou semi quantitatifs. Ces processus diffrent ainsi : Les examens quantitatifs mesurent la quantit dun analyte prsent dans lchantillon, les mesures ont besoin dtre justes et prcises. La mesure fournit une valeur numrique, (rsultat en point final ), exprime dans une unit de mesure particulire. Par exemple, le rsultat dun test de glucose dans le sang peut tre donn comme suit : 5mg/dL. Les examens qualitatifs sont ceux qui mesurent la prsence ou labsence dune substance, ou valuent les caractristiques cellulaires telles que la morphologie. Les rsultats ne sont pas exprims en valeur numrique mais en termes qualitatifs tels que positif ou ngatif ; ractif ou non ractif ; normal ou anormal ; croissance ou pas de croissance . Exemples dexamens qualitatifs, les examens microscopiques, examens srologiques pour la recherche de la prsence ou non dantignes et danticorps, examens microbiologiques. Les examens semi quantitatifs sont similaires aux examens qualitatifs, par le fait que les rsultats ne sont pas exprims en termes quantitatifs. La diffrence est que les rsultats sont exprims par une estimation de la quantit prsente de la substance mesure. Les rsultats peuvent tre exprims par les termes suivants traces , quantit modre , ou 1+, 2+, or 3+. Exemples : bandelettes urinaires, recherche de corps ctoniques, et examens srologiques par agglutination. Dans le cas dautres examens srologiques, le rsultat est souvent exprim sous forme de titre impliquant de nouveau un nombre, mais fournissant une estimation plus quune valeur exacte de la quantit prsente. Certains examens microscopiques sont souvent considrs comme semi quantitatifs car les rsultats sont donns comme une estimation du nombre de cellules observes faible grossissement ou fort grossissement. Par exemple, un examen microscopique durine peut tre rendu comme suit 0-5 cellules sanguines vues par champ fort grossissement. Parce que les processus de contrle qualit diffrent selon les types dexamens, les prsentations pour le CQ seront divises en deux modules. Le Module 7 abordera le CQ pour les examens quantitatifs et le Module 8 abordera le CQ pour les examens qualitatifs et semi quantitatifs.

Elments du programme CQ

Indpendament du type dexamen ralis, les tapes pour mettre en uvre et maintenir un programme de CQ sont : Crer des lignes de conduites et des procdures crites, incluant les actions correctives ;

Introduction au Contrle Qualit Chapitre 6

Former le personnel du laboratoire ; Assurer une documentation complte des processus ; Revoir les donnes du contrle qualit. Ces responsabilits seront dcrites plus en dtail dans les modules 7 et 8.
Rsum

Crer des lignes Crer des lignes de conduite de conduite et procdures et procdures crites crites

inclure les actions correctives

Revue Revuedes des donnes donnes CQ CQ

tapes du programme de CQ
Assurer Assurer une une documentation documentation complte complte

Formez Formez tout toutle le personnel personnel

Le CQ est une partie du systme de gestion de la qualit, et est utilis pour contrler la phase analytique. Le but du CQ est de dtecter, dvaluer, et de corriger les erreurs dues un dfaut du systme danalyse, des conditions lies lenvironnement ou des conditions dexcution de loprateur avant que les rsultats ne soient rendus. Diffrents processus de CQ sont appliqus pour contrler les examens quantitatifs, qualitatifs et semi quantitatifs.

Introduction au Contrle Qualit Chapitre 6

7. Contrle des Procds - Contrle de Qualit Quantitatif

7-1 : Vue densemble du Contrle Qualit pour les tests Quantitatifs


Rle dans le systme de gestion de la qualit

Le Contrle Qualit est une composante du contrle des processus et est un lment majeur du systme de gestion de la qualit. Il contrle les processus lis la phase analytique et permet de dtecter les erreurs du systme danalyse. Ces erreurs peuvent tre dues un dfaut du systme danalyse, des conditions environnementales dfavorables ou lxecution par loprateur. Le CQ permet au laboratoire dtre confiant dans lexactitude et la fiabilit de ses rsultats avant quils ne soient rendus au patient. Ce module explique comment les mthodes de contrle qualit sont appliques aux tests quantitatifs de laboratoire.

Vue densemble du processus

Les tests quantitatifs mesurent la quantit dune substance dans un chantillon et donnent un rsultat numrique. Par exemple, le dosage du glucose peut donner le rsultat de 110mg/dl. Les tests quantitatifs ayant des valeurs numriques, des analyses statistiques peuvent tre appliques aux rsultats du matriel servant de contrle de qualit pour diffrencier les tests qui sont sous contrle et ceux qui sont hors contrle . Ceci est fait en calculant des limites acceptables pour le matriel de contrle puis en analysant le contrle avec les chantillons de patients afin de voir si il tombe dans les limites tablies. Le CQ faisant partie du systme de gestion de la qualit, le laboratoire doit tablir un programme de contrle qualit pour tous les tests quantitatifs. En valuant ainsi chaque test ralis, le laboratoire peut alors dterminer si les rsultats sont exacts et fiables. Les tapes pour mettre en uvre un programme de contrle qualit sont : Crer des lignes de conduite et des procdures ; Assigner les responsabilits pour le contrle et la supervision ; Former tout le personnel sur la faon approprie de suivre les lignes de conduite et les procdures ; Slectionner du bon matriel de contrle qualit ; Etablir des intervalles et limites de contrle pour le matriel slectionn ; Dvelopper des graphiques pour relever les valeurs du contrle ; ceux-ci sont nomms diagrammes de Levey-Jennings ; Crer un systme pour contrler la valeur du contrle ; Prendre des mesures de correction si ncessaire ; Conserver un enregistrement des rsultats du contrle qualit et des actions correctives entreprises.

Mise en oeuvre du processus

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CQ Quantitatif Chapitre 7

7-2 : Matriels de contrle

Dfinition des matriels de contrle

Les contrles sont des substances qui contiennent une quantit tablie de la substance qui sera teste lanalyte. Les contrles sont tests en mme temps et de la mme faon que les chantillons de patients. Le but du contrle est de valider la fiabilit du systme danalyse et dvaluer lexcution de loprateur et les conditions environnementales qui peuvent avoir un impact sur les rsultats. Il est important de ne pas confondre calibrateurs et matriel de contrle. Les calibrateurs sont des solutions avec une concentration spcifique dfinie qui sont utiliss pour mettre en marche ou calibrer un instrument, un kit, ou un systme avant que lanalyse ne dbute. Les calibrateurs sont souvent fournis par le fabricant de linstrument. Ils ne devraient pas tre utiliss comme des contrles car ils sont faits pour mettre en marche et paramtrer linstrument. Les calibrateurs sont parfois appels standards, mais le terme calibrateur est prfrable. Ils nont en gnral pas la mme consistance que les chantillons des patients.

Diffrencier contrles et calibrateurs

Caractristiques Il est important de slectionner le matriel de contrle appropri. Les caractristiques du matriel de importantes considrer lors de la slection sont : contrle

Les contrles doivent tre appropris pour le test cibl La substance mesurer lors du test doit tre prsente dans le contrle sous une forme mesurable. La quantit de lanalyte prsente dans les contrles devrait tre proche des niveaux pour lesquels une dcision mdicale est prise. Cela signifie que les contrles devraient vrifier les valeurs pathologiques faibles et hautes.

Les contrles devraient avoir la mme consistance et les mmes caractristiques que les chantillons des patients. Cela signifie en gnral que les contrles sont base de srum, mais peuvent tre base durine, ou autres.

