ISO 9001:2008 comentada

Charles A. Cianfrani Joseph J. Tsiakals John E. Jack West

Ttulo original: ISO 9001:2008 explained Autores: Charles A. Cianfrani, Joseph J. Tsiakals y John E. Jack West American Society for Quality, 2009 ISBN: 978-0-87389-750-1

Ttulo en castellano: ISO 9001:2008 comentada Traduccin: Carmelo Snchez Gonzlez

AENOR (Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin), 2009

ISBN: 978-84-8143-646-4 Depsito Legal: M-31842-2009 Impreso en Espaa - Printed in Spain Edita: AENOR Maqueta y diseo de cubierta: AENOR Imprime: AENOR

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ndice

Prlogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Novedades de esta edicin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

0 Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Los ocho principios de gestin de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.2 Enfoque basado en procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.3 Relacin con la Norma ISO 9004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Objeto y campo de aplicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.2 Aplicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Normas para consulta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Trminos y definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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15 15 16 18 20 22 23 23 25 26 26

2.

Sistema de gestin de la calidad y documentacin general . . . . . . . . . .

4 Sistema de gestin de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2 Requisitos de la documentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.2 Manual de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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ISO 9001:2008 comentada

4.2.3 Control de los documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.4 Control de los registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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3.

Responsabilidad de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 Responsabilidad de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1 Compromiso de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2 Enfoque al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.3 Poltica de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4 Planificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4.1 Objetivos de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad . . . . . . . . . . . . . . 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5.1 Responsabilidad y autoridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5.2 Representante de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5.3 Comunicacin interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6 Revisin por la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6.3 Resultados de la revisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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4.

Recursos humanos y de otros tipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6 Gestin de los recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.1 Provisin de recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2 Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3 Infraestructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4 Ambiente de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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75 75 79 79 81 85 88

5.

Planificacin de la realizacin del producto y procesos relacionados con el cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7 Realizacin de producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1 Planificacin de la realizacin del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2 Procesos relacionados con el cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto . . . . . 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto . . . . . . . . . . 7.2.3 Comunicacin con el cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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91 91 96 96 99 103

ndice

6.

Diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

7.3 Diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . 105 105 108 112 116 119 121 124

7.

Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
7.4 Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4.1 Proceso de compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4.2 Informacin de las compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4.3 Verificacin de los productos comprados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 127 130 132

8.

Produccin y prestacin del servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137

7.5 Produccin y prestacin del servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio . . . . . . . . . . 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5.3 Identificacin y trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5.4 Propiedad del cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5.5 Preservacin del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 137 144 148 151 154 156

9.

Medicin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
8 Medicin, anlisis y mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2 Seguimiento y medicin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2.1 Satisfaccin del cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2.2 Auditora interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161 161 164 164 168 177 180

10. Control del producto no conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185

8.3 Control del producto no conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185

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11. Anlisis de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191

8.4 Anlisis de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191

12. Mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201

8.5 Mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.5.1 Mejora continua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.5.2 Accin correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.5.3 Accin preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 201 206 211

13. Implantacin de un sistema de gestin de la calidad conforme con ISO 9001:2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217 Factores clave para el xito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217 Aprender sobre los sistemas de gestin de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218 Involucrar a la alta direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221 Comprender de forma clara y tener siempre presente por qu se necesita un sistema formal de gestin de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221 Desarrollar los principios de la organizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222 Alinear los objetivos empresariales globales de la organizacin con los objetivos de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222 Planificar el proceso de implantacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223 Identificar los procesos importantes y los controles asociados . . . . . . . . . . . 226 Concentrar la mxima atencin en la mejora continua . . . . . . . . . . . . . . . . . 226 Mantener los procesos, la documentacin y el conjunto del sistema de gestin de la calidad lo ms sencillo posible de comprender . . . . . . . . . . 228 Realizar auditoras durante y despus de la implantacin . . . . . . . . . . . . . . . 228 Realizar revisiones por la direccin que sean significativas tanto para la organizacin como para cada alto directivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228 Resumen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229 14. Auditora del sistema de gestin de la calidad basado en procesos . . . . 231 Estructura de los sistemas de gestin de la calidad y sus implicaciones en la auditora interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231 Auditora del sistema de gestin de la calidad basado en procesos . . . . . . . . 236 Consideraciones adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240 Otras normas que proporcionan asesoramiento para la auditora . . . . . . . . . 241 Resumen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241

ndice

15. Utilizacin de ISO 9001 y aplicaciones sectoriales . . . . . . . . . . . . . . . 243 Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243 Prevenir la proliferacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244 Clasificaciones de las normas de los sistemas de gestin de la calidad . . . . . . 246 Aplicaciones sectoriales de ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247 Utilizacin de ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247 Uso interno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247 Calificacin de los proveedores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259 Requisito reglamentario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259 Conclusin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261 Anexo A. Anexo A de ISO 9001:2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263 Anexo B. Anexo B de ISO 9001:2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271 ndice analtico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281

