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LEGISLAÇÃO RELACIONADA AOS PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Brasília,

LEGISLAÇÃO RELACIONADA AOS PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO

LEGISLAÇÃO RELACIONADA AOS PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Brasília,
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Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Brasília, DF / 2012

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO

SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS

LEGISLAÇÃO RELACIONADA AOS PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO

Brasília, DF

2012

© 2012 Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Todos os direitos reservados.

É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial.

A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é do autor.

Tiragem: WEB

Ano 2012

Elaboração, distribuição, informações:

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO Secretaria de Defesa Agropecuária Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários Coordenação de Fiscalização de Produtos Veterinários Esplanada dos Ministérios, Bloco D, 4° andar, anexo A sala 439 CEP: 70043-900, Brasília – DF Tel.: (61) 3218-2611 Fax.: (61) 3323-5936 www.agricultura.gov.br e-mail: dfip@agricultura.gov.br Central de Relacionamento: 0800 704 1995 Coordenação Editorial: Assessoria de Comunicação Socia

Equipe Técnica Maralice Aparecida Batista de Oliveira Cotta

Catalogação na Fonte Biblioteca Nacional de Agricultura – BINAGRI

Brasil. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário / Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Secretaria de Defesa Agropecuária. – Brasília: MAPA/ACS, 2012. 401 p.

ISBN 978-85-7991-067-8

1. Produtos de uso veterinário – Legislação. Agricultura. 2. Resíduo. 3. Poluente. I. Secretaria de Defesa Agropecuária. II. Departamento de fiscalização de insumos pecuários. III. Título.

AGRIS Q03

CDU 631.879

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

SUMÁRIO

SUMÁRIO

APRESENTAÇÃO

8

DECRETO LEI

10

DECRETO-LEI N° 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969

 

11

Dispõe sobre

a

fiscalização

de

produtos

de

uso

veterinário,

dos

estabelecimentos que os fabricam e dá outras providências

11

DECRETO

DECRETO Nº 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004

13

14

Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras

14

providências

INSTRUÇÕES NORMATIVAS

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 4, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2008

55

56

Aprova as Normas Técnicas para a Fiscalização da Produção, Controle, Comercialização, Modo de Utilização de Produtos Uso Veterinário destinados

a diagnosticar Doenças dos

56

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 5, DE 28 DE MARÇO DE 2012

61

Estabelecer o regulamento técnico de biossegurança para manipulação do

Vírus da Febre Aftosa

61

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 6, DE 28 DE MARÇO DE 2012

92

Definir os critérios a serem cumpridos para fins de concessão de renovação

de licença de produtos veterinários importados

92

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N° 7, DE 10 DE MARÇO DE 2006

93

Aprova o regulamento técnico para a produção, o controle e o uso de

93

vacinas e diluentes para uso na avicultura

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 10, DE 27 DE ABRIL 2001

112

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

SUMÁRIO

Proíbe do uso de substâncias anabolizantes em

112

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 11, DE 8 DE JUNHO DE 2005

115

Aprova o Regulamento Técnico para Registro e Fiscalização de Estabelecimentos que Manipulam Produtos de Uso Veterinário e o

Regulamento de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Veterinários

(Farmácia de

115

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N° 13, DE 3 DE OUTUBRO DE 2003

159

Aprova o Regulamento de Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Uso

Veterinário e o Glossário

159

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 15, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2004

184

Aprova as Normas para produção e controle de qualidade da vacina contra

a brucelose e antígenos para diagnóstico da brucelose

184

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 15, DE 9 DE MAIO DE 2005

191

Aprova o Regulamento Técnico Para Testes de Estabilidade de Produto

Farmacêutico de Uso Veterinário

191

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 23, DE 18 DE MARÇO DE 2002

196

Aprova o Regulamento Técnico para Produção, Controle e Emprego de

Vacinas Contra o

196

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 25, DE 20 DE AGOSTO DE 2008

201

Aprova o Regulamento Técnico Para Fabricação de Partida-Piloto de Produto

Biológico de Uso Veterinário

201

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 26, DE 16 DE SETEMBRO DE 2005

205

Aprova o Regulamento Técnico para Elaboração de Partida-Piloto de Produto

de Uso Veterinário de Natureza Farmacêutica

205

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 26, DE 9 DE JULHO DE 2009

209

Aprova o Regulamento Técnico para a Fabricação, o Controle de Qualidade, a Comercialização e o Emprego de Produtos Antimicrobianos de Uso

209

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 29, DE 14 DE SETEMBRO DE 2010

219

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

SUMÁRIO

Estabelece os procedimentos para a importação de produtos destinados à alimentação animal e a uso veterinário, visando garantir a segurança e a

rastreabilidade na sua comercialização no Brasil, bem como os modelos de

formulários de requerimentos constantes dos Anexos I, II, III e

219

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 31, DE 20 DE MAIO DE 2003

238

Aprova o Regulamento Técnico para Produção, Controle e Emprego de

Vacinas

238

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 36, DE 7 DE JUNHO DE 2002

248

Torna obrigatória a venda sob prescrição de Médico Veterinário para lista de

produtos farmacêuticos de uso veterinário (substâncias

248

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 37, DE 8 DE JULHO DE 1999

251

Produtos dispensados de

251

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N° 40, DE 30 DE JUNHO DE 2008

255

Dispõe sobre a importação de animais, vegetais, seus produtos, derivados e partes, subprodutos, resíduos de valor econômico e dos insumos agropecuários constantes do Anexo desta Instrução Normativa, que atenderá aos critérios regulamentares e aos procedimentos de fiscalização,

inspeção, controle de qualidade e sistemas de análise de risco, fixados pelos setores competentes do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

255

- MAPA e observarão as normas para registro no

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 41, DE 30 DE AGOSTO DE 2011 258

Alterar os arts. 14 e 15 do Anexo I da Instrução Normativa nº 26, de 09 de

julho de

258

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 48, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2011

259

Proíbe em todo o território nacional o uso em bovinos de corte criados em regime de confinamentos e semi-confinamentos, de produtos antiparasitários que contenham em sua formulação princípios ativos da

classe das avermectinas

259

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N° 50 DE 23 DE SETEMBRO DE 2008

259

Aprova o Regulamento Técnico para a Produção, Controle de Qualidade,

259

Comercialização e Emprego de Vacinas Contra a Febre

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 69, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2002

271

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

SUMÁRIO

Selagem para vacinas contra a raiva dos herbívoros

271

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 229, DE 7 DE DEZEMBRO DE 1998

272

Autoriza o uso de Selo de Garantia nos frascos ampolas da vacina contra

febre aftosa e determina outras

272

INSTRUÇÃO NORMATIVA INTERMINISTERIAL

274

INSTRUÇÃO NORMATIVA INTERMINISTERIAL MAPA/MS Nº 31, DE

9 DE JULHO DE 2007

275

Aprova o Regulamento Técnico para pesquisa, desenvolvimento, produção,

avaliação, registro e renovação de licenças, comercialização e uso de vacina

contra a Leishmaniose Visceral Canina

275

PORTARIAS

PORTARIA DDA N° 3, DE 11 DE JUNHO DE 1993

280

281

Aprova a Instrução Normativa Nº 001 de 11.06.93, que dispõe sobre a colheita e remessa de amostras de produtos biológicos para controle de

qualidade.281; Dispõe sobre a colheita e remessa de amostras de produtos

biológicos para controle de qualidade

281

PORTARIA SDA N° 17, DE 12 DE JANEIRO DE 2007

285

Institui a Comissão de Biossegurança para o Vírus da Febre Aftosa e designa

seus

285

PORTARIA SDA Nº 48, DE 12 DE MAIO DE 1997

286

Aprova como anexo o Regulamento Técnico a ser observado na produção,

no controle e no emprego de antiparasitários de uso

286

PORTARIA SDA N° 49, DE 12 DE MAIO DE 1997

310

Aprova o Regulamento Técnico para Produção, Controle e Emprego de

Vacinas contra o Carbúnculo Sintomático, Gangrena Gasosa, Enterotoxemia

e Tétano

310

PORTARIA SDA N° 64, DE 18 DE MARÇO DE 1994

315

Aprova

as

Instruções

sobre

Normas

para

Produção

e

Controle

de

Tuberculina

 

315

PORTARIA SDA N° 74, DE 11 DE JUNHO DE 1996

324

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

SUMÁRIO

Aprova os Roteiros para Elaboração de Relatórios Técnicos Visando o Registro de Produtos: Biológicos, Farmacêuticos, Farmoquímicos e de Higiene e/ou

Embelezamento de Uso

324

PORTARIA DNPA N° 88, DE 3 DE DEZEMBRO DE 1975

339

Aprova as Instruções a serem observadas na produção e comercialização de

vacinas contra o carbúnculo hemático.

339

PORTARIA MA N° 228, DE 25 DE OUTUBRO DE 1988

341

Aprova as Instruções Referentes ao Controle da Produção e Comercialização

de Vacinas e Soro anti-rábicos para uso

341

PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 1.426, DE 11 DE JULHO DE 2008 .350

Proíbe, em todo o território nacional, o tratamento da leishmaniose visceral em cães infectados ou doentes, com produtos de uso humano

ou produtos não-registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e

350

Abastecimento (MAPA)

ATOS

ATO Nº 4, DE 24 DE ABRIL DE 2007

353

354

Procedimento para Preenchimento e Encaminhamento do Formulário de Solicitação, Alteração ou Cancelamento de Registro de Produtos de Uso

Veterinário

354

ATO Nº 7, DE 04 DE SETEMBRO DE 2006

357

Roteiro para Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Veterinários

357

de Natureza Biológica

ATO Nº 10, DE 16 SETEMBRO DE 2005

378

Roteiro para Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Veterinários

378

de Natureza

APRESENTAÇÃO

APRESENTAÇÃO

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

APRESENTAÇÃO

APRESENTAÇÃO

O Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, regulamenta o Decreto-Lei n° 467, de

13 de fevereiro de 1969, como disposto em seu artigo 12, e aprova o anexo Regula- mento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem.

Compete ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento baixar normas com- plementares referentes à fabricação, ao controle de qualidade, à comercialização e ao emprego dos produtos de uso veterinário, e demais medidas pertinentes para a norma- lização do Regulamento, inclusive as aprovadas no âmbito do Grupo Mercado Comum do Sul (Mercosul).

O formato eletrônico é uma opção de acesso racional, alinhada às práticas sustentáveis

recomendadas pelas autoridades do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Tendo em conta que os regulamentos técnicos se atualizam com frequência, ao editar esta compilação da Legislação Relacionada à Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário esperamos oferecer uma ferramenta dinâmica para consulta.

DECRETO LEI

DECRETO LEI

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

DECRETO-LEI

DECRETO-LEI N° 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969

Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que

os

fabricam e dá outras providências.

O

Presidente da República, usando da atribuição que lhe confere o § 1º do Art. 2º do

Ato institucional n.º 5, de 13 de dezembro de 1966,

DECRETa:

Art. 1º - É estabelecida a obrigatoriedade da fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário, em todo o território nacional.

Parágrafo único. Entende-se por produtos de uso veterinário, para efeito do presen- te Decreto-Lei, todos os preparados de fórmula simples ou complexa, de natureza química, farmacêutica, biológica ou mista, com propriedades definidas e destinadas

a prevenir, diagnosticar ou curar doenças dos animais, ou que possam contribuir para a manutenção da higiene animal.

Art. 2º - A fiscalização de que trata o presente Decreto-Lei será exercida em todos

os estabelecimentos privados e oficiais, cooperativas, sindicatos rurais ou entidades congêneres que fabriquem, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário, estendendo-se essa fiscalização à manipulação, ao acondicionamento e

à fase de utilização dos mesmos.

Art. 3º - Todos os produtos de uso veterinário, elaborados no País ou importados,

e bem assim os estabelecimentos que os fabriquem ou fracionem, e ainda aqueles

que comerciem ou armazenem produtos de natureza biológica e outros que neces- sitem de cuidados especiais, ficam obrigados ao registro no Ministério da Agricultu- ra, para efeito de licenciamento.

§ 1º - A licença que habilitará ao funcionamento do estabelecimento será reno- vada anualmente.

§ 2º - A licença que habilitará a comercialização dos produtos de uso veterinário, elaborados no País, será válida por 10 (dez) anos.

§ 3º - A licença para comercialização de produtos de uso veterinário, importados

parcial ou totalmente, terá validade máxima de 3 (três) anos, podendo ser reno-

vada para os casos da exceção prevista no art. 5º deste Decreto-Lei.

§ 4º - Decorridos 45 (quarenta e cinco) dias da entrada do pedido de registro

ou da renovação da licença do produto no Órgão Central competente, quando este não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória válida por 1 (um) ano, salvo os casos especiais definidos na regulamentação do presente Decreto-Lei.

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

DECRETO-LEI

Art. 4º - Os produtos definidos no art.1º, parágrafo único, parcial ou totalmente im- portados, deverão ser integralmente elaborados no país, dentro do prazo de 3 (três) anos, exceto, quando devidamente comprovada a impossibilidade de sua fabricação no território nacional, através da Entidade de Classe da Indústria Veterinária.

Parágrafo único. O prazo a que se refere este artigo será contado, a partir da data da publicação deste Decreto-Lei, para os produtos já licenciados e da data do respectivo licenciamento, para aqueles que, nas mesmas condições, venham a ser comercializados.

Art. 5º - (Revogado pelo Decreto-Lei nº 1.899, de 21/12/1981).

Art. 6º - As infrações ao presente Decreto-Lei e respectiva regulamentação ficam sujeitas a penas de advertência, ou multas correspondentes ao valor de 1 (um) a 3 (três) vezes o maior salário- mínimo vigente no País, dobrados sucessivamente nas reincidências até 3 (três) vezes, sem prejuízo, quando for o caso, do cancelamento do registro do produto ou cassação do registro do estabelecimento, além das san- ções penais cabíveis.

Art. 7º - Das multas e demais penalidades, aplicadas pelo órgão incumbido da execução deste Decreto-Lei, caberá pedido de reconsideração ao Diretor-Geral do Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, dentro do prazo de 30 (trinta) dias e recurso dentro de igual período, subseqüente, ao Senhor Ministro da Agricultura, ressalvado o recurso ao Poder Judiciário, se cabível.

Art. 8º - A responsabilidade técnica dos estabelecimentos a que se refere este Decreto- -Lei, caberá obrigatoriamente a veterinário, farmacêutico ou químico, conforme a natu- reza do produto, a critério do órgão incumbido de sua execução.

Art. 9º - É vedado a todo servidor em exercício no órgão fiscalizador, e ao seu consorte, empregarem sua atividade em estabelecimentos particulares que pro- duzam, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário, ou manterem com os mesmos qualquer relação comercial, ainda que como acionis- tas, cotistas ou comanditários.

Art. 10 - Fica criada, no Ministério da Agricultura, subordinada ao Serviço de Defesa Sanitária Animal, do Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, a Comissão de Biofarmácia Veterinária, que terá a sua organização e atribuições definidas na regulamentação do presente Decreto-Lei.

Art. 11 - Compete ao Ministério da Agricultura, através do Serviço de Defesa Sani- tária Animal, do Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, a execução do presente Decreto-Lei, bem como da respectiva regulamentação.

Art. 12 - O presente Decreto-Lei, que entrará em vigor na data da sua publicação, será regulamentado pelo Poder Executivo no prazo de 60 (sessenta) dias, ficando revogadas as disposições em contrário.

DOU 14/02/1969.

DECRETO

DECRETO

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

DECRETO

DECRETO Nº 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004

Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabele- cimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o que dispõe o art. 12 do Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969,

DECRETA :

Art. 1º Fica aprovado o anexo Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Ve- terinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem.

Art. 2º Compete ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento baixar nor- mas complementares referentes à fabricação, ao controle de qualidade, à comer- cialização e ao emprego dos produtos de uso veterinário, e demais medidas perti- nentes para a normalização do Regulamento, inclusive as aprovadas no âmbito do Grupo Mercado Comum do Sul - Mercosul.

Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4º Ficam revogados os Decretos nºs 1.662, de 6 de outubro de 1995, 2.062, de 7 de novembro de 1996, e o art. 5º do Decreto nº 76.986, de 6 de janeiro de 1976.

Brasília, 22 de abril de 2004; 183º da Independência e 116º da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA

Roberto Rodrigues

ANEXO

REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM OU COMERCIEM

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º A inspeção e a fiscalização dos produtos de uso veterinário e dos estabeleci- mentos que os fabriquem, manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a qualidade, comerciem, armazenem, distribuam, importem ou exportem serão regu- ladas pelas determinações previstas neste Regulamento.

