L 01220110115it00010089

15.1.
2011
IT
Gazzetta ufficiale dellUnione europea
L 12/1
II

(Atti non legislativi)
REGOLAMENTI

REGOLAMENTO (UE) N.10/2011 DELLA COMMISSIONE del 14 gennaio 2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, (2)
visto il trattato sul funzionamento dellUnione europea,
Il presente regolamento costituisce una misura specifica ai sensi dellarticolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.1935/2004. Esso definisce norme specifiche per i mate riali e gli oggetti di materia plastica al fine di garantirne limpiego in condizioni di sicurezza e abroga la direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, rela tiva ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (2).
visto il regolamento (CE) n.1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare larticolo5, paragrafo1, lettere a), c), d), e) f), h), i), ej),
(3)
sentita lAutorit europea per la sicurezza alimentare,
La direttiva 2002/72/CE stabilisce norme di base per la fab bricazione di materiali e oggetti di materia plastica. La direttiva stata modificata in maniera sostanziale 6volte. Per motivi di chiarezza il testo va consolidato e vanno sop presse le parti superflue e obsolete.
considerando quanto segue:

(4) (1)
Il regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce i principi generali destinati ad eliminare le differenze tra le legisla zioni degli Stati membri per quanto riguarda i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti ali mentari. Larticolo5, paragrafo1, di tale regolamento pre vede la possibilit di adottare misure specifiche per alcuni gruppi di materiali e oggetti e descrive in modo particola reggiato la procedura da seguire per autorizzare sostanze a livello dellUE, quando una misura specifica preveda un elenco di sostanze autorizzate.
In passato la direttiva 2002/72/CE e le relative modifiche sono state recepite nelle legislazioni nazionali senza ade guamenti di rilievo. Per il recepimento nella legislazione nazionale di solito necessario un periodo di 12 mesi. Nel caso di modifiche degli elenchi di additivi e monomeri finalizzate ad autorizzare nuove sostanze, tale periodo di recepimento ritarda lautorizzazione e quindi rallenta il processo di innovazione. Risulta pertanto appropriato adottare norme sui materiali e sugli oggetti di materia pla stica attraverso lo strumento di un regolamento diretta mente applicabile in tutti gli Stati membri.
(1) GUL338 del 13.11.2004, pag.4.
(2) GUL220 del 15.8.2002, pag.18.
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La direttiva 2002/72/CE si applica ai materiali e agli oggetti costituiti unicamente di materia plastica e alle guarnizioni di materia plastica per i coperchi. In passato questi erano i principali impieghi della plastica sul mercato. Negli ultimi anni, tuttavia, oltre ad essere impiegata nei materiali e negli oggetti costituiti unicamente di materia plastica, la plastica utilizzata anche in combinazione con altri materiali, allinterno dei cosiddetti multistrato multimateriali. Le norme sullimpiego del cloruro di vinile monomero, stabi lite nella direttiva 78/142/CEE del Consiglio, del 30 gen naio 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti con tenenti cloruro di vinile monomero destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (1), si applicano gi a tutte le materie plastiche. di conseguenza appropriato estendere il campo di applicazione del presente regola mento agli strati di materia plastica dei multistrato multimateriali.
dallorganismo, il polimero in s presenta un rischio poten ziale minimo per la salute. I rischi potenziali per la salute sorgono nel caso di monomeri o altre sostanze di partenza non reagiti o parzialmente reagiti, oppure nel caso di addi tivi a basso peso molecolare, che sono trasferiti agli ali menti per migrazione dal materiale di materia plastica con il quale gli alimenti sono a contatto. Di conseguenza, i monomeri, le altre sostanze di partenza e gli additivi devono essere oggetto di una valutazione dei rischi e devono ottenere unautorizzazione prima di essere utiliz zati nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
(9)
(6)
I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere composti da diversi strati di materia plastica tenuti insieme da adesivi e possono anche essere stampati o dotati di un rivestimento organico o inorganico. opportuno che nel campo di applicazione del presente regolamento rientrino i materiali e gli oggetti di materia plastica stampati o rive stiti, cos come a quelli tenuti insieme da adesivi. Adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa non sono necessaria mente composti dalle stesse sostanze delle materie plasti che. A norma del regolamento (CE) n. 1935/2004, per adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa possono essere adottate misure specifiche. Di conseguenza necessario consentire che i materiali e gli oggetti di materia plastica stampati, rivestiti o tenuti insieme da adesivi possano con tenere negli strati di stampa, di rivestimento o adesivi altre sostanze diverse da quelle autorizzate a livello UE per le materie plastiche. Tali strati possono essere soggetti ad altre norme UE o nazionali.
La valutazione dei rischi presentati da una sostanza, effet tuata dallAutorit europea per la sicurezza alimentare (nel seguito lAutorit) deve contemplare la sostanza stessa, le relative impurit ei prodotti di reazione e di degradazione prevedibili per gli usi previsti. Essa deve esaminare la pos sibile migrazione nelle peggiori condizioni duso prevedi bili nonch la tossicit. Sulla base della valutazione dei rischi, lautorizzazione deve stabilire, qualora necessario, le specifiche della sostanza e le restrizioni duso, le restrizioni quantitative o i limiti di migrazione per garantire la sicu rezza dei materiali o degli oggetti finali.
(10)
Non esistono ancora norme a livello UE relative alla valu tazione dei rischi e alluso dei coloranti nelle materie pla stiche. Lutilizzo dei coloranti deve dunque continuare ad essere soggetto alla legislazione nazionale. In una fase suc cessiva occorrer valutare nuovamente la situazione.
(11)
(7)
Le materie plastiche, cos come le resine a scambio ionico, le gomme ei siliconi sono sostanze macromolecolari otte nute da processi di polimerizzazione. A norma del regola mento (CE) n.1935/2004, per le resine a scambio ionico, le gomme ei siliconi possono essere adottate misure spe cifiche. Poich tali materiali sono composti da sostanze diverse dalla plastica e presentano propriet fisicochimiche diverse, necessario applicare norme specifiche e precisare che essi non rientrano nel campo di applica zione del presente regolamento.
I solventi utilizzati nella fabbricazione delle materie plasti che per creare un ambiente di reazione idoneo sono di norma eliminati durante il processo produttivo poich si tratta generalmente di sostanze volatili. Non esistono ancora norme a livello UE relative alla valutazione dei rischi e alluso dei solventi nella fabbricazione delle mate rie plastiche. Lutilizzo dei solventi deve dunque continuare ad essere soggetto alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrer valutare nuovamente la situazione.
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(8)
Le materie plastiche sono composte da monomeri e da altre sostanze di partenza trasformati mediante reazione chimica in una struttura macromolecolare, il polimero, che costituisce il principale componente strutturale delle mate rie plastiche. Al polimero si aggiungono additivi per con seguire determinati effetti tecnologici. Il polimero in quanto tale costituisce una struttura inerte dallelevato peso molecolare. Poich le sostanze con peso molecolare supe riore a 1000 Da di norma non possono essere assorbite
(1) GUL44 del 15.2.1978, pag.15.
Le materie plastiche possono anche essere fabbricate per mezzo di una reazione chimica tra strutture macromole colari sintetiche o naturali e altre sostanze di partenza per formare una macromolecola modificata. Le macromole cole sintetiche utilizzate sono spesso strutture intermedie non completamente polimerizzate. I rischi potenziali per la salute possono derivare dalla migrazione di altre sostanze di partenza non reagite o parzialmente reagite, utilizzate per modificare la macromolecola, oppure dalla migrazione di una macromolecola che ha subito una reazione incom pleta. Di conseguenza, le altre sostanze di partenza e le macromolecole utilizzate nella fabbricazione di macromo lecole modificate devono essere oggetto di una valutazione dei rischi e devono ottenere unautorizzazione prima di essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
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Le materie plastiche possono anche essere prodotte da microorganismi che creano le strutture macromolecolari a partire dalle sostanze di partenza grazie a un processo di fermentazione. La macromolecola viene quindi rilasciata in un ambiente o estratta. I rischi potenziali per la salute pos sono derivare dalla migrazione di sostanze di partenza non reagite o parzialmente reagite, di prodotti intermedi o sot toprodotti del processo di fermentazione. In questo caso il prodotto finale deve essere oggetto di una valutazione dei rischi e deve ottenere unautorizzazione prima di essere utilizzato nella fabbricazione di materiali e oggetti di mate ria plastica.
conformemente alla legislazione nazionale. In una fase suc cessiva occorrer valutare nuovamente la situazione.
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La direttiva 2002/72/CE contiene diversi elenchi di mono meri o altre sostanze di partenza nonch di additivi che sono autorizzati per la fabbricazione di materiali ed oggetti di materia plastica. Per quanto riguarda i monomeri, le altre sostanze di partenza e gli additivi, lelenco dellUnione attualmente completo, ovvero solo le sostanze autoriz zate a livello UE possono essere utilizzate. Di conseguenza, non pi necessario separare i monomeri e le altre sostanze di partenza dagli additivi in liste diverse in fun zione del loro stato relativo allautorizzazione. Poich determinate sostanze possono essere utilizzate sia come monomeri o altre sostanze di partenza sia come additivi, per ragioni di chiarezza necessario pubblicare un unico elenco di sostanze autorizzate con indicazione della fun zione autorizzata.
Lelenco dellUnione contiene sostanze autorizzate da uti lizzare nella fabbricazione di materie plastiche. Sostanze quali acidi, alcoli e fenoli possono presentarsi anche sotto forma di sali. Poich i sali generalmente si trasformano in acidi, alcoli o fenoli nello stomaco, lutilizzo di sali con cationi che sono stati sottoposti a una valutazione della sicurezza deve in principio essere autorizzato insieme a quello dellacido, dellalcol o del fenolo. In determinati casi in cui la valutazione della sicurezza solleva preoccupazioni in merito alluso degli acidi liberi, soltanto i sali devono essere autorizzati indicando nellelenco la denominazione acido/i, sali.
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I polimeri possono essere utilizzati, oltre che come com ponente strutturale principale delle materie plastiche, anche come additivi per conseguire determinati effetti tec nologici nella plastica. Se un tale additivo polimerico identico a un polimero che pu costituire il principale componente strutturale di una materia plastica, il rischio presentato da tale additivo polimerico pu essere conside rato gi valutato se i monomeri sono gi stati valutati e autorizzati. In questo caso non necessario autorizzare ladditivo polimerico poich esso potrebbe essere utilizzato sulla base dellautorizzazione dei suoi monomeri e delle altre sostanze di partenza. Se tale additivo polimerico non identico a un polimero che pu costituire il principale componente strutturale di una materia plastica, il rischio rappresentato da tale additivo polimerico non pu essere considerato gi valutato sulla base della valutazione dei monomeri. In questo caso ladditivo polimerico deve essere oggetto di una valutazione dei rischi per quanto concerne la sua frazione con peso molecolare inferiore a 1000 Da e deve ottenere unautorizzazione prima di essere utilizzato nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali o oggetti di materia plastica possono contenere impurit provenienti dai processi di fabbricazione o estrazione. Tali impurit sono aggiunte non intenzionalmente alla sostanza nella fabbricazione della materia plastica (nonintentionally added substance NIAS). Le principali impu rit di una sostanza, qualora esse rivestano unimportanza per la valutazione dei rischi, devono essere prese in consi derazione e, se necessario, devono essere incluse nelle spe cifiche di una sostanza. Non tuttavia possibile elencare e prendere in considerazione tutte le impurit nellautoriz zazione. Esse possono quindi essere presenti nel materiale o nelloggetto senza essere incluse nellelenco dellUnione.
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Nella fabbricazione di polimeri, si utilizzano sostanze per innescare la reazione di polimerizzazione (catalizzatori) e per controllarla (trasferitori di catena, estensori di catena o terminatori di catena). Tali sostanze ausiliarie della polime rizzazione vengono utilizzate in quantit minime e non sono destinate a rimanere nel polimero finale. In questa fase esse non devono quindi essere soggette alla procedura di autorizzazione a livello UE. Tutti i rischi potenziali per la salute che il materiale o loggetto finale potrebbe porre al momento dellutilizzo devono essere valutati dal fabbri cante conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.
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In passato non stata operata una chiara distinzione tra gli additivi che hanno una funzione nel polimero finale e le sostanze ausiliarie della polimerizzazione (polymerisation production aids - PPA) che hanno una funzione soltanto nel processo di fabbricazione e non sono destinate ad essere presenti nel prodotto finale. Alcune sostanze che agiscono da PPA sono gi state incluse in passato nellelenco incom pleto degli additivi. Tali PPA devono rimanere nellelenco dellUnione delle sostanze autorizzate. necessario tutta via precisare che lutilizzo di altri PPA rester possibile
Durante la fabbricazione e luso di materiali e oggetti di materia plastica, possono formarsi prodotti di reazione e di degradazione. Tali prodotti sono presenti non intenzional mente nella materia plastica (NIAS). Qualora essi siano rile vanti per la valutazione dei rischi, i principali prodotti di reazione e degradazione connessi alluso previsto di una sostanza devono essere presi in considerazione e inclusi nelle restrizioni della sostanza. Non tuttavia possibile elencare e prendere in considerazione tutti i prodotti di reazione e degradazione nellautorizzazione. Essi non devono pertanto figurare come voci distinte nellelenco dellUnione. Tutti i rischi potenziali per la salute che il materiale o loggetto finale potrebbe porre, derivanti dai prodotti di reazione o di degradazione, devono essere valu tati dal fabbricante conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.
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Prima dellistituzione dellelenco di additivi dellUnione, altri additivi rispetto a quelli autorizzati a livello UE pote vano essere impiegati nella fabbricazione delle materie pla stiche. Per quanto concerne gli additivi che erano consentiti negli Stati membri, il 31 dicembre 2006 scaduto il ter mine concesso per la presentazione dei dati necessari affin ch la loro sicurezza potesse essere valutata dallAutorit europea per la sicurezza alimentare, in vista della loro inclusione nellelenco dellUnione. Gli additivi per i quali stata presentata una domanda valida entro tale termine sono stati iscritti in un elenco provvisorio. Per determinati additivi figuranti nellelenco provvisorio non stata ancora presa una decisione relativa alla loro autorizzazione a livello UE. opportuno che luso di tali additivi possa con tinuare ad essere autorizzato conformemente alla legisla zione nazionale, fino a che la loro valutazione non sar stata completata e una decisione sar stata presa in merito alla loro inclusione nellelenco dellUnione. Quando un additivo incluso nellelenco provvisorio viene inserito nellelenco dellUnione, o quando si decide di non inserire un additivo in tale elenco, ladditivo in questione deve essere soppresso dallelenco provvisorio degli additivi. Le nuove tecnologie producono sostanze in forme di dimensioni particellari, ad esempio le nanoparticelle, che presentano propriet chimiche e fisiche significativamente diverse da quelle di dimensioni maggiori. Tali diversit pos sono comportare propriet tossicologiche diverse e quindi queste sostanze devono essere valutate caso per caso dal lAutorit sotto il profilo dei rischi, fino a che non si disporr di maggiori informazioni relative a tali nuove tec nologie. necessario quindi precisare che le autorizzazioni fondate sulla valutazione dei rischi di una sostanza sulla base della dimensione convenzionale delle particelle non si applicano alle nanoparticelle ingegnerizzate. Sulla base della valutazione dei rischi, lautorizzazione deve definire, se necessario, limiti di migrazione specifica al fine di garantire la sicurezza del materiale o delloggetto finale. Se un additivo autorizzato per la fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica anche autorizzato come addi tivo alimentare o sostanza aromatizzante, necessario assi curare che il rilascio della sostanza non modifichi la composizione dellalimento in modo inaccettabile. Di con seguenza, il rilascio di tale additivo o aroma a doppio uso non dovrebbe svolgere funzioni tecnologiche sugli ali menti, a meno che tale funzione sia intenzionale e che il materiale che entra in contatto con gli alimenti sia con forme ai requisiti relativi ai materiali attivi destinati al con tatto con i prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 e al regolamento (CE) n. 450/2009 della Commissione, del 29 maggio 2009, concernente i mate riali attivi e intelligenti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (1). Le disposizioni del regolamento (CE) n.1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (2) o del regolamento (CE) n.1334/2008 del Parlamento euro peo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli
aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con propriet aro matizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n.1601/91 del Con siglio, i regolamenti (CE) n.2232/96 e(CE) n.110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (3) devono essere rispettate, ove applicabili. A norma dellarticolo3, paragrafo1, lettera b), del regola mento (CE) n.1935/2004, il rilascio di sostanze da mate riali o oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari non deve comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari. Le buone pra tiche di fabbricazione consentono di fabbricare materiali di materia plastica che non rilasciano pi di 10mg di sostanza per 1dm2 di superficie del materiale. Se la valu tazione dei rischi di una singola sostanza non indica un livello inferiore, tale livello deve essere fissato come limite generico per linerzia di un materiale di materia plastica, vale a dire come limite di migrazione globale. Per ottenere risultati comparabili nel controllo del rispetto del limite di migrazione globale, necessario condurre prove in condi zioni standardizzate, quali durata, temperatura e mezzo (simulante alimentare), corrispondenti alle peggiori condi zioni duso prevedibili del materiale o delloggetto di mate ria plastica. Il limite di migrazione globale di 10mg per 1dm2 corri sponde, per un imballaggio cubico contenente 1kg di pro dotto alimentare, a una migrazione di 60mg per kg di prodotto alimentare. Per i piccoli imballaggi, in cui il rap porto superficie/volume pi elevato, la migrazione nei prodotti alimentari maggiore. Per quanto concerne i lat tanti ei bambini, in cui il consumo di prodotti alimentari per chilogrammo di peso corporeo pi elevato rispetto agli adulti e lalimentazione non ancora diversificata, necessario stabilire disposizioni specifiche per limitare las sunzione di sostanze che migrano dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Affinch per gli imballaggi di piccolo volume sia garantita la stessa sicu rezza di quelli di grande volume, il limite di migrazione globale applicabile ai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e destinati allimballaggio di ali menti per lattanti e bambini deve essere correlato al limite nellalimento e non alla superficie dellimballaggio. Negli ultimi anni i materiali di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari sono sviluppati in modo da non essere composti da una sola materia pla stica ma da combinare fino a 15 strati diversi di materia plastica al fine di ottimizzare la funzionalit e la protezione dei prodotti alimentari, riducendo allo stesso tempo i rifiuti di imballaggio. In questo tipo di materiali o oggetti di materia plastica multistrato, gli strati possono essere sepa rati dai prodotti alimentari da una barriera funzionale. Si tratta di una barriera costituita da uno strato allinterno dei materiali o degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che impedisce la migrazione di sostanze attraverso la barriera nei prodotti alimentari. Die tro la barriera funzionale possono essere impiegate sostanze non autorizzate, purch rispondenti a determinati
(25)
(22)
(23)
(26)
(24)
(27)
(1) GUL135 del 30.5.2009, pag.3. (2) GUL354 del 31.12.2008, pag.16.
(3) GUL354 del 31.12.2008, pag.34.
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parametri e a condizione che la migrazione resti al di sotto di un determinato limite di rilevabilit. Se si considerano i prodotti alimentari per lattanti e altre persone particolar mente sensibili nonch lampia tolleranza analitica delle analisi di migrazione, opportuno stabilire un limite mas simo di 0,01mg/kg nei prodotti alimentari per la migra zione di sostanze non autorizzate attraverso la barriera funzionale. Sostanze mutagene, cancerogene o tossiche per la riproduzione non devono essere utilizzate nei materiali o negli oggetti di materia plastica destinati a venire a con tatto con i prodotti alimentari, tranne previa autorizza zione; di conseguenza, il concetto di barriera funzionale non deve applicarsi a questo tipo di sostanze. Le nuove tec nologie che producono sostanze in forme di dimensioni particellari (ad esempio le nanoparticelle), le quali presen tano propriet chimiche e fisiche significativamente diverse dalle forme di dimensioni maggiori, devono essere valutate caso per caso in riferimento ai rischi, sino a che non si disponga di ulteriori informazioni in merito. Di conse guenza, il concetto di barriera funzionale non deve appli carsi a tali nuove tecnologie. Negli ultimi anni i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari sono sviluppati in modo da combinare diversi materiali al fine di ottimizzare la funzionalit e la protezione dei prodotti alimentari, ridu cendo allo stesso tempo i rifiuti di imballaggio. In questi materiali e oggetti multistrato multimateriali, i loro strati di materia plastica devono rispettare gli stessi requisiti di composizione previsti per gli strati di materia plastica non combinati ad altri materiali. Per gli strati di materia plastica dei multistrato multimateriali che sono separati dai pro dotti alimentari mediante una barriera funzionale, si deve applicare il concetto di barriera funzionale. Poich altri materiali sono combinati agli strati di materia plastica e per tali materiali non sono ancora state adottate misure speci fiche a livello UE, non ancora possibile fissare requisiti applicabili ai materiali e agli oggetti multistrato multima teriali finali. Di conseguenza, i limiti di migrazione speci fica e il limite di migrazione globale non si devono applicare, tranne che per il cloruro di vinile monomero per il quale esiste gi tale restrizione. In assenza di misure spe cifiche a livello UE applicabili ai materiali o agli oggetti multistrato multimateriali nel loro insieme, gli Stati mem bri possono mantenere o adottare disposizioni nazionali relative a tali materiali o oggetti, a condizione che siano conformi alle norme del trattato. Larticolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.1935/2004 stabilisce che i materiali e gli oggetti ai quali si applicano misure specifiche devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta da cui risulti la conformit alle norme vigenti. Al fine di rafforzare il coordinamento tra fornitori e la loro responsabilit in ogni fase della produ zione, compresa quella delle sostanze di partenza, il rispetto delle norme pertinenti deve essere documentato dai responsabili in una dichiarazione di conformit fornita al cliente. I rivestimenti, gli inchiostri da stampa e gli adesivi non sono ancora oggetto di una legislazione UE specifica e non sono quindi soggetti allobbligo di essere accompagnati da una dichiarazione di conformit. Tuttavia, per quanto
concerne i rivestimenti, gli inchiostri da stampa e gli ade sivi da utilizzare in materiali e oggetti di materia plastica, necessario fornire informazioni adeguate al fabbricante delloggetto finale di materia plastica cos da consentirgli di garantire la conformit per quanto attiene alle sostanze per le quali il presente regolamento fissa limiti di migrazione.
(31)
A norma dellarticolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce lAutorit europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (1), gli operatori del set tore alimentare devono verificare che gli alimenti soddi sfino le disposizioni ad essi applicabili. A tale scopo, facendo salve le norme sulla riservatezza, gli operatori del settore alimentare devono avere accesso alle informazioni pertinenti, in modo tale che sia loro consentito di garan tire che la migrazione nei prodotti alimentari dai materiali e dagli oggetti sia conforme alle specifiche e alle restrizioni stabilite nella legislazione alimentare.
(28)
(32)
In ogni fase della produzione, deve essere tenuta a dispo sizione delle autorit di controllo la documentazione giu stificativa comprovante la dichiarazione di conformit. Tale dimostrazione di conformit pu essere basata sulle prove di migrazione. Poich tali prove di migrazione sono complesse, costose e lunghe, deve essere ammessa la prova della conformit anche mediante calcoli, compresi la modellizzazione, altre analisi e prove o argomentazioni scientifiche, se essi permettono di ottenere risultati tanto rigorosi quanto le prove di migrazione. I risultati dei test devono essere considerati validi finch le formulazioni e le condizioni di fabbricazione rimangono costanti nel quadro di un programma di garanzia della qualit.
(33)
Nel caso di prove effettuate su determinati oggetti che non sono ancora in contatto con i prodotti alimentari, ad esem pio pellicole o coperchi, spesso non possibile determi nare la superficie in contatto con un volume definito di prodotto alimentare. quindi necessario stabilire norme specifiche per verificare la conformit di tali oggetti.
(29)
(34)
(30)
La determinazione di limiti di migrazione parte dallipotesi convenzionale secondo cui una persona di 60kg di peso corporeo consumi quotidianamente 1kg di prodotti ali mentari e questi ultimi siano imballati in un recipiente cubico con una superficie di 6dm2 che rilascia la sostanza. Nel caso di recipienti molto piccoli o molto grandi, leffet tivo rapporto tra la superficie e il volume dei prodotti ali mentari imballati si allontana notevolmente dallipotesi convenzionale. Di conseguenza, necessario normalizzare la loro superficie prima di confrontare i risultati delle prove con i limiti di migrazione. opportuno rivedere queste norme nel momento in cui saranno disponibili nuove informazioni sugli usi degli imballaggi alimentari.
(1) GUL31 dell1.2.2002, pag.1.
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Il limite di migrazione specifica corrisponde alla quantit massima di una sostanza consentita nei prodotti alimen tari. Detto limite garantisce che il materiale destinato a venire in contatto con i prodotti alimentari non presenti rischi per la salute. Il fabbricante deve garantire che i mate riali e gli oggetti che non sono ancora in contatto con pro dotti alimentari rispetteranno tali limiti nel momento in cui entreranno in contatto con i prodotti alimentari nelle peggiori condizioni di contatto prevedibili. Di conse guenza, deve essere valutata la conformit dei materiali e degli oggetti che non sono ancora in contatto con i pro dotti alimentari, ed necessario stabilire le norme per la realizzazione di tali prove. I prodotti alimentari sono matrici complesse e pertanto le analisi delle sostanze che vi migrano possono presentare difficolt. quindi necessario designare mezzi di prova che simulino il trasferimento delle sostanze dalla materia pla stica al prodotto alimentare. Tali mezzi devono rappresen tare le principali propriet fisico-chimiche dei prodotti alimentari. Quando si utilizzano i simulanti alimentari, le condizioni standard quali durata della prova e temperatura, devono riprodurre il pi possibile la migrazione potenziale dalloggetto al prodotto alimentare. Per determinare il simulante alimentare adeguato a deter minati prodotti alimentari, necessario tenere conto della composizione chimica e delle propriet fisiche del pro dotto alimentare. Per determinati prodotti alimentari rap presentativi sono disponibili risultati di ricerche che confrontano la migrazione nel prodotto alimentare e la migrazione nei simulanti. I simulanti alimentari devono essere designati in base ai risultati. In particolare, per i pro dotti alimentari contenenti grassi, i risultati ottenuti con un simulante possono in alcuni casi sovrastimare di molto la migrazione nei prodotti alimentari. In questi casi neces sario prevedere la correzione dei risultati ottenuti con il simulante, mediante un coefficiente di riduzione. Lesposizione alle sostanze che migrano dai materiali desti nati a venire a contatto con prodotti alimentari si basa sul lipotesi convenzionale che una persona consumi quotidianamente 1kg di prodotti alimentari. Tuttavia lin gestione giornaliera di grassi al massimo di 200g. Ci deve essere preso in considerazione per le sostanze lipofi liche che migrano soltanto nei grassi. quindi opportuno correggere la migrazione specifica con un coefficiente di correzione applicabile alle sostanze lipofiliche, conforme mente al parere del comitato scientifico dellalimentazione umana (SCF) (1) e al parere dellAutorit (2).
I controlli ufficiali devono stabilire strategie di prova che consentano alle autorit preposte di realizzare controlli con efficienza, utilizzando al meglio le risorse disponibili. Deve quindi essere ammissibile, a determinate condizioni, ricorrere a metodi di screening per verificare la conformit. La non conformit di un materiale o di un oggetto deve essere confermata da un metodo di verifica.
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Le norme di base relative alle prove di migrazione vanno stabilite nel presente regolamento. Poich tali prove sono molto complesse, possibile tuttavia che queste norme di base non coprano tutti i casi prevedibili e tutti i dettagli necessari alla realizzazione delle prove. Di conseguenza, necessario stabilire un documento di orientamento UE che spieghi pi dettagliatamente come applicare le norme di base relative alle prove di migrazione.
(41)
(37)
Le norme aggiornate relative ai simulanti alimentari e alle prove di migrazione stabilite nel presente regolamento sostituiscono quelle di cui alla direttiva 78/142/CEE e allal legato della direttiva 82/711/CEE del Consiglio, del 18ottobre 1982, che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (3).
(42)
Le sostanze presenti nelle materie plastiche ma non elen cate nellallegatoI del presente regolamento non sono state necessariamente oggetto di una valutazione dei rischi, poi ch non sono state sottoposte a una procedura di autoriz zazione. Per tali sostanze necessario che il rispetto dellarticolo3 del regolamento (CE) n.1935/2004 sia valu tato dalloperatore economico competente conformemente ai principi scientifici riconosciuti a livello internazionale e tenendo conto dellesposizione dovuta a materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e ad altre fonti.
(38)
(43)
LAutorit ha recentemente effettuato una valutazione scientifica positiva di ulteriori monomeri, altre sostanze di partenza e additivi, che sarebbe quindi opportuno aggiun gere allelenco dellUnione.
(44)
Poich si aggiungono nuove sostanze allelenco del lUnione, il regolamento si deve applicare il prima possi bile per consentire ai fabbricanti di adattarsi ai progressi tecnici e per favorire linnovazione.
(1) Parere del comitato scientifico dellalimentazione umana, del 4dicem bre 2002, sullintroduzione di un coefficiente di riduzione (del con sumo) dei grassi (FRF) nella stima dellesposizione a una sostanza migrante dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti ali mentari. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf (2) Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, sugli aromatizzanti, sui coadiuvanti tecnologici e sui materiali a contatto con gli alimenti (MCA), espresso su richiesta della Commissione, in merito allintroduzione di un coefficiente di riduzione (del consumo) di grassi per i lattanti e i bambini, The EFSA Journal (2004) 103, pagg. 1-8.
(45)
Determinate norme relative alle prove di migrazione devono essere aggiornate tenendo conto delle nuove cono scenze scientifiche. Le autorit di controllo e lindustria devono adattare alle norme aggiornate il loro sistema attuale in materia di prove. Per consentire tale adegua mento, appropriato prevedere che le norme aggiornate si applichino soltanto 2 anni dopo ladozione del regolamento.
(3) GUL297 del 23.10.1982, pag.26.
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Attualmente gli operatori economici basano le loro dichia razioni di conformit sulla documentazione giustificativa prevista nella direttiva 2002/72/CE. In linea di principio, una dichiarazione di conformit deve essere aggiornata solo quando modifiche sostanziali nella produzione deter minano cambiamenti a livello della migrazione o quando sono disponibili nuovi dati scientifici. Per limitare lonere a carico degli operatori economici, i materiali che sono stati immessi legalmente sul mercato, conformemente ai requi siti di cui alla direttiva 2002/72/CE, devono poter essere immessi sul mercato con una dichiarazione di conformit basata sulla documentazione giustificativa prevista da detta direttiva fino a 5 anni dopo ladozione del regolamento. I metodi analitici di verifica della migrazione e del conte nuto residuo del cloruro di vinile monomero descritti nelle direttive 80/766/CEE della Commissione, dell8 luglio 1980, che fissa il metodo comunitario di analisi per il con trollo ufficiale del tenore di cloruro di vinile monomero nei materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con i pro dotti alimentari (1) e 81/432/CEE della Commissione, del 29 aprile 1981, che stabilisce il metodo comunitario di analisi per il controllo ufficiale della quantit di cloruro di vinile ceduta ai prodotti alimentari dai materiali e dagli oggetti (2) sono obsoleti. I metodi analitici devono rispet tare i criteri di cui allarticolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformit alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali. Occorre pertanto abrogare le direttive 80/766/CEE e81/432/CEE. Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
b) c)
gi a contatto con i prodotti alimentari; oppure di cui si prevede ragionevolmente che possano entrare in contatto con prodotti alimentari. Articolo 2 Campo di applicazione
