NMX BB 048 Scfi 1999

NMX-BB-048-SCFI-1999
MATERIAL DE LABORATORIO - ÁCIDO ÚRICO, POLVO,

MÉTODO ENZIMÁTICO COLORIMÉTRICO DE PUNTO FINAL
CON URICASA (TRINDER) - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS
DE PRUEBA
LABORATORY MATERIAL - URIC ACID, POWDER,

COLORIMETRIC ENZIMATIC METHOD, FINAL POINT, WITH
URICASE (TRINDER) - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS
DGN
PREFACIO
En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas

e instituciones:
- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN
- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Sección PAPS.
- COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACIÓN NACIONAL DE INSUMOS

PARA LA SALUD
- INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS

TRABAJADORES DEL ESTADO
- INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Unidad de Control Técnico de Insumos.- Área de Biológicos y Reactivos.
- INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
- PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR
- SECRETARÍA DE SALUD
Dirección General de Insumos para la Salud.
- UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

Facultad de Química.
DGN
ÍNDICE DEL CONTENIDO
Número del capítulo Página
1 Objetivo y campo de aplicación 1
2 Referencias 1
3 Definiciones 2
4 Símbolos y abreviaturas 2
5 Clasificación y designación 2
6 Especificaciones 3
7 Muestreo 6
8 Métodos de prueba 6
9 Marcado, etiquetado, envase y embalaje 14
10 Apéndice normativo 15
11 Bibliografía 15
12 Concordancia con normas internacionales 15
CDU 615.4
DGN
MATERIAL DE LABORATORIO - ÁCIDO ÚRICO, POLVO,

MÉTODO ENZIMÁTICO COLORIMÉTRICO DE PUNTO FINAL
CON URICASA (TRINDER) - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS
DE PRUEBA
LABORATORY MATERIAL - URIC ACID, POWDER,

COLORIMETRIC ENZIMATIC METHOD, FINAL POINT, WITH
URICASE (TRINDER) - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma mexicana establece las especificaciones y métodos de prueba aplicables

al ácido úrico, polvo, método enzimático colorimétrico de punto final con uricasa
(trinder) que se comercializa en territorio nacional.
2 REFERENCIAS
Para la correcta aplicación de esta norma se debe consultar la siguiente norma oficial
mexicana y normas mexicanas vigentes o las que las sustituyan:
NOM-050-SCFI-1994 Información comercial - Disposiciones generales para

productos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el
24 de enero de 1996.
NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 1:

Información general y aplicaciones. Declaratoria de vigencia
publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de
octubre de 1987.
2/15
DGN
NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2: Métodos
de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria de vigencia
publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de
octubre de 1987.
NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 3: Regla de

cálculo para determinación de planes de muestreo.
Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la
Federación el 31 de julio de 1987.
3 DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:
3.1 Ácido úrico, polvo, método enzimático colorimétrico, de punto final con
uricasa (trinder)
Es una mezcla seca de uricasa, 4-aminoantipirina, peroxidasa, ácido 3, 5-dicloro-2-

hidroxibencensulfónico, reguladores y estabilizadores adecuados, para la
determinación diagnóstica “in vitro” de ácido úrico en suero o plasma.
4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y

abreviaturas:
% por ciento;
mL mililitro;
mm milímetro;
U.I. unidades internacionales;
mmol milimoles;
> mayor o igual;
< menor o igual;
pH concentración de iones hidrógeno;
K grados absolutos o grados Kelvin;
ºC grados centígrados o grados Celcius;
cm centímetros;
CV coeficiente de variación;
s desviación estándar;
X valor promedio;
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos;
MGA Métodos generales de análisis, y
RTC requiere refrigeración, tiene caducidad.
5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN
El producto objeto de la aplicación de esta norma se clasifica y designa en:

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DGN
Ácido úrico, polvo, método enzimático colorimétrico de punto final con uricasa
(Trinder), estabilidad mínima 14 días después de reconstituir con agua destilada 275 K
a 281 K (2°C a 8°C). Frasco para 20 ml RTC.
a 281 K (2°C a 8°C). Frasco para 50 ml RTC.
a 281 K (2°C a 8°C). Frasco para 15 ml.
(Trinder), estabilidad mínima 14 días después de reconstituir de acuerdo a la marca
del equipo que se adquiera 275 K a 281 K (2°C a 8°C). Frasco para 20 ml.
(Trinder), estabilidad mínima 14 días después de reconstituir de acuerdo a la marca
del equipo que se adquiera 275 K a 281 K (2°C a 8°C). Frasco para 50 ml.
5.1 Fórmula
Contenido del reactivo, por litro, después de diluir:
Peroxidasa > 300 U.l.

