RESOLUO-RDC N 45 DE 19 DE SETEMBRO DE 2011

Legislaes - ANVISA
Qua, 21 de Setembro de 2011 00:00

RESOLUO-RDC N 45 DE 19 DE SETEMBRO DE 2011 Dispe sobre o regulamento tcnico para frmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterpicas especficas e frmulas infantis de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia destinadas a necessidades dietoterpicas especficas.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do artigo 11 do regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1o- e 3o- do artigo 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- . 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 9 de setembro de 2011, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1o- Fica aprovado o regulamento tcnico que estabelece os requisitos mnimos de identidade, composio, qualidade e segurana a que devem obedecer as frmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterpicas especficas e as frmulas infantis de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia destinadas a necessidades dietoterpicas especficas. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo Art. 2o- Este regulamento tem como objetivo estabelecer os requisitos mnimos de identidade, composio, qualidade e segurana a que devem obedecer as frmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterpicas especficas e as frmulas infantis de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia destinadas a necessidades dietoterpicas especficas. Seo II Abrangncia Art. 3o- Este regulamento se aplica s frmulas infantis para necessidades dietoterpicas especficas em forma lquida ou em p destinadas a atender, quando necessrio, as necessidades nutricionais de lactentes e/ou crianas de primeira infncia, decorrentes de alteraes fisiolgicas e/ou doenas temporrias ou permanentes e/ou para reduo de risco de alergias em indivduos predispostos. Pargrafo nico. As frmulas infantis para necessidades dietoterpicas especficas abrangem as frmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterpicas especficas e as frmulas infantis de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia

destinadas a necessidades dietoterpicas especficas. Art. 4o- Apenas os produtos que cumpram os critrios estabelecidos neste regulamento so aceitos para comercializao e apresentao como frmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterpicas especficas ou frmulas infantis de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia destinadas a necessidades dietoterpicas especficas. Pargrafo nico. As frmulas infantis para necessidades dietoterpicas especficas cuja composio atenda aos critrios estabelecidos no regulamento tcnico de frmulas infantis para lactentes e no regulamento tcnico de frmulas infantis de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia podem ser indicadas para lactentes de 0 a 12 meses incompletos e/ou crianas de primeira infncia, conforme o caso, desde que sejam atendidos tambm os requisitos estabelecidos nesta Resoluo. Art. 5o- Qualquer produto promovido ou apresentado como adequado para satisfazer, por si s, as necessidades de lactentes at seis meses de vida com alteraes fisiolgicas e/ou doenas temporrias ou permanentes e/ou para reduo de risco de alergias em indivduos predispostos deve ser enquadrado como frmula infantil para lactente destinada a necessidades dietoterpicas especficas e atender aos critrios estabelecidos nesta norma. Seo III Definies Art. 6o- Para efeito deste regulamento tcnico so adotadas as seguintes definies: I - frmula infantil para lactentes destinada a necessidades dietoterpicas especficas: aquela cuja composio foi alterada ou especialmente formulada para atender, por si s, s necessidades especficas decorrentes de alteraes fisiolgicas e/ou doenas temporrias ou permanentes e/ou para a reduo de risco de alergias em indivduos predispostos de lactentes at o sexto ms de vida (5 meses e 29 dias); II - frmula infantil de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia destinada a necessidades dietoterpicas especficas: aquela cuja composio foi alterada ou especialmente formulada para atender s necessidades especficas decorrentes de alteraes fisiolgicas e/ou doenas temporrias ou permanentes e/ou para a reduo de risco de alergias em indivduos predispostos de lactentes a partir do sexto ms de vida at doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias) e de crianas de primeira infncia, constituindo-se o principal elemento lquido de uma dieta progressivamente diversificada; III - lactente: criana de zero a doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias); IV - criana de primeira infncia: criana de doze meses at trs anos de idade (36 meses); V - recm-nascido de alto risco: aquele que nasce prematuro de muito baixo peso (com menos de 34 semanas de idade gestacional), aquele de muito baixo peso ao nascer (peso inferior a 1.500 gramas), ou aquele que nasce com - ou logo aps o nascimento apresenta - doena que necessita de tratamento intensivo; VI - recm-nascido pr-termo: aquele que nasce prematuro, ou seja, com menos de 37 semanas de idade gestacional; e