Il est prfrable de se procurer des matriels de contrle en large quantit car il est plus efficace davoir les mmes contrles pendant plusieurs mois.
Types et origines du matriel de contrle

Les matriels de contrle sont disponibles sous diffrentes formes. Ils peuvent tre congels, lyophiliss, ou conservs chimiquement. Le matriel lyophilis doit tre reconstitu, ceci Valeur cible prdtermine Dj dos requrant un pipetage Vrifier puis utiliser soigneux pour assurer une concentration Cible non prdtermine Non dos correcte de lanalyte. Contrle total exig avant utilisation Le matriel de contrle peut tre achet, obtenu Maison Srums maison mlangs Contrle total et validation 83

CQ Quantitatif Chapitre 7

auprs dun laboratoire central ou de rfrence ou peut tre fait sur place en mlangeant les srums de diffrents patients. Les contrles achets peuvent tre dj doss ou non. Les contrles doss ont une valeur prdtermine, tablie par le fabricant. Lorsque le laboratoire utilise des contrles doss, il doit vrifier la valeur en utilisant ses propres mthodes. Les contrles doss sont plus chers que ceux qui ne sont pas doss. Lors de lutilisation de contrles non doss ou prpars sur place, faits maison, le laboratoire doit tablir la valeur cible de lanalyte. Lutilisation de contrles prpars sur place requiert certaines ressources pour raliser la validation et les tapes danalyse. Lavantage de ces contrles est que le laboratoire peut produire de trs grands volumes avec des spcifications exactes. Rappelez vous que le matriel de contrle est gnralement fait base de srum. Les prcautions universelles devraient tre utilises lors de la manipulation.
Choisir les contrles

Lors du choix des contrles pour une mthode particulire, slectionnez des valeurs qui couvrent les valeurs normales et pathologiques, (par exemple une valeur normale et une valeur pathologique haute ou basse), mais dans la limite des valeurs mdicalement significatives. Les contrles sont gnralement disponibles en valeur normale, pathologique haute et pathologique basse. Dans le schma ci-contre on reprsente les valeurs normales, les valeurs anormalement basses et hautes et les valeurs critiques basses et hautes. Pour certains dosages, il peut tre important dinclure des contrles avec des valeurs proches des limites de dtection basses.

Prparer et stocker le matriel de contrle

Pour la prparation et le stockage du matriel de contrle il est important de suivre soigneusement les instructions de reconstitution et de stockage du fabricant. Si du matriel de contrle prpar sur place est utilis, congelez les aliquots et placez les dans le conglateur ainsi une petite quantit pourra tre dgele et utilise quotidiennement. Le matriel de contrle ne doit pas tre dcongel et recongel. Contrlez et maintenez la temprature du conglateur pour viter la dgradation de lanalyte dans le matriel de contrle. Utilisez une pipette afin de recueillir la quantit exacte de diluant pour le matriel de contrle qui doit tre reconstitu.

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CQ Quantitatif Chapitre 7

7-3 : Etablir un intervalle de valeurs pour le matriel de contrle


Une fois le matriel de contrle achet ou prpar, ltape suivante est de dterminer un intervalle de valeurs acceptables pour ce matriel de contrle. Il sera utilis pour permettre au laboratoire de savoir si lanalyse en cours est sous contrle ou si les valeurs du contrle sont en hors contrle . Ceci est fait en dosant le matriel de contrle de faon rpte dans le temps. Au moins 20 donnes doivent tre recueillies sur une priode de 20 30 jours. Lors du recueil des donnes, sassurer de prciser toute variation de procdure qui survient dans lanalyse quotidienne. Par exemple si diffrentes personnes ralisent rgulirement ces analyses, toutes devraient recueillir une partie des donnes. Une fois les donnes recueillies, le laboratoire aura besoin de calculer la moyenne et lcart type des rsultats. Une caractristique des mesures rptes est quil y a un certain degr de fluctuation. La fluctuation peut tre due la technique opratoire, aux conditions environnementales et aux caractristiques de fonctionnement dun instrument. Cette fluctuation est normale, mme si tous les facteurs lists ci dessus sont contrls. Lcart type donne une mesure de cette fluctuation. Un des buts du programme de contrle qualit est de diffrencier une fluctuation normale dune erreur. Quelques concepts thoriques sont importants, car ils sont utiliss pour tablir la fluctuation normale dun systme danalyse. Le matriel de contrle qualit est utilis pour quantifier cette fluctuation ou dispersion et tablir un intervalle de valeurs normales et diminuer le risque derreurs. La fluctuation des mesures rptes sera distribue autour dun point central. Cette caractristique des mesures rptes est connue sous le nom de distribution normale. Les trois paramtres de position utiliss : Le Mode, valeur qui a le plus grand effectif. La Mdiane, est la valeur qui permet de partager une srie numrique en deux parties de mme nombre d'lments. La Moyenne, moyenne arithmtique des rsultats. La moyenne est la mesure des tendances moyennes la plus communment utilise dans le contrle de qualit au laboratoire. 85
CQ Quantitatif Chapitre 7

Dosage du contrle dans le temps

Caractristiques des mesures rptes

Ecritures statistiques

Les critures statistiques sont des symboles utiliss dans les formules mathmatiques pour faire des calculs statistiques. Dans ce module, les symboles connatre sont : Somme de Nombre de donnes (rsultats ou observations) n Rsultat individuel X1 X1 -. Xn
X

Donne 1- n lorsque n est le dernier rsultat Symbole de la moyenne Racine carre dune donne

La Moyenne

La formule pour le calcul de la moyenne est :

Avant de calculer les intervalles du CQ

Comme exemple de calcul de moyenne, prenez le test ELISA. Runir toutes les donnes, les transformer en ratios, additionnez les valeurs et divisez par le nombre de mesures. Vous obtenez la moyenne. Grce aux 20 donnes obtenues avec lchantillon de contrle, le but est de quantifier la fluctuation normale et dtablir un intervalle de valeurs normales pour les chantillons du contrle de qualit. On utilisera les rsultats de ces mesures pour tablir les intervalles de valeurs du CQ. Si une ou deux donnes semblent tre trop hautes ou trop basses, elles ne doivent pas tre inclues dans le calcul de lintervalle de valeurs du CQ. Elles sont appeles valeurs aberrantes (c'est--dire hors norme, marginales, en anglais outliers ). Si il y a plus de 2 valeurs aberrantes sur les 20 donnes recueillies, il y a un problme et les donnes ne devraient pas tre utilises. Identifiez et rsolvez le problme puis rptez la collecte de donnes.

Si plusieurs mesures sont faites et les rsultats ports sur un graphe, les valeurs forment une courbe en forme de cloche, les valeurs variant autour de la moyenne. Ceci est appel une distribution normale. (Distribution Gaussienne). La distribution est reprsente avec les donnes places sur laxe des abscisses et la frquence sur laxe des ordonnes. La courbe normale prsente ( droite) est en ralit une courbe thorique obtenue lorsquun grand nombre de donnes sont incluses. Nous admettrons que les types de mesures utiliss pour le CQ quantitatif suivent cette distribution. Justesse/exactitude Si une mesure est rpte plusieurs fois, on obtient une moyenne qui est trs proche et prcision de la moyenne vraie. Justesse/exactitude ( accuracy en anglais) rsultat de mesure qui est le plus proche de la valeur vraie.
Distribution normale

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CQ Quantitatif Chapitre 7

Prcision/Dispersion ( precision en anglais) cart (fluctuation) des valeurs entre elles. Moins il y a de fluctuation/dcart pour un ensemble de donnes, plus il est prcis. Lors de mesures plus prcises, la largeur de la courbe est plus petite car les mesures sont toutes plus proches de la moyenne.

Le biais est ( bias en anglais) la diffrence entre le rsultat attendu de lanalyse et une valeur de rfrence accepte.
Illustration: la cible

La fiabilit dune mthode est juge en terme dexactitude/justesse et de prcision. Une manire simple dillustrer exactitude et prcision est de se reprsenter une cible possdant un petit cercle central, sur laquelle on tire des flches. Le petit cercle central reprsente la valeur de rfrence accepte, et qui est la valeur vraie (la valeur non biaise). Si une srie de donnes est autour du petit cercle central, elle est exacte. Plus les flches sont groupes, plus le tir est prcis. Si la plupart des flches sont dans le petit cercle central comme cela est le cas gauche, elles sont prcises et exactes. Les valeurs dans la cible du milieu sont prcises mais pas exactes : elles sont groupes mais pas dans le cercle central. La cible droite montre un cas de tirs imprcis. Les mesures peuvent tre prcises mais pas exactes si les valeurs sont proches les unes des autres mais natteignent pas le cercle central. Ces valeurs sont dites biaises. La cible du milieu montre un cas de mesures prcises mais biaises. Le but du contrle de qualit est de contrler lexactitude et la prcision des tests du laboratoire avant que les rsultats ne soient rendus au patient.

