Investigación Con Dispositivos Medicos Prototipo en Humanos en Colombia - Proexport

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Colombia Oportunidad de Crecimiento de Exportacin de Servicios Mdicos Investigacin con Dispositivos Mdicos Prototipo en Humanos
Autor: Julio Martinez-Clark Para: Proexport USA Oce November 30, 2012
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A medida que los estudios clnicos se han venido globalizando en los ltimos 15 a 20 aos, las posibilidades de realizar estudios que ofrezcan proteccin adecuada y resultados conables en pases emergentes ha atrado considerable atencin. La realidad presente es que los pases emergentes juegan un papel vital en el avance de las ciencias medicas. Los estudios clnicos en estos pases, particularmente en aquellos donde la industria farmacutica y de dispositivos mdicos los patrocinan, son conducidos con muy altos estndares, lo cual es necesario para obtener el registro sanitario en los principales mercados (EE.UU. y Europa). Tpicamente, un fabricante de dispositivos mdicos o una compaa farmacutica usa los servicios de un CRO (Contract Research Organizations) como una organizacin que le provee apoyo a la industria en forma de "outsourcing" de servicios de investigacin. Una CRO provee servicios de desarrollo biofarmaceutico, investigacin clinica, administracin de estudios de investigacin clinica y farma-covigilancia, entre otros. Las inversiones realizadas frecuentemente por las CROs en los pases donde operan, son un gran contribuyente a la mejora de los sistemas de salud y de las economas de los pases en va de desarrollo (Value of Insight Consulting, Inc.). La creciente demanda por pacientes para estudios clnicos en combinacin con la baja participacin de los pacientes y los altos costos por paciente en los pases desarrollados amenaza con frenar los avances de las ciencias de la salud. De acuerdo a la compaa de consultora medica Value of Insight Consulting, Inc., le tomara aproximadamente 6 aos a un fabricante en EE.UU. el encontrar y vincular a todos los pacientes necesarios para un estudio fase III de cncer si solo se usan pacientes en EE.UU. en comparacin con aproximadamente 2 aos si se usasen pacientes en EE.UU. y en otros pases. Al tiempo que los estudios de investigacin clinica han recibido en los aos recientes una enorme cantidad de atencin, la gran mayora de estos continan realizndose en pases con bien establecida infraestructura de investigacin. Unos cuantos datos estadsticos demuestran el gran papel que EE.UU., Europa occidental y otros pases desarrollados continan jugando: Las compaas miembros del Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) gastaron en el 2007 aproximadamente 96% de sus presupuestos para estudios clnicos en pases desarrollados. De acuerdo a Frost & Sullivan, Norteamrica recibe aproximadamente un 49% del gasto en R&D (Research & Development) en salud mientras que Europa occidental recibe aproximadamente 37%. La regin Asia-Pacico, la cual incluye pases establecidos en el campo de la investigacin clinica tales como Australia y Japn, en adicin a India y China, recibe aproximadamente 13.5% y el resto del mundo solo recibe 0.5%.
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De acuerdo a Value of Insight Consulting, Inc., 76% de todos los estudios clnicos fase I, toman lugar en solo tres pases: EE.UU., Canada y los Pases Bajos.
De acuerdo con un anlisis de la informacin en ClinicalTrials.gov, aproximadamente 51.8% de todos los nuevos estudios clnicos patrocinados por la industria en 2008, tuvieron pacientes vinculados en EE.UU. Esto en comparacin con India (2.7%), China (1.8%), Russia (3.3%) y Mexico (2.4%).
Los estudios clnicos en pases emergentes estn sujetos a los mismos estndares de calidad caractersticos de los los pases desarrollados. Esto es an ms relevante en los estudios patrocinados por la industria ya que estos tienen como objetivo el obtener el registro sanitario para nuevos productos. Si estos estudios son realizados sin tica y con baja calidad, se corre el riesgo que el producto nal sea rechazado, dejando as al patrocinador sin forma de recuperar su inversin en R&D.
La investigacin clinica juega un papel importante en la mejora de los sistemas de salud y las economas de los pases emergentes. De acuerdo a Value of Insight Consulting, Inc., en Polonia, por ejemplo, 30% de los pacientes de cncer son tratados con fondos provenientes de estudios clnicos.
