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WHO/VSQ/98.

04 ORIGINAL : ESPAGNOL

Guide pour llaboration dun manuel des systmes qualit pour laboratoire de contrle
tabli pour le Rseau mondial de formation par le Programme spcial des vaccins et vaccinations, Organisation panamricaine de la Sant (OPS) et le Systme rgional des vaccins (SIREVA) Washington, D.C., juin 1997

Rseau mondial de Formation Vaccins et Produits Biologiques

Organisation mondiale de la Sant


OMS

WHO/VSQ/98.04 ORIGINAL : ESPAGNOL

Guide pour llaboration dun manuel des systmes qualit pour laboratoire de contrle
tabli pour le Rseau mondial de formation par le Programme spcial des vaccins et vaccinations, Organisation panamricaine de la Sant (OPS) et le Systme rgional des vaccins (SIREVA) Washington, D.C., juin 1997

Rseau mondial de formation Vaccins et Produits Biologiques

Organisation mondiale de la Sant


OMS

Document labor par lUnit Fourniture et assurance de la qualit des vaccins de lancien Programme mondial des Vaccins et Vaccinations aot 1998 La prsente rimpression, dans laquelle aucun changement na t apport, a t ralise par lEquipe Accs aux technologies du Dpartement Vaccins et produits biologiques : novembre 1999

Numro de rfrence pour les commandes : WHO/VSQ/98.04 Imprim en fvrier 2003

Ce document est disponible sur Internet : http://www.who.int/vaccines-documents/

Pour commander des exemplaires, sadresser : Organisation mondiale de la Sant Dpartement Vaccins et produits biologiques CH-1211 Genve 27 (Suisse) Tlcopie : +41 22 791 4227 Adresse lectronique : vaccines@who.int

Organisation mondiale de la Sant 1998


Tous droits rservs. Il est possible de se procurer les publications de lOrganisation mondiale de la Sant auprs de lquipe Marketing et diffusion, Organisation mondiale de la Sant, 20 avenue Appia, 1211 Genve 27 (Suisse) (tlphone : +41 22 791 2476 ; tlcopie : +41 22 791 4857 ; adresse lectronique : bookorders@who.int). Les demandes relatives la permission de reproduire ou de traduire des publications de lOMS que ce soit pour la vente ou une diffusion non commerciale doivent tre envoyes lunit Publications, ladresse ci-dessus (tlcopie : +41 22 791 4806 ; adresse lectronique : permissions@who.int). Les appellations employes dans la prsente publication et la prsentation des donnes qui y figurent nimpliquent de la part de lOrganisation mondiale de la Sant aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorits, ni quant au trac de leurs frontires ou limites. Les lignes en pointill sur les cartes reprsentent des frontires approximatives dont le trac peut ne pas avoir fait lobjet dun accord dfinitif. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agrs ou recommands par lOrganisation mondiale de la Sant, de prfrence dautres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique quil sagit dun nom dpos. LOrganisation mondiale de la Sant ne garantit pas lexhaustivit et lexactitude des informations contenues dans la prsente publication et ne saurait tre tenue responsable de tout prjudice subi la suite de leur utilisation.
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Table des matires

Collaborateurs ................................................................................................................. iv 1. Introduction ............................................................................................................. 1 1.1 Manuel qualit ................................................................................................... 2 2. Elments dun manuel qualit .............................................................................. 3 2.1 Structure organisationnelle ............................................................................. 3 2.2 Personnel ........................................................................................................... 4 2.3 Locaux ................................................................................................................ 7 2.4 Appareils et instruments ................................................................................ 10 2.5 Procdures opratoires standardises (POS) .............................................. 11 2.6 Mthodes ......................................................................................................... 14 2.7 Substances de rfrence ................................................................................. 15 2.8 Ractifs ............................................................................................................ 16 2.9 Vrification des chantillons ......................................................................... 18 2.10 Documentation ................................................................................................ 19 2.11 Scurit biologique ......................................................................................... 19 2.12 Audits ............................................................................................................... 20 3. Ouvrages conseills ............................................................................................... 22 4. Glossaire .................................................................................................................. 23

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Collaborateurs

Ce guide a t labor par les participants latelier pour lAmrique latine intitul Systme qualit pour laboratoire de contrle de la qualit des vaccins , qui sest tenu au Laboratoire national de sant publique, au Mexique, du 10 au 14 fvrier 1997 : Mme Marta G. Mazza, Instituto Malbrn, Argentine Mme Yolanda Palacios, Institut de sant publique, Chili Mme Patricia Len, INVIMA (Institut national de surveillance des mdicaments et des aliments), Colombie Mme Olga Lidia Jacobo Casanueva, CECMED (Centre pour le contrle dEtat de la qualit des mdicaments), Cuba. Dr Leonor Suarez de Cozzarelli, Izquieta Prez Institut national dhygine et de mdecine tropicale, Equateur. Mme Ofelia Saldata Castaeda, M. Rosario Gallardo y Ramos, Mme Mara Guadalupe Gallegos Flores, LNSP, Mexique. Mme Mara Concepcin Gorrin, Institut dhygine Rafael Rangel , Venezuela. Dr Francisco Lpez Antuano, Consultant auprs de lOrganisation panamricaine de la Sant. Dr Julie Milstien, Organisation mondiale de la Sant. Dr Akira Homma, Dr Jos Luis Di Fabio, Organisation panamricaine de la Sant. Nous sommes particulirement reconnaissants Mme Ofelia Saldata Castaeda et au personnel du LNSP davoir organis cet atelier au cours duquel ce guide a t rdig. Organisation panamricaine de la Sant Bureau sanitaire panamricain Bureau rgional de lOrganisation mondiale de la Sant 525 Twenty-third Street, N.W. Washington, D.C. 20037-2895, Etats-Unis dAmrique Tlphone : 1 202 861 3200 Le rseau mondial de formation est reconnaissant aux membres du tableau dexperts sur les systmes qualit des laboratoires, qui ont bien voulu passer en revue ce document et dont les noms suivent : Keith Bailey, Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques, Canada, Walter Dowdle, Task Force for Child Development and Survival, Etats-Unis dAmrique, Margery Kennett, Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory, Australie.