Art. 2º A execução da inspeção e da fiscalização de que trata este Regulamento é atribuição do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

DECRETO

Parágrafo único. A inspeção e a fiscalização do comércio de produtos de uso veterinário poderão ser realizadas pelas Secretarias de Agricultura dos Estados e do Distrito Federal, por delegação de competência.

Art. 3º Compete ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento baixar re- gulamentos técnicos referentes à produção, comercialização, ao controle de quali- dade e ao emprego dos produtos de uso veterinário, e demais medidas pertinentes à normalização deste Regulamento, inclusive aquelas aprovadas no âmbito do Grupo Mercado Comum do Mercosul, quando referente ao tema previsto neste artigo.

CAPÍTULO II

DOS ESTABELECIMENTOS

Art. 4º Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, con- trole a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de licenciamento.

§ 1º A licença para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo será renovada anualmente, devendo a firma proprietária requerer a renovação até sessenta dias antes do seu vencimento.

§ 2º A renovação da licença deverá ser concedida até sessenta dias após a data do requerimento.

Art. 5º Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento a unidade da empresa onde se processem quaisquer das atividades mencionadas no art. 1º deste Regulamento.

Art. 6º O registro a que se refere o art. 4º deverá ser solicitado pelo interessado, mediante requerimento por escrito, contendo as seguintes informações:

I - razão social da empresa proprietária;

II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;

III - localização do estabelecimento (endereço completo);

IV - finalidade a que se destina o estabelecimento;

V - natureza dos produtos a serem importados, fabricados ou comercializados (farmacêutico, biológico ou farmoquímico);

VI - nome, qualificação e número de registro do responsável técnico; e

VII - dispositivos legais e específicos em que fundamenta o requerimento de registro.

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

DECRETO

§ 1º O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - cópia autenticada do contrato social da empresa proprietária, devida- mente registrado no órgão competente, contendo cláusula que especifi- que finalidade compatível com o propósito do registro solicitado;

II - cópia do cartão de inscrição no CNPJ;

III - relação dos produtos a serem fabricados, manipulados ou importados, especificando sua natureza e forma farmacêutica;

IV - declaração do responsável técnico, de que assume a responsabilidade técnica do estabelecimento e dos produtos a serem fabricados, comer- cializados ou importados; e

V - cópia da carteira de identidade profissional do responsável técnico.

§ 2º Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador, fracionador, en-

vasador ou rotulador, o requerimento de registro também deverá estar acompa- nhado dos seguintes documentos:

I - memorial descritivo de instalações e equipamentos, assinado pelo responsável técnico;

II - planta baixa, e cortes transversal e longitudinal, na escala mínima de 1:200;

III - detalhe da rede de esgoto, na escala mínima de 1:50; e

IV - descrição do sistema de controle preventivo para evitar contaminação do meio ambiente e risco para a saúde, observando os requisitos técni- cos de segurança biológica, para a fabricação, manipulação e armaze- namento dos produtos, segundo normas específicas para cada catego- ria de produto ou agente biológico.

§ 3º O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4º serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações.

Art. 7º O estabelecimento fabricante ou importador, que não fabricou ou não im- portou produtos no período de dois anos, terá sua licença de funcionamento auto- maticamente cancelada.

Art. 8º Toda alteração relacionada ao endereço, à localização, à unidade fabril e às instalações deverá ser comunicada, com antecedência mínima de trinta dias, ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de realização das inspeções de habilitação e autorização que lhe correspondam.

§ 1º O prazo para habilitação do estabelecimento ou autorização para as modifica-

ções pretendidas não deverá exceder sessenta dias a partir da solicitação de inspeção.

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

DECRETO

§ 2º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá determinar a

suspensão das atividades ali realizadas até o término das obras, se a reconstrução ou modificação afetar a finalidade específica do estabelecimento.

Art. 9º A transferência de propriedade ou alteração de razão social dos estabeleci- mentos deverão ser informadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abasteci- mento, para efeito de legalização, no prazo máximo de quinze dias.

§ 1º A legalização deverá ser efetivada no prazo máximo de sessenta dias após a solicitação.

§ 2º Caso a legalização não ocorra no prazo previsto no § 1º, considerar-se-á

efetivada, sujeita à reavaliação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abasteci-

mento, a qualquer tempo.

Art. 10. O proprietário ou fabricante estabelecido no exterior, que pretenda exportar produto de uso veterinário para o Brasil, qualquer que seja sua natureza, deverá ter representante exclusivo e legalmente habilitado.

CAPÍTULO III

DAS INSTALAÇÕES

Art. 11. O estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, con- trole a qualidade de produtos para si ou para terceiros deverá contar com insta- lações e equipamentos adequados, que atendam às normas de Boas Práticas de Fabricação - BPF estabelecidas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abaste- cimento, aos regulamentos específicos de produção, ao controle de qualidade e biossegurança por ele definidos, e também às normas de higiene e segurança do trabalho, estabelecidas pelos órgãos oficiais competentes, além de garantir os se- guintes requisitos, no que se aplicar:

I - área destinada à manipulação ou fabricação de produtos veterinários, com instalações que satisfaçam o volume e a capacidade de produção declarados;

II - instalações industriais em edificações fisicamente separadas das construções destinadas a residências ou outras a elas não relacionadas;

III - construção de piso, paredes e teto das áreas de manipulação, fabricação ou depósito, cujos desenho e material utilizados assegurem condições adequa- das aos procedimentos de limpeza e desinfecção;

IV - equipamentos, utensílios e condições necessárias para a finalidade a que se propõe;

V - área de armazenamento destinada a:

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

DECRETO

a) depósito de matérias-primas, materiais de embalagem e materiais inter- mediários, a granel, e produtos acabados;

b) materiais em quarentena;

c) depósito de produtos acabados em quarentena ou liberados; e

d) depósito de produtos reprovados, devolvidos, recolhidos e para contraprova;

VI - que a área a que se refere o inciso V seja projetada e adaptada de forma a assegurar condições adequadas de estocagem; e

VII - áreas auxiliares:

a) para descanso e refeitório, separadas das demais áreas;

b) destinadas a vestiários, lavatórios, banheiros e sanitários, de fácil acesso e suficientes para o número de usuários, sendo que os sanitários não deve- rão ter comunicação direta com as áreas de produção e armazenamento; e

c) de manutenção, separadas das áreas de produção.

§ 1º As dependências do estabelecimento onde se realizem os controles da qua- lidade de matérias-primas e de produtos acabados deverão estar fisicamente separadas da área de produção.

§ 2º A direção do estabelecimento deverá adotar medidas para que todas as

pessoas que manipulem produtos veterinários recebam instruções adequadas e contínuas sobre manipulação higiênica dos referidos produtos, e orientação quanto aos cuidados com a higiene pessoal.

§ 3º O estabelecimento deverá dispor de meios capazes de eliminar os riscos da

poluição decorrentes dos processos da industrialização, em consonância com as normas ambientais vigentes, e com aquelas que impeçam o escape de agentes infecciosos que possam causar efeitos nocivos à saúde pública e aos animais.

§ 4º O estabelecimento deverá dispor de sistema de abastecimento de água po-

tável, com sistema de tratamento, pressão e temperatura convenientes, e com adequado sistema de distribuição e proteção contra a contaminação, devendo os efluentes e águas residuais ser tratados antes do deságüe na rede geral, a fim de eliminar microorganismos e substâncias contaminantes, resultantes dos diversos sistemas operativos.

Art. 12. Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricação de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar indepen- dente, para a fabricação de cada um deles, e, além disso:

I - quando se tratar de fabricação de cefalosporínicos, citostáticos, hormônios, penicilânicos e pesticidas de uso veterinário, será obrigatória a existência

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DECRETO

de instalações separadas, dotadas de sistemas de ar independente, para a fabricação de cada um;

II - quando se tratar de fabricação de vacinas víricas e bacterianas, será obrigató- ria a existência de instalações separadas para cada uma, dotadas de sistemas de ar independente;

III - nas áreas onde se fabricam os produtos citados nos incisos I e II deste artigo, será permitida a produção em campanha, nas mesmas instalações, para pro- dutos da mesma classe terapêutica e mesma natureza, desde que se adotem as precauções específicas e sejam realizadas as validações necessárias; e

IV - no caso de produtos que exijam refrigeração, deverá dispor de equipamentos adequados para sua correta conservação e para o registro gráfico das varia- ções de temperatura.

Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule produtos farmacêuticos inje- táveis, ou que exijam condições assépticas de produção e de envase, deverá dispor de áreas destinadas especificamente para essas finalidades, e que atendam aos se- guintes requisitos:

I - cada área deverá ser independente, e piso, paredes, teto, portas e janelas devem ser revestidos com material impermeável, nãoabsorvente e lavável, de modo a permitir e assegurar perfeita higiene, limpeza ou desinfecção, além de possuir sistema de renovação de ar que assegure a ausência de contaminação do produto final;

II - deverá haver o mínimo de saliências projetadas e de equipamentos; as super- fícies deverão ser lisas, sem frestas e de cor clara; a união entre as paredes e os pisos, e entre as paredes e os tetos, deverá ser côncava e hermética, e os canos e dutos deverão estar instalados de forma a facilitar a limpeza; pias e ralos serão permitidos apenas nas áreas não-assépticas;

III - as áreas de manipulação deverão ser providas de mesas revestidas de mate- rial impermeável, de equipamento e de instrumental necessários às demais práticas que nelas se processem;

IV - os vestiários deverão ser projetados sob a forma de câmaras fechadas, venti- ladas com ar filtrado, e utilizados de modo a permitir a separação dos diver- sos estágios de mudança de vestuário, para reduzir a contaminação;

V - os equipamentos e materiais para limpeza e assepsia das mãos deverão estar sempre disponíveis no interior dos vestiários;

VI - dispor de câmaras e antecâmaras, cujas portas devem ser operadas por sis- temas de travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas simultaneamente;

VII - o suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos, com eficiência de noventa e nove vírgula noventa e sete por cento no insuflamento, e manter

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DECRETO

pressão positiva com relação às áreas vizinhas, sob todas as condições opera- cionais, devendo ser preservada a ventilação efetiva da área;

VIII - quando possuir biotério, cujos animais sejam utilizados para produção ou controle in vivo, deverá atender às normas e aos registros das condições ambientais, de higiene, limpeza, desinfecção e manejo; e

IX

- o vestuário utilizado nas áreas de produção ou inoculação de animais deverá estar limpo e, após o uso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que adentrar essas áreas deve respeitar procedimentos de higiene pessoal.

Art. 14. O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou adaptados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos:

I - piso, paredes, teto, portas e janelas deverão ser revestidos com material im- permeável, não absorvente e lavável, de modo a permitir e assegurar perfeita higiene, limpeza e desinfecção; as superfícies deverão ser lisas, sem frestas,

e de cor clara; e a união entre as paredes e os pisos, e entre as paredes e os tetos, deverá ser côncava e hermética, para facilitar a limpeza;

II - contar com sistema de biossegurança adequado à norma específica para cada agente, planejado de modo a evitar riscos de contaminação do meio ambiente, e de contaminação cruzada entre os microorganismos que possam sobreviver em conseqüência dos diversos sistemas operativos;

III - assegurar separação e independência das áreas limpas e contaminadas, ga- rantindo boas condições de higiene e limpeza em ambas; essas áreas deverão contar com barreiras de entrada e saída para o trânsito entre elas, de tal forma que as pessoas e os equipamentos que ingressem nas referidas áreas respeitem as medidas de higiene e biossegurança recomendadas;

IV - o acesso às áreas mencionadas no inciso III deverá ocorrer por intermédio dos vestiários;

V - contar com câmaras frigoríficas e congeladores, dotados de termorre- guladores de precisão e aparelho de registro gráfico, cujo sistema de funcionamento assegure a uniformidade da temperatura, para adequada conservação de matérias-primas e produtos acabados que exijam baixa temperatura para estocagem;

VI

-

possuir câmaras-estufas dotadas dos mesmos equipamentos e recursos téc- nicos mencionados no inciso V;

VII

- possuir, quando exigido pela norma específica do produto, biotério, cujos animais sejam utilizados para produção ou controle in vivo, o qual deve- rá respeitar normas e registros das condições ambientais, de higiene, de limpeza, de desinfecção e manejo, e dispor de infectórios para animais

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DECRETO

inoculados, absolutamente isolados do exterior, tendo sistema próprio de ventilação, com filtragem nas entradas e saídas de ar, e métodos eficazes de recolhimento, tratamento e descontaminação das excretas dos mencio- nados animais, dos materiais utilizados e dos cadáveres;

VIII - o vestuário, utilizado nas áreas de produção ou infectório, deverá estar sempre limpo e, após o uso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que adentrar a essas áreas deverá respeitar procedi- mentos de higiene pessoal;

IX - os vestiários deverão ser projetados sob a forma de câmaras fechadas, ventila- das com ar filtrado, e utilizados de modo a estabelecer a separação dos diversos estágios de mudança de vestuário, para reduzir o risco de contaminação;

X - os equipamentos e materiais para a limpeza das mãos deverão estar sempre disponíveis, no interior dos vestiários;

XI - dispor de antecâmaras nas áreas de produção e envase, cujas portas deverão ser operadas por sistemas de travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas simultaneamente;

XII - o suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos, com eficiência de noventa e nove vírgula noventa e sete por cento, no sistema de insufla- mento e na exaustão, e manter pressão positiva ou negativa, com gradiente de pressão em relação às áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo ser preservada a ventilação efetiva da área;

XIII - a área de envase deverá atender às normas específicas para cada agen- te patógeno; e

XIV - dispor de abastecimento de nitrogênio, quando necessário.

Parágrafo único. Poder-se-á trabalhar com diferentes microorganismos, desde que se mantenham as mesmas condições de controle correspondentes a cada microor- ganismo em particular.

Art. 15. O estabelecimento que apenas comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário deverá cumprir as normas de higiene e segurança do trabalho, e atender aos seguintes requisitos:

I - possuir locais fisicamente separados das dependências residenciais ou outras, incompatíveis com a finalidade específica do estabelecimento;

II - contar com dependências adequadas para a correta conservação dos produtos, com ambientes secos e ventilados, construídas com material que os protejam de temperaturas incompatíveis, e assegurem condições de limpeza e desinfecção; e

III - quando trabalhar com produtos que exijam refrigeração, deverá dispor de equipamento para registro das variações de temperatura.

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DECRETO

Art. 16. O estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para tercei- ros deverá atender aos requisitos quanto a instalações, a serem definidos em norma específica pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

CAPÍTULO IV

DA TERCEIRIZAÇÃO

Art. 17. O estabelecimento fabricante de que trata o art. 1º poderá terceirizar, me- diante celebração de contrato, inclusive para fins de exportação, a fabricação, o ar- mazenamento, o controle da qualidade do produto acabado ou de matérias-primas a estabelecimento legalmente registrado, após aprovação pelo Ministério da Agri- cultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 1º Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento fabricante aquele que exerce atividade fabril no território nacional.

§ 2º O contrato de terceirização estabelecerá as atribuições de cada uma das

partes, a duração, as operações contratadas, as exigências legais e providências técnicas a elas relacionadas, de acordo com o registro do produto e da autoriza-

ção de funcionamento do estabelecimento fabricante contratado.

§ 3º Na contratação do controle de qualidade, a aprovação final para liberação do produto será dada pelo responsável técnico do contratante.

§ 4º O estabelecimento contratado não poderá subcontratar os serviços objeto do contrato referido no caput deste artigo.

§ 5º A rescisão, a denúncia, o término, a suspensão temporária e qualquer alte-

ração do contrato referido no caput deste artigo deverão ser comunicados pelo contratante ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no prazo de sete dias úteis, após a sua formalização entre as partes contratantes.

§ 6º No caso de elaboração de produto acabado, ou envase final, o contratado

obriga-se a entregar ao contratante todas as unidades do produto, identificadas

e com respectivo número da partida, data da fabricação e do vencimento.

§ 7º A responsabilidade pelas irregularidades nos produtos de que trata este arti- go caberá ao laboratório fabricante e ao proprietário do registro, ficando ambos sujeitos às penalidades previstas neste Regulamento.

§ 8º Não será concedido registro de produto para fins de terceirização a estabe- lecimento que não seja fabricante, ou que não esteja em atividade fabril.

§ 9º Poderá ser permitida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abasteci-

mento, após avaliação prévia, a fabricação de produtos em regime de comodato.

CAPÍTULO V

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DECRETO

DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA

Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para serem registrados, deverão possuir responsável técnico com qualificação comprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício profissional respectivo.

