RESOLUO - RDC N 260, DE 23 DE SETEMBRO DE 2002

DOU 03/10/2002

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 11 de setembro de 2002, considerando a publicao da Resoluo-RDC n. 185, de 22 de outubro 2001, que estabelece requisitos para dispensa de registro de produtos para sade; considerando a necessidade de atualizar a relao de produtos dispensados de registro em substituio Portaria n. 543, de 29 de outubro de 1997, da extinta Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 Os produtos para sade sujeitos ao cadastramento previsto no art. 3 da Resoluo-RDC n. 185/01, so os constantes da relao do Anexo I desta Resoluo. 1 Exclui-se do disposto neste artigo os reagentes para diagnstico de uso in-vitro. 2 Os produtos referidos neste artigo e seus fornecedores ficam sujeitos ao controle previsto na legislao sanitria aplicvel. Art. 2 Os produtos para sade sujeitos a cadastramento, constantes do Anexo I desta Resoluo, obedecem s seguintes exigncias e condies: I. Todo produto mdico enquadrado em qualquer classe de risco, incluindo suas partes e acessrios, deve ser registrado na ANVISA. II. Todo produto para sade enquadrado em classe de risco II ou superior, conforme classificao de risco da Resoluo-RDC n. 185/01, incluindo suas partes e acessrios, deve ser registrado na ANVISA. III. Todo produto de interao com seres humanos, incluindo suas partes e acessrios, no contido no Anexo I desta Resoluo, deve ser registrado na ANVISA. IV. Todos os demais produtos no enquadrados nas exigncias e condies acima descritas e no contidos na relao do Anexo I desta Resoluo, no so considerados produtos para sade, dispensando manifestao da ANVISA para sua fabricao, importao, exportao, comercializao, exposio venda ou entrega ao consumo. 1 Os produtos de uso ou aplicao em outras reas que no da sade, cujas informaes apresentadas pelo fornecedor indiquem uso mdico, odontolgico ou laboratorial de sade, destinado a preveno, diagnstico, tratamento ou reabilitao, so considerados produtos mdicos e esto sujeitos a registro. 2 As relaes exemplificativas de produtos para sade enquadrados na classe de risco I sujeitos a registro e os produtos no considerados produtos para sade, esto disponibilizadas na INTERNET e no site da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - www.anvisa.gov.br.
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 3 Para fins de entendimento sobre a aplicao das exigncias e condies descritas neste artigo, ficam adotadas as definies e o fluxo indicado no Anexo II desta Resoluo. Art. 4 Ficam sem efeito as manifestaes sobre o enquadramento quanto ao registro dos produtos para sade, formalizadas pela ANVISA anteriormente data de publicao desta Resoluo. 1 As manifestaes referidas neste artigo no incluem os certificados de registro e de iseno de registro emitidos pela ANVISA, os quais permanecem vlidos at a data de seu vencimento. 2 Os fornecedores de produtos, que anteriormente data de publicao desta Resoluo, no eram considerados produtos para sade e passaram a enquadrar-se nesta condio, devem protocolar na ANVISA, at 180 (cento e oitenta) dias a partir da referida data, petio de registro ou cadastramento desses produtos, na forma da Resoluo-RDC n. 185/01, ficando autorizada sua fabricao, importao, exportao, comercializao, exposio venda ou entrega ao consumo, at manifestao da Agncia sobre a petio. 3 O fornecedor cujo produto estava registrado ou declarado isento de registro e teve seu enquadramento alterado por esta Resoluo, dever protocolar na ANVISA, na forma da Resoluo-RDC n. 185/01: a) petio de cadastramento, no prazo previsto pela legislao sanitria para a revalidao do registro concedido pela ANVISA; ou b) petio de registro, at 6 (seis) meses antes da data de vencimento do certificado de iseno do registro concedido pela ANVISA. Art. 5 Para incluso de produto para sade em famlia de produtos, prevista na Resoluo-RDC n. 97/00, que no tiveram seu enquadramento alterado por esta Resoluo, o fornecedor deve adequar as informaes do processo original s disposies da Resoluo-RDC n. 185/01. Pargrafo nico. vedada a incluso de produto para sade em famlia de produtos registrados ou declarados isentos de registro pela ANVISA, que tiveram seu enquadramento alterado por esta Resoluo. Art. 6 O produto para sade sujeito a cadastramento, somente poder ser fabricado, importado, comercializado, exposto venda ou entregue ao consumo, aps manifestao da ANVISA declarando o cadastramento do produto, excetuada a situao descrita no 2 do artigo 4 desta Resoluo. Art. 7 Esta Resoluo ser atualizada sempre que informaes tcnicas e cientficas sobre os riscos sade, decorrentes da tecnologia e uso de produtos, indicarem a necessidade de rever os enquadramentos quanto ao registro dos produtos. Art. 8 Fica revogada a Portaria n. 73, de 29 de agosto de 1995, da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Art. 9 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO

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ANEXO I RELAO DE PRODUTOS PARA SADE SUJEITOS A CADASTRAMENTO

A 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 B 01 02 03 04 C 01 02 03 04 05 06 07 D Produtos no-estreis indicados para apoio a procedimento de sade Adesivo para fixao de produtos ao corpo em procedimento de sade Aparelho no invasivo para facilitar a visualizao em procedimento mdico Aparelho para facilitar a visualizao em procedimento odontolgico Aparelho para ordenha materna Desodorante para ostomia Dispositivo graduado para dosagem manual de medicamentos Dispositivo para ocluso de orifcio natural do corpo em procedimento de sade Equipamento mecnico para deslocamento de pessoas incapacitadas Equipamento para digitalizao, arquivo ou registro de sinais ou imagens mdicas Esptula descartvel Estimulador mecnico de sinais fisiolgicos para diagnstico Fotopolimerizador odontolgico Garrote para flebotomia Identificador de pacientes Marcador dermogrfico Medidor de parmetros antropomtricos para confeco de produtos para sade Mesa, cadeira, cama ou outro suporte mecnico de apoio no essencial a procedimento mdico no cirrgico Painel ou suporte com conexes eltricas, hidrulicas ou de gases para produtos mdicos. Processadora de filmes contendo imagens mdicas Projetor ou painel de orttipos para avaliao visual Recipiente para acondicionamento de produtos mdicos esterilizados Roupa de cama hospitalar descartvel, exceto para cirurgia Serra, cisalha ou separador de gesso ortopdico Produtos no-estreis indicados para apoio a procedimento laboratorial de sade Centrfuga para laboratrio de sade Extrator manual de plasma por prensagem Homogeinizador de sangue e seus derivados Incubadora para laboratrio de sade Produtos para educao fsica, embelezamento ou esttica Aparelho a bateria para tratamento da pele Aparelho para procedimento por suco externa Brinco e dispositivo furador para sua aplicao Esterilizador exclusivo de produtos para embelezamento ou esttica Gerador de oznio para tratamento da pele Medidor de parmetros fisiolgicos, no destinado a diagnstico em sade Produto para avaliao fsica por meio mecnico Partes ou acessrios no estreis de produtos para sade sujeitos a cadastramento
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ANEXO II FLUXO PARA ENQUADRAMENTO DE PRODUTOS PARA SADE QUANTO AO REGISTRO

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DEFINIES APLICVEIS AO FLUXO PARA ENQUADRAMENTO As definies a seguir so aplicveis exclusivamente para fins desta Resoluo. Acessrio de produto para sade: Produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto para sade, outorgando ao produto uma funo ou caracterstica tcnica complementar. Fornecedor: Fabricante ou importador, conforme definido na Resoluo-RDC n 185/01. Parte de produto para sade: Componente fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto para sade, sem o qual o produto funcionalmente deficiente ou inoperante. Produto de interao com seres humanos: Produto para sade, suas partes ou acessrios, cujo uso estabelece interao fsica ou fisiolgica com pessoa submetida a procedimento mdico ou odontolgico, assim como produto ativo ou invasivo de educao fsica, embelezamento ou esttica que estabelece esta interao, conforme indicado pelo fornecedor. Produto destinado a preveno: Produto mdico, suas partes e acessrios, cujo uso promove a segurana sanitria do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos em procedimento mdico, odontolgico ou laboratorial de sade, conforme indicado pelo fornecedor. Produto destinado a tratamento ou reabilitao: Produto mdico, suas partes e acessrios, cujo uso favorece a cura ou alvio de doena ou disfuno orgnica de pessoa submetida a procedimento mdico ou odontolgico, conforme indicado pelo fornecedor. Produto destinado para diagnstico: Produto mdico, suas partes e acessrios, que transforma informaes obtidas do organismo de pessoa submetida a procedimento mdico, odontolgico ou laboratorial de sade, em dados utilizados para avaliar condio fisiolgica ou funcional deste organismo, conforme indicado pelo fornecedor. Produto mdico: Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios.

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