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TSH
4-.

SYSTEM

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200

Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 M Micropartculas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente), 1frasco, 12mL: Micropartculas recubiertas de estreptavidina: 0.72mg/mL, conservante.

Espaol Uso previsto Test inmunolgico in vitro para la determinacin cuantitativa de la tirotropina en suero y plasma humanos. Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (electrochemiluminescence immunoassay) ECLIA est concebido para su empleo en los analizadores automticos Elecsys y cobase. Caractersticas La hormona estimulante de la glndula tiroidea (TSH, tirotropina) es una glucoprotena con un peso molecular aproximado de 30000daltons y est compuesta de dos subunidades. La subunidad es portadora de la informacin inmunobiolgica especfica de la TSH, mientras que la cadena contiene la informacin especfica de la especie con una secuencia de aminocidos idntica a la cadena de la LH, FSH y hCG. La TSH se produce en las clulas basfilas especficas de la hipfisis anterior y est sujeta a un ritmo circadiano de secrecin. La liberacin hipofisaria de la TSH (tambin denominada hormona tirotropa) constituye el principal mecanismo regulador de la accin biolgica de las hormonas tiroideas. El efecto de la TSH sobre las fases de formacin y secrecin de las hormonas tiroideas es tanto estimulante como proliferante.1,2 La determinacin de TSH sirve como test inicial en el diagnstico tiroideo. Incluso las ms pequeas variaciones en la concentracin de la fraccin libre de las hormonas tiroideas implican importantes alteraciones del nivel de TSH. Esto hace de la TSH un parmetro altamente sensible y especfico para la interpretacin de la funcin tiroidea, idneo para la deteccin o exclusin de alteraciones en el mecanismo de regulacin central del hipotlamo, la hipfisis y el tiroides.3,4,5,6 El test Elecsys TSH emplea anticuerpos monoclonales dirigidos especficamente contra la TSH humana. Los anticuerpos marcados con quelato de rutenioa) se basan en un montaje quimrico de componentes especficos de origen humano y de ratn, en el que se han eliminado vastamente las interferencias provocadas por los anticuerpos humanos anti-ratn (HAMA).
a) Complejo tris (2,2-bipiridina) rutenio (II) (Ru(bpy) )

R1 Anticuerpo anti-TSH~biotina (tapa gris), 1frasco, 14mL: Anticuerpo monoclonal biotinilado antiTSH (ratn) 2.0mg/L; tampn fosfato 100mmol/L, pH7.2; conservante. R2 Anticuerpo anti-TSH~Ru(bpy) (tapa negra), 1frasco, 12mL: Anticuerpo monoclonal anti-TSH (ratn/humano) marcado con quelato de rutenio 1.2mg/L; tampn fosfato 100mmol/L, pH7.2; conservante. Medidas de precaucin y advertencias Slo para el uso diagnstico in vitro. Observar las medidas de precaucin usuales para la manipulacin de reactivos. Eliminar los residuos segn las normas locales vigentes. Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario profesional que la solicite. Evitar la formacin de espuma en reactivos y muestras de todo tipo (especmenes, calibradores y controles). Preparacin de los reactivos Los reactivos incluidos en el estuche estn listos para el uso y forman una unidad inseparable. La informacin necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en el analizador a travs de los cdigos de barras de los reactivos. Conservacin y estabilidad Conservar a 28C. No congelar. Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posicin vertical para garantizar la disponibilidad total de las micropartculas durante la mezcla automtica antes del uso. Estabilidad: sin abrir, a 28C una vez abierto, a 28C en los analizadores MODULAR ANALYTICSE170, cobase 601 y cobase602 hasta la fecha de caducidad indicada 12 semanas 6 semanas

Principio del test Tcnica sndwich con una duracin total de 18minutos. 1 incubacin: 50L de muestra, un anticuerpo monoclonal biotinilado antiTSH y un anticuerpo monoclonal antiTSH marcado con quelato de rutenio forman un complejo sndwich. 2 incubacin: Despus de incorporar las micropartculas recubiertas de estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase slida por interaccin entre la biotina y la estreptavidina. La mezcla de reaccin es trasladada a la clula de lectura donde, por magnetismo, las micropartculas se fijan a la superficie del electrodo. Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con el reactivo ProCell/ProCellM. Al aplicar una corriente elctrica definida se produce una reaccin quimioluminiscente cuya emisin de luz se mide con un fotomultiplicador. Los resultados se obtienen mediante una curva de calibracin generada por el sistema a partir de una calibracin a 2puntos y una curva mster incluida en el cdigo de barras del reactivo.