VII - limites superiores de referncia (LSR): limites para nutrientes e outras substncias obtidos a partir das necessidades nutricionais dos lactentes ou crianas de primeira infncia e do histrico de uso estabelecido aparentemente seguro, no devendo ser interpretados como valores a serem alcanados. Pargrafo nico. O contedo de nutrientes e de outras substncias nas frmulas infantis no pode ultrapassar os LSR, a menos que nveis mais elevados no possam ser evitados devido ao alto ou ao varivel contedo destes nutrientes naturalmente presentes nos ingredientes do produto ou devido a razes tecnolgicas, desde que sejam devidamente justificados e tenham a segurana comprovada. CAPTULO II DA DESIGNAO Art. 7o- Para os produtos definidos no inciso I do artigo 6odesta Resoluo, a designao deve ser "Frmula infantil para lactentes destinada a necessidades dietoterpicas especficas", seguida da informao sobre as caractersticas nutricionais especficas do produto. 1 o- vedada a indicao de condio de sade para as quais o produto possa ser utilizado, conforme disposto na Lei n. 11.265, de 13 de janeiro de 2006, suas atualizaes e regulamentos. 2 o- Os produtos definidos no inciso I do artigo 6o- desta Resoluo destinados a recm-nascidos pr-termo e/ou de alto risco devem ser designados como "Frmula infantil para recm-nascidos pr-termo e/ou de alto risco". 3 o- Os produtos definidos no inciso I do artigo 6o- desta Resoluo que contenham um teor de lactose inferior ou igual a 10 mg/ 100 kcal (2,5 mg/ 100 kJ) podem ser designados como "Frmula infantil para lactentes destinada a necessidades dietoterpicas especficas com restrio de lactose". Art. 8o- Para os produtos definidos no inciso II do artigo 6odesta Resoluo, a designao deve ser "Frmula infantil de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia destinada a necessidades dietoterpicas especficas", "Frmula infantil de seguimento para lactentes destinada a necessidades dietoterpicas especficas" ou "Frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia destinada a necessidades dietoterpicas especficas", conforme o caso, seguida da informao sobre as caractersticas nutricionais especficas do produto. 1 o- vedada a indicao de condio de sade para as quais o produto possa ser utilizado, conforme disposto na Lei n. 11.265, de 13 de janeiro de 2006, suas atualizaes e regulamentos. 2 o- Os produtos definidos no inciso II do artigo 6o- desta Resoluo que contenham um teor de lactose inferior ou igual a 10 mg/ 100 kcal (2,5 mg/ 100 kJ) podem ser designados como "Frmula infantil de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia destinada a necessidades dietoterpicas especficas com restrio de lactose", "Frmula infantil de seguimento para lactentes destinada a necessidades dietoterpicas especficas com restrio de lactose" ou"Frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia destinada a necessidades dietoterpicas especficas com restrio de lactose", conforme o caso. Art. 9o- Os produtos abrangidos pelo pargrafo nico do artigo 4o- devem ser designados como: "Frmula infantil para lactentes e de seguimento para lactentes destinada a necessidades dietoterpicas

especficas" ou "Frmula infantil para lactentes e de seguimento para lactentes e/ou crianas de primeira infncia destinada a necessidades dietoterpicas especficas", conforme o caso. Art. 10. Se o leite de vaca for a nica fonte de protena, o produto pode ser designado como "Frmula infantil para lactentes destinada a necessidades dietoterpicas especficas base de leite de vaca", "Frmula infantil de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia destinada a necessidades dietoterpicas especficas base de leite de vaca", "Frmula infantil de seguimento para lactentes destinada a necessidades dietoterpicas especficas base de leite de vaca" ou "Frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia destinada a necessidades dietoterpicas especficas base de leite de vaca", conforme o caso, seguida da informao sobre as caractersticas nutricionais especficas do produto. Art. 11. Se a soja for a nica fonte de protena, o produto pode ser designado como "Frmula infantil para lactentes destinada a necessidades dietoterpicas especficas base de soja", "Frmula infantil de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia destinada a necessidades dietoterpicas especficas base de soja", "Frmula infantil de seguimento para lactentes destinada a necessidades dietoterpicas especficas base de soja" ou "Frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia destinada a necessidades dietoterpicas especficas base de soja", conforme o caso, seguida da informao sobre as caractersticas nutricionais especficas do produto. Art. 12. Se a frmula infantil de seguimento for adicionada de mel, o produto deve ser designado como "Frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia destinada a necessidades dietoterpicas especficas", seguida da informao sobre as caractersticas nutricionais especficas do produto. CAPTULO III DAS CARACTERSTICAS ESSENCIAIS DE COMPOSIO E QUALIDADE Seo I Composio Essencial

Art. 13. As frmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterpicas especficas so os produtos base de ingredientes comprovadamente adequados para a alimentao de lactentes at o sexto ms de vida. Art. 14. As frmulas infantis de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia destinadas a necessidades dietoterpicas especficas so os produtos base de ingredientes comprovadamente adequados para a alimentao de lactentes a partir do sexto ms de vida e para alimentao de crianas de primeira infncia. Art. 15. Todos os ingredientes e aditivos alimentares utilizados devem ser livres de glten. Art. 16. A segurana e a eficcia da finalidade a que se propem as frmulas infantis para necessidades dietoterpicas especficas devem ser comprovadas cientificamente, preferencialmente, por meio de reviso sistemtica de ensaios clnicos publicada em revistas cientficas indexadas.

