COMPRIMI DOS SIN CUBIERTA

CONTROL

FUNDAMENTO

PROBLEMA *baja dureza

MOTIVO *falta o escasa formacin de uniones en le granulado bajo presin . *Causa formulacin: GVH bajo % agluti. *Causa formulac/operativo: en GVH escaso tpo de amasado o falta de svte adicional. *causa formulac/proceso: excesivo tpo de mezclado c lubricante hidrfobo o excesivo % lubricante. Se tapizan los grnulos. *Causa operativa:presin de compresin, tpo de compresin, sobrepresin.

RESOLUCION

DUREZA

Fuerza necesaria para producir la ruptura de los Comp. a lo largo de su dimensin mayor. Los equipos se basan en un brazo fijo y uno mvil el cual se mueve hacia el fijo, entre las caras de ambos brazos se produca la ruptura del comprimido. El test se realiza sobre 10 Comp. y el resultado se expresa como el valor promedio, el mx. y min.

*formulacin: el % aglut. *formulacin:svte Operativo: amasar ms tpo. *tpo y cant de lubricante. *ajustar presin y velocidad.

*alta dureza

FRIABILIDAD

CONTROLES FARMACOTEC NICOS

Mide la capacidad de los comprimidos de resistir fuerzas tangenciales a las que pueden estar sometidos. Procedimiento: Comp. < 650mg tomar mtra. equiv a 6.5g si pesan ms de 650 toma mtra. de 10 Comp.., colocarlos en el friabilometro libres d polvo y someterlo a 100 rotaciones, se retiran los Comp. y se eliminan las partculas de polvo con cepillo blando y se pesan. El ensayo se realiza una vez, si algn Comp. esta partido y tiene capping no se cumple el test. La perdida de peso no debe ser <al 1%, si es > repetirlo 2 veces mas y hacer promedio de las 3 y debe ser < al 1% para cumplir.

*desgaste excesivo *decapado

*alta capacidad de formacin de uniones en el granulado bajo presin. *causa formulac: GVH % aglutin. *causa operativa: presin compresin, tpo compresin. *baja dureza *la capacidad de formacin de uniones en el granulado *causa formulac: GVH% aglutinante *causa formulac/operativa: GVH escaso tpo de amasado falta d svete adicional. *causa operativa/proceso: GVS postilln muy duro, GVH granulado duro. %polvo fino. *causa proceso: GVH/GVS molienda inadecuada. Uso d equipo c alta energa. (molino martillo)% polvo fino. *causa formulac/proceso: excesivo tpo mezcla c lubric hidrfobo o excesivo %. Tapizan grnulos. *Causa operativa: sobrepresin/fragmentacin granulado en polvo fino. *capacidad de formacin d uniones en el granulado sumado a problema herramental. *causa herramental: desgaste de matriz e zona d compresin. Afectados grnulos c capacidad ligante. Decape en expulsin. *capacidad de formacin de uniones en el granulado sumando a escasa lubricacin. *causa de formula/proceso: tpo de mezcla c lubricante o % lubricante, al quedar zonas sin

*% aglutin *ajustar presin y velocidad. dem anterior *% aglutinante. *formulac:svete *operativo: amasar ms tpo. *GVS:dureza pastillon *GVH: amasar hasta fractura neta. *cambiar equipo a menos violento, granuladora oscilante. *tpo y cant lubricante. *presin de compresin

*dar vuelta la matriz, comprimir en una zona mas lata dentro d la matriz o renovar la matriceria.

*tpo o cant d lubricante

lubricar hay expulsin traumtica. Decape en la expulsin.

DESINTEGRAC ION

Se realiza con el objeto de evaluar la disgregacin completa de los comprimidos testeados en un tpo estipulado. Disgregacin completa significa q no debe quedar residuos del comprimido al retirar el canasto cndo finaliza el test. Procedimiento: colocar 1 Comp. en cada tubo del canasto, introducirlo en el vaso de precipitado de 1000 ml con H2O o de desintegracin a 37grados. Pasado el tpo retirar y observar los tubos. Si quedan restos d 1 o 2 Comp. Repetir sobre 12 Comp. cumple el test si 16 de los 18 se desintegraron. UNIFORMIDAD DE CONTENIDO Debern cumplir comprimidos q tengan menos de 2 mg de p.a. o menos de 2% p/p de p.a. Procedimiento: se determina el cont. de p.a. de 10 Comp. Se cumple si los valores estn entre 85-115% del promedio, Y no cumple si al menos 2 estn fuera de el o 1 fuera del valor promedio.

*tpo superior al especificado

*Escasa penetracin/difusin del medio al interior del Comp. *causa formulac./proceso:tpo d mezcla d lubric hidrfobo o % lubricante. Se tapizan los grnulos. *causa formulac/operativa: excesiva dureza *escasa capacidad desintegrante del comprimido *causa de formulacin: cant de desintegrante o inadecuado o mal usado. *no cumple etapa de gastroresistencia por escasa cantidad de cubierta gastroresistente o formula de cubierta mal desarrollada. *mala distribucin del p.a. en granulado *causa proceso: falta de dilucin seriada para p.a en bajas dosis y agregado en seco. *causa proceso: desmezcla en CD x de las MP *causa operativa/proceso: GVH migracin en secado esttico, degradacin en secado.

*tpo y cantidad d lubricante. *ya vistas * desintegrante, usar el adecuado o cambiarlo/agregar otro. *mirar seminario de recubrimiento.

