Relatorio 5 Anos DEFINITIVO

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Gesto 2005-2010 principais realizaes
2010

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Copyright 2010. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Presidente da Repblica Luiz Incio Lula da Silva Ministro de Estado da Sade Jos Gomes Temporo Diretor-Presidente da Anvisa Dirceu Raposo de Mello Diretores Dirceu Aparecido Brs Barbano Jos Agenor lvares da Silva Maria Ceclia Martins Brito Adjunto do Diretor-Presidente Pedro Ivo Sebba Ramalho Adjuntos de Diretores Luiz Roberto da Silva Klassmann Neilton Araujo de Oliveira Luiz Armando Erthal Rafael de Aguiar Barbosa
Agnelo Santos Queiroz Filho (at abril de 2010)
1 Edio. Tiragem: 1.000 exemplares Ficha Catalogrfica Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Gesto 2005-2010: principais realizaes / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2010. 236 p.
Coordenao editorial, superviso e aprovao Pedro Ivo Sebba Ramalho Coordenao executiva Carlos Augusto de Souza Moura Vanessa Melo do Amaral Redao Daniele Carcute Soares Paula Simes Redao Final Paula Simes Reviso Pablo Fabiano de Barcellos Projeto grfico, capa e diagramao Paula Simes Colaborao Andr Vaz Lopes Unidade de Comunicao do Gabinete do Diretor-Presidente Unidade Tcnica de Regulao do Gabinete do Diretor-Presidente Coordenao de Assuntos Parlamentares do Gabinete do Diretor-Presidente Ncleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais Fontes de dados Unidades organizacionais da Anvisa Relatrios Anuais de Atividades da Anvisa Site da Anvisa
mensagem do diretor presidente
A Anvisa presente no futuro

Consolidao. Essa a marca deixada na Anvisa para os prximos anos. isso que est refletido nas pginas deste relatrio, que trata das principais realizaes da Anvisa no perodo de 2005 a 2010. Ao longo desses anos, colhemos muitos frutos, resultantes do esforo coletivo de dirigentes e servidores. E em todas essas conquistas, estivemos imbudos de um compromisso nico: o bem-estar da sociedade. Em que pese o fato de a vigilncia sanitria ser milenar, se confundindo com a prpria histria dos cuidados com a sade da humanidade, no Brasil sua configurao ainda muito recente. A criao e implantao da Anvisa deu, sem nenhuma dvida, uma contribuio enorme para isso. A Anvisa completou, recentemente, 10 anos de existncia. Uma histria cheia de desafios que comeou em 1999, num contexto de intensa crise de legitimidade da vigilncia sanitria no Brasil. De l para c, diversos temas, no raro polmicos, foram, ano a ano, sendo tratados pela agncia. Este relatrio aborda, no entanto, o perodo em que a Anvisa se estabeleceu como uma referncia, nacional e internacionalmente, para a regulao de objetos da vigilncia sanitria. Nas prximas pginas, o leitor poder conhecer e avaliar um conjunto de aes realizadas nos ltimos cinco anos, segunda fase da histria da Anvisa, quando foi possvel dar institucionalidade para a jovem organizao. Somos a maior agncia reguladora do pas, tanto em nmero de colaboradores, quanto em abrangncia de nossa atuao. A magnitude do trabalho da Anvisa tambm se mostra na relevncia dos seus objetos regulados, essenciais manuteno e recuperao da sade e preservao da vida. Os avanos so muitos. Seja no campo da regulao, seja no campo da coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, a Anvisa tem buscado diariamente dar suas contribuies para a sade da populao, garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu acesso. Nesses anos, buscou-se, de forma rdua, a formao do quadro de pessoal de carreira e a estruturao fsica da agncia, bases essenciais para gerar um ambiente de trabalho adequado ao desenvolvimento de suas atividades. Tudo isso foi proporcionado para que a Anvisa pudesse, com seus poucos anos de vida, se tornar uma instituio reconhecida pela sociedade como a guardi da confiana e do respeito em sua rea de atuao. E os resultados no podiam ser diferentes: um amplo leque de importantes realizaes em temas to presentes no cotidiano das pessoas como so os da vigilncia sanitria.
O esforo e o tempo investidos para formao dessas bases para a agncia no impediram, no entanto, que fossem colhidos outros frutos no plano da regulao, da melhoria dos processos de trabalho, do planejamento e da gesto institucional. Como se poder conhecer no relatrio, so muitos e excelentes os resultados nesses campos. Por exemplo, a Anvisa hoje reconhecida por sua liderana entre as agncias reguladoras por ter implantado um programa de boas prticas que conta com a Agenda Regulatria e com estudos de anlise de impacto regulatrio. J possvel, tambm, darmos passos mais largos, como o caso do planejamento estratgico da agncia para os prximos 10 anos. No plano internacional, a Anvisa tambm est muito bem posicionada. As relaes mantidas com os pases do bloco do Mercosul, da regio da Amrica Latina e do Caribe, com pases da frica e outros no contexto Sul-Sul garantem agncia a liderana nos temas afetos vigilncia sanitria. Tambm o relacionamento com pases desenvolvidos se d com plenas condies para o exerccio da soberania. As realizaes e perspectivas vo desde acordos de cooperao at o estabelecimento dos termos negociados nos fruns internacionais nos quais a agncia participa intensamente. O resultado: reconhecimento da agncia como autoridade reguladora slida e qualificada, como foi o caso dos recentes processos de pr-qualificao do Brasil pela Opas e OMS nas reas de vacinas e medicamentos. As aes de promoo da transparncia e comunicao, de fortalecimento da participao e controle social e de educao sanitria tambm no foram deixadas de lado. Ao contrrio disso, no perodo compreendido nos ltimos cinco anos, a Anvisa deu verdadeiros saltos rumo ampliao da cidadania. Os vrios acordos de cooperao, campanhas, mecanismos de participao e transparncia deixam evidente a orientao dada pela direo da agncia para o acolhimento das demandas sociais e o dilogo perene com o pblico externo. Assim tambm ocorreu com a relao institucional da Anvisa com o Congresso Nacional, marcada por profundo respeito mtuo e pela ampliao dos espaos de interlocuo nos temas de interesse da sociedade. Assim, entendemos que a Anvisa se encontra num momento de sua histria que guarda sintonia com o ambiente poltico, econmico e social do Brasil, tendo apresentado nos ltimos anos um conjunto amplo de avanos, ao mesmo tempo em que se prepara para um grande salto para os prximos anos. Definitivamente, estamos preparados para o futuro.
Braslia, novembro de 2010. Dirceu Raposo de Mello Diretor-presidente (2005-2011)
DIRETORIA DA ANVISA
A Anvisa dirigida por uma Diretoria Colegiada composta por cinco integrantes com mandatos de trs anos, cujo comeo e trmino no so coincidentes entre si. Os dirigentes so sabatinados pelo Senado Federal antes de sua nomeao e tm estabilidade durante o perodo do mandato. Dentre os cinco, um designado por decreto do Presidente da Repblica para exercer o posto de diretor-presidente. As decises so tomadas em sistema de colegiado, por maioria simples.
Dirceu Raposo de Mello (2005-2011)

Atual Diretor-Presidente da Anvisa, o farmacutico Dirceu Raposo de Mello exerce seu segundo mandato nessa funo desde janeiro de 2008. Ingressou como diretor na agncia em janeiro de 2005, sendo nomeado para a Presidncia em julho daquele ano. doutor em Anlises Clnicas, mestre em Cincias da Sade e especialista em Biotica, Administrao Hospitalar, Anlises Clnicas e Toxicolgicas, Patologia Clnica e Farmcia Homeoptica. Servidor pblico da Prefeitura de So Paulo desde 1985, foi diretor do Sindicato dos Farmacuticos do Estado de So Paulo e presidente do Conselho Regional de Farmcia do mesmo estado. Tambm atuou como conselheiro do Conselho Federal de Farmcia.
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Maria Ceclia Martins Brito (2005-2012)

Farmacutica, especialista em Sade Pblica, Maria Ceclia Martins Brito tomou posse como diretora da Anvisa em dezembro de 2005. Atualmente exerce o segundo mandato, com vigncia at 2012. Foi superintendente da Vigilncia Sanitria do Estado de Gois entre os anos de 1999 a 2005. Atua como profissional de carreira na rea de Sade Pblica h 21 anos.
Jos Agenor lvares (2007-2013)

Jos Agenor lvares bioqumico e sanitarista com especializao em Sade Pblica, Administrao Pblica e Planejamento. Atualmente cumpre seu segundo mandato na Anvisa, com vigncia at 2013. servidor de carreira do Ministrio da Sade, onde foi ministro (2006-2007), Secretrio Executivo e de Planejamento e diretor do Departamento Tcnico Operacional da Secretaria de Vigilncia Sanitria.
Dirceu Brs Barbano (2008-2011)

Diretor pelo primeiro mandato at 2011, o farmacutico Dirceu Brs Aparecido Barbano foi diretor do Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos e secretrio substituto de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade, secretrio de Sade dos Municpios de So Carlos/SP e de Ibat/SP, e coordenador-geral do programa Farmcia Popular do Brasil do Ministrio da Sade. Foi presidente e vicepresidente do Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo.
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Agnelo Santos Queiroz (2007-2010)

Mdico da Secretaria de Sade do Distrito Federal, Agnelo Queiroz foi diretor da Anvisa de novembro de 2007 at abril de 2010. Foi ministro do Esporte, deputado federal, deputado distrital, presidente da Associao Nacional de Mdicos Residentes, diretor da Federao Nacional dos Mdicos e Associao Mdica de Braslia (DF). Em outubro de 2010, foi eleito Governador do Distrito Federal.
Cludio Maierovitch (2002-2008)

Cludio Maierovitsch P. Henriques mdico, mestre em Medicina Preventiva e especialista em Administrao Hospitalar e de Servios de Sade. De 12 de maro de 2003 a 13 de junho de 2005 foi Diretor-Presidente da Anvisa, sendo reconduzido a diretor novamente em 7 de julho de 2005. Servidor pblico federal, foi secretrio de Higiene e Sade do Municpio de Santos de 1993 a 1996.
Victor Hugo Travassos (2003-2006)

O farmacutico Victor Hugo Travassos da Rosa foi diretor da Anvisa entre os anos de 2003 e 2006. Foi diretor-tcnico da Diviso de Farmcia do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo.
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Franklin Rubinstein (2003-2006)

O psiquiatra e especialista em Biotica Franklin Rubinstein iniciou mandato de diretor da Anvisa em 12 de novembro de 2003, permanecendo at 2006. Atuou como Ouvidor da agncia entre os anos de 2000 e 2003.
Ricardo Oliva (1999-2005)

O mdico sanitarista Ricardo Oliva foi diretor da Anvisa durante seis anos, cumprindo dois mandatos. Tomou posse em 25 de maio de 1999, reconduzido ao cargo de diretor em junho de 2002.
Luiz Milton Veloso Costa (2000-2003)

O economista Luiz Milton Veloso Costa, atual Secretrio-Executivo da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED), foi diretor da Anvisa durante trs anos. Tomou posse no dia 26 de abril de 2000.
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Luis Carlos Lima (1999-2004)

Atual coordenador da rea de Propriedade Intelectual da Anvisa, o mdico Luis Carlos Wanderley Lima tomou posse como diretor da Anvisa no dia 20 de agosto de 1999. Em junho de 2001 foi reconduzido ao cargo, permanecendo at junho de 2004.
Luiz Felipe Moreira Lima (1999-2001)

Mdico especialista em Medicina Social, Luiz Felipe Moreira Lima tomou posse como diretor da Anvisa em 25 de maio de 1999 e ficou no cargo at maio de 2001.
Gonzalo Vecina Neto (1999-2003)

Um dos principais responsveis pela implantao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o mdico sanitarista Gonzalo Vecina Neto, exsecretrio de Sade de So Paulo, foi Diretor-Presidente da agncia de 26 de abril de 1999 a 12 de maro de 2003.
JANURIO MONTONE (1999)

Atual Secretario de Sade do municpio de So Paulo, Janurio Montone foi diretor da Anvisa de 26 de abril de 1999 a 24 de dezembro de 1999.
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SUMRIO
MENSAGEM DO DIRETOR PRESIDENTE DIRETORIA DA ANVISA CONHECENDO A VIGILNCIA SANITRIA A Vigilncia Sanitria O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e a Anvisa 08 10 25 26 27
AGNCIAS REGULADORAS A criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria O fortalecimento das agncias reguladoras Boas Prticas Regulatrias Agenda Regulatria da Anvisa Anlise de Impacto Regulatrio Participao, controle social e transparncia Primeira audincia virtual da Anvisa
31 32 34 35 36 37 37 37
GESTO INSTITUCIONAL Instrumentos de gesto da Anvisa Contrato de gesto e desempenho Plano Plurianual (PPA) Modernizao de Gesto Programa de modernizao da gesto
39 40 40 41 41 42 44 44 45 46
Documentao da Anvisa Protocolo Programa IPE Recursos Humanos
INFORMAO E CONHECIMENTO A chave para a gesto da informao Garantia de qualidade e segurana Centros Colaboradores em Vigilncia Sanitria Pesquisa em vigilncia sanitria Diretrio de Conhecimento em Vigilncia Sanitria (DCVISA)
49 50 51 52 53 53
SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Plano Diretor de Vigilncia Sanitria (PDVISA) Gesto e execuo das aes Plano de ao Capacitao para o SNVS Laboratrios Centrais de Sade Pblica Convnios e Parcerias Fruns de Vigilncia Sanitria
55 56 58 60 60 62 63 64
REGULAO DE MERCADO Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos Avaliao de tecnologias em sade Boletim Brasileiro de Avaliao em Tecnologias em Sade Sade e Economia
65 66 68 70 70 71
Cooperao Internacional
ATUAO INTERNACIONAL Negociaes Internacionais Anuncia prvia e fortalecimento do acesso medicamentos
73 74 76
Cooperao Internacional Memorandos de entendimento e acordos de confidencialidade Projetos de cooperao e planos de ao
77 78 79 80 81 81 81 82 83 83
Mercosul Participao em outros fruns internacionais Novo regulamento sanitrio internacional Anlise de impacto internacional Encontro de autoridades reguladoras Pr-qualificao Substncias controladas
AGROTXICOS Reavaliao toxicolgica de agrotxicos Programa de Anlise de resduos de agrotxicos em alimentos (Para) Sistema de Gerenciamento de Amostras do Para Rede Nacional de Centros de Informao e Assistncia Toxicolgica (Renaciat)
85 86 88 89 90
ALIMENTOS Rotulagem dos alimentos e promoo de uma alimentao saudvel Modernizao do controle de alimentos e desburocratizao do regustro sanitrio Monitoramento do perfil nutricional de alimentos Centro Integrado de Monitoramento de Qualidade de Alimentos (Cquali) Aa: controle de risco
93 94 95 96 96 97
COSMTICOS Orientaes quanto ao uso correto de alisantes Priorizao do registro de antisspticos para as mos
99 100 101
MEDICAMENTOS Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) Associao do IUM s demais informaes fiscais Registro Eletrnico de Medicamentos
103 104 106 107 107 108 109 110 110 111 112 112 113 114 116 117 117 118 118 119 120 120 121 121
Fracionamento de medicamentos Boas Prticas para Farmcias e Drogarias Cadastro Nacional de Voluntrios em Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalncia Vacina Influenza A Novas bulas e rtulos de medicamentos Medicamentos Genricos Anticoncepcionais genricos
Qualidade de medicamentos manipulados Combate falsificao Uso racional de medicamentos Uso indevido gera medidas mais rigorosas Anorexgenos: medicamentos sujeitos a controle especial Farmacopeia Brasileira Proveme Regulamentao de drogas vegetais Priorizao para registro de medicamentos Registro de Insumos Farmacuticos Registro de radiofrmacos Medicamentos biolgicos novos
PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS Gripe A Influenza Aviria Projeto Sagarana
123 124 124 125
Avaliao Nacional em Portos e Aeroportos Sispafra Navios de Cruzeiro Jogos Panamericanos
126 126 127 128
PRODUTOS PARA SADE Priorizao para registro Tatuagem Cmaras de bronzeamento Reprocessamento de produtos mdicos Novas regras para implantes ortopdicos Preservativos masculinos Regras para o Dispositivo Intra-Uterino contendo cobre
131 132 132 133 134 134 135 135
PROPAGANDA Propaganda de medicamentos - RDC 96 Amostras grtis de medicamentos Projeto de Monitorao da Propaganda Diagnstico situacional da promoo de medicamentos NBCAL Propaganda de Alimentos Propaganda e uso racional de medicamentos
137 138 139 140 140 141 141 141
SANEANTES Combate clandestinidade Proibio do uso de formol em saneantes Combate s micobactrias Cola de Sapateiro Peticionamento Eletrnico
143 144 146 146 147 147
SANGUE, OUTROS TECIDOS, CLULAS E RGOS Reproduo Humana Assistida SisEmbrio Transplantes Banco de Tecidos Oculares Mtodo de avaliao de risco do servio hemoterpico
149 150 150 151 152 153
SERVIOS DE SADE Surto por micobactrias Critrios de infeces em servios de sade Redes de monitoramento e investigao Atendimento Domiciliar Servios de radioterapia Segurana do paciente Salas de apoio amamentao Bancos de leite humano Medicina Nuclear Gerenciamento de tecnologias em servios de sade Novas regras para UTI
155 156 157 158 158 158 159 160 161 162 163 163
TABACO Conveno Quadro para o Controle do Tabaco Proibio dos cigarros eletrnicos Registro de dados cadastrais Dia Mundial sem Tabaco Novas imagens nas embalagens
165 166 166 166 166 167
VIGILNCIA PS-USO Notivisa
169 170
Reavaliao de segurana Restries ao uso da substncia Sibutramina Riscos superam os benefcios
171 171 171 172 173 173 173
Rede Sentinelas Farmcias Notificadoras Farmacovigilncia em laboratrios Notificao de produtos para a sade
TRANSPARNCIA E COMUNICAO Transparncia nos processos de trabalho Relatrios de Atividades Ouvidoria Central de Atendimento ao Pblico Stio Eletrnico Anvisa Debate Carta de Servios Campanhas de utilidade pblica Medicamento fracionado Medicamento verdadeiro Informao o melhor remdio Nas ondas do rdio Alisantes e formol: o que voc precisa saber Proteo Solar: sua pele merece esse cuidado Cosmticos Infantis Orientao sobre o consumo de alimentos Dicas sobre alimentao Cinco pontos-chave para uma alimentao saudvel
175 176 176 176 178 180 182 183 184 184 184 185 186 186 187 187 187 188 188
Visa Almanaque de Vigilncia Sanitria Orientaes para os consumidores de saneantes
189 189
PARTICIPAO E CONTROLE SOCIAL Controle social do SUS Conselho Consultivo da Anvisa Cmaras Setoriais da Anvisa Consultas e audincias pblicas Poder Legislativo
191 192 193 193 194 197
EDUCAO SANITRIA Convnios e Parcerias Pastoral da Criana Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)
201 202 202 203 205 205 206 207 208 210
Projeto Casa Protegida Ouvidoria e Educao Sanitria Projeto Educanvisa Manual de orientao aos consumidores Mostra Cultural de Vigilncia Sanitria Visa Mobiliza
RECONHECIMENTO INSTITUCIONAL FORMAS DE CONTATO COM A ANVISA LEGISLAO BSICA
213 232 233
CONHECENDO A VIGILNCIA SANITRIA
Normalmente, quando se fala em vigilncia sanitria, uma das associaes mais comuns a de um agente pblico fechando um estabelecimento por condies precrias de higiene ou pela venda de produtos falsificados ou com data de validade vencida. No entanto, a atuao da vigilncia sanitria abrange muitas outras atividades alm da interdio de estabelecimentos irregulares que apresentem risco sade. Por isso, a importncia de se compreender um pouco mais essa faceta da sade pblica que, desde pocas imemoriais, busca encontrar caminhos para prevenir danos ou diminuir riscos provocados por problemas sanitrios. Alimentos, medicamentos, cosmticos, saneantes, equipamentos para diagnstico e tratamento de doenas, servios mdicos e hospitalares e propaganda so algumas das reas nas quais a vigilncia sanitria atua, entre muitas outras. Suas atividades abrangem todos os segmentos de mercado direta ou indiretamente relacionados sade.
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A VIGILNCIA SANITRIA
O controle sobre o exerccio da medicina, sobre o meio ambiente, os medicamentos e os alimentos j fazia parte da rotina dos antigos, assim como a criao de leis e normas com o intuito de disciplinar a vida em sociedade. Achados arqueolgicos, por exemplo, demonstram que, no sculo XVI a.C., o homem j possua habilidade para preparar drogas, e lhes delimitar prazos de validade. Desde ento, a vigilncia sanitria se mantm em constante expanso, podendo ser considerada quase uma entidade onipresente no cotidiano das pessoas, atuando muitas vezes de forma silenciosa ou despercebida, mas no menos importante. No dia-a-dia, as pessoas consomem inmeros produtos e utilizam diversos servios que necessitam de critrios de segurana para evitar ameaas sade. E exatamente para dar garantia de segurana e de qualidade a esses produtos e servios que a vigilncia sanitria trabalha.
Como se define uma rea assim to ampla?

Na Lei Orgnica da Sade (Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990), a vigilncia sanitria definida como um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade.
sua sade:
a Vigilncia Sanitria na Histria do Brasil
Lanado em 2005 pela Anvisa, o livro do escritor e jornalista Eduardo Bueno conta a evoluo da Sade Pblica no Brasil. Por meio de uma linguagem acessvel e descontrada, resgata fatos histricos importantes, com base em uma extensa pesquisa documental.
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O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e a Anvisa

No Brasil, as atividades de vigilncia sanitria so competncia do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), que se encontra vinculado ao Sistema nico de Sade (SUS) e atua de maneira integrada e descentralizada em todo o territrio nacional. As responsabilidades so compartilhadas entre as trs esferas de governo Unio, estados e municpios, sem relao de subordinao entre elas. Dentro do SNVS, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) a responsvel pela coordenao do sistema e atua em questes de mbito federal, acompanhando e coordenando a execuo de aes sanitrias em todo o pas. Alm disso, a agncia estabelece normas gerais, presta cooperao tcnica e financeira aos outros entes do sistema e promove parcerias. A Anvisa tambm responsvel pelo controle sanitrio de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, de servios de sade e de produtos (medicamentos, cosmticos, saneantes, alimentos, derivados do tabaco, produtos mdicos, sangue e hemoderivados, entre outros). Controla ainda os ambientes, os processos, os insumos e as tecnologias a eles relacionados e realiza o monitoramento de preos de medicamentos. Concede anuncia prvia nos processos de concesso de patentes de produtos e processos farmacuticos do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e faz fiscalizao da propaganda de produtos sujeitos vigilncia sanitria, como medicamentos, alimentos e produtos para a sade.
Entenda como funciona o SNVS

Na vida diria, as pessoas tendem a confundir o papel a ser desempenhado pelos integrantes do SNVS. Por exemplo, h registro de inmeros casos de denncias feitas Anvisa a respeito de restaurantes em condies de higiene inadequadas, solicitando que a agncia fiscalize e interdite tais ambientes. Porm, as aes de natureza local so de responsabilidade do rgo mais prximo do cidado, normalmente a vigilncia sanitria municipal. a esta instncia que ele deve recorrer, prioritariamente. A Anvisa atua normalmente nas questes de mbito nacional.
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Onze anos protegendo e promovendo a sade

Ao longo de seus onze anos de existncia, a Anvisa proporcionou inmeros avanos no campo da vigilncia sanitria. Dentre eles podemos destacar o aumento dos recursos destinados ao trabalho de proteo sade da populao, a melhoria da qualidade nas anlises de registro, o monitoramento pscomercializao e a regulao dos preos de medicamentos. Alm disso, a agncia tornou-se referncia em diversas frentes de atuao como, por exemplo, o combate falsificao de medicamentos.
Em funo de seu desempenho cada vez mais abrangente, as aes da agncia tm sido reconhecidas pela comunidade e pelas entidades de defesa do consumidor como capazes de promover e proteger a sade da populao. Alm disso, o trabalho da Anvisa tem sido considerado um forte instrumento para a melhoria da qualidade de vida das pessoas.
agncias reguladoras
As agncias reguladoras federais brasileiras foram criadas a partir de 1996 com o objetivo inicial de regular mercados recentemente privatizados poca, como os de energia eltrica e telecomunicaes. Em seguida o Estado ampliou o seu raio de ao, regulando tambm segmentos estratgicos de grande impacto econmico e social, como aqueles referentes vigilncia sanitria. Atualmente, o pas conta com dez agncias reguladoras federais, institudas em reas de infraestrutura e em setores sociais. Inspiradas na experincia norte-americana e com desenho institucional prprio, as agncias so autarquias sob regime especial, dotadas de independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes (mandatos fixos), autonomia financeira (renda prpria e liberdade de sua aplicao), ausncia de vinculao hierrquica ao ministrio supervisor, e poder normativo (regulamentao das matrias de sua competncia). Tudo isso para reduzir os riscos de interferncia poltica no processo de regulao, bem como priorizar o estabelecimento de critrios tcnicos de deciso, conferindo estabilidade e efetividade ao processo regulatrio. As agncias reguladoras atuam tanto na promoo do desenvolvimento econmico quanto nas correes das falhas de mercado, garantindo segurana e bem-estar populao.
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A CRIAO DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

A agncia encontra-se vinculada ao Ministrio da Sade e integra o Sistema nico de Sade (SUS), absorvendo seus princpios e diretrizes. Alm da atribuio regulatria, tambm responsvel pela coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), de forma integrada com outros rgos pblicos relacionados direta ou indiretamente ao setor sade. dirigida por uma diretoria colegiada, rgo de deliberao mxima da agncia, resDiferentemente das outras agncias, a Anvisa tem como campo de atuao no um setor especfico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e servios que possam afetar a sade da populao brasileira. Outra singularidade sua competncia tanto na regulao econmica do mercado, ao trabalhar, por exemplo, com a definio de preos e o monitoramento de mercado, quanto na regulao sanitria. A estrutura organizacional compreende tambm diversas reas tcnicas especializadas, uma Ouvidoria e um Conselho Consultivo independentes. ponsvel pela gerncia e administrao da instituio. Composta por cinco membros, sendo um deles o seu diretor-presidente, a diretoria tem a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ltima instncia administrativa, sobre matrias de competncia da Anvisa.
O projeto de criao de uma agncia federal de vigilncia sanitria comeou a ser esboado em 1994 e foi levado a termo no fim da dcada de 1990, em meio a uma crise de confiana sob a qual submergia o antigo rgo federal encarregado de cuidar desse segmento. Com a publicao da Lei n 9.782, de 26 de janeiro 1999, foi ento criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), primeira agncia reguladora brasileira da rea social.
32 | Gesto 2005-2010
O trabalho desenvolvido pela Anvisa nos ltimos anos tornou o Brasil referncia em regulao econmica e sanitria na Amrica Latina, principalmente no que tange regulao de medicamentos. A Anvisa pode ser considerada hoje a autoridade sanitria lder na regio. Um dos destaques recentes foi o crescimento da atuao no contexto Sul-Sul, por meio de parcerias estabelecidas com agncias reguladoras de pases como Argentina, Cuba, Uruguai e Cabo Verde.
Por conta da abrangncia dos objetos e processos regulados por sua atuao, assim como do quantitativo de sua fora de trabalho (cerca de trs mil servidores), a Anvisa pode ser considerada a maior agncia reguladora brasileira, na atualidade. A atuao da agncia engloba produtos e servios de sade que representam 25% do Produto Interno Bruto (PIB) do pas, demonstrando a sua importncia no cenrio nacional.
A regulao da Anvisa procura conciliar os objetivos de proteo da sade com o desenvolvimento econmico e social do pas
Nova sede da Anvisa
2008
Para oferecer uma infra-estrutura mais adequada aos servidores, ao setor regulado e aos cidados, a Anvisa transferiu, em 2008, suas unidades em Braslia para uma nova sede, com ambiente maior e melhor para o funcionamento de uma agncia de seu porte.
O fortalecimento das agncias reguladoras (2007)
O fortalecimento do sistema regulatrio brasileiro tem sido uma das prioridades do Governo Federal desde a criao das agncias. Para isso, foram estabelecidas diversas estratgias, dentre elas o projeto de lei para criao da Lei Geral das Agncias Reguladoras (PL n 3.337/2004) e o Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para a Gesto em Regulao (ProReg), coordenado pela Casa Civil da Presidncia da Repblica, com apoio do Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID).
J o Pro-Reg aponta para a definio de uma poltica que estimule a melhoria da eficincia e da efetividade dos sistemas regulatrios, promovendo a construo de um ambiente favorvel ao desenvolvimento e consolidao das boas prticas regulatrias no pas. Entre os instrumentos mais empregados no programa esto a Anlise de Impacto Regulatrio, a considerao das alternativas regulao e as consultas pblicas e os mecanismos de responsabilizao dos reguladores. Por meio da Anlise de Impacto Regulatrio,
Ao instituir uma lei geral para as agncias buscase padronizar as atividades das agncias reguladoras federais, fortalecendo sua autonomia e seu papel na estabilidade e previsibilidade das regras do mercado, alm de ampliar a transparncia e a participao dos consumidores no processo regulatrio.
possvel examinar e avaliar os provveis benefcios, custos e efeitos das propostas de regulao novas ou a reviso das j existentes, proporcionando maior eficcia das polticas pblicas e contribuindo para o bem-estar social. Com ela tambm possvel gerar informao e justificativas fundamentadas para a ao do governo.
A Anvisa em parceria com o Pro-Reg

A Anvisa foi escolhida como agncia-piloto em duas aes de extrema relevncia no mbito do Pro-Reg: a implantao do Sistema de Anlise de Impacto Regulatrio; e a participao no Projeto de Fortalecimento da Participao Social nos Processos de Regulao, desenvolvido pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec).
Regulao em destaque (2009)
Em 2009 foi publicado pela Anvisa, em parceria com a Casa Civil da Presidncia da Repblica, o livro Regulao e Agncias Reguladoras: Governana e Anlise de Impacto Regulatrio, fruto do Seminrio Internacional de Avaliao do Impacto Regulatrio.
34 | Gesto 2005-2010
Boas Prticas Regulatrias (2008)
Em 2008 foi institudo o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Anvisa (PMR), com o objetivo de aperfeioar as prticas regulatrias da agncia, garantindo maior qualidade e efetividade da regulao sanitria. Fazem parte do programa atividades que vo desde o mapeamento e a simplificao do macroprocesso de regulamentao, at processos relativos a compilao, consolidao e reviso de atos normativos.
O programa pauta-se por trs diretrizes: Fortalecimento da capacidade institucional para gesto em regulao. Melhoria da coordenao, da qualidade e da efetividade da regulamentao. Fortalecimento da transparncia e do controle social no processo de regulamentao.
Guia de Boas Prticas Regulatrias (2008)
O Guia de Boas Prticas Regulatrias traz, de forma sistematizada, as etapas do processo de regulamentao na Anvisa e objetiva garantir que a elaborao de resolues e a realizao de consultas e audincias pblicas sejam padronizadas e atendam de modo satisfatrio s expectativas de transparncia e de participao da sociedade.
Boletim eletrnico (2009)
O Boletim Eletrnico Boas Prticas Regulatrias foi idealizado com o objetivo de divulgar aos diversos segmentos da sociedade as principais aes desenvolvidas pelo Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Anvisa, alm de ser mais um instrumento de transparncia da agncia que contribui com a participao e o controle social.
Dentre as principais estratgias adotadas pela agncia para aprimorar seu processo regulatrio, destacam-se a formulao da Agenda Regulatria da Anvisa, a tomada de deciso com base na Anlise de Impacto Regulatrio, e o aprimoramento dos mecanismos e instrumentos de participao, controle social e transparncia.
Agenda Regulatria da Anvisa