Mesures de la dispersion

Les mthodes utilises au laboratoire peuvent montrer diffrentes fluctuations ou dispersion autour de la moyenne; certaines sont plus prcises que dautres. Afin de dterminer la dispersion acceptable, le laboratoire devra calculer lcart type S ou des 20 valeurs du contrle. Ceci est important car lorsque les mesures sont normalement distribues (distribution normale des valeurs) : Dans l'intervalle Dans l'intervalle Dans lintervalle , -1S ,+1S on trouve 68,3% des valeurs. , -2S, +2S on trouve 95,5% des valeurs. , -3S, + 3S on trouve 99,7% des valeurs.

Sachant que ceci est vrai pour toutes les distributions normales cela permet au laboratoire dtablir des intervalles de normalit pour le matriel de contrle. 87
CQ Quantitatif Chapitre 7

Lcart type

Une fois la moyenne et lcart type calculs pour une srie de mesures, le matriel de contrle examin avec les chantillons de patients devrait se trouver linterieur de ces intervalles. Lcart type S est une mesure de la dispersion dune srie de donnes. Il est trs utile pour le laboratoire pour analyser les rsultats du contrle qualit. Les formules pour calculer lcart type sont :

SD =

2 (x 1 x ) n 1

Le nombre de valeurs indpendantes dans une srie de donnes est reprsent par n. Calculer la moyenne rduit le nombre de valeurs indpendantes n-1. Diviser par n-1 rduit le biais. Afin de mieux comprendre le concept de lcart type, voir lexemple dans lAnnexe A et la Fiche dActivits 7-1. Calculer des limites Les valeurs de la moyenne, ainsi que les valeurs des intervalles +/- 1, 2, et 3 S sont acceptables pour le ncessaires pour dvelopper le diagramme utilis pour tracer les valeurs contrle quotidiennes du contrle. Pour calculer 2S, multiplier S par 2 puis additionner et soustraire chaque rsultat la moyenne. Pour calculer 3S, multiplier S par 3, puis additionner et soustraire chaque rsultat la moyenne. Les donnes dans lAnnexe 7 ont pour moyenne 190,5 et pour cart type 2, dans ce cas les intervalles sont : + 1 S est 188.5 - 192.5 + 2 S est 186.5 - 194.5, et + 3 S est 184.5 - 196.5. 68,3% des donnes seront comprises dans le 1er intervalle, 95,5% seront comprises dans le 2nd intervalle et 99,7% seront comprises dans le 3me intervalle. Une fois ces intervalles tablis, ils peuvent tre utiliss pour valuer une analyse en cours. Par exemple, si vous testez un contrle avec vos chantillons de patients et obtenez une valeur de 193,5, vous savez quil y a 95,5% de chance quil soit dans lintervalle +/- 2S. Lorsquun seul contrle est utilis, nous considrons quune analyse en cours est sous contrle si la valeur est dans lintervalle [ x -2S, x +2S].
Coefficient de variation

Le coefficient de variation (CV) correspond lcart type exprim en pourcentage de la moyenne. CV (%) = S x 100

x
Le CV est utilis pour contrler la prcision. Quand un laboratoire change de mthode danalyse pour une autre, le CV est un des lments qui peut tre utilis pour comparer la prcision des mthodes. Idalement, la valeur du CV devrait tre infrieure 5%. 88
CQ Quantitatif Chapitre 7

7-4 : Reprsentation graphique des intervalles des valeurs du contrle


Utiliser des Une fois lintervalle des valeurs du contrle tabli, le laboratoire trouvera reprsentations utile de reprsenter lintervalle graphiquement pour le contrle de routine. graphiques La mthode communment utilise est le diagramme de Levey-Jennings. pour lanalyse et le contrle Donnes des diagrammes de LeveyJennings Diagramme de LeveyJennings

Pour crer des diagrammes de Levey-Jennings utiliser en routine au laboratoire, la premire tape est de calculer la moyenne et lcart type dune srie de 20 valeurs de contrle comme expliqu dans la Fiche contenu 7-3. Le diagramme de Levey-Jennings peut alors tre trac, montrant la valeur de la moyenne et les valeurs des limites des intervalles plus ou moins + 1S, 2S et 3S de la moyenne. La moyenne est reprsente en dessinant une ligne horizontale au milieu du graphique et les carts types sont distingus intervalle rgulier et des lignes sont traces horizontalement comme ci-dessous.

Ce diagramme de Levey-Jennings a t trac en utilisant 20 mesures rptes de la valeur contrle. Afin dutiliser le diagramme de Levey-Jennings pour enregistrer et contrler les valeurs de contrles en routine, lgender laxe des abscisses avec les jours, la srie ou tout autre intervalle utilis pour raliser le CQ. Lgender le diagramme avec le nom de lanalyse et le numro de lot du contrle utilis.

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CQ Quantitatif Chapitre 7

7-5 : Interprter les donnes du Contrle Qualit


Un chantillon de contrle qualit test avec des chantillons de patients peut maintenant tre utilis pour dterminer si les analyses de routine sont sous contrle . Un chantillon contrle doit tre analys avec chaque srie dchantillons de patients. Analyser le contrle et tracer le rsultat sur le diagramme de Levey-Jennings. Si la valeur est comprise dans lintervalle plus ou moins 2S le rsultat peut tre accept comme tant sous contrle .

Tracer les valeurs du contrle

Les valeurs sur le diagramme correspondent au jour 1, 2 et 3, aprs que le diagramme ait t dessin. Dans ce cas la seconde valeur est hors contrle car elle nest pas comprise dans lintervalle +/- 2S. Lorsquun seul contrle est utilis, si la valeur est en dehors de lintervalle 2S, le test doit tre considr hors contrle et la srie doit tre rejet.
Nombre de contrles utiliss

Sil est impossible dutiliser plus dun seul contrle, choisir celui qui a une valeur qui est comprise dans lintervalle de valeurs normales de lanalyte tester. Lors de lvaluation des rsultats, accepter tous les tests dont le contrle est compris dans lintervalle +/- 2S. En utilisant ce systme, la valeur correcte sera rejete 4,5% du temps. Pour amliorer lefficacit et lexactitude, un systme utilisant deux ou trois contrles peut tre employ. Une autre srie de rgles peut tre utilise pour viter de rejeter des tests qui pourraient tre acceptables. Ces rgles ont t appliques au CQ au laboratoire par un chimiste nomm James Westgard. Les rgles de Westgard requirent de faire deux contrles avec des valeurs cibles diffrentes pour chaque srie dexamens, en dveloppant pour chacun un diagramme de Levey-Jennings et en appliquant les rgles. Le systme de rgle de Westgard est abord dans le matriel optionnel du module. Lutilisation de trois contrles avec chaque srie donne plus dassurance dans lexactitude de lanalyse en cours. Quand trois contrles sont utiliss, choisir une 90

CQ Quantitatif Chapitre 7

valeur basse pathologique, une valeur physiologique normale, et une valeur haute pathologique. Il existe aussi des rgles de Westgard pour un systme trois contrles.
Dtecter les erreurs

Les erreurs qui surviennent sont des erreurs alatoires ou systmatiques. Dans le cas derreur alatoire, il y aura une dispersion des rsultats du contrle de qualit sans motif. Ce type derreur en gnral ne reflte pas un dfaut du systme danalyse, et par consquent nest pas cense se rpter. Une erreur alatoire est une cause de rejet du test si elle excde +/- 2S. Une erreur systmatique nest pas acceptable, car elle indique un dfaut dans le systme danalyse qui peut et devrait tre corrig. Exemples derreurs systmatiques videntes :

Dplacement Lorsque 5 rsultats conscutifs du contrle sont du mme ct de la moyenne. Tendance Lorsque le rsultat du contrle se dplace dans une direction et semble se diriger vers une valeur hors contrle. Dplacements Mme lorsque la valeur du contrle est comprise dans lintervalle +/- 2S, elle et tendances peut tre source dinquitude. Le diagramme de Levey-Jennings peut aider distinguer une fluctuation normale et une erreur systmatique.

