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"Le modle contraceptif franais du tout-pilule est amen...

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"Le modle contraceptif franais du tout-pilule est amen voluer"


Le Monde.fr | 10.01.2013 20h10

Comme toutes les pilules de troisime gnration, Mercilon entrane des risques accrus de thrombose par rapport aux pilules de premire et de deuxime gnration. |

J'ai lu que 15 000 plaintes avaient dj t dposes aux Etats-Unis contre la pilule de 3e gnration. Comment expliquez-vous qu'on ait dcouvert le problme il y a moins d'un mois en France ? Pascale Krmer et Paul Benkimoun : D'une part, ces pilules ont t commercialises aux Etats-Unis plusieurs annes avant d'arriver en Europe. Les effets secondaires graves ont donc t observs plus tt. Quelques jeunes filles amricaines sont devenues des victimes emblmatiques, d'autant que les procdures judiciaires, dans ce domaine, sont beaucoup plus courantes aux Etats-Unis qu'en France. D'autre part, la forte attention mdiatique actuelle en France s'explique aussi par le dpt d'une premire plainte et par l'clatement rcent du scandale du Mediator. Mais il y a eu des prises de postion d'institutions, comme la Haute Autorit de sant partir de 2007. Le problme n'a pas t dcouvert au mois de dcembre, y compris dans la presse. Cybel : Pourquoi les pilules de 3e et 4e gnration seraient-elles plus dangereuses que les premires gnrations ? Le premier point est que les pilules de 3e et 4e gnration n'ont pas la mme composition que celles de 2e gnration, puisqu'elles contiennent des progestatifs diffrents.

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Le second, c'est que diffrentes tudes dans plusieurs pays ont dmontr un risque accru associ aux pilules de 3e et 4e gnration. C'est donc avant tout un constat tabli aprs des annes de prescription. Louisa : Pourquoi le gouvernement annonce-t-il le dremboursement des pilules de 3e gnration ? Si elles sont dangereuses, il faut les interdire. Si elles ne le sont pas, les rembourser, non ? C'est effectivement une interrogation lgitime que l'on peut partager. La prsence sur le march de ces mdicaments dpend d'une autorisation qui a t accorde par l'Agence europenne du mdicament. C'est donc l'Europe qui a le pouvoir de revenir sur cette dcision. D'o, sans doute, le recours ce qui peut apparatre comme une demi-mesure. Nanmoins, la ministre charge de la sant, Marisol Touraine, semble sur le point de saisir les autorits sanitaires europennes pour qu'elles rexaminent les autorisations de mise sur le march. Le processus peut s'avrer long. Visiteur : Sur les pilules de 3e gnration, pourquoi l'Etat prend-t-il des dcisions (dremboursement, ventuelle interdiction...) aprs les rvlations des mdias ? Est-ce qu'il n'a pas agi plus tt parce qu'il ne savait pas ou parce qu'il ne pouvait pas ? On ne peut pas dire qu'il tait dans l'ignorance puisque les premires alertes scientifiques prises en compte par l'Agence europenne du mdicament datent de 1995. Cette question a d'ailleurs t examine par certaines instances, comme la Haute Autorit de sant. Ce qui peut paratre tonnant, dans ce contexte, c'est que nanmoins certaines pilules de 3e gnration ont commenc d'tre rembourses en 2009, la suite d'une dcision de Roselyne Bachelot. En revanche, la dtection des effets indsirables graves via le systme de pharmacovigilance ne semble pas avoir fonctionn correctement. Et par ailleurs, le discours des gyncologues les plus mdiatiques en France a curieusement constamment minimis les risques mis en lumire par la recherche, et valoris les bnfices supposs de ces pilules de 3e et 4e gnration. Comme dit prcdemment, le caractre europen de l'autorisation de mise sur le march limite la marge de manuvre des autorits nationales. Grardine : J'aimerais savoir partir de quel nombre de morts par an on considre qu'un mdicament est dangereux ? Si j'ai bien compris, la pilule de 3e gnration a fait en 2012 deux fois plus de victimes (1 000 cas d'accidents thromboemboliques veineux, dont 10 20 mortels) que la pilule de premire et deuxime gnration (500 cas d'accidents dont 5 10 dcs). Il y a donc une barre symbolique des 10 morts ?