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1. Introduction

La fonction principale dun laboratoire national de contrle qualit est deffectuer les analyses et essais ncessaires pour dterminer la conformit dun produit aux normes et spcifications tablies et approuves par lautorit nationale de contrle pendant la procdure dhomologation et dautorisation de mise sur le march du produit en question. Cette fonction est utile dans la mesure o le service fourni et les rsultats obtenus sont valables et fiables et dcrivent avec exactitude les proprits des chantillons analyss. Elle permet de juger de la qualit des produits et peut servir de base toute action administrative ou juridique qui simposerait. Instaurer un systme dassurance qualit dans un laboratoire revient dfinir la structure organisationnelle, les responsabilits, les procdures, les processus et les ressources ncessaires pour atteindre les objectifs suivants : 1) prvention des risques ; 2) dtection des dviations ; 3) correction des erreurs ; 4) amlioration de lefficacit ; 5) rduction des cots. Il est indispensable de disposer dun manuel qualit qui prsente de manire formelle, synthtique et systmatique les principes gnraux qui doivent orienter ladministration (gestion et opration) des laboratoires officiels de contrle qualit afin de garantir la qualit et lintgrit des rsultats des analyses ainsi que leur fiabilit. Le prsent guide vise tablir les bases pratiques dun manuel qualit destin aux laboratoires de contrle ; il pourra servir aux pays pour llaboration de leur propre manuel, de manire plus dtaille selon la spcificit et complexit voulues. Par ailleurs, ce guide facilitera lharmonisation des laboratoires membres du rseau rgional de laboratoires de contrle de la qualit des vaccins. Chacun des laboratoires doit ajouter une annexe au prsent document contenant les rglementations suivantes : ISO 25, Elments dun systme qualit et ISO 10013, Lignes directrices pour llaboration des manuels qualit. Les ouvrages de rfrence cits dans la partie 3 de ce document seront utiles aux laboratoires pour laborer leurs propres systmes et leurs procdures opratoires standardises.

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1.1 Manuel qualit


Tout manuel de qualit doit inclure la dfinition initiale des concepts de base suivants : a) la politique dassurance qualit ; b) les objectifs ; c) la responsabilit et lautorit des domaines viss ; d) lorganisation hirarchique gnrale des activits relatives lassurance qualit ; e) le choix des documents de rfrence du systme de qualit.

Politique dassurance qualit


La politique dassurance qualit comprend les lignes directrices et les objectifs gnraux dune organisation exprims formellement et appuys par les autorits du pays. Elle dfinit les pratiques oprationnelles, les procdures et la squence des activits pertinentes pour assurer la qualit des vaccins et des produits biologiques utiliss dans le pays. Cette politique doit tre taye par une allocation budgtaire qui permette son application moyennant une infrastructure et des ressources appropries et un personnel spcialis hautement qualifi.

Objectif du manuel qualit


Le but premier du manuel qualit est de fournir une description adquate du systme dassurance qualit et de servir de rfrence permanente pour la mise en uvre et le maintien du systme. Pour amliorer le systme, ce manuel doit tre constamment rvis et mis jour au gr de lvolution dynamique des connaissances scientifiques et des procds technologiques.

Responsabilit
Cest au directeur ou au chef de laboratoire quincombe la responsabilit dtablir, dappliquer et dassurer la conformit avec le manuel qualit. Dautre part, tout le personnel de laboratoire est responsable de la qualit. Les laboratoires plus complexes devraient avoir une unit dassurance qualit qui serait charge de faire progresser et observer le programme dassurance qualit.

Base juridique du laboratoire de contrle qualit


La constitution, les fonctions et les responsabilits du laboratoire de contrle qualit doivent tre dfinies juridiquement et publies dans le journal officiel ou dans un autre organe de diffusion officiel. Ce document doit tablir clairement les relations du laboratoire avec les autorits nationales de contrle qualit et le fait quil est tenu de se conformer la rglementation et aux normes applicables. Il faut galement prvoir des dispositions garantissant lindpendance dopinion et lintgrit du personnel.

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2. Elments dun manuel qualit


2.1 Structure organisationnelle Objectif
Intgrer le laboratoire national de contrle qualit dans la structure du systme de contrle qualit du pays, indiquer ses relations au sein du systme et dcrire lorganisation et la structure du laboratoire mme, y compris la structure hirarchique et les responsabilits. En gnral et en fonction des besoins du pays, un laboratoire de contrle qualit doit avoir une section administrative, un service de soutien administratif, une unit pour la rception et le suivi des chantillons, un service de documentation et de gestion de linformation, des services techniques et des services de dveloppement technologique et dassurance qualit. Dautres activits, telles que linspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), peuvent tre ajoutes selon les besoins par lautorit nationale de contrle ou du fait de la complexit du laboratoire. La division du laboratoire peut se faire en fonction des principales techniques utilises (microbiologie, chimie, mthodes instrumentales, tests biologiques) ou en fonction des produits examins (vaccins bactriens ou antiviraux, ractifs pour diagnostic, antibiotiques, produits pharmaceutiques radioactifs, drivs sanguins et immunothrapie). Il doit galement y avoir une unit rserve aux animaux de laboratoire. Ces divisions ne doivent jamais empcher la circulation de linformation entre les diverses personnes charges danalyser un mme chantillon. La voie hirarchique doit tre bien dfinie et la communication entre les divisions doit permettre la circulation des informations partir desquelles il sera possible de juger de la qualit des chantillons en connaissance de cause. Les laboratoires les plus complexes ont besoin dun service central denregistrement charg de la rception de tous les chantillons soumis pour contrle, ainsi que de leurs documents daccompagnement, de les distribuer aux units charges de les examiner et de les valuer, de suivre et de surveiller les analyses et les rsultats des analyses et dtablir la synthse finale des donnes. Dans certains cas particuliers, quelques-unes des fonctions des laboratoires de contrle qualit peuvent tre remplies par les laboratoires dautres institutions nationales ou internationales. Celles-ci ne doivent pas avoir de conflits dintrts et doivent tre dment accrdites et approuves par lorganisation de contrle.

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Organigramme
Le manuel qualit doit comprendre un organigramme du laboratoire de contrle qualit qui mette en vidence la voie hirarchique et la chane de commandement outre les fonctions et responsabilits de chaque lment de lorganigramme.

2.2 Personnel Objectif


Le laboratoire doit disposer dun personnel suffisamment nombreux et qualifi pour excuter les fonctions et responsabilits qui lui incombent. Etant donn les caractristiques et la nature des activits ralises par un laboratoire de contrle national, il est important de souligner que tout le personnel est tenu de ne pas divulguer les informations et les rsultats. Le personnel comprend : a) le directeur ou chef du laboratoire ; b) un ou des chefs ou superviseurs de dpartement, section, secteur ou unit technique ; c) un ou des chefs ou superviseurs de dpartement, section, secteur ou unit administratif ; d) des professionnels, des techniciens et des auxiliaires de laboratoire ; e) le personnel de soutien administratif, le personnel dentretien, le personnel de nettoyage et de service. Chaque poste doit tre assorti dune description demploi comprenant titre, fonctions et responsabilits, titre universitaire requis et exprience ncessaire.