Les dplacements de la moyenne surviennent lorsquun changement soudain est suivi de six rsultats conscutifs ou plus situs du mme ct de la moyenne mais typiquement dans lintervalle de 95% comme si les rsultats taient groups autour dune nouvelle moyenne. Au terme du sixime contrle cela est appel un dplacement et les rsultats sont rejets. Les tendances surviennent lorsque les valeurs graduellement mais de faon continue, se dplacent dans une direction sur six rsultats ou plus. Les valeurs peuvent se dployer de part et dautre de la moyenne ou tre dun ct de la moyenne. A la sixime, ceci est considr comme tant une tendance et les rsultats sont rejets.
Une investigation doit tre mene pour trouver la source du problme et le corriger avant que les rsultats ne soient rendus.
Mesure de lincertitude

Des fluctuations survenant dans les mesures, une incertitude existe sur la valeur vraie. Lincertitude reprsente un intervalle de valeur dans lequel la valeur vraie peut raisonnablement se trouver. Dans la plupart des situations, la mesure de lincertitude est estime un niveau de confiance de 95%. Pour la plupart des cas, un intervalle de +/- 2S est accept comme mesure de lincertitude, expliqu par la fluctuation alatoire. Mais le degr de fluctuation dpend aussi de la mthode utilise. Les mthodes les plus prcises ont une incertitude plus faible car la quantit de fluctuations incluse dans les 95% est plus faible. Les laboratoires devraient sefforcer dutiliser des mthodes dune grande prcision et de toujours suivre les procdures opratoires standardises. 91

CQ Quantitatif Chapitre 7

7-6 : Utiliser les informations du CQ

Quand le CQ est hors de lintervalle

Lorsque le rsultat de lchantillon de contrle utilis lors dun test est en dehors de lintervalle acceptable, le test est considr hors contrle. Lorsque cela arrive, le laboratoire doit suivre plusieurs tapes. Le processus danalyse devrait tre stopp et le technicien doit immdiatement essayer didentifier et corriger les problmes. Une fois les sources possibles derreurs identifies, et les corrections effectues, le matriel de contrle devrait tre revrifi. Si les rsultats sont corrects, alors les chantillons des patients, en parallle un autre spcimen de contrle de qualit peuvent tre repasss. Ne rpter pas simplement les tests sans chercher les sources derreur et effectuer des actions correctives. Le compte-rendu des rsultats ne doit pas tre rdig tant que le problme nest pas rsolu et que les contrles ne sont pas corrects.

Rsolution de problme

Pour rsoudre des problmes de contrle de qualit il est utile davoir des lignes de conduites et des procdures tablies sur les actions mener pour corriger les problmes. Souvent, les fabricants dquipement ou de ractifs fournissent des directives qui peuvent tre utiles. Utilisez toutes les recommandations disponibles sur la rsolution des problmes. Les problmes pouvant arriver sont : La dgradation des ractifs ou des kits ; La dgradation du matriel de contrle ; Une erreur de manipulation de loprateur ; Un dfaut dans le suivi des instructions du fabricant ; Un manuel de procdure dpass, obsolte ; Un dfaut de lquipement ; Une erreur de calibration.

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CQ Quantitatif Chapitre 7

7-7 : Rsum
Un programme de contrle qualit des tests quantitatifs est essentiel pour assurer lexactitude et la fiabilit des analyses au laboratoire. Le laboratoire doit tablir un programme de contrle qualit pour tous les tests quantitatifs. Le programme comprendra des lignes de conduite et des procdures crites qui seront suivies par tout le personnel du laboratoire. La responsabilit de gestion du programme de contrle qualit est en gnral assigne au responsable qualit, qui contrle et revoit rgulirement toutes les donnes. Lenregistrement des donnes doit tre complet et facilement accessible. Pour les analyses quantitatives, lanalyse statistique peut tre utilise pour le contrle des processus, et lutilisation des diagrammes de Levey-Jennings fournit un trs bon outil visuel. Lorsque les contrles sont en dehors des intervalles, des actions correctives et des activits de rsolution de problmes doivent tre entreprises ; le problme doit tre rsolu avant que le compte-rendu danalyse ne soit produit. Par consquent, de bons protocoles pour rsoudre les problmes et prendre des mesures correctives sont des lments importants du processus du contrle qualit.

Rsum

Messages clefs

Un programme de contrle qualit permet au laboratoire de diffrencier les fluctuations normales des erreurs. Le programme de contrle qualit contrle lexactitude et la prcision des analyses du laboratoire. Les rsultats des patients ne devraient jamais tre rendus si les rsultats du contrle qualit pour lanalyse en cours ne correspondent pas aux valeurs cibles du laboratoire.

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CQ Quantitatif Chapitre 7

8. Contrle des Procds - Contrle Qualit pour les procdures qualitatives et semi quantitatives

8-1 : Vue densemble du Contrle Qualit pour les procdures qualitatives et semi quantitatives
Rle dans le systme de gestion de la qualit

Le Contrle Qualit est une composante du contrle des processus et est un lment majeur du systme de gestion de la qualit. Il contrle les processus lis la phase analytique et permet de dtecter les erreurs du systme danalyse. Ces erreurs peuvent tre dues un dfaut du systme danalyse, des conditions environnementales dfavorables ou lxecution par loprateur. Le CQ permet au laboratoire dtre confiant dans lexactitude et la fiabilit de ses rsultats avant quils ne soient rendus au patient. Ce module explique comment les mthodes de CQ sont appliques aux analyses qualitatives et semi quantitatives du laboratoire.

Analyses qualitatives et semi quantitatives

Les analyses qualitatives sont celles qui mesurent la prsence ou labsence dune substance, ou valuent des caractristiques cellulaires telles que la morphologie. Les rsultats ne sont pas exprims sous forme numrique, mais avec des termes descriptifs ou qualitatifs tels que positif , ngatif , ractif , non ractif , normal , anormal . Exemples dexamens qualitatifs : les examens microscopiques de morphologie cellulaire ou de recherche dorganisme parasitaires, examens srologiques pour la recherche de la prsence ou non dantignes et danticorps, certains examens microbiologiques et certaines techniques molculaires. Les examens semi quantitatifs sont similaires aux examens qualitatifs ; lanalyse ne mesure pas une quantit prcise dune substance. La diffrence est que les rsultats sont exprims par une estimation de la quantit prsente de la substance mesure. Cette estimation peut tre rendue sous forme de chiffre. Par consquent les rsultats des analyses semi quantitatives peuvent tre exprims par les termes suivants traces , quantit modre , ou 1+, 2+, or 3+ ou positif 1:160 (titre ou dilution). Exemples : bandelettes urinaires, tests rapides pour la recherche de corps ctoniques, et examens srologiques par agglutination. Certains examens microscopiques sont considrs comme semi quantitatifs car les rsultats sont donns comme une estimation du nombre de cellules observes faible ou fort grossissement. Par exemple, un examen microscopique durine peut tre rendu comme suit : 0-5 cellules sanguines observes par champ fort grossissement .

Les concepts importants

Comme pour les procdures quantitatives, il est important de vrifier que les rsultats des analyses qualitatives et semi quantitatives sont corrects avant que les rsultats ne soient rendus au personnel soignant.

