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SULFATO DE BARIO

1. 2. 3. DESCRIPCIN QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO: CDIGO: INDICACIONES:

Este medicamento es nicamente para uso diagnstico. Se utiliza como medio de contraste para examinar el tracto gastrointestinal (superior e inferior).

4.

FORMAS FARMACUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO

Enema Polvo para suspensin oral 7%

5.

FARMACOCINTICA/FARMACODINAMIA:

5.1. Generalidades 5.2. Mecanismo accin de El sulfato de bario por s mismo no tiene efectos farmacolgicos. Su uso se basa en la absorcin de los rayos X durante la visualizacin del tracto gastrointestinal. El sulfato de bario puro, despus de su aplicacin entrica, es qumicamente inerte, y bajo condiciones fisiolgicas es prcticamente insoluble y no txico. No se produjo ningn efecto sistmico del sulfato de bario en los exmenes toxicolgicos. No se observaron cambios locales de la membrana mucosa del tracto gastrointestinal. No aplicable El sulfato de bario, no se absorbe a travs del tracto gastrointestinal.

5.3. Absorcinbiodisponibilidad 5.4. Distribucin

5.5. Tiempo para alcanzar concentraciones mximas Cantidad Unidades (min,h,das,etc) Va (IM, IV, SC, etc) Observaciones

5.6. Tiempo para alcanzar el inicio de la accin Cantidad Unidades (min,h,das, etc) Va (IM, IV, SC, etc) Observaciones

5.7. Tiempo para alcanzar el efecto mximo Cantidad Unidades (min,h,das,etc) Va (IM, IV, SC, etc) Observaciones

5.8. Duracin del efecto/accin Cantidad Unidades (min,h,das,etc) Va (IM, IV, SC, etc) Observaciones

5.9. Vida media Caractersticas del Paciente 5.10. Unin a protenas Protena Vida media Cantidad Unidades Observaciones

Porcentaje

Observaciones

5.11. Marcar con X 5.12. Marcar con X X

Metabolismo/ biotransformacin Va Grado metabolizacin (%) Observaciones

Eliminacin Va Heces Grado de eliminacin (%) Observaciones

Se elimina dentro de las 24 horas despus de la administracin

6.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
El producto deber ser utilizado bajo supervisin mdica. Como en el caso de otros enemas de sulfato de bario, debern ser utilizados con precaucin en nios pequeos y ancianos con lesiones orgnicas preexistentes (multimorbilidad), principalmente del sistema cardiovascular, ya que el examen, incluyendo su preparacin, puede ser estresante para estos pacientes. Se requiere una valoracin meticulosa del beneficio/riesgo en los pacientes con estenosis de alto grado, especialmente las dstales al estmago, y en afecciones y enfermedades con un mayor riesgo de perforacin, tales como fstulas y carcinomas gastrointestinales conocidos, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, diverticulosis y amebiasis. Segn la localizacin y extensin de la intervencin, el sulfato de bario no deber ser utilizado durante 7 das despus de una escisin endoscpica, ni durante 4 semanas despus de la radioterapia concomitante. Para evitar las reacciones adversas potencialmente graves, se debe impedir la penetracin del sulfato de bario en reas parenterales tales como tejidos, espacio vascular, y cavidades corporales o en las vas respiratorias. Para evitar el

6.1. Precauciones generales

estreimiento grave, deber asegurarse una hidratacin adecuada despus del procedimiento. Como en el caso de cualquier preparacin de sulfato de bario, se deber tener cuidado al administrar un enema a nios, ancianos o personas debilitadas Una reduccin farmacutica o inducida de otra forma del peristaltismo intestinal puede tener como resultado una oclusin debida al espesamiento de la suspensin de sulfato de bario. 6.2. Administracin dosificada de la forma El sulfato de bario oral se utilizara para la examinacin radiogrfica del esfago, estomago, y/o el intestino pequeo. Se utilizar rectal para examinar el colon y/o el intestino pequeo distal. Para su administracin rectal (enema). La posologa administrada depender del paciente y de la tcnica utilizada, y ser determinada por el radilogo, en base a su experiencia. Adultos: Normalmente el volumen administrado ser de aproximadamente 600 ml. Nios: La cantidad deber ser determinada por el mdico, en base a su experiencia, y depender de la edad y del peso del nio. A la hora de realizarse el examen, el intestino grueso deber estar libre de cualquier tipo de residuos que puedan afectar al examen radiolgico. 6.3. Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados 6.4. Carcinogenicidad/ mutagenicidad

6.5. Uso en Embarazo

6.6. Uso en Lactancia

El sulfato de bario no se absorbe sistmicamente, y por lo tanto no est contraindicado durante la lactancia.

