GB Instructions For Use

Device Tracking Labels

The enclosed device tracking labels should be attached to the patient/hospital records.

Mode demploi

Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso

Istruzioni per luso

P
Descrio

Instrues de utilizao

NL

Gebruiksaanwijzing

tiquettes de suivi du dispositif

Les tiquettes de suivi du dispositif ci-jointes doivent tre mises dans les dossiers du patient/de lhpital.

Produktkontrolletiketten
Die mitgelieferten Produktkontrolletiketten sollten an den Krankenakten des Patienten angebracht werden.

Etiquetas para el seguimiento del dispositivo

Las presentes etiquetas para el seguimiento del dispositivo se deben adjuntar a la historia clnica del paciente o al registro del hospital.

Etichette didentificazione del prodotto

Le etichette didentificazione del prodotto allegate vanno apposte sulla cartella clinica ospedaliera/del paziente.

Etiquetas de Registo do Dispositivo

As etiquetas de registo do dispositivo em anexo devero ser incorporadas nos registos do paciente/hospital. A malha de rede Atrium C-QUR TacShield composta por uma camada de malha de rede tecida com monofilamento de polipropileno, revestida com um leo biolgico composto de cidos gordos, lpidos e glicerinas (revestimento de leo bioabsorvvel BAO) formando uma camada de separao de tecidos na superfcie visceral (malha de rede C-QUR). Uma segunda camada de malha de rede tecida com monofilamento de polipropileno, ligeiramente revestida com BAO para melhorar o manuseamento cirrgico (rede de malha C-QUR FX), afixada de forma permanente ao bordo do permetro da superfcie parietal do dispositivo, para facilitar a insero e permitir a fixao do dispositivo ao tecido parietal.

Dossierlabels hulpmiddel
De bijgevoegde dossierlabels voor het hulpmiddel moeten aan de patint-/ziekenhuisdossiers worden bevestigd.

Description
Atrium C-QUR TacShield Mesh is made of a layer of knitted polypropylene monofilament mesh coated with a biological oil composed of fatty acids, lipids and glycerides (BAO - Bioabsorbable Oil Coating) forming a tissue separating layer on the visceral surface (C-QUR Mesh). A second layer of knitted polypropylene monofilament mesh, lightly coated with BAO to improve surgical handling (CQUR FX Mesh), is permanently affixed to the perimeter rim of the parietal surface of the device to facilitate ease of insertion and fixation attachment of the device to the parietal tissue.

Description
LAtrium C-QUR TacShield Mesh est compos dun treillis maill monofilament en polypropylne, enduit dhuile biologique constitue dacides gras, de lipides et de glycrides (enduit dhuile bioabsorbable) formant une couche sparant les tissus la surface des viscres (C-QUR Mesh). Une seconde couche de treillis maill monofilament en polypropylne, lgrement enduite dhuile bioabsorbable pour amliorer la manipulation chirurgicale (C-QUR FX Mesh), est fixe en permanence au rebord priphrique de la surface paritale du dispositif pour faciliter linsertion et la fixation du dispositif au tissu parital.

Beschreibung
Das Atrium C-QUR TacShield-Netz besteht aus einer Schicht gewirkten MonofilNetzmaterials aus Polypropylen, die mit einem aus Fettsuren, Lipiden und Glyceriden bestehenden biologischen l beschichtet ist (Beschichtung aus bioabsorbierbarem l [BAO Bioabsorbable Oil]) und eine Gewebetrennschicht auf dem Eingeweidegewebe bildet (C-QUR-Netz). Eine zweite Schicht aus gewirktem Monofil-Netzmaterial aus Polypropylen, die leicht mit BAO beschichtet ist, um die chirurgische Handhabung zu verbessern (C-QUR FX-Netz), ist dauerhaft am Auenrand der parietalen Oberflche des Produkts befestigt, um die Platzierung und Fixierung des Produkts am Parietalgewebe zu erleichtern.

Descripcin
La malla C-QUR TacShield de Atrium est compuesta por una capa de malla tejida de monofilamento de polipropileno revestida con aceite biolgico compuesto de cidos grasos, lpidos y glicridos (revestimiento de aceite bioabsorbible o BAO, por sus siglas en ingls) que forma una capa de tejido separadora sobre la superficie de las vsceras (malla C-QUR). Hay una segunda capa de malla tejida de monofilamento de polipropileno, ligeramente revestida de BAO para mejorar la manipulacin quirrgica (malla C-QUR FX), sujeta de forma permanente al borde perimetral de la superficie parietal del dispositivo a fin de facilitar la insercin y acoplamiento de fijacin del dispositivo al tejido parietal.

Descrizione
La maglia Atrium C-QUR TacShield costituita da uno strato di maglia in polipropilene monofilo rivestito di olio biologico composto da acidi grassi, lipidi e gliceridi (BAO - Rivestimento oleoso bioassorbibile), che forma uno strato di separazione del tessuto sulla superficie viscerale (maglia C-QUR). Un secondo strato di maglia in polipropilene monofilo, leggermente rivestito di BAO per migliorarne la manipolazione chirurgica (maglia C-QUR FX), fissato permanentemente al bordo perimetrale della superficie parietale del dispositivo per facilitare linserimento e il collegamento mediante adesione del dispositivo al tessuto parietale.

Beschrijving
Atrium C-QUR TacShield-mesh is vervaardigd van een gebreide laag polypropyleen monofilament meshmateriaal met een coating van biologische olie, bestaande uit vetzuren, lipiden en glyceriden (BAO Bioabsorbable Oil Coating) waardoor een weefselscheidende laag wordt gevormd op het oppervlak van de ingewanden. (C-QUR-mesh). Een tweede laag gebreid polypropyleen monofilament meshmateriaal, dat licht is bedekt met BAO om het chirurgisch beter te kunnen hanteren (C-QUR FX-mesh), wordt permanent bevestigd aan de omtrek van het paritale oppervlak van het hulpmiddel om het hulpmiddel gemakkelijker te kunnen inbrengen en aan het paritale weefsel te bevestigen.

Indications
LAtrium C-QUR TacShield Mesh est conu pour tre utilis en prsence de dficiences de tissus mous, notamment pour la rparation dhernies, la reconstruction de la paroi de la cage thoracique, les plaies dorigine traumatique ou chirurgicale, et dautres interventions chirurgicales aponvrotiques ncessitant un renforcement au moyen dun matriau de soutien.

Indications for Use

Atrium C-QUR TacShield Mesh is intended for use in soft tissue deficiencies including hernia repair, chest wall reconstruction, traumatic or surgical wounds and other fascial surgical intervention procedures requiring reinforcement with a supportive material.

Indikationen
Das Atrium C-QUR TacShield-Netz ist zur Behandlung von Fehlstellen in Weichteilgewebe einschlielich der Reparatur von Brchen, der Rekonstruktion der Thoraxwand, bei traumatischen oder chirurgischen Wunden und anderen chirurgischen Faszialeingriffen bestimmt, bei denen eine Verstrkung durch ein Sttzmaterial erforderlich ist.

Indicaciones de uso
El uso de la malla C-QUR TacShield de Atrium est indicado en la reparacin de defectos de tejidos blandos entre los que cabe mencionar las hernioplastias, reconstrucciones de la pared torcica, heridas traumticas o quirrgicas y otros procesos de ciruga de cierre de fascia que necesiten reforzarse con un material de soporte.

Indicazioni per luso

La maglia Atrium C-QUR TacShield concepita per luso in presenza di deficit dei tessuti molli, inclusi plastica dellernia, ricostruzione della parete toracica, ferite traumatiche o chirurgiche e altri interventi chirurgici fasciali nei quali sia richiesto un rinforzo con materiale di supporto.

Indicaes de Utilizao
A malha de rede Atrium C-QUR TacShield est indicada para utilizao em deficincias de tecidos moles, incluindo a reparao de hrnias, reconstruo da parede torcica, feridas traumticas ou cirrgicas e outros procedimentos de interveno cirrgica na fscia, em que seja necessrio o reforo com um material de suporte.

Indicaties voor gebruik

Atrium C-QUR TacShield-mesh is bedoeld voor gebruik bij defecten in weke delen, zoals herniareparaties, reconstructie van de borstwand, traumatische of chirurgische wonden en andere chirurgische interventieprocedures van de fascia, waarvoor versterking met een ondersteunend materiaal nodig is.

Contraindications
Atrium C-QUR TacShield Mesh is contraindicated for use in infected wounds and in infants, children or pregnant women where future growth may be compromised by its use.

Contre-indications
LAtrium C-QUR TacShield Mesh est contre-indiqu pour les plaies infectes, ainsi que chez les nouveau-ns, les enfants ou les femmes enceintes o son utilisation pourrait compromettre la croissance future.

Kontraindikationen
Das Atrium C-QUR TacShield-Netz ist fr die Verwendung in infizierten Wunden sowie bei Suglingen, Kindern oder whrend der Schwangerschaft, wo das Material zuknftiges Wachstum behindern knnte, kontraindiziert.

Contraindicaciones
El uso de la malla C-QUR TacShield de Atrium est contraindicado en heridas infectadas y en bebs, nios o mujeres embarazadas, en quienes su uso podra afectar adversamente al crecimiento futuro.

Controindicazioni
La maglia Atrium C-QUR TacShield controindicata nelle ferite infette e nei neonati, nei bambini o in donne in stato di gravidanza, in cui luso potrebbe compromettere la crescita.