El termino "pases emergentes" esconde un gran rango de niveles. De acuerdo a Value of Insight Consulting, Inc., las habilidades en investigacin de los pases de Europa Central estn consideradas a la par de las habilidades de los pases de Europa occidental. Otros pases tales como Corea del Sur y Taiwan, tienen infraestructuras mdicas avanzadas y se consideran "emergentes" solo porque su volumen de estudios est creciendo rpidamente.
Las compaas CROs son instrumentales en el avance de las ciencias medicas. Estas compaas ofrecen a los fabricantes numerosas ventajas en pases emergentes. En adicin a la reduccin de costos y mayor celeridad en la obtencin de registros sanitarios, los CROs proveen estandarizacin de procedimientos operativos y, al mismo tiempo, tienen conocimiento de los lenguajes, la cultura y normas locales; calidades que se traducen en mejores relaciones con los investigadores y mejor ejecucin de protocolos de investigacin.
De acuerdo a Value of Insight Consulting, Inc., la presencia de CROs benecia a los pases emergentes donde operan. Las CROs traen al pas innovacin, equipos mdicos avanzados al igual que personal del fabricante altamente entrenado, ofrecen empleos bien remunerados y son instrumentales en harmonizar las normas de investigacin entre los pases emergentes y los estndares internacionales de los pases desarrollados.
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De acuerdo a Frost & Sullivan, existen aproximadamente 1,100 CROs en el mundo. Al ao 2008, el tamao del mercado de CROs fue de aproximadamente US$10.91B (Frost & Sullivan) a US$23.7B (Goldman Sachs). El tamao proyectado ser de aproximadamente US$22.87B (Frost & Sullivan) en el 2012, US$33.7B en el 2015 (Goldman Sachs). De acuerdo a Frost & Sullivan, estas compaas recibieron ingresos de US$21.42B en el 2010 y recibirn ingresos por US$43.09B en el 2017. El crecimiento del mercado de CROs ser de aproximadamente 10.7% anual hasta el 2017 (Frost & Sullivan). Los dispositivos mdicos forman una de las ms grandes industrias en el sector de la salud con un tamao aproximado de USD$250 mil millones en el 2009 y tiene una rata de crecimiento de aproximadamente 6% a 8% (MarketsandMarkets). Se espera que la industria llegue a los USD$302 mil millones en el 2017 y crezca a una rata de 6.1% entre el 2011 y el 2017 (Lucintel). Al hacer outsourcing de servicios, los fabricantes de dispositivos mdicos reducen costos de desarrollo de producto entre el 10% al 30% (MarketsandMarkets). Se espera que estos fabricantes hagan outsourcing de servicios por un valor aproximado de USD$26.7 mil millones en el 2014 con una rata de crecimiento anual del 13.9% desde el 2009 al 2014. Al 2009, los dispositivos mdicos ortopdicos eran los lderes del mercado y los dispositivos cardiolgicos tenan la mayor rata de crecimiento en la industria (MarketsandMarkets). La industria de dispositivos mdicos se divide en ciruga, cardiovascular, cuidado de salud en el hogar, medico-generales y otros. Norteamrica domina la industria con 46% del mercado global. Se anticipa que el segmento cardiovascular crezca debido al aumento global de pacientes cardiacos. Los actuales avances tecnolgicos llevarn a que se integre la nanotecnologa y el uso de robots quirrgicos como un nuevo segmento de la industria de dispositivos mdicos. Se espera que estos nuevos segmentos mejoren an ms los prospectos del mercado y que los desarrollos infraestructurales tales como la construccin de nuevos hospitales y clnicas y la urbanizacin comanden el crecimiento de la industria de dispositivos medicos a nuevos horizontes (Lucintel). Los fondos de capital de riesgo en EE.UU. (comnmente llamados en ingls Venture Capital Funds o VC) han aumentado dramticamente su inversinen la industria de nuevos dispositivos mdicos. Las inversiones
