UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA. FACULTAD DE CIENCIAS.

DEPARTAMENTO DE FARMACIA ASIGNATURA CONTROL DE CALIDADFARMACUTICO

CDIGO: 2015652 prctica- Electiva REQUISITOS:

INTENSIDAD: 8 H/SEMANA MODALIDAD: TericoNMERO DE CREDITOS: 4

Anlisis Instrumental Farmacutico, Microbiologa

CUPO MXIMO: 20 PERSONAS /GRUPO. OBJETIVOS General Desarrollar habilidades en los estudiantes para integrar los conocimientos adquiridos con el fin de analizar, interpretar, resolver y tomar decisiones sobre la calidad de materiales e insumos, as como de productos farmacuticos tales como medicamentos, alimentos y cosmticos en todas las etapas de su produccin. Especficos Al finalizar el curso, el estudiante estar en la capacidad de: 1) Decidir sobre la calidad de las materias primas, excipientes, aditivos y envases empleados en la fabricacin de alimentos, medicamentos, cosmticos y productos fitoteraputicos. 2) Revisar y aplicar las diferentes normas y especificaciones oficiales en Colombia para evaluar la calidad de los medicamentos, alimentos, cosmticos y productos fitoteraputicos. 3) Aplicar destrezas experimentales y desarrollar criterios en la aplicacin de tcnicas analticas y manejo de equipos. 4) Aplicar metodologas analticas adecuadas para el control de calidad de las materias primas, excipientes, aditivos y envases empleados en la fabricacin de alimentos, medicamentos, cosmticos y productos fitoteraputicos, analizar e interpretar los resultados y tomar decisiones sobre la calidad de los mismos. 5) Aplicar mtodos estadsticos de muestreo y establecer criterios de aceptacin para productos terminados. 6) Desarrollar y proponer normas de calidad para productos y procesos farmacuticos. Evaluacin: Quizes escritos: 15% Talleres, discusiones orales y de casos: 15% Informes de prctica: 15% Previas (3): 15% cada una . Total 45% Cuaderno de Laboratorio: 10% Un 10% de ausencias no justificadas en las actividades tericas como a las prcticas programadas en el calendario del curso, conlleva a prdida del curso. Metodologa
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El curso se desarrollar en 16 semanas, en sesiones de 5 horas de parte experimental y 3 horas de parte terica. En cada sesin de 3(2+1) horas se tratarn conceptos tericos del programa de Control de Calidad, se realizarn las discusiones sobre las consultas asignadas a los estudiantes y que son objeto de la prctica , se har la presentacin del desarrollo de talleres y anlisis de casos y se har la revisin de dudas y temas de inters. En las 5 horas de prctica se realizar la parte experimental, la cul de be ser debidamente planeada por cada uno de los estudiantes para que se logre el objetivo previsto. La asignatura se llevar a cabo mediante la participacin activa de los estudiantes en el desarrollo terico y el trabajo prctico de cada sesin. Los estudiantes debern adelantar consultas bibliogrficas de los temas asignados por el profesor, as como analizar y evaluar los diferentes mtodos de anlisis y criterios sobre tcnicas a seguir, la cual le permitir elaborar un pre informe en el cuaderno de laboratorio que le servir de apoyo en el desarrollo de la prctica. Cada tema se tratar en forma de exposicin magistral, seminario, mesa redonda, taller o discusiones en grupo o individuales. Cuando as se requiera se utilizarn los medios audiovisuales disponibles. En cada sesin prctica se realizar un quiz escrito sobre el anlisis a realizar. PROGRAMA CALENDARIO 1A SEMANA TEORA. 3 HORAS Agosto 12 (2horas), Agosto 13(1 hora) Lunes agosto 12: Presentacin del programa. Objetivos del curso, algunos aspectos del laboratorio del manejo de laboratorio. Sistema de evaluacin. Presentacin de informes. Asignacin de temas de lectura: 1. Historia de la calidad en el mundo y en Colombia. Calidad, Control, Control de la Calidad, Garanta de Calidad, Calidad Integral, Sistema de calidad. 2. Buenas Prcticas de Laboratorio.- Informe 44 de la OMS. Martes agosto 13: Revisin de Definiciones generales: Realizacin de Taller de Aspectos bsicos de BPL. PRCTICA. Agosto 14; 5 HORAS. INTRODUCCIN: Reglas y manejo del laboratorio . Entrega de material. Manejo de equipos: Ejecucin y Validacin de POES. Taller de clculos preparacin de reactivos. CONSULTA: Mtodos generales empleados en anlisis y control de calidad de alimentos (anlisis proximal), medicamentos y cosmticos. Asignacin de muestras. 