Qualifications et responsabilits du personnel


Directeur ou chef du laboratoire Le laboratoire doit tre dirig par des personnes de haut niveau professionnel possdant une vaste exprience des normes actuelles et de lanalyse des produits biologiques ainsi que de la gestion des laboratoires de contrle qualit. Les fonctions du directeur ou chef sont les suivantes : tablir les politiques institutionnelles ; planifier, programmer, diriger, coordonner et valuer les activits de laboratoire pour assurer une bonne administration des ressources matrielles et financires ; tablir une politique du personnel pour promouvoir la formation, la formation continue et inciter le personnel en profiter, selon des critres de cot/efficacit et de rentabilit ; trouver et tablir des systmes satisfaisants pour lachat et lentretien des quipements et du matriel, le nettoyage, la protection, ainsi que les conditions de scurit au travail en gnral ;

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planifier, tablir et contrler la ralisation des travaux de laboratoire en veillant au respect des principes de bonne pratique de laboratoire, y compris llaboration de programmes de contrle et des garanties de la qualit et de la scurit ; laborer le budget gnral et ceux des programmes de linstitution, conformment aux dispositions juridiques applicables du pays et surveiller et valuer la gestion du budget ; maintenir des relations de coordination et de collaboration avec dautres entits et organisations nationales et internationales soccupant de production et de contrle qualit des produits biologiques et des vaccins ainsi quavec dautres units et niveaux administratifs du secteur auquel la structure appartient.

Chef ou superviseur dun dpartement, dune section, dun secteur ou dune unit technique Le chef ou superviseur de chaque unit doit possder la formation professionnelle et lexprience pratique dans la discipline spcifique au secteur ncessaires la bonne excution des fonctions et responsabilits de lunit dont il/elle a la charge. Il/elle a pour responsabilit de diriger son secteur et de prparer, rviser et signer le rapport final de chaque texte et analyse et de sacquitter dautres activits ayant trait la gestion. Il/elle doit remplir les fonctions suivantes : veiller ce que les techniques, mthodes analytiques et procdures opratoires standardises (POS) ainsi que les protocoles dj approuvs et vrifis soient utiliss bon escient dans les travaux du secteur, afin de garantir la qualit, lintgrit et la fiabilit des rsultats ; tablir des procdures adquates pour assurer le contrle de la qualit des oprations et prendre les mesures correctives ncessaires ; veiller ce que lenregistrement des donnes et des rsultats des analyses soit conforme aux bonnes pratiques de laboratoire et que lon puisse chaque fois dterminer lidentit du personnel impliqu ; veiller aux conditions minimales de scurit et de bioscurit, y compris la prvention des accidents et leur traitement (premiers secours) et llimination convenable des dchets ; motiver le personnel dans lapplication des principes de bonnes pratiques de laboratoire et laccomplissement des actions du programme de contrle de la qualit et de la scurit ; dtecter les besoins de formation en cours demploi et de formation continue du personnel et coordonner des plans et programmes avec le responsable de lunit spcifique et le chef ou directeur du laboratoire ; collaborer avec le directeur ou le chef de laboratoire et les chefs ou superviseurs des autres units llaboration de plans, programmes et projets et autres activits relatives la gestion globale de linstitution pour aider atteindre ses objectifs et maintenir les plus hauts niveaux de qualit, intgrit et fiabilit des rsultats conformment aux critres de cot/efficacit et de rentabilit ;

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veiller la bonne utilisation et la maintenance approprie du matriel et de lquipement attribus lunit ; tablir le budget de lunit dont il/elle a la charge et surveiller la gestion budgtaire ; valuer et superviser ses subordonns directs ; sacquitter de toute autre tche qui pourrait lui tre assigne.

Chef ou superviseur de la section, du secteur ou de lunit administrative Le chef ou superviseur de lunit administrative doit avoir la formation professionnelle et lexprience pratique ncessaires pour sacquitter des fonctions et responsabilits de lunit dont il/elle est charg(e). Il/elle doit, entre autres, sacquitter de ce qui suit : mener bien les activits relatives la gestion comptable des fonds budgtaires ; acqurir le matriel de laboratoire conformment aux normes en vigueur ; vrifier les stocks et les inventaires ; soccuper des questions administratives ayant trait au personnel et de larchivage des dossiers et donnes du personnel ; travailler en coordination avec les chefs ou superviseurs des autres units ; coordonner llaboration du budget annuel conformment aux normes en vigueur et contrler son excution en collaboration avec les superviseurs ou les chefs des units oprationnelles et de service dappui suivant les instructions du directeur ou chef du laboratoire ; diriger et coordonner les activits du service dappui gnral ; diriger les tches confies son secteur conformment aux normes et principes administratifs et de bonne pratique de laboratoire et de scurit.

Personnel professionnel, technique et auxiliaire de laboratoire Le personnel qui sacquitte des tches analytiques doit : accomplir ses tches spcifiques conformment aux procdures opratoires standardises, aux techniques, mthodes analytiques et protocoles danalyse dj approuvs et vrifis ; observer les normes du rglement interne du laboratoire, notamment celles de scurit, dentretien du matriel et du nettoyage des ustensiles et locaux et dlimination des dchets, destines faciliter la bonne ralisation des activits du laboratoire ; se tenir au courant des connaissances ncessaires au travail qui leur incombe et participer activement aux programmes de formation et de formation continue.

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Politique de ressources humaines


La politique de ressources humaines a pour objectif fondamental de disposer dun personnel fiable, possdant des comptences scientifiques et/ou technologiques lui permettant dappliquer correctement les procdures adquates de laboratoire et rmunr conformment aux normes en vigueur du march du travail. Lunit de ressources humaines du laboratoire doit prvoir rgulirement et coordonner des cours de formation pour tendre et actualiser les comptences du personnel technique et professionnel compte tenu des besoins recenss et en fonction de ce que proposent les chefs de dpartement. Cette formation est dispense en vue de contribuer au succs du systme qualit. Un programme de formation continue qui inclut la formation en cours demploi ainsi que la formation lextrieur doit tre tabli. Il faut inclure dans le programme de ressources humaines lvaluation technique du personnel pour suivre la performance de chaque membre du personnel au regard de la dfinition demploi. Ce systme doit servir corriger les erreurs et remdier aux points faibles et peut aussi servir promouvoir ceux qui le mritent. La politique de ressources humaines doit galement inclure la sant du personnel, la visite mdicale dembauche, les vaccinations, les radiographies, les tests cutans et la recherche des anticorps, le cas chant.

2.3 Locaux Objectif


Dcrire les besoins techniques minimaux en matire de locaux pour un laboratoire de contrle des produits biologiques qui permettent daccueillir le personnel, le matriel et lquipement, les chantillons, les ractifs, les dchets et les autres moyens ncessaires pour le bon droulement des activits.

Responsabilits
Il incombe la plus haute autorit de linstitution de garantir que les conditions dcrites ci-dessous sont remplies. Le chef de laboratoire ou de dpartement est responsable du maintien de ces conditions.

Description
Caractristiques gnrales des locaux : a) Un laboratoire de contrle des produits biologiques doit tre conu selon des normes techniques permettant daccueillir convenablement le personnel, le matriel et lquipement, les chantillons, les autres ressources ncessaires aux activits et les dchets et rpondant galement aux normes minimales de scurit pour ce qui est de la gestion de substances potentiellement dangereuses et lutilisation approprie danimaux de laboratoire, le cas chant, ainsi que lvacuation du personnel en cas de ncessit.

