RESOLUO - RDC N 36, DE 25 DE JULHO DE 2013

Institui aes para a segurana do paciente em servios de sade e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 23 de julho de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente , determino a sua publicao

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I

Objetivo Art. 1 Esta Resoluo tem por objetivo instituir aes para a promoo da segurana do paciente e a melhoria da qualidade nos servios de sade.

Seo II

Abrangncia

Art. 2 Esta Resoluo se aplica aos servios de sade, sejam eles pblicos, privados, filantrpicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem aes de ensino e pesquisa.

Pargrafo nico. Excluem-se do escopo desta Resoluo os consultrios individualizados, laboratrios clnicos e os servios mveis e de ateno domiciliar.

Seo III

Definies

Art. 3 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:

I - boas prticas de funcionamento do servio de sade: componentes da garantia da qualidade que asseguram que os servios so ofertados com padres de qualidade adequados;

II - cultura da segurana: conjunto de valores, atitudes, competncias e comportamentos que determinam o comprometimento com a gesto da sade e da segurana, substituindo a culpa e a punio pela oportunidade de aprender com as falhas e melhorar a ateno sade;

III - dano: comprometimento da estrutura ou funo do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo doenas, leso, sofrimento, morte, incapacidade ou disfuno, podendo, assim, ser fsico, social ou psicolgico;

IV - evento adverso: incidente que resulta em dano sade;

V - garantia da qualidade: totalidade das aes sistemticas necessrias para garantir que os servios prestados estejam dentro dos padres de qualidade exigidos para os fins a que se propem;

VI - gesto de risco: aplicao sistmica e contnua de polticas, procedimentos, condutas e recursos na identificao, anlise, avaliao, comunicao e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurana, a sade humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional;

VII - incidente: evento ou circunstncia que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessrio sade;

VIII - ncleo de segurana do paciente (NSP): instncia do servio de sade criada para promover e apoiar a implementao de aes voltadas segurana do paciente;

IX - plano de segurana do paciente em servios de sade: documento que aponta situaes de risco e descreve as estratgias e aes definidas pelo servio de sade para a gesto de risco visando a preveno e a mitigao dos incidentes, desde a admisso at a transferncia, a alta ou o bito do paciente no servio de sade;

X - segurana do paciente: reduo, a um mnimo aceitvel, do risco de dano desnecessrio associado ateno sade;

XI - servio de sade: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de aes relacionadas promoo, proteo, manuteno e recuperao da sade, qualquer que seja o seu nvel de complexidade, em regime de internao ou no, incluindo a ateno realizada em consultrios, domiclios e unidades mveis;

XII - tecnologias em sade: conjunto de equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos utilizados na ateno sade, bem como os processos de trabalho, a infraestrutura e a organizao do servio de sade.

CAPTULO II

DAS CONDIES ORGANIZACIONAIS

Seo I

Da criao do Ncleo de Segurana do Paciente

Art. 4 A direo do servio de sade deve constituir o Ncleo de Segurana do Paciente (NSP) e nomear a sua composio, conferindo aos membros autoridade, responsabilidade e poder para executar as aes do Plano de Segurana do Paciente em Servios de Sade.

1 A direo do servio de sade pode utilizar a estrutura de comits, comisses, gerncias, coordenaes ou ncleos j existentes para o desempenho das atribuies do NSP.

2 No caso de servios pblicos ambulatoriais pode ser constitudo um NSP para cada servio de sade ou um NSP para o conjunto desses, conforme deciso do gestor local do SUS.

Art. 5 Para o funcionamento sistemtico e contnuo do NSP a direo do servio de sade deve disponibilizar:

I - recursos humanos, financeiros, equipamentos, insumos e materiais;

II - um profissional responsvel pelo NSP com participao nas instncias deliberativas do servio de sade.

Art. 6 O NSP deve adotar os seguintes princpios e diretrizes:

I - A melhoria contnua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias da sade;

II - A disseminao sistemtica da cultura de segurana;

III - A articulao e a integrao dos processos de gesto de risco;

IV - A garantia das boas prticas de funcionamento do servio de sade.