2A SEMANA TEORIA. 3 HORAS Agosto 19 (2horas) Festivo, Agosto 20 (1 hora) Lunes 19 de agosto: Festivo. Martes 20 de agosto: Taller y discusin sobre Mtodos generales de anlisis. Parte 1. PRCTICA. Agosto 21; 5 HORAS. METODOS GENERALES. Quiz escrito sobre Mtodos Generales de Anlisis. Trabajo experimental sobre los Mtodos Generales empleados en anlisis y control de calidad de alimentos (anlisis proximal), medicamentos y cosmticos (1a Sesin). 3A SEMANA TEORA.3 HORAS Agosto 26 (2horas), Agosto 27 (1 hora) Lunes 26 de agosto: Taller y discusin sobre Mtodos generales de anlisis. Parte 2.
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Presentacin resultados taller de Mtodos Generales de anlisis. Martes 27 de agosto: PRCTICA. Agosto 28; 5 HORAS. Presentacin de resultados de taller Buenas Prcticas de Laboratorio. METODOS GENERALES. Continuacin trabajo experimental sobre los Mtodos Generales empleados en anlisis y control de calidad de alimentos (anlisis proximal), medicamentos y cosmticos (2a Sesin). CONSULTA: Control de calidad de agua potable y agua de uso farmacutico. Asignacin de la muestra de agua a controlar. CONSULTA PARTICULAR: Control de calidad del agua potable agua de uso farmacutico asignada. 4A SEMANA TEORA.3 HORAS Septiembre 2 (2horas), Septiembre 3(1 hora) Lunes 2 de septiembre: Taller y discusin sobre control de calidad de agua potable y agua de uso farmacutico. Martes 3 de septiembre: Materias primas empleadas en la industria farmacutica y de alimentos. Sus caractersticas, normalizacin, criterios de seleccin, escogencia de proveedores. Ensayos de identificacin, caracterizacin fisicoqumica, pureza, ensayos lmites, almacenamiento, sistemas de almacenamiento y bodega. Su influencia en la calidad. PRCTICA. Septiembre 4; 5 HORAS. Quiz escrito sobre control de calidad del agua potable y de uso farmacutico . Trabajo experimental: Control de calidad de la muestra de agua (1. sesin). 5A SEMANA TEORA.3 HORAS Septiembre 9 (2horas), Septiembre 10(1 hora) Lunes 9 de septiembre: Taller y discusin de control de calidad de materias primas Martes10 de septiembre: Presentacin de resultados taller de control de calidad de materias primas PRCTICA. Septiembre 11; 5 HORAS Trabajo experimental: Control de calidad de agua (2. sesin). CONSULTA: Control de calidad de materias primas empleadas en la produccin de alimentos, medicamentos y cosmticos. Asignacin de muestras. SEMANA UNIVERSITARIA: SEPTIEMBRE 17 A 21 6A SEMANA TEORA.3 HORAS Septiembre 16 (2horas), Septiembre 17(1 hora) Lunes 16 de septiembre: Taller ensayos y tcnicas especiales para caracterizacin de materiales y materias primas. Martes 17 de septiembre: Semana Universitaria. Septiembre 18: Semana Universitaria 7A SEMANA TEORA.3 HORAS Septiembre 23 (2horas), Septiembre 24 (1 hora) Lunes Septiembre 23: Empaque, funciones, materiales de empaque, caractersticas y su influencia sobre la calidad final del medicamento, cosmtico o alimento. Martes Septiembre 24: Presentacin de resultados y conclusiones taller ensayos y tcnicas especiales para caracterizacin de materiales y materias primas. PRCTICA. Septiembre 25; 5 HORAS Trabajo experimental: Control de calidad de materia prima asignada (1.sesin).
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CONSULTA: Ensayos de control de calidad a materiales de envases de vidrio y metlicos para la industria farmacutica y para alimentos. Control de calidad de cierres metlicos para alimentos. Asignacin de muestras para controlar en vidrio y metlicos. 8A SEMANA TEORA.3 HORAS Septiembre 30 (2horas), Octubre 1 (1 hora) Lunes Septiembre 30: Taller de discusin sobre control de calidad de materiales de envases en vidrio y metlicos para medicamentos y alimentos y sobre control de cierre de envases metlicos para alimentos. Martes Octubre 1 PRIMER EXAMEN PARCIAL: BPL, Mtodos generales, agua potable y de uso farmacutico, materias primas. PRCTICA. Octubre 2; 5 HORAS Trabajo experimental: Control de calidad de materia prima asignada (2da.sesin). CONSULTA: Ensayos de control de calidad a materiales de envases y cierres para la industria farmacutica y de alimentos en plstico y caucho. Asignacin de muestras para controlar 9A SEMANA TEORIA. 