Uricasa < 150 U.l.
4- Aminoantipirina > 0,4 mmol
Acido 3,5-dicloro-2-hidroxibencensulfónico o una de sus sales > 2,0 mmol
6 ESPECIFICACIONES
6.1 Del producto
El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las

especificaciones indicadas en la tabla 1.
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TABLA 1.- Especificaciones
Determinación Especificación Método de prueba

Aspecto de polvo Polvo homogéneo, de color blanco, Esto se verifica
amarillento o rosa y libre de partículas visualmente
extrañas.
Aspecto de solución La solubilidad debe ser completa y la Esto se verifica
solución transparente e incolora o visualmente
ligeramente amarillenta o rosa y libre de
partículas extrañas.
Hermeticidad Debe satisfacer la prueba ver inciso 8.1
Tiempo de disolución No más de 5 min ver inciso 8.2
Variación de peso Debe satisfacer la prueba ver inciso 8.3
pH Debe cumplir con lo indicado en el ver inciso 8.4
instructivo del producto.
Absorbancia inicial Debe cumplir con lo indicado en el ver inciso 8.5
instructivo del producto
Linearidad Debe cumplir con lo indicado en el ver inciso 8.6
instructivo del producto
Actividad Debe recuperar los valores indicados en ver inciso 8.7
las cartas de valores de los Sueros
control normal y anormal
Estabilidad No menor de 48 h a temperatura ver inciso 8.8
ambiente, ni menor a 14 días entre 275 K
y 281 K (2°C y 8°C), ni menor al tiempo
indicado en el instructivo del producto si
este es mayor a los 14 días, recuperando
en cada caso entre 90 % y 110 % del
valor inicial de la actividad
Coeficiente de No mayor al 5,0 % ver inciso 8.9
variación
6.2 Defectos físicos
6.2.1 Clasificación de defectos
Críticos
- Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

- Leyendas o datos de un producto diferente;
- Instructivo o inserto de productos diferentes
- Mal engargolado;
- Falta del programa de definiciones en productos de química clínica para el método
automatizado;
- Fugas;
- Piezas faltantes de un equipo;
5/15
DGN
- Envase primario roto;

- Sello de garantía ausente o violado, y
- Ausencia total o equivocación de alguna de las leyendas o datos siguientes:
- Número de lote;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote);
- Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud;
- Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, importador
y proveedor, y
- Fecha de caducidad.
Mayores
- Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario;

- Etiqueta del envase primario rota, desgarrada o mojada con información
incompleta o ilegible;
- Instructivo borroso;
- Fecha de caducidad vencida;
- Envase secundario roto, mojado o deteriorado, y
- Ausencia total de datos y/o leyendas o si esta ilegible alguna de las siguientes en
el envase primario:
- Condiciones de conservación;
- Símbolos de advertencia, seguridad y protección;
- Condiciones de manejo, e
- Indicaciones de biopeligrosidad.
En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en

español, con los datos y/o leyendas de etiquetado indicados en el capítulo 9 de
Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje o que dicha contraetiqueta obstruya las
leyendas del país de origen.
Menores
- Envase sucio o manchado;