Art. 17. O contedo energtico e de nutrientes das frmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterpicas especficas e das frmulas infantis de seguimento para lactentes e/ou crianas de primeira infncia destinadas a necessidades dietoterpicas especficas deve ser baseado na composio essencial para frmulas infantis estabelecida nos regulamentos tcnicos para frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes e/ou crianas de primeira infncia. Pargrafo nico. O contedo energtico e a composio de nutrientes devem ser modificados para atingir as necessidades nutricionais especiais decorrentes de alteraes fisiolgicas e/ou doenas temporrias ou permanentes e/ou para reduo de risco de alergias em indivduos predispostos, para os quais o produto especificamente formulado. Art. 18. Alm dos requisitos dispostos no artigo 16 desta Resoluo, os seguintes teores para os nutrientes devem ser considerados, quando apropriado para a eficcia da finalidade a que se propem as frmulas infantis para necessidades dietoterpicas especficas: I - o contedo mnimo de cromo deve ser de 1,5 mcg / 100 kcal (0,4 mcg/ 100 kJ), com limite superior de referncia de 10,0 mcg/ 100 kcal (2,4 mcg/ 100 kJ); e II - o contedo mnimo de molibdnio deve ser de 1,5 mcg / 100 kcal (0,4 mcg/ 100 kJ), com limite superior de referncia de 10,0 mcg/ 100 kcal (2,4 mcg/ 100 kJ). Seo II Dos Ingredientes Opcionais Art. 19. Alm dos requisitos de composio definidos nos artigos 16 e 17 desta Resoluo, outros ingredientes podem ser adicionados s frmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterpicas especficas de maneira a: I - fornecer compostos normalmente encontrados no leite humano ou necessrios para garantir que a formulao seja adequada como nica fonte de nutrientes do lactente; e II - proporcionar o gerenciamento diettico decorrente de alteraes fisiolgicas, doenas temporrias ou permanentes ou para reduo de risco de alergias em indivduos predispostos. Art. 20. Alm dos requisitos de composio definidos nos artigos 16 e 17 desta Resoluo, outros ingredientes podem ser adicionados s frmulas infantis de seguimento para lactentes e/ou crianas de primeira infncia destinadas a necessidades dietoterpicas especficas, quando necessrio, para assegurar que o produto seja adequado como fonte para uma dieta alimentar mista, destinado para utilizao a partir do sexto ms e para o gerenciamento diettico decorrente de alteraes fisiolgicas e/ou doenas temporrias ou permanentes e/ou para reduo de risco de alergias em indivduos predispostos. Art. 21. Os ingredientes opcionais previstos nos regulamentos tcnicos para frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento podem ser adicionados s frmulas infantis para necessidades dietoterpicas especficas, desde que comprovada a segurana de uso para os lactentes ou para as crianas de primeira infncia com necessidades especficas decorrentes de alteraes fisiolgicas e/ou doenas temporrias ou permanentes e/ou para a reduo de risco de alergias em indivduos predispostos,