3 HORAS Octubre 7 (2horas), Octubre 8 (1 hora) Lunes Octubre 7: Taller y discusin sobre control de calidad de materiales de envases y cierres en plstico, caucho y laminados para industria farmacutica y de alimentos. Martes Octubre 8: Presentacin de resultados de discusin sobre el control de calidad de materiales de envase y cierre en plstico y caucho. PRCTICA. Octubre 9; 5 HORAS. Quiz escrito sobre control de calidad de envase en vidrio y envases y cierres metlicos. Trabajo experimental: Control de calidad de envases en vidrio y envases y cierres metlicos asignados. ASIGNACIN DE LECTURA: Pruebas de biocompatibilidad de materiales como criterios de seguridad. Pruebas biolgicas y microbiolgicas. 10A SEMANA TEORIA. 3 HORAS Octubre 14 (2horas) Festivo, Octubre 15 (1 hora) Lunes 14 de Octubre: Festivo. Martes Octubre 15: Taller de discusin sobre las pruebas de biocompatibilidad, ensayos microbiolgicos y biolgicos como criterios de seguridad . PRCTICA. Octubre 16; 5 HORAS. Trabajo experimental: Control de calidad de envases y cierres en plstico, caucho y laminados asignados. CONSULTA: Control de calidad de productos farmacuticos terminados. Pruebas fsicas, qumicas y biolgicas para las diversas formas farmacuticas. Asignacin de muestras para analizar. 11A SEMANA TEORIA. 3 HORAS Octubre 21 (2horas), Octubre 22 (1 hora) Lunes Octubre 21: Taller y discusin de control de calidad de productos farmacuticos (medicamentos y fitoteraputicos) Martes Octubre 22 : Pruebas de Disolucin y Uniformidad de Contenido como criterio de calidad PRCTICA.Octubre 23; 5 HORAS Quiz escrito sobre control de calidad de productos farmacuticos terminados. Trabajo experimental: Control de calidad del producto farmacutico terminado asignado formas
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slidas y lquidas. (1. Sesin). 12A SEMANA TEORIA. 3 HORAS Octubre 28(2horas), Octubre 29 (1 hora) Lunes Octubre 28: Introduccin al control estadstico de la calidad. Grficos de control Martes Octubre 29: SEGUNDO EXAMEN PARCIAL: Envases y empaques PRCTICA. Octubre 30; 5 HORAS Trabajo experimental: Control de calidad del producto farmacutico terminado asignado formas slidas y lquidos (2. sesin). CONSULTA: Control de calidad de las muestras de productos farmacuticos tipo cosmticos y medicoquirrgicos, insumos para la salud. Asignacin de muestras para analizar 13A SEMANA TEORIA. 3 HORAS Noviembre4 (2horas)Festivo, Noviembre 5 (1 hora) Lunes 4 de Noviembre: Festivo. Martes Noviembre 5: Grficos de control PRCTICA. Noviembre 6; 5 HORAS VISITA A LA INDUSTRIA 14A SEMANA TEORIA. 3 HORAS Noviembre11 (2horas)Festivo, Noviembre 12 (1 hora) Lunes 11 de Noviembre 11: Festivo. Martes Noviembre 12: : Taller y discusin de control de calidad de productos cosmticos y medico quirrgicos PRCTICA. Noviembre 13; 5 HORAS Quiz escrito sobre control de calidad de productos farmacuticos cosmticos y medicoquirrgicos. Trabajo experimental: Control de calidad los productos cosmticos y medico quirrgicos. CONSULTA: Control de calidad para las muestras asignadas de alimentos lcteos. 15A SEMANA TEORIA. 3 HORAS Noviembre 18 (2horas), Noviembre 19 (1 hora) Lunes Noviembre 18: Taller y discusin de control de calidad de productos lcteos. Martes Noviembre 19:Aspectos bsicos de muestreo, muestreo para aceptacin, Military Estndar.Parte 1 PRCTICA. Noviembre 20; 5 HORAS Quiz escrito sobre productos lcteos. Trabajo experimental: Control de calidad del producto lcteo terminado asignado. (1. Sesin) 16A SEMANA TEORIA3 HORAS Noviembre 25 (2horas), Noviembre 26(1 hora) Lunes Noviembre 25: Aspectos bsicos de muestreo, muestreo para aceptacin, Military Estndar.Parte 2 Martes Noviembre 26: Ejercicios y taller muestreo PRCTICA. Noviembre 27; 5 HORAS Trabajo experimental: Control de calidad del producto lcteo terminado asignado. (2. sesin) 17A SEMANA TEORIA. 3 HORAS Diciembre 2 (2horas), Diciembre 3(1 hora) Lunes 2 de diciembre:Tercer examen parcial
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Martes 3 de diciembre: Pendiente por programar PRCTICA. Diciembre 4; 5 HORAS ENTREGA DE MATERIAL FINALIZACIN SEMESTRE ACADMICO: Diciembre 7- Entrega de notas en Registro Diciembre 13