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b) Lclairage et la ventilation doivent correspondre aux besoins de chaque aire de travail ainsi quaux exigences spcifiques de lactivit qui sy droule. La surface des tables de travail doit tre lisse, facile nettoyer et recouverte dune matire qui rsiste aux produits chimiques. c) Les installations et conduites deau chaude et deau froide, deau traite, de vide, de gaz, de vapeur et dlectricit doivent tre disposes de manire quelles fonctionnent correctement et quelles soient faciles entretenir et rparer. La matire utilise pour le systme dgout doit tre rsistante aux effluents quil devra charier. d) Les normes de scurit biologique doivent galement tre respectes. Les locaux ou les zones de travail sont les suivants : zone de rception des chantillons ; local pour lanalyse microbiologique ; local pour les essais biologiques ; local pour les animaux de laboratoire ; local pour lexploration instrumentale ; zone de lavage, prparation et strilisation du matriel ; zone administrative ; magasin ; limination des rsidus chimiques et biologiques contaminants ; services gnraux.

Laboratoire danalyses physico-chimiques Des locaux distincts doivent tre prvus pour la ralisation danalyses ncessitant lutilisation de solvants dangereux, de substances radioactives ou qui provoquent lmission de gaz ou de vapeurs toxiques ou qui dgagent de la chaleur, ainsi que pour la prparation de ractifs et de solutions. Les surfaces de travail doivent tre hyginiques, bien ventiles et labri de la lumire du soleil. Il doit y avoir des hottes dextraction et le matriel de scurit ncessaire (masques, lunettes protectrices, tabliers, gants rsistant aux acides).

Laboratoire danalyses microbiologiques Il faut prvoir une pice pour la prparation et la distribution des milieux de culture ou un service qui les fournirait. Les murs, planchers et plafonds doivent tre lisses et faciles nettoyer. Les joints entre murs, entre murs et planchers et entre murs et plafonds doivent avoir un revtement conforme aux normes sanitaires. Au besoin, on prvoira un lieu pour le maintien et la croissance des micro-organismes et une pice pour les incubateurs. Il doit y avoir une zone strile pour la ralisation dpreuves de strilit contenant une enceinte de flux laminaire.
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Local pour la bioanalyse La conception et les conditions atmosphriques dpendront de lanalyse devant tre excute et des risques y affrents. Les aires de travail ci-aprs doivent tre prvues : aire pour le contrle des vaccins bactriens : il est ncessaire de disposer dau moins une enceinte de scurit biologique de classe II ; aire pour le contrle des vaccins antiviraux : il faut disposer dau moins une enceinte de scurit biologique de classe II ; aire pour le contrle du vaccin antirabique humain : il faut disposer dau moins une enceinte de scurit biologique de classe II B.

Ces enceintes de scurit doivent permettre de travailler dans des conditions de faible luminosit pour ne pas affecter les organismes photosensibles. Si le laboratoire contrle dautres produits biologiques (drivs sanguins, cytokines, hormones, produits de biotechnologie), des locaux doivent tre prvus pour ces essais. Aire dexploration instrumentale Il faut prvoir un local central dot dun module de rgulation de lhumidit relative et dun stabilisateur de temprature et de tension pour linstallation et lutilisation dinstruments danalyse spcialiss. Local pour le lavage, la prparation et la strilisation Toutes les conditions ncessaires pour laccomplissement des activits de lavage, prparation et strilisation des matriels, doivent tre runies. Le local doit contenir des autoclaves et des fours et tre quip dun systme adquat dvacuation dair. Local pour larchivage de la documentation Il faut procder au traitement et larchivage de la documentation (POS, manuels, feuilles de programmation, registres), en garantir la confidentialit et prvoir sa rvision et sa distribution priodique. Stockage Les ractifs, les milieux de culture et les autres matriels doivent tre stocks dans des locaux autres que le laboratoire danalyse en prenant soin spcialement des liquides et solides inflammables, toxiques et radioactifs. Des systmes dvacuation dair et de protection contre les vecteurs doivent tre installs ; la temprature et lhumidit relatives doivent tre contrls dans les endroits rglementaires. Elimination des rsidus chimiques et biologiques contaminants a) Il faut prvoir un lieu spcifique pour les dchets chimiques, spar des zones de travail et quip de conteneurs correspondant au type de solvant (corrosif, volatil, radioactif, mlanges) ou aux caractristiques physicochimiques des dchets. b) Il doit y avoir des conteneurs spciaux pour les dchets biologiques (dchets animaux, animaux dexprience, milieux de culture, couvillons, gaz hydrophile, aiguilles et objets pointus et tranchants).

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Animalerie Linstallation doit tre conue de manire assurer un environnement appropri aux espces qui y sont loges. La conception doit galement tenir compte des tests qui seront effectus eu gard au niveau de scurit biologique requis dans chaque cas prcis. Les zones dhbergement doivent tre conues pour permettre la sparation des espces et des catgories animales et contenir des couloirs indpendants pour les matriels propres et les matriels sales afin dviter la contamination croise. Les locaux doivent tre amnags de sorte que le travail progresse des zones propres vers celles qui sont sales. Les portes doivent avoir un seuil et les fentres tre recouvertes dune moustiquaire pour empcher le passage de vecteurs et de rongeurs. Lanimalerie doit compter les pices suivantes : rception des animaux ; local isol de quarantaine ; pices de stabulation ; pices dexprimentation ; services dappui.

Conditions environnementales dans lanimalerie Les facteurs physiques, chimiques et biologiques peuvent influer sur les animaux de laboratoire et modifier les rsultats dune exprience. Il est important de reconnatre que chaque espce a besoin dun environnement qui lui est appropri. La temprature, lhumidit relative, les changements dair horaires, la concentration des particules dans lair, lclairage, le type et la qualit de leau, la litire, les aliments, la cage et le contrle de la qualit microbiologique de lenvironnement sont des facteurs importants dont il faut tenir compte.

2.4 Appareils et instruments Objectif


Le laboratoire doit tre dot du matriel et des instruments ncessaires la bonne excution des analyses. Les instruments et appareils nouveaux doivent tre installs et talonns par le distributeur qui doit remettre dans le dossier un rapport crit de sa visite. Il sagit dassurer un fonctionnement correct et de tenir jour le dossier de maintenance.

Responsabilits
Lunit correspondante est charge : de linventaire et des programmes pour la maintenance prventive, ltalonnage et la vrification des appareils et instruments ; de nommer une personne responsable de chaque appareil ou instrument et dtablir la liste de ses responsabilits.

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Le laboratoire doit avoir une liste des appareils et instruments qui comprend : le nom ; la marque ; le numro dinventaire ; le numro de srie ; le modle et lanne ; lemplacement ; le prix ; la date dachat ; la date de premire utilisation.

