INSTRUO DE USO

Stent Coronrio Cinatra Cromo Cobalto

Descrio O Stent Coronrio Cinatra consiste de um stent Cromo Cobalto expansvel por balo prmontado em um sistema de liberao de troca rpida com 2 marcadores radiopacos para auxiliar o posicionamento do stent sob fluoroscopia. O stent est disponvel em vrios comprimentos e dimetros. O sistema de liberao compatvel com um fio guia .014 e possui um comprimento de 140cm. O Stent Coronrio Cinatra Cromo Cobalto compatvel com um cateter guia de 5FR. Indicaes O Stent Coronrio Cinatra Cromo Cobalto indicado para o tratamento de doena oclusiva coronria. Contra-Indicaes Pacientes em que a terapia anti-plaquetria e/ou anticoagulao contra indicada; Pacientes com leso presumida de no serem tratadas com PTCA ou outras tcnicas intervencionais; Tamanho de referncia estimado da artria menor que 2.5mm de dimetro. Advertncias 1. Restenose subseqente poder requerer dilatao repetida do segmento arterial contendo o stent. 2. Utilizado em apenas um procedimento. No reesterilizar. Utilizar antes da data de validade fornecida no rtulo da embalagem. 3. Reduo nominal do stent de 5% ou menos para todos os tamanhos de stent. 4. No remover o stent do sistema de liberao. O stent no poder ser removido e dobrado sobre outro balo para liberao. 5. A expanso do stent no dever ser executada se o stent no estiver depositado corretamente na leso. No liberar o stent se a posio no estiver tima. 6. No inflar o balo prematuramente. possvel o stent ser expandido e escorregar do balo. 7. Liberao incompleta do stent (ex. no completamente expandido) poder causar complicaes no procedimento resultando em leso ao paciente. 8. Se ocorrer um rompimento do balo antes de completar a expanso, o balo danificado dever ser puxado e o stent dever ser expandido completamente no vaso por meios de outro cateter balo. 9. Quando mltiplos stents so requeridos, materiais similares do stent devero ser usados. 10. O Stent no dever ser implantado se o paciente tiver qualquer alergia por metais conhecida. 11. A presso recomendada pelo cateter balo no dever ser excedida. Um dispositivo de insuflao dever ser usado para monitorar a presso de insuflao. 12. No expor o sistema de liberao a solventes orgnicos tais como lcool ou detergentes. Se qualquer resistncia ocorrer a qualquer momento durante o procedimento de insero, o cateter no dever ser empurrado ou forado mais adiante. Resistncia a insero poder

indicar ausncia de clearance, obstruo ou dano ao stent. Se a remoo do stent do sistema requerida antes da liberao, o sistema stent dever ser puxado para dentro do cateter guia sob fluoroscopia e dever ser removido junto com uma nica unidade do paciente. Nota: Se o stent se deslocar do balo no ser possvel recoloc-lo seguramente dentro do balo e dever ser descartado. Obs.: O dispositivo de insuflao, enxerto bypass em artria coronria, Imagem de Ressonncia Magntica, vlvula hemosttica, cateter guia, cateter PTCA, balo de altapresso, ultrasom intravascular e fio guia referidos abaixo no so integrantes do produto. PRODUTO DE USO NICO PROIBIDO REPROCESSAR Precaues 1. Este produto dever ser usado apenas por mdicos cardiologistas e intervencionista com experincia em angiografia, angioplastia coronria transluminal percutnea (PTCA) e stents implantveis em vasos coronrios. 2. A colocao do stent apenas dever ser realizada em hospitais em que a cirurgia com enxerto bypass em artria coronria esteja disponvel e autorizada pelo Ministrio da Sade do Brasil. 3. Quando manusear o Stent Coronrio Cinatra Cromo Cobalto cuidados devero ser tomados para assegurar que o stent no se torne danificado ou no-estril. 4. Se existir qualquer movimento ou dano ao stent, no utiliz-lo. 5. No utilizar se a embalagem se encontrar aberta ou danificada. 6. Produto no-pirognico. Reaes Adversas Reao alrgica ao metal Reao alrgica ao meio de contraste Angina pectoris Arritmias Perfurao da artria Ruptura da artria Fstula arterio-venosa Enfarte agudo do miocrdio Hemorragia Pseudo-Aneurisma Coronrio Acidente cerebral vascular Morte Disseco da artria coronria Embolismo distal Endocardite Hematoma no local de acesso Alterao hemodinmica do fluxo Hemorragia Hipotenso Danos artria coronria Isquemia

Palpitaes Arritmia de pulso Reao pirognica Restenose do vaso com stent Sepse/Infeco Espasmo do vaso Formao de trombo Ocluso total da anatomia coronria Angina instvel Complicaes vasculares que fazem necessria uma cirurgia Fibrilao ventricular Perfurao do vaso