BIBLIOGRAFA 1. ICONTEC, Control Estadstico de la Calidad, Instituto Colombiano de Normas Tcnicas, Bogot, 1991. 2. Juran, J.M., Manual de Control de Calidad. Planificacin y Anlisis. 4 ed., Ed Revert, Barcelona, 1981. 3.Grant, E.L., Control Estadstico de la Calidad, 3Ed, Mxico, Editorial Continental, 1968. 4. Hansen B,. Teora y Prctica del Control de la Calidad, Ed Hispana Europea, Barcelona, 1972. 5. William, V., Control de la Produccin, Ed Hispana Europea, Barcelona, 1977. 6. Ministerio de Salud. Republica de Colombia. Decreto 475 de 1998. Control de Calidad del agua potable. 7. ICONTEC. Normas Tcnicas para el control de calidad de agua para la industria de alimentos. 8. Welcher, F. , The Analytical Uses of EthylenDiaminoTetracetic Acid. D-Van Nostram Company INC. New York; 1957. 9. Analysis of Water and Waste Water. Academic Press. N.Y, 1985. 10. Gray, N.F.; Calidad del agua potable. Problemas y soluciones. Ed Acribia S.A; Zaragoza; Espaa; 1996. 11 Afidro, Manual para el Control de Calidad de Envases y Cierres para la Industria Farmacutica , Bogot, 1986. 12. Yufera, P.; Envases de Hojalata. Generalidades. Qumica Agrcola, Vol III, Ed Alambra, Espaa; 1979. 13. Farmacopeas Oficiales en su ltima Edicin: USP, BP, NF, BPC, Alemana, y otras Helvtica, Rusa, Codex Francs, Japonesa, Argentina. 14. Hart, F.L., Fisher, N.J., Anlisis Moderno de los Alimentos, Editorial Acribia, Zaragoza, Espaa, 1971. 15. Egar H., Nirk. R, Sawyer R.P., Pearsons Chemical Analysis of Foods, 8 Ed, Longman House, England, 1985. 16. Association of Official Analytical Chemists, Official Methods of Analysis, Washington D.C. 1990. 17. Sarmiento E., Envases y empaques para la conservacin de Alimentos, ANDI- ITT6