A Agenda Regulatria composta por temas estratgicos e prioritrios, previamente discutidos com a sociedade, a serem regulamentados pela Anvisa num determinado perodo. Os seus principais benefcios so: previsibilidade, transparncia, governana, compromisso de maior eficincia e credibilidade para o processo de regulamentao. Sua execuo monitorada pelo corpo diretivo da agncia e por um comit composto de especialistas da carreira de regulao. Alm disso, a sociedade pode acompanhar a Agenda Regulatria da Anvisa atravs dos canais de participao existentes na agncia, em especial o Conselho Consultivo e as Cmaras Setoriais.
A Agenda Regulatria da Anvisa uma iniciativa pioneira na Administrao Pblica Federal, servindo como referencial importante para o desenvolvimento e fortalecimento do sistema regulatrio brasileiro.
2009
Em 2009, sessenta temas integraram a Agenda Regulatria, dos quais 72% tiveram o seu processo de regulamentao concludo ou em estgio avanado ao final do ano. A Agenda 2010 traz 77 temas estratgicos das diferentes reas de atuao da agncia.
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Primeira audincia virtual da Anvisa
2010
Com a integrao de 13 salas de videoconferncia e a participao de 208 pessoas, por videostreaming, a Anvisa realizou, no dia 27 de abril de 2010, a primeira audincia pblica virtual de sua histria. O objetivo da iniciativa foi dar transparncia ao andamento das aes relativas Agenda Regulatria.
Anlise de Impacto Regulatrio

A Anvisa foi escolhida, pelo Pro-Reg, como agncia-piloto para implantao do Sistema de Anlise de Impacto Regulatrio e conta com a cooperao do governo britnico, que possui larga experincia no assunto. Com essa ferramenta ser possvel subsidiar e melhor instruir o processo decisrio da agncia. Para isso, tem sido construda uma metodologia baseada nas peculiaridades e necessidades institucionais.
Participao, controle social e transparncia

Ao longo de sua gesto, a Anvisa tem implementado diversos mecanismos de participao e controle social. Consultas e audincias pblicas, cmaras setoriais e ouvidoria permitem que a sociedade contribua com o planejamento, monitoramento e acompanhamento das aes desenvolvidas pela agncia, e tambm com a avaliao de seus resultados. Os principais frutos desse relacionamento so o aumento na eficincia e eficcia dos servios prestados, assim como a promoo da transparncia.
gesto institucional
Nos ltimos cinco anos, um dos desafios da Anvisa tem sido a melhoria da qualidade da sua gesto. Para tanto, foram estabelecidas estratgias prioritrias, sistematizadas a partir de trs eixos: excelncia, descentralizao e transparncia. Na prtica, isso feito por meio da anlise e da reengenharia dos processos operacionais, da criao de condies para o estabelecimento de uma nova cultura organizacional e da incorporao de novas metodologias e ferramentas que internalizem e garantam as boas prticas no planejamento e execuo dos trabalhos. Alm de propiciar uma maior integrao entre as reas da instituio e mais agilidade nos processos que envolvem as atividades administrativas e de carter estratgico, os resultados alcanados tambm tm proporcionado a construo de instrumentos para acompanhar a execuo dos servios e para garantir a sua qualidade.
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Instrumentos de gesto da Anvisa

O desempenho institucional da Anvisa tem por base compromissos assumidos em dois grandes instrumentos de gesto: o Plano Plurianual (PPA) e o Contrato de Gesto e Desempenho, firmado com o Ministrio da Sade. Desde 2006 foram inseridos outros mecanismos de avaliao: o Programa Mais Sade e o Pacto pela Sade, ambos sob coordenao do Ministrio da Sade.
Contrato de Gesto e Desempenho

O Contrato de Gesto o instrumento por meio do qual a Anvisa e o Ministrio da Sade pactuam metas e indicadores para avaliao da atuao administrativa e do desempenho institucional da agncia, estabelecendo, ainda, parmetros para a sua administrao interna. O primeira pacto ocorreu em setembro de 1999 e, desde ento, vem sendo revisado anualmente. At o momento, foram celebrados trs contratos de gesto com o Ministrio da Sade. O Conselho Consultivo da agncia tem acompaAs diversas aes e metas anuais estabelecidas pela Anvisa, em conjunto com o Ministrio da Sade, demonstram um aprimoramento do Contrato de Gesto para efetiv-lo como instrumento de desenvolvimento institucional e de avaliao das atividades da agncia. nhado os contratos por meio de Planos Anuais de Aes e Metas. O desempenho injustificado do contrato pode ocasionar a exonerao do diretor-presidente da agncia, pelo Presidente da Repblica, a partir de solicitao do Ministro da Sade. Tais mudanas esto relacionadas tanto ao desenho interno da instituio, com a reformulao de sua estrutura organizacional, quanto necessidade de fortalecer a relao com os demais entes do SUS e da sociedade civil. A partir de 2005 passaram a ser inseridos indicadores relativos a gesto de processos organizacionais, dimenso de articulao e avaliao da efetividade das aes da agncia.
Entre as agncias reguladoras, a Anvisa foi pioneira ao adotar o mecanismo do Contrato de Gesto, que est previsto na lei de criao da agncia.
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Plano Plurianual (PPA)

O Plano Plurianual (PPA) estabelece os principais objetivos, diretrizes e metas da Administrao Pblica Federal para o perodo de quatro anos e orienta os demais planos e programas nacionais, regionais e setoriais. O plano atual engloba o perodo de 2008 a 2011. A mensurao dos objetivos estabelecidos no PPA feita por meio de indicadores e metas, que permitem o monitoramento e a avaliao dos resultados alcanados.
Novos rumos para a sade

Em 2006, teve incio um verdadeiro processo de reformas institucionais do SUS, com o objetivo de alcanar maior eficincia e qualidade em suas aes. O primeiro passo foi o Pacto pela Sade, seguido, em 2007, pelo Programa Mais Sade: Direito de Todos. A Anvisa participa dos dois projetos, que tm impacto direto no desempenho institucional da agncia.
MODERNIZAO dA gesto (2006)

Os primeiros passos para melhoria da gesto da agncia foram dados em 2006, com o Programa de Implantao e Aperfeioamento da Gesto da Qualidade (Pimaq). O resultado desse esforo foi o prmio da Escola Nacional de Administrao Pblica (Enap) no 11 Concurso Inovao na Gesto Pblica Federal 2006, com o trabalho: Melhoria de gesto com foco no trinmio: pessoas, processos e tecnologia de informao. Em 2007, o Pimaq foi substitudo pelo Programa de Modernizao da Gesto. So exemplos importantes de avanos da gesto a definio de polticas institucionais da agncia, em 2007, com a implantao da Poltica de Capacitao e Desenvolvimento, tanto dos servidores como do corpo gerencial; a Poltica de Segurana Institucional, que passou a garantir o tratamento adequado s informaes e aos agentes no processo regulatrio; e a Poltica de Atendimento, que resultou na inaugurao, em 2009, da Central de Atendimento da Anvisa.
2009
Para alcanar a excelncia em gesto, assegurando o cumprimento da misso institucional da agncia, foi institudo em 2009 o Programa de Modernizao da Gesto. Dessa forma, a Anvisa passou a adotar o Modelo de Excelncia em Gesto Pblica (MEGP), principal referncia do Programa Nacional de Gesto Pblica e Desburocratizao (Gespblica) do Ministrio do Planejamento, Oramento e Gesto. Com base nisso, a Anvisa segue os princpios da gesto pblica contempornea: produtividade, qualidade e efetividade de aes, assegurando a busca contnua por excelncia e inovao. O Programa composto pelo planejamento estratgico, a autoavaliao da instituio e de suas reas internas, a gesto de processos, a gesto de projetos, a gesto da informao e do conhecimento, e o Balanced Scorecard, que o mapa estratgico da instituio com a medio de seu desempenho.
Cidados Processos Critrios do PMG Liderana E PESSOAS Estratgia e planos Resultados
informao e conhecimento
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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA | ANVISA

Em 2010, a Anvisa apresentou a seus funcionrios e colaboradores o caminho a ser percorrido pela inst ituio nos prximos dez anos, por meio de seu Planejamento Estratg ico. Todo o trabalho foi elaborado a partir de reflexes estratgicas entre os servidores, gerentes, dire tores e colaboradores da Casa.
PLANEJAMENTO ESTRATGICO 2010/2020
Ano Nacional da Gesto Pb
lica (2009)
Ano da Presidente da Repblica como o O ano de 2009 foi decretado pelo o de aumenolvidas nessa rea tm o objetiv Gesto Pblica. As aes desenv do Estado e ividade, a qualidade da atuao tar a eficincia, a eficcia, a efet a satisfao do cidado.
Documentao da Anvisa (2007)

Em 2007, as normas de arquivamento elaboradas pela agncia foram reconhecidas pelo Arquivo Nacional (AN). Com isso, tornou-se possvel otimizar o servio de busca de documentos e eliminar aqueles que no possuem mais valor. Um processo de gesto de documentos eficiente garante s instituies capacidade imediata na recuperao de informaes e economia de espao. A Anvisa a primeira agncia reguladora a contar com normas prprias para definir o tempo obrigatrio de arquivamento dos documentos produzidos e recebidos pelas reas-fim da instituio. Tambm a precursora no estabelecimento de prazos especficos para guarda e destinao de documentos concedidos ao setor regulado como autorizaes de funcionamento, registros de produtos, licenas de importao, entre outros.
Com a institucionalizao das normas de arquivamento, a Anvisa refora a eficincia e a transparncia de suas aes. Protocolo (2008)
Desde 2008, a rea de protocolo da Anvisa tem sido submetida a um processo de melhoria contnua, que envolveu simplificao de procedimentos e fluxos de cadastramento; alteraes de sistema; reduo das etapas de trabalho; e racionalizao na utilizao dos recursos humanos. Merece destaque a ampliao do horrio de atendimento presencial, que passou a ser de 7h30 s 19h30, diluindo a demanda em 12 horas ininterruptas de recebimento de documentos Conforme ltimo relatrio extrado pelo sistema de tramitao de documentos da Anvisa, mais de 90% dos documentos esto sendo tramitados em at 48 horas, sendo que cerca de 70% so cadastrados em menos de 24 horas. Portanto, o protocolo ganhou celeridade tanto para entrega de documentos quanto para seu cadastramento e distribuio s reas. e orientao ao pblico. O dobro do que era anteriormente.
Com a reformulao no atendimento presencial, o tempo mdio de espera caiu de 9 para menos de 2 minutos.
44 | Gesto 2005-2010
do impresso para o eletrnico

2009
Acesso s informaes de forma simples, gil e segura. Esses sero os principais benefcios decorrentes do Programa IPE do Impresso para o Eletrnico. Mais uma estratgia para a modernizao da gesto da Anvisa, o programa, iniciado em 2009, permitir a migrao do papel para a documentao eletrnica. Para isso, so utilizados recursos como a digitalizao de documentos, a construo de um sistema que far a gesto eletrnica de toda a documentao da agncia, assim como a definio dos fluxos para produo, classificao, avaliao, tramitao e arquivamento dos documentos. O programa j atingiu a marca de 20 milhes de folhas digitalizadas. O nmero corresponde a 25% do total de documentos que sero digitalizados. Para garantir a segurana, autenticidade, confidencialidade e integridade das informaes e transaes eletrnicas sero desenvolvidos mecanismos de certificao digital. O IPE ser implementado a partir de 2011.
A previso de que a Anvisa reduza em 80% o nmero de papel circulante.
Recursos Humanos
Desde sua criao, a Anvisa vem aprimorando seu quadro tcnico de funcionrios. A nomeao de 580 servidores pblicos para ocupar cargos das carreiras de nvel superior, a partir de 2005, tambm contribuiu para o fortalecimento da capacidade do Estado de promover a regulao de mercados e garantir a qualidade de produtos e servios populao. A Anvisa conta hoje com um quadro de servidores estveis e altamente especializados, que foi reforado no ano de 2007 com a nomeao de 227 servidores de nvel superior. No caso da carreira de nvel intermedirio foram nomeados 100 servidores no exerccio de 2007 e 92 em setembro de 2010. Em 2006, a ateno aos recursos humanos ganhou impulso com a publicao da Poltica de Recursos Humanos da Anvisa (RDC n 102/06), que tem como principais diretrizes fortalecer o compromisso dos servidores com os valores, a misso e os objetivos institucionais, contribuir para o aperfeioamento dos instrumentos de democratizao, controle social e transparncia na gesto e compatibilizar os interesses da Anvisa com as expectativas de desenvolvimento dos servidores. Um dos instrumentos da Poltica de Recursos Humanos o Programa Permanente de Capacitao dos servidores, organizado em quatro nveis: Formao Bsica, Formao Bsica por Carreira, Formao Tcnica Especializada e Formao Avanada, que tem por finalidade propiciar aos servidores o desenvolvimento de uma viso completa em relao ao SUS, ao SNVS, Anvisa e ao contexto no qual esto inseridos, bem como possibilitar a aquisio e o desenvolvimento das competncias necessrias para o exerccio das atribuies dos cargos que ocupam. Em 2006 tambm foi lanado o Programa de Formao Bsica, com o curso de Especializao em Vigilncia Sanitria, um dos marcos da consolidao do processo de
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desenvolvimento da fora de trabalho em regulao. O curso j contou com a participao de 600 servidores das carreiras de nvel superior. A Anvisa a primeira agncia reguladora federal a colocar em prtica um programa de formao especfico para o desenvolvimento de seus servidores de carreira. O ano de 2007 foi marcado pelo incio do Programa de Desenvolvimento Gerencial (PDG), com a capacitao de integrantes do corpo gerencial e da direo da Anvisa. Foram abordados temas como viso estratgica, tica e gesto de mudana, de resultados e de pessoas, com o objetivo de aprimorar a capacidade gerencial da instituio. Ainda nesse ano, a segunda turma do mestrado profissional em Sade Coletiva, voltado para vigilncia sanitria, iniciou suas atividades. Tambm foram oferecidos curso de Biotica e especializao em Toxicologia. No ano seguinte, a Anvisa deu continuidade ao PDG com a incluso de novos participantes, especialmente substitutos dos cargos de chefia, buscando preparar uma cadeia sucessria. Anualmente a instituio investe em diversos cursos de capacitao de curta, mdia e longa durao para os servidores sobre os mais diversos assuntos. No caso de cursos de curta durao, so abordados, entre outros, temas como anlise crtica de ensaios clnicos, avaliao e gerenciamento de risco, controle de qualidade de fitoterpicos, comrcio exterior. Em 2009, com a finalidade de aprimorar a gesto interna, foram promovidos cursos de elaborao de editais para contratao pblica, de gesto do conhecimento, de elaborao e gesto de projetos, de gesto do PPA, entre outros.
Ao longo dos ltimos cinco anos foram investidos mais de R$ 7,5 milhes em capacitao.
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INFORMAO E CONHECIMENTO
Para a Anvisa, utilizar a informao como fonte de ao constitui no apenas um dos seus valores institucionais, mas um compromisso em promover a gesto do conhecimento no campo da vigilncia sanitria, em busca da excelncia no cumprimento de sua misso e do fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Nesse sentido, a agncia tem buscado fortalecer sua base tecnolgica, investindo na modernizao da gesto da informao, estabelecendo parcerias e promovendo iniciativas para a disseminao do conhecimento no campo da vigilncia sanitria.
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A chave para a gesto da informao (2009)

Revoluo. Esse o melhor termo para definir o processo de modernizao tecnolgica que vem se desenhando na Anvisa. Seja na gesto interna, nas aes com o setor regulado ou na relao com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, a inteno preparar a agncia para o futuro. Um futuro no qual o universo, to amplo, de servios relacionados vigilncia sanitria se torne plenamente integrado e praticamente todo virtual. Os resultados? Agilidade, transparncia, integrao, participao e, claro, mais efetividade nas aes regulatrias. A responsabilidade pelo feito da chamada Plataforma Eletrnica de Servios em Vigilncia Sanitria. Abrangendo inmeros recursos e possibilidades, a plataforma atuar em diversas frentes e de variadas formas, buscando atender as necessidades identificadas pela Anvisa no que se refere gesto da informao. O primeiro passo j foi dado: a implantao do registro eletrnico de medicamentos. Com a plataforma ser possvel integrar sistemas e servios presentes em diferentes ambientes tecnolgicos, evitando inconvenientes no gerenciamento das informaes e para o prprio usurio, que passar a ter acesso a todos os sistemas a que seus privilgios de segurana permitam, logando apenas uma vez. Em complemento, ser implantado um sistema de gesto arquivstica, permitindo que todos os documentos em circulao ou depositados na Anvisa sejam tratados de forma eletrnica. A previso que at 2011 a Anvisa passe a ter um fluxo A iniciativa permitir ainda intensificar e aperfeioar o relacionamento com os diversos atores que interagem com a instituio, em mbito nacional e internacional. Os integrantes do SNVS sero os principais beneficiados por conta da concretizao do Sistema Nacional de Informaes em Vigilncia Sanitria. A distribuio de informaes por todo o SNVS possibilitar realizar aes sanitrias mais efetivas e baseadas em evidncias, e tambm consolidar os vnculos da Anvisa com todos os atores do sistema de sade, garantindo maior proteo sade da populao. No momento, j foram digitalizadas 20 milhes de pginas, de um total de 80 milhes. Os documentos que no estiverem em meio eletrnico tambm tero sua tramitao acelerada e com garantia de rastreabilidade e consistncia. exclusivamente digital de documentos, ganhando agilidade e preciso em sua localizao; maior velocidade na implementao de mudanas em processos; trabalho virtual; melhor aproveitamento de espao fsico e ambiente de trabalho mais agradvel; alm de reduzir a possibilidade de extravio ou falsificao de documentos.
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Garantia de qualidade e segurana (2008)

Em um processo eficiente de gesto da informao, a segurana um dos requisitos bsicos. Pensando nisso, a Anvisa adquiriu uma salacofre para manter sob alto nvel de segurana os dados consumidos e produzidos no dia-a-dia da organizao. Como benefcios, a sala-cofre garante rigor no controle de acesso, feito por meio de identificao biomtrica, e possui resistncia a possveis situaes de contingncia como incndio, enchentes, etc. A melhora no desempenho dos sistemas de informao tambm essencial. Nesse sentido, triplicou-se a capacidade de processamento com a aquisio de novos servidores, o que permite economizar espao e reduzir o consumo de energia. A qualidade de servios especializados segue rigorosamente as determinaes do Tribunal de Contas da Unio (TCU) e do Ministrio do Planejamento, Oramento e Gesto (MPOG) quanto contratao dos nossos fornecedores, prezando sempre pela economia de recursos pblicos e pelo aumento de eficincia. Um dos destaques o nvel de satisfao do usurio do Suporte de Informtica, superior a 80%. Em termos de capacidade de armazenamento, a evoluo tem sido constante. Com relao ao parque de microinformtica, atualmente se cumpre a renovao de 30% das estaes de trabalho, a cada ano, no ocasionando a permanncia de mquinas obsoletas nas dependncias da sede em Braslia.
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Centros Colaboradores em Vigilncia Sanitria

Centros Colaboradores em Vigilncia Sanitria (Cecovisa): esse foi um caminho encontrado pela Anvisa, em 2002, para atender as demandas de capacitao e pesquisa em vigilncia sanitria. Atuando em parceria com centros acadmicos estratgicos no pas, a agncia tem conseguido consolidar a vigilncia sanitria no meio acadmico e cientfico, e tambm fortalecer o campo de conhecimento na rea. Fizeram parte dos centros colaboradores a Universidade de So Paulo (USP), o Instituto de Sade Coletiva da Universidade Federal da Bahia (ISC/ UFBA), a Escola Nacional de Sade Pblica da Fundao Oswaldo Cruz (Ensp/Fiocruz), e o Ncleo de Estudos em Sade Coletiva e Nutrio da Universidade Federal de Minas Gerais (Nescon/ UFMG). Dentre as diversas aes desenvolvidas ao longo dos ltimos anos destacam-se: a publicao de cinco livros e de seis edies da Revista Brasileira de Vigilncia Sanitria; a produo de materiais educativos para a Mostra Cultural de Vigilncia Sanitria e Cidadania; a realizao de 35 turmas de especializao, duas de mestrado, e 19 de aperfeioamento; a concesso de 51 bolsas de estudos para mestrado e doutorado; a insero de quatro disciplinas de vigilncia sanitria no currculo acadmico da Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So Paulo; e o desenvolvimento de 16 pesquisas de interesse para a vigilncia sanitria, assim como a realizao de oitenta seminrios e oficinas.
Revisa - Revista Brasileira de Vigilncia Sanitria
2009
A Revista Brasileira de Vigilncia Sanitria (Revisa) uma publicao trimestral de carter tcnico-cientfico com a finalidade de divulgar artigos originais e inditos que contribuam para o conhecimento e desenvolvimento da vigilncia sanitria e reas afins.
52 | Gesto 2005-2010
Pesquisa em Vigilncia Sanitria (2006)

Consciente da importncia da pesquisa em vigilncia sanitria e preocupada com as aes desenvolvidas nesse sentido, a Anvisa criou em 2006 a Comisso de Pesquisas em Vigilncia Sanitria (Copesq), para delinear a estrutura do plano estratgico de pesquisa nesse campo de atuao, alm de promover a articulao com rgos de fomento e instituies de pesquisa, contribuindo para a expanso da produo tcnico-cientfica em vigilncia sanitria. No ano seguinte, foi apresentado o Plano Estratgico de Pesquisa em Vigilncia Sanitria, o Pep-Visa, para orientar e incentivar a pesquisa na rea, alm de buscar a transparncia e o aperfeioamento da aplicao dos recursos nesse setor.
Criado em 2008, o Diretrio de Conhecimento em Vigilncia Sanitria, DCVisa, um servio de governo eletrnico que permite aos integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) e aos demais profissionais que se relacionam com a vigilncia sanitria o registro de seus conhecimentos, experincias e capacitaes nessa rea da sade.
Por meio da visualizao do currculo Lattes/CNPq e do currculo DCVisa, o diretrio permite, tambm, a busca por pessoas que possam contribuir com a ao preventiva, e a proteo da sade pblica e o estudo das competncias nacionais em vigilncia sanitria. O sistema possibilita ainda o cadastro de instituies que compem o SNVS e a criao de comunidades de prtica, redes e bibliotecas pessoais.
2008
Ferramentas Tecnolgicas (2009)

Em 2009, a Anvisa inaugurou a Biblioteca Terezinha Ayres Costa, responsvel no apenas pelo acervo de livros e peridicos, mas tambm pela disponibilizao aos tcnicos da Anvisa e demais rgos do SNVS de bases de dados importantes ao cumprimento de suas atribuies. Por exemplo, as bases Datalegis, Micromedex, Scifinder, ECRI e I-Helps.
SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Alm de acompanhar e coordenar as aes de vigilncia sanitria, compete Anvisa, como rgo coordenador do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria no pas, prestar cooperao tcnica e financeira aos estados, ao Distrito Federal e aos municpios. Para isso, nos ltimos anos, a agncia tem desenvolvido aes voltadas ao fortalecimento da descentralizao, buscando ampliar e qualificar a capacidade de gesto estadual e municipal, bem como o desenvolvimento das aes de vigilncia sanitria. Dentre os principais mecanismos de apoio fornecidos aos estados e municpios, destacam-se o repasse de recursos financeiros e o estabelecimento de convnios e de termos de cooperao tcnica que a Anvisa desenvolve com outras entidades e demais esferas governamentais, visando, entre outras coisas, qualificao profissional.
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Plano Diretor de Vigilncia Sanitria
2007
A 1 Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria, realizada em 2001, apontou a necessidade de planejamento das aes por meio de um plano diretor para a rea. Em 2005, representantes da Anvisa, do Ministrio da Sade e dos conselhos de sade assumiram a organizao de um documento-base, discutido por aproximadamente 10 mil pessoas em todo o pas. O resultado dos debates foi a elaborao de um documento final, apreciado e aprovado pelo Conselho Nacional de Sade, em fevereiro de 2007. Nesse mesmo ano foi divulgado o Plano Diretor de Vigilncia Sanitria (PDVISA), por meio da Portaria n 1.052 do Ministrio da Sade. A partir da publicao da portaria, a Anvisa e os demais entes do SNVS comearam a incorporar e divulgar as diretrizes do plano. O PDVISA uma estratgia de fortalecimento e consolidao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Para isso, adota diretrizes e pautas especficas com foco na gesto e no planejamento das aes de vigilncia sanitria para a transformao positiva do contexto sanitrio nacional.
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O PDVISA est estruturado em cinco eixos: Eixo I - Organizao e gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no mbito do SUS. Eixo II - Ao regulatria: vigilncia de produtos, de servios e de ambientes.
PDVISA
PDVISA
Eixo III - A Vigilncia Sanitria no contexto da ateno integral sade. PDVISA Eixo IV - Produo do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico. Eixo V - Construo da conscincia sanitria: mobilizao, participao e controle social.
PDVISA
PDVISA
Gesto e execuo das aes

Em 2000, foi institudo, pela Anvisa, o pacto com estados e, posteriormente, municpios para a execuo das aes de mdia e de alta complexidade em vigilncia sanitria. O instrumento de gesto adotado foi o Termo de Ajustes e Metas (TAM), que estabelecia metas fsicas e financeiras. Os recursos eram formados pelos Pisos de Ateno Bsica em Vigilncia Sanitria (PAB-Visa) e de Mdia e Alta Complexidade (MAC-Visa). At meados de 2007, os recursos para o custeio de aes de mdia e alta complexidade iam para os estados e s chegavam aos municpios que pactuassem aes. Nessa categoria, apenas 791 municpios dos 5.564 foram contemplados. A partir de 2007, por conta do Pacto pela Sade, foram promovidas importantes modificaes no processo de se pactuar aes envolvendo os trs nveis de gesto. Os estados, os municpios e o Distrito Federal passaram a receber recursos financeiros para a execuo das suas atividades de acordo com o risco sanitrio e no mais pela complexidade das aes. Dessa forma, as vigilncias sanitrias estaduais, municipais e do Distrito Federal comearam a elaborar seus planos de ao com destaque s prioridades de sade. Tais planos devem ser pactuados na Comisso Intergestores Bipartite (CIB) e aprovados nos Conselhos de Sade. Essa iniciativa trouxe ganhos expressivos para o gerenciamento de riscos nos estados e municpios. Com isso, foi institudo um novo modelo de financiamento, baseado em um teto financeiro anual, o TFVISA, formado por dois pisos: o estruturante, para os municpios, e o estratgico, voltado aos estados e municpios. Alm do TFVISA, o Distrito Federal, os estados e os municpios passaram a receber a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. No perodo de 2006 a 2010, houve um incremento de 34% nos recursos financeiros repassados para estados e municpios: de R$ 164.321.652,93, em 2006, para R$ 220.074.898,00, em 2010. Alm disso, destaca-se a instituio do Piso Municipal de Visa, no valor anual de R$ 7.200,00, destinado ao custeio das aes de estruturao dos servios de vigilncia sanitria em municpios com populao at 20.000 habitantes.
As mudanas implementadas nos mecanismos dos pactos na rea de vigilncia sanitria incluram a adoo de instrumentos de planejamento como referncia para a estruturao e organizao dos servios estaduais e municipais.
58 | Gesto 2005-2010
Recursos financeiros repassados para estados e municpios 2006-2010
Gesto de pessoas
2008
Durante o ano de 2008 foi regulamentado o repasse de recurso financeiro destinado execuo das aes de gesto de pessoas em vigilncia sanitria, como incentivo poltica de educao permanente para os trabalhadores de sade que executam aes de vigilncia sanitria nas secretarias de sade estaduais e municipais. Para definir os critrios de repasse dos recursos, o incentivo utiliza como referncia o Censo Nacional de Trabalhadores de Vigilncia Sanitria de 2004.
Plano de Ao
O novo modelo de repasse (TFVISA) exige a formalizao do compromisso dos estados e municpios com o detalhamento das atividades, metas e resultados esperados, dos meios de verificao, dos recursos financeiros necessrios, dos responsveis e das parcerias para a execuo das aes no perodo de um ano. Trata-se dos Planos de Ao em Vigilncia Sanitria, construdos com base nas diretrizes do Pacto pela Sade, do Plano Nacional de Sade e do Plano Diretor de Vigilncia Sanitria (PDVISA). Para auxiliar o monitoramento dos planos de ao, a agncia desenvolveu o Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria (Sinavisa), promovendo sua implantao nos estados e municpios. Atualmente, o sistema est presente em mais de 1,4 mil municpios e 25 estados.
Planeja SUS
Mediante pactos entre Anvisa, Conass e Conasems, foi estabelecida a elaborao e o acompanhamento da programao de ao de vigilncia sanitria, introduzindo os instrumentos do Planeja SUS nos servios de vigilncia sanitria. O resultado desse trabalho evidencia-se na ampliao do nmero de municpios que efetivamente esto assumindo a execuo das aes de vigilncia sanitria: de 791 em 2006, para 3.430 em setembro de 2010.
N DE MUNICPIOS PARTICIPANTES
Capacitao para o SNVS

Dentre as diretrizes estratgicas estabelecidas no PDVISA, est a formulao de polticas e planos de ao de capacitao para o SNVS. O objetivo desenvolver nos profissionais competncias e habilidades para atuar nas questes econmicas, polticas e sociais que so inerentes ao campo da vigilncia sanitria.
60 | Gesto 2005-2010
Censo Nacional
O 1 Censo Nacional dos Trabalhadores da Vigilncia Sanitria - Censo Visa 2004 -, concludo em 2006, revelou os seguintes dados: dos 5.561 municpios brasileiros, 4.814 possuem servios de vigilncia sanitria; existem no pas 32.135 mil profissionais na rea, dos quais 67% tm como nvel de instruo do cargo definido como o nvel de escolaridade exigido pelo cargo os nveis mdio e elementar e 33% possuem nvel superior; dos profissionais que tm o nvel mdio como nvel de instruo do cargo, apenas 2,3% possuem habilitao tcnica em vigilncia.
Profissionais que trabalham em servios de Vigilncia Sanitria
Todos os anos a Anvisa executa vrias aes para a qualificao dos profissionais de vigilncia sanitria, assim como de outros atores que possuem interface com essa temtica.
Laboratrios Centrais de Sade Pblica (2007)
A partir de agosto de 2007, a Anvisa, os Conselhos Estaduais e Municipais de Sade, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade e os Laboratrios Estaduais de Sade Pblica se mobilizaram para a definio de uma fonte de financiamento para as aes desenvolvidas nos laboratrios de vigilncia sanitria. Em dezembro (Portaria n 3.271/07), foi institudo o Fator de Incentivo para os Laboratrios Centrais de Sade Pblica (Finlacen-Visa). Esta norma, alm de estruturar o Finlacen, tambm estabelece critrios de porte e nvel de complexidade para a classificao desses laboratrios. A meta para todos os Lacens, independente de porte ou nvel, executar programas de monitoramento de risco e padres de qualidade/segurana de produtos de interesse da sade.
Convnios e parcerias
A formalizao de convnios e parceiras outro recurso que a Anvisa dispe para descentralizar aes, desenvolvendo projetos de interesse da vigilncia sanitria, com vistas a aumentar o nvel de conhecimento dos profissionais da rea, melhorar o desempenho das atividades, aprimorar a aplicao de recursos e estreitar o relacionamento com a sociedade, com o setor regulado, com os profissionais de sade e com outros atores. O Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas (Sebrae), a Caixa Econmica Federal, o Ministrio do Turismo, a Organizao Pan-Americana da Sade (Opas), a Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Programa das Naes Unidas para o Desenvolvimento (Pnud) so algumas das organizaes que j atuaram em parceria com a Anvisa, entre outras.
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Fruns de Vigilncia Sanitria

Um novo e permanente espao de debates sobre a gesto do SNVS foi institudo pela Anvisa em 2007: os fruns regionais de vigilncia sanitria e o Frum Nacional de Vigilncia Sanitria. Eles foram idealizados para fomentar a aproximao e a interlocuo entre os integrantes do SNVS, visando construo de dispositivos para a qualificao e o fortalecimento da gesto do sistema. Entre os resultados alcanados, destacamse o compartilhamento de experincias nas trs esferas de governo, a reflexo crtica sobre as prticas dos servios de vigilncia sanitria e a construo de uma rede de comunicao entre o SNVS e grupos representativos da sociedade civil.
Fruns Nacionais: temas abordados

