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A judicializao da sade e os novos desafios da gesto da assistncia farmacutica Health litigation and new challenges in the management of pharmaceutical services

ARTIGO ARTICLE

Vera Lcia Edais Pepe 1 Tatiana de Arago Figueiredo 1 Luciana Simas 1 Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro 2 Mriam Ventura 3

1 Centro Colaborador em Vigilncia Sanitria, Departamento de Administrao e Planejamento em Sade, Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca, Fundao Oswaldo Cruz. Rua Leopoldo Bulhes 1.480/7 andar, Manguinhos. 21041210 Rio de Janeiro RJ. vera.pepe@hotmail.com 2 Ncleo de Assistncia Farmacutica, Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca, Fundao Oswaldo Cruz. 3 Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca, Fundao Oswaldo Cruz.

Abstract Health litigation spurs many challenges in the management of pharmaceutical services. Performance of health managers and decisionmakers must be adjusted to new administrative and legal boundaries. Their actions must also be efficient in responding to ongoing lawsuits, as well as in avoiding additional litigation and in upholding principles and directives of the Brazilian Health System (SUS). This paper proposes to better understand one of the aspects of health litigation, namely the growing use of lawsuits demanding medicines, and the relationship between this phenomenon and pharmaceutical services management in SUS. Through review and analysis of available published research on the subject, from various Brazilian states, the main elements of medicines litigation are presented and examined in light of their interference on the activities of the pharmaceutical services cycle. The analysis points to possible mechanisms to be adopted by decision-makers in management and in the Judicial System, since the right to health can only be effectively established when management and Justice are predominantly aware and committed to the safety and the protection of patients and users. Key words Health litigation, Right to health, Pharmaceutical services, Medicines, Brazilian Health System

Resumo Os desafios para a gesto da assistncia farmacutica (AF) provocados pelo fenmeno da judicializao da sade vm exigindo um tipo de atuao do gestor, administrativa e judicialmente diferenciada, no sentido de responder s ordens judiciais, evitar o crescimento de novas demandas, bem como preservar os princpios e as diretrizes do Sistema nico de Sade (SUS). Este artigo se prope a avanar na compreenso de um dos aspectos da judicializao da sade, representado pelo intenso uso da via judicial para fornecimento de medicamentos, em especial, a relao deste mecanismo com a gesto da AF no SUS. A partir de reviso e anlise das pesquisas disponveis, realizadas em estados e municpios brasileiros, so abordados os principais elementos de interferncia da judicializao de medicamentos no ciclo da AF, explicitando caractersticas comuns e divergentes desta demanda. Aponta, ao final, mecanismos possveis de serem adotados na tomada de deciso neste mbito, pelos gestores e profissionais do sistema de justia, uma vez que a efetivao do direito sade s se realizar se no momento da tomada de deciso forem adotadas medidas, tanto por parte da gesto da AF como do Poder Judicirio, que certifiquem a segurana e a proteo dos usurios. Palavras-chave Judicializao da sade, Direito sade, Assistncia farmacutica, Medicamentos, SUS

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Introduo
A judicializao da sade, fenmeno multifacetado, expe limites e possibilidades institucionais estatais e instiga a produo de respostas efetivas pelos agentes pblicos, do setor sade e do sistema de justia. A interveno judicial no mbito da gesto do setor sade tem sido alvo de intenso debate e, recentemente, ganhou destaque no Supremo Tribunal Federal (STF), com a realizao de audincia pblica, que possibilitou a interlocuo entre atores envolvidos. As alternativas legais para a propositura de aes judiciais relacionadas ao direito sade, contra os poderes pblicos, permitem vrios ngulos de observao deste fenmeno. Todavia, os estudos sobre o tema apontam que grande parte desta demanda se concentra nos processos judiciais individuais de cidados reivindicando o fornecimento de medicamentos. Esta demanda, iniciada na dcada de noventa, com pedidos de medicamentos antiretrovirais para o HIV/aids, tem tido importante papel como via alternativa do cidado ao acesso a medicamentos no Sistema nico de Sade (SUS). Algumas caractersticas comuns so identificadas nos estudos realizados em diferentes regies do pas. A maioria dos pedidos individual e tem sido deferida tendo como praticamente nica base a prescrio medicamentosa apresentada pelo reivindicante. A segunda caracterstica o fato de a prescrio conter tanto medicamentos incorporados como no incorporados pela assistncia farmacutica (AF) do SUS, alguns sem registro no pas ou em indicao teraputica no constante do registro sanitrio1-8. A terceira caracterstica o crescimento exponencial das demandas judiciais e dos gastos com medicamentos9-11. consenso que o uso da via judicial para o fornecimento de medicamentos presentes nas listas oficiais pblicas uma forma legtima de garantir o pleno exerccio do direito assistncia individual teraputica, que integra o direito sade na lei brasileira. Este trabalho usar o termo lista [pblica] oficial para designar tanto as listas de medicamentos essenciais como aquelas que contm um elenco selecionado para o fornecimento pelo SUS, sejam elas as do componente de financiamento, pactuado entre as instncias, ou ampliadas/reduzidas pelos gestores locais. A divergncia entre os atores se refere ao acesso aos medicamentos que no constam de listas pblicas integrantes da poltica da assistncia farmacutica. A no seleo e incorporao de determinados medicamentos pelos gestores pblicos

pode ser justificada, por exemplo, em razo do recente registro de alguns medicamentos pleiteados, ou por no possuir registro na ANVISA para uso no pas, ou ainda, por tratar-se de indicao teraputica no autorizada no registro e/ou no protocolo teraputico estabelecido pelo SUS. Os problemas de gesto da AF relacionados judicializao da sade no se restringem entrega de medicamentos incorporados ou no nas listas oficiais pblicas. H caractersticas especficas desta demanda, que vem exigindo um tipo de atuao do gestor, administrativa e judicial, diferenciada para responder s ordens judiciais, evitar o crescimento de novas demandas e preservar os princpios e as diretrizes do SUS. Um exemplo o fato de praticamente todos os pedidos judiciais formulados terem concesso de tutela antecipada (liminar). Esta concesso implica a determinao de entrega imediata do medicamento pelo gestor, sem que este seja ouvido anteriormente sobre o pedido do reivindicante, e tem gerado dificuldades na gesto da AF para o cumprimento da ordem judicial, ao mesmo tempo em que necessrio atender demanda ordinria do sistema de sade. H ponderaes sobre os efeitos negativos do fenmeno da judicializao da sade sob trs principais ngulos. O primeiro aponta que o deferimento absoluto de pedidos judiciais pode aprofundar as iniquidades de acesso no sistema pblico de sade, infringindo princpio do SUS, uma vez que favorece aqueles que tm maior possibilidade de veicular sua demanda judicialmente, em detrimento dos que no possuem acesso justia; igualmente apontam para o possvel comprometimento do princpio da integralidade, uma vez que aes de cunho individual no so estendidas aos demais portadores da mesma condio patolgica que poderiam se beneficiar do objeto da demanda4,12-14. O segundo refere-se s dificuldades na gesto da AF, propriamente dita, uma vez que a gil resposta s demandas judiciais, no previstas no planejamento dos servios, faz com que alguns deles criem uma estrutura paralela para seu acompanhamento, se utilizem de procedimentos de compra no usuais na administrao pblica e tenham maior gasto na aquisio destes medicamentos. O terceiro refere-se segurana do paciente em razo de possveis prescries inadequadas, mesmo que de medicamentos j selecionados e incorporados no SUS, e, em especial, na prescrio de novos medicamentos e/ou novas indicaes teraputicas para os quais as evidncias cientficas ainda no se encontram bem estabeleci-

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das. Tais fatos podem favorecer a introduo e utilizao de novas tecnologias de forma acrtica, e, por vezes, sob forte influncia da indstria farmacutica5,15. importante destacar que parte dos medicamentos novos no representa real ganho em eficcia teraputica, mas podem, inclusive, adicionar eventos adversos inesperados. O uso de medicamentos sem registro sanitrio ou fora das indicaes para as quais foram registrados (uso off label) pode tambm significar riscos sade. O artigo se prope a avanar na compreenso do uso da via judicial para fornecimento de medicamentos, em especial, a relao deste com a gesto da AF no SUS. A partir de reviso narrativa e anlise das pesquisas em estados e municpios, so discutidos os principais elementos de interferncia da judicializao de medicamentos no ciclo da AF e as caractersticas comuns e divergentes da demanda. A reviso utilizou os descritores medicamentos, aes judiciais, demandas judiciais, assistncia farmacutica, poltica nacional de medicamentos, judicializao. Considerou artigos, dissertaes e teses brasileiras realizadas desde 2000 presentes nas bases LILACS, SciELO, nos bancos de teses da CAPES, sendo algumas localizadas no Portal Domnio Pblico ou cedidas pelos respectivos autores/orientadores. Foram utilizadas pesquisas descritivas nas lnguas portuguesa e inglesa. Ao final, so propostas medidas para a tomada de deciso pelos gestores e profissionais do sistema de justia.

Os desafios na institucionalizao da AF frente judicializao

A AF, no SUS, ganhou importncia aps a instituio, em 1998, da Poltica Nacional de Medicamentos (PMN) por meio da diretriz que preconizava sua reorientao, sendo seguida da I Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica, em 2003, e da Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF), em 200416. A estruturao de setores especficos voltados AF, nas diferentes esferas de governo, recente. O Ministrio da Sade passou a ter seu Departamento de Assistncia Farmacutica quando da criao da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, em 2003. Neste mesmo ano, cerca de 30% dos estados brasileiros no possuam um setor especfico de assistncia farmacutica17. Em 2006, a partir da publicao dos Pactos pela Vida e de Gesto, o SUS passou a considerar a AF como um bloco especfico de financiamento18.

, portanto, nesta dcada, que h maior expresso e atuao ativa dos entes federativos, no cumprimento das diretrizes das PMN e PNAF: atualizao regular da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais do Brasil (RENAME) e de seu formulrio teraputico; investimento na formao dos profissionais e no planejamento da AF; pactuao de responsabilidades das esferas de governo; estmulo articulao intra e extrassetorial para produo pblica de medicamentos; capacitao da rede de avaliao de tecnologias; estmulo ao uso e prescrio racional de medicamentos so exemplos que visam ampliao do acesso aos medicamentos. A AF pode ser entendida como um conjunto de atividades sistmicas articuladas como um ciclo, que se sucedem e s se completam na medida em que a atividade anterior for adequadamente realizada19,20. Neste ciclo, incluem-se as seguintes atividades: seleo, programao, aquisio, armazenamento, distribuio e utilizao (que abrange a prescrio, a dispensao e o uso). Para garantir a oferta de medicamentos de qualidade, so necessrias atividades, no mbito de outras polticas setoriais, tais como a pesquisa e desenvolvimento (P&D), a produo e o registro sanitrio de medicamentos. A alta intensidade das demandas judiciais pode interferir no cumprimento dessas atividades, desde as que possuem carter mais tcnicocientfico, como a pesquisa e desenvolvimento e o registro sanitrio, at as mais operacionais do ciclo da AF, como a programao. Os medicamentos que passaram pela etapa da pesquisa e desenvolvimento (P&D) devem obter o registro sanitrio no pas para que possam ser disponibilizados no mercado e, se necessrio, incorporados no sistema pblico. Estudos apontam pedidos judiciais de medicamentos sem registro no pas6,12,14,21,22. importante destacar que o registro sanitrio realiza uma anlise voltada oferta no mercado brasileiro e considera eficcia e segurana do medicamento de acordo com a indicao a qual se destina. uma atividade de cunho tcnico-cientfico imprescindvel, inclusive para a segurana do paciente, e no uma etapa meramente burocrtica na concluso de uma pesquisa. Estes pedidos podem ter sido motivados em razo do no fornecimento por parte do patrocinador ou instituio de pesquisa, aos sujeitos de pesquisas clnicas, antes do registro sanitrio do medicamento pesquisado, como determina a Resoluo CNS n 251/1997, mas, tambm, por prescries medicamentosas para pacientes que no participaram da pesqui-

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sa. Os pedidos judiciais para o fornecimento de um medicamento ainda sem registro podem tambm ser parte de estratgia de presso da indstria farmacutica para a aprovao de seu produto pela autoridade reguladora15. E, neste sentido, as ordens judiciais podem favorecer este tipo de estratgia, em prejuzo ao paciente, quando concede acriticamente o medicamento pleiteado. Nem todos os medicamentos que possuem registro sanitrio so automaticamente incorporados ao SUS. na etapa da seleo de medicamentos que as instncias gestoras do SUS decidem quais os medicamentos que devem compor o elenco de suas listas oficiais e serem adquiridos e utilizados nas unidades do SUS19,20. O produto da seleo uma lista constituda por medicamentos considerados necessrios para atender s necessidades sanitrias de cada local. A seleo de medicamentos deve se fundamentar nas melhores evidncias disponveis e considerar morbidades prevalentes, eficcia, efetividade, segurana e qualidade do frmaco, apresentaes farmacuticas que atendam as necessidades, comodidade posolgica, custo e disponibilidade no mercado19. A recente aprovao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica um exemplo de lista pactuada nas trs esferas de governo, que estabelece os grupos de medicamentos a serem fornecidos pelo SUS para as linhas de cuidado a que se refere23. Na instncia federal, uma importante lista elaborada por meio da seleo de medicamentos a Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), lista norteadora da Poltica Nacional de Medicamentos. A RENAME, que contm medicamentos at a segunda opo teraputica das doenas mais prevalentes no pas, serve de orientao para a elaborao de listas nos nveis estadual e municipal. A ordem judicial para o fornecimento de medicamento no selecionado, em geral, desconsidera a importncia desta etapa tanto para o paciente como para o bom funcionamento do sistema de sade, e pode interferir de duas maneiras: (1) suprimindo a etapa de seleo e (2) pressionando, por meio dos mandados judiciais em larga escala, o sistema de sade a selecionar determinado medicamento para a lista oficial pblica3, de forma a ajustar o ciclo da AF demanda judicial. Romero24 identificou, no Distrito Federal, queda de aes judiciais de medicamentos para esclerose mltipla, aps a aprovao, no ano de 2002, do Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas (PCDT) para esta condio patolgica. Messeder et al.2, no Rio de Janeiro,

tambm observaram reduo de demanda de antiretrovirais para o HIV/aids. A etapa da programao objetiva a garantia da disponibilidade dos medicamentos selecionados, nas quantidades adequadas e no tempo oportuno, para atender s necessidades da populao, num determinado perodo de tempo. Ela importante para a correta alocao dos recursos disponveis e para evitar a descontinuidade no abastecimento19. Os mandados judiciais podem interferir tanto nas questes oramentrias como administrativas, ao determinarem a entrega de medicamentos que no so de responsabilidade do ente federativo, ru na ao judicial, conforme as pactuaes existentes, ou mesmo quando de responsabilidade do ru, mas no programados pelos servios. Alguns gestores tm considerado na sua programao o atendimento da demanda judicial. A Diretoria de Assistncia Farmacutica da SES-DF programa a aquisio de medicamentos para mandados judiciais de maneiras diferentes, dependendo se o medicamento faz parte da lista oficial pblica e/ou se h disponibilidade no estoque3. A programao considera desde a insero na rotina de medicamentos que j fazem parte do elenco pblico da ateno bsica e existente no estoque at a aquisio futura de acordo com o esquema teraputico e aquisio em carter emergencial. Seguinte programao, ocorre a etapa de aquisio de medicamentos. Os processos de compra de bens e servios no setor pblico em suas trs esferas de governo so disciplinados pela Lei Federal no 8.666, de 21 de junho de 1993, que obriga a licitao e estabelece critrios para sua inexigibilidade, como no caso de calamidade pblica ou urgncia de atendimento25. A aquisio de medicamentos de aes judiciais tem sido em alguns casos categorizada como emergncia e feita sem licitao, podendo favorecer fraudes e compra a preos elevados no mercado varejista. No Distrito Federal, foram referidas situaes nas quais h alterao na compra programada, em razo das ordens judiciais, seja por mudana da prescrio ou por desistncia do tratamento farmacolgico3. No Estado do Rio de Janeiro, observou-se que 32% dos pacientes que demandaram judicialmente medicamento excepcional de julho 2007 a junho 2008 no se apresentaram na secretaria estadual de sade para receber o medicamento8. O armazenamento outra etapa complexa que envolve conhecimentos tcnicos sobre os produtos e a gesto de estoques20. O principal

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objetivo do armazenamento a organizao de materiais de forma a no haver perdas e manter a qualidade do produto, sendo necessrio respeitar as boas prticas de armazenamento. Na etapa da distribuio, o medicamento fica mais prximo do paciente; envolve o transporte de medicamentos de uma central de abastecimento at as unidades de sade20. No que tange aos medicamentos demandados pela via judicial, algumas exigncias, como o laudo de controle de qualidade e registro sanitrio, ficam, por vezes, pendentes pela urgncia da aquisio3. A ltima etapa do ciclo da AF a utilizao dos medicamentos, podendo esta ser dividida em trs componentes relacionados entre si: prescrio, dispensao e uso19. A prescrio adequada elemento essencial no que se refere proposta da Organizao Mundial da Sade (OMS) para o uso racional de medicamentos (URM)26. O URM pode ser entendido como um conjunto de prticas que inclui a escolha medicamentosa adequada na indicao apropriada; inexistncia de contraindicao e mnima probabilidade de eventos adversos; dispensao correta, com informao sobre os medicamentos prescritos; adeso ao tratamento pelo paciente; seguimento dos efeitos desejados e de eventos adversos19. Estudos recentes tm identificado ordens judiciais respaldadas por prescries de medicamentos sem evidncias cientficas que justifiquem seu uso para a condio patolgica5-8. Este tipo de utilizao pode favorecer o uso no racional, especialmente quando da prescrio off label ou de medicamentos ainda no registrados no pas, com possveis efeitos negativos para o reivindicante.

As demandas judiciais de medicamentos: caractersticas comuns e divergentes

H uma constatao comum nos estudos de que a prescrio mdica o principal respaldo para a deciso do juiz, sendo importante analisar aspectos comuns e divergentes relacionados prescrio medicamentosa nos diferentes estudos 2,4,12,22,24,27-29. A origem da prescrio medicamentosa pode ser no prprio SUS ou em servios privados, no sendo os estudos homogneos quanto a esta classificao. Nos estados de Minas Gerais6. Santa Catarina21 e Esprito Santo7, a maior parte das receitas mdicas, onde foi possvel identificar sua origem, foi oriunda de servios privados. No municpio de So Paulo4, em Braslia3,24 e nos

estados do Rio de Janeiro2,29 e Cear9, o predomnio foi de unidades do Sistema nico de Sade. Em alguns estudos, em parte dos casos, no foi possvel identificar o local de origem da prescrio6,8,24,30. Em alguns locais, existe a possibilidade de se fazer a solicitao por via administrativa de medicamentos no presentes nas listas pblicas oficiais. Nos estados do Paran, Esprito Santo e Rio de Janeiro, a via administrativa tem se colocado como alternativa via judicial, seja por dentro do prprio setor sade, como o caso dos dois primeiros estados, seja por acordo entre a secretaria de sade e a Defensoria Pblica, como acontece no Rio de Janeiro. A via administrativa permite que o paciente receba o medicamento necessrio mais rapidamente e evita a demanda judicial, com as possveis interferncias na gesto da AF. Estudos referem demanda administrativa oriunda de rgos como o Ministrio Pblico (MP) e grupos da sociedade organizada9,30. No Cear, dois casos, inicialmente de cunho restrito, originados no MP, para portadores de leso medular e para portadoras de neoplasia metasttica de mama, produziram arranjos na organizao dos servios mdico-assistenciais do estado e beneficiaram a coletividade9. Aes judiciais contendo prescries de medicamentos sem registro no pas tm variado de 1,4% a 9,6%12,31. Este tipo de demanda tem levantado discusso sobre o risco sade dos demandantes, uma vez que podem no haver evidncias cientficas bem estabelecidas, especialmente no que diz respeito ao perfil de eventos adversos a mdio/longo prazo12,14,21,24,27,31. Outro aspecto apontado pelos estudos que a maior parte dos medicamentos solicitados judicialmente encontra-se nos elencos de listas oficiais, com destaque para o atualmente denominado Componente Especializado da Assistncia Farmacutica2-4,21,24. No Rio de Janeiro, foi constatado que em 80% das aes contra o estado pesquisadas e julgadas na segunda instncia, havia a solicitao de pelos menos um medicamento no presente nas listas oficiais estaduais29. Estudos mais recentes tm demonstrado que predominam os medicamentos no pertencentes s listas pblicas oficiais, como no Esprito Santo7, Minas Gerais6 e Rio de Janeiro8. Ressalte-se que, nestes estados, a insulina glargina, para a qual os nveis de evidncia de eficcia ainda no justificam recomendar sua incluso nas listas de fornecimento pblico, estava entre os medicamentos mais demandados6-8,14. Pode-se levantar a hiptese a ser analisada em

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estudos posteriores de que, em melhorando a gesto da AF, o tipo de demanda tende a se concentrar nos medicamentos no fornecidos pelo SUS, sobretudo os de alto custo. As aes judiciais tm sido um importante caminho para o acesso a medicamentos de ltima gerao, sendo de importncia verificar as evidncias que baseiam sua prescrio e utilizao. Anlise da demanda judicial de medicamentos antineoplsicos contra a Secretaria Estadual de Sade de So Paulo, entre 2006 e 2007, constatou a concentrao de prescrio em poucos profissionais. Em 2006, dois prescritores concentraram 17,8% das prescries e, em 2007, os mesmos concentraram 12,1%5. O referido estudo encontrou ainda demanda de medicamentos para indicao no aprovada no Brasil (uso off label). As prescries de medicamentos off label, bem como de medicamentos sem registro no pas, so, em sua maioria, segundo alguns estudos, originrias de servios do SUS, principalmente de hospitais universitrios2,4,24. Este fato parece ser um indicativo de que a presso para incorporao nas listas oficiais pode ter origem nesses centros de excelncia, que fazem uso mais intenso de novas tecnologias e realizam estudos clnicos como parte de sua rotina de trabalho2. Cabe ao poder pblico zelar pela sade da populao, minimizando os riscos de uso acrtico de tecnologias, especialmente o relacionado s novas incorporaes tecnolgicas que, mesmo tendo passado pela avaliao de sua eficcia, ainda devem ser submetidas a um monitoramento para a avaliao de sua segurana. No Brasil e em outros pases, h diversos exemplos de medicamentos inovadores que so retirados do mercado aps algum tempo de uso, o que tem reforado a necessidade de se ter uma conduta cautelosa32. A retirada do mercado internacional e nacional de novos medicamentos, como dos antiinflamatrios Coxibe, indicam as fragilidades ainda existentes nos mtodos cientficos disponveis para constatao dos riscos sade relacionados ao uso dessas novas substncias. O Estado brasileiro tem como dever no apenas a garantia do acesso aos bens e servios de sade, mas tambm a proteo da sade da populao. Neste sentido, importante que todos os aspectos regulatrios e sanitrios sejam observados pelos envolvidos na demanda judicial, buscando-se garantir a proteo sade dos pacientes. Deve-se ainda considerar que o Poder Judicirio, no momento que determina o fornecimento de um medicamento, busca garantir o direito sade do reivindicante, em especial sua

integridade fsica e bem-estar, como um aspecto da dignidade humana. Assim, a efetivao deste direito depende de que, no momento da tomada de deciso, sejam adotadas medidas que certifiquem a segurana do paciente, tanto por parte da gesto da AF como do Poder Judicirio.

Tomada de deciso frente judicializao

A tomada de deciso frente demanda judicial de medicamentos bastante complexa, envolvendo elementos que vo alm dos fatores tcnicos e administrativos. A anlise cuidadosa da prescrio medicamentosa, que embasa o pedido judicial e tem sido admitida praticamente sem contestao, nas decises judiciais, constitui-se numa importante limitao relacionada ao uso da via judicial na garantia do acesso aos medicamentos e tem sido amplamente reconhecida nos estudos, pelas instncias gestoras e do sistema de justia, como expressa a Recomendao n 31/2010 do CNJ. pertinente considerar medidas a serem adotadas, na anlise de casos concretos, que podem contribuir para a efetivao do direito sade, tomando-se como base, para formulao da proposta, os objetivos principais da avaliao tecnolgica em sade. A proposta de fluxo (Figura 1) para a anlise das demandas judiciais na tomada de deciso sobre o fornecimento de medicamento leva em considerao que devem ser fornecidos os que possuam as melhores evidncias disponveis sobre eficcia e segurana, vis--vis sua indicao teraputica. A primeira verificao a ser realizada quando da demanda judicial se o medicamento prescrito possui registro sanitrio no pas. Se negativo, devese questionar a segurana sanitria deste medicamento e seguir na anlise buscando-se alternativa teraputica disponvel e segura, que garanta o direito a um tratamento adequado da sade. Havendo registro sanitrio, importa verificar a indicao teraputica para a qual foi realizado o registro, evitando-se a prescrio e o uso off label, que podem trazer riscos aos pacientes, especialmente quando no foram realizados ensaios clnicos a fim de confirmar a eficcia e a segurana do medicamento para o segundo uso33. Tambm, neste caso, deve-se questionar a segurana sanitria deste medicamento e seguir na anlise buscandose uma alternativa teraputica disponvel e segura. Se confirmado que o medicamento pleiteado possui registro sanitrio e no se trata de prescrio off label, deve-se analisar sua presena em