Art.7 Compete ao NSP:

I - promover aes para a gesto de risco no servio de sade;

II - desenvolver aes para a integrao e a articulao multiprofissional no servio de sade;

III - promover mecanismos para identificar e avaliar a existncia de no conformidades nos processos e procedimentos realizados e na utilizao de equipamentos, medicamentos e insumos propondo aes preventivas e corretivas;

IV - elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o Plano de Segurana do Paciente em Servios de Sade;

V - acompanhar as aes vinculadas ao Plano de Segurana do Paciente em Servios de Sade;

VI - implantar os Protocolos de Segurana do Paciente e realizar o monitoramento dos seus indicadores;

VII - estabelecer barreiras para a preveno de incidentes nos servios de sade;

VIII - desenvolver, implantar e acompanhar programas de capacitao em segurana do paciente e qualidade em servios de sade;

IX - analisar e avaliar os dados sobre incidentes e eventos adversos decorrentes da prestao do servio de sade;

X - compartilhar e divulgar direo e aos profissionais do servio de sade os resultados da anlise e avaliao dos dados sobre incidentes e eventos adversos decorrentes da prestao do servio de sade;

XI - notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria os eventos adversos decorrentes da prestao do servio de sade;

XII- manter sob sua guarda e disponibilizar autoridade sanitria, quando requisitado, as notificaes de eventos adversos;

XIII - acompanhar os alertas sanitrios e outras comunicaes de risco divulgadas pelas autoridades sanitrias.

Seo II

Do Plano de Segurana do Paciente em Servios de Sade

Art. 8 O Plano de Segurana do Paciente em Servios de Sade (PSP), elaborado pelo NSP, deve estabelecer estratgias e aes de gesto de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo servio de sade para:

I - identificao, anlise, avaliao, monitoramento e comunicao dos riscos no servio de sade, de forma sistemtica;

II - integrar os diferentes processos de gesto de risco desenvolvidos nos servios de sade;

III - implementao de protocolos estabelecidos pelo Ministrio da Saude;

IV - identificao do paciente;

V - higiene das mos;

VI - segurana cirrgica;

VII - segurana na prescrio, uso e administrao de medicamentos;

VIII - segurana na prescrio, uso e administrao de sangue e hemocomponentes;

IX - segurana no uso de equipamentos e materiais;

X - manter registro adequado do uso de rteses e prteses quando este procedimento for realizado;

XI - preveno de quedas dos pacientes;

XII - preveno de lceras por presso;

XIII - preveno e controle de eventos adversos em servios de sade, incluindo as infeces relacionadas assistncia sade;

XIV- segurana nas terapias nutricionais enteral e parenteral;

XV - comunicao efetiva entre profissionais do servio de sade e entre servios de sade;

XVI - estimular a participao do paciente e dos familiares na assistncia prestada.

XVII - promoo do ambiente seguro

CAPTULO III

DA VIGILNCIA, DO MONITORAMENTO E DA NOTIFICAO DE EVENTOS ADVERSOS

Art. 9 O monitoramento dos incidentes e eventos adversos ser realizado pelo Ncleo de Segurana do Paciente - NSP.

Art. 10 A notificao dos eventos adversos, para fins desta Resoluo, deve ser realizada mensalmente pelo NSP, at o 15 (dcimo quinto) dia til do ms subsequente ao ms de vigilncia, por meio das ferramentas eletrnicas disponibilizadas pela Anvisa.

Pargrafo nico - Os eventos adversos que evolurem para bito devem ser notificados em at 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido.

Art. 11 Compete ANVISA, em articulao com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:

I - monitorar os dados sobre eventos adversos notificados pelos servios de sade;

II - divulgar relatrio anual sobre eventos adversos com a anlise das notificaes realizadas pelos servios de sade;

III - acompanhar, junto s vigilncias sanitrias distrital, estadual e municipal as investigaes sobre os eventos adversos que evoluram para bito.

CAPTULO IV

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 12 Os servios de sade abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de 120 (cento e vinte) dias para a estruturao dos NSP e elaborao do PSP e o prazo de 150 (cento e cinquenta) dias para iniciar a notificao mensal dos eventos adversos, contados a partir da data da publicao desta Resoluo.

Art. 13 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 14 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.