Colciencias, 1980. 18. Mario H., Gerencia de la Calidad Total. Tercer Mundo Editores, 6 Ed, marzo de 1992. 19. Ministerio de Salud, Normas Tcnicas para el Control de Calidad de Medicamentos y Cosmticos. Gua de Anlisis 2001. 20. Gmez, E. S., El Control Total de Calidad. Fondo Editorial Legis, 1992. 21. Garfield F, Principios de Garanta de Calidad para Laboratorios, AOAC. 1993 22. ICONTEC, Norma Tcnica Colombiana NTC-3007, ISO- Gua 25. Buenas Prcticas de Laboratorio. 23. Vincent.K, Omachonu,R. E.J., Principios de la Calidad Total, Editorial Diana, Mxico, 1995. 24. U.S.A. Office of The Federal Register - Code of Federal Regulation (CFR). Washington. Agua embotellada. Title 21. Subparte 129. Office of the Federal Register National Archive and records administration. U.S.A; pag 140; 1990. 25. Schmidt- Hebbel, H., Ciencia y Tecnologa de los Alimentos, Ed Universitaria. Chile, 1973. 26. Herschdoefer, S.M., Quality Control in the Food Industry, vol2, Academic Press, London, 1984. 27. Matissek, F.; Schnepel, M; Anlisis de los alimentos, Ed Acribia S.A. Zaragoza, Espaa; 1998. 28. FAO. Manual de Mtodos de Anlisis Fisicoqumico de Leche y Productos Lcteos, Santiago de Chile, 1980. 29. HitoshiKume., Herramientas Estadsticas Bsicas para el Mejoramiento de la Calidad., Editorial Norma, 2 Ed,1993. 30. Montgomery,D., Control Estadstico de la Calidad, Grupo Editorial Iberoamericano, Mxico, 1991. 31. MIL - STD 414, Military Standard Sampling Procedures and Tables for Inspections by Variables. 32. MIL- STD 105 D , Military Standard Sampling Procedures and Tables for Inspections by Atributes. 33. Ministerio de Salud, Republica de Colombia. Decreto 375 de 1997, Aseguramiento de la Calidad de Alimentos. 34. Perico, L., Revisin Comparativa de la legislacin sobre el control de calidad de envase de plstico utilizado en la industria farmacutica, de alimentos y cosmtico. Trabajo de grado. Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Ciencias Departamento de Farmacia. 2005 35. Perez, G., Propuesta de actualizacin de tcnicas para el control de calidad de envases de vidrio para uso farmacutico. Universidad nacional de Colombia. Facultad de Ciencias. Departamento de Farmacia .2003 36. Pearson, L. Tcnicas de Laboratorio para anlisis de alimentos. Ed Acribia. S.A.,Zaragoza, Espaa. 1981 37.Gaviria, L. Caldern, C.,Manual de mtodos fisicoqumicos para el control de calidad de leche y sus derivados. 38. Romero, J.A., Acuiqumica. Escuela Colombiana de Ingeniera.1996. 39. Merck, Anlisis del agua, 9 ed. Merck,Darmstad,Alemania, 1996 40. Cheftel J.C., Cheftel, H. Introduccin a la bioqumica y tecnologa de alimentos, VolI, EdAcribia, Zaragoza, Espaa, 1983. 41. Bernal, I. ,Anlisis de Alimentos, Academia Colombiana de Ciencias Exactas Fsicas y naturales, 1983 42. Charley, H. Tecnologa de alimentos, Procesos qumicos y fsicos en la preparacin de alimentos. Ed. Limusa, Mxico, D.F. 1987. 43.Egan, H. ,Kira, R. ,Sawyer, R. Pearsons Chemical Analysis of food, Longman
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Scientific and Technical, England,1987. 44. Senior, D., Ashurst, P., Tecnologa del agua embotellada, Ed. Acribia, Zaragoza, Espaa, 2001. 45. Instituto nacional de salud. Servicio de salud de Bogot. Universidad Nacional de Colombia. Manual de tcnicas sobre anlisis fisicoqumico y microbiolgico de leches. Bogot. 1982. 46. Alais, C. Ciencia de la leche. Ed Continental. 1980 47. Amiot, J. Ciencia y Tecnologa de la leche. Ed. Acribia. Zaragoza, Espaa. 1981. 48. Gaviria, L. Caldern, C. Manual de mtodos analticos para el control de calidad de la industria alimentaria. ICONTEC. Bogot. 49. Instituto Colombiano de Normas Tcnicas, ICONTEC. Normas vigentes correspondientes 50. Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Proteccin Social. . Normas vigentes correspondientes 51. Food Chemical Codex, National Research Council, Food Protection Committee, 1963) 52.Organizacin de las Naciones Unidas para la agricultura y la alimentacin, FAO, Codex Alimentarius, Volmenes 1-5, Roma , Italia, 1996 53. YuCheenTao,L., El Control de la Calidad en la Empresa, Coleccin Manuales Prcticos de Gestin de Empresas, Ediciones Deusto, Bilbao Espaa, 1Ed, 1969 54. Skoog and West,.Qumica Analtica, 4 Ed, Ed Mac Graw Hill; Espaa; 1990 55. Clark s Isolation and identification of drugs, 2 Ed, ed The Pharmaceutical Press; Londres; 1990 56. Domnguez C ., Investigacin para el establecimiento y manejo de normas para el Control Biolgico de algunos cosmticos en Colombia, Tesis Magister Sciences, Farmacologa, Universidad Nacional de Colombia, 1980. 57. Domnguez C ., Castro, R., Contribucin al Control de Calidad de materias primas (sulfonamidas) que se utilizan en Colombia para la fabricacin de productos Farmacuticos, Tesis de Grado, 1984 58. Domnguez C ., Gonzles L., Aporte al Control de Calidad de productos Farmacuticos para uso oftlmico, drmico y parenteral que contienen sulfonamidas, Bogot, 1985. 59. Domnguez C ., Herrn S., Aporte al Control de Calidad de productos Farmacuticos para uso oral que se expenden en Colombia, Tesis de grado, Bogot, 1985 60. Thompson, P.C., Crculos de Calidad, Editorial Norma, 1 ed, 1984 61. Fritz. F, Vinzenz.A,.Pruebas a la gota en anlisis inorgnico, 6 ed. Editorial El Manual Moderno S.A; Mxico; 1980 62. OMS, Comit de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas. Buenas Prcticas de Manufactura para la Preparacin de Productos Farmacuticos, Serie de informes Tcnicos 32 OMS, Ginebra; 1992.

