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Orientaes sobre embalagens de medicamentos que podem ser comercializadas em farmcias

Material orientativo elaborado pelo Conselho Regional de Farmcia do Paran. Texto: Jackson C. Rapkiewicz. Reviso: Rafaela Grobe e Eduardo Carlos Theodoro de Freitas.

Importante: o texto a seguir no substitui as informaes disponveis na legislao vigente, as quais devem ser consultadas em caso de dvida.

dispensados em suas embalagens primrias (ex: blster, ampola), enquanto outras devem ser comercializadas sem que haja rompimento da caixa (embalagem secundria). Para uma melhor compreenso, importante conhecer as definies presentes na Resoluo RDC no 71/2009 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa):

sto disponveis no mercado farmacutico diferentes tipos de embalagens para medicamentos. Algumas podem ser abertas para que os medicamentos sejam

Embalagem primria: embalagem que mantm contato direto com o medicamento. Embalagem secundria: embalagem externa do produto, que est em contato com a embalagem primria ou envoltrio intermedirio, podendo conter uma ou mais embalagens primrias.
Para saber quais medicamentos podem ser comercializados em farmcias privadas, deve-se analisar as embalagens dos produtos. Embalagens secundrias de medicamentos com destinao exclusivamente hospitalar (que s podem ser vendidos para hospitais, clnicas e ambulatrios) trazem no rtulo a frase "EMBALAGEM HOSPITALAR". De forma similar, medicamentos que s podem ser administrados em ambiente hospitalar devem trazer nos rtulos das embalagens secundrias a frase USO RESTRITO A HOSPITAIS. Outro tipo disponvel a Embalagem Mltipla, definida pela Resoluo RDC no 47/2009 da Anvisa como embalagem secundria de medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica cujas embalagens primrias so disponibilizadas para o usurio. Estes produtos podem ser comercializados em farmcias e devem ser dispensados com bula, exceto nos casos em que as informaes do rtulo a substituam. Medicamentos fracionveis trazem no rtulo a expresso EMBALAGEM FRACIONVEL e podem ser comercializados por farmcias que cumpram as determinaes da Resoluo RDC no 80/2006 da Anvisa.

Exemplo: O Dramin (dimenidrinato) um medicamento sujeito a prescrio mdica, portanto no pode ser dispensado em sua embalagem primria (ex: blster). As farmcias s podem comercializar o Dramin em embalagens comuns (caixas) ou atravs do fracionamento de embalagens prprias para este fim. Neste ltimo caso, o blster e sua respectiva bula devem ser acondicionados em uma embalagem secundria para fracionados fornecida pelo estabelecimento.
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O FARMACUTICO em revista|Edio n 98 - 3|2012

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Medicamentos destinados exclusivamente ao Sistema nico de Sade possuem em suas embalagens secundrias e/ou

primrias a expresso PROIBIDA A VENDA NO COMRCIO e no podem ser comercializados em farmcias privadas. Caso as vigilncias sanitrias encontrem tais embalagens, o estabelecimento poder ser punido de acordo com o disposto na Resoluo no 166/2011 da Secretaria de Estado da Sade do Paran. Conforme orienta a Resoluo RDC no 44/2009 da Anvisa, as farmcias s devem adquirir medicamentos de distribuidores legalmente autorizados e licenciados. Alm disso, no momento do recebimento deve ser exigido que o nome, o nmero do lote e o nome do fabricante dos produtos estejam discriminados na nota fiscal de compra. Caso haja dvida sobre a embalagem do medicamento, orienta-se entrar em contato diretamente com o fabricante do produto.

No podem ser comercializados em farmcias privadas

Medicamentos destinados ao SUS

Caractersticas das embalagens

Contm a expresso PROIBIDA A VENDA NO COMRCIO nas embalagens secundrias e/ou primrias. Contm a frase EMBALAGEM HOSPITALAR no rtulo da embalagem secundria. Contm a frase USO RESTRITO A HOSPITAIS no rtulo da embalagem secundria.

Medicamentos em embalagem hospitalar Medicamentos cuja administrao permitida apenas em ambiente hospitalar

Podem ser comercializados em farmcias privadas

Medicamentos em embalagens comuns

Caractersticas das embalagens

So dispensados em embalagens secundrias fechadas. No exigem receita. As embalagens primrias so fornecidas ao usurio acompanhadas da bula. Trazem no rtulo a expresso EMBALAGEM FRACIONVEL. O fracionamento deve ser feito conforme a RDC 80/2006.

Medicamentos em embalagens mltiplas

Medicamentos em embalagens fracionveis

Referncias:
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 71, de 22 de dezembro de 2009. Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 23 dez. 09. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 47, de 8 de setembro de 2009. Estabelece regras para elaborao, harmonizao, atualizao, publicao e disponibilizao de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de sade. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 9 set. 09. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 80, de 11 de maio de 2006. Dispe sobre o fracionamento de medicamentos em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 12 mai. 06. PARAN. Secretaria de Estado da Sade. Resoluo n 166/2011. Disponvel em: <http://www.sesa.pr.gov.br/arquivos/File/resolucao1662011.pdf>. Acesso em 13 dez. 11. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 44, de 17 de agosto de 2009. Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 18 ago. 09.
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