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Medicamento solicitado no processo jucidial por prescrio mdica

Possui registro no pas? Sim

X X X

No

Risco sanitrio

A indicao clnica de Uso registro coincide No X off label com a do receiturio Sim Pode ser mdico? atraso na O medicamento Sim incorporao solicitado Existe alternativa No No possui Est presente em listas de teraputica j X X evidncia financiamento pblico? oferecida pelo cientfica para a No h Estado? indicao evidncia para Sim No a indicao clnica Sim prescrita? prescrita Sim A indicao no O paciente j utilizou Questiona-se a protocolo para No esta alternativa utilizao para X fornecimento terapucia? indicao coincide com a prescrita prescrio mdica? No Sim
X

Problemas de gesto

Figura 1. Anlise da demanda judicial na tomada de deciso para o fornecimento de medicamentos.

Fonte: Figueiredo8.

listas de financiamento pblico. Em resposta positiva, deve-se verificar se a indicao da prescrio mdica do paciente coincide com aquela estabelecida pelo SUS para sua dispensao, especialmente as de PCDT. No coincidindo as indicaes teraputicas, a dvida pode ser se existe atraso na incorporao aos protocolos ou se inexistem evidncias cientficas que justifiquem sua incorporao. Nestes casos, faz-se mister analisar cuidadosamente os pedidos e as alternativas disponveis para evitar, por um lado, colocar o usurio em risco e, por outro, deixar de fornecer o que lhe possa ser til. Cabe sempre a identificao de tratamento alternativo previsto no SUS para a condio patolgica do paciente-reivindicante e a verificao de no resposta teraputica ou contraindicaes do tratamento preconizado pelo SUS. Nas prescries contendo medicamento que no faa parte de lista pblica oficial, tambm necessrio verificar a existncia e/ou o uso ante-

rior com insucesso, de alguma alternativa teraputica de financiamento pblico. Havendo alternativa ainda no utilizada, acredita-se que seja de extrema importncia oferec-la. Porm, no havendo alternativa teraputica para a condio patolgica do paciente ou caso o mesmo j tenha utilizado e no tenha havido resposta teraputica, deve-se verificar se existem evidncias cientficas que justifiquem o uso do medicamento para a indicao prescrita. No havendo alternativa teraputica no SUS para condio patolgica apresentada e havendo evidncias cientficas para a mesma, deve-se considerar a possibilidade da necessidade de fornecimento do medicamento.

Consideraes finais
A anlise combinada com foco nos elementos mdico-cientficos e sanitrios da demanda judicial, a partir de estudos de diferentes estados do

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pas, permite um diagnstico preliminar das principais deficincias e obstculos ao acesso aos medicamentos no Sistema nico de Sade. Os elementos de interferncia da judicializao de medicamentos no ciclo da AF parecem mais claros do que os efeitos da interferncia desta demanda judicial na efetivao do direito ao acesso aos medicamentos, garantido na lei brasileira. A necessidade de estudos aprofundando determinadas variveis ressaltada, em especial, quando se analisa comparativamente as caractersticas comuns e divergentes desta demanda, nos municpios e estados brasileiros. Apesar de algumas indefinies ou limitaes dos estudos, possvel apontar medidas a serem adotadas pelos gestores e profissionais do sistema de justia para a melhoria do acesso aos medicamentos e reduo da intensidade desta demanda judicial, que, em grande medida, revela deficincias e obstculos que devem ser superados por todas as instituies envolvidas, mas, sobretudo, pelas instncias do SUS e, em particular, na gesto da AF. A necessidade de melhorar a interlocuo entre o Poder Executivo e o Judicirio, com a definio clara dos atores envolvidos na questo, suas competncias e possibilidades, consensual, como expressa objetivamente na Resoluo n 31/2010 do CNJ e em toda a discusso empreendida pelos envolvidos na audincia pblica no STF. Tm sido crescentes as tentativas de aprimoramento na comunicao interna do prprio Executivo, quer seja com a aproximao das Procuradorias dos Estados com o corpo tcnico das Secretarias Estaduais, quer seja no aprimoramento dos bancos de dados das Secretarias Estaduais de Sade. Ainda assim, convm abordar que a defesa tcnica judicial do gestor, principalmente correlacionada s questes mdico-cientficas, depende de uma comunicao real entre os campos jurdico e da sade; portanto, o fomento de espaos institucionais formais de dilogo fundamental para a garantia de elaborao de polticas pblicas eficazes. As anlises recentes oriundas de outros estados/municpios permitem identificar pontos convergentes e tambm especificidades locais que merecem maiores estudos. A concesso quase total das liminares em todos os estudos aponta que o melhor momento para se contestar/recorrer da deciso judicial sobre se a prescrio mdica apresentada adequada ou no ao paciente-reivindicante no momento em que o gestor intimado para cumprimento da ordem judicial liminar. Recorrer da deciso liminar com embasamento tcnico adequado, ressaltando a segurana do

