El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin.

Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual.

CONSENTIMIENTO INFORMADO.
I.- CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA ACTUACIN MEDICA.El consentimiento informado de los pacientes en la actuacin medica es por un lado una manifestacin del principio de autonoma personal aplicada al campo de las relaciones medicas; pero tambin es un mecanismo de intervencin jurdica en el campo de la medicina (Gonzlez Torres P. 1998). Por otro, es tambin llevar a la practica el derecho a la informacin del paciente y el derecho a su libre eleccin sobre actos sanitarios relacionados con su estado de salud, o el deber del medico de infrmale y obtener su consentimiento. II.-CONCEPTO Y TRASCENDENCIA.II.1.Segn el Diccionario de la Real Academia, consentimiento se define como la accin y el efecto de consentir. Desde el punto de vista jurdico, se define como el acuerdo entre dos voluntades, que incluye adems la consideracin de los requisitos referidos a capacidad de las partes, y a la existencia de elementos que determinen su nulidad (error, violencia, intimidacin, dolo). Segn la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, basica reguladora de la autonomia del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clinica, por consentimiento informado se entiende la conformidad libre, volunataria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades despues de recibir la documentacin adecuada, para que tenga lugar una actuacin que afecte a su salud. II.2.- A continuacin vamos a estudia la trascendencia que tiene el consentimiento para el ejercicio de la medicina, para el paciente y para el medico: II.2.1.-Ejercicio de la Medicina: La importancia del consentimiento informado, ha supuesto una modificacin muy importante en el modo de ejercer la medicina y en papel que juega el medico en la relacin medico-paciente. De manera tradicional, la medicina se ha ejercido bajo el principio de la beneficencia,

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. es

decir, prestar la mejor asistencia medica posible al paciente. Adems de este principio, la medicina tambin se ha ejercido bajo un modelo paternalista, es decir, el medico aplicaba su particular escala de valores a la situacin del paciente y obraba en consecuencia con su buen hacer profesional, sin tener en cuenta la opinin del paciente. En la actualidad este modelo no es posible, debido a la reaccin social existente; de tal manera que el principio de paternalismo ha sido sustituido por el principio de autonoma. Este principio se basa, en el derecho a la libertad del paciente para decidir sobre todos aquellos aspectos que pueden afectar a su persona, por tanto para poder decidir adecuadamente debe ser informado. Sobre aquellos aspectos que pueden repercutir en la salud del paciente, la informacin debe de darla el medico; por tanto la informacin es un elemento fundamental en la actuacin medica, para que el paciente pueda tomar decisiones que considere adecuadas y consienta en el tratamiento propuesto por el facultativo. El informar adecuadamente al paciente, tiene tal importancia, que constituye la segunda causa de reclamaciones que recibe el INSALUD. II.2.2.- El paciente: como hemos dicho anteriormente, el paciente tiene derecho a recibir informacin sobre el estado de su salud, y en funcin de dicha informacin puede adoptar una serie de decisiones: -Optar por la prueba o el tratamiento que crea mas adecuado, que les ofrece el medico. -Rechazar el examen o el tratamiento aconsejado por el medico una vez que ha sido informado o incluso cuando ya ha aceptado el mismo. -El derecho a que el paciente pueda libremente elegir o cambiar de medico o centro. Este derecho que se ejerce en le medicina privada, sin embargo en la publica esta muy limitado, aunque este reconocido en la Ley 41/2002 de 14 de noviembre