1. Il presente regolamento si applica ai materiali e agli oggetti immessi sul mercato dellUE che rientrano nelle seguenti categorie: a) materiali e articoli, e parti di essi, realizzati esclusivamente in materia plastica; materiali e oggetti multistrato di materia plastica tenuti insieme da adesivi o con altri mezzi; materiali e oggetti di cui alle lettere a) o b) stampati e/o rivestiti; strati di materia plastica o rivestimenti di materia plastica, che costituiscono guarnizioni di coperchi e chiusure e che con tali coperchi e chiusure formano un insieme di due o pi strati di vari tipi di materiali; strati di materia plastica in materiali e oggetti multistrato multimateriali.
(47)
b)
c)
d)
e)
(48)
2. Il presente regolamento non si applica ai seguenti materiali e oggetti immessi sul mercato dellUE e destinati ad essere oggetto di altre misure specifiche: a) b) resine a scambio ionico; gomma; siliconi.
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI
c)
Articolo1 Oggetto 1. Il presente regolamento costituisce una misura specifica ai sensi dellarticolo5 del regolamento (CE) n.1935/2004. 2. Il presente regolamento stabilisce norme specifiche per la fabbricazione e la commercializzazione di materiali e oggetti di materia plastica: a) destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari, oppure
3. Il presente regolamento non pregiudica le disposizioni UE o nazionali applicabili agli inchiostri da stampa, agli adesivi o ai rivestimenti. Articolo 3 Definizioni Ai fini del presente regolamento, si applicano le seguenti definizioni: 1) materiali e oggetti di materia plastica: a) materiali e oggetti di cui allarticolo 2, paragrafo 1, let tere a), b), ec); nonch strati di materia plastica di cui allarticolo2, paragrafo1, lettere d) ed e);
(1) GUL213 del 16.8.1980, pag.42. (2) GUL167 del 24.6.1981, pag.6. (3) GUL165 del 30.4.2004, pag.1.
b)
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2) materia plastica: polimero a cui possono essere stati aggiunti additivi o altre sostanze, capace di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti; 3) polimero: sostanza macromolecolare ottenuta nei seguenti modi: a) un processo di polimerizzazione, quale la poliaddizione o la policondensazione o qualsiasi altro processo simile, di monomeri e altre sostanze di partenza; oppure la modifica chimica di macromolecole naturali o sinte tiche; oppure la fermentazione microbica;
10) sostanza ausiliaria della polimerizzazione: sostanza che innesca la polimerizzazione e/o controlla la formazione della struttura macromolecolare; 11) limite di migrazione globale (LMG): quantit massima con sentita di sostanze non volatili rilasciate da un materiale o da un oggetto nei simulanti alimentari; 12) simulante alimentare: mezzo di prova che imita il prodotto alimentare; il comportamento del simulante alimentare simula la migrazione dai materiali destinati a venire a con tatto con i prodotti alimentari; 13) limite di migrazione specifica (LMS): quantit massima con sentita di una data sostanza rilasciata da un materiale o un oggetto nei prodotti o simulanti alimentari; 14) limite di migrazione specifica totale [LMS(T)]: somma mas sima consentita di determinate sostanze rilasciate nei pro dotti o simulanti alimentari, espressa come totale delle parti delle sostanze indicate; 15) barriera funzionale: barriera costituita da uno o pi strati di qualsiasi tipo di materiale, in grado di garantire che il mate riale o loggetto finito sia conforme allarticolo3 del regola mento (CE) n. 1935/2004 e alle disposizioni del presente regolamento; 16) alimenti non grassi: alimenti per i quali lallegatoV, tabella 2, del presente regolamento prevede simulanti alimentari diversi dai simulanti D1 o D2 per le prove di migrazione; 17) restrizione: limitazione duso di una sostanza, limite di migrazione o limite di quantitativo della sostanza nel mate riale o nelloggetto; 18) specifica: composizione di una sostanza, criteri di purezza di una sostanza, caratteristiche fisico-chimiche di una sostanza, indicazioni relative al processo di fabbricazione di una sostanza o ulteriori informazioni concernenti lespres sione dei limiti di migrazione.
b)
c)
4) multistrato di materia plastica: materiale o oggetto compo sto da due o pi strati di materia plastica; 5) multistrato multimateriale: materiale o oggetto composto da due o pi strati di vari tipi di materiali, di cui almeno uno di materia plastica; 6) monomero o altra sostanza di partenza: a) sostanza sottoposta a qualsiasi tipo di processo di poli merizzazione per la fabbricazione di polimeri; oppure sostanza macromolecolare naturale o sintetica impiegata nella fabbricazione di macromolecole modificate; oppure sostanza utilizzata per modificare macromolecole natu rali o sintetiche preesistenti;
b)
c)
7) additivo: sostanza aggiunta intenzionalmente alla materia plastica per conseguire un effetto fisico o chimico durante la lavorazione della materia plastica o nel materiale o oggetto finito; destinato ad essere presente nel materiale o oggetto finito; 8) sostanza ausiliaria della polimerizzazione: sostanza utiliz zata per fungere da mezzo adeguato per la fabbricazione di polimeri o materie plastiche; pu essere presente nel mate riale o oggetto finito, ma non destinato ad essere presente e non ha effetti fisici o chimici nel materiale o nelloggetto finale; 9) sostanza aggiunta non intenzionalmente: impurit presente nelle sostanze utilizzate, intermedio di reazione formatosi durante il processo produttivo o prodotto di reazione o di decomposizione;
Articolo4 Immissione sul mercato di materiali e oggetti di materia plastica I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere immessi sul mercato solamente se sono: a) conformi ai requisiti pertinenti di cui allarticolo3 del rego lamento (CE) n.1935/2004 nelle condizioni duso previste e prevedibili; conformi ai requisiti in materia di etichettatura di cui allar ticolo15 del regolamento (CE) n.1935/2004;
b)
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c)
conformi ai requisiti in materia di rintracciabilit di cui allar ticolo17 del regolamento (CE) n.1935/2004; fabbricati conformemente alle buone pratiche di fabbrica zione definite nel regolamento (CE) n.2023/2006 della Com missione (1); nonch conformi ai requisiti di dichiarazione e composizione di cui ai capi II, III eIV del presente regolamento.
CAPO II REQUISITI DI COMPOSIZIONE
Luso delle seguenti sostanze, non incluse nellelenco del 3. lUnione, autorizzato nel rispetto delle norme di cui agli arti coli8, 9, 10, 11 e12: a) i sali (inclusi sali doppi e sali acidi) di alluminio, ammonio, bario, calcio, cobalto, rame, ferro, litio, magnesio, manga nese, potassio, sodio e zinco di acidi, fenoli o alcoli autorizzati; le miscele ottenute miscelando sostanze autorizzate senza una reazione chimica dei componenti; qualora utilizzate come additivi, le sostanze polimeriche naturali o sintetiche del peso molecolare minimo di 1000 Da eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica conformi ai requisiti del presente regolamento, se capaci di funzionare come principale componente strut turale di materiali e oggetti finiti; qualora utilizzati come monomeri o altre sostanze di par tenza, i prepolimeri e le sostanze macromolecolari naturali o sintetiche cos come le loro miscele, eccetto le macromole cole ottenute per fermentazione microbica, se i monomeri o le sostanze di partenza necessarie alla loro sintesi figurano nellelenco dellUnione.
d)
e)
b)
c)
SEZIONE1
Sostanze autorizzate Articolo5 Elenco dellUnione delle sostanze autorizzate Solo le sostanze incluse nellelenco dellUnione delle 1. sostanze autorizzate (nel seguito lelenco dellUnione) di cui allallegatoI possono essere intenzionalmente utilizzate nella fab bricazione degli strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica. 2. a) b) c) d) Tale elenco dellUnione contiene: monomeri o altre sostanze di partenza; additivi esclusi i coloranti; sostanze ausiliarie della polimerizzazione esclusi i solventi; macromolecole ottenute per fermentazione microbica. d)
Le seguenti sostanze che non sono incluse nellelenco del 4. lUnione possono essere presenti negli strati di materia plastica di materiali o oggetti di materia plastica: a) b) sostanze aggiunte non intenzionalmente; sostanze ausiliarie della polimerizzazione.
5. In deroga allarticolo5, dopo il 1o gennaio 2010 possibile continuare ad utilizzare gli additivi non inclusi nellelenco del lUnione, nel rispetto della legislazione nazionale, fino a che non sar stata presa una decisione in merito alla loro inclusione nel lelenco dellUnione, purch figurino nellelenco provvisorio di cui allarticolo7. Articolo 7 Istituzione e gestione dellelenco provvisorio 1. Lelenco provvisorio di additivi in corso di valutazione da parte dellAutorit europea per la sicurezza alimentare (nel seguito lAutorit), pubblicato dalla Commissione nel 2008, aggior nato regolarmente. 2. a) b) Un additivo soppresso dallelenco provvisorio: se incluso nellelenco dellUnione di cui allallegatoI; o se la Commissione decide di non includerlo nellelenco del lUnione; o se nel corso dellanalisi dei dati lAutorit richiede informa zioni supplementari e tali informazioni non vengono fornite entro i termini specificati dallAutorit.
3. Lelenco dellUnione pu essere modificato secondo la pro cedura di cui agli articoli da 8 a 12 del regolamento (CE) n.1935/2004. Articolo6 Deroghe per sostanze non incluse nellelenco dellUnione 1. In deroga allarticolo 5, le sostanze non incluse nellelenco dellUnione possono essere utilizzate come sostanze ausiliarie della polimerizzazione nella fabbricazione di strati di materia pla stica in materiali e oggetti di materia plastica soggetti alla legisla zione nazionale. 2. In deroga allarticolo 5, i coloranti e i solventi possono essere utilizzati nella fabbricazione di strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica soggetti alla legislazione nazionale.
(1) GUL384 del 29.12.2006, pag.75.
c)
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IT SEZIONE2
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Requisiti generali, restrizioni e specifiche
Articolo8 Requisiti generali applicabili alle sostanze Le sostanze utilizzate nella fabbricazione degli strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica devono essere di una qualit tecnica e di una purezza appropriata alluso previsto e prevedibile del materiale o delloggetto. Il fabbricante della sostanza conosce la composizione e su richiesta la mette a dispo sizione delle autorit di controllo.
3. In deroga ai paragrafi1 e2, gli additivi che sono anche auto rizzati come additivi alimentari dal regolamento (CE) n.1333/2008 o come aromi dal regolamento (CE) n.1334/2008 non devono migrare nei prodotti alimentari in quantit tali da produrre un effetto tecnico nei prodotti alimentari e: a) non devono superare le restrizioni di cui al regolamento (CE) n.1333/2008, al regolamento (CE) n.1334/2008 o allalle gatoI del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatiz zanti autorizzato; o non devono superare le restrizioni di cui allallegatoI del pre sente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro uti lizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti non autorizzato.
b)
Articolo 9 Requisiti specifici applicabili alle sostanze 1. Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica sono soggetti alle seguenti restrizioni e specifiche: a) b) c) il limite di migrazione specifica di cui allarticolo11; il limite di migrazione globale di cui allarticolo12; le restrizioni e le specifiche di cui allallegato I, punto 1, tabella 1, colonna 10; le specifiche dettagliate di cui allallegatoI, punto4;
CAPO III DISPOSIZIONI SPECIFICHE PER DETERMINATI MATERIALI E OGGETTI
Articolo12 Limite di migrazione globale 1. I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai simulanti alimentari in quantit supe riori a 10mg di costituenti totali ceduti per dm2 di superficie a contatto con i prodotti alimentari (mg/dm2). 2. In deroga al paragrafo1, i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a entrare in contatto con alimenti per lattanti e bambini, cos come definiti dalle direttive della Commissione 2006/141/CE (1) e2006/125/CE (2), non devono trasferire i loro costituenti ai simulanti alimentari in quantit superiori a 60mg di costituenti totali rilasciati per kg di simulante alimentare.
d)
2. Le sostanze in nanoforma sono utilizzate solo se esplicita mente autorizzate e menzionate nelle specifiche di cui allallegatoI.
Articolo10 Restrizioni generali applicabili a materiali e oggetti di materia plastica Le restrizioni generali relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica sono stabilite nellallegatoII.
Articolo13 Materiali e oggetti di materia plastica multistrato 1. La composizione di ogni strato di materia plastica di un materiale o oggetto di materia plastica multistrato deve essere conforme al presente regolamento. 2. In deroga al paragrafo1, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera fun zionale pu: a) non essere conforme alle restrizioni e specifiche di cui al pre sente regolamento, eccetto per il cloruro di vinile monomero, come stabilito allallegatoI; e/o essere fabbricato con sostanze non figuranti nellelenco del lUnione o nellelenco provvisorio.
Articolo11 Limiti di migrazione specifica 1. I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantit supe riori ai limiti di migrazione specifica (LMS) di cui allallegatoI. Tali limiti sono espressi in mg di sostanza per kg di prodotto alimen tare (mg/kg). Alle sostanze per le quali nellallegato I non sono indicati 2. limiti di migrazione specifica o altre restrizioni si applica un limite generico di migrazione specifica pari a 60mg/kg.
b)
(1) GUL401 del 30.12.2006, pag.1. (2) GUL339 del 6.12.2006, pag.16.
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3. La migrazione delle sostanze di cui al paragrafo2, lettera b), nel prodotto alimentare o simulante alimentare non deve essere rilevabile ove misurata con certezza statistica mediante un metodo di analisi conforme allarticolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 che abbia un limite di rilevabilit di 0,01mg/kg. Questo limite va sempre espresso come concentrazione nei pro dotti alimentari o simulanti alimentari. Si applica a un gruppo di composti, se strutturalmente e tossicologicamente correlati, in particolare isomeri o composti con lo stesso gruppo funzionale, e comprende gli eventuali trasferimenti per controstampa (set-off). 4. Le sostanze non figuranti nellelenco dellUnione o nel lelenco provvisorio di cui al paragrafo2, lettera b), non devono appartenere alle seguenti categorie: a) sostanze classificate come mutagene, cancerogene o tos siche per la riproduzione secondo i criteri indicati ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dellallegato I del regolamento (CE) n.1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (1); sostanze in nanoforma.
4. In deroga al paragrafo 1, gli articoli 11 e 12 del presente regolamento non si applicano agli strati di materia plastica dei materiali e degli oggetti multistrato multimateriali. 5. Gli strati di materia plastica in un materiale o oggetto mul tistrato multimateriale devono essere sempre conformi alle restri zioni relative al cloruro di vinile monomero di cui allallegatoI del presente regolamento. 6. In un materiale o oggetto multistrato multimateriale, i limiti di migrazione specifica e globale per gli strati di materia plastica e per il materiale o loggetto finale possono essere definiti dalla legi slazione nazionale.
CAPO IV DICHIARAZIONE DI CONFORMIT E DOCUMENTAZIONE
Articolo 15 b) Dichiarazione di conformit 1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica, i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione nonch le sostanze desti nate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti sono accompa gnati da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dallarticolo16 del regolamento (CE) n.1935/2004. 2. La dichiarazione scritta di cui al paragrafo 1 redatta dal loperatore commerciale e contiene le informazioni previste nellallegatoIV. La dichiarazione scritta deve consentire unidentificazione 3. agevole dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase inter media della fabbricazione o delle sostanze per cui viene rilasciata. Deve inoltre essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello di composizione o fabbricazione determinino variazioni della migrazione dai materiali o dagli oggetti o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.
5. Il materiale o oggetto finito di materia plastica multistrato deve essere conforme ai limiti di migrazione specifica di cui allar ticolo11 e al limite di migrazione globale di cui allarticolo12 del presente regolamento.
Articolo 14 Materiali e oggetti multistrato multimateriali 1. La composizione di ogni strato di materia plastica in un materiale o oggetto multistrato multimateriale deve essere con forme al presente regolamento. 2. In deroga al paragrafo 1, in un materiale o oggetto multi strato multimateriale, uno strato non a diretto contatto con il pro dotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale pu essere fabbricato con sostanze non figuranti nellelenco del lUnione o nellelenco provvisorio. 3. Le sostanze non figuranti nellelenco dellUnione o nel lelenco provvisorio di cui al paragrafo2 non devono appartenere alle seguenti categorie: a) sostanze classificate come mutagene, cancerogene o tos siche per la riproduzione secondo i criteri indicati ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dellallegato I del regolamento (CE) n.1272/2008; sostanze in nanoforma.
Articolo 16 Documenti giustificativi 1. Loperatore commerciale mette a disposizione dellautorit nazionale competente che ne faccia richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti, i prodotti della fase intermedia della fabbricazione e le sostanze destinate alla fabbri cazione dei materiali sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento. 2. Tale documentazione contiene le condizioni e i risultati delle prove, i calcoli, compresa la modellizzazione, altre analisi e le prove della sicurezza o le argomentazioni a dimostrazione della conformit. Le norme relative alla dimostrazione sperimentale della conformit sono definite nel capo V.
b)
(1) GUL353 del 31.12.2008, pag.1.
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IT CAPO V CONFORMIT
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Articolo18 Norme per la valutazione della conformit ai limiti di migrazione 1. Per i materiali e gli articoli gi a contatto con prodotti ali mentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica effettuata conformemente alle norme di cui al capo 1 dellallegatoV. 2. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con pro dotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica effettuata su prodotti alimentari o simulanti alimentari indicati nellallegato III conformemente alle norme di cui al capo 2, punto2.1, dellallegatoV. 3. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con pro dotti alimentari, lo screening del rispetto dei limiti di migrazione specifica pu essere effettuata ricorrendo a metodi di screening conformemente alle norme di cui al capo 2, punto2.2, dellalle gato V. Se durante la procedura di screening un materiale o un oggetto risulta non rispettare i limiti di migrazione, la non con formit deve essere confermata da una verifica a norma del paragrafo2. 4. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con pro dotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale effettuata sui simulanti alimentari A, B, C, D1 eD2 indi cati nellallegato III conformemente alle norme di cui al capo 3, punto3.1, dellallegatoV. 5. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con pro dotti alimentari, lo screening della conformit dei limiti di migra zione globale pu essere effettuato ricorrendo a metodi di screening conformemente alle norme di cui al capo 3, punto3.4, dellallegatoV. Se durante la procedura di screening un materiale o un oggetto risulta non rispettare il limite di migrazione, la non conformit deve essere confermata da una verifica a norma del paragrafo4. 6. I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nei prodotti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti nei simulanti alimentari. I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nei simulanti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti con la procedura di screening. Prima di confrontare i risultati delle prove di migrazione 7. specifica e globale con i limiti di migrazione, si applicano i fattori di correzione di cui al capo 4 dellallegatoV conformemente alle norme in esso contenute. Articolo19 Valutazione delle sostanze non incluse nellelenco dellUnione Per le sostanze di cui allarticolo6, paragrafi1, 2, 4 e5 e allarti colo 14, paragrafo 2, del presente regolamento che non sono incluse nellallegato I del presente regolamento, la conformit allarticolo3 del regolamento (CE) n.1935/2004 valutata con formemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi ricono sciuti a livello internazionale.
Articolo17 Espressione dei risultati delle prove di migrazione 1. Ai fini della verifica della conformit, i valori della migra zione specifica sono espressi in mg/kg sulla base delleffettivo rap porto superficie/volume per luso previsto o prevedibile. 2. a) In deroga al paragrafo1, per quanto concerne: contenitori e altri oggetti contenenti o destinati a contenere una quantit inferiore a 500 millilitri o grammi o superiore a 10 litri, materiali e oggetti per i quali, a causa della loro forma, non sia possibile valutare il rapporto tra la superficie di tali mate riali o oggetti e la quantit di prodotti alimentari a contatto con essi, fogli e pellicole non ancora a contatto con prodotti alimentari, fogli e pellicole contenenti quantit inferiori a 500 millilitri o grammi o superiori a 10 litri,
b)
c)
d)
il valore della migrazione espresso in mg/kg sulla base di un rap porto superficie/volume pari a 6dm2 per kg di prodotto alimentare. Il presente paragrafo non si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a entrare in contatto o gi a contatto con alimenti per lattanti e bambini cos come definiti dalle direttive 2006/141/CE e2006/125/CE. 3. In deroga al paragrafo1, per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura simili il valore di migrazione specifica espresso in: a) mg/kg, sulla base del contenuto effettivo del contenitore al quale destinata la chiusura, o in mg/dm2, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione delloggetto nota, tenendo conto delle disposizioni di cui al paragrafo2; mg/oggetto se la destinazione delloggetto non nota.
b)
4. Per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura simili il valore di migrazione globale espresso in: a) mg/dm2, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la desti nazione delloggetto nota; mg/oggetto se la destinazione delloggetto non nota.
b)
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IT CAPO VI DISPOSIZIONI FINALI
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b)
sulle norme di base per le prove di migrazione specifica e glo bale di cui allallegato della direttiva 82/711/CEE.
Articolo20 Modifiche di atti dellUE Lallegato della direttiva 85/572/CEE del Consiglio (1) sostituito dal seguente: I simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei costi tuenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con un solo prodotto alimentare o con gruppi determinati di prodotti alimentari sono definiti nellallegato III, punto3, del regolamento (UE) n. 10/2011. Articolo21 Abrogazione di atti dellUE Le direttive 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE sono abro gate con effetto dal 1o maggio 2011. I riferimenti alle direttive abrogate sintendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo le tavole di concordanza di cui allallegatoVI. Articolo22 Disposizioni transitorie 1. Fino al 31 dicembre 2012 i documenti giustificativi di cui allarticolo 16 si basano sulle norme di base relative alla verifica della migrazione globale e specifica di cui allallegato della diret tiva 82/711/CEE. 2. A decorrere dal 1o gennaio 2013 i documenti giustificativi di cui allarticolo 16 per i materiali, gli oggetti e le sostanze immessi sul mercato fino al 31dicembre 2015 si possono basare: a) sulle norme per le prove di migrazione di cui allarticolo18 del presente regolamento; o
3. A decorrere dal 1o gennaio 2016 i documenti giustificativi di cui allarticolo16 si basano sulle norme per le prove di migra zione di cui allarticolo18, fatto salvo il paragrafo2 del presente articolo. 4. Fino al 31 dicembre 2015 gli additivi utilizzati per lap pretto per fibre di vetro impiegate in plastiche rinforzate con fibre di vetro che non figurano nellallegatoI devono essere conformi alle disposizioni relative alla valutazione dei rischi di cui allarticolo19. 5. I materiali e gli oggetti immessi legalmente sul mercato prima del 1o maggio 2011 possono essere immessi sul mercato fino al 31dicembre 2012. Articolo 23 Entrata in vigore e applicazione Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno suc cessivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dellUnione europea. Esso si applica a decorrere dal 1o maggio 2011. Le disposizioni di cui allarticolo 5 concernenti lutilizzo degli additivi diversi dagli agenti plastificanti si applicano agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia plastica dei coperchi e delle chiusure di cui allarticolo 2, paragrafo 1, lettera d), a decorrere dal 31dicembre 2015. Le disposizioni di cui allarticolo5 concernenti luso degli additivi utilizzati negli appretti delle fibre di vetro per plastiche rinforzate in fibra di vetro si applicano a decorrere dal 31dicembre 2015. Le disposizioni di cui allarticolo 18, paragrafi 2 e 4, e allarti colo20 si applicano a decorrere dal 31dicembre 2012.
Il presente regolamento obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri conformemente al trattati. Fatto a Bruxelles, il 14 gennaio 2011. Per la Commissione Il presidente
Jos Manuel BARROSO
(1) GUL372 del 31.12.1985, pag.14.
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ALLEGATOI Sostanze 1. Elenco dellUnione di sostanze autorizzate: monomeri autorizzati, altre sostanze di partenza, macromolecole ottenute per fermentazione microbica, additivi e sostanze ausiliarie della polimerizzazione La tabella 1 contiene le seguenti informazioni: Colonna 1 (N. sostanza MCA): numero di identificazione unico della sostanza Colonna 2 (N. rif.): numero di riferimento CEE per i materiali da imballaggio Colonna 3 (N. CAS): numero CAS (Chemical Abstracts Service) Colonna 4 (Denominazione della sostanza): denominazione chimica Colonna 5 [Impiego come additivo o sostanza ausiliaria della polimerizzazione (s/no)]: indicazione che limpiego come additivo o sostanza ausiliaria della polimerizzazione autorizzato (s) o non autorizzato (no). Se limpiego della sostanza autorizzato soltanto come sostanza ausiliaria della polimerizzazione, si indica s e nelle specifiche viene pre cisata la restrizione duso. Colonna 6 [Impiego come monomero o altra sostanza di partenza o macromolecola ottenuta per fermentazione micro bica (s/no)]: indicazione che limpiego come monomero o altra sostanza di partenza o macromolecola ottenuta per fer mentazione microbica autorizzato (s) o non autorizzato (no). Se la sostanza autorizzata come macromolecola ottenuta per fermentazione microbica, si indica s e nelle specifiche viene precisato che la sostanza una macromo lecola ottenuta per fermentazione microbica. Colonna 7 [FRF applicabile (s/no)]: indicazione che, per la sostanza considerata, i risultati della migrazione possono essere corretti dal coefficiente di riduzione del consumo deigrassi (FRF) (s) o non possono essere corretti (no). Colonna 8 (LMS [mg/kg]): limite di migrazione specifica applicabile alla sostanza. espresso inmg di sostanza per kg di prodotto alimentare. Nel caso in cui la sostanza non debba migrare in quantit rilevabile, si indica NR. Colonna 9 (LMS(T) [mg/kg] (n. restrizione digruppo): numero didentificazione delgruppo di sostanze al quale si applica la restrizione digruppo di cui alla tabella 2, colonna 1, del presente allegato. Colonna 10 (Restrizioni e specifiche): altre restrizioni diverse dal limite di migrazione specifica e specifiche applicabili alla sostanza. Se sono stabilite specifiche dettagliate, si fa riferimento alla tabella 4. Colonna 11 (Note sulla verifica della conformit): numero di nota di cui alla tabella 3, colonna 1, del presente allegato, indicante le disposizioni dettagliate applicabili alla verifica della conformit per la sostanza. Qualora una sostanza figuri nellelenco come composto singolo ma rientri anche in un termine pigenerico, a tale sostanza si applicano le restrizioni che la riguardano in quanto composto singolo. Se nella colonna 8 il limite di migrazione specifica indicato come non rilevabile (NR), si applica un limite di rilevabilit pari a 0,01mg di sostanza per kg di prodotto alimentare, salvo indicazione contraria per una singola sostanza.
Tabella 1
(1) (2) (3) (4) (5) Impiego come additivo o sostanza ausiliaria della polimerizza zione (s/no) (6) Impiego come monomero o sostanza di partenza o macromolecola ottenuta per fermentazione microbica (s/no) (7) (8) (9) (10) (11)
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N. sostanza FCM
N. rif.
N. CAS
Denominazione della sostanza
FRF applicabile (s/no)
LMS [mg/kg]
LMS(T) [mg/kg] (n. restri zione digruppo)
Restrizioni e specifiche
Note sulla verifica della conformit
IT
1 2 3 4
12310 12340 12375 22332
0266309-43-7
Albumina Albumina coagulata con formal deide Monoalcoli alifatici saturi, lineari, primari (C4-C22) Miscela di (40% p/p) 2,2,4trimetilesano-1,6-diisocianato e (60% p/p) 2,4,4-trimetilesano1,6-diisocianato Trialchil(C5-C15)acetato di 2,3 epossipropile
no no no no
s s s s
no no no no (17) 1mg/kg nel prodotto finito espresso comegruppo iso cianato 1mg/kg nel prodotto finito espresso comegruppo epos sidico. Il peso molecolare pari a 43 Da. (1) (10)
25360
no
no
NR
6 7 8 9
25380 30370 30401 30610
Trialchil(C7-C17)acetato di vinile Acido acetilacetico, sali Acetilati mono- e digliceridi di acidigrassi Acidi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarbossilici, provenienti dagrassi e oli naturali, loro mono-, di- e triesteri diglicerolo (sono inclusigli acidigrassi ramificati presenti come impu rezze naturali) Acidi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarbossilici, sintetici, e loro mono-, di-e triesteri digli cerina
no s s s
s no no no
no no no no
0,05
(32)
10
30612
no
no
L 12/15
L 12/16
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
11
30960
Esteri degli acidi alifatici monocarbossilici (C6-C22) con poliglicerina Acidigrassi dagrassi e oli alimentari animali o vegetali Monoalcoli alifatici saturi, lineari, primari (C4-C24) Acido n-alchil(C10-C13)benzensolfonico Alchildimetilamine, lineare con numero pari di atomi di carbonio (C12-C20) Acido alchil(C8-C22)solfonico Acidi alchil(C8-C22)solforici lineari primari con un numero pari di atomi di carbonio Idrossifosfito di alluminio e calcio, idrato N,N-bis(2-idrossietil)alchil (C8-C18)ammina Cloridrati di N,N-bis(2-idrossietil)alchil (C8-C18)ammina Acido carbonico, sali Mono- e digliceridi dellolio di ricino Esteri degli acidigrassi dellolio di cocco con cloruro di colina Fibre di cotone Cresoli butilati, stirenati
no
no
12
31328
no
no IT
13
33120
no
no
14
33801
no
no
30
15
34130
no
30
16 17
34230 34281
s s
no no
no no
18
34475
no
no
19
39090
no
no
(7)
20
39120
no
no
(7)
LMS (T) espresso escludendo HCl
21 22
42500 43200
s s
no no
no no
23
43515
no
no
0,9
(1)
15.1.2011
24 25
45280 45440
s s
no no
no no 12
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
26
46700
5,7-di-ter-butil-3-(3,4-e 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran2-one contenente: a) 5,7-di-ter-butil-3-(3,4dimetilfenil)-3H-benzofuran2-one (80-100% p/p) e b) 5,7-di-ter-butil-3-(2,3dimetilfenil)-3H-benzofuran-2one (0-20% p/p) 9,10-acido diidrossi stearico e suoi oligomeri Bis[n-alchile(C10-C16) tioglicolato] di di-n-ottilstagno Bis(etile maleato) di di-n-ottilstagno 1,4-butandiolo bis(tioglicolato) di di-n-ottilstagno Dimaleato di di-n-ottilstagno, esterificato Dimaleato di di-n-ottilstagno, polimeri (n = 2-4) (Tiobenzoato) (2-etilesile tioglicolato) di di-n-ottilstagno Etilidrossimetilcellulosa etilidrossipropilcellulosa Grassi e oli provenienti da cibi animali o vegetali Grassi e oli idrogenati provenienti da cibi animali o vegetali Fibre di vetro Microsfere di vetro Esteri diglicerina con lacido acetico
no
no
IT
27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
48960 50160 50360 50560 50800 50880 51120 54270 54280 54450 54480
s s s s s s s s s s s
no no no no no no no no no no no
5 (10) (10) (10) (10) (10) (10)
38 39 40
55520 55600 56360
s s s
no no no
no no
L 12/17
no
L 12/18
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
41
56486
Esteri diglicerina con acidi alifatici saturi lineari con un numero pari di atomi di carbonio (C14-C18) e con acidi alifatici insaturi lineari con un numero pari di atomi di carbonio (C16-C18) esteri diglicerina con lacido butirrico Esteri diglicerina con lacido erucico Esteri diglicerina con lacido 12-idrossistearico Esteri diglicerina con lacido laurico Esteri diglicerina con lacido linoleico Esteri diglicerina con lacido miristico Esteri diglicerina con lacido nonanoico Esteri diglicerina con lacido oleico Esteri diglicerina con lacido palmitico Esteri diglicerina con lacido propionico Esteri diglicerina con lacido ricinoleico Esteri diglicerina con lacido stearico Monooleato diglicerina, estere con acido ascorbico Monooleato diglicerina, estere con acido citrico Monopalmitato diglicerina, estere con acido ascorbico Monopalmitato diglicerina, estere con acido citrico
no
no
IT
42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57
56487 56490 56495 56500 56510 56520 56535 56540 56550 56570 56580 56585 57040 57120 57200 57280
s s s s s s s s s s s s s s s s
no no no no no no no no no no no no no no no no
no no no no
15.1.2011
no
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
58 59 60 62 63 64 65
57600 57680 58300 64500 65440 66695 67155
Monostearato diglicerina, estere con acido ascorbico Monostearato diglicerina, estere con acido citrico Glicina, sali Lisina, sali Pirofosfito di manganese Metilidrossimetilcellulosa Miscela di 4-(2-benzossazolil)-4-(5-metil2-benzossazolil)stilbene, 4,4-bis(2-benzossazolil) stilbene e 4,4-bis(5-metil-2benzossazolil)stilbene
s s s s s s s
no no no no no no no
no no no no no no no Non pi dello 0,05% (p/p) (quantit di sostanza usata/quantit della formu lazione). Miscela ottenuta dal pro cesso di produzione nella tipica proporzione di (5862%):(23-27%):(13-17%). (11)
IT
66 67
67600 67840
Tris[alchil(C10-C16)tioglicolato] di mono-n-ottilstagno Acidi montanici e/o loro esteri con etilenglicole e/o con 1,3butandiolo e/o conglicerina Fosfati di mono- e di-n-alchile (C16 e C18) Fosfito di tris(nonil- e/o dinonil fenile) Acido poliacrilico, sali Polidimetilsilossano,gammaidrossipropilato Poliestere dellacido adipico con glicerolo o pentaeritritolo, esteri con acidigrassi C12-C22, pari, lineari Poliesteri di 1,2-propandiolo e/o 1,3- e/o 1,4-butandiolo e/o poli propilenglicole con acido adi pico, che possono essere terminati con acido acetico o acidigrassi C12-C18 o n-ottanolo e/o n-decanolo
s s
no no
no no
68 69 70 71 72
73160 74400 76463 76730 76815
s s s s s
no no no no no
s s no no no
0,05 30 (22) 6 (32) La frazione con peso mole colare inferiore a 1000 Da non deve eccedere il 5% (p/p)
73
76866
no
(31) (32)
L 12/19
L 12/20
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
74 75
77440 77702