2007 - Estratgias para o fortalecimento do SNVS 2008 - Um ano de PDVISA: avanos e desafios 2009 - Poltica e prticas em vigilncia sanitria
Experincias exitosas em vigilncia sanitria (2010)

J est disposio do pblico um hotsite elaborado pela Anvisa com as experincias de sucesso apresentadas durante os Fruns Regionais de Vigilncia Sanitria, em 2010. Na pgina eletrnica, estudantes, profissionais e pesquisadores podero conhecer iniciativas regionais de promoo da sade da populao e combate ao risco sanitrio. http://www.anvisa.gov.br/hotsite/ hotsite_foruns/index.htm
REGULAO DE MERCADO
Desde a sua criao, a Anvisa exerce atividades relacionadas regulao econmica do mercado farmacutico, com o objetivo de contribuir para o bem-estar da populao, especialmente no que se refere assistncia farmacutica. Para isso, atua tanto protegendo o cidado de preos abusivos de medicamentos - ao definir medidas para estimular a concorrncia e possibilitar a reduo de preos -, como participando das principais iniciativas governamentais no campo de Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS) no pas.
65
Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos
Instituda por meio da Lei n 10.742 de 2003, a Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED) responsvel por definir normas relativas regulao econmica do mercado de medicamentos, estabelecendo critrios para definio e ajuste de preos desses produtos. Com isso, evitam-se possveis abusos por parte da indstria farmacutica e inibem-se prticas inadequadas, como reajustes de preos no autorizados, alm de estimular-se a oferta de medicamentos e a competitividade do setor. A CMED coordenada pelo Ministrio da Sade e conta ainda com representantes dos Ministrios da Justia, da Fazenda e do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior, alm da Casa Civil. A Anvisa exerce a funo de Secretaria-Executiva.
Desde a instituio da cmara, diversos avanos puderam ser identificados no mbito da regulao econmica. Os reajustes de preos de medicamentos, por exemplo, passaram a ser permitidos somente uma vez por ano e com base em clculos estabelecidos pela CMED. A reduo nos custos dos medicamentos para o poder pblico, com o desconto obrigatrio para compras pblicas, assim como a diminuio de tributos sobre preos de medicamentos e de insumos farmacuticos tambm foram conquistas da CMED. Some-se a isso um dos principais destaques dos ltimos anos: o acesso aos medicamentos genricos pela populao, com a reduo de pelo menos 35% no preo em relao aos medicamentos de referncia ou de marca.
A regulamentao econmica permitiu que o ndice de reajuste dos preos dos medicamentos ficasse abaixo do ndice geral de preos.
Preo do medicamento
As indstrias de medicamentos so obrigadas a informar o preo de seus medicamentos atravs de publicao mensal em revistas especializadas de grande circulao. As farmcias devem disponibilizar em seus balces essas revistas, para que o consumidor possa pesquisar os preos dos medicamentos antes de compr-los. Vale lembrar que as publicaes devem ser atualizadas mensalmente.
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Avaliao de Tecnologias em Sade

Em 2002, a Anvisa organizou um seminrio internacional sobre avaliao econmica de tecnologias em sade, com a participao de oito pases, 150 gestores e diversas universidades. O evento foi o marco inicial do envolvimento da agncia com a avaliao de tecnologias em sade. Desde ento, essa tem sido uma questo de extrema relevncia para a instituio, que participa das principais iniciativas governamentais no campo de Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS) no pas, dentre elas a Comisso de Incorporao de Tecnologias (Citec) do Ministrio da Sade, que a responsvel por recomendaes de incorporao de tecnologias no mbito do SUS e da sade suplementar. Tambm em parceria com o Ministrio da Sade foi lanada, em 2008, a Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade (Rebrats), que rene diversas instituies que atuam com o objetivo de promover e difundir a Avaliao de Tecnologias em Sade no Brasil. A Rebrats concentra suas atividades nas seguintes reas: priorizao de temas relevantes para avaliao de tecnologias aplicadas sade; produo de estudos de avaliao em tecnologias de sade; formao profissional e educao continuada; monitoramento do horizonte tecnolgico; e disseminao da informao. Dentre elas constam a formao de um corpo tcnico e especializado e a construo de uma rede de avaliao de tecnologias que promova a produo, a disseminao e a utilizao de informaes com base cientfica sobre as novas tecnologias para sade. Alm das cooperaes nacionais, a Anvisa tambm tem atuado com a Organizao PanAmericana de Sade (Opas), desde 2000. Por meio de um termo de cooperao, so realizadas diversas atividades com o intuito de viabilizar e fortalecer o desenvolvimento da rea de ATS. Para fortalecer ainda mais as aes dessa rede no pas, foram institudos, em 2009, os Ncleos de Avaliao de Tecnologias em Sade (Nats), que integram a estratgia de formao profissional e educao continuada da Rebrats. Os Nats so ncleos organizados que articulam um conjunto de aes em ATS, visando soluo de um problema ou demanda solicitada. Ao todo foram implantados Nats em 24 hospitais de ensino, nas cinco regies do pas. Dessa forma, espera-se disseminar a cultura de ATS, principalmente em ambientes que visam formao de profissionais de sade.
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Boletim Brasileiro de Avaliao de Tecnologias em Sade
2006
03
BRATS
Boletim Brasileiro de Avaliao de Tecnologias em Sade
Tecnologia
Desde 2006, a Anvisa publica, em conjunto com o Ministrio da Sade e a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS), o Boletim Brasileiro de Avaliao de Tecnologias em Sade. Mais conhecido como BRATS, o boletim eletrnico, de edio trimestral, tem como proposta difundir aos gestores e aos profissionais de sade informaes que possam ajud-los no processo de tomada de deciso em relao s tecnologias em sade. O boletim distribudo, gratuitamente, para mais de vinte mil assinantes no Brasil e em mais trinta pases.
Ano II n 3 | Novembro de 2007
O TESTE DE AMPLIFICAO DE CIDOS NUCLICOS (NAT) E AS DEMAIS ESTRATGIAS PARA DETECO DOS VRUS HIV-1 E HCV NA TRIAGEM DE SANGUE DOADO
Resumo
O teste de amplicao de cidos nuclicos (NAT) uma tecnologia desenvolvida para a deteco do RNA e DNA de agentes infecciosos virais, tais como o vrus da imunodecincia humana tipo 1 (HIV-1) e da hepatite C (HCV), em doadores de sangue destinado transfuso. At o surgimento dos testes NAT, eram exclusivamente utilizados na triagem da infeco pelo HIV e HCV em doadores de sangue testes de deteco de anticorpos e/ou antgenos virais por mtodo imunoenzimtico, os testes ELISA. Os testes NAT foram implantados com o propsito de identicar doadores com nveis de anticorpos indetectveis pelos exames sorolgicos convencionais. Outras alternativas foram propostas, como os testes de deteco de antgeno viral p24 do HIV-1 e do nucleocapsdeo do HCV, agregadas deteco de anticorpos. Tendo em vista a importncia de se comparar as diferentes estratgias de triagem em relao aos testes NAT e a ausncia de estudos publicados sobre o tema, em especial para a realidade brasileira, so apresentadas no presente Boletim algumas estimativas de reduo do risco residual de transmisso dos vrus HIV-1 e HCV pelo sangue. Para estas estimativas, foram utilizadas taxas regionais de incidncia em doadores de sangue, e os perodos de janela publicados na literatura. H um nmero limitado de estudos cientcos visando determinao do perodo de janela do HIV e HCV, utilizando testes imunolgicos e moleculares. Os dados mais conveis, obtidos em estudos de coorte prospectiva, se baseiam em um nmero muito reduzido de indivduos. Em virtude da amplitude do risco residual estimado para as estratgias de triagem aqui consideradas, no se pode armar que exista diferena signicativa entre as estimativas. importante destacar que alm das estratgias de triagem do sangue doado, como os testes NAT, outras intervenes que visem aumentar a segurana transfusional podem ter, eventualmente, um impacto maior na reduo do risco residual do que a implantao de tecnologias que objetivam estreitar a janela imunolgica. Dentre tais intervenes, encontram-se: o aprimoramento da seleo dos doadores, o desestmulo doao motivada pelo acesso aos testes sorolgicos, a melhoria dos sistemas de informao e a avaliao dos incidentes relacionados ao uso de hemocomponentes.
A tecnologia de amplicao de cidos nuclicos (NAT) constituda de testes in vitro qualitativos para deteco direta do RNA e DNA de agentes infecciosos. No contexto da triagem de doadores de sangue total e de seus derivados para transfuso, diferentes testes foram desenvolvidos para a deteco do RNA ou DNA dos vrus da imunodecincia humana tipo 1 (HIV-1), da hepatite C (HCV) e da hepatite B (HBV)1. Neste Boletim, os testes se referem deteco do RNA do HIV-1 e do HCV. Os vrios mtodos NAT so constitudos basicamente por trs etapas: preparao da amostra de sangue, incluindo a extrao do cido nuclico viral e sua puricao ou captura; amplicao do RNA ou do DNA complementar (cDNA) alvo e deteco do produto amplicado. A amplicao do RNA ou do cDNA alvo pode ser feita por vrios mtodos, no entanto, os sistemas exclusivos para a triagem de sangue doado que utilizam a tecnologia NAT, aprovados pela ANVISA para HIV-1 e HCV, e comercializados atualmente no Brasil, utilizam mtodos de amplicao baseados na Reao em Cadeia da Polimerase (PCR)2 ou na Amplicao Mediada por Transcrio (TMA). Estes sistemas servem-se de equipamentos semi-automticos para processamento dos mini-pools de amostras, extrao e amplicao. O sistema TMA3 emprega um nico kit que permite a deteco simultnea (multiplex) do RNA do
Sade e Economia
Em 2009, a Anvisa lanou um novo boletim intitulado Sade e Economia, com o objetivo de auxiliar a tomada de deciso de gestores e profissionais de sade, quando existe mais de uma opo teraputica para o tratamento de uma mesma doena. A cada edio, o boletim trata de uma patologia diferente e vai mostrar as diferenas entre as diversas opes teraputicas e analisar a diferena de custos entre elas.
2009
Sade
OSTEOPOROSE
Apresentao
O Informe Sade e ecOnOmIa tem como objetivo auxiliar a tomada de deciso quando existe mais de uma opo teraputica para o tratamento de uma mesma patologia, em especial quando no h comprovao de superioridade teraputica entre os medicamentos.
ANO I EDIO N 1 AGOSTO, 2009
sade
GLAUCOMA
Resumo
O glaucoma a segunda maior causa de cegueira no mundo. H vrios tipos de glaucoma, sendo o mais prevalente o glaucoma de
ANO I EDIO N 2 NOVEMBRO, 2009
Sade
Hipertenso arterial
Resumo
ano ii eDio n 4 JUnHo, 2010
Ano ii EDio n 3 MARo, 2010
REFluXo gAStRoESoFgiCo
Resumo
A doena de refluxo gastroesofgico crnica e altamente prevalente. caracterizada por pirose (azia ou queimao no estmago) e regurgitao cida. Na maior parte das vezes tem uma evoluo benigna; contudo, sem tratamento, o refluxo pode levar ao desenvolvimento de Esfago de Barrett, e, mais raramente, ao adenocarcinoma de esfago. Os tratamentos clnicos so divididos em mudanas de hbitos e tratamentos farmacolgicos. Entre as classes farmacolgicas indicadas para o tratamento da doena do refluxo gastroesofgico, esto os medicamentos das classes dos anticidos, procinticos, inibidores de receptores de histamina H2 e inibidores da bomba de prtons, sendo estes ltimos mais eficazes e mais utilizados. Os medicamentos omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, lansoprazol e rabeprazol so representantes dessa ltima classe. No h diferenas significativas entre a eficcia dos inibidores da bomba de prtons no tratamento de refluxo, entretanto, existem grandes diferenas em termos de custos.
este informe foi desenvolvido para trazer informaes atualizadas, constantes na literatura mdica, de forma resumida e de fcil compreenso. alm de trazer informaes sobre os medicamentos avaliados, o informe fornece uma anlise comparativa da eficcia, segurana e custos entres as opes teraputicas abordadas. cada edio do Informe tratar de uma patologia diferente. a anlise dos custos, alm de mostrar as diferenas entre as diversas opes teraputicas, tambm mostrar a diferena de custos entre a escolha do medicamento de referncia e a do medicamento genrico. as informaes constantes em cada edio sero valiosas para gestores e profissionais de sade na avaliao das diversas opes teraputicas. nessa primeira edio o tema abordado a osteoporose e o uso de bifosfonatos para o seu tratamento. Boa leitura!
ngulo aberto. O aumento da presso intraocular (PIO) o principal fator de risco para o glaucoma e, atualmente, existem vrios tratamentos que vo desde as terapias farmacolgicas aos procedimentos cirrgicos. As substncias da classe das prostaglandinas tm seu uso crescente e preo elevado, apesar de no serem o tratamento de primeira escolha. Dentre os colrios com prostaglandinas disponveis no mercado brasileiro temos o travaprosta, o latanoprosta e o bimatoprosta. Eles so eficazes na diminuio da presso intraocular, embora no haja consenso de superioridade quanto eficcia ou segurana entre os medicamentos dessa classe.
A hipertenso arterial, popularmente conhecida como presso alta, na maior parte dos casos assintomtica, sendo um fator de risco para doenas cardiovasculares, cerebrovasculares e renais. Dentre os hipertensos, 75% recorrem ao Sistema nico de Sade (SUS) para serem atendidos na rede de Ateno Bsica4. Alm disso, a hipertenso uma das causas mais frequentes de internao hospitalar. O tratamento inicia-se com a mudana do estilo de vida e a terapia anti-hipertensiva objetiva a reduo da presso arterial no intuito de reduzir a mortalidade e a prevalncia de doenas cardiovasculares. Neste informe, sero abordadas cinco classes de anti-hipertensivos igualmente eficazes na reduo da presso arterial, que so: diurticos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de clcio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) e bloqueadores dos receptores de angiotensina II. Apesar de no haver diferena em relao eficcia na reduo da presso arterial entre esses medicamentos, em relao aos custos de tratamento mensal a diferena pode chegar a 1811%.
A doena
glaucoma um termo geral para um grupo de doenas similares. trata-se de um distrbio no qual a presso do globo ocular aumenta, devido ao acmulo de humor aquoso (lquido fino que preenche as cmaras do olho) lesando o nervo ptico e causando a perda da viso. confome j mencionado, h vrios tipos de glaucoma, sendo que o mais prevalente o glaucoma primrio de ngulo aberto. Esse tipo de glaucoma uma neuropatia ptica crnica, progressiva, que tem como principal fator de risco o aumento da presso intraocular, causada pelo bloqueio dos canais que drenam o fludo dentro do olho e caracterizada por alteraes tpicas do disco ptico e da camada de fibras nervosas na retina1. o glaucoma de ngulo aberto provoca a perda gradual da viso. H alguns sintomas relacionados perda da viso que as pessoas podem no perceber por um longo perodo. diatamente pode levar a cegueira em poucas horas. como j destacado, a presso intraocular o principal fator de risco para o glaucoma. vrios estudos populacionais demonstram alta prevalncia de glaucoma relacionada ao aumento da Pio. o comportamento da Pio varia nas 24 horas, tendendo a alcanar maiores picos pela manh, com reduo ao final do dia2. Estatsticas fornecidas pela oms em 2002 mostram que o glaucoma a segunda causa de cegueira no mundo, ficando atrs apenas da catarata. o glaucoma, entretanto, representa um desafio maior para a sade pblica do que a catarata, porque a cegueira causada pelo glaucoma irreversvel3.
A doena Hipertenso
A hipertenso arterial pode acarretar o aparecimento de outras doenas, tais como: infarto do miocrdio, insuficincia cardaca, doena cardaca coronariana (que afeta os vasos do msculo do corao), acidente vascular cerebral (derrame) e insuficincia renal. Hipertenso Arterial definida como presso arterial sistlica maior ou igual a 140 mmHg e uma presso arterial diastlica maior ou igual a 90 mmHg, em pessoas que no esto usando medicaes para controle da presso arterial.1-3 Segundo estimativa do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica, em 2004, havia cerca de 17 milhes de brasileiros portadores de hipertenso arterial, atingindo 35% da populao a partir de 40 anos2, 4. Em algumas cidades brasileiras o nmero de pessoas que apresentam hipertenso pode variar de 22,3% a 43,9%1, 2, sendo um problema grave de sade no Brasil e no mundo. responsvel por 40% das mortes por acidente vascular cerebral, por 25% das mortes por doena arterial coronariana e por 50% dos casos de insuficincia renal terminal combinados com o diabetes 2. No mbito do SUS, a insuficincia cardaca a causa mais frequente de internao hospitalar de idosos e a principal causa de hospitalizao entre as doenas cardiovasculares. Alm disso, a hipertenso arterial uma das seis causas mais frequentes de internao em mulheres com idade superior a 60 anos.2, 6 Na maior parte dos casos assintomtica, o que dificulta o diagnstico e tratamento1, 2. Um estudo brasileiro apontou que 50,8% de indivduos adultos sabiam ser hipertensos, 40,5% estavam em tratamento e apenas 10,4% tinham presso arterial controlada (menor que 140/90 mmHg)6. Diante disso, a medida da presso arterial importante para o diagnstico da hipertenso arterial, assim como para avaliao do sucesso do tratamento em reduzir a presso a nveis considerados normais 1, 2. Para um indivduo ser considerado como hipertenso necessrio que A doena do refluxo gastroesofgico (DRGE) uma doena crnica, caracterizada pela presena de sintomas como pirose e regurgitao cida, que so usados como indicadores da doena. Dessa forma, a ocorrncia de pirose utilizada para estimar a prevalncia de DRGE (nmero de pessoas acometidas pela doena), que gira em torno de 10% a 20% no mundo ocidental. Apesar de no haver frequentes consequncias srias sade, um tema de relevncia para a sade pblica, devido grande parcela da populao que acometida por essa doena.1 Um estudo realizado em Pelotas (RS) concluiu que taxas mais elevadas de prevalncia de sintomas de DRGE encontram-se significativamente associadas com o IMC (ndice de Massa 1 Corprea) elevado, tabagismo, consumo de bebidas alcolicas, sexo feminino, cor no-branca, menor escolaridade e renda, faixas etrias mais elevadas, insnia no ltimo ms, baixos ndices de bem-estar psicolgico e ocorrncia de eventos estressantes no ltimo ano.1 Embora parte dos casos de refluxo gastroesofgico no esteja associada a leses significativas no revestimento esofgico, em alguns pacientes a DRGE pode causar esofagite grave. As sequelas decorrentes dessa condio incluem a formao de estenose e o esfago de Barrett (substituio do epitlio escamoso por epitlio colunar com graus variveis de diferenciao) que, por sua vez, est associado a uma elevao no risco de adenocarcinoma. Pacientes com sintomas respiratrios, como laringite crnica e asma, podem apresentar refluxo gastroesofgico. Esta doena acomete de 30% a 89% dos pacientes com asma crnica. Dentre os pacientes com tosse crnica, 20% a 30% tm o refluxo como causa da tosse4,5.
A doena
A osteoporose uma doena silenciosa at ser complicada por fraturas, que podem ocorrer aps um trauma mnimo. caracterizada por perda da massa, deteriorao do tecido, desarranjo da arquitetura e comprometimento da fora ssea com aumento no risco de fratura. Mais de 1/3 das mulheres adultas tero uma ou mais fraturas causadas por osteoporose1. Essa doena pode ser prevenida, diagnosticada e tratada antes que ocorra qualquer fratura e, mesmo
aps a ocorrncia da primeira, existem tratamentos efetivos para diminuir o risco de novas. Fraturas e suas complicaes so as sequelas clinicamente relevantes da osteoporose, mais comuns nas vrte-
bras, fmur proximal e pulso. Grande parte das fraturas resultantes da osteoporose produz mudanas esquelticas, como deformaes e diminuio da estatura, com um componente doloroso importante, que podem levar invalidez e at morte.
A perda gradual da viso a manifestao mais comum do glaucoma.
Recomendaes paRa os pacientes: Vrias intervenes para reduzir o risco de fraturas so recomendadas para a populao em geral. Essas incluem ingesto adequada de clcio (1200mg ao dia) e vitamina D, atividade fsica regular, evitar o uso de tabaco, identificao e tratamento de alcoolismo e tratamento de outros fatores de risco para fratura.
no glaucoma de ngulo fechado acontece o fechamento da drenagem do lquido dentro do olho (Humor aquoso) com sbito aumento da presso intra-ocular gerando sintomas de dores de cabea, olho vermelho extremamente doloroso, viso embaada e que se no tratado ime-
Os principais sintomas da DRGE so pirose e regurgitao cida. A durao e a frequncia dos sintomas so informaes importantes que precisam ser avaliadas e quantificadas3.
SADE E ECONOMIA | OSTEOPOROSE
sadE E Economia | GLAUCOMA
SADE E ECONOMIA | Hipertenso arterial
SADE E ECONOMIA | REFluXo gAStRoESoFgiCo
70 | Gesto 2005-2010
Alm dos avanos ocorridos em mbito nacional, a regulao e a avaliao econmica de medicamentos no Brasil tambm tm obtido grande destaque internacionalmente, tornando-se referncia para muitos pases. Em 2007, representantes dos governos do Uruguai, da Colmbia e da Repblica de Cabo Verde visitaram a agncia para conhecer o seu trabalho na rea. No ano seguinte foi a vez de Cuba, que veio representada pelo Centro para Controle Estatal de Qualidade de Medicamentos (Cecmed). No mesmo ano, a agncia recebeu representantes de Moambique. Alm de conhecer detalhadamente o papel da Anvisa na regulao e monitoramento econmico de medicamentos, alguns dos pases tambm estabeleceram termos de cooperao tcnica com a agncia, como o caso de Cuba, Cabo Verde e Moambique.
atuao internacional
Seja em questes de ordem social, econmica ou comercial, a Anvisa atua sempre em busca da qualidade de vida da populao brasileira, contribuindo para a promoo e proteo de sua sade. No mbito internacional no teria como ser diferente. Condies de segurana sanitria, eficcia e qualidade de produtos e servios so aspectos constantemente destacados em seu intercmbio com outros pases, o que fortalece o sistema regulatrio brasileiro. Alm disso, a agncia mantm-se como forte aliada em questes estratgicas para o desenvolvimento do pas, atuando em consonncia com a poltica externa brasileira e com a poltica nacional de sade, destacando-se, desde 2007, o programa federal Mais Sade. Por meio de negociaes e cooperaes internacionais, harmonizao de normas sanitrias, acordos e participao em diversos espaos de discusso, a Anvisa se insere no cenrio mundial, conquistando reconhecimento perante organismos internacionais e autoridades reguladoras de diversos pases.
73
Negociaes Internacionais
Nas negociaes internacionais, que sempre contam com a participao ativa da Anvisa, so debatidos e definidos grandes temas correlacionados com a vigilncia sanitria em escala mundial. Em se tratando do comrcio internacional, a rea de sade, em especial a vigilncia sanitria, continuamente apontada como responsvel pela adoo de medidas restritivas ao intercmbio comercial. Nos ltimos cinco anos, no entanto, a agncia tem trabalhado em conjunto com diversos rgos nacionais e internacionais de comrcio com o objetivo de esclarecer sobre as medidas e regulamentos editados neste perodo. A atuao da Anvisa junto Organizao Mundial do Comrcio - OMC -, por exemplo, tem fortalecido a imagem da instituio e a credibilidade de seu arcabouo normativo, sendo constantemente convidada a compor as delegaes oficiais para a negociao de acordos comerciais que envolvem temas de sade. Com isso, possvel garantir um maior equilbrio entre as medidas de proteo sade e o desejo do livre comrcio. Atualmente, a Anvisa participa da negociao de trs acordos com a OMC: o Acordo sobre a Aplicao de Medidas Sanitrias e Fitossanitrias, o Acordo sobre Barreiras Tcnicas ao Comrcio e o Acordo TRIPS (Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comrcio). A agncia tambm tem acesso a informaes referentes a regulamentaes estrangeiras que tenham impacto em suas reas de atuao, possibilitando fornecer sugestes e utilizar esses documentos com subsdios para o aprimoramento dos marcos normativos nacionais.
A proteo vida e sade se sobrepe s questes comerciais, sob a premissa de que um produto seguro um produto competitivo em todos os contextos.
74 | Gesto 2005-2010
Principais rgos e fruns internacionais

Organismos Internacionais Organizao das Naes Unidas para a Agricultura e a Alimentao Organizao Mundial do Comrcio Organizao Mundial da Propriedade Intelectual Organizao Mundial da Sade Organizao Pan-Americana para a Sade Autoridades Sanitrias Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica Agncia de Regulao e Superviso dos Produtos Farmacuticos e Alimentares Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Sade de Portugal Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios European Medicines Agency Food and Drug Administration The National Agency for Food and Drug Administration and Control The State Food and Drug Administration Sigla FAO OMS OMPI OMS Opas Sigla ANMAT (Argentina) ARFA (Cabo Verde) Infarmed (Portugal) CECMED (Cuba) COFEPRIS (Mxico) EMEA FDA (EUA) NAFDAC (Nigria) SFDA (China)
Comunidades e Fruns Internacionais Comunidade dos Pases de Lngua Portuguesa Conferncia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Conference of Drug Regulatory Authorities) Encontro das Autoridades Regulatrias de Medicamentos e Produtos para a Sade dos Pases Iberoamericanos Junta Internacional de Fiscalizao de Entorpecentes Rede Pan-Americana para a Harmonizao da Regulamentao Farmacutica Unio de Naes Sul-Americanas
Sigla CPLP ICDRA EAMI Jife/ONU Rede Parf Unasul
No que se refere propriedade intelectual, a Anvisa tambm atua no mbito da OMPI, reforando a posio nacional de que os aspectos sociais devem servir como contrapeso aos interesses industriais em matria de proteo dos direitos de propriedade intelectual. No quesito alimentos, o destaque o programa conjunto da FAO e da OMS, o Codex Alimentarius. Criado em 1962, o seu propsito garantir prticas equitativas no comrcio de alimentos, bem como promover a coordenao de todos os trabalhos sobre padres de alimentos realizados por organizaes governamentais e no governamentais internacionais. Dos 30 grupos e comits do Codex, a Anvisa participa de 21 deles e coordena as atividades de onze grupos de trabalho, dentre eles o de Rotulagem de Alimentos, consolidando o Brasil como lder da Amrica Latina nesse tema.
Anuncia Prvia e fortalecimento do acesso a medicamentos

Nos ltimos seis anos, a Anvisa trabalhou fortemente na consolidao de suas atividades na rea de propriedade intelectual, em especial aquelas relacionadas ao cumprimento do mandato legal de conceder anuncia prvia aos pedidos de patentes relativos a produtos e processos farmacuticos. Muitos pases desenvolvidos entendem que a atuao da agncia atrasa o processo e desrespeita as previses do Acordo TRIPS da OMC, por ser instncia adicional de reviso. Outros atores, no entanto, acreditam que ao conceder anuncia prvia, a Anvisa garante que o interesse pblico vai ser sempre defendido na avaliao das patentes e ajuda a evitar distores, incluindo concesses indevidas. A Anvisa tambm tem contribudo diretamente nas discusses e aprovao do novo marco global sobre propriedade intelectual e sade pblica, denominado Estratgia Global e Plano de Ao sobre Sade Pblica, Inovao e Propriedade Intelectual WHA 63.23. Este documento ampara fortemente os setores de sade dos pases para agirem diretamente nos campos da propriedade intelectual, garantindo assim o direito de adotar medidas favorveis sade pblica - como o licenciamento de patentes utilizado pelo Brasil no caso do antiretroviral Efavirenz - e medidas de transferncia de tecnologia, possibilitando a produo nacional de medicamentos at ento importados.
76 | Gesto 2005-2010
A cooperao internacional tem como foco o intercmbio de experincias e de conhecimentos, especialmente de carter tcnico-cientfico. Nesse sentido, a Anvisa tem investido na formao de redes com instituies congneres em nvel regional e mundial, abrindo oportunidades para o aperfeioamento da atuao e do marco regulatrio da agncia, colaborando para o fortalecimento institucional e para o cumprimento de sua misso. Alm disso, a agncia tem respondido a solicitaes para a prestao de cooperao tcnica internacional em suas diversas reas de atuao em especial medicamentos , contribuindo, inclusive, na construo do marco regulatrio em vigilncia sanitria de outros pases. As cooperaes so formalizadas por meio de instrumentos como memorandos de entendimentos, acordos de confidencialidade, projetos de cooperao e planos de ao. A agncia tambm promove parcerias estratgicas, tendo consolidado laos com Estados Unidos (FDA), Canad (Health Canada), Portugal, Espanha, EMEA e China (SFDA). Do ponto de vista da cooperao bilateral, a Anvisa j implementou atividades e projetos de cooperao tcnica internacional com os seguintes pases: Argentina, Cuba, Mxico, Portugal, Paraguai, Uruguai, Cabo Verde, Moambique, Nigria, El Salvador, Repblica Dominicana e Venezuela.
A cooperao internacional representa uma grande oportunidade para a Anvisa difundir suas prprias experincias e fortalecer sua imagem internacional.
Memorandos de entendimentos e acordos de confidencialidade

Os memorandos de entendimentos so compromissos assumidos pelas autoridades sanitrias de dois ou mais pases e expressam o interesse dessas instituies em trabalhar para o fortalecimento institucional conjunto, por meio de troca de informaes e experincias, e capacitao conjunta na rea de vigilncia sanitria. Nos ltimos cinco anos, a Anvisa j assinou mais de dez memorandos de entendimentos, com os seguintes pases: Argentina (4), Cabo Verde, Cuba (2), Mxico, Moambique, Ngria, Portugal e Uruguai. Os acordos de confidencialidade, por sua vez, possibilitam a troca de informaes consideradas confidenciais entre duas autoridades sanitrias, resguardando o compromisso da outra parte de manter essa informao como confidencial. Essas informaes so geralmente utilizadas como subsidio ao processo de tomada de decises. Desde 2005, a Anvisa j assinou acordos de confidencialidade com Argentina, Canad, Cuba e Estados Unidos.
Novos caminhos para a regulao sanitria
2010
Em setembro de 2010, a Anvisa e a FDA uma das principais entidades reguladoras do mundo - anunciaram em Washington um termo de confidencialidade, possibilitando uma maior aproximao nas reas de inspeo, registro e vigilncia ps-mercado. Na prtica, a medida contribuir, por exemplo, para agilizar o registro de medicamentos, diminuir a necessidade de inspees e acelerar a avaliao sobre retirada de produtos do mercado. O acordo com a mais antiga agncia de regulao do mundo expressa um reconhecimento da qualidade do trabalho desenvolvido pela Anvisa.
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Projetos de cooperao e Planos de Ao

Os Projetos de Cooperao e os Planos de Ao so instrumentos de definio concreta das atividades a serem implementadas em conjunto, bem como de objetivos e resultados esperados. Nos ltimos seis anos, a Anvisa concretizou diversos projetos de cooperao sul-sul, com o apoio e respaldo da Agncia Brasileira de Cooperao / Ministrio das Relaes Exteriores.
Projetos de Cooperao Cuba - laboratrios Cuba - medicamentos Cuba - produtos para sade, rgo e tecidos e vigilncia ps-comercializao Cabo Verde - medicamentos e alimentos El Salvador - sangue Moambique - medicamentos Repblica Dominicana - medicamentos Uruguai - medicamentos Uruguai - sangue Venezuela - alimentos e inspeo
vigncia 2006-2012 2008-2010 2010-2012 2008-2012 2010-2012 2008-2010 2010-2012 2007-2008 2009-2011 2010-2012
Planos de Ao de Cooperao em implementao Argentina - medicamentos, produtos para a sade e farmacopia Canad - tabaco, medicamentos, alimentos, produtos para a sade e propaganda Portugal - medicamentos, produtos para a sade e cosmticos EUA - medicamentos, produtos para a sade, alimentos e inspeo Peru - medicamentos Peru - portos, aeroportos e fronteiras Uruguai Trilateral (Argentina, Brasil e Cuba)
Mercosul
O Mercado Comum do Cone Sul (Mercosul) possui uma estrutura institucional da qual fazem parte, entre outros, 15 subgrupos de Trabalho (SGT). A atuao da Anvisa concentra-se, principalmente, nas reunies dos Subgrupos n 3 - Regulamentos Tcnicos e Procedimentos de Avaliao da Conformidade e n 11 - Sade, que composto por trs comisses: Vigilncia em Sade, Produtos para a Sade e Servios de Ateno Sade. A Anvisa trata da negociao, da harmonizao e da cooperao no que tange aos temas relacionados vigilncia sanitria que so tratados nessas comisses, bem como da incorporao Contribui, ainda, para as discusses nos foros polticos do Mercosul, como o Grupo Mercado Comum (GMC), bem como para as negociaes com outros pases ou blocos dentro dos mecanismos Mercosul-relacionamento externo, sempre que envolvem questes de vigilncia sanitria Temas como Farmacopia, avaliaes de tecnologia de sade, alimentos, propriedade intelectual e sade pblica j foram alvo de cooperaes entre a Anvisa e alguns dos pases membros. das decises normativas harmonizadas no ordenamento jurdico nacional.
A Anvisa atua sempre em consonncia com a Poltica Externa Brasileira para o fortalecimento da integrao regional na Amrica Latina e Caribe.
NOVO termo de cooperao com a opas