- Si está ausente alguna a todos los requisitos de etiquetado indicados en el
capítulo 9 de Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje y que no se mencionan en
los defectos críticos y mayores;
- Si está borroso pero legible alguno de los datos y/o leyendas indicados en el
capítulo 9 de Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje;
- Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible
y completa, y
- No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las Dependencias
competentes.
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DGN
7 MUESTREO
7.1 Inspección de recepción
Para verificar la calidad del producto objeto de la aplicación de esta norma, el muestro
debe realizarse de acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1,
NMX-Z-012/2 y NMX-Z-012/3 (ver 2 Referencias).
7.2 Selección de la muestra
Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar un mínimo

de 40 frascos, de un mismo número de lote.
8 MÉTODOS DE PRUEBA
Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analítico,
agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión
térmica.
Utilizar para cada una de las pruebas, la mezcla de una muestra de no menos de 6
envases primarios de un mismo lote, a excepción de los métodos donde se indique el
número de piezas a probar.
El patrón de referencia de ácido urico, debe estar libre de formaldehido y enzimas

inhibidoras como conservadores.
NOTAS DE PRECAUCIÓN
1 Evitar la ingestión del producto y/o el contacto directo con ojos y piel, en caso de
contacto lavar con abundante agua.
2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el

instructivo del producto. Mezclar invirtiendo el frasco con suavidad.
8.1 Hermeticidad
8.1.1 Resumen
El método se basa en verificar el cierre o sellado de los envases primarios, después de

ser sometidos a vacío en una solución de azul de metileno.
8.1.2 Procedimiento
Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de hermeticidad establecido en la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.a Apéndice normativo).
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DGN
8.1.3 Expresión de resultados
Ningún envase debe exhibir o presentar indicios de coloración azul, en su interior.
8.1.4 Informe de la prueba
El informe de la prueba debe incluir lo siguiente:
- Referencia a esta norma mexicana;

- Resultado de la prueba;
- Cualquier incidente que pueda influir el resultado de la prueba;
- Fecha de la prueba, y
- Nombre del analista.
8.2 Tiempo de disolución
8.2.1 Resumen
El método se basa en medir el tiempo que tarda en solubilizarse la muestra

completamente en su diluyente correspondiente.
8.2.2 Procedimiento
Disolver, por separado, el contenido de 6 envases de la muestra, con su disolvente

correspondiente, como lo indica la etiqueta o el instructivo y observar bajo condiciones
adecuadas de visibilidad.
El polvo debe disolverse completamente dentro de los 5 min siguientes a la adición del
disolvente.
El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 8.1.4.
8.3 Variación de peso
8.3.1 Resumen
Este método nos indica los límites permitidos de variación por contenido del envase
tomando como referencia la masa promedio de la muestra
8/15
DGN
8.3.2 Procedimiento
Seleccionar 60 envases, quitar los marbetes de 20 de ellos, lavarlos exteriormente y

secarlos. Desprender el cierre o romper la tapa de cada envase y determinar la masa
de cada uno con su contenido. Vaciar el contenido golpeando suavemente y después
lavar con agua y con alcohol. Secar los envases a 378 K (105ºC) durante 1 h, o si la
naturaleza del envase es afectada por este calentamiento, secarlos a una temperatura
menor hasta masa constante, enfriar, en un desecador y determinar la masa. La masa
de los contenidos es la diferencia entre la masa de los envases con muestra y la masa
de los envases vacíos.
Calcular la masa neta promedio por medio de la siguiente fórmula:
A
--------
20
donde:
A es la suma de las masas de los contenidos, y

20 es el número de envases probados.
La muestra satisface las especificaciones, si no más de 2 de las masas netas varían

en más del 10,0 % de la masa neta promedio y ninguna masa neta varía en más del
15,0% de la masa neta promedio.
Si más de 2 pero no más de 7 de las masas netas, varían entre el 10 % y el 15,0 % de

la masa promedio, y si no más de uno de las masas netas varía de la masa neta
promedio en más del 15,0 %, determinar las masas de los contenidos de otros 40
envases, de acuerdo a lo indicado anteriormente. La muestra satisface las
especificaciones, si no más de 6 de las masas netas de los 60 envases, varían en más
del 10,0 % de la masa neta promedio y no más de uno de las masas netas de los 60
envases, varía en más del 15,0 % de la masa neta promedio.

