El Senado y la Cmara de Diputados,

ARTICULO 1- Modifquese el artculo 5 de la ley 16.463 el que quedar redactado de la siguiente manera: Artculo 5: Los medicamentos que se expendan al pblico en su envase original, debern reunir las condiciones tcnicas de identificacin u otras que establezca la reglamentacin. sta determinar, asimismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condicin de su expendio, que podr ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto. Los medicamentos que puedan disminuir la capacidad de conduccin de vehculos automviles, de cualquier forma, segn lo determine la autoridad de aplicacin, deben contener un smbolo y una leyenda impresa en los envases, envoltorios y prospectos de los mismos que advierta de tales efectos. ARTICULO 2- Modifquese el artculo 10 de la ley 16.463 el que quedar redactado de la siguiente manera: Articulo 10.- El Ministerio Salud de la Nacin redacta, publica y revisa peridicamente el Formulario Teraputico Nacional, el que contiene la recopilacin de frmulas magistrales de uso frecuente y de accin farmacolgica y utilidad teraputica reconocidas. La autoridad de aplicacin debe elaborar y publicar en su pgina de internet el listado de medicamentos que afecten la capacidad de conduccin de vehculos automviles, de cualquier forma.
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ARTCULO 3- Modifquese el artculo 13 de la ley 16.463 el que quedar redactado de la siguiente manera: ARTICULO 13.- El Ministerio de Salud de la Nacin est facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artculo 1, a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si renen las condiciones prescritas en la presente ley y sus normas reglamentarias. El Ministerio de Salud de la Nacin debe inspeccionar, controlar y supervisar que los envases, envoltorios, etiquetas o rtulos de los medicamentos lleven impreso de modo perfectamente distinguible el smbolo que establezca la autoridad de aplicacin, acompaado de la leyenda PUEDE AFECTAR LA CONDUCCIN DE VEHCULOS AUTOMVILES. ARTICULO 4.- El Poder Ejecutivo reglamentar la presente ley dentro de los 60 das de su entrada en vigencia. ARTICULO 5.- Comunquese al Poder Ejecutivo.

FUNDAMENTOS
Seor Presidente:

Las cifras de muertos por accidentes de trnsito en Argentina son escalofriantes. Solo en 2012 murieron 7.485 personas, de las cuales 2.354 fallecieron en la provincia de Buenos Aires. Aos de desinversin y rutas en deplorable estado, la falta de instruccin en educacin vial y la inexistencia de una cultura de respeto por la vida ajena son algunos de los aspectos que componen las mencionadas cifras.

La Organizacin Mundial de la Salud informa que en 2010 hubo en todo el mundo 1,24 millones de muertes por accidentes de trnsito, cifra similar a la de 2007. El nmero de esas muertes se ha conseguido reducir en 88 Estados Miembros, pero que en otros 87 ha aumentado. Asimismo exponen en el Informe sobre la situacin mundial de la seguridad vial 2013 que el 59% de los fallecidos en accidentes de trnsito tienen entre 15 y 44 aos, y el 77% son del sexo masculino y que los peatones y ciclistas representan el 27% de las muertes por accidentes de trnsito. En algunos pases esta cifra supera el 75%, lo cual refleja decenios de desatencin a las necesidades de estos usuarios de la va pblica en las actuales polticas de transporte, centradas en el transporte motorizado1.

www.who.int/mediacentre/news/releases/2013/road_safety_20130314/es/in dex.html 3

Slo teniendo presente las causas que generan estos elevados ndices de accidentes de trnsito y cmo pueden prevenirse, se podr generar en cada uno de los ciudadanos el respeto por la propia vida y la ajena como un valor en s mismo.

El espritu del presente proyecto de ley es impulsado y promovido por la asociacin civil Luchemos por la Vida y tiene por objeto atender uno de los principales aspectos que debe contemplar toda poltica de seguridad vial como lo es la prevencin. Conscientes de que la prevencin es un arma fundamental para atacar a este flagelo, es que proponemos por medio de este proyecto que los frmacos que puedan tener alguna injerencia o puedan inferir sobre la capacidad de conduccin, contengan de modo claro la advertencia de ello.

Considera Luchemos por la Vida que si bien los medicamentos, son un instrumento valiossimo para recuperar la salud, pueden, en ciertos casos debido a su composicin, significar un alto riesgo para la seguridad e integridad de las personas en el trnsito. Toda vez que el acto de conducir es complejo y requiere que las funciones cognitiva, motora, y sensoperceptiva no estn disminuidas, resulta vital que el organismo del conductor est en ptimas condiciones para garantizar entre otras medidas la seguridad vial de la poblacin. En consecuencia, si cualquiera esas funciones se ve afectada por el consumo de determinados medicamentos debe aparecer claramente especificada la advertencia sobre los peligros que su ingesta genera en el conductor, la cual no solo debe estar en el prospecto que traen consigo los medicamentos, sino tambin en los envoltorios, envases o rtulos de los mismos. En el proyecto bajo anlisis, consideramos que la autoridad de aplicacin deber especificar el logo o smbolo que figurar en envases, envoltorios y prospectos junto con la leyenda evite conducir durante su ingesta. En
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tanto los laboratorios que produzcan tales frmacos debern cumplir cabalmente con esta obligacin, de lo contrario sern pasibles de las sanciones que la ley de medicamentos establece para los casos de infraccin a la misma. Asimismo se prev la obligacin de publicar en la web de la autoridad de aplicacin, el listado de los medicamentos que provoquen somnolencia y/o disminuyan la concentracin para la mayor informacin y consulta de los pacientes ... Es importante destacar que se propone que tanto el logo o smbolo como la leyenda tengan un lugar central y visible tanto en el envase, envoltorio y prospecto. Se sugiere el uso de un triangulo rojo como logo o smbolo y junto con la siguiente leyenda:

Como antecedentes de la presente iniciativa, es importante destacar que Luchemos por la Vida analiz legislacin comparada sobre el tema, verificando que pases como Suecia, Dinamarca y Finlandia implementaron la medida con xito. Por otro lado, realiz en el ao 1998 una propuesta en torno al rotulado de medicamentos ante la ANMAT (Administracin Nacional de Medicamentos) sin obtener resultados hasta el da de la fecha. Dentro del mbito del Congreso de la Nacin el proyecto fue originalmente presentado en la Cmara de Diputados en el ao 2008, fue reproducido en 2010 y perdi estado parlamentario en 2013 sin lograr ser tratado. El presente proyecto recolecta lo trabajado aos atrs e impulsa su aprobacin.
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Ms all de lo expuesto, la razn principal por la que solicitamos a este honorable cuerpo la aprobacin del presente proyecto de ley radica en la necesidad de avanzar en medidas de prevencin en pos de la seguridad vial, como la aqu propuesta, gracias a la cual podremos prevenir y evitar lamentar nuevas vctimas por accidentes de trnsito. Por todo lo mencionado, solicito a mis pares que acompaen el presente proyecto con su voto afirmativo.