Durante o 50 Encontro do Conselho Diretivo, realizado em 2010, a Opas assinou um novo Termo de Cooperao com o Ministro da Sade e a Anvisa que contribuir para o fortalecimento da cooperao regional em vigilncia sanitria e a regulao farmacutica no Brasil e nas Amricas. O acordo enfoca questes como a regulao e avaliao de tecnologias em sade, uso racional de medicamentos, implementao do novo regulamento sanitrio internacional e aspectos relacionados a segurana dos pacientes. Em 2005, a Anvisa havia firmado um termo de cooperao com a Opas, que teve vigncia at junho de 2010. e desenvolveu um total de doze projetos voltados para a proteo e defesa da sade da populao.
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Participao em outros Fruns Internacionais

Alm do processo de harmonizao e cooperao do Mercosul, a Anvisa participa de outros foros regionais como a Rede Parf, o foro das Agncias Reguladoras da Amrica Latina e Caribe nas reas de medicamentos e alimentos Grupo de Oaxaca e do EAMI. A Anvisa atua tambm na Fora-Tarefa de Harmonizao Global (Global Harmonization Taskforce - GHTF), que trata de produtos mdicos, e na Conferncia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), promovida pela OMS. O ICDRA busca fortalecer a cooperao internacional e promover a troca de informaes entre as autoridades sanitrias, alm de prioridades de ao nacional e internacional na rea de medicamentos.
novo Regulamento Sanitrio Internacional (2005)

A Anvisa participa da implementao do novo Regulamento Sanitrio Internacional (RSI/OMS/2005), que estabelece os compromissos e responsabilidades dos pases na identificao de riscos sade pblica. Considerando o estgio de implementao das capacidades bsicas do RSI em pontos de entrada no Brasil, a Anvisa foi convidada para atuar como Centro Colaborador da Opas/OMS e tem desenvolvido aes de cooperao nesse tema com outros pases na regio.
Anlise de impacto internacional

No processo de regulamentao, a Anvisa tambm adota estratgias que possibilitem evitar conflito entre as novas resolues e os instrumentos do direito internacional. Por meio do chamado parecer jurdicointernacional, a agncia analisa o impacto internacional das medidas adotadas ou a serem adotadas pela Anvisa, evitando possveis problemas de ilegalidade ou, at mesmo, a impossibilidade de tornar efetiva a norma proposta
Encontro de Autoridades Reguladoras

O Encontro de Autoridades Reguladoras de Medicamentos da Amrica Latina e Caribe (Grupo de Oaxaca) uma iniciativa dos dirigentes das agncias reguladoras da Argentina, do Brasil, do Mxico, do Chile, da Colmbia e de Cuba, com a participao da Opas/OMS, que possui um carter estratgico de coordenao poltica, de fortalecimento da confiana mtua e de dilogo regulatrio entre essas autoridades no sentido de influenciar os temas estratgicos e tcnicos na rea de medicamentos e alimentos. Em 2007 e 2008, por influncia direta desse grupo, a Opas conduziu um processo de reviso conjunta do seu mecanismo de pr-qualificao de medicamentos, que culminou em 2010 com a avaliao e reconhecimento da Anvisa como Autoridade de Referncia para as Amricas e com a aprovao pelos Ministros da Sade da Regio, durante reunio do Conselho Diretivo da Opas, de resoluo reconhecendo a importncia do Fortalecimento das Autoridades Sanitrias.
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2006
Pr-Qualificao (2008 e 2010)

Em 2008, a Anvisa recebeu a pr-qualificao para comercializar vacinas para a Organizao Mundial da Sade (OMS). Esse processo garante a qualidade, segurana e eficcia das vacinas produzidas no Brasil. A pr-qualificao da agncia pr-requisito para que os produtores nacionais possam qualificar seus produtos e serem fornecedores da OMS. Dois anos depois, em 2010, a agncia passou por um novo processo de qualificao. O objetivo, dessa vez, foi avaliar o cumprimento, no Brasil, dos padres de qualidade de medicamentos definidos pela OMS. A Organizao Pan-americana para a Sade (Opas/OMS), responsvel pelo processo, concedeu nota mxima atuao da vigilncia sanitria brasileira, reconhecendo a qualidade do trabalho desenvolvido no pas. Alm de ampliar o mercado para os produtos produzidos no pas, o processo de pr-qualificao confere visibilidade e reconhecimento internacional qualidade do trabalho desenvolvido pela vigilncia sanitria brasileira, podendo at mesmo compar-la aos melhores do mundo.
Substncias Controladas
Em 2010, o relatrio da Junta Internacional de Fiscalizao de Entorpecentes (Jife / ONU) destacou a seriedade do trabalho da Anvisa no combate ao abuso das principais substncias anorexgenas de controle internacional cujo consumo no Brasil caiu, em mdia, 65%, de 2005 a 2009. O relatrio tambm mencionou as aes da agncia para sanar problemas relacionados regulao sanitria.
2010
Agrotxicos
A Anvisa coordena as aes na rea de toxicologia no SNVS, com o objetivo de regulamentar, analisar, controlar e fiscalizar produtos e servios que envolvam riscos sade, notadamente agrotxicos, componentes e afins e outras substncias de interesse toxicolgico. A agncia realiza a avaliao toxicolgica para fins de registro dos agrotxicos, a reavaliao das molculas j registradas e normatiza e elabora regulamentos tcnicos e monografias dos ingredientes ativos de agrotxicos. Alm disso, coordena o Programa de Anlise de Resduos de Agrotxicos nos Alimentos (Para) e a Rede Nacional de Centros de Informao Toxicolgica (Renaciat).
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Reavaliao Toxicolgica de Agrotxicos

Em 2008, o Brasil assumiu o posto de maior consumidor de agrotxicos do mundo, posio antes ocupada pelos Estados Unidos. S o mercado de agrotxicos movimenta mais de US$ 7 bilhes/ ano. Para proteger a sade da populao dos riscos associados ao uso destes produtos nas culturas agrcolas nacionais, a Anvisa trabalha na reavaliao dos ingredientes ativos utilizados nos agrotxicos registrados no Brasil. Diferentemente de outros produtos regulados pela Anvisa, como os medicamentos, o registro de agrotxicos no possui nenhuma previso Dessa forma, a reavaliao necessria quando h alguma indicao de perigo ou risco sade, em comparao aos dados avaliados durante a concesso de registro de determinado agrotxico. Tambm so levados em considerao o banimento ou as restries de uso de diversos ingredientes ativos no cenrio internacional. legal para renovao ou revalidao de prazo. Uma vez concedido, o registro possui validade ad aeternum. No entanto, o conhecimento tcnico-cientfico sobre esses produtos est em permanente evoluo e, mesmo aps a autorizao, novos aspectos e riscos podem ser considerados.
Como feito o registro de agrotxicos?

O registro de um agrotxico envolve atividades a serem cumpridas antes que o produto seja introduzido no mercado. A Lei Federal n 7.802/89 estabelece o sistema de registro de agrotxicos e seus componentes, por meio da autorizao conjunta do Ministrio da Agricultura, do Ministrio da Sade e do Ministrio do Meio Ambiente. Depois de avaliados pelas trs instncias, e garantidos os parmetros aceitveis de eficcia, segurana e qualidade, o produto pode ser registrado.
86 | Gesto 2005-2010
Em fevereiro de 2008, a Anvisa publicou a RDC n 10, que estabeleceu 14 ingredientes ativos a serem reavaliados. Foram priorizados os agrotxicos que, segundo avaliaes internacionais e literatura cientfica, podem provocar intoxicaes agudas em trabalhadores que manipulam os produtos, e tambm doenas de diversos tipos nos consumidores de alimentos: cncer, m formao fetal, problemas pulmonares e distrbios hormonais, entre outras. Em 2010, a reavaliao determinou a retirada programada do mercado brasileiro, em at trs
anos, do ingrediente ativo endossulfan e cancelou o uso imediato do tricloform. J o agrotxico fosmete foi reclassificado como extremamente txico e, por isso, sofreu uma srie de restries: diminuio da ingesto diria aceitvel de 0,01 para 0,005 mg para cada quilo de peso corpreo, autorizao da aplicao do produto apenas por meio de trator e a determinao de que nenhuma nova cultura poder ser autorizada para o uso do referido agrotxico. As outras reavaliaes esto em andamento.
Programa de Anlise de Resduos de Agrotxicos em Alimentos (para)
Programa de Anlise de Resduos de Agrotxicos em Alimentos (Para) foi iniciado em 2001 pela Anvisa, com o objetivo de avaliar continuamente os nveis de resduos de agrotxicos nos alimentos in natura que chegam mesa do consumidor. A Anvisa coordena o programa em conjunto com as vigilncias sanitrias dos estados participantes, que realizam os procedimentos de coleta dos alimentos nos supermercados e de envio aos laboratrios para anlise. Ao longo dos nove anos do Para, foram obtidas conquistas que beneficiam todos os agentes das cadeias produtivas das culturas monitoradas, que podem, com os resultados do programa, desenhar estratgias integradas para intervir com aes na produo e comercializao de alimentos que estejam livres da contaminao por agrotxicos. Em 2008 e 2009, o nmero de estados participantes passou de 16 para 26. J o nmero de culturas agrcolas pesquisadas evoluiu de nove
em 2007 para 17 em 2008, sendo que em 2009 foram analisadas vinte: abacaxi, alface, arroz, banana, batata, cebola, cenoura, feijo, laranja, ma, mamo, manga, morango, pimento, repolho, tomate, uva, couve, beterraba e pepino. A escolha destas culturas baseia-se nos dados de consumo obtidos pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica (IBGE), na disponibilidade destes alimentos nos supermercados das diferentes Unidades da Federao e no intensivo uso de agrotxicos nestas culturas. As informaes geradas pelos dados do programa, divulgadas anualmente, permitem conhecer uma importante parte do quadro de contaminao dos alimentos, divulgar os resultados para a sociedade, apresentar cuidados para reduzir o consumo de agrotxicos em alimentos e pactuar aes interssetoriais com os produtores, comerciantes e outros setores responsveis para alcanar a melhoria da qualidade e da segurana dos alimentos.
88 | Gesto 2005-2010
NMERO DE AMOSTRAS E INGREDIENTES ATIVOS ANALISADOS NO PARA 2007 a 2009
Sistema de Gerenciamento de Amostras do Para
2009
Em 2009 foi implantado o Sistema de Gerenciamento de Amostras do Para (Sisgap), resultado de uma parceria entre a Anvisa e a Vigilncia Sanitria do Distrito Federal. Esse sistema permite o acesso de todos os atores envolvidos diretamente no programa - unidades de amostragem dos rgos de vigilncia sanitria, laboratrios e Anvisa -, o que facilita e agiliza as tomadas de decises e aes dos entes participantes e parceiros.
Rede Nacional de Centros de Informao e Assistncia Toxicolgica (2005)

A Renaciat, coordenada pela Anvisa, foi criada em 2005 pela RDC n 19. composta por 36 Centros de Informao e Assistncia Toxicolgica (Ciats), que funcionam em hospitais universitrios, secretarias estaduais e municipais de sade e fundaes de 19 unidades federadas. Os Ciats tm como objetivo fornecer informaes toxicolgicas, assim como o diagnstico, o tratamento e o registro dos casos de intoxicao e envenenamento provocados por agrotxicos, medicamentos, cosmticos, Os Centros mantm um servio de planto 24 horas para atender, por telefone e em servios hospitalares do SUS, as demandas sobre intoxicaes. Os servios so prestados em carter de emergncia e urgncia aos profissionais de sade que necessitam de informao ou orientao para o atendimento dos casos, e populao em geral. domissanitrios, produtos qumicos industriais, metais, plantas txicas, animais peonhentos, e quaisquer outras substncias potencialmente agressivas para o ser humano.
ESTADOS PARTICIPANTES DO RENACIAT
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Disque-Intoxicao
2006
A populao e os profissionais de sade contam com um 0800 para tirar dvidas e fazer denncias relacionadas a intoxicaes. A Anvisa criou o Disque-Intoxicao, que atende pelo nmero 0800-722-6001. A ligao gratuita e o usurio atendido por uma das 36 unidades da Rede Nacional de Centros de Informao e Assistncia Toxicolgica (Renaciat). Quando o usurio utiliza o 0800, sua ligao transferida para o Ciat mais prximo da regio de onde a chamada foi originada. Os 36 centros esto preparados para receber ligaes de longa distncia, 24 horas por dia, sete dias por semana, durante todo o ano. Gerando respostas rpidas, o 0800 presta esclarecimentos populao e auxilia os profissionais de sade a prestarem os primeiros socorros e a prescreverem o tratamento teraputico adequado para cada tipo de substncia txica. Em alguns casos, o atendimento pode ser presencial.
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ALIMENTOS
Na rea de alimentos, a Anvisa coordena, supervisiona e controla as atividades de registro, informaes, inspeo, controle de riscos e estabelecimento de normas e padres. O objetivo garantir as aes de vigilncia sanitria de alimentos, bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes e resduos de medicamentos veterinrios. Essa atuao compartilhada com outros ministrios, como o da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, e com os estados e municpios, que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
93
Rotulagem dos alimentos e promoo de uma alimentao saudvel
A rotulagem nutricional tem o potencial de incentivar a indstria a desenvolver alimentos mais saudveis e facilitar os consumidores a tomar decises mais adequadas. A Anvisa teve um papel de pioneirismo na regulamentao da rotulagem nutricional, tornando o Brasil um dos primeiros pases a determinar a obrigatoriedade de declarao de valor energtico, carboidratos, protenas, gorduras (totais, saturadas e trans), fibra alimentar e sdio nas embalagens dos alimentos. A obrigatoriedade de gorduras trans nos rtulos estimulou a indstria a reduzir o teor desse nutriente nos alimentos processados. Levantamento do Ministrio da Sade indica que aproximadamente 61% das pessoas usam a informao nutricional como critrio para a escolha dos alimentos.
Panorama do sobrepeso e obesidade no Brasil

A ltima Pesquisa Nacional de Oramentos Familiares (2008/9) realizada pelo IBGE aponta para um aumento do sobrepeso e obesidade em todas as faixas etrias e de renda. Em 2009, o excesso de peso, que compreende o sobrepeso e a obesidade, alcanou 50,1% dos homens e 48% das mulheres. A pesquisa demonstrou que uma em cada trs crianas na faixa de 5 a 9 anos estava com sobrepeso, sendo que a obesidade atingiu 16,6% dos meninos e 11,8% das meninas. Em funo de sua magnitude e velocidade de evoluo, vrios pases do mundo tm considerado a doena como um dos maiores problemas de sade pblica, afetando diferentes etnias e todas as faixas etrias. A Anvisa tem se preocupado com esse cenrio e desenvolvido um conjunto de aes que servem de apoio s estratgias nacionais de reduo do excesso de peso.
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controle de alimentos e registro sanitrio (2006)
Dentro da perspectiva de modernizao da gesto, a partir de 2006, a Anvisa tem promovido uma reforma do modelo de controle de alimentos, com nfase na desburocratizao do registro sanitrio e no fortalecimento do controle psmercado. A desburocratizao do registro sanitrio foi um processo iniciado em 2000, e ampliado nos anos de 2005 e 2010. Atualmente, o registro sanitrio exigido apenas para seis categorias de alimentos, permitindo que a mquina administrativa se volte ao controle do produto diretamente ofertado ao consumo, uma tendncia internacional na regulao de alimentos. Esse processo tambm repercute positivamente no setor de produo de alimentos, dando maior dinamicidade insero dos produtos no mercado, condio importante para um segmento que
responsvel, em mdia, por 9% do Produto Interno Bruto (PIB) e que corresponde terceira atividade industrial de maior crescimento no Brasil. Como ferramenta complementar iseno do registro, a Anvisa ir concluir em 2010 um sistema que permitir a notificao eletrnica dos alimentos dispensados de registro, criando o maior banco de dados sobre produtos alimentcios no Brasil, acessvel aos rgos de controle e tambm ao consumidor. A notificao eletrnica ser gratuita e permitir o acesso aos rtulos dos produtos notificados. A iseno de registro sanitrio no deve ser confundida com ausncia de controle, pois os alimentos isentos permanecem sujeitos ao cumprimento dos regulamentos tcnicos, obrigatoriedade de obteno do alvar sanitria e s demais aes de fiscalizao.
Registro obrigatrio
Permanecem com registro obrigatrio os alimentos com alegao de propriedade funcional e ou de sade, alimentos infantis, alimentos para nutrio enteral, novos alimentos, novos ingredientes e as substncias bioativas e probiticos isolados com alegao de propriedades funcional e ou de sade. Por seu carter inovador ou consumo por grupos populacionais especficos, esses alimentos requerem a avaliao da segurana e eficcia, motivos que justificam a manuteno do registro.
Monitoramento do Perfil Nutricional de Alimentos

A Anvisa assumiu, por meio do Mais Sade, o compromisso de monitorar o perfil nutricional dos alimentos industrializados, levando em considerao a crescente demanda desse tipo de produto e sua relevante contribuio no aumento do consumo de acar, sal e gorduras. Dados da primeira fase de monitoramento, que envolveu a cidade do Rio de Janeiro e o estado de So Paulo, indicam que h margem para reduo desses nutrientes. Em 2010, alm da expanso do monitoramento para outras regies do pas, a Anvisa prepara um informe tcnico com os dados de 2009 que indicar a possibilidade de reduo nos teores de acares e sdio de algumas categorias de alimentos processados.
2007
Centro Integrado de Monitoramento da Qualidade de Alimentos (Cquali)

O ano de 2007 foi um marco no controle sanitrio de alimentos. A operao da Polcia Federal que ficou conhecida como Ouro Branco denunciou a adulterao de leite com gua oxigenada e evidenciou a necessidade de maior integrao entre os rgos de regulao, particularmente vigilncia sanitria e agricultura. A Anvisa, o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (Mapa) e o Departamento de Proteo e Defesa dos Consumidores (DPDC) do Ministrio da Justia se uniram para formar um centro integrado CQUALI - a fim de dar maior agilidade e eficincia das aes do governo no combate a prticas lesivas sade e aos direitos da populao. O leite foi eleito como objeto inicial de trabalho do CQUALI, sendo estruturado um stio eletrnico para divulgao de informaes relevantes aos consumidores.
96 | Gesto 2005-2010
Aa: controle de risco (2005)

Surtos de Doena de Chagas Aguda em Santa Catarina e na Regio Norte alertaram as autoridades sobre a transmisso oral da doena. Caldo de cana e aa so os alimentos inicialmente envolvidos, embora o caldo de cana tenha sido mais tarde identificado como caso eventual. Em 2005, foi editada uma legislao especfica para controle de alimentos preparados e dado incio a aes de gesto do risco, tanto nas fases iniciais da produo at alcanar os batedores de aa. Frente s aes empreendidas no mbito da vigilncia sanitria, o Brasil adquire um papel de referncia no controle da transmisso oral de Doena de Chagas para pases da Amaznia.
98 | Gesto 2005-2010
COSMTICOS
Atualmente, o Brasil ocupa a terceira posio no mercado mundial de higiene pessoal, perfumaria e cosmticos. Para garantir ao consumidor a aquisio de produtos seguros e de qualidade, a Anvisa responsvel pela autorizao de comercializao desses artigos, mediante a concesso de registro ou notificao. A agncia tambm fiscaliza e estabelece normas para as empresas fabricantes, verificando o processo de produo, as tcnicas e os mtodos empregados at o consumo final.
99
Orientaes quanto ao uso correto de alisantes
Dados recebidos pela Anvisa mostram que as notificaes de danos causados por produtos para alisamento capilar aumentaram em 2009, em comparao com 2008. Na maioria dos casos, h suspeita de uso indevido do formol e tambm do glutaraldedo como substncias alisantes.
convenincia. A finalidade da resoluo restringir o acesso da populao ao formol, para coibir o desvio do uso do produto como alisante capilar e proteger a sade dos cabeleireiros e consumidores. A proibio se refere ao desvio de uso dessas
O formol vinha sendo utilizado indiscriminadamente em procedimentos popularmente conhecidos como escova progressiva, causando danos sade das usurias e dos manipuladores dos produtos. O glutaraldedo ou glutaral, que tem semelhana qumica com o formol, apresenta os mesmos riscos e restries.
duas substncias. A legislao sanitria permite o uso de formol e glutaraldedo em produtos cosmticos capilares apenas na funo de conservantes (com limite mximo de 0,2% e 0,1%, respectivamente) e somente durante a fabricao do produto. A adio dessas substncias a um produto
Em 2009, a RDC n 36 proibiu a comercializao do formol em estabelecimentos como drogarias, farmcias, supermercados, emprios e lojas de
acabado, pronto para o uso, constitui infrao sanitria. A adulterao de produtos configura ainda crime hediondo.
Conhea os riscos
O uso de formol e glutaraldedo como alisantes capilares pode causar srios danos ao usurio e ao profissional que os aplica, tais como: irritao, coceira, inchao, queimadura, descamao e vermelhido do couro cabeludo, queda do cabelo, ardncia e lacrimejamento dos olhos, falta de ar, tosse, dor de cabea, ardncia e coceira no nariz, devido ao contato direto com a pele ou o vapor. A exposio tambm pode causar boca amarga, dores de barriga, enjos, vmitos, desmaios, feridas na boca, narina e olhos e cncer nas vias areas superiores (nariz, faringe, traquia e brnquios), podendo ate levar morte.
100 | Gesto 2005-2010
Priorizao do registro de antisspticos para as mos

No ano de 2009, houve uma grande divulgao da necessidade de utilizao de produtos antisspticos como auxiliares na preveno da Gripe A (H1N1). Por se tratar de uma situao de alta relevncia para a sade pblica, a Anvisa priorizou a anlise das solicitaes de registro dos produtos higienizantes para as mos contendo lcool e dos sabonetes antisspticos. Em 2009 foram registrados 177 higienizantes/antisspticos para as mos contendo lcool e 56 sabonetes com ao antissptica, num total de 233 produtos. Cerca de 80% desses registros foram concedidos no perodo de priorizao de anlise.
2009
MEDICAMENTOS
Medicamentos: um dos temas de maior abrangncia e destaque na Anvisa. Algumas das competncias da agncia nessa rea de atuao so o registro; a autorizao de funcionamento dos laboratrios farmacuticos e demais empresas da cadeia farmacutica; a anlise de pedidos de patentes relacionados a produtos e processos farmacuticos; e a regulao de preos, por meio da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED). Das aes realizadas pela Anvisa, algumas so compartilhadas com estados e municpios, como a inspeo de fabricantes, o controle de qualidade dos medicamentos e a vigilncia ps-comercializao destacando-se a farmacovigilncia e a regulao da propaganda de medicamentos.
103
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (2007)
Para aprimorar o monitoramento e a fiscalizao de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, a Anvisa desenvolveu o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Implantado em 2007, o sistema possibilita o controle efetivo da movimentao desse tipo de substncias nas farmcias e drogarias, como anorexgenos (moderadores de apetite) e antidepressivos. Com o SNGPC, os estabelecimentos informam, via internet, os dados sobre compra, venda, transferncia e perda de medicamentos controlados e outros, possibilitando a rpida identificao de problemas, como desvios de medicamentos. Antes, esse processo era feito em livros de registro.
As informaes disponveis no sistema so detalhadas, incluindo, por exemplo, o nome do prescritor e do estabelecimento distribuidor. Assim, a Anvisa pode acompanhar o uso desses produtos e, em caso de irregularidades, adotar medidas imediatas em conjunto com as vigilncias sanitrias dos estados e municpios. Mais de 50 mil estabelecimentos farmcias e drogarias do setor privado j aderiram ao sistema e mais de 4,9 milhes de arquivos de movimentao foram enviados. O primeiro balano do SNGPC, divulgado em 2010, monitorou o consumo de cinco substncias sob controle especial: cloridrato de sibutramina, anfepramona, femproporex, mazindol, cloridrato de fluoxetina e cloridrato de metilfenidato.
104 | Gesto 2005-2010
Medidas sanitrias diferenciadas
2010 2010
O resultado do primeiro balano do SNGPC revelou diferentes hbitos de prescrio, dispensao e consumo de medicamentos em cada estado brasileiro. Por isso, devero ser adotadas medidas sanitrias diferentes, conforme a necessidade, visando diminuir o abuso de medicamentos, aps uma anlise do ponto de vista epidemiolgico.
Em foco: antibiticos
A RDC n 44/2010 muda as regras para o comrcio de antibiticos, exigindo a partir de agora a apresentao de duas vias da receita mdica na compra desses medicamentos: uma cpia para o paciente e uma que deve ficar retida na farmcia. O objetivo evitar o uso indiscriminado de antibiticos e o aumento da resistncia das bactrias a esses medicamentos. Alm da mudana da receita, as substncias antimicrobianas de uso sob prescrio mdica tero as vendas registradas no SNGPC a partir de Abril de 2011.
Automedicao e o abuso nas prescries tem sido uma das causas apontadas pelas autoridades internacionais como promotora do crescimento do consumo de medicamentos de venda sob prescrio no Brasil.
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (2009)
Garantir a autenticidade e acompanhar os medicamentos em toda a sua cadeia produtiva, desde a fabricao at o consumo pela populao. Esse o objetivo do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, criado pela Lei n 11.903, de 2009. De acordo com a lei, a implantao do sistema deve ser feita no prazo gradual de trs anos. Em 2009, a agncia definiu, por meio da RDC n 59/2009, os mecanismos para o rastreamento e autenticidade de medicamentos, realizados a partir da captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados. A tecnologia a ser utilizada o cdigo de barras bidimensional, tambm chamado de Datamatrix. O modelo de etiqueta desenvolvido simples e de fcil reconhecimento pelo usurio final. Os selos, autoadesivos, sero aplicados diretamente nas embalagens secundrias (caixas) dos medicamentos e tero um marcador especial, nico e exclusivo, reconhecido apenas pelo Leitor Especfico de Autenticao. Cada etiqueta ter, ainda, uma numerao individual no repetitiva (Identificador nico de Medicamento IUM), que ser a ferramenta de base para o sistema eletrnico de rastreabilidade. A partir de janeiro de 2011, as caixas de medicamento comearo a ser etiquetadas com o selo de segurana fornecido pela Casa da Moeda, o qual ser reconhecido por leitores ticos em todas as farmcias e drogarias do pas. A autenticidade do produto ser indicada quando o consumidor aproximar a etiqueta de segurana ao visor do terminal tico.
Anvisa recebe prmio por automao
2010
A Anvisa foi premiada pelos trabalhos desenvolvidos, no ano de 2010, em prol da rastreabilidade de medicamentos. O Prmio Automao, promovido pela GS1 Brasil, est em sua 13 edio e realizado anualmente no ms de novembro.
106 | Gesto 2005-2010
Associao do IUM s demais informaes fiscais
2010
Em 2010, a Anvisa iniciou a interlocuo com o Conselho Nacional de Poltica Fazendria (Confaz), por meio de representantes da Receita Federal do Brasil e das Secretarias Estaduais de Fazenda, para incluso do nmero Identificador nico de Medicamento (IUM) como dado das Notas Fiscais Eletrnicas (NF-e) do setor farmacutico. A NF-e ser usada como meio transmissor dos nmeros IUM, desde os fabricantes at os distribuidores varejistas de medicamentos. A associao do IUM s demais informaes fiscais constitui-se um dos principais pilares do Sistema Nacional de Controle de Medicamento. Por meio da NF-e, ser possvel recuperar informaes histricas e geogrficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos, desde sua produo at a entrega ao consumidor.
Medicamentos
Registro Eletrnico de Medicamentos
Manual de Registro Eletrnico de Medicamentos
2010
Anlise tcnica mais rpida, com maior qualidade e segurana da informao, e reduo de custos para as empresas so algumas das vantagens do Registro Eletrnico de Medicamentos. Implantada em 2010, a ferramenta permite que as pesquisas, laudos de laboratrios e outros documentos exigidos pela agncia para
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa
a aprovao dos medicamentos sejam enviados pelas empresas de forma eletrnica, por meio de um sistema informatizado. Ao mesmo tempo, o nvel de exigncia tcnica continua: os fabricantes continuam obrigados a comprovar a segurana e a eficcia dos medicamentos.
FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS (2005)

Trinta comprimidos: essa a quantidade necessria para o tratamento prescrito pelo mdico. A caixa, no entanto, s contm 28 unidades. O consumidor, ento, obrigado a adquirir uma caixa extra, apenas para consumir mais dois comprimidos. Qual o problema disso? Gastos financeiros desnecessrios e sobras de remdio em casa, facilitando o seu uso sem a devida orientao mdica. Uma outra possibilidade a interrupo do tratamento por conta do custo elevado. O exemplo citado reproduz uma situao corriqueira para muitos brasileiros. Nesse sentido, a Anvisa regulamentou, entre 2005 e 2006, a venOs objetivos dessa medida so ampliar o acesso aos medicamentos, permitindo que o paciente compre a quantidade exata prescrita e pague o preo justo; e promover o uso racional desses produtos, reduzindo a utilizao sem prescrio ou orientao mdica. Dessa forma, o usurio no precisa mais adquirir trinta comprimidos, se o necessrio so apenas dois; e muito menos abandonar o tratamento por conta do alto custo. da de medicamentos de forma fracionada, estabelecendo as condies tcnicas e operacionais necessrias para a realizao adequada dessa atividade.
O uso inadequado de medicamentos pode ocasionar reaes adversas graves, intoxicaes e at mesmo ser fatal.
Fracionamento obrigatrio
At o momento, a Anvisa j registrou mais de 150 produtos fracionados, em cerca de 600 apresentaes. O projeto de lei 7.029/06, em tramitao no Congresso Nacional, quando transformado em lei, tornar o fracionamento obrigatrio.
108 | Gesto 2005-2010
BOAS PRTICAS PARA FARMCIAS E DROGARIAS (2009)
Salgadinhos, bebidas alcolicas, pilhas, brinquedos e at picanha eram alguns dos produtos encontrados em farmcias e drogarias de diversas regies do Brasil. Percebendo a gravidade desse cenrio, a Anvisa publicou, em 2009, a RDC n 44 e as Instrues Normativas n 9 e n 10, que estabelecem as Boas Prticas Farmacuticas para farmcias e drogarias. A resoluo refora as regras para o comrcio de medicamentos e a prestao de servios nos estabelecimentos farmacuticos. Medicamentos isentos de prescrio mdica, por exemplo, saem das prateleiras de fcil acesso ao pblico e passam para trs do balco. Ao solicitar ao farmacutico o medicamento, o usurio recebe o produto com a devida orientao do profissional de sade. A norma define ainda regras para o comrcio de medicamentos pela internet e para a prestao de servios de assistncia farmacutica nesses estabelecimentos, como a medio de presso arterial e o monitoramento de parmetros fisiolgicos e bioqumicos, por exemplo. Alm disso, de acordo com a legislao, somente produtos relacionados sade podem ser comercializados em farmcias e drogarias, como medicamentos, cosmticos, produtos de higiene pessoal e produto de sade para uso por leigos, entre outros.
Por meio das Boas Prticas, a Anvisa resgata o papel da farmcia como espao de promoo da sade, e no um estabelecimento puramente comercial.
Cadastro Nacional de Voluntrios em Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalncia
2008 2009
A participao de voluntrios em estudos exigidos para registro de medicamentos genricos e similares passou a ter maior controle com a RDC n 34/2008, que instituiu o Cadastro Nacional de Voluntrios em Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalncia (CNVB) e o Sistema de Informaes em Estudos de Equivalncia Farmacutica e Bioequivalncia (SINEB). O SINEB acompanha e monitora todos os estudos conduzidos no Brasil. Tambm feito um controle da participao de voluntrios, garantindo que o mesmo no participe de testes simultneos e que seja respeitado um intervalo mnimo de seis meses para participar de um novo estudo. Nesses dois anos em operao, o SINEB j registrou 843 estudos de bioequivalncia e 4.216 de equivalncia farmacutica. J foram cadastrados 35 mil voluntrios de estudos de bioequivalncia.
Vacina Influenza A
Em 2009, a Anvisa adotou medidas emergenciais para combater a Influenza A, por meio da RDC n 18, que autorizou a fabricao da vacina influenzae A (H1N1) no Brasil. Os laboratrios que j possuam registro sanitrio para a produo de vacinas contra outros tipos do vrus Influenza foram autorizados a fabricar essa vacina, utilizando cepas fornecidas pela OMS. O processo de fabricao das novas vacinas foi acompanhado por um comit tcnico regulatrio, constitudo pela Anvisa para acompanhamento do tema, de forma a garantir a segurana da sade da populao. A autorizao para a fabricao de vacinas permitiu organizar a campanha de vacinao contra a Influenza A, desenvolvida pelo Ministrio da Sade em 2010.
110 | Gesto 2005-2010
Novas bulas e rtulos de medicamentos

