Colegio Oficial de Farmacuticos y Bioqumicos de la Capital Federal

TRATADO DE BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN EN PREPARADOS MAGISTRALES Y OFICINALES

Farmacutica Nora Mara Fitanovich Seccin de Farmacuticos Consejo General

Presentacin 30 de Octubre 2001

NDICE

Prlogo Condiciones Generales Introduccin Referencias Fundamento Definiciones Nomenclatura Captulo 1 Captulo 2 Captulo 3 Captulo 4 Captulo 5 Captulo 6 Captulo 7 Captulo 8 Captulo 9 Captulo 10 Captulo 11 Eplogo Personal Local, tiles de Trabajo, Tratamiento del Residuo Patognico Documentacin Materias Primas y Material de Acondicionamiento Preparacin Dispensacin Comprimidos: tiles, Equipamiento, Control de Produccin, Control Cpsulas: tiles, Equipamiento, Control de Produccin, Control Uso Externo: tiles, Equipamiento, Control de Produccin, Control Inyectables: tiles, Equipamiento, Control de Produccin, Control Homeopata: tiles, Equipamiento, Control de Produccin, Control

Pag 3 Pag 4 Pag 5 Pag 7 Pag 8 Pag 9 Pag 10 Pag 11 Pag 12 Pag 17 Pag 20 Pag 23 Pag 24 Pag 25 Pag 30 Pag 31 Pag 35 Pag 42 Pag 47

PRLOGO
Este importante e imprescindible documento que ha estudiado y analizado profundamente el Colegio Oficial de Farmacuticos y Bioqumicos de Capital Federal, tiene como mximo objetivo, fijar pautas concretas para garantizar la calidad de la Receta Magistral y asegurar la correcta preparacin del Medicamento Magistral u Oficinal, mediante el cumplimiento estricto de Buenas Prcticas de Elaboracin en Farmacia Magistral y Oficinal ( BPEM) El estudio del presente tratado se realiz con la contribucin valiosa de un grupo numeroso de expertos farmacuticos de oficinas de farmacias de capital federal, durante el transcurso del ao 1997. Se desarroll en forma de seminarios, y mediante comisiones de farmacuticos que acreditaban amplia experiencia para estudiar los diferentes temas propuestos en el rea magistral:

Comprimidos Cpsulas Inyectables Uso externo Homeopata

De esta manera se fueron ordenando criterios rigurosos a ser cumplidos cuidadosamente en los laboratorios de Farmacias que realicen Recetas Magistrales. Este tratado constituye el punto de partida, por el cual la comunidad se vera beneficiada en el empleo de un medicamento de calidad segura comprobada; a la vez que contribuir a la rejerarquizacin de la prestacin Farmacutica. Dadas las caractersticas y el objetivo de este Tratado, estamos seguros en afirmar que constituir el complemento ideal de todo farmacutico de oficina; y a llos est dedicado para contribuir en nuestra diaria labor profesional . Este manual de B.P.E.M. estar sujeto a una permanente actualizacin y revalorizacin de los cambios producidos por el avance Tcnico- Cientfico, aplicados en pro de la calidad de vida y la bioseguridad. Dra. Nora Mara Fitanovich

CONDICIONES GENERALES
Las BPEM establece pautas para garantizar la mxima calidad del preparado magistral u oficinal, su conservacin y dispensacin. Establece criterios en la adquisicin de materias primas qumicamente puras y de actividad cientfica comprobada. Destaca la importancia del farmacutico como proveedor de Atencin Farmacutica en todas sus reas de actuacin profesional:en la preparacin de medicamentos dispensacin,,control de la receta, eleccin de las materias primas, ,dosis, pesada de principios activos, vencimiento, etc. Atencin Farmacutica personalizada al paciente,brindando informacin y consejos sobre la correcta utilizacin del medicamento Magistral prescripto.

Remington Prctice of Pharmacy IX Edicin Pg 1149 FARMACIA MAGISTRAL Es incuestionablemente la ms importante divisin de la verdadera prctica farmacutica. Es necesario ejercitar el mayor tacto, conocimiento y habilidad que en ninguna otra actividad de la Farmacia...... es indispensable la actualizacin continua del profesional Farmacutico a travs de cursos de postgrado. El consejo personal y prctica de un farmacutico capacitado y su experiencia, es fundamental para inducir confianza y asegurar el xito en la prctica de la elaboracin de prescripciones. Remington. Farmacia Prctica. XVII Edicin: Las obligaciones ticas de una profesin no solo dependen de las leyes que la rigen ni pueden modificarse con ellas, por ms amplia que sea la red de controles que envuelve a una profesin con fuerza de ley, siempre hay actividades que solo pueden estar sometidas a una autodisciplina voluntaria, y en conjunto constituyen LA TICA

GARANTA DE CALIDAD EN LA PREPARACIN DE MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y OFICINALES.

Normas de Correcta Elaboracin y Control en las Oficinas de Farmacia. INTRODUCCIN.

Las Oficinas Farmacuticas y la preparacin y despacho de Medicamentos

Profesor Dr. Santiago A. Celsi *

El papel social de las Oficinas Farmacuticas es procurar a los pacientes todos los medios que el mdico indique para el tratamiento de sus afecciones. Dichos medios son los medicamentos. La misin del Farmacutico es elegir las drogas, para con ellas, verdaderas materias primas, preparar los medicamentos y entregarlos al enfermo. Este profesional, por su preparacin cientfica y aptitud tcnica, es el especialista del medicamento y ha sido preparado por la Universidad para poder elaborarlo. EL MEDICAMENTO MAGISTRAL es una preparacin individual y personalizada ajustada a las necesidades de cada paciente ,permite administrar al enfermo bajo una varias formas farmacuticas ,un conjunto de sustancias activas, tratando a la enfermedad individualmente y no genricamente. Hay tres aplicaciones muy frecuentes para estos medicamentos; adems de otros factores numerosos que determinan su gran utilidad: 1. Cuando los tratamientos mdicos exigen aplicaciones individuales (Dermatologa, Endocrinologa Psiquiatra, Pediatra, Tratamiento del dolor etc.) 2. Cuando la duracin del preparado es muy corta. (Soluciones de antibiticos, enzimas, etc ). 3. Cuando ciertos factores psicolgicos tienen una gran influencia en el tratamiento de la enfermedad. Esta aptitud lo diferencia del medicamento industrial o especialidad medicinal, ya que incluye la existencia de una relacin especifica entre el farmacutico, el paciente y el profesional prescriptor, resultando la aplicacin de un medicamento diferente en dosis y principios activos para cada necesidad en particular. La formula MAGISTRAL, por sus caractersticas individuales, se aparta de los mtodos industriales aplicados al concepto de calidad, sin embargo en ningn caso se excepta este criterio, que conduce a obtener por otros caminos, un medicamento de calidad seguro para el paciente. Esto significa que se debern emplear alternativas adecuadas para asegurar la calidad del medicamento MAGISTRAL a lo largo del proceso productivo, que sern adaptadas a sus caractersticas especiales.
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Por consiguiente los medicamentos magistrales y oficinales sustentan su seguridad y eficacia , en la preparacin bajo normas de Buenas Practicas de Elaboracin ,de acuerdo con la FARMACOPEA NACIONAL ARGENTINA. El FARMACUTICO es el responsable de cumplir con todas las diligencias establecidas en este Tratado para asegurar la calidad y seguridad de los preparados y deber actualizar constantemente sus conocimientos mediante cursos especializados, bibliografas; conceptos de frmacovigilancia vigentes; y recertificacin de su matricula profesional.

REFERENCIAS
Boas Prticas de Manipulacao de Medicamentos em Farmacias e seus Anexos. Resolucao RDC N33 de 19 de Abril de 2000 Agencia Nacional de Vigilancia Sanitria. Ministrio da Sade.Brasil. Manual de Recomendacoes para Aviamento de Formulacoes Magistrais. Boas Prticas de Manipulacao 1 Edicao 1997.Associacao Nacional de Farmaceuticos Magistrais. Good Manufacturing Practices.La Gestin Tcnica en la Fabricacin de Medicamentos.Consejos Prcticos.Dr.Enrique Benitez Palomenque.Centro de estudios superiores de la Industria Farmacutica.Madrid,1996. Las Buenas Prcticas de Preparaciones Oficinales.Jean-Marc Aiache. Faculte de Pharmacie. Universit de Clermont-Ferrand.Francia,1997. Normas de Buena prctica.Formulario Farmacutico.Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos. volumen I. B.P.E. Buenas Prcticas de Elaboracin Profesional de Medicamentos Magistrales y Preparaciones Oficinales : Normas de Recomendacin. Argentina 1997: Farmaceuticos N. Fitanovich- Arqumedes Moran- Hugo Olondriz. Formulacin Magistral de Medicamentos ( Colegio de Farm. de Bizkaia, feb.1996) ESPAA Manual Nacional de Normas Tcnicas para la Elaboracin del Medicamento Homeoptico (C.A.F.H)

FUNDAMENTO
Este tratado tiene como objetivo establecer los requisitos mnimos para garantizar la mxima calidad del PREPARADO MAGISTRAL en el laboratorio de Farmacias y asegurar la correcta elaboracin en todos sus pasos, cumpliendo normas de BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN MAGISTRAL.