Contra-indicaes
A malha de rede Atrium C-QUR TacShield est contra-indicada para utilizao em feridas infectadas e em recm-nascidos, crianas ou mulheres grvidas, em que o crescimento futuro possa ficar comprometido pela sua utilizao.

Contra-indicaties
Atrium C-QUR TacShield-mesh is gecontra-indiceerd voor gebruik in genfecteerde wonden en bij zuigelingen, kinderen of zwangere vrouwen waar toekomstige groei beperkt kan worden door het gebruik van dit product.

Avertissements
1. 2. 3. 4. La lgislation fdrale amricaine nautorise la vente de ce dispositif que sur prescription mdicale. A usage unique ne pas restriliser. Ne pas utiliser si la pochette est ouverte ou endommage. Ne pas dcouper ni remodeler le C-QUR TacShield Mesh au risque de nuire la performance du produit. Il est important dorienter correctement le C-QUR TacShield Mesh pour obtenir le rsultat dsir. Le ct lisse est prvu pour minimiser la fixation tissulaire et doit tre positionn de faon faire face lintestin ou la surface dautres viscres o une adhrence tissulaire minimale est dsirable. Le ct oppos muni de la couche en treillis C-QUR FX renforcement priphrique doit tre plac de manire uniforme contre le tissu parital o la croissance et lincorporation tissulaires sont dsirables. Il est ncessaire de fixer correctement le treillis afin de rduire la possibilit de complications postopratoires et de rcurrence. Les techniques, mthodes et produits utiliss pour la fixation (sutures, stristrips, agrafes ou autres moyens) sont laisss la discrtion du chirurgien de manire assurer les meilleurs rsultats cliniques. Lire toutes les instructions avant lemploi. Le treillis doit tre manipul uniquement en portant des gants et/ou en utilisant des instruments propres et striles. Il convient de procder avec grand soin la manipulation du treillis chirurgical et sa fixation par sutures, agrafes ou stristrips en prsence de nerfs et de vaisseaux dans le champ chirurgical.

Warnings
1. 2. 3. 4. Federal Law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Single Use - Do not resterilize. Do not use if the pouch is opened or damaged. Do not cut or reshape C-QUR TacShield Mesh as this could affect the performance of the product. It is important to orient C-QUR TacShield Mesh correctly for proper function. The smooth side is designed to minimize tissue attachment and should be positioned facing the bowel or other visceral surfaces where minimal tissue attachment is desired. The opposite side with the C-QUR FX perimeter reinforcement mesh layer should be placed uniformly up against the parietal tissue where tissue in-growth and incorporation is desired. Adequate mesh fixation is required to minimize post operative complications and recurrence. The fixation techniques, methods, and products used (including sutures, tacks, staples or other means) are left to the discretion of the surgeon to optimize clinical outcomes. Please read all instructions prior to use. Handling of mesh should be with clean sterile gloves and/or instruments. Careful attention to surgical mesh handling, suture, staple, or tack fixation is required in the presence of nerves and vessels in the surgical field.

Warnhinweise
1. 2. 3. 4. US-amerikanische Bundesgesetze beschrnken den Verkauf dieses Produktes an rzte bzw. auf rztliche Anordnung. Einmalgebrauch nicht erneut sterilisieren. Nicht verwenden, wenn der Beutel geffnet wurde oder beschdigt ist. Das C-QUR TacShield-Netz nicht zuschneiden oder umformen, da dies die Produktleistung beeintrchtigen knnte. Fr eine ordnungsgeme Funktion ist es wichtig, das C-QUR TacShield-Netz richtig herum zu verwenden. Die glatte Seite ist darauf ausgelegt, ein Anhaften am Gewebe zu minimieren, und sollte zur Blase oder zu anderem Eingeweidegewebe hin angelegt werden, wo das Anhaften von Gewebe minimiert werden soll. Die gegenberliegende Seite mit der RandverstrkungsNetzschicht aus C-QUR FX sollte gleichmig am Parietalgewebe platziert werden, wo das Einwachsen von Gewebe und ein Verwachsen mit dem Krper gewnscht ist. Zur Minimierung postoperativer Komplikationen und Rezidive ist eine ausreichende Fixierung des Netzes erforderlich. Die Wahl der verwendeten Fixierungstechniken, -methoden und -produkte (einschlielich Nhten, Tackerklammern, Klammern oder sonstiger Mittel) bleibt im Rahmen der Optimierung der klinischen Ergebnisse dem Ermessen des Chirurgen berlassen. Bitte lesen Sie vor Gebrauch alle Anweisungen. Das Netz muss mit sauberen, sterilen Handschuhen bzw. Instrumenten gehandhabt werden. In der Nhe von Nerven und Gefen im Operationsfeld ist besondere Vorsicht bei der Handhabung des chirurgischen Netzes und der Fixierung durch Nhte, Klammern oder Tackerklammern geboten.

Advertencias
1. 2. 3. 4. La ley federal de los Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a un mdico o por prescripcin facultativa. Un solo uso. No reesterilizar. No utilizar si la bolsa est abierta o daada. No corte ni remodele la malla C-QUR TacShield, ya que ello podra afectar al rendimiento del producto. Es importante orientar bien la malla C-QUR TacShield para que funcione correctamente. El lado suave est diseado para reducir al mnimo la adhesin del tejido y debe colocarse de manera que quede orientado hacia la superficie del intestino o de otras vsceras en donde se desea una adhesin mnima del tejido. El lado contrario, con la capa de malla C-QUR FX para el refuerzo perimetral, debe colocarse hacia arriba, de forma uniforme, contra el tejido parietal en donde se desea la invasin y la incorporacin de tejido. Es necesaria una adecuada fijacin de la malla para reducir al mnimo las complicaciones postoperatorias y las recidivas. Las tcnicas y los mtodos de fijacin, as como los productos utilizados (incluidos hilos de sutura, grapas, fijaciones u otros medios), se dejan al criterio del cirujano con el fin de optimizar los resultados clnicos. Se ruega leer todas las instrucciones antes de utilizar este producto. La malla debe manipularse con guantes e instrumentos estriles y limpios. Debe prestarse especial atencin al manipular, suturar, grapar o fijar la malla quirrgica cerca de nervios y vasos sanguneos en el campo quirrgico.

Avvertenze
1. 2. 3. 4. La legge federale statunitense limita la facolt di vendita del presente dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica. Monouso - Non risterilizzare. Non usare in caso di busta aperta o danneggiata. Non tagliare n rimodellare la maglia C-QUR TacShield, in quanto ci potrebbe pregiudicare le prestazioni del prodotto. Per assicurarne un corretto funzionamento, importante orientare la maglia C-QUR TacShield in modo corretto. Il lato liscio ha lo scopo di ridurre al minimo ladesione al tessuto, e va posizionato quindi verso lintestino o le altre superfici viscerali dove si desidera unadesione minima al tessuto. Il lato opposto, con lo strato di maglia di rinforzo del perimetro C-QUR FX, va disposto in modo uniforme contro il tessuto parietale, dove si desiderano invece lincorporazione e la crescita del tessuto allinterno della maglia. Per ridurre al minimo le complicanze postoperatorie e la ricomparsa dei sintomi necessaria un'adeguata fissazione della maglia. Per ottenere i migliori risultati clinici, la scelta della tecnica, dei metodi e dei prodotti da utilizzare per la fissazione (compresi suture, imbastiture, punti metallici o altro) di competenza del chirurgo. Prima delluso si prega di leggere attentamente e per esteso le istruzioni. La maglia va manipolata con guanti e/o strumenti puliti e sterili. In presenza di nervi e vasi nel campo chirurgico occorre prestare la massima attenzione per quanto riguarda la manipolazione della maglia chirurgica, sutura, punti metallici o imbastiture di fissaggio.

Advertncias
1. 2. 3. 4. A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a mdicos ou mediante prescrio mdica. Este dispositivo destina-se apenas a uma nica utilizao No reesterilizar. No utilizar se a bolsa estiver aberta ou danificada. No cortar ou moldar a malha de rede C-QUR TacShield, pois tal poderia afectar o desempenho do produto. importante que se oriente a malha de rede C-QUR TacShield correctamente para um funcionamento correcto. O lado liso est concebido para minimizar a adeso de tecido e dever ser posicionado de forma a ficar voltado para os intestinos ou outras superfcies viscerais onde se pretenda uma adeso mnima dos tecidos. O lado oposto, com a camada de malha de rede de reforo do permetro C-QUR FX, dever ser colocado de forma uniforme contra o tecido parietal onde se pretenda a incorporao e crescimento interno do tecido. necessrio obter uma fixao adequada da malha de rede para minimizar recorrncias e complicaes ps-operatrias. As tcnicas e os mtodos de fixao, bem como os produtos utilizados (incluindo suturas, pinos, agrafos ou outros meios), ficam ao critrio do cirurgio, tendo em vista a optimizao dos resultados clnicos. Ler atentamente todas as instrues antes de utilizar. O manuseamento da malha de rede dever ser efectuado exclusivamente com luvas e/ou instrumentos estreis limpos. Na presena de nervos e vasos no campo cirrgico, necessrio um cuidado extremo durante o manuseamento da malha de rede cirrgica, suturas, agrafos ou dispositivos de fixao.