*problema de comprimido con cubierta entrica

*no cumple especificacin

*incorporar en dilucin seriada. Si se trata de GVH evaluar incorporar el p.a con svete o soluc. d amasado. * cambio en la formula d CD o pasar a GVS o GVH *incorporar la remocin de bandejas c > frecuencia. la temp.

*no cumple especificacin PESO UNIFORMIDAD DE PESO Tomar 20 Comp. Y determinar le peso individual y promedio. No mas de 2 podrn desviarse de promedio y ninguno de mas del doble. 80 mg 10.0% >80 y <250mg 7.5% >250 mg 5.0%

*mala relacin matriz-granulo *causa proceso: granulometra inadecuada, granulo grande matriz pequea. *inadecuado llenado de las matrices c el granulado *causa proceso: GVH excesivo humedad, rango d humedad dl granulado inadecuado, limite superior muy alto. *causa operativa/proceso: GVS pastillon duro, GVH granulado duro (empaste). % polvo fino. *causa operativa: mal ajuste de enrase. *causa operativa: restos de pastillon o granulado previo al calibrado final o restos de comprimidos rotos x mal ajuste d la maquina. *partculas grandes de colorante. *causa proceso: en CD deficiente molienda del

*ajustar granulometra.

*bajar el limite superior de humedad del granulado para obtener granulado mas seco. *GVS dureza pastillon y GVH amasar hasta fractura neta. *ajustar el enrase. *corregir y reentrenar al personal. *ajustar la molienda en tpo y

COLOR Se realiza visualmente, con lupa o

*puntos de colores

con carta de colores.

colorante/tamizado x malla c luz grande. *causa operativa: en CD malla rota/rotura de malla en el proceso. *causa operativa/proceso: GVH falta de disolucin total dl colorante en el svete o sc. de amasado.

forma. Cambio de molino y malla <. * retamizar x malla sana. *ajustar el tpo d disolucin dl colorante/filtrar sc final x malla luz pequea.

CARACT. ORGANOLEPTI CAS

*color desparejo moteado

*granulado con zonas de distintas tonalidades *causa de proceso: en CD falta de distribucin homognea del colorante. *causa operativa/proceso: GVH migracin del color en secadero esttico. *causa operativa/proceso: CD-GVS degradacin del color x efecto d la luz. *causas operativa/proceso: GVH hay puntos muertos en el equipo de amasado.

CARACT. ORGANOLEPTI CAS

OLOR Se determina por el olfato SABOR Se determina x el gusto. No es control de rutina. Se realiza visualmente con lupa *olor desagradable *pegado

*causa formulacin/proceso: escaso tpo d mezcla lubricante o % lubricante y quedan zonas sin lubricar, hay rozamiento en compresin-expulsin y coloracin mas oscura x friccin. *fermentacin del granulado *causa: desvo de GMP(filtro d aire d ingreso a estufa roto, uso d H2O, MP contaminada. *adherencia de producto a los punzones *causa formulacin: falta de antiadherente *causa proceso: falta de tpo de mezcla c antiadherente. *causa proceso: GVH rango d humedad del granulado inadecuado limite suprior muy alto *causa operativa: velocidad o presin de maquina comprimidora inadecuada. *causa herramental: falta de limpieza/ pulido de punzones *causa herramental: punzones c logo- ranura inadecuada. *choque inadecuado con barredor d marco distribuidor. *causa herramental: matrices

*incorporar en tcnica la dilucin seriada dl colorante o el nro. *incorporar la remocin de bandejas c > frecuencia. *incorporar proteccin de la luz en etapas criticas. *en tcnica homogeneizar manualmente los puntos muertos durante el amasado o evaluar la posibilidad de cambio d equipo sin puntos muertos. *tpo o cantidad d lubricante.

*corregir defecto causante y re-entrenar al personal. *cantidad d antiadherente. *cambiar a malla de luz mas chica para tamizar antiadherente. *bajar el limite superior d humedad dl granulado para obtener granulado mas seco. * ajustar la velocidad o presin de la maquina *limpiar y pulir los punzones. *evaluar posibilidad de mejorar logo-ranura o cambiar. *renovar juegos de punzones y matrices.

ASPECTO *mellado/roto

*estriado

ensanchadas/daadas. Punzones desgastados. Biseles daados. *falta de lubricacin *causa formulac/proceso: tpo de mezcla c lubricante o %lubricante, zonas sin lubricar, rozamiento en expulsin. Estras.

*tpo o cantidad d lubricante.

*decapado *puntos negros

Ya explicado. Ya explicado *tamizar por malla correcta.

ASPECTO

*impurezas en materias primas. *causas operativa/proceso: tamizado inadecuado o no tamizado d las MP *rozamiento en equipos *causas operativas: rozamiento metal-metal *dimensiones inadecuadas *causa operativa: herramental equivocado.

*ajustar

CARACT. MORFOLOGIC AS

Dimensiones del comprimido. Redondo: dimetro y espesor Oblongo: largo ancho y espesor Se miden con calibres o tornillo micromtrico.

*dimetro o largo/ancho no cumple especificacin *espesor, especificacin fuera de rango

*re-entrenar al personal

*cambio en la densidad aparente del granulado *causa operativa: amasado excesivo- mayor densidad. *causa: MP con vol aparente *causa: ajuste por titulo

*ajustar peso y dureza. *ajustar peso y dureza e incluir el control d volumen aparente pa determinadas MP *ajustar peso y dureza.

CON CUBIERTA

CARACT. ORGNOLEPTIC AS

COLOR OLOR SABOR

dem a comprimidos sin cubierta mas los que se presentan en la etapa de cubierta