El Farmacutico es el responsable de la preparacin magistral ,y ejerce el derecho a cumplir con su acto profesional..
Determinadas funciones deben ser siempre realizadas por el farmacutico: control de la receta, dosis, pesada de principios activos, control del producto terminado, rotulacin, preparacin de formas estriles, eleccin de excipientes, modus operandis, conservacin, dispensacin, fraccionamiento, etc Estos requisitos abarcan a todas las reas de incumbencia profesional donde debe actuar el farmacutico; nico profesional capacitado para desempearse en estas funciones. Solo se podrn elaborar preparados Magistrales y/u Oficinales en la farmacia, cuando en la misma se encuentre presente el Director Tcnico, o en su defecto el Farmacutico Auxiliar. Incumbencias de la profesin: Es el especialista en Atencin Farmacutica a sus pacientes Elaboracin de formulas magistrales y oficinales Homeopata - Alopata Fraccionamiento del medicamento genrico Herboristera: conocimiento de principios activos, vegetales, su aplicacin, dosis. Productos Dietticos Cosmtica Cosmiatra. Preparacin de Medicamentos Veterinarios Medicinas Alternativas Productos de Tocador; y otros que interesen a la salud.

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DEFINICIONES
MMM DROGA O MEDICAMENTO OFICIAL: Es toda droga o medicamento inscripto en la Farmacopea. MEDICAMENTO OFICINAL: Es todo medicamento de frmula declarada, accin teraputica comprobable, distinguido con un nombre genrico, oficial o no, y que puede prepararse en la oficina de farmacia. Para su expendio a semejanza de la especialidad farmacutica o medicinal, deber presentar una forma farmacutica estable, envasarse uniformemente y sujetarse a la autorizacin previa de la Secretara de Salud Pblica de la Nacin. MEDICAMENTO MAGISTRAL: Es todo medicamento prescripto y preparado seguidamente para cada caso, detallando la composicin cuali y cuantitativa, la forma farmacutica y la manera de administracin. Elaborado segn normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en la farmacia oficinal u hospitalaria; y con la debida informacin al paciente, es decir brindando Atencin Farmacutica Personalizada, en los casos en que fsicamente fuere posible.

Denominaciones Especficas Empleadas En Este Reglamento BPEM: Buenas Prcticas de Elaboracin Magistral.
Conjunto de Normas y procedimientos, destinados a garantizar la calidad de los productos preparados en la Farmacia.

BPEE: Buenas Prcticas de Elaboracin en productos Estriles BPEH: Buenas Prcticas de Elaboracin en preparaciones Homeopticas

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NOMENCLATURA
La nomenclatura de las drogas utilizadas en las Recetas Magistrales u Oficinales deber ajustarse a las Nomenclaturas de textos oficiales; y no podr emplearse ninguna otra de fantasa o no registrada en estos ndices oficiales. No podrn prepararse recetas con designaciones impropias, o nmeros simulando claves secretas; en cuyo caso, el Farmacutico alertar al paciente sobre el peligro de esta prescripcin, inclusive de su preparacin dudosa.

TEXTOS OFICIALES

Farmacopea Argentina VI edicin

FARMACOPEAS INTERNACIONALES

IUPAC DCI (Denominacin Comn Internacional) INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient)

BIBLIOGRAFA
Farmacopea Argentina, VI Edicin. Handbook of Pharmaceutical Excipients 1986 Estudios de Compatibilidad. Alpha Farmacia Galenica Especial. A. del Pozzo. 1977 Farmacia Tcnica. Miller, J.A. 1977 United States Pharmacopeia. Farmacia Practica de Remington. Medicamenta. Enrique Soler y Batlle. The Martindale Extra Pharmacopeia The Merck Index (eleventh Edition)

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CAPITULO 1

CAPTULO 1
PERSONAL.
Todo el personal que participe en tareas de la oficina de Farmacia, deber tener la calificacin y experiencia necesaria, que ser evaluada por el farmacutico Director Tcnico. De acuerdo con la legislacin vigente, el Farmacutico Director Tcnico debe ejercer el control y supervisin de todas las preparaciones que se realicen en su Oficina de Farmacia. (Ley 17565 , Art. 18 - Art. 29) El Farmacutico debe ocuparse de la interpretacin, verificacin de dosis, posibles incompatibilidades, vehculos, y especialmente del control de la pesada de los componentes de la receta. Otras tareas (identificacin, valoracin, etc.) pueden ser efectuadas por farmacuticos auxiliares. Cuando en una farmacia, el laboratorio haya acrecentado su nivel de trabajo, y no sea suficiente el o los farmacuticos existentes para cubrir normalmente sus tareas diarias, y poder desempearse con eficiencia y profesionalismo.;el Director Tcnico deber adecuar la incorporacin de un nuevo farmacutico o mas de uno, segn sea la necesidad,,de manera de dar cumplimiento a los requisitos mencionados en el prrafo anterior..

Profesionales

Organizacin de las tareas

El farmacutico organizar las tareas para cada etapa de la preparacin y del control, precisando las atribuciones del personal. La supervisin de las operaciones puede ser realizada por un farmacutico auxiliar.

Higiene
Normas de higiene que el personal debe cumplir: - La prohibicin de comer, fumar, mascar chicle y otras prcticas antihiginicas en el local de preparacin. - La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales. - El uso de ropa adecuada en funcin de los tipos de preparacin (guardapolvos, gorros, calzado, guantes, barbijo, etc.) - La limpieza y renovacin de esta ropa en forma regular y siempre que sea necesario. - La separacin temporal del trabajo de preparacin de aquellas personas que sufran cualquier enfermedad transmisible manifiesta.

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CAPITULO 2

CAPTULO 2
LOCALES Y TILES DE TRABAJO.
El local y los tiles de trabajo cumplirn con los requisitos contemplados en la legislacin vigente. En el caso de que determinadas preparaciones por su naturaleza requieran de ambientes especiales para tal fin, stos sern detallados en el captulo correspondiente a dicha forma farmacutica.

Local

El tamao del local de preparacin debe ser el adecuado a la naturaleza y cantidad de productos que se manejan y preparen, de modo que se eviten riesgos de confusin y contaminacin. Las operaciones de mantenimiento y limpieza debern realizarse cotidianamente. Los residuos de origen qumico sern evacuados en forma regular, en recipientes adecuados, y bajo las consideraciones legales correspondientes a residuos patognicos. Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones y permitir un elevado nivel de limpieza. Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad y temperatura adecuada, con mallas metlicas en todas las aberturas de ventilacin existentes.

Caractersticas generales de recomendacin del material. Los tiles deben reunir las siguientes caractersticas generales:
Adaptarse al uso a que se destina y si procede, estar convenientemente calibrados. Antes de iniciar cualquier elaboracin conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuacin al tipo de preparacin que va a realizarse.

Estar diseado de forma que tenga superficies lisas de fcil limpieza, fcilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuere necesario. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar la calidad del medicamento o de sus componentes. Estar fabricado de forma tal que ningn producto utilizado para el mantenimiento o para el funcionamiento de los aparatos ( lubricantes, tintas) pueda contaminar los productos elaborados. A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y tiles en contacto con los productos deben ser limpiados de forma conveniente y

CAPITULO 2

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mantenerse en buen estado de funcionamiento. La limpieza se efectuar lo ms rpidamente posible despus de su utilizacin.

Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos ledos o registrados. Antes de iniciar cualquier operacin, se recomienda efectuar una verificacin de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente de las balanzas. En el caso de pesadas de sustancias muy activas, se recomienda efectuar las diluciones adecuadas para dar ms exactitud a la pesada y facilitar la posterior mezcla de las sustancias. Contar con una fuente de agua potable purificada, equipo que asegure la calidad de agua corriente, liberndola de cloro, metales pesados, arrastres arcillosos recogidos en las caeras durante su circulacin o recorrido, sustancias orgnicas y otras impurezas que pueden estar presentes, adems de asegurar un buen control bacteriolgico, que la haga apta para su consumo. El equipo de ultra filtracin de agua potable, deber renovarse peridicamente, el cual exhibir en su parte exterior, la fecha de vencimiento. destinados nicamente a tal fin y exhibir protocolo de calidad, de origen, con fecha de obtencin y vencimiento del proveedor.

El almacenamiento de agua destilada deber realizarse en bidones limpios y

El laboratorio tendr una zona para dejar los recipientes y utensilios sucios, despus de su uso, hasta su limpieza, convenientemente inmediata. Un soporte para colocar las balanzas, que deber ser antivibratorio. Una mesa o escritorio para la lectura y redaccin de documentos, donde sern apuntados en un libro de preparacin diaria, asentando cuidadosamente los pasos seguidos en la elaboracin de cada producto magistral. Armarios o estanteras con capacidad suficiente para albergar el material limpio, las materias primas, los artculos de acondicionamiento, etc., al abrigo del polvo y en caso necesario, tambin de la luz. Refrigerador o heladera con termmetro para marcar la temperatura adecuada de conservacin para productos termolbiles. La manipulacin de sustancias custicas e irritantes debe ser realizada bajo campana de extraccin.

