Norma 17025

NORMA GUATEMALTECA RECOMENDADA
COGUANOR NGR/ COPANT/ ISO/IEC
17 025
Sustituye a la Norma COGUANOR NGR 66 006 1. Revisin (Gua ISO/IEC 25)
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin
Comisin Guatemalteca de Normas Ministerio de Economa
8 Avenida 10-43, zona 1 Guatemala, Guatemala, C.A. Tel: (502) 238 3330 Fax: (502) 253 3547
Referencia nmero COGUANOR NGR/ COPANT/ISO/IEC 17 025:2000 ICS: 03.120.20
COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17 025
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PREFACIO
El estudio de esta Norma ha estado a cargo del Comit Tcnico COPANT CT 112: Evaluacin de la Conformidad, integrado por los pases que se indican a continuacin: Miembros P: UNIT (Uruguay), DIGENOR (Repblica Dominicana), FONDONORMA (Venezuela), INTECO (Costa Rica), INN (Chile), COGUANOR (Guatemala), NC (Cuba), DGN (Mxico), IBNORCA (Bolivia), ICONTEC (Colombia), IRAM (Argentina), ABNT (Brasil), INDECOPI (Per). Miembros O: COHCIT (Honduras), JBS (Jamaica), COPANIT (Panam), Secretara: FONDONORMA (Venezuela)
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CONTENIDO
0 1 2 3 4 INTRODUCCIN ...........................................................................................................................................4 OBJETO.........................................................................................................................................................5 REFERENCIAS NORMATIVAS ....................................................................................................................5 TRMINOS Y DEFINICIONES ......................................................................................................................6 REQUISITOS DE GESTIN ..........................................................................................................................6 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 Organizacin .........................................................................................................................................6 Sistema de la calidad............................................................................................................................7 Control de documentos........................................................................................................................8 Revisin de las solicitudes, ofertas y contratos ...............................................................................9 Subcontratacin de ensayos y calibraciones ..................................................................................10 Compras de servicios y suministros ................................................................................................10 Servicio al cliente................................................................................................................................10 Quejas ..................................................................................................................................................11 Control de los trabajos de ensayo y/o calibracin no conformes .................................................11 Accin correctiva ................................................................................................................................11 Accin preventiva ...............................................................................................................................12 Control de registros............................................................................................................................12 Auditoras internas .............................................................................................................................13 Revisiones por la direccin ...............................................................................................................13 Generalidades .....................................................................................................................................14 Personal ...............................................................................................................................................14 Instalaciones y condiciones ambientales ........................................................................................15 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos...........................................................16 Equipos ................................................................................................................................................19 Trazabilidad de la medicin ...............................................................................................................20 Muestreo ..............................................................................................................................................22 Manejo de tems de ensayo y calibracin ........................................................................................23 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin.....................................23
REQUISITOS TCNICOS............................................................................................................................14
5.10 Informe de los resultados ..................................................................................................................23 6 CORRESPONDENCIA ................................................................................................................................27 ANEXO A (Informativo): Referencias Cruzadas a las ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994 .............................................................................................28 ANEXO B (Informativo) Gua para establecer aplicaciones para campos especficos. ..............................29 BIBLIOGRAFA ................................................................................................................................................ 30
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INTRODUCCIN
Esta Norma Internacional se ha desarrollado como resultado de la extensa experiencia en la implementacin de la ISO/IEC Gua 25 y la Norma EN 45001, a las que ahora reemplaza. Contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibracin tienen que reunir si quieren demostrar que operan un sistema de la calidad, son tcnicamente competentes y capaces de generar resultados tcnicamente vlidos. Los organismos de acreditacin que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin deberan usar esta Norma Internacional como la base para la acreditacin. El capitulo 4 especifica los requisitos para una gestin slida. El capitulo 5 especifica los requisitos para demostrar competencia tcnica en el tipo de ensayos y/o calibraciones que el laboratorio realiza. El crecimiento en el uso de sistemas de la calidad generalmente ha aumentado la necesidad de asegurar que laboratorios, que forman parte de organizaciones ms grandes o que ofrecen otros servicios, puedan operar un sistema de la calidad que est conforme con la Norma COGUANOR NGR/ISO 9001 o COGUANOR NGR/ISO 9002, as como tambin con esta Norma Internacional. Por lo tanto se ha tenido cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de las Normas COGUANOR NGR/ISO 9001 y COGUANOR NGR/ISO 9002 que sean pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y calibracin que estn cubiertos por el sistema de la calidad del laboratorio. Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplan con esta Norma Internacional tambin operan de acuerdo con COGUANOR NGR/ISO 9001 o COGUANOR NGR/ISO 9002. La certificacin basada en COGUANOR NGR/ISO 9001 y COGUANOR NGR/ISO 9002 no demuestra por si misma la competencia del laboratorio para producir datos y resultados tcnicamente vlidos. La aceptacin de los resultados de ensayos y calibraciones entre pases se debera facilitar si los laboratorios cumplen con esta Norma y si obtienen la acreditacin de organismos que han establecido acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros pases que usan esta Norma. El uso de esta Norma facilitar la cooperacin entre laboratorios y otros organismos y la participacin en el intercambio de informacin y experiencia, as como la armonizacin de normas y procedimientos.
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REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

1 OBJETO
Esta Norma Internacional establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para 1.1 que se reconozca la competencia para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Esta Norma cubre ensayos y calibraciones que se realizan usando mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio. Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o 1.2 calibraciones. Estas incluyen, por ejemplo, laboratorios de primera parte, de segunda parte y de tercera parte y laboratorios donde el ensayo y/o calibracin forman parte de la inspeccin y certificacin del producto. Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios independientemente del nmero de personal o la magnitud del alcance de las actividades de ensayo y/o calibracin. Cuando un laboratorio no ejecuta una o ms de las actividades cubiertas por esta Norma Internacional, tales como muestreo y el diseo/desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de esos numerales no se aplican. Las notas estn dadas para proporcionar ms claridad al texto, ejemplos y orientacin. No contienen 1.3 requisitos y no forman una parte integral de esta Norma Internacional. Esta Norma Internacional es para ser usada por los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de la 1.4 calidad, administrativo y tcnico que rigen sus operaciones. Tambin puede ser usada por los clientes del laboratorio, autoridades reguladoras y organismos de acreditacin en la confirmacin o reconocimiento de la competencia de los laboratorios. El cumplimiento con los requisitos regulatorios y de seguridad en la operacin de los laboratorios no 1.5 est cubierto por esta Norma Internacional. Si los laboratorios de ensayo y calibracin cumplen con los requisitos de esta Norma Internacional 1.6 ellos operarn un sistema de la calidad para sus actividades de ensayo y calibracin que tambin satisfacen los requisitos de la Norma COGUANOR NGR/ISO 9001 cuando estn involucrados en el diseo/desarrollo de nuevos mtodos, y/o el desarrollo de programas de ensayo que combinen ensayos y mtodos de calibracin normalizados y no normalizados, y con la Norma COGUANOR NGR/ISO 9002 cuando ellos slo usen mtodos normalizados. El Anexo A provee referencias cruzadas entre esta Norma Internacional y la Norma COGUANOR NGR/ISO 9001 y COGUANOR NGR/ISO 9002. La Norma COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17025 abarca varios requisitos de competencia tcnica que no estn cubiertos por la COGUANOR NGR/ISO 9001 y COGUANOR NGR/ISO 9002. NOTA 1 Podra ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos en esta Norma Internacional para asegurar que estos sean aplicados de una manera consistente. En el anexo B se da una gua para establecer aplicaciones para campos especficos, especialmente para los organismos de acreditacin (Vase Norma COGUANOR NGR/ISO/IEC 58:1998, numeral 4.1.3). NOTA 2 Si un laboratorio desea acreditar parte de o todas sus actividades de ensayo y calibracin, debera seleccionar un organismo de acreditacin que opere de acuerdo con la norma COGUANOR NGR/ISO/IEC 58. 2 REFERENCIAS NORMATIVAS
Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen requisitos de esta Norma Internacional. Las ediciones indicadas estaban en vigencia en el momento de esta publicacin. Como toda norma est sujeta a revisin, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos con base en ellas, que analicen la conveniencia de usar las ediciones ms recientes de las normas citadas seguidamente: COGUANOR NGR/ISO 9001:1995, Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseo, el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio posventa. COGUANOR NGR/ISO 9002:1995, Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccin, la instalacin y el servicio posventa.
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Gua COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 2:1998, Normalizacin y actividades relacionadas. Vocabulario general. VIM:1993, Vocabulario Internacional de trminos bsicos y generales en metrologa, emitido por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML. NOTA 1 Otras Normas relacionadas, guas, etc. sobre asuntos incluidos en esta Norma Internacional son dados en la bibliografa. NOTA 2 Se debera tener en cuenta que, en el momento de elaborar esta Norma Internacional, estaba prevista la publicacin de las revisiones de las Normas ISO 9001 e ISO 9002 a finales del ao 2000 como una nica Norma ISO 9001-2000. 3 TRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propsitos de esta Norma Internacional, se aplican los trminos y las definiciones pertinentes dadas en la Norma COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 2 y el VIM.
NOTA La Norma COGUANOR NGR/ISO 8402 proporciona las definiciones generales relativas a la calidad mientras que la Norma COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 2 proporciona las definiciones relacionadas especficamente con normalizacin, certificacin y acreditacin de laboratorios. Cuando existan diferencias entre las definiciones dadas por las normas antes sealadas, las definiciones dadas en la Norma COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 2 y en VIM son las que prevalecen.
4 4.1
REQUISITOS DE GESTIN Organizacin
4.1.1 El laboratorio o la organizacin de la cual ste forme parte debe ser una entidad que puede ser considerada legalmente responsable. 4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y calibracin de forma tal que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional y de satisfacer las necesidades del cliente, las autoridades reguladoras o las organizaciones que proporcionan reconocimiento. 4.1.3 El sistema de gestin del laboratorio debe abarcar el trabajo llevado a cabo en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, o en instalaciones temporales asociadas o mviles. 4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organizacin que realiza otras actividades diferentes al ensayo y/o calibracin, las responsabilidades del personal clave en la organizacin que tiene una relacin o influencia en las actividades de ensayo y/o calibracin deben estar definidas a fin de identificar conflictos potenciales de intereses.
NOTA 1 Cuando un laboratorio es parte de una organizacin ms grande, los arreglos organizacionales deberan ser tales que los departamentos que tienen conflicto de intereses, tales como produccin, mercadeo comercial o financiero, no influyan adversamente en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional. NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, debera ser capaz de demostrar que es imparcial y que ste y su personal estn libre de cualquier presin comercial, financiera u otras indebidas que pudieran influenciar su juicio tcnico. El laboratorio de ensayo o calibracin de tercera parte no debera comprometerse en cualquier actividad que pueda poner en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad en relacin con sus actividades de ensayo o calibracin.
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COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17 025 4.1.5 El laboratorio debe:
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a) tener un personal directivo y tcnico con la autoridad y recursos necesarios para realizar sus tareas e identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema de la calidad o de los procedimientos para realizar ensayos y/o calibraciones, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones (vase tambin 5.2); b) tener disposiciones para asegurar que su direccin y personal estn libres de cualquier presin e influencias interna y externa comercial, financiera y otras indebidas que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo; c) tener polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento y la transmisin electrnica de los resultados; d) tener polticas y procedimientos para evitar relacionarse en cualquier actividad que disminuya la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional; e) definir la estructura de la organizacin y gerencial del laboratorio, su ubicacin en cualquier organizacin matriz y las relaciones entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo; f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal que dirige, ejecuta o verifica los trabajos que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones;
g) proveer una adecuada supervisin del personal de ensayo y calibracin, incluyendo aquel en formacin, por personas familiarizadas con los mtodos y los procedimientos, propsito de cada ensayo y/o calibracin, y con la evaluacin de los resultados del ensayo o calibracin; h) tener una direccin tcnica que tenga responsabilidad total por las operaciones tcnicas y el suministro de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio; i) nombrar un miembro del personal como director de la calidad (o como quiera que se llame) quien, independiente de otros deberes y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de la calidad es implementado y seguido todo el tiempo. El director de la calidad debe tener acceso directo al ms alto nivel de la direccin, donde se toman las decisiones sobre la poltica y recursos del laboratorio; nombrar suplentes para el personal directivo clave (vase la Nota).
j)
NOTA Los individuos pueden tener ms de una funcin y puede no ser prctico nombrar suplentes para cada funcin.
4.2 Sistema de la calidad 4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de la calidad apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones con la extensin necesaria para asegurar la calidad de los resultados del ensayo y/o calibracin. La documentacin del sistema debe ser comunicada a, entendida por, disponible a, e implementada por el personal apropiado. 4.2.2 Las polticas y objetivos del sistema de la calidad del laboratorio deben estar definidas en un manual de la calidad (o como quiera que se llame). Los objetivos generales deben estar documentados en una declaracin de la poltica de la calidad. La declaracin de la poltica de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la direccin ejecutiva. Esta debe incluir por lo menos lo siguiente: a) el compromiso de la direccin del laboratorio para la buena prctica profesional y la calidad de sus ensayos y calibraciones en el servicio a sus clientes; b) la declaracin de la direccin del estndar de servicio del laboratorio; c) el objetivo del sistema de la calidad; d) un requisito de que todo el personal involucrado con las actividades de ensayo y calibracin dentro del laboratorio se familiarice con la documentacin de la calidad e implementen las polticas y procedimientos en su trabajo; y
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COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17 025 e) el compromiso de la direccin del laboratorio en cumplir con esta Norma Internacional.
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NOTA: La declaracin de la poltica de la calidad debera ser concisa y puede incluir el requisito que los ensayos y/o calibraciones siempre se deben realizar de acuerdo con mtodos establecidos y con los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibracin es parte de una organizacin ms grande, algunos elementos de la poltica de la calidad pueden estar en otros documentos.
4.2.3 El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de soporte incluyendo los procedimientos tcnicos. ste debe esbozar la estructura de la documentacin usada en el sistema de la calidad. 4.2.4 El manual de la calidad debe definir las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del director de la calidad, incluyendo sus responsabilidades para asegurar el cumplimiento con esta Norma Internacional. 4.3 Control de documentos 4.3.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de la calidad (generados internamente o de fuentes externas), tales como regulaciones, normas, otros documentos normativos, mtodos de ensayo y/o calibracin, as como dibujos, soporte lgico (software), especificaciones, instrucciones y manuales.
NOTA 1 En este contexto el trmino "documento" podra ser declaraciones de la poltica, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, grficos, libros de texto, carteles, avisos, memoranda, software, dibujos, planos, etc. stos pueden estar en diversos medios, bien sea en papel o en forma electrnica, y pueden estar en forma digital, analgica, fotogrfica o escrita. NOTA 2 El control de datos relativos a ensayo y calibracin es tratado en 5.4.7. El control de los registros es tratado en 4.12.
4.3.2
Aprobacin y emisin de documentos
4.3.2.1 Todos los documentos emitidos al personal en el laboratorio como parte del sistema de la calidad deben ser revisados y aprobados para el uso por personal autorizado antes de su emisin. Una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de los documentos, identificando el estado actual de la revisin y distribucin de documentos en el sistema de la calidad debe ser establecido y estar fcilmente disponible para evitar el uso de documentos no vlidos y/u obsoletos. 4.3.2.2 El(los) procedimiento(s) adoptado(s) debe(n) asegurar que:
a) las ediciones autorizadas de documentos apropiados estn disponibles en todos los lugares donde se ejecutan las operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio; b) los documentos son revisados peridicamente y, cuando sea necesario, corregidos para asegurar continuamente su conformidad y cumplimiento con los requisitos aplicables; c) los documentos no vlidos u obsoletos son retirados con prontitud de todos los puntos de emisin o uso, o de lo contrario son asegurados contra un uso no previsto; d) los documentos obsoletos retenidos por propsitos legales o para preservacin del conocimiento son debidamente marcados. 4.3.2.3 Los documentos del sistema de la calidad elaborados por el laboratorio deben ser identificados de forma nica. Tal identificacin debe incluir la fecha de emisin y/o identificacin de la revisin, la enumeracin de las pginas, el nmero total de pginas o una marca para indicar el fin del documento, y la(s) autoridad(es) para emitirlo. 4.3.3 Cambios en los documentos
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4.3.3.1 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma funcin que ejecut la revisin original a menos que especficamente sea designado de otra manera. El personal designado debe tener acceso a la informacin previa pertinente en la cual se basa su revisin y aprobacin. 4.3.3.2 Cuando sea prctico, el texto modificado o nuevo debe ser identificado en el documento o en los anexos apropiados. 4.3.3.3 Si el sistema de control de la documentacin del laboratorio permite la enmienda a mano de los documentos en espera de su reedicin, los procedimientos y los responsables para tales enmiendas deben estar definidos. Las enmiendas deben ser claramente marcadas, fechadas, y con las iniciales. Un documento corregido debe ser formalmente reeditado tan pronto como sea posible. 4.3.3.4 Deben establecerse los procedimientos para describir cmo son realizados y controlados los cambios en los documentos que son mantenidos en los sistemas computarizados. 4.4 Revisin de las solicitudes, ofertas y contratos 4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de las solicitudes, ofertas y contratos. Las polticas y procedimientos para esas revisiones que conducen a un contrato para el ensayo y/o calibracin deben asegurar que: a) los requisitos, incluyendo los mtodos usados, son adecuadamente definidos, documentados y entendidos (vase 5.4.2); b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos; c) el mtodo de ensayo y/o calibracin apropiado es seleccionado y es capaz de cumplir con los requisitos de los clientes (vase 5.4.2). Cualquier diferencia entre la solicitud u oferta y el contrato, debe ser resueltas antes de comenzar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente.
NOTA 1 La revisin de la solicitud, oferta y contrato debera ser conducida de una manera prctica y eficiente, y el efecto de los aspectos financieros, legales y la programacin de fechas deberan ser tomados en cuenta. Para los clientes internos la revisin de solicitudes, ofertas y contratos puede ser ejecutada de una manera simplificada. NOTA 2 La revisin de la capacidad debera establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, de personal y de informacin necesarios, y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y conocimientos necesarios para la ejecucin de los ensayos y/o calibraciones en cuestin. La revisin puede abarcar tambin los resultados de participaciones previas en comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud y/o la ejecucin de programas de ensayo o calibracin experimentales donde se utilicen muestras o tems de valor conocido, con el fin de determinar la incertidumbres de la medicin, lmites de deteccin, lmites de confianza, etc. NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito u oral para suministrar al cliente los servicios de ensayo y/o calibracin.
4.4.2 Los registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo, deben ser mantenidos. Tambin deben ser mantenidos los registros de las discusiones pertinentes con un cliente relativas a sus requisitos o a los resultados del trabajo durante el perodo de ejecucin del contrato.
NOTA Para la revisin de tareas de rutina y otras tareas simples, la fecha y la identificacin (por ejemplo las iniciales) de la persona responsable en el laboratorio por realizar el trabajo contratado, son consideradas adecuadas. Para las tareas de rutina repetitivas se necesita realizar la revisin nicamente en la etapa inicial de investigacin o en el otorgamiento del contrato de trabajo de rutina continuo que se realizan bajo un acuerdo general con el cliente, con tal que los requisitos del cliente queden inalterados. Para tareas de ensayo y/o calibracin nuevas, complejas o avanzadas, se debera mantener un registro ms amplio.
4.4.3 4.4.4
La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo que es subcontratado por el laboratorio. El cliente debe ser informado de cualquier desviacin del contrato.
4.4.5 Si un contrato necesita ser enmendado despus que el trabajo ha comenzado, debe ser repetido el mismo proceso de revisin del contrato y cualquier enmienda debe ser comunicada a todo el personal afectado.
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COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17 025 4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones
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4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrata trabajos a causa de circunstancias imprevistas (por ejemplo. sobrecarga de trabajo, necesidad de pericias adicionales o incapacidad temporal) o sobre una base continua (por ejemplo, a travs de acuerdos de subcontratacin permanente, agencia o franquicias), este trabajo debe ser asignado a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es alguien que, por ejemplo, cumple con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestin. 4.5.2 El laboratorio debe notificar al cliente sobre el acuerdo por escrito y, cuando sea apropiado, obtener la aprobacin del cliente, preferiblemente por escrito. 4.5.3 El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista, excepto en el caso donde el cliente o una autoridad reguladora especifique cual subcontratista debe ser utilizado. 4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que son utilizados para ensayos y/o calibraciones y un registro de la evidencia del cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestin. 4.6 Compras de servicios y suministros 4.6.1 El laboratorio debe tener una poltica y procedimiento(s) para la seleccin y compra de servicios y suministros que usa y que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales fungibles del laboratorio pertinentes para los ensayos y calibraciones. 4.6.2 El laboratorio debe asegurar que los suministros, reactivos y materiales fungibles comprados que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones no sean utilizados hasta que hayan sido inspeccionados o de otro modo se verifique su cumplimiento con las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los mtodos para los ensayos y/o calibraciones concernientes. Estos servicios y suministros utilizados deben cumplir con los requisitos especificados. Se deben mantener los registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento. 4.6.3 Los documentos de compra, para tems que afectan la calidad de los resultados del laboratorio deben contener datos que describan los servicios y los suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en su contenido tcnico antes de entregarlos.
NOTA La descripcin puede incluir el tipo, clase, grado, identificacin precisa, especificaciones, dibujos, instrucciones de inspeccin, otros datos tcnicos incluyendo la aprobacin de los resultados de ensayos, la calidad requerida y la norma del sistema de la calidad bajo la cual fue hecha.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de materiales fungibles, suministros y servicios que sean crticos y que afectan la calidad del ensayo y calibracin, y debe mantener registros de estas evaluaciones y la lista de aquellos aprobados. 4.7 Servicio al cliente El laboratorio debe cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar su solicitud y para hacer seguimiento al desempeo del laboratorio en relacin con el trabajo realizado siempre que el laboratorio asegure la confidencialidad con respecto a otros clientes.
NOTA 1 Tal cooperacin puede incluir: a) b) el ofrecimiento al cliente o a su representante del acceso razonable a las reas pertinentes del laboratorio para presenciar la realizacin de sus ensayos y/o calibraciones; la preparacin, embalaje y despacho de tems de ensayo y/o calibracin requeridos por el cliente con el propsito de verificacin.
NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicacin, consejos y orientaciones en materias tcnicas, y las opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. La comunicacin con el cliente, especialmente, en asignaciones grandes, se debera mantener durante todo el trabajo. El laboratorio debera informar al cliente de cualquier retraso o desviaciones mayores en la ejecucin de los ensayos y/o calibraciones.
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NOTA 3 Los laboratorios son exhortados a obtener otro tipo de retroalimentacin, tanto positiva como negativa, de sus clientes (Por ejemplo, encuestas a los clientes). La retroalimentacin se debera usar para mejorar el sistema de la calidad, las actividades de ensayo y calibracin y el servicio al cliente.
4.8 Quejas El laboratorio debe tener una poltica y procedimiento para la solucin de quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener registros de todas las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio (vase tambin 4.10). 4.9 Control de los trabajos de ensayo y/o calibracin no conformes 4.9.1 El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos que deben ser implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibracin, o los resultados de este trabajo, no estn conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La poltica y procedimientos deben asegurar que: a) sean designadas las responsabilidades y autoridades para la gestin de los trabajos no conformes cuando el trabajo no conforme es identificado y las acciones sean definidas y tomadas (incluyendo detener el trabajo y retencin de informes de ensayos y certificados de calibracin, si es necesario) b) se realice una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme. c) sean tomadas acciones correctivas inmediatamente, junto con cualquier decisin acerca de la aceptabilidad del trabajo no conforme. d) cuando sea necesario, el cliente es notificado y el trabajo es retirado. e) sea definida la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo.
NOTA La identificacin de trabajos no conformes o problemas con el sistema de la calidad o con las actividades de ensayo y/o calibracin pueden ocurrir en varios lugares dentro del sistema de la calidad y de las operaciones tcnicas. Por ejemplo, quejas del cliente, control de la calidad, calibracin del instrumento, verificacin de los materiales consumibles, observaciones o supervisin del personal, verificacin de los informes de ensayo y certificados de calibracin, revisiones por la direccin y auditoras internas o externas.
4.9.2 Cuando la evaluacin indica que el trabajo no conforme podra repetirse o que hay duda acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos, los procedimientos de acciones correctivas dados en 4.10. deben ser seguidos con prontitud. 4.10 Accin correctiva 4.10.1 Generalidades El laboratorio debe establecer una poltica y un procedimiento y debe designar autoridades apropiadas para implementar la accin correctiva cuando el trabajo no conforme o desviaciones de las polticas y procedimientos en el sistema de la calidad o en las operaciones tcnicas han sido identificadas.
NOTA Un problema con el sistema de la calidad o con las operaciones tcnicas del laboratorio puede ser identificado a travs de distintas actividades, tales como control de los trabajos no conformes, auditoras internas o externas, revisiones por la direccin, retroalimentacin de los clientes y observaciones del personal.
4.10.2 Anlisis de la causa El procedimiento para la accin correctiva debe comenzar con una investigacin para determinar la(s) causa(s) raz del problema.
NOTA El anlisis de la causa es la clave y a veces la parte ms difcil en el procedimiento de la accin correctiva. A menudo la causa raz no es obvia y se requiere un anlisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales podran incluir requisitos del cliente, las muestras, especificaciones de las muestras, mtodos y procedimientos, habilidades y formacin del personal, materiales consumibles, o equipos y su calibracin.
4.10.3 Seleccin e implementacin de acciones correctivas
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Cuando la accin correctiva es necesaria, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas potenciales. Se debe seleccionar e implementar la(s) accin(es) ms apropiada(s) para eliminar el problema y prevenir su repeticin. Las acciones correctivas deben ser de un grado apropiado a la magnitud y al riesgo del problema. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas. 4.10.4 Seguimiento de las acciones correctivas El laboratorio debe hacer seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido eficaces. 4.10.5 Auditoras adicionales Cuando la identificacin de las no conformidades o las desviaciones causen dudas en el cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos, o con el cumplimiento de esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurar que las reas apropiadas de actividad sean auditadas con prontitud de acuerdo con 4.13.
NOTA Tales auditoras adicionales siguen a menudo la implementacin de las acciones correctivas para confirmar su eficacia. Una auditora adicional debera ser slo necesaria cuando una consecuencia severa o riesgo para el negocio es identificado.
4.11 Accin preventiva 4.11.1 Las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no conformidades, ya sean tcnicas o concernientes al sistema de la calidad, deben ser identificadas. Si se requiere una accin preventiva, deben ser desarrollados, implementados y seguidos planes de accin, para reducir la probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora. 4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir el inicio de tales acciones y la aplicacin de controles para asegurar que son eficaces.
NOTA 1 La accin preventiva es un proceso pro-activo para identificar oportunidades de mejora, en lugar de una reaccin a la identificacin de problemas o quejas. NOTA 2 Aparte de la revisin de los procedimientos operacionales, la accin preventiva podra incluir anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencia y riesgo, y resultados de ensayos de aptitud.
4.12 Control de registros 4.12.1 Generalidades 4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin, recoleccin, indexacin, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposicin de los registros tcnicos y de la calidad. Los registros de la calidad deben incluir informes de auditoras internas y revisiones por la direccin, as como registros de acciones correctivas y preventivas. 4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y retener de tal manera que sean fcilmente recuperables en medios que provean un ambiente favorable para prevenir dao o deterioro y prevenir prdida. El tiempo de retencin de los registros debe ser establecido.
NOTA Los registros pueden estar en cualquier medio, tales como papel o medios electrnicos.
4.12.1.3 Todos los registros se deben mantener seguros y en confidencialidad. 4.12.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar los registros almacenados electrnicamente y prevenir el acceso no autorizado o enmiendas de estos registros. 4.12.2 Registros tcnicos 4.12.2.1 El laboratorio debe retener registros de observaciones originales, datos derivados e informacin suficiente para establecer un rastro para la auditora, registros de calibracin, registro del personal y una
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copia de cada informe de ensayo o certificado de calibracin emitido, por un perodo definido. Los registros para cada ensayo o calibracin deben contener informacin suficiente para facilitar, si es posible, la identificacin de los factores que afectan la incertidumbre y permitir que los ensayos y calibraciones sean repetidos bajo condiciones tan cerca como sea posible a las originales. El registro debe incluir la identidad del personal responsable por el muestreo, la ejecucin de cada ensayo y/o calibracin y la verificacin de los resultados.
NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible o no practico retener registros de todas las observaciones originales. NOTA 2 Los registros tcnicos son acumulaciones de datos (vase 5.4.7) e informacin que resultan de realizar ensayos y/o calibraciones y que indican si la calidad especificada o los parmetros del proceso son alcanzados. Ellos pueden incluir formularios, contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de verificacin, notas de trabajo, grficos de control, informes de ensayos, y certificados de calibracin externos e internos, as como notas de los clientes, documentos y retroalimentacin de los clientes.
4.12.2.2 Las observaciones, datos y clculos deben ser registrados al momento que son realizados y deben estar identificados para el trabajo especfico. 4.12.2.3 Cuando ocurren errores en los registros, se debe tachar cada error, sin borrarlo, ni hacerlo ilegible, ni eliminarlo, y el valor correcto se coloca al lado. Todas las alteraciones a los registros se deben firmar o colocar las iniciales de la persona que hizo la correccin. En el caso de registros almacenados electrnicamente, medidas equivalentes deben ser tomadas para evitar la prdida o cambio de los datos originales. 4.13 Auditoras internas 4.13.1 El laboratorio debe peridicamente, y de acuerdo con una programacin y un procedimiento predeterminado, conducir las auditoras internas de sus actividades, para verificar que sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de esta Norma Internacional. El programa de auditora interna se debe dirigir a todos los elementos del sistema de la calidad, incluyendo las actividades de ensayo y/o calibracin. Es responsabilidad del director de la calidad planificar y organizar las auditoras segn sean requeridas por la programacin y solicitadas por la direccin. Se deben realizar tales auditoras por personal formado y calificado, quienes son en la medida que los recursos lo permitan, independientes de la actividad auditada.
NOTA Normalmente el ciclo de auditora interna debera ser completado en un ao.
4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditora causen duda sobre la eficacia de las operaciones o en la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o calibraciones del laboratorio, ste debe tomar la accin correctiva oportuna, y debe notificar a los clientes por escrito si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio puedan haber sido afectados. 4.13.3 El rea de actividad auditada, los hallazgos de la auditora y las acciones correctivas que surjan de ellos deben ser registrados. 4.13.4 Las actividades de auditora de seguimiento deben verificar y registrar la implementacin y eficacia de las acciones correctivas tomadas. 4.14 Revisiones por la direccin 4.14.1 De acuerdo con una programacin y procedimiento predeterminados, la direccin del laboratorio con responsabilidad ejecutiva debe peridicamente conducir una revisin del sistema de la calidad del laboratorio y las actividades de ensayo y/o calibracin para asegurar su contina adecuacin y eficacia, e introducir los cambios o mejoras necesarias. La revisin debe tomar en cuenta: la adecuacin de las polticas y procedimientos; los informes del personal directivo y de supervisin; los resultados de auditoras internas recientes; las acciones correctivas y preventivas; las evaluaciones por organismos externos;
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COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17 025 los resultados de las comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud; los cambios en el volumen y tipo del trabajo; la retroalimentacin del cliente; las quejas;
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otros factores pertinentes, tales como actividades de control de la calidad, recursos y la formacin del personal.
NOTA 1 Un perodo tpico para realizar una revisin de la direccin es una vez cada 12 meses. NOTA 2 Los resultados deberan sustentar el sistema de planificacin del laboratorio y deberan incluir las metas, objetivos y planes de accin para el ao prximo. NOTA 3 Una revisin por la direccin incluye la consideracin de asuntos relacionados en las reuniones regulares de la direccin.
4.14.2 Los hallazgos de las revisiones por la direccin y las acciones que surjan de ellas deben ser registradas. La direccin debe asegurar que esas acciones sean completadas dentro de un periodo de tiempo apropiado y acordado. 5 5.1 REQUISITOS TCNICOS Generalidades
5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones realizadas por un laboratorio. Estos factores incluyen contribuciones de: factores humanos (5.2), instalaciones y condiciones ambientales (5.3), mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo (5.4), equipos (5.5), trazabilidad de la medicin (5.6), muestreo (5.7), manejo de los tems de ensayo y calibracin (5.8).
5.1.2 El grado en la cual los factores contribuyen a la incertidumbre total de las mediciones difiere considerablemente entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. El laboratorio debe tomar en cuenta estos factores en el desarrollo de los mtodos y procedimientos de ensayo y calibracin, en la formacin y calificacin del personal, y en la seleccin y calibracin del equipo que se utiliza. 5.2 Personal 5.2.1 La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia de todo aquel que opera un equipo especfico, ejecuta ensayos y/o calibraciones, evala los resultados y firma los informes de los ensayos y los certificados de calibracin. Cuando utilice personal que este en formacin, se debe asegurar una supervisin apropiada. El personal que ejecuta tareas especficas debe estar calificado sobre la base de una educacin apropiada, formacin, experiencia y/o habilidades demostradas, segn se requiera.
NOTA 1 En algunas reas tcnicas (por ejemplo, ensayos no-destructivos) se puede requerir que el personal que realice ciertas tareas posea una certificacin personal. El laboratorio es responsable por cumplir con los requisitos especficos de la certificacin del personal. Los requisitos para la certificacin del personal podran ser reglamentarios, incluidos en las normas para el campo tcnico especfico, o requeridos por el cliente. NOTA 2 El personal responsable por las opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayo, adems de las calificaciones, formacin, experiencia y conocimiento satisfactorio, apropiado del ensayo realizado tambin debera tener:
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el conocimiento pertinente de la tecnologa usada para la produccin de los tems, materiales, productos, etc. ensayados, o la forma en que ellos se usan o se pretenden usar, y de los defectos o degradaciones que pueden ocurrir cuando estn en servicio; el conocimiento de los requisitos generales contenidos en la legislacin y las normas; y un entendimiento del significado de las desviaciones encontradas con relacin al uso normal de los tems, materiales, productos, etc. involucrados.
5.2.2 La direccin del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educacin, formacin y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para identificar las necesidades de formacin y para proporcionar formacin al personal. El programa de formacin debe ser pertinente a las tareas actuales y previstas del laboratorio. 5.2.3 El laboratorio debe utilizar personal que sea empleado por l, o bajo contrato del laboratorio. Cuando se utilice personal contratado y personal tcnico adicional, y personal de apoyo clave, el laboratorio debe asegurar que tal personal sea supervisado, competente y que trabaje de acuerdo con el sistema de la calidad del laboratorio. 5.2.4 El laboratorio debe mantener descripciones de cargos actualizadas para el personal gerencial, tcnico y de apoyo clave, involucrado con los ensayos y/o calibraciones.
NOTA Las descripciones de cargo pueden estar definidas en muchas formas. Como mnimo, se deberan definir lo siguiente: las responsabilidades con respecto a la ejecucin de ensayos y/o calibraciones; las responsabilidades con respecto a la planificacin de ensayos y/o calibraciones y la evaluacin de resultados; las responsabilidades para informar opiniones e interpretaciones; las responsabilidades con respecto a la modificacin de mtodos y al desarrollo y validacin de nuevos mtodos; la pericia y experiencia requeridas; las calificaciones y programas de formacin; las responsabilidades gerenciales.
5.2.5 La direccin debe autorizar personal especfico para ejecutar tipos particulares de muestreo, ensayo y/o calibracin, emitir informes de ensayos y certificados de calibracin, dar opiniones e interpretaciones y operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener los registros pertinentes de la(s) autorizacin(es), competencia, calificaciones educativas y profesionales, formacin, habilidades y experiencia de todo personal tcnico, incluyendo el personal contratado. Esta informacin debe estar fcilmente disponible y debe incluir la fecha en la cual se confirma la autorizacin y/o competencia. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3.1 Las instalaciones del laboratorio para ensayos y/o calibraciones, incluyendo pero no limitado a, fuentes de energa, iluminacin y condiciones ambientales, deben ser tales que faciliten la ejecucin correcta de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten adversamente la calidad requerida de cualquier medicin. Se debe tener particular cuidado cuando el muestreo y ensayos y/o calibraciones son realizados en otros sitios distintos a la instalacin permanente del laboratorio. Los requisitos tcnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar los resultados de ensayos y calibraciones deben estar documentados. 5.3.2 El laboratorio debe hacer seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales requeridas por especificaciones, mtodos y procedimientos pertinentes o cuando estas condiciones influyan en la calidad de los resultados. Se debe prestar la debida atencin, por ejemplo, a la esterilidad biolgica, polvo, interferencia electromagntica, radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura, y niveles de ruidos y vibracin, segn sea apropiado a las actividades tcnicas correspondientes. Se deben detener los ensayos y calibraciones cuando las condiciones ambientales pongan en riesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones.
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5.3.3 Debe haber una separacin eficaz entre reas cercanas en las cuales se realizan actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminacin cruzada. 5.3.4 Debe ser controlado el acceso a y uso de las reas que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar el grado del control basado en sus circunstancias particulares. 5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y limpieza en el laboratorio. Se deben preparar procedimientos especiales cuando sea necesario. 5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos 5.4.1 Generalidades El laboratorio debe usar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de los tems a ser ensayados y/o calibrados, y, cuando sea apropiado, una estimacin de la incertidumbre de la medicin as como las tcnicas estadsticas para el anlisis de los datos del ensayo y/o calibracin. El laboratorio debe tener instrucciones sobre el uso y funcionamiento de todo el equipo pertinente, y sobre el manejo y preparacin de tems para el ensayo y/o calibracin, o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones podran comprometer los resultados de ensayos y/o calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes al trabajo del laboratorio se deben mantener vigentes y estar fcilmente disponibles al personal (vase 4.3). La desviacin de los mtodos de ensayo y calibracin debe ocurrir slo si la desviacin ha sido documentada, justificada tcnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.
NOTA Las normas internacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas que contengan informacin suficiente y concisa sobre cmo ejecutar los ensayos y/o calibraciones, no necesitan ser suplementadas o reescritas como procedimientos internos si estas normas estn escritas de manera tal que puedan ser usadas, como estn publicadas, por el personal que opera en el laboratorio. Puede ser necesario proveer documentacin adicional para pasos opcionales en el mtodo o para detalles adicionales.
5.4.2
Seleccin de mtodos
El laboratorio debe usar mtodos de ensayo y/o calibracin, incluyendo mtodos de muestreo, los cuales cumplan con las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos y/o calibraciones que realiza. Se deben utilizar preferiblemente mtodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe asegurar el uso de la ltima edicin de una norma, a menos que esto no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, se debe complementar la norma con detalles adicionales para asegurar una aplicacin consistente. Cuando el cliente no especifica el mtodo a utilizar, el laboratorio debe seleccionar mtodos apropiados que hayan sido publicados o en normas internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones tcnicas reconocidas, en textos cientficos o revistas pertinentes, o como fue especificado por el fabricante de los equipos. Los mtodos desarrollados por el laboratorio o mtodos adoptados por ste pueden ser usados tambin si son apropiados para el uso propuesto y si estn validados. El cliente debe ser informado acerca del mtodo seleccionado. El laboratorio debe confirmar que puede operar correctamente los mtodos normalizados antes de introducir los ensayos o calibraciones. Si el mtodo normalizado cambia, se debe repetir la confirmacin. El laboratorio debe informar al cliente cuando el mtodo propuesto por ste se considera inapropiado o desactualizado. 5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio
La introduccin de mtodos de ensayo y calibracin, desarrollados por el laboratorio para su uso propio debe ser una actividad planificada y asignada a un personal calificado equipado con recursos adecuados. Los planes se deben actualizar a medida que avance el desarrollo y se debe asegurar la comunicacin eficaz entre todo el personal involucrado. 5.4.4 Mtodos No-normalizados
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Cuando sea necesario emplear mtodos no cubiertos por mtodos normalizados, stos deben estar sujetos a acuerdo con el cliente y deben incluir una especificacin clara de los requisitos del cliente y el propsito del ensayo y/o calibracin. El mtodo desarrollado debe ser validado apropiadamente antes de utilizarlo.
NOTA Para los nuevos mtodos de ensayo y/o calibracin se deberan desarrollar procedimientos antes de que los ensayos y/o calibraciones sean ejecutados y deberan contener al menos la siguiente informacin: a) b) c) d) e) f) g) h) la identificacin apropiada; el alcance; la descripcin del tipo de tem que ser ensayado o calibrado; los parmetros o magnitudes y rangos a ser determinados; los aparatos y equipos, incluyendo los requisitos de desempeo tcnico; los patrones de referencia y materiales de referencia requeridos; las condiciones ambientales requeridas y cualquier perodo de estabilizacin necesario; la descripcin del procedimiento, incluyendo i) j) la colocacin de marcas de identificacin, manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de tems, la verificacin a realizar antes de comenzar el trabajo, la verificacin que el equipo esta trabajando apropiadamente y, cuando sea necesario, ajustar y calibrar el equipo antes de cada uso, el mtodo de registrar las observaciones y los resultados, cualquier medida de seguridad a ser observada;
los criterios y/o requisitos para la aprobacin/rechazo; los datos a ser registrados y los mtodos de anlisis y presentacin;
k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre. 5.4.5 Validacin de mtodos
5.4.5.1 La validacin es la confirmacin por examen y la provisin de evidencias objetivas de que los requisitos particulares para un uso especfico previsto son cumplidos. 5.4.5.2 El laboratorio debe validar mtodos no normalizados, mtodos diseados/desarrollados por el laboratorio, mtodos normalizados usados fuera de su alcance proyectado y ampliaciones y modificaciones de mtodos normalizados para confirmar que los mtodos se ajustan al uso propuesto. La validacin debe ser tan extensiva como sea necesario para cumplir con las necesidades en la aplicacin o del campo de aplicacin dada. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento usado para la validacin, y una declaracin acerca de si el mtodo se ajusta para el uso previsto.
NOTA 1 La validacin puede incluir los procedimientos para el muestreo, manejo y transporte. NOTA 2 Las tcnicas usadas para la determinacin del desempeo de un mtodo deberan ser una, o una combinacin, de las siguientes: calibracin usando patrones de referencia o materiales de referencia; comparacin de resultados alcanzados con otros mtodos; comparaciones interlaboratorios; evaluacin sistemtica de los factores que influyen en el resultado; evaluacin de la incertidumbre de los resultados basada sobre la comprensin cientfica de los principios tericos del mtodo y la experiencia prctica.
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NOTA 3 Cuando algunos cambios son realizados en los mtodos no normalizados validados, la influencia de tales cambios deberan ser documentados y, cuando sea apropiado, una nueva validacin debera ser realizada.
5.4.5.3 El rango y la exactitud de los valores que se obtienen con los mtodos validados (Por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el lmite de deteccin, la selectividad del mtodo, la linealidad, el lmite de repetibilidad y/o reproducibilidad, la robustez contra las influencias externas y/o sensibilidad cruzada a la interferencia de la matriz de la muestra/objeto de ensayo) tal como fueron evaluados para el uso previsto, deben ser pertinentes a las necesidades de los clientes.
NOTA 1 La validacin incluye la especificacin de los requisitos, la determinacin de las caractersticas de los mtodos, una verificacin que los requisitos pueden ser cumplidos por el mtodo usado, y una declaracin sobre la validez. NOTA 2 A medida que avance el desarrollo del mtodo, se deberan realizar revisiones regulares para verificar que las necesidades del cliente siguen siendo cumplidas. Cualquier cambio en los requisitos que requiera modificaciones al plan de desarrollo debera ser aprobado y autorizado. NOTA 3 La validacin es siempre un equilibrio entre costos, riesgos y posibilidades tcnicas. Hay casos en los cuales el rango y la incertidumbre de los valores (por ejemplo, exactitud, limite de deteccin, selectividad, linealidad, repetibilidad, reproducibilidad, robustez y sensibilidad-cruzada) slo pueden darse en una forma simplificada debido a la falta de informacin.
5.4.6
Estimacin de la incertidumbre de la medicin
5.4.6.1 Un laboratorio de calibracin, o un laboratorio de ensayo que ejecute sus propias calibraciones, debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medicin para todas las calibraciones y tipos de calibraciones. 5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin. En ciertos casos la naturaleza del mtodo de ensayo puede impedir rigurosos clculos metrolgica y estadsticamente vlidos de la incertidumbre de la medicin. En estos casos el laboratorio debe al menos intentar identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimacin razonable, y debe asegurar que la forma de informar el resultado no da una impresin errnea de la incertidumbre. La estimacin razonable debe estar basada en el conocimiento del desempeo del mtodo y sobre el alcance de la medicin y debe hacer uso de, por ejemplo, la experiencia previa y los datos de validacin.
NOTA 1 El grado de rigor necesario en una estimacin de la incertidumbre de la medicin depende de factores tales como: los requisitos del mtodo de ensayo; los requisitos del cliente; la existencia de lmites estrechos en los cuales se basan las decisiones sobre la conformidad con una especificacin.
NOTA 2 En aquellos casos cuando un mtodo de ensayo bien reconocido especifica los lmites de los valores de las principales fuentes de incertidumbre de la medicin y especifica la forma de presentacin de los resultados calculados, se considera que el laboratorio ha cumplido con esta clusula siempre que siga el mtodo de ensayo y las instrucciones para informar los resultados (vase 5.10).
5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de la medicin, se deben tener en cuenta todas los componentes de la incertidumbre que sean de importancia en la situacin dada, usando mtodos de anlisis apropiados.
NOTA 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no se limitan necesariamente a, los patrones y materiales de referencia utilizados, los mtodos y equipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y condicin del tem que est siendo ensayado o calibrado, y el operador. NOTA 2 El comportamiento pronosticado a largo plazo del tem ensayado y/o calibrado no se tiene en cuenta normalmente cuando se estima la incertidumbre de la medicin. NOTA 3 Para informacin adicional vase la norma ISO 5 725 y la Gua de Expresin de la Incertidumbre de la Medicin (vase bibliografa).
5.4.7
Control de los datos
5.4.7.1 Los clculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a una verificacin apropiada de una manera sistemtica.
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5.4.7.2 Cuando se utilizan computadoras o equipos automatizados para la adquisicin, procesamiento, registro, informes, almacenamiento o recuperacin de datos de ensayo o calibracin, el laboratorio debe asegurar que: a) el software de la computadora desarrollado por el usuario est documentado con suficiente detalle y convenientemente validado como adecuado para el uso; b) los procedimientos para proteger los datos sean establecidos e implementados; tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y confidencialidad de la entrada o recoleccin de datos, almacenamiento de datos, transmisin de datos y procesamiento de datos; c) las computadoras y los equipos automatizados reciban el mantenimiento para asegurar el funcionamiento apropiado, y sean provistos con las condiciones ambientales y operacionales necesarias para mantener la integridad de los datos de ensayo y calibracin.
NOTA el software comercial (por ejemplo, procesador de palabras, base de datos y programas de estadstica) en general usado dentro de su rango de aplicacin diseado, puede ser considerado suficientemente validado. Sin embargo, la configuracin/modificaciones del software del laboratorio deberan ser validados como en 5.4.7.2a).
5.5
Equipos
5.5.1 El laboratorio debe estar equipado con todos los tems de muestreo, equipo de medicin y ensayo requeridos para la correcta realizacin de los ensayos y/o calibraciones (incluyendo muestreo, preparacin de tems de ensayo y/o calibracin, procesamiento y anlisis de los datos de ensayo y/o calibracin). En los casos donde el laboratorio necesita utilizar equipos fuera de su control permanente, debe asegurar que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional. 5.5.2 Los equipos y su software utilizado para ensayo, calibracin y muestreo deben ser capaces de alcanzar la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes a los ensayos y/o calibraciones concernientes. Se deben establecer programas de calibracin para las magnitudes o los valores claves de los instrumentos cuando estas propiedades tienen un efecto significativo en los resultados. Antes de colocar en servicio, los equipos (incluyendo los utilizados para el muestreo) deben ser calibrados o verificados para establecer que estos cumplen con los requisitos especificados del laboratorio y con las especificaciones normalizadas pertinentes. Estos deben ser verificados y/o calibrados antes del uso (vase 5.6). 5.5.3 Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento de equipos (incluyendo todos los manuales pertinentes proporcionados por el fabricante del equipo) deben estar fcilmente disponibles para ser usados por el personal apropiado del laboratorio. 5.5.4 Cada tem del equipo y su software utilizado para ensayo y calibracin y que sea significativo en el resultado debe, ser identificado de forma nica, cuando sea factible. 5.5.5 Se deben mantener registros de cada tem del equipo y su software que sea significativo para los ensayos y/o calibraciones realizadas. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente: a) la identificacin del tem del equipo y su software; b) el nombre del fabricante, identificacin del tipo, y nmero de serial u otra identificacin nica; c) las verificaciones de que el equipo cumple con la especificacin (vase 5.5.2); d) la ubicacin actual, cuando sea apropiado; e) las instrucciones del fabricante, s estn disponibles, o referencia a su ubicacin; f) las fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin, y fecha prevista de la prxima calibracin;
g) el plan de mantenimiento, cuando sea apropiado, y mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha; h) cualquier dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin al equipo.
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5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipo de medicin para asegurar su funcionamiento correcto y prevenir contaminacin o deterioro.
NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando el equipo de medicin es utilizado fuera del laboratorio permanente para ensayos, calibraciones o muestreo.
5.5.7 El equipo que ha estado sujeto a sobrecarga o maltrato, de resultados sospechosos, o ha mostrado estar defectuoso o fuera de los lmites especificados, debe ser retirado del servicio. Este debe estar aislado para prevenir su uso o claramente etiquetado o marcado como fuera de servicio, hasta que sea reparado y muestre por calibracin o ensayo que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desviacin de los lmites especificados en ensayos y/o calibraciones anteriores y debe aplicar el procedimiento de "Control de trabajo no conforme" (vase 4.9). 5.5.8 Siempre que sea factible, todo equipo bajo el control del laboratorio y que requiere calibracin debe ser etiquetado, codificado o identificado de alguna otra forma para indicar el estado de calibracin, incluyendo la fecha de la ltima calibracin y la fecha o criterio de expiracin que hace necesaria una recalibracin. 5.5.9 Cuando, por cualquier razn, el equipo salga fuera del control directo del laboratorio, el laboratorio debe asegurar que el funcionamiento y el estado de calibracin del equipo sean comprobados y muestren ser satisfactorios antes que el equipo sea reintegrado al servicio. 5.5.10 Cuando son necesarias comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracin del equipo, estas comprobaciones deben ser llevadas a cabo de acuerdo a un procedimiento definido. 5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias se actualizan correctamente (por ejemplo, en el software de una computadora). 5.5.12 El equipo de calibracin y ensayo, incluyendo tanto hardware (soporte fsico) como software (soporte lgico), debe estar protegido contra ajustes que pudieran invalidar los resultados del ensayo y/o calibracin. 5.6 5.6.1 Trazabilidad de la medicin Generalidades
Todo equipo utilizado para ensayos y/o calibraciones, incluyendo equipo para mediciones auxiliares (por ejemplo, para las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo sobre la exactitud o la validez de los resultados de la calibracin, ensayo o muestreo debe estar calibrado antes de ser puesto en servicio. El laboratorio debe tener establecido un programa y un procedimiento para la calibracin de sus equipos.
NOTA El programa debera incluir un sistema para seleccionar, usar, calibrar, verificar, controlar y mantener patrones de medicin, materiales de referencia utilizados como patrones de medicin, y equipo de medicin y ensayo utilizados para efectuar ensayos y calibraciones.
5.6.2 5.6.2.1
Requisitos especficos Calibracin
5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibracin, el programa para calibrar el equipo debe ser diseado y operado para asegurar que las calibraciones y las mediciones realizadas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). Un laboratorio de calibracin establece la trazabilidad al SI de sus propios patrones de medicin e instrumentos de medicin por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones, que los enlazan a los patrones primarios pertinentes de las unidades de medida del SI. El enlace a las unidades del SI puede alcanzarse por referencia a patrones de medicin Nacional. Los patrones nacionales de medicin pueden ser patrones primarios, que son realizaciones primarias de las unidades del SI o representaciones acordadas de las unidades del SI basadas en constantes fsicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios, los cuales son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrologa. Cuando se usan servicios de calibracin externos, la trazabilidad de las mediciones debe ser asegurada por el uso de servicios de calibracin de laboratorios que puedan demostrar competencia, capacidad de medicin y trazabilidad. Los certificados de calibracin emitidos por estos laboratorios deben contener el resultado de la medicin,
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incluyendo la incertidumbre de la medicin y/o una declaracin del cumplimiento con una especificacin metrolgica identificada (vase tambin 5.10.4.2).
NOTA 1 Los laboratorios de calibracin que cumplen los requisitos de esta Norma Internacional son considerados competentes. Un certificado de calibracin que contenga el logotipo de un organismo de acreditacin, emitido por un laboratorio de calibracin acreditado segn esta Norma Internacional para la calibracin en cuestin, se considera evidencia suficiente de la trazabilidad de los datos de calibracin informados (reportados). NOTA 2 La trazabilidad a las unidades de medida del SI puede ser lograda por referencia a un patrn primario apropiado (vase el VIM:1993, 6.4) o por referencia a una constante natural, cuyo valor en trminos de las unidades pertinentes del SI es conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comit Internacional de Pesas y Medidas (CIPM). NOTA 3 Los laboratorios de calibracin que mantienen sus propios patrones primarios o representaciones de las unidades del SI basados en constantes fsicas fundamentales, pueden declarar la trazabilidad al SI slo despus que estos patrones han sido comparados, directa o indirectamente, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrologa. NOTA 4 El trmino "especificacin metrolgica identificada" significa que en el certificado de calibracin debe indicarse claramente contra qu especificacin se han comparado las mediciones, incluyendo la especificacin o suministrando una referencia no ambigua a la especificacin. NOTA 5 Cuando los trminos "patrn internacional" o "patrn nacional" son utilizados en relacin con la trazabilidad, se asume que estos patrones cumplen con las propiedades de los patrones primarios para la realizacin de las unidades del SI. NOTA 6 La trazabilidad a patrones de medicin nacionales no requiere necesariamente el uso del instituto nacional de metrologa del pas en el cual el laboratorio est ubicado. NOTA 7 Si un laboratorio de calibracin desea o necesita obtener trazabilidad de un instituto nacional de metrologa distinto al de su propio pas, este laboratorio debera elegir un instituto nacional de metrologa que participe activamente en las actividades del BIPM, directamente o a travs de grupos regionales. NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones puede ser alcanzada en varios pasos, llevados a cabo por diferentes laboratorios que puedan demostrar trazabilidad.
5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser realizadas estrictamente en unidades del SI. En estos casos la calibracin debe proveer confianza en las mediciones al establecer trazabilidad a los patrones de medicin apropiados, tales como: el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente para entregar una caracterizacin fsica o qumica confiable de un material; el uso de mtodos especificados y/o normas de consenso que son claramente descritas y acordadas por todas las partes involucradas.
Se requiere la participacin en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios, cuando sea posible 5.6.2.2 Ensayo
5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1. se aplican para el equipo de medicin y ensayo utilizado en funciones de medicin, a menos que se haya establecido que la incertidumbre de la calibracin asociada contribuye muy poco a la incertidumbre total de los resultados del ensayo. Cuando surja esa situacin, el laboratorio debe asegurar que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medicin requerida.
NOTA La extensin hasta la cual los requisitos en 5.6.2.1. deberan ser seguidos, depende de la contribucin relativa de la incertidumbre de calibracin a la incertidumbre total. Si la calibracin es el factor dominante, los requisitos deben seguirse estrictamente.
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no sea posible y/o pertinente, se requieren los mismos requisitos de trazabilidad que para laboratorios de calibracin, por ejemplo a materiales de referencia certificados, mtodos armonizados y/o normas de consenso, (vase 5.6.2.1.2). 5.6.3 5.6.3.1 Patrones de referencia y materiales de referencia Patrones de referencia
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El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proporcionar trazabilidad como se describe en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia de medicin mantenidos por el laboratorio deben ser utilizados nicamente para calibracin y para ningn otro propsito, a menos que se pueda demostrar que su desempeo como patrones de referencia no seran invalidados. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y despus de cualquier ajuste. 5.6.3.2 Materiales de referencia
Los materiales de referencia deben, en lo posible, estar trazados a las unidades de medicin del SI, o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben verificarse tanto como resulte tcnica y econmicamente factible. 5.6.3.3 Comprobaciones intermedias
Se deben llevar a cabo las comprobaciones necesarias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia, de acuerdo a programas y procedimientos definidos. 5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento y uso de los patrones de referencia y de los materiales de referencia a fin de prevenir la contaminacin o deterioro y para proteger su integridad.
NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando se utilizan patrones de referencia y materiales de referencia para calibraciones, ensayos o muestreo fuera del laboratorio permanente.
5.7
Muestreo
5.7.1 El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos para el muestreo, cuando ste realice muestreo de sustancias, materiales o productos para el ensayo o calibracin subsecuente. El plan de muestreo, as como el procedimiento de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben estar basados en mtodos estadsticos apropiados, cuando sea razonable. El proceso de muestreo debe tomar en cuenta los factores a ser controlados para asegurar la validez de los resultados del ensayo y la calibracin.
NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido, donde parte de una sustancia, material o producto es tomada para proporcionar una muestra representativa del total para ensayo o calibracin. El muestreo puede tambin ser requerido por la especificacin apropiada para la cual la sustancia, material o producto ser ensayado o calibrado. En ciertos casos (por ejemplo, anlisis forense), la muestra puede no ser representativa sino que esta determinada por su disponibilidad. NOTA 2 Los procedimientos de muestro deberan describir la seleccin, el plan de muestreo, la separacin y la preparacin de una muestra o muestras de una sustancia, material o producto para producir la informacin requerida.
5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento documentado de muestreo, debe registrarse el hecho en detalle con los datos apropiados del muestreo, y deben ser incluidas en todos los documentos que contienen los resultados del ensayo y/o calibracin, y deben ser comunicadas al personal apropiado. 5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos pertinentes y las operaciones relacionadas al muestreo que forma parte del ensayo o la calibracin que est siendo llevado a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo usado, la identificacin del personal que ejecuta el muestreo, las condiciones ambientales (si son pertinentes) y diagramas o cualquier otro medio equivalente para identificar el sitio de muestreo segn sea necesario y, si es apropiado, las estadsticas en las cuales se basan los procedimientos de muestreo. 5.8 Manejo de tems de ensayo y calibracin
5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepcin, manejo, proteccin, almacenamiento, retencin y/o disposicin de los tems de ensayo y/o calibracin, incluyendo todas las provisiones necesarias para proteger la integridad del tem de ensayo o calibracin y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente.
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5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para identificar los tems de ensayo y/o calibracin. La identificacin debe mantenerse durante toda la permanencia del tem en el laboratorio. El sistema debe disearse y operarse de tal manera que garantice que los tems no se confundan fsicamente o cuando se hace referencia a ellos en registros u otros documentos. El sistema debe, si es apropiado, acomodar una subdivisin de grupos de tems y la transferencia de tems dentro y desde el laboratorio. 5.8.3 En el momento de la recepcin del tem a calibrar, o ensayar, debe ser registrada cualquier anormalidad o desviacin de las condiciones normales o especificadas descrita en los mtodos de ensayo y/o calibracin. Cuando exista alguna duda de la adecuacin de un tem para ensayo o calibracin o cuando un tem no es conforme con la descripcin proporcionada, o el ensayo o la calibracin requerida no est especificada con el suficiente detalle, el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusin. 5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, prdida o dao del tem de ensayo o calibracin durante el almacenamiento, manejo y preparacin. Las instrucciones de manejo proporcionadas con el tem deben ser seguidas. Cuando los tems tienen que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, estas condiciones deben ser mantenidas, seguidas y registradas. Cuando un tem de ensayo o calibracin o una parte del mismo requiere proteccin, el laboratorio debe tomar las medidas para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condicin e integridad de los mismos o las partes en cuestin.
NOTA 1 Cuando los tems de ensayo regresen al servicio despus de ser ensayados, se requiere cuidado especial para asegurar que estos no han sido daados o afectados durante el manejo, ensayo o proceso de almacenamiento/espera. NOTA 2 Se debera proveer a los responsables por la toma y transporte de las muestras de un procedimiento de muestreo e informacin sobre el almacenamiento y transporte de las muestras, incluyendo informacin sobre los factores del muestreo que influyen en el resultado del ensayo o calibracin. NOTA 3 Algunas razones para mantener protegido un tem de ensayo o calibracin pueden ser razones de registro, seguridad o valor, o para permitir la realizacin posterior de los ensayos y/o calibraciones.
5.9
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin
El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para hacer seguimiento a la validez de los ensayos y las calibraciones realizadas. Los datos resultantes deben ser registrados de tal manera que se puedan detectar tendencias y, cuando sea prctico, se deben aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados. Este seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, pero no estar limitado a, lo siguiente: a) el uso regular de materiales de referencia certificados y/o controles de calidad internos utilizando materiales de referencia secundarios; b) la participacin en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud; c) la rplicas de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes mtodos; d) la recalibracin o reensayo de los tems retenidos; e) la correlacin de resultados para diferentes caractersticas del tem.
NOTA Los mtodos seleccionados deberan ser apropiados para el tipo y volumen del trabajo realizado.
5.10
Informe de los resultados
5.10.1 Generalidades Los resultados de cada ensayo, calibracin o serie de ensayos y/o calibraciones realizadas por el laboratorio, deben ser informados con exactitud, de manera clara, no ambigua y objetiva y de acuerdo con cualquier instruccin especfica de los mtodos de ensayo o calibracin. Los resultados deben informarse usualmente en un informe de ensayo o en un certificado de calibracin (vase la Nota 1), y debe incluir toda la informacin requerida por el cliente y la necesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo o calibracin y toda la informacin requerida por el mtodo utilizado. Esta informacin es normalmente la especificada en 5.10.2 y 5.10.3 5.10.4.
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En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en forma simplificada. Cualquier informacin detallada en 5.10.2 hasta 5.10.4 que no sea reportada al cliente, debe estar fcilmente disponible en el laboratorio que ha realizado los ensayos y/o las calibraciones.
NOTA 1 Los informes de ensayo y los certificados de calibracin se denominan a veces certificados de ensayo e informes de calibracin, respectivamente. NOTA 2 Los informes de ensayo o certificados de calibracin puede ser emitidos en copias impresas o por transferencia electrnica de datos, con tal que los requisitos de esta Norma Internacional se cumplan.
5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibracin Cada informe de ensayo o certificado de calibracin debe incluir por lo menos la siguiente informacin, a menos que el laboratorio tenga razones vlidas para no hacerlo as: a) un titulo (por ejemplo "Informe de Ensayo" o "Certificado de Calibracin"); b) el nombre y la direccin del laboratorio y la ubicacin donde los ensayos y/o calibraciones fueron realizados, si son diferentes de la direccin del laboratorio; c) identificacin nica del informe de ensayo o certificado de calibracin (tal como un nmero de serial), y en cada pgina una identificacin para asegurar que cada pgina es reconocida como parte del certificado de calibracin informe de ensayo, y una identificacin clara del final del informe de ensayo o certificado de calibracin; d) el nombre y direccin del cliente; e) identificacin del mtodo usado; f) una descripcin de, condicin de, e identificacin sin ambigedad del (los) tem(s) ensayado(s) o calibrado(s);
g) la fecha de recepcin de el (los) tem(s) para ensayo o calibracin cuando esto sea crtico para la validez y aplicacin de los resultados, y la(s) fecha(s) de realizacin del ensayo o calibracin; h) referencia al plan de muestreo y los procedimientos utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando stos sean pertinentes para la validez o aplicacin de los resultados; i) j) los resultados del ensayo o calibracin con las unidades de medicin, cuando sea apropiado; el (los) nombre(s), funcin(es), y firma(s) o identificacin equivalente de la(s) persona(s) que autorice el informe de ensayo o certificado de calibracin;
k) cuando sea pertinente, una declaracin al efecto que los resultados se refieren nicamente a los tems ensayados o calibrados.
NOTA 1 Las copias impresas de los informes de ensayo y los certificados de calibracin, deberan incluir tambin el nmero de pginas y el nmero total de pginas. NOTA 2 Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaracin especificando que el informe de ensayo o certificado de calibracin no debe ser reproducido, excepto en forma total, sin la aprobacin escrita del laboratorio.
5.10.3 Informes de ensayo 5.10.3.1 Adems de los requisitos establecidos en 5.10.2, los informes de ensayo deben incluir, cuando sea necesario para la interpretacin de los resultados de ensayo, lo siguiente: a) las desviaciones, adiciones, o exclusiones del mtodo de ensayo, e informacin sobre las condiciones especficas del ensayo, tales como las condiciones ambientales; b) cuando sea pertinente, una declaracin de cumplimiento/no cumplimiento con los requisitos y/o especificaciones;
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c) cuando sea aplicable, una declaracin sobre la incertidumbre de la medicin estimada; la informacin sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando es pertinente para la validez o aplicacin de los resultados del ensayo, cuando las instrucciones de un cliente as lo requiera, o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con un lmite de especificacin. d) las opiniones e interpretaciones cuando sea apropiado y necesario (vase 5.10.5); e) la informacin adicional que pueda ser requerida por mtodos especficos, clientes o grupos de clientes. 5.10.3.2 Adems de los requisitos establecido en 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretacin de los resultados de ensayo: a) la fecha del muestreo; b) la identificacin sin ambigedad de la sustancia, material o producto muestreado (incluyendo el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designacin y nmeros de serial segn sea apropiado); c) la localizacin del muestreo, incluyendo cualquier diagrama, croquis o fotografa; d) una referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados; e) detalles sobre cualquier condicin ambiental durante el muestreo, que pueda afectar la interpretacin de los resultados de ensayo; f) cualquier norma u otra especificacin para el mtodo o procedimiento de muestreo, y las desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificacin relacionada.
5.10.4 Certificados de calibracin 5.10.4.1 Adems de los requisitos establecidos en 5.10.2, un certificado de calibracin debe incluir, cuando sea necesario para la interpretacin de los resultados de la calibracin, lo siguiente: a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones, que tienen influencia en los resultados de medicin; b) la incertidumbre de la medicin y/o una declaracin de cumplimiento con una especificacin metrolgica identificada o clusulas de ella; c) la evidencia de que las mediciones son trazables (vase Nota 2 de 5.6.2.1.1). 5.10.4.2 El certificado de calibracin se debe relacionar nicamente a magnitudes y a los resultados de pruebas funcionales. Si se hace una declaracin de cumplimiento con una especificacin, sta debe identificar que clusulas de la especificacin se cumplen y cuales no. Cuando se hace una declaracin de cumplimiento con una especificacin, omitiendo los resultados de medicin y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar aquellos resultados y mantenerlos para posibles referencias futuras. Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de medicin cuando se hacen declaraciones de cumplimiento. 5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibracin ha sido ajustado o reparado, los resultados de calibracin antes y despus del ajuste o reparacin, deben ser informados, si estn disponibles. 5.10.4.4 Un certificado de calibracin (o etiqueta de calibracin) no debe contener ninguna recomendacin respecto al intervalo de calibracin, excepto cuando ha sido acordado con el cliente. Este requisito puede ser sustituido por regulaciones legales. 5.10.5 Opiniones e interpretaciones Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe documentar las bases sobre las cuales se hacen estas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente marcadas como tales en el informe de ensayo.
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NOTA 1 Las opiniones e interpretaciones no deberan ser confundidas con inspecciones y certificaciones de producto como se indica en la norma ISO/IEC 17020 y en la Gua COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 65. NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden comprender, pero no estar limitadas a lo siguiente: una opinin sobre la declaracin de cumplimiento/no cumplimiento de los resultados con los requisitos; cumplimiento de requisitos contractuales; recomendaciones sobre cmo utilizar los resultados; orientacin para ser utilizada en mejoramientos.
NOTA 3 En muchos casos podr ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones en dilogo directo con el cliente. Dicho dilogo debera ser registrado por escrito.
5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de los subcontratistas Cuando los informes de ensayo contienen resultados de ensayos realizados por subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados. El subcontratista debe informar los resultados por escrito o electrnicamente. Cuando una calibracin ha sido subcontratada, el laboratorio que ejecuta el trabajo debe emitir el certificado de calibracin al laboratorio contratante. 5.10.7 Transmisin electrnica de los resultados En el caso de la transmisin de los resultados de ensayo o calibracin por telfono, tlex, facsmil u otro medio electrnico o electromagntico, los requisitos de esta Norma Internacional deben ser cumplidos (vase tambin 5.4.7). 5.10.8 Formato de los informes y certificados El formato debe ser diseado para adecuarse a cada tipo de ensayo o calibracin realizado y para minimizar la posibilidad de malentendidos o usos indebidos.
NOTA 1 Debera prestarse atencin al diseo de los certificados de calibracin y los informes de ensayo, especialmente con respecto a la presentacin de los datos del ensayo o calibracin y la facilidad de asimilacin para el lector. NOTA 2 Los encabezados deberan normalizarse tanto como sea posible.
5.10.9 Enmiendas a los informes de ensayo o certificados de calibracin Las enmiendas significativas a un informe de ensayo o certificado de calibracin despus de emitido, deben ser realizadas nicamente a travs de un documento posterior, o transferencia de datos, que incluya la declaracin: "Suplemento al Informe de Ensayo [o Certificado de Calibracin], nmero de serial ...[u otra identificacin]", o una forma equivalente de redactarlo. Tales enmiendas deben cumplir todos los requisitos de esta Norma Internacional. Cuando sea necesario emitir un certificado de calibracin o informe de ensayo completamente nuevo, este debe ser identificado en forma nica y debe contener una referencia al original que reemplaza. 6 CORRESPONDENCIA
Esta Norma corresponde textualmente a la ISO/IEC 17025:1999, GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES.
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Anexo A (informativo) Referencias cruzadas nominales a la COGUANOR NGR/ISO 9001:1995 y COGUANOR NGR/ISO 9002:1995
Tabla A.1 - Referencias cruzadas nominales a la COGUANOR NGR/ISO 9001:1995 y COGUANOR NGR/ISO 9002:1995 COGUANOR NGR/ISO 9001:1995 1 2 3 4.1.1 4.1.2.1 4.1.2.2 4.1.2.3 4.1.3 4.2.1 y 4.2.2 4.2.3 4.3 4.4 4.5 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.7 4.8 4.9 4.10.1 4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.10.5 4.11.1 4.11.2 4.12 4.13 4.14. 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 n.a. = no se aplica COGUANOR NGR/ISO 9002:1995 1 2 3 4.1.1 4.1.2.1 4.1.2.2 4.1.2.3 4.1.3 4.2.1 y 4.2.2 4.2.3 4.3 4.4 (n.a.) 4.5 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.7 4.8 4.9 4.10.1 4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.10.5 4.11.1 4.11.2 4.12 4.13 4.14.1 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17025 1 2 3 4.2.2 4.1.5 a), f), h), 4.2.4, 4.9.1a), 4.10.1 y 5.2.5 4.1.5 a), g),h) y 5.5.1 4.1.5 i) 4.14 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3 4.2.1, 4.2.2 y 4.14 4.4 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5 4.3, 5.4.7, 5.5.11 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.1, 5.6.2.2 4.5, 4.6 4.6 4.5, 4.6.4, 4.7, 5.5.2 5.8, 5.10.6 5.5.4, 5.8 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9 5.4 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.8 4.9, 5.5.9, 5.8.3, 5.8.4, 5.9 5.4.7, 5.9, 5.10.1 4.12.2 5.4, 5.5, 5.6 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.6, 5.5.12, 5.8, 5.9.2 4.9 4.10 y 4.11 5.9 4.12 4.10.5, 4.13 (4.12) 5.2, 5.5.3 4.7, 5.2.1, 5.10.5 5.9
La COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia tcnica que no estn cubiertos por la COGUANOR NGR/ISO 9001:1995 y COGUANOR NGR/ISO 9002:1995.
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Anexo B (informativo) Gua para establecer aplicaciones para campos especficos

B.1 Los requisitos especificados en esta Norma Internacional estn establecidos en trminos generales y, mientras son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y calibracin, algunas explicaciones pueden ser necesarias. Tales explicaciones sobre las aplicaciones pasan a ser referidas como aplicaciones. Las aplicaciones no deberan incluir requisitos generales adicionales no incluidos en esta Norma Internacional. B.2 Las aplicaciones pueden ser concebidas como una elaboracin o interpretacin de los criterios generales establecidos (requisitos) de esta Norma Internacional para campos especficos de calibracin y ensayo, tecnologas de ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones especficas. En consecuencia, las aplicaciones deberan ser establecidas por personas que posean el conocimiento tcnico apropiado y la experiencia, y debera estar orientadas a temas que son esenciales o muy importantes para la realizacin adecuada de un ensayo o calibracin. B.3 Dependiendo de la aplicacin disponible, puede ser necesario establecer aplicaciones para los requisitos tcnicos de esta Norma Internacional. El establecimiento de aplicaciones puede ser logrado simplemente brindando detalle o adicionando informacin suplementaria a los requisitos generalmente ya establecidos en cada una de las clusulas (por ejemplo, lmites especficos a la temperatura y humedad en el laboratorio). En algunos casos las aplicaciones sern bastante limitadas, aplicndose slo a un mtodo de ensayo o calibracin o a un grupo de mtodos de ensayos o calibraciones dados. En otros casos las aplicaciones pueden ser bastante amplias, aplicndose al ensayo o calibracin de varios productos o tems o a todos los campos de ensayo o calibracin. B.4 Si las aplicaciones son concernientes a un grupo de mtodos de ensayo o calibracin en un campo tcnico completo, se puede usar descripciones comunes para todos los mtodos. Alternativamente, puede ser necesario desarrollar un documento separado de aplicaciones para complementar esta Norma Internacional para grupos o tipos especficos de ensayos o calibraciones, productos, materiales o campos tcnicos de ensayos o calibraciones. Dicho documento debera proveer slo la informacin complementaria necesaria, mientras se mantiene esta Norma Internacional como el documento rector a travs de referencia. Las aplicaciones muy especficas deberan ser evitadas para limitar la proliferacin de documentos detallados. B.5 Las guas en este anexo deberan ser usadas por los organismos de acreditacin y otros tipos de organismos de evaluacin, cuando se desarrollen aplicaciones para sus propios fines (por ejemplo, acreditacin en reas especficas).
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REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

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REQUISITOS DE GESTIN Organizacin

COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17 025 4.1.5 El laboratorio debe:

Aprobacin y emisin de documentos

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4.10.3 Seleccin e implementacin de acciones correctivas

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k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre. 5.4.5 Validacin de mtodos

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Estimacin de la incertidumbre de la medicin

Control de los datos

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Requisitos especficos Calibracin

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Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin

Informe de los resultados

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