§ 1º Para o estabelecimento, a responsabilidade técnica deverá atender os se- guintes requisitos:

I - tratando-se de estabelecimento fabricante de produto biológico, será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário;

II - tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produ- to acabado, será exigida responsabilidade técnica do médico veterinário;

III - tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou fraciona- dor de produto farmacêutico, será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário ou farmacêutico;

IV - tratando-se de estabelecimento que importe, armazene ou apenas ex- porte, será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário ou farmacêutico, conforme a natureza do produto;

V - tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle da qua- lidade para terceiros, será exigida a responsabilidade técnica de médi- co veterinário, ou farmacêutico, ou químico industrial de nível superior, conforme a natureza do produto; ou

VI - tratando-se de estabelecimento que fabrique produto farmoquímico, será exigida a responsabilidade técnica de farmacêutico ou químico industrial.

§ 2º Para produto, a responsabilidade técnica deverá atender os seguintes requisitos:

I - tratando-se de produto biológico, será exigida a responsabilidade de médico veterinário;

II - tratando-se de produto farmacêutico, será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário ou farmacêutico; ou

III - tratando-se de produto farmoquímico, será exigida a responsabilidade técnica de farmacêutico ou químico industrial de nível superior.

Art. 19. Para suprir eventual afastamento temporário do responsável técnico ti- tular, a empresa deverá comunicar previamente, ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, a substituição, de acordo com o previsto no art. 17 deste Regulamento.

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DECRETO

Parágrafo único. O responsável técnico substituto responderá solidariamente, du- rante o período de afastamento do titular.

Art. 20. É obrigatória ao responsável técnico e, na sua ausência, ao seu substituto, a observância a este Regulamento e às normas complementares, no âmbito de sua competência, e assegurar que:

I - os produtos fabricados ou comercializados estejam registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

II - os produtos expostos à venda estejam dentro do prazo de validade e, quando expirado, sejam recolhidos para inutilização;

III - os produtos que exijam refrigeração estejam armazenados e sejam entregues ao comprador, na temperatura recomendada na rotulagem ou bula;

IV - os produtos suspeitos de adulteração tenham sua comercialização suspensa, informando ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abas- tecimento, e ao fabricante;

V - os produtos sejam adquiridos de estabelecimentos licenciados;

VI - a armazenagem seja feita de acordo com as recomendações de rotulagem ou bula do produto, especialmente no que concerne à exposição à luz, tem- peratura e umidade;

VII - seja obedecida a legislação relativa às especialidades farmacêuticas que con- tenham substâncias sujeitas ao controle especial, ou às recomendações ine- rentes à prescrição obrigatória do médico veterinário, contidas na rotulagem;

VIII - os produtos sejam vendidos na embalagem original, sem violação do dispo- sitivo de fechamento ou lacre, e sem fracionamento na revenda;

IX - sejam adotados os procedimentos de segurança, no estabelecimento, quan- to aos produtos que ofereçam risco ao meio ambiente, aos animais ou ao homem, especialmente quando da ocorrência de acidente que provoque va- zamento ou exposição do conteúdo do produto;

X - o comprador ou usuário receba orientação adequada quanto à conservação, ao manuseio e uso correto do produto; e

XI - cada produto acondicionado em embalagens coletivas, para venda unitária, deve estar acompanhado da respectiva bula.

Art. 21. Ocorrendo o afastamento definitivo do responsável técnico, deverá ser ime- diatamente comunicado pelo estabelecimento, ao Ministério da Agricultura, Pecuá- ria e Abastecimento, que procederá ao cancelamento da responsabilidade técnica.

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DECRETO

Parágrafo único. No caso de estabelecimento fabricante, a responsabilidade do téc- nico que se afasta persiste em relação à partida do produto fabricado durante o período em que esteve como responsável técnico, até o vencimento dela.

Art. 22. A responsabilidade técnica pela fabricação do produto, inclusive quando fabricado por terceiros ou quando importado, será do responsável técnico do esta- belecimento proprietário do registro desse produto.

Art. 23. No caso de estabelecimento fabricante, o responsável técnico ou, na sua ausência, o responsável técnico substituto, deverá estar presente no estabelecimento durante o processo de produção.

CAPÍTULO VI

DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO

Art. 24. O produto de uso veterinário, produzido no País ou importado, para efeito de licenciamento, deverá ser registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Parágrafo único. Os aditivos utilizados na fabricação de produtos destinados à ali- mentação animal não estão abrangidos por este Regulamento, e obedecerão à legislação específica.

Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinário para os fins deste Regulamento toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada destinada a prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenças dos animais, indepen- dentemente da forma de administração, incluindo os anti-sépticos, os desinfetantes de uso ambiental, em equipamentos e em instalações de animais, os pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, higieni- zem, embelezem, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas. (Redação dada pelo Decreto 6.296/2007)

§ 1º Dada a importância dos produtos veterinários no diagnóstico, na prevenção, no tratamento e na erradicação das enfermidades dos animais, na produção de alimentos e nas questões sobre seu impacto na saúde pública, todo produto deverá cumprir com as mais exigentes normas de qualidade, matérias-primas, processos de produção e de produtos terminados, para o qual se tomarão por referência as reconhecidas internacionalmente.

§ 2º Para cumprimento das questões relativas ao impacto sobre a saúde, de que

trata o § 1º, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ouvirá o setor responsável da área de saúde.

Art. 26. O registro a que se refere o art. 24 deverá ser solicitado pela empresa pro- prietária do produto, ou, quando se tratar de produto importado, pelo seu represen- tante legal no Brasil, mediante requerimento contendo as seguintes informações:

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DECRETO

I - razão social da firma requerente;

II - finalidade do registro;

III - número de registro do estabelecimento requerente;

IV - nome completo do produto; e

V - nome, qualificação e número de registro do responsável técnico pelo produto.

§ 1º O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - relatório técnico elaborado de acordo com o roteiro definido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

II - modelo de rotulagem elaborado conforme disposto neste Regulamento;

III - declaração do responsável técnico assumindo a responsabilidade pela fabricação do produto no Brasil; e

IV - declaração do importador assumindo a responsabilidade sobre o produto importado.

§ 2º Tratando-se de produto importado, o requerimento também deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - cópia da documentação original de registro, que comprove as informa- ções do relatório técnico do produto importado;

II - documento legal, com visto consular, emitido pelo proprietário no país de origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a representação ex- clusiva do produto e responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigências deste Regulamento, inclusive eventuais infrações e penalidades;

III - certificado, com visto consular, de habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante, no país de origem; e

IV - certificado oficial, com visto consular, de registro ou autorização de venda livre, no país de origem, especificando a fórmula completa ou composição, as indicações e a respectiva validade.

§ 3º O relatório técnico a que se refere o inciso I do § 1º deste artigo deverá in- formar os procedimentos específicos para inativação do produto, visando à sua inutilização e ao seu descarte, em conformidade com as normas de segurança biológica e ambiental existentes.

Art. 27. As despesas decorrentes do envio e da devolução da documentação e da análise do dossiê técnico, necessários à concessão do registro de produto veteriná- rio, correrão a expensas da empresa solicitante do registro.

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DECRETO

Art. 28. O prazo para manifestação técnica sobre o pedido de registro será, no máximo, de cento e oitenta dias, para produto farmacêutico, produto farmoquí- mico e droga nova, e de cento e vinte dias, para produto biológico, contados a partir da data do recebimento da documentação no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 29. Havendo necessidade de maiores informações, o interessado terá o prazo de quarenta e cinco dias para prestá-las, a contar da data de sua ciência.

§ 1º O prazo para emissão do registro reinicia-se a partir do cumprimento de todos os itens da exigência.

§ 2º O descumprimento da exigência no prazo concedido pelo Ministério da

Agricultura, Pecuária e Abastecimento motivará a anulação e o arquivamento do processo.

§ 3º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá conce-

der prorrogação de prazos para o cumprimento dos itens da exigência, por solicitação do requerente.

Art. 30. A licença concedida ao produto nacional terá validade por dez anos, reno- vável, a pedido do interessado, por períodos sucessivos de igual duração, por meio da apresentação de requerimento protocolizado até cento e vinte dias antes do término de sua validade.

§ 1º A emissão da renovação da licença dar-se-á até trinta dias antes da data de seu vencimento.

§ 2º Será declarada a caducidade do registro do produto, com o conseqüente

arquivamento do processo, cuja renovação não tenha sido solicitada no prazo referido no caput deste artigo.

§ 3º Tratando-se de produto importado, o registro terá a mesma validade do certificado emitido no país de origem, limitado ao prazo de três anos.

Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do registro ou da autorização de fabricação de produto importado no país de origem, fica o importador obrigado a informar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para fins de cancela- mento do registro.

Art. 32. O produto licenciado, nacional ou importado, que não tiver sua comer- cialização comprovada durante três anos consecutivos, terá sua licença automa- ticamente cancelada.

Art. 33. Fica vedada a adoção de nome idêntico para produto nacional ou impor- tado de fórmula ou composição diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou importador.

§ 1º Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posterior-

mente, desde que apresentada a prova de titularidade da marca, pelo seu titular, com a conseqüente substituição do nome do produto do pedido de registro anterior.

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

DECRETO

§ 2º Quando ficar comprovado conflito por semelhança ou identidade de nome

ou marca de produto já registrado, a empresa, que obteve o registro com nome ou marca colidente ou semelhante, deverá efetuar a modificação no prazo de trinta dias contados da data do recebimento da notificação do órgão fiscalizador.

§ 3º Não será concedido registro a produto que possui nome comercial colidente

com outra marca de produto que foi objeto de apreensão por não conter registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, mesmo que a solicitante possua propriedade da marca.

§ 4º A fabricação de partidas-piloto ou experimentais só será permitida após prévia autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 34. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá recusar o registro de denominação proposta pelo estabelecimento para seu produto, quando induzir a falsas conclusões sobre sua composição, indicações terapêuticas, modo de usar, aplicação e procedência, ou denominações que enalteçam a marca.

Parágrafo único. O indeferimento do pedido de denominação deverá ser formal- mente justificado ao estabelecimento solicitante.

Art. 35. A empresa detentora do registro de produto com determinada marca, ao

pretender modificação de fórmula que implique mudança do princípio ativo, deverá requerer o cancelamento do registro do primeiro produto, podendo ser autorizado

o uso da mesma marca, desde que o novo produto permaneça com as mesmas in-

dicações terapêuticas, e que seja informada, na rotulagem, a mudança da fórmula.

Art. 36. Quando o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, baseado em

bibliografia reconhecida internacionalmente, determinar alterações no registro de um produto, tais como indicações, período de carência, posologia, via de aplicação

e outras, a mesma exigência será feita para produtos similares ou congêneres, a qualquer tempo, independentemente da validade da licença.

Art. 37. Qualquer modificação da fórmula só será permitida quando previamente autorizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 1º O pedido de modificação da fórmula deverá ser acompanhado de novo relatório técnico e novo modelo de rotulagem.

§ 2º Tratando-se de modificação do adjuvante técnico, corretivo, veículo ou exci- piente, fica dispensada a apresentação de novo modelo de rotulagem.

Art. 38. Não serão concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado, de formulação idêntica à de produto já registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento fabricante ou importador.

Parágrafo único. Tratando-se de produto biológico, é considerado idêntico o produto que apresentar o mesmo tipo de antígeno, cepa ou amostra, com número idêntico de passagens e adjuvantes, independentemente dos demais componentes da fórmula.

CAPÍTULO VII

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DECRETO

DA ROTULAGEM

Art. 39. A bula, o rótulo-bula, o cartucho-bula, o rótulo e o cartucho, ou invólucro, apresentarão os seguintes dizeres:

I - nome completo do produto (marca mais complemento);

II - legenda USO VETERINÁRIO, escrita em destaque na face principal;

III - descrição dos ingredientes ativos e respectivos quantitativos e, no caso de produto biológico, a sua composição;

IV - indicações detalhadas, quando couber, dos agentes etiológicos e das espé- cies animais susceptíveis, da finalidade e do uso;

V - doses, por espécie animal, forma de aplicação, duração do tratamento e instruções de uso;

VI - advertências, precauções, efeitos colaterais, contra-indicações, interações medicamentosas e antídotos;

VII - condições de armazenamento (temperatura, quando for o caso);

VIII - período de carência (quando existir);

IX - declaração de venda sob receita veterinária (quando for o caso);

X - nome do órgão registrante, número e data do registro;

XI - nome, endereço e CNPJ do estabelecimento detentor do registro, ou do representante do importador, ou do distribuidor exclusivo, e do fabricante, mesmo quando terceirizado;

XII - nome e número do registro profissional do responsável técnico;

XIII - PARTIDA, ou abreviadamente PART., seguida da citação do número da partida de fabricação do produto, apresentando caracteres numéricos ou alfanuméricos, cuja codificação será definida pelo Ministério da Agricultu- ra, Pecuária e Abastecimento;

XIV - FABRICAÇÃO, ou abreviadamente FABR., seguida da citação da data da fabricação do produto, apresentando mês e ano, sendo o mês identificado pelas suas três primeiras letras, em maiúsculas, e o ano em algarismos ará- bicos, por extenso, ou apenas com os dois últimos dígitos;

XV - VENCIMENTO, ou abreviadamente VENC., seguido da citação da data do vencimento do produto, apresentado na forma do inciso XIV deste artigo; e

XVI

- legenda: “PRODUTO IMPORTADO”, em destaque, quando se tratar de produto importado.

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

DECRETO

§ 1º O rótulo-bula, o cartucho-bula, o rótulo e o cartucho, ou invólucro, apresen- tarão, ainda, dizeres referentes:

I - à quantidade de unidades ou doses (comprimidos, drágeas, pastilhas, pílulas, ampolas e outros assemelhados), contida na embalagem ou no acondicionamento comercial;

II - à massa ou ao volume do produto contido em embalagem ou acondi- cionamento comercial, no caso de pó ou líquido, de qualquer natureza;

III - à quantidade mínima em massa, no caso de preparações pastosas ou semi-sólidas (pomadas, pastas, ungüentos e equivalentes), e de grânu- los ou granulados; e

IV - ao comprimento, à massa ou a unidades contidos na embalagem ou acondicionamento, quando se tratar de materiais de penso ou curativos.

§ 2º Poderá ser excluída dos rótulos a fórmula ou composição do produto, exceto

seu princípio ativo, as indicações e o modo de usar ou outros dados exigidos,

quando figurem na respectiva bula ou no cartucho-bula.

§ 3º As ampolas e os pequenos envases deverão indicar a denominação do pro-

duto e o número da partida, enquanto os demais dados exigidos neste artigo

constarão de sua bula ou do cartucho-bula.

§ 4º No rótulo do diluente para produto injetável, deverão estar especificados

sua natureza, volume, nome comercial, partida, fabricação e vencimento, exceto

quando se tratar de água destilada ou bidestilada.

§ 5º Os estabilizantes ou similares, quando em envases separados, deverão especificar

sua natureza, dispensada a inclusão do nome comercial, da partida e do vencimento.

§ 6º No caso de recipientes acondicionados em embalagem coletiva, esta deverá apre- sentar rótulo e conter número de bulas correspondente ao número de recipientes.

§ 7º As condições de armazenamento (temperatura, umidade e luz) inerentes a

cada produto deverão constar, de forma clara e detalhada, da bula e do rótulo,

ou do rótulo-bula.

§ 8º A impressão da partida, da fabricação e do vencimento deverá ser feita de forma

indelével, de fácil leitura e localização, sendo vedado o uso de etiquetas para tal fim.

§ 9º Excluem-se dos dizeres de bula os incisos XIII, XIV e XV do caput deste artigo.

Art. 40. A rotulagem do produto será redigida em língua portuguesa, apresentando-se em dimensões suficientes para fácil leitura, não sendo permitido o uso de etiquetas para superposição de texto.

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

DECRETO

Parágrafo único. É permitido constar texto em outro idioma, desde que não confli- tante com o aprovado em língua portuguesa, sob responsabilidade do estabeleci- mento fabricante ou importador.

Art. 41. Nas vacinas destinadas, exclusivamente, a cães e gatos, é facultado o uso de rótulos auto-adesivos e destacáveis, de modo a permitir sua transposição para a documentação sanitária do animal.

CAPÍTULO VIII

DA TRANSFERÊNCIA DA TITULARIDADE

Art. 42. O registro de produto poderá ser transferido por seu titular a outro estabe- lecimento fabricante ou importador, devendo a solicitação estar acompanhada de documento legal de cessão e da licença original do produto.

§ 1º Tratando-se de produto importado, o requerimento também deverá estar

acompanhado do documento mencionado no art. 26, § 2º, inciso II, deste Regu- lamento, para o novo representante no Brasil.

§ 2º O prazo de validade do novo certificado será o mesmo do licenciamento original então vigente.

Art. 43. O novo titular só poderá fabricar ou importar o produto a partir da outorga do novo licenciamento em seu nome, e aprovada a nova rotulagem, o que deverá ocorrer no prazo máximo de trinta dias após a protocolização do pedido de trans- ferência de titularidade.

CAPÍTULO IX

DA ISENÇÃO DE REGISTRO

Art. 44. Fica isento de registro:

I - o produto importado que se destine exclusivamente à entidade oficial ou particular, para fins de pesquisas, experimentações científicas ou programas sanitários oficiais, cuja rotulagem deverá conter, em caracteres destacados, a expressão “PROIBIDA A VENDA”;

II - os produtos de uso veterinário sem ação terapêutica, destinados exclusiva- mente à higiene e ao embelezamento dos animais;

III - o produto farmacêutico e produto biológico semi-acabado (a granel) impor- tados, quando destinados à fabricação de produto já registrado, devendo o importador manter registro em sistema de arquivo no estabelecimento, com os seguintes dados: origem, procedência, quantidade utilizada, em quais produtos e quantidades remanescentes;

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

DECRETO

IV - o produto importado por pessoas físicas, não submetido a regime especial de controle, em quantidade para uso individual e que não se destine à co- mercialização, devendo ser solicitada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a prévia autorização de importação, acompanhada de re- ceita de médico veterinário e de informações, como o nome do produto, a fórmula completa ou a composição, as características físicas e químicas, as indicações de uso, espécies animais a que se destina, origem e procedência, quantidade a ser importada, data e local provável de chegada ao País;

V - o material biológico, o agente infeccioso e a semente destinados à experi- mentação ou fabricação de produtos, devendo ser solicitada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a autorização prévia de importação;

VI - o instrumental cirúrgico, material para sutura, gases, gesso, bandagem elás- tica, penso, esparadrapo, pistola dosadora, seringa, agulha hipodérmica, água destilada e bidestilada ampolada para injeção, sonda, estetoscópio, aparelhos para clínica médica veterinária;

VII - o artigo de seleiro ou de correeiro, para qualquer animal, incluindo as trelas, joelheira, focinheira, manta de sela e artigos semelhantes, de couro ou re- constituído e de quaisquer outros materiais;

VIII - a areia para deposição de excremento ou micção de animal;

IX - artefato, acessório, brinquedo e objetos de metal, de plástico, de couro, de madeira, de tecido e de outros materiais, destinados à identificação, ao ades- tramento, condicionamento, à contenção ou diversão de animal; e

X - o produto para aplicação em superfícies como tapete, cortina, parede, muro, mobiliário, almofada e assemelhados, destinado exclusivamente a manter o cão e o gato afastados do local em que foram aplicados, apresentado sob a forma de cristais, grânulos, pellets, aerossol, líquidos concentrados, líquidos premidos, produtos desodorizantes de ambiente e repelentes usados no ambiente.

§ 1º A solicitação de importação do produto de que trata o inciso I do caput

deste artigo deverá ser encaminhada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e

Abastecimento, previamente ao embarque do produto, contendo:

I - nome, forma farmacêutica e apresentação, fórmula ou composição, ca- racterísticas, indicações de uso e espécies animais a que se destina, ori- gem, procedência e quantidade do produto a ser importado;

II - local e data provável da chegada do material;

III - órgão e técnicos responsáveis pela pesquisa, experimentação ou pelo programa sanitário; e

IV - delineamento experimental compreendendo:

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a) objetivo;

b) local de realização;

c) metodologia e critérios de avaliação; e

d) cronograma de execução.

§ 2º A isenção de que trata o inciso III do caput deste artigo contempla apenas os estabelecimentos fabricantes do produto acabado.

Art. 45. Para o desembaraço da importação, o fabricante deverá apresentar à au- toridade sanitária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no local de desembarque, cópia da licença ou cópia da renovação da licença do produto acabado, em cuja fórmula estão descritos os farmoquímicos ou biológicos de que trata inciso III do art. 44.

CAPÍTULO X

DO CONTROLE DA QUALIDADE

Art. 46. Todos os produtos deverão atender às normas de qualidade e segurança, obede- cendo aos regulamentos específicos, e deverão ser submetidos aos seguintes controles:

I - para produto biológico, pureza, identidade, titulação, sorologia, esterilidade, inocuidade, eficácia e potência/imunogenicidade;

II - para produto farmacêutico:

a) indicar os parâmetros dos limites de tolerância e dos desvios para as análi- ses e dosagens dos princípios ativos da formulação, sempre que não exis- tam especificações; e

b) cada partida de produto injetável produzida deve cumprir as provas mi- crobiológicas: teste de esterilidade, contagem de microorganismos viá- veis, pesquisa e identificação de patógenos;

III - para produto farmoquímico:

a) caracterização físico-química e biológica da substância, acompanhada de provas qualitativas ou quantitativas;

b) dispor de arquivo de dados relativos aos procedimentos, detalhando a data da reanálise de cada farmoquímico;

c) a documentação do controle de qualidade referente ao registro de uma partida deve ser mantida por um ano após a expiração do prazo de vali- dade da partida, ou por cinco anos, para os produtos que não tenham o prazo de validade especificado; e

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d) o farmoquímico que não possa ser analisado, devido à sua periculosida- de, deve ser acompanhado do certificado de análise do fornecedor, que ficará arquivado no setor de controle de qualidade.

Parágrafo único. A área de controle de qualidade deverá possuir, por escrito, as especificações e os métodos analíticos usados para matérias-primas, produtos semi- -acabados, acabados e materiais de embalagem.

Art. 47. Para cada partida produzida, deverá ser elaborado protocolo de produção, abrangendo as seguintes informações:

I - número do protocolo;

II - nome completo ou código do produto e número da partida;

III - natureza do produto, características, componentes da fórmula, procedência, quantidade produzida, espécies e número de animais utilizados nas diferentes provas, resultados obtidos e outras referências para a identificação da quali- dade do produto, de acordo com as normas e padrões estabelecidos pelas far- macopéias internacionais, ou pela técnica analítica apresentada pela empresa;

IV - nome do responsável técnico;

V - data da fabricação da partida, com a indicação do seu início e do seu término;

VI - operações e manufaturas;

VII - data do envase, quantidade produzida e envasada, por apresentação;

VIII - controles analíticos ou biológicos da partida, realizados segundo os padrões aprovados para cada tipo de produto, e resultados obtidos, ou, na ausência desses padrões, os da farmacopéia;

IX - número de amostras que devem ser colhidas e procedimentos que devem ser seguidos, segundo padrões estabelecidos especificamente para cada tipo de produto; e

X - data do vencimento.

Parágrafo único. A documentação deverá apresentar a assinatura do responsável pelo setor correspondente.

Art. 48. O estabelecimento fabricante ou importador deverá manter os certificados de análise e um mínimo de três amostras representativas de cada partida do produ- to fabricado ou importado, na embalagem original, por no mínimo um ano após a data do vencimento de sua validade.

§

1º No caso de embalagem comercial maior que um quilograma, ou um litro,

as

amostras representativas serão de, no mínimo, cem gramas ou cem mililitros,

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respectivamente, e deverão conter todos os dados e indicações da rotulagem, e reproduzir no envase as características da embalagem comercial.

§ 2º O estabelecido no § 1º não se aplica a produto farmacêutico injetável ou a produto biológico.

CAPÍTULO XI

DA ANÁLISE DE FISCALIZAÇÃO

Art. 49. O serviço oficial efetuará a colheita de amostras de matérias-primas ou produtos acabados, em qualquer dos estabelecimentos mencionados no art. 1º, para fins de análise de fiscalização que será realizada pela rede de laboratórios do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Parágrafo único. Norma específica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abasteci- mento regulamentará os critérios para colheita de amostras e análise de fiscalização, em conformidade com a natureza e característica de cada produto.

Art. 50. Não sendo comprovada, por meio das análises de fiscalização ou da contraprova, qualquer infração, e sendo o produto considerado adequado para o consumo, a autoridade competente lavrará despacho, liberando-o e determinando o arquivamento do processo.

Art. 51. O interessado que não concordar com o resultado da análise de fiscalização poderá requerer contraprova, mediante o cumprimento dos seguintes requisitos:

I - a contraprova deverá ser requerida ao órgão fiscalizador de sua jurisdição, no prazo máximo de dez dias, contados da data do recebimento do resultado, mediante justificativa técnica;

II - não será concedida, sob qualquer hipótese, análise de contraprova a produto condenado em teste de esterilidade ou inocuidade, ou pesquisa de agentes estranhos à formulação do produto;

III - a contraprova, uma vez concedida, será realizada no mesmo laboratório da rede oficial que realizou a primeira análise, utilizando as amostras dos reténs da em- presa e do laboratório oficial, mediante o emprego da mesma metodologia; e

IV - será facultado ao responsável técnico da empresa proprietária do produto acompanhar os testes referentes à contraprova.

Art. 52. Todo produto nacional ou importado, condenado ou reprovado em análise de fiscalização deverá ser inutilizado com supervisão do órgão controlador oficial, não sendo permitida qualquer forma de reaproveitamento ou devolução.

Parágrafo único. Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais, em três partidas consecutivas, pelo mesmo motivo técnico, ou em seis partidas

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alternadas, por qualquer motivo técnico, terá a sua produção imediatamente suspensa, para realização de auditorias técnicas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 53. Para realização das provas de controle da qualidade ou análise de fiscali- zação pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o estabelecimento fabricante, ou importador, deverá fornecer todos os insumos, incluindo animais e ovos, e outros elementos indispensáveis à sua realização.

Parágrafo único. As despesas com a remessa de material ao laboratório oficial para realização das provas de que trata este artigo correrão a expensas do detentor do registro do produto.

Art. 54. Não será realizada análise de contraprova se a amostra em poder do inte- ressado ou do responsável legal apresentar indícios de violação.

Parágrafo único. Na hipótese de haver violação da amostra, será lavrado auto de infração.

Art. 55. Serão lavrados laudo e ata da análise de contraprova, assinados pelos pe- ritos e arquivados os originais no laboratório oficial, após a entrega de cópias à autoridade fiscalizadora e ao interessado.

Parágrafo único. Procedente o resultado da análise da fiscalização, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de infração.

CAPÍTULO XII

DA FISCALIZAÇÃO DE PRODUTO VETERINÁRIO IMPORTADO

Art. 56. Para fins de obtenção do registro de produto importado, o Ministério da Agri- cultura, Pecuária e Abastecimento realizará inspeção prévia no estabelecimento fabri- cante no país de origem, visando avaliar as condições de produção previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, além daquelas relacionadas com as normas de boas práticas de fabricação brasileira e com os regulamentos específicos dos produtos.

§ 1º Em caso de renovação do registro de produto importado, o estabelecimento

fabricante também poderá ser inspecionado pelo Ministério da Agricultura, Pe-

cuária e Abastecimento.

§ 2º A inspeção de que trata este artigo será estabelecida mediante ato do

Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (Redação dada pelo Decreto nº 6296/2007)

Art. 57. Para liberação de produto importado, o interessado fica obrigado

a apresentar à autoridade sanitária do Ministério da Agricultura, Pecuária e

Abastecimento, no local de desembarque, cópia da licença do estabelecimento

e do produto, ou autorização prévia de importação emitida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

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Parágrafo único. Tratando-se de produto biológico, deverá ser também apresentado

o respectivo protocolo de controle da qualidade que acompanha a mercadoria.

Art. 58. O produto importado licenciado, para ser desembaraçado no local de de- sembarque, deverá estar rotulado em língua portuguesa.

Art. 59. Poderá ser autorizada, após prévia solicitação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a importação de produtos farmacêuticos e biológicos de uso veterinário, na forma a granel, em embalagens devidamente identificadas, com termos em língua portuguesa, contendo o nome do produto, o número da licença, o número da partida, a data da fabricação, o prazo de validade, a quantidade contida na embalagem e a expressão “USO VETERINÁRIO”, para o devido envase e acaba- mento pela empresa importadora, detentora do respectivo registro do produto aca- bado, cujos dados serão de anotação obrigatória no sistema de arquivo da empresa.

Art. 60. Fica permitida a agregação do diluente fabricado localmente ao produto final importado, desde que em conformidade com o registro no Ministério da Agri- cultura, Pecuária e Abastecimento.

Parágrafo único. As garantias de segurança para o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e para o consumidor deverão ser asseguradas por meio de informações claras e precisas, que permitam identificar o produto im- portado e sua rastreabilidade no território nacional.

Art. 61. O produto importado só poderá ser comercializado após a realização do controle da qualidade pelo importador, ou, quando o exportador for certificado, observando as normas de BPF, de acordo com normas internacionais, ou quando apresentar o certificado de análise de controle de qualidade do país de origem.

Parágrafo único. O controle da qualidade poderá ser efetuado por laboratório pró- prio ou de terceiros, de acordo com o art. 17, no que couber.

Art. 62. O produto importado que não possuir registro ou autorização prévia ao desembarque, nem representante legalmente habilitado, ou que estiver em desa- cordo com seu registro, não será liberado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que determinará a sua imediata devolução à origem.

Art. 63. Cada partida do produto internalizado deverá ter seu protocolo de controle

à disposição da fiscalização.

CAPÍTULO XIII

DA COMERCIALIZAÇÃO

Art. 64. Quanto à obrigatoriedade de prescrição de médico veterinário, a comercia- lização ou exposição à venda de produto obedecerá aos seguintes requisitos:

I - receita veterinária oficial arquivada;

II

- receita veterinária arquivada;

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III - receita veterinária; ou

IV - venda livre.

Parágrafo único. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento esta- belecerá o critério de classificação das substâncias e de produtos sujeitos aos requisitos deste artigo.

Art. 65. O produto só poderá ser comercializado ou exposto à venda, quando:

I - registrado;

II - acondicionado em embalagem original de fabricação, intacta, sem violação, rompimento ou corrosão;

III - mantido em temperatura adequada para a sua conservação;

IV - estiver dentro do prazo de sua validade;

V - apresentar rotulagem de acordo com texto aprovado, sem rasuras, emendas ou danificada;

VI - mantidas suas características físico-químicas;

VII - estiver com o número de bulas correspondente ao número de unidades do produto; e

VIII - cumprir, quando existir na rotulagem do produto, a exigência de prescrição do médico veterinário para uso do produto.

Art. 66. O produto farmoquímico, ingrediente ativo ou produto técnico a ser utiliza- do na fabricação de produto só poderão ser comercializados para estabelecimento fabricante registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 67. O material de propaganda ou divulgação de produto não poderá indicar ou sugerir finalidade, modo de usar ou outras informações discordantes do especifica- do em seu registro ou contrariar as normas zoossanitárias vigentes.

CAPÍTULO XIV

DAS FRAUDES, ALTERAÇÕES E ADULTERAÇÕES

Art. 68. Para efeito deste Regulamento, considera-se substância ou produto altera- do, adulterado, falsificado ou impróprio para uso veterinário aquele que:

I

- esteja misturado ou adicionado a outras substâncias que possam modificar ou reduzir o seu valor terapêutico;

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II - apresente composição diferente da registrada no licenciamento, por retirada ou substituição de um ou mais dos elementos da fórmula, no todo ou em par- te, ou acrescido de substâncias estranhas ou elementos de qualidade inferior, na sua composição, ou modificado na sua dosagem;

III - apresente pureza, qualidade e autenticidade em condições discordantes com as exigências deste Regulamento;

IV - apresente invólucros ou rótulos rasurados ou com alterações do número da partida, da data da fabricação ou do vencimento, e outros elementos que possam induzir a erro, texto em língua estrangeira, e qualquer outra simbo- logia ou selo em desacordo com os impressos aprovados;

V - apresente concentrações dos constituintes da fórmula diferentes daquelas aprovadas no licenciamento;

VI - apresente o prazo de validade vencido;

VII - esteja mantido em temperatura inadequada para a sua conservação; ou

VIII - tenha sido reprovado na análise de fiscalização.

CAPÍTULO XV

DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO E DE FISCALIZAÇÃO

Art. 69. A infringência às disposições deste Regulamento e dos atos complementares será apurada em processo administrativo, iniciado com a lavratura do auto de infração.

Parágrafo único. O processo será instruído em ordem cronológica direta, devendo ter todas as suas folhas numeradas seqüencialmente e rubricadas.