Il faut tablir un dossier pour linstrument ou lappareil qui contienne les donnes gnrales et denregistrement, la maintenance prventive et corrective et y annexer les rapports dtalonnage et de vrification. Chaque appareil et instrument doit tre accompagn dun manuel de fonctionnement rdig dans la langue locale. La notice demploi doit dcrire de manire gnrale les tapes suivre pour utiliser lquipement et doit tre conserve bien en vue prs de celui-ci. Une fiche dutilisation et de contrle doit tre place proximit de chaque appareil ou instrument. Des programmes spcifiques de maintenance prventive doivent tre tablis pour chaque appareil, ainsi que des instruments dtalonnage ou des programmes de vrification pour sassurer que les mesures obtenues avec lappareil correspondent (lorsque le principe sapplique) aux normes nationales de mesure et si possible celles spcifies par le Comit national des poids et mesures. Si lappareil est non conforme, le personnel doit effectuer les actions correctives qui simposent et, en attendant, placer un criteau hors service sur linstrument. Quand il sagit dun instrument, on doit pouvoir dmontrer au moyen dtalonnage quil est en tat de fonctionner nouveau. Les appareils doivent tre soumis des vrifications en cours dexploitation entre les talonnages priodiques.

2.5 Procdures opratoires standardises (POS) Objectif


Dcrire dans le dtail les activits du laboratoire afin de : a) garantir luniformit, la cohrence et la fiabilit de chacune des activits menes dans le laboratoire ; b) rduire les erreurs systmatiques ; c) assurer la formation et lorientation des nouveaux membres du personnel.

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Responsabilit
Les procdures opratoires standardises doivent tre labors par le personnel technique spcialis des units oprationnelles, rviss par leurs suprieurs hirarchiques et approuvs par le directeur de linstitution.

Description
Des procdures opratoires standardises doivent tre tablies pour les procdures gnrales telles que : gnrales : prparation de POS, correction des notes et de la documentation, laboration de protocoles, rapports ; systmes danalyse : prparation des zones, entretien des zones, mthode dchantillonnage ; oprations en laboratoire : collecte dchantillons, identification, tiquetage, lavage du matriel, strilisation du matriel, stockage des chantillons, tiquetage des matriels et ractifs, solutions ; activits relatives au personnel : formation, manipulation des produits chimiques dangereux, scurit du laboratoire, dotation en personnel de chaque sous-unit du laboratoire ; substances de rfrence : identification, caractrisation, manipulation, rception, conservation, utilisation ; archives : sauvegarde, distribution et mise jour ; appareils : talonnage, maintenance prventive. Pour lutilisation et la gestion des appareils on se rfre un mode demploi plutt qu des procdures opratoires standardises ; mthodes danalyse : mthodes pour le traitement et lanalyse des diffrents chantillons envoys au laboratoire. Elles seront dcrites en utilisant le modle ci-dessous :

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Titre : descriptif Code : sert identifier : le laboratoire de contrle ; le numro relatif chaque procdure ; le numro indiquant les rvisions, 00 tant utilis pour le document original.

Objectif : doit tre nonc de manire claire et concise. Porte : mention de lunit oprationnelle qui appliquera la procdure et le champ dapplication de celle-ci. Dfinitions : termes principaux utiliss dans la procdure. Description gnrale : des directives prcises et trs dtailles doivent tre donnes sur la manire daccomplir lactivit. Un schma oprationnel peut utilement accompagner ces instructions. Mesures de scurit : rgles et mesures de scurit garder prsents lesprit pour la bonne excution de la POS. Des fiches techniques sur la scurit des substances doivent tre incluses pour les produits chimiques dangereux utiliss. Documentation : le formulaire ou protocole o il convient de consigner les donnes et mesures que comprend la procdure. Ouvrages de rfrence et documents : ceux utiliss pour tablir la POS.

Un format plus simple comprend le titre, le code et la description suffira pour le mode demploi. Sur chaque page de la POS doivent figurer : 1) lemblme et le nom de lorganisation ; 2) le dpartement ou lunit qui a publi la POS ; 3) le titre ; 4) la signature de la personne qui a tabli la POS, ainsi que la date (jour, mois et anne) ; 5) la signature de la personne qui la examine, ainsi que la date (jour, mois et anne) ; 6) la signature de la personne qui la autorise, ainsi que la date (jour, mois et anne) ;

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7) la dure de validit ; 8) la date de rvision ; 9) le code ; 10) le numro de la page et le nombre total de pages dans le document.

2.6 Mthodes Objectif


Par mthodes on entend les procds techniques appropris pour dterminer une ou plusieurs caractristiques spcifiques dun produit ou dune substance compatibles avec la nature de lchantillon analyser. Elles doivent figurer dans les manuels de mthodes ou bien sous forme de procdures opratoires standardises (POS) et tre rdiges de manire claire et prcise afin que les spcialistes puissent les utiliser et interprter les rsultats. Les POS pour les mthodes doivent suivre le format prescrit et inclure les informations suivantes : principes de base, matriel et ractifs, calculs, statistiques et rfrences.

Choix des mthodes


Les quatre options principales sont les suivantes : a) Mthodes standard : mthodes ayant fait lobjet dtudes intensives par un grand nombre de chercheurs et de laboratoires et qui se sont avres tre les meilleures bien quelles ne soient pas nouvelles. Ces mthodes ont t dment essayes et valides. b) Mthodes officielles : mthodes prconises par les gouvernements (pharmacopes, autorits nationales de contrle) ou par les organisations internationales (OMS). Ces mthodes ont aussi t dment valides avant dtre adoptes comme mthodes officielles. c) Mthodes dcrites dans la littrature scientifique : mthodes dcrites dans les revues spcialises qui sont une bonne source de nouvelles mthodologies et techniques, mais qui sont sujettes caution et doivent tre pleinement valides avant dtre mises en application. d) Mthodes mises au point sur place : mthodes mises au point et modifies dans les laboratoires la suite de recherches visant amliorer ou perfectionner les analyses ou pour rpondre des besoins et problmes particuliers. Ces mthodes doivent tre valides. En dpit du fait que les mthodes standard et officielles ont t pleinement valides, un laboratoire de contrle de la qualit qui souhaite introduire lune dentre elles pour la premire fois doit procder une validation analytique pour sassurer que la performance est satisfaisante. Les nouvelles mthodes ou les mthodes auxquelles on a apport une modification importante et que lon envisage dutiliser de manire systmatique doivent faire lobjet dun processus de slection rigoureux qui comprend la validation.

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Il convient de poser les questions suivantes : a) Lanalyse rpond-elle aux caractristiques requises de sensibilit, reproductibilit, exactitude et prcision ? b) Dispose-t-on des instruments ncessaires ? c) Le laboratoire a-t-il lexprience ncessaire pour raliser lanalyse rapidement ou faut-il former le personnel ? d) Quel est le cot de lanalyse ?