Waarschuwingen
1. 2. 3. 4. Krachtens de federale wet (VS) mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Eenmalig gebruik niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken als de zak geopend of beschadigd is. Knip de C-QUR TacShield-mesh niet bij en geef de mesh geen andere vorm; hierdoor kan de werking van het product worden benvloed. Voor een goede werking is het belangrijk dat de C-QUR TacShield-mesh juist georinteerd wordt. Het gladde oppervlak dient om aanhechting van weefsel te minimaliseren en moet daarom geplaatst worden tegen het oppervlak van de darm of andere oppervlakken van de ingewanden waar minimale hechting aan het weefsel gewenst is. De andere kant met de om de omtrek versterkte C-QUR FX-meshlaag dient gelijkmatig tegen het paritale weefsel te worden geplaatst, waar ingroei en opname van het weefsel gewenst is. Om postoperatieve complicaties en recidieven tot een minimum te beperken is afdoende bevestiging van de mesh noodzakelijk. Voor het beste klinische resultaat dient keuze van de gebruikte bevestigingstechnieken, -methoden en -producten (met inbegrip van hechtingen, spijkertjes, nietjes of andere middelen) overgelaten te worden aan het oordeel van de chirurg. Lees vr gebruik alle instructies. De mesh mag uitsluitend met schone, steriele handschoenen en/of instrumenten worden gehanteerd. Als zich zenuwen en vaten in het operatieveld bevinden, dient de chirurgische mesh met zorg gehecht, geniet of met spijkertjes te worden bevestigd.

5.

5.

5.

5.

5.

5.

5.

Precautions
1. 2. 3.

Mises en garde
1. 2. 3. 1. 2. 3.

Vorsichtsmanahmen

Precaues
1. 2. 3.

Precauciones
1. 2. 3.

Precauzioni
1. 2. 3.

Voorzorgsmaatregelen
1. 2. 3.

Adverse Reactions
Complications that may occur with the use of any surgical mesh include, but are not limited to; inflammation, infection, seroma, hematoma, fistula formation or mechanical disruption of the tissue and/or mesh material, possible adhesions when placed in direct contact with the viscera (intestines) and other organs.

Effets indsirables
Les complications susceptibles de survenir avec tout treillis chirurgical comprennent, sans sy limiter, inflammation, infection, srome, hmatome, formation de fistule ou rupture mcanique du tissu ou du treillis, et possibilit dadhrences si le produit est plac en contact direct avec les viscres (intestins) et dautres organes.

Reacciones adversas
Entre las complicaciones que pueden producirse derivadas del uso de cualquier malla quirrgica se incluyen las siguientes: inflamacin, infeccin, seroma, hematoma, formacin de fstulas o destruccin mecnica de tejidos o del material de la malla, y posibilidad de adherencias cuando se coloca en contacto directo con las vsceras (intestinos) y dems rganos.

Unerwnschte Nebenwirkungen
Zu den Komplikationen, die beim Einsatz eines jeden chirurgischen Netzes auftreten knnen, zhlen u. a.: Entzndungen, Infektionen, Serome, Hmatome, Fistelbildung oder mechanisches Zerreien des Gewebes und/oder des Netzmaterials sowie mgliche Verwachsungen bei direktem Kontakt mit den Eingeweiden (inneren Organen) und anderen Organen.

Reazioni avverse

Reaces Adversas

Preclinical Studies

INSTRUCTIONS FOR USE

Pre-clinical in-vivo small animal studies were conducted to assess the rate of healing in tissue of finished, sterilized C-QUR Mesh. The C-QUR Mesh material was evaluated at 4, 7, 14, 21 and 28 days and compared histologically and morphometrically to uncoated polypropylene mesh implanted in the same manner. Results of these studies show that the duration of the inhibition of tissue ingrowth is 10 days or less.

Essais prcliniques
Des essais prcliniques sur de petits animaux in vivo ont t mens dans le but de dterminer la vitesse de gurison dans les tissus laide du treillis fini, strilis C-QUR Mesh. Le matriau C-QUR Mesh a t valu aux jours 4, 7, 14, 21 et 28, et compar sur le plan histologique et morphomtrique des treillis en polypropylne dpourvus denduit et implants de la mme manire. Les rsultats de ces essais dmontrent que la dure dinhibition de la croissance tissulaire est de 10 jours ou moins.

Estudios preclnicos
Se han realizado estudios preclnicos in vivo con animales pequeos para evaluar la tasa de cicatrizacin en tejido con malla C-QUR acabada esterilizada. Se evalu el material de la malla C-QUR a los 4, 7, 14, 21 y 28 das, y se compar histolgica y morfomtricamente con malla de polipropileno sin revestimiento implantada de la misma manera. Los resultados de estos estudios muestran que la inhibicin de la invasin de tejido es de 10 das o menos.

Tra le possibili complicanze dovute allutilizzo di maglie chirurgiche figurano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infiammazione, infezione, sieroematomi, ematomi, formazione di fistole o rotture meccaniche del tessuto e/o del materiale della maglia, e possibile formazione di aderenze quando la maglia viene posta a contatto diretto con i visceri (intestino) e altri organi.

As complicaes que podem ocorrer com a utilizao de qualquer malha de rede cirrgica incluem, mas no se limitam a: inflamao, infeco, seroma, hematoma, formao de fstulas ou ruptura mecnica dos tecidos e/ou do material da malha de rede, e possveis aderncias quando a malha de rede colocada em contacto directo com as vsceras (intestinos) e outros rgos.

Bijwerkingen
Complicaties die zich kunnen voordoen met chirurgische mesh in het algemeen zijn onder andere: ontsteking, infectie, seroom, hematoom, fistelvorming of mechanisch scheuren van het weefsel en/of het meshmateriaal, mogelijke adhesies wanneer de mesh in direct contact met de ingewanden (darmen) en organen is geplaatst.

Prklinische Studien
Es wurden prklinische In-Vivo-Studien an Kleintieren vorgenommen, um die Heilungsrate in Gewebe aus fertigem, sterilisierten C-QUR-Netz zu bestimmen. Das C-QUR Netzmaterial wurde nach 4, 7, 14, 21 und 28 Tagen untersucht und histologisch und morphometrisch mit auf gleiche Weise implantiertem, unbeschichtetem Polypropylen-Netz verglichen. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass ein Gewebeeinwuchs maximal 10 Tage lang verhindert werden kann.

Studi preclinici
Sono stati condotti studi preclinici in vivo su piccoli animali per valutare i tempi di guarigione nel tessuto della maglia finita e sterilizzata C-QUR. Il materiale della maglia C-QUR stato valutato a 4, 7, 14, 21 e 28 giorni e confrontato sotto il profilo istologico e morfometrico con una maglia in polipropilene non rivestito impiantata nello stesso modo. I risultati dei suddetti studi dimostrano che la durata di inibizione della crescita del tessuto allinterno pari o inferiore a 10 giorni.

Estudos Pr-clnicos
Foram realizados estudos pr-clnicos in-vivo com animais pequenos para avaliar a taxa de cicatrizao no tecido com a malha de rede C-QUR esterilizada e finalizada. O material da malha de rede C-QUR foi avaliado aos 4, 7, 14, 21 e 28 dias e comparado histolgica e morfometricamente com a malha de rede de polipropileno sem revestimento, implantada do mesmo modo. Os resultados destes estudos demonstram que a durao da inibio de crescimento interno do tecido de 10 dias ou menos.

Preklinisch onderzoek
Preklinisch in-vivo-onderzoek met kleine dieren werd verricht om te evalueren in welke mate genezing optreedt in weefsel dat met afgewerkt, gesteriliseerd C-QURmesh behandeld is. Het C-QUR-meshmateriaal werd na 4, 7, 14, 21 en 28 dagen gevalueerd en histologisch en morfometrisch vergeleken met polypropyleen mesh zonder coating die op dezelfde wijze gemplanteerd was. Resultaten van dit onderzoek tonen aan dat weefselingroei 10 dagen of minder geremd wordt.

Open Sterile Package

Peel open the package and remove the Atrium C-QUR TacShield Mesh using sterile technique.

Ouverture de lemballage strile

Ouvrir lemballage et retirer lAtrium C-QUR TacShield Mesh en adoptant une technique strile.

Handling & Operative Techniques

Atrium C-QUR TacShield Mesh is packaged with a protective sleeve for handling in the sterile field. The mesh must be removed from the protective sleeve using proper sterile technique prior to use. The protective sleeve is not for implantation. Atrium C-QUR TacShield Mesh should be anchored taking into consideration the patients posture, weight and anatomical location of the tissue deficiency. In order to minimize the chance of recurrence, ensure that the prosthesis is large enough to extend beyond the margins of the defect. It is important to orient C-QUR TacShield Mesh correctly for proper function. The smooth side is designed to minimize tissue attachment and should be positioned facing the bowel or other visceral surfaces where minimal tissue attachment may be desired. The opposite side with the C-QUR FX perimeter reinforcement mesh layer should be placed uniformly up against the parietal tissue where tissue ingrowth and incorporation is desired. The parietal side reinforcement mesh layer (C-QUR FX Mesh) can be used to help position and anchor the mesh implant when used in an open surgical procedure. Careful attention to suture, staple, tack placement and spacing will help prevent excessive tension or disruption of the mesh material and/or underlying tissue. It is recommended that sutures, staples, tacks be placed a minimum of 5mm from the edge of the mesh for best results.