Prlogo

La familia de normas de sistemas de gestin de la calidad ISO 9000 fue publicada por primera vez en 1987, y en 1994 se public una revisin menor. En 2000 se public una revisin ms importante para actualizar las normas y para hacer los documentos ms asequibles a los usuarios. ISO 9001:2008 es la 4. edicin de ISO 9001, cuyo propsito es aclarar los requisitos sin modificarlos. Por ello, los sistemas que estn conformes con los requisitos y el propsito de ISO 9001:2000 deberan, a su vez, estar conformes con el documento nuevo con pocas o ninguna modificacin. Se han conservado las funciones principales de ISO 9001:2000, que ponen especial nfasis en los siguientes aspectos: Proporcionar de forma consistente productos que cumplan los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables. Pensar en el cliente: averiguar sus necesidades, cumplir con sus requisitos y conocer la informacin relativa a su grado de satisfaccin. Utilizar un enfoque basado en procesos y en una estructura basada en las normas que gira en torno a un modelo de proceso que considera todo trabajo en trminos de proveedores, elementos de entrada, actividades de procesamiento e interacciones entre procesos, resultados y clientes. Gestionar un sistema de procesos eficaces en lugar de documentar el sistema sobre la base de unos procedimientos. El papel que desempea la alta direccin. Fijar objetivos mensurables en la medicin de los productos y el desempeo de los procesos. Analizar y utilizar los datos para definir oportunidades de mejora.

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ISO 9001:2008 comentada

El concepto de mejora continua de los procesos y de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Utilizar un lenguaje ms fcil de comprender en todos los sectores de productos, no slo en el hardware. Aplicar las medidas contenidas en el apartado de aplicacin para adaptar ISO 9001:2008 a todos los tipos y tamaos de organizaciones y a todos los sectores del mercado. Este libro aborda las necesidades de los siguientes grupos: Organizaciones que aspiran a lograr una comprensin general del contenido de ISO 9001:2008. Organizaciones que desean contar con los mejores materiales disponibles para el aprendizaje y referencia de su personal. Organizaciones que desean obtener asesoramiento para garantizar que su sistema de gestin de la calidad basado en ISO 9001:2000 tambin cumple con la nueva versin. Organizaciones que se plantean el uso de ISO 9001:2008 como base para el desarrollo de un sistema completo de gestin de la calidad. Educadores que precisan un libro de texto para complementar una clase o un curso de formacin sobre ISO 9001:2008. Auditores que desean aumentar su nivel de competencia para realizar auditoras. Este libro explica el significado y el propsito de los requisitos de ISO 9001:2008 y analiza la relacin de los mismos con cada una de las categoras de productos. All donde procede, incluye una explicacin de por qu son importantes. Incluye un listado de las preguntas ms habituales que se plantean en una auditora y que cualquier organizacin puede tener en cuenta a la hora de evaluar la conformidad con los requisitos.

Novedades de esta edicin

El libro incluye ahora recomendaciones para la implantacin. Aunque en la anterior edicin se ofreca algo al respecto, el libro se centraba en lograr la comprensin de los requisitos. Ahora, cada apartado presenta una seccin de consejos para la implantacin. Por supuesto, los consejos que se incluan en las ediciones anteriores

Prlogo

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se han trasladado a esta seccin y tambin se han aadido nuevos. La propia Norma ISO 9001:2008 proporciona requisitos en relacin con las actividades y procesos que se necesitan, pero no explica al usuario cmo se tienen que llevar a cabo. Por ese motivo, los autores han incluido recomendaciones de acciones de implantacin que han demostrado ser acertadas. Pero hay que tener en cuenta que esta asesora para la implantacin puede ir ms all de los requisitos de ISO 9001:2008. Y que se ofrece porque lograr un sistema acertado de gestin de la calidad no depende slo de los requisitos en s mismos, sino de cmo se implanten. Tambin hay captulos nuevos sobre implantacin, auditora del sistema de gestin de la calidad basado en procesos y aplicaciones sectoriales. Se utilizan smbolos para designar los siguientes aspectos:

Proporciona consejos para la implantacin.