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Il n'y a pas de seuil, mme officieux. Ce qui compte, c'est le contexte. Est-ce que le mdicament traite une maladie grave ou pas ? Apporte-t-il un bnfice thrapeutique supplmentaire par rapport au mdicament dj sur le march ? Existe-t-il des alternatives? Et son maintien sur le march est-il indispensable ? Dans le cas des pilules rcentes, il n'y a pas de maladie, il n'y a pas de bnfice supplmentaire, il y a des alternatives (les pilules de 2e gnration et toute une palette d'autres moyens de contraception), donc le maintien sur le march ne s'impose pas. Manon : J'ai personnellement pris ces pilules pendant six ans, avant que l'on dcouvre par le plus grand des hasards que j'avais une anomalie de coagulation. Je me demande pourquoi ces tests ne sont pas raliss automatiquement lors de la prescription d'une pilule ? Il est vraisemblable qu' l'avenir la dtection (mme si elle est pour l'instant assez onreuse) de ce type de facteur favorisant le risque avec ces contraceptifs se dveloppera. Ces facteurs d'hypercoagulabilit concernent en moyenne 8 % des Franaises, selon l'Inserm. Par ailleurs, le risque d'accident dcrot une fois passe la premire anne d'utilisation, sans pour autant disparatre. Marie : J'ai l'impression que les reproches se focalisent sur les labos pharmaceutiques alors que pour moi, les mdecins et en particuliers les spcialistes ont t les plus fautifs en prescrivant les pilules de 3e et 4e gnration sans dtailler les risques lis leur prise, ou sans jamais poser de questions sur les antcdents familiaux. Auront-ils rendre des comptes eux aussi ? Influencs par le discours des leaders d'opinion, bon nombre de prescripteurs ont fait fi des recommandations de la Haute Autorit de sant en continuant prescrire massivement ces pilules comme premire contraception (au moins une prescription de pilules sur deux). De ce point de vue, ils ont une responsabilit. Nanmoins, si les laboratoires ont respect la rglementation et se sont couverts juridiquement en faisant figurer les risques thromboemboliques sur les notices des pilules (en tout petits caractres), ils n'avaient aucun intrt restreindre ces prescriptions abusives. Marie : Si je comprends bien, vous dites que les risques pour la sant ont t dcouverts bien aprs la mise sur le march des pilules de 3e et 4e gnration. Ces risques n'taient pas censs tre dtects au moment de la dlivrance de l'autorisation de mise sur le march ? En d'autres termes, a-t-on servi de cobayes ? Toute autorisation de mise sur le march d'un mdicament s'appuie sur des tudes portant sur des effectifs restreints, de l'ordre de quelques milliers de patients. De ce fait, des effets indsirables rares ou peu frquents peuvent n'tre observs qu'aprs utilisation une chelle plus grande.
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Ce qui justifie une stricte pharmacovigilance qui doit permettre de faire remonter aux autorits sanitaires tout vnement indsirable. C'est ce qui semble avoir pch ces dernires annes en France. Sylvain Andre : Les nouveaux mdicaments ne sont normalement mis sur le march qu'aprs avoir prouv une amlioration de service mdical rendu. Quelle tait-elle pour ces pilules de 3e et 4e gnration ? En 2002, la commission de la transparence, qui faisait partie l'poque de l'Agence du mdicament, conclut l'absence d'amlioration de service mdical rendu des pilules de 3e gnration par rapport celles de 2e. En revanche, l'efficacit contraceptive tait juge galement importante. Anas : Trop d'informations sont donnes et on ne sait plus qui croire. Je viens d'appeler ma gyncologue, je prend une pilule de 3e gnration depuis quatre ans (Varnoline) et cette dernire m'informe que s'il ne m'est rien arriv dans les trois premiers mois o je l'ai prise il ne m'arrivera rien. Qui et quoi croire ? Ce n'est pas totalement vrai. Effectivement, le surcrot de risque est maximal lors de la premire anne d'utilisation, mais il diminue ensuite sans totalement disparatre. Des accidents graves ont t constats plusieurs annes aprs le dmarrage de ce type de contraception. Ce risque dpend aussi d'autres facteurs favorisants : tabac, voyage en avion, immobilisation prolonge, anomalie gntique de la coagulation... Visiteur : Qu'en est-il des pilules monophasiques l'strogne naturel ? Ces pilules non classes sont-elles risques elles aussi ? Ces pilules monophasiques l'estradiol naturel (Qlaira, Zoely) sont arrives sur le march franais partir de 2009. Selon la revue mdicale indpendante Prescrire, leurs effets indsirables surtout les plus graves restent mal connus. Il n'y a pas de raison, selon la revue, qu'elles puissent prsenter moins d'effets secondaires que les prcdentes et une meilleure tolrance. Il faudra des tudes pidmiologiques et une surveillance au long cours pour tre fix. Louisa : Le dossier de la pilule de 3e gnration prsente-t-il des similitudes avec l'affaire du Mediator ou du Distilbne ? Sans doute plus avec celle du Mediator qu'avec celle du Distilbne o les effets indsirables n'ont t observs que sur la gnration suivante. Il y a des similitudes avec le Mediator du point de vue des rats de la surveillance avec des signaux d'alerte n'entranant pas de raction et du mcanisme d'influence des laboratoires sur les mdecins prescripteurs, via les leaders d'opinion. Le Mediator tait utilis d'autres fins que celles prvues par l'autorisation de mise sur le march (comme coupe-faim et non chez les

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diabtiques). Les pilules sont bien utilises comme contraceptif mais selon les recommandations de la Haute Autorit de sant. De plus, les pilules de 3e et 4e gnration ont t prsentes comme des avances scientifiques, ce quoi ne pouvait prtendre le Mediator. On peut ajouter que dans les deux cas, les personnes qui ont tir la sonnette d'alarme (la pneumologue Irne Frachon, pour le Mediator ; les parents de victimes de la pilule runis par l'association AVEP) ont cri longtemps dans le dsert avant d'tre entendus avec l'aide des mdias. Visiteur : Doit-on cesser de prendre ces pilules de 3e et 4e gnration ? Que faire si l'on ne peut utiliser d'autres contraceptifs ? Il n'y a pas d'urgence arrter votre contraception, il faut discuter avec votre mdecin d'un changement, puisqu'il existe l'alternative des pilules de 2e gnration qui ont un meilleur profil de scurit. Il existe, par ailleurs, suffisamment d'autres moyens de contraception adapts chaque femme. Le modle contraceptif franais est accs sur le tout-pilule. Il est sans doute amen voluer et se diversifier, comme c'est le cas chez beaucoup de nos voisins. Chat modr par Franois Bguin

Sant

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