6.7. Uso en Pediatra 6.8. Uso en Geriatra

Ancianos: En los ancianos, los exmenes radiolgicos debern realizarse con mucho cuidado, y la posologa deber ser determinada por el radilogo.

6.9. Alteracin de valores corporales y de laboratorio

6.10. Seguimiento del paciente bajo tratamiento 6.11. Toxicologa El tratamiento es sintomtico y de soporte

6.12. Consideraciones de seguridad asociadas a la manipulacin del producto 6.13. Consideraciones con la dieta relacionadas

7.

INTERACCIONES:
Aumenta el efecto/concentraciones si se administra con Peristlticos

8.

CONTRAINDICACIONES
Observaciones Contraindicacin absoluta

Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquiera de los excipientes.

no deber ser utilizado en pacientes con Contraindicacin absoluta un cuadro abdominal de irritacin peritoneal y perforacin conocida o sospechada; insuficiencia de sutura postoperatoria, fstulas intestinales hacia el mediastino, la cavidad pleural o la cavidad peritoneal Lesiones nuevas o quemaduras qumicas Contraindicacin absoluta del tracto esfago-gastrointestinal, isquemia de la pared intestinal, enterocolitis necrotizante, e inmediatamente antes de una intervencin quirrgica del tracto gastrointestinal.

9.

EFECTOS ADVERSOS:
Estreimiento reacciones alrgicas (urticaria, shock anafilctico, erupciones cutneas impactacin, apendicitis oclusin y

10.

DOSIFICACIN:

Para examinar esfago Grupos de pacientes Cantidad 150

Unidades ml

Dosificacin Frecuencia Horas

Va Oral

concentracin g/ml 50-200%

Observaciones

Para examinar estomago y duodeno Grupos de pacientes Cantidad Unidades 300 ml

Dosificacin Frecuencia Horas

Va Oral

concentracin g/ml 30-200%

Observaciones

Para examinar el intestino pequeo Grupos de pacientes Cantidad Unidades 100-300 Para examinar esfago Grupos de pacientes Cantidad 200-2000 ml

Dosificacin Frecuencia Horas

Va Oral

concentracin g/ml 30-150%

Observaciones

Unidades ml

Dosificacin Frecuencia Horas

Va rectal

concentracin g/ml 20-130%

Observaciones

11.

CONDICIONES DE RECOMENDADOS

EMPAQUE

ALMACENAMIENTO

En esta seccin se resumirn las condiciones para almacenar y conservar la forma farmacutica asociada a la droga o mezcla de drogas a los que se refiera la monografa Almacenar a temperaturas menores de 30C Proteger de la luz

12.

PREPARACIN DE LA FORMA DOSIFICADA

Para administracin rectal (enema). Agtese bien antes de usar. Deber ser utilizado sin diluir para realizar estudios de doble contraste con enema de bario. En caso de que un clnico desee usar una suspensin de ms baja densidad, puede ser diluido con agua para obtener la densidad requerida por el radilogo. Si el producto ha sido diluido antes del uso, la suspensin diluida deber agitarse bien antes de su administracin, y deber usarse de forma inmediata. Deber desecharse cualquier suspensin no utilizada, inmediatamente despus de su uso inicial.

13.

ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA

Enema: 7 das despus de abierto el envase. No congelar. En caso de que el producto haya sido diluido antes del uso, deber utilizarse la suspensin diluida inmediatamente y deber desecharse cualquier suspensin no

utilizada inmediatamente despus de su uso inicial.

14.

INFORMACIN PARA EL PACIENTE:

15.

INFORMACIN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERA:

16.

REFERENCIAS

Agencia de medicamentos espaola. Martindale 34. WWW.ASHP.ORG

17.

FECHA DE REVISIN (FECHA DE ELABORACIN)

FEBRERO 2008

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