Diricinoleato di polietilenglicole Esteri di polietilenglicole con acidi alifatici monocarbossilici (C6-C22) e i loro solfati di ammonio e sodio Glicole di polietilene (EO = 1-30, tipicamente 5) etere di butile 2-ciano 3-(4-idrossi-3metossifenile)acrilato Polietilenglicole (EO = 1-30, tipicamente 5) etere di butile-2-ciano-3-(4-idrossifenile) acrilato Polietilenglicole (EO = 1-50) monoalchiletere (lineare e ramificato C8-C20), solfato, sali Poliossialchil (C2-C4) dimetilpolisilossano Polveri, fiocchi e fibre di ottone, bronzo, rame, acciaio inossidabile, stagno, ferro e leghe di rame, stagno e ferro Propilidrossietilcellulosa Propilidrossimetilcellulosa Propilidrossipropilcellulosa Silicati naturali (ad esclusione dellamianto) Silicati naturali sililati (ad esclusione dellamianto) Acido silicico sililato Biossido di silicio sililato Dialchilfenossibenzendisolfonato di monoalchile, sale di sodio Esteri dellacido stearico con etilenglicole Taurina, sali
s s
no no
s no
42
IT
76
77732
no
no
0,05
Da utilizzarsi unicamente nel PET
77
77733
no
no
0,05
78
77897
no
no
79 80
80640 81760
s s
no no
no no
81 82 83 84 85 86 87 88 89 90
83320 83325 83330 85601 85610 86000 86285 86880 89440 92195
s s s s s s s s s s
no no no no no no no no no no
no no no no no no no no no no 9 (2)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
91
92320
Etere tetradecil-poliossietilenico (EO = 3-8) dellacidoglicolico
no
15
92
93970
Triciclodecan dimetanol-bis(esaidroftalato)
no
no
0,05 IT
93
95858
Cere, paraffine, raffinati, derivati dal petrolio o idrocarburi sintetici prodotti da materie prime, bassa viscosit
no
no
0,05
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con ali mentigrassi per i quali indicato il simulante D. Peso molecolare medio non inferiore a 350 Da. Viscosit a 100C non meno di 2,5 cSt (2,5 10-6 m2/s). Tenore di idrocarburi conte nenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non pi del 40% (p/p).
94
95859
Cere raffinate derivate da mate rie prime di origine petrolifera o da idrocarburi sintetici, elevata viscosit
no
no
Peso molecolare medio non inferiore a 500 Da. Viscosit a 100C non meno di 11 cSt (11 10-6 m2/s). Tenore di idrocarburi conte nenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non pi del 5% (p/p).
95
95883
Oli minerali bianchi, paraffinici, derivati da idrocarburi di origine petrolifera
no
no
Peso molecolare medio non inferiore a 480 Da. Viscosit a 100C non meno di 8,5 cSt (8,5 10-6 m2/s). Tenore di idrocarburi conte nenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non pi del 5% (p/p).
L 12/21
96
95920
Farina e fibre di legno, non trat tati
no
no
L 12/22
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
97
72081/10
Resine idrocarburiche (idrogenate) derivate dal petrolio
no
no
Le resine idrocarburiche idrogenate derivate dal petrolio prodotte mediante polimerizzazione catalitica o termica di dieni e olefine alifatici, aliciclici e/o arilal cheni monobenzenici da distillati di petrolio crackiz zato con un intervallo di ebollizione non superiore a 220C, nonch i monomeri puri presenti in questi flussi della distillazione, con suc cessiva distillazione, idroge nazione e ulteriore trasformazione. Propriet: viscosit a 120C: > 3 Pa.s temperatura di ram mollimento: > 95C determinata secondo metodo ASTM E 28-67 numero di bromo: < 40 (ASTM D1159) colore di una solu zione al 50% di toluene < 11 nella scala Gardner monomero aromatico residuo 50 ppm.
IT
98
17260 54880
0000050-00-0
Formaldeide
no
(15)
99
19460 62960
0000050-21-5
Acido lattico
no
100
24490 88320
0000050-70-4
Sorbitolo
no
101 102 103
36000 17530 18100 55920
0000050-81-7 0000050-99-7 0000056-81-5
Acido ascorbico Glucosio Glicerina
s no s
no s s
no no no
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
104 105
58960 22780 70400
0000057-09-0 0000057-10-3
Bromuro di esadeciltrimetilammonio Acido palmitico
s s
no s
no no
106
24550 89040
0000057-11-4
Acido stearico
no
IT
107 108 109
25960 24880 23740 81840
0000057-13-6 0000057-50-1 0000057-55-6
Urea Saccarosio 1,2-propandiolo
no no s
s s s
no no no
110 111 112 113
93520 53600 64015 16780 52800
0000059-02-9 0010191-41-0 0000060-00-4 0000060-33-3 0000064-17-5
ALFA-tocoferolo Acido etilendiamminotetraacetico Acido linoleico Etanolo
s s s s
no no no s
no
no no no
114 115
55040 10090 30000
0000064-18-6 0000064-19-7
Acido formico Acido acetico
s s
no s
no no
116
13090 37600
0000065-85-0
Acido benzoico
no
117 118
21550 23830 81882
0000067-56-1 0000067-63-0
Metanolo 2-propanolo
no s
s s
no no
119 120 121
30295 49540 24270 84640
0000067-64-1 0000067-68-5 0000069-72-7
Acetone Dimetilsulfossido Acido salicilico
s s s
no no s
no no no
122 123 124
23800 13840 22870
0000071-23-8 0000071-36-3 0000071-41-0
1-propanolo 1-butanolo 1-pentanolo
no no no
s s s
no no no
L 12/23
L 12/24
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
125 126 127 128 129 130 131 132 133
16950 10210 26050 10060 17020 26110 48460 26140 14380 23155
0000074-85-1 0000074-86-2 0000075-01-4 0000075-07-0 0000075-21-8 0000075-35-4 0000075-37-6 0000075-38-7 0000075-44-5
Etilene Acetilene Cloruro di vinile Acetaldeide Ossido di etilene Cloruro di vinilidene 1,1-difluoroetano Fluoruro di vinilidene Cloruro di carbonile
no no no no no no s no no
s s s s s s no s s
no no no no no no no no no 5 NR 1mg/kg nel prodotto finito (10) NR NR NR (1) 1mg/kg nel prodotto finito (10) (1) 1mg/kg nel prodotto finito
IT
134
43680
0000075-45-6
Clorodifluorometano
no
no
Contenuto di clorofluorometano inferiore a 1mg/kg della sostanza 1mg/kg nel prodotto finito (3) (5) (32)
135 136 137 138 139
24010 41680 66580 93760 14680 44160
0000075-56-9 0000076-22-2 0000077-62-3 0000077-90-7 0000077-92-9
Propilene ossido Canfora 2,2-metilenbis[4-metil-6(1-metilcicloesil)fenolo] Tri-n-butil acetil citrato Acido citrico
no s s s s
s no no no s
no no s no no
NR
140 141
44640 13380 25600 94960
0000077-93-0 0000077-99-6
Citrato di trietile 1,1,1-trimetilolpropano
s s
no s
no no 6
(32)
142
26305
0000078-08-0
Viniltrietossisilano
no
no
0,05
Da utilizzarsi unicamente come agente di trattamento delle superfici
(1)
143 144
62450 19243 21640
0000078-78-4 0000078-79-5
Isopentano 2-metil-1,3-butadiene
s no
no s
no
15.1.2011
no
NR
1mg/kg nel prodotto finito
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
145 146
10630 23890 82000
0000079-06-1 0000079-09-4
Acrilammide Acido propionico
no s
s s
no no
NR
IT
147 148 149 150 151
10690 14650 19990 20020 13480 13607
0000079-10-7 0000079-38-9 0000079-39-0 0000079-41-4 0000080-05-7
Acido acrilico Clorotrifluoroetilene Metacrilammide Acido metacrilico 2,2-bis(4-idrossifenil)propano
no no no no no
s s s s s
no no no no no 0,6 NR NR
(22) (1)
(23)
152 153 154
15610 15267 13617 16090
0000080-07-9 0000080-08-0 0000080-09-1
4,4-diclorodifenilsulfone 4,4-diaminodifenil-sulfone 4,4-diidrossidifenilsulfone
no no no
s s s
no no no
0,05 5 0,05
155 156 157
23470 21130 74880
0000080-56-8 0000080-62-6 0000084-74-2
ALFA-pinene Metacrilato di metile Dibutil ftalato
no no s
s s no
no no no 0,3 (23) (32) Da utilizzarsi unicamente come: a) plastificante nei mate riali e oggetti a uso ripetuto a contatto con alimenti nongrassi; coadiuvante tecnolo gico di lavorazione nelle poliolefine, in concentrazioni non superiori allo 0,05% nel prodotto finito. (7)
b)
158
23380 76320
0000085-44-9
Anidride ftalica
no
L 12/25
L 12/26
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
159
74560
0000085-68-7
Benzil butil ftalato
no
no
30
(32)
Da utilizzarsi unicamente come: a) plastificante nei mate riali e oggetti di mate ria plastica ad uso ripetuto; b) plastificante nei mate riali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuatigli alimenti per lattanti egli alimenti di prose guimento, come defi niti dalla direttiva 2006/141/CE o ali menti a base di cereali e altri alimenti desti nati ai lattanti e ai bambini, come definiti dalla direttiva 2006/125/CE; c) coadiuvante tecnolo gico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1% nel prodotto finito.
(7)
IT
160 161 162 163 164
84800 92160 65520 66400 34895
0000087-18-3 0000087-69-4 0000087-78-5 0000088-24-4 0000088-68-6
Salicilato di 4-terz-butilfenile Acido tartarico Mannitolo 2,2-metilenbis(4-etil-6-terzbutilfenolo) 2-amminobenzammide
s s s s s
no no no no no
s no no s no
12
(13) 0,05 Da utilizzarsi unicamente nel PET per acqua e bevande
165 166 167
23200 74480 24057 25240
0000088-99-3 0000089-32-7 0000091-08-7
Acido o-ftalico Anidride piromellitica 2,6-diisocianato di toluene
s no no
s s s
no no no 0,05 (17) 1mg/kg nel prodotto finito espresso comegruppo iso cianato (10)
15.1.2011
168
13075 15310
0000091-76-9
2,4-diammino-6-fenil-1,3,5triazina
no
no
(1)
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
169
16240
0000091-97-4
4,4-diisocianato di 3,3 -dimetildifenile 4,4-diidrossidifenile Benzoato di metile Benzoato di etile 4-idrossibenzoato di propile o-cresolo Metacrilato di allile Acrilato di metile Carbonato di etilene
no
no
(17)
1mg/kg nel prodotto finito espresso comegruppo isocianato
(10)
170 171 172 173 174 175 176 177
16000 38080 37840 60240 14740 20050 11710 16955
0000092-88-6 0000093-58-3 0000093-89-0 0000094-13-3 0000095-48-7 0000096-05-9 0000096-33-3 0000096-49-1
no s s s no no no no
s no no no s s s s
no no no no no no no no
6 IT
0,05 (22) 30 LMS espresso come etilen glicole. Contenuto residuo di 5mg/kg di carbonato di etilene per kg di idrogel con un massimo di 10g di idro gel a contatto con 1kg di alimento.
178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193
92800 48800 17160 20890 19270 21010 20110 20440 14020 22210 19180 60200 18880 24940 23187 24610
0000096-69-5 0000097-23-4 0000097-53-0 0000097-63-2 0000097-65-4 0000097-86-9 0000097-88-1 0000097-90-5 0000098-54-4 0000098-83-9 0000099-63-8 0000099-76-3 0000099-96-7 0000100-20-9 0000100-42-5
4,4-tiobis(6-terz-butil-3metilfenolo) 2,2-diidrossi-5,5diclorodifenilmetano Eugenolo Metacrilato di etile Acido itaconico Metacrilato di isobutile Metacrilato di butile Dimetacrilato di etilenglicole 4-terz-butilfenolo ALFA-metilstirene Dicloruro dellacido isoftalico 4-idrossibenzoato di metile Acido p-idrossibenzoico Dicloruro dellacido tereftalico Acido ftalico Stirene
s s no no no no no no no no no s no no no no
no no s s s s s s s s s no s s s s
s s no no no no no no no no no no no no no no
0,48 12 NR (23) (23) (23) 0,05 0,05 0,05 (27)
(28)
L 12/27
(28)
L 12/28
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
194 195 196
13150 37360 18670 59280
0000100-51-6 0000100-52-7 0000100-97-0
Alcol benzilico Benzaldeide Esametilentetrammina
no s s
s no s
no no no (15) (3)
IT
197 198
20260 16630
0000101-43-9 0000101-68-8
Metacrilato di cicloesile 4,4-diisocianato di difenilmetano Etere diglicidilico di resorcinolo
no no
s s
no no
0,05 (17) 1mg/kg nel prodotto finito espresso comegruppo isocianato Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con ali mentigrassi per i quali indicato il simulante D. Solo per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET. (10)
199
24073
0000101-90-6
no
no
NR
(8)
200 201 202 203 204
51680 16540 23070 13323 25180 92640
0000102-08-9 0000102-09-0 0000102-39-6 0000102-40-9 0000102-60-3
N,N-difeniltiourea Carbonato di difenile Acido(1,3fenilenediossi)diacetico 1,3-bis(2-idrossietossi)benzene N,N,N,N-tetrakis(2idrossipropil) etilendiammina Triallilammina
s no no no s
no s s s s
s no no no no
3 0,05 0,05 0,05 (1)
205
25385
0000102-70-5
no
no
40mg/kg di idrogel con un rapporto di 1kg di ali mento per un massimo di 1,5grammi di idrogel. Da utilizzarsi unicamente negli idrogel non destinati a venire a contatto diretto congli alimenti. 0,05 18 0,05 30 (32) (2)
206 207 208 209 210
11500 31920 18898 17050 13390 14880
0000103-11-7 0000103-23-1 0000103-90-2 0000104-76-7 0000105-08-8
Acrilato di 2-etilesile Adipato di bis(2-etilesile) N-(4-idrossifenil) acetammide 2-etil-1-esanolo 1,4-bis(idrossimetil)cicloesano
no s no no no
s no s s s
no s no no no
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
211 212
23920 14200 41840
0000105-38-4 0000105-60-2
Propionato di vinile Caprolattame
no s
s s
no no
(1) (4)
213 214 215 216 217 218 219
82400 61840 14170 14770 15565 11590 14570 16750
0000105-62-4 0000106-14-9 0000106-31-0 0000106-44-5 0000106-46-7 0000106-63-8 0000106-89-8
Dioleato di 1,2-propilenglicole Acido 12-idrossistearico Anidride butirrica p-cresolo 1,4-diclorobenzene Acrilato di isobutile Epicloridrina
s s no no no no no
no no s s s s s
no no no no no no no NR 12 (22) 1mg/kg nel prodotto finito (10)
IT
220 221 222 223 224 225 226
20590 40570 13870 13630 13900 12100 15272 16960
0000106-91-2 0000106-97-8 0000106-98-9 0000106-99-0 0000107-01-7 0000107-13-1 0000107-15-3
Metacrilato di 2,3-epossipropile Butano 1-butene Butadiene 2-butene Acrilonitrile Etilendiammina
no s no no no no no
s no s s s s s
0,02
(10)
NR
1mg/kg nel prodotto finito
NR 12
227
16990 53650
0000107-21-1
Etilenglicole
no
(2)
228 229 230 231 232
13690 14140 16150 10120 10150 30280
0000107-88-0 0000107-92-6 0000108-01-0 0000108-05-4 0000108-24-7
1,3 butandiolo Acido butirrico Dimetilamminoetanolo Acetato di vinile Anidride acetica
no no no no s
s s s s s
no no no no no 18 12
233 234 235
24850 19960 14710
0000108-30-5 0000108-31-6 0000108-39-4
Anidride succinica Anidride maleica m-cresolo
no no no
s s s
no no no (3)
L 12/29
L 12/30
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
236 237 238 239
23050 15910 24072 18070 19975 25420 93720
0000108-45-2 0000108-46-3 0000108-55-4 0000108-78-1
1,3-fenilendiammina 1,3-diidrossibenzene Anidrideglutarica 2,4,6-triammino-1,3,5-triazina
no no no s
s s s s
no no no
NR 2,4
IT
no
30
240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257
45760 22960 85360 19060 71720 22900 25150 24820 90960 19540 64800 17290 55120 53520 53360 87200 15250 13720 40580 25900 18010 55680 13550 16660 51760
0000108-91-8 0000108-95-2 0000109-43-3 0000109-53-5 0000109-66-0 0000109-67-1 0000109-99-9 0000110-15-6 0000110-16-7 0000110-17-8 0000110-30-5 0000110-31-6 0000110-44-1 0000110-60-1 0000110-63-4 0000110-88-3 0000110-94-1 0000110-98-5
Cicloesilammina Fenolo Sebacato di dibutile Etere isobutilvinilico Pentano 1-pentene Tetraidrofurano Acido succinico Acido maleico Acido fumarico N,N-etilenbisstearammide N,N-etilenbisoleammide Acido sorbico 1,4-diamminobutano 1,4 butandiolo Triossano Acidoglutarico Dipropilenglicole
s no s no s no no s s s s s s no s no s s
no s no s no s s s s s no no no s s s s s
no no no no no no no no no no no no no no no no no no 5 (30) (3) 5 0,6 0,05 (32) (10)
Gazzetta ufficiale dellUnione europea 15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
258 259 260 261 262
70480 58720 24280 15790 35284
0000111-06-8 0000111-14-8 0000111-20-6 0000111-40-0 0000111-41-1
Acido palmitico, butil estere Acido eptanoico Acido sebacico Dietilentriammina N-(2-amminoetill)etanolammina
s s no no s
no no s s no
no no no no no 5 0,05 Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con ali mentigrassi per i quali indicato il simulante D. Solo per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET. (2)
IT
263
13326 15760 47680
0000111-46-6
Dietilenglicole
no
264 265 266
22660 22600 25510 94320
0000111-66-0 0000111-87-5 0000112-27-6
1-ottene 1-ottanolo Trietilenglicole
no no s
s s s
no no no
15
267 268 269
15100 16704 25090 92350
0000112-30-1 0000112-41-4 0000112-60-7
1-decanolo 1-dodecene Tetraetilenglicole
no no s
s s s
no no no 0,05
270
22763 69040
0000112-80-1
Acido oleico
no
271 272 273 274
52720 37040 52730 22570
0000112-84-5 0000112-85-6 0000112-86-7 0000112-96-9
Erucammide Acido beenico Acido erucico Isocianato di ottadecile
s s s no
no no no s
no no no no (17) 1mg/kg nel prodotto finito espresso comegruppo iso cianato (10)
275 276
23980 19000
0000115-07-1 0000115-11-7
Propilene Isobutene
no no
s s
no no
L 12/31
L 12/32
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
277 278 279 280 281 282 283
18280 18250 22840 71600 73720 25120 18430 74640
0000115-27-5 0000115-28-6 0000115-77-5 0000115-96-8 0000116-14-3 0000116-15-4 0000117-81-7
Anidride esacloroendometilen tetraidroftalica Acido esacloroendometilentetra idroftalico Pentaeritrite Fosfato di tricloroetile Tetrafluoroetilene Esafluoropropilene Bis(2-etilesile)ftalato
no no s s no no s
s s s no s s no
NR NR
IT
NR 0,05 NR 1,5 (32) Da utilizzarsi unicamente come: a) plastificante nei mate riali e oggetti a uso ripetuto a contatto con alimenti nongrassi; b) coadiuvante tecnolo gico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1% nel prodotto finito. (7)
284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295
84880 66480 38240 60160 24970 15880 24051 55360 19150 94560 23175 93120 15940 18867 48620
0000119-36-8 0000119-47-1 0000119-61-9 0000120-47-8 0000120-61-6 0000120-80-9 0000121-79-9 0000121-91-5 0000122-20-3 0000122-52-1 0000123-28-4 0000123-31-9
Salicilato di metile 2,2-metilenbis(4-metil6-terz-butilfenolo) Benzofenone 4-idrossibenzoato di etile Tereftalato di dimetile 1,2-diidrossibenzene Gallato di propile Acido isoftalico Triisopropanolammina Fosfito di trietile Tiodipropionato di didodecile 1,4-diidrossibenzene
s s s s no no s no s no s s
no no no no s s no s no s no s
no s s no no no no no no no s no
30 (13) 0,6
6 (20) (27) 5 NR (14) 0,6 1mg/kg nel prodotto finito (1)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
296 297 298 299 300 301 302 303
23860 23950 14110 63840 30045 89120 12820 12130 31730
0000123-38-6 0000123-62-6 0000123-72-8 0000123-76-2 0000123-86-4 0000123-95-5 0000123-99-9 0000124-04-9
Propionaldeide Anidride propionica Butirraldeide Acido levulinico Acetato di butile Acido stearico, butil estere Acido azelaico Acido adipico
no no no s s s no s
s s s no no no s s
IT
304
14320 41960
0000124-07-2
Acido caprilico
no
305
15274 18460
0000124-09-4
Esametilendiammina
no
no
2,4
306 307 308 309 310
88960 42160 91200 91360 16390 22437
0000124-26-5 0000124-38-9 0000126-13-6 0000126-14-7 0000126-30-7
Stearammide Diossido di carbonio Acetoisobutirrato di saccarosio Ottaacetato di saccarosio 2,2-dimetil-1,3-propandiolo
s s s s no
no no no no s
no no no no no 0,05
311
16480 51200
0000126-58-9
Dipentaeritrite
no
312 313
21490 16650 51570
0000126-98-7 0000127-63-9
Metacrilonitrile Difenilsolfone
no s
s s
no no
NR 3
314 315 316 317 318
23500 46640 23230 48880 48640
0000127-91-3 0000128-37-0 0000131-17-9 0000131-53-3 0000131-56-6
Beta-pinene 2,6-di-ter-butil-p-cresolo Ftalato di diallile 2,2-diidrossi4-metossibenzofenone 2,4-diidrossibenzofenone
no s no s s
s no s no no
no no no s no 3 NR (8)
L 12/33
(8)
L 12/34
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
319 320 321 322 323 324 325 326
61360 37680 36080 63040 11470 83700 10780 12763 35170
0000131-57-7 0000136-60-7 0000137-66-6 0000138-22-7 0000140-88-5 0000141-22-0 0000141-32-2 0000141-43-5
2-idrossi-4-metossibenzofenone Benzoato di butile Palmitato di ascorbile Lattato di butile Acrilato di etile Acido ricinoleico Acrilato di n-butile 2-amminoetanolo
s s s s no s no s
no no no no s no s s
s no no no no s no no 0,05 42
(8)
IT
(22)
(22) Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con ali mentigrassi per i quali indicato il simulante D. Solo per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET.
327 328 329 330
30140 65040 59360 19470 63280
0000141-78-6 0000141-82-2 0000142-62-1 0000143-07-7
Acetato di etile Acido malonico Acido esanoico Acido laurico
s s s s
no no no s
no no no no
331 332 333
22480 69760 22775 69920
0000143-08-8 0000143-28-2 0000144-62-7
1-nonanolo Alcol oleico Acido ossalico
no s s
s no s
no no no 6
334 335 336
17005 68960 15095 45940
0000151-56-4 0000301-02-0 0000334-48-5
Etilenimmina Oleammide Acido n-decanoico
no s s
s no s
no no no
NR
337 338 339
15820 71020 86160
0000345-92-6 0000373-49-9 0000409-21-2
4,4 -difluorobenzofenone Acido palmitoleico Carburo di silicio
no s s
s no no
no no no
0,05
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
340 341
47440 13180 22550
0000461-58-5 0000498-66-8
Diciandiammide Biciclo[2.2.1]ept-2-ene
s no
no s
no no 0,05
342 343 344
14260 23770 13810 21821
0000502-44-3 0000504-63-2 0000505-65-7
Caprolattone 1,3-propandiolo 1,4-butandiolo formale
no no no
s s s
no no no 0,05 NR
(29)
IT
(10)
345 346 347
35840 10030 13050 25540
0000506-30-9 0000514-10-3 0000528-44-9
Acido arachidico Acido abietico Acido trimellitico
s no no
no s s
no no no (21)
348
22350 67891
0000544-63-8
Acido miristico
no
349 350 351 352 353 354
25550 63920 21730 16360 42480 25210
0000552-30-7 0000557-59-5 0000563-45-1 0000576-26-1 0000584-09-8 0000584-84-9
Anidride trimellitica Acido lignocerico 3-metil-1-butene 2,6 dimetilfenolo Carbonato di rubidio 2,4-diisocianato di toluene
no s no no s no
s no s s no s
no no no no no no NR 0,05 12
(21)
Da utilizzarsi unicamente in polipropilene
(1)
(17)
(10)
355 356 357
20170 18820 13932
0000585-07-9 0000592-41-6 0000598-32-3
Metacrilato di terz-butile 1-esene 3-buten-2-olo
no no no
s s s
no no no 3 NR
(23)
Da utilizzarsi unicamente come comonomero per la preparazione di additivi polimerici
(1)
358 359
14841 15970 48720
0000599-64-4 0000611-99-4
4-cumilfenolo 4,4-diidrossibenzofenone
no s
s s
no no
0,05 (8)
360 361
57920 18700
0000620-67-7 0000629-11-8
Trieptanoato diglicerina 1,6-esandiolo
s no
no s
no no 0,05
L 12/35
L 12/36
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
362 363 364
14350 16450 15404
0000630-08-0 0000646-06-0 0000652-67-5
Monossido di carbonio 1,3-diossolano 1,4:3,6-dianidrosorbitolo
no no no
s s s
no no no 5 5 Da utilizzarsi unicamente come comonomero nel tereftalato co-isosorbide di polietilene (22) 0,05
IT
365 366 367 368 369 370 371
11680 22150 16697 93280 12761 21460 11510 11830
0000689-12-3 0000691-37-2 0000693-23-2 0000693-36-7 0000693-57-2 0000760-93-0 0000818-61-1
Acrilato di isopropile 4-metil-1-pentene Acido n-dodecandioico Tiodipropionato di diottadecile Acido 12-amminododecanoico Anidride metacrilica Monoacrilato di etilenglicole
no no no s no no no
s s s no s s s
no no no s no no no 0,05
(14)
(23) (22)
372
18640
0000822-06-0
Diisocianato di esametilene
no
no
(17)
(10)
373 374 375 376 377
22390 21190 15130 66905 12786
0000840-65-3 0000868-77-9 0000872-05-9 0000872-50-4 0000919-30-2
2,6-naftalendicarbossilato di dimetile Monometacrilato di etilenglicole 1-decene N-metilpirrolidone 3-amminopropiltrietossisilano
no no no s no
s s s no s
no no no no no
0,05 (23) 0,05
0,05
Il contenuto residuo estrai bile di 3 amminopropiltrie tossisilano deve essere inferiore a 3mg/kg di filler nel caso di utilizzo per il trattamento di superficie reattiva dei filler inorganici. LMS = 0,05mg/kg nel caso di utilizzo per il trattamento della superficie dei materiali e degli oggetti.
15.1.2011
378 379
21970 21940
0000923-02-4 0000924-42-5
N-metilolmetacrilammide N-metilolacrilammide
no no
s s
no no
0,05 NR
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
380 381
11980 15030
0000925-60-0 0000931-88-4
Acrilato di propile Cicloottene
no no
s s
no no 0,05
(22) Da utilizzarsi unicamente per polimeri in contatto con alimenti per i quali previsto luso del simulante A
IT
382 383 384
19490 72160 40000
0000947-04-6 0000948-65-2 0000991-84-4
Laurolattame 2-fenilindolo 2,4-bis(ottiltio)-6-(4-idrossi3,5-di-terz-butilanilino)1,3,5-triazina Acrilato di 2-idrossipropile
no s s
s no no
no s s
5 15 30
385
11530
0000999-61-1
no
no
0,05
LMS espresso come somma di acrilato di 2-idrossipropile e acrilato di 2-idrossiisopropile. Pu contenere fino al 25% (m/m) di acrilato di 2-idrossipropile (N. CAS 0002918-23-2). (20)
(1)
386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400
55280 26155 25080 22360 55200 22932 72800 37280 41280 41520 64640 64720 35760 81600 86720
0001034-01-1 0001072-63-5 0001120-36-1 0001141-38-4 0001166-52-5 0001187-93-5 0001241-94-7 0001302-78-9 0001305-62-0 0001305-78-8 0001309-42-8 0001309-48-4 0001309-64-4 0001310-58-3 0001310-73-2
Gallato di ottile 1-vinilimidazolo 1-tetradecene Acido 2,6-naftalendicarbossilico Gallato di dodecile Perfluorometil per fluorovinil etere Fosfato di difenile 2-etilesile Bentonite Idrossido di calcio Ossido di calcio Idrossido di magnesio Ossido di magnesio Triossido di antimonio Idrossido di potassio Idrossido di sodio
s no no no s no s s s s s s s s s
no s s s no s no no no no no no no no no
no no no no no no s no no no no no no no no 0,04 0,05 2,4 0,05 0,05 5
(1)
(20) Da utilizzare unicamente per rivestimenti antiaderenti
LMS espresso come antimonio
(6)
L 12/37
L 12/38
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
401 402 403 404 405
24475 96240 96320 67200 16690
0001313-82-2 0001314-13-2 0001314-98-3 0001317-33-5 0001321-74-0
Solfuro di sodio Ossido di zinco Solfuro di zinco Disolfuro di molibdeno Divinilbenzene
no s s s no
s no no no s
no no no no no NR LMS espresso come la somma di divinilbenzene e etilvinilbenzene. Pu contenere fino al 45% (m/m) di etilvinilbenzene. (1)
IT
406 407 408 409 410 411
83300 87040 82960 62240 62720 42080
0001323-39-3 0001330-43-4 0001330-80-9 0001332-37-2 0001332-58-7 0001333-86-4
Monostearato di 1,2propilenglicole Sodio tetraborato Monooleato di 1,2propilenglicole Ossido di ferro Caolino Nerofumo
s s s s s s
no no no no no no
no no no (16)
no no no Particelle primarie di 10 300nm aggregate in 100 1200nm che potrebbero formare agglo merati allinterno dellinter vallo di distribuzionegranulome trica di 300nm - mm. Sostanze estraibili con il toluene: massimo 0,1%, determinato secondo il metodo ISO 6209. Assorbimento UV del lestratto cicloesanico a 386nm: < 0,02 AU per cella di 1cm o < 0,1 AU per una cella di 5cm, deter minato secondo un metodo di analisigeneralmente rico nosciuto. Tenore di benzo(a)pirene: massimo 0,25mg/kg di nerofumo. Livello massimo di impiego del nerofumo nel polimero: 2,5% p/p. (6)
15.1.2011
412 413
45200 35600
0001335-23-5 0001336-21-6
Ioduro di rame Idrossido di ammonio
s s
no no
no no
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
414 415 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426
87600 87840 87680 85680 34720 92150 19210 13000 38515 22937 15070 10840 13510 13610
0001338-39-2 0001338-41-6 0001338-43-8 0001343-98-2 0001344-28-1 0001401-55-4 0001459-93-4 0001477-55-0 0001533-45-5 0001623-05-8 0001647-16-1 0001663-39-4 0001675-54-3
Monolaurato di sorbitano Monostearato di sorbitano Monooleato di sorbitano Acido silicico Ossido di alluminio Acidi tannici Isoftalato di dimetile 1,3-benzendimetanammina 4,4-bis(2-benzossazolil)stilbene Etere perfluoropropilperfluorovinilico 1,9-decadiene Acrilato di terz-butile Etere di (2,2-bis (4-idrossifenil)propano bis(2,3-epossipropano) 4-(idrossimetil)-1-cicloesene 1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5di-terz-butil-4-idrossibenzil) benzene Bis(4-amminocicloesil)metano 1,1,3-tris(2-metil-4-idrossi-5terz-butilfenil)butano 2-idrossi-4-nottilossibenzofenone Anidride adipica 3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil) propionato di ottadecile Dimetacrilato di 1,4-butandiolo Caprolattame, sale di sodio Laurato di vinile Acrilato di dodecile
s s s s s s no no s no no no no
no no no no no no s s no s s s s
no no no no no no no no s no no no no 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 (22) In conformit al regolamento (CE) n. 1895/2005 della Commissione(1) 0,05 (2) In accordo con le specifiche JECFA
IT
427 428
18896 95200
0001679-51-2 0001709-70-2
no s
s no
no no
429 430 431 432 433 434 435 436 437
13210 95600 61600 12280 68320 20410 14230 19480 11245
0001761-71-3 0001843-03-4 0001843-05-6 0002035-75-8 0002082-79-3 0002082-81-7 0002123-24-2 0002146-71-6 0002156-97-0
no s s no s no no no no
s no no s no s s s s
no s s no s no no no no
0,05 5 (8)
6 0,05 (4)
L 12/39
0,05
(2)
L 12/40
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
438
38875
0002162-74-5
Bis(2,6-diisopropilfenil) carbodiimmide Metacrilato di fenile Metacrilato di propile Benzoato di propile Etere bis(2,3-epossipropilico) di 1,4-butandiolo
no
no
0,05
Unicamente per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET (23) (23)
439 440 441 442
21280 21340 38160 13780
0002177-70-0 0002210-28-8 0002315-68-6 0002425-79-8
no no s no
s s no s
no no no no NR
IT
Contenuto residuo = 1mg/kg nel prodotto finito espresso comegruppo epossidico. Il peso molecolare pari a 43 Da.
(10)
443 444 445 446 447 448 449 450 451
12788 61440 83440 10750 20080 11890 49840 24430 66755
0002432-99-7 0002440-22-4 0002466-09-3 0002495-35-4 0002495-37-6 0002499-59-4 0002500-88-1 0002561-88-8 0002682-20-4
Acido 11-amminoundecanoico 2-(2-idrossi-5metilfenil)benzotriazolo Acido pirofosforico Acrilato di benzile Metacrilato di benzile Acrilato di n-ottile Disolfuro di diottadecile Anidride sebacica 2-metil-4-isotiazolin-3-one
no s s no no no s no s
s no no s s s no s no
no no no no no no s no no
(12)
(22) (23) (22) 3
0,5
Da utilizzarsi unicamente per polimeri in dispersione acquosa ed emulsioni Da utilizzarsi unicamente per alimenti acquosi (10)
452
38885
0002725-22-6
2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6(2-idrossi-4-n-ottilossifenil)1,3,5-triazina Viniltrimetossisilano 1-ammino-3-amminometil3,5,5-trimetilcicloesano Metacrilato di 2-(dimetilammino)etile Acrilato di sec-butile Metacrilato di sec-butile Beenammide
no
no
0,05
453 454 455 456 457 458
26320 12670 20530 10810 20140 36960
0002768-02-7 0002855-13-2 0002867-47-2 0002998-08-5 0002998-18-7 0003061-75-4
no no no no no s
s s s s s no
no no no no no no
0,05 6 NR (22) (23)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
459
46870
0003135-18-0
3,5-di-terz-butil-4idrossibenzilfosfonato di diottadecile Isocianato di cicloesile
no
no
460
14950
0003173-53-3
no
no
(17)
1mg/kg nel prodotto finito espresso comegruppo isocianato 1mg/kg nel prodotto finito espresso comegruppo isocianato
(10) IT
461
22420
0003173-72-6
1,5-diisocianato di naftalene
no
no
(17)
(10)
462 463 464 465 466 467
26170 25840 61280 68040 50640 14800 45600
0003195-78-6 0003290-92-4 0003293-97-8 0003333-62-8 0003648-18-8 0003724-65-0
N-vinil-N-metilacetammide Trimetacrilato di 1,1,1-trimetilolpropano 2-idrossi-4-n-esilossibenzofenone 7-[2-H-nafto-(1,2-D)triazol-2-il]3-fenilcumarina Dilaurato di di-n-ottilstagno Acido crotonico
no no s s s s
s s no no no s
no no s no no no
0,02 0,05 (8)
(1)
(10) 0,05 (1)
468
71960
0003825-26-1
Acido perfluorooctanoico, sale di ammonio
no
no
Da utilizzarsi unicamente negli oggetti a uso ripetuto, sinterizzati ad alte temperature (12) (12) 0,05 (5) NR 5mg/kg nel prodotto finito. Da utilizzarsi unicamente come comonomero. (1)
469 470 471 472 473
60480 60400 24888 66560 12265
0003864-99-1 0003896-11-5 0003965-55-7 0004066-02-8 0004074-90-2
2-(2-idrossi-3,5-di-terzbutilfenil)-5-clorobenzotriazolo 2-(2-idrossi-3-terz-butil-5metilfenil)-5-clorobenzotriazolo 5-solfoisoftalato di dimetile, sale monosodico 2,2-metilenbis(4-metil-6cicloesilfenolo) Adipato di divinile
s s no s no
no no s no s
s s no s no
474 475
43600 19110
0004080-31-3 0004098-71-9
Cloruro di 1-(3-cloroallil)-3,5,7triaza-1-azoniaadamantano 1-isocianato-3-isocianatometil3,5,5-trimetilcicloesano
s no
no s
no no
0,3 (17) 1mg/kg nel prodotto finito espresso comegruppo iso cianato (10)
L 12/41
L 12/42
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
476
16570
0004128-73-8
4,4-diisocianato delletere difenilico 2,6-di-terz-butil-4-etilfenolo 4-idrossibenzoato di isopropile Anidride azelaica 3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzoato di 2,4-di-terzbutilfenile Tricloruro dellacido 1,3,5-benzentricarbossilico Metacrilato di isopropile Acido n-ottilfosfonico Acido 2,2-bis(idrossimetil)propionico 4,4-diisocianato di dicicloesilmetano Etilen-N-palmitammide-Nstearammide Acido 2-ciano-3,3-difenilacrilico, estere etilico N,N-etilenbispalmitammide Butirrato di calcio 2,4-diisocianato di difenilmetano Distearato di 1,2-propilenglicole Acido 2-ciano-3,3-difenil-2-propenoico, 2-etilesil estere Cloruro di bis(2-idrossietil)-2-idrossipropil3-(dodecilossi)metilammonio Acido ipofosforoso 6-ammino-1,3-dimetiluracile Tetrakis[3-(3,5-di-terz-butil-4idrossifenil)propionato] di pentaeritrite
no
no
(17)
(10)
477 478 479 480 481 482 483 484 485
46720 60180 12970 46790 13060 21100 68860 13395 13560 15700
0004130-42-1 0004191-73-5 0004196-95-6 0004221-80-1 0004422-95-1 0004655-34-9 0004724-48-5 0004767-03-7 0005124-30-1
s s no s no no s no no
no no s no s s no s s
s no no no no no no no no
4,8
(1) IT
0,05 (23) 0,05 0,05 (17)
LMS espresso come acido 1,3,5-benzentricarbossilico
(1)
(1) 1mg/kg nel prodotto finito espresso comegruppo isocianato (10)
486 487
54005 45640
0005136-44-7 0005232-99-5
s s
no no
no no 0,05
488 489 490
53440 41040 16600
0005518-18-3 0005743-36-2 0005873-54-1
s s no
no no s
no no no (17) 1mg/kg nel prodotto finito espresso comegruppo isocianato (10)
491 492
82720 45650
0006182-11-2 0006197-30-4
s s
no no
no no 0,05
493
39200
0006200-40-4
no
no
1,8
494 495 496
62140 35160 71680
0006303-21-5 0006642-31-5 0006683-19-8
s s s
no no no
no no no 5
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
497 498 499
95020 16210 19965
0006846-50-0 0006864-37-5 0006915-15-7
2,2,4-trimetil-1,3-pentandiolo diisobutirrato 3,3-dimetil-4,4diamminodicicloesilmetano Acido malico
s no s
no s s
no no no
5 0,05
Da utilizzarsi unicamente per iguanti monouso Solo per uso nei poliammidi In caso di uso come monomero da utilizzarsi unicamente come comonomero nei poliesteri alifatici ad un livello massimo dell1% su base molare (5)
IT
65020
500 501 502 503 504
38560 34480 22778 46080 86240
0007128-64-5 0007456-68-0 0007585-39-9 0007631-86-9
2,5-bis(5-terz-butil-2benzossazolil)tiofene Alluminio (fibre, fiocchi, polveri) 4,4-ossibis(benzensolfonil azide) Beta-destrina Diossido di silicio
s s no s s
no no s no no
s no
0,6
no no no
0,05
(1)
Per il diossido di silicio sintetico amorfo: particelle primarie di 1 100nm aggregate in 0,1 1m che potrebbero formare agglomerati allinterno dellintervallo di distribuzionegranulometrica di 300m- mm. (19) 0,6
505 506 507 508 509 510 511 512 513 514
86480 86920 59990 86560 23170 72640 12789 35320 91920 81680 86800 91840
0007631-90-5 0007632-00-0 0007647-01-0 0007647-15-6 0007664-38-2 0007664-41-7 0007664-93-9 0007681-11-0 0007681-82-5 0007704-34-9
Bisolfito di sodio Nitrito di sodio Acido cloridrico Bromuro di sodio Acido fosforico Ammoniaca Acido solforico Ioduro di potassio Ioduro di sodio Zolfo
s s s s s s s s s s
no no no no s s no no no no
no no no no no no no no no no
(6)
L 12/43
(6)
L 12/44
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
515
26360 95855
0007732-18-5
Acqua
no
In conformit alla direttiva 98/83/CE(2) (19)
516 517 518 519 520 521 522 523 524 525 526 527
86960 81520 35845 87120 65120 58320 14530 45195 24520 62640 43440 14411 42880
0007757-83-7 0007758-02-3 0007771-44-0 0007772-98-7 0007773-01-5 0007782-42-5 0007782-50-5 0007787-70-4 0008001-22-7 0008001-39-6 0008001-75-0 0008001-79-4
Solfito di sodio Bromuro di potassio Acido arachidonico Tiosolfato di sodio Cloruro di manganese Grafite Cloro Bromuro di rame Olio di soia Ceragiapponese Ceresina Olio di ricino
s s s s s s no s no s s s
no no no no no no s no s no no s
IT
(19)
no no no no
528 529 530 531 532
63760 67850 41760 36880 88640
0008002-43-5 0008002-53-7 0008006-44-8 0008012-89-3 0008013-07-8
Lecitina Cera montana Cera candelilla Cera dapi Olio di soia epossidato
s s s s s
no no no no no
no no no no no 60 30(*) (32) (*) Per leguarnizioni in PVC usate per sigillare vasetti di vetro conte nenti alimenti per lat tanti e alimenti di proseguimento, cos come definiti dalla direttiva 2006/141/CE o alimenti a base di cereali e alimenti desti nati ai lattanti e ai bam bini, cos come definiti dalla direttiva 2006/125/CE, lLMS abbassato a 30mg/kg. Ossirano < 8%, numero di iodio < 6.
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
533 534 535
42720 80720 24100 24130 24190 83840
0008015-86-9 0008017-16-1 0008050-09-7
Cera Carnauba Acidi polifosforici Colofonia
s s s
no no s
no no no
IT
536 537 538 539 540
84320 84080 84000 24160 63940
0008050-15-5 0008050-26-8 0008050-31-5 0008052-10-6 0008062-15-5
Estere di colofonia idrogenata con metanolo Estere di colofonia con pentaeritrite Estere di colofonia conglicerina Resina di tallolio Acido lignosolfonico
s s s no s
no no no s no
no no no no no 0,24 Da utilizzarsi unicamente come disperdente per dispersioni di plastica
541 542 543 544 545 546 547 548 549 550 551 552
58480 42640 45920 58400 93680 71440 55440 42800 80000 81060 79920 81500