Proporciona definiciones de trminos clave utilizados en ISO 9001:2008 tal y como se definen en ISO 9000:2005.

Ofrece un listado de preguntas habituales que una organizacin se puede plantear para evaluar la conformidad con los requisitos de ISO 9001:2008.

Describe consideraciones para la documentacin.

Este libro contiene el texto de ISO 9001:2008 tal y como aparece en la versin espaola de dicha norma. Asimismo, incluye las definiciones que da ISO 9000:2005 para determinadas palabras clave contenidas en la versin espaola de dicha norma. ISO 9001:2000 proporciona a los usuarios un modelo de procesos sencillo para estructurar e implantar un sistema de gestin de la calidad contemporneo. Este modelo ha demostrado ser bastante robusto y til para las organizaciones que han

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implantado la norma e ISO 9001:2008 utiliza el mismo modelo. Este libro facilita la comprensin de lo que dice la norma y de lo que quiere decir, y tambin de cmo aplicarlo en cualquier organizacin para alcanzar la eficacia operativa interna y la mejora del desempeo percibido por los clientes.

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0 INTRODUCCIN 0.1 Generalidades b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tamao y la estructura de la organizacin.

Introduccin

La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por: a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,

No es el propsito de esta norma internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin. Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta norma internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La informacin identificada como NOTA se presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente. Esta norma internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin. En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

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El apartado 0.1 de ISO 9001:2008 es idntico al apartado 0.1 de ISO 9001:2000. El material introductorio del apartado 0 y de sus subapartados se denomina informativo en la jerga de ISO, lo que significa que no forma parte de los requisitos de ISO 9001:2008. Est ah para proporcionar un contexto, una interpretacin general y unos antecedentes. Este subapartado analiza el propsito de ISO 9001:2008, su flexibilidad y por qu las organizaciones deberan utilizarla. Estos aspectos se pueden resumir de la siguiente manera: Al igual que su predecesora (ISO 9001:2000), ISO 9001:2008 contiene los requisitos de los sistemas de gestin de la calidad. Cualquier organizacin puede utilizar la norma para demostrar su capacidad de satisfacer de forma consistente los requisitos de los clientes y de los reguladores, as como los propios requisitos internos de la organizacin. Cualquier organizacin puede tambin mejorar la satisfaccin del cliente si mejora su capacidad para satisfacer esos requisitos de forma consistente. La norma tambin se puede utilizar para evaluar la capacidad de la organizacin para satisfacer los requisitos del cliente mediante el empleo de partes internas o externas (por ejemplo, una auditora de certificacin realizada por un auditor acreditado por un tercero, por un cliente o por auditores internos). ISO 9001:2008 es muy flexible y no supone la uniformidad de los sistemas de gestin de la calidad; como tal, no incluye un requisito que obligue a cambiar la estructura ni el formato de la documentacin del sistema de gestin de la calidad.

Los ocho principios de gestin de la calidad

El subapartado 0.1 reconoce que ISO 9001:2008 ha sido desarrollada tomando como base los ocho principios de gestin de la calidad que se ofrecen en ISO 9000:2005. Si bien contribuyen a crear la base de ISO 9001, estos principios no aparecen en ISO 9001 y, por consiguiente, no forman parte de los requisitos. Los principios, tal y como aparecen en ISO 9000:2005, son los siguientes:
Para conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requiere que sta se dirija y controle en forma sistemtica y transparente. Se puede

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lograr el xito implementando y manteniendo un sistema de gestin que est diseado para mejorar continuamente su desempeo mediante la consideracin de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestin de una organizacin comprende la gestin de la calidad entre otras disciplinas de gestin. Se han identificado ocho principios de gestin de la calidad que pueden ser utilizados por la alta direccin con el fin de conducir a la organizacin hacia una mejora en el desempeo. a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. b) Liderazgo: Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin. c) Participacin del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin. d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. e) Enfoque de sistema para la gestin: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos. f) Mejora continua: La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de sta. g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin. h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos ocho principios de gestin de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestin de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.
Fuente: UNE-EN ISO 9000:2005

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0.2 Enfoque basado en procesos Esta norma internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como enfoque basado en procesos. Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de: a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor, c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas, El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos presentados en los captulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelomostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.
Nota: De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como: Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin. Hacer: implementar los procesos.

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Verificar:

realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.

Actuar:

El apartado 0.2 Enfoque basado en procesos, es casi idntico al apartado 0.2 de ISO 9001:2000, salvo por unas modificaciones mnimas para mejorar la claridad. Este apartado explica por qu las organizaciones tienen que basar sus sistemas de gestin de la calidad en el enfoque basado en procesos y en el enfoque de sistema para la gestin. El apartado 4.1 de ISO 9001:2008 requiere que la organizacin identifique y gestione los procesos del sistema de gestin de la calidad y sus interacciones. El apartado 0.2 proporciona un asesoramiento breve sobre este tema. La figura 1.1 describe grficamente un posible modelo de la forma en que el enfoque basado en procesos se puede aplicar al sistema de gestin de la calidad. El texto del apartado 0.2 explica dicho modelo. Entre los conceptos clave de ese apartado que es preciso recordar se incluyen los siguientes: Las organizaciones sern ms eficaces si poseen un sistema de procesos interrelacionados. La identificacin y la gestin de estos procesos pueden hacer que el sistema de gestin de la calidad en su conjunto sea ms eficaz a la hora de satisfacer los requisitos del cliente. En s mismo, el enfoque basado en procesos representa una forma muy distinta de entender el sistema de la calidad con respecto a la interpretacin que proporciona el enfoque basado en elementos (en ocasiones, denominado el modelo de ciclo de vida) utilizado como base para ISO 9001:1994. El enfoque basado en procesos ha sido adoptado como un medio para facilitar la mejora. La finalidad de la figura 1 no es reflejar todos los procesos de un sistema de gestin de la calidad. Se ofrece para facilitar la comprensin y no forma parte de los requisitos. La figura 1.1 representa un modelo que se puede utilizar para describir la forma en que el enfoque basado en procesos se puede aplicar a los sistemas de gestin de la calidad. No se pretende dar a entender que lo que representa esta figura constituya el modelo ideal o que sea el nico modelo que se puede utilizar.

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Fuente: UNE-EN ISO 9001:2008

Figura 1.1. Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos

0.3 Relacin con la Norma ISO 9004 Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de la calidad que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin pueden utilizarse de manera independiente. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. En el momento de la publicacin de esta norma internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisin. La edicin revisada de la Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin, para que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004

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proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. Sin embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificacin.

Este apartado es el mismo que el apartado 0.3 de ISO 9001:2000, excepto en que se ha aadido una nota relacionada con la revisin de ISO 9004. El apartado 0.3 describe la relacin entre el documento de requisitos de ISO 9001:2008 y la norma ISO 9004, que proporciona las directrices para crear un sistema de gestin de la calidad centrado en la mejora del desempeo (ISO 9004:2000) y es de aplicacin ms general para que permanezca a largo plazo (bocetos de una nueva revisin de ISO 9004). ISO 9001:2008 e ISO 9004 se pueden comparar de la siguiente manera: Las dos normas tienen campos de aplicacin muy distintos. ISO 9004 no ha sido diseada para ser utilizada en la certificacin ni destinada a usos contractuales; mientras que ISO 9001:2008 se ha diseado especficamente para que sea apropiada para ambos usos. La finalidad de ISO 9004 no es proporcionar asesoramiento para la implantacin de ISO 9001:2008. ISO 9004 tampoco ha sido creada para ser empleada como base para la auditora de sistemas de gestin de la calidad, pero contiene un proceso de evaluacin basado en los conceptos del modelo de madurez. ISO 9004 s proporciona asesoramiento que se puede utilizar para mejorar el desempeo global de la organizacin. Est previsto que la revisin de la norma ISO 9004 se publique en 2009. El objetivo de esa revisin es ayudar a las organizaciones que utilizan la norma ISO 9001 a obtener beneficios continuos de la implantacin de un sistema de gestin de la calidad en profundidad y con una base ms amplia. Los objetivos de la norma ISO 9004 revisada segn el comit responsable de la revisin son los siguientes: Facilitar las mejoras de los sistemas de gestin de la calidad de los usuarios. Proporcionar asesoramiento a una organizacin para la creacin de un sistema de gestin de la calidad que: Cree valor para sus clientes mediante los productos que proporciona.

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Cree valor para otras partes interesadas. Equilibre los puntos de vista de las partes interesadas. Proporcionar asesoramiento a los directores para que puedan conducir a su organizacin hacia el xito de forma sostenida. Fomentar la compatibilidad que permita a las organizaciones desarrollarse sobre los sistemas de gestin de la calidad ya existentes.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin Durante el desarrollo de esta norma internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004. Esta norma internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo, esta norma internacional permite a una organizacin alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta norma internacional.

El apartado 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin, afirma que la norma ha sido desarrollada con el propsito especfico de que sea compatible con ISO 14001:2004 Sistemas de gestin ambiental. Requisitos con orientacin para su uso. El primer prrafo de este apartado ha sido actualizado para reconocer la publicacin de ISO 14000:2004 y para que utilice el lenguaje actual de ISO. En opinin de la mayora de los expertos, siempre ha existido una buena compatibilidad entre ISO 14001 e ISO 9001. Los encargados de redactar las dos familias han colaborado estrechamente durante el desarrollo de ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004 para garantizar que se mantiene esta compatibilidad. De hecho, en el grupo de trabajo encargado de redactar ISO 9001:2000 participaron expertos del comit ISO/TC 207, el comit tcnico responsable de ISO 14001. El mantenimiento y la mejora de la compatibilidad tambin fueron tomados especialmente en cuenta durante el desarrollo de ISO 9001:2008.

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Entre las consideraciones relativas a la compatibilidad se incluyen las siguientes: ISO 9001:2008 ha sido estructurada con el objeto de incrementar sus posibilidades de utilizacin conjunta con ISO 14001:2004. ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004 se pueden utilizar de forma conjunta sin duplicaciones innecesarias ni requisitos contradictorios. Los requisitos comunes pueden constituir la base para la integracin de los sistemas de gestin. No es necesario establecer los procesos del sistema de gestin de la calidad independientemente de los sistemas de gestin existentes.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 1.1 Generalidades Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Nota: En esta norma internacional, el trmino producto se aplica nicamente a: a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l, b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.

Este apartado es idntico al apartado 1.1 de la Norma ISO 9001:2000, excepto: En los prrafos a) y b) requisitos reglamentarios se ha cambiado por requisitos legales y reglamentarios para reflejar el intento original de abarcar los reglamentos y leyes escritas. La palabra legales se ha aadido para garantizar que los usuarios comprendan

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que se deben tener en cuenta las leyes escritas en la implantacin del sistema de gestin de la calidad. Ley: una ley aprobada por un organismo legislativo como un congreso o un parlamento. Reglamento: una regla autorizada (por lo general, dictada por la autoridad ejecutiva de un gobierno) que tiene fuerza de ley. El prrafo b) de la nota se ha aadido para clarificar el propsito original de ISO 9001:2000. Anteriormente, se mencion que el apartado 0 y sus subapartados son informativos y que no forman parte de los requisitos de ISO 9001:2000. El campo de aplicacin constituye una parte normativa de la norma, pero las directivas de ISO tambin especifican que los temas del apartado 1 tampoco deben contener requisitos. La parte 2 de la quinta edicin (2004) de las directivas de ISO, en su apartado 6.2 establece que el campo de aplicacin de una norma ...debe ser sucinto, de forma que pueda ser utilizado como resumen a efectos bibliogrficos. Este elemento debe formularse como una serie de declaraciones de hechos. Por consiguiente, el apartado 1 de ISO 9001:2008 no utiliza la palabra debe, la palabra clave de las normas ISO, que convierte una afirmacin en un requisito. Tal y como se resume en la siguiente lista, el campo de aplicacin contiene material que describe cmo se utiliza la norma. El propsito es que ISO 9001:2008 pueda ser utilizada directamente por organizaciones de todos los tipos y tamaos, independientemente de la categora de producto. El campo de aplicacin deja claro que un sistema de gestin de la calidad conforme con ISO 9001:2000 tiene como objetivo lograr la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. De este modo, los productos y servicios que ofrece el sistema tienen que satisfacer de forma consistente las necesidades de los clientes. Los resultados del sistema incumben tanto a los clientes como a las dems partes interesadas. ISO 9001:2000 es completa en el sentido de que resulta aplicable a todos los procesos del sistema de gestin de la calidad, desde la identificacin de los requisitos hasta la entrega y la consecucin de la satisfaccin del cliente.

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1.2 Aplicacin Todos los requisitos de esta norma internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizaci n y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Este apartado de ISO 9001:2008 se diferencia del apartado 1.2 de ISO 9001:2000 en el ltimo prrafo. Reglamentarios se ha cambiado por legales y reglamentarios para reflejar con ms precisin el propsito original. Entre los aspectos clave del apartado de aplicacin se incluyen los siguientes: Una organizacin puede excluir los requisitos del apartado 7 que no sean necesarios para satisfacer los requisitos del cliente o que no sean necesarios por la naturaleza del producto o servicio suministrado. Una organizacin no puede excluir requisitos que afecten a su capacidad para proporcionar productos o servicios conformes. Algunas organizaciones han excluido actividades contempladas en las ediciones de 1994 cuando no se llevaban a cabo dichas actividades y, por tanto, no tenan ninguna repercusin en la conformidad con los requisitos del cliente. Por regla general, las organizaciones utilizan el manual de la calidad para indicar aquellos requisitos que quedan excluidos. El nuevo apartado de aplicacin nicamente reconoce esta realidad. Por otro lado, numerosas organizaciones que llevan a cabo actividades de diseo de productos han utilizado la Norma ISO 9002:1994, que excluye el diseo. Con las Normas ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008, esto no es aceptable. Las organizaciones que lleven a cabo labores de diseo y que deseen lograr la conformidad con ISO 9001:2008 debern abordar los requisitos de diseo en sus sistemas de gestin de la calidad basados en ISO 9001:2008.

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Las exclusiones debern definirse en el manual de la calidad, pero no eximirn a la organizacin de su responsabilidad de satisfacer los requisitos del cliente. Las organizaciones han de tener mucho cuidado a la hora de excluir actividades de sus sistemas. El apartado establece claramente que una organizacin no podr afirmar que cumple ISO 9001:2008 si las exclusiones del sistema de gestin de la calidad sobrepasan lo permitido en el apartado 1.2. Otro aspecto importante del apartado de aplicacin es la relacin de ISO 9001:2008 con los requisitos reglamentarios y legales. Los reglamentos y las leyes aplicables tienen total prioridad. Esta cuestin resulta fundamental para multitud de usuarios de la norma. Por consiguiente, ISO 9001:2008 ha sido desarrollada prestando especial atencin al tratamiento de las necesidades reguladoras y legales. En la actualidad, en determinados reglamentos se indica ISO 9001:2000 como uno de los enfoques posibles para satisfacer los requisitos reglamentarios del diseo y la produccin de varios productos. El propsito del apartado de aplicacin consiste en facilitar el uso continuado de ISO 9001:2008 por parte de aquellas organizaciones que deben satisfacer requisitos reglamentarios y legales. Cuando se reduce el campo de aplicacin, los requisitos reglamentarios siguen siendo aplicables. Si el campo de aplicacin se reduce ms de lo permitido por la norma, el sistema dejar de cumplir ISO 9001:2008.

2 NORMAS PARA CONSULTA Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin). ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario. 3 TRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utilice el trmino producto, ste puede significar tambin servicio.

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El apartado 2 Normas para consulta ha sido actualizado a la formulacin especificada en la quinta edicin (2004) de las directivas de ISO, en el apartado 6.2 de la parte 2. Hay que tener en cuenta la afirmacin de que la referencia es indispensable para la aplicacin de ISO 9001:2008. Esto forma parte de la jerga que exigen las directivas de ISO. Quiere decir que los comits de ISO deben indicar como normas para consulta tan slo los documentos que sean indispensables. La nica norma para consulta en ISO 9001:2008 es ISO 9000: 2005, que contiene los trminos y las definiciones utilizados en la familia ISO 9000. El nico contenido para consulta de ISO 9000:2005 son las propias definiciones. Esto se debe a que el texto del apartado 2 de ISO 9000:2005 est escrito en lenguaje descriptivo, sin palabras como debera o debe. Por ello, algunos usuarios ignoran las bases de la gestin de la calidad que se ofrecen en el apartado 2 de ISO 9000:2005, lo que constituye un error. Los usuarios que dirigen implantaciones de sistemas de gestin de la calidad deben comprender con claridad tanto las bases como la terminologa. Las bases del apartado 2 de ISO 9000:2005 ofrecen un marco de trabajo para la comprensin de la norma que es muy til durante la implantacin de ISO 9001:2008. El segundo y tercer prrafos del apartado 3 de ISO 9001:2000 han sido eliminados porque se consideraba que la explicacin de la terminologa de la cadena de suministro y las referencias a ISO 9001:1994 ya no eran necesarias. Entre los aspectos clave de los apartados 2 y 3 se incluyen los siguientes: ISO 9000:2005 contiene definiciones que son normativas y que forman parte de los requisitos. ISO 9000:2005 es una referencia indispensable para los usuarios de ISO 9001:2008. All donde se utilice el trmino producto tambin puede significar servicio.