REVISTAS CIENTIFICAS Journal of Pharmaceutical Sciences. The Pharmaceutical Journal. Analytical Chemistry Journal of Pharmacy and Pharmacology. The Bulletin of Parenteral Drug Association.
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Journal of the American Pharmaceutical Association. Food Technology. Journal of Food Sciences. Journal of Society of Cosmetic Chemistry. Cosmetic&Toiletry

EL CUADERNO DE LABORATORIO 1. CONSIDERACIONES PREVIAS El cuaderno de laboratorio es una herramienta indispensable, pues en l, se prepara el trabajo que se va a realizar y se registra todo lo que acontece durante el desarrollo del trabajo. Puede ser extremadamente valioso para descubrir lo que ocurre mal durante una experiencia con el fin validar o no un resultado. Es como un diario. En l se debe escribir todo lo que se hizo y todo lo que se observ (incluyendo las cosas que deberan haberse observado).
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2. REQUISITOS DEL CUADERNO DE LABORATORIO Idealmente debe ser de tapa dura con hojas fijas y numeradas Identificarlo con nombre y cdigo en la primera hoja Comenzar cada experiencia con una pgina nueva Las anotaciones deben ser efectuadas NICAMENTE EN TINTA No se deben tachar o esconder los errores. Si llega a ocurrir un error, trazar una lnea sobre lo escrito errneamente, de tal manera que se puedan identificar estos valores; colocar el dato corregido al lado y firmar en forma corta, anotando la fecha de la correccin. Todas las notas efectuadas durante el trabajo debern ser apuntadas directamente en el cuaderno de laboratorio. No se deben tomar notas en hojas sueltas, para luego pasarlas a limpio en el cuaderno. Despus de concluido el trabajo, inutilizar con una lnea los espacios en blanco no usados (5 lneas de una altura aproximada de 5 cm.) y presentarlo a uno de los profesores para el visto bueno correspondiente. 3. ELEMENTOS QUE DEBEN SER INCLUIDOS RELACIONADOS CON LA CONSULTA: Fecha de la consulta Ttulo del trabajo Objetivo Diagrama de flujo de cada uno de los ensayos a efectuar, con los montajes especiales (si se requieren). Clculos de la preparacin de soluciones y reactivos necesarios, involucrando lista de material especial y reactivos. Reacciones involucradas en la ejecucin de los diferentes ensayos Bibliografa consultada para preparar el trabajo RELACIONADOS CON EL TRABAJO PRCTICO Fecha de realizacin de cada sesin del trabajo prctico. Datos crudos ** y resultados obtenidos: Indicar cantidades pesadas, cambios con respecto a la tcnica original. Observaciones de cambios de color o aspecto, formacin de precipitados, evolucin de gas, aumento de temperatura, etc. Se hace una descripcin del trabajo en palabras propias de tal manera que pueda ser usada por otro investigador para reproducir el trabajo efectuado. Bibliografa complementaria (si la hubiera)