0009000-01-5 0009000-11-7 0009000-16-2 0009000-30-0 0009000-65-1 0009000-69-5 0009000-70-8 0009000-71-9 0009002-88-4 0009003-07-0 0009003-11-6 0106392-12-5 0009003-39-8
Gomma arabica Carbossimetilcellulosa Dammar Gomma diguar Gomma adragante Pectina Gelatina Caseina Cera di polietilene Cera di polipropilene Poli(etilene propilene)glicole Polivinilpirrolidone
s s s s s s s s s s s s
no no no no no no no no no no no no
no no no no no no no no no no no no La sostanza deve soddisfare i requisiti di purezza di cui alla direttiva 2008/84/CE della Commissione(3)
L 12/45
L 12/46
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
553 554 555 556 557 558 559 560 561 562 563 564 565 566 567 568 569 570 571 572 573 574 575
14500 43280 43300 53280 54260 66640 60560 61680 66700 66240 22450 78320 24540 88800 61120 33350 82080 79040 79120 79200 79280 79360 79440 24250 84560 76721
0009004-34-6 0009004-36-8 0009004-57-3 0009004-58-4 0009004-59-5 0009004-62-0 0009004-64-2 0009004-65-3 0009004-67-5 0009004-70-0 0009004-97-1 0009005-25-8 0009005-27-0 0009005-32-7 0009005-37-2 0009005-64-5 0009005-65-6 0009005-66-7 0009005-67-8 0009005-70-3 0009005-71-4 0009006-04-6 0063148-62-9
Cellulosa Acetobutirrato di cellulosa Etilcellulosa Etilidrossietilcellulosa Metiletilcellulosa Idrossietilcellulosa Idrossipropilcellulosa Metilidrossipropilcellulosa Metilcellulosa Nitrocellulosa Monoricinoleato di polietilenglicole Amido commestibile Idrossietilamido Acido alginico Alginato di 1,2-propilenglicole Monolaurato di polietilenglicole sorbitano Monooleato di polietilenglicole sorbitano Monopalmitato di polietilenglicole sorbitano Monostearato di polietilenglicole sorbitano Trioleato di polietilenglicole sorbitano Tristearato di polietilenglicole sorbitano Gomma naturale Polidimetilsilossano (PM > 6800 Da)
s s s s s s s s s no s s s s s s s s s s s s s
s no no no no no no no no s no s no no no no no no no no no s no
no no no
IT
no no no no no no no s no no no no no no no no no no no 42
Gazzetta ufficiale dellUnione europea 15.1.2011
no
Viscosit a 25C non meno di 100 cSt (100 10-6 m2/s)
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
576 577 578
60880 62280 79600
0009032-42-2 0009044-17-1 0009046-01-9
Idrossietilmetilcellulosa Isobutilene-butene copolimero Fosfato tridecilico detere di polietilenglicole
s s s
no no no
no no no 5 Unicamente per materiali e oggetti destinati al contatto con alimenti acquosi. Fosfato tridecilico detere di polietileneglicole (EO 11) (estere di mono- e dialchile) con tenore massimo di polietileneglicole (EO 11) trideciletere pari al 10%.
IT
579 580 581 582 583 584
61800 46070 36800 50240 40400 13620 40320
0009049-76-7 0010016-20-3 0010022-31-8 0010039-33-5 0010043-11-5 0010043-35-3
Idrossipropilamido ALFA-destrina Nitrato di bario Bis(2-etilesile maleato) di di-n-ottilstagno Nitruro di boro Acido borico
s s s s s s
no no no no no s
no no
no no no no (10) (16) (16)
585 586 587 588 589 590 591 592 593 594 595 596
41120 65280 68400 64320 52645 21370 36160 34690 44960 65360 19510 95935
0010043-52-4 0010043-84-2 0010094-45-8 0010377-51-2 0010436-08-5 0010595-80-9 0010605-09-1 0011097-59-9 0011104-61-3 0011129-60-5 0011132-73-3 0011138-66-2
Cloruro di calcio Ipofosfito di manganese Ottadecilerucammide Ioduro di litio Cis-11-eicosenammide Metacrilato di 2-solfoetile Stearato di ascorbile Idrossicarbonato di alluminio e magnesio Ossido di cobalto Ossido di manganese Lignocellulosa Gomma di xantano
s s s s s no s s s s no s
no no no no no s no no no no s no
no no s no no no no no no no no no NR (1) 5 (6)
L 12/47
L 12/48
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
597 598 599 600 601 602 603 604 605 606 607
67120 41600 36840 60030 35440 70240 83460 60080 11005 65200 62245
0012001-26-2 0012004-14-7 0037293-22-4 0012007-55-5 0012072-90-1 0012124-97-9 0012198-93-5 0012269-78-2 0012304-65-3 0012542-30-2 0012626-88-9 0012751-22-3
Mica Solfoalluminato di calcio Bario tetraborato Idromagnesite Bromuro di ammonio Ozocerite Pirofillite Idrotalcite Acrilato di diciclopentenile Idrossido di manganese Fosfuro di ferro
s s s s s s s s no s s
no no no no no no no no s no no
no no no no no no no no no no no Da utilizzarsi unicamente per polimeri e copolimeri del PET 6 0,05 (1) (16)
IT
608 609 610 611
40800 83455 93440 35120
0013003-12-8 0013445-56-2 0013463-67-7 0013560-49-1
4,4-butilidenbis(6-terz-butil-3metilfenil-ditridecile fosfito) Acido pirofosforoso Diossido di titanio Diestere dellacido 3-amminocrotonico con etere tiobis (2-idrossietilico) N,N-divinil-2-imidazolidinone Wollastonite Cristobalite Talco Quarzo Acido 2-acrilammido-2metilpropansolfonico Tioglicolato di di-n-ottilstagno Bis(2-etilesile tioglicolato) di di-n-ottilstagno Dimaleato di di-n-ottilstagno
s s s s
no no no no
s no no no
612 613 614 615 616 617 618 619 620
16694 95905 45560 92080 83470 10660 51040 50320 50720
0013811-50-2 0013983-17-0 0014464-46-1 0014807-96-6 0014808-60-7 0015214-89-8 0015535-79-2 0015571-58-1 0015571-60-5
no s s s s no s s s
s no no no no s no no no
no no no no no no no no no
0,05
(10)
0,05 (10) (10) (10)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
621 622 623 624 625 626 627 628 629 630 631
17110 69840 52640 18897 36720 57800 59760 96190 34560 82240 59120
0016219-75-3 0016260-09-6 0016389-88-1 0016712-64-4 0017194-00-2 0018641-57-1 0019569-21-2 0020427-58-1 0021645-51-2 0022788-19-8 0023128-74-7
5-etilidenebiciclo [2.2.1]ept-2-ene Oleilpalmitammide Dolomite Acido 6 idrossi-2-naftalenocarbossilico Idrossido di bario Tribeenato diglicerina Huntite Idrossido di zinco Idrossido di alluminio Dilaurato di 1,2-propilenglicole 1,6-esametilenbis [3-(3,5-di-terz-butil4-idrossifenil)propionammide] 4-etossibenzoato di etile 2-etossi-2-etilossanilide Tripropilenglicole Ter-butil-4idrossianisolo Polimero dellacido 2-propenoico, con 2-etilesile 2-propenoato Dioleato di pentaeritrite
no s s no s s s s s s s
s no no s no no no no no no no
no s no
0,05 5
(9)
IT
no no no no no no no s
0,05
45
632 633 634 635 636
52880 53200 25910 40720 31500
0023676-09-7 0023949-66-8 0024800-44-0 0025013-16-5 0025134-51-4
s s no s s
no no s no no
no s no no no
3,6 30
30 0,05 (22) LMS espresso come acrilato di 2-etilesile Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimentigrassi per i quali indicato il simulante D
637
71635
0025151-96-6
no
no
0,05
638
23590 76960
0025322-68-3
Polietilenglicole
no
639
23651 80800
0025322-69-4
Polipropilenglicole
no
L 12/49
640
54930
0025359-91-5
Copolimero formaldeide-1-naftolo
no
no
0,05
L 12/50
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
641
22331
0025513-64-8
Miscela di 1,6-diammino-2,2,4trimetilesano (35-45% p/p) e 1,6-diammino-2,4,4trimetilesano (55-65% p/p) Copolimero stirene-anidride maleica, sale di sodio
no
no
0,05
(10)
642
64990
0025736-61-2
no
no
La frazione con peso molecolare inferiore a 1000 Da non deve eccedere lo 0,05% (p/p)
IT
643 644 645 646 647 648 649 650 651 652 653
87760 88080 67760 50480 56720 56880 47210 49600 88240 38820 25270
0026266-57-9 0026266-58-0 0026401-86-5 0026401-97-8 0026402-23-3 0026402-26-6 0026427-07-6 0026636-01-1 0026658-19-5 0026741-53-7 0026747-90-0
Monopalmitato di sorbitano Sorbitano trioleato Tris(isoottile tioglicolato) di mono-n-ottilstagno Bis(isoottile tioglicolato) di di-n-ottilstagno Monoesanoato diglicerina Monoottanoato diglicerina Polimero dellacido dibutiltiostannoico Bis(isoottile tioglicolato) di dimetilstagno Sorbitano tristearato Bis(2,4-di-terz-butilfenil) pentaeritritol difosfito 2,4-diisocianato di toluene, dimero Monostearato di sorbitolo Triciclodecandimetanolo Acido stirensolfonico Tris(2-etilesile tioglicolato) di mono-n-ottilstagno Acido dodecilbenzensolfonico Monolaurato di 1,2-propilenglicole Disolfuro di di-terz-dodecile
s s s s s s s s s s no
no no no no no no no no no no s
no no no no no no no no no s no 0,6 (17) 1mg/kg nel prodotto finito espresso comegruppo isocianato (10) (9) Unit molecolare = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2) (11) (10)
654 655 656 657 658 659 660
88600 25450 24760 67680 52000 82800 47540
0026836-47-5 0026896-48-0 0026914-43-2 0027107-89-7 0027176-87-0 0027194-74-7 0027458-90-8
s no no s s s s
no s s no no no no
no no no no no no s 0,05 30 0,05 0,05 (11)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
661
95360
0027676-62-6
1,3,5-tris(3,5-di-terz-butil-4idrossibenzil)-1,3,5-triazin2,4,6(1H,3H,5H)-trione 1,1,1-tris(4-idrossifenil)etano Acido linolenico Copolimero trimetacrilato-metil metacrilato di trimetilolpropano Monopalmitato di 1,2-propilenglicole Dioleato di sorbitano Acidogadoleico Ricinoleato di poliglicerina Monobeenato diglicerina Monolaurato diacetato diglicerina Fosfito di tris(2,4-di-terz-butilfenile) Poliestere di caprolattone con 1,4-butandiolo
no
662 663 664 665 666 667 668 669 670 671 672
25927 64150 95000 83120 87280 55190 80240 56610 56800 74240 76845
0027955-94-8 0028290-79-1 0028931-67-1 0029013-28-3 0029116-98-1 0029204-02-2 0029894-35-7 0030233-64-8 0030899-62-8 0031570-04-4 0031831-53-5
no s s s s s s s s s s
s no no no no no no no no no no
0,005
Da utilizzarsi unicamente nei policarbonati
(1) IT
(32)
(29) (30)
La frazione con peso mole colare inferiore a 1000 Da non deve eccedere 0,5% (p/p)
673 674 675 676 677 678 679
53670 46480 38800 50400 82560 59200 39060
0032509-66-3 0032647-67-9 0032687-78-8 0033568-99-9 0033587-20-1 0035074-77-2 0035958-30-6
Glicol-bis[3,3-bis(3-terz-butil-4idrossifenil)butirrato] di etilene Dibenziliden sorbitolo N,N-bis[3-(3,5-di-terz-butil-4idrossifenil)propionil]idrazide Bis(isoottile maleato) di di-nottilstagno Dipalmitato di 1,2propilenglicole 1,6-esametilenbis[3-(3,5-di-terzbutil-4-idrossifenil)propionato] 1,1-bis(2-idrossi-3,5-di-terzbutilfenil)etano
s s s s s s s
s no s no no s s
15 (10)
L 12/51
L 12/52
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
680 681 682 683 684 685
94400 18310 53270 66200 68125 85950
0036443-68-2 0036653-82-4 0037205-99-5 0037206-01-2 0037244-96-5 0037296-97-2
Trietilenglicole-bis[3-(3-ter-butil4-idrossi-5-metilfenil)propionato] 1-esadecanolo Etilcarbossimetilcellulosa Metilcarbossimetilcellulosa Nefelina sienite Sale di magnesio-sodio-fluoruro dellacido silicico
s no s s s s
no s no no no no
no no no no no no
IT
0,15
LMS espresso come floruro. Da utilizzarsi unicamente in strati di materiali multi strato che non entrano in contatto diretto con ali menti.
686 687
61390 13530 13614
0037353-59-6 0038103-06-9
Idrossimetilcellulosa Bis(anidride ftalica) di 2,2-bis(4idrossifenil)propano Difosfonito di tetrakis(2,4-diterz-butilfenil)-4,4-bifenililene 1,3,5-tris(4-terz-butil-3-idrossi2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazin2,4,6(1H,3H,5H)-trione Bis[3-(3,5-di-terz-butil-4idrossifenil)propionato] di tio dietanolo 3,3-bis(3-metil-4-idrossifenil)-2indolinone 2-(4-dodecilfenil)indolo Tripalmitato di sorbitano Metacrilato di solfopropile Tris(isoottile tioglicolato) di monometilstagno Diestere dellacido tereftalico con 2,2-metilenbis (4-metil-6-terz-butilfenolo)
s no
no s
no no 0,05
688 689
92560 95280
0038613-77-3 0040601-76-1
s s
no no
s s
18 6
690
92880
0041484-35-9
no
2,4
691 692 693 694 695 696
13600 52320 88160 21400 67520 92205
0047465-97-4 0052047-59-3 0054140-20-4 0054276-35-6 0054849-38-6 0057569-40-1
no s s no s s
s no no s no no
no s no no no no
1,8 0,06
0,05 (9)
(1)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
697
67515
0057583-34-3
Tris(etilesil tioglicolato) di stagno monometile Bis(etilesil tioglicolato) di stagno dimetile Stearoilbenzoilmetano Acrilato di 2-terz-butil-6-(3-terz-butil-2idrossi-5-metilbenzil)-4metilfenile Copolimero di N,N-bis(2,2,6,6-tetrametil-4piperidil)esametilendiammina1,2-dibromoetano Tetrastearato di sorbitano Acidigrassi dellolio di cocco Estere di polietilenglicole con olio di ricino idrogenato Dimeri non idrogenati degli acidigrassi insaturi (C18) distillati e non distillati
no
no
(9)
698
49595
0057583-35-4
no
no
(9) IT
699 700
90720 31520
0058446-52-9 0061167-58-6
s s
no no
no s 6
701
40160
0061269-61-2
no
no
2,4
702 703 704
87920 17170 77600
0061752-68-9 0061788-47-4 0061788-85-0
s no s
no s no
no no no
705
10599/90 A 10599/91
0061788-89-4
no
no
(18)
(1)
706 707 708
17230 46375 77520
0061790-12-3 0061790-53-2 0061791-12-6
Acidigrassi di tallolio Terra diatomacea Estere di polietilenglicole con olio di ricino Monobeenato di sorbitano Bis(isoottile tioglicolato) di bis(2-carbobutossietil)stagno Tris(isoottile tioglicolato) di (2-carbobutossietil)stagno Olio di ricino disidratato
no s s
s no no
no no no 42
709 710
87520 38700
0062568-11-0 0063397-60-4
s s
no no
no s 18
711
42000
0063438-80-2
no
30
L 12/53
712
42960
0064147-40-6
no
no
L 12/54
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
713
43480
0064365-11-3
Carbone attivo
no
no
Da utilizzarsi unicamente nel PET per un massimo di 10mg/kg di polimero. Stessi requisiti di purezza del carbone vegetale (E 153) di cui alla direttiva 95/45/CE della Commissio ne(4), ad eccezione del tenore di ceneri che pu essere fino al 10% (p/p).
IT
714
84400
0064365-17-9
Estere di colofonia idrogenata con pentaeritrite 3,5-di-terz-butil-4idrossibenzilfosfonato di monoetile, sale di calcio Copolimero 1-(2-idrossietil)-4idrossi-2,2,6,6tetrametilpiperidina-succinato di dimetile Colofonia idrogenata Estere di colofonia idrogenata conglicerina Copolimeri di cloruro di N-metacriloilossietil-N,Ndimetil-Ncarbossimetilammonio, sale di sodio-metacrilato di ottadecilemeta-crilato di etile-metacrilato di cicloesile-N-vinil-2pirrolidone Tris(isoottile tioglicolato) di mono-n-dodecilstagno 3,5-di-terz-butil-4idrossibenzoato di esadecile Acidigrassi dellolio di soia Amido idrolizzato
no
no
715
46880
0065140-91-2
no
no
716
60800
0065447-77-0
no
no
30
717 718
84210 84240
0065997-06-0 0065997-13-9
s s
no no
no no
719
65920
0066822-60-4
no
no
720
67360
0067649-65-4
no
no
(25)
721
46800
0067845-93-6
no
no
15.1.2011
722 723
17200 88880
0068308-53-2 0068412-29-3
no s
s no
no no
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
724
24903
0068425-17-2
Sciroppi idrogenati da amido idrolizzato
no
no
725
77895
0068439-49-6
Etere monoalchilico (C16-C18) di polietilenglicole (OE = 2-6)
no
no
0,05
In conformit ai criteri di purezza per lo sciroppo di maltitolo E 965 (ii) fissati dalla direttiva 2008/60/CE(5) La composizione di questa miscela la seguente: etere monoalchilico (C16-C18) di polietilen glicole (OE = 2-6) (circa 28%) alcoligrassi (C16-C18) (circa 48%) etere monoalchilico (C16-C18) di etilengli cole (circa 24%).
IT
726
83599
0068442-12-6
727 728
43360 75100
0068442-85-3 0068515-48-0 0028553-12-0
Prodotti di reazione delloleato di 2-mercaptoetile con dicloro dimetilstagno, solfuro di sodio e triclorometilstagno Cellulosa rigenerata Acido ftalico, diesteri con alcoli saturi primari ramificati C8-C10, con oltre il 60% di C9
no
(9)
s s
no no
no no
(26) (32)
Da utilizzarsi unicamente come: a) plastificante nei mate riali e oggetti di mate ria plastica ad uso ripetuto; b) plastificante nei mate riali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuatigli alimenti per lattanti egli alimenti di prose guimento, come defi niti dalla direttiva 2006/141/CE o ali menti a base di cereali e altri alimenti desti nati ai lattanti e ai bambini, come definiti dalla direttiva 2006/125/CE; c) coadiuvante tecnolo gico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1% nel prodotto finito.
(7)
L 12/55
L 12/56
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
729
75105
0068515-49-1 0026761-40-0
Acido ftalico, diesteri con alcoli saturi primari ramificati C9-C11, con oltre il 90% di C10
no
no
(26) (32)
Da utilizzarsi unicamente come: a) plastificante nei mate riali e oggetti di mate ria plastica ad uso ripetuto; b) plastificante nei mate riali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuatigli alimenti per lattanti egli alimenti di prose guimento, come defi niti dalla direttiva 2006/141/CE o ali menti a base di cereali e altri alimenti desti nati ai lattanti e ai bambini, come definiti dalla direttiva 2006/125/CE; c) coadiuvante tecnolo gico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1% nel prodotto finito. Monomero residuo nel metilsilsesquiossano: < 1mg metiltrimetossisilano/kg di metilsilsesquiossano
(7)
IT
730
66930
0068554-70-1
Metilsilsesquiossano
no
no
731 732 733
18220 45450 10599/92 A 10599/93
0068564-88-5 0068610-51-5 0068783-41-5
Acido N-eptilamminoundecanoico Copolimero di p-cresolo, di dici clopentadiene e di isobutilene Dimeri idrogenati degli acidi grassi insaturi (C18) distillati e non distillati Terra diatomacea calcinata in continuo con carbonato di sodio Idrossimetilfosfonato di bis (polietileneglicole) Etilenglicole bis(tioglicolato) di di-n-ottilstagno
no s no
s no s
no s no
0,05 5 (18)
(2)
(1)
734
46380
0068855-54-9
no
no
735 736
40120 50960
0068951-50-8 0069226-44-4
s s
no no
no no
0,6 (10)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
737
77370
0070142-34-6
30-dipolidrossistearato di polietileneglicole 2-[2-idrossi-3,5-bis(1,1dimetilbenzil)fenil]benzotriazolo 2,2-ossamidobis[etil-3-(3,5-diterz-butil-4-idrossifenil) propionato] Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil) ammino]-1,3,5-triazin-2,4-diil][(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil) imino]-esametilen-[(2,2,6,6tetrametil-4-piperidil)imino] Acidi resinici ed acidi rosinici
no
no
738
60320
0070321-86-7
no
1,5 IT
739
70000
0070331-94-1
no
no
740
81200
0071878-19-8
no
741
24070 83610
0073138-82-6
no
742
92700
0078301-43-6
Polimero di 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3epossipropil)-7-ossa- 3,20diazadispiro[5.1.11.2]enicosan-21-one Bis(4-etilbenzilideno)sorbitolo Copolimero fra acido 3-idrossibutanoico e acido 3-idrossi-pentanoico
no
743 744
38950 18888
0079072-96-1 0080181-31-3
s no
no s
no no La sostanza utilizzata come prodotto ottenuto mediante fermentazione batterica. In conformit alle specifiche indicate nella tabella 4 dellallegato I. 5 LMS espresso come somma di fosfito e fosfato
745
68145
0080410-33-9
2,2 2-Nitrilo[trietil tris(3,3,5,5-tetra-terz-butil1,1-bifenil-2,2-diil)fosfito] Difosfito di bis(2,6-di-terz-butil4-metilfenil)pentaeritrite
no
L 12/57
746
38810
0080693-00-1
no
LMS espresso come somma di fosfito e fosfato
L 12/58
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
747
47600
0084030-61-5
Bis(isoottile tioglicolato) di di-n-dodecilstagno N-(2-amminoetil)-beta-alaninato di sodio 2,2-metilen-bis(4,6-di-terzbutilfenil)sodio fosfato Fosfato di 2,2-metilene-bis (4,6-di-terz-butilfenile) di litio Poli(glicerolato di zinco) Bis(metilbenziliden)sorbitolo
no
(25)
748
12765
0084434-12-8
no
no
0,05 IT
749
66360
0085209-91-2
no
750
66350
0085209-93-4
no
no
751 752
81515 39890
0087189-25-1 0087826-4130069158-4140054686-9740081541-12-0 0092704-41-1 0099880-64-5 0106246-33-7
s s
no no
no no
753 754 755
62800 56020 21765
Caolino calcinato Dibeenato diglicerina 4,4-metilenbis (3-cloro-2,6-dietilanilina) 2,4-bis(ottiltiometil)6-metilfenolo Vermiculite, prodotto di reazione con citrato di litio 2,4-bis(duodeciltiometil)6-metilfenolo 2,2-etilidenbis(4,6-di-terzbutilfenil)fluorofosfonito
s s no
no no s
no no no 0,05 (1)
756
40020
0110553-27-0
no
(24)
757
95725
0110638-71-6
no
no
758
38940
0110675-26-8
no
(24)
15.1.2011
759
54300
0118337-09-0
no
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
760
83595
0119345-01-6
Prodotto di reazione del fosfonito di di-terz-butile con difenile, ottenuto da condensazione di 2,4-di-terz-butilfenolo con il prodotto di reazione di Friedel Craft di tricloruro di fosforo con difenile
no
no
18
Composizione: 4,4-bifenilen-bis [0,0-bis(2,4-di-terzbutilfenil)fosfonito] (N. CAS 003861377-3) (36-46% p/p (*)] 4,3-bifenilen-bis [0,0-bis(2,4-di-terzbutilfenil)fosfonito] (N. CAS 011842100-4) (17-23% p/p (*)] 3,3-bifenilen-bis [0,0-bis(2,4-di-terzbutilfenil)fosfonito] (N. CAS 011842101-5) (1-5% p/p (*)] 4-bifenilen-0,0-bis [0,0-bis(2,4-di-terzbutilfenil)fosfonito] (N. CAS 009136237-7) (11-19% p/p (*)] Tris(2,4-di-terzbutilfenil) fosfito (N. CAS 003157004-4) (9-18% p/p (*)] 4,4-bifenilen-0,0bis(2,4-di-terzbutilfenil)fosfonato0,0-bis(2,4-di-terzbutilfenil)fosfonito (N. CAS 011294997-0) (< 5% p/p (*)]
IT
(*) Quantit di sostanza impiegata/quantit di formulazione. Altre specifiche: Contenuto in fosforo compreso tra minimo 5,4% e massimo 5,9% Valore acido: massimo 10mg KOH per grammo Intervallo di fusione: 85-110C
L 12/59
L 12/60
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
761
92930
0120218-34-0
Tiodietilenbis(5-metossicarbonil2,6-dimetil-1,4-diidropiridina3-carbossilato) Acrilato di 2,4-di-terz-pentil-6-[1-(3,5-diterz-pentil-2-idrossifeni)etil]fenile 3,3-bis(metossimetil)2,5-dimetilesano N,N-bis[4-(etossicarbonil)fenil]1,4,5,8-naftalenetetra carbossidiimmide
no
no
762
31530
0123968-25-2
no
5 IT
763 764
39925 13317
0129228-21-3 0132459-54-2
s no
no s
s no
0,05 0,05 Purezza > 98,1% (p/p). Da utilizzarsi unicamente come comonomero (4% massimo) per poliesteri (PET, PBT).
765 766 767
49485 38879 38510
0134701-20-5 0135861-56-2 0136504-96-6
2,4-dimetil-6(1-metilpentadecil)fenolo Bis(3,4-dimetilbenziliden) sorbitolo 1,2-bis(3amminopropil)etilendiammina, polimero con N-butil-2,2,6,6tetrametil-4-piperidinammina e 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina Ammine, bis-alchilate (dagrassi idrogenati) ossidate
s s s
no no no
s no no
768
34850
0143925-92-2
no
no
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con ali mentigrassi per i quali indicato il simulante D. Da utilizzarsi unicamente come: a) in poliolefine a una concentrazione dello 0,1% (p/p) e in b) PET a una concentra zione dello 0,25% (p/p). 5 0,05 LMS espresso come somma di fosfito e fosfato
(1)
769 770 771
74010 51700 34650
0145650-60-8 0147315-50-2 0151841-65-5
Fosfito di bis(2,4-di-terz-butil-6metilfenile)etile 2-(4,6-difenil-1,3,5-triazin-2-il)5-(esilossi)fenolo Idrossibis[2,2-metilenbis(4,6-diterz-butilfenil)fosfato] di allumi nio
s s s
no no no
s no no
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
772
47500
0153250-52-3
N,N-dicicloesil-2,6-naftalene dicarbossammide Bis(2,4-dicumilfenil) pentaeritritol-difosfito
no
no
773
38840
0154862-43-8
no
LMS espresso come somma della sostanza stessa, la sua forma ossidata [bis(2,4dicumilfenil)pentaeritri tolfostato] e il suo prodotto di idrolisi (2,4dicumilfenolo)] LMS espresso come somma di fosfito, fosfato e il prodotto di idrolisi = TTBP (32)
IT
774
95270
0161717-32-4
Fosfito di 2,4,6-tris(terz-butil)fenile 2-butil-2-etil-1,3-propandiolo Acido 1,2cicloesildicarbossilico, diisononil estere Polidimetilsilossano, 3-amminopropil terminato, polimero con 4,4 -diisocianato di dici-cloesilmetano Acido acrilico, metilestere, telomero con 1-dodecanetiolo, C16-C18 esteri alchilici Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) di pentaeritrite 9,9-bis(metossimetil)fluorene Poli-[[6-[N-2,2,6,6-tetrametil4-piperidinil)-n-butilammino] 1,3,5-triazin-2,4-diil][2,2,6,6tetrametil-4-piperidinil)imino]1,6-esandiil[(2,2,6,6-tetrametil4-piperidinil)imino]]-alfa[N,N,N,N-tetrabutil-N(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)N-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4piperidinilammino)-esil][1,3,5-triazin-2,4,6-triammina]omega-N,N,N,N-tetrabutil-1,3,5triazin-2,4-diammina]
no
775
45705
0166412-78-8
no
no
776
76723
0167883-16-1
no
no
La frazione con peso molecolare inferiore a 1000 Da non deve eccedere l1,5% (p/p) 0,5% nel prodotto finito (1)
777
31542
0174254-23-0
no
no
778
71670
0178671-58-4
no
0,05
779 780
39815 81220
0182121-12-6 0192268-64-7
s s
no no
s no
0,05 5
(1)
L 12/61
L 12/62
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
781 782
95265 76725
0227099-60-7 0661476-41-1
1,3,5-tris(4-benzoilfenil)benzene Polidimetilsilossano, 3-amminopropil terminato, polimero con 1-isocianato-3isocianatometil-3,5,5trimetilcicloesano Gliceridi, olio di ricino mono-, idrogenati, acetati 1,3,5-tris(2,2dimetilpropanamido)benzene Acido tereftalico Anidride 3-cloroftalica
s s
no no
no no
0,05 La frazione con peso molecolare inferiore a 1000 Da non deve eccedere l1% (p/p)
IT
783
55910
0736150-63-3
no
no
(32)
784
95420
0745070-61-5
no
no
0,05
785 786
24910 14627
0000100-21-0 0000117-21-5
no no
s s
no no 0,05
(28) LMS espresso come acido 3-cloroftalico LMS espresso come acido 4-cloroftalico Da utilizzarsi unicamente come agente di trattamento delle superfici dei filler inorganici Peso molecolare medio non inferiore a 440 Da. Viscosit a 100C non meno di 3,8 cSt (3,8 10-6 m2/s). 5 Peso molecolare medio non inferiore a 2400 Da. Contenuto residuo di mor folina 30mg/kg, di N,Nbis(2,2,6,6tetrametilpiperidin-4il)esane-1,6-diammina < 15000mg/kg, e di 2,4dicloro-6-morfolin-1,3,5triazina 20mg/kg. (1) (11)
787
14628
0000118-45-6
Anidride 4-cloroftalica
no
no
0,05
788
21498
0002530-85-0
[3-(metacrilossi) propil]trimetossisilano
no
no
0,05
789
60027
Omopolimeri idrogenati e/o copolimeri fatti di 1-esene e/o 1-ottene e/o 1-decene e/o 1-dodecene e/o 1-tetradecene (PM: 440-12000 Da) Poli(6-morfolin-1,3,5-triazina2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4piperidil)imino)]-esametilene[(2,2,6,6-tetrametil-4piperidil)imino)]
no
no
(2)
790
80480
0090751-07-8 0082451-48-7
no
no
(16)
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
791
92470
0106990-43-6
N,N,N,N-tetrakis(4,6-bis(Nbutil-(N-metil-2,2,6,6tetrametilpiperidin-4-il)amino) triazin-2-il)-4,7-diazadecan1,10-diammina Estere ciclico di 3,3,5,5-tetrakis(terz-butil)2,2-diidrossibifenile, con acido [3-(3-terz-butil-4-idrossi-5metilfenil)propil]ossifosfonoso Trietanolammina
no
no
0,05
IT
792
92475
0203255-81-6
no
LMS espresso come somma della forma fosfato e fosfito della sostanza e dei prodotti di idrolisi
793
94000
0000102-71-6
no
no
0,05
LMS espresso come somma di trietanolammina e addotto cloridrato espresso come trietanolammina
794
18117
0000079-14-1
Acidoglicolico
no
no
Unicamente per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET 0,05 (2) (12)
795
40155
0124172-53-8
N,N-bis(2,2,6,6-tetrametil-4piperidil)-N,Ndiformilesametilendiammina 2,2-(1,4-fenilene)bis[4H-3,1benzossazin-4-one] Poliestere dellacido adipico con 1,3-butandiolo, 1,2-propandiolo e 2-etil-1-esanolo Acido tereftalico, bis(2etilesil)estere Polietilenglicole (EO = 1-50) eteri degli alcoli lineari e primari ramificati (C8-C22)
no
no
796
72141
0018600-59-4
no
0,05
LLMS comprende la somma dei suoi prodotti di idrolisi (31) (32)
797
76807
0007328-26-5
no
798
92200
0006422-86-2
no
no
60
(32)
799
77708
no
no
1,8
In conformit ai requisiti di purezza per lossido di eti lene fissati dalla direttiva 2008/84/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici pergli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (GU L 253 del 20.9.2008, pag. 1)
L 12/63
800
94425
0000867-13-0
Trietil fosfonoacetato
no
no
L 12/64
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
801
30607
Acidi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarbossilici, provenienti dagrassi e oli naturali, sale di litio Alcoli, C12-C14 secondari, beta-(2-idrossietossi), etossilati ALFA-alcheni(C20-C24), copolimero con anidride maleica, prodotto di reazione con 4- ammino,2,2,6,6tetrametilpiperidina
no
no
802 803
33105 33535
0146340-15-0 0152261-33-1
s s
no no
no no
5 Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con ali mentigrassi per i quali indicato il simulante D. Da non utilizzarsi a con tatto con alimenti conte nenti alcol. Da utilizzarsi unicamente come coadiuvante della polimerizzazione nella pro duzione di polietilene (PE), polipropilene (PP) e polisti rene (PS) Il contenuto del copolimero per il trattamento di superfi cie del biossido di titanio rivestito inferiore a 1% p/p 5 Da utilizzarsi unicamente per la fabbricazione di poliesteri Nessuna migrazione di nanoparticelle di nitruro di titanio. Da utilizzarsi unicamente per le bottiglie in PET fino a 20mg/kg. Nel PETgli agglomerati hanno un diametro pari a 100 - 500nm consistenti di nanoparticelle primarie di nitruro di titanio; le parti celle primarie hanno un diametro di circa 20nm. 5 LLMS comprende la somma dei suoi prodotti di idrolisi
(12) (13)
IT
804
80510
1010121-89-7
Miscela ottenuta dal processo di poli(3-nonil-1,1-diosso-1tiopropan-1,3-diil)-block-poli(xoleil-7-idrossi-1,5-diiminoottan1,8-diil), con x = 1 e/o 5, neutralizzato con acido dodecil benzensolfonico Titanio biossido, rivestito con un copolimero di n-ottiltriclorosilano e sale penta sodico dellacido [amminotri s(metilenfosfonico)] Acido 1,4cicloesanodicarbossilico Nitruro di titanio, nanoparticelle
no
no
805
93450
no
no
806
14876
0001076-97-7
no
no
807
93485
no
no
15.1.2011
808
38550
0882073-43-0
Bis(4-propilbenzilidene) propilsorbitolo
no
no
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
809
49080
0852282-89-4
N-(2,6-diisopropilfenil)-6[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenossi]-1H-benzo[de] isochinolin-1,3(2H)-dione Neopentilglicole, diesteri e monoesteri con acido benzoico e acido 2-etilesanoico
no
0,05
(6) (14) (15)
810
68119
no
no
(32)
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con ali mentigrassi per i quali indicato il simulante D
IT
811 812
80077 80350
0068441-17-8 0124578-12-7
Cere di polietilene, ossidate Poli(acido 12-idrossistearico)polietileneimmina copolimero
s s
no no
no no
60 Da utilizzarsi unicamente nel polietilene tereftalato (PET), nel polistirene (PS), nel polistirene ad alto impatto (HIPS) e nella poliammide (PA) fino a 0,1% p/p. Risultante dalla reazione del poli(acido 12-idrossistearico) con la polietileneimmina. 5
813
91530
Acido solfosuccinico, diesteri alchilici (C4-C20) o cicloesilici, sali Acido solfosuccinico, monoe steri di alchil (C10-C16) polieti lenglicole, sali Trimetilolpropano, triesteri e diesteri miscelati con acido ben zoico e acido 2-etilesanoico
no
no
814
91815
no
no
815
94985
no
no
(32)
Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con ali mentigrassi per i quali indicato il simulante D
816
45704
Sali, acido cis-1,2-cicloesandicarbossilico, Sali, acido-2,3-dicarbossilico di cis-endo-biciclo[2.2.1]eptano
no
no
817
38507
no
no
Da non utilizzarsi con polietilene a contatto con alimenti acidi. Purezza 96%.
L 12/65
818
21530
Metallilsolfonato, sali
no
no
L 12/66
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
819
68110
Acido neodecanoico, sali
no
no
0,05
Da non utilizzarsi nei poli meri a contatto con alimen tigrassi. Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con ali mentigrassi per i quali indicato il simulante D. LMS espresso come acido neodecanoico.
IT
820 821 822 823 854
76420 90810 71938 24889 71943
0329238-24-6
Acido pimelico, sali Acido stearoil-2-lattico, sali Acido perclorico, sali Acido 5-solfoisoftalico, sali Acido perfluoroacetico, sosti tuito in alfa con il copolimero del perfluoro-1,2-propilenglicole e perfluoro-1,1-etilenglicole, terminato con igruppi cloroesa fluoropropilossi
s s s no s
no no no s no
no no no no no 0,05 5 Da utilizzarsi unicamente in concentrazioni fino allo 0,5% p/p nella polimerizza zione di fluoropolimeri trat tati a temperature pari o superiori a 340C e desti nati a oggetti di uso ripe tuto Da utilizzarsi unicamente nella polimerizzazione di fluoropolimeri trattati a temperature pari o superiori a 265C e destinati a oggetti di uso ripetuto Da utilizzarsi unicamente nella polimerizzazione di fluoropolimeri trattati a temperature pari o superiori a 265C e destinati a oggetti di uso ripetuto 0,05 LLMS comprende il pro dotto di idrolisi 3,4diidrossi-1-butene. Da utilizzarsi unicamente come comonomero per i copolimeri dellalcol vinileti lico. (4)
860
71980
0051798-33-5
Acido perfluoro [2-(poli(npropossi)] propionico
no
no
861
71990
0013252-13-6
Acido perfluoro [2-(n-propossi)] propionico
no
no
862
15180
0018085-02-4
3,4-diacetossi-1-butene
no
no
15.1.2011
15.1.2011
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
864
46330
0000056-06-4
2,4-diammino-6-idrossipirimidina
no
no
Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido a contatto con alimenti acquosi non acidi e non alcolici Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo dell1% Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo del 7%
IT
865
40619
0025322-99-0
Copolimero butilacrilatometilmetacrilato-butilmetacrilato
no
no
866
40620
Copolimero butilacrilatometilmetacrilato, reticolato con allilmetacrilato
no
no
867
40815
0040471-03-2
Copolimero butilmetacrilatoetilacrilato-metilmetacrilato
no
no
Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo del 2% Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo del 2% Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo del 3% 5
868
53245
0009010-88-2
Copolimero etilacrilatometilmetacrilato
no
no
869
66763
0027136-15-8
Copolimero butilacrilatometilmetacrilato-stirene
no
no
870
95500
0160535-46-6
N,N,N-tris(2-metilcicloesil)1,2,3-propan-tricarbossiamide Poli(12-idrossistearil)stearato Acidigrassi (C8-C22) dagrassi o oli animali e vegetali, esterificati con alcoli (C3-C22) primari, alifatici, monoidrici, saturi, ramificati Acidigrassi (C8-C22) dagrassi o oli animali e vegetali, esterificati con alcoli (C1-C22) primari, alifatici, monoidrici, saturi, lineari
no
no
875 878
80345 31335
0058128-22-6
s s
no no
s no
879
31336
no
no
L 12/67
L 12/68
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
880 881
31348 25187
0085116-93-4 0003010-96-6
Acidi,grassi (C8-C22), esterificati con pentaeritrolo 2,2,4,4-tetrametilciclobutan1,3-diolo
s no
no s
no no 5 Unicamente per oggetti di uso ripetuto destinati alla conservazione prolungata a temperatura ambiente o pi bassa e riempiti a caldo Da utilizzarsi unicamente nei materiali a contatto con alimenti su superfici con rapporto di massa fino a 0,5kg/dm2 Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimentigrassi per i quali indicato il simulante D Da utilizzarsi unicamente negli oggetti di plastica in polietilene tereftalato (PET), poli(butilentereftalato) (PBT), policarbonato (PC), polistirene (PS), cloruro di polivinile (PVC) rigido in concentrazioni fino all1% p/p a contatto con alimenti acquosi, acidi e alcolici destinati alla conservazione prolungata a temperatura ambiente
IT
882 883
25872 22074
0002416-94-6 0004457-71-0
2,3,6-trimetilfenolo 3-metil-1,5-pentandiolo
no no
s s
no no
0,05 0,05
884
34240
0091082-17-6
Esteri fenolici dellacido alchil solfonico (C10-C21)
no
no
0,05
885
45676
0263244-54-8
Oligormeri ciclici di butilentereftalato
no
no
(1 ) (2) (3) (4) (5)
GU L 302 del 19.11.2005, pag. 28. GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32. GU L 253 del 20.9.2008, pag. 1. GU L 226 del 22.9.1995, pag. 1. GU L 158 del 18.6.2008, pag. 17.
15.1.2011
15.1.2011
IT
L 12/69
2. Restrizioni digruppo delle sostanze
La tabella 2 relativa alle restrizioni digruppo contiene le seguenti informazioni:
Colonna 1 (N. restrizione digruppo): numero didentificazione delgruppo di sostanze alle quali si applica la restrizione digruppo; figura nella tabella 1, colonna 9, del presente allegato.
Colonna 2 (N. sostanza MCA): numero di identificazione unico delle sostanze alle quali si applica la restrizione digruppo; figura nella tabella 1, colonna 1, del presente allegato.
Colonna 3 (LMS(T) [mg/kg]): limite di migrazione specifica totale relativo alla somma delle sostanze che rientrano nel gruppo un questione; espresso inmg di sostanza per kg di prodotto alimentare. Nel caso in cui la sostanza non debba migrare in quantit rilevabile, si indica NR.
Colonna 4 (Specifiche relative alla restrizione digruppo): indicazione della sostanza il cui peso molecolare costituisce la base per lespressione del risultato.
Tabella 2
(1) N. restrizione digruppo (2) N. sostanza MCA (3) LMS(T) [mg/kg] (4) Specifiche relative alla restrizione digruppo
1 2
128 211 89 227 263 234 248 212 435 137 472 412 512 513 588 19 20 317 318 319 359 431 464
6 30
espresso come acetaldeide espresso come etilenglicole
3 4 5 6
30 15 3 1
espresso come acido maleico espresso come caprolattame espresso come somma delle sostanze espresso come iodio
7 8
1,2 6
espresso come ammina terziaria espresso come somma delle sostanze
650 695 697 698 726
0,18
espresso come stagno
L 12/70
IT