conforme o caso. Pargrafo nico. A comprovao deve ser feita, preferencialmente, por meio de reviso sistemtica de ensaios clnicos publicada em revistas cientficas indexadas, e devem ser cumpridos os requisitos dispostos no regulamento tcnico especfico que trata da avaliao de risco e segurana dos alimentos. Art. 22. A adio de ingredientes no previstos nos regulamentos tcnicos para frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento, ou de ingredientes previstos, porm em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser avaliada pela ANVISA, previamente comercializao do produto, quanto segurana de uso e adequao para o crescimento e o desenvolvimento dos lactentes e das crianas de primeira infncia com necessidades especficas decorrentes de alteraes fisiolgicas e/ou doenas temporrias ou permanentes e/ou para a reduo de risco de alergias em indivduos predispostos. 1- A comprovao deve ser feita, preferencialmente, por meio de reviso sistemtica de ensaios clnicos publicada em revistas cientficas indexadas, e devem ser cumpridos os requisitos dispostos no regulamento tcnico especfico que trata da avaliao de risco e segurana dos alimentos. 2- Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as frmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterpicas especficas devem conter quantidades suficientes dos ingredientes para atingir o efeito desejado, levando em considerao os compostos e os limites normalmente encontrados no leite humano e/ou benefcios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano. 3- Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as frmulas infantis de seguimento para lactentes e/ou crianas de primeira infncia destinadas a necessidades dietoterpicas especficas devem conter quantidades significativas dos mesmos ingredientes, baseadas nas necessidades de lactentes a partir do sexto ms e/ou de crianas de primeira infncia, conforme o caso. CAPTULO IV DOS REQUISITOS GERAIS Art. 23. As vitaminas, minerais ou ingredientes opcionais adicionados de acordo com o disposto neste regulamento devem ser utilizados com base nas listas de referncia dispostas no regulamento tcnico especfico que trata dos compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e crianas de primeira infncia. Art. 24. Os produtos devem atender aos regulamentos tcnicos especficos de boas prticas de fabricao; aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricao; contaminantes; caractersticas macroscpicas, microscpicas e microbiolgicas; e outras legislaes pertinentes. Pargrafo nico. Os produtos devem ainda cumprir o disposto no Cdigo de Prtica de Higiene para frmulas em p para lactentes e crianas de primeira infncia do Codex Alimentarius (CAC/RCP 66 - 2008) e suas atualizaes e nas Diretrizes para preparao, armazenamento e manipulao em condies higinicas de preparaes em p para lactentes da Organizao Mundial da Sade.

Art. 25. Os produtos devem ser elaborados exclusivamente por meios fsicos e envasados de maneira a evitar alterao e contaminao sob condies normais de manipulao, armazenamento e distribuio. Art. 26. A empresa deve dispor da documentao cientfica e dos laudos referentes ao atendimento dos requisitos previstos neste regulamento tcnico para consulta da autoridade competente. Art. 27. Os produtos devem ser embalados em recipientes seguros e apropriados que preservem as qualidades higinicas e nutricionais e outras propriedades do alimento. Pargrafo nico. Quando na forma lquida, os produtos devem ser embalados em recipientes hermeticamente fechados. Art. 28. Os materiais de embalagem devem atender legislao especfica. Art. 29. Quando preparados de acordo com as instrues de uso da rotulagem, os produtos devem estar livres de grumos e partculas grossas. Art. 30. Os produtos e seus componentes no podem ser irradiados. Art. 31. Os produtos abrangidos por este regulamento tcnico devem estar de acordo com a Lei n. 11.265, de 3 de janeiro de 2006, suas atualizaes e regulamentaes; a Portaria MS n. 2.051, de 8 de novembro de 2001; a Resoluo RDC n. 222, de 5 de agosto de 2002; as recomendaes constantes do Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno (1981); a Estratgia Global para Alimentao de Lactentes e Crianas de Primeira Infncia; a Resoluo da Assemblia Mundial de Sade, WHA 54.2 (2001); e as recomendaes do Ministrio da Sade relacionadas alimentao complementar. CAPTULO V DA ROTULAGEM Art. 32. As frmulas infantis destinadas a necessidades dietoterpicas especficas devem atender aos regulamentos tcnicos especficos de rotulagem geral de alimentos embalados e de rotulagem nutricional, alm das normas dispostas no captulo IV desta Resoluo, da Lei n. 11.265, de 3 de janeiro de 2006, suas atualizaes e regulamentaes e dos demais regulamentos pertinentes. Art. 33. A informao nutricional deve ser declarada por 100 g ou 100 mL do alimento tal como exposto venda, bem como por 100 mL do alimento pronto para consumo de acordo com as instrues do fabricante. 1 o- Adicionalmente, a informao nutricional pode ser declarada por 100 kcal e por 100 kJ. 2 o- A informao nutricional deve incluir a quantidade dos nutrientes previstos na Seo I do Captulo III desta Resoluo. 3 o- A quantidade dos nutrientes relacionados necessidade dietoterpica especfica deve ser declarada na tabela de informao nutricional. 4 o- Quando forem adicionados os nutrientes cido docosahexaenico (DHA), cido araquidnico (ARA), taurina, nucleotdeos, l-carnitina e/ou frutooligossacardeos (FOS) e galactooligossacardeos (GOS), suas quantidades devem ser declaradas na informao nutricional.