** Los datos crudos deben estar consignados sobre formatos de recoleccin separados para cada ensayo efectuado, de tal manera que sea fcilmente identificable la informacin correspondiente a cada determinacin a realizar. NOTA: En el caso de realizar una muestra por dos analistas, la informacin anteriormente mencionada debe aparecer en el cuaderno de cada analista independientemente. EL CUADERNO SE REVISAR EN CADA PRCTICA EL INFORME DE CONTROL DE CALIDAD (ELEMENTOS QUE DEBEN ESTAR INCLUIDOS)
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1.

INFORMACION DE LA MUESTRA

Fecha de recepcin de la muestra: Fecha de entrega del informe: Tipo de muestra: Nombre de la muestra: Numero asignado a la muestra: Forma Farmacutica: (Cuando aplique) Nmero de Lote: (Cuando aplique) Procedencia o Remitente del trabajo Descripcin de la muestra. 2. ANLISIS SOLICITADOS Y RESULTADOS OBTENIDOS

En una tabla indique los ensayos que exige cada una de las normas consultadas y los resultados obtenidos para cada uno de los ensayos efectuados de acuerdo con la disponibilidad de equipos, reactivos, instalaciones y la discusin efectuada con los profesores. La tabla debe contener la siguiente informacin: ENSAYO NORMA* ESPECIFICACIONES RESULTADO CONCEPTO** *Indique a travs de un subndice en parntesis el numeral que corresponde a las referencias bibliogrficas utilizadas para cada especificacin. **CUMPLE O CORRESPONDE O CONFORME / NO CUMPLE O NO CORRESPONDE O NO CONFORME Decisin sobre la calidad de la muestra: APROBADO / RECHAZADO. 3. DATOS Y CLCULOS EFECTUADOS EN LA OBTENCIN RESULTADOS Presente una muestra de los clculos realizados con las pesadas y efectuadas para obtener los resultados. DE LOS

diluciones

4. DISCUSIN DE RESULTADOS En forma clara, sustentada y documentada. No se trata de describir en palabras los procedimientos y resultados sino de discutirlos ensayos efectuados analizando la metodologa usada; intentando explicar las desviaciones respecto a los valores esperados y las posibles causas de estas. De igual manera es importante indicar como se interpretan los resultados obtenidos y que efecto tiene en el uso del material o producto. Mximo 2 pginas. Conclusiones de la prctica realizada. 5. DATOS DE LOS ANALISTAS Indique Nombre, firma y cdigo de los analistas 6. BIBLIOGRAFA: Usando un sistema adecuado de referencia