Letras quase minsculas e linguagem de difcil compreenso. Essas costumavam ser as principais reclamaes dos usurios em relao s bulas de medicamentos. Para sanar esse problema e ao mesmo tempo promover o uso racional de medicamentos, a Anvisa publicou, em 2009, a RDC n 47, que define regras para as bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de sade. As novas bulas devem conter informaes mais claras, linguagem objetiva e contedos padronizados. Entre as mudanas esto a exigncia de tamanho maior para as letras e a disponibilizao de bulas adequadas para portadores de deficincia visual. A previso que todos os medicamentos fabricados a partir de 2011 j tenham as novas bulas. No que se refere aos rtulos de medicamentos, at julho de 2011, todas as embalagens sofrero algumas mudanas. O nome do medicamento, por exemplo, dever ser impresso em braile nas caixas; a impresso do nmero do lote e da data de validade e fabricao dever possuir cor ou contraste legvel; frases de alerta sobre alterao dos cuidados de conservao ou reduo do prazo de validade tambm devero ser includas; a idade mnima aprovada para uso seguro do medicamento ser detalhada; e a adoo de um selo de rastreabilidade possibilitar acompanhar o medicamento desde a fabricao at a dispensao.
2009
Medicamentos Genricos
Uma das principais conquistas para a populao brasileira nos ltimos anos foi a ampliao do mercado de medicamentos genricos. Com a aprovao da Lei n 9.787 (Lei dos Genricos), em janeiro de 1999, a estrutura do setor farmacutico foi fortemente alterada. Dentre os resultados esto o controle mais efetivo da segurana e da qualidade dos medicamentos oferecidos populao e a ampliao do acesso a esses produtos, em virtude da concorrncia e da reduo de preos. Uma das questes mais representativas de ganho social o acesso da populao brasileira a medicamentos importantes, que foi intensificada com o estmulo ao comrcio de medicamentos genricos produzidos quando expira a validade da patente. Os genricos chegam a ter preos at 35% mais baratos que os medicamentos de referncia, tornando mais em conta a aquisio desses produtos e viabilizando, em muitos casos, o acesso a medicamentos de alto custo. A aquisio de antiretroviral para o tratamento da Aids um dos exemplos. Nos seus dez anos de atuao, a Anvisa tem estimulado o mercado de medicamentos genricos. O nmero de genricos registrados saltou de 140 em 2000 para mais de trs mil em 2010, abrangendo mais de 16 mil apresentaes e 350 frmacos diferentes. Em julho de 2010 os genricos j respondiam por 20,6%* das vendas em unidades no conjunto do mercado farmacutico brasileiro.
Anticoncepcionais genricos
2007
Em 2007, a Anvisa registrou os primeiros anticoncepcionais genricos. A RDC n 16/2007 permitiu o registro desses produtos, considerando o surgimento de metodologias que permitem assegurar sua qualidade, segurana e eficcia.
112 | Gesto 2005-2010
nmeros de registros de medicamentos genricos (valores acumulados)
Qualidade de medicamentos manipulados (2007)

Em 2006 e 2007 a Anvisa trabalhou na regulamentao das atividades de manipulao em farmcias. A RDC n 214, de 2006, que foi atualizada em 2007 pela RDC n 67, fixou os requisitos mnimos para a manipulao de medicamentos, abrangendo questes relacionadas a instalaes, equipamentos, recursos humanos, aquisio e controle de qualidade da matria prima. Traz ainda as exigncias para o armazenamento, conservao, transporte e ateno farmacutica aos usurios. Seu objetivo garantir a qualidade, segurana, efetividade e promoo do uso racional de medicamentos manipulados.
Combate falsificao
O consumo de medicamentos falsificados, contrabandeados ou sem registro nos rgos competentes cresceu bastante, no somente no Brasil, mas em todo o mundo, segundo a OMS. Diferentemente de outros casos de pirataria ou falsificao, o consumo de medicamentos falsificados pode acarretar srios riscos sade do indivduo. Nos ltimos anos, o Brasil tornou-se referncia no combate falsificao de medicamentos. Desde 2007, a Anvisa realiza operaes conjuntas para combater, principalmente, a falsificao de medicamentos e a produo e comrcio de produtos clandestinos. As aes so de fundamental importncia para a defesa da sade da populao, impedindo a exposio a produtos e servios de baixa qualidade.
A soma de esforos da Anvisa e do Ministrio da Justia, Conselho Nacional de Combate Pirataria, Polcia Federal, Polcia Rodoviria Federal, Polcia Civil e entidades de classe tornou possvel a ampliao das as aes de fiscalizao. Desde 2007 foram inspecionados aproximadamente dois mil locais em 135 Operaes Conjuntas, que resultaram em 526 prises e 748 interdies de estabelecimentos. J foram apreendidas mais de 108 mil unidades de medicamentos falsos e contrabandeados, 237 mil caixas de medicamentos controlados, 347 toneladas de medicamentos sem registro e 408 toneladas de outros produtos sem registro ou imprprios para uso.
Apreenses de produtos irregulares entre 2007 e 2010

OPERAES CONJUNTAS 2007 2008 1.000 20.000 44 171,2 2009 53.535 61.495 235 156 2010 (jan-set) 53.575 155.817 62,9 79,6
Apreenses de medicamentos falsificados e 620 contrabandeados (em unidades farmacuticas) Apreenso de medicamentos da Portaria n 344/98 (em caixas) Apreenso de medicamentos sem registro (em toneladas) Apreenso de saneantes, cosmticos, alimentos, produtos para a sade sem registro ou imprprios (em toneladas) 5 1
114 | Gesto 2005-2010
CAMPANHA SOBRE Medicamentos falsificados

Para orientar a populao sobre os riscos do consumo de medicamentos falsificados, a Anvisa lanou, em abril de 2010, a campanha Medicamento Verdadeiro voc sabe o que est tomando. A campanha mais uma das muitas aes da agncia, que a partir de 2007, por meio de um convnio com a Polcia Federal, e da ao conjunta com as vigilncias sanitrias estaduais e municipais intensificou a fiscalizao em farmcias e drogarias. H 15 anos o problema da falsificao de medicamentos estava restrito a vendedores ambulantes. Atualmente, j pode ser identificado at mesmo em farmcias e drogarias regulares, prtica que vem sendo severamente combatida. O estabelecimento pode sofrer penalidades ainda mais graves se participar de algum programa governamental, como o Farmcia Popular.
Como saber se um medicamento verdadeiro?

Na hora da compra, verifique na embalagem do medicamento as seguintes informaes: n do lote, data de validade, n de registro na Anvisa, telefone do fabricante e lacre de segurana. Durante o ano de 2010, a raspadinha da embalagem ser substituda por um novo item de segurana.
Uso racional de medicamentos

Dentre os inmeros problemas de sade pblica enfrentados pela sociedade, destaca-se o uso inadequado de medicamentos. Eventos adversos, incluindo os letais, eficcia limitada, resistncia microbiana, farmacodependncia e risco de infeces so alguns dos riscos que o uso incorreto desses produtos pode causar, alm de gerar diversas implicaes clnicas e econmicas. Alm disso, esses produtos representam a causa mais freqente de intoxicao no pas. Levantamento realizado pelo Sistema Nacional de Informaes Txico-Farmacolgicas (Sinitox) demonstra que, no ano de 2008, os medicamentos foram responsveis por 30,71% dos casos de intoxicaes no Brasil, sendo a segunda principal causa de bitos por intoxicao. Os dados demonstram que a cada 20 minutos uma pessoa se intoxica, no pas, por conta desses produtos.
Os medicamentos no devem ser tratados como mercadorias comuns e usados indiscriminadamente.

Diante desse contexto, torna-se necessrio investir em estratgias para a promoo do uso racional de medicamentos. De acordo com a OMS, h uso racional de medicamentos quando pacientes recebem medicamentos apropriados para suas condies clnicas, em doses adequadas s suas necessidades individuais, por um perodo determinado e ao menor custo para si e para a comunidade. Desde a sua criao, a Anvisa promove diversas aes para combater o consumo indiscriminado de medicamentos. Resolues, projetos e atividades educativas para cidados, profissionais de sade e setor regulado so algumas das aes desenvolvidas pela agncia nos ltimos anos. Dentre os destaques esto a publicao das Boas Prticas para Farmcias e Drogarias, o projeto Educanvisa, voltado para escolas do ensino fundamental e mdio da rede pblica em todo o pas, e o projeto Rede Sentinelas, que trabalha o tema junto aos profissionais de sade. A Anvisa tambm atua na conscientizao dos mdicos sobre a necessidade de se fazer uma prescrio apropriada e no fortalecimento da assistncia farmacutica.
116 | Gesto 2005-2010
Uso indevido gera medidas mais rigorosas
2008 2007
O uso de antiinflamatrios de maneira indevida pode ocasionar riscos sade, como reaes adversas no sistema cardiovascular. Para promover o seu uso racional, a Anvisa aumentou o controle sobre a venda dos antiinflamatrios no esteroidais inibidores da ciclooxigenase (Cox-2), ao incluir tais princpios ativos na lista de substncias sob controle especial. Desde 2008, esses antiinflamatrios s podem ser vendidos com reteno da receita mdica, o que reduz os riscos decorrentes do abuso no consumo.
Anorexgenos: medicamentos sujeitos a controle especial

Atualmente tem sido muito comum a busca de uma soluo rpida para combater o excesso de peso, como o uso de medicamentos para emagrecer, chamados de anorexgenos. O consumo abusivo e os riscos decorrentes do uso desses produtos exigiram um controle maior por parte da Anvisa. Desde 2007, os medicamentos e as frmulas medicamentosas que contm substncias psicotrpicas anorexgenas passaram a ser includas na lista B2 de medicamentos sujeitos a controle especial (RDC n 58). Em 2010, substncias que contenham sibutramina tambm passaram a exigir o mesmo rigor (Portaria 344/98).
FARMACOPEIA BRASILEIRA

Desde o incio de 2008, a Anvisa trabalha, em parceria com 14 universidades, na reviso da Farmacopeia Brasileira. Atualmente, esto em vigor textos das quatro farmacopeias j publicadas no Brasil. Como resultado do trabalho de reviso, est previsto para 2010 o lanamento da quinta edio da Farmacopeia Brasileira, que ir revogar todas as edies anteriores. A partir de 2009, a RDC n 37 incluiu a Farmacopeia Internacional e a Farmacopeia Argentina na lista de compndios aceitos pela agncia. A iniciativa resultado do acordo tcnica firmado entre a Argentina e Brasil, contemplando o reconhecimento mtuo do compndio e de Substncias Qumicas de Referncia (SQR) j desenvolvidas nos dois pases (oficializado pela Resoluo RDC n 62/2009) alm do desenvolvimento conjunto de novos lotes de SQR. O acordo prev ainda o desenvolvimento de trabalhos e estudos conjuntos entre os comits A Farmacopeia de uso obrigatrio para os que fabricam, manipulam, fracionam e controlam produtos farmacuticos. Com isso, a Farmacopeia Brasileira, que j possua 66 SQRs, passou a dispor de 81 produtos. A Farmacopeia Brasileira cdigo oficial farmacutico do pas que estabelece, entre outras coisas, os requisitos mnimos de qualidade para frmacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a sade. tcnicos das duas Farmacopeias, o que tornar possvel a aproximao com vistas ao desenvolvimento conjunto de monografias e a construo da futura Farmacopeia Mercosul. A inteno do projeto de criar oportunidades para a contribuio e participao dos demais pases do bloco regional, o que tornar a regio mais preparada para enfrentar os desafios da autosustentabilidade na produo de medicamentos importantes para as populaes.
PROVEME
O Programa Nacional de Verificao da Qualidade de Medicamentos (Proveme) tem por objetivo monitorar a qualidade dos medicamentos distribudos populao brasileira, por meio de anlises fiscais. Para o desenvolvimento do programa so coletadas amostras de medicamentos pelas vigilncias sanitrias estaduais e municipais e pela Anvisa, para realizao das anlises nos Laboratrios Centrais de Sade Pblica (Lacen).
Atualmente, as aes do Proveme so executadas por meio de convnios com as secretarias de sade de quatro estados: Cear, Gois, Minas Gerais e So Paulo. Os resultados insatisfatrios das anlises acarretam as sanes previstas em lei, bem como norteiam inspees nos fabricantes de medicamentos. Entre 2007 e 2010 foram recebidos 998 laudos de anlise; destes, 86%obtiveram resultado satisfatrio e 14% insatisfatrio.
118 | Gesto 2005-2010
Regulamentao de drogas vegetais
2010
O uso de plantas medicinais de tradio popular tambm foi regulamentado pela Anvisa em 2010. A RDC n 10 instituiu a notificao de drogas vegetais, que permite a comercializao de partes de plantas medicinais (folha, casca, raiz ou flor) para uso no alvio de sintomas de doenas. Para isso, os fabricantes tm que notificar (informar) agncia sobre a fabricao, importao e comercializao dessas drogas vegetais no mnimo de cinco em cinco anos. Os produtos tambm passam por testes que garantam que eles esto livres de microrganismos como bactrias e sujidades, alm da qualidade e da identidade. As embalagens dos produtos devem conter, dentre outras informaes, o nome, CNPJ e endereo do fabricante, nmero do lote, datas de fabricao e validade, alegaes teraputicas comprovadas com base no uso tradicional, precaues e contra indicaes de uso, alm de advertncias especficas para cada caso.
Priorizao para registro de medicamentos
2007 2009
Em 2007, a Anvisa editou a RDC n 28/2007, que instituiu a priorizao de anlise de peties na rea de medicamentos, de acordo com a relevncia do interesse pblico. Entre os processos que tm prioridade para anlise da agncia esto o de registro de medicamentos excepcionais, vacinas do Ministrio de Sade, medicamentos utilizados para profilaxia ou tratamento de doena negligenciada e de doena emergente ou re-emergente. O ps-registro de apresentaes de medicamentos fracionveis tambm so priorizadas.
Registro de Insumos Farmacuticos

A RDC n 57/2009 tornou obrigatrio o registro dos insumos farmacuticos ativos (produtos que so as matrias-primas para os princpios ativos dos medicamentos). A nova regra deve incentivar a indstria nacional, alm de melhorar as garantias sanitrias dos medicamentos utilizados pela populao. Com o registro de insumos, produtores nacionais e internacionais tm que atender critrios mnimos para comercializar seus produtos. O registro tem validade de cinco anos e pode ser revalidado por perodos iguais. A agncia publicou ainda uma instruo normativa (IN 15/2009) que define os prazos, cronogramas e priorizaes para o registro.
120 | Gesto 2005-2010
Registro de radiofrmacos
2009 2010
Todos os radiofrmacos, medicamentos com finalidade diagnstica ou teraputica produzidos a partir de substncias radioativas e de uso restrito a hospitais e clnicas especializadas, passaram a ter registro no Brasil, com a publicao da RDC 64/2009. J a RDC 63/2009 estabeleceu os requisitos mnimos a serem observados na fabricao dos radiofrmacos. Esto abrangidas tanto a produo desses medicamentos nas indstrias e instituies nucleares quanto a preparao deles em hospitais, radiofarmcias centralizadas e centros de tomografia por emisso de psitrons (antipartcula do elctron).
Medicamentos biolgicos novos

A Anvisa elaborou, em 2010, uma proposta (CP n 49/2010) com os requisitos para registro de produtos biolgicos. Entre as novidades abordadas est a possibilidade das empresas desenvolverem produtos biolgicos por comparabilidade qualitativa e clnica com produtos j registrados. A medida poder permitir a entrada no mercado de mais medicamentos biolgicos, possibilitando o aumento da concorrncia e a conseqente reduo de preos desses medicamentos, considerados como de alto custo.
PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
A vigilncia sanitria em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados exercida em Braslia e em 88 postos da Anvisa, localizados em pontos de entrada do pas considerados estratgicos, levando-se em considerao o fluxo de viajantes e de meios de transporte internacionais, o posicionamento geogrfico e a vulnerabilidade sanitria e epidemiolgica. Devido grande circulao de pessoas, bens e servios, os pontos de entrada so considerados como reas crticas para a disseminao de doenas. Assim, a Agncia exerce o controle sanitrio da infraestrutura, meios de transporte e viajantes nessas reas. Outras aes desenvolvidas visam garantir os padres de qualidade e identidade de importao e exportao de bens e produtos, a segurana sanitria de empresas e servios, dos alimentos ofertados, da gua potvel, do gerenciamento de resduos slidos, dos dejetos lquidos tratados, do ar climatizado artificialmente, dos procedimentos de limpeza e desinfeco das superfcies e ambientes e ainda o controle sanitrio dos animais sinantrpicos nocivos.
123
Gripe A (2009)
Em abril de 2009, a OMS notificou os pases membros sobre a ocorrncia de casos humanos de infeco por um novo vrus: o Influenza A (H1N1). Desde ento, a Anvisa desenvolveu aes para o enfrentamento da pandemia no pas, de acordo com suas fases, e participou da elaborao do Plano Brasileiro de Preparao para uma Pandemia de Influenza. J com a primeira notificao, a agncia intensificou as aes de vigilncia sanitria nos pontos de entrada do Brasil, realizando o monitoramento de todas as aeronaves, embarcaes e veculos terrestres de transporte coletivo de passageiros; divulgao de informaes e orientaes para os viajantes, acompanhantes e trabalhadores que transitam pelos pontos de entrada; reforo das aes de vigilncia em sade nos municpios de fronteira atravs da composio de equipes com militares do Exrcito Brasileiro, servidores da Secretaria Estadual e Municipal de Sade; entre outras aes.
Influenza Aviria
2006
Desde o anncio, pela Organizao Mundial de Sade, de que a disseminao do vrus da influenza aviria poderia levar ocorrncia de uma pandemia de gripe no mundo, a Anvisa adotou medidas para conter a expanso da doena no pas. O primeiro passo foi a distribuio de informativos (cartazes, folhetos e marcadores de livros) para viajantes que se deslocavam para as reas de risco. A Anvisa tambm integra o Grupo Executivo Interministerial, que preparou o Plano de Contingncia Brasileiro para uma Possvel Pandemia de Influenza.
124 | Gesto 2005-2010
2010
Capacidade de resposta imediata sobre a situao sanitria das aeronaves e embarcaes que transitam no Brasil. Essa uma das novidades do Sagarana, o novo sistema de gesto de riscos em portos, aeroportos e fronteiras, lanado pela Anvisa em 2010. O sistema permite a automao das fiscalizaes da Anvisa, atravs da capacitao das equipes, elaborao de programa fiscal no Risk Manager, realizao das inspees utilizando dispositivo mvel para a coleta de informaes e elaborao de relatrios resultantes das fiscalizaes. O Sagarana permite ainda que a agncia tenha informaes em tempo real sobre as inspees sanitrias realizadas em portos, aeroportos e fronteiras do pas. Os fiscais foram equipados com smartphones, capazes de enviar imediatamente relatrios com um diagnstico sobre a situao real de cada ponto de entrada. Esses equipamentos recebem e enviam roteiros de inspeo padronizados para todo pas e os dados das inspees so encaminhados para uma sala de situao na sede da agncia, em Braslia. O Sagarana ir traar um perfil com ndices de riscos para a sade da populao em cada um dos portos, aeroportos e fronteiras do Brasil. Esses ndices sero definidos de acordo com os resultados das inspees da Anvisa sobre os principais processos e ambientes sujeitos a vigilncia sanitria: servios de alimentao (restaurantes e comissarias), qualidade da gua para consumo humano, gerenciamento de resduos slidos e segurana sanitria dos meios de transportes (aeronaves, embarcaes, nibus e caminhes). Em um ano, os dados do Sagarana e os ndices de riscos devem estar disponveis para toda populao.
avaliao nacional de portos e aeroportos
2009 2008
O Brasil, como pas membro da OMS, tem o compromisso de desenvolver, fortalecer e manter as capacidades bsicas requeridas pelo Anexo 1 do Regulamento Sanitrio Internacional, revisado em 2005 (RSI 2005). Para atender a esse compromisso, a Anvisa vem desenvolvendo um projeto de cooperao com a OPAS/OMS para implementao do regulamento no Brasil, nos pases de lngua portuguesa e no mundo. Em 2009, A Anvisa finalizou a avaliao das capacidades bsicas em 16 portos e 14 aeroportos, previamente designados, elaborou os diagnsticos desses pontos de entrada e elaborou o Relatrio Nacional de Avaliao das Capacidades em Pontos de Entrada Brasileiros, encaminhado para a OMS. No segundo semestre de 2009, foi implantado um projeto, por meio de um termo de cooperao com a Opas, para a elaborao de planos de ao, que tratam do fortalecimento das capacidades bsicas em portos e aeroportos.
Sispafra
A Anvisa disponibilizou, em 2008, o Sistema de Informaes de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (Sispafra). O Sispafra possui um banco de dados unificado e atualizado que pode ser acessado pela internet ou pelos postos de orientao ao viajante da agncia. Aps realizar um pr-cadastro, o viajante pode obter orientaes para uma viagem mais saudvel e segura. O sistema tambm apresenta os principais problemas de sade da localidade de destino e medidas estabelecidas pela Organizao Mundial de Sade para reas afetadas por emergncia de sade pblica de importncia internacional.
126 | Gesto 2005-2010
Navios de Cruzeiro
A inspeo de embarcaes nacionais e internacionais uma atividade de controle sanitrio que a Anvisa realiza como rotina. As embarcaes de cruzeiro merecem uma ateno especial devido a inmeros fatores condicionantes e determinantes da ocorrncia de surtos em tais ambientes: aglomerado de pessoas em um espao fsico limitado, grande quantidade de alimentos e refeies servidos e intensa produo de resduos slidos e dejetos. Entre agosto de 2009 e setembro de 2010, a agncia inspecionou 43 navios e identificou sete surtos. Para facilitar a comunicao no setor de cruzeiros martimos, a Anvisa est elaborando um guia sanitrio para navios de cruzeiro. O documento funcionar em fase de testes na temporada 2010/2011. Alm de compilar as normas e procedimentos sanitrios, o guia contar ainda com um formulrio para a insero de informaes sobre passageiros e tripulantes.
Jogos Panamericanos
2007
128 | Gesto 2005-2010
A Anvisa desempenhou um papel fundamental nos jogos Pan-Americanos e ParaPan-Americanos de 2007, intensificando aes de inspeo sanitria em infraestrutura, meios de transporte, produtos e controle sanitrio de viajantes. Alm de um hotsite com informaes sobre as medidas de controle sanitrio necessrias ao ingresso de viajantes no Brasil, a Anvisa desenvolveu um kit de postais em trs idiomas, com orientaes para uma estada adequada e agradvel aos atletas e visitantes.
PRODUTOS PARA SADE
A rea de produtos para a sade formada por um universo amplo e com diferentes nveis de complexidade: inclui desde uma simples lmpada de infravermelho at equipamentos de ressonncia magntica, desde uma compressa de gaze at um kit reagente para deteco de HIV. Trata-se, portanto, de produtos utilizados na realizao de procedimentos mdicos, odontolgicos e fisioterpicos, bem como no diagnstico, tratamento, reabilitao ou monitorao de pacientes. O trabalho da Anvisa nessa rea realizado por meio de diversas estratgias de controle sanitrio. Uma delas o registro e o cadastro desses produtos. Alm disso, so elaboradas normas que estabelecem regras e padres para a garantia da qualidade e segurana desses produtos. Em conjunto com estados e municpios, so efetuadas inspees de fabricantes e distribuidores, com foco na avaliao das prticas de produo.
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Priorizao para registro (2010)

Assim como ocorreu com os medicamentos, em 2010 foi a vez da priorizao de anlise de peties na rea de produtos para a sade (RE n3/2010). Entre os processos que tm prioridade para anlise da agncia esto os relacionados s aes estratgicas relativas sade da populao e projetos ou processos de desenvolvimento tecnolgico com financiamento de organismos governamentais de fomento ou em parcerias que envolvam rgos governamentais. Alm disso, so priorizadas as peties originadas de exigncia de desmembramento de registros ou cadastros de produtos para sade; peties referentes a produtos que sejam complementares a outros que estejam em processo de anlise e peties referentes ao mesmo assunto requeridas pelo mesmo interessado e que possam ser processadas em conjunto.
Tatuagem (2008)
O ato de tatuar o corpo tornou-se mais seguro com a publicao da RDC n 55 de 2008. Com a norma, os produtos utilizados no processo de pigmentao artificial permanente da pele passaram a ser registrados na Anvisa. A norma vale para tintas nacionais e importadas, bem como para os aparelhos, agulhas e acessrios usados nos procedimento. Para obter o registro destes produtos, os fabricantes devem realizar ensaios para comprovao de que as tintas no so txicas e no causam cncer, dentre outras caractersticas importantes para a segurana de uso. Produtos implantveis ou invasivos (que adentram o corpo) de longo prazo, os pigmentos e solventes utilizados na fabricao das tintas foram classificados como produtos para sade de alto grau de risco (classe III). At a publicao da norma, o controle sanitrio se restringia s inspees dos estdios de tatuagem, realizadas pelas vigilncias sanitrias municipais, em que so avaliadas a estrutura e a assepsia dos estabelecimentos.
132 | Gesto 2005-2010
Cmaras de bronzeamento (2009)

Em 2009, a Anvisa proibiu, por meio da RDC n 56, o uso de equipamentos para bronzeamento artificial com finalidade com finalidade esttica que utilizam tecnologia de emisso de radiao ultravioleta. A deciso baseou-se em dados discutidos na audincia pblica realizada pela agncia semanas depois da divulgao de um estudo da OMS, que incluiu a exposio s radiaes ultravioleta na lista de prticas e produtos carcinognicos para seres humanos. O estudo indica ainda que a prtica de bronzeamento artificial aumenta em 75% o risco de desenvolvimento de melanoma em pessoas que se submetem ao procedimento at os 35 anos de idade. Alm disso, considerou-se que no existem benefcios que se contraponham aos riscos decorrentes do uso esttico das cmaras de bronzeamento.
Sociedade Brasileira de Dermatologia apia

A Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD) posicionou-se favoravelmente deciso da Anvisa de proibir essa prtica, por ser prejudicial sade da populao ao causar no s cncer de pele, mas tambm fotoenvelhecimento, fotodermatoses, reaes alrgicas e agravamento de algumas dermatoses. Segundo a SBD, a proibio da Anvisa alcanou o objetivo de proteo de sade da pele e de combate a prticas que prejudicam a populao.
Reprocessamento de produtos mdicos
2006 2008
A Anvisa revisou, em 2006, a legislao sanitria sobre o reprocessamento de produtos mdicos, com a edio de trs novas resolues sobre o assunto: a RDC n 156 e as REs n 2605 e n 2606. A RE n 2605 atualiza a lista de produtos mdicos cujo reprocessamento no permitido e a RDC dispe sobre o rtulo e o registro dos produtos e outras adequaes voltadas para as indstrias. J a resoluo RE n 2606 estabelece os parmetros (protocolos) a serem adotados pelos estabelecimentos que fazem o reprocessamento, visando garantir a segurana e a eficcia dos produtos. Desde ento, o reprocessamento deve seguir nove etapas, que incluem a pr-seleo dos produtos a serem reprocessados, a elaborao de protocolos, a capacitao de equipes e o monitoramento dos resultados.
Novas regras para implantes ortopdicos

Outro marco normativo importante de 2008 foi a publicao da RDC n 59. Com essa norma, os implantes de uso em ortopedia passaram a ter novas regras para o registro em famlias e sistemas. Entre as principais mudanas esto a possibilidade do agrupamento dos produtos no momento do registro e a exigncia de uma etiqueta de rastreabilidade. A medida facilita aos usurios de implantes o acesso informao sobre a origem do produto, alm de reduzir o tempo de tramitao dos processos na Anvisa e, com isso, promover o acesso mais rpido da sociedade s novas tecnologias.
134 | Gesto 2005-2010
Preservativos masculinos
As embalagens de preservativos masculinos passaram a ter maior garantia de qualidade e segurana a partir de 2008. A RDC n 62 atualizou os requisitos mnimos para fabricao de preservativos masculinos de ltex de borracha natural. Pela nova regra, as embalagens primrias das camisinhas (que ficam em contato direto com o produto) devem ser revestidas de uma fina camada de alumnio, que s poder ser substitudo caso a indstria interessada no registro demonstre, por meio de estudos cientficos, a eficcia de outro tipo de proteo para a embalagem. Outra alterao significativa que as informaes sobre lote, prazo de validade e data de fabricao devero ser grafadas de forma indelvel, ou seja, que no se apaguem.
2008 2009
Regras para o Dispositivo Intra-Uterino contendo cobre

A Anvisa aprovou em 2009 o Regulamento Tcnico que trata do registro, fabricao, controle de qualidade, comercializao, uso e informaes para as usurias de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre, publicado por meio da RDC n 69. O regulamento estabelece requisitos gerais para esse produto, tais como forma, dimenses, resistncia e esterilidade; especifica todas as informaes necessrias na rotulagem; e as exigncias para o registro do DIU contendo cobre, que inclui ensaios para anlise prvia segundo metodologias usadas pelo INCQS.
PROPAGANDA
Reduzir a exposio da populao propaganda enganosa e abusiva o principal objetivo da Anvisa quando o assunto a propaganda de produtos sujeitos vigilncia sanitria. Para isso, atua monitorando e fiscalizando o mercado publicitrio, em especial medicamentos e alimentos. As medidas adotadas tm como suporte a legislao sanitria que regula a propaganda desses produtos. Em aspectos relacionados sade, as estratgias adotadas pelos anunciantes deveriam no apenas priorizar os lucros, mas tambm o bem-estar do consumidor. Todavia, esse no um comportamento verificado pela Anvisa. Muitas peas publicitrias superestimam as qualidades dos produtos, s vezes duvidosas, e omitem seus aspectos negativos e perigosos. Diante disso, a agncia busca coibir tais prticas, por meio de fiscalizao intensa e aes educativas junto aos profissionais de sade e populao.
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propaganda de medicamentos - RDC 96 (2008)