Validation de la mthodologie La mthode danalyse doit tre approprie la question traite et donner des rsultats suffisamment fiables et reproductibles. Elle doit incorporer les caractristiques suivantes : a) exactitude : degr de concordance entre les rsultats obtenus et la vraie valeur ; b) prcision : variation des rsultats reprsente par lcart type ou le coefficient de variation ; c) sensibilit : rponse par unit de la substance mesure ; aptitude de la mthode dtecter de petites variations de concentration ; d) reproductibilit : prcision de la mthode lorsquelle est applique dans des conditions diffrentes ; e) spcificit : degr duniformit de la rponse la substance en question ; f) robustesse : la robustesse est la qualit dune mthode capable de donner des rsultats dune exactitude et dune prcision acceptable dans des conditions diverses.

En outre, une tude comparative doit tre mene paralllement la mthode utilise de faon systmatique pour dterminer la corrlation entre les deux mthodes, corrlation qui doit tre linaire. Les procdures de validation les plus acceptables pour les nouvelles mthodes sont les tudes collaboratives entre laboratoires.

2.7 Substances de rfrence


Celles-ci consistent en prparations utilises pour normaliser les mthodes danalyse et garantir luniformit de la dtermination de lactivit. Les substances de rfrence sont des talons et ractifs de rfrence internationaux pour les substances biologiques, des normes de travail et des ractifs de rfrence nationaux. 1) Lachat, la rception et la distribution doivent tre confis un professionnel qualifi. 2) Tenue dun registre central ou dune archive o sont inscrits : le nom de la substance de rfrence ; le nom du fournisseur ou de limportateur ; lorigine ; le lot ; la date laquelle a t effectue lanalyse pour dterminer si elle est conforme

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aux conditions stipules (protocoles analytiques reus ou analyses ralises dans le laboratoire) ; dans ce cas, les archives doivent contenir le rsultat des analyses et des vrifications utilises pour tablir la norme ainsi que les initiales de la personne qui a effectu lanalyse ; les substances rejetes doivent tre clairement tiquetes et dtruites ou renvoyes aux fournisseurs aussitt que possible (POS correspondantes) ; le lieu et les conditions de conservation ; la date dexpiration, le cas chant ; les conditions particulires de conservation (POS correspondantes) ; toutes les informations relatives aux proprits de la substance de rfrence.

3) La qualit des substances de rfrence doit tre vrifie chaque fois que les conditions sont modifies et rgulirement une fois lan. Le programme pour ltablissement des normes rgionales de rfrence (ou dautres normes et ractifs de rfrence) doit tre tabli partir dun protocole approuv et ralis avec une tude collaborative internationale et des valeurs valides sur le plan statistique.

2.8 Ractifs
Dfinition : les ractifs sont des substances dorigine chimique ou biologique utilises dans lanalyse de laboratoire.

Les ractifs doivent possder les caractristiques suivantes :


tre de qualit approprie ; avoir t achets dans leur emballage dorigine auprs de fournisseurs agrs ; tre confis un technicien ou un professionnel dment form ; il faut garder trace des achats, de la rception et de la distribution des ractifs pour quil ny ait pas rupture de stock, surtout lorsquil sagit de substances devant tre obtenues lavance ; larrive au magasin, ou lors de leur distribution aux divisions et units, les ractifs doivent tre inspects pour voir si lemballage est intact. A chaque inspection, le vrificateur appose ses initiales et la date sur ltiquette ; les ractifs qui semblent avoir t trafiqus doivent tre jets, sauf si lon peut tablir leur identit et leur puret ; il faut disposer dune POS pour le transport, le stockage et la manipulation des ractifs, ainsi que pour llimination des dchets chimiques ; les substances inflammables, les acides et les substances qui produisent des manations doivent tre stocks sparment dans des locaux prvus cet effet ; les locaux o les substances sont stockes doivent tre quips conformment aux normes de scurit incendie ;

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les ractifs ne doivent pas tre transports inutilement dune division ou dune unit une autre ; il faut viter de les transvaser.

Afin de promouvoir la scurit et de rduire la contamination du laboratoire, il vaut mieux, moins davoir de trs bonnes raisons de le faire, ne pas stocker les ractifs dans le laboratoire mme. On ne garde dans le laboratoire que les ractifs utiliss rgulirement. Leau doit tre considre comme ractif et doit tre conforme aux normes de la pharmacope ou dautres prescriptions techniques pour pouvoir tre utilise en laboratoire. Les ractifs mis au point au laboratoire doivent tre prpars selon les procdures crites et, le cas chant, conformment aux pharmacopes ou autres textes officiels et porter une tiquette indiquant : le nom du ractif ; la concentration ; la normalit ; la date de la prparation et la date dexpiration ; les conditions de stockage ; les initiales du technicien responsable.

Les cultures cellulaires et les animaux de laboratoire sont considrs comme faisant partie des ractifs et, en tant que tels, doivent rpondre certains critres. Cultures cellulaires Les lignes cellulaires ou les cultures cellulaires doivent tre conformes aux spcifications indiquant le temps de doublement des cellules, le nombre de repiquages, la temprature dincubation, la dure de lincubation et, quand il sagit de lignes cellulaires continues, la quantit maximale de suspensions individuelles et la temprature maximale dincubation de la dernire culture. Animaux de laboratoire Il sagit danimaux qui, quelle que soit lespce ou la souche laquelle ils appartiennent, leurs attributs microbiologiques, leur sexe ou leur dveloppement, sont destins tre soumis des essais biologiques permettant de reproduire des rsultats fiables. La production a lieu dans une animalerie o ils sont soumis une manipulation gntique et alimentaire et placs dans un environnement uniforme et appropri. Pour les essais biologiques, on transporte les animaux de lanimalerie des units spcifiques qui doivent tre pourvues de barrires de protection sanitaire et rpondre des exigences environnementales (humidit, temprature, ventilation, pression). En outre, ils doivent tre nourris sous contrle.

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Souches microbiennes Il sagit de souches types que lon utilise pour valuer les mthodes microbiologiques. Ces souches doivent tre confies un personnel expriment. Elles consistent en cultures pures et stables. Il faut avoir recours des techniques appropries pour garantir la viabilit, la puret et la stabilit de leurs caractristiques gntiques et les maintenir la bonne temprature. Milieux de culture Il sagit des prparations ncessaires au dveloppement et lidentification des micro-organismes. Les milieux de culture doivent tre prpars selon des procdures crites (POS) et tiquetes convenablement. Il convient de vrifier quils favorisent la croissance.

2.9 Vrification des chantillons Objectif


Etablir un systme qui assure les activits suivantes : chantillonnage, rception, stockage, distribution au laboratoire, suivi et rdaction du rapport final en sinspirant des procdures opratoires standardises pour chantillons.

Responsabilits
Un membre du laboratoire doit tre charg dorganiser et daccomplir ces tches.