Pour beaucoup de ces analyses, la conduite du contrle qualit ne saccomplit pas aussi facilement que pour les analyses quantitatives. Par consquent, il est essentiel que dautres processus au sein du systme qualit soient soigneusement mens, en CQ Procdures Qualitatives et semi quantitatives Chapitre 8 95

plus des mthodes traditionnelles de contrle qualit. Voici quelques concepts trs importants pour la qualit et qui sappliquent aux test qualitatifs et semi quantitatifs : La gestion de lchantillon est importante pour toutes les analyses du laboratoire. Les examens qui dpendent dun organisme vivant prsent dans lchantillon ont besoin dtre contrls dencore plus prs et en mettant en place une meilleure communication avec le personnel qui ne fait pas partie du laboratoire. (Voir gestion de lchantillon Module 5). Un personnel dvou et professionnel qui comprend les principes du CQ constitue un lment cl de la qualit. Les tuves, les rfrigrateurs, les microscopes, les autoclaves et tout autre quipement doivent tre maintenus en bon tat et contrls soigneusement (voir Gestion de lquipement Module 3). Des contrles positifs et ngatifs doivent tre utiliss pour contrler lefficacit des procdures danalyse utilisant des colorants spcifiques, des ractifs, ou des tests en point final tels que les tests dagglutination, le changement de couleur ou dautres rsultats non numriques. Les ractifs doivent tre stocks selon les instructions du fabricant, avec leur date douverture et dutilisation note, et doivent tre mis de ct quand ils sont prims (voir Achats et Inventaire Module 4). La conservation des enregistrements de tous les processus de contrle de qualit et des mesures correctives est ncessaire pour amliorer continuellement le systme qualit au laboratoire (voir Documents et Registres Module 16). Lorsque des problmes surviennent, investiguez, corrigez et refaites lanalyse du patient (voir Gestion des problmes Module 14).

Si les rsultats du CQ ne sont pas ceux attendus, ne rendez pas les rsultats du patient.

CQ Procdures Qualitatives et semi quantitatives Chapitre 8

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8-2 : Matriels de Contrle Qualit

Types de contrle

Les analyses qualitatives et semi quantitatives comprennent des tests qui utilisent diffrents matriels de contrle. Ces contrles peuvent tre des contrles incorpors aux kits eux-mmes, des contrles traditionnels qui imitent les chantillons de patients, ou peuvent consister en des examens microbiologiques pratiquer sur des cultures de collection. Les contrles incorpors aux kits sont ceux qui sont intgrs directement dans le systme danalyse, comme lun des dispositifs du kit danalyse. En gnral le dispositif possde des surfaces sur lesquelles des lignes colores, des barres, ou des points apparaissent pour indiquer le succs ou lchec des contrles positifs ou ngatifs ; ces contrles sont raliss automatiquement avec chaque analyse. Les instructions du fabricant peuvent galement se rfrer ces contrles comme tant des contrles mthodologiques , ou des contrles intgrs . La plupart des contrles intgrs ne contrlent quune partie de la phase analytique et ils varient dune analyse lautre selon ce qui est contrl. Par exemple, les contrles intgrs de certains kits peuvent indiquer que tous les ractifs imprgns dans le dispositif sont actifs et fonctionnent correctement, tandis que dautres, pour dautres kits, peuvent simplement indiquer quun chantillon a t ajout et que les solutions scoulent correctement lintrieur du dispositif. Il est important de lire attentivement les instructions fournies par le fabricant pour comprendre ce qui est contrl par le contrle intgr et dterminer si dautres contrles sont ncessaires. Exemples de kits avec contrle intgr : les test rapides qui dtectent la prsence dantignes ou danticorps, tels que ceux utiliss pour des maladies infectieuses (VIH/SIDA, grippe, maladie de Lyme, les infections streptocoque, mononuclose), abus de mdicaments, grossesse ou encore la recherche de sang dans les selles. Mme si ces contrles intgrs fournissent un certain degr de confiance, ils ne contrlent pas tous les lments qui pourraient affecter les rsultats de lanalyse. Il est recommand de tester de temps autre un matriel imitant les chantillons de patients, afin daugmenter la confiance que lon peut apporter la justesse et fiabilit de ces rsultats danalyse.

Les contrles incorpors aux kits

Dans certains cas, ces contrles intgrs sont considrs comme contrles internes.
Contrles traditionnels

Les matriels de contrle traditionnels sont faits pour imiter les chantillons de patients et ils sont analyss en parallle aux chantillons de patients pour valuer la composante analytique. Les contrles positifs ont une ractivit connue et les contrles ngatifs sont non ractifs lanalyte test. Les contrles devraient avoir la mme composition que les chantillons de patient, avec la mme la viscosit, turbidit et couleur pour valuer correctement la performance de lanalyse. Les matriels de contrle sont souvent lyophiliss quand ils sont reus et ncessitent dtre soigneusement reconstitus avant dtre utiliss. Certains fabricants peuvent fournir ces contrles avec leurs kits danalyse, mais plus frquemment ils doivent tre achets sparment. 97

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Les contrles traditionnels valuent plus largement le processus danalyse que les contrles intgrs. Ils valuent lintgrit de tout le systme danalyse, ladquation de lenvironnement danalyse (temprature, humidit, espace de travail), et si la personne ralise lanalyse correctement. Des contrles positifs et ngatifs sont recommands pour beaucoup danalyses qualitatives et semi quantitatives utilisant des colorants spcifiques, des ractifs spcifiques ainsi que les tests en point final (tests dagglutination ou ceux utilisant un changement de couleur). Ces contrles devraient normalement tre utiliss chaque analyse. Lutilisation de contrles permettra aussi de valider un nouveau lot de kits danalyse ou de ractifs, de vrifier la temprature des lieux de stockage et danalyse et dvaluer le processus lorsque de nouvelles personnes ralisent les analyses. Lors de lutilisation de contrles pour des analyses qualitatives ou semi quantitatives, les points garder lesprit sont : Matriels de contrle de mme composition que les chantillons des patients; Utiliser un contrle positif et ngatif, de prfrence une fois par jour, ou au moins aussi souvent que le fabricant le prconise; Choisir des contrles positifs qui sont proches de la valeur limite de lanalyse, pour tre certain que les ractions faiblement positives seront dtectes; Pour les procdures dagglutination, inclure un contrle faiblement positif ainsi quun contrle ngatif et un contrle fortement positif; Pour les analyses comportant une phase dextraction, comme les tests rapides de diagnostic des Streptocoques du groupe A, choisir des contrles qui sont en mesure de dtecter les erreurs dans le processus dextraction.
Cultures de collection

Le contrle qualit en microbiologie requiert lutilisation dorganismes de contrle vivants, comportant des ractions prvisibles pour vrifier que les couleurs, les ractifs et les milieux fonctionnent et ragissent correctement. Ces contrles doivent tre facilement disponibles et conservs correctement, la fois sous la forme de souches congeles et de souches de travail. Pour chaque raction, les diffrents organismes prsentant soit des rsultats positifs soit des rsultats ngatifs devraient tre tests. Les organisations suivantes offrent des souches de rfrence, qui sont disponibles chez des distributeurs locaux: ATCC American Type Culture Collection (Etats-Unis dAmrique) NTCC National Type Culture Collection (Royaume Uni) CIP Collection de lInstitut Pasteur (France). Les souches de rfrence achetes sont en gnral lyophilises et gardes au rfrigrateur. Une fois reconstitues, ensemences et leur puret vrifie, elles peuvent tre utilises comme cultures pour le contrle de qualit. Certains laboratoires peuvent choisir dutiliser des souches de leurs propres laboratoires pour le CQ. Dans ce cas, elles devraient tre contrles attentivement pour vrifier que les ractions obtenues perdureront dans le temps.