CAPÍTULO XVI

DOS DOCUMENTOS DE FISCALIZAÇÃO

Art. 70. São documentos de fiscalização:

I - Auto de Infração;

II - Termo Aditivo;

III - Termo de Apreensão;

IV

- Termo de Liberação;

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V - Termo de Condenação;

VI - Termo de Inutilização;

VII - Termo de Interdição;

VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de Licença para Funcionamento do Estabelecimento;

IX - Termo de Revelia;

X - Termo de Julgamento;

XI - Auto de Multa;

XII - Termo de Colheita de Amostra;

XIII - Termo de Depositário; e

XIV - Notificação.

Parágrafo único. Para os fins deste Regulamento, considera-se:

I - Auto de Infração - o documento destinado ao início do processo administrativo de apuração de infração prevista neste Regulamento;

II - Termo Aditivo - o documento destinado a corrigir eventuais impropriedades na emissão do auto de infração e a acrescentar informações nele omitidas;

III - Termo de Apreensão - o documento utilizado para reter produtos pelo tempo necessário às averiguações indicadas;

IV - Termo de Liberação - o documento destinado a liberar os produtos retidos;

V - Termo de Condenação - o documento destinado a condenar estabelecimento;

VI - Termo de Inutilização - o documento destinado a inutilizar produtos retidos;

VII - Termo de Interdição - o documento destinado a interromper parcialmente as atividades de um estabelecimento;

VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de Licença para Funcionamento de Esta- belecimento - o documento destinado a cancelar o registro do estabelecimento;

IX - Termo de Revelia - o documento destinado a comprovar a ausência de defesa no prazo legal;

X

- Termo de Julgamento - o documento destinado a cientificar o infrator dos julgamentos proferidos em todas as instâncias administrativas;

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XI - Auto de Multa - o documento pelo qual se aplica a multa por infração cometida;

XII - Termo de Colheita de Amostra - o documento destinado a comprovar a coleta de amostra de produto;

XIII - Termo de Depositário - o documento destinado a nomear o detentor do produto, para responder pela sua guarda, até ulterior deliberação; e

XIV - Notificação - comunicação a alguém de atos, para que se faça ou deixe de fazer alguma coisa.

Art. 71. O Auto de Infração será lavrado em impresso próprio, composto de 3 (três) vias numeradas tipograficamente, devendo ser preenchido de forma clara e precisa, sem entrelinhas, rasuras e emendas, do qual a primeira e a últimas vias ficarão com o órgão fiscalizador, e a segunda será entregue ao autuado, com ciência deste ou de seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento, ou por outros meios hábeis, mencionando:

I - nome e endereço completo do estabelecimento, e CNPJ;

II - local, data e hora em que a infração foi constatada;

III - descrição da infração e dispositivo legal infringido;

IV - identificação e assinatura do agente da fiscalização responsável pela lavratu- ra e do autuado, ou do representante legal deste último, ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas; e

V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual deverá ser dirigida.

Art. 72. O Termo Aditivo será lavrado em duas vias, do qual a primeira será juntada ao processo, e a segunda será entregue ao autuado, com ciência deste ou de seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento.

Parágrafo único. O Termo Aditivo só poderá ser emitido antes da apresentação de defesa escrita, mediante a reabertura do respectivo prazo de defesa.

Art. 73. O Termo de Apreensão será lavrado em duas vias e deverá conter:

I - nome e endereço completo do estabelecimento;

II - número do registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento não esteja registrado;

III - local e data da apreensão;

IV

- identificação e quantidade do produto apreendido;

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DECRETO

V - fundamento legal para a medida adotada;

VI - indicação e identificação do depositário;

VII assinatura do responsável legal pelo produto, ou, em caso de recusa ou au- sência, de duas testemunhas com identificações e endereços; e

-

VIII identificação e assinatura do agente da fiscalização responsável pela lavratura.

-

Art. 74. O Termo de Condenação e o Termo de Inutilização serão lavrados em duas vias e deverão conter:

I - nome e endereço completo do estabelecimento;

II - número do registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária

e Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento não esteja registrado;

III - local, data da condenação e a destinação do produto;

IV - identificação e quantidade do produto condenado;

V - fundamento legal para a medida adotada;

VI - nome e assinatura do responsável legal pelo produto e, em caso de recusa ou ausência, de duas testemunhas com identificações e endereços; e

VII - identificação e assinatura do agente da fiscalização responsável pela lavratura.

Art. 75. O Termo de Julgamento deverá conter a motivação sobre a sanção aplica- da, além da indicação da forma e dos meios para apresentação de recurso, e a sua notificação será entregue ao infrator pessoalmente, ou enviada por via postal, com aviso de recebimento, sempre encaminhada por meio de ofício.

Art. 76. O Auto de Multa será lavrado em três vias e deverá conter:

I - nome e endereço completo do estabelecimento;

II - número do registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária

e Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento não esteja registrado;

III - local e data;

IV - fundamento legal para a medida adotada;

V - tipificação da infração com seus fundamentos legais;

VI

- identificação e assinatura do agente da fiscalização responsável pela lavratura; e

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DECRETO

VII - assinatura do autuado.

Art. 77. O Termo de Colheita de Amostra será lavrado em três vias, ficando a primei- ra e a última com a fiscalização, e a segunda com o detentor da mercadoria da qual foi colhida a amostra, devendo conter:

I - nome e endereço completo do estabelecimento;

II - número do registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento do estabelecimento, ou do CNPJ, caso não esteja registrado;

III - identificação e quantidade colhida do produto;

IV - nome e assinatura do responsável legal pelo estabelecimento ou, na sua au- sência ou recusa, o de duas testemunhas, com indicação de seus domicílios e números dos documentos de identificação; e

V - nome e assinatura do agente da fiscalização responsável por sua lavratura.

Art. 78. A notificação far-se-á pessoalmente, ao autuado ou fiscalizado, seu mandatário ou preposto, ou por carta registrada, ao autuado ou fiscalizado, com aviso de recebimento.

Parágrafo único. Na notificação, o agente da fiscalização responsável por sua lavratura definirá prazo para que o autuado ou fiscalizado dê cumprimento à obrigação notificada.

CAPÍTULO XVII

DA FISCALIZAÇÃO

Art. 79. A ação fiscalizadora abrange todo e qualquer produto e estabelecimento de fabricação, manipulação, fracionamento, envase, rotulagem, controle da qualidade, importação, exportação, distribuição, armazenamento e comercialização, e os veí- culos destinados ao transporte de produtos.

Parágrafo único. Fica igualmente sujeito à ação fiscalizadora o conteúdo da infor- mação publicitária do produto, quaisquer que sejam os meios de comunicação.

Art. 80. Ao agente da fiscalização, para o exercício das suas atribuições, são assegu- radas as seguintes prerrogativas:

I - ter livre acesso aos locais onde se processem a fabricação, a manipulação, o fracio- namento, o envase, a rotulagem, o controle da qualidade, a importação, a expor- tação, a distribuição, a armazenagem, a comercialização e o transporte de produto;

II

- colher amostras, se necessário, para o controle da qualidade;

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III - apreender produto ou material com propaganda indevida;

IV - verificar a procedência e as condições do produto exposto à venda;

V - verificar o atendimento das condições de saúde e higiene pessoal, exigidas dos empregados que participam da fabricação dos produtos;

VI - interditar estabelecimentos;

VII - proceder ou acompanhar a inutilização de produto;

VIII - ter acesso a todos os documentos e informações necessários à realização de seu trabalho; e

IX - lavrar Auto de Infração, Auto de Apreensão, Termo de Interdição, Termo de Inutilização, Auto de Multa e outros documentos necessários ao desempe- nho de suas atribuições.

Parágrafo único. O agente da fiscalização, no exercício de suas funções, fica obriga- do a apresentar a carteira funcional, quando solicitado.

Art. 81. Dificultada a atuação do agente da fiscalização a locais onde possam exis- tir produtos ou processos de fabricação, de manipulação, de fracionamento, de envase, de rotulagem, de controle da qualidade, de importação, de exportação, de distribuição, de armazenamento, de comercialização, poderá o agente reque- rer auxílio policial, para garantir a fiscalização, independentemente das sanções previstas neste Regulamento.

CAPÍTULO XVIII

DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES

Art. 82. Sem prejuízo da responsabilidade penal cabível, a infração a este Regula- mento acarretará, isolada ou cumulativamente, as seguintes penalidades:

I - advertência, quando o infrator for primário e não tiver agido com dolo ou má-fé;

II - multa no valor de R$ 900,00 (novecentos reais), dobrados sucessivamente nas reincidências, até três vezes, sem prejuízo, quando for o caso, do cancela- mento do registro do produto ou da cassação do registro do estabelecimento;

III - apreensão do produto;

IV - inutilização do produto;

V

- suspensão da venda ou da fabricação do produto;

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DECRETO

VI - cancelamento do registro e licenciamento do produto;

VII - interdição do estabelecimento;

VIII - cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento;

IX - apreensão e inutilização do material de propaganda.

Art. 83. A infração é imputável ao estabelecimento que lhe der causa, ou que para ela tenha concorrido.

Art. 84. Para aplicação da pena, a autoridade levará em conta:

I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;

II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde ani- mal, para a saúde humana e para o meio ambiente; e

III - os antecedentes do infrator, quanto ao cumprimento da legislação.

Art. 85. Serão circunstâncias atenuantes:

I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a ocorrência do evento;

II - o infrator tentar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo que lhe for imputado; e

III - o infrator ter sofrido coação.

Art. 86. Serão circunstâncias agravantes:

I - o infrator ser reincidente;

II - o infrator ter cometido a infração para obter vantagem ilícita ou pecuniária;

III - o infrator coagir a outrem para a execução material da infração;

IV - a infração ter conseqüências graves, como morte de animais ou pessoas;

V - se, tendo conhecimento de ato lesivo, o infrator deixar de tomar as providên- cias ao seu alcance para evitá-lo; e

VI - o infrator ter agido com dolo, fraude ou má-fé.

Parágrafo único. A reincidência torna o infrator passível de enquadramento na pe- nalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima.

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DECRETO

Art. 87. Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes.

Art. 88. Serão aplicadas progressivamente as penalidades especificadas, indepen- dentemente da cumulatividade, às seguintes infrações:

I - construir, instalar ou fazer funcionar estabelecimento de que trata o art. 4º, sem re- gistro, licença ou autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:

Penalidade - interdição do estabelecimento, apreensão e inutilização do produto, ou multa;

II - fabricar, manipular, purificar, fracionar, envasar ou reembalar, rotular, impor- tar, exportar, armazenar, comercializar ou expor à venda produto sem registro ou autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou em desacordo com o registro do produto:

Penalidade - apreensão e inutilização do produto, interdição do estabelecimen- to, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;

III - comercializar ou expor à venda produto com prazo de validade vencido, ou apor-lhe nova data, mesmo com a colocação de novos rótulos ou acondicio- namento em novas embalagens:

Penalidade - apreensão e inutilização do produto, interdição do estabelecimen- to, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;

IV - alterar o processo de fabricação do produto, modificar ou suprimir os seus componentes, nome e demais elementos objeto do registro, sem autoriza- ção do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:

Penalidade - apreensão do produto, inutilização do produto, suspensão da venda ou fabricação do produto, cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e li- cenciamento do estabelecimento, ou multa;

V - comercializar ou expor à venda produto com rotulagem em desacordo com os textos aprovados, rasurada ou com emendas, com sobre-rotulagem, sem o número da licença, da partida, data da fabricação ou do vencimento; acondi- cionado fora do recipiente ou embalagem original da fábrica, ou danificado; mantido em temperatura inadequada:

Penalidade - apreensão do produto, inutilização do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabeleci- mento, ou multa;

VI - reaproveitar embalagem do produto:

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DECRETO

Penalidade - apreensão do produto, inutilização do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabeleci- mento, ou multa;

VII - fabricar ou importar produto sem responsável técnico:

Penalidade - advertência, apreensão do produto, inutilização do produto, interdição do estabelecimento, ou multa;

VIII - fracionar produto de sua embalagem original de fábrica, para venda:

Penalidade - apreensão de produto, inutilização do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do esta- belecimento, ou multa;

IX - divulgar propaganda do produto sem registro, ou em desacordo com seu registro:

Penalidade - advertência, apreensão e inutilização do material de propagan- da, ou multa;

X - desacatar, obstar ou dificultar a ação do agente fiscalizador:

Penalidade - advertência, cancelamento do registro e licenciamento do es- tabelecimento, ou multa;

XI - fornecer, vender ou praticar atos de comércio de produto, cuja venda e uso dependam de prescrição de médico veterinário, sem observância dessa exigência:

Penalidade - advertência, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa; e

XII - descumprir ato emanado do agente da fiscalização:

Penalidade - apreensão de produto, inutilização do produto, suspensão da venda ou da fabricação de produto, cancelamento do registro e licencia- mento do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do regis- tro e licenciamento do estabelecimento, ou multa.

Art. 89. As penalidades a serem aplicadas por autoridade competente terão natu- reza pecuniária, ou consistirão em obrigação de fazer ou de não fazer, assegurado sempre o direito de defesa.

Art. 90. As infrações classificam-se em:

I - leve;

II - grave; e

III

- gravíssima.

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

DECRETO

§ 1º Leve é aquela em que o infrator tenha sido beneficiado por circunstância atenuante.

§ 2º Grave é aquela em que for verificada uma circunstância agravante.

§ 3º Gravíssima é aquela em que for verificada a ocorrência de duas ou mais

circunstâncias agravantes, ou o uso de ardil, simulação ou emprego de qualquer artifício visando a encobrir a infração ou causar embaraço à ação fiscalizadora, ou, ainda, nos casos previstos no art. 68 deste Regulamento.

CAPÍTULO XIX

DA REINCIDÊNCIA

Art. 91. Verifica-se a reincidência quando o infrator, dentro do prazo de cinco anos, cometer outra infração, depois do trânsito em julgado da decisão administrativa que o tenha condenado pela infração anterior, podendo ser genérica ou específica.

§ 1º A reincidência genérica é a repetição de qualquer outro tipo de infração.

§ 2º A reincidência específica é caracterizada pela repetição de idêntica infração.

CAPÍTULO XX

DAS MEDIDAS CAUTELARES

Art. 92. Caberá a apreensão preventiva dos produtos, ou a interdição preventiva do estabelecimento ou de parte do estabelecimento, quando da ocorrência das seguintes hipóteses:

I - indícios de adulteração;

II - falsificação;

III - fraude;

IV - instalações técnicas inadequadas; ou

V - inobservância ao disposto neste Regulamento e nos atos complementares do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 1º O produto apreendido ficará sob a guarda do seu responsável legal, nome-

ado depositário, sendo proibida a substituição, retirada ou remoção do produto.

Legislação Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinário

DECRETO

§ 2º A apreensão de produto ou de material de propaganda será aplicada de ime-

diato, pela autoridade que constatar infração, podendo ambos permanecer no es- tabelecimento, mediante Termo de Depositário, até o julgamento final do processo.

§ 3º O produto poderá ser removido para outro local, a juízo da autoridade fis- calizadora, em caso de comprovada necessidade.

§ 4º Será colhida amostra para análise do produto apreendido.

§ 5º As despesas com a remessa de material ao laboratório oficial para realização

de análise e de contraprova correrão a expensas do detentor do registro do pro- duto, sendo-lhe facultada a indicação de assistente técnico para acompanhá-la.

§ 6º A apreensão de produto ou a interdição de estabelecimento, como medida

cautelar, durará o tempo necessário para a realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas.

Art. 93. Na hipótese de apreensão do produto prevista no art.92, a autoridade fisca- lizadora lavrará o termo respectivo, cuja primeira via será entregue, juntamente com o Auto de Infração, ao infrator, ou ao seu representante legal, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento.

Art. 94. Se a inutilização for imposta como resultado de laudo laboratorial, a au- toridade sanitária fará constar do processo o Termo de Inutilização do produto e o Termo de Interdição do estabelecimento, quando for o caso.

Art. 95. O Termo de Apreensão e de Inutilização do produto especificará a natureza, quantidade, nome ou marca, tipo, procedência, número da partida, data de fabrica- ção e data do vencimento, nome e endereço do estabelecimento e do detentor do produto, e o dispositivo legal infringido.

Art. 96. A inutilização do produto e o cancelamento do seu registro serão obrigató- rios, quando resultar comprovada, em análise laboratorial ou no exame de proces- sos, ação fraudulenta que implique falsificação ou adulteração.

Art. 97. Não caracterizada a infração, far-se-á a imediata liberação do produto.

CAPÍTULO XXI

DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL

Art. 98. Os Autos de Infração, de Apreensão e o Termo de Depositário serão lavrados pelas autoridades sanitárias do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal, ou das Secretarias de Agricultura dos Estados, por delegação de competência.

§ 1º Lavrado o Auto de Infração, a primeira via será protocolizada no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, na Unidade da Federação onde se deu

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DECRETO

a infração, para a sua autuação em regular processo administrativo, observados os ritos e os prazos estabelecidos neste Regulamento, devendo conter:

I - nome do infrator, CNPJ e endereço completo;

II - local, data e hora onde a infração foi constatada;

III - descrição da infração e do dispositivo legal infringido;

IV - assinatura do agente de fiscalização, do autuado ou do seu represen- tante legal, ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas, ou do aviso de recebimento; e

V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual deverá ser dirigida.

§ 2º Os autos serão acompanhados de laudo pericial ou da documentação ense- jadora da irregularidade.

§ 3º O processo administrativo deverá ser remetido à representação do Ministério

da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da jurisdição do domicílio do autuado.

Art. 99. As assinaturas no Auto de Infração, nos Termos de Apreensão e de Deposi- tário, por parte do autuado, ao receber cópias deles, constituem recibo de intimação.

Parágrafo único. Em caso de recusa do autuado em assinar o Auto de Infração, os Termos de Apreensão e de Depositário, o agente fiscalizador fará consignar o fato nos referidos documentos, remetendo-os ao autuado, por via postal, com aviso de recebimento.

Art. 100. A inobservância de forma não acarretará a nulidade do ato, se não houver prejuízo para a defesa.

Parágrafo único. A nulidade prejudica apenas os atos posteriores ao ato declarado nulo e dele diretamente dependentes, ou de que sejam conseqüência, cabendo à autoridade que a declarar indicar tais atos e determinar o adequado procedimento saneador, se for o caso.

Art. 101. A defesa deverá ser apresentada, por escrito, no prazo de dez dias, con- tados da data do recebimento do Auto de Infração, à representação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da jurisdição do domicílio do autuado, devendo ser juntada ao processo administrativo.

Art. 102. Decorrido o prazo legal, e sem que haja apresentação de defesa, o autuado será considerado revel, procedendo-se à juntada do Termo de Revelia ao processo.

Art. 103. Procedente a autuação, o Auto de Multa será lavrado no órgão de fiscalização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal, e assinado pelo agente de fiscalização, contendo os elementos que ensejaram a ação.

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DECRETO

Parágrafo único. A notificação do Auto de Multa far-se-á pessoalmente ao autuado, ao seu mandatário ou ao seu preposto, ou por via postal, com aviso de recebimento.

Art. 104. Cabe recurso das decisões administrativas, em face da sua legalidade

e de seu mérito.

§ 1º O recurso independe de caução, e será dirigido à autoridade que proferiu

a decisão, a qual, se não a reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhará

à autoridade superior, para, no prazo máximo de trinta dias, proceder ao julga- mento em segunda instância.

§ 2º O prazo para interposição de recurso administrativo é de dez dias, contados

a partir da ciência da decisão recorrida.

Art. 105. O recurso não será conhecido, quando interposto:

I - fora do prazo;

II - perante órgão incompetente;

III - por quem não tenha legitimidade; ou

IV - depois de exaurida a esfera administrativa.

Art. 106. Os prazos começam a correr a partir da notificação oficial, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento.

§ 1º Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte, se o ven- cimento cair em dia em que não houver expediente, ou este for encerrado antes do horário normal da repartição.

§ 2º Os prazos expressos em dias contam-se de modo contínuo.

Art. 107. É permitido às partes a utilização de sistema de transmissão de dados

e imagens do tipo fac-símile, para a prática de atos processuais que dependam de petição escrita.

Art. 108. A utilização de sistema de transmissão de dados e imagens não prejudica

o cumprimento dos prazos, devendo os originais ser entregues, necessariamente, até cinco dias da data do término do prazo.

Art. 109. Quem fizer uso de sistema de transmissão, torna-se responsável pela qua- lidade e fidelidade do material transmitido, e por sua entrega ao setor competente.

Parágrafo único. Sem prejuízo de outras sanções, se não houver perfeita concordân- cia entre o remetido pelo fac-símile e o original, entregue como meio de defesa, este não será conhecido, sendo declarada a revelia.

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DECRETO

Art. 110. A multa deverá ser recolhida no prazo de dez dias, a contar do recebimen- to da notificação, conforme instrução a ser baixada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Parágrafo único. A multa que não for paga no prazo previsto na notificação será encaminhada à Procuradoria da Fazenda Nacional, para inscrição na Dívida Ativa da União e cobrança executiva.

Art. 111. Prescrevem em cinco anos as infrações previstas neste Regulamento.

Parágrafo único. A prescrição interrompe-se pela intimação, notificação ou ou- tro ato da autoridade competente que objetive a sua apuração e conseqüente imposição de sanção.

Art. 112. As penalidades previstas neste Regulamento serão aplicadas pelas au- toridades sanitárias do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal.

CAPÍTULO XXII

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 113. A exigência das normas de BPF, elaboradas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, far-se-á quando da regulamentação pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da norma específica e dos procedimentos e critérios para a sua implementação e certificação.

Art. 114. Nas referências bibliográficas, as informações científicas e os dados expe- rimentais apresentados deverão estar na seguinte seqüência: autor, ano, título da publicação, volume, página e outros dados eventuais que identifiquem o trabalho ou a experimentação, realizada por pessoas ou instituições, e que sejam aceitas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 115. O estabelecimento fabricante ou importador fica obrigado a manter, em sistema de arquivo, o número das partidas, as quantidades fabricadas ou importa- das e as respectivas datas de fabricação.

Art. 116. No caso de especialidades farmacêuticas sob regime de controle es- pecial, os estabelecimentos a que se refere o art.1º ficam obrigados a cumprir a legislação específica.

Art. 117. As informações técnicas apresentadas pelos estabelecimentos, principal- mente as que se referem aos métodos de fabricação, análise e outros dados con- siderados confidenciais, permanecerão sob guarda da autoridade de registro, que responderá pela manutenção da sua confidencialidade.

Art. 118. Não poderão constar da rotulagem ou da propaganda de produto veteri- nário designações, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possam

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DECRETO

conduzir a interpretações falsas, erros ou confusão quanto à sua origem, procedência, natureza, fórmula ou composição, qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que constem do relatório técnico de registro.

Parágrafo único. O indeferimento de indicações na rotulagem ou na propaganda deverá ser formalmente justificado ao estabelecimento solicitante.

Art. 119. Cancelada a licença do produto, deverá o estabelecimento proprietário, no prazo de dez dias da notificação de cancelamento da licença, fornecer ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento os seguintes dados referentes às últimas partidas elaboradas ou importadas:

I - número da partida;

II - data da fabricação e do vencimento; e

III - estoque do produto e modelos de rotulagem existentes no estabelecimento.

Art. 120. O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a fa- bricação de produto sem registro no País, destinado exclusivamente à exportação.

§ 1º O produto deverá estar registrado no país de destino.

§ 2º A solicitação de autorização de produção deverá ser requerida pelo estabe-

lecimento fabricante exportador, acompanhada da cópia, com visto consular, do certificado de registro do produto no país de destino, do relatório técnico sumá- rio do produto (forma farmacêutica, fórmula completa, apresentação e cuidados de manipulação) e do contrato de fabricação firmado com a empresa a que se destina o produto.

§ 3º O produto elaborado exclusivamente para exportação não poderá ser co- mercializado, sob qualquer justificativa, no território nacional.

§ 4º A autorização deverá ser concedida no prazo de até vinte dias a contar da data da sua solicitação.

Art. 121. Quando o estabelecimento tiver um produto registrado para elaboração no País e pretender importar o mesmo produto, poderá obter o registro para o produto importado, sem que tenha a obrigatoriedade de cancelar ou suspender o registro para fabricação local, desde que mantidos o mesmo nome e a mesma for- mulação constante do registro do produto nacional.

Parágrafo único. Idêntico critério se aplicará ao produto importado que o mesmo importador pretenda fabricar no Brasil.

Art. 122. É permitida a fabricação ou importação de amostra grátis de produtos registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para a dis- tribuição exclusiva a médicos veterinários, para observação clínica, obedecida a legislação pertinente.

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DECRETO

§ 1º A rotulagem deverá apresentar os mesmos dizeres e características da em- balagem original.

§ 2º É obrigatória a impressão, na embalagem, de tarja contendo o seguinte texto: “AMOSTRA GRÁTIS”, em caracteres gráficos maiores que os demais.

§ 3º As apresentações das embalagens das amostras grátis deverão ser menores do que as do produto original registrado.

§ 4º A distribuição de amostra grátis só será permitida após autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 5º Não será concedida autorização para produção ou distribuição de amostras grátis para produtos sob regime de controle especial.

Art. 123. Serão estabelecidos regulamentos específicos, para cada tipo ou categoria de produto, disciplinando a sua produção, o seu controle e o seu emprego.

Art. 124. Quando ficar comprovado o uso indevido de produto, pelo adquirente ou usuário, contrariando as recomendações para seu emprego, contidas na rotulagem ou na prescrição do médico veterinário, sujeita-se o adquirente ou o usuário às co- minações do Código Penal.

Art. 125. A responsabilidade pela destruição e pelo custo decorrente da ina- tivação, inutilização e descarte de produto apreendido é do fabricante, do importador, do distribuidor e do comerciante, no que lhes couber, de acordo com o termo da fiscalização.

Art. 126. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento editará normas complementares ao disposto neste Regulamento.

Art. 127. Os casos omissos e as dúvidas suscitadas na execução deste Regulamento serão resolvidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

D.O.U., 23/04/2004

INSTRUÇÕES NORMATIVAS

INSTRUÇÕES NORMATIVAS

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 4, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2008

Aprova as Normas Técnicas para a Fiscalização da Produção, Controle, Comercialização, Modo

de

Utilização de Produtos Uso Veterinário destinados a diagnosticar Doenças dos Animais.

O

SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA,

PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuições legais que lhe conferem os arts. 9º e 42, do Anexo I, do Decreto nº 5.351, de 21 de janeiro de 2005, tendo em vista o disposto no art. 2º , do Decreto nº 5.053, de 22 de abril de

2004, e o que constam dos Processos Administrativos nº 21000.008877/2006-12 e

nº 21000.004110/2007-03, resolve:

Art. 1º Aprovar as normas técnicas para a fiscalização da produção, controle, comer- cialização, modo de utilização de produtos de uso veterinário destinados a diagnos- ticar doenças dos animais, bem como o Glossário constante do Anexo.

Art. 2º As instalações para a elaboração de kit, antígeno e anticorpo destinado a diagnosticar doenças dos animais devem cumprir a regulamentação vigente no Brasil, no que couber para a sua produção.

Art. 3º As sementes utilizadas na produção de kit, antígeno ou anticorpo destina- do a diagnosticar doenças dos animais devem ser autorizadas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

Art. 4º A semente mãe, a semente de trabalho e os substratos biológicos utilizados na produção e controle de qualidade de kit, antígeno e anticorpo destinado a diag- nosticar doenças dos animais devem conter apenas o agente específico identificado e ser livre de agentes contaminantes.

Art. 5º Outros substratos podem ser utilizados na produção e controle, mediante comprovação científica junto ao MAPA.

Art. 6º Os substratos e ingredientes não-biológicos utilizados na produção e contro- le devem estar de acordo com os padrões preestabelecidos de pureza e qualidade, seja por referência em Farmacopéias, seja por referência em literatura técnica.

Art. 7º As combinações utilizadas na formulação não devem desnaturar substâncias específicas no produto nem diminuir a eficiência mínima aceitável dentro do prazo de validade, quando armazenados na temperatura recomendada.

Art. 8º O Responsável Técnico ou seu Substituto deve participar de todas as etapas de elaboração e controle do produto.

Art. 9º A produção e o controle de qualidade das partidas dos produtos devem ser conduzidos conforme relatório técnico de registro do mesmo e obedecer às deter- minações desta norma.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

Art. 10. Todas as etapas de produção e controle de qualidade devem ser registradas em protocolos específicos de acordo com as normas de Boas Práticas de Fabricação, de forma a permitir a verificação das ações e rastreabilidade das informações.

Art. 11. Os processos realizados nas etapas de produção e controle de qualidade do produto devem ser validados.

Art. 12. Para efeito da fiscalização e do registro, devem ser descritas as metodolo- gias utilizadas na produção e purificação do anticorpo empregado na elaboração do produto para assegurar a uniformidade entre diferentes lotes de anticorpo e para caracterizá-lo e identificá-lo.

Art. 13. Para efeito da fiscalização e do registro, devem ser descritas todas as etapas de propagação do microorganismo, incluindo o método para confirmar a identidade da se- mente mãe, composição dos meios de cultivo e controles realizados durante o processo.

§ 1º Devem ser descritas as etapas de colheita e preparação do antígeno, es-

pecificando a técnica para colheita e os padrões de qualidade utilizados para aprovação deste cultivo.

§ 2º Quando aplicável, devem ser descritas as metodologias para inativação,

extração, caracterização, purificação, concentração e padronização do antígeno.

Art. 14. A produção de qualquer outro insumo deve ter suas etapas de fabricação, composição e controles de processo descritos de forma clara.

Art. 15. Devem ser especificadas as metodologias de controle de qualidade apli- cadas às matérias-primas, e as metodologias utilizadas durante o processo de elaboração do produto.

Art. 16. Deve ser indicadas as especificações aceitáveis para cada fase de produção.

Art. 17. Para efeito de fiscalização e registro de kit, antígeno e anticorpo destinado a diagnosticar doenças dos animais, a semente mãe, semente de trabalho, substratos, produtos intermediários e produto final são submetidos, quando aplicável, aos pro- cedimentos de controle de qualidade descritos nos arts. 18, 19, 20, 21 e 22, sendo que os meios de cultura, as técnicas e procedimentos para a realização das provas de controle de qualidade deverão estar referendados em farmacopéias ou referên- cias nacionais ou internacionais aceitas pelo MAPA.

Art. 18. As sementes e substratos biológicos utilizados na elaboração de kit, antígeno e anticorpo destinado a diagnosticar doenças dos animais devem ser submetidas à pesquisa de agentes contaminantes: bactérias aeróbicas, bactérias anaeróbicas, mico- plasmas, fungos e vírus, demonstrada essa condição por meio de provas específicas.

§ 1º A esterilidade e a sensibilidade dos meios utilizados devem ser comprovadas.

§ 2º Quando observado qualquer crescimento de agentes contaminantes na se- mente mãe ou na de trabalho, a mesma deverá ser descartada.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

Art. 19. A concentração hidrogeniônica (pH) deve ser determinada, quando aplicável, através de peagâmetro aferido em solução tampão de pH, imediatamente antes do uso; o pH deve ser específico para cada produto e informado no relatório técnico de registro.

Art. 20. A sensibilidade de cada lote de kit, antígeno ou anticorpo destinado a diag- nosticar doenças dos animais deve ser avaliada frente a um painel de sensibilidade padrão monoespecífico, autorizado pelo MAPA, conforme sua indicação.

Art. 21. A especificidade de cada lote de kit, antígeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenças dos animais deve ser avaliada frente a um painel padrão, autorizado pelo MAPA.

Art. 22. A repetibilidade de cada lote de kit, antígeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenças dos animais deve ser avaliada frente a um painel padrão, autorizado pelo MAPA.

Parágrafo único. As técnicas oficiais para controle de qualidade dos produtos de que tra- ta esta norma serão regulamentadas por meio de manuais de procedimentos específicos.

Art. 23. A distribuição, a comercialização e o uso de kit, antígeno ou anticorpo des- tinado a diagnosticar doenças dos animais devem cumprir as legislações específicas relacionadas aos programas sanitários oficiais.

Art. 24. O prazo de validade será definido pelo fabricante para cada produto, não devendo ultrapassar 24 (vinte e quatro) meses de validade após a fabricação.

§ 1º O prazo de validade de kit destinado a diagnosticar doenças dos animais deve ser definido considerando o período de validade do componente menos estável do produto.

§ 2º Para definir o prazo de validade de um produto, o fabricante deve apresentar os resultados de testes de eficiência realizados em 3 lotes consecutivos do pro- duto, utilizando-se testes de estabilidade de longa duração (teste de prateleira).

Art. 25. O produto deve ser conservado de acordo com a recomendação do fabricante, comprovada através de testes de estabilidade de longa duração (teste de prateleira).

Art. 26. O transporte destes produtos deve ocorrer de acordo com regulamento específico de cada produto, observando os critérios para conservação e estocagem.

Art. 27. Após a utilização, os produtos de que trata esta norma, bem como seus re- síduos, inclusive envases e embalagens, devem ser tratados como material contami- nado, devendo ser descontaminados por processos físicos ou químicos adequados.

Parágrafo único. Adotar boas práticas laboratoriais durante o uso e o descarte dos produtos e seus resíduos.

Art. 28. Diferentes meios e metodologias para produção e controle de qualidade de kit, antígeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenças dos animais não previs- tos nesta norma podem ser utilizados após aprovação pelo MAPA.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

Art. 29. Somente poderão ser comercializadas partidas de kit, antígeno ou anticorpo desti- nado a diagnosticar doenças dos animais previamente submetidas ao processo de controle de qualidade efetuado pelo fabricante e após liberação pelo MAPA por meio da aceitação dos resultados apresentados ou da realização dos testes oficiais correspondentes.

Art. 30. Os protocolos de registro de produção e controle de qualidade constituem documento legal da garantia de qualidade do produto.

Art. 31. O registro de kit, antígeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenças dos animais, obtidos por processos biotecnológicos e que contenham organismo geneticamente modificado (OGM) ou seus derivados, fica condicionado à manifes- tação prévia da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), conforme estabelece o § 1º , do art. 16, da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005.

Art. 32. Nos modelos de impressos do produto, devem ser listados todos os mate- riais necessários para a realização do teste, incluídos os que não sejam fornecidos pelo fabricante no produto.

Art. 33. Para fins de solicitação de registro, a empresa fabricante ou importadora de kit, antígeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenças dos animais deve apre- sentar as informações de produção e controle de qualidade referente a três partidas consecutivas do mesmo (partida piloto), ou de três partidas consecutivas quando se tratar de produto importado.

Art. 34. Ficam isentos da obrigatoriedade de registro os insumos utilizados em labo- ratórios nas diversas técnicas de diagnóstico quando esses insumos são produzidos e utilizados no próprio laboratório, segundo metodologias recomendadas pela Or- ganização Mundial da Saúde (OMS), Organização Mundial de Saúde Animal (OIE) ou laboratórios de referência do país.

Parágrafo único. A utilização dos insumos de que trata este artigo ocorrerá somente após autorização da Coordenação de Fiscalização de Produtos Veterinários do MAPA.

Art. 35. As dúvidas suscitadas na aplicação deste ato serão dirimidas pela Secretaria de Defesa Agropecuária, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 36. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

INÁCIO AFONSO KROETZ

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ANEXO

GLOSSÁRIO

Entende-se por:

1- ORGANISMO GENETICAMENTE MODIFICADO (OGM): organismo cujo material ge- nético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.

2- DERIVADO DE OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autô- noma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM.

3- ANTÍGENO: componente biológico convencional, OGM ou seus derivados, purifi- cado, padronizado, vivo ou inativado, específico e sensível, destinado a induzir uma reação antígeno-anticorpo, com a finalidade de diagnosticar uma doença infecciosa ou parasitária em animais.

4- ANTICORPO: imunoglobulina formada como resposta a um estímulo de um antíge- no ou capaz de interagir com este ou com outro estreitamente relacionado com este, destinados a induzir uma reação antígeno/anticorpo, com a finalidade de diagnosticar uma doença infecciosa ou parasitária em animais.

5- CONJUGADO: reagente que possui um anticorpo, antígeno ou proteína ligado a uma enzima ou outra substância que permita a detecção colorimétrica.

6- PAINEL DE SENSIBILIDADE ou PADRÃO DE REFERÊNCIA: conjunto de amostras de referência com resultados previamente conhecidos.

7- SEMENTE MÃE: toda e qualquer amostra de semente inicial, seja de vírus, bactéria, mi- coplasma, parasita, célula ou outro substrato, multiplicada ou replicada, mantidas as condi- ções de segurança, pureza, antigenicidade, destinada à fabricação da semente de trabalho.

8- SEMENTE DE TRABALHO: toda e qualquer amostra de semente derivada da semente mãe (Master Seed), multiplicada ou replicada segundo os mesmos métodos de multipli- cação da semente mãe, mantidas as condições de segurança, pureza, antigenicidade, destinada à produção e controle de kit, anticorpo ou antígenos.

9- KIT: conjunto de reagentes mínimos necessários para a realização de um determinado ensaio diagnóstico de uma determinada doença infecciosa ou parasitária em animais.

10- RESPONSÁVEL TÉCNICO: profissional de nível superior, com formação em Medicina Veterinária, capacitado nas tecnologias que compõem o produto, responsável pelas informações técnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade, segurança e eficácia do produto comercializado.

11- SENSIBILIDADE ANALÍTICA: menor quantidade de uma amostra que um determinado kit, antígeno ou anticorpo pode detectar, quando utilizada uma deter- minada técnica (prova).

12- SENSIBILIDADE DIAGNÓSTICA: capacidade que um determinado kit, antígeno ou anticorpo possui para identificar corretamente amostras de animais sabidamente po- sitivos em um grupo de animais, quando utilizada uma determinada técnica (prova).

13- ESPECIFICIDADE ANALÍTICA: grau no qual as amostras analisadas, distintas da amos- tra problema reagem, quando utilizado em um determinado kit, antígeno ou anticorpo para a realização de uma determinada técnica (prova).

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

14- ESPECIFICIDADE DIAGNÓSTICA: capacidade que um determinado kit, antígeno ou anticorpo possui para identificar corretamente amostras de animais sabidamente negativos em um grupo de animais, quando utilizada uma determinada técnica (prova).

15- REPETIBILIDADE: nível de concordância entre os resultados de réplicas de uma amostra que foram testadas pelo mesmo kit, antígeno ou anticorpo, quando utilizada uma mesma técnica (prova) diferentes vezes dentro do mesmo laboratório.

D.O.U., 20/02/2008 - Seção 1

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 5, DE 28 DE MARÇO DE 2012

Estabelecer o regulamento técnico de biossegurança para manipulação do Vírus da Febre Aftosa

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA,

PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 10 e 42 do Anexo I do Decreto nº 7.127, de 4 de março de 2010, tendo em vista o

disposto no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo

n° 21000.005505/2009-87, resolve:

Art. 1º Estabelecer o regulamento técnico de biossegurança para manipulação do Vírus da Febre Aftosa - VFA, na forma desta Instrução Normativa e seus Anexos I a V.

Art. 2º O presente regulamento objetiva definir os requisitos básicos de biossegu- rança e aplica-se a todo estabelecimento que manipula vírus da febre aftosa para fins de diagnóstico, pesquisa, experimentos, produção e controle de qualidade de insumos, antígenos e vacinas destinadas ao Brasil.

§ 1º Fica proibida a manipulação de cepas ou amostras de vírus da febre aftosa não prevalentes no Brasil, nos estabelecimentos descritos no caput.

§ 2º Em caso de risco a saúde animal, a manipulação de cepas ou amostras

de vírus da febre aftosa não prevalentes no Brasil, pode ser autorizada após análise de risco realizada pela equipe técnica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 3º O vírus da febre aftosa somente poderá ser manipulado em instalações que atendam as condições de biossegurança apresentadas nesta Instrução Normativa e baseadas no Nível de BIOSSEGURANÇA 4 - NB 4 OIE - recomendado pela Organiza- ção Mundial de Saúde Animal.

§ 1º Todo laboratório que manipula vírus da febre aftosa para os fins previstos no art. 1º desta Instrução Normativa deve cumprir, para confinamento do agente, no mínimo, com as seguintes medidas:

I - controle de trânsito de pessoas nas áreas biocontidas;

II - exigência de uso de vestuário exclusivo para o acesso à área biocontida e sua retenção na saída das pessoas;

III

- conscientização do pessoal da equipe de trabalho sobre as medidas de Biossegurança e de segurança biológica;

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

IV - adoção de Boas Práticas de Laboratório e de Boas Práticas de Fabricação;

V - redução do uso de antígenos viáveis para fins de diagnóstico;

VI - descarte de animais infectados somente após o sacrifício e descontaminação;

VII - controle de saída de materiais infecciosos das áreas biocontidas;

VIII - remessa de materiais infecciosos somente em condições de Biossegurança e segurança biológica;

IX - descontaminação do ar de exaustão das áreas biocontidas;

X - depressão da área biocontida com gradientes de pressões;

XI - descontaminação de resíduos sólidos e líquidos originados nas áreas biocontidas; e

XII - monitoramento informatizado de acesso de pessoal, do controle das pressões, do tratamento de efluentes sólidos e líquidos, abertura e fe- chamento de portas de fronteiras.

§ 2º As pessoas que fizerem uso de vestuários na forma do inciso II deste artigo devem devolvê-los nas suas saídas, bem como proceder à devida higienização corporal por meio de banho em ambiente específico.

§ 3º O acesso de pessoas às áreas biocontidas deve ocorrer somente através de vestiários, mesmo quando a instalação não estiver em funcionamento.

Art. 4º Todo estabelecimento que manipula o VFA deve designar um profissional, como Supervisor de Biossegurança, responsável pelas condições de biossegurança e de segurança biológica.

§ 1º A supervisão prevista no caput deste artigo deve estar incluída no orga-

nograma da empresa, e com subordinação direta ao cargo administrativo de maior hierarquia, com dedicação exclusiva às atividades relacionadas à produção e controle de qualidade de antígenos e de vacinas contra a febre aftosa ou ao diagnóstico da doença.

§ 2º As funções do supervisor de Biossegurança devem estar definidas por escrito na descrição do cargo.

Art. 5º O supervisor deve possuir, preferencialmente, nível superior, treinamento específico em epidemiologia da febre aftosa e conhecimento da natureza do agente e das precauções a serem adotadas durante sua manipulação.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

Art. 6º O estabelecimento deve contar com um supervisor substituto o qual deverá cumprir com as mesmas exigências estabelecidas para o supervisor titular, podendo o mesmo exercer outras funções relacionadas à atividade desenvolvida pelo labo- ratório, desde que no momento da assunção da função de supervisor desenvolva atividades exclusivas dessa função.

Art. 7º Com o objetivo de propor melhorias e soluções, as condições de biossegu- rança devem ser avaliadas de maneira permanente por Comissão Interna, presidida pelo profissional designado na forma do art. 4º desta Instrução Normativa.

§ 1º A Comissão Interna de Biossegurança – CIBio deve se reunir com periodici-

dade mínima trimestral e os assuntos discutidos devem ser registrados em ata.

§ 2º O presidente da CIBio deve programar e coordenar as auditorias técnicas internas com base nos requisitos deste regulamento, com periodicidade mínima semestral.

§ 3º A detecção de não-conformidades e as respectivas medidas corretivas deve- rão ser registradas em relatório.

Art. 8º As pessoas contratadas para prestar serviços em áreas biocontidas, devem declarar comprometendo-se a não manter em sua residência animais susceptíveis ao VFA, domésticos ou não, e cumprir as normas de quarentena estabelecidas neste regulamento.

Art. 9º A empresa ou instituição deve dispor de um programa de treinamento e atua- lização periódica de todos os colaboradores, inclusive dos recém-admitidos, sobre os procedimentos de biossegurança, segurança biológica e epidemiologia da febre aftosa.

Parágrafo único. Deverão ser mantidos em arquivos próprios os registros de todos os treinamentos até auditagem pelo MAPA.

Art. 10. Poderão ter acesso às áreas biocontidas somente pessoal autorizado pelo Supervisor de Biossegurança, por meio de senhas de uso pessoal e intransferível ou identificação biométrica.

Art. 11. Para a entrada de pessoas na área biossegura, a abertura das portas deve ser feita através de dispositivos eletrônicos localizados junto às portas dos vestiários externos e da porta externa do box de banho.

Parágrafo único. Na saída, deverá ser acionada a abertura da porta interna do box de banho através de dispositivo instalado junto a ela.

Art. 12. As entradas, saídas e o tempo de banho devem ser registrados através de sistema de supervisão informatizado que permita rastreabilidade.

§ 1º O sistema previsto no caput deve contar com dispositivo de alarme sonoro

e visual contra tentativa de ingresso não autorizado e registro no sistema super- visório que permita rastreabilidade.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

§ 2º Os registros devem ser guardados durante todo o período de autorização de funcionamento da instalação.

Art. 13. Admite-se a presença de visitantes e prestadores de serviço única e exclu- sivamente a critério do Supervisor de Biossegurança mediante capacitação prévia sobre as exigências e precauções a serem tomadas durante e após a visita, e de- claração de conhecimento das exigências de biossegurança, na forma do modelo constante do Anexo V desta Instrução Normativa.

Art. 14. Durante toda a sua presença na área biocontida, o visitante ou prestador de serviço deve estar acompanhado de pessoal permanente da área.

Art. 15. As visitas às áreas que mantêm animais infectados devem ser permitidas somente em casos excepcionais, a critério do Supervisor.

Art. 16. Os vestuários de uso em áreas biocontidas devem ser padronizados da seguinte forma:

I - blusa e calça ou macacão;

II - gorro e tapa-boca, para laboratórios de diagnóstico e infectórios;

III - calçados adequados para a atividade; e

IV - botas de borracha com cano médio, nos infectórios de grandes e médios animais.

§ 1º Os vestuários devem ser de cor diferente das utilizadas em outras áreas, não sendo permitida em qualquer hipótese sua utilização fora da área.

§ 2º Os vestuários utilizados devem ser esterilizados por autoclavação antes da retirada da área biossegura e o encaminhamento à lavanderia.

Art. 17. Todas as pessoas que acessarem as áreas biocontidas devem se comprome- ter a manter um período de quarentena obrigatória de três dias, no mínimo, antes de entrar em contato direto com animais suscetíveis, domésticos ou não, ou visitar locais habitados por esses animais.

§ 1º Em se tratando de infectórios onde existam grandes e médios animais ino- culados ou doentes, esse período deve ser estendido para sete dias.

§ 2º O acesso a área não biocontida onde se produz meios de cultura, células e outros insumos deverá ocorrer somente após 48 (quarenta e oito) horas após o acesso à área biocontida.

Art. 18. A circulação de pessoas e animais alheios ao trabalho na área externa cir- cundante do laboratório deve ser restringida.

Art. 19. Caso necessário, os estabelecimentos podem contar com uma área de descanso, para consumo de alimentos, devidamente segregada das salas onde se

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

realizam atividades de produção, inoculação e alojamento de animais, controle de qualidade e diagnóstico.

Art. 20. Fica proibido fumar, utilizar cosméticos e usar lentes de contato nas áreas biocontidas.

Art. 21. Os óculos dos visitantes devem ser lavados e desinfetados antes da saída através das duchas ou de caixas de passagem.

Parágrafo único. Os funcionários que trabalham nas áreas biocontidas e que necessi- tem do uso de óculos devem dispor de um exemplar para uso exclusivo nestas áreas.

Art. 22. A saída de livros, artigos técnicos e documentos da área biocontida está condicionada à prévia descontaminação, mediante procedimento validado e aprovado pelo MAPA.

Parágrafo único. Os documentos que puderem ser transferidos, deverão ser expedi- dos da área biossegura, por aparelhos de facsimile, scanner, ou outros.

Art. 23. A entrada e a saída dos equipamentos de grande porte devem ocorrer atra- vés de eclusas de descontaminação química, conforme descrito no Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 24. A retirada de equipamentos das áreas biocontidas está condicionada à prévia descontaminação por fumigação, calor úmido ou agentes químicos de acordo com a natureza e tamanho dos mesmos, conforme Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 25. A entrada de equipamentos alheios à área, deve ocorrer através de autoclave, forno, caixa de passagem ou eclusa com descontaminação química.

Parágrafo único. A saída dos equipamentos mencionados no caput deste artigo deve ocorrer pelas mesmas vias após descontaminação ou esterilização, dependen- do do equipamento, conforme descrito no Anexo II desta Instrução Normativa, me- diante procedimento validado, aprovado pelo MAPA.

Art. 26. A saída de amostras sabidamente infecciosas ou com possibilidade de conter o VFA para outras unidades, deverá ocorrer somente após autorização do MAPA, devendo ser realizada conforme as normas internacionais para transporte de substâncias biológicas.

Art. 27. O laboratório deve dispor de procedimentos operacionais para realização de limpeza de todas as superfícies, tais como de trabalho, pisos, paredes, equipa- mentos e outras, incluindo as limpezas de rotina e após a ocorrência de acidentes biológicos, definindo a periodicidade de acordo com cada tipo de superfície.

Art. 28. Antes de sair da área biocontida, depois de retirado a vestimenta de traba- lho e prévio ao banho, as pessoas deverão lavar as mãos, escovar as unhas e, por três vezes, fazer gargarejos e assoar o nariz.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

Art. 29. Fica proibido o uso e a presença na área biocontida de vassouras, aspirado- res, jorros de água ou qualquer outro equipamento que produza aerossóis.

Art. 30. A limpeza do laboratório deve ser realizada preferencialmente pela própria equipe de trabalho da área.

Art. 31. Nos infectórios de grandes e médios animais, os dejetos, a cama e os resídu- os de alimentos devem ser retirados em sacos plásticos autoclaváveis e encaminha- dos para a esterilização por autoclavação, com validação específica de cada carga, seguida de incineração ou outro método validado, autorizado pelo MAPA.

§ 1º Após a retirada de toda matéria orgânica sólida do recinto, lavar as salas

aplicando desinfetante com ação viricida comprovada, incluindo o piso e as pa- redes, 3 (três) vezes com intervalos de 24 (vinte e quatro) horas.

§2º Fumigar com formaldeído conforme Anexo II desta Instrução Normativa, ou outro desinfetante de uso autorizado pelo MAPA, após a desinfecção líquida, para descontaminar o teto, dutos e os filtros terminais.

Art. 32. Nos infectórios de pequenos animais, desinfetar os pisos e as paredes com de- sinfetante com ação viricida comprovada e fumigar com formaldeído conforme Anexo II desta Instrução Normativa, ou outro desinfetante de uso autorizado pelo MAPA.

§ 1º Os resíduos das caixas e estantes de pequenos animais devem ser retirados e enviados para descontaminação por autoclave, seguida de incineração.

§ 2º As caixas, inclusive de micro isoladores, devem ser desinfetadas com agen- tes viricidas, autoclavadas e enviadas para lavagem em área externa.

Art. 33. O único destino aceitável para os animais submetidos à inoculação com vírus de febre aftosa é o sacrifício, seguido de esterilização das carcaças por método validado, autorizado pelo MAPA.

Parágrafo único. Após esterilização, as carcaças devem ser eliminadas por incinera- ção ou por outro método validado, autorizado pelo MAPA.

Art. 34. Os Materiais de laboratórios em geral devem ser submetidos à desconta- minação química primária após o uso e autoclavados antes de encaminhados para reaproveitamento ou descarte conforme Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 35. Os Materiais sensíveis a altas temperaturas e desinfetantes devem ser sub- metidos à desinfecção por calor seco a 50º C (cinquenta graus Celsius) durante 48 (quarenta e oito) horas, conforme Anexo II desta Instrução Normativa, ou outro método validado, aprovado pelo MAPA.

Art. 36. As pias e ralos devem ser sanitizados diariamente, utilizando desinfetante com ação viricida comprovada conforme Anexo III desta Instrução Normativa.

Art. 37. Todo o processo de manipulação de vírus em grandes volumes deve ser efetuado em circuito fechado com linhas de transferências rígidas.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

Parágrafo único. Quando for necessária a manipulação fora de circuito fechado, efetuar somente em cabines de biossegurança classe II, as quais devem ser certifi- cadas semestralmente.

Art. 38. Os cepários virais que contenham sementes mãe, sementes de trabalho, cepas virais de referência ou cepas virais de interesse científico, tem acesso restrito a pessoal autorizado pelo Supervisor de Biossegurança.

Parágrafo único. O controle de acesso previsto no caput deste artigo, deve ser me- cânico ou eletrônico sendo obrigatório:

I - registro do histórico de uso do cepário;

II - inventário atualizado; e

III - identificação do responsável pela utilização.

Art. 39. Fica proibida a existência de cepas não autorizadas pelo MAPA.

Art. 40. Deve ser afixado em portas de acesso, de emergência, equipamentos de fron- teira e janelas externas, um aviso em que conste a restrição de acesso, o sinal universal de risco biológico, o nome e telefones para chamadas de emergência do Supervisor de Biossegurança, de seu substituto e do responsável pelo setor de manutenção.

Parágrafo único. Os telefones devem estar disponíveis para chamadas durante as 24 (vinte e quatro) horas do dia e habilitados para receber chamadas a cobrar.

Art. 41. É obrigatória a presença de no mínimo duas pessoas nas áreas biocontidas durante todo o período de trabalho diário, devendo ser observado o menor número de pessoas quando se envolver riscos biológicos.

Art. 42. As operações com homogeneizadores, agitadores e trituradores devem ser realizadas no interior de cabines de biossegurança classe II, conforme Anexo I desta instrução Normativa.

Parágrafo único. Equipamentos de uso industrial devem ser totalmente herméti- cos e a operação deve ocorrer em circuito fechado em salas exclusivas e de maior pressão negativa.

Art. 43. Qualquer operação com centrífugas deve ser realizada em salas exclusivas especialmente designadas para esse fim, com maior pressão negativa.

§ 1º As centrífugas a vácuo devem dispor de filtro HEPA - High Efficiency Particu-

late Air, instalado em condições que permitam certificação, ou trapa ácida entre

a centrífuga e a bomba de vácuo.

§ 2º O uso de centrífugas não-herméticas está permitido, desde que se utilizem rotores ou copos com tampas herméticas.

§ 3º Para abertura da tampa das centrífugas, aguardar a parada completa do ciclo de rotação.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

§ 4º Em caso de amostras contendo material infeccioso, a abertura do rotor, co-

pos e frascos deve ser realizada em cabines de biossegurança classe II conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

§ 5º Terminada a operação, limpar os rotores, copos e a câmara interna da cen- trífuga com desinfetante conforme Anexo III desta Instrução Normativa.

§ 6º Em caso de quebra dos frascos da centrífuga, lavá-los com desinfetante conforme Anexo III desta Instrução Normativa.

§ 7º As operações industriais que envolvam grandes volumes de suspensões vi-

rulentas devem ser realizadas em centrífugas herméticas de processo contínuo com descarga de sólidos em circuito fechado até a linha coletora de efluentes.

Art. 44. Quando existir liofilizador este deve ser instalado em sala de maior pressão negativa e possuir linha de vácuo entre a câmara e a bomba de vácuo, protegida com filtros HEPA, instalado em condições que permitam certificação ou trapa ácida.

Art. 45. Não se deve utilizar, nas áreas biosseguras, pipetas que necessitem descarga forçada , isto é, com duas faixas na extremidade superior.

§ 1º Deve se proteger o bocal da pipeta com tampão de algodão e realizar a operação sempre com o auxílio de aparelhos.

§ 2º É proibido pipetar com a boca.

§ 3º Evitar gotejamentos ou jatos quando utilizar micropipetas.

Art. 46. Operações que envolvam homogeneizadores, lavadores de microplacas e diluidores, devem ser realizadas somente no interior de cabine de segurança bioló- gica classe II conforme Anexo III desta Instrução Normativa.

Art. 47. As transferências de grandes volumes de líquidos em salas de maior pressão negativa devem ser realizadas através de circuito fechado, em linhas de transferência rígidas.

Art. 48. A filtragem de pequenos volumes deve ser realizada no interior de cabine de segurança biológica classe II conforme Anexo I desta Instrução Normativa, ou em salas especialmente designadas para esse fim, com maior pressão negativa.

§ 1º Os sistemas de filtração, devem ser por vácuo.

§ 2º A filtragem em escala industrial devem ser realizadas em salas especialmente destinadas a esse fim, com maior pressão negativa.

Art. 49. Os frascos com amostras de vírus devem ser abertos no interior de cabine de segurança biológica classe II conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 50. O transporte de vírus ou suspensão viral deve ser realizado em frascos pro- tegidos por caixas ou suportes adequados.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

§ 1º Frascos contendo grandes volumes devem ser transportados em carrinhos de laboratório.

§ 2º É vedado o uso frascos de vidro para o transporte de grandes volumes.

Art. 51. Todo ciclo de produção do antígeno deve ocorrer no interior de áreas biocontidas.

§ 1º A liberação para a área não biossegura, somente pode ser realizada após a

conclusão do teste de pesquisa de vírus residual ativo e aprovação pelo controle de qualidade interno, com amostra colhida após o término da inativação e do último passo do processo de produção em área biocontida.

§ 2º A produção de suspensões virais deve ocorrer em sala de maior pressão negativa, interconectados por linhas rígidas em circuito fechado.

§ 3º Os dispositivos de inoculação de sementes e de colheita de amostras devem apresentar condições biosseguras.

Art. 52. A inoculação de animais deve ser realizada somente em salas de maior pres- são negativa, destinadas à manutenção de animais infectados.

§ 1º As inoculações em grandes e médios animais devem ser realizadas somente

em casos estritamente imprescindíveis, e devidamente autorizadas pelo MAPA.

§ 2º Após a inoculação e sacrifício, o transporte de animais de pequeno porte

deve ser feito em sacos plásticos autoclaváveis, ou caixas de aço inoxidável com

tampa hermética.

§ 3º Após a inoculação e sacrifício, o transporte de animais de grandes e médios porte, deve ser feito em recipiente de aço inoxidável, de tamanho adequado, com tampa hermética.

Art. 53. Em casos de acidentes de pequenas proporções, como gotejamento, va- zamento, respingos, e outros, cobrir a área com papel toalha ou outro material absorvente, aplicar um desinfetante apropriado conforme Anexo III desta Instrução Normativa e enxugar.

§1º Nos acidentes maiores, afastar o pessoal desnecessário, cobrir a área com material absorvente, aplicar o desinfetante, deixar atuar por 30 (trinta) minutos, limpando e aplicando o desinfetante novamente.

§2º Em caso de acidentes com formação de aerossóis, realizar fumigação com formal- deído, ou outro desinfentante de uso autorizado pelo MAPA, após a desinfecção local.

§ 3º As vestimentas usadas pelos funcionários envolvidos no acidente devem ser imediatamente retiradas e autoclavadas.

§ 4º As pessoas devem se banhar imediatamente.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

Art. 54. Em caso de escape de vírus para o exterior da área restrita, ou de suspeita da ocorrência de escape, o Supervisor de Biossegurança deve determinar a parada imediata das atividades e eliminar o vazamento.

Parágrafo único. Em ocorrendo o acidente previsto no caput é obrigatória a noti- ficação imediata ao serviço de fiscalização agropecuária e ao serviço de defesa do MAPA da respectiva Unidade da Federação.

Art. 55. Os frascos de vacinas reprovadas por presença de vírus ativo, ou outros contaminantes biológicos, devem ser autoclavados fechados, antes de serem des- truídos, de acordo com a legislação ambiental vigente.

Parágrafo único. O processo deve ser registrado e comunicado ao serviço de fiscali- zação do MAPA da respectiva Unidade da Federação.

Art. 56. Os laboratórios devem contar com um Manual de Biossegurança e Segurança Biológica, o qual deve ser anexado aos manuais de procedimentos técnicos e operativos.

Art. 57. Deve ser mantido um programa de treinamento e avaliação contínuo para criar atitudes conscientes de biossegurança e segurança biológica, além da capaci- tação técnica específica com relação ao trabalho desenvolvido na instalação.

Art. 58. Devem ser mantidos para fins de auditorias, por, no mínimo, 6 (seis) meses, os seguintes registros:

I - treinamentos e avaliações;

II - controle médico periódico dos funcionários;

III - controle de acessos de pessoas às áreas biocontidas;

IV - entrada e saída de visitantes;

V - acidentes biológicos e notificações ao MAPA;

VI - emergências;

VII - inventário de amostras do cepário viral;

VIII - serviços de assistência técnica realizada por terceiros;

IX - manutenção do sistema de ventilação;

X - controle das pressões das áreas;

XI - certificação de integridade e estanqueidade dos sistemas de tratamento de ar;

XII - manutenção e certificação de cabines de segurança biológica;

XIII

- manutenção, uso e controle de autoclaves;

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

XIV - manutenção do sistema supervisório;

XV - manutenção, uso e controle de eclusas;

XVI - manutenção, uso e controle de caixas de passagem;

XVII - operação do sistema de tratamento de efluentes;

XVIII - contrato, manutenção e controle de incineradores;

XIX - materiais incinerados por terceiros;

XX - manutenção e operação de UPS - Uninterruptible Power Supply; e

XXI - manutenção e operação de gerador de energia.

Art. 59. Para a realização de reformas ou construção de de instalações biossegu- ras, o projeto arquitetônico e o fluxo do processo produtivo deve ser submetido ao MAPA para análise e aprovação, com base nas normas de biossegurança vigentes no Brasil.

Art. 60. A área biocontida pode estar localizada em prédio isolado ou junto às demais dependências laboratoriais; em ambos os casos, deve possuir áreas clara- mente definidas e acessos exclusivos, respeitando os critérios de Boas Práticas de Fabricação - BPF ou Boas Práticas de Laboratório - BPL nas instalações de produção de vacinas, antígenos e afins.

Art. 61. A área biocontida deve estar afastada das divisas do terreno e protegidas de acidentes que possam determinar o rompimento de paredes ou redes de serviços.

Art. 62. Os vestiários devem dispor de:

I - uma eclusa de acesso desde o exterior, com duas portas de junta ativa intertravadas;

II - uma área externa considerada limpa; e

III - uma área interna considerada biossegura.

§ 1º Os vestiários são separados pelos boxes de banho.

§ 2º As portas externas do vestiário limpo devem possuir juntas ativas.

§ 3º A eclusa de acesso deve operar com pressão atmosférica e todos os demais

ambientes devem operar sob pressão negativa, em gradiente crescente de nega- tividade para o interior.

§ 4º O projeto de ventilação deve prever mecanismos de bloqueio à inversão de fluxo de ar ou filtros HEPA terminais.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

§ 5º Os armários do vestiário limpo devem dispor de cadeados de segredo sem chave.

Art. 63. O vestiário interno deve contar com uma pia para higiene de mãos, nariz e garganta antes do banho de saída ou em qualquer emergência.

Art. 64. Os vestiários internos podem contar com sanitários para uso em situ- ações de emergência.

Art. 65. Os boxes de banho devem possuir desnível no piso ou dique de contenção, es- paço, volume e direcionamento de água adequados para garantir o banho completo.

§ 1º As portas dos boxes devem ser intertravadas e possuir juntas passivas, de- vendo contar com o mesmo sistema de controle de acesso de pessoas, na forma descrita no art. 11 desta Instrução Normativa.

§ 2º Para saída da área biocontida, o sistema de banho é obrigatório e deve ser automatizado e registrado pelo supervisório.

§ 3º A abertura da porta interna deve determinar o acionamento do fluxo de

água, primeiramente para drenagem da água fria existente na tubulação durante o tempo necessário.

§ 4º Após o fechamento da porta o sistema deverá realizar um ciclo de ba-

nho com 30 (trinta) segundos de água, 1 (um) minuto sem funcionamento da ducha para ensaboar-se e 1 (um) minuto e 30 (trinta) segundos de água para conclusão do banho.

§ 5º O ciclo de banho deve ser acionado através de controlador de fluxo de 60 (sessenta) litros de água por minuto durante a ducha.

§ 6º O final do ciclo deve determinar a abertura automática da porta de saída.

§ 7º A abertura das portas, o usuário e o tempo de banho devem ser monitora- dos e registrados pelo sistema supervisório.

Art. 66. As portas internas e externas devem possuir dispositivo de abertura de emergência devidamente identificado, de fácil acionamento e em posição que per- mita ser acionado mesmo no caso de o usuário estar caído no piso da ducha.

Parágrafo único. A abertura das portas em situação de emergência deve acionar alarmes e ser monitorada e registrada no sistema supervisório.

Art. 67. É imprescindível a existência de autoclave instalado na fronteira entre área biocontida e a área não biocontida, o qual deve ser de duas portas.

§ 1º A saída de desaeradores e de condensados devem convergir para os tanques de colheita de efluente da área biocontida.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

§ 2º O filtro do compensador de vácuo e pressão deve ser de 0,01 μm (zero

vírgula zero um) micrômetro e instalado de maneira que permita sua validação periódica in situ.

§ 3º A autoclave deve dispor de válvula de segurança para alivio de pressão, instalada na área biocontida.

§ 4º A autoclave deve ser instalada totalmente em área biocontida, sendo que a porta externa deve facear a parede de fronteira.

§ 5º O acesso para manutenção deve ser através da área biocontida.

§ 6º Portas intertravadas e totalmente estanques, sendo que a abertura da porta externa requer previa e obrigatoriamente um ciclo de descontaminação, com carga ou vazio.

§ 7º A autoclave deve ter os controles e registros de tempo, temperatura e pres- são durante o processo acessados desde o sistema supervisório.

§ 8º Todo o comando deve ocorrer a partir da área biocontida e ser