METALYSE (Boehringer Ingelheim)

METALYSE (Boehringer Ingelheim) Tenecteplase Composio Cada ml de soluo reconstituda contm 5 mg de tenecteplase. Indicaes Tratamento tromboltico do infarto agudo do miocrdio que deve ser realizado o mais breve possvel. Contra-indicaes Distrbios hemorrgicos significativos no presente ou nos ltimos 6 meses, ditese hemorrgica conhecida. Pacientes recebendo tratamento concomitante com anticoagulantes orais (INR > 1,3). Qualquer ocorrncia anterior de leso no sistema nervoso central (como neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal). Hipertenso arterial grave no-controlada. Cirurgia de grande porte, bipsia de um rgo parenquimatoso ou traumatismo grave nos ltimos 2 meses (inclui qualquer trauma associado ao infarto agudo do miocrdio presente), trauma recente da cabea ou crnio. Ressuscitao cardiopulmonar traumtica ou prolongada (> 2 minutos) nas ltimas 2 semanas. Hepatopatias graves, incluindo insuficincia heptica, cirrose, hipertenso portal (varizes esofgicas) e hepatite ativa. Retinopatia hemorrgica diabtica ou outras condies oftlmicas hemorrgicas. lcera pptica ativa. Aneurisma arterial e malformaes arteriais/venosas conhecidas. Neoplasia com aumento do risco de sangramento. Pericardite aguda e/ou endocardite bacteriana subaguda. Pancreatite aguda. Hipersensibilidade substncia ativa ou a qualquer componente da frmula. Reaes adversas A hemorragia o efeito indesejvel mais comum associado ao uso de METALYSE. Equimoses so observadas comumente. Ocasionalmente (< 10%) observaram-se sangramentos gastrintestinais, geniturinrios ou nasais. Raramente (< 1%) observaram-se hemopericrdio, sangramento retroperitoneal e hemorragia cerebral. Raramente (< 5%) h necessidade de transfuses sangneas aps o uso de METALYSE. Arritmias acompanham freqentemente os tratamentos de pacientes recebendo METALYSE para infarto agudo do miocrdio, mesmo quando bem-sucedidos. Pode ocorrer hipotenso tambm. Em

casos muito raros, o tratamento com METALYSE pode levar embolizao de cristais de colesterol ou ao tromboembolismo. Ocasionalmente relataram-se reaes anafilactides (incluindo erupes cutneas, urticria, broncoespasmos, edema de laringe). Relatos de nusea e/ou vmitos e febre so freqentes e so os eventos adversos no-hemorrgicos mais comuns. Posologia METALYSE deve ser administrado levando-se em conta o peso corpreo, em dose mxima de 10.000 unidades (50 mg de tenecteplase). O volume necessrio para a administrao da dose correta pode ser calculado conforme o seguinte esquema: Peso corpreo do paciente < 60 kg: Tenecteplase 6.000 U; tenecteplase 30 mg; volume corresponde soluo reconstituda: 6 ml. Peso corpreo do paciente ? 60 a < 70 kg: Tenecteplase 7.000 U; tenecteplase 35 mg; volume corresponde soluo reconstituda: 7 ml. Peso corpreo do paciente ? 70 a < 80 kg: Tenecteplase 8.000 U; tenecteplase 40 mg; volume corresponde soluo reconstituda: 8 ml. Peso corpreo do paciente ? 80 a < 90 kg: Tenecteplase 9.000 U; tenecteplase 45 mg; volume corresponde soluo reconstituda: 9 ml. Peso corpreo do paciente ? 90 kg: Tenecteplase 10.000 U; tenecteplase 50 mg; volume corresponde soluo reconstituda: 10 ml. A dose necessria deve ser administrada como um nico bolo intravenoso, durante aproximadamente 5 a 10 segundos. Pode-se usar um acesso venoso preexistente para a administrao de METALYSE, desde que tenha sido utilizado somente para a administrao de soluo de cloreto de sdio 0,9%. Se for utilizado um acesso venoso, lav-lo aps a injeo de METALYSE para suprimento adequado da droga. METALYSE incompatvel com soluo glicosada. Nenhum outro medicamento deve ser adicionado soluo de injeo ou acesso venoso. Tratamento concomitante: AAS e heparina. Apresentao Embalagens com 40 mg e 50 mg de tenecteplase: P liofilizado injetvel + seringa pr-carregada com gua para injeo + adaptador com agulha.