O primeiro regulamento da propaganda de medicamentos institudo pela Anvisa foi a RDC n 102, publicada em 2000. A norma, elaborada com base no modelo internacional do FDA e da Comunidade Europia, deu incio a uma srie de autuaes e cobranas exaustivas de seu cumprimento, deixando clara a disposio da Anvisa para fiscalizar a propaganda de medicamentos. Oito anos depois, foi publicada uma nova resoluo, a RDC n 96/2008, com o objetivo de aprimorar a norma antecedente e garantir que as informaes veiculadas pelas propagandas sejam corretas, equilibradas e fidedignas. O texto foi submetido Consulta Pblica e recebeu 857 manifestaes, originadas de 250 diferentes contribuintes. Alm disso, foram realizadas diversas audincias pblicas, inclusive na Cmara dos Deputados e no Senado Federal. A publicao aconteceu aps um perodo de trs anos de discusso com os setores envolvidos, contando tambm com a participao social. O novo regulamento prima pela qualidade e eficincia das informaes nas propagandas, e para isso apresenta restries a anncios de medicamentos e, principalmente, especificaes para assegurar que os dados importantes, incluindo as advertncias sobre as contra-indicaes e os riscos de uso de medicamentos, sejam veiculados na propaganda com o devido destaque.
proibido
Alm de apresentar as informaes obrigatrias sobre os medicamentos, as propagandas devem seguir outras regras. Por exemplo, proibido nas propagandas: estimular o uso do medicamento de forma indiscriminada; incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento; sugerir que o medicamento possui sabor agradvel, como: saboroso, gostoso, delicioso ou expresses equivalentes; bem como a incluso de imagens ou figuras que remetam indicao do sabor do produto; utilizar palavras que induzam diretamente ao consumo do medicamento, tais como: tenha, tome, use, experimente; sugerir que a sade de uma pessoa poder ser afetada por no usar o medicamento.
138 | Gesto 2005-2010
Os consumidores podem denunciar

Qualquer consumidor pode denuciar uma propaganda irregular. Para isso, necessrio que seja informado o nome do produto, a data e local da veiculao (TV, rdio, jornal,revista ou farmcia onde foi distribuda) e demais informaes que auxiliem na identificao da propaganda. As denncias podem ser encaminhadas por meio da Central de Atendimento da Anvisa: www.anvisa.gov.br ou 0800-642-9782
AMOSTRAS GRTIS de medicamentos (2009)

As amostras grtis de medicamentos, apesar de ajudarem alguns pacientes no tratamento de suas doenas, so mais uma das estratgias de publicidade utilizadas pelas empresas para divulgarem seus produtos. Por isso, a Anvisa tambm estabeleceu regras para a sua produo e distribuio, por meio da RDC n 60/2009. A rotulagem da amostra grtis deve ser idntiSegundo a norma, a fabricao das amostras grtis deve ser idntica a dos medicamentos originais, garantindo a mesma qualidade, segurana e eficcia. Existem regras tambm para as quantidades de medicamentos em cada embalagem e para a entrega das mesmas aos usurios. Por exemplo, no caso dos antibiticos, o mdico ou dentista sempre deve entregar uma quantidade do medicamento que seja suficiente para o tratamento completo. As amostras no podem ser comercializadas, devendo ser entregues ao paciente pelo profissional mdico ou dentista, no consultrio, ou na farmcia do hospital, aps a consulta. ca do medicamento que a originou, da mesma forma que a sua bula. Contudo, algumas informaes adicionais devem ser inseridas em seus rtulos, como as expresses: AMOSTRA GRTIS,VENDA PROIBIDA e USO SOB PRESCRIO MDICA. As embalagens das amostras grtis no podem veicular designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio, exceto aqueles j aprovados pela Anvisa para constar na embalagem do medicamento original.
Projeto de Monitorao da Propaganda

Como estratgia para expandir a todas as regies brasileiras a monitorao e a fiscalizao da propaganda de produtos sujeitos vigilncia sanitria, a Anvisa criou, em 2002, o Projeto de Monitorao de Propaganda. A partir desse projeto, foram desenvolvidas parcerias com diversas instituies brasileiras de ensino superior que, em suas localidades, monitoram, captam, pr-analisam e encaminham propagandas para a Anvisa e dessa forma auxiliam nas atividades de monitoramento e fiscalizao do setor. O projeto j desenvolveu quatro fases. As universidades tambm desenvolvem atividades informativas e educativas no ambiente acadmico e na comunidade, promovendo a discusso de questes relevantes sade coletiva, como os riscos da propaganda e o uso racional de medicamentos. Alm de tentar reduzir a exposio da populao propaganda abusiva e enganosa, a Anvisa aborda no projeto questes relevantes sade coletiva e estimula a discusso do tema na comunidade acadmica. Diversas iniciativas de educao, divulgao e informao foram desenvolvidas ao longo das quatro fases do projeto.
Diagnstico situacional da promoo de medicamentos
2009
Com apoio do Departamento de Ateno Farmacutica do Ministrio da Sade (DAF/ MS) e financiamento do Fundo Nacional da Sade (FNS), a Anvisa promoveu, em 2009, a realizao de uma pesquisa nas Unidades Bsicas de Sade (UBS) para diagnosticar a influncia das estratgias de marketing da indstria farmacutica sobre os profissionais do SUS. O instrumento de estudo do projeto foi composto de trs questionrios que estenderam o diagnstico da influncia a 505 mdicos prescritores, 187 dispensadores (farmacutico ou tcnico responsvel) e 13 gestores das UBS. Atravs de uma parceria com as instituies participantes do Projeto de Monitorao de Propaganda, coordenadas pela Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN), foram aplicados questionrios de pesquisa em 185 unidades de sade de 15 cidades brasileiras.
140 | Gesto 2005-2010
NBCAL (2006)
A partir de 2006, a Anvisa participou do Primeiro Monitoramento Oficial das Normas para Comercializao de Alimentos para Lactentes (NBCAL). A agncia ficou responsvel pelo acompanhamento da propaganda de alimentos abrangidos pela norma e ainda pela rotulagem e propaganda de bicos, chupetas e mamadeiras. O trabalho envolveu 19 instituies de ensino superior, 22 vigilncias sanitrias estaduais e do Distrito Federal e a equipe da Anvisa. Cerca de 250 pessoas, entre professores, acadmicos e profissionais de vigilncia sanitria realizaram o monitoramento em todo o Brasil. Alm de revelar a situao da promoo comercial, os resultados do monitoramento auxiliaram na proposio de aes para fortalecer o apoio e a proteo ao aleitamento materno.
Propaganda de Alimentos (2010)

A Resoluo RDC n 24 de 2010 instituiu o regulamento para as propagandas de alimentos com elevadas quantidades de acar, de sdio, de gordura saturada, de gordura trans e de bebidas com baixo teor nutricional, como os refrigerantes. A norma resultado de um longo debate iniciado com a proposio da Consulta Pblica n 71/2006 e representa um esforo da Anvisa para reduzir a incidncia de doenas crnicas no transmissveis no Brasil, tais como hipertenso, diabetes, doenas cardiovasculares e em especial a obesidade e suas complicaes. O regulamento estabelece novas regras para a publicidade de alimentos e a divulgao de alertas sobre os perigos associados ao consumo excessivo de sal, acar e gorduras, que podem causar complicaes para a sade da populao. Uma das grandes preocupaes o pblico infantil.
Propaganda e uso racional de medicamentos

Uma das estratgias encontradas pela Anvisa para promover a discusso sobre propaganda e uso racional de medicamentos foi a realizao de diversos seminrios sobre o tema. O Seminrio Internacional de Propaganda de Medicamentos, realizado em 2005, contou com participantes de vrios pases. No mesmo ano, foram realizados quatro seminrios regionais com a temtica Propaganda e uso racional de medicamentos. O objetivo do evento foi discutir estratgias frente influncia da propaganda de medicamentos sobre os prescritores e dispensadores e tambm sobre o exerccio do uso racional de medicamentos. Em 2006, o evento, denominado O Dilogo entre a Sade e o Direito: Propaganda de Medicamentos, promoveu a discusso do tema entre os que atuam na regulao, na sade e no direito: magistrados, membros do Ministrio Pblico e Procuradores Federais.
SANEANTES
Detergente lquido, sabo em p, cera, gua sanitria, inseticidas, raticidas e desinfetantes. Esses so exemplos de saneantes - produtos que facilitam a limpeza e conservao de ambientes -, sendo amplamente utilizados pela populao. A Anvisa atua no registro e notificao desses produtos, observando critrios de qualidade para garantir a sua eficcia e segurana. A agncia tambm elabora normas e padres, apia a organizao de informaes sobre a ocorrncia de problemas de sade causados por esse tipo de produto, atua no controle e avaliao de riscos, acompanha o desenvolvimento tcnico-cientfico de substncias e, quando necessrio, adota medidas corretivas para eliminar, evitar ou minimizar os perigos relacionados aos saneantes.
143
COMBATE CLANDESTINIDADE
As micro, pequenas e mdias empresas representam 95% do mercado nacional de saneantes e a informalidade uma caracterstica desse setor. De olho nesse cenrio, a Anvisa tm trabalhado constantemente no combate aos produtos saneantes clandestinos. Desde 2002, a agncia produz cartilhas orientando sobre a compra de produtos regularizados e inibindo o comrcio de produtos clandestinos. J a partir de 2009, a Anvisa passou a atuar em conjunto com o Sebrae na reorientao da produo clandestina de saneantes e no estimulo regularizao das empresas. O objetivo apresentar os benefcios e desafios de micro e pequenos fabricantes na regularizao de seu processo produtivo e a importncia da adequao das empresas legislao da Anvisa. Todos os estados j receberam capacitao especfica para combate clandestinidade. Inmeras outras aes tm foco na melhoria da segurana e eficcia, assim como no estmulo ao acesso aos produtos saneantes no Brasil. As aes envolvem desde a publicao dos rtulos na internet at a regulao da prestao de servios de controle de vetores e pragas urbanas (RDC 52/2009), conseguindo avanos expressivos na prestao deste tipo de servio.
O consumidor deve ficar de olho

Quando adquire um produto clandestinamente, o consumidor no tem qualquer tipo de garantia sobre a confiabilidade do que est comprando. Se o item ilegal for um saneante (produtos de limpeza e conservao, como gua sanitria, sabo e detergente), alm de no haver garantias de qualidade, pe-se em risco a segurana e a sade de quem compra e de seus familiares. A Anvisa alerta para o perigo de um hbito cada vez mais comum nas grandes cidades: adquirir produtos de limpeza sem qualquer tipo de regularizao vendidos nas ruas.
144 | Gesto 2005-2010
Aprenda a identificar um saneante clandestino

Todo produto tem que ter rtulo S use produtos que tenham no rtulo, de forma clara, para o que ele serve. Essa indicao deve estar na parte da frente da embalagem, junto ao nome do produto. Por exemplo: sabo em p, desinfetante, amaciante, detergente, inseticida. No rtulo, voc l informaes sobre o produto. Todos os rtulos devem conter: o nome do fabricante ou importador, com endereo completo, telefone e tambm o nome do tcnico responsvel pelo produto; a frase Produto notificado na Anvisa/MS ou nmero do registro no Ministrio da Sade; a frase Antes de usar leia as instrues do rtulo, para que voc saiba como us-lo; avisos sobre os perigos e informaes de primeiros socorros; o nmero de telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC); caso esteja escrito no rtulo PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PBLICO ou USO PROFISSIONAL este produto somente poder ser utilizado por profissional habilitado.
O rtulo no pode estar rasgado, descolado da embalagem, manchado ou com letras que no dem para ler.
Proibio do uso de formol em saneantes (2008)

Em 2008, a Anvisa proibiu o uso de formaldedo, popularmente conhecido como formol, na composio dos saneantes, por meio da RDC n 35. A resoluo traz uma lista com mais de 30 substncias conservantes e as concentraes mximas permitidas na formulao dos saneantes. O formol foi classificado como carcinognico pela agncia Internacional de Pesquisa do Cncer. A substituio do formol por substncias mais eficazes objetiva evitar riscos sade e melhorar a relao custo-benefcio.
Combate s micobactrias (2008)

Os casos de infeces por micobactrias nos servios de sade em vrios estados do pas constituem um grave problema que exige a atuao permanente do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Vrias aes de combate s contaminaes por micobactrias foram adotadas pela Anvisa, desde a publicao da RDC n 75, de 23 de outubro de 2008, que trata da comprovao de eficcia contra as micobactrias por parte dos produtos desinfetantes e esterilizantes para uso hospitalar. H uma nova Resoluo que probe o registro de esterelizantes por imerso e os reclassifica como desinfetantes hospitalares mediante apresentao de laudos de eficcia antimicrobiana frente s micobactrias Mycobacterium massiliense, causadoras do surto. Os laudos de anlise devem seguir a metodologia estabelecida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS), da Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz). Os produtos antimicrobianos so regulados atualmente, entre outras, pela RDC 14/2007 e pela RDC 35/2010.
146 | Gesto 2005-2010
Cola de Sapateiro
2005 2009
Com o objetivo de coibir o uso indiscriminado da cola de sapateiro, popularmente consumida por menores como alucingeno, a Anvisa regulamentou a comercializao de produtos base de cola, thinner e adesivos que contenham substncias inalantes (RDC n 345/2005). Alm das advertncias e especificaes para rtulos e demais impressos, a venda desses produtos foi proibida para menores de 18 anos e os estabelecimentos comerciais tiveram que identificar os compradores.
Peticionamento Eletrnico
A Anvisa lanou, em agosto de 2009, o sistema de peticionamento eletrnico para produtos saneantes de baixo risco de notificao obrigatria junto agncia. Com isso, foi possvel facilitar a apresentao das informaes necessrias s anlises da Anvisa para o controle desses produtos. Os documentos em papel foram eliminados e todas as informaes passaram a ser inseridas no sistema. A medida tambm contribui para a diminuio da informalidade no setor, pois estabelece um canal direto com as empresas, inclusive as pequenas e micro. Entre os produtos de baixo risco esto os detergentes lquidos, os detergentes em p e os amaciantes.
SANGUE, OUTROS TECIDOS, CLULAS E RGOS
A Anvisa, em parceria com as vigilncias sanitrias locais, com o Ministrio da Sade e com outras instituies, elabora normas e regulamentos tcnicos, inspeciona os servios licenciados, capacita profissionais e desenvolve atividades de monitoramento dos servios por ela regulados. O objetivo garantir a qualidade e o controle de riscos em tratamentos com o uso de sangue, outros tecidos, clulas e rgos humanos. Em parceria com o Ministrio da Sade, desenvolve aes que visam garantir a segurana transfusional e a segurana na rea dos transplantes de rgos e tecidos, assim como a qualidade dos servios e o acompanhamento dos resultados. Transfuso de sangue, implante de tecidos e transplante de rgos tm sempre um risco para o receptor. Produtos e processos sem padro de qualidade podem acarretar agravos ao paciente, entre os quais a transmisso de doenas como a AIDS e as hepatites B e C; alm de gerar resultados sem eficcia, podendo causar graves danos a sade do usurio. A vigilncia sanitria trabalha para reduzir ao mnimo esses riscos.
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Reproduo Humana Assistida (2006)
A Anvisa, atenta aos procedimentos de Reproduo Humana Assistida, publicou, em 2006, a RDC n 33, que dispe sobre o funcionamento dos Bancos de Clulas e Tecidos Germinativos. Esses bancos so os responsveis pelos procedimentos de fertilizao in vitro e pela disponibilizao de embries doados para pesquisas com clulas-tronco embrionrias. Esta norma passou pelo processo de consulta pblica para fins de reviso do texto normativo em 2010.
SISEMBRIO
2008
Em 2008, a agncia criou o Sistema Nacional de Produo de Embries (SisEmbrio), que permite saber quantos embries humanos foram produzidos por fertilizao in vitro e no foram utilizados no procedimento de transferncia. O SisEmbrio tem como objetivo saber quantos embries podero ser usados para fins de pesquisa e terapia, alm de aprimorar o controle sobre as atividades das clnicas de reproduo assistida existentes no Brasil. Os dados obtidos no primeiro relatrio do sistema demonstraram a existncia de 53.109 embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento. Deste total, 27.382 embries podem ser doados para pesquisa com clulas-tronco embrionrias.
150 | Gesto 2005-2010
Transplantes (2009)
A RDC n 66/2009 da Anvisa representou um grande passo na busca pela melhoria das condies sanitrias de transporte dos rgos humanos destinados a transplante, desde a sua captao at a sua chegada aos pacientes que esto na fila de espera por um transplante no Brasil. Para alcanar essa finalidade, foi estabelecida uma padronizao de todo o processo de transporte, definindo regras sobre qualidade, segurana e integridade dos rgos humanos transportados, alm de prevenir a contaminao do material e do pessoal envolvido no transporte. A medida tambm pode fazer com que o rgo Outra norma relacionada ao assunto a RDC n 61/2009, que estabeleceu regras sanitrias especficas para os laboratrios de histocompatibilidade e imunogentica que realizam atividades para fins de transplante. So esses laboratrios que testam as amostras de doadores e receptores de rgos e tecidos, para concluir se h compatibilidade gentica entre eles. O objetivo do regulamento foi garantir padres tcnicos e de qualidade mais rigorosos em todo o processo de realizao dos exames. chegue mais rpido ao receptor, pois procedimentos claramente estabelecidos e padronizados tendem a ser executados com mais agilidade.
Banco de Tecidos Oculares
2008
Outra atividade de regulamentao importante foi a publicao da RDC n 67 de 2008, que estabeleceu o novo regulamento tcnico para funcionamento dos Bancos de Tecido Oculares (BTOCs) de origem humana. As novas regras incluem, entre outras, a definio das atividades que so exclusivas dos BTOCs e o controle mais rgido dos tecidos disponibilizados para pesquisa, ensino, treinamento e validao de processos. O Relatrio de Avaliao dos Dados de Produo dos Bancos de Tecidos Oculares apontou que, em 2009, foram preservadas 21.012 crneas pelos Bancos de Tecidos Oculares do Brasil oriundas de 13.376 doadores. So Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e Paran so os estados com maior nmero de doaes de tecidos oculares.
152 | Gesto 2005-2010
Mtodo de avaliao de risco do servio hemoterpico

A Anvisa atuou na reviso e elaborao de normas aplicadas aos servios de hemoterapia, incluindo as que tratam do seu funcionamento e do transporte de material biolgico. A Consulta Pblica n 53 de 2010 recebeu contribuies para a proposta da agncia de novos critrios sanitrios relacionados aos servios de hemoterapia. A reviso foi feita em parceria com a Coordenao Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH) do Ministrio da Sade. Paralelamente, a CGSH discutiu uma proposta de portaria para regulamentar os procedimentos hemoterpicos. Alm disso, at dezembro de 2009, a Anvisa coordenou o Programa de Avaliao Externa da Qualidade (AEQ), que tem por objetivo aprimorar a qualidade dos testes laboratoriais em sorologia e imunohematologia, abrangendo aproximadamente 1.100 servios de hemoterapia no Brasil. A partir de 2010, a coordenao do programa passou a ser do Ministrio da Sade, com a participao da Anvisa.
2010
Servios de sade
A qualidade do atendimento sade est intrinsecamente relacionada ao monitoramento dos riscos. Por isso, a vigilncia sanitria de servios de sade busca elevar a qualidade dos estabelecimentos, com instrumentos que promovam a melhoria da assistncia prestada. A Anvisa coordena, em mbito nacional, as aes de vigilncia sanitria de servios de sade, que so executadas pelos estados, municpios e Distrito federal. responsvel por elaborar normas de funcionamento, observar seu cumprimento, estabelecer mecanismos de controle e avaliar riscos e eventos adversos relacionados a servios prestados por hospitais, clnicas de hemodilise e postos de atendimento, entre outros.
155
Surto por micobactrias (2009)
Desde 1998, tem sido identificada em vrias cidades brasileiras a ocorrncia de surtos de infeces causadas por micobactrias, relacionadas aos cuidados hospitalares e no-hospitalares com a sade. As infeces por Micobactrias de Crescimento Rpido (MCR) esto fortemente relacionadas s falhas nos processos de limpeza, desinfeco e esterilizao de produtos mdicos, principalmente nos procedimentos cirrgicos de baixa e mdia complexidade, como os estticos e a videolaparoscopia. Em 2009, com a RDC n 8, a agncia proibiu a esterilizao lquida de artigos mdico-hospitalares atravs de imerso. A proibio vlida para os artigos invasivos usados em cirurgias por vdeo, cirurgias abdominais e plvicas convencionais, mamoplastias e cirurgias plsticas como a lipoaspirao.
A esterilizao desses artigos deve ser feita por meio de outros mtodos, como autoclaves. O hospital ou clnica deve manter ainda um registro que permita a rastreabilidade do instrumental cirrgico e dos produtos para a sade submetidos esterilizao e usados nos procedimentos. A resoluo tambm probe o reprocessamento industrial fora do ambiente da Central de Material Esterilizado (CME) do servio de sade. Alm disso, o paciente que for submetido a essas cirurgias tem que ser monitorado durante 90 dias pelo hospital ou clnica, em busca de sintomas suspeitos de infeco. Nos dois anos seguintes, cabe aos pacientes informarem qualquer anormalidade aos estabelecimentos. Todos os laboratrios de anlises clnicas e anatomopatolgicos, pblicos ou privados, devem informar vigilncia sanitria e Anvisa os casos confirmados de infeco por micobactrias.
156 | Gesto 2005-2010
Critrios de infeces em servios de sade (2010)
A Anvisa lanou, em 2010, o Manual de Indicadores Nacionais de Infeces Relacionadas Assistncia Sade. A publicao eletrnica deve ser utilizada por controladores de infeco de todo o pas como guia para a notificao obrigatria do indicador nacional de infeco primria de corrente sangunea. Trata-se do primeiro dos cinco indicadores que a Anvisa comea a adotar a fim de que tenha dados consolidados sobre as ocorrncias de infeces nos estabelecimentos de sade brasileiros e, assim, propor aes de mais efetividade. Os outros quatro indicadores so relativos a neonatologia, trato respiratrio, stio cirrgico e trato urinrio. O uso do indicador nacional ser primordial para validar os critrios de infeces primrias de corrente sangunea e ter como meta nacional, at 2013, a reduo de 30% das infeces de corrente sangunea primria. Na mesma ocasio, a agncia lanou o Manual de Orientaes para Preveno de Infeco Primria de Corrente Sangunea e o manual Segurana do Paciente Limpeza e Desinfeco de Superfcies, direcionado a profissionais de sade, limpeza e gestores dos servios de sade, entre outros.
Uso adequado de antimicrobianos

A Rede de Monitoramento de Resistncia Microbiana (Rede RM) tem como principal objetivo tornar a assistncia sade mais efetiva por meio do uso adequado de antimicrobianos e da deteco, preveno e controle da emergncia de resistncia microbiana em servios de sade no pas. A rede vem sendo reestruturada desde o incio de 2009, com direcionamento s aes de maior impacto. Em 2010, o foco principal a qualidade dos exames de microbiologia.
Redes de monitoramento e investigao

Desde a sua criao, a Anvisa busca dotar o SNVS com sistema de informao, estudos e investigao epidemiolgica que possibilitem detectar, antecipadamente, riscos em procedimentos, produtos, equipamentos e medicamentos nas atividades dirias dos servios de sade. Na prtica, esses sistemas significam um avano das aes para o campo da pscomercializao, antes apenas reativa e eventual. Este acrscimo s atividades corriqueiras de vigilncia sanitria contou com trs redes, construdas em parceira, com a atuao ativa de profissionais de vrias reas da sade e alcanando todo o Pas. So elas a Rede de Hospitais Sentinela, criada em 2001; a Rede de Monitoramento de Resistncia Microbiana (Rede RM), que existe desde 2005; e a Rede Nacional de Investigao de Surtos e Eventos Adversos (Reniss), de 2004.
Atendimento Domiciliar
Em 2006, a Anvisa publicou as regras para funcionamento de servios de sade que prestam ateno domiciliar (RDC n 11/06). O servio deve verificar se a residncia possui condies adequadas como ventilao, espao para equipamentos e facilidade de acesso. As instituies de sade pblica e privada que realizam esse trabalho tambm devem manter disponvel um pronturio do paciente no local e os familiares tm o direito de receber todas as informaes necessrias sobre a assistncia prestada.
2006
Servios de radioterapia
A primeira legislao sanitria de mbito nacional para garantir o controle de servios de radioterapia e assegurar a qualidade do atendimento prestado aos pacientes foi publicada pela Anvisa em fevereiro de 2006. A RDC n 20/2006 apresenta avanos ao determinar, por exemplo, uma equipe mnima de profissionais e os equipamentos necessrios ao funcionamento de um servio.
158 | Gesto 2005-2010
Segurana do paciente
Estimativas da OMS apontam que, a cada ano, no mnimo sete milhes de pacientes que passam por cirurgias sofrem complicaes em todo o mundo. Pelo menos um milho de pessoas morrem durante ou imediatamente aps um procedimento cirrgico. No Brasil, a Anvisa, em parceria com a Opas/OMS, desenvolve aes que incentivam o hbito de higienizar as mos, como parte do Projeto Segurana do Paciente. O trabalho uma resposta ao desafio Cirurgias Seguras Salvam Vidas (Safe Surgery Saves Lives), que integra a Aliana Mundial pela Sade do Paciente, lanada em 2004 pela OMS. O Brasil aderiu Aliana em novembro de 2007, quando os pases-membros cumpriam o primeiro desafio proposto pela Aliana: Uma Assistncia Limpa uma Assistncia mais Segura. A agncia mobilizou a comunidade de profissionais de sade para os cuidados com a higienizao de mos, uma das medidas mais baratas e eficazes na preveno de infeces hospitalares. Uma das estratgias adotadas foi a distribuio, em 2007, da cartilha Higienizao das Mos em Servios de Sade, que visa esclarecer e sensibilizar os profissionais de sade para a importncia dessa prtica. Alm disso, foram elaborados cartazes e um manual que aprofunda os contedos da cartilha. No total, foram distribudos mais de 110 mil guias, cartazes e DVDs sobre o tema para os hospitais brasileiros.
2007
Salas de aPOIO amamentao (2010)

O Ministrio da Sade e a Anvisa definiram as exigncias tcnicas para a instalao de salas de apoio amamentao em empresas pblicas ou privadas. As salas de apoio amamentao so locais destinados retirada e estocagem de leite materno durante a jornada de trabalho e tm por objetivo atender s mulheres que precisam esvaziar as mamas durante o expediente para oferecer o leite criana em outro momento. A normativa conjunta dos dois rgos traz requisitos mnimos para as empresas que possuam essas estruturas ou pretendam constru-las. A construo de salas de de apoio amamentao uma opo da empresa, pblica ou privada. No existe, portanto, obrigatoriedade para manuteno de estruturas.
Conhea as principais orientaes

De acordo com a norma, a sala de ordenha deve ter um dimensionamento de 1,5m por cadeira de coleta e instalao de um ponto de gua fria e lavatrio. O objetivo atender aos requisitos de cuidados de higiene das mos e dos seios. O espao precisa ser tranquilo e confortvel para permitir a adequada acomodao da me e a privacidade da mulher, alm de possuir ventilao e iluminao, preferencialmente natural, ou prover a climatizao para conforto.
160 | Gesto 2005-2010
Bancos de leite humano (2006)
2006
Os Bancos de Leite Humano constituem uma ao supletiva eficaz no mbito das polticas pblicas de alimentao e requerem uma normalizao tcnica especfica, a fim de evitar fatores de risco sade dos lactentes e das mes. Por isso, a Anvisa publicou, em 2006, o Regulamento Tcnico para Bancos de Leite Humano (RDC n 171 / 2006). O regulamento contempla, entre outros itens, a responsabilidade tcnica pelo servio, a necessidade de recursos humanos qualificados, a adequao da infra-estrutura fsica, a disponibilidade de equipamentos e instrumentos, a biossegurana, a limpeza, desinfeco e esterilizao.
Medicina Nuclear
2008
Medicina nuclear uma especialidade mdica que emprega fontes no seladas de radionucldeos (tomos radioativos de um elemento qumico) com finalidade diagnstica e teraputica. Esses servios, cada vez mais comuns e com grandes implicaes no campo do diagnstico e tratamento de vrias doenas, tais como o cncer, foram normatizados pela RDC n38/2008. A resoluo aborda itens como infra-estrutura fsica, recursos humanos, gerenciamento de equipamentos e produtos, garantia de qualidade do servio, procedimentos clnicos, preparao e administrao de radiofrmacos. Uma novidade a insero de testes de controle de qualidade para os tomgrafos por emisso de psitrons (PET), uma tcnica de diagnstico no invasiva e que detecta alteraes do metabolismo celular.
162 | Gesto 2005-2010
Gerenciamento de tecnologias em servios de sade

A Anvisa publicou, em 2010, regras para o gerenciamento de tecnologias usadas dentro dos servios de sade. A RDC n 2 determina que esses servios criem conjuntos de procedimentos de gesto e planejamento que dem prioridade a itens como qualidade, eficcia, efetividade, segurana e rastreabilidade dos produtos, desde a entrada at o descarte. Equipamentos, artigos mdico-hospitalares, medicamentos, produtos de higiene, cosmticos e saneantes (produtos para limpeza e desinfeco) esto includos na regra. A notificao de eventos adversos (ocorrncias mdicas no desejveis que acontecem durante ou aps o uso de um medicamento), queixas tcnicas (desvios na qualidade de um produto) envolvendo essas tecnologias e a garantia de educao continuada aos profissionais tambm so exigncias da resoluo.
2010
Novas regras para UTI

As Unidades de Terapia Intensiva (UTI) ganharam novos requisitos para funcionamento, com a publicao da RDC n 07 de 2010. A nova regra traz parmetros tanto para estrutura, organizao e processos de trabalho quanto para extrao e manuteno de indicadores de sade que retratem o perfil assistencial da unidade. Com o novo conjunto de regras, a Anvisa busca elevar a qualidade do atendimento, objetivando a reduo da permanncia de pacientes nesses setores. Assim, diminuem-se riscos e custos, e mais pacientes graves podem usufruir do tratamento especializado oferecido nas Unidades de Terapia Intensiva. Segundo dados do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (cnes.datasus.gov.br), o Brasil dispe de 27.026 leitos de UTI (dez/09).
TABACO
A fiscalizao e o controle dos produtos derivados do tabaco - o registro dos dados cadastrais, a comercializao, a restrio da propaganda e o uso do produto em ambientes coletivos - so de competncia da vigilncia sanitria. Algumas das aes desenvolvidas so a obrigatoriedade de incluir imagens e frases nas embalagens dos produtos e na propaganda, a proibio da propaganda fora do ponto de venda e a proibio de alimentos que simulem derivados do tabaco. Tendo em vista a capilaridade deste comrcio no Brasil, a proposta de descentralizao das aes tem sido levada aos estados e municpios, o que tem possibilitado ampla discusso do tema tabaco no mbito do SNVS, e tem propiciado uma excelente troca de experincias sobre o controle dos produtos derivados do tabaco.
165
Conveno Quadro para o Controle do Tabaco (2006)

O Brasil signatrio da Conveno Quadro para o Controle do Tabaco, o primeiro tratado internacional de Sade Pblica patrocinado pela Organizao Mundial da Sade (OMS), e que tem hoje uma das polticas mais avanadas nesse setor. O Brasil pas facilitador na elaborao de diversas diretrizes e a Anvisa participa da delegao brasileira, convocada pela Conferncia das Partes ( COP) para a tomada de decises referentes conveno, uma vez que as aes no campo da regulao colocam o Brasil em posio de destaque em relao aos demais pases.
Proibio dos cigarros eletrnicos (2009)

Os Dispositivos Eletrnicos para Fumar (conhecidos tambm como cigarros eletrnicos) foram proibidos em 2009, pela RDC n 46. Os aparelhos simulam o fumo e so vendidos como promessa para ajudar o fumante a se livrar do vcio. Aps consulta pblica, que contou com a participao de rgos de defesa do consumidor, a Anvisa decidiu pela proibio do produto. A medida levou em considerao a falta de comprovao cientfica sobre a eficcia e segurana do produto. A resoluo da Anvisa servir de modelo para diretrizes da OMS.
Registro de dados cadastrais (2007)

O Brasil foi o segundo pas do mundo a exigir dos fabricantes o registro de dados cadastrais dos produtos derivados do tabaco. Os fabricantes devem informar as caractersticas da marca (nome, tipo, origem, destino, embalagens), relao dos tabacos e aditivos utilizados, especificaes e caractersticas dos filtros e envoltrios, entre outros. Os dados so importantes para elaborao das polticas de controle do tabaco.
Dia Mundial sem Tabaco

O Dia Mundial sem Tabaco, 31 de maio, foi criado em 1987 pela OMS e tem como objetivo mobilizar e atrair a ateno do mundo sobre a epidemia do tabagismo e sobre as doenas e morte evitveis a ele relacionadas. A cada ano, a OMS articula em todo mundo a comemorao da data, definindo um tema correlato ao tabagismo, abordado pelos 192 pases membros. A Anvisa vem sempre buscando inovar na abordagem do temas, incluindo tambm aes educativas junto populao.
166 | Gesto 2005-2010
Novas imagens nas embalagens
2008
Desde 2002, todas as embalagens de produtos derivados do tabaco, bem como os locais de venda, devem ostentar a contrapropaganda da sade pblica em relao ao consumo desses produtos. Em 2008, a Anvisa determinou a incluso de novas imagens e frases de advertncia nas embalagens de produtos fumgenos (RDC N54/2008). As frases de advertncia e imagens devem ser usadas de forma simultnea ou rotativa. A indstria no poder manter a mesma frase e ilustrao por mais de cinco meses. As fotos e mensagens foram produzidas com base em um estudo sobre o grau de averso que as ilustraes alcanam. A pesquisa foi desenvolvida entre 2006 e 2008 pelo Inca (Instituto Nacional do Cncer) em parceria com a Anvisa, os Laboratrios de Neurobiologia da Universidade Federal do Rio de janeiro (UFRJ) e de Neurofisiologia do Comportamento da Universidade Federal Fluminense (UFF) e com o Departamento de Artes & Design da Pontifcia Universidade Catlica do Rio de Janeiro (PUC-Rio).
vigilncia ps-uso
Antes de lanados no mercado, os medicamentos e outros produtos para sade passam por diversos testes de qualidade e segurana, que permitem mapear possveis riscos e reaes adversas desses produtos. Alguns riscos e reaes, no entanto, s so conhecidos aps a comercializao e o uso em condies reais pela populao, devendo ser acompanhados pela vigilncia sanitria. A rea responsvel por acompanhar os efeitos adversos e outros problemas decorrentes do uso dos produtos conhecida como psuso ou ps-comercializao. Alm de eventos adversos inesperados, possvel tambm detectar o aumento significativo do nmero ou da intensidade dos eventos esperados. Em determinados casos, necessrio desencadear as medidas pertinentes para que o risco seja interrompido ou minimizado.
169
2006
O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria passou a contar, a partir de 2006, com o Notivisa, um sistema desenvolvido em plataforma web para notificao on line de efeitos adversos e queixas tcnicas. Medicamentos, vacinas, produtos para a sade, hemocomponentes, cosmticos, saneantes e agrotxicos so exemplos de produtos cujos eventos adversos podem ser notificados. As notificaes enviadas ao sistema so investigadas pela Anvisa, estados e municpios. As informaes resultantes dessas investigaes podem gerar alertas de segurana, divulgados para os servios de sade e populao.
Voc tambm pode ajudar

Qualquer pessoa que tiver algum problema com medicamentos deve preencher a ficha de notificao, disponvel no site da Anvisa, e entregar para a vigilncia sanitria de seu municpio ou enviar para a Anvisa, atravs do e-mail: farmacovigilncia@anvisa.gov.br).
170 | Gesto 2005-2010
Reavaliao de segurana
2008 2010
Em 2008, a Anvisa divulgou o cancelamento do antiinflamatrio Prexige e da apresentao de 120mg do Arcoxia (2008). Esse procedimento faz parte de um processo de trabalho de reavaliao da segurana dos antiinflamatrios no esterides inibidores da ciclooxigenase (Cox-2). Para ampliar o controle sobre a utilizao desses medicamentos, a Anvisa determinou, ainda, a reclassificao de toda a classe de inibidores de Cox-2. Desde ento, esses antiinflamatrios s podem ser vendidos com reteno da receita mdica (receiturio C1 branco) pelo estabelecimento farmacutico.
Restries ao uso da substncia Sibutramina

Novos estudos demonstraram aumento do risco cardiovascular no fatal nos pacientes tratados com a substncia. A Anvisa, ento, reclassificou, em 2010, a sibutramina como psicotrpico anorexgeno e a tarja do medicamento mudou de vermelha para preta. Alm disso, esses medicamentos s podem ser vendidos com receiturio azul.
Riscos superam os benefcios

A deciso de cancelamento de registro do medicamento Avandia (2010), usado no tratamento contra diabetes 2, foi tomada aps a avaliao de estudos que demonstraram que os riscos da utilizao do medicamento superam seus benefcios. Entre os problemas identificados durante a avaliao do Avandia, esto a alta probabilidade de ocorrncia de infarto do miocrdio, insuficincia cardaca, derrame e outros distrbios cardacos associados utilizao do produto.
REDE SENTINELAS
O projeto Hospitais Sentinela, desenvolvido desde 2001, representa uma das estratgias para vigilncia de servios e produtos de sade ps-comercializao. Para isso, mantm uma rede em todo o pas preparada para notificar eventos adversos e queixas tcnicas de produtos para a sade, insumos, materiais, medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos mdicohospitalares em uso nos servios hospitalares. Atualmente, fazem parte da rede 245 instituies de sade pblicas, privadas e filantrpicas de todo o territrio nacional. A rede constitui-se no principal notificador Anvisa e tem reconhecida importncia na produo de informaes sobre produtos para a sade, em sua fase ps-comercializao. Em maio de 2007, com a assinatura do termo de cooperao entre a Anvisa e o Hospital Srio Libans, foi possvel dar incio a novas maneiras de comunicao e capacitao na rede sentinela por meio de tecnologias de informao distncia. Essas tecnologias representam uma importante janela de oportunidades na capacitao em larga escala e so instrumentos valiosos para a manuteno e qualificao de redes. O programa Sentinelas em Ao, e o curso Sade Baseada em Evidncias so as duas primeiras iniciativas de telemedicina na Rede Sentinela, transmitidas para mais de 80 salas virtuais, localizadas em todos os estados brasileiros. Ambos tm alcanado resultados positivos e despertado o interesse de servios ainda no pertencentes rede, bem como de futuros parceiros para novas atividades.
Iniciativa inovadora
2006
Em 2006, a Anvisa e o Projeto Sentinela foram premiados com o terceiro lugar no 11 Concurso Inovao na Gesto Pblica da Escola Nacional de Administrao Pblica (ENAP), como umas das mais importantes e inovadoras iniciativas do Governo Federal.
172 | Gesto 2005-2010
FARMCIAS NOTIFICADORAS (2005)

O programa Farmcias Notificadoras, iniciado em 2005, tem como objetivo aumentar o nmero de informaes sobre reaes adversas e desvios de qualidade de medicamentos. Pelo programa, a farmcia, pblica ou particular, deixa de ser um estabelecimento meramente comercial e agrega valor de utilidade pblica. O farmacutico, ante as queixas dos consumidores, deve notificar s vigilncias os problemas relacionados aos medicamentos. Para aderir ao programa, necessrio que os estabelecimentos estejam de acordo com as exigncias da vigilncia sanitria e dos Conselhos Regionais de Farmcia e que o farmacutico permanea no estabelecimento durante todo o horrio de funcionamento. O selo Farmcia Notificadora identifica os estabelecimentos que fazem parte do programa. Hoje, so mais de 3.000 estabelecimentos cadastrados, em 16 estados, e de de medicamentos.
FARMCIA NOTIFICADORA
mais de 7.000 farmacuticos capacitados a receber as queixas tcnicas e suspeitas de desvios de qualida-
Farmacovigilncia em laboratrios (2009)

A RDC n 4 de 2009 estabeleceu medidas que tornam obrigatria a informao Anvisa, por parte dos laboratrios farmacuticos, de qualquer efeito adverso ou notificao relacionada aos seus medicamentos. Assim, esses estabelecimentos se tornam co-responsveis pela apurao dos problemas relacionados ao uso ou desvios de qualidade dos medicamentos. Para isso, as indstrias devem contar com estrutura especfica destinada deteco, avaliao e preveno de problemas relacionados aos eventos adversos de medicamentos.
Notificao de produtos para a sade (2009)

De forma semelhante aos laboratrios farmacuticos, as empresas detentoras de registro de produtos para a sade tambm devem notificar qualquer ocorrncia de eventos adversos e queixas tcnicas relacionadas a seus produtos. o que prev a RDC n67 da Anvisa, publicada em 2009. Com essa ao, a Anvisa pretende ampliar o acesso s informaes relacionadas a problemas de desempenho associados a produtos para a sade no Brasil.
transparncia e comunicao
Transparncia, palavra de ordem no servio pblico atual. Para o cidado significa pleno conhecimento e controle das polticas pblicas e dos atos do governo, permitindo intervir de forma mais efetiva em busca da promoo e defesa da sade. Para a Anvisa representa uma forma de garantir a sua legimitidade perante a sociedade e o fortalecimento das aes de vigilncia sanitria, contribuindo para a eficincia e eficcia dos servios prestados. Nesse sentido, a ampliao do acesso informao, a existncia de canais de comunicao com o usurio e a disponibilidade de relatrios e balanos da agncia no s possibilitam a ampliao do conhecimento sobre vigilncia sanitria e a promoo da sade como tambm contribuem para promover a transparncia das aes da agncia.
175
Transparncia nos processos de trabalho
As melhorias nos processos de trabalho da agncia tambm impactam em mais transparncia s aes da instituio. Em 2008, por exemplo, a Anvisa tornou pblica a fila de anlise de processos na rea de medicamentos, permitindo que qualquer cidado possa consultar o andamento de processos e peties de registro, renovao e psregistro desses produtos. Esta foi uma iniciativa indita da regulao sanitria no Brasil. Nesse mesmo ano, foi publicada a RDC n 45, que regulamenta os procedimentos administrativos da anuncia prvia de concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos. Com esta iniciativa, a Anvisa buscou garantir a publicidade, transparncia e maior agilidade de seus atos. A agncia conta ainda com o Parlatrio, dispositivo que garante ampla transparncia das aes de seus dirigentes e de seus tcnicos em relao aos diversos segmentos da sociedade. Criado em 2002, o Parlatrio composto por salas com circuito interno de udio e vdeo para a realizao das audincias entre tcnicos da instituio e empresas sujeitas regulao da Anvisa.
Relatrios de Atividades
Um dos principais marcos da agncia, nos ltimos anos, foi a publicao do primeiro Relatrio Anual de Atividades da Anvisa, em 2006. Elaborado em linguagem simples e contendo um apanhado das principais aes realizadas pela instituio durante o ano anterior, o relatrio de atividades configura-se em ferramenta de prestao de contas e transparncia sociedade. A importncia dessa iniciativa materializa-se com a sua apresentao, anualmente, em reunio de audincia pblica na Comisso de Seguridade Social e Famlia, da Cmara dos Deputados, e na Comisso de Assuntos Sociais, do Senado Federal. Ambas acompanham e deliberam sobre matrias relativas sade. As apresentaes do relatrio de atividades decorrem de iniciativa da prpria Anvisa, que solicita s comisses espao para divulgar suas experincias.
176 | Gesto 2005-2010
OUVIDORIA
A Ouvidoria um canal de comunicao por meio do qual a populao se manifesta e a Anvisa responde, informa e educa. Caracteriza-se pela agilidade, imparcialidade e transparncia, atuando de forma independente, sem subordinao hierrquica direo da Anvisa. O ouvidor indicado pelo Ministro da Sade e nomeado pelo Presidente da Repblica, para mandato de dois anos, com uma possvel reconduo. Alm de interagir com o cidado, a Ouvidoria tambm contribui para o aperfeioamento dos processos de trabalho da Anvisa e para a mediao de conflitos, de modo a incentivar o pleno exerccio da cidadania e o fortalecimento do SUS. Os dados divulgados pela Ouvidoria estimulam os dirigentes da instituio a aumentar sua ateno para com a qualidade e os resultados de suas iniciativas. Desde 2009, publicado o documento Ouvidor Recomenda, que aponta diversos problemas da instituio e apresenta sugestes aos gestores. Nos onze anos de sua existncia, a Ouvidoria j registrou 146.717 demandas, tendo respondido 99,7% delas. Atualmente as solicitaes de informao passaram a ser redirecionadas Central de Atendimento da Anvisa. Todavia, as reclamaes, denncias, sugestes e elogios continuam sendo registrados pela Ouvidoria. Uma das novidades foi a integrao desse sistema com o do SUS, o que tem possibilitado maior agilidade no processo de atendimento ao cidado, melhoria substancial na democratizao de informaes em sade e padronizao de indicadores nas trs esferas de governo, subsidiando aes para melhoria contnua do sistema de sade. O principal sistema adotado pela Ouvidoria para recebimento das manifestaes da sociedade o Anvis@tende. Com ele, possvel registrar, em meio eletrnico, todas as demandas recebidas e gerar dados estatsticos e relatrios que apresentem resultados relevantes para o aprimoramento da instituio e do SNVS.
Ouvidoria Itinerante
Para ampliar o acesso da populao Ouvidoria da Anvisa e promover a cidadania como estratgia de mobilizao e controle social, foi criado o projeto Ouvidoria Itinerante. Dentre as aes adotadas por esse projeto destaca-se a articulao de parcerias intersetoriais e intrassetoriais, de modo a fortalecer a questo da sade como um direito de todos.
Central de Atendimento ao Pblico (2009)
No ano de 2009, foi inaugurada a Central de Atendimento ao Pblico da Anvisa. Fruto da Poltica de Atendimento implementada em 2007, tem como objetivo garantir um servio de qualidade aos cidados e ao setor regulado. Com isso, os atendimentos telefnico e eletrnico da agncia passaram a ser centralizados em um nico canal, capaz de oferecer respostas geis, completas, integradas, com definio e acompanhamento de parmetros, metas e indicadores de desempenho. Dos questionamentos recebidos por canal telefnico, 75% tm sido resolvidos no momento do atendimento. Isso possvel porque a central dispe de uma base de conhecimentos constantemente alimentada e atualizada pelas reas tcnicas que tm interface com o pblico externo. As demandas que no podem ser respondidas de imediato so encaminhadas para as reas tcnicas da agncia por meio de um sistema que permite o acompanhamento e monitoramento dos prazos de resposta. Hoje, a central tem conseguido finalizar 95% dos pedidos de informao dentro do prazo informado ao usurio. Complementarmente, a central tambm recebe as demandas dos usurios por meio de um canal eletrnico, o Fale Conosco, disponvel no site da agncia. Junto com o 0800, ele integra essa estrutura que se prope a ser um canal de comunicao a servio da sade pblica do pas. Para avaliar a qualidade do atendimento prestado, a Anvisa utiliza indicadores baseados em nveis de servio, que no s atendem como superam os parmetros estabelecidos. Quase 98% das ligaes so atendidas em at 30 segundos, sendo que o usurio tem demorado, em mdia, apenas 3 segundos para ser atendido. Some-se a isso o baixssimo ndice de abandono: 0,62%. Em 2011, ser feita uma pesquisa de satisfao junto aos usurios.
A Central de Atendimento recebeu o Prmio Nacional de Telesservios edio 2010, na categoria Comunitrio / Cidadania.
178 | Gesto 2005-2010
Pelo nmero 0800 642 9782, qualquer cidado pode realizar denncias, obter informaes sobre produtos sujeitos vigilncia sanitria e orientaes aos viajantes, alm de conferir o andamento de processos. O servio fica disponvel de segunda a sexta, das 7h30 s 19h30.
A agncia refora o compromisso com o cidado

Transparncia, impessoalidade, agilidade, qualidade das respostas, responsabilizao e integridade das informaes prestadas so alguns dos valores norteadores da central de atendimento. Alm disso, a resposta das reas para subsidiar o atendimento da central um dos itens que compe a avaliao institucional, impactando na remunerao de todos os servidores. Isso refora o compromisso da agncia com a resposta tempestiva aos usurios dos seus servios.
Stio Eletrnico
A internet hoje uma das formas mais geis de comunicao das instituies com seus distintos pblicos. Assim, a Anvisa procura manter seu stio eletrnico constantemente atualizado, apresentando vasto contedo disposio da sociedade. A agncia preza tambm pela transparncia de suas aes, permitindo acompanhar a agenda semanal dos dirigentes, analisar as atas das reunies da Diretoria Colegiada, verificar os processos licitatrios, assim como os tributos arrecadados e os recursos repassados, dentre outros assuntos. Por meio da pgina possvel ainda acessar o Portal da Transparncia do Governo Federal. A instituio segue as diretrizes da Secretaria de Comunicao do Governo Federal para stios governamentais, respeitando fatores como acessibilidade, navegabilidade e objetividade na oferta das informaes.
No decorrer da ltima dcada, a instituio foi destaque no que se refere qualidade e inovao, sendo por diversas vezes indicada e premiada.
A Anvisa de cara nova
2009
No final de 2009, em comemorao aos dez anos da agncia, o portal foi todo reformulado, apresentando uma nova identidade visual, mais moderna e atual, e uma navegao mais simples, com o objetivo de facilitar e agilizar o acesso informao. Uma das novidades foi a seo educao e conhecimento, onde possvel conhecer as campanhas e os projetos de educao desenvolvidos pela agncia e outras informaes prprias para produo de conhecimento e educao sanitria. Notcias, informes tcnicos e alertas so atualizados constantemente. O internauta pode saber mais sobre a instituio, navegando pelas reas de interesse, perfis de usurios (cidado, setor regulado ou profissional de sade), estrutura, organograma, servios, legislao, entre outros.
180 | Gesto 2005-2010
2009
A cada edio, um tema a ser debatido com autoridades, especialistas e sociedade. Essa a proposta do Anvisa Debate. Apresentado desde 2009, o seu objetivo discutir assuntos ligados sade e vigilncia sanitria, entre outros de interesse da populao brasileira. O Anvisa Debate realizado sempre na primeira tera-feira de cada ms e pode ser visto ao vivo no auditrio da Anvisa ou em tempo real no site da instituio. A platia presente tambm pode participar realizando perguntas aos convidados. O combate pirataria no Brasil, as novas regras para farmcias e drogarias e os desafios relacionados s novas tecnologias de alimentos so alguns dos temas j discutidos.
182 | Gesto 2005-2010
2009
Em novembro de 2009, foi lanada a Carta de Servios da Anvisa, com o objetivo de tornar pblicos os servios da agncia para os cidados, contribuindo para o fortalecimento da transparncia e do controle social. A Anvisa foi a primeira instituio pblica federal a cumprir o Decreto n 6.932/2009 e dar publicidade sua Carta de Servios. A Carta apresenta, de forma detalhada, 99 compromissos que a agncia assume com a sociedade brasileira, incluindo cidados, profissionais da rea de sade, empresas do setor regulado e do prprio governo. Nela constam informaes como: padres de qualidade relativos ao servio; tempo de espera para o atendimento; prazos para o cumprimento dos servios; mecanismos de comunicao com os usurios; procedimentos para receber sugestes e reclamaes; entre outras questes.
Campanhas de utilidade pblica
MEDICAMENTO FRACIONADO (2006)

Em maio de 2006, o Ministrio da Sade, em parceria com a Anvisa, lanou a campanha Medicamento Fracionado: sua sade na medida certa, com o objetivo de divulgar a venda de medicamentos fracionados em farmcias e drogarias do pas. Spot de rdio, outdoor (simples e duplo), filme de 30 segundos para a televiso e farto material de ponto de venda, incluindo 5.000 kits para os proprietrios de farmcias e drogarias mostram, em tom didtico, os benefcios reais da venda fracionada de remdios. Em carta, o ministrio explicava aos empresrios os objetivos do projeto e como usar as peas de sinalizao (placas de teto, adesivos de cho, balco e vidro e mbile). Visite o hotsite da campanha: http://www.anvisa.gov.br/fracionamento/index.htm
Medicamento Verdadeiro (2010)

Com o objetivo de orientar a populao sobre os riscos do consumo de medicamentos falsificados, a Anvisa lanou, em abril de 2010, a campanha Medicamento Verdadeiro voc sabe o que est tomando. Jingle, cartazes, filipetas, displays e um filme de 30 segundos para televiso ensinam ao consumidor como diferenciar um medicamento verdadeiro de um falso. Tambm faz parte da campanha uma cartilha especfica voltada para policiais federais, civis e militares que atuam na represso a esse crime. Visite o hotsite da campanha: http://www.anvisa.gov.br/medicamentoverdadeiro/
184 | Gesto 2005-2010
Campanha Informao o melhor remdio (2008)

O projeto A informao o melhor remdio foi iniciado em 2006, atravs de uma parceria entre a Anvisa e o Ministrio da Sade, com a proposta de realizar uma campanha para informar a populao sobre o uso racional de medicamentos e alertar sobre os riscos das peas publicitrias de medicamentos nos meios de comunicao. O kit da campanha, lanado em setembro de 2008, rene vdeos, spots de rdio, cartazes, cartilha e guia de apoio. Com uma linguagem simples e bem popular, o material destina-se s unidades do Programa Farmcia Popular do Brasil, aos agentes de sade, profissionais de vigilncia sanitria, professores, rgos de defesa do consumidor e demais interessados em disseminar as informaes sobre o uso racional de medicamentos. Toda a produo da campanha ficou sob a responsabilidade da organizao no governamental Centro de Criao de Imagem Popular (Cecip).
Nas ondas do rdio (2008)

Promover a sade nas ondas do rdio. Este o objetivo do guia lanado pela Anvisa em abril de 2008. O material busca esclarecer as dvidas mais comuns dos profissionais do setor de radiodifuso sobre as regras para a publicidade de medicamentos. Saber se o produto pode ser anunciado comercialmente e se est de fato registrado so algumas das informaes importantes, j que os veculos de comunicao respondem legalmente pelas infraes detectadas em materiais publicitrios e promocionais de medicamentos. Em 2009, foram realizados, pelas instituies de ensino superior participantes do Projeto de Monitorao de Propaganda da Anvisa, 16 seminrios para comunicadores de rdio sobre propaganda de medicamentos e de outros produtos sujeitos vigilncia sanitria.
Alisantes e formol: o que voc precisa saber (2007)
Para alertar a populao e os profissionais da rea sobre os riscos do uso indevido do formol e orientlos em relao aos alisamentos capilares em geral, a Anvisa lanou o folder Alisantes e formol: o que voc precisa saber. Por meio de perguntas e respostas, o consumidor poder compreender um pouco mais sobre o assunto e, assim, evitar problemas ocasionados pelo uso de produtos indevidos, como o formol.
186 | Gesto 2005-2010
Proteo Solar: sua pele merece esse cuidado (2006)

Outra campanha desenvolvida pela Anvisa busca orientar a populao sobre o uso correto do protetor solar. A cartilha ratifica a importncia da proteo contra os raios ultravioletas, que contribuem para o desenvolvimento de cncer de pele e o envelhecimento precoce. Como utilizar o protetor solar, o que observar nas embalagens e como proteger as crianas da exposio ao sol so alguns dos temas abordados.
Cosmticos Infantis (2008)

O Brasil um dos maiores mercados mundiais de cosmticos infantis. A utilizao de produtos de higiene pessoal, como xampus, condicionadores e sabonetes infantis, e de produtos de beleza j se incorporou ao dia-a-dia de meninos e meninas. Por isso, a Anvisa publicou uma cartilha sobre o uso de cosmticos infantis para orientar pais, mdicos e autoridades sanitrias quanto segurana desses produtos.
Orientao sobre o consumo de alimentos

Joo e Rita so os primeiros personagens do site da Anvisa a falar com o cidado sobre os cuidados ao consumir alimentos. Ambientados em situaes do cotidiano e, por meio de histrias, os personagens vo orientar o consumidor sobre higiene, conservao e outros temas.
Dicas sobre alimentao

No site da Anvisa, o internauta pode obter informaes importantes para o consumo adequado de alimentos, inclusive com base em determinadas festividades. Por exemplo, est disponvel um hotsite com dicas para facilitar a escolha dos alimentos mais consumidos na Semana Santa, como chocolates e pescados. Festas de fim de ano e vero tambm so alvos de campanhas orientativas, pois se verifica, nesses perodos, um aumento no nmero de surtos de doenas transmitidas por alimentos no pas. Esse, alis, um dos temas do Guia de Alimentos e Vigilncia Sanitria, que abrange tambm assuntos como a produo e a segurana de alimentos.
Em outubro de 2009, a Anvisa realizou a campanha Cinco pontos-chave para uma alimentao segura, em comemorao ao Dia Mundial da Alimentao. Durante uma semana foram realizadas diversas aes para mobilizao da sociedade sobre questes relacionadas aos cuidados com alimentos. Peas teatrais, gincanas e distribuio de folders educativos e camisetas foram algumas das atividades que puderam ser vistas em feiras livres, praas de alimentao, supermercados e escolas pblicas de todas as capitais. Alm disso, a Anvisa elaborou um hotsite para o Dia Mundial da Alimentao. Alm de trazer dicas para uma alimentao segura, o hotsite oferece, de forma gratuita, para a populao e rdios de todo pas, spots sonoros sobre o tema.
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Visa Almanaque de Vigilncia Sanitria (2007 e 2009)

Em 2007 foi lanada a primeira edio do almanaque Visa . De forma leve e diversificada, o material apresenta artigos, entrevistas, matrias, curiosidades e variadas brincadeiras para disseminar as temticas da vigilncia sanitria e da educao em sade. O almanaque j conta com duas edies.
orientaes para os consumidores de saneantes (2007)
O guia Orientaes para os Consumidores de Saneantes tem o objetivo de orientar os cidados sobre como se prevenir dos produtos de limpeza clandestinos. escrito em linguagem simples e tem ilustraes que facilitam a compreenso do cidado. Informa quais os cuidados que a pessoa deve ter ao comprar, usar e armazenar produtos de limpeza. So alvos do comrcio no autorizado: desinfetantes, raticidas, gua sanitria, inseticidas, amaciantes e detergentes. O consumo de produtos de limpeza fabricados fora dos padres sanitrios pode causar srios danos sade, como queimaduras, problemas respiratrios, irritaes e graves intoxicaes.
190 | Gesto 2005-2010
participao e controle social
A Anvisa vem buscando, cada vez mais, inserir a sociedade em discusses referentes ao processo regulatrio, atravs de espaos prprios para a manifestao popular. O consumidor configura a pea-chave: so quase 200 milhes de parceiros em potencial, que devem estar atentos qualidade dos artigos e servios consumidos, de modo a auxiliar a ao da vigilncia sanitria. Vale lembrar que a prpria Constituio Federal define a participao da comunidade como uma das prioridades na organizao do sistema de sade brasileiro. Consultas e audincias pblicas, cmaras tcnicas e setoriais, conselho consultivo, fruns de vigilncia sanitria e agenda regulatria so alguns dos canais de participao disponveis para a sociedade. Somem-se a isso as conferncias e os conselhos de sade, espaos institucionalizados e legitimados de participao. Conhea agora cada um deles.
Controle social do SUS

Com a Lei n 8.142, de 1990, foram criados dois espaos institucionalizados de participao social: as conferncias e os conselhos de sade. As primeiras so responsveis por avaliar questes de sade e propor diretrizes para a formulao de polticas pblicas nessa rea; j os conselhos atuam na formulao de estratgias e controle da execuo das polticas. Como parte integrante do SUS, a Anvisa tambm deve seguir as deliberaes das conferncias de sade, assim como submeter-se ao acompanhamento, fiscalizao e controle realizados pelo Conselho Nacional de Sade (CNS). A Anvisa acompanha as discusses do Conselho Nacional de Sade, integrando as Comisses Intersetoriais de Vigilncia Sanitria e Farmacoepidemiologia (CIVSF) e as Comisses Intersetoriais de Saneamento e Meio Ambiente (Cisama). O objetivo desse trabalho articular polticas e programas nessas reas.
13 Conferncia Nacional de Sade
2007
Um marco importante em 2007 foi a realizao da 13 Conferncia Nacional de Sade, que teve como tema Sade e qualidade de vida: poltica de estado e desenvolvimento. A Anvisa foi representada por quatro delegados, cuja atuao foi pautada pela preocupao com o fortalecimento do SNVS na agenda dos gestores, bem como por seu reconhecimento como elemento estratgico e essencial para a promoo e a proteo da sade. Alm da etapa nacional da conferncia, tambm ocorreram etapas estaduais e municipais de sade em todo o pas, as quais contaram com a presena de representantes da agncia.
192 | Gesto 2005-2010
Conselho Consultivo DA ANVISA

O Conselho Consultivo da Anvisa um rgo colegiado composto por representantes do Estado, da comunidade cientfica, do setor produtivo e de entidades da sade e de defesa do consumidor. Tem como principais responsabilidades acompanhar o desenvolvimento das atividades realizadas pela Anvisa, solicitar informaes e propor diretrizes e recomendaes. Est contemplado na estrutura bsica da agncia e suas reunies acontecem a cada trs meses, sob a presidncia do Ministro da Sade ou de seu representante legal. Reunies extraordinrias podem ocorrer, tambm, por convocao do presidente do conselho ou por requerimento assinado pela maioria dos membros.
Cmaras Setoriais DA ANVISA (2005)

As cmaras setoriais so espaos de dilogo com a sociedade e renem rgos pblicos, a sociedade civil, o setor produtivo e entidades de defesa do consumidor. Sua formatao teve incio em 2004, com a realizao do Seminrio de Controle Social da Anvisa. A sua composio foi definida depois de um longo debate com as reas tcnicas e de uma avaliao pelo Conselho Consultivo da agncia. A populao tambm pde opinar, por meio de duas consultas pblicas, realizadas em 2004. As cmaras foram implantadas em 2005 e so divididas por temas selecionados com base nas reas de atuao da Anvisa. Ao todo, existem dez Cmaras Setoriais. A partir de 2007, foram criadas novas regras de funcionamento, que estabeleceram um roteiro mnimo de trabalho nas cmaras. Esse roteiro incluiu a determinao de um calendrio prvio para as reunies, com a divulgao antecipada das datas, o exerccio da presidncia por diretores da Anvisa e a definio das reas tcnicas que sero convidadas para as reunies em carter permanente. Tambm foi estabelecido pelo menos um encontro por ano entre os participantes de cada cmara.Criadas por iniciativa da prpria Anvisa, as cmaras setoriais so instncias de natureza consultiva, vinculadas Diretoria Colegiada da agncia.
A Anvisa garantiu o pioneirismo entre as agncias reguladoras ao criar as cmaras setoriais.
cmaras setoriais Alimentos Cosmticos Medicamentos Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Produtos para a sade Propaganda e publicidade de produtos sujeitos vigilncia sanitria Saneantes Sangue, outros tecidos, clulas e rgos Servios de sade Toxicologia
Consultas e Audincias Pblicas

