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BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO BPL

MODIFICADO DE DIPLOMADO ISO BPM HACCP UNIVALLE FACILITADORA: ROSALBA MADERA REYES. QF. MBA.

BPL ANTECEDENTES

Experimentos mal diseados No seguimiento de protocolos Falta de revisin crtica de datos Estudios no validados Experimentos mal diseados y ejecutados con falta de precauciones Administracin de sustancias Entrenamiento deficiente

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PRINCIPIO

Un laboratorio de anlisis debe producir datos experimentales de calidad e integridad constante a lo largo del tiempo. Existe una relacin conceptual entre BPL, calidad e integridad de los resultados analticos y la confiabilidad institucional.

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APLICACIN En todas las entidades que desarrollen mediciones analticas En todos los estudios no clnicos que soportan actividades de investigacin y que tienen permisos para comercializar productos

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Las buenas prcticas de laboratorio (BPL) Identifican Definen Describen Procesos de organizacin condiciones: planeacin y ejecucin, de los anlisis de laboratorio para control de calidad de los productos incluyendo: Registro de datos, archivo, control Preparacin de informes de anlisis Procedimientos de control y/o Garanta de Calidad de estas actividades OPS

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Anlisis

Utilizar tcnicas validadas Capacidad de investigar Comprobar la calidad

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ANALISIS DE UN MEDICAMENTO
Conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se somete una muestra de un Mx con el fin de obtener informacin acerca de su Identidad Uniformidad Pureza Potencia o concentracin Seguridad Biodisponibilidad Estabilidad Otras caractersticas de calidad Necesarias para garantizar su aptitud para el uso

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ENSAYO

Operacin tcnica que consiste en la determinacin de una o mas caractersticas o comportamiento de un determinado producto, material, equipo, organismo, fenmeno fisico, proceso o servicio de acuerdo con un procedimiento especificado ISO / IEC 25

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Protocolo analtico

Conjunto de indicaciones relativas al manejo de la muestra, a las pruebas, mtodo analtico y procedimientos normalizados de operacin que se deben utilizar en cada caso especfico

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Identificar elementos de las BPL

Organizacin de personal Aseguramiento de la calidad Instalaciones Equipos, materiales y reactivos Sistema de documentacin Muestras para anlisis y artculos de control Sustancias de referencia

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MUESTRA PARA ANLISIS Y ARTCULOS DE CONTROL

Identificacin Fechas de vencimiento Reactivos y soluciones Soluciones TS Soluciones volumtricas Fases mviles

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EQUIPOS

Diseo de equipos Mantenimiento Calibracin

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INSTALACIONES Tamao y construccin apropiado Clase de productos, tipos de anlisis Nmero de personas Ubicacin Carga de trabajo Posibilidades de expansin Areas

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PERSONAL

Caractersticas que deben poseer los protagonistas de la calidad Ser Observadores Ser Proactivos Ser Especiales

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PERSONAL Educacin y entrenamiento Personal suficiente Control mdico Comportamiento dentro del laboratorio Dotacin

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PERSONAL Habilidades personales a desarrollar Capacidad humana (qu ser para lograr un buen trabajo) Capacitacin conceptual (qu hacer) Capacitacin tcnica (qu debe conocer)