5 o- O percentual de valor dirio (%VD) no pode ser declarado na informao nutricional. Art. 34. Quando probiticos forem adicionados, as quantidades devem ser declaradas prximo informao nutricional, por 100 mL do alimento pronto para consumo de acordo com as instrues do fabricante. Art. 35. No permitido o uso de informao nutricional complementar e de alegaes de propriedades funcionais e ou de sade nos rtulos e material publicitrio veiculado por qualquer meio. Art. 36. Esto permitidas somente as seguintes informaes sobre o contedo, desde que atendidos os requisitos correspondentes. I - com DHA e ARA: se o contedo de DHA do produto for maior ou igual a 0,2% de cidos graxos; II - com taurina: se o produto for adicionado de taurina, conforme requisitos estabelecidos na Seo II do Captulo III desta Resoluo; III - com FOS e/ou GOS ou com prebiticos: se o produto for adicionado de FOS e/ou GOS ou outros prebiticos, conforme requisitos estabelecidos na Seo II do Captulo III desta Resoluo; IV - com nucleotdeos: se o produto for adicionado de nucleotdeos, conforme requisitos estabelecidos na Seo II do Captulo III desta Resoluo; e V - com probiticos: se o produto for adicionado de probiticos, conforme requisitos estabelecidos na Seo II do Captulo III desta Resoluo. Pargrafo nico. Quando as informaes sobre contedo permitidas neste artigo forem usadas, elas devem ser declaradas no mximo com o mesmo tamanho de letra, realce e destaque da designao do produto. Art. 37. Os produtos devem ser rotulados de forma a evitar confuso entre frmulas infantis para lactentes, frmulas infantis de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia, frmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterpicas especficas e frmulas infantis de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia destinadas a necessidades dietoterpicas especficas. Art. 38. O rtulo das frmulas infantis destinadas a necessidades dietoterpicas especficas deve conter as seguintes informaes: I - as fontes de protena do produto de forma clara; II - a frase "no contm leite ou produtos lcteos" ou frase equivalente, quando o produto no contiver leite ou qualquer outro derivado do leite; III - instrues adequadas de uso, preparo e conservao do produto, incluindo informaes sobre higiene das mos e superfcies de trabalho e necessidade de esterilizao dos utenslios, de acordo com as recomendaes atualizadas da Organizao Mundial da Sade; IV - instruo clara de que o produto deve ser preparado com gua fervida e posteriormente resfriada a temperatura no inferior a 70C, para produtos que necessitam de reconstituio;

V - o tempo mdio de espera aps a fervura para atingir a temperatura de diluio de 70o- C; VI - instrues sobre a importncia de testar a temperatura da frmula antes de administr-la, a fim de evitar queimaduras; VII - instrues sobre a importncia do consumo imediato da frmula reconstituda e a informao de que, quando necessrio o preparo com antecedncia do produto, a frmula reconstituda deve ser refrigerada temperatura menor que 5C, por no mximo 24 horas; VIII - advertncia de que os restos do produto preparado devem ser descartados; IX - instrues grficas claras ilustrando o mtodo de preparao do produto; X - advertncia sobre os perigos sade decorrentes do preparo, armazenamento e uso inadequados; e XI - instrues adequadas sobre a conservao do produto aps abertura da embalagem. Art. 39. As frmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterpicas especficas com probiticos devem apresentar nos dizeres de rotulagem a seguinte frase de advertncia, em destaque e negrito: "Este produto contm probiticos e no deve ser consumido por lactentes imunocomprometidos (com deficincias no sistema imunolgico), prematuros ou com doenas do corao". Art. 40. As frmulas infantis de seguimento para lactentes e/ou crianas de primeira infncia destinadas a necessidades dietoterpicas especficas com probiticos devem apresentar nos dizeres de rotulagem a seguinte frase de advertncia, em destaque e negrito: "Este produto contm probiticos e no deve ser consumido por lactentes imunocomprometidos (com deficincias no sistema imunolgico) ou com doenas do corao". Art. 41. As frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia destinadas a necessidades dietoterpicas especficas adicionadas de mel devem apresentar nos dizeres de rotulagem a seguinte frase de advertncia, em destaque e negrito: "Este produto contm mel e no deve ser consumido por lactentes at 1 (um) ano de idade". CAPTULO VI DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 42. As empresas abrangidas por esta Resoluo tero o prazo de 18 (dezoito) meses, contados a partir da data de sua publicao para promover as adequaes necessrias constantes deste regulamento tcnico. 1o- A partir da publicao desta Resoluo, os novos produtos devem atender na ntegra s exigncias contidas neste regulamento. 2o- Os produtos j registrados e fabricados at o final do prazo de adequao desta Resoluo podem ser comercializados at o fim de seu prazo de validade. Art. 43. O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo e no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 44. Fica revogada a Portaria da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade n. 977, de 5 dezembro de 1998, que aprova o regulamento tcnico referente s frmulas infantis para lactentes e s frmulas infantis de seguimento. Art. 45. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO