carbonato de clcio + associao

600 M
Nome comercial: Caltrate 600 + M Nome genrico: carbonato de clcio + associao Suplemento de Clcio, Vitamina D e Minerais Forma farmacutica e apresentaes referentes a esta bula: Caltrate 600 + M: frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos. Uso oral USO ADULTO Leia sempre a bula. Ela traz informaes importantes e atualizadas sobre este medicamento. *% 2 comprimidos Composio Adulto Cada comprimido contm: clcio (como carbonato de clcio) 600 mg 120 vitamina D3 (colecalciferol) 200 UI 200 zinco (como xido de zinco) 7,5 mg 214 cobre (como sulfato de cobre) 1,0 mg 222 magnsio (como xido de magnsio) 50 mg 38 mangans (como sulfato de mangans) 1,8 mg 157
*%: Teor percentual do componente, na posologia indicada de 2 comprimidos ao dia, relativo ingesto mxima diria recomendada. Excipientes: amido pr-gelatinizado, goma accia, racealfatocoferol, leo triglicerdeo, sacarose, fosfato triclcico, amido de milho, croscarmelose sdica, estearato de magnsio, celulose microcristalina, hipromelose, dixido de titnio, triacetina, polissorbato, corante vermelho, corante azul, corante amarelo.

INFORMAES AO PACIENTE Como este medicamento funciona? Caltrate 600 + M um suplemento base de clcio, vitamina D e minerais. O corpo necessita de clcio para formar e manter os ossos fortes. O clcio tambm necessrio para o funcionamento adequado do corao, msculos, sistema nervoso e coagulao sangnea. A presena da vitamina D ajuda na absoro do clcio pelo organismo, na preveno da perda de clcio dos ossos e na manuteno dos nveis sangneos de clcio e fsforo. A presena de zinco, cobre, magnsio e mangans justifica-se pelo nmero crescente de evidncias de sua participao nos processos de mineralizao do esqueleto. Principalmente aps a menopausa, muitos fatores podem levar a deficincias de minerais: alimentao inadequada, idade e medicamentos que interferem na absoro de nutrientes. Por que este medicamento foi indicado? Caltrate 600 + M est indicado como suplemento vitamnico-mineral na preveno e tratamento auxiliar da osteoporose (desmineralizao ssea). Quando no devo usar este medicamento? Caltrate 600 + M no deve ser utilizado na presena de qualquer das seguintes situaes: alergia conhecida a qualquer componente da frmula; hipercalcemia (aumento de clcio no sangue); hipermagnesemia (aumento de magnsio no sangue); hipercalciria (aumento de clcio na urina); hiperparatireoidismo; hipervitaminose D; sarcoidose e insuficincia renal. Consulte um mdico antes de usar este medicamento caso: apresente histria de litase renal (pedra nos rins); esteja sob cuidados mdicos por qualquer condio grave; esteja tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos base de fluorquinolona (como ciprofloxacino e norfloxacino), tetraciclina, levotiroxina (hormnio tireoidiano), corticosterides, glicosdeos cardacos, colestiramina ou laxantes; esteja grvida ou amamentando. O clcio pode interferir na absoro de alguns medicamentos orais, por isso, recomenda-se manter um intervalo mnimo de 2 horas entre a administrao de Caltrate 600 + M e a de qualquer outro medicamento. Caltrate 600 + M no deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pes integrais, pois estes podem interferir na absoro do clcio. ATENO: ESTE MEDICAMENTO CONTM ACAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES. Caltrate 600 + M contm 0,0085 kcal por comprimido, devido aos excipientes constantes em sua formulao. ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA. ESTE MEDICAMENTO CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETRIA DE MENORES DE 12 ANOS DE IDADE. INFORME AO MDICO O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. Como devo usar este medicamento? Aspectos fsicos e caractersticas organolpticas: comprimidos revestidos, cor rosa seco, com um lado vincado e gravado com + esquerda e M direita do vinco. O outro lado gravado com CALTRATE. Caltrate 600 + M deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido, uma ou duas vezes ao dia, sempre junto s refeies. No recomendado tomar dois comprimidos ao