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han aumentado desde USD$657 mil millones en 1995 a USD$2.84 mil millones en el 2011 con una rata de crecimiento anual de 9.6%. El nmero de inversiones que han hecho se ha casi duplicado y ha crecido a una rata de 4.2% anual. El tamao promedio de sus inversiones se ha casi que duplicado de USD$3.67 mil millones a USD$8.23 mil millones por negocio. Es indiscutible que los fondos de capital de riesgo continan apoyando a la industria de dispositivos mdicos; esto va a la mano con las tendencias demogrcas del mercado: sociedades en envejecimiento y mayores expectativas de vida en la poblacin adulta en paralelo con los grandes avances actuales de la ciencia y la tecnologa (MedTech Value Investor). La industria mdica, antes centrada en Asia y Oriente, ahora se ha volcado a Amrica Latina como una opcin de outsourcing, demostrando el cambio global que se ha dado hacia a esta diversa regin. Las razones principales por las que las empresas del sector de la salud, tales como los fabricantes de equipos originales (OEM o Original Equipment Manufacturers), estn constantemente buscando nuevas formas de reducir sus costos van desde presupuestos cada vez ms ajustados, la competencia cada vez mayor, la penetracin de las empresas asiticas y el aumento de gastos operativos. Aunque el outsourcing, tambin conocido como contrato de servicios, no ha sido la solucin preferida en la industria de dispositivos mdicos, debido a reduccin de costos, este ha pasado recientemente de ser una solucin a corto plazo a una importante estrategia empresarial con claros benecios a largo plazo. En Amrica Latina, las organizaciones de servicios contratados estn ganando importancia y el sector se considera que tiene un gran potencial. Sin embargo, las dudas sobre los riesgos y las oportunidades que pueden surgir con el outsourcing siguen siendo el principal inconveniente para la expansin del segmento. Los servicios contratados pueden sustituir o mejorar varias funciones dentro de una empresa, tales como los procesos de fabricacin, tareas administrativas, algunos pasos de la investigacin y el desarrollo y la logstica, entre otras. Los tipos ms comunes de compaas de servicios contratados en la industria mdica son organizaciones de investigacin por contrato (CRO o Contract Research Organization) y las organizaciones de fabricacin por contrato (CMO o Contract Manufacturing Organization).
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Las CROs suelen ofrecer a sus clientes una amplia gama de servicios de investigacin, que pueden incluir el desarrollo de productos y la formulacin, gestin de estudios clnicos, los servicios centrales de laboratorio para el procesamiento de muestras de estudios, datos de los servicios de gestin para la preparacin de un nuevo medicamento o la aplicacin del producto y otros muchos servicios complementarios. En otras palabras, las CROs puede participar desde la concepcin de un nuevo producto hasta su aprobacin de mercado ante una organizacin reguladora y as el patrocinador (empresa contratante) no tendr que mantener un personal o cualquier otro tipo de recursos para llevar a cabo estas tareas dentro de su organizacin. Las CMOs, vistas en el pasado como una solucin a corto plazo para los problemas de capacidad de produccin, actualmente ofrecen servicios que van desde el diseo de productos, optimizacin de procesos, el abastecimiento de materias primas, la fabricacin, el montaje de piezas de productos, empaquetado y esterilizacin, apoyo de marketing y logstica, etc. Para la logstica, hay empresas que se especializan en la prestacin del servicio y son llamadas empresas de tercerizacin logstica (3PL o Third Party Logistics); estas son las empresas proveedoras externos que realizan la totalidad o slo una parte de las funciones logsticas del OEM. Los pases latinoamericanos estn demostrando ser uno de los mercados ms prometedores para las compaas desarrolladoras y fabricantes de dispositivos mdicos, junto con otros pases emergentes como China e India. Esto se explica, en gran proporcin, por los costos competitivos de la regin en comparacin con los costos en EE.UU. o los costos en pases europeos. Adems, en el caso de CROs, las superiores tasas de reclutamiento de pacientes y los menores costos por paciente en la regin tambin se toman en consideracin. Esto se suma a los investigadores cientcos altamente cualicados y con experiencia, convirtiendo a Amrica Latina en una regin muy atractiva para la realizacin de estudios clnicos. Para la fabricacin de dispositivos mdicos, Asia sigue siendo un mercado atractivo por su enorme poblacin, la abundancia de trabajadores en las fbricas y salarios ms bajos que los de Amrica Latina. Sin embargo, la diferencia horaria y la distancia entre estos pases asiticos y EE.UU., donde gran parte de los faColombia - Oportunidad de Crecimiento - Estudios Clnicos con Dispositivos Mdicos en Humanos en Colombia Page 5