Description
1) Collecte des chantillons : la collecte des chantillons incombe lautorit nationale de contrle ou au laboratoire national de contrle. Les mthodes et procds dchantillonnage doivent faire lobjet de procdures opratoires standardises. 2) Rception des chantillons : la rception des chantillons doit se faire dans la zone rserve cet effet. Les chantillons doivent tre accompagns dun formulaire de demande contenant les informations suivantes : nom du produit ; numro de lot ; taille du lot ; numro de contrle ; date de fabrication ; date limite dutilisation ; conditions de stockage ; taille de lchantillon ; dosage et forme galnique ; type danalyses ; nom, signature, titre et date de la demande ; commentaires.

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3) Raison dtre de lchantillon : la taille de lchantillon et les types danalyse demands doivent tre dfinis en fonction de la raison pour laquelle les chantillons ont t envoys au laboratoire, savoir autorisation de mise en circulation dun lot, homologation, surveillance post-commercialisation ou problmes de qualit. 4) Enregistrement des chantillons : les donnes correspondant lchantillon doivent tre inscrites dans un registre aprs inspection visuelle pour vrifier que ltiquette est bien attache et quelle est conforme aux donnes figurant dans la demande danalyse et pour vrifier galement quil ny a pas de signe de dtrioration. La temprature de conservation de lchantillon lors de sa rception doit galement tre enregistre. 5) Distribution aux laboratoires : les chantillons ainsi que la documentation y affrente doivent tre distribus aux laboratoires en fonction des analyses raliser. Les laboratoires doivent leur tour rceptionner les chantillons et tablir un registre interne de rception. 6) Rapport final : le laboratoire doit organiser un systme de suivi des chantillons et analyses qui permette de consolider les rsultats et dtablir un rapport final. Ces oprations doivent tre tayes par des procdures opratoires standardises. 7) Echantillons de rserve : il est important de conserver des chantillons de rserve dans lventualit o les rsultats de lanalyse seraient contests et les testes devront tre rpts. La quantit de lchantillon de rserve doit correspondre au nombre de fois quil faudra rpter les essais, comme dcrit dans la POS de politique de reteste. Un numro denregistrement doit tre attribu aprs rception aux chantillons de rserve prpars partir de lchantillon reu pour analyse. Ils sont conservs dans le rcipient dorigine et dans les conditions recommandes pour le produit, sous la supervision de la personne charge de la rception.

2.10 Documentation
Par documentation, on entend lensemble des manuels de la qualit, procdures opratoires standardises, instructions, formulaires, rapports, protocoles analytiques et denregistrement des donnes qui servent attester le systme de qualit du laboratoire et permettent de retrouver lorigine des donnes. Selon la complexit du laboratoire, cest au Dpartement Assurance de la Qualit ou la personne dsigne cet effet quincombent la prparation et la rvision des documents.

2.11 Scurit biologique


Tout laboratoire national de contrle des produits biologiques doit laborer un manuel de scurit biologique qui prescrit les lments essentiels la protection du personnel, de la communaut et de lenvironnement.

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Le manuel doit : contenir une analyse des substances dangereuses ou facteurs de risque en jeu, y compris les risques chimiques ou dirradiation (le cas chant) ; incorporer des procdures de scurit biologique dans la pratique du laboratoire en fonction de la nature des substances utilises. A cette fin, il faut tenir compte des lments de protection personnelle requis, des installations, du matriel et des mesures qui pourraient simposer pour protger le personnel, la communaut et lenvironnement ; tablir les procdures durgence pour chaque substance dangereuse et prvoir les lments ncessaires pour leur application dans le laboratoire ; instruire le personnel concernant lexcution correcte des techniques et lutilisation approprie des objets de protection personnelle et la manire dagir en cas durgence, notamment en cas dincendie ou de catastrophe naturelle ; prconiser la prsence dun manuel de scurit biologique dans chaque pice ou zone du laboratoire national de contrle qui contient des substances dangereuses. Ce manuel doit comprendre des instructions sur les prcautions prendre lors de la manipulation de ces substances ainsi que les procdures durgence ; examiner les questions spcifiques de scurit du travail.

Tous les membres du personnel doivent connatre ce manuel et se conformer aux instructions qui sy trouvent. Le directeur est responsable de lapplication et du respect des dispositions du manuel. Le programme de formation du laboratoire doit couvrir ce qui suit : la classification des substances dangereuses ; la connaissance des mcanismes dexposition chaque substance dangereuse et comment agir en cas durgence ; les connaissances techniques appropries afin que chaque chef de laboratoire puisse laborer son propre manuel de scurit biologique ; lincorporation dans les modes opratoires normaliss des lments de protection personnelle correspondant la fonction.

2.12 Audits Objectif


Mener bien un examen systmatique et indpendant pour dterminer si les activits de qualit et leurs rsultats sont conformes la documentation en vigueur ; vrifier que ces activits sont appropries au vu des objectifs proposs et quelles sont mises en uvre efficacement.

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Responsabilit
Les audits peuvent tre internes et raliss par un personnel nayant pas de responsabilit directe dans les domaines examins ou bien par le Dpartement Assurance de la Qualit. Les audits externes sont mens par les organes officiels daccrditation des laboratoires danalyse ou par des organismes internationaux. Les audits portent sur : le systme dassurance qualit dans son ensemble ; certains lments du systme (procdures, personnel, matriel, zones de travail) ; les procds ; les produits ; les services.

Il ne faut pas confondre audits et activits de surveillance de la qualit ou inspections ralises dans le but de contrler les procds ou lacceptation du produit. Les laboratoires doivent avoir un service daudit interne. Etapes dun audit 1) Examen des documents 2) Etablissement dun plan daudit 3) Runion initiale entre le vrificateur et lunit devant tre vrifie 4) Visite rapide des lieux 5) Ralisation de laudit : interviews, liste de contrle, observation 6) Runion de clture 7) Rapport daudit Rapport daudit Le rapport contient les rsultats de laudit et la date laquelle il a t ralis, ainsi quune description de ce qui a t observ, des exemples de dviation ou de non- conformit et les recommandations ou mesures correctives suggres. Le rapport est envoy au directeur de la zone dactivit ayant fait lobjet de laudit et au directeur excutif qui il incombera de veiller la mise en application des recommandations. Audit de suivi Si laudit a constat des cas de non-conformit, des audits de suivi sont mens pour vrifier la mise en application des mesures correctives.

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3. Ouvrages conseills

Prescriptions gnrales concernant la comptence des laboratoires dtalonnages et dessais. Guide ISO 25 (1990). Rgles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrle des mdicaments. OMS, Srie de Rapports techniques, N 748, annexe 1 (1987). Guide to the Drugs Directorate Laboratory Activities Quality Assurance Program. Sant et Bien-Etre social Canada (1991). Lignes directrices pour llaboration des manuels qualit. ISO 10013 (1995). Manuel de scurit biologique en Organisation mondiale de la Sant (1997). laboratoire. Deuxime dition.

Normes pour le management de la qualit et lassurance de la qualit Famille ISO 9000. Management de la qualit et systme qualit. Elments pour laboratoires Lignes directrices. Guide ISO 2 (1991). Quality Systems for Medical Laboratories. Guidelines for Implementation and Monitoring. OMS, publications rgionales, Srie Mditerrane orientale 14 (1995). Latin American network of official drug quality control laboratories in the health sector: Guidelines for Good Laboratory Practice. Santich, Ileana. Organisation panamricaine de la Sant (1989). Validation des mthodes danalyse des produits pharmaceutiques. OMS, Srie de Rapports techniques, N 823, annexe 5 (1992).

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4. Glossaire

Amlioration de la qualit : mesures prises dans toute lorganisation pour augmenter lefficacit et lefficience des activits relatives un produit, projet ou contrat particuliers et procds employs pour procurer lorganisation et ses clients de nouveaux avantages. Analyse : opration technique faisant intervenir la dtermination dune ou plusieurs caractristiques dun produit, dun procd ou dun service donn, selon une procdure prescrite. Assurance qualit : ensemble des activits prtablies et systmatiques que mne un laboratoire de contrle dans le cadre du systme dassurance qualit pour donner lassurance voulue que le produit ou service satisfera aux exigences en matire de qualit. Contrle qualit : ensemble des activits destines vrifier si la qualit dun produit est conforme ses spcifications. Equipement : tous les appareils ncessaires pour mener bien le processus analytique, mais qui ne fournissent pas de rsultats quantitatifs, par exemple autoclaves, fours, flux laminaires et hottes de dgazage. Etalon de travail : galement appel talon secondaire. Ltalon de travail est talonn par rapport ltalon de rfrence. Dans la grande majorit des cas, les talons tels que ltalon national et le produit talon de laboratoire sont des talons secondaires. Etalonnage : ensemble doprations qui dfinissent dans des conditions spcifiques la relation entre les valeurs obtenues par un instrument ou un systme de mesure pour une substance de rfrence admise et les valeurs correspondantes dune substance candidate. Etalon national : talon reconnu par une dcision nationale, dans un pays, pour servir de base lattribution de valeurs aux autres talons de la grandeur vise. Evaluation : processus permanent de compilation des rsultats obtenus grce aux activits menes par le groupe dvaluation, qui servent mesurer de manire slective lefficience, lefficacit et la convenance des programmes administratifs du laboratoire axs sur la prvention.

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Gestion de la qualit : ensemble des activits de la fonction gnrale de gestion qui dterminent la politique dassurance qualit, les objectifs et les responsabilits et les mettent en uvre par des moyens tels que la planification de la qualit, le contrle de la qualit, lassurance qualit et lamlioration de la qualit dans le cadre du systme dassurance qualit. Instruments : les appareils utiliss dans diverses mthodes danalyse qui fournissent des rsultats quantitatifs, par exemple UV/VIS, spectrophotomtre IR, chromatographe en phase gazeuse, chromatographie en phase liquide. Manuel qualit : document nonant la politique dassurance qualit et dcrivant le systme qualit dun organisme. Matriau de rfrence : matriau ou substance dont une ou plusieurs valeurs de la proprit sont suffisamment homognes et bien dfinies pour permettre de lutiliser pour ltalonnage dun appareil, lvaluation dune mthode de mesure ou lattribution de valeurs aux matriaux. Mthode danalyse : dfinit la procdure technique utilise pour dterminer une ou plusieurs caractristiques spcifiques dun produit ou matriel. Norme : document nonant les rgles consacres pour la ralisation dune analyse donne. Planification de la qualit : activits qui dterminent les objectifs et les exigences pour la qualit, ainsi que les exigences pour la mise en uvre dlments du systme qualit. Plan qualit : document nonant les pratiques, les moyens et la squence des activits lies la qualit spcifique dun produit, service, contrat ou projet particulier. Politique dassurance qualit : orientations et objectifs gnraux dun organisme concernant la qualit tels quils sont exprims formellement par la direction au plus haut niveau et appuys par les autorits nationales. Procdures opratoires standardises (POS) : description crite de toutes les oprations de fabrication, y compris les preuves de contrle devant tre menes pour llaboration dun produit rpondant certaines spcifications. Qualit : ensemble des caractristiques dun lment qui lui confrent laptitude de satisfaire des besoins exprims et implicites. Rapport analytique : document contenant les rsultats des analyses et toute autre information relative lanalyse. Systme dassurance qualit : structure organisationnelle, y compris les ressources, les responsabilits et les procds tablis pour raliser la gestion de la qualit.

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Validation : confirmation par examen et apport de preuves que les procdures, procds, systmes, matriels ou mthodes utiliss pour fabriquer ou contrler un produit fonctionnent comme prvu et donnent les rsultats escompts. Vrification : ensemble des oprations visant vrifier quun quipement, un appareil ou un instrument fonctionnent dans les limites admissibles.

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Le Dpartement Vaccins et produits biologiques a t cr par l'Organisation mondiale de la Sant en 1998 dans le cadre du Groupe Technologie de la sant et produits pharmaceutiques. L'objectif essentiel du Dpartement consiste obtenir un monde dans lequel toutes les personnes risque sont protges contre les maladies vitables par la vaccination. Cinq quipes mettent en uvre la stratgie du dpartement depuis llaboration et le maintien de normes et de rfrences, en portant attention toute particulire sur les questions lies aux principaux vaccins et aux mthodes et outils dadministration, jusqu lappui technique et stratgique la mise en uvre des services de vaccination. Les principales activits de ces quipes sont dcrites cidessous : lEquipe Assurance de la qualit et innocuit des produits biologiques veille la qualit et l'innocuit des vaccins et autres mdicaments biologiques grce l'laboration et la mise en place de normes et rgles mondiales ;

L'initiative pour la recherche sur les vaccins et ses trois quipes charges des maladies virales, bactriennes et parasitaires coordonnent et favorisent la recherche-dveloppement de nouveaux vaccins et techniques vaccinales. lEquipe Evaluation et surveillance des vaccins value les stratgies et activits propres rduire la morbidit et la mortalit causes par des maladies vitables par la vaccination ; lEquipe Accs aux technologies cherche rduire les obstacles financiers et techniques l'introduction de vaccins nouveaux et existants et de techniques lies la vaccination ; lEquipe Programme largi de vaccination labore des politiques et stratgies permettant de maximaliser l'utilisation des vaccins intressant la sant publique ainsi que leur administration. Elle offre un appui aux Rgions de l'OMS et aux pays en ce qui concerne l'acquisition des savoir-faire, comptences et infrastructures ncessaires l'application de ces politiques et stratgies, la lutte contre la maladie et/ou la ralisation des objectifs d'limination et d'radication.

Dpartment Vaccins et Produits Biologiques


Technologie de la sant et produits pharmaceutiques Organisation mondiale de la Sant CH-1211 Genve 27 Suisse Tlcopie : +41 22 791 4227 Adresse lectronique : vaccines@who.int ou bien consulter notre site web : http://www.who.int/vaccines-documents

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