mesmo tempo, nem exceder a dose diria. Recomenda-se evitar manipular todos os comprimidos de uma vez. Retire apenas o comprimido que ser utilizado. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAO MDICA. NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. Quais os males que este medicamento pode causar? Nas doses recomendadas, no foram observadas reaes adversas importantes. Entretanto, o uso de suplementos de clcio pode ocasionar algumas reaes indesejveis, como: distenses abdominais, dores abdominais, constipaes (priso de ventre), diarreia, eructao (arrotos), flatulncia (gases), nuseas, vmitos, hipercalcemia (aumento de clcio no sangue), hipercalciria (aumento de clcio na urina), litase renal (pedra nos rins). Informe ao mdico o aparecimento destas ou de quaisquer outras reaes indesejveis. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? Recomenda-se suspender o uso e procurar imediatamente orientao de um mdico ou centro de intoxicao. A ingesto aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar a manifestaes gastrintestinais, tais como nusea, vmito e obstipao. Outras manifestaes descritas incluem anorexia, sede, dores abdominais, fadiga, fraqueza muscular, poliria, polidipsia, perturbaes mentais, dores nos ossos, litase renal e, em casos graves, arritmias cardacas e coma. Onde e como devo guardar este medicamento? O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 - 30C). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE Caractersticas farmacolgicas O clcio um elemento mineral necessrio para diversas funes orgnicas como, por exemplo, a formao dos ossos e dentes, a coagulao sangnea, contratilidade muscular, funo nervosa e tambm nos sistemas de transporte da membrana celular. A vitamina D desempenha importante papel no metabolismo sseo, regulando a absoro e o transporte transcelular do clcio. As alteraes nesse metabolismo refletem-se no tecido sseo, uma vez que o clcio do esqueleto est em equilbrio constante com o plasmtico. Desta forma, a mineralizao normal dos ossos depende da quantidade total de clcio no organismo. As necessidades nutricionais de clcio e vitamina D variam de acordo com a idade e so estabelecidas e padronizadas. A tabela abaixo relaciona a ingesto diria recomendada (IDR) de clcio e vitamina D pelo Ministrio da Sade do Brasil: Clcio elementar (mg) Vitamina D (UI) Adultos 1000 200 Caltrate 600 + M tem em sua frmula o carbonato de clcio que produz 40% de clcio elementar, frao disponvel para a absoro intestinal. A absoro do clcio pode ser aumentada, entre outros fatores, pela presena de alimentos no estmago, pela deficincia de clcio do organismo e ainda pela presena da vitamina D. Aps a absoro, o clcio ir distribuir-se no organismo entre plasma, fgado, ligado s protenas (45%) e em equilbrio com o tecido sseo. A excreo do clcio feita em cerca de 80% pelas fezes e em 20% pela urina. Caltrate 600 + M especialmente formulado com carbonato de clcio, que tem biodisponibilidade to boa quanto do leite, e vitamina D, elemento essencial na manuteno de ossos saudveis, uma vez que contribui para a absoro do clcio pelo organismo, na preveno da perda de clcio dos ossos e na manuteno dos nveis sangneos de clcio e fsforo. H evidncias de que a suplementao de clcio e vitamina D associada de magnsio, zinco, cobre e mangans podem desempenhar um importante papel na preveno da osteoporose. Magnsio est diretamente envolvido no metabolismo sseo, ajudando na sua formao e aumentando a sua densidade ssea na osteoporose ps-menopausal. Zinco e cobre ajudam a diminuir a perda ssea decorrente da idade. Cobre um componente importante do metabolismo normal dos ossos nos processos de conservao e restaurao ssea. Mangans tambm atua na formao ssea. Resultados de eficcia O uso de suplementos de clcio associados vitamina D encontra-se muito bem estabelecido na preveno e tratamento auxiliar da osteoporose pr e ps-menopausal e durante as fases de gestao e de aleitamento. Muitos estudos clnicos comprovam a eficcia e a segurana da suplementao de clcio.Ref. 1-4 Outras publicaes defendem os benefcios da suplementao de magnsio, zinco, cobre e mangans na preveno da osteoporose.Ref. 5-8 O uso de Caltrate tem sido avaliado em estudos clnicos.Ref. 1, 2 Em estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, com controle placebo, com acompanhamento de 4,3 1,1 ano, Caltrate - carbonato de clcio, na dose de 2 comp./dia, promoveu o aumento da massa ssea em + 0,31 1,80%/ano, comparado a1,24

2,41%/ano no grupo placebo (p < 0,001).Ref. 1

Ref. 1 - Recker RR, Hinders S, Davies KM, Heaney RP, Stegman MR, Lappe JM, Kimmel DB. Correcting calcium nutritional deficiency prevents spine fractures in elderly women. J Bone Miner Res. 1996 Dec; 11(12):1961-6. Ref. 2 - Baron JA, Beach M, Mandel JS, van Stolk RU, Haile RW, Sandler RS, Rothstein R, Summers RW, Snover DC, Beck GJ, Bond JH, Greenberg ER. Calcium supplements for the prevention of colorectal adenomas. Calcium Polyp Prevention Study Group. N Engl J Med. 1999 Jan 14; 340(2):101-7. Ref. 3 - Nieves JW, Komar L, Cosman F, Lindsay R. Calcium potentiates the effect of estrogen and calcitonin on bone mass: review and analysis. Am J Clin Nutr. 1998 Jan; 67(1):18-24. Ref. 4 - NIH Consensus Conference. Optimal calcium intake. NIH Consensus Development Panel on Optimal Calcium Intake. JAMA. 1994 Dec 28; 272(24):1942-8. Ref. 5 - Sojka JE; Weaver CM. Magnesium supplementation and osteoporosis. Nutr Rev, 1995 Mar; 53(3):71-4. Ref. 6 - Moonga BS. Zinc is a potent inhibitor of osteoclastic bone resorption in vitro. Journal of Bone & Mineral research, 1995;10(3):453-7. Ref. 7 - Eaton Evans J., et al. Copper supplementation and the maintenance of bone mineral density in middle-aged women. Journal of trace Elements in Experimental Medicine. 1996; 9(3):87-94. Ref. 8 - Saltman PD, et al. The role of trace minerals and osteoporosis. JAM Coll Nutr, 1993 Aug; 12(4):384-9.

Indicaes Caltrate 600 + M est indicado como suplemento vitamnico-mineral na preveno e tratamento auxiliar da osteoporose (desmineralizao ssea). Contra-indicaes Caltrate 600 + M contra-indicado nas seguintes condies: hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da frmula; hipercalcemia; hipermagnesemia; hipercalciria; hiperparatireoidismo; hipervitaminose D; sarcoidose e insuficincia renal. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto Caltrate 600 + M deve ser administrado por via oral, segundo a posologia recomendada. Os suplementos de vitaminas e minerais so muito sensveis umidade, por isso evite manipular todos os comprimidos de uma vez. Recomenda-se retirar parcialmente o lacre do frasco, permitindo apenas a passagem do comprimido que ser utilizado. Mantenha os comprimidos em seu frasco original e bem tampado. Posologia Caltrate 600 + M deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido, uma ou duas vezes ao dia. Para melhor absoro, recomenda-se sua administrao junto s refeies. No recomendado tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, pois doses altas comprometem a absoro de clcio. Caltrate 600 + M no deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pes integrais, pois estes podem interferir na absoro do clcio. Advertncias Deve-se levar em considerao a relao risco-benefcio antes de iniciar o tratamento para pacientes com as seguintes condies: histria de litase renal; insuficincia renal crnica (IRC) - pode aumentar o risco de hipercalcemia e hipermagnesemia; esteja grvida ou amamentando. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutora para doses elevadas de vitamina D. Em mulheres grvidas, devem-se evitar sobredosagens de clcio e vitamina D uma vez que a hipercalcemia permanente tem sido relacionada com efeitos adversos sobre o feto em desenvolvimento. O clcio e a vitamina D3 passam para o leite materno. Este fato deve ser levado em considerao na administrao adicional de vitamina D criana. Recomenda-se o monitoramento regular da calcemia durante o tratamento, especialmente no incio, e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade. A suplementao da dieta com vitamina D pode ser prejudicial s pessoas que j recebem ingesto adequada atravs da dieta e exposio luz solar. Este medicamento no deve ser utilizado concomitantemente a outros medicamentos contendo vitamina D ou clcio. ATENO: ESTE MEDICAMENTO CONTM ACAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES. Caltrate 600 + M contm 0,0085 kcal por comprimido, devido aos excipientes constantes em sua formulao. ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA. ESTE MEDICAMENTO CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETRIA DE MENORES DE 12 ANOS DE IDADE. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco Este medicamento contra-indicado na faixa etria de menores de 12 anos de idade. No h relato de intercorrncias at o momento sobre o uso do produto por idosos. Em pacientes com insuficincia renal com depurao de creatinina inferior a 25 mL/minuto, ajustes de dose podem ser necessrios, recomenda-se monitorar calcemia, fosfatemia e magnesemia. Recomenda-se precauo no uso em indivduos imobilizados com osteoporose devido ao maior risco de hipercalcemia; pacientes com doenas cardacas, que apresentam maior risco de dano caso ocorra hipercalcemia. Em tratamento de longo prazo,