Frequentemente, a Anvisa realiza consultas pblicas para receber contribuies e crticas relacionadas a suas propostas regulatrias. Alm de conferir legitimidade s aes da agncia, esse mecanismo tambm possibilita identificar fatores que escapam ao conhecimento dos reguladores ou no tm a devida ateno durante a formulao das propostas que vo a consulta pblica. Os atos normativos devem ser submetidos a um perodo mnimo de 30 dias de consulta sociedade. Sempre que necessrio, esse prazo poder ser prorrogado e, nos casos de maior complexidade ou repercusso internacional, deve ser de no mnimo 60 ou 90 dias. Normalmente, o resultado a publicao da Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC), principal instrumento normativo da agncia. Em alguns casos, a Diretoria Colegiada poder optar pelo arquivamento do processo, no publicando a matria exposta em consulta pblica. Acompanhe no grfico abaixo a evoluo do nmero de consultas pblicas (CP), resolues da Diretoria Colegiada (RDC) e instrues normativas (IN) publicadas, ano a ano, desde a criao da Anvisa.
Em seus onze anos de existncia, a Anvisa ultrapassou a marca de 1.000 consultas pblicas.
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Consultas pblicas (CP), resolues da Diretoria Colegiada (RDC) e instrues normativas (IN) publicadas pela Anvisa, por ano (1999-2010)
fcil participar
A Anvisa disponibiliza em seu site fruns virtuais de debate das consultas pblicas. Por meio desses espaos, o internauta pode enviar contribuies sobre os temas em discusso. As mensagens enviadas ficam imediatamente visveis a outros internautas, sendo possvel identificar o emitente, a data e a hora da postagem. Alm das contribuies enviadas por meio dos fruns, tambm so recebidas mensagens por correio eletrnico, por fax e pelo servio de postagem dos correios. Para participar dos fruns virtuais, acesse: http://portal.anvisa.gov.br.
As audincias pblicas tambm tm sido promovidas para aprofundar o debate sobre aspectos de mais intenso conflito em determinadas propostas de consulta pblica e tm recebido contribuies de diferentes setores da sociedade. Nesse sentido, so realizadas reunies formais, complementares ao processo de recebimento de comentrios e sugestes. Datas, locais e horrios das audincias so divulgados no stio eletrnico da agncia.
Boas Prticas Farmacuticas
2009
Um dos temas de maior discusso na Anvisa foi a Consulta Pblica n 69 (CP 69), de 2007, que tratou do Regulamento Tcnico de Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias. A proposta apresentou critrios para o controle sanitrio da venda de medicamentos, produtos para sade e alimentos como tambm para a prestao de outros servios farmacuticos populao em farmcias e drogarias. A inteno resgatar o papel da farmcia como espao de promoo da sade, e no um estabelecimento puramente comercial. Aps o encerramento da CP 69, que recebeu mais de 5.000 contribuies, foram realizadas diversas audincias pblicas sobre o tema, possibilitando discusses em todas as regies do pas. O resultado foi a publicao da RDC n 44, em agosto de 2009.
196 | Gesto 2005-2010
Poder Legislativo
Nesses ltimos anos, a Anvisa tem fortalecido sua relao institucional com o Poder Legislativo contribuindo cada vez mais no processo de criao de leis relacionadas vigilncia sanitria, participando de audincias publicas no Senado, na Cmara dos Deputados e nas Assemblias Legislativas Estaduais (AL), e apresentando prestao de contas anual ao Congresso Nacional. H tambm uma crescente realizao de audincias internas, alm de pedidos de informaes pelos parlamentares para tratar de assuntos relacionados aos temas de competncia da agncia, sendo este mais um canal de relacionamento. A comunicao institucional com o Poder Legislativo merece um destaque especial. Desde 2009, so enviados comunicados eletrnicos personalizados a todos os parlamentares, informando-os sobre os principais temas regulatrios e notcias da Anvisa, reforando os mecanismos de comunicao e de transparncia. Frequentemente, a agncia tem sido convidada a participar de diversas audincias pblicas realizadas pela Cmara dos Deputados e pelo Senado Federal. Temas como propagandas de medicamentos, de alimentos e de bebidas alcolicas, boas prticas em farmcias e drogarias assim como o fracionamento de medicamentos j foram alvo de diversas consultas por parte do Congresso Nacional.
Desde 2006, a Anvisa j participou de mais de 100 audincias pblicas no Congresso Nacional e nas Assemblias Legislativas Estaduais.
EXEMPLOS DE AUDINCIAS no congresso nacional Gripe Aviria Medicamentos alto custo Boas prticas farmacuticas Fracionamento de medicamentos e comercializao Propaganda de medicamentos Adulterao do leite Patentes farmacuticas Preos de medicamentos Gripe H1N1 Propaganda de alimentos Tatuagem e body piercing Cmaras de bronzeamento Controle de agrotxicos Pirataria de medicamentos no Brasil
ano 2006 2006 2007 2007 2007 2008 2008 2008 2009 2009 2009 2010 2010 2010
requerimentos por ano 2006 2007 2008 2009 2010 (at outubro)
n 18 14 20 20 5
EXEMPLOS DE REQUERIMENTOS 2006 Comrcio de anabolizantes Falsificao de medicamentos para fins estticos Preos de medicamentos Doao de sangue por parte de homens que tiveram relaes sexuais com outros homens Eventos adversos com seres humanos submetidos a pesquisas 2007 Medicamento Acomplia e demais medicamentos com o mesmo princpio ativo Utilizao indevida de xido de etileno Centros de Informaes Toxicolgicas no Brasil Operao ouro branco, relativas adulterao de leite 2008 Casos de leucemia na Cidade dos meninos, Rio de Janeiro, por uso de pesticidas Critrios de reavaliao de 14 substncias usadas nos agrotxicos e possveis indenizaes Proibio do uso de formol em produtos de limpeza. Uso de cobaias humanas em pesquisas com medicamentos Registros e alteraes de registros de agrotxicos e afins, a partir do 1 trimestre de 2005. 2009 Pirataria de medicamentos no Brasil Apreenso de medicamentos Pases que proibiram determinados agroqumicos e reavaliao desses produtos pela Anvisa Obras para implantao da fbrica de hemoderivados de Pernambuco - despesas Despesas relativas a viagens ao exterior de servidores 2010 Reavaliao toxicolgica de determinados ingredientes ativos Aes em andamento referentes produo de cigarros no Brasil
198 | Gesto 2005-2010
educao sanitria
Ao promover aes de educao sanitria, a Anvisa busca contribuir para a formao de cidados mais conscientes quanto aos assuntos referentes vigilncia sanitria e mais atuantes na construo dos processos de melhoria das suas condies de vida e sade. Para isso, a agncia age em diversas frentes, desenvolvendo convnios e parcerias, projetos no ambiente escolar e atividades direcionadas a toda a populao, com a divulgao de campanhas e mostras culturais, por exemplo.
201
Convnios e parcerias Ao longo dos ltimos cinco anos, a Anvisa vem desenvolvendo convnios e parcerias com entidades da sociedade civil e rgos de defesa do consumidor para o desenvolvimento de aes educativas e informativas aos consumidores sobre assuntos referentes vigilncia sanitria. Pastoral da Criana, Departamento de Proteo e Defesa do Consumidor (DPDC), Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec) e Procons so algumas das entidades que tm colaborado com a agncia nesse perodo.
Pastoral da Criana (2005) A Pastoral da Criana e a Anvisa firmaram convnio, em 2005, para divulgar informaes sobre sade e vigilncia sanitria populao de baixa renda, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida dessas pessoas. Para isso, foram propostas trs estratgias: divulgao de spots em programas de rdio, publicao de matrias no Jornal da Pastoral e edio do material educativo DICAS, destinado aos trabalhos da entidade com lideranas comunitrias. O programa de rdio Viva a Vida produzido pela Pastoral e transmitido gratuitamente para 2,3 mil emissoras que alcanam mais de 1,5 mil municpios em todas as regies do pas veiculou semanalmente mensagens relacionadas a medicamentos, alimentao saudvel, cosmticos, tabaco, sade dos viajantes, entre outros. O convnio foi finalizado em 2008. Durante os seus trs anos de execuo, diversos segmentos em todo pas, especialmente as comunidades atendidas pela Pastoral, tiveram a oportunidade de conhecer um pouco mais o papel da vigilncia sanitria: o que faz, para que serve e de que forma interfere na melhoria da qualidade de vida da populao.
202 | Gesto 2005-2010
A Pastoral da Criana busca a reduo da mortalidade e desnutrio infantil e materna, promovendo a melhoria da sade de populaes carentes.
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (2005)

A parceria com o Idec teve incio em 2005 por meio de convnio realizado para a execuo do projeto Informao e Educao ao Consumidor em Vigilncia Sanitria. O principal objetivo era contribuir para a preveno de danos e riscos sade dos consumidores brasileiros, decorrentes do uso inadequado de bens e servios sob regulao.
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A orientao aos consumidores foi feita a partir de trs atividades. A principal delas foi a produo de material didtico
VIGILNCIA SANITRIA GUIA DIDTICO
composto de um manual de apoio para professores e quatro fo-
VIGILNCIA SANITRIA
Guia Didtico
ALIMENTOS, MEDICAMENTOS, PRODUTOS E SERVIOS DE INTERESSE SADE
lhetos para alunos com o objetivo de incluir o tema vigilncia sanitria na educao formal de alunos de 5 a 8 srie, visando criao de uma cultura sanitria para as futuras geraes. Outra atividade desenvolvida foi a divulgao de informaes teis aos cidados sobre os produtos e servios de interesse sade
e sobre o trabalho da vigilncia sanitria, usando os principais veculos de comunicao do instituto: a Revista Idec, o Boletim Eletrnico Semanal e o portal do instituto. A terceira atividade da parceria foi a realizao de um curso, direcionado a entidades civis de defesa do consumidor, a fim de melhor esclarec-las sobre o funcionamento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e os mecanismos de participao social. Nessas capacitaes, foram apresentadas a misso, a estrutura, as atribuies e os programas do SNVS, alm de suas diferentes instncias de participao e de exerccio do controle social.
Fortalecimento da participao social na regulao

Em 2008, as duas instituies firmaram nova parceria, com a assinatura do Termo de Cooperao Tcnica destinado a intensificar a participao da sociedade nos processos de regulao e aperfeioar a atuao das organizaes de defesa do consumidor nas consultas e audincias pblicas das agncias reguladoras. A iniciativa faz parte da estratgia de Fortalecimento da Capacidade Tcnica da Participao Social nos Processos de Regulao, prevista no Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para a Gesto em Regulao (Pro-Reg) do governo federal. O projeto tambm conta com o apoio do Banco Interamericano de Desenvolvimento (Bid). Diversas aes tm sido promovidas no mbito do projeto buscando fortalecer a participao social nos processos de regulao, como oficinas de capacitao para organizaes civis e pblicas de defesa do consumidor, oficinas sobre direitos do consumidor para a Anvisa, participao e apoio dos representantes do projeto nas atividades realizadas pelas visas estaduais, municipais e pelas entidades de defesa do consumidor e seminrio para apresentao do projeto aos servidores da Anvisa, representantes das visas estaduais e municipais, entidades de defesa do consumidor (DPDC, ENDC, FNECDC) e representantes do Movimento Popular da Sade (Mops), Casa Civil e demais agncias reguladoras. A Anvisa foi selecionada como agncia-piloto nessa iniciativa, que tambm tem o papel de gerar experincias positivas que possam ser aplicadas futuramente em outras agncias.
2008
204 | Gesto 2005-2010
Projeto Casa Protegida (2007)
Sala, quarto, cozinha, banheiro e vrias peas que se encaixam nas divisrias (pia, vaso sanitrio, chuveiro, moblias etc). Este o cenrio da Casa Protegida, projeto criado pela Anvisa com o intuito de promover a troca de conhecimentos em vigilncia sanitria de forma ldica e educativa. Em 36 m de espao aberto, atores encenam diversas situaes sobre risco sanitrio e fornecem informaes a respeito do papel da vigilncia sanitria no cotidiano dos cidados. Quem visita a casa percebe alguns detalhes do dia a dia que podem fazer a diferena para se ter uma vida mais saudvel. O projeto teve incio em 2007 e realizou apresentaes em diversos eventos, como o Dia Mundial contra o Tabaco, a Jornada Norte-Nordeste de Vigilncia Sanitria e a III Mostra Nacional de Produo em Sade da Famlia, entre outros.
Ouvidoria e educao sanitria

Para contribuir com a educao da populao em assuntos referentes vigilncia sanitria, a Ouvidoria desenvolve alguns projetos em parceria com o Departamento de Proteo e Defesa do Consumidor (DPDC), do Ministrio da Justia. O Aviso Sade e Segurana e o boletim eletrnico Consumo e Sade so alguns dos destaques da parceria. O primeiro publicado sempre que houver uma medida sanitria relevante para o pas. J o boletim tem carter mensal e aborda temas prprios da vigilncia sanitria. Outro instrumento de divulgao eletrnica o Boletim Ouvidoria Anvisa, que consiste em uma publicao mensal de aes que possam prevenir riscos populao, tornando mais imediato o acesso s informaes. Nele so elencados os comunicados sobre interdies e suspenses de produtos e servios de interesse sade, promovidos pela Anvisa, bem como assuntos de utilidade pblica, consultas pblicas, estatsticas das demandas da Ouvidoria e outros informes. Os interessados podem solicitar o recebimento do boletim pelo email: ouvidoria@anvisa.gov.br.
Projeto Educanvisa (2005)
A Anvisa desenvolve, desde 2005, o Projeto Educanvisa educao em vigilncia sanitria, com o objetivo de conscientizar a populao, em especial a comunidade escolar, em relao aos cuidados necessrios e riscos associados ao consumo inadequado de produtos sujeitos vigilncia sanitria, principalmente medicamentos e alimentos, ressaltando questo da propaganda desses produtos. O projeto representa uma experincia pioneira no mbito da vigilncia sanitria e desde a sua implantao, em todas as regies do pas, j conseguiu atingir mais de 60 mil alunos, aproximadamente 1800 professores, alm de profissionais de vigilncia sanitria. Para subsidiar as atividades em sala de aula, foram desenvolvidos manuais para professores e profissionais de vigilncia sanitria e distribudos kits contendo jogos educativos, CDs, cartilhas e histrias em quadrinhos. O objetivo facilitar o aprendizado dos temas em sade e fornecer orientaes sobre cuidados e uso correto de medicamentos. Os relatos de participantes e os trabalhos desenvolvidos pelas escolas confirmam o potencial dos projetos educacionais escolares para promover a vigilncia sanitria e a adoo de hbitos de vida mais saudveis nas comunidades. Com a continuidade do projeto em diversas escolas, alm da intensa demanda de novas localidades querendo participar dessa iniciativa, a expectativa atingir ainda mais alunos e, consequentemente, mais comunidades.
206 | Gesto 2005-2010
Educanvisa ganha projeo internacional
2010
Em 2010, o projeto Educanvisa foi apresentado no II Congresso Internacional Escolar, em Braga, Portugal. A insero do projeto no evento se deu por iniciativa da Escola Ambiental de Mogi das Cruzes (SP). A instituio parceira da Anvisa na cidade de Mogi, regio onde o Educanvisa atende a 1.500 alunos de cinco escolas municipais. Com o ttulo Educao Integral Sade e Sustentabilidade em Bairros Vulnerveis de Mogi das Cruzes, o trabalho apresentado em Braga contou a experincia do Educanvisa na cidade.
Manual de orientao aos consumidores
2007
Voc sabe o que est comendo? Esse o ttulo do manual desenvolvido pela Anvisa para ensinar o consumidor a entender as informaes veiculadas nos rtulos dos alimentos. A expectativa de que o material possa ser adotado como instrumento de orientao e capacitao pelos diversos segmentos da populao e desperte, ainda mais, o interesse pela busca do consumo consciente e da escolha mais saudvel dos alimentos.
2006
A mostra cultural Vigilncia Sanitria e Cidadania, ocorrida em abril de 2006, foi idealizada como um espao de comunicao com a sociedade para o fortalecimento da cidadania. Por meio de atividades ldicas, baseadas no humor e na interatividade, buscou-se mostrar um pouco da histria e da atuao da vigilncia sanitria no pas e sua importncia no cotidiano das pessoas e na melhoria da qualidade de vida da populao. O Centro Cultural da Sade do Ministrio da Sade (CCS/MS), no Rio de Janeiro, foi o local escolhido para a apresentao da mostra, que contou com inmeros recursos visuais e interativos, tanto em ambiente fsico quanto no mundo virtual, como o caso da Mostra Virtual, disponvel no site do CCS. A mostra fruto de uma iniciativa do Centro Colaborador em Vigilncia Sanitria da Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca (Ensp/Fiocruz) e foi proposta no mbito do convnio com a Anvisa.
A I Mostra de Humor em Vigilncia Sanitria foi um dos pontos fortes do evento, apresentando, por meio de charges, situaes tpicas da vigilncia sanitria. Vdeos, materiais educativos, jogos, fichas temticas para professores e flderes abordando assuntos prprios da vigilncia sanitria foram alguns dos recursos direcionados ao pblico.
208 | Gesto 2005-2010
2005
Mobilizar a sociedade em torno de questes de vigilncia sanitria - esse o objetivo do Visa Mobiliza. O projeto foi concebido em 2005 e desde ento vem buscando desenvolver, no mbito dos movimentos e entidades sociais e de defesa do consumidor, aes relacionadas comunicao, educao e mobilizao em vigilncia sanitria. Esses trs aspectos, inclusive, foram os temas abordados no primeiro encontro realizado pelo projeto, o seminrio Visa Mobiliza: Comunicao, Educao e Mobilizao Social em Vigilncia Sanitria. Em parceria com os ministrios da Sade e da Educao, o encontro reuniu profissionais das esferas federal, estadual e municipal em torno do debate sobre formas de conscientizar a populao em relao s questes de sade e vigilncia sanitria. Aproximadamente 150 profissionais, dentre coordenadores estaduais e municipais de visa, gestores estaduais e municipais de educao, profissionais de comunicao das visas ou das secretarias estaduais de sade, membros da sociedade civil, funcionrios da Anvisa e do Ministrio da Sade participaram da iniciativa. Durante o evento tambm aconteceu a I Feira Visa Mobiliza, espao destinado aos participantes para que expusessem os trabalhos de educao e comunicao desenvolvidos por eles.
210 | Gesto 2005-2010
No ano de 2009, o projeto foi revisto e novamente incorporado
2009
s aes da agncia, adotando como estratgias a promoo de oficinas, a construo de uma rede de comunicao, educao e mobilizao em visa, a elaborao de materiais educativos e o apoio s demandas originadas das entidades civis. Ao longo do ano de 2009 e 2010, a Anvisa promoveu e participou de diversas aes relacionadas ao projeto, entre elas a realizao do seminrio 10 anos da Ouvidoria em agosto de 2009, que contou com a participao de representantes de trinta entidades civis; a Oficina de Planejamento de Aes para 2010, ocorrida em outubro de 2009, assim como diversas atividades promovidas pelas entidades em vrios estados.
A Anvisa tem participao ativa junto s entidades do Frum Nacional de Entidades Civis de Defesa do Consumidor (FNEDC) e do Movimento Popular de Sade (Mops).
reconhecimento institucional
A busca pela excelncia algo constante para a Anvisa. Os resultados podem ser identificados em diversos nveis, das mais variadas formas. Seja com a modernizao da gesto, os prmios recebidos, as parcerias consolidadas, as melhorias na qualidade de vida da populao, entre outros. Mas, sem dvida, uma das maiores conquistas o reconhecimento por parte dos diferentes atores da sociedade. Essa a prova mais concreta de que a agncia vem trilhando por um caminho slido e, sem dvida, benfico para o bem-estar da populao. Obviamente que existem dificuldades e uma longa jornada a ser percorrida, mas, em apenas onze anos de existncia, a Anvisa j se firmou como uma instituio comprometida com a melhoria e proteo da sade da populao brasileira. Essa uma das afirmaes que pode ser constatada nos diversos depoimentos apresentados a seguir. Membros dos poderes Executivo, Legislativo, da academia, de organizaes e entidades da sociedade civil, alm de representantes internacionais so alguns dos personagens que comprovam o impacto extremamente positivo da agncia para o pas.
213
Mesmo aps ter deixado o Ministrio da Sade, em 2005, continuei tendo informaes sobre o excelente trabalho da Anvisa, acompanhando pela imprensa a repercusso de suas medidas de proteo da sade. Nesse perodo, notvel a profissionalizao da agncia, que passou a contar com corpo prprio de servidores, alm de sua qualificada direo, todos sempre altamente comprometidos com a defesa dos interesses da sociedade. Humberto Costa
Ministro de Estado da Sade (2003-2005) e senador eleito (PT) pelo estado do Pernambuco (2011-2018)
214 | Gesto 2005-2010
A SENAD reconhece o excelente desempenho da Anvisa, com destaque para a busca incessante de melhoria do controle sanitrio para inibir o grave problema do consumo indevido de medicamentos que contm substncias entorpecentes e psicotrpicas. Sem dvida, a implantao e a consolidao do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) foi a mais inovadora e importante estratgia neste sentido, tendo a Anvisa assim, concretamente contribudo com os esforos do Governo Brasileiro no sentido de consolidar o Brasil como um pas atuante no enfrentamento do problema mundial das drogas.
General Paulo Roberto Yog de Miranda Ucha Secretrio Nacional de Polticas sobre Drogas do Gabinente Institucional da Presidncia da Repblica
inclusive, no plano internacional. Tudo isso fruto de uma gesto altamente qualificada e competente.
Deputado Arlindo Chinaglia (PT) Presidente da Cmara dos Deputados (2007-2008)
216 | Gesto 2005-2010
A Anvisa se consolidou nestes anos pelo excelente trabalho de sua equipe de elite na Sade Pblica, pela capacidade e compromisso em defender os interesses da sociedade, e pelo seu reconhecimento adquirido,
Tenho visto na Anvisa uma excelente parceira. O Ministrio da Sade apresenta suas polticas de Governo, a Anvisa faz sua parte, como agncia reguladora, e ns, no Parlamento, legislamos. Temos conscincia de que, a partir da criao da Anvisa, melhoraram as condies sanitrias de produtos e servios, o que possibilitou uma maior proteo da populao.
Deputado Darcsio Perondi (pmdb) Presidente da Frente Parlamentar da Sade do Congresso Nacional (2009-2011)
A competncia da Anvisa na proteo da sade dos brasileiros foi testada e aprovada, especialmente quando foi exigido o rigoroso controle sanitrio, como na gripe H1N1.
vemos o privilgio de debater esse e outros temas, como cuticas, na defesa do direito sade do cidado. Senadora Rosalba Ciarlini (DEM)
foi o caso da regulamentao das Boas Prticas Farma-
Presidente da Comisso de Assuntos Sociais do Senado estado do Rio Grande do Norte (2011-2014)
Federal (2007-2008, 2009-2010) e governadora eleita do
218 | Gesto 2005-2010
Na Comisso de Assuntos Sociais do Senado Federal, ti-
produtos e servios oferecidos no mercado nacional.
Por to importante tarefa, o nosso pas s tem a agradecer o trabalho eficaz desenvolvido pela agncia. Senador Tio Viana (PT)
Governador eleito do estado do Acre (2011-2014)
Nos ltimos anos, a Anvisa tem cumprido seu papel institucional de cuidar da sade e da melhoria da qualidade de vida da populao brasileira fazendo o controle sanitrio da produo e comercializao de
Um objetivo do CECMED nas suas aes em mbito internacional o fortalecimento das relaes bilaterais com outras autoridades reguladoras, principalmente em nossa regio. Nesse sentido, nossos vnculos mais slidos de cooperao so com a Anvisa, agncia com a qual mantemos especficas e grupos de trabalho permanentes. um intercmbio contnuo por meio de projetos, atividades
O dilogo intenso e frutfero tornou-se uma constante na relao entre nossas duas autoridades reguladoras. Dr. Rafael Perez Cristi Diretor do Centro para Controle Estatal de Medicamentos de Cuba (CECMED)
220 | Gesto 2005-2010
Nos ltimos anos alcanamos uma comunicao fluida e encontros que se traduziram na concretizao de acordos bilaterais com resultados altamente positivos e benficos, que contriburam para o fortalecimento dos vnculos entre ambas as autoridades regulatrias. A viso estratgica e articulada da direo da Anvisa a torparte de nosso corpo tcnico, mas tambm uma das dez institucional, sobretudo na rea de medicamentos. DR. Carlos Alberto Chiale
agncias do mundo com maior reconhecimento e prestgio
Diretor da Anmat (Administrao Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Mdica da Argentina)
nou no s uma fonte de informao e consulta diria por
A cooperao tcnica da Opas com a Anvisa resultado de uma parceria exitosa e traz, em si, grande expectativa na apresentao dos resultados no mbito nacional e internacional, principalmente nas Amricas. Por meio da Opas, instituies similares de outros parincia da Anvisa e do sistema de vigilncia sanitria brasileiro, o que representa uma grande responsabilidade dos atores envolvidos nesta cooperao. Dr. Diego Victoria Meja
Representante da Organizao Pan-Americana da no Brasil
Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS)
222 | Gesto 2005-2010
ses buscam cada vez mais informaes sobre a expe-
Ficamos muito honrados em receber a delegao de alto nvel da Anvisa na sede da FDA. Durante nosso encontro, o diretor-presidente Dr. Dirceu Raposo e a presidente Dra. Hamburg assinaram um acordo entre a ANVISA e a FDA para compartilhar informaes confidenciais, com o objetivo de fortalecer a cooperao entre as duas agncias para proteger e promover a sade e a segurana de nossas populaes. A FDA tem muito a aprender com a Anvisa. Na verdade, ns podemos aprender muito uns com os outros. Por isso, ns nos dedicamos a trocar informaes sobre nossas respectivas estratgias e processos regulatrios. Dra. Lou Valdez
Diretora Adjunta de Programas Internacionais da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da Amrica
Como ex-diretor da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, posso afirmar que a Anvisa representou uma mudana de paradigmas na atuao da vigilncia sanitria. O empenho da Agncia na capacitao e atualizao dos recursos humanos permite que seu corpo tcnico possa hoje dialogar em condies de igualdade com outras autoridades e tomar decises cientificamente embasadas. Alm disso, a Anvisa conseguiu executar projetos que eram idealizados h anos pela vigilncia sanitria, como o sistema de gerenciamento de produtos controlados. Prof. Elisaldo Carlini
Diretor do Cebrid Unifesp (Centro Brasileiro de Informaes sobre Drogas Psicotrpicas)
224 | Gesto 2005-2010
A Anvisa vem se afirmando como um competente rgo de regulao e controle dos produtos e servios de interesse para a sade. Os brasileiros comeam a confiar na atuao do governo em favor da proteo de sua sade contra os riscos que pode representar o consumo de alimentos, medicamentos e tecnologias. Os empresrios do setor sentem-se mais confortveis, percebendo que a existncia de normas claras e efetivamente iguais para todos facilita a livre atuao do mercado.
Profa. Sueli Gandolfi Dallari
Faculdade de Sade Pblica - Universidade de So Paulo
Nos ltimos anos, em especial no ultimo binio, a Anvisa tem sido protagonista importante no processo da ampliao da transparncia e participao social na regulao, buscando o aperfeioamento dos canais de comunicao com os consumidores para o efetivo controle social.
Seu principal desafio agora a capilarizaSistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Lisa Gunn Coordenadora Executiva do Idec
o desse avano para os demais nveis do
(Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor)
226 | Gesto 2005-2010
Como dizer para a sociedade que a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) faz muito mais que publicar normas sobre medicamentos e fiscalizar? Esta pergunta orientou a parceria com a Pastoral da Criana, que se iniciou em maio de 2005. Com linguagem simples, direta e inovadora, construmos uma estratgia de comunicao e materiais educativos que levaram informaes sobre sade, higiene e preveno s comunidades mais pobres do Brasil. Falamos das diversas reas de atuao da Anvisa. Mostramos como a Vigilncia Sanitria faz parte do cotidiano das pessoas. Utilizamos os meios de comunicao de rotina da Pastordios espalhadas pelo pas. A notcia chegou nos lugares mais Sanitria. Levou mais vida s crianas, gestantes e suas famlias. Clvis Boufleur Gestor de Relaes Institucionais da Pastoral da Criana
distantes, e mudou o jeito das pessoas falarem sobre a Vigilncia
ral da Criana, como jornais e as parcerias com mais de duas mil
Num Sistema grandioso como o SUS, as aes de preveno de doenas e de promoo da sade tm sofrido resistncias, em funo dos interesses que so atendidos pelo modelo de ateno vigente pautado no tratamento da doena.
2005 e 2010 a Anvisa tem cumprido um papel estratgico, mudando paradigmas e estruturando a rede de proteo sade das pessoas no SUS. dr. Francisco Batista Jnior
Presidente do Conselho Nacional de Sade
(2006-2007, 2007-2008, 2008-2009, 2009-2010)
228 | Gesto 2005-2010
Invertendo prioridades de forma positiva, entre
tos que aumentam a segurana oferecida aos pacientes.
Somos colaboradores permanentes nesta misso por termos o mesmo objetivo: o bem estar individual e da coletividade. dr. Roberto Luiz dAvila Presidente do Conselho Federal de Medicina (2009-2010)
A trajetria da Anvisa tornou a vigilncia sanitria no Brasil referncia internacional. Para os mdicos, o papel executado pela agncia de suma importncia por oferecer instrumen-
Temos a expectativa de que a ampliao de horizontes multiplique as oportunidades de interveno em favor da sade do povo brasileiro. dr. Jos Luiz Gomes do Amaral (2008-2011)
Presidente da Associao Mdica Brasileira
230 | Gesto 2005-2010
Entre 2005 e 2010, a AMB teve muitas oportunidades de interagir com a Anvisa. O perodo foi dinmico com interface em vrias aes e respostas rpidas.
FORMAS DE CONTATO COM A ANVISA
Central de Atendimento 0800 642 9782. Ligue para a Anvisa de qualquer estado do Brasil. A ligao gratuita. O horrio de funcionamento das 7h30 s 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. Fale Conosco Solicite informaes Anvisa de forma gil e fcil. Basta preencher o formulrio: http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp As respostas sero fornecidas por e-mail em at 15 dias teis. Correspondncias Setor de Indstria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, rea Especial 57 Braslia/DF CEP: 71205-050. Correio Eletrnico ouvidoria@anvisa.gov.br
Atendimento Eletrnico http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria Stio eletrnico http://www.anvisa.gov.br

Relatorio 5 Anos DEFINITIVO

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gesto 2005-2010 principais realizaes

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Agnelo Santos Queiroz Filho (at abril de 2010)

mensagem do diretor presidente

A Anvisa presente no futuro

Braslia, novembro de 2010. Dirceu Raposo de Mello Diretor-presidente (2005-2011)

Dirceu Raposo de Mello (2005-2011)

Maria Ceclia Martins Brito (2005-2012)

Jos Agenor lvares (2007-2013)

Dirceu Brs Barbano (2008-2011)

Agnelo Santos Queiroz (2007-2010)

Cludio Maierovitch (2002-2008)

Victor Hugo Travassos (2003-2006)

Franklin Rubinstein (2003-2006)

Ricardo Oliva (1999-2005)

Luiz Milton Veloso Costa (2000-2003)

Luis Carlos Lima (1999-2004)

Luiz Felipe Moreira Lima (1999-2001)

Gonzalo Vecina Neto (1999-2003)

JANURIO MONTONE (1999)

Documentao da Anvisa Protocolo Programa IPE Recursos Humanos

ATUAO INTERNACIONAL Negociaes Internacionais Anuncia prvia e fortalecimento do acesso medicamentos

Cooperao Internacional Memorandos de entendimento e acordos de confidencialidade Projetos de cooperao e planos de ao

123 124 124 125

Avaliao Nacional em Portos e Aeroportos Sispafra Navios de Cruzeiro Jogos Panamericanos

126 126 127 128

131 132 132 133 134 134 135 135

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165 166 166 166 166 167

VIGILNCIA PS-USO Notivisa

Reavaliao de segurana Restries ao uso da substncia Sibutramina Riscos superam os benefcios

171 171 171 172 173 173 173

Visa Almanaque de Vigilncia Sanitria Orientaes para os consumidores de saneantes

191 192 193 193 194 197

RECONHECIMENTO INSTITUCIONAL FORMAS DE CONTATO COM A ANVISA LEGISLAO BSICA

213 232 233

CONHECENDO A VIGILNCIA SANITRIA

Como se define uma rea assim to ampla?

O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e a Anvisa

Entenda como funciona o SNVS

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Onze anos protegendo e promovendo a sade

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A CRIAO DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Nova sede da Anvisa

 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria |33

O fortalecimento das agncias reguladoras (2007)

A Anvisa em parceria com o Pro-Reg

Regulao em destaque (2009)

Boas Prticas Regulatrias (2008)

Guia de Boas Prticas Regulatrias (2008)

Boletim eletrnico (2009)

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Agenda Regulatria da Anvisa

Primeira audincia virtual da Anvisa

Anlise de Impacto Regulatrio

Participao, controle social e transparncia

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Instrumentos de gesto da Anvisa

Contrato de Gesto e Desempenho

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