ANEXOS: Fotocopia de las monografas utilizadas. NOTA: El informe se elabora a mano, con letra grande y legible REGLAMENTO DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD En el Laboratorio de Control de Calidad (208) se desarrollan las prcticas de la asignatura Control Integral de la Calidad y en l confluyen un nmero apreciable de
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estudiantes con sus profesores y el auxiliar de laboratorio .All se cuenta con equipos, materiales y reactivos. Para que todas las actividades se realicen en forma agradable y exitosa se requiere el cumplimiento de ciertos delineamientos que favorecen a cada persona y al grupo de trabajo como tal. 1. De la actitud personal. Todos los usuarios del laboratorio deben tomar una actitud respetuosa y responsable para con sus compaeros, superiores y colaboradores del laboratorio, velando por la seguridad tanto personal como del grupo respetando el espacio, trabajo y material de los dems. 2. Del uso de equipos y materiales. El uso de equipos est autorizado dentro de la prctica previo conocimiento sobre el manejo de los mismos, ya sea por medio de los Procedimientos Operativos Estndar (POEs), o a travs de un profesor o auxiliar de laboratorio ( en caso de no disponerse de POEs); esto, para evitar daos en los equipos o resultados errneos en los ensayos. Respecto al material, cada estudiante del laboratorio contar con un material entregado bajo inventario y por el que deber responder al final de semestre. En caso de requerir material adicional dentro de la prctica, este ser solicitado al auxiliar de laboratorio en prstamo, anotando previamente en el libro de control de prstamos. Una vez devuelto, la persona autorizada para recibir el material dar constancia con su firma de las condiciones adecuadas del artculo entregado. Es responsabilidad de cada uno de los usuarios del laboratorio hacer buen uso de los materiales y equipos. Si se tiene alguna duda respecto al uso de un equipo, reactivo o material se debe solicitar ayuda de un profesor. De otra parte, ningn equipo o material puede ser retirado del laboratorio sin la debida autorizacin del jefe del laboratorio. 3. Del uso de reactivos. Estos deben ser usados de tal manera que se eviten los desperdicios. Existe una lista de reactivos que podr ser consultada por el usuario, quien lo retirar de la gaveta previa verificacin del nmero de almacenamiento. Una vez usado el reactivo se colocar en una zona que previamente indicar el auxiliar de laboratorio, pues ella es la nica persona que lo ubicar en el sitio de almacenamiento. El uso de patrones y solventes es restringido, por lo tanto debe verificarse a travs del profesor el uso de cantidades adecuadas. 4. Visitas Estn prohibidas todo tipo de visitas dentro del laboratorio pues entorpecen el normal desarrollo de las labores y generan factores de distraccin que no benefician el objetivo del trabajo. 5. Alimentos en el Laboratorio No se permite la introduccin de alimentos ni bebidas con otro fin diferente al de ser analizados pues ello genera factores de riesgo e indisciplina. 6. Vestuario Cada usuario del laboratorio debe preocuparse por vestir apropiadamente y de manera cmoda y segura; adems de que debe usar accesorios tiles para su seguridad y proteccin. Dentro de estos elementos estn: bata de laboratorio limpia y en buen estado, gorro, gafas de seguridad, guantes, tapabocas y toallas de tela. Estos elementos son de uso obligatorio pues reflejan seguridad y disciplina dentro del laboratorio. 7. Todo reactivo que se prepare debe ser debidamente rotulado indicando: nombre, fecha de preparacin y concentracin. Si es un reactivo valorado se debe indicar el factor de valoracin, nombre de la persona que lo prepar, y si se dispone de la informacin, la fecha de expiracin.
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8. Los desechos de reactivos sern depositados en unos garrafones dispuestos para

tal fin y clasificados segn sean acuosos (cidos y bsicos con y sin metales pesados) y orgnicos (con halgenos y sin ellos). Es responsabilidad de cada estudiante el hacer una clasificacin adecuada pues solo el es quien cuenta con la informacin del material que est manejando.

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