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DGN
8.4 pH
8.4.1 Fundamento
La prueba se basa en la determinación de la concentración de iones hidrógeno,

empleando un instrumento potenciométrico con sensibilidad para reproducir valores de
pH de 0,02 unidades, usando un electrodo indicador sensible al ión hidrógeno y un
electrodo de referencia apropiado, el aparato debe detectar el potencial en milivolts y
en unidades de pH a través del par de electrodos.
8.4.2 Procedimiento
Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de pH establecido en la Farmacopea

de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.b Apéndice normativo).
Emplear una solución de la muestra preparada como se indica en 8.2.2 de esta norma.
El pH de la muestra debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.
El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 8.1.4
8.5 Absorbancia inicial
8.5.1 Fundamento
La prueba se basa en la medición de la absorbancia en el rango visible del producto

reconstituido, para verificar que los componentes de la formulación no se encuentran
alterados o degradados.
8.5.2 Procedimiento
Emplear una solución de la muestra, preparada como se indica en 8.2.2 de esta

norma. Obtener la absorbancia de la solución recién preparada en el rango de 500 nm
a 540 nm, de acuerdo a lo indicado en el método de prueba espectrofotometría visible
y ultravioleta establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver
10.3.c Apéndice normativo), emplear celdas de 1 cm y el disolvente utilizado en la
preparación del reactivo como blanco de ajuste. Mantener la temperatura a 298 K
(25°C).
La absorbancia obtenida debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.

10/15
DGN
8.6 Linearidad
8.6.1 Fundamento
La linearidad esta referida a que el reactivo sea capaz de recuperar la concentración

alta de una solución de referencia de ácido urico que indica el instructivo.
8.6.2 Procedimiento
Proceder como se indica en el inciso 8.7.4 de esta norma
El análisis debe ser linear hasta el valor que se indica en el instructivo del producto.
8.7 Actividad
8.7.1 Fundamento
El ácido úrico presente en suero o plasma se oxida en presencia de la uricasa para

formar alantoina y 1 mol de peróxido de hidrógeno por cada mol de ácido úrico
oxidado. Dos moles de peróxido de hidrógeno reaccionan con 4-aminoantipirina y
ácido 3,5-dicloro-2-hidroxibencensulfónico, en una reacción catalizada por peroxidasa
para producir un cromógeno de quinoneimina. El aumento en la absorbancia es
directamente proporcional a la cantidad de ácido úrico presente en la muestra.
8.7.2 Reactivos
- Soluciones de referencia de ácido úrico, de concentración conocida (A, B, C, D y

E) proporcionados por una institución oficial;
- Suero control de concentración normal;
- Suero control de concentración anormal, y
- Suero no hemolizado o plasma con un anticoagulante que no interfiere con la
reacción.
8.7.3 Equipos
- Espectrofotómetro U.V. - Visible, con temperatura controlada.

11/15
DGN
8.7.4 Procedimiento
8.7.4.1. Manual
Preparar el reactivo como se indica en 8.2.2 de esta norma. Para el procedimiento

manual, efectuar las siguientes mezclas, por separado, en tubos de ensayo, como
sigue:
Mezclas Agua Solución de referencia, ml Preparación

ml del reactivo,
A B C D E ml
Estándar 1 - 0,05 - - - - 1,0
Estándar 2 - - 0,05 - - - 1,0
Estándar 3 - - - 0,05 - - 1,0
Estándar 4 - - - - 0,05 - 1,0
Estándar 5 - - - - - 0,05 1,0
Blanco de
reactivos 0,05 - - - - - 1,0
Incubar las mezclas a 298 K (25°C) durante 15 min ó 310 K (37°C) durante 10 min.
Obtener la absorbancia de cada una de las mezclas, de acuerdo a lo indicado en el
método de prueba espectrofotometría visible y ultravioleta descrito en la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.c Apéndice normativo), a la longitud de
onda indicada por el fabricante, dentro de los 20 min siguientes a la incubación.
Emplear celdas de 1 cm y el blanco de reactivos para ajustar el aparato. Hacer
modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo del
reactivo.
Construir la gráfica de la curva de calibración, con los valores de absorbancia

obtenidos para las soluciones de referencia A, B, C, D y E en las abcisas y en las
ordenadas la concentración en miligramos por decilitro de cada una de las soluciones
de referencia A, B, C, D y E.
Efectuar las siguientes mezclas, en tubos de ensayo, como sigue:
Suero control Suero control

Preparación normal anormal Suero o
Mezclas Agua del reactivo, ml ml plasma
ml ml ml
Control 1 - 1,0 0,05 - -
Control 2 - 1,0 - 0,05 -
Problema - 1,0 - - 0,5
Blanco de
reactivos 0,05 1,0 - - -
12/15
DGN
Incubar las mezclas a 298 K (25°C) durante 15 min ó 310 K (37°C) durante 10 min.
Obtener la absorbancia de cada una de las mezclas, de acuerdo a lo indicado en el
método de prueba espectrofotometría visible y ultravioleta descrito en la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.c Apéndice normativo), a la longitud de
onda indicada por el fabricante, dentro de los 20 min siguientes a la incubación.
Emplear celdas de 1 cm y el blanco de reactivos para ajustar el aparato. Hacer
modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo del
reactivo.
Calcular los miligramos de ácido urico por decilitro, interpolando en la gráfica el valor
de absorbancia de cada uno de los controles y de la mezcla problema.
8.7.4.2 Automatizado
Para cada aparato debe ajustarse las condiciones requeridas, especificadas en el

manual de operación y a los programas de definiciones o parámetros de prueba que
cada proveedor entregue como instructivo del instrumento. Puede adaptarse al
procedimiento manual.
8.7.5.1. Manual
El reactivo recientemente reconstituido debe recuperar los valores indicados en la

carta de valores en el instructivo para las soluciones de referencia y para los sueros
control.
8.7.5.2 Automatizado
El reactivo recientemente preparado debe recuperar los valores indicados en las

cartas de valores para los sueros control y soluciones de referencia, cuando se ensaya
la prueba de acuerdo a los programas de definiciones o parámetros de prueba del
proveedor para el equipo empleado.
8.8 Estabilidad
8.8.1 Fundamento
Prueba que se efectúa para determinar la forma en que se modifican las

características físicas, químicas, microbiológicas, biológicas y de actividad de un
reactivo, bajo la influencia de diversos factores ambientales como temperatura,
humedad y luz.
13/15
DGN
8.8.2 Procedimiento
Reconstituir, por separado, el contenido de 12 frascos, con agua destilada o como lo

indica la etiqueta o el instructivo del producto, según corresponda y sellar. Mantener 6
frascos a temperatura ambiente durante 48 h y los otros 6 frascos en refrigeración
entre 275 K y 281 K (2°C y 8°C) durante 14 días y durante el tiempo especificado en la
etiqueta o instructivo del producto, si éste es mayor a los 14 días. Transcurrido los
tiempos señalados proceder como se indica en los incisos 8.7.4.1 y 8.7.4.2 de esta
norma.
La estabilidad mínima del reactivo después de reconstituir a temperatura ambiente

debe ser de 48 h. Después de mantener en refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y
8°C) debe ser de 14 días y de acuerdo al tiempo indicado en el instructivo del producto
si éste es mayor a los 14 días.
El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 8.1.4
8.9 Coeficiente de variación (C.V.)
8.9.1 Fundamento
Prueba que se efectúa para determinar la precisión del método de actividad para el
ensayo entre corridas.
8.9.2 Procedimiento
Proceder como se indica en el inciso 8.7 de esta norma.
Calcular el porcentaje de C.V., por medio de la siguiente fórmula:
_
(S X 100) / X
donde:
S es la desviación estándar del total de valores obtenidos para los sueros control, y
_
X es el valor promedio del total de valores obtenidos para los sueros control.
14/15
DGN
El porcentaje calculado para el coeficiente de variación para el ensayo entre corridas

debe corresponder con el valor que se indica en el instructivo del producto, siempre y
cuando éste no sea mayor del 5,0%.
9 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE Y EMBALAJE
9.1 Marcado
Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o en un etiqueta adherida,
los siguientes datos y/o leyendas en español, en forma legible e indeleble, de acuerdo
a lo indicado en la Ley General de Salud y su Reglamento correspondiente (ver incisos
10.1 y 10.2), así como cumplir con lo establecido en la norma oficial mexicana NOM-
050-SCFI (ver 2 Referencias).
- Nombre comercial del producto;