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bricantes de equipos estn, es mucho ms grande que la distancia entre los pases de Amrica Latina y EE.UU. Por lo tanto, la reduccin de costos de transporte y mejores tiempos de entrega de Amrica Latina a EE.UU. pueden compensar los menores costos de fabricacin en los pases asiticos ya que el fabricante estar listo para tener una respuesta ms rpida a los cambios y necesidades del mercado. Adems, la regin tiene un fcil acceso a las materias primas, lo cual facilita el proceso de fabricacin. Es importante sealar, sin embargo, que no todos los pases de Amrica Latina estn igualmente preparados para desarrollar su mercado de estudios y fabricacin de dispositivos mdicos. Brasil, Costa Rica y Mxico, por ejemplo, son pases con una situacin econmica ms estable que Argentina y Venezuela, lo que explica por qu son ms avanzados en trminos de fabricacin de dispositivos mdicos. Dado que la gama de actividades de una CMO pueden cumplir es tan amplia, as como la variedad de productos que pueden ser fabricados en el segmento de dispositivos mdicos, es difcil sealar quines son los principales actores que compiten en este mercado. En el sector CRO, por otro lado, se puede mencionar que Amrica Latina cuenta con la presencia de empresas multinacionales y bien establecidas en pases como Argentina, Brasil, Chile, Mxico y Per. Otros pequeos actores locales tambin se benecian del favorable movimiento hacia el outsourcing. Las siguientes son algunas de las ventajas que hacen atractiva a Amrica Latina para la realizacin de estudios clnicos, Tiempo y costo-eciencia. 1. Los mayores ahorros en Amrica Latina generalmente se logran a travs de la inscripcin del paciente. A pesar de las actividades de regulacin que pueden ser ms largas que en EE.UU. y Europa, el tiempo de inscripcin general es menor porque hay menos estudios que compiten por los mismos pacientes, hay ms pacientes por centro de investigacin y los pacientes son ms fciles de inscribirse que en los EE.UU. y Europa. En una encuesta, los encuestados informaron de retrasos superiores a un mes en slo el 41% de los sitios de Amrica Latina, menores que los reportados para Europa Occidental y los centros en EE.UU. 2. Para muchos patrocinadores estadounidenses y europeos, las zonas horarias en Amrica Latina son ms convenientes que en otras regiones emergentes.
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3. Debido a que los hemisferios norte y sur tienen estaciones opuestas, durante todo el ao los ensayos sobre enfermedades estacionales pueden llevarse a cabo en Amrica Latina en relacin con Amrica del Norte y / o estudios europeos. Variedad e idoneidad de pacientes 1. Amrica Latina es una de las regiones ms diversas del mundo. La raza y la etnicidad varan mucho de pas a pas y personas de todo el mundo emigran en gran nmero. 2. Como resultado de estilos de vida ms sedentarios, fumar, beber y obesidad, los patrones de enfermedad de los latinoamericanos cada vez ms se parecen a los de los EE.UU. y Europa. El nmero de muertes por enfermedades infecciosas en Amrica Latina est disminuyendo y las tasas de mortalidad por cncer, enfermedades del corazn y derrames cerebrales aumentan. Otras razones para considerar la realizacin de estudios clnicos en Amrica Latina son: 1. Poblacin. Hay aproximadamente 500-600 millones de personas, incluyendo una gran poblacin infantil, en toda Amrica Central, Amrica del Sur y el Caribe. Hasta el 80% se concentra en las ciudades. Esto permite matricular pacientes ms rpido y ms fcilmente y permite un mejor seguimiento en comparacin con otras regiones en desarrollo y ms simples y menos costosos viajes para los patrocinadores. Debido a la baja penetracin histrica de los servicios de salud en muchos pases de la regin, una alta proporcin de pacientes nunca ha tenido exposicin a medicamentos que podran interferir con los frmacos de un estudio clnico. 2. El idioma no es una barrera. Ingls es ampliamente hablado en la comunidad mdica de investigacin clnica. El espaol es el idioma predominante en la mayora de los pases de Amrica Latina y el portugus se habla principalmente en Brasil, el pas ms poblado de la regin. Esta es la nica regin del mundo de tal tamao con tan pocos lenguajes. 3. Los pacientes se sienten motivados a participar. Los estudios clnicos ofrecen acceso a nuevos e innovadores productos farmacuticos y a medicamentos y dispositivos mdicos que de otra forma no se podran obtener. La investigacin clnica en Amrica Latina ayuda a la industria, ya que esta necesita los pacientes, pero predomina el hecho que los pacientes obtengan el mejor tratamiento posible.