CAPITULO 2

Para las actividades de preparacin, acondicionamiento y control, se

contar, como mnimo, con los utensilios siguientes:
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General

Balanzas que determinen el peso desde 1 mg a 2 Kg con soporte o dispositivo antivibratorio Aparatos de medida de volumen de 0.5 ml hasta 1 L Morteros de vidrio y porcelana Placas de vidrio y mrmol Sistema de produccin de calor Agitador Cpsulas de porcelana Tamices normalizados Esptulas de metal y de goma Sistema de Bao Mara Termmetro de mercurio Material para valoraciones volumtricas Sistema para determinar el pH. Sistema para medir el punto de fusin Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados, matraces, pipetas, varillas, vidrios de reloj para pesadas...) Filtros normal y de jarabe

Especficas Si se elaboran cpsulas: Encapsuladoras Si se elaboran supositorios, vulos: Los moldes correspondientes Si se elaboran preparados homeopticos Tcnicas de impregnacin y dinamizacin Si se elaboran comprimidos Mezcladora y mquina de comprimir . Si se elaboran colirios, inyectables y otros preparados estriles Agua para inyectables Autoclave Sistema de dosificacin de lquidos Sistema de filtrado estril Cmara o vitrina de aire estril
CAPITULO 2

Horno o estufa de esterilizacin por calor seco

Si se preparan ampollas, sistema de soplete(oxgeno-acetileno)para su sellado Homogeneizador Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos
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Si se trabaja con productos fcilmente oxidables Campana para trabajar con gas inerte El material ha de ser fcilmente lavable, desinfectable y si fuese necesario, esterilizable. Las superficies que pueden entrar en contacto con los productos no deben afectar a la calidad de los mismos. Estarn diseados y fabricados de forma que ningn producto usado en su funcionamiento o mantenimiento(lubricantes, tintas. etc)pueda contaminar a los medicamentos o a sus componentes. El material y utensilios debe mantenerse siempre limpio y en buen estado de funcionamiento, prestando especial atencin a la limpieza de las superficies que hayan estado en contacto con los productos ,a fin de evitar contaminaciones cruzadas. La limpieza se efectuar lo antes posible despus de la utilizacin del material Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados peridicamente con el fin de asegurar la exactitud de las medidas. Se guardar un registro de los controles peridicos. Es recomendable, antes de iniciar cualquier operacin, proceder a la verificacin o calibrado de los aparatos que lo necesiten, y especialmente las balanzas. La balanza de precisin debe contar con registros de calibracin peridicos, otorgados por instituciones oficiales, que aseguren su exactitud y fecha de verificacin. Podr ser el Colegio Oficial de Farmacuticos y bioqumicos de Capital Federal, el encargado de supervisar estos registros

Locales anexos.

Conviene vigilar el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavabos. Los baos, no deben tener acceso directo a la zona de preparacin.

Residuos Patognicos.

Sern tratados los residuos qumicos como txicos y en calidad de patognicos; sern eliminados convenientemente segn la reglamentacin vigente; dando
CAPITULO 2

cumplimiento a la normativa que rige por Ley 24.051 de alcance Nacional y Ley 154 de La Ciudad Autnoma de Bs. As.

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CAPITULO 3

CAPITULO 3
DOCUMENTACIN
La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de garanta de calidad de los medicamentos preparados en la Oficina de Farmacia, permitiendo ,en caso de necesidad, la reconstruccin histrica de cada preparacin. La documentacin debe ser definida ,fechada por el farmacutico y puesta al da peridicamente en el Libro Recetario; la documentacin fuera de uso debe ser archivada para evitar confusiones. Los documentos tendrn un ttulo que exprese claramente su objetivo y contenido, debiendo ser perfectamente legibles, particularmente las cifras y los smbolos. Los documentos se redactarn en forma clara y concisa, debiendo ser fcilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo el momento a su disposicin. La documentacin bsica estar constituida por: 1. 2. 3. 4. Documentacin general Documentacin relativa a las materias primas Documentacin relativa al material de acondicionamiento Documentacin relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales 5. Registro de Psicotrpicos y Estupefacientes, reglamentado en la Ley 17565.

1. Documentacin general

Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparacin y del material. Mantenimiento del material Normas de higiene del personal, incluyendo las prcticas higinicas ,el vestuario a utilizar, etc. Lista de proveedores.

2. Documentacin relativa a las materias primas

Es recomendable llevar un Registro de entrada de las materias primas, que contenga los siguientes datos: Nombre de la materia prima. Proveedor. Nmero de partida. Protocolo Analtico de la oficina de farmacia, o del proveedor, o de un laboratorio de anlisis acreditado.(Colegio de Farmacuticos, Facultad de Farmacia, etc.) Fecha de recepcin.

CAPITULO 3
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Cantidad. Fecha de vencimiento (si la tiene)

Especificaciones Nombre de la materia prima Condiciones de conservacin Fecha de vencimiento (si la tiene) Ficha de anlisis Solo ser necesaria cuando el anlisis se realice en la Oficina de Farmacia o Servicio farmacutico

3. Documentacin relativa al material de acondicionamiento

Con las adaptaciones requeridas debido a la naturaleza de estos materiales deber ser bsicamente idntica a las descriptas para las materias primas.

4. Documentacin relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales

Documentacin de todos los pasos seguidos y procedimientos realizados por el Profesional Farmacutico durante la elaboracin del preparado Magistral, de modo de garantizar al paciente un medicamento eficiente y poder controlar su calidad

Procedimiento de elaboracin y control Deber contener ,como mnimo, los datos siguientes: Identificacin del preparado: composicin cuanti-cualitativa, forma farmacutica, cantidad de unidades medicamentosas y nombre del paciente. Material de acondicionamiento necesario, e informacin al paciente. Condiciones de conservacin. Vencimiento, si corresponde. Ficha / cuaderno de elaboracin y control Deber contener, como mnimo, los datos siguientes: Nmero del registro de la Frmula magistral o Preparado oficinal. Cantidad preparada(peso, volumen nmero de unidades) Nombre del mdico Forma farmacutica Peso de la unidad farmacutica(cpsula, comprimidos, sellos, papeles, etc)

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CAPITULO 3

5. Registro de Psicotrpicos y Estupefacientes, reglamentado en la Ley del Ejercicio Profesional.

Todo lo concerniente al asiento de las recetas en el Libro Recetario y, en los casos que corresponde a su posterior descarga en los Libros de Psicotrpicos y Estupefacientes, est reglamentado en la Ley 17.565 . Las farmacias que dispensen psicotrpicos, incluidos en el decreto 1095/96,deben estar inscriptas en el SEDRONAR.

Asiento de las Recetas en el Libro Recetario y archivo correspondiente

El farmacutico Director Tcnico podr optar por diferentes modalidades en el cumplimiento del registro y archivo de documentos, el que deber comunicar a la Autoridad sanitaria oportunamente. Ellos podrn ser: Forma manual convencional segn rige por ley del ejercicio profesional. Por microfilmacin en su farmacia, enviando a Terceros(empresas de microfilmacin) detallando en el libro la numeracin correlativa de recetas del da; debiendo en ambos casos contar con un equipo adecuado para visualizar las recetas. Por medios electrnicos en la Farmacia Mtodo: Sistema de copiados de recta por scanner Archivo de la receta copiada en CD o disco ZIP. Este mtodo permite visualizar en el computador las recetas archivadas , a la vez permite realizar copias de recetas en forma inmediata, para entregar al paciente.

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CAPITULO 4

CAPITULO 4
MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Materias primas. Las materias primas utilizadas en la preparacin de frmulas magistrales y preparados oficinales debern ser sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente, debiendo figurar en los textos clsicos de consulta y/o existir bibliografa especfica de la misma. El sistema de control a utilizar, estar condicionado por la procedencia de las materias primas, dado que se ofrecen al farmacutico diversas posibilidades de aprovisionamiento.

Materias primas (suministradas por un establecimiento abastecedor droguera). Para asegurar su calidad, podrn ser adems auditadas y certificadas por un Organismo Oficial: Colegio Oficial de Farmacuticos de Capital Federal. Facultad de Farmacia u otros

PROCEDIMIENTO
Se acordar con las drogueras, la forma ms conveniente de asegurar la calidad, pureza y legitimidad de los principios activos, compartiendo llas como proveedores la responsabilidad de certificar la calidad de las drogas. Se establecera un convenio.

CERTIFICACIN DE DROGAS
Establecer un mecanismo entre las drogueras dispensadoras y un LABORATORIO OFICIAL DE CONTROL, organismo oficial que puede ser: COLEGIO OFICIAL DE FARMACUTICOS Y BIOQUMICOS DE CAPITAL FEDERAL; al que remitiran segn el nmero de partidas, una muestra de todas las drogas a comercializar, y mediante un sistema virtual de comunicacin, (accesible, gil y econmico); los farmacuticos se informaran de los resultados analticos de las correspondientes partidas. Este dato informtico deber ser consignado cuidadosamente por el farmacutico de oficina al recibir la correspondiente partida de materia prima. De esta forma, antes de proceder a preparar el medicamento magistral u oficinal el farmacutico verificar que coincidan los datos del protocolo de
CAPITULO 4
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calidad que enva la droguera con el correspondiente del ORGANISMO OFICIAL DE CERTIFICACIN.