Techniques de manipulation et opratoires

LAtrium C-QUR TacShield Mesh est conditionn avec un manchon de protection pour la manipulation dans le champ strile. Le treillis doit tre retir du manchon laide dune technique strile avant lemploi. Le manchon de protection ne doit pas tre implant. LAtrium C-QUR TacShield Mesh doit tre ancr en tenant compte de la posture et du poids du patient, ainsi que de lemplacement anatomique de la dficience tissulaire. Afin de rduire le risque de rcurrence, sassurer que la prothse est de taille suffisamment grande pour dpasser les marges du dfaut. Il est important dorienter correctement le C-QUR TacShield Mesh pour obtenir le rsultat dsir. Le ct lisse est prvu pour minimiser la fixation tissulaire et doit tre positionn de faon faire face lintestin ou la surface dautres viscres o une adhrence tissulaire minimale peut tre dsirable. Le ct oppos muni de la couche en treillis C-QUR FX renforcement priphrique doit tre plac de manire uniforme contre le tissu parital o la croissance et lincorporation tissulaires sont dsirables. Le treillis de renforcement du ct parital (C-QUR FX Mesh) peut tre utilis pour faciliter le positionnement et lancrage de la prothse lorsque celle-ci est implante dans le cadre dune intervention chirurgicale ciel ouvert. Procder avec prcaution au positionnement et lespacement des sutures, agrafes et stristrips afin de prvenir une tension excessive ou une rupture du treillis et/ou du tissu sous-jacent. Il est conseill de placer les sutures, agrafes et stristrips une distance dau moins 5 mm du rebord du treillis pour obtenir les meilleurs rsultats.

Sterile Verpackung ffnen

Die Verpackung ffnen und das Atrium C-QUR TacShield-Netz unter sterilen Kautelen herausnehmen.

Apertura del envase estril

Abra el envase y extraiga la malla C-QUR TacShield de Atrium empleando una tcnica estril.

Apertura della confezione sterile

Aprire la confezione ed estrarre la maglia Atrium C-QUR TacShield utilizzando una tecnica sterile.

Abertura da Embalagem Estril

Descolar a embalagem para a abrir e retirar a malha de rede Atrium C-QUR TacShield recorrendo a tcnica assptica.

Steriele verpakking openen

Trek de verpakking open en haal de Atrium C-QUR TacShield-mesh er met een steriele techniek uit.

Handhabungs- und Operationstechniken

Das Atrium C-QUR TacShield-Netz ist fr die Handhabung im sterilen Feld in einer Schutzhlle verpackt. Vor der Verwendung muss das Netz unter geeigneten sterilen Kautelen aus der Schutzhlle herausgenommen werden. Die Schutzhlle ist nicht dafr vorgesehen, implantiert zu werden. Das Atrium C-QUR TacShield-Netz sollte unter Bercksichtigung der Krperhaltung und des Gewichts des Patienten sowie der anatomischen Lage der Gewebefehlstelle fixiert werden. Zur Minimierung des Rezidivrisikos muss sichergestellt werden, dass die Prothese gro genug ist, um die Rnder des Defekts zu berdecken. Fr eine ordnungsgeme Funktion ist es wichtig, das C-QUR TacShield-Netz richtig herum zu verwenden. Die glatte Seite ist darauf ausgelegt, ein Anhaften am Gewebe zu minimieren, und sollte zur Blase bzw. zu anderem Eingeweidegewebe hin angelegt werden, wo das Anhaften von Gewebe mglicherweise minimiert werden soll. Die gegenberliegende Seite mit der Randverstrkungs-Netzschicht aus C-QUR FX sollte gleichmig am Parietalgewebe platziert werden, wo das Einwachsen von Gewebe und ein Verwachsen mit dem Krper gewnscht ist. Die Verstrkungs-Netzschicht auf der parietalen Seite (C-QUR FX-Netz) kann bei einer Verwendung im Rahmen eines offenen chirurgischen Eingriffs verwendet werden, um die Positionierung und Fixierung des Netzimplantats zu untersttzen. Sorgfalt bei der Positionierung von Nhten, Klammern bzw. Tackerklammern sowie ausreichender Abstand dazwischen hilft, bermige Spannung oder ein Reien des Netzmaterials und/oder des darunter liegenden Gewebes zu verhindern. Zur Erzielung eines optimalen Resultats wird empfohlen, Nhte, Klammern und Tackerklammern mindestens 5 mm vom Rand des Netzes entfernt anzubringen.

Tcnicas de manipulacin y uso

La malla C-QUR TacShield de Atrium se suministra con una funda protectora que permite la manipulacin en el campo estril. La malla debe extraerse de la funda protectora por medio de una tcnica estril adecuada antes de proceder a su uso. La funda protectora no es apta para la implantacin. La malla C-QUR TacShield de Atrium debe anclarse teniendo en cuenta la postura y el peso del paciente y el lugar anatmico del defecto tisular. A fin de reducir al mnimo la posibilidad de recidiva, asegrese de que la prtesis sea lo suficientemente grande como para sobrepasar los mrgenes del defecto. Es importante orientar bien la malla C-QUR TacShield para que funcione correctamente. El lado suave est diseado para reducir al mnimo la adhesin del tejido y debe colocarse de manera que quede orientado hacia la superficie del intestino o de otras vsceras en donde posiblemente se desee una adhesin mnima del tejido. El lado contrario con la capa de malla C-QUR FX para el refuerzo perimetral debe colocarse hacia arriba, de forma uniforme, contra el tejido parietal en donde se desea la invasin y la incorporacin de tejido. La capa de la malla (malla C-QUR FX) para el refuerzo del lado parietal puede usarse para ayudar a colocar y anclar el implante de malla cuando se utilice en un procedimiento quirrgico a cielo abierto. La especial atencin a la colocacin de suturas, grapas o fijaciones y a la distancia entre unas y otras ayudar a evitar la tensin excesiva o el deterioro del material de malla o del tejido subyacente. Se recomienda colocar las suturas, grapas o fijaciones a un mnimo de 5 mm del borde de la malla para obtener los mejores resultados.

Tecniche di manipolazione e uso

La maglia Atrium C-QUR TacShield confezionata con una guaina protettiva per la manipolazione nel campo sterile. Per togliere la maglia dalla guaina di protezione adottare unopportuna tecnica sterile prima delluso. La guaina protettiva non destinata allimpianto. La maglia Atrium C-QUR TacShield va ancorata prendendo in debita considerazione la postura e il peso del paziente, nonch lubicazione anatomica del deficit del tessuto. Per ridurre al minimo la possibilit di ricorrenza del difetto, assicurarsi che la protesi sia abbastanza larga da estendersi oltre i suoi margini. Per assicurarne un corretto funzionamento, importante orientare la maglia C-QUR TacShield in modo corretto. Il lato liscio ha lo scopo di ridurre al minimo ladesione al tessuto, e va posizionato quindi verso lintestino o le altre superfici viscerali dove si potrebbe desiderare unadesione minima al tessuto. Il lato opposto, con lo strato di maglia di rinforzo del perimetro C-QUR FX, va disposto in modo uniforme contro il tessuto parietale, dove si desiderano invece lincorporazione e la crescita del tessuto allinterno della maglia. Lo strato di maglia di rinforzo del lato parietale (maglia C-QUR FX) pu essere usato per posizionare e ancorare limpianto di maglia in un intervento chirurgico a cielo aperto. Una meticolosa attenzione al posizionamento di suture, punti metallici e imbastitura, e alla relativa spaziatura, aiuter a prevenire tensione o disturbo eccessivi del materiale della maglia e/o del tessuto sottostante. Per ottenere i migliori risultati, si raccomanda di posizionare suture, punti metallici e imbastiture ad almeno 5 mm di distanza dal bordo della maglia.

Manuseamento e Tcnicas Operatrias

A malha de rede Atrium C-QUR TacShield fornecida embalada com uma manga de proteco para o manuseamento no campo estril. A malha de rede deve ser retirada da manga de proteco recorrendo tcnica assptica adequada, antes da utilizao. A manga de proteco no para implantao. A malha de rede Atrium C-QUR TacShield deve ser fixada tendo em considerao a postura e peso do paciente e a localizao anatmica da deficincia de tecido. Para minimizar a possibilidade de recorrncia, certificar-se de que a prtese grande o suficiente para se estender para alm das margens do defeito. importante que se oriente a malha de rede C-QUR TacShield correctamente para um funcionamento correcto. O lado liso est concebido para minimizar a adeso de tecido e dever ser posicionado de forma a ficar voltado para os intestinos ou outras superfcies viscerais onde poder ser desejvel uma adeso mnima dos tecidos. O lado oposto, com a camada de malha de rede de reforo do permetro C-QUR FX, dever ser colocado de forma uniforme contra o tecido parietal onde se pretenda a incorporao e crescimento interno do tecido. A camada de malha de rede de reforo do lado parietal (malha de rede C-QUR FX) pode ser utilizada para ajudar a posicionar e fixar o implante de malha de rede quando utilizado num procedimento de cirurgia aberta. A colocao e o espaamento adequados dos pontos de sutura, agrafos, pinos ou outros dispositivos de fixao devero ser efectuados com ateno e cuidado para ajudar a prevenir a tenso excessiva ou ruptura do material da malha de rede e/ou do tecido subjacente. Para obter os melhores resultados, recomenda-se que os pontos de sutura, agrafos, pinos e outros dispositivos de fixao sejam colocados a uma distncia mnima de 5 mm do bordo da malha de rede.