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4. Altas tasas de retencin de pacientes. Los pacientes tienden a cumplir con los requisitos del estudio porque aprecian la atencin estructurada y accesible. 5. Los investigadores son competentes y entusiastas. La calidad de los datos recogidos en los estudios clnicos de Amrica Latina es comparable a la de los datos recogidos en EE.UU. y Europa. Esto se debe, en gran parte, a la calidad de los investigadores, los cuales tienen conocimiento en Buenas Prcticas Clnicas (GCP o Good Clinical Practice) y la Conferencia Internacional sobre Armonizacin de directrices (ICH o International Conference on Harmonization). 6. Los mdicos en la regin tienden a desarrollar relaciones slidas con sus pacientes. En algunos de los pases, los pacientes acuden al mismo hospital desde el nacimiento hasta la muerte. La mayora de los investigadores realizan estudios clnicos patrocinados por el gobierno en las instituciones acadmicas con grandes poblaciones de pacientes cautivos. 7. Amrica Latina tiene una larga tradicin en la medicina occidental y la calidad de la formacin mdica es generalmente alta. Muchos mdicos de la regin se han formado en Europa o en EE.UU. o en pases mdicamente avanzados en la regin tales como Argentina, Mexico o Brasil. El nivel de participacin en las actividades de investigador en sitio es una fortaleza particular. Los investigadores latinoamericanos estn generalmente ansiosos por participar en investigacin y esto contribuye a las excelentes tasas de retencin de pacientes. Desafortunadamente, existen retrasos, obstculos regulatorios y burocracia, lo cual restringe la expansin de la investigacin clnica en Amrica Latina. Brasil y Mxico presentan lentos procesos de aprobacin regulatoria. Para dar un ejemplo, la aprobacin de un estudio clnico en Brasil lleva de seis meses a un ao, mientras que en otros pases de Amrica Latina se tarda slo tres meses. El retraso de los organismos reguladores en estos pases puede llevar a las CROs a perder contratos con los patrocinadores dado que estos no pueden darse el lujo de esperar tanto tiempo para la aprobacin de un protocolo de investigacin. Colombia ha identicado el sector de la salud como una gran oportunidad para la expansin de sus exportaciones de servicios. Sin embargo, esta oportunidad ha estado limitada al turismo medico especcamente en especialidades tales como ciruga esttica, cardiologa, tratamientos de cncer, oftalmologa, ortopedia y odontologa, adems de chequeos mdicos generales. Con las iniciativas de Proexport y del Programa de Transformacin Productiva del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, el pas espera atraer pacientes del extranjero para que se realicen procedimientos quirrgicos a menor costo que en sus pases de origen.
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Colombia est posicionada para ser uno de los lderes latinoamericanos en el sector CRO; el pas cuenta con instituciones medicas de alto nivel de complejidad, algunas acreditadas internacionalmente, donde se pudiesen hacer importantes estudios clnicos de dispositivos mdicos en colaboracin con empresas fabricantes en EE.UU. y Europa como patrocinadores. Esto sin mencionar el potencial adicional que tiene Colombia para atraer la fabricacin de dispositivos mdicos tal y como lo hace Costa Rica, Mexico o Brasil. Las compaas de dispositivos mdicos y de diagnostico en busca de capital de trabajo podrn aumentar sus posibilidades al enfocarse en la manufactura a bajo costo, en productos que puedan ser usados en EE.UU. y en las economas emergentes y que mantengan la calidad del cuidado medico. Jimmy Rosen, Intersouth Partners.
Intersouth Partners, fundado en 1985, es uno de los fondos de capital de inversin ms activo y con ms experiencia en el sureste de EE.UU. y ha invertido en ms de 100 compaas privadas en el sector de tecnologa y ciencias de la salud.
Nuestra empresa, Interventional Concepts, Inc., est basada en Miami, FL EE.UU. y tiene una subsidiaria en Colombia bajo el nombre Interventional Concepts S.A.S. Nuestro objeto social es la prestacin de asesora clinica y logstica en la realizacin de investigacin con dispositivos mdicos prototipo en humanos. Nuestra empresa fue fundada por el Dr. Pedro Martinez-Clark (www.martinezclark.com), cardilogo intervencionista graduado de Harvard University y es actualmente profesor de medicina de la Universidad de Miami. El Dr. Martinez-Clark hace parte del equipo de cardiologa del University of Miami Hospital y del Departamento de Medicina Internacional de la misma universidad y est involucrado en diversos estudios clnicos de dispositivos cardiovasculares prototipo en Colombia y EE.UU. Interventional Concepts, Inc. y su lial en Colombia, Interventional Concepts S.A.S. es una CRO y en ese papel, tiene contactos cercanos con la industria de dispositivos cardiovasculares en EE.UU. y ha realizado una exitosa labor comercial en diseminar en la industria el nombre de Colombia como un destino costoefectivo para realizar estudios de investigacin en humanos. El fomento de la industria de estudios clnicos con dispositivos mdicos prototipo en Colombia, le traera al pas los siguientes benecios, El personal clnico y cientco colombiano estar expuesto a innovacin medica sobre dispositivos mdicos y tcnicas quirrgicas avanzadas creadas en los pases desarrollados. Esta exposicin tendr el potencial efecto de inspirar a los cientcos colombianos a crear sus propias innovaciones y a convertir al pas en una nacin innovadora y generadora de patentes. Personal investigador colombiano viajara a universidades extranjeras y las casas matrices de los fabricantes a recibir entrenamiento en nuevas tcnicas quirrgicas y el personal del fabricante, altamente entrenado en su producto, vendra al pas a asistir al personal local en la realizacin de los procedimientos mdicos para el implante de los dispositivos. Esto mejorara el nivel profesional del
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personal cientco colombiano y lo alineara con las tcnicas actualmente usadas en los pases en desarrollo lderes en investigacin clnica. Como resultado de que muchas de las innovaciones en dispositivos mdicos surgen de prestigiosas universidades y centros de investigacin de clase mundial, cientcos investigadores extranjeros de talla mundial visitaran al pas y el personal cientco colombiano creara estrechos lazos personales y profesionales con ellos, lo cual se traducira en una excelente transferencia de conocimiento al gremio de la salud colombiana. Los pacientes colombianos se beneciarn de innovadoras tcnicas quirrgicas que solo sera posible traer a Colombia como resultado de estudios clnicos con dispositivos mdicos. En la gran mayora de veces, estas nuevas tcnicas no estn disponibles comercialmente en Colombia y son el nico recurso clnico que un paciente podra tener para evitar la muerte. Llegaran al pas equipos mdicos de avanzada tecnologa: El fabricante traera al pas, en modo de importacin temporal, equipos mdicos de la ms reciente tecnologa para asistir en los procedimientos de alta complejidad que se experimentaran en el pas. Generalmente, estos son equipos de ultima generacin que todava no existen en el pas. Empleos bien remunerados en Colombia. Cada estudio requiere de un coordinador investigativo bilinge ingles-espaol y requiere la contratacin de una empresa logstica para la importacin y distribucin de los dispositivos prototipo y los equipos de apoyo necesarios para realizar los procedimientos quirrgicos. Armonizacin de normas de investigacin clnica entre Colombia y los estndares internacionales de los pases desarrollados. Ingreso aproximado al pas de US$10,000 por paciente matriculado en un estudio clnico de dispositivos mdicos. Cada estudio requiere en promedio de 10 a 20 pacientes. Piden ms diversificacin en las exportaciones del pas...Paralelamente, el ministro confirm las cifras del estudio de Confecmaras que indican que de 61.299 millones de dlares anuales en exportaciones, solo 18.475 millones de dlares correspondi a productos distintos a caf y petrleo, lo que crea una clara dependencia de los precios internacionales de las materias primas, que bajan en tiempos de crisis como la que vive actualmente Europa...As lo manifestaron diferentes gremios en el 49 congreso de la Confederacin de Cmaras de Comercio de Colombia (Confecmaras). Portafolio.co, Agosto 17 de 2012.

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