en los analizadores Elecsys 2010 y 8 semanas cobas e 411 Obtencin y preparacin de las muestras Slo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aqu indicado. Suero recogido en tubos estndar de muestra o tubos conteniendo gel de separacin. Plasma con heparina (litio, sodio, amonio), EDTA tripotsico, citrato sdico y fluoruro sdico/oxalato potsico. Criterio: Recuperacin dentro de 90110% del valor srico o bien, la pendiente 0.91.1+interseccin dentro de <2x de la sensibilidad analtica (LID) + coeficiente de correlacin >0.95. Estabilidad: 7das a 28C, 1mes a -20C.7 Congelar slo una vez. 1/4

Reactivos - Soluciones de trabajo El pack de reactivos lleva la etiqueta TSH. 2013-07, V 21.0 Espaol

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Los tipos de muestra aqu indicados fueron analizados con tubos de recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de efectuar el anlisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos casos, pueden llegar a afectar los resultados de los anlisis. Si las muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos. Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el ensayo. No emplear muestras inactivadas por calor. No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida. Se debe garantizar una temperatura de 2025C para la medicin de muestras, calibradores y controles. Para evitar posibles efectos de evaporacin, determinar las muestras, los calibradores y los controles que se sitan en los analizadores dentro de un lapso de 2horas. Material suministrado Consultar la seccin "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los reactivos suministrados. Material requerido adicionalmente (no suministrado) 4-. 04738551190, TSH CalSet, 4x1.3mL 4-. 11776479122, PreciControl TSH, 4x2mL 4-. 11731416190, PreciControl Universal, para 2x3mL de PreciControl Universal1y2 c/u 4-. 03609987190,DiluentMultiAssay,2x16mL de diluyente para muestras Equipo usual de laboratorio Analizadores Elecsys2010, MODULARANALYTICSE170 cobase. Material adicional para los analizadores Elecsys2010 y cobase411:
4-. 11662988122, ProCell, 6x380mL de tampn del sistema 4-. 11662970122, CleanCell, 6x380mL de solucin detergente para la clula de lectura 4-. 11930346122, Elecsys SysWash, 1x500mL de aditivo para el agua de lavado 4-. 11933159001, Adapter for SysClean 4-. 11706802001, Elecsys2010 AssayCup, 60x60 tubos de ensayo 4-. 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30x120 puntas de pipeta

4-. 11298500316, Elecsys SysClean, 5x100mL de solucin detergente del sistema

Realizacin del test Para garantizar el funcionamiento ptimo del test, observe las instrucciones de la presente metdica referentes al analizador empleado. Consulte el manual del operador del analizador en cuanto a las instrucciones especficas de ensayo. Las micropartculas se mezclan automticamente antes del uso. Los parmetros de test se introducen a travs de los cdigos de barras impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no pudiera leer el cdigo de barras, el cdigo numrico de 15cifras deber introducirse manualmente. Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a aprox.20C y colocarlos en el rotor de reactivos (20C) del analizador. Evitar la formacin de espuma. El analizador realiza automticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los frascos. Calibracin Trazabilidad: El presente mtodo ha sido calibrado frente al segundo estndar de referencia IRP80/558 de la OMS. Cada reactivo Elecsys contiene un cdigo de barras que incluye informacin especfica para la calibracin del lote de reactivos. La curva mster predefinida es adaptada al analizador a travs del CalSet correspondiente. Intervalo de calibraciones: Efectuar una calibracin por lote con reactivo fresco (registrado como mximo 24horas antes en el analizador). Se recomienda repetir la calibracin: tras 1mes (28das) si se trata del mismo lote de reactivos tras 7das (al emplear el mismo estuche de reactivos en el analizador) en caso necesario: p. ej. si el control de calidad se encuentra fuera del intervalo definido

Material adicional para los analizadores MODULAR ANALYTICSE170, cobase601 y cobase602:

4-. 04880340190, ProCellM, 2x2L de tampn del sistema 4-. 04880293190, CleanCellM, 2x2L de solucin detergente para

Control de calidad Para el control de calidad, emplear PreciControl Universal o PreciControl TSH. Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. Los controles de los diferentes intervalos de concentracin deberan efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1vez cada 24horas, con cada estuche de reactivos y despus de cada calibracin. Adaptar los intervalos y lmites de control a los requisitos individuales del laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los lmites definidos. Cada laboratorio debera establecer medidas correctivas en caso de obtener valores fuera del intervalo definido Srvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de calidad pertinentes. Clculo El analizador calcula automticamente la concentracin de analito de cada muestra a eleccin, en UI/mL mUI/L. Limitaciones del anlisis - interferencias El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina <701mol/L <41mg/dL), hemlisis (Hb<0.621mmol/L <1g/dL), lipemia (Intralipid<1500 mg/dL), ni biotina (<102nmol/L <25ng/mL), IgG <2g/dL e IgM <0.5g/dL. Criterio: Recuperacin dentro de 10% del valor inicial. En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (>5mg/da), no recoger la muestra antes de transcurridas como mnimo 8horas tras la ltima administracin. No se han observado interferencias por factores reumatoides (hasta 3250UI/mL) ni en muestras de pacientes en dilisis. 2/4 2013-07, V 21.0 Espaol

la clula de lectura 4-. 03023141001, PC/CCCups, 12recipientes para atemperar las soluciones ProCellM y CleanCellM antes de usar 4-. 03005712190, ProbeWashM, 12x70mL de solucin detergente para finalizar el procesamiento y enjuagar tras cambiar de reactivos 4-. 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48cargadores con 84tubos de ensayo o puntas de pipeta, bolsas de residuos 4-. 03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos 4-. 03027651001, SysClean AdapterM

Material adicional para todos los analizadores:

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TSH

No se ha registrado el efecto prozona (high dose hook) con concentraciones de TSH de hasta 1000UI/mL. Se analizaron in vitro 26frmacos de uso extendido sin encontrar interferencias. La presencia de autoanticuerpos puede inducir la formacin de complejos de alto peso molecular (macro-TSH) causantes de valores altos inesperados de TSH.8 En casos aislados pueden presentarse interferencias por ttulos extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos especficos del analito, la estreptavidina y el rutenio. Estos efectos se han minimizado gracias a una concepcin analtica adecuada. Para el diagnstico, los resultados del test siempre deben interpretarse teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el anlisis clnico as como los resultados de otros exmenes. Lmites e intervalos Intervalo de medicin 0.005-100UI/mL (definido por el lmite inferior de deteccin y el mximo de la curva mster). La sensibilidad funcional es de 0.014UI/mL.6 Los valores inferiores al lmite de deteccin inferior se indican como <0.005UI/mL. Los valores superiores al intervalo de medicin se indican como >100UI/mL, o bien diluidos por el factor10, respectivamente hasta1000UI/mL. Lmites inferiores de medicin Lmite inferior de deteccin del test Lmite inferior de deteccin: 0.005UI/mL El lmite inferior de deteccin equivale a la menor concentracin medible de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentracin situada a 2desviaciones estndar por encima del estndar ms bajo (calibrador mster, estndar1+2DE, estudio de repetibilidad, n=21). Dilucin Las muestras con concentraciones de TSH superiores al intervalo de medicin pueden diluirse con Diluent MultiAssay. Se recomienda una dilucin de 1:10 (automticamente por los analizadores MODULAR ANALYTICSE170, Elecsys2010, cobase o bien de forma manual). La concentracin de la muestra diluida debe superar los 10UI/mL. Multiplicar los resultados obtenidos tras dilucin manual por el factor de dilucin. El software de los analizadores MODULARANALYTICSE170, Elecsys2010 y cobase toma en cuenta la dilucin automtica al calcular la concentracin de las muestras. Valores tericos 0.270-4.20UI/mL Estos valores corresponden a los percentiles2.5 y97.5 de los resultados obtenidos a partir de un total de 516personas sanas. Para obtener informacin ms detallada acerca de los intervalos de referencia para nios, adolescentes y embarazadas, srvase consultar el folleto Reference Intervals for Children and Adults, en ingls: 4-. 04640292, en alemn: 4-. 04625889. El folleto tambin presenta los resultados de un estudio detallado acerca de los factores que influyen en los parmetros tiroideos en grupos de referencia de adultos bien caracterizados. Fueron aplicados diversos criterios de inclusin y exclusin de datos (como por ejemplo resultados de sonografas relativas al volumen y la densidad tiroideos as como criterios referentes a las normas de la Academia Nacional de Bioqumica Clnica de los Estados Unidos - NACB). Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus propios valores.

Datos especficos de funcionamiento del test A continuacin, se indican los datos representativos de funcionamiento de las pruebas en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden diferir de estos valores. Precisin La precisin ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, una mezcla de sueros humanos y controles en un protocolo modificado (EP5A) del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6veces por da en el plazo de 10das (n=60); repetibilidad en un analizador MODULAR ANALYTICSE170, n=21. PreciControl TSH fue determinado una vez al da durante 10das (n=10). Se obtuvieron los siguientes resultados: Analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411 Repetibilidad Muestra VM UI/mL Suero humano 1 Suero humano 2 Suero humano 3 PCb) Universal 1 PC Universal 2 PreciControl TSH
b) PC = PreciControl

Precisin inter media DE UI/mL 0.003 0.03 0.14 0.05 0.19 0.005 CV % 8.7 3.3 3.6 2.2 1.8 5.4

DE UI/mL 0.003 0.02 0.07 0.05 0.16 -

CV % 8.6 2.1 1.8 1.9 1.5 -

0.034 0.91 3.96 2.45 10.67 0.084

Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobase601 y cobase602 Repetibilidad Muestra VM DE CV % 3.0 2.7 1.1 1.5 1.2 UI/mL UI/mL Suero humano 1 Suero humano 2 Suero humano 3 PC Universal 1 PC Universal 2 0.040 0.092 9.37 0.959 8.13 0.001 0.002 0.102 0.014 0.098 Precisin intermedia VM DE CV % 7.2 3.2 3.3 3.5 4.2 UI/mL UI/mL 0.035 0.151 3.66 0.915 7.52 0.003 0.005 0.120 0.031 0.316

Comparacin de mtodos Una comparacin del mtodo ElecsysTSH(y) con el EnzymunTest TSH(x) basada en muestras clnicas ha dado las siguientes correlaciones: Cantidad de muestras medidas: 109 Passing/Bablok9 y = 1.01x + 0.01 = 0.944 Regresin lineal y = 0.98x + 0.04 r = 0.993

La concentracin de las muestras se situ entre aprox.0 y 19UI/mL. Especificidad analtica Para los anticuerpos monoclonales empleados se han obtenido las siguientes reacciones cruzadas: LH0.038%, FSH0.008%; hGH y hCG no presentan reacciones cruzadas. Sensibilidad funcional 0.014 UI/mL La sensibilidad funcional es la menor concentracin de analito cuya medicin puede reproducirse con un coeficiente de variacin intermedio para la precisin de 20%.

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Referencias bibliogrficas 1 Wheeler MH, Lazarus JH. Diseases of the Thyroid. London, Glascow, Weinheim, New York, Tokyo, Melbourne, Madras: Chapman and Hall Medical, 1994:109-115. 2 Pfannenstiel P, Saller B. Schilddrsenkrankheiten Diagnose und Therapie. Berliner Medizinische Verlagsanstalt GmbH 1995;2:43-54. 3 Surks MI, Chopra IJ, Mariash CN, et al. American Thyroid Association Guidelines for the Use of Laboratory Tests in Thyroid Disorders. JAMA1990;263:1529-1532. 4 Keffer JH. Preanalytical Considerations in Testing Thyroid Function. Clin Chem 1996;42(1):125-135. 5 Ladenson PW. Optimal laboratory testing for diagnosis and monitoring of thyroid nodules, goiter and thyroid cancer. ClinChem1996;42:(1):183-187. 6 Nicoloff JT, Spencer CA. The use and misuse of the sensitive thyrotropin assays. J Clin Endocr Metab 1990;71:553-558. 7 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd edition. Philadelphia,Pa. WB Saunders Co. 1995:594. 8 Sakai H, Fukuda G, Suzuki N, et al. Falsely Elevated ThyroidStimulating Hormone (TSH) Level Due to Macro-TSH. EndocrJ2009;56(3):435-440. 9 Passing H, Bablok W, Bender R et al. A general regression procedure for method transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790. Para ms informacin acerca de los componentes, consultar el manual del operador del analizador, las hojas de aplicacin, la informacin de producto y las metdicas correspondientes (disponibles en su pas). En la presente metdica se emplea como separador decimal un punto para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un nmero decimal. No se utilizan separadores de millares. Smbolos Roche Diagnostics emplea los siguientes smbolos y signos adicionalmente a los indicados en la norma ISO 152231.

CONTENT
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Contenido del estuche Analizadores/instrumentos adecuados para los reactivos Reactivo Calibrador Volumen tras reconstitucin o mezcla

La barra del margen indica cambios o suplementos significativos. 2013, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, SandhoferStrasse116, D-68305 Mannheim www.roche.com

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