Hantering en operatietechnieken
Atrium C-QUR TacShield-mesh is verpakt met een beschermhuls voor hantering in het steriele veld. De mesh moet vr gebruik met een goede steriele techniek uit de beschermhuls worden verwijderd. De beschermhuls mag niet gemplanteerd worden. Bij de bevestiging van Atrium C-QUR TacShield-mesh dient de houding en het gewicht van de patint en de anatomische locatie van het weesfel in aanmerking te worden genomen. Om het risico van herhaling te minimaliseren, dient u te zorgen dat de prothese groot genoeg is om zich tot voorbij de marges van het defect uit te strekken. Voor een goede werking is het belangrijk dat de C-QUR TacShield-mesh juist georinteerd wordt. Het gladde oppervlak dient om aanhechting van weefsel te minimaliseren en moet daarom geplaatst worden tegen het oppervlak van de darm of andere oppervlakken van de ingewanden waar minimale hechting aan het weefsel gewenst is. De andere kant met de om de omtrek versterkte C-QUR FX-meshlaag dient gelijkmatig tegen het paritale weefsel te worden geplaatst, waar ingroei en opname van het weefsel gewenst is. De versterkte meshlaag aan de paritale zijde (C-QUR FX Mesh) kan worden gebruikt om het meshimplantaat bij gebruik in een open chirurgische procedure te helpen positioneren en bevestigen. Adequate plaatsing van en afstand tussen de hechtingen, nietjes of spijkertjes voorkomt overmatige spanning of verstoring van het meshmateriaal en/of onderliggend weefsel. Voor het beste resultaat verdient het aanbeveling de hechtingen, nietjes of spijkertjes ten minste 5 mm van de rand van de mesh te plaatsen.

Sterilization & Storage

Atrium C-QUR TacShield Mesh is an ETO sterilized single use device; must not be resterilized. Store at 25C (77F) or less. Brief exposure up to 40C (104F) is acceptable.

Strilisation et stockage
Le dispositif Atrium C-QUR TacShield Mesh strilis loxyde dthylne est usage unique et ne doit pas tre restrilis. Le conserver une temprature gale ou infrieure 25 C (77 F). Une courte exposition une temprature allant jusqu 40 C (104 F) est acceptable.

Sterilisation und Lagerung

Das Atrium C-QUR TacShield-Netz ist ein mit Ethyloxid sterilisiertes Einwegprodukt, das nicht erneut sterilisiert werden darf. Bei einer Temperatur von maximal 25C lagern. Eine Kurzzeitexposition von bis zu 40C ist zulssig.

Esterilizacin y almacenamiento
La malla C-QUR TacShield de Atrium es un dispositivo de un solo uso, esterilizado con xido de etileno (OEt); no debe reesterilizarse. Conservar a 25 C (77 F) o menos. Una breve exposicin hasta los 40 C (104 F) es aceptable.

Sterilisatie en opslag
Atrium C-QUR TacShield-mesh is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat met ETO gesteriliseerd is; de mesh mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Bij een temperatuur van 25 C of lager bewaren. Kortdurende blootstelling aan temperaturen tot 40 C is aanvaardbaar.

Sterilizzazione e conservazione
La maglia Atrium C-QUR TacShield un dispositivo monouso sterilizzato con ossido di etilene e non va risterilizzato. Conservare ad una temperatura pari o inferiore a 25 C. accettabile unesposizione di breve durata a temperature fino a 40 C.

Esterilizao e Armazenamento
A malha de rede Atrium C-QUR TacShield um dispositivo de utilizao nica, esterilizado com ETO, e no deve ser reesterilizada. Armazenar a uma temperatura de 25 C (77 F) ou inferior. Uma breve exposio a temperaturas at 40 C (104 F) aceitvel.

om mmed.c iu r t a . w ww

SYMBOLS USED ON PRODUCT LABELS

REF

SYMBOLES UTILISS SUR LES TIQUETTES DU PRODUIT

REF

CODE NUMBER
EO

LOT

LOT NUMBER

NUMRO DE CODE
EO

LOT

NUMRO DE LOT

USAGE UNIQUE

AUF DER PRODUKTVERPACKUNG VERWENDETE SYMBOLE

REF

SMBOLOS USADOS EN EL ENVASE DEL PRODUCTO VERFALLSDATUM

REF

SIMBOLI UTILIZZATI SULLA CONFEZIONE DEL PRODOTTO

DIM DIMENSIONES REF

SMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM DO PRODUTO DATA DI SCADENZA

REF

GEBRUIKTE SYMBOLEN OP DE PRODUCTVERPAKKING PRAZO DE VALIDADE

REF

STERILE

STERILE. STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE. SINGLE USE ONLY

DIM

STERILE

STRILE. STRILIS LOXYDE DTHYLNE. DATE DE PREMPTION

DIM

CODENUMMER
EO

LOT

CHARGENNUMMER

NMERO DE CDIGO
EO

LOT

NMERO DE LOTE

NUMERO DI CODICE
EO

LOT

NUMERO DI LOTTO

NMERO DE CDIGO
EO

LOT

NMERO DE LOTE

CODENUMMER
EO

LOT

LOTNUMMER

VERVALDATUM

STERILE

SEE PACKAGE INSERT

Rx Only PRESCRIPTION ONLY

EXPIRATION DATE

VOIR LA NOTICE DEMPLOI

STERIL. MIT ETHYLENOXID STERILISIERT. NUR FR DEN EINZELGEBRAUCH

DIM

STERILE

ESTRIL. ESTERILIZADO POR XIDO DE ETILENO. PARA UN SOLO USO FECHA DE CADUCIDAD

STERILE

STERILE. STERILIZZATO CON OSSIDO DETILENE. ESCLUSIVAMENTE MONOUSO

DIM

STERILE

ESTRIL. ESTERILIZADO POR XIDO DE ETILENO.

STERILE

STERIEL. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE. EENMALIG GEBRUIK

DIM

DIMENSIONS

Rx Only VENDU UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE

DIMENSIONS

SIEHE PACKUNGSBEILAGE
Rx Only VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG

CONSULTAR EL PROSPECTO DEL ENVASE

Rx Only CON RECETA MDICA SOLAMENTE

VEDERE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Rx Only ESCLUSIVAMENTE DIETRO PRESCRIZIONE

C-QUR FX, C-QUR, TacShield and Atrium are trademarks of Atrium Medical Corporation. 2010 All Rights Reserved.

C-QUR FX, C-QUR, TacShield et Atrium sont des marques de commerce dAtrium Medical Corporation. 2010 Tous droits rservs.

ABMESSUNGEN

DIMENSIONI

CONSULTE O APENAS PARA UMA NICA UTILIZAO FOLHETO INFORMATIVO Rx Only PRESCRIO MDICA OBRIGATRIA DIM DIMENSES
C-QUR FX, C-QUR, TacShield e Atrium so marcas comerciais da Atrium Medical Corporation. 2010 Todos os direitos reservados.
0086

ZIE PAKKETINZET
Rx Only UITSLUITEND OP VOORSCHRIFT

AFMETINGEN

C-QUR FX, C-QUR, TacShield und Atrium sind Warenzeichen der Atrium Medical Corporation. 2010 Alle Rechte vorbehalten.
0086

C-QUR FX, C-QUR, TacShield y Atrium son marcas registradas de Atrium Medical Corporation. 2010 Todos los derechos reservados.
0086

C-QUR FX, C-QUR, TacShield e Atrium sono marchi commerciali di Atrium Medical Corporation. 2010 Tutti i diritti riservati.
0086

C-QUR FX, C-QUR, TacShield en Atrium zijn handelsmerken van Atrium Medical Corporation. 2010 Alle rechten voorbehouden.
0086

0086

0086

2010 C-QUR, C-QUR FX, C-QUR TacShield and Atrium are trademarks of Atrium Medical Corporation. 005201 Rev. 2010/12

ATRIUM EUROPE B.V. ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. ATRIUM MEDICAL CORPORATION Rendementsweg 20 B Level 6, 579 Harris Street 5 Wentworth Drive 3641 SL Mijdrecht, The Netherlands Ultimo NSW 2007 Australia Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. +31-297-230-420 +31-297-282-653 +61-2-8272-3100 +61-2-8272-3199 +1-603-880-1433 +1-603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. ATRIUM MEDICAL CORPORATION Rendementsweg 20 B Level 6, 579 Harris Street 5 Wentworth Drive 3641 SL Mijdrecht, Pays-Bas Ultimo NSW 2007 Australie Hudson, New Hampshire 03051 tats-Unis +31-297-230-420 +31-297-282-653 +61-2-8272-3100 +61-2-8272-3199 +1-603-880-1433 +1-603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. ATRIUM MEDICAL CORPORATION Rendementsweg 20 B Level 6, 579 Harris Street 5 Wentworth Drive 3641 SL Mijdrecht, Niederlande Ultimo NSW 2007 Australien Hudson, New Hampshire 03051 USA +31-297-230-420 +31-297-282-653 +61-2-8272-3100 +61-2-8272-3199 +1-603-880-1433 +1-603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. ATRIUM MEDICAL CORPORATION Rendementsweg 20 B Level 6, 579 Harris Street 5 Wentworth Drive 3641 SL Mijdrecht, Pases Bajos Ultimo NSW 2007 Australia Hudson, New Hampshire 03051 EE. UU. +31-297-230-420 +31-297-282-653 +61-2-8272-3100 +61-2-8272-3199 +1-603-880-1433 +1-603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. ATRIUM MEDICAL CORPORATION Rendementsweg 20 B Level 6, 579 Harris Street 5 Wentworth Drive 3641 SL Mijdrecht, Paesi Bassi Ultimo NSW 2007 Australia Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. +31-297-230-420 +31-297-282-653 +61-2-8272-3100 +61-2-8272-3199 +1-603-880-1433 +1-603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. ATRIUM MEDICAL CORPORATION Rendementsweg 20 B Level 6, 579 Harris Street 5 Wentworth Drive 3641 SL Mijdrecht, Pases Baixos Ultimo NSW 2007 Austrlia Hudson, New Hampshire 03051 E.U.A. +31-297-230-420 +31-297-282-653 +61-2-8272-3100 +61-2-8272-3199 +1-603-880-1433 +1-603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. ATRIUM MEDICAL CORPORATION Rendementsweg 20 B Level 6, 579 Harris Street 5 Wentworth Drive 3641 SL Mijdrecht, Nederland Ultimo NSW 2007 Australi Hudson, New Hampshire 03051 VS +31-297-230-420 +31-297-282-653 +61-2-8272-3100 +61-2-8272-3199 +1-603-880-1433 +1-603-880-6718

DK

Brugervejledning

Bruksanvisning

FIN
Kuvaus

Kyttohjeet

Bruksanvisning

GR

PL

CN

Sporingsetiketter til anordninger

De vedlagte sporingsetiketter til anordninger skal vedlgges patient-/ hospitalsjournalerne.