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. II.2.3.- l mdico: la consecuencia directa de este derecho del enfermo sobre l medico, seria el deber de informar y respetar la libre decisin del paciente y de no realizar

actuaciones sanitarias en contra de la voluntad del individuo y respetar sus convicciones o creencias personales, filosficas, morales, religiosas o polticas, y no imponer las propias, por el deber al respeto y a la dignidad de la persona, salvo que exista una causa expresamente recogida en la Ley, o que se atente contra sus propias creencias o convicciones cientficas o ticas, ya que l que posee en calidad de persona los mismos derechos que el enfermo, y el enfermo se encuentra recprocamente obligado a respetarlo. Estos deberes del medico, se plasman, en la practica en la obtencin del documento de consentimiento informado, e igualmente en el caso de que el paciente rechace la asistencia sanitaria que le ofrece el medico, esta negativa se debe de obtener por escrito. Para terminar, hay que decir que la verdadera trascendencia del consentimiento informado se puede ver en la numerosa legislacin que se ha promulgado as como tambin las sentencias del TS en relacin con reclamaciones por responsabilidad medica profesional por incumplimiento del consentimiento informado. III.-REQUISITOS Y EXCEPCIONES EN LA PRESTACIN DEL

CONSENTIMIENTO INFORMADO.III.1.-Sujetos.III.1.1. El medico.-La Ley define el derecho al consentimiento del paciente como la libre eleccin entre las alternativas que presente el responsable medico del caso. Por tanto, el deber de informacin corresponde de manera exclusiva al medico. La capacidad del medico para proponer la informacin no plantea mas problema que los derivados de su capacidad legal para el ejercicio de la profesin por estar en posesin de la titulacin requerida y hallarse incorporado al Colegio Profesional correspondiente. La posesin de titulo esta protegida penalmente, ya que el Cdigo Penal, en el articulo 403 castiga como intruso a quien ejerce actos propios de una determinada profesin

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. sin poseer el correspondiente titulo acadmico expedido o reconocido en Espaa y a quien desarrolle una actividad profesional que exigiere el titulo oficial que acredite la capacitacin necesaria y habilite legalmente para su ejercicio y no estuviere en posesin de dicho titulo.

El Cdigo Penal Plantea el problema de si podra condenar por delito de intrusismo al Licenciado en Medicina y Ciruga que ejerce habitualmente una especialidad medica, ya que el titulo de medico especialista es necesario para ejercer la profesin con este carcter; la jurisprudencia no ha sido capaz de resolver este problema. III.1.2.- El paciente: el consentimiento de una persona respecto de realizacin de actos puede tener gran importancia y por eso se considera como acto jurdico; el articulo 1261 del Cdigo Civil habla de los requisitos necesarios para que el consentimiento sea valido: a.-Capacidad para otorgar el consentimiento: en principio hay que suponer que todas las personas la tienen, salvo en los casos en los que existan circunstancias que se opongan. Comienza con la mayora de edad y acaba con la muerte del sujeto. Por otra parte si el menor, tiene suficiente madurez para conocer la trascendencia del acto medico al cual va a ser sometido, debe ser el mismo l que autorice la intervencin, de acuerdo con lo establecido en l articulo 162.1 del Cdigo Civil. Igualmente hay que hacer referencia a la Ley Orgnica 1/1996 de 15 de enero, de Proteccin Jurdica del Menor, en la cual se reconoce el derecho del menor a recibir informacin (art. 5) y a ser odo en ciertos asuntos (art. 6); por tanto segn esta ley, el menor tiene derecho a ser informado de las actuaciones medicas que se van a realizar sobre su persona, as como tambin le asiste el derecho a manifestar su opinin. En este mismo sentido se pronuncia, la Ley Orgnica 1/1982 de 5 de mayo, de Proteccin Civil del Derecho al Honor, a la Intimidad Personal y a la Propia Imagen, al establecer que el consentimiento de los menores e incapaces deber prestarse por ellos mismos si sus condiciones de madurez lo permiten, de acuerdo con la Legislacin Civil. Tambin nos tenemos que referir a que la actuacin de los padres o representantes del menor en base a lo establecido en el art. 154 del CC ( la patria potestad se ejercer siempre en beneficio de los hijos ) y en el art. 216 del CC ( las funciones tutelares se