Uso de Imagem de Ressonncia Magntica (IRM) O Stent Coronrio Cinatra Cromo Cobalto mostra-se seguro em IRM imediatamente aps implantao. As condies de teste usadas em IRM para avaliar este dispositivo stent so: interaes no campo magntico, fora de campo magntico esttico de 3.0 Tesla com um campo magntico de gradiente regional mximo de 720 Gauss/cm; para IRM calor relacionado, mdia mxima de toda taxa de absoro especfica (TAE) de 1.54W/kg para duraes de 15 minutos em um campo 1.5 Tesla e uma taxa de absoro especfica mdia (TAE) de 2.8 W/kg para uma durao de 15 minutos dentro de um campo 3.0 Tesla. Preparao do balo 1. Remover o Stent Coronrio Cinatra Cromo Cobalto da embalagem estril. Cuidados especiais devem ser tomados para no manusear o stent ou romper o stent do balo. No utilizar e/ou re-esterilizar se a embalagem estril estiver aberta ou danificada. 2. Cuidadosamente remover a capa de proteo segurando a ponta distal e retir-lo gentilmente. Inspecionar o stent para assegurar que no esteja aberto ou deslocado. 3. Antes de usar, o mdico dever inspecionar o Stent Coronrio Cinatra Cromo Cobalto para assegurar que no foi danificado no transporte. Checar se o stent est colocado firmemente no cateter balo. 4. Preparar o dispositivo de insuflao e vlvula. Conectar a porta de insuflao do cateter. 5. Aplicar presso negativa ao dispositivo de insuflao por 30 segundos para remover todo o ar do sistema de liberao. Repetir se necessrio. 6. Fechar a vlvula para o sistema de liberao. 7. Purgar todo o ar do dispositivo de insuflao e reconectar o dispositivo de insuflao ao conector do stent. No aplicar presso. Introduo e liberao do Stent Coronrio Cinatra 1. Verificar atentamente o rtulo da embalagem correspondente para compatibilidade do fio guia e cateter guia.
COMPRIMENTO DO STENT (mm) 8 8 8 8

CDIGO 90012 90013 90014 90015

DIMETRO DO BALO (mm) 2.5 2.75 3.0 3.5

FIO GUIA 0,014" 0,014" 0,014" 0,014"

Presso Nominal 8 ATM 8 ATM 8 ATM 8 ATM

Presso de Ruptura 16 ATM 16 ATM 16 ATM 16 ATM

Cateter FR/comprimento 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR /140 cm

CDIGO 90021 90022 90023 90024 90030 90031 90032 90033 90039 90040 90041 90042 90048 90049 90050 90051

DIMETRO DO BALO (mm) 2.5 2.75 3.0 3.5 2.5 2.75 3.0 3.5 2.5 2.75 3.0 3.5 2.5 2.75 3.0 3.5

COMPRIMENTO DO STENT (mm) 13 13 13 13 16 16 16 16 19 19 19 19 25 25 25 25

FIO GUIA 0,014" 0,014" 0,014" 0,014" 0,014" 0,014" 0,014" 0,014" 0,014" 0,014" 0,014" 0,014" 0,014" 0,014" 0,014" 0,014"

Presso Nominal 8 ATM 8 ATM 8 ATM 8 ATM 8 ATM 8 ATM 8 ATM 8 ATM 8 ATM 8 ATM 8 ATM 8 ATM 8 ATM 8 ATM 8 ATM 8 ATM

Presso de Ruptura 16 ATM 16 ATM 16 ATM 16 ATM 16 ATM 16 ATM 16 ATM 16 ATM 16 ATM 16 ATM 16 ATM 16 ATM 16 ATM 16 ATM 16 ATM 16 ATM

Cateter FR/Comprimento 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm 5 FR/140 cm

2. Preparar o local de acesso vascular de acordo com o procedimento padro. 3. Pr-dilatar a leso com um cateter PTCA. 4. Se necessrio, o lmen do fio guia poder ser irrigado com uma soluo salina estril antes de usar no paciente. 5. Avanar o Stent Coronrio Cinatra Cromo Cobalto pelo fio guia atravs da vlvula hemosttica usando tcnicas de angioplastia convencionais. 6. Cuidadosamente avanar o sistema de liberao stent dentro e atravs do cateter guia. 7. Assegurar a estabilidade do cateter guia antes de avanar o sistema de liberao stent dentro da artria coronria. 8. Sob fluoroscopia avance o stent para o local desejado. 9. Posicionar o stent atravs da leso usando um marcador radiopaco como ponto de referncia. 10. Inflar o balo a presso requerida para expandir o stent. Verificar na embalagem do produto a presso de insuflao apropriada. 15-30 segundos de insuflao recomendado para expanso completa do stent. A presso do balo dever ser monitorada durante insuflao. 11. Sob fluoroscopia, confirmar se a expanso do stent foi alcanada e se o stent est completamente expandido. No inflar o stent acima do limite permitido: Dimetro Nominal do Stent Limite de Dilatao De 2.5 a 3.0 mm 3.63 mm 3.5 mm 4.84 mm Nota: Em nenhuma circunstncia dever ser recomendada um excesso de presso de insuflao mxima. Para que o tratamento seja de sucesso e fornea resultados satisfatrios em longo prazo para o paciente, o stent dever ser completamente expandido, e onde possvel cobrir toda a leso. No caso de expanso incompleta recomendado usar um balo de alta-presso e subseqente observao de localizao do stent com um ultrasom intravascular.