Produktsprningsetiketter
Medfljande produktsprningsetiketter ska fstas p patient- och sjukhusjournalerna.

Laitteen seurantatarrat
Oheiset laitteen seurantatarrat on kiinnitettv potilas-/sairaalakorttiin. Atrium C-QUR TacShield -verkko koostuu yksisikeisest polypropeenista kudotusta verkosta, joka on pllystetty rasvahapoista, lipideist ja glyserideist koostuvalla biologisella ljyll (BAO biohajoava ljypllyste) muodostaen kudoksen eristvn kerroksen siselinten pinnalle (C-QUR -verkko). Toinen yksisikeisest polypropeenista kudottu verkko, joka on ohuesti pllystetty BAO-kerroksella kirurgisen ksittely parantamiseksi (C-QUR FX -verkko), on kiinnitetty pysyvsti laitteen parietaalisen pinnan ulkoreunaan laitteen sisnviennin ja parietaaliseen kudokseen kiinnittmisen helpottamiseksi.

Sporingsetiketter for enheten

Vedlagte sporingsetiketter for enheten skal klebes inn i pasient-/sykehusjournalen.

Beskrivelse
Atrium C-QUR TacShield mesh er fremstillet af et lag vvet polypropylen meshmateriale belagt med en biologisk olie, der bestr af fedtsyrer, lipider og glycerider (BAO bioabsorberbar oliebelgning). Meshet danner et vvsadskillende lag p organernes overflade (C-QUR Mesh). Et andet lag monofilament-mesh af vvet polypropylen, med en tynd BAO-belgning for at lette kirurgisk hndtering (C-QUR FX mesh), er fastgjort permanent til omkredsen af den parietale overflade af enheden for at lette indstning og fiksering af enheden p det parietale vv.

Beskrivning
Atrium C-QUR TacShield ntmaterial r tillverkat av ett lager stickat monofilament av polypropylen, belagt med en biologisk olja som bestr av fettsyror, lipider och glycerider (BAO bioabsorberbar oljebelggning) som bildar en hinna som separerar lagret frn den viscerala ytan (C-QUR Mesh). Ett andra lager stickat monofilament av polypropylen, som frsetts med en ltt belggning av BAO fr att frbttra den kirurgiska hanteringen (C-QUR FX ntmaterial) r permanent fst p kanten lngs produktens parietala omkrets fr att underltta infrande och faststtning av produkten i den parietala vvnaden.

Beskrivelse
Atrium C-QUR TacShield-nett er laget av et lag strikket polypropylenmonofilamentnetting som er belagt med en biologisk olje som bestr av fettsyrer, lipid og glycerider (BAO Bioabsorbable Oil Coating) som danner et vevsskillende lag p visceralflaten (C-QUR-nett). En annet lag nettmateriale av strikket polypropylen-monofilament med et lett BOA-belegg for forbedre kirurgisk hndtering (C-QUR FX-nett), er permanent festet til ytterkanten rundt innretningens parietale flate for gjre det enklere sette inn og fiksere innretningen til det parietale vevet.

Indikationer
Atrium C-QUR TacShield mesh er indiceret til brug ved mangel af bldt vv, herunder reparation af hernier, brystkasserekonstruktion, traumatiske eller kirurgiske sr og andre kirurgiske interventionsprocedurer i fascier, som krver forstrkning med et stttemateriale.

Indikationer
Atrium C-QUR TacShield ntmaterial r indicerat fr anvndning vid svag mjukvvnad, exempelvis brckbehandling, brstvggsrekonstruktion, behandling av traumatiska och kirurgiska sr samt andra kirurgiska interventionsfrfaranden i fascia, dr frstrkning med ett stdjande material krvs.

Kyttaiheet
Atrium C-QUR TacShield -verkkoa kytetn pehmytkudospuutoksiin, esimerkiksi tyrleikkauksiin, rinnanseinmn rekonstruktioihin, vammojen tai leikkausviiltojen ja muiden kalvorakenteisiin tehtyjen toimenpiteiden aiheuttamien kudospuutosten korjaukseen silloin, kun niit tytyy vahvistaa tukimateriaalilla.

Bruksindikasjoner
Atrium C-QUR TacShield-nettet er beregnet brukt ved mangler i mykvev inkludert brokkreparasjon, rekonstruksjon av brystveggen, traumatiske eller kirurgiske sr og andre kirurgiske intervensjonsprosedyrer i fascia som krever forsterkning med et stttemateriale.

Kontraindikationer
Atrium C-QUR TacShield mesh er kontraindiceret til anvendelse i inficerede sr og hos spdbrn, brn eller gravide kvinder, hvor dets brug kan kompromittere fremtidig vkst.

Kontraindikationer
Atrium C-QUR TacShield ntmaterial kontraindiceras fr anvndning i infekterad vvnad samt fr spdbarn, barn och gravida dr framtida tillvxt kan ventyras genom dess anvndning.

Vasta-aiheet
Atrium C-QUR TacShield -verkon kytt on vasta-aiheista infektoituneissa haavoissa tai imevisill, lapsilla tai naisilla raskauden aikana, jos lapsen tuleva kasvu vaarantuu sen kytn seurauksena.

Kontraindikasjoner
Atrium C-QUR TacShield-nettet er kontraindisert til bruk i infiserte sr og hos spedbarn, barn eller gravide kvinner der fremtidig vekst kan hindres ved bruk av materialet.

Advarsler
1. 2. 3. 4. Amerikansk lovgivning begrnser salg af denne anordning af eller efter ordre fra en lge. Engangsbrug m ikke resteriliseres. M ikke bruges, hvis posen er bnet eller beskadiget. Klip eller omform ikke C-QUR TacShield meshet, da dette kan pvirke produktets ydeevne. Det er vigtigt at vende C-QUR TacShield meshet korrekt for at opn korrekt funktion. Den glatte side er beregnet til at minimere fastvoksning af vv. Denne side skal placeres op imod indvolde eller andre viscerale overflader, hvor minimal vvsfastvoksning nskes. Den modsatte side med C-QUR FX meshlaget til forstrkning skal placeres ensartet op imod det parietale vv, hvor indvkst og indlemmelse af vv nskes. Der krves adkvat fiksering af meshet for at minimere post-operative komplikationer og recidiv. De anvendte fikseringsteknikker, -metoder og -produkter (herunder suturer, clips, klammer og andet) til optimering af det kliniske resultat beror p lgens kliniske erfaring og skn. Gennemls nje alle instruktioner fr brug. Meshet skal hndteres med rene, sterile handsker og/eller instrumenter. Udvis omhu ved kirurgisk hndtering af meshet, og ved fiksering med sutur, klammer eller clips i nrheden af nerver og kar i det kirurgiske felt.

Varningar
1. 2. 3. 4. Enligt federal lag (USA) fr den hr produkten endast sljas av lkare eller p lkarordination. Engngsbruk fr inte omsteriliseras. Fr ej anvndas om psen r ppen eller skadad. Undvik att skra till eller ndra form p C-QUR TacShield ntmaterial, d detta kan pverka produktens funktion. Det r viktigt att C-QUR TacShield ntmaterial vnds t rtt hll fr korrekt funktion. Den jmna sidan r avsedd att minimera vidhftning till vvnaden och skall placeras vnd mot tarmen eller andra viscerala ytor dr minimal vvnadsvidhftning r nskvrd. Den motsatta sida med C-QUR FX ntmaterial som frstrkning fr omkretsen skall placeras jmnt mot den parietala vvnaden dr vvnadsinvxt och inkorporation nskas. Adekvat fixering av ntmaterialet r ndvndig fr att minimera postoperativa komplikationer och terfall. Beslut om fixeringsteknik, -metod och vilka produkter som ska anvndas (inklusive suturer, clips, hftklamrar eller annat) ska fattas av kirurgen fr bsta mjliga kliniska resultat. Ls alla anvisningar fre anvndning. Ntmaterialet ska hanteras med rena, sterila handskar och/eller instrument. Iakttag frsiktighet vid hantering och fixering av ntmaterialet med suturer, hftklamrar eller clips vid nrvaro av nerver och krl i det kirurgiska fltet.

Varoitukset
1. 2. 3. 4. Yhdysvaltojen lain mukaan tt laitetta saa myyd vain lkri tai lkrin mryksest. Kertakyttinen ei saa steriloida uudestaan. l kyt, jos pussi on auki tai vaurioitunut. C-QUR TacShield -verkkoa ei saa leikata eik muotoilla uudestaan, sill tm voi vaikuttaa tuotteen toimivuuteen. C-QUR TacShield -verkon suuntaaminen oikein on trke sen asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Sile puoli on tarkoitettu minimoimaan kudoksen kiinnittymist, ja se on sijoitettava siten, ett se on suoleen tai johonkin muuhun siselinpintaan pin, kun tarkoituksena on saavuttaa mahdollisimman vhinen kudokseen kiinnittyminen. Vastakkainen puoli, jossa on C-QUR FX -ulkoreunavahvistusverkkokerros, on asetettava tasaisesti parietaalista kudosta vasten kudoksen sisnkasvamisen ja yhdistymisen ollessa toivottavaa. Verkko on kiinnitettv riittvn hyvin leikkauksen jlkeisten komplikaatioiden ja pehmytkudospuutoksen uusiutumisen minimoimiseksi. Kiinnitystekniikka, -menetelmt ja -tuotteet (ompeleet, hakaset, nastat tai jokin muu menetelm) valitaan kirurgin harkinnan mukaan siten, ett hoitotulos on paras mahdollinen. Lue kaikki ohjeet ennen kytt. Verkkoa saa ksitell vain puhtailla, steriileill ksineill ja/tai instrumenteilla. Verkon ksittelyss ja ompeleita, hakasia tai nastoja asetettaessa on huomioitava leikkausalueella sijaitsevat hermot ja suonet.

Advarsler
1. 2. 3. 4. I henhold til fderal lovgivning i USA kan kun leger selge eller anvise salg av denne innretningen. Til engangsbruk m ikke resteriliseres. M ikke brukes hvis posen er pnet eller skadet. Ikke skjr i eller omform C-QUR TacShield-nettet. Dette kan pvirke produktytelsen. Det er viktig at C-QUR TacShield-nettet er plassert riktig slik at det fungerer riktig. Den glatte siden er beregnet p minimere festing til vev og skal plasseres slik at den vender mot tarm- eller andre viscerale flater der minimal festing til vev nskes. Motsatt side av kantforsterkningen p C-QUR FXnettlaget skal plasseres jevnt opp mot det parietale vevet der det nskes vevsinnvekst og innlemmelse. Det kreves tilstrekkelig nettfiksering for redusere postoperative komplikasjoner og tilbakefall til et minimum. Fikseringsteknikker, -metoder og -produkter som brukes (inkludert suturer, nagler, stifter eller andre hjelpemidler), er overlatt til kirurgens skjnn for oppn optimale kliniske resultater. Les alle instruksjoner fr bruk. Nettet m hndteres med rene, sterile hansker og/eller instrumenter. Det kreves nye rvkenhet ved hndtering av nettet og ved fiksering av suturer, stifter eller nagler nr det finnes nerver og blodkar i det kirurgiske omrdet.

5.

5.

5.

5.

Forholdsregler
1. 2. 3.

Frsiktighetstgrder
1. 2. 3. 1. 2. 3.

Forholdsregler
1. 2. 3.

Varotoimet

Unskede bivirkninger
Komplikationer, som kan opst ved brugen af ethvert kirurgisk mesh omfatter, men er ikke begrnset til, inflammation, infektion, serom, hmatom, fisteldannelse eller mekanisk ruptur af vvet og/eller meshmaterialet samt mulige adhrencer, nr det anbringes i direkte kontakt med indvolde (tarme) og andre organer.

Biverkningar
Komplikationer som kan uppst vid all anvndning av kirurgiska ntmaterial r bland andra: inflammation, infektion, serom, hematom, fistelbildning eller mekaniska skador p vvnaden och/eller ntmaterialet samt risk fr adherenser vid placering i direkt kontakt med inre organ (tarmar) och andra organ.

Bivirkninger
Komplikasjoner som kan forekomme ved bruk av ethvert kirurgisk nett omfatter blant annet betennelser, infeksjon, serom, hematom, fisteldannelse eller mekanisk deleggelse av vev og/eller nettmateriale, mulige adhesjoner nr det kommer i direkte kontakt med viscera (innvoller) og organer.

Haittavaikutukset
Kaikkien kirurgisten verkkojen kyttn liittyvi komplikaatioita ovat mm. inflammaatio, infektio, serooma, hematooma, fistelin muodostuminen tai kudoksen ja/tai verkon mekaaninen repem sek mahdolliset kiinnikkeet, jos verkko joutuu suoraan kosketukseen siselinten (suoliston) ja muiden elimien kanssa.

Kliniske forstudier
In vivo kliniske forstudier p mindre dyr blev udfrt for at kunne vurdere helingshastigheden af vv i frdigt, steriliseret C-QUR mesh. C-QUR meshmaterialet blev vurderet efter 4, 7, 14, 21 og 28 dage og sammenlignet med hensyn til histologi og morfometri med ikke-belagt polypropylenmesh, der var implanteret p samme mde. Resultaterne af disse undersgelser viser, at varigheden af inhibition af vvsindvkst er 10 dage eller mindre.

Prekliniska studier
Prekliniska studier in vivo p smdjur har genomfrts fr att bedma lkningsfrekvensen i vvnad med frdigt, steriliserat C-QUR ntmaterial. C-QUR ntmaterial utvrderades vid 4, 7, 14, 21 och 28 dagar och jmfrdes histologiskt och morfometriskt med ntmaterial av ej belagd polypropylen som implanterats p samma stt. Resultaten frn dessa studier visar att tidslngden fr hmmande av vvnadsinvxt r 10 dagar eller mindre.

Prekliniske studier
Prekliniske in-vivo-studier i sm dyr ble utfrt for vurdere tilhelingsfrekvensen i vev med belagt og sterilisert C-QUR-nett. C-QUR-nettmaterialet ble evaluert etter 4, 7, 14, 21 og 28 dager og sammenlignet histologisk og morfometrisk med ubelagte nett av polypropylen, implantert p samme mte. Resultatene fra disse studiene viser at varigheten av inhibisjon av vevsinnvekst er 10 dager eller mindre.

Esikliiniset tutkimukset
Esikliinisi in vivo -tutkimuksia suoritettiin elintutkimusten avulla pintaksitellyn, steriloidun C-QUR -verkkokudoksen paranemisnopeuden arvioimiseksi. C-QUR verkkomateriaalia arvioitiin 4, 7, 14, 21 ja 28 pivn kuluttua implantoinnista. Sit verrattiin histologisesti ja morfometrisesti samalla tavoin implantoituun pllystmttmn polypropeeniverkkoon. Niden tutkimusten tulokset osoittivat, ett kudoksen sisnkasvu estyi enintn 10 pivn ajaksi.

pne steril pakke

pne pakken og ta ut Atrium C-QUR TacShield-nettet med steril teknikk.

ben steril emballage

Afriv emballagen og fjern Atrium C-QUR TacShield mesh ved hjlp af steril teknik.

ppna sterilfrpackningen
Dra upp frpackningen och ta ut Atrium C-QUR TacShield ntmaterial med steril teknik.

Hndterings- og operasjonsteknikker
Atrium C-QUR TacShield-nettet er innpakket inn i en beskyttelseshylse for kunne hndteres i et sterilt felt. Nettet m fjernes fra beskyttelseshylsen med steril teknikk fr det tas i bruk. Beskyttelseshylsen m ikke implanteres. Atrium C-QUR TacShield-nettet br forankres med tanke p pasientens kroppsholdning, vekt og anatomisk plassering av manglende vev. Srg for at protesen er stor nok, slik at den strekker seg utenfor defektkantene, for redusere faren for gjentakelse til et minimum. Det er viktig at C-QUR TacShield-nettet er plassert riktig slik at det fungerer riktig. Den glatte siden er beregnet p minimere festing til veg og skal plasseres slik at den vender mot tarm- eller andre viscerale flater der minimal festing til vev nskes. Motsatt side av kantforsterkningen p C-QUR FX-nettlaget skal plasseres jevnt opp mot det parietale vevet der det nskes vevsinnvekst og innlemmelse. Nettlaget med parietal sideforsterkning (C-QUR FX-nett) kan brukes som en hjelp for plassere og forankre nettimplantatet nr en pen kirurgisk prosedyre brukes. Hvis du passer nye p plasseringen av suturen/stiften/naglen og avstandsholderne, vil du hindre for stor belastning p eller oppriving av nettmaterialet og/eller det underliggende vevet. Det anbefales at suturene/stiftene/ naglene plasseres minst 5 mm fra kanten p nettet for f best resultater.

Hndtering og operative teknikker

Atrium C-QUR TacShield mesh er pakket med et beskyttende hylster til hndtering i det sterile felt. Meshet skal fjernes fra det beskyttende hylster ved brug af korrekt steril teknik fr brug. Det beskyttende hylster m ikke implanteres. Atrium C-QUR TacShield mesh skal fastgres under hensyntagen til patientens kropsholdning, vgt og den anatomiske placering af vvsmanglen. For at minimere risikoen for recidiv skal det sikres, at protesen er stor nok til, at den nr ud over kanten af defekten. Det er vigtigt at vende C-QUR TacShield meshet korrekt for at opn korrekt funktion. Den glatte side er beregnet til at minimere fastvoksning af vv. Denne side skal placeres op imod indvolde eller andre viscerale overflader, hvor minimal vvsfastvoksning nskes. Den modsatte side med C-QUR FX meshlaget til forstrkning skal placeres ensartet op imod det parietale vv, hvor indvkst og indlemmelse af vv nskes. Meshlaget til forstrkning af den parietale side (C-QUR FX mesh) kan bruges som hjlp til at placere og forankre meshimplantatet, nr det anvendes til bne kirurgiske procedurer. Opmrksomhed p placering af og afstand mellom suturer, klammer og clips vil hjlpe med at forhindre for stor spnding eller ruptur mellem meshmaterialet og/eller underliggende vv. Det anbefales, at suturerne, klammer, clips placeres mindst 5 mm fra kanten af meshet for at opn de bedste resultater.

