GESTIN DE LA CALIDAD (RA24) TEMA 5: LAS NORMAS ISO 9000: 2000

Escrig, A.B. 2003/04

OBJETIVOS
Al finalizar el tema el alumno deber ser capaz de:
- Mostrar el modelo que sirve de estructura a la norma ISO 9000: 2000. - Describir los principios y el contenido de la norma ISO 9000: 2000 y resaltar los apartados clave en orden a lograr una implantacin correctamente secuenciada. - Conocer la documentacin necesaria para establecer el sistema de calidad. - Explicar el proceso necesario para conseguir la certificacin. - Diferenciar los conceptos de normalizacin y certificacin. - Percibir que las normas de la familia ISO son un medio para la mejora continua y no un fin en s mismas. - Mostrar las diferencias y similitudes entre el modelo EFQM y las normas ISO.

GUIN DEL TEMA

5.1. Las normas ISO 9000: 2000: origen y principios 5.2. Requisitos y documentacin de la norma ISO 9001: 2000 5.3. Fases y elementos de la implantacin 5.4. El proceso de certificacin

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5.5. Comparacin entre las normas ISO 9000 y el Modelo EFQM de Excelencia

BIBLIOGRAFA
Claver, E.; Molina, J. y Tar, J.J. (2004): Gestin de la Calidad y Gestin Medioambiental. Pirmide, Madrid. Captulo 3 y Epgrafe 7.2. Llorens, F.J. y Fuentes, M.M. (2001): Calidad Total. Fundamentos e Implantacin. Pirmide, Madrid. Captulo 11. AENOR (2003): Gestin de la Calidad. Manual de Normas UNE. Serie Calidad. AENOR, Madrid.

ACTIVIDAD PRCTICA 5

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5.1. LAS NORMAS ISO 9000: 2000: ORIGEN Y PRINCIPIOS

ORIGEN DE LAS NORMAS ISO 9000

ORIGEN: Publicacin en 1987 por el Comit Tcnico de la Organizacin Internacional para la Normalizacin (ISO) Adoptadas a nivel europeo como EN y a nivel espaol como normas UNE VERSIN ACTUAL del ao 2000 ISO 9000:2000

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La serie de normas ISO 9000: 2000 est formada por un conjunto de normas:

ISO 9001. Sistemas de Gestin de Calidad. Requisitos

Define los requisitos y se utiliza a efectos de certificacin

ISO 9000: Sistemas de Gestin de Calidad. Conceptos y Vocabulario

Proporciona definiciones y ayuda a interpretar los requisitos de ISO 9001

ISO 9004. Sistemas de Gestin de la Calidad. Recomendaciones para la Mejora del Desempeo.
Gua para dar un paso ms y mejorar el sistema de calidad tras la certificacin

ISO 19011. Directrices para la auditora medioambiental y de la calidad

Orienta en la realizacin de la auditora del sistema de gestin de la calidad y del sistema de gestin medioambiental

NORMA UNE 66174:2003: GUA DE EVALUACIN SEGN ISO 9004:2000 (CUESTIONARIO ISO 9004 publicado por AENOR)

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Incluye dos herramientas de evaluacin basadas en los apartados de la norma ISO 9004:2000: 1) EVALUACIN DIRECTIVA: Comparacin de la realidad de la organizacin con las situaciones descritas en 5 niveles de madurez

2) EVALUACIN DETALLADA: respuesta a un cuestionario con preguntas especficas (301 cuestiones) para cada apartado de la norma ISO 9004:2000

PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO 9000: 2000: principios de GC

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Organizacin orientada al cliente Liderazgo Participacin del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestin Enfoque basado en hechos para la toma de decisin Mejora continua Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

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5.2. REQUISITOS Y DOCUMENTACIN DE LA NORMA ISO 9001: 2000

MODELO DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD SEGN LAS NORMAS ISO 9000: 2000
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD MEJORA CONTINUA

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RESPONSABILIDAD DIRECCIN

GESTIN DE RECURSOS

MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA

REALIZACIN
(incluyendo servicio)
ENTRADA

PRODUCTO
sistema de gestin de la calidad

SALIDA

PRODUCTO/ SERVICIO

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Explicanque queal alaplicar aplicarla lanorma normadeber deberser serprioritario: prioritario: Explican Elenfoque enfoquebasado basadoen enprocesos procesos El Lasatisfaccin satisfaccindel delcliente cliente La Lamejora mejoracontinua continua La

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CAPTULOS DE LA NORMA

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siste m a d e g e sti n d e la ca lid a d

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1. Generalidades y campo de aplicacin

Tres captulos introductorios

2. Normas para la Consulta 3. Trminos y definiciones

Cinco captulos o requisitos fundamentales

4. Sistema de Gestin de la Calidad 5. Responsabilidad de la direccin 6. Gestin de los Recursos 7. Realizacin del producto 8. Medicin, anlisis y mejora

Sebasan basanen enlos los88 Se principiosya ya principios expuestos expuestos

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

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: 4.1. Requisitos generales:

Explica qu actividades se deben establecer para implantar un sistema de gestin de la calidad: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Identificar los procesos Determinar la secuencia y relaciones entre los procesos Determinar los criterios y mtodos para controlar y asegurar la eficacia de los procesos Disponer de los recursos e informacin necesaria para realizar y llevar un seguimiento de los procesos Realizar un seguimiento, medicin y anlisis de los procesos Implantar acciones para alcanzar los objetivos planificados y la mejora continua

4.2. Requisitos de la documentacin: :

Explica qu documentacin debera elaborarse: poltica de calidad y objetivos, manual de calidad, procedimientos y registros Explica que la empresa deber establecer un procedimiento para controlar los documentos y los registros

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

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5.1. Compromiso de la direccin:

La direccin es responsable de comunicar la necesidad de cumplir con los requisitos del cliente, de establecer la poltica de calidad, ....

5.2. Enfoque al cliente :

La alta direccin debe asegurarse de que las necesidades del cliente se determinen correctamente, y se comprendan y cumplan. Ejemplo: se aplican mtodos de investigacin de mercados

5.3. Poltica de Calidad:

La alta direccin define la poltica de calidad, que recoge el compromiso con las requisitos de los clientes

5.4. Planificacin del sistema de gestin de la calidad:

La alta direccin debe establecer objetivos de calidad a todos los niveles, y actividades para conseguirlos

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin:

Se disear un organigrama claro, un representante de la direccin y una poltica de comunicacin

5.6. Revisin por la direccin:

La alta direccin debe revisar el sistema de manera peridica en base a informacin relevante, donde se evala la necesidad de realizar cambios. La norma establece la informacin que se debe analizar

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6. GESTIN DE LOS RECURSOS

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6.1. Suministro de los recursos:

La direccin es responsable de proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestin de la calidad, y mejorarlo continuamente

6.2. Recursos Humanos:

Se deben garantizar que el personal es competente. Descripciones de puestos de trabajo. Determinar las competencias actuales del personal, determinar necesidades de formacin, elaborar un plan de formacin, evaluar la eficacia de la formacin, y mantener registros sobre todo ello

6.3. Infraestructura:
Se deben gestionar edificios, espacios de trabajo, transportes, equipos de hardware y software. Ejemplo: tener implantado un programa de mantenimiento correctivo y preventivo de las instalaciones y equipos

6.4. Ambiente de Trabajo :

Analizar qu condiciones ambientales pueden afectar a la realizacin del producto y garantizar las condiciones ptimas (temperatura, ruido, limpieza, luz, ...)

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1. Planificacin de la realizacin del producto :

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Se deben planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto: establecer requisitos para el producto, responsabilidades, plazos, ...

7.2. Procesos relacionados con el cliente :

Identificar requisitos del cliente

7.4. Compras

Evaluacin y seleccin de proveedores Control del producto adquirido

Revisar requisitos del cliente

7.5. Operaciones de produccin y servicio Realizacin del producto y prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Trazabilidad

Comunicacin con los clientes

7.3. Diseo y desarrollo Se elabora un plan de diseo de nuevos productos/servicios, teniendo en cuenta las necesidades de los clientes y se confirma que el producto satisface dichas necesidades
7.6. Control de los equipos de medida y seguimiento Asegurar medidas y equipos de medida adecuados para asegurar la conformidad del producto

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8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

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8.1. Generalidades :
Se deben considerar actividades de mejora en todos los procesos: establecimiento y medicin de indicadores, auditoras internas, control de productos, anlisis de resultados, introduccin de acciones correctivas y preventivas, etc...

8.2. Seguimiento y medicin:

Se deben establecer procedimientos para la medicin de la satisfaccin del cliente, realizacin de auditoras internas, medicin del producto

8.3. Control del producto no conforme :

Definir un procedimiento para la identificacin del producto no conforme para evitar su utilizacin o entrega: definir qu es una no conformidad y responsables de su tratamiento

8.4. Anlisis de datos :

Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados sobre satisfaccin del cliente, conformidad con los requisitos del producto, caractersticas de los productos y procesos y sobre los proveedores

8.5. Mejora. Se deben establecer procedimientos para :

Acciones correctivas: para evitar la aparicin de nuevas no conformidades Acciones preventivas: eliminar causas potenciales de las no conformidades

DOCUMENTACIN QUE REQUIEREN LAS NORMAS ISO OBJETIVO de la documentacin:

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Recoger por escrito la forma en que funciona la empresa, definiendo una manera nica de hacer las cosas Dejar claras las responsabilidades Facilitar la mejora de los mtodos de trabajo

MANUAL DE CALIDAD :
Se describe de manera resumida el sistema de calidad. Posible estructura: 1. Objeto y mbito de aplicacin: para qu se escribe el manual de calidad y las partes de la empresa y procesos a los que afecta

2. Documentos de referencia y definiciones: lista de los documentos que tiene la empresa

relativos a la gestin de la calidad, y explicacin de siglas utilizadas, glosario de trminos, ...

3. Presentacin de la empresa: productos o servicios que comercializa, organigrama, personal,

funciones, instalaciones, ...

4. Objetivos y poltica de calidad de la empresa 5. Descripcin del sistema de calidad: Se describen los procesos de la empresa y los
procedimientos de manera resumida, estructurados segn los apartados de la norma (luego se explican ms detalladamente en el manual de procedimientos e instrucciones de trabajo)

DOCUMENTACIN QUE REQUIEREN LAS NORMAS ISO

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES DE TRABAJO :

Documentos que describen la forma especfica de llevar a cabo una actividad (cmo, cuando, dnde, por qu). Sumario tipo de un procedimiento: 1. Objeto y mbito de aplicacin: departamentos o puestos de trabajo afectados

2. Documentos de referencia: normas y otros procedimientos con los que se vincule 3. Definiciones especficas: palabras o abreviaturas a explicar 4. Descripcin de las actividades: reflejando qu debe hacerse, quin debe hacerlo, donde,
cundo, cmo debe controlarse, ...

5. Anexos complementarios: informacin que ayude a entender el procedimiento, tal como un

diagrama de flujo

REGISTROS DE CALIDAD :
Documentos que proporcionan pruebas de que se ha realizado la actividad o de los resultados obtenidos. Registros ms habituales: Partes de produccin, de laboratorio, de expediciones, actas de reuniones Albaranes de entrada y salida de almacn Pedidos de compra a proveedores, pedidos de clientes Resultados de controles, ensayos o inspecciones

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5.3. FASES Y ELEMENTOS DE LA IMPLANTACIN

Etapas previas

Compromiso de los directivos (asisten a cursos sobre GC) Creacin de una estructura paralela para la calidad: comit de calidad y director de calidad Diagnstico de la calidad: se suelen utilizar cuestionarios

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Reflejar el compromiso de la direccin: definicin de la poltica de calidad y un plan de acciones concretas Comunicacin del plan: que las personas se convenzan de su necesidad Formacin a mandos intermedios y trabajadores (formacin continua)
Desarrollo

Diseo del SGC: Elaborar el manual de calidad y el manual de procedimientos Importancia de dar participacin a los empleados afectados (crear grupos de trabajo) Implantacin del sistema: utilizacin y refinamiento de la documentacin Seguimiento y mejora: Realizacin de auditora internas Revisin de la direccin

Control

CERTIFICACIN, en su caso

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5.4. EL PROCESO DE CERTIFICACIN

NORMALIZACIN NORMALIZACIN
tcnicasque que debe debereunir reunirun unbien, bien,servicio serviciooosistema. sistema. tcnicas

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Elaboracinde deuna unaserie seriede denormas normasdonde dondese sedefinen definenlas lascaractersticas caractersticas Elaboracin EnEspaa EspaaAENOR AENORes esla laentidad entidadreconocida reconocidapor porel elMinisterio Ministeriopara pararealizar realizar En actividadesde denormalizacin normalizacin actividades

CERTIFICACIN CERTIFICACIN
Accinque quelleva llevaaacabo cabouna unaentidad entidadreconocida reconocidacomo comoindependiente independientepor porlas las Accin partesinteresadas, interesadas,manifestando manifestandoque queun unbien, bien,servicio servicioooempresa empresaes esconforme conforme partes conuna unanorma normau uotro otrodocumento documentoespecfico. especfico. con

Desdeel elpunto puntode devista vistade dela laGC, GC,la lacertificacin certificacinsignificativa significativaes esla lade desistemas sistemas Desde decalidad calidad de Paraactuar actuarcomo comocertificadora certificadoraen enEspaa Espaauna unaentidad entidaddebe debeestar estaracreditada acreditada Para porla laENAC ENAC(Entidad (EntidadNacional Nacionalde deAcreditacin) Acreditacin) por

EQnet Lasentidades entidadesacreditadas acreditadaspara paraotorgar otorgarcertificaciones certificacionesforman formanla laEQnet Las (RedEuropea Europeade deOrganismos Organismosde deCertificacin Certificacinde deSistemas Sistemasde deCalidad) Calidad) (Red

PROCESO DE CERTIFICACIN
Solicitud y eleccin de la entidad certificadora

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Nombramiento de un auditor, establecimiento del calendario y estudio de la documentacin por la entidad certificadora VISITA PREVIA: el auditor ve como se est implantando el sistema y se sugieren posibles correcciones AUDITORA: examen detallado del sistema de calidad y elaboracin de un informe final de auditora La empresa disea un plan de acciones correctoras AUDITORA EXTRAORDINARIA SI Deben realizarse acciones correctoras? NO FIRMA DEL CONTRATO Y EMISIN DEL CERTIFICADO (durante 3 aos)

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5.5. COMPARACIN ENTRE LAS NORMAS ISO 9000 Y EL MODELO EFQM

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SIMILITUDES SIMILITUDES
Estn Estnbasados basadosen enprincipios principioscomunes comunes
NORMAS ISO 9000: 2000 Enfoque al cliente Liderazgo Participacin del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestin Enfoque basado en hechos para la toma de decisin Mejora continua Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor MODELO EFQM DE EXCELENCIA Orientacin al cliente Liderazgo y constancia en los objetivos Desarrollo e implicacin de las personas Gestin por procesos y hechos

Aprendizaje, innovacin y mejora continuos Desarrollo de alianzas Orientacin hacia los resultados Responsabilidad social

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SIMILITUDES SIMILITUDES
Estn Estnbasados basadosen enprincipios principioscomunes comunes

Posibilitan la evaluacin e identificar fortalezas y reas de mejora Proporcionan una base para la mejora continua

Posibilitan el reconocimiento externo: ISO 9001: con la certificacin Modelo EFQM de Excelencia: con el Sello CGC de Excelencia o con los Excellence Level EFQM

RECONOCIMIENTOS RECONOCIMIENTOSCON CONEL ELMODELO MODELOEFQM EFQM

EFQM CGC

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EFQM award

EFQM Award Excelencia Europea (nivel excelencia)

500 p 400 p
Recogniced for Excelence

400 p

Excelencia Europea (nivel consolidacin) Sello Calidad Europea

Committed to Excellence

200 p

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SIMILITUDES SIMILITUDES Estn Estnbasados basadosen enprincipios principioscomunes comunes Posibilitan Posibilitanla laevaluacin evaluacineeidentificar identificarfortalezas fortalezasyyreas reasde demejora mejora Proporcionan Proporcionanuna unabase basepara parala lamejora mejoracontinua continua Posibilitan Posibilitanel elreconocimiento reconocimientoexterno: externo: ISO: ISO:con conla lacertificacin certificacin Modelo ModeloEFQM EFQMde deexcelencia: excelencia:con conel elSello SelloCGC CGCde deExcelencia Excelenciaoo con conlos losExcellence ExcellenceLevel LevelEFQM EFQM POSEEN POSEENDIFERENCIAS DIFERENCIASRESPECTO RESPECTOA ASU SUALCANCE: ALCANCE: ISO ISO9000 9000proporciona proporcionarequisitos requisitospara parael elsistema sistemade degestin gestinde decalidad calidad El Elmodelo modeloEFQM EFQMtiene tieneun unalcance alcancems msamplio, amplio,aplicable aplicableaatodas todaslas las actividades actividadesyypartes partesde dela laorganizacin. organizacin.