Remoo do Sistema de liberao 1. Aplicar presso negativa ao dispositivo de insuflao para assegurar que o balo esteja completamente desinflado. 2. Manter o fio guia posicionado enquanto lentamente retira o balo. Nota: Se encontrar resistncia a qualquer momento durante o processo de remoo, retirar o sistema stent e o cateter guia como uma nica unidade. Rastreabilidade Etiquetas de identificao O Produto contm seis etiquetas, com a identificao do material e do fabricante, referncia do cdigo, lote e dimenso que devero ser manipuladas das seguintes formas: etiqueta nmero 1: obrigatoriamente, no pronturio clnico do paciente; etiqueta nmero 2: no laudo entregue para o paciente; etiqueta nmero 3: na documentao fiscal que gera a cobrana, na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de sade complementar (plano de sade ou assistncia privada); etiqueta nmero 4: disponibilizada para o controle do fornecedor (registro histrico de distribuio RHD); etiqueta nmero 5: disponibilizada para o controle do cirurgio responsvel (principal). Obs.etiqueta numero 6 disponvel em caso de alguma necessidade. O profissional de sade dever identificar no pronturio do paciente as informaes da rotulagem destacando o nmero de registro do produto no Ministrio da Sade. Ainda dever fornecer aos pacientes informaes sobre o uso a que se destina o produto, advertncias, precaues e reaes adversas advindas do uso do produto. Caso ocorra algum evento adverso, o profissional dever notific-lo ao rgo sanitrio competente.

Armazenamento O produto embalado deve ser armazenado temperatura entre 15 e 25C e com uma umidade relativa at 60%. Manter em ambiente limpo ao abrigo da luz. Quando armazenado corretamente, o produto pode ser usado at ao fim da data de validade indicada na embalagem. Condies de descarte Os componentes do Stent Coronrio Cinatra Cromo Cobalto usados nos procedimentos e aps o manuseio devero ser descartados e acondicionados em recipientes prprios para material contaminado e prfuro cortante. Posteriormente dever ser coletado, armazenado e transportado para local prprio de modo a fazer a eliminao do produto de acordo com a legislao vigente para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade. Esterilizao O Stent Coronrio Cinatra Cromo Cobalto esterilizado com xido de etileno. Embalagem O Stent Coronrio Cinatra Cromo Cobalto vem acondicionado em uma embalagem estril descartvel dentro de uma caixa (embalagem secundria), contendo todas as informaes necessrias para uso do produtos .

Caractersticas da Integridade da Embalagem A embalagem no pode estar aberta, danificada com furos, partes amassadas, suja ou deteriorada. Explicao dos sinais na etiqueta:
REF. LOT.

Nmero de Cdigo Nmero de Lote Data de Validade Estril. Esterilizado por xido de Etileno Tamanho Ver o Suplemento da Embalagem Uso nico Data de fabricao Dimenses

STERILE SIZE

EO

- Presso do Balo

Informaes Gerais Fabricante: ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive - Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. Tel: 603-880-1433 Fax: 603-880-6718 Site: www.atriummed.com Representante Europeu ATRIUM MEDICAL CORPORATION Rendementsweg 24 3641SL Mijdrecht, Holanda Tel: 31-297-230-420 Fax: 31-297-230-422 Importador: PLASTMED LTDA R. Prudente de Morais, N 1726 - Vila Seixas CEP.: 14015-100 Ribeiro Preto SP Tel: (16) 36326765/ Fax: (16) 3632-4012 CNPJ: 21.114.947/0001-01

Nome Comercial do Produto: Stent Coronrio Cinatra Cromo Cobalto Contedo: 01 unidade/caixa Acondicionamento: Manter em ambiente limpo ao abrigo da luz. Conservao: Armazenar em temperatura entre 15 a 25C e umidade relativa at 60%. Responsvel Tcnico: Iza Mirela Rodini Garcia CRF-SP n 33587 Registro Anvisa N:

_______________________ Sandra Maria Machado Representante Legal RG: 39.081.106-3 SSP/MG

________________________ Iza Mirela Rodini Garcia Responsvel Tcnico CRF n 33587