(1) (2) (3) (4)
15.1.2011
10
28 29 30 31 32 33 466 582 618 619 620 646 676 736 66 645 657 444 469 470 163 285 294 368 98 196 407 583 584 599 4 167 169 198 274 354 372 460 461 475 476 485 490 653 705 733 505 516 519 290 386 390 347 349
0,006
11
1,2
12
30
espresso come somma delle sostanze
13
1,5
14
15
15
espresso come formaldeide
16
espresso come boro Fatte salve le disposizioni della direttiva 98/83/CE
17
NR
espresso comegruppo isocianato
18
0,05
19
10
espresso come SO2
20
30
21
espresso come acido trimellitico
15.1.2011
IT

(1) (2) (3) (4)
L 12/71
22
70 147 176 218 323 325 365 371 380 425 446 448 456 636 150 156 181 183 184 355 370 374 439 440 447 457 482 756 758 720 747
espresso come acido acrilico
23
espresso come acido metacrilico
24 25
5 0,05
espresso come somma delle sostanze somma di tris(isoottile tioglicolato) di mono-n-dodecilstagno, di bis(isoottile tioglicolato) di di-n-dodecilstagno, tricloruro di mono-dodecilstagno e dicloruro di di-dodecilstagno, espressi come somma di cloruro di mono- e di-dodecilstagno espresso come somma delle sostanze espresso come acido isoftalico espresso come acido tereftalico
26 27 28
728 729 188 291 191 192 785 342 672 254 672 73 797 8 72 73 138 140 157 159 207 242 283 532 670 728 729 775 783 797 798 810 815
9 5 7,5
29 30 31 32
0,05 5 30 60
espresso come somma di acido 6-idrossiesanoico e caprolat tone espresso come 1,4-butandiolo espresso come somma delle sostanze espresso come somma delle sostanze
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3. Note sulla verifica della conformit La tabella 3 relativa alla verifica della conformit contiene le seguenti informazioni: Colonna 1 (N. della nota): numero di identificazione della nota; figura nella tabella 1, colonna 11, del presente allegato. Colonna 2 (Note sulla verifica della conformit): norme da rispettare al momento della verifica della conformit della sostanza rispetto ai limiti di migrazione specifica o ad altre restrizioni, oppure osservazioni relative a situazioni che pre sentano un rischio di non conformit. Tabella 3
(1) N. della nota (2) Note sulla verifica della conformit
(1) (2) (3)
Verifica della conformit sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) in attesa che sia disponibile un metodo analitico. Sussiste il rischio di superamento dellLMS o dellOML nei simulanti delle sostanzegrasse. La migrazione della sostanza rischia di determinare il deterioramento delle caratteristiche organolettiche dellalimento a contatto con il materiale, tale da rendere il prodotto finito non conforme alle disposizioni di cui allarticolo 3, paragrafo 1, lettera c), del regolamento quadro (CE) n. 1935/2004. Le prove di conformit in presenza di contatto congrassi vanno effettuate utilizzando simulanti delle sostanzegrasse sature come simulante D. Le prove di conformit in presenza di contatto congrassi vanno effettuate utilizzando un isoottano come sostituto del simulante D2 (instabile). Il limite di migrazione potrebbe essere superato a temperatura molto elevata. Durante le prove di conformit effettuate su prodotti alimentari necessario tenere in considerazione lallegato V, punto 1.4. Verifica della conformit sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA); QMA = 0,005mg/6dm2. Verifica della conformit sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) in attesa che sia disponibile un metodo analitico per le prove di migrazione. Il rapporto superficie/quantit di prodotto alimentare deve essere inferiore a 2dm2/kg. Verifica della conformit sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) nel caso di reazione con il prodotto alimentare o con il simulante alimentare. Esiste solo un metodo di analisi per la determinazione del monomero residuo nel filler trattato. Sussiste il rischio di superamento dellLMS nelle poliolefine. Esistono solo un metodo per la determinazione del tenore nel polimero e un metodo per la determinazione delle sostanze di partenza nei simulanti alimentari. Vi il rischio che lLMS possa essere superato nelle materie plastiche contenenti pi dello 0,5% p/p della sostanza. Vi il rischio che lLMS possa essere superato a contatto con prodotti alimentari ad alto tenore alcolico. Vi il rischio che lLMS possa essere superato nel polietilene a bassa densit (LDPE) contenente pi dello 0,3% p/p della sostanza, a contatto con prodotti alimentarigrassi. Esiste solo un metodo per la determinazione del contenuto residuo della sostanza nel polimero.
(4) (5) (6) (7) (8) (9)
(10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17)
4. Specifiche dettagliate delle sostanze La tabella 4, relativa alle specifiche dettagliate concernenti le sostanze, contiene le seguenti informazioni: Colonna 1 (N. sostanza MCA): numero di identificazione unico della sostanza alla quale si applica la restrizione digruppo, di cui alla tabella 1, colonna 1, dellallegatoI. Colonna 2 (Specifiche dettagliate della sostanza): specifiche relative alla sostanza.
Tabella 4
(1) N. sostanza MCA (2) Specifiche dettagliate della sostanza
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Definizione
Questi copolimeri vengono prodotti per fermentazione controllata di Alcaligenes eutrophus utilizzando miscele diglucosio e acido propanoico come fonti di carbonio. Lorganismo utilizzato non un prodotto dellingegneriagenetica e deriva da un unico organismo naturale inalterato di Alcaligenes eutrophus del ceppo H16 NCIMB 10442. I campioni di base dellorganismo vengono conservati in ampolle come liofilizzato. Con il campione di base si prepara il campione di lavoro che viene conservato nellazoto liquido e utilizzato per prepararegli inoculi destinati al fermentatore. I campioni del fermentatore vengono esaminati quotidianamente sia al microscopio, sia con analisi volte ad individuare qualsiasi eventuale cambiamento morfologico della colonia coltivata su agar diversi a differenti temperature. I copolimeri vengono isolati dai batteri sottoposti a trattamento termico tramite digestione controllata delle altre componenti cellulari, lavaggio e asciugamento. Solitamente vengono presentati sotto forma digranuli formulati per fusione, contenenti additivi quali agenti nucleanti, plastificanti, riempitivi, stabilizzanti e pigmenti conformi alle specifichegenerali e individuali. Poli(3-D-idrossibutanoato-co-3-D-idrossipentanoato) 0080181-31-3
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Denominazione chimica Numero CAS Formula di struttura
dove n/(m + n) > 0 e 0,25 Peso molecolare medio Saggio Descrizione Caratteristiche Prove di identifica zione Solubilit Restrizioni Purezza azoto zinco rame piombo arsenico cromo Solubile in idrocarburi clorurati come il cloroformio o il cloruro di metilene, ma praticamente insolubile in etanolo, alcani alifatici e acqua QMA per lacido crotonico = 0,05mg/6dm2 Prima dellagranulazione il copolimerogrezzo in polvere deve contenere: non oltre 2500mg/kg di materia plastica non oltre 100mg/kg di materia plastica non oltre 5mg/kg di materia plastica non oltre 2mg/kg di materia plastica non oltre 1mg/kg di materia plastica non oltre 1mg/kg di materia plastica Non inferiore a 150000 dalton (misurati con cromatografia a permeazione digel) Non meno del 98% di poli (3-D-idrossibutanoato-co-3-D-idrossipentanoato) analizzato dopo idrolisi come miscela degli acidi 3-D-idrossibutanoico e 3-D-idrossipentanoico Polvere da bianca a biancastra dopo isolamento
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ALLEGATOII Restrizioni su materiali e oggetti 1. I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono rilasciare le seguenti sostanze in quantit eccedenti i limiti di migra zione specifica indicati di seguito: Bario= 1mg/kg di prodotto o simulante alimentare. Cobalto= 0,05mg/kg di prodotto o simulante alimentare. Rame= 5mg/kg di prodotto o simulante alimentare. Ferro= 48mg/kg di prodotto o simulante alimentare. Litio= 0,6mg/kg di prodotto o simulante alimentare. Manganese= 0,6mg/kg di prodotto o simulante alimentare. Zinco= 25mg/kg di prodotto o simulante alimentare. 2. I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono rilasciare amine aromatiche primarie, fatta eccezione per quelle che figurano nella tabella 1 dellallegatoI, in quantit rilevabile nei prodotti o simulanti alimentari. Il limite di rilevabilit 0,01mg di sostanza per kg di prodotto o simulante alimentare. Il limite di rilevabilit si applica alla somma delle amine aromatiche primarie rilasciate.
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ALLEGATO III Simulanti alimentari 1. Simulanti alimentari Per la dimostrazione di conformit di materiali e oggetti di materia plastica non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari si designano i simulanti alimentari elencati nella tabella 1 qui sotto. Tabella 1 Elenco di simulanti alimentari
Simulante alimentare Abbreviazione
Etanolo 10% (v/v) Acido acetico 3% (p/v) Etanolo 20% (v/v) Etanolo 50% (v/v) Olio vegetale( )
*
Simulante alimentare A Simulante alimentare B Simulante alimentare C Simulante alimentare D1 Simulante alimentare D2 Simulante alimentare E
poli(ossido di 2,6-difenil-p-fenilene), dimensioni delle particelle 60-80 mesh, dimensioni dei pori 200nm
(*) Qualunque olio vegetale con una distribuzione di acidi grassi di N. di atomi di carbonio nella catena di acidi grassi: n. di insaturazione Gamma di composizione degli acidi grassi espressa in% (p/p) di metilestere per gascroma tografia 6-12 <1 14
16 1,5-20
18:0 <7
18:1 15-85
18:2 5-70
18:3 < 1,5
<1
2. Designazione generale di simulanti per i prodotti alimentari I simulanti alimentari A, B eC sono designati per i prodotti alimentari che hanno un carattere idrofilo e sono in grado di estrarre sostanze idrofile. Il simulante alimentare B utilizzato per i prodotti alimentari il cui pH inferiore a 4,5. Il simulante alimentare C va utilizzato per i prodotti alimentari alcolici il cui contenuto di alcol inferiore o uguale a 20% e per i prodotti alimentari che contengono una quantit significativa di ingredienti organici che li rendono pi lipofilici. I simulanti alimentari D1 eD2 sono designati per i prodotti alimentari che hanno un carattere lipofilico e sono in grado di estrarre sostanze lipofiliche. Il simulante alimentare D1 utilizzato per i prodotti alimentari alcolici il cui contenuto alcolico superiore a 20% e per le emulsioni del tipo olio in acqua. Il simulante D2 utilizzato per i prodotti alimentari che contengono grassi liberi nella superficie. Il simulante alimentare E designato per le prove di migrazione specifica negli alimenti secchi. 3. Designazione specifica dei simulanti alimentari per i prodotti alimentari in vista delle prove di migrazione di materiali ed oggetti non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari Per le prove di migrazione da materiali e oggetti non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari, vengono scelti i simulanti alimentari corrispondenti ad una determinata categoria alimentare secondo quando indicato nella tabella 2 a seguire. Per le prove di migrazione globale da materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con diverse categorie alimentari o con una combinazione di categorie alimentari, si applica la designazione del simulante alimentare di cui al punto4. La tabella 2 contiene le seguenti informazioni: Colonna 1 (Numero di riferimento): contiene il numero di riferimento della categoria alimentare. Colonna 2 (Descrizione del prodotto alimentare): contiene una descrizione dei prodotti alimentari compresi nella cate goria alimentare. Colonna 3 (Simulante alimentare): contiene sotto-colonne per ciascuno dei simulanti alimentari.
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Il simulante alimentare nella cui sotto-colonna della colonna 3 compare una croce utilizzato per le prove di migra zione di materiali e oggetti non ancora venuti a contatto con prodotti alimentari. Quando per una categoria alimentare la croce nella sotto-colonna D2 seguita da una barra obliqua e da un numero, il risultato della prova di migrazione va diviso per tale numero prima di procedere al confronto tra il risultato e il limite di migrazione. Il numero corrisponde al coefficiente di correzione di cui al punto 4.2 dellallegato V del presente regolamento. Per la categoria alimentare 01.04 opportuno sostituire il simulante alimentare D2 con etanolo al 95%. Quando per una categoria alimentare la croce nella sotto-colonna B seguita da (*), la prova nel simulante B pu essere omessa se il pH del prodotto alimentare superiore a 4,5. Quando per una categoria alimentare la croce nella sotto-colonna D2 seguita da (**), la prova nel simulatore alimen tare D2 pu essere omessa se possibile dimostrare tramite unaltra prova adeguata che non c alcun contatto fra pro dotti alimentari grassi e il materiale di materia plastica destinato al contatto con i prodotti alimentari. Tabella 2 Designazione specifica dei simulanti per le categorie alimentari
(1) Numero di riferimento (2) Descrizione del prodotto alimentare (3) Simulanti alimentari A B C D1 D2 E
01 01.01
Bevande Bevande non alcoliche o bevande con gradazione alcolica inferiore a 6% vol: A. Bevande non filtrate: Acque, sidri, succhi filtrati di frutta o di ortaggi semplici o concentrati, nettari di frutta, limonate, sciroppi, bitter, infusi vegetali, caff, t, birre, bevande analcoliche, energetiche e simili, acqua aromatizzata, estratto di caff liquido B. Bevande torbide: Succhi, cremogenati e bevande analcoliche con tenenti polpa di frutta, mosti contenenti polpa di frutta, cioccolato liquido X(*) X X(*) X
01.02
Bevande con gradazione alcolica compresa fra 6% vol e 20%. Bevande con gradazione alcolica superiore a 20% e creme di liquori Altri: alcol etilico non denaturato X(*)
01.03
01.04
Sostituto: etanolo al 95%
02
Cereali, derivati dei cereali, prodotti della biscotteria, della panetteria e della pasticceria Amidi e fecole Cereali allo stato originario, in fiocchi, soffiati (compresi pop corn, corn flakes e simili) Farine di cereali e semole Paste secche: ad esempio paste alimentari e paste fresche X X
02.01 02.02
02.03 02.04
X X
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(1) Numero di riferimento
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(2) (3) Simulanti alimentari A B C D1 D2
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Descrizione del prodotto alimentare
02.05
Prodotti della panetteria secca, della biscotteria e della pasticceria secca: A. Aventi sostanze grasse in superficie B. Altri X/3 X
02.06
Prodotti della panetteria e della pasticceria fresca: A. Aventi sostanze grasse in superficie B. Altri X/3 X
03
Cioccolato, zucchero e loro derivati Dolciumi
03.01 03.02
Cioccolato, prodotti rivestiti di cioccolato, succe danei e prodotti rivestiti di succedanei Dolciumi: A. In forma solida: I. Aventi sostanze grasse in superficie II. Altri B. In forma di pasta: I. Aventi sostanze grasse in superficie II. Umidi X
X/3
X/3 X
X/2
03.03
Zuccheri e prodotti a base di zuccheri A. In forma solida: in cristalli o polvere B. Melassa, sciroppi di zucchero, miele e simili X X
04 04.01 04.02
Frutta, ortaggi e loro derivati Frutta intera, fresca o refrigerata, non pelata Frutta trasformata: A. Frutta secca o disidratata, intera o a pezzi, o sotto forma di farina o polvere B. Frutta sotto forma di purea, conserva o pasta o nel suo stesso succo o sciroppo di zucchero (marmellate, composta e prodotti similari) C. Frutta conservata in un mezzo liquido: I. In mezzo oleoso II. In mezzo alcolico X X X(*) X X
04.03
Frutta in guscio (arachidi, castagne, mandorle, marroni, nocciole, noci, pinoli e simili): A. Sbucciata, secca, in fiocchi o in polvere B. Sbucciata e tostata C. In forma di pasta o di crema X X X X
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04.04 04.05
Ortaggi interi, freschi o refrigerati, non pelati Ortaggi trasformati: A. Ortaggi secchi o disidratati, interi o a pezzi, sotto forma di farina o polvere B. Ortaggi freschi, pelati o in pezzi C. Ortaggi sotto forma di purea, conserva, pasta o nel loro stesso succo (compresi sottaceto e in salamoia) D. Ortaggi conservati: I. In mezzo oleoso II. In mezzo alcolico X X X X X(*) X X
05 05.01
Grassi ed oli Grassi e oli animali e vegetali, naturali o lavorati (compresi il burro di cacao, lo strutto, il burro fuso) Margarina, burro ed altri grassi costituiti da emul sioni di acqua in olio Prodotti animali e uova Pesci: A. Freschi, refrigerati, trasformati, salati o affu micati, comprese le uova di pesce B. Conserve di pesce: I. In mezzo oleoso II. In mezzo acquoso X X(*) X X X X/3(**) X
05.02 06 06.01
X/2
06.02
Crostacei e molluschi (comprese le ostriche, i mitili, le lumache) A. Freschi nella conchiglia B. Senza conchiglia, trasformati, conservati o cotti senza la conchiglia I. In mezzo oleoso II. In mezzo acquoso X X(*) X X
06.03
Carni dogni specie zoologica (compresi i volatili e la selvaggina): A. Fresche, refrigerate, salate, affumicate B. Prodotti trasformati a base di carne (pro sciutto, salame, pancetta, salsicce ed altri) o sotto forma di pasta o di crema C. Prodotti a base di carne marinata in mezzo oleoso X X X/4(**) X/4(**)
06.04
Conserve di carne: A. In mezzo grasso o oleoso B. In mezzo acquoso X X(*) X X/3
06.05
Uova intere, tuorlo, albume A. In polvere o essiccati o congelati B. Liquidi e cotti X X
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07 07.01
Prodotti lattiero-caseari Latte A. Latte e bevande a base di latte intero, parzial mente disidratato e parzialmente o total mente scremato B. Latte in polvere compreso il latte artificiale (a base di latte intero in polvere) X
X X(*) X(*) X X
07.02 07.03 07.04
Latte fermentato, come yogurt, latticello e pro dotti analoghi Crema e crema acida Formaggi: A. Interi, con crosta non commestibile B. Formaggi naturali senza crosta o con crosta commestibile (gouda, camembert e simili) e formaggi fondenti C. Formaggi fusi (formaggi molli, cottage cheese e simili) D. Formaggi conservati: I. In mezzo oleoso II. In mezzo acquoso (feta, mozzarella e simili) X
X X/3(**)
X(*)
X X(*) X
08 08.01 08.02
Prodotti vari Aceto Alimenti fritti o arrostiti: A. Patate fritte, frittelle e simili B. Di origine animale X X X/5 X/4 X
08.03
Preparazioni per zuppe, brodi o salse liquide, solide o in polvere (estratti, concentrati); prepa razioni alimentari composte omogeneizzate, piatti pronti, compresi lievito e agenti lievitanti A. In polvere o secchi: I. Dal carattere grasso II. Altri B. In qualsiasi altra forma esclusi in polvere o secchi: I. Dal carattere grasso II. Altro X X(*) X(*) X X/3 X/5 X
08.04
Salse: A. Dal carattere acquoso B. Dal carattere grasso, ad esempio maionese, salse derivate dalla maionese, salse per insa late ed altre emulsioni olio/acqua, ad esem pio salse a base di noce di cocco X X(*) X(*) X X
08.05
Mostarde (ad eccezione di quelle in polvere com prese nella voce 08.14)
X(*)
X/3(**)
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08.06
Panini, pane tostato, pizza e simili contenenti ogni genere di alimenti A. Aventi sostanze grasse in superficie B. Altri X X X/5 X X X(*) X X/5 X
08.07 08.08
Gelati Alimenti secchi: A. Aventi sostanze grasse in superficie B. Altri
08.09 08.10 08.11
Alimenti congelati e surgelati Estratto concentrato idroalcolico con gradazione alcolica uguale o superiore a 6% vol Cacao: A. Cacao in polvere, compreso cacao magro e cacao a basso contenuto di grassi B. Pasta di cacao X/3
08.12 08.13 08.14
Caff anche torrefatto o decaffeinato o solubile, surrogati del caff in grani o in polvere Piante aromatiche ed altre piante ad esempio camomilla, malva, menta, t, tiglio ed altre Spezie ed aromi allo stato naturale, ad esempio cannella, chiodi di garofano, mostarda in pol vere, pepe, vaniglia, zafferano, sale ed altre Spezie ed aromi in un mezzo oleoso, ad esempio pesto, pasta di curry X
X X X
08.15
4. Designazione del simulante alimentare per la prova di migrazione globale Per dimostrare la conformit al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari, la prova si effettua in acqua distillata o in acqua di qualit equivalente o nei simulanti alimentari A, B eD2. Per dimostrare la conformit al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari eccetto quelli acidi, la prova si effettua in acqua distillata o in acqua di qualit equivalente o nei simulanti alimentari A eD2. Per dimostrare la conformit al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi e alcolici e per i prodotti lattiero-caseari, la prova si effettua nel simulante alimentare D1. Per dimostrare la conformit al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi, acidi ed alcolici e per i prodotti lattiero-caseari, la prova si effettua nel simulante alimentare B. Per dimostrare la conformit al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi e alcolici con tenenti alcol fino al 20%, la prova si effettua nel simulante alimentare C. Per dimostrare la conformit al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi, acidi e alcolici (contenenti alcol fino al 20%), la prova si effettua nei simulanti alimentari C e B.
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ALLEGATOIV Dichiarazione di conformit La dichiarazione scritta di cui allarticolo15 deve contenere le seguenti informazioni: 1) 2) lidentit e lindirizzo delloperatore commerciale che emette la dichiarazione di conformit; lidentit e lindirizzo delloperatore commerciale che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonch le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti; lidentit dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonch delle sostanze desti nate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti; la data della dichiarazione; la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, non ch le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al regolamento (CE) n.1935/2004; informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione per i quali gli allegatiI eII del presente regolamento stabiliscono restrizioni e/o specifiche, cos da consentire agli operatori commerciali a valle di rispettare tali restrizioni; informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, cos da consentire agli utilizzatori di detti materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dellUE pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili ai prodotti alimentari; le specifiche relative alluso del materiale o delloggetto, quali: i) ii) iii) i tipi di prodotti alimentari con cui destinato a venire a contatto; la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare; il rapporto tra la superficie di contatto del prodotto alimentare e il volume utilizzato per determinare la confor mit del materiale o delloggetto;
3)
4) 5)
6)
7)
8)
9)
in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un oggetto multistrato, la conferma che detto mate riale o oggetto conforme alle prescrizioni di cui allarticolo13, paragrafi2, 3 e4 o allarticolo14, paragrafi2 e3 del presente regolamento.
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ALLEGATOV PROVE DI CONFORMIT Per le prove di conformit della migrazione da materiali e oggetti di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari si applicano le seguenti regole generali.
CAPO 1 Prove di migrazione specifica da materiali e oggetti gi a contatto con prodotti alimentari 1.1. Preparazione del campione Il materiale o oggetto va conservato come indicato sulletichetta della confezione o, in mancanza di istruzioni, in con dizioni adeguate ai prodotti alimentari confezionati. Il prodotto alimentare va allontanato dal contatto con il materiale o oggetto prima della scadenza o di qualunque data entro cui, secondo il fabbricante, il prodotto deve essere consu mato per motivi di qualit o di sicurezza. 1.2. Condizioni di prova Il prodotto alimentare va trattato in conformit alle istruzioni di cottura indicate sulla confezione, se per esso pre vista la cottura con la confezione. Le parti di alimento che non sono destinate ad essere consumate vanno rimosse ed eliminate. Il resto va omogeneizzato ed analizzato per la migrazione. I risultati analitici devono sempre essere espressi in base alla massa di cibo destinata ad essere consumata a contatto con il materiale destinato a venire a contatto con i prodotti alimentari. 1.3. Analisi delle sostanze migrate La migrazione specifica analizzata nei prodotti alimentari secondo un metodo analitico conforme alle prescrizioni dellarticolo11 del regolamento (CE) n.882/2004. 1.4. Casi particolari Se vi una contaminazione da fonti diverse dai materiali a contatto con i prodotti alimentari, necessario tenerne conto durante le prove di conformit dei materiali a contatto con i prodotti alimentari, in particolare per quanto con cerne gli ftalati (sostanza MCA 157, 159, 283, 728, 729) di cui allallegatoI.
CAPO 2 Prove di migrazione specifica da materiali e oggetti non ancora a contatto con prodotti alimentari 2.1. Metodo di verifica La verifica della conformit della migrazione nei prodotti alimentari ai limiti di migrazione va effettuata nelle con dizioni pi estreme di tempo e temperatura prevedibili per limpiego effettivo, tenendo conto dei punti1.4, 2.1.1, 2.1.6 e2.1.7. La verifica della conformit della migrazione nei simulanti alimentari ai limiti di migrazione va effettuata utilizzando prove di migrazione convenzionali secondo le regole definite nei punti da 2.1.1 a 2.1.7. 2.1.1. Preparazione del campione Il materiale o loggetto deve essere trattato come descritto nelle istruzioni di accompagnamento o nelle disposizioni contenute nella dichiarazione di conformit. La migrazione determinata sul materiale o sulloggetto o, in presenza di difficolt pratiche, su un campione pre levato dal materiale o dalloggetto in questione o comunque rappresentativo di essi. Per ciascun simulante alimen tare o tipo di prodotto alimentare viene utilizzato un nuovo campione di prova. Vengono messe a contatto con il simulante alimentare o con il prodotto alimentare soltanto le parti del campione effettivamente destinate al contatto con i prodotti alimentari nelle condizioni dimpiego reali.
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IT 2.1.2. Scelta del simulante alimentare
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I materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari vanno sottoposti a prove con i simulanti A, B e D2. Tuttavia, in mancanza di sostanze che potrebbero reagire con simulanti o prodotti ali mentari acidi, la prova con il simulante B pu essere omessa. I materiali e gli oggetti destinati solo a certi tipi di prodotti alimentari vanno sottoposti a prove con i simulanti indi cati per i tipi di prodotti di cui allallegatoIII. 2.1.3. Condizioni di contatto nellimpiego di simulanti alimentari Il campione va messo a contatto con il simulante alimentare in maniera tale da riprodurre le peggiori condizioni duso prevedibili per quanto riguarda la durata (v. tabella 1) e la temperatura (v. tabella 2) di contatto. Qualora si osservi che effettuando le prove nelle condizioni di contatto specificate nelle tabelle 1 e2 i campioni di prova subiscono cambiamenti fisici o di altra natura che non si verificano nelle peggiori condizioni duso prevedibili del materiale o delloggetto in esame, opportuno effettuare le prove di migrazione nelle peggiori condizioni duso prevedibili in cui detti cambiamenti fisici o di altra natura non si verificano.
Tabella 1 Durata del contatto