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. ejercern en beneficio del tutelado), por tanto estos principios tambin se deben tener en cuenta para valorar la licitud del consentimiento, siempre teniendo en cuenta que lo mas importante es el beneficio del menor. De manera general (Snchez Caro. 1998) se considera que sea valido el consentimiento otorgado por los mayores de 16 aos sin necesidad de que adems consientan los padres. Por otro

lado, los menores de 16 aos, tambin deben ser informados y consentir si es capaz de comprender la finalidad, la naturaleza y los riesgos de la intervencin. La capacidad tambin puede estar restringida o anulada en los enfermos mentales o en los sujetos que no puedan otorgarlo en esos momentos como en los casos de coma, obnubilacin etc. En estos casos, el consentimiento lo dan los familiares. En relacin con esto, el Instrumento de ratificacin del convenio para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologa y la Medicina, hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997, en su art. 6 protege a las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento al establecer: 1.-Como regla general, solo podr efectuarse una intervencin a una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento cuando redunde en su beneficio directo. 2.-Cuando, segn la Ley, un menor no tenga capacidad para expresar su consentimiento para una intervencin, esta solo podr efectuarse con autorizacin de su representante, de una autoridad o de una persona o institucin designada por la Ley. La opinin del menor ser tomada en consideracin como un factor que ser tanto mas determinate en funcin de su edad y su grado de madurez. 3.-Cuando segn la Ley, una persona mayor de edad no tenga capacidad, a causa de una disfuncin mental, una enfermedad o motivo similar, para expresar su consentimiento para una intervencin, sta no podr efectuarse sin la autorizacin de su representante, una autoridad o una persona o institucin designada por la Ley.

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. 4.-El representante, la autoridad, persona o institucin indicados en los apartados 2 y 3, recibirn, en iguales condiciones, la informacin a que se refiere el art. 5. 5.-La autorizacin indicada en los apartados 2 y 3 podr ser retirada, en cualquier momento, en inters de la persona afectada. La persona que sufre un trastorno mental grave solo podr ser sometida, sin su consentimiento, a una intervencin que tenga por objeto tratar dicho trastorno, cuando la ausencia

de ese tratamiento conlleve el riesgo de ser gravemente perjudicial para su salud y a reserva de las condiciones de proteccin prevista por la Ley, comprendan los procedimientos de supervisin y control, as como los de recurso. III.2.- Objeto, contenido y limites.El Convenio de Oviedo, en su articulo 5, recoge que el paciente antes de dar su consentimiento, deber ser informado adecuadamente acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervencin, as como sobre sus riesgos y consecuencias. Por su parte el Cdigo de tica y Deontologa Medica, establece que cuando las medidas propuestas supongan para el paciente un riesgo significativo, el medico le proporcionara informacin suficiente y ponderada a fin de obtener, preferentemente por escrito, el consentimiento especifico imprescindible para practicarlas. De lo anterior se deduce que la informacin ha de ser lo mas completa posible y en relacin a la informacin sobre los riesgos, esta debe hacer referencia a las consecuencias seguras da la intervencin, a los riesgos tpicos y a los infrecuentes. Otro problema que se puede plantear es cuanta informacin se da?, es decir se plantea la necesidad de establecer los umbrales mnimos y mximos de informacin teraputica. La cantidad mnima de informacin, seria aquella que permitiera realizar un seguimiento adecuado del paciente. Mientras que la cantidad mxima de informacin estara limitada por la posibilidad de causar al paciente un grave dao psicolgico; en estos casos lo

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. correcto seria facilitar una informacin gradual y limitada al paciente y sin embargo informar de manera ms amplia a los familiares. Este viene recogido en el Cdigo Etico, al sealar que la enfermera deber valorar la situacin psicolgica del paciente antes de informarle. En cuanto al contenido (De Lorenzo y Montero 1998), la primera informacin necesaria es la que se refiere a las medidas precisas para el tratamiento, exploraciones complementarias que exige la vigilancia del curso de la enfermedad, anlisis y controles sucesivos, visitas medicas y espacio temporal entre ellas, posible complicaciones y su significado.

La informacin teraputica se refiere, al modo o a la forma de administrar los medicamentos, los posibles efectos secundarios, la posible interaccin con otros medicamentos de uso comn o incluso la posible interaccin con hbitos alimenticios. Por ultimo mencionaremos lo sealado por el Grupo de Expertos en Informacin y Documentacin Clnica, en su documento final de 26 de Noviembre de 1997; este documento distingue de que debemos informar y cuanta informacin hay que dar .

- De qu debemos informar: Un formulario escrito de consentimiento informado debe respetar, al menos, los siguientes criterios de informacin: a.- Naturaleza de la informacin: En que consiste, que se va hacer. b.- Objetivos de la intervencin: Para que se hace. c.- Beneficios de la intervencin: Que mejora espera obtenerse. d.- Riesgos, molestias y efectos secundarios posibles, incluidos los derivados de no hacer la intervencin. e.- Alternativas posibles a la intervencin propuesta. f.- Explicacin breve del motivo que lleva al sanitario a elegir una y no otra. g.- Posibilidad de retirar el consentimiento de forma libre cuando lo desee. - Cuanta informacin hay que dar: Mas especficamente, en relacin a la informacin sobre riesgos en los formulario escritos de consentimiento informado, debe ser la siguiente:

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. a.- Consecuencias seguras de la intervencin. b.- Riesgos tpicos de la intervencin: Aquellos cuya produccin deba normalmente esperarse, segn el estado y conocimiento actual de la ciencia. c.- Riesgos personalizados: Aquellos que se derivan de las condiciones peculiares de la patologa o estado fsico del sujeto, as como de las circunstancias personales o profesionales relevantes. d.- Contraindicaciones. e.- Disponibilidad explicita a ampliar toda la informacin si el sujeto lo desea.

El termino intervencin que hemos utilizado, hace referencia a todo acto medico que se realiza sobre el cuerpo de un paciente con el fin de diagnosticar o tratar un proceso patolgico.

El art. 10 de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, establece que la informacin que el facultativo debe proporcionar al paciente antes de recabar su consentimiento escrito ser la siguiente: - Consecuencias relevantes seguridad. - Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. - Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipos de intervencin. - Las contraindicaciones. III.3.- Modo.La Ley 41/2002 expresa, que la informacin para obtener el consentimiento, debe facilitarse de manera comprensible al paciente, por tanto es conveniente en la medida de lo posible el poder evitar excesivos trminos cientficos, puesto que la Ley lo que persigue es el poder obtener el consentimiento, como acto de voluntad sin cometer errores. III.4.- Forma.o de importancia que la intervencin origina con

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. La Ley 41/2002 de 14 de noviembre, en su art. 8 establece que el consentimiento ser verbal por regla general. Sin embargo se prestara por escrito en los casos siguientes: intervencin quirrgica, procedimientos diagnsticos y teraputicos invasores y, en general aplicacin de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsibles repercusin negativa sobre la salud del paciente. E igualmente establece que el paciente en cualquier momento puede revocar libremente por escrito su consentimiento. Este documento como recoge esta misma ley en el art. 15 debe quedar recogido en la HC. Esta afirmacin, igualmente se recoge en la mayora de las sentencias, al imponer el criterio de que sea el facultativo el que debe demostrar la existencia del consentimiento informado, siendo por tanto necesario que este conste por escrito en la historia clnica III.5.- Revocacin del consentimiento.La Ley 41/2002, respecto a la aplicacin recoge esta posibilidad al igual que en l articulo 5 del

Instrumento de Ratificacin del Convenio para la proteccin de los Derechos Humanos

de la Biologa y la Medicina, hecho en Oviedo el 4 de Abril de 1997, si se contempla tal posibilidad. En el mismo sentido se pronuncia el acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud sobre el consentimiento informado, al recomendar que en todo documento de consentimiento informado conste un apartado para la revocacin del mismo. En el caso, que el paciente decida revocar el consentimiento otorgado para la realizacin de intervenciones teraputicas o diagnosticas, el facultativo debe informar de las posibles consecuencias que se pueden derivar de no realizar un determinado tratamiento o de una prueba diagnostica, es decir, el medico no puede abandonar al paciente especialmente en casos de riesgo grave; en los dems casos, si el paciente insiste en su negativa, deber solicitar el alta voluntaria de acuerdo con lo establecido en el articulo 10.7 de la Ley General de Sanidad. III.6.-Excepciones al consentimiento informado.Las excepciones o los limites del consentimiento del paciente viene regulado en el

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. art.9 de la Ley 41/2002 en el cual se establece que los facultativos podrn llevar a cavo las intervenciones clnicas indispensables a favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento en los siguientes casos: 1.-Cuando exista riesgo para la salud publica a causa de razones sanitarias establecidas por la la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes de conformidad con lo establecido en la LO 3/1986, se comunicaran a la autoridad judicial en el plazo mximo de 24 horas siempre que se dispongan el internamiento obligatorio de personas. 2.-.Cuando exista riesgo inmediato grave para la integridad fsica o psquica del enfermo y no es posible conseguir su autorizacin, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a l. Estas dos situaciones se pueden dar en cualquier servicio de urgencias; a continuacin vamos a proceder a su anlisis: 1.-La primera de estas excepciones debe ponerse en relacin con la facultad de las autoridades

competentes para adoptar medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalizacin o control de los enfermos o de personas que estn o hayan estado en contacto con los mismos y con el medio ambiente inmediato, cuando se aprecien indicios racionales que permitan suponer la existencia de peligro para la salud de la poblacin y especialmente en los casos de riesgos de carcter transmisible. El ejemplo mas claro, sera aquel paciente que acude al servicio de urgencias de un hospital y se le diagnostica una enfermedad contagiosa (por ejemplo tuberculosis);considerndose necesario su aislamiento en una habitacin del hospital as como la adopcin de una serie de medidas de tipo higinico para impedir la trasmisin de la enfermedad. Una vez que el facultativo tiene claro el diagnostico, evidentemente debe de informar al paciente de la situacin y de las medidas que se deben de adoptar, con el fin de obtener el consentimiento ya que las medidas teraputicas adoptadas pueden producir una

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

10

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. cierta restriccin de su libertad individual. El paciente puede reaccionar aceptando las medidas teraputicas o bien por el contrario rechazando las mismas. Ante esta situacin, el facultativo se debe poner inmediatamente en contacto con el Juzgado de Guardia, para que el Medico Forense de acuerdo con los datos recogidos en la historia clnica informe al Juez de la necesidad que el paciente permanezca aislado para evitar la trasmisin de la enfermedad. Por ultimo hay que hacer referencia a lo sealado por el Magistrado Francisco Rivero Hernndez, en el sentido de que es el Juez, el que tiene la potestad para autorizar un tratamiento medico sin el consentimiento del paciente cuando exista un riesgo para la salud publica y el medico debe de recurrir si considera que se da tal situacin. Igualmente seala que la Ley Orgnica de Medidas Especiales Urgentes de Proteccin de la Salud Publica de 1986, permite intervenciones especiales (restringir el consentimiento al paciente);al igual que lo hace el art.5 del Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa. 2.-En el Servicio de Urgencias, el facultativo se puede encontrar con situaciones en las que se hace necesario la instauracin de un determinado tratamiento o la realizacin de mtodos diagnsticos a sujetos que no estas capacitados para atorgar el consentimiento. En estos casos la autorizacin debe darla el representante legal; esta seria la regla general

pero se pueden presentar algunos casos puntuales: a.-Trasfusiones de sangre en casos de testigos de Jehov: en este caso los representante legales del paciente se niegan a que sea trasfundido; el facultativo antes de proceder a realizar la peticin de autorizacin judicial debe valorar la posible existencia de alternativas asistenciales que no requieran trasfusin de sangre, segn viene recogido en un auto dictado por el Juzgado de Instruccin n 5 de San Sebastin. En el caso de que la trasfusin sea necesaria y los representantes legales no dieran la autorizacin el facultativo acudir al Juzgado de Guardia para

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

11

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. obtenerla. b.-Minoracin estos casos y segn la Ley, la autorizacin deberan de darla los representantes legales del menor. Ante esta situacin seria conveniente valorar el grado de madurez del menor y as de manera general se considera que sea valido el consentimiento otorgado por los mayores de 16 aos sin necesidad de que adems consientan los padres. En caso de negativa, el medico tambin deber de obtener la correspondiente autorizacin judicial segn la Jurisprudencia del TS. c.-Enfermos mentales: Si el paciente esta incapacitado, ser el tutor el que de el consentimiento, aunque en este caso si el medico considera que la no realizacin del acto medico indicado supone un perjuicio grave para el paciente, deber en ponerlo en comunicacin del Juzgado de Guardia, para obtener la autorizacin. Cuando el paciente no este incapacitado se deber de valorar el grado de capacidad que tiene para otorgar el consentimiento, en este caso sera el psiquiatra el que realice tal valoracin. Si el paciente no esta capacitado para otorgar el consentimiento, este lo dar los familiares mas directos y en caso de no existir familiares lo dar el Juez. Cuando la urgencia del cuadro patolgico no permite demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento: para acogerse a esta 2 excepcin, el facultativo debe resear de manera clara que el tratamiento que ha instaurado sin el consentimiento del paciente o de sus familiares era imprescindible que no se demorara para evitar la aparicin de lesiones irreversibles o el fallecimiento del paciente.

Esta situacin debe quedar perfectamente recogida en la historia clnica, sobre todo el facultativo debe establecer de una manera claro l diagnostico del cuadro patolgico y la necesidad de establecer de manera urgente el tratamiento. En definitiva la ley restringe en este supuesto el concepto de urgencia, que no puede ser cualquiera sino nicamente aquella en la que la demora en la instauracin del tratamiento conduzca a la aparicin de lesiones irreversibles o al fallecimiento del paciente. En algunas ocasiones el TS, ha basado su decisin condenatoria de un gineclogo en

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

12

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. la ausencia de urgencia en sentido legal. En particular examino un supuesto, en el que, durante la practica de una Cesrea urgente el cirujano practico una ligadura de trompas que la sentencia considero indicada medicamente y llevada a cabo de acuerdo con la Lex Artis. Pero como no exista riesgo inmediato para la vida y la integridad de la persona, sino prevencin de riesgos futuros, dicto sentencia condenatoria. Otro supuesto que se puede dar es la siguiente: se trata de una situacin medica urgente, estando el paciente capacitado legalmente para otorgar el consentimiento, dndolo en sentido negativo, es decir se niega a recibir tratamiento poniendo en peligro su vida; ante esta situacin, la actuacin del facultativo seria: -Asegurarse que se trata de una urgencia vital. -Instaurar el tratamiento haciendo caso omiso de los deseos del paciente. Se puede dar el caso que el paciente ofrezca resistencia fsica a recibir tratamiento, en este caso si la situacin lo permite se pedir autorizacin judicial para la inmovilizacin y la si la situacin no le permitiera se adoptaran las medidas necesarias para la instauracin del tratamiento. -Comunicar a la autoridad judicial tal decisin, justificando la misma. Hay que hacer referencia a un auto del Juzgado de Primera Instancia e Instruccin de Llerena, en el cual se recoge que un adulto capaz puede rechazar la trasfusin aun que exista riesgo vital. Sin embargo ante un caso idntico, la Audiencia Provincial de Granada evito pronunciarse y dejo la decisin en manos del facultativo, dejando la resolucin de su

responsabilidad a expensas de una eventual demanda. Por su parte un Juez de Guipzcoa obligo al medico a acreditar que no haba alternativas a la trasfusin antes de autorizar su practica. Como vemos no hay un criterio uniforme entre los jueces ante los dilemas que se plantea el medico. Por ultimo mencionar que en el caso de que despus de obtener el consentimiento para la realizacin de una intervencin urgente, si en el transcurso de la misma, surge un cambio diagnostico, no siempre es necesario un nuevo consentimiento; as lo ha entendido

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

13

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. el Tribunal Superior de Justicia de Castilla Len, que he revocado una sentencia que condeno al INSALUD a pagar 25 millones de pesetas, esta sentencia se fundamenta en que el tratamiento del nuevo cuadro era prcticamente el mismo que precisara el cuadro diagnosticado anteriormente. En relacin con lo reseado hay que hacer referencia a lo recogido en el punto 3 del art. 9 de la Ley 41/2002, que recoge que se otorgara el consentimiento por representacin en los siguientes supuestos: a.-Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del medico responsable de la asistencia, o su estado fsico o psquico no le permita hacerse cargo de su situacin. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestaran las personas vinculadas a l por razones familiares o de hecho. b.- Cuando el paciente este incapacitado legalmente. c.- Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervencin. En este caso, el consentimiento lo dar el representante legal del menor despus de haber escuchado su opinin si tiene 12 aos cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con 16 aos cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representacin. Sin embargo en casos de actuacin de grave riesgo, segn el criterio del facultativo, los padres sern informados y su opinin ser tenida en cuenta para la toma de la decisin correspondiente. Por ultimo hacer referencia a lo que viene recogido en el art. 5 de la Ley 41/2002, sobre el concepto de necesidad teraputica, el cual hace referencia a la facultad del medico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente , cuando por razones objetivas el conocimiento de

su propio situacin pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso, el medico dejara constancia razonada de las circunstancias en la historia clnica y comunicar su decisin a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

14

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual.

IV.-LEGISLACIN.La normativa que regula la obtencin del consentimiento informado es la siguiente: 1.-Ley 30/1979 de 27 de Octubre sobre extraccin y trasplante de rganos. 2.-Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtencin y utilizacin clnica de rganos humanos y la coordinacin territorial en materia de donacin y trasplantes de rganos y tejidos. 3.-Ley 41/2002 de 14 de noviembre , bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica. 4.- Constitucin Espaola: Articulo 15: Todos tienen derecho a la vida y a la integridad fsica y moral, sin que, en ningn caso, puedan ser sometidos a torturas ni a penas o tratos inhumanos o degradantes. Articulo 16: 1.Se garantiza el derecho al honor, a la intimidad personal y a la propia imagen. 4. La ley limitara el uso de la informtica para garantizar el honor y la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y el pleno ejercicio de sus derechos. 5.- Instrumento de ratificacin del Convenio para la Proteccin de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologa y la Medicina, hecho en Oviedo el 4 de Abril de 1997. 6.- Decreto 272/1986, de 25 de Noviembre, del Pas Vasco. 7.- Real Decreto 2409/86 de 21 de noviembre sobre centros sanitarios acreditados y dictmenes perceptivos para la practica legal de la interrupcin voluntaria del embarazo.

8.- Decreto 45/1998, de 17 de mayo, del Pas Vasco , por el que se establece el contenido y se regula la valoracin, conservacin y expurga de los documentos del Registro de

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

15

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. Actividades Clnicas de los Servicios de Urgencia de los Hospitales y de las Historias Clnicas Hospitalarias. En este Decreto se estipula que uno de los documentos que debe contener la Historia Clnica es la hoja de consentimiento informado. 9.- Decreto 56/1988, de 25 de Abril, de la Comunidad Valenciana . Seala que la necesidad de autorizacin del paciente para las exploraciones y tratamiento, 10.- Ley 35/1988 de 22 de noviembre sobre tcnicas de Reproduccin asistida, modificada parcialmente por el Cdigo Penal de 1995. 11.- Ley 42/1988 de 28 de Diciembre de Donacin y utilizacin de Embriones y Fetos humanos o de sus clulas, tejidos u rganos. 12.-Ley 25/1990 de 20 de Diciembre del Medicamento. 13.- Real Decreto 561/93 de 19 de Abril, por el que se regulan los requisitos para la realizacin de ensayos clnicos. 14.-Ley 15/1994 de 3 de junio que establece el rgimen jurdico de la utilizacin confiada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el media ambiente. 15.- Ley Orgnica 10/1995, de 23 de noviembre, del Cdigo Penal: arts 155,156,162 16.-Ley 31/1995 de 8 de noviembre, de prevencin de Riesgos laborales. 17.- Real Decreto 411/1996 de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la utilizacin de tejidos humanos. 18.- Real Decreto 412/1996 de 1 de marzo, por el que se establecen los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuario reaccionados con las tcnicas de reproduccin humana asistida y se regula la creacin y organizacin del registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproduccin humana.

19.- Documento final del Grupo de Expertos en Informacin y Documentacin

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

16

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual. Clnica, emitido el 26 de noviembre de 1997. 20.-Ley Orgnica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal. En el articulo 6 se establece que: - El tratamiento de los datos de carcter personal requerir el consentimiento inequvoco del afectado, salvo que la Ley disponga otra cosa. - No sera preciso el consentimiento cuando los datos de carcter personal se recojan para el ejercicio de las funciones propia de las Administraciones publicas en el mbito de sus competencias; cuando se refieran a las partes de un contrato o precontrato de una relacin negocial, labora o administrativa y sean necesarios para su mantenimiento o cumplimiento; cuando el tratamiento de los datos tenga por finalidad proteger un inters vital del interesado en los trminos del articulo 7.6 de la presente Ley; o cuando los datos figuren en fuentes accesibles al publico y su tratamiento sea necesario para la satisfaccin del inters legitimo perseguido por el responsable del fichero o por el del tercero a quien se comunique los datos, siempre que no se vulneren los derechos y libertades fundamentales del interesado. - El consentimiento a que se refiere el articulo podr ser revocado cuando exista causa justificada para ello y no se la atribuyan efectos retroactivos. - En los casos en los que no sea necesario el consentimiento del afectado para el tratamiento de los datos de carcter personal, y siempre que una ley no disponga lo contrario, ste podr oponerse a su tratamiento cuando existan motivos fundados y legtimos relativos a una concreta situacin personal. En el articulo 7 se establece que: - De acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del articulo 16 de la Constitucin, nadie podr ser obligado a declarar sobre su ideologa, religin o creencias. Cuando en relacin con estos datos se proceda a recabar el consentimiento a que se refiere el apartado siguiente,

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

17

El Consentimiento Informado. Concepto. Requisitos del consentimiento informado. Capacidad y competencia. Comunicacin e informacin. Respeto a las decisiones del paciente. El consentimiento en la prctica del cuidado. Claves de la informacin. Legislacin actual.

se advertir al interesado acerca de su derecho a no prestarlo. - Los datos de carcter personal que hagan referencia al origen racial, a la salud y a la vida sexual solo podrn ser recabados, tratados y cedidos cuando, por razones de inters general, as lo disponga una Ley o el afectado consienta expresamente. - Solo con le consentimiento expreso y por escrito del afectado podrn ser objeto de tratamiento los datos de carcter personal que revelen la ideologa, afiliacin sindical, religin y creencias. - No obstante lo dispuesto en los apartados anteriores, podrn ser objeto de tratamiento los datos de carcter personal a que se refieren los apartados anteriores de este articulo, cuando dicho tratamiento resulte necesario para la prevencin o para el diagnostico medico o la gestin de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligacin equivalente de secreto. Tambin podrn ser objeto de tratamiento los datos a que se refiere el prrafo anterior cuando el tratamiento sea necesario para salvaguardar el inters vital del afectado o de otra persona, en el supuesto de que el afectado est fsica o jurdicamente incapacitado para dar su consentimiento. 21.- Directiva 95/46/CE, de 24 de octubre de 1995. Se establece que los estados miembros dispondrn las medidas legales necesarias para que el tratamiento de los datos personales solo pueda efectuarse si el interesado ha dado su consentimiento. 22.-Cdigo de tica y Deontologa Medica.

Legislacin y tica profesional. Escuela de Enfermera (UCM)

18