Ministerio de Salud SUBSECRETARIA DE SALUD PUBLICA LEY NUM. 20.

120 SOBRE LA INVESTIGACION CIENTIFICA EN EL SER HUMANO, SU GENOMA, Y PROHIBE LA CLONACION HUMANA Teniendo presente que el H. Congreso Nacional ha dado su aprobacin al siguiente proyecto de ley originado en mocin del H. Senador seor Mariano Ruiz-Esquide Jara y de los ex Senadores seores Nicols Daz Snchez, Juan Hamilton Depassier, Sergio Pez Verdugo y Andrs Zaldvar Larran

Proyecto de ley:

Artculo 1.- Esta ley tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos, desde el momento de la concepcin, su integridad fsica y psquica, as como su diversidad e identidad gentica, en relacin con la investigacin cientfica biomdica y sus aplicaciones clnicas.

Artculo 2.- La libertad para llevar a cabo actividades de investigacin cientfica biomdica en seres humanos tiene como lmite el respeto a los derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana, reconocidos tanto por la Constitucin Poltica de la Repblica como por los tratados internacionales ratificados por Chile y que se encuentren vigentes.

Artculo 3.- Prohbese toda prctica eugensica, salvo la consejera gentica.

Artculo 4.- Prohbese toda forma de discriminacin arbitraria basada en el patrimonio gentico de las personas.

En consecuencia, los resultados de exmenes genticos y anlisis predictivos de la misma naturaleza no podrn ser utilizados con ese fin.

Artculo 5.- Prohbese la clonacin de seres humanos, cualesquiera que sean el fin perseguido y la tcnica utilizada.

Artculo 6.- El cultivo de tejidos y rganos slo proceder con fines de diagnsticos teraputicos o de investigacin cientfica. En ningn caso podrn destruirse embriones humanos para obtener las clulas troncales que den origen a dichos tejidos y rganos.

Artculo 7.- La terapia gnica en clulas somticas estar autorizada slo con fines de tratamiento de enfermedades o a impedir su aparicin.

Artculo 8.- El conocimiento del genoma humano es patrimonio comn de la humanidad. En consecuencia, nadie puede atribuirse ni constituir propiedad sobre el mismo ni sobre parte de l. El conocimiento de la estructura de un gen y de las secuencias totales o parciales de ADN no son patentables.

Los procesos biotecnolgicos derivados del conocimiento del genoma humano, as como los productos obtenidos directamente de ellos, diagnsticos o teraputicos, son patentables segn las reglas generales.

Artculo 9.- Slo se podr investigar y determinar la identidad gentica de un ser humano si se cuenta con su consentimiento previo e informado o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley. Lo anterior es sin perjuicio de la facultad de los tribunales de justicia, en la forma y en los casos establecidos en la ley.

Artculo 10.- Toda investigacin cientfica en seres humanos que implique algn tipo de intervencin fsica o psquica deber ser realizada siempre por profesionales idneos en la materia, justificarse en su objetivo y metodologa y ajustarse en todo a lo dispuesto en esta ley.

No podr desarrollarse una investigacin cientfica si hay antecedentes que permitan suponer que existe un riesgo de destruccin, muerte o lesin corporal grave y duradera para un ser humano.

Toda investigacin cientfica biomdica deber contar con la autorizacin expresa del director del establecimiento dentro del cual se efecte, previo informe favorable del Comit tico Cientfico que corresponda, segn el reglamento.

Artculo 11.- Toda investigacin cientfica en un ser humano deber contar con su consentimiento previo, expreso, libre e informado, o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley.

Para los efectos de esta ley, existe consentimiento informado cuando la persona que debe prestarlo conoce los aspectos esenciales de la investigacin, en especial su finalidad, beneficios, riesgos y los procedimientos o tratamientos alternativos. Para ello deber habrsele proporcionado informacin adecuada, suficiente y comprensible sobre ella. Asimismo, deber hacerse especial mencin del derecho que tiene de no autorizar la investigacin o de revocar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier medio, sin que ello importe responsabilidad, sancin o prdida de beneficio alguno.

El consentimiento deber constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigacin, por el director responsable de ella y por el director del centro o establecimiento donde ella se llevar a cabo, quien, adems, actuar como ministro de fe.

En todo caso, el consentimiento deber ser nuevamente solicitado cada vez que los trminos o condiciones en que se desarrolle la investigacin sufran modificaciones, salvo que stas sean consideradas menores por el Comit tico Cientfico que haya aprobado el proyecto de investigacin.

Artculo 12.- La informacin gentica de un ser humano ser reservada. Lo anterior es sin perjuicio de las facultades de los tribunales de justicia, en los casos y en la forma establecidos en la ley. Asimismo, para los efectos de esta ley, resultan plenamente aplicables las disposiciones sobre secreto profesional.

Artculo 13.- La recopilacin, almacenamiento, tratamiento y difusin del genoma de las personas se ajustar a las disposiciones de la ley N 19.628, sobre proteccin de datos de carcter personal.

Los datos del genoma humano que permitan la identificacin de una persona debern ser encriptados para su almacenamiento y transmisin.

La encriptacin podr omitirse temporalmente por razones de utilidad pblica.

Artculo 14.- Prohbese solicitar, recibir, indagar, poseer y utilizar informacin sobre el genoma relativa a una persona, salvo que ella lo autorice expresamente o, en su defecto, el que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley. Lo anterior es sin perjuicio de las facultades de los tribunales de justicia, en los casos y en la forma establecidos en la ley.

Artculo 15.- Crase una Comisin Nacional de Biotica, que estar integrada por nueve profesionales, expertos en biotica, designados por el Presidente de la Repblica, con acuerdo del Senado adoptado por los dos tercios de sus miembros en ejercicio, en sesin especial convocada al efecto.

Los miembros de esta Comisin durarn cuatro aos en sus cargos y podrn ser reelegidos. El Presidente de la Repblica, en el momento de solicitar el acuerdo del Senado, propondr al miembro que asumir el cargo de Presidente.

La Comisin tendr una Secretara Ejecutiva, que coordinar su funcionamiento y cumplir los acuerdos que aqulla adopte y estar conformada por el personal que al efecto asigne el Ministerio de Salud.

Artculo 16.- La Comisin Nacional de Biotica tendr, entre sus funciones, asesorar a los distintos Poderes del Estado en los asuntos ticos que se presenten como producto de los avances cientficos y tecnolgicos en biomedicina, as como en las materias relacionadas con la investigacin cientfica biomdica en seres humanos, recomendando la dictacin, modificacin y supresin de las normas que la regulen.

Las resoluciones o acuerdos de la Comisin se adoptarn por simple mayora, no obstante lo cual debern hacerse constar las diferencias producidas en su seno y la posicin de minora.

Artculo 17.- El que clonare o iniciare un proceso de clonar seres humanos y el que realizare cualquier procedimiento eugensico en contravencin al artculo 3, ser castigado con la pena de presidio menor en su grado medio a mximo y con la inhabilitacin absoluta para el ejercicio de la profesin durante el tiempo que dure la condena.

En caso de reincidencia, el infractor ser sancionado, adems, con la pena de inhabilitacin perpetua para ejercer la profesin.

Artculo 18.- El que violare la reserva de la informacin sobre el genoma humano, fuera de los casos que autoriza el artculo 12, sufrir las penas establecidas en ambos incisos del artculo 247 del Cdigo Penal, segn el caso.

El que omitiere la encriptacin exigida en esta ley ser sancionado con multa de hasta mil unidades de fomento.

Artculo 19.- El que falsificare el acta a que se refiere el inciso tercero del artculo 11 ser sancionado con la pena de reclusin menor en su grado mnimo y con multa de 10 a 20 unidades tributarias mensuales.

Igual pena se aplicar a quien maliciosamente usare, con cualquier fin, un acta falsa.

El que omitiere la referida acta o la confeccionare manifiestamente incompleta ser sancionado con multa de 10 a 20 unidades tributarias mensuales.

Artculo 20.- Todo el que desarrollare un proyecto de investigacin cientfica biomdica en seres humanos o en su genoma, sin contar con las autorizaciones correspondientes exigidas por la presente ley, ser sancionado con la suspensin por tres aos del ejercicio profesional y con la prohibicin absoluta de ejercicio profesional en el territorio nacional en caso de reincidencia.

Artculo 21.- Corresponder al Ministerio de Salud establecer, mediante reglamento, las normas que complementen o desarrollen los contenidos de esta ley..

Y por cuanto he tenido a bien aprobarlo y sancionarlo; por tanto promlguese y llvese a efecto como Ley de la Repblica.

Santiago, 7 de septiembre de 2006.- MICHELLE BACHELET JERIA, Presidenta de la Repblica.Mara Soledad Barra Iroume, Ministra de Salud.

Lo que transcribo a Ud., para su conocimiento.- Saluda a Ud., Lidia Amarales Osorio, Subsecretaria de Salud Pblica.