recomenda-se monitorar calcemia e funo renal, especialmente em idosos em tratamentos com glicosdeos cardacos ou diurticos e em pessoas com propenso litase renal. Interaes medicamentosas O clcio pode interferir na absoro de alguns medicamentos orais, por isso, recomenda-se manter um intervalo mnimo de 2 horas entre a administrao de qualquer suplemento de clcio e outro medicamento. No caso da calcitonina, o intervalo para a administrao de clcio deve ser de 4 horas; para agentes antibacterianos fluorquinolnicos, o suplemento de clcio pode ser administrado 6 horas antes ou 2 horas aps administrao destes agentes. O consumo excessivo de lcool, cafena, ou tabaco pode reduzir a absoro de clcio. Caltrate 600 + M no deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pes integrais, pois estes podem interferir na absoro do clcio. A suplementao de clcio, suficiente para elevar a sua concentrao srica acima do normal, pode reduzir a resposta ao verapamil e, eventualmente, a outros bloqueadores do canal de clcio. Hipercalcemia pode elevar o risco toxicidade dos glicosdeos cardacos, aumentando o risco de arritmias, recomenda-se monitorar a calcemia e a realizao de ECG nestes casos. Estrognios podem aumentar a absoro de clcio. Corticosterides podem reduzir a absoro de clcio e a formao ssea. A coadministrao de vitamina D e colestiramina ou laxantes pode reduzir a absoro da vitamina D, podendo resultar em sinais de deficincia desta vitamina, incluindo hipocalcemia e hiperparatireoidismo secundrio. A absoro de fluoreto de sdio pode ser prejudicada quando da administrao concomitante a suplementos de clcio. Levar em considerao a relao risco-benefcio antes de iniciar o tratamento em pacientes que estejam tomando ou tenham tomado recentemente medicamentos base de fluorquinolona, tetraciclina ou levotiroxina, uma vez que o clcio pode interferir na absoro destes medicamentos. A suplementao com doses altas de clcio em associao com diurticos tiazdicos pode levar hipercalcemia, devido reduo da excreo de clcio. Reaes adversas a medicamentos Nas doses recomendadas, no foram observadas reaes adversas importantes. Algumas reaes podem ser associadas com o uso do medicamento, tais como: Distrbios gastrintestinais leves: distenses abdominais, dores abdominais, constipaes, diarreia, eructao (arrotos), flatulncia, nuseas, vmitos. Metabolismo e desordens nutricionais: hipercalcemia (aumento de clcio no sangue) Distrbios renais e urinrios: hipercalciria (aumento de clcio na urina), nefrolitase (pedra nos rins). Mais raramente, prurido, erupes cutneas e urticria foram observados. Superdose A ingesto aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar s seguintes manifestaes: Distrbios gastrintestinais: constipaes, nuseas, vmitos Distrbios nutricionais e do metabolismo: alcalosis; anorexia; hipercalcemia; hipofosfatemia; sndrome milk-alkali Distrbios renais e urinrios: nefrolitase (pedra nos rins) Recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funes vitais, incluindo monitoramento de eletrlitos, funo renal e diurese. Nveis de clcio persistentemente elevados podem levar a danos renais irreversveis e calcificao de tecidos moles. Armazenagem O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 - 30C). MS n 1.2110.0272 Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura - CRF-SP n 9258 Fabricado por: Wyeth Pharmaceutical Company, Guayama, Porto Rico, E.U.A. Embalado, importado e distribudo por: Wyeth Indstria Farmacutica Ltda., Rodovia Castelo Branco, km 32,5 - Itapevi - So Paulo - Brasil - CNPJ n 61.072.393/0039-06 Indstria Brasileira

E1622-2 CALTM20090820CDS26V5.0-1890