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8-3 : Contrle Qualit des colorants


Procdures utilisant des colorants

Les colorants sont ncessaires dans de nombreuses procdures qualitatives ou semi quantitatives, pour valuer au microscope la morphologie des cellules, des parasites, ou des microbes ou pour dterminer leur prsence ou leur absence. Ils sont utiliss frquemment en hmatologie, pour les analyses durine, en cytologie, microbiologie, parasitologie mais aussi dans dautres domaines. En microbiologie, les colorants permanents tels que lacridine orange, le trichrome ou le mlange fer/hmatoxyline pour les parasites des selles ou le Giemsa pour le paludisme, sont frquemment utiliss. Les colorations de Gram sont utilises pour identifier des bactries et des levures provenant de colonies et dchantillons. La coloration des bacilles acido alcoolo rsistants est particulirement importante pour le diagnostic prliminaire de la tuberculose, la croissance des mycobactries se faisant sur plusieurs semaines. Dans de nombreux sites, les cultures de Mycobacterium tuberculosis ne sont pas disponibles et la coloration de Ziehl-Nielsen servira de diagnostic final pour le patient. Pour les montages humides entre lames et lamelles, des solutions iodes (lugol) sont utilises pour dtecter les kystes et les oeufs dans les chantillons de selles et des prparations bas dhydroxyde de potassium pour les lments fongiques. Lexamen dun frottis sanguin ncessite un colorant permettant une visualisation claire des globules rouges, des globules blancs, des plaquettes et des inclusions intracellulaires. La formule leucocytaire se fait en gnral avec le colorant de Wright ou avec la coloration de May-Grnwald-Giemsa dans les pays francophones. Certaines procdures utilisent des colorants spcifiques pour aider diffrencier une infection dune leucmie. Les analyses cytologiques et histologiques requirent une grande varit de colorants qui fournissent de prcieuses informations pour le diagnostic. Beaucoup dautres colorants sont la disposition du personnel pour certaines analyses spcialises. Les lments du CQ sont les mmes : les colorants devraient tre prpars et stocks de faon correcte afin dtre certain quils ragissent comme ils le devraient. Rappelezvous aussi que de nombreux examens critiques pour le diagnostic de nombreuses maladies sont bass sur une technique de coloration microscopique. Certains colorants peuvent tre achets dans le commerce, mais dautres doivent tre prpars au laboratoire, en suivant une procdure tablie. Une fois les colorants prpars, les flacons doivent tre tiquets avec les informations suivantes : Nom du colorant ; La concentration ; La date de prparation ; La date de la premire utilisation ; 99

Gestion des colorants

CQ Procdures Qualitatives et semi quantitatives Chapitre 8

La date de premption ; Les initiales du prparateur.

Il peut tre utile de conserver un carnet pour enregistrer les informations concernant chaque colorant utilis, en incluant le numro de lot et la date de rception. La date de premption doit tre inscrite sur ltiquette. Certains colorants se dtriorent et perdent leurs qualits de coloration. Les colorants devraient tre conservs la temprature prconise et dans un flacon appropri. Certains colorants doivent tre protgs de la lumire. Dans certains cas, les solutions de travail peuvent tre prpares partir de solutions mres concentres. Dans ce cas, le stockage des solutions de travail doit tre soigneusement contrl. A cause de leur importance, les colorants devraient tre vrifis quotidiennement, en utilisant des contrles positifs et ngatifs pour sassurer que les colorants sont actifs et fournissent les rsultats attendus. Dans la plupart des cas, les contrles positifs et ngatifs devraient tre colors en parallle chaque lot de lames de patients. Tous les rsultats du contrle de qualit doivent tre enregistrs chaque fois quils sont raliss. Les colorants devraient aussi tre examins pour rechercher une ventuelle prcipitation ou la formation de cristaux et pour vrifier la prsence ou non dune contamination bactrienne. Une maintenance soigne et une grande attention apporte aux solutions mres et celles de travail est essentiel afin dassurer une bonne qualit des examens microscopiques.

Contrle qualit

Gardez lesprit que de nombreux colorants sont toxiques, par consquent prendre les mesures de prcautions appropries lors de leur utilisation.

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8-4 : CQ des milieux de culture


Le CQ est essentiel pour les milieux de culture

La qualit des milieux de culture utiliss en microbiologie au laboratoire est cruciale pour obtenir des rsultats optimaux et fiables. Certains milieux de culture sont essentiels pour isoler certains microbes, il est donc impratif quils fonctionnent comme prvu. Les procdures de contrle de qualit permettent de sassurer que les milieux nont pas t contamins avant leur utilisation et quils permettent la croissance de lorganisme avec lequel ils ont t ensemencs. Les performances de tous les milieux utiliss au laboratoire doivent tre vrifies par des mthodes de contrle de qualit appropries. Pour les milieux prpars sur place (au labo), cette valuation doit tre conduite pour chaque lot prpar ; pour ceux disponibles commercialement, la vrification des performances sera ralise pour chaque nouveau numro de lot. Dans tous les cas, les points suivants des milieux prpars sur place ou achets devraient tre soigneusement vrifis : La strilit incubation dune journe avant utilisation ; Lapparence vrifier la turbidit, la scheresse, la rgularit de la surface, une couleur anormale ; Le pH ; La fertilit en utilisant des souches de collection ; La capacit produire des rsultats biochimiques appropris en utilisant des souches de collection.

Vrifier les performances

Utilisation de souches de collection pour vrification

Le laboratoire doit maintenir un nombre souches suffisant permettant la vrification de tous les milieux de culture et des systmes danalyses. Voici quelques exemples de souches importantes et des milieux de culture quelles contrlent :
Escherichia coli (ATCC #25922): milieux MacConkey ou EMB (osine-bleu de mthylne), utiliss aussi pour lantibiogramme. Staphylococcus aureus (ATCC #25923): glose au sang, milieux hypersals (Chapman, mannitol-sel), utiliss aussi pour lantibiogramme. Neisseria gonorrhoeae (ATCC# 49226): glose au sang cuit ( chocolat ) et Thayer-Martin agar.

Pour les milieux slectifs testez avec une souche de contrle devant tre inhibe et une devant pousser normalement. Mettez de ct tout lot qui ne donne pas les rsultats attendus. CQ Procdures Qualitatives et semi quantitatives Chapitre 8 101

Pour les milieux diffrentiels ensemencez le milieu avec des souches de contrle devant montrer les ractions attendues. Par exemple, ensemencez des souches qui fermentent le lactose et des souches qui ne fermentent pas le lactose sur un milieu EMB ou MacConkey pour vrifier que lapparence visuelle des colonies est correcte. Note: le sang de mouton ou de cheval est gnralement utilis lors de la prparation des milieux pour les analyses de routine. La glose au sang humain ne devrait pas tre utilise car elle ne montrera pas les formes correctes dhmolyse pour lidentification de certaines souches et peut aussi contenir des substances inhibitrices. De plus, le sang humain peut prsenter des risques biologiques.
Registres des milieux prpars au labo

Il est important de conserver soigneusement des registres pour les milieux qui sont prpars au laboratoire. Un carnet devrait tre disponible, contenant les informations suivantes : Date et nom du prparateur ; Nom du milieu, numro de lot et fabricant ; Nombre de botes, tubes, flacons prpars ; Numro de lot assign ; Couleur, consistance et apparence ; Nombre de botes utilises pour le CQ ; Rsultats des tests de strilit sur 24 et 48h ; Test(s) de fertilit ; pH.

CQ Procdures Qualitatives et semi quantitatives Chapitre 8

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8-5 : Rsum

Analyses donnant des rsultats non numriques

Les analyses qualitatives et semi quantitatives sont celles qui donnent des rsultats non numriques. Les analyses qualitatives mesurent la prsence ou labsence dune substance, ou valuent des caractristiques cellulaires telles que la morphologie. Les analyses semi quantitatives fournissent une estimation de la quantit prsente de la substance mesure. Les analyses qualitatives et semi quantitatives doivent tre contrles par des processus de contrle qualit. Ces processus devraient utiliser des contrles qui imitent les chantillons de patients autant que possible. Les contrles qualit qui vrifient les kits, les ractifs, les colorants et les milieux de culture et qui assurent que ces derniers ragissent comme ils le devraient, doivent tre utiliss chaque fois quils sont disponibles. Le laboratoire doit tablir un programme de contrle qualit pour toutes ses analyses qualitatives et semi quantitatives. En tablissant ce programme, mettez en uvre des lignes de conduite, formez le personnel, assignez les responsabilits et assurez vous que toutes les ressources ncessaires sont disponibles. Assurez vous que toutes les donnes du contrle qualit sont enregistres et que ces informations sont revues par le responsable qualit et le directeur du laboratoire.

Messages clefs

Les mthodes et procdures du contrle qualit doivent tre respectes par tout le personnel. Toujours enregistrer les rsultats du contrle qualit et les actions correctives entreprises.

Si les rsultats du CQ ne sont pas acceptables, ne pas rendre les rsultats.

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9. Evaluation - Audits

9-1 : Vue densemble sur lvaluation


Lvaluation est un lment important des 12 points essentiels. Cest le moyen de dterminer lefficacit du systme de gestion de la qualit du laboratoire grce des audits internes et externes, et lvaluation des performances grce une valuation externe de la qualit (EEQ). Ce module dcrit les audits internes et externes, lEEQ sera dcrite dans le module 10. Une valuation peut tre dfinie comme lanalyse systmatique de certaines parties (ou parfois de toutes les parties) du systme de gestion de la qualit pour dmontrer toutes les personnes concernes que le laboratoire remplit toutes les exigences rglementaires, daccrditation et de service aux clients. Au niveau central, les laboratoires sont en gnral familiers de ces processus dvaluation, la plupart auront dj t valus par des groupes externes. Cependant, aux niveaux intermdiaire et priphrique dans les pays ressources limites, les laboratoires n'ont peut-tre pas t valus trs frquemment. Les standards accepts, quils soient internationaux, nationaux, locaux ou quils proviennent dorganismes daccrditation, constituent la base pour lvaluation du laboratoire. Lvaluation est donc lie aux Normes et Accrditation (Module 11). Lors de lvaluation, une personne pose les questions suivantes. Quels sont les procdures et les processus qui sont suivis au laboratoire; quest ce qui est fait? Les procdures courantes et les processus sont-ils conformes aux lignes de conduites et procdures crites? Et, la base, y a t il des lignes de conduite et des procdures crites ? Les lignes de conduite et les procdures crites sont elles conformes aux standards, aux rglements et aux exigences? Les valuations sont pratiques de plusieurs manires diffrentes et loccasion de circonstances diffrentes. Les normes ISO sont trs spcifiques concernant les exigences dvaluation, et le terme audit est utilis la place dvaluation. Les termes sont interchangeables, lusage local dterminera la terminologie requise. La dfinition ISO pour audit est processus mthodique, indpendant et document permettant dobtenir des preuves et de les valuer objectivement pour dterminer dans quelle mesure les critres daudit sont satisfaits.
Pourquoi raliser une

Rle dans le systme de gestion de la qualit

Quest ce que lvaluation?

Une valuation, ou un audit, permet au laboratoire de comprendre comment il fonctionne en comparaison un rfrentiel ou une norme. Toute discordance, ou non conformit dans la performance peut montrer si les lignes de conduite et 105

Evaluation - Audits Chapitre 9

valuation?

les procdures que le laboratoire a mises en place demandent tre rvises ou ne sont pas suivies. Un laboratoire a besoin dinformations sur ses performances pour: Planifier et mettre en uvre un systme de qualit ; Contrler lefficacit du systme de qualit ; Corriger toute dficience identifie ; Travailler en vue dune amlioration continue.

Audits externes et internes

Les valuations conduites par des groupes ou des agences extrieures sont appeles audits externes. Ils peuvent comprendre les valuations faites dans le but dobtenir laccrditation, une certification ou une licence (ouverture de laboratoire). Un autre type dvaluation qui peut tre utilis par le laboratoire est laudit interne, dans ce cas le personnel du laboratoire travaillant dans une zone conduit les valuations dans une autre zone du mme laboratoire. Ceci fournit rapidement et facilement des informations sur le fonctionnement du laboratoire et dtermine si celui-ci est conforme avec les exigences des lignes de conduite.

Cheminement du spcimen au laboratoire

Les audits doivent inclure lvaluation de toutes les tapes du cheminement du spcimen au laboratoire. Ils devraient tre capables de dtecter les problmes travers tout le processus. La valeur dun audit bien conu rside dans le fait quil pourra rvler les faiblesses dans les phases pr analytiques, analytiques et post analytiques.

Auditer

Lors des audits, linformation collecte concerne: Les processus et les procdures opratoires ; La comptence et la formation du personnel ; Lquipement ; Lenvironnement ; La manipulation des chantillons ; Le contrle de qualit et la vrification des rsultats ; Les pratiques denregistrement et de rapports.

Les rsultants sont compars aux lignes de conduite internes du laboratoire et une norme ou un rfrentiel externe. Toute rupture dans le systme ou dviation par rapport aux procdures sera identifie.

Evaluation - Audits Chapitre 9

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9-2 : Audit externe


Auditeurs externes

Les valuations menes par des groupes ou des agences extrieures sont appeles des audits externes. Quelques exemples dauditeurs externes sont prsents ci-dessous : Les autorits de sant peuvent valuer la qualit des performances de leur laboratoires, ou leur conformit vis--vis des exigences vis--vis de la licence et des rglements nationaux. Elles peuvent aussi mener des valuations dans le cadre dun plan daction pour le renforcement des capacits ou pour valuer les besoins de programmes de sant publique. Les agences daccrditation sont des organismes qui fournissent une accrditation ou une certification. Lorsquun laboratoire cherche tre accrdit, un audit initial sera requis pour valuer sa conformit par rapport aux normes. Pour maintenir ce statut daccrditation, des audits priodiques sont requis par les agences daccrditation. (Voir Module 11 Normes et accrditation). Un audit peut tre requis par des programmes de sant publique, ou par des bailleurs de fonds. Ces groupes veulent sassurer que les normes de qualit sont remplies et que des pratiques de qualit sont en place. Des programmes internationaux tels que lInitiative Polio de lOMS valuent rgulirement les laboratoires spcialiss selon leurs propres standards et avec leur propre check-list : par exemple les standards OMS daccrditation pour les laboratoires de diagnostic polio ou rougeole. Lors des audits externes, les auditeurs, vrifieront que les lignes de conduite, les processus et les procdures sont documents et sont conformes aux normes choisies. Diffrentes normes peuvent tre utilises pour lvaluation des processus, allant des normes internationales une liste de vrification locale. La gestion du laboratoire doit dmontrer lquipe dvaluation que toutes les exigences telles qutablies dans les normes sont respectes. Lorsquun laboratoire subit un audit externe, il doit tre trs bien prpar, de faon ce que lvaluation se passe aussi facilement que possible pour les auditeurs et pour le personnel, et quelle fournisse un maximum dinformation. Pour tre prt pour un audit externe, il est ncessaire de: Le planifier entirement et soigneusement ; Tout organiser lavance, y compris les documents et les registres, afin de gagner du temps pendant laudit ;

Normes Standards

Prparation

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Mettre le personnel au courant de laudit; damnager les emplois du temps afin que le personnel ncessaire pour laudit soit disponible.

Certaines fois, les audits peuvent survenir sans notification pralable. Dans ce cas, le laboratoire ne pourra pas se prparer. Cest pour cette raison que le laboratoire devrait toujours sassurer que son systme fonctionne proprement.
Rapport daudit et plan daction

Aprs laudit, les recommandations des auditeurs sont souvent rsumes oralement aux responsables et au personnel du laboratoire, puis elles sont suivies dun rapport crit complet. Aprs laudit externe le laboratoire devrait: Revoir les recommandations des auditeurs; Identifier les manquements et les points de non-conformit en vrifiant les points o les normes et/ou les rfrentiels nont pas t compltement suivis ; Planifier la correction des points de non conformit; ceci se traduira par un plan de toutes les actions correctives entreprendre ; ce plan devrait inclure un calendrier et prciser qui est responsable pour excuter ce travail ; Enfin, enregistrer tous les rsultats et les actions entreprises pour que le laboratoire ait un enregistrement permanent des vnements ; un rapport crit peut tre utile pour conserver toutes les informations.

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9-3 : Audit interne


But

La plupart des techniciens de laboratoires de niveau central connaissent les audits externes, cependant, conduire un audit interne peut tre une ide nouvelle pour certains. Un audit interne permet au laboratoire de regarder ses propres processus. Contrairement aux audits externes, les audits internes peuvent tre mens aussi frquemment que ncessaire et un cot trs faible voir nul. Les audits internes devraient faire partie de chaque systme de qualit des laboratoires, ils sont requis par les normes ISO8. Les audits devraient tre mens de manire rgulire mais aussi lorsque des problmes sont identifis et ont besoin dtre tudis. Par exemple, des audits internes devraient tre mens aprs avoir obtenu un rsultat mdiocre dEEQ, aprs un nombre croissant de rsultats inattendus anormaux pour une analyse spcifique, ou aprs une augmentation de la charge de travail.