Durata del contatto nelle peggiori condizioni duso prevedibili Durata della prova
t 5min 5min < t 0,5 ore 0,5 ore < t 1ora 1ora < t 2 ore 2 ore < t 6 ore 6 ore < t 24 ore 1 giorno < t 3 giorni 3 giorni < t 30 giorni Oltre 30 giorni
5min 0,5 ore 1ora 2 ore 6 ore 24 ore 3 giorni 10 giorni Vedere condizioni specifiche
Tabella 2 Temperatura di contatto

Contatto nelle peggiori condizioni duso prevedibili Temperatura di contatto Condizioni di prova Temperatura della prova
T 5C 5C < T 20C 20C < T 40C 40C < T 70C 70C < T 100C 100C < T 121C 121C < T 130C 130C < T 150C 150C < T < 175C T > 175C
5C 20C 40C 70C 100C o temperatura di riflusso 121C(*) 130C(*) 150C(*) 175C(*) Regolare la temperatura alla temperatura effettiva dellinterfaccia con il prodotto alimentare(*)
(*) Questa temperatura va utilizzata solo per i simulanti D2 e E. Per applicazioni riscaldate sotto pressione pu essere effettuata una prova di migrazione sotto pressione alla temperatura adeguata. Per i simulanti A, B, C o D1 la prova pu essere sostituita da una prova a 100C o ad una temperatura di riflusso per una durata corrispondente a quattro volte la durata selezionata secondo le condizioni indicate nella tabella 1.
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2.1.4. Condizioni specifiche per durate di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente e inferiore alla temperatura ambiente Per durate di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente, o inferiore, il campione sottoposto ad una prova accelerata a temperatura elevata per una durata massima di 10 giorni a 60C. Le condizioni di durata e di temperatura della prova sono basate sulla formula seguente. t2 = t1 * Exp [(-Ea/R) * (1/T1-1/T2)] Ea corrisponde allenergia di attivazione di 80kJ/mol nel caso peggiore R un fattore 8,31J/Kelvin/mol Exp-9627 * (1/T1-1/T2) t1 la durata del contatto t2 la durata della prova T1 la temperatura di contatto in Kelvin. Tale temperatura regolata a 298K (25C) per la conservazione a tem peratura ambiente e a 278K (5C) per condizioni di refrigerazione e congelamento. T2 la temperatura di prova in Kelvin. La prova per 10 giorni a 20C comprende tutte le durate di conservazione in condizioni di congelamento La prova per 10 giorni a 40C comprende tutte le durate di conservazione in condizioni di refrigerazione e conge lamento, compreso il riscaldamento fino a 70C per una durata fino a 2 ore o il riscaldamento fino a 100C per una durata fino a 15 minuti. La prova per 10 giorni a 50C comprende tutte le durate di conservazione in condizioni di refrigerazione e conge lamento compreso il riscaldamento fino a 70C per una durata fino a 2 ore o il riscaldamento fino a 100C per una durata fino a 15 minuti. La prova per 10 giorni a 60C comprende la conservazione prolungata per oltre 6 mesi a temperatura ambiente incluso il riscaldamento fino a 70C per una durata fino a 2 ore o il riscaldamento fino a 100C per una durata fino a 15 minuti. La temperatura di prova massima regolata dalla temperatura della transizione di fase del polimero. Alla tempera tura di prova il campione di prova non deve subire cambiamenti fisici. Per la conservazione a temperatura ambiente la durata della prova pu essere ridotta a 10 giorni a 40C in presenza di dati scientifici che confermano che la migrazione della rispettiva sostanza nel polimero ha raggiunto lequilibrio in dette condizioni di prova. 2.1.5. Condizioni specifiche per combinazioni di durate e temperature di contatto Se un materiale o un oggetto destinato a diverse applicazioni che comprendono diverse combinazioni di durata e temperatura di contatto, la prova deve essere limitata alle condizioni di prova riconosciute come pi rigorose secondo i dati scientifici. Se il materiale o loggetto destinato ad unapplicazione a contatto con un prodotto alimentare che lo sottopone in successione ad una combinazione di due o pi durate e temperature, la prova di migrazione viene effettuata sotto ponendo il campione di prova in successione a tutte le peggiori condizioni dimpiego prevedibili, utilizzando la stessa porzione di simulante alimentare. 2.1.6. Oggetti ad uso ripetuto Se il materiale o loggetto destinato a venire ripetutamente a contatto con i prodotti alimentari, le prove di migra zione sono effettuate tre volte su un campione singolo utilizzando ogni volta una nuova porzione di simulante ali mentare. La verifica di conformit va effettuata sulla base del livello di migrazione riscontrato nella terza prova. Tuttavia, in presenza di una prova inconfutabile che il livello di migrazione non aumenta nella seconda e nella terza prova e se nella prima prova non si superano i limiti di migrazione, non sono necessarie altre prove.
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Il materiale o oggetto deve rispettare il limite di migrazione specifica gi nella prima prova per le sostanze il cui limite di migrazione specifica indicato come non rilevabile nellallegatoI, tabella 1, colonna 8, o tabella 2, colonna 3, e per le sostanze non comprese negli elenchi utilizzate al di qua di una barriera funzionale di materia plastica disci plinate dalle regole di cui allarticolo13, paragrafo2, lettera b), che non dovrebbero migrare in quantit rilevabili. 2.1.7. Analisi delle sostanze che migrano Al termine della durata di contatto prescritta, la migrazione specifica analizzata nel prodotto o nel simulante ali mentare secondo un metodo analitico conforme alle prescrizioni dellarticolo11 del regolamento (CE) n.882/2004. 2.1.8. Verifica della conformit sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) Per le sostanze instabili nel simulante o nel prodotto alimentare o per cui non disponibile un metodo analitico ade guato, lallegato I reca che la verifica della conformit va effettuata verificando il contenuto residuo per 6dm2 di superficie di contatto. Per i materiali e gli oggetti compresi fra 500ml e10l si applica la superficie effettivamente a contatto. Per i materiali e gli oggetti inferiori ai 500ml e superiori a 10l nonch per quelli per cui non pratico calcolare la superficie di contatto effettiva, si suppone che la superficie di contatto corrisponda a 6dm2 per kg di prodotto alimentare. 2.2. Approcci di screening Per effettuare lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la conformit ai limiti di migra zione, possibile applicare uno qualsiasi degli approcci seguenti, considerati pi rigorosi del metodo di verifica descritto al punto2.1. 2.2.1. Sostituzione della migrazione specifica con la migrazione globale Per effettuare lo screening della migrazione specifica delle sostanze non volatili, possibile applicare la determina zione della migrazione globale a condizioni di prova rigorose almeno quanto quelle per la migrazione specifica. 2.2.2. Contenuto residuo Per effettuare lo screening della migrazione specifica possibile calcolare il potenziale di migrazione sulla base del contenuto residuo di sostanza nel materiale o nelloggetto supponendo una migrazione completa. 2.2.3. Modellizzazione della migrazione Per effettuare lo screening della migrazione specifica possibile calcolare il potenziale di migrazione in base al con tenuto residuo di sostanza nel materiale o nelloggetto applicando i modelli di diffusione universalmente ricono sciuti basati su dati scientifici costruiti per sovrastimare la migrazione effettiva. 2.2.4. Sostituti di simulanti alimentari Per lo screening della migrazione specifica possibile sostituire i simulanti alimentari con sostituti di simulanti se, in base a dati scientifici, detti sostituti sovrastimano la migrazione rispetto ai simulanti alimentari regolamentati.
CAPO 3 Prove di migrazione globale Le prove di migrazione globale sono effettuate alle condizioni standardizzate definite nel presente capo. 3.1. Condizioni di prova standardizzate La prova di migrazione globale per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari alle condizioni descritte nella tabella 3, colonna 3, va effettuata per la durata e alla temperatura specificate nella colonna 2. La prova OM5 pu essere effettuata per 2 ore a 100C (simulante D2) o ad una temperatura di riflusso (simulante A, B, C, D1) o per 1ora a 121C. Il simulante alimentare scelto conformemente allallegatoIII.
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Qualora si osservi che effettuando le prove nelle condizioni di contatto specificate nella tabella 3 i campioni di prova subiscono cambiamenti fisici o di altra natura che non si verificano nelle peggiori condizioni duso prevedibili del materiale o delloggetto in esame, opportuno effettuare le prove di migrazione nelle peggiori condizioni duso pre vedibili in cui detti cambiamenti fisici o di altra natura non si verificano.
Tabella 3 Condizioni di prova standardizzate

Colonna 1 Numero della prova Colonna 2 Durata di contatto in giorni [g] o ore [h] alla temperatura di contatto in [C] Colonna 3 Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari
OM1
10g a 20C
Qualunque contatto con il prodotto alimentare in condizioni di congelamento e refrigeramento. Qualunque conservazione prolun gata a temperatura ambiente o inferiore, compreso il riscaldamento fino a 70C per una durata fino a 2 ore o il riscaldamento fino a 100C per una durata fino a 15 minuti. Qualunque condizione di contatto che includa il riscaldamento fino a 70C per una durata fino a 2 ore o fino a 100C per una durata fino a 15 minuti non seguita da conservazione prolungata a temperatura ambiente o di refrigerazione. Applicazioni ad alta temperatura per tutti i simulanti alimentari ad una temperatura fino a 100C. Applicazioni ad alta temperatura fino a 121C. Qualunque condizione di contatto con i prodotti alimentari con i simulanti A, B o C, ad una temperatura superiore a 40C. Applicazioni ad alta temperatura con cibi grassi che superano le condizioni di OM5.
OM2
10g a 40C
OM3
2h a 70C
OM4
1h a 100C
OM5
2h a 100C o alla temperatura di riflusso oppure 1h a 121C 4h a 100C o alla temperatura di riflusso
OM6
OM7
2h a 175C
La prova OM7 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per i simulanti alimentari dei cibi grassi a contatto con non poliolefine. In caso sia tecnicamente impossibile svolgere la prova OM7 con il simulante D2, la prova pu essere sostituita come descritto al punto3.2.
La prova OM 6 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per i simulanti A, B eC a contatto con non poliolefine.
La prova OM 5 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per tutti i simulanti alimentari a contatto con poliolefine.
La prova OM 2 comprende inoltre le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1 e OM3.
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3.2.
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Prove sostitutive per OM7 con il simulante D2 In caso sia tecnicamente impossibile svolgere la prova OM7 con il simulante D2, essa pu essere sostituita dalle prove OM 8 o OM9. Entrambe le condizioni di prova descritte per le rispettive prove vanno ricreate con un nuovo cam pione di prova.
Comprende le condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari descritte in
Numero della prova
Condizioni di prova
Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari
OM 8
Simulante E per 2 ore a 175C e simulante D2 per 2 ore a 100C Simulante E per 2 ore a 175C e simulante D2 per 10 giorni a 40C.
Solo applicazioni ad alta temperatura Applicazioni ad alta tempe ratura compresa la conserva prolungata a zione temperatura ambiente
OM1, OM3, OM4, OM5 e OM6 OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 e OM6
OM 9
3.3.
Oggetti ad uso ripetuto Se un materiale o un oggetto destinato a venire ripetutamente a contatto con i prodotti alimentari, la prova di migrazione effettuata tre volte su un campione singolo, utilizzando un nuovo campione di simulante alimentare ogni volta. La verifica della conformit devessere effettuata sulla base del livello di migrazione riscontrato nella terza prova. Tut tavia, in presenza di una prova inconfutabile che il livello di migrazione non aumenta nella seconda e nella terza prova, e se nella prima prova non si superano i limiti di migrazione globale, non sono necessarie altre prove.
3.4.
Approcci di screening Per lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la conformit ai limiti di migrazione, pos sibile applicare uno qualsiasi degli approcci seguenti, considerati pi rigorosi del metodo di verifica descritto ai punti3.1 e3.2.
3.4.1. Contenuto residuo Per effettuare lo screening della migrazione globale possibile calcolare il potenziale di migrazione sulla base del contenuto residuo di sostanze migrabili determinate in unestrazione completa del materiale o delloggetto. 3.4.2. Sostituti di simulanti alimentari Per effettuare lo screening della migrazione globale possibile sostituire i simulanti alimentari se, in base a dati scien tifici, il sostituto del simulante alimentare sovrastima la migrazione rispetto ai simulanti alimentari regolamentati.
CAPO 4 Coefficienti di correzione applicati al confronto tra i risultati delle prove di migrazione ei limiti di migrazione 4.1. Correzione della migrazione specifica nei prodotti alimentari con un tenore di grassi superiore al 20% mediante il coefficiente di riduzione per i grassi (Fat Reduction Factor FRF) Per le sostanze lipofiliche per le quali nellallegatoI, colonna 7, indicato che il FRF applicabile, esso pu essere uti lizzato per correggere la migrazione specifica. Il FRF si determina con la formula FRF = (g di grassi nellalimento/kg di alimento)/200 = (% grassi 5)/100. Il FRF deve essere applicato secondo le regole seguenti. I risultati della prova di migrazione vanno divisi per il FRF prima di procedere al confronto con i limiti di migrazione.
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La correzione mediante lFRF non si applica nei seguenti casi: a) quando il materiale o loggetto a contatto o destinato a venire a contatto con prodotti alimentari per lattanti e bambini cos come definiti dalle direttive 2006/141/CE e2006/125/CE; ai materiali e agli oggetti per i quali non possibile stimare in ragione ad esempio della loro forma o impiego il rapporto tra la loro superficie e la quantit di prodotto alimentare a contatto con essi e per i quali la migra zione calcolata utilizzando il fattore di conversione convenzionale area/volume di 6dm2/kg.
b)
Lapplicazione dellFRF non deve determinare una migrazione specifica superiore al limite globale di migrazione. 4.2. Correzione della migrazione nel simulante alimentare D2 Per le categorie alimentari per le quali nella sotto-colonna D2 della colonna 3 della tabella 2 dellallegatoIII la croce seguita da un numero, il risultato della prova di migrazione nel simulante D2 va diviso per tale numero. I risultati della prova di migrazione vanno divisi per il coefficiente di correzione prima di procedere al confronto con i limiti di migrazione. La correzione non applicabile alla migrazione specifica per le sostanze incluse nellelenco dellUnione riportato nel lallegatoI per le quali il limite di migrazione specifica nella colonna 8 non rilevabile e per le sostanze non com prese negli elenchi utilizzate al di qua di una barriera funzionale di materia plastica, per le quali valgono le regole di cui allarticolo13, paragrafo2, lettera b), che non dovrebbero migrare in quantit rilevabili. 4.3. Combinazione dei coefficienti di correzione 4.1 e4.2 I coefficienti di correzione descritti ai punti4.1. e4.2. possono essere combinati per la migrazione di sostanze per cui il FRF applicabile quando si effettua la prova nel simulante D2 moltiplicando entrambi i fattori. Il coefficiente mas simo applicato non deve superare 5.
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ALLEGATO VI Tavole di concordanza

Direttiva 2002/72/CE Presente regolamento
Articolo 1, paragrafo 1 Articolo 1, paragrafi 2, 3 e 4 Articolo 1 bis Articolo 3, paragrafo 1, articolo 4, paragrafo 1 e articolo 5 Articolo 4, paragrafo 2, articolo 4 bis, paragrafi 1 e 4, articolo 4 quinquies, allegato II, punti 2 e 3 ed allegato III, punti 2 e 3 Articolo 4 bis, paragrafi 3 e 6 Allegato II, punto 4, e allegato III, punto 4 Articolo 3, paragrafo 1, e articolo 4, paragrafo 1 Articolo 6 Articolo 5 bis, paragrafo 1, e allegato I, punto 8 Articolo 2 Articolo 7 bis Articolo 9, paragrafi 1e 2 Articolo 9, paragrafo 3 Articolo 7 e allegato I, punto 5 bis Articolo 8 Allegato II, punto 3, e allegato III, punto 3 Allegato I, allegato II, allegato IV, allegato IV bis, allegato V, parte B, e allegato VI Allegato II, punto 2, allegato III, punto 2, ed allegato V, parte A Articolo 8, paragrafo 5, e allegato VI bis Allegato I
Articolo 1 Articolo 2 Articolo 3 Articolo 5 Articolo 6 Articolo 7 Articolo 8 Articolo 9 Articolo 10 Articolo 11 Articolo 12 Articolo 13 Articolo 15 Articolo 16 Articolo 17 Articolo 18 Articolo 19 Allegato I Allegato II Allegato IV Allegato V
Direttiva 93/8/CEE
Presente regolamento
Articolo 1 Articolo 1 Articolo 1 Allegato Allegato
Articolo 11 Articolo 12 Articolo 18 Allegato III Allegato V
Direttiva 97/48/CE
Presente regolamento
Allegato Allegato
Allegato III Allegato V

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15.1.

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

visto il trattato sul funzionamento dellUnione europea,

sentita lAutorit europea per la sicurezza alimentare,

considerando quanto segue:

(1) GUL338 del 13.11.2004, pag.4.

(2) GUL220 del 15.8.2002, pag.18.

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

(1) GUL44 del 15.2.1978, pag.15.

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

(3) GUL354 del 31.12.2008, pag.34.

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

(1) GUL31 dell1.2.2002, pag.1.

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

(3) GUL297 del 23.10.1982, pag.26.

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

Requisiti generali, restrizioni e specifiche

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

CAPO IV DICHIARAZIONE DI CONFORMIT E DOCUMENTAZIONE

(1) GUL353 del 31.12.2008, pag.1.

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

IT CAPO VI DISPOSIZIONI FINALI

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

(1) GUL372 del 31.12.1985, pag.14.

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

Denominazione della sostanza

FRF applicabile (s/no)

LMS(T) [mg/kg] (n. restri zione digruppo)

Note sulla verifica della conformit

12310 12340 12375 22332

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

25380 30370 30401 30610

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

LMS (T) espresso escludendo HCl

5 (10) (10) (10) (10) (10) (10)

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

55520 55600 56360

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

57600 57680 58300 64500 65440 66695 67155

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

73160 74400 76463 76730 76815

Da utilizzarsi unicamente nel PET

Da utilizzarsi unicamente nel PET

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

Etere tetradecil-poliossietilenico (EO = 3-8) dellacidoglicolico

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

Oli minerali bianchi, paraffinici, derivati da idrocarburi di origine petrolifera

Farina e fibre di legno, non trat tati

Resine idrocarburiche (idrogenate) derivate dal petrolio

Gazzetta ufficiale dellUnione europea

101 102 103

36000 17530 18100 55920

0000050-81-7 0000050-99-7 0000056-81-5

Acido ascorbico Glucosio Glicerina

58960 22780 70400

Bromuro di esadeciltrimetilammonio Acido palmitico

107 108 109