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UFR des Sciences Pharmaceutiques de Tours

UV Ingenierie pharmaceutique

Contrôle de validation de l’UV, le 21 juin 2006

Durée maximale : 1 heure

Documents consultables : néant, hormis le diagramme de Mollier.

Texte :

Etude de cas :

Les laboratoires « LYDGE », continuent leur développement et, suite à la signature d’un nouveau
contrat avec une multinationale, doivent procéder à un nouvel aménagement de leur site de
production.

Le contrat porte sur 3 types de produits :


- Fabrication, répartition et conditionnement de seringues injectables
- fabrication de comprimés pelliculés
- fabrication et conditionnement de produits anticancéreux en injectables
et en gélules de minigranules

Une nouvelle fois, l’étude de conception théorique montre que l’extension totale sera, tous futurs
ateliers confondus, de 2500 m2, dont 800 m2 pour les anticancéreux.
Le site de production est situé dans une bourgade d’environ 3000 personnes, et aux abords d’un
lotissement.

1) La fabrication de produits anticancéreux est soumise à la même législation que les


bétalactamines, céphalosporines ou produits hormonaux.
2) La fabrication des comprimés pelliculés est réalisée par le biais d’une granulation humide
en lit fluidisé en phase éthanolique, et d’un enrobage des comprimés, en phase aqueuse, en
turbine perforée. Les caissons de traitement d’air du lit fluidisé et de la turbine devront
délivrer un air contenant 7 + ou – 1g d’eau par kg d’air.
3) La fabrication de toutes ces nouvelles spécialités nécessite l’aménagement de boucles d’eau
purifiée pouvant permettre l’alimentation des différents secteurs de fabrication
(injectables, pelliculage), et des chaudières vapeur.
La consommation totale journalière est évaluée à 30 mètres cube.

Vous devrez succinctement exposer et développer les différentes étapes de cette extension.
Quelles démarches administratives devront être entreprises ?
Quelles seront les durées d’instruction ?
Dans votre développement, vous devrez exposer les types de traitement d’air, les classes
d’empoussièrement, la technique de traitement du solvant de granulation.
Vous exposerez également les différents types de traitement d’eau, et leur principe de base, mis en
place pour tous les ateliers et utilités.
Dans les ateliers granulation et enrobage, 8 employés seront présents en permanence. Quel devra
être le taux de renouvellement minimum, sachant que le volume total de ces salles est de 200 m3.
Quelles devront être les températures mini et maxi des tubes des condenseurs implantés dans les
caissons de traitement d’air ?
Tous les différents secteurs des ateliers anticancéreux (magasin à 14°C, production à 25°C et
enceinte de séchage à 50°C) devront être alimentés avec un air contenant 6g/kg d’air.
Afin de permettre le suivi des valeurs sur des thermo hydrographes, donner les différents
pourcentages d’humidité relative dans les 3 secteurs.