Valeur dun Laudit interne est un outil prcieux dans le systme de gestion de la qualit. Un audit audit interne interne peut aider le laboratoire :


Audit interne et ISO

Se prparer pour un audit externe ; Augmenter la sensibilisation du personnel aux exigences de qualit ; Identifier les manquements ou les points de non conformit qui ncessitent dtre corrigs les opportunits damlioration (ODA) ; Comprendre l o des actions prventives ou correctives sont ncessaires ; Identifier les domaines dans lesquels une formation serait ncessaire ; Dterminer si le laboratoire est conforme ses propres normes de qualit.

Les normes ISO soulignent beaucoup les audits internes, et pour ceux qui cherchent une accrditation ISO, les audits internes sont obligatoires. Les exigences ISO mentionnent que: Le laboratoire doit avoir un programme daudit ; Les auditeurs doivent tre indpendants de lactivit ; Les audits doivent tre documents et les rapports conservs ; Les rsultats doivent tre rendus sous forme de rapport pour tre revus par la direction du laboratoire ; Les problmes identifis pendant laudit doivent tre rapidement rsolus et des

ISO19011:2002. Lignes directrices pour l'audit des systmes de management de la qualit et/ou de management environnemental.

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actions doivent tre entreprises.

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9-4 : Programme daudit interne

Responsabilits Le directeur du laboratoire est responsable de la mise en place de toutes les

lignes de conduite relevant des activits daudit interne. Les responsabilits comprendront lattribution de la responsabilit du programme (en gnral le responsable qualit) et le soutien aux actions correctives indiques. Il est essentiel que le directeur du laboratoire soit pleinement inform des rsultats de tous les audits internes. Le responsable qualit est responsable de lorganisation et de la gestion du programme daudit interne. Cela comprend la mise en place dun calendrier pour les audits, la slection et la formation des auditeurs et la coordination des processus. Les activits de suivi sont en gnral aussi sous sa responsabilit, elles incluent la gestion de toutes les actions correctives. Le responsable qualit doit sassurer que la direction et le personnel du laboratoire soient pleinement informs des rsultats de laudit.

Lengagement de la direction du laboratoire et du responsable qualit est la clef du succs pour tablir un programme daudits internes.
Processus

Le responsable qualit ou toute autre personne qualifie dsigne devrait organiser laudit interne en suivant les tapes suivantes: Dvelopper un plan formel ; Prparer une check-list base sur des normes ou lignes de conduites prslectionnes ; Rencontrer le personnel et lui expliquer le processus daudit ; Slectionner la ou les personnes qui auditeront ; Collecter et analyser les informations ; Partager les rsultats avec le personnel ; Prparer un rapport ; Prsenter le rapport la direction ; Conserver le rapport comme un document important du processus qualit.

Slectionner les Les audits doivent rester simples afin de faciliter le processus. Ils doivent tre domaines concentrs sur certains domaines dactivit du laboratoire, qui ont t identifis daudits grce des plaintes de clients ou des problmes de contrle de qualit.

Restreindre laudit au processus correspondant conomisera du temps et de lnergie. Ralisez des audits frquents et courts plutt quun audit annuel complet et surcharg.
Etablir un calendrier

La norme ISO15189:2007 [4.14.2] mentionne: Les principaux lments du systme de gestion de la qualit devraient tre 111

Evaluation - Audits Chapitre 9

normalement soumis un audit interne une fois par an. Cette exigence ne veut pas dire quun audit annuel complet est ncessaire. Elle indique plutt que chaque partie du laboratoire devrait tre inspecte au moins une fois. Il est plus facile de conduire plusieurs audits courts sur des produits spcifiques ou des zones spcifiques que de les conduire tous en mme temps. Etablir une ligne de conduite qui indique quel intervalle certaines sections ou un processus prcis seront soumis un audit interne. En gnral, les audits sont conduits rgulirement et ils sont espacs de trois six mois. Si les audits rvlent des problmes spcifiques, il peut tre ncessaire den conduire plus frquemment.
Listes de vrification (check-list) et formulaires utiliss

Pour crer une liste de vrification (check-list) pour un audit interne : Prendre en compte toute ligne de conduite nationale tablie et les normes recommandes. Par exemple, la plupart des pays possdent des normes concernant les tests VIH/SIDA et la tuberculose ; les laboratoires effectuant ces analyses doivent donc sassurer que leur check-list reflte ces normes. Sassurer que les check-lists sont faciles utiliser et comprennent des espaces libres pour enregistrer les informations; Se focaliser sur des tests ou des processus prcis ; quelque soit la zone dactivit choisie, toutes ses composantes doivent tre tudies. Par exemple, pour laudit des tests ELISA, on considrera la comptence du personnel, la maintenance de lquipement, la manipulation de lchantillon, et le contrle de qualit associ ces tests.

Des formulaires seront ncessaires pour enregistrer les actions correctives et pour produire les rapports.
Slectionner les Lorsque le laboratoire lance un audit interne, la slection des auditeurs constitue auditeurs la premire tape. Il est trs important (exig par les normes ISO), que les

auditeurs soient indpendants du domaine audit. Quelques points sont considrer : La disponibilit du personnel, le niveau dexpertise technique selon le domaine auditer, il peut y avoir diffrents types de personnes adapts pour mener laudit. Par exemple, si le laboratoire se focalise sur les problmes de scurit, un expert de la scurit lhpital ou mme un expert en gardiennage peut tre la bonne personne. Les services dun consultant il sagit toujours dun audit interne : laudit est prvu par le laboratoire lui mme, sans contraintes extrieures, mais des consultants ou des pairs recruts par le laboratoire pour cet audit laideront le mener.

Toute personne bien informe au laboratoire peut raliser des audits internes, et pas seulement le responsable ou le superviseur.

Evaluation - Audits Chapitre 9

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Qualifications importantes des auditeurs

Lors du choix des personnes qui raliseront laudit, prenez en compte les qualifications qui seront ncessaires afin dobtenir un bon rsultat. Un bon auditeur : Attachera de lattention aux dtails, par exemple, vrifiera les dates de premption, ouvrira et inspectera les rfrigrateurs et les zones de stockage; Sera en mesure de communiquer efficacement, mais de manire diplomatique : la diplomatie est une qualit importante, car il est facile de critiquer pendant un processus daudit.

Les auditeurs choisis doivent possder des qualifications techniques ncessaires lvaluation des domaines audits et doivent avoir une bonne comprhension du systme de gestion de la qualit du laboratoire. Certaines personnes peuvent possder une expertise dans un domaine restreint, comme le transport de lchantillon ou le gardiennage mais peuvent servir dauditeurs dans ces domaines. Une formation portant sur la manire de conduire un audit doit tre fournie aux personnes qui serviront dauditeurs. Si les auditeurs sont mal choisis, les audits seront beaucoup moins efficaces.

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9-5 : Les actions : Rsultats de laudit


Les audits devraient mener des actions

Les audits doivent mener des actions cest pourquoi les laboratoires les conduisent, pour favoriser le processus continu damlioration au laboratoire.

Les audits identifient les opportunits damlioration (ODA). Les mesures prventives et correctives constituent des tapes pour amliorer les processus ou corriger un problme. Un enregistrement des ODA doit tre conserv, avec les actions qui auront t entreprises. Les actions prventives et correctives devraient tre mises en oeuvre selon un calendrier pr-tabli. Normalement, le responsable qualit est responsable de linitiation des actions. Rsolution Parfois la cause du problme nest pas de problme vidente ou nest pas facile trouver ; dans de tels cas, une quipe de rsolution de problmes peut tre ncessaire pour : Chercher les causes premires ; Recommander laction corrective approprie ; Mettre en oeuvre les actions choisies ; Vrifier si les actions correctives sont efficaces ; Contrler les procdures au cours du temps. Toutes les actions et leurs rsultants provenant du contrle devraient tre enregistrs, ainsi le laboratoire peut apprendre de ses propres activits. Le formulaire de droite est un exemple (en anglais) de formulaire denregistrement dODA et des actions correctives entreprises
Suivi continu

Le suivi continu est llment clef du succs dans le systme de qualit. Cest travers ce processus que nous sommes en mesure dobtenir lamlioration continue qui est notre but final.

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