Steriilin pakkauksen avaaminen

Ved pakkaus auki ja poista Atrium C-QUR TacShield -verkko steriilisti.

Hanterings- och operationstekniker

Atrium C-QUR TacShield ntmaterial r frpackat med en skyddshylsa fr hantering i sterilomrdet. Ntmaterialet mste tas bort frn skyddshylsan med rtt steril teknik fre anvndningen. Skyddshylsan r inte avsedd fr implantation. Atrium C-QUR TacShield ntmaterial ska frankras med hnsyn till patientens hllning, vikt och vvnadssvaghetens anatomiska position. Fr att minimera risken fr terfall mste man se till att protesen r tillrckligt stor, s att den strcker sig utanfr defektens marginaler. Det r viktigt att C-QUR TacShield ntmaterial vnds p korrekt stt fr ordentlig funktion. Den jmna sidan r avsedd att minimera vidhftning till vvnaden och skall placeras vnd mot tarmen eller andra viscerala ytor dr minimal vvnadsvidhftning kan vara nskvrd. Den motsatta sidan med C-QUR FX frstrkningsnt lngs omkretsen ska placeras jmnt upp mot den parietala vvnad dr vvnadsinvxt och inkorporation nskas. Frstrkningslagret p den parietala sidan (C-QUR FX ntmaterial) kan anvndas fr att hjlpa till att placera och frankra ntimplantatet nr detta anvnds vid ppen kirurgi. Man mste vara mycket uppmrksam vid placeringen av suturer, clips, hftklamrar och placera dem med ett avstnd som bidrar till att frhindra fr stor strckning eller rubbning av ntmaterialet och/eller underliggande vvnad. Det rekommenderas att suturer, clips och hftklamrar placeras minst 5 mm frn ntmaterialets kant fr bsta resultat.

Ksittely ja toimenpidetekniikat
Atrium C-QUR TacShield -verkko on pakattu suojukseen steriilill alueella ksittelemist varten. Verkko pit poistaa steriilisti suojuksesta ennen kytt. Suojusta ei ole tarkoitettu implantoitavaksi. Atrium C-QUR TacShield -verkko tulee kiinnitt ottaen huomioon potilaan asento ja paino sek kudospuutoksen anatominen sijainti. Uusiutumisriskin minimoimiseksi on varmistettava, ett proteesi on tarpeeksi suuri peittkseen vauriokohdan reunat. C-QUR TacShield -verkon suuntaaminen oikein on trke sen asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Sile puoli on tarkoitettu minimoimaan kudoksen kiinnittymist, ja se on sijoitettava siten, ett se on suoleen tai johonkin muuhun siselinpintaan pin, kun tarkoituksena on saavuttaa mahdollisimman vhinen kudokseen kiinnittyminen. Vastakkainen puoli, jossa on C-QUR FX reunavahvistusverkkokerros, on asetettava tasaisesti parietaalista kudosta vasten kudoksen sisnkasvamisen ja yhdistymisen ollessa toivottavaa. Parietaalisen puolen vahvistusverkkokerrosta (C-QUR FX -verkko) voidaan kytt apuna verkkoimplantin sijoittamisessa ja kiinnittmisess, kun sit kytetn avoleikkaustoimenpiteess. Huolellinen ompeleiden/nastojen/hakasten asettaminen ja etisyyden valitseminen est liiallisen kireyden tai verkkomateriaalin ja/tai alla olevan kudoksen repeytymisen. Parhaat tulokset saavutetaan asettamalla ompeleet/nastat/hakaset vhintn 5 mm:n phn verkon reunasta.

Sterilisering og oppbevaring
Atrium C-QUR TacShield-nettet er sterilisert med etylenoksid og er bare til engangsbruk. M ikke resteriliseres. Oppbevares ved 25 C eller lavere. Kort eksponering opp til 40 C er akseptabelt.

Sterilisation og opbevaring
Atrium C-QUR TacShield mesh er en ETO-steriliseret enhed til engangsbrug. M ikke resteriliseres. Opbevares ved 25 C eller derunder. Kan udsttes kort for op til 40 C.

Sterilisering och frvaring

Atrium C-QUR TacShield ntmaterial r ETO-steriliserat och endast avsett fr engngsbruk. Det fr inte omsteriliseras. Frvaras vid hgst 25 C. Kortvarig exponering p upp till 40 C r acceptabel.

Sterilointi ja silytys
Atrium C-QUR TacShield-verkko on ETO-steriloitu, kertakyttinen tuote. Sit ei saa steriloida uudelleen. Silyt korkeintaan 25 C:ssa. Verkko kest lyhyen altistuksen korkeintaan 40 C:n lmptilalle.

SYMBOLER ANVENDT P PRODUKTMRKATER

REF

SYMBOLER P PRODUKTETIKETTERNA UDLBSDATO

REF

TUOTEPAKKAUKSISSA KYTETYT MERKIT

REF

SYMBOLER BRUKT P PRODUKTETIKETTENE

REF DIM MITAT

KODENUMMER
EO

LOT

LOTNUMMER

KODNUMMER
EO

LOT

PARTINUMMER

KOODINUMERO
EO

LOT

ERNUMERO

KODENUMMER
EO

LOT

LOTNUMMER

HOLDBARHETSDATO

REF STERILE EO

LOT

REF STERILE EO

LOT

REF STERILE EO

LOT

REF STERILE EO

LOT

STERILE

STERIL. STERILISERET MED ETHYLENOXID. KUN TIL ENGANGSBRUG DIMENSIONER

STERILE

STERIL. STERILISERAD MED ETYLENOXID. DIM DIMENSIONER ENDAST FR ENGNGSBRUK SISTA FRBRUKNINGSDATUM

STERILE

STERIILI. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA.

STERILE

STERIL. STERILISERT MED ETYLENOKSID. KUN TIL ENGANGSBRUK

DIM

SE INDLGSSEDLEN I EMBALLAGEN
Rx Only RECEPTPLIGTIG DIM

SE FRPACKNINGSINLAGAN
Rx Only RECEPTBELAGD

KATSO PAKKAUSSELOSTE

VAIN KERTAKYTTN VIIMEINEN KYTTPIVMR

SE PAKNINGSVEDLEGGET
Rx Only RESEPTPLIKTIG

Rx Only VAIN LKRIN MRYKSEST

DIMENSJONER

Rx Only

DIM

Rx Only

DIM

Rx Only

DIM

Rx Only

DIM

C-QUR FX, C-QUR, TacShield og Atrium er varemrker, der tilhrer Atrium Medical Corporation. 2010 Alle rettigheder forbeholdes.

C-QUR\ FX, C-QUR, TacShield och Atrium r varumrken som tillhr Atrium Medical Corporation. 2010 Med ensamrtt.

C-QUR FX, C-QUR, TacShield ja Atrium ovat Atrium Medical Corporationin tavaramerkkej. 2010 Kaikki oikeudet pidtetn.

C-QUR FX, C-QUR, TacShield og Atrium er varemerker for Atrium Medical Corporation. 2010 Alle rettigheter forbeholdt.

0086

0086

0086

0086

0086

0086

0086

0086

ATRIUM EUROPE B.V. ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. ATRIUM MEDICAL CORPORATION Rendementsweg 20 B Level 6, 579 Harris Street 5 Wentworth Drive 3641 SL Mijdrecht, Nederlandene Ultimo NSW 2007 Australien Hudson, New Hampshire 03051 USA +31-297-230-420 +31-297-282-653 +61-2-8272-3100 +61-2-8272-3199 +1-603-880-1433 +1-603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. ATRIUM MEDICAL CORPORATION Rendementsweg 20 B Level 6, 579 Harris Street 5 Wentworth Drive 3641 SL Mijdrecht, Nederlnderna Ultimo NSW 2007 Australien Hudson, New Hampshire 03051 USA +31-297-230-420 +31-297-282-653 +61-2-8272-3100 +61-2-8272-3199 +1-603-880-1433 +1-603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. ATRIUM MEDICAL CORPORATION Rendementsweg 20 B Level 6, 579 Harris Street 5 Wentworth Drive 3641 SL Mijdrecht, Alankomaat Ultimo NSW 2007 Australia Hudson, New Hampshire 03051 Yhdysvallat +31-297-230-420 +31-297-282-653 +61-2-8272-3100 +61-2-8272-3199 +1-603-880-1433 +1-603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. ATRIUM MEDICAL CORPORATION Rendementsweg 20 B Level 6, 579 Harris Street 5 Wentworth Drive 3641 SL Mijdrecht, Nederland Ultimo NSW 2007 Australia Hudson, New Hampshire 03051 USA +31-297-230-420 +31-297-282-653 +61-2-8272-3100 +61-2-8272-3199 +1-603-880-1433 +1-603-880-6718