USO DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS.

El empleo de una especialidad farmacutica como materia prima para la preparacin de una frmula magistral, podr realizarse en los supuestos siguientes: a) cuando a peticin del mdico prescriptor se precise modificar la forma galnica de una especialidad, debido a que las condiciones del paciente requieren ese cambio. b) cuando a peticin del mdico prescriptor se requiera efectuar un ajuste teraputico, al no existir ninguna especialidad farmacutica disponible con o las dosis deseadas. c) Cuando el farmacutico considere que por problemas de dosis o calidad es necesario el uso de las mismas. d) Cuando no exista o no se consiga la sustancia que forma parte de la receta indicada por el profesional mdico.

Agua

Una de las materias primas ms importantes en la preparacin de Frmulas Magistrales y Preparados Oficinales, tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo, es el agua. En consecuencia, el farmacutico deber velar especialmente para que satisfaga las condiciones de control contempladas en el punto CONTROL DE CONFORMIDAD. Asimismo, el agua potable debe responder a las normas sanitarias vigentes. En el momento de su recepcin las materias primas deben ser examinadas para verificar la integridad, el aspecto, el etiquetado de los envases y nmero de partida. Debe exigirse al proveedor su Protocolo de Control Analtico de Materia Prima. En caso de carecer del mismo, y siempre bajo la responsabilidad del farmacutico, se realizarn los controles analticos de los productos que lo requieran, siguiendo mtodos estipulados en la Farmacopea Nacional u otras de reconocimiento oficial.

Recepcin

Control de conformidad

Las materias primas utilizadas en la preparacin de Medicamentos Magistrales o de Preparados Oficinales, cumplirn con los requisitos exigidos por la Farmacopea Argentina VI Edicin o, en su defecto, con los exigidos por el Index Merck XI Edicin u otras Farmacopeas o textos de reconocido prestigio.

CAPITULO 4

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Las materias primas aceptadas pasarn a almacenarse conservando preferentemente su envase inviolable de droguera y rtulo original. Para facilitar su manipulacin, pueden ser trasvasadas en pequea cantidad adecuadamente rotuladas. Ver ETIQUETADO Las materias primas rechazadas, debern ser devueltas al proveedor o destruidas. Entre-tanto, debern ser almacenadas aparte.

Etiquetado

El etiquetado de origen de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso. En la etiqueta constarn todos los datos requeridos por la legislacin vigente.

Almacenaje

Una vez aceptadas, las materias primas deben ser almacenadas bajo condiciones que aseguren su buena conservacin fsico-qumica. El farmacutico debe velar particularmente para que haya una debida rotacin de los productos almacenados.

Material de acondicionamiento

Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser verificados y almacenados en condiciones apropiadas. Todos los textos de los materiales impresos debern ser revisados antes de su aceptacin. En el caso especifico de elaboracin de vehculos no medicamentosos para uso interno y/o externo, se podr disponer de intermediarios que permitan una mejor dosificacin y vehiculizacin de las drogas activas, as como una mayor optimizacin de sus efectos. Debiendo existir una tarjeta de elaboracin con frmula cuali-cuantitativa de los mismos, detallada por el farmacutico. Su cantidad mxima no exceder los 2 Kg. para el caso de bases de uso externo o similar.

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CAPITULO 5

CAPTULO 5
PREPARACIN
Las operaciones de preparacin deben realizarse siempre de acuerdo con las tcnicas y procedimientos adecuados siendo de especial importancia la organizacin de las mismas de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones. Deber prestarse especial atencin a todos aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad del preparado. Dada la caracterstica de medicamento magistral (ver definicin) la preparacin debe ajustarse cuali-cuantitativamente a la receta del mdico Comprobaciones previas Antes de iniciar una preparacin han de ser comprobados los siguientes aspectos: La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que sea ajeno a la preparacin que se va a llevar a cabo. La disponibilidad, en el lugar de trabajo, de las materias primas, los tiles y la documentacin necesarios. Poseer la tcnica y los conocimientos necesarios para realizar una preparacin que responda a las Buenas Prcticas de Elaboracin. La limpieza adecuada del local. Elaboracin Los recipientes y tiles deben estar correctamente etiquetados permitiendo, en todo momento, identificar la forma farmacutica, la dosificacin, el nmero de identificacin de la preparacin y la fase en que se encuentra la preparacin. En ningn momento permanecern sin identificacin recipientes que contengan productos semielaborados. El material de acondicionamiento utilizado ser el adecuado, en funcin de la estabilidad del preparado, la posologa y la duracin del tratamiento. En las etiquetas tambin se consignarn la fecha de elaboracin y todos aquellos datos exigidos por la legislacin farmacutica. Las operaciones de etiquetado se llevarn a cabo teniendo especial cuidado en evitar errores o confusiones, especialmente en el caso de los Preparados Oficinales. El control de calidad de las preparaciones acabadas, en el caso de Frmulas Magistrales, comportar, como mnimo, un examen detallado de los caracteres organolpticos, considerando haber cumplido con las B.P.E. en todas las etapas de la preparacin, habiendo partido de un principio activo de comprobada calidad. En los preparados Oficinales debern valorarse los principios activos en aquellos casos en que los mrgenes teraputicos y de dosificacin del preparado no sean muy amplios.

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CAPITULO 6

CAPITULO 6
DISPENSACIN
La dispensacin de Frmulas Magistrales y Preparados Oficinales, deber ajustarse a lo dispuesto en la legislacin vigente y se efectuar en envases adecuados a su composicin. Etiquetado. Las etiquetas de los envases de las Frmulas Magistrales y/o preparados Oficinales, contendrn, como mnimo, los siguientes datos: Farmacia : nombre, direccin y nmero de telfono Denominacin del preparado oficinal, en su caso. En el caso de una preparacin Magistral, composicin cuali-cuantitativa completa de los principios activos. Forma farmacutica, va de administracin y cantidad dispensada. Nmero del registro en el Libro Recetario. Nombre, apellido y ttulo habilitante del Director Tcnico. Vencimiento: si corresponde. Condiciones de conservacin, si procede. Nombre del mdico prescriptor. Informacin al paciente

Brindar atencin farmacutica:

En el acto de la dispensacin el farmacutico proporcionar al paciente, informacin sobre la actividad del preparado, va de administracin, forma de tomar el medicamento, interaccin con los alimentos bebidas alcohlicas, contraindicaciones con otros medicamentos, incompatibilidades, efectos secundarios, duracin del tratamiento y otras advertencias.

La informacin puede ser oral escrita.

Si es escrita, debe redactarse de forma que sea fcilmente comprensible por el paciente. Se aconsejar cuando debe volver a visitar al mdico consultar al farmacutico.

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CAPITULO 7

CAPITULO 7
COMPRIMIDOS
Forma farmacutica slida, de consistencia firme, de contornos variables, obtenida por compresin mediante aparatos especiales y constituida por sustancias medicamentosas diversas mezcladas o no con otras sustancias que faciliten su preparacin, conservacin y empleo Farmacopea Nacional Argentina VI Ed.

La cantidad de comprimidos elaborados debe estar amparada por las recetas respectivas que el mdico prescriba, las cuales validarn dicha cantidad. Sern elaboradas en un nico acto y para cada prescripcin mdica. Se deja abierto al anlisis y consideracin para circunstancias de requerimiento especial . En tal caso estar confeccionada la receta para ese nico acto de ejecucin.
Una tableta debe reunir las siguientes caractersticas: Exactitud de dosis. Homogeneidad de sus componentes. Constancia de forma y peso. Tiempo de desintegracin adecuado. Resistencia a la abrasin Ambiente de trabajo La compresin de polvos necesita un ambiente separado del resto del laboratorio por medios adecuados (mamparas, tabiques o similar). Debe contar con un sistema de extraccin de polvos, y todo el ambiente debe tener paredes, mesadas y pisos lavables y/ o de fcil limpieza. Equipamiento Los elementos de trabajo deben ser totalmente lavables. Los aparatos y tiles necesarios para la preparacin, humectacin, granulacin, secado, compresin, limpieza y envase, deben ser adecuados para las tareas a realizar.

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El material necesario para preparar un comprimido es el que se precisa para realizar los distintos pasos necesarios para su manufactura y control final. Balanza Dado que las cantidades a pesar normalmente no exceden los 50 a 100 gramos, es suficiente una balanza con precisin mnima al centsimo de gramo, segn lo establece Farmacopea Argentina USP. Para las sustancias muy activas: Psicotrpicos, Estupefacientes, Hormonas, se deber contar con una balanza de alta precisin: Electrnica o Digital, con sensibilidad al 0.1 mg, es decir al dcimo de mg. Tambin para el caso de sustancias activas en bajas dosis, se podr preparar diluciones de las misma, al 0.1 1 o 10 % de acuerdo a su peso final, lo cual facilitara su pesada, aumentando la exactitud de las dosis y favoreciendo su distribucin y homogeinidad en la mezcla. Todas las sustancias deben ser pesadas con una tolerancia en ms o menos del 5% del peso de la dosis normal para ese medicamento, considerado como margen de error. Morteros Las sustancias deben ser finamente porfirizadas luego de su pesada y previa a su mezcla. Es conveniente tener dos morteros de composicin o vidrio: 1 de 10 cm. y otro de 20 cm. de dimetro con sus correspondientes pilones. En este mortero se realiza la mezcla total de los componentes activos y excipientes. Estufa La estufa debe ser lavable interna y externamente, elctrica, con termostato regulable, de preferencia inoxidable, con rejillas en su interior para acomodar los granulados y de un tamao acorde a las necesidades. Maquinas de comprimir Las compresoras de uso en farmacia oficinal deben ser del tipo excntrico (Dhuring)con uno o dos punzones. Deben desarrollar desde los 60 hasta los 100 golpes por minuto. Por lo menos una de las mquinas debe poder ser accionada manualmente. Es conveniente que los punzones sean ranurados para una mejor posologa. La mquina de comprimir, en caso de ser nica ser ms de una; debern estar semiseparadas por una (mampara o similar) sistema cerrado, de modo que asle a la misma del medio ambiente, y evitar la salida de polvos al exterior, produciendo contaminacin directa o cruzada . El uso de dos o tres comprimidoras monopunzn se justifica para evitar el cambio de punzn entre preparacin y preparacin ya que al tratarse de
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preparaciones magistrales puede haber diversidad en el peso de las diferentes frmulas. Los punzones ms habituales para obtener comprimidos son de un peso: 200-250 mg. 600-800 mg 1100-1200 mg.

Considerada la modalidad que establece la receta magistral (cantidades pequeas de comprimidos), no se admitir el uso o tenencia en la oficina farmacutica de Compresoras Rotativas, ya que dichas mquinas son aptas nicamente para uso industrial
Extractores La seccin debe tener un extractor o sistema de aspiracin para eliminar el polvo del ambiente o contar con una boca de aspiracin de polvo, a los fines de una perfecta limpieza de la tolva entre dos preparaciones.. Tamices Varios: de diferentes nmeros de mallas, para los distintos tamaos de grnulos del excipiente y de las drogas. Tamiz de malla fina: para la limpieza o separacin de polvos en los comprimidos terminados. Aspiradora Debe contarse con una aspiradora manual de un caudal adecuado para aspirar totalmente los residuos dejados en la mquina al terminar una compresin, as como cepillos de cerda dura y blanda adecuados para eliminar totalmente todos los componentes de una preparacin antes de efectuar la siguiente compresin. Es conveniente realizar una compresin ligera con granulado inerte (lactosa) entre dos preparaciones para descontaminar efectivamente el sistema de compresin y eliminar totalmente restos de polvos que pudieran haber quedado reservados de la preparacin anterior. Nuevamente se proceder a aspirar todo el sistema con la aspiradora manual, verificando la total limpieza del mismo. Granulacin Puede ser por va Hmeda Seca.
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Para la granulacin hmeda se usa el mortero y un tamiz fcilmente lavable con malla inoxidable de 10, 12 14 milmetros de luz de acuerdo a la necesidad. Operadores Los operadores deben trabajar con guantes de ltex, barbijo, anteojos protectores de polvos y cofia. Al igual que todo el personal del laboratorio, deben higienizarse adecuadamente con agua, jabn antisptico y cepillo de uas antes y durante la realizacin de sus tareas. Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas
TIEMPO DE DESINTEGRACIN:

para tal fin (Ver Farmacopea Argentina VI

Edicin Pag. 1096).

UNIFORMIDAD DE PESO :. DUREZA:

No debe tener variaciones mayores al 10 %.

El comprimido debe ser firme y balanceado, de una dureza suficiente para soportar el manipuleo de control y conteo y el movimiento que sufrir dentro de su envase. Conviene acondicionarlos firmemente en su envase . No debern romperse ni perder ms del 1% de polvo en su desgaste.

PRUEBA DE FRIABILIDAD:

Las tabletas sublinguales deben cumplir el ensayo de dureza y uniformidad de peso, pero no el de desintegracin. Conservacin Es conveniente preveer y evitar la posible desintegracin parcial de los comprimidos en presencia de humedad. Es aconsejable colocar uno o dos deshidratantes plsticos con silicagel en polvo en el interior del envase que los contiene. Vencimiento Dada la diferencia de estabilidad entre los distintos preparados, se debe hacer figurar la fecha de elaboracin en el rtulo. El profesional actuante determinar, en caso de necesidad, la fecha de vencimiento de acuerdo al preparado y a sus componentes. Dada la caracterstica de preparacin extempornea que posee la Frmula Magistral, debe considerarse que ser consumida en un tiempo mximo de 40 - 60 das lo que simplifica su preparacin y conservacin.
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Con cierta periodicidad el farmacutico Director Tcnico considerar conveniente efectuar un anlisis completo de una fla. Magistral ;
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comprimidos o cpsulas en un Organismo Oficial de Validacin, el cual ser til como autoevaluacin de procedimientos de B.P.E.M.

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CPSULAS, POLVOS, PAPELES, SELLOS, BEBIDAS, GOTAS, AMPOLLAS BEBIBLES.
Ambiente de trabajo La oficina farmacutica. Equipamiento Mesada de trabajo, de fcil limpieza. Balanza de precisin 0.01 gr Medidas de capacidad graduadas Vasos de precipitados de diferentes tamaos Erlenmeyer de diferentes volmenes Varillas de vidrio Morteros y manos Tamices Embudos Cpsulas o recipientes enlozados Papeles de Filtro Capsulero manual: quedando expresamente prohibido los de alta produccin. Procedimientos de limpieza e higiene Antes y despus de cada preparacin magistral se proceder a higienizar la mesada y elementos empleados . Durante la tarea se usarn guantes de ltex, barbijo y cofia Control final del producto Cpsulas-Sellos-Papeles Control de Peso Caracteres externos de limpieza y cerrado Recuento de unidades Bebidas- Gotas -Ampollas Bebibles Control de volumen Examen de partculas en suspensin Caracteres externos de limpieza y cerrado Control de unidades ( si corresponde ) Peridicamente se enviar una muestra de c/u de estas formas farmacuticas a analizar para efectuar un control de autoevaluacin de procedimientos y validacin del principio activo.
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FORMULACIONES DE USO EXTERNO
Formulaciones de uso externo son todas aquellas formas farmacuticas cosmticas o medicamentosas destinadas a ser aplicadas sobre piel, faneras y mucosas (los colirios estn excluidos y se tratarn en soluciones estriles), con accin local o sistmica. Ambiente de trabajo Espacio destinado exclusivamente a la elaboracin de formas farmacuticas para uso externo. En farmacias pequeas es el mismo laboratorio aprobado por las disposiciones vigentes, en el cual se debern elaborar en tiempos distintos cada forma farmacutica. Principal materia prima: Agua -requerimientos y exigencias tratados en captulo 2. Equipamiento Los equipos deben estar acordes con el volumen de elaboracin, de fcil limpieza, de material resistente a la corrosin y al calor. Equipamiento mnimo Heladera Balanza de precisin 0,01g (para principios activos) Balanza de pesadas de 1 kg. (para excipientes) Fuente de calor Termmetro Soporte para filtracin con agarraderas Equipamiento opcional Destilador Batidora planetaria: capacidad mxima:4 litros. Homogeneizador pHmetro Agitadores elctricos

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 Utensilios Contenedores: de acero inoxidable, vidrio resistente al calor (en el caso de preparaciones utilizando fuente de calor); de plsticos adecuados (en caso de elaboraciones en fro). Morteros con piln. Planchas para pomadas. Material de vidrio: pipetas, probetas, vasos de precipitados, embudos, varillas, frascos goteros, vidrio de reloj. Esptulas de acero inoxidable y de goma blanda. Agitadores. Difusor de llama. Papel de filtro. Tiras de pH. Guantes o manoplas.