paciente nos casos de uso de medicamentos no registrados, importados, de uso off label ou em pesquisa clnica, considerada uma estratgia processual e poltica adequada e necessria. Constata-se como urgente e necessria a sistematizao das informaes sobre a demanda judicial que possa facilitar a discusso do problema, tanto no mbito dos servios de sade, como, dentre outros, nos Conselhos Nacionais de Secretrios de Sade (CONASS) e de Secretrios Municipais de Sade (CONASEMS), na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e no Conselho Nacional de Justia (CNJ). A construo de indicadores de monitoramento, mais padronizados, das aes judiciais de medicamentos pode ser til para o acompanhamento temporal e para a comparao da situao dos mandados judiciais entre diferentes locais. O gestor de sade deve intensificar sua interlocuo com as instncias do sistema de justia Judicirio, Procuradorias Estaduais e Municipais, Ministrio Pblico, Defensoria Pblica no sentido de exigir-se, no momento do ajuizamento da ao judicial, documento mdico com indicao de diagnstico, nome genrico na prescrio, condio patolgica do autor e o tipo de tratamento que visa atender. Tambm recomendvel que a deciso judicial proferida seja reproduzida na ntegra nas bases de dados informatizadas dos Tribunais de Justia, fazendo constar, em especial, os medicamentos concedidos, tendo em vista que os estudos apontam que poucas decises liminares consignam os medicamentos solicitados e os deferidos. A partir desses fatores de dificuldade considerados, importante compreender e desenvolver instrumentos operacionais que considerem, ao menos, trs aspectos. Um deles criar um mecanismo de constante atualizao de informaes sobre a demanda judicial, que possam ser compartilhadas entre os diversos atores e setores envolvidos na garantia do direito assistncia farmacutica. O segundo refere-se necessidade de viabilizar e facilitar o acesso a essas informaes e anlises, de forma a ampliar a possibilidade de aes ticas, jurdicas e tcnicas desses agentes do estado no planejamento, realizao e monitoramento de suas aes. Por fim, garantir que as informaes e as anlises disponibilizadas possuam uma linguagem capaz de estimular aes inovadoras futuras e ser compreendida por diversos agentes, com formaes especficas de diversos campos de conhecimento. Concluindo, pode-se afirmar que, a partir do conhecimento destes elementos principais, pos-

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svel formular estratgias e aes potencialmente mais efetivas para a melhoria do acesso sade e, tambm, para a reduo da demanda judicial.

Colaboradores
VLE Pepe, TA Figueiredo, CGS Osorio-de-Castro e M Ventura participaram igualmente da concepo, redao e reviso do artigo. L Simas participou da reviso crtica do artigo.

Referncias
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Agradecimentos
Os autores agradecem o financiamento da FAPERJ e do CNPq. SESDEC/RJ e ao Tribunal de Justia do Rio de Janeiro, agradecem pela disponibilizao das informaes que possibilitaram a anlise dos dados do Rio de Janeiro. E farmacutica Paula Pimenta de Souza, pelo auxlio na formatao final do texto.

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Pepe VLE et al.

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Artigo apresentado em 26/04/2010 Aprovado em 28/05/2010 Verso final apresentada em 02/06/2010