- Agente diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8°C) para su
conservación;
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Contenido;
- País de origen;
- Marca y/o logotipo del fabricante,
- Nombre y domicilio del fabricante, distribuidor e importador;
- Lote No;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote);
- Advertencias o información de precaución;
- Fecha de caducidad, y
- Forma de estiba y estiba máxima.
En productos de importación, el envase primario debe tener impreso o en una

contraetiqueta adherida, que no obstruya las leyendas del país de origen los datos y/o
leyendas en español mencionados.
15/15
DGN
9.2 Envase
Los empaques (envases) del producto deben cumplir con las especificaciones
señaladas en el Título XXIV del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios (ver inciso
10.2) y aprobados por la Secretaría de Salud.
El tipo y la calidad de los empaques son responsabilidad del proveedor, deben

proteger al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento
en los diferentes climas del país.
10 APÉNDICE NORMATIVO
10.1 Ley General de Salud, Título décimosegundo, Capítulo I, Artículos 209, 210 y
265, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984.
10.2 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de

Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios. Título Vigésimocuarto -
Envasado de los Productos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el
18 de enero de 1988.
10.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta edición, 1994, pp 143 -
147, 163, 164 y 209 - 212.
(a) MGA 0486 Hermeticidad

(b) MGA 0701 pH
(c) MGA 0361 Espectrofotometría Visible y Ultravioleta
11 BIBLIOGRAFIA
NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida, publicada en el Diario

Oficial de la Federación el 14 de octubre de 1993.
12 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
Esta norma no equivale a ninguna norma internacional por no existir referencia alguna
al momento de su elaboración.
MÉXICO, D.F., A
LA DIRECTORA GENERAL DE NORMAS.
CARMEN QUINTANILLA MADERO.
JADS/LFVO/DLR/mrg.

NMX BB 048 Scfi 1999

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MATERIAL DE LABORATORIO - ÁCIDO ÚRICO, POLVO,

LABORATORY MATERIAL - URIC ACID, POWDER,

En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas

- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN

- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

- COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACIÓN NACIONAL DE INSUMOS

- INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS

- INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

- INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

- PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR

- UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

ÍNDICE DEL CONTENIDO

Número del capítulo Página

1 Objetivo y campo de aplicación 1

9 Marcado, etiquetado, envase y embalaje 14

12 Concordancia con normas internacionales 15

MATERIAL DE LABORATORIO - ÁCIDO ÚRICO, POLVO,

LABORATORY MATERIAL - URIC ACID, POWDER,

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma mexicana establece las especificaciones y métodos de prueba aplicables

NOM-050-SCFI-1994 Información comercial - Disposiciones generales para

NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 1:

NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 3: Regla de

Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:

Es una mezcla seca de uricasa, 4-aminoantipirina, peroxidasa, ácido 3, 5-dicloro-2-

Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y

El producto objeto de la aplicación de esta norma se clasifica y designa en:

Contenido del reactivo, por litro, después de diluir:

Peroxidasa > 300 U.l.

6.1 Del producto

El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las

TABLA 1.- Especificaciones

Determinación Especificación Método de prueba

6.2 Defectos físicos

6.2.1 Clasificación de defectos

- Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

- Envase primario roto;

- Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario;

En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en

- Envase sucio o manchado;

7.1 Inspección de recepción

7.2 Selección de la muestra

Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar un mínimo

El patrón de referencia de ácido urico, debe estar libre de formaldehido y enzimas

2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el

El método se basa en verificar el cierre o sellado de los envases primarios, después de

Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de hermeticidad establecido en la

8.1.3 Expresión de resultados

Ningún envase debe exhibir o presentar indicios de coloración azul, en su interior.

8.1.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir lo siguiente:

- Referencia a esta norma mexicana;

8.2 Tiempo de disolución

El método se basa en medir el tiempo que tarda en solubilizarse la muestra

Disolver, por separado, el contenido de 6 envases de la muestra, con su disolvente

8.2.3 Expresión de resultados

8.2.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 8.1.4.

8.3 Variación de peso

Seleccionar 60 envases, quitar los marbetes de 20 de ellos, lavarlos exteriormente y

Calcular la masa neta promedio por medio de la siguiente fórmula: