El Muestreo para la aceptacin de lotes puede ser un mtodo complementario a otros mtodos de muestreo tradicionales.

El tipo de medida de frecuencia que se utiliza para la medicin de muchos de los indicadores incluidos en el Plan de Calidad es la proporcin. El clculo del tamao muestral necesario para la estimacin de una proporcin se realiza mediante la aproximacin de la distribucin binomial a la distribucin normal, aplicando la siguiente frmula1:

p1 p

Donde n es el tamao muestral necesario, es el error alfa, p es la proporcin esperada y la precisin deseada.

Como se puede ver en los siguientes ejemplos, en ciertas condiciones los tamaos muestrales resultantes de la aplicacin de esta frmula son grandes y exigen un considerable trabajo de recogida de datos que ocupan unos recursos no siempre disponibles. PROPORCION ESPERADA 50 % 50 % 30 % 30 % ERROR ALFA 5% 5% 5% 5% PRECISION 7% 5% 5% 3% TAMAO MUESTRAL 196 385 323 897

Para poblaciones finitas, caso comn en la realidad de los estudios hospitalarios, la frmula aplicada sufre una correccin que reduce el numero de casos a estudiar. An as, stos pueden ser todava considerables como podemos ver. POBLACION 15.000 1.500 150 PROPORCION ESPERADA 50 % 50 % 50 % ERROR ALFA 5% 5% 5% PRECISION 5% 5% 5% TAMAO MUESTRAL 376 307 108

Se analiza en este documento un tipo de muestreo: el muestreo para la aceptacin de lotes, que tiene la ventaja de reducir considerablemente el tamao muestral. Esta tcnica puede ser til en determinados estudios de calidad asistencial y se presenta para que se valore y se estudie su aplicabilidad para la medicin de determinados aspectos incluidos en el Plan de Calidad. Antecedentes y objetivo Es un mtodo utilizado en la industria, fundamentalmente, en la medicin de la calidad de productos manufacturados. En el mbito sanitario su utilizacin ha sido escasa, salvo en campos como la inspeccin veterinaria, los procedimientos de control de los laboratorios o en estudios de cobertura vacunal. Por ejemplo, destaca el artculo publicado por Andreo y colaboradores2, ya que fue aplicado en un indicador incluido en el Plan de Calidad: la valoracin de la adecuacin de ingresos y estancias en un servicio de Medicina interna, utilizando el protocolo AEP.

Su finalidad, en la industria, es aceptar o rechazar lotes homogneos de productos en base a unos niveles de cumplimiento segn unas especificaciones y riesgos pactados de forma previa. En nuestro contexto, en la secuencia de evaluacin y monitorizacin de procesos se erigira como una herramienta eficiente en la monitorizacin, ya que, aunque no permite estimar el nivel de calidad, es til para clasificar un proceso como aceptable o problemtico y tomar, en consecuencia, decisiones sobre como actuar. Al reducir considerablemente el tamao muestral, y por tanto, el esfuerzo dedicado a la recogida de datos, ofrece la posibilidad de evaluacin rpida y secuencial en el tiempo, a la vez que permite estudiar la situacin de unidades ms pequeas para identificar cules son las que presentan problemas. As, se puede decir que esta modalidad de muestreo no constituye un mtodo alternativo, ya que est pensado para un fin distinto, sino que es un mtodo complementario a la medicin precisa de un determinado indicador mediante tcnicas muestrales clsicas. Desarrollo metodolgico3,4,5 La aplicacin del muestreo para la aceptacin de lotes requiere: Definir las caractersticas o especificaciones que van a ser objeto de estudio (esto no es diferente de cualquier otro diseo). Definir lo que se entiende por lote (este aspecto no es diferente de lo que se entiende por poblacin de estudio). Definir el plan de muestreo a emplear, esto es, establecer una regla de decisin para poder diferenciar entre niveles de aceptacin o rechazo de un lote o un indicador para un lote cuando en un mismo lote se utiliza para valorar varios indicadores.

En este ltimo aspecto nos vamos a detener para detallarlo ms. Definir el plan de muestreo consiste en determinar el nmero mximo de casos no cumplidores (fracasos) que podemos obtener en una muestra de tamao muestral determinado, que nos permita distinguir entre un lote de calidad aceptable y un lote de calidad rechazable. Para definir el plan de muestreo se requiere conocer o establecer: Estndar. Otros autores lo describen como el nivel de calidad aceptable o umbral superior. Es el valor que define un nivel de buena calidad para el indicador. Umbral. Otros autores lo denominan como el nivel de calidad rechazable o umbral inferior. Es el valor que define un nivel de mala calidad para el indicador.

Junto a estos dos criterios se ha de definir: El riesgo de tipo I o riesgo del proveedor (tambin llamados falsos positivos) definido como la probabilidad de rechazar o valorar como no cumplido el estndar cuando en realidad se cumple. El riesgo de tipo II o riesgo del comprador (tambin llamados falsos negativos) definido como la probabilidad de aceptar o valorar como cumplido el estndar cuando en realidad el cumplimiento es igual o inferior al umbral.

Con estos parmetros se obtiene el plan de muestreo compuesto por dos nmeros. N = tamao muestral estudiado. D = mximo de unidades defectuosas tolerable

Nuestra regla de decisin sera: - Cuando el nmero de unidades no cumplidoras es menor o igual que D, entonces: el lote es aceptado. - Cuando el nmero de unidades no cumplidoras es mayor que D, entonces: el lote es rechazado.

Los clculos del plan de muestro estn basados en la distribucin binomial que responde a la siguiente frmula6: P(x)= probabilidad de encontrar x xitos en una muestra de n casos n! x n x ( p q ) n= tamao de la muestra P( x) p x!(n x)! x= numero de xitos en la muestra p= proporcin de xitos en la poblacin As por ejemplo, la probabilidad de encontrar 4 errores en una muestra de 15, cuando la probabilidad de xito en la poblacin es del 50%, sera:

P(11)

15! 0.511 0.54 0.041 11!4 !

Basndose en esta frmula se puede obtener el plan de muestreo, para hacerlo ms fcil diversos autores ha elaborado distintos sistemas que presentamos a continuacin: Tablas de Lemeshow et al7 para el clculo del tamao muestral y el nmero de decisin ms eficiente para un nivel determinado del estndar y del umbral. Tablas de Valadez 8 sobre las probabilidades acumuladas para estndares determinados y nmero determinado del incumplimientos. Curva de caracterstica operativa para un determinado tamao muestral y un nmero mximo de incumplimientos.

La curva de caracterstica operativa para un determinado tamao muestral y un nmero mximo de incumplimientos consiste en una representacin grfica de las probabilidades de aceptacin para los distintos niveles de cumplimiento de indicador. A partir de ella se obtiene el riesgo del proveedor y del comprador. As por ejemplo, con un tamao muestral de 45 y un nmero mximo de incumplimientos de 12 se obtiene la siguiente curva:

CURVA OPERATIVA CARACTERISTICA DEL PLAN DE MUESTREO 1,00 PROBABILIDADESDEACEPTACIONDEL LOTE 0,90 0,80 0,70 0,60 0,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 12% 18% 24% 30% 36% 42% 48% 54% 60% 66% 72% 78% 84% 90% 96% 0% 6%

NIVELES DE CUMPLIMIENTO DEL INDICADOR

De ella obtenemos que para un plan de muestreo 45 y 12 con un valor estndar del 80% y un umbral del 60% el riesgo del proveedor es del 9,9% y el riesgo del comprador es del 4,46%. Utilizando la curva de caracterstica operativa y ayudados de una hoja clculo se han obtenido unos ejemplos de planes de muestreo que pueden ser de utilidad en nuestro contexto (la hoja de clculo est a disposicin de todos aquellos que la soliciten). Estndar 90% 90% 90% Umbral 70% 75% 80% Error del Comprador 9,0% 9,6% 10 % Error del proveedor 9,8% 10% 10,1 % Plan de muestreo N mximo de no Tamao muestral cumplidores 25 4 40 80 6 11

Como se puede comprobar, la reduccin del tamao muestral es considerable. Conclusin Las condiciones de aplicacin son las siguientes: a) Requiere la homogeneidad de lote o poblacin, cuestin difcil de asegurar en el mbito sanitario, pero esta exigencia tambin se la puede hacer a otros tipos de muestreo. b) Requiere una medida previa del indicador de forma precisa, para elegir estndar y umbral. Como ventajas tenemos:

Requiere un tamao muestral menor que mtodos tradicionales, y por lo tanto, un menor esfuerzo en la recogida de datos. Puede emplearse en una monitorizacin ms repetida en lo que se denomina evaluacin rpida y secuencial en el tiempo. Estos menores requerimientos de tamao muestral pueden ser tiles para la deteccin de deficiencias en reas pequeas (servicios, secciones, unidades, etc).

Como desventajas destacamos: No obtenemos una medida precisa del indicador, sino un criterio de decisin para aceptar o rechazar un lote o poblacin determinado. Si el valor del indicador en la poblacin se encuentra entre estndar y umbral, los errores que se comenten son superiores a los calculados en el plan de muestreo. Esta idea se representa en el siguiente esquema. Capacidad del plan de muestreo para detectar y clasificar correctamente el lote

Buena deteccin

Pobre deteccin

Buena deteccin

Zona de pobre cumplimiento 0% Nivel del indicador en la poblacin Umbral

Zona intermedia

Zona de buen cumplimiento 100 % Estndar

As por ejemplo, para el plan de muestreo 40 (tamao muestral) y 6 (nmero de casos de incumplimiento), cuando el estndar est fijado en el 90% y el umbral en el 75%; si el valor real del indicador en la poblacin que se mide est en el 84%, la probabilidad de aceptar o valorar como cumplido el estndar cuando en realidad no se cumple el estndar, pero tampoco se est por debajo del umbral, es del 54%. Tambin es preciso decir que si el indicador en la poblacin que se mide est en una zona de buena capacidad discriminativa, como por ejemplo, en el 93%, la probabilidad de rechazar o valorar como no cumplido el estndar cuando en realidad se cumple, es del 2% y si estuviera en el 96%, la probabilidad de error en nuestra decisin sera del 0,1%. Como conclusin de esta explicacin, para que esta tcnica tenga una buena capacidad discriminativa, hay que reducir la zona de pobre deteccin y para disminuir sta hay que aumentar el tamao muestral. Tambin es cierto que cuanto ms cerca est el estndar de 100%, ms rentable es este muestreo, ya que el tamao muestral necesario es ms pequeo El objetivo final de este documento es plantear la utilizacin de este tipo de muestreo en las siguientes circunstancias: a) La evaluacin de los estndares incluidos en el Plan de Calidad. b) La evaluacin de los objetivos de calidad por servicios no incluidos en el Plan de Calidad comn del ao en curso.

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