Procedimientos de limpieza e higiene Una formulacin de uso externo no debe sufrir deterioro debido a la presencia o multiplicacin de microorganismos en el mismo. Para evitarlo es esencial respetar buenas prcticas de higiene y usar conservadores adecuados. En el caso de preparaciones tpicas la Pseudomona aeruginosa prolifera no como resultado del contacto directo sino a travs de agua estancada, de objetos contaminados: toallas, esponjas, trapos y otros artculos semejantes empleados con fines de limpieza. Por lo tanto, las operaciones deben evitar el riesgo potencial de contaminacin. Procesos de elaboracin a) Pesada de las materias primas Las materias primas debern ser cuantificadas acorde a la frmula del producto a elaborar. Debern pesarse en recipientes limpios, balanzas validadas y acordes al peso a determinar. Debern tomarse precauciones para evitar contaminacin cruzada durante la pesada. Luego de efectuada la pesada, debern cerrarse y reposicionarse todos los contenedores de las materias primas para evitar cualquier riesgo de alteracin de las mismas.
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b)Elaboracin
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 Se podr disponer la preparacin de intermediarios que permitan una mejor vehiculizacin de los principios activos y la optimizacin de los resultados. Las instrucciones relativas a la elaboracin deben estar disponibles al comienzo del proceso. Los principales riesgos a lo largo de la elaboracin de estas formas farmacuticas son la contaminacin cruzada y sobre todo la contaminacin que puede ser aportada por el agua utilizada, o la exposicin sin precaucin de la preparacin en el ambiente. Antes de comenzar una nueva elaboracin debe controlarse que los elementos se encuentren limpios. c) Conservadores A los champes, cremas, geles, lociones acuosas, etc., debern agregrseles preservantes o conservadores para proteger al producto de los cambios que podran ser originados por el crecimiento de microorganismos durante la elaboracin, almacenaje y manipulacin del usuario. Al elegir un preservante se debe evaluar la compatibilidad total con los otros ingredientes de la frmula, la dosis til, el porcentaje mximo autorizado, limitaciones Control del producto terminado Resulta dificultoso establecer controles a un producto nico y diferenciado como es la frmula magistral, en el que los procedimientos estadsticos no tienen aplicacin. Es por ello que se ha puesto especial nfasis en asegurar la calidad de los pasos intermedios de fabricacin, fundamentalmente en lo que se refiere a la calidad de las materias primas y al correcto seguimiento del protocolo de preparacin. Sin embargo existe una serie de pruebas sencillas de realizar, las cuales figuran en algunos casos en farmacopeas y otros son producto de la experiencia y preocupacin por la calidad. a. Champes: pH neutro o ligeramente cido. Viscosidad adecuada. b. Ungentos, cremas, geles: Debern ser homogneos. Esto podr comprobarse colocando una pequea porcin entre 2 portaobjetos aprisionndola. Tambin, extendiendo directamente la preparacin sobre la superficie de la mano.
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c. Lociones y soluciones:
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 Lmpidas, sin partculas en suspensin. pH adecuado. Cierre perfecto del envase para evitar la evaporacin. d. Supositorios y vulos: Aspecto homogneo. Uniformidad de peso. Punto de fusin a 37C. La inestabilidad se puede manifestar mediante la turbiedad o la precipitacin en una solucin, la rotura de una emulsin, el aglutinamiento no resuspendible de una suspensin o cambios organolpticos. El crecimiento microbiano puede ir acompaado de prdida de color, turbiedad o formacin gaseosa. Cremas, ungentos y supositorios : En estas formas farmacuticas la principal indicacin de inestabilidad es a menudo una prdida de color o un cambio notorio en su uniformidad u olor. Las indicaciones de inestabilidad en cremas son la rotura de emulsiones, el crecimiento de cristales y la reduccin en el tamao debido a la evaporacin de agua. Considerar la conservacin del producto, ya que hay alta probabilidad de contaminacin microbiana; considerar el vencimiento de la preparacin. En los ungentos los signos comunes de inestabilidad son un cambio en la uniformidad y en el sangrado excesivo, es decir la separacin de lquido en cantidades excesivas y la formacin de grnulos o contextura grumosa. En los supositorios el principal signo de inestabilidad es que tenga una textura demasiado blanda aunque algunos supositorios se pueden secar por fuera y endurecerse o arrugarse. Como regla general los supositorios se deben almacenar en un refrigerador.

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INYECTABLES Y SOLUCIONES ESTRILES
FUNDAMENTOS. La administracin de medicamentos parenterales, en las que los mecanismos de defensa primarios no actan, requiere que el paciente no sea expuesto al mismo tiempo a un riesgo por causa del producto administrado. NORMAS Y CONSIDERACIONES INTRODUCTORIAS. Deben existir en la preparacin de inyectables normas extremas e ineludibles de BPEE. Se debe asegurar que los productos inyectables sean preparados con la mayor seguridad, apoyando el concepto bsico que la calidad del producto se hace a lo largo del proceso productivo. Estas normas se basan en las exigencias de A.N.M.A.T. RESTRICCIONES. a. En la farmacia no se podr contar con equipos de carga automtica de alta produccin, como ser lavadoras, cerradoras, fraccionadoras, etc. o cualquier otro equipamiento de alta produccin. b. Solamente se podrn elaborar inyectables en soluciones acuosas u oleosas. La preparacin de suspensiones y el fraccionamiento de sustancias en polvo en viles para restituir, requieren equipos, procesos y controles especiales. c. Solamente se elaborarn ampollas monodosis o frasco ampolla multidosis hasta los 10 cc. Las ampollas sern de vidrio calidad Tipo 1 calidad Farmacopea Argentina VI y autocortables. No se fraccionarn inyectables en cartuchos ni jeringas prellenadas. Se prohbe la elaboracin de soluciones de grandes volmenes, tales como soluciones nutricionales y parenterales. Se podrn preparar soluciones estriles no inyectables y colirios. d. Solamente se elaborarn inyectables de aquellas drogas de calidad adecuada que estn codificadas en la Farmacopea Argentina VI Edicin, en otras farmacopeas internacionales reconocidas, ( USP, F.N, BP, Farmacopea Europea, etc.) y/o soluciones inyectables codificadas en algunas de ellas, o literatura cientfica reconocida.
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e. La elaboracin y dispensacin de productos de origen orgnico (lisado de rganos, celuloterapia, etc.) debern estar encuadradas en el Artculo 30 de la Ley 17565. Los proveedores de este tipo de productos, debern tener los mismos registrados y aprobados ante la autoridad sanitaria competente como Aptos para uso humano PREPARACIN En toda elaboracin de inyectables se deber confeccionar una ficha con la siguiente informacin: a) Mtodo de elaboracin (proceso total). b) Mtodo de control de calidad de cada uno de los principios activos y vehculos utilizados, como as tambin los realizados sobre el producto terminado. ESTRUCTURA EDILICIA El sector de inyectables se tendr que dividir en distintas reas separadas, respondiendo a la distribucin por cuartos (1). a) En el ANEXO 1: se propone un croquis mnimo obligatorio de estructura posible, la que puede sufrir modificaciones segn la superficie disponible para su construccin, pero siempre conservando las reas con una medida acorde con las tareas a realizar, manteniendo el criterio de la nica Puerta de Acceso al sector.(1) El sector inyectable deber, como mnimo poseer: (1) Un rea de: Vestuario general para el personal del sector, contando con la nica puerta de acceso. Preparacin Vestuario Estril Fraccionamiento rea para el lavado- Esterilizacin- Control (R) b) Terminaciones de construccin. Los Pisos y Paredes sern lisos, no porosos, y estarn revestidos con materiales o pinturas, brillantes y de fcil limpieza por simple lavado. En el caso de poseer revestimiento de azulejos, se tomar la junta con elementos epoxi o similares. (1)

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c) La altura mxima del cielorraso estar de acuerdo a las disposiciones vigentes Adems podr ser construido de yeso armado, alisado y recubierto con pintura especial lavable.(1) d) Las divisiones que conforman los distintos cuartos se podrn realizar con paneles sellados y alisados convenientemente. En las divisiones que desee colocar ventanas, deben poseer doble vidrio, sin dejar ngulos o salientes en la superficie interior del cuarto.(R) e) Las puertas que comunican los cuartos entre s, tendrn un buen cierre, ser lisas, perfectamente pintadas, de fcil limpieza y deben abrir siempre hacia afuera. Deben contar (menos la puerta nica de acceso al vestuario general ) con rejillas especiales para el paso del aire (arrastre) hacia el ambiente siguiente. ( l ). f) La iluminacin ser artificial, con los artefactos a nivel del cielorraso ( no colgantes ) y bloqueados o sellados con el mismo, con el objeto de evitar que el aire fluya a travs de ellos. ( l ). g) Las caeras de los servicios ( gas, electricidad, aire comprimido, vaco. oxgeno, nitrgeno ) estarn instaladas no a la vista insertas en las paredes o sobre el cielorraso ( como en el caso de los ductos de aire) con las correspondientes bajadas insertas ( l ). h) Las reas no contarn con rejillas para evacuar los lquidos de limpieza. i) Los cuartos tendrn presin positiva con relacin a la presin existente en el pasillo de circulacin, que se controlarn con manmetros especiales que marcan la diferencia de presiones. Para ello se deber contar con la instalacin de un sistema de renovacin de aire, el cual inyecta aire filtrado, utilizando filtros HEPA ( absolutos: 99.99 DOP ) en las reas Estril ( A ) , y la de Cambiado ( B ); y filtros 95.5 DOP en las reas de Pre-rea ( C ) y vestuario general ( D ). j) Los sanitarios para el personal estarn ubicados fuera del sector inyectables. EQUIPAMIENTO a) rea de acondicionamiento del material y control . Una pileta adecuada para el lavado del material Un sistema manual y efectivo para el lavado de ampollas ( N ). n horno elctrico para ser utilizado en la despirogenacin de ampollas y otros materiales de vidrio, para someter a una temperatura de 210 c. ( l ).
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Un autoclave para la esterilizacin de los productos finales

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b) Vestuario general. ( D ) . Vestuario con nica entrada de ingreso al resto de las reas ( Pre-rea, cambiador, rea estril ). Contar con armarios metlicos individuales y lavatorio ( R ) . c) rea de Preparacin Mesadas de material lavable, liso, inatacable que permita realizar las pesadas y posteriores soluciones. d) rea estril cambiador ( B ). e) REA ESTRIL (A ) poseer: Un equipo de flujo laminar horizontal, de modelo adecuado segn las necesidades. ( l ) . El rea deber contar con una adecuada inyeccin de aire. En la boca de entrada al aire deber tener un filtro HEPA. Soplete mezclador de gas y oxgeno, para el cerrado manual de las ampollas. Una mesita porttil y un banco, ambos de metal pulido inatacable. ( R ) . Material adecuado para la filtracin de fluidos que permita el uso de los filtros esterilizantes de 0.2 de poro ( l ) . El rea contar con un tubo UV embutido en el techo para esterilizacin del ambiente.
COMENTARIO

El lavado del material usado y de las ampollas se puede realizar en otro sector aledao, cuidando que tambin responda a la calidad de higiene

PARA EL FUNCIONAMIENTO EN GENERAL.

a) Vestimenta del personal. A cada persona asignada al sector de inyectables, se le asignar ms de un equipo, incluidas zapatillas esterilizables, guantes de ciruga estriles, barbijo,
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anteojos de proteccin y cubre calzado. La renovacin del equipo en el trabajo debe hacerse cada vez que se entre en el rea A ( l ) : controlando que estos equipos no contengan material liberador de partculas y fibras. b) Material de laboratorio y equipos
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En general se deber contar con el siguiente material : Morteros de dimetros pequeos, vasos de precipitado de distintos volmenes, varillas de vidrio macizas de dimetros distintos, pipetas de vidrio, graduadas de distintas medidas, jeringas descartables, cucharas, esptulas, espatulines de acero inoxidable, pHmetro, balanza electrnica adecuada sobre la mesada antivibratoria, papel de aluminio, solucin desinfectante para el cumplimiento de las normas de buena elaboracin, ampollas de distintas capacidades para el fraccionamiento , y cajas de acero inoxidable contenedoras de ampollas para los distintos procesos. Se deber contar con un horno para despirogenar las ampollas y el material de vidrio en general que se use en el proceso de elaboracin de soluciones inyectables. Autoclave. Sistema para el control visual de las ampollas terminadas. El stock de drogas y vehculos que se utilicen sern de calidad adecuada y pureza certificada. En las farmacias que no posean equipos propios para obtener agua apta para inyectables, podrn adquirir dicho elemento producido y distribuido por Laboratorios de la Industria farmacutica. En el caso de que no se utilice totalmente el contenido de un envase, el agua sobrante del da no podr guardarse para empleo futuro. ( l ). CONTROL DE CALIDAD a) De las materias primas. Se controlar la entrada y procedencia de la materia prima con su correspondiente protocolo de calidad provisto por la droguera interviniente. El agua ser de calidad para uso inyectable. b) De las soluciones inyectables antes del fraccionamiento. Determinaciones fsico-qumicas que se realizarn en la farmacia : control de Ph, solubilidad total de los componentes, color, olor, etc.

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c) Del producto terminado. Se realizarn los siguientes controles en la farmacia: del cierre de las ampollas. de la posible presencia de sustancias extraas en suspensin.
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del volumen promedio contenido en las ampollas, considerando el plus que corresponde para la capacidad de cada una.

d) De las instalaciones y el aire ambiente de las reas. Con determinada frecuencia y registro, realizar el control higinico y/o microbiolgico de las distintas reas y el test microbiolgico de las reas habilitadas, con el objeto de validar los procesos que se realizan en el sector. Se deber detallar por escrito los procedimientos a seguir, como asimismo el procedimiento de limpieza que se realiza, indicando la sustancia utilizada. Verificar semestralmente la eficiencia de los filtros de las instalaciones del rea estril. COMENTARIO: El farmacutico D.T. estimar conveniente peridicamente efectuar un anlisis completo final del producto terminado en un laboratorio habilitado para tal fin, el que servir de autoevaluacin y / o validacin de procedimientos. Los farmacuticos que consideren necesario preparar en su farmacia productos no permitidos en la presente normativa, debern presentar por escrito su pedido a la Autoridad Sanitaria competente, fundamentando cientficamente su posicin y demostrando la seguridad y eficacia de los mismos, para su eventual aprobacin por va de excepcin. SIGNIFICADO DE LAS ABREVIATURAS ENTRE PARNTESIS, PARA EL NIVEL DEL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS:

(I) significa imprescindible, que no se puede dejar de cumplir, pues atiende las
recomendaciones de Buenas Prcticas de Elaboracin que puedan influir en la calidad del producto final.

(N) significa necesario, aplicado a la norma que si bien atiende a las Buenas
Prcticas de Elaboracin , influye en un grado menos crtico en la calidad del producto en relacin al tem anterior.

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(R) significa recomendable tambin atiende a las recomendaciones de Buenas

Prcticas de Elaboracin, pero no influye en grado crtico en la calidad del producto. Nunca es considerado como imprescindible, su aplicacin solamente optimizar en grado superlativo la calidad total.

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CAPITULO 11
HOMEOPATA
INTRODUCCIN: Visto los antecedentes legales, desde el Decreto del P.E.N. N 3472 del 3 de febrero de 1948, hasta la ltima Disposicin N 1176 del 7 de octubre de 1993, que determinan los requisitos para la habilitacin del laboratorio a las Farmacias que preparan recetas magistrales segn la tcnica homeoptica; y considerando la especial naturaleza que caracteriza al medicamento homeoptico, el que puede sufrir alteraciones por su notable sensibilidad a la denominadas contaminaciones cruzadas, se hace necesario el cumplimiento de estrictas normas de BPMPH BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN EN PREPARACIONES HOMEOPTICAS con el fin de asegurar la calidad ante la imposibilidad de realizar determinaciones cuali-cuantitativas de los principios activos en el preparado final, por los procedimientos convencionales conocidos. Por todo ello, y en cumplimiento de lo expresado, se establece que las Farmacias que soliciten habilitacin para preparar los medicamentos magistrales en cuestin y su posterior funcionamiento, debern reunir los siguientes requisitos: Estructura del laboratorio El local destinado a la elaboracin de medicamentos magistrales homeopticos deber estar totalmente separado de las dems dependencias de la farmacia, con las siguientes caractersticas de estructura edilicia: a. De una superficie mnima de 8 (ocho) metros cuadrados, destinada exclusivamente a la preparacin de recetas con una entrada y salida. b. Para las farmacias que elaboren, adems, formas homeopticas intermedias (Tinturas y/o Soluciones Madres, dinamizaciones lquidas y/o slidas, etc) en caso de contar con un solo ambiente, no se podrn realizar simultneamente ambos procesos (preparacin de recetas y elaboracin de formas intermedias) c. Los pisos y paredes sern de superficie perfectamente alisadas y de fcil limpieza por simple lavado. Los techos alisados y pintados con material lavable, estarn a una altura, desde el piso, de 2.00 metros como mnimo. En el caso de utilizar azulejos o cermicas para recubrimientos las uniones o juntas deben ser tomadas, en forma tal de no dejar
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d. e. f.

g.

h.

intersticios que dificulten la limpieza. Si se considera necesario, se deber alisar dicha junta con pinturas especiales (tipo Epoxi). Luminado con luz artificial. En todo momento evitar la luz directa del sol, cuyas radiaciones inactivan el medicamento homeoptico. Las respectivas caeras de los Servicios ( gas, electricidad, etc...) estarn instaladas en forma tal que permitan una fcil y completa limpieza. Se aconseja, aunque no es obligatorio, la renovacin adecuada del aire en la o las distintas reas. Asociado al sistema de renovacin es aconsejable instalar un sistema de aire acondicionado para mantener una temperatura y humedad relativa adecuadas. Los sanitarios y vestuarios para el personal estarn ubicados fuera del rea, o convenientemente aislados del laboratorio homeoptico. De igual manera se contar con un lugar especial para comer, dado que est prohibido hacerlo en las reas de trabajo. Las distintas reas estarn dotadas de una mesada de trabajo de mrmol o de acero inoxidable pulido sanitario u cualquier otro material completamente liso e inerte impermeable y de fcil limpieza, constando con una pileta con provisin de agua corriente. Adems debern contar con armarios, alacenas y dems instalaciones necesarias para el normal y correcto funcionamiento.

Equipos y elementos varios.

I-

Equipos:

a) Una estufa de aire seco, calefaccionada elctricamente, con termostato y termmetro de control de capacidad adecuada y calentamiento hasta 200 C. En ella se someter el material utilizado en todo el proceso de preparacin, que sea resistente al calor y previo lavado, a temperaturas mayores de los 100 C segn el caso y las necesidades. b) de un destilador de agua preferentemente de vidrio, que permita obtener agua destilada que responda a la especificaciones y controles establecidos en la F.A.VI Edicin. En cualquiera de los casos, no se debe agregar sustancias oxidantes al agua de partida , la que deber ser potable de red. Queda prohibido utilizar agua purificada, por contener potencias a base de minerales. Es aconsejable realizar un anlisis completo del agua potable de red como mnimo una vez al ao. El agua que se obtiene por destilacin, se deber recibir en recipiente de vidrio neutro con un cierre adecuado para evitar contaminaciones, y deber ser utilizada en el da.
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c) para la elaboracin de tabletas inertes (lactosa ) o medicamentosas ( a partir de trituraciones homeopticas ), se utilizar un tabletero manual
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especialmente construido en acero inoxidable calidad 316 pulido sanitario, pudiendo ser adquiridas las elaboradas industrialmente y provistas por droguera o elaborarlas en maquinaria propia, tomado recaudos extremos para evitar contaminaciones. d) de una balanza de doble plato con el correspondiente juego de pesas y una balanza al dcimo, con un juego de pesas de gramo y fracciones. Ambas debern estar correctamente calibradas. Pueden ser electrnicas, respetando la sensibilidad requerida. e) mortero de porcelana o composicin con piln del mismo material. f) Las dinamizaciones hasta la 30 c deben ser preparadas preferentemente por el mtodo de frascos mltiples ( de fluxin discontinua de Hahnemann ). Para las dinamizaciones ms altas , podrn utilizarse aparatos mecnicos denominados DINAMIZADORES a fluxin continua. Elementos varios: a) Material de vidrio de distintas capacidades: Probetas graduadas-Pipetas graduadas-Frascos dinamizadores- Frascos con cierre para distintos usos - Envases de expendio para formas lquidas y slidas - Esptulas de porcelana - Espatuln de acero inoxidable. Los frascos de dispensacin sern de color mbar, sin agregado de algodn. b) De todo otro elemento necesario para las preparaciones, independientemente de los elementos exigibles para el funcionamiento segn se determina en la seccin. Del funcionamiento. Para el funcionamiento del laboratorio homeoptico magistral, deber poseer, como mnimo. los siguientes elementos exigibles: a)Tinturas y Soluciones Madres: Las necesarias en cepas y cantidad, rotuladas convenientemente indicando su origen y procedencia, Debern indicar la Farmacopea Homeoptica utilizada para su preparacin. Las condiciones de estos preparados son las indicadas en las respectivas Farmacopeas. b) Dinamizaciones en escala decimal y centesimal, las necesarias en cepa y cantidad. Se recomienda un volumen mximo entre 10 a 20 ml. Bien

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conservadas a temperaturas normales y al abrigo de la luz del sol se pueden conservar hasta 5 aos. c) Receptculos adecuados con tapa y divisiones para contener las dinamizaciones, una por cada cepa. Estarn debidamente rotuladas, indicando el nombre genrico de la droga y su correspondiente nombre cientfico,. Se almacenarn por orden alfabtico sobre estanteras especialmente destinadas para este fin. d) Glbulos inertes ( de sacaras, no lactosas ) de distintos tamaos ( mnimo para Dosis y Multidosis ). En cantidades necesarias guardados en frascos de vidrio con tapa de cierre hermtico al abrigo de la luz solar y de la humedad, los mismos sern debidamente rotulados. e) Tabletas inertes confeccionadas con lactosa, o sacarosa de 0.10 , 0.25 y 0,50 gramos de peso. Guardadas y rotuladas como se indic para los glbulos. (Ver Seccin 2-1-C) f) Lactosa (FA VI Edicin) para uso exclusivo homeoptico ( para papeles y trituraciones ). Una vez en uso, se conservar en envases de vidrio de cierre hermtico, al abrigo de la luz solar y la humedad. g) Glicerina FA VI Edicin h) Sacarosa F.A.VI Edicin i.) Alcohol etlico FA VI Edicin j) Papeles de filtro de distintos tamaos y porosidad segn necesidades. k) Papeles para embibicin y para dispensacin, neutros y en cantidades suficientes. De la documentacin. Si la reglamentacin lo permite, se deber poseer: a) Un libro recetario exclusivo para preparaciones homeopticas, en el que se asentarn exclusivamente las recetas que se preparan segn dicha tcnica cumpliendo las reglamentaciones vigentes, y/o utilizar un sistema de archivo electrnico o similar (microfilmacin, CD-ROM, etc) b) Un ejemplar de cualquiera de las Farmacopeas Homeopticas, a saber: 1- Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos ( HPUS ).
CAPITULO 11
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2 - Farmacopea Homeoptica Alemana. 3 - Farmacopea Francesa ( Secc. Homeopata ) 4 - Farmacopea Homeoptica Polglota del Dr. Willmar Schwabe. 5 - Farmacopea Homeoptica Brasilea. Normas generales. a) Todos los elementos y/o equipos recomendados en las secciones II y III, estarn destinados para el uso exclusivo del laboratorio homeoptico, no pudindose utilizar elementos o excipientes del laboratorio aloptico de la farmacia. b) Los procesos de elaboracin del medicamento homeoptico, en cualquiera de sus etapas, debern ajustarse a la Buenas Prcticas de Elaboracin en Preparaciones Homeopticas (BPEH). c) Las muestras para preparar AUTONOSODES no podrn ser extrados en las farmacias. Ello se deber realizar en Laboratorios Bioqumicos habilitados para ese fin, los que debern ser autorizados por reglamentacin sanitaria. d) El laboratorio estar a cargo y bajo la direccin efectiva de un farmacutico, que acredite poseer adecuados conocimientos de Farmacotecnia Homeoptica y sus fundamentos, adems de una aceptable experiencia prctica en la preparacin de medicamentos homeopticos. La capacitacin en el tema la deber acreditar a travs de la realizacin de cursos de Farmacotecnia Homeoptica dictados por profesionales con la suficiente experiencia en la materia. Es aconsejable la exhibicin, junto con el diploma del Director, el certificado del o de los cursos de perfeccionamiento realizados. Para mayor informacin remitimos al Manual Nacional de Normas Tcnicas para la Elaboracin del Medicamento Homeoptico, editado por la subcomisin profesional (rea farmacotcnica) de la Cmara Argentina de Farmacias Homeopticas (C.A.F.H.)

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EPLOGO

Identificacin de Farmacias que cumplen con B.P.E.M

Las farmacias que posean el personal, instalaciones y tiles adecuados a las exigencias de estas normas, y cumplan con ellas; debern exhibir en el interior del local de ventas y/o en la vidriera, un distintivo o logo otorgado por el Colegio de Farmacuticos, que indicar su acreditacin frente al citado organismo oficial, quin ser el encargado de velar por el cumplimiento de las mismas. Detallar las formas farmacuticas que dicha Farmacia est en condiciones de preparar:

CPSULAS COMPRIMIDOS INYECTABLES CREMAS Y POMADAS LQUIDOS POLVOS HOMEOPATA

ESTA FARMACIA PROFESIONAL CUMPLE CON LAS BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN MAGISTRAL

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REFERENCIAS RECIENTES EN LA IMPLEMENTACION DE LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION MAGISTRAL

INFORMACIN DE INTERES 30 de Noviembre y 1 de Diciembre 2001 Presentacin Oficial del Tratado de BPEM en el 2 Encuentro Farmacutico de la Ciudad de Bs. As. . Conclusiones del Encuentro: BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN DE MAGISTRALES Cuando el Estado se d cuenta de que el farmacutico puede dar atencin al paciente, habremos cumplido nuestra misin. La industria no puede cubrir todas las necesidades, de ah la importancia de nuestro trabajo en el preparado magistral. Presentacin del Tratado de Buenas Prcticas de Elaboracin Magistral del COFYBCF, del cual se desprenden criterios para la optimizacin del trabajo profesional. Se convoc a una conciencia farmacutica con el fin de lograr medicamentos seguros para la poblacin y erradicar el concepto de medicamentos de segunda a travs de una garanta por la actuacin profesional que logre calidad, seguridad y eficacia. La misin de la Comisin permanente creada en el COFYBCF es asesorar y ayudar a los farmacuticos. El COFYBCF acreditar los laboratorios para preparar frmulas magistrales. Se coincidi en que el lema de esta actividad es No hay farmacia sin farmacutico.

28 de Diciembre del 2001 Constitucin de la comisin de BPEM en el COFyBCF, con carcter permanente. Se estableci un plan de accin futuro sobre la implementacin y aplicacin de las BPEM en laboratorios de farmacias de Cap. Fed. Vinculacin con el Colegio de Farmacuticos de la Prov. de Bs. As. , y su Manual de Buenas Practicas de Preparacin en Farmacia. Coordinadora de la comisin: Farm. Nora Fitanovich Representante titular en la COFA; comisin Cientfica de Farmacopea Argentina: Dr. Adonis P. Theriano. Control de Calidad de Drogas empleadas en los laboratorios de farmacias, a realizar en el laboratorio de Certificacin del Colegio: Farmacutico Javier Valverde Diseo y costos de equipamiento para un laboratorio de recetas magistrales: Dr. Carlos Pepe Diagramacin de cursos en preparacin magistral: Farm. J. Valverde
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Cursos de Buenas Practicas de Elaboracin Magistral: Farm. N. Fitanovich Asesoramiento en las Farmacias para la implementacin de las BPEM: Auditores del Colegio: Farm. Alicia Policaro Marcelo Aldacourrou. Solicite su visita con anticipacin al TEL: 4867-3710 ( secretaria de seccin Farmacia) Consultas Tcnicas y asesoramiento integral: Farm. Nora Fitanovich, TEL: 4305-2514 e-mail: norafitanovich@fibertel.com.ar Sugerencias y opiniones de farmaceuticos: e-mail farmacuticos@cofybcf.org.ar Orden de reuniones de la comisin: 2 viernes de cada mes. Horario a concertar, consultar por telfono.

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