10 tapes du dveloppement dun mdicament, la pharmacovigilance

*Selon larticle L511 du code de la sant , un mdicament est une substance ou composition prsente comme possdant des proprits curatives et prventives lgard des maladies humaines et animales, ainsi que tout produit pouvant tre administr lhomme et lanimale en vue dtablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger, ou modifier les fonctions organiques. * Le dveloppement et la commercialisation dun mdicament ncessitent environ 8 10 ans de travail dans les laboratoires de recherche de lindustrie pharmaceutique.

I.

Etapes de dveloppement industriel dun mdicament A. Dfinition

Ce sont les tapes qui, en industrie pharmaceutique, vont permettre la ralisation dun mdicament, de la synthse dune molcule nouvelle correspondant un besoin thrapeutique jusqu sa commercialisation puis sa surveillance aprs celle-ci.

B.

Les diffrentes tapes

Conception/ phase de Screening : la molcule doit rpondre un besoin thrapeutique. On recherche des rcepteurs spcifiques. Prototype/phase chimique : analyse dtaille de la substance active et dpt de brevet pour la molcule. Essais toxicologiques : se fait sur 2 espces danimaux. o o Phase prclinique : tude de la toxicit et de la stabilit de la molcule. Phase prclinique 2 : tude de la toxicit et de la pharmacocintique, et dveloppement de la forme galnique.

Essais cliniques : sur lhomme. Phase clinique 1 : se fait sur lhomme sain (5 20) selon la loi Huriet. On regarde la tolrance au produit et on tudie la pharmacocintique Phase clinique 2 : se fait sur lhomme malade (50 80). On regarde les relations entre les effets et les doses, et on en limite les doses administrables. On regarde galement les effets secondaires et les interactions mdicamenteuses. Phase clinique 3 : se fait sur lhomme malade en double aveugle , cest dire que certains auront un placbo et dautres le produit de rfrence. Ni le patient ni les docteurs ne savent qui a quoi. On y dveloppe la forme galnique et le marketing. -Phase qui permet

dtablir la valeur thrapeutique du nouveau mdicament (efficacit/scurit)

Phase clinique 4 ou commercialisation. AMM, Autorisation de Mise sur le March : lautorisation ncessite les dossiers scientifiques, techniques et dexpertise (dossiers complet pour chaque forme galnique sauf pour les gnriques. Les critres dautorisation se portent sur la qualit pharmaceutique, la non nocivit et lefficacit. Production industrielle et commercialisation en officine: en cours de fabrication, de la matire 1re la mise en boite, des contrles trs nombreux sont effectus. Pharmacovigilance : cest la surveillance du mdicament aprs sa commercialisation. Sur 10000 molcules tudies en phase de screening, 1 sera commercialise au bout de 10 ans de recherche, pour un cout de 46 76 millions deuros.

C.

Production et commercialisation

* En France, le mdicament peut tre fabriqu en : >Officine : mdicaments magistraux et officinaux (souvent des mdicaments usage dermatologiques) >Industrie : mdicaments officinaux et spcialits. *Dans tous les cas ils sont fabriqus partir de matire premire issue de lindustrie chimique. *En cours de fabrication, de la matire 1re la mise en boite, des contrles trs nombreux sont effectus. Page 1 sur 2

II.

La pharmacovigilance

Cest la surveillance vie du mdicament aprs sa commercialisation. Elle a pour but didentifier, danalyser et de prvenir le risque deffets indsirables inattendus ou toxique pouvant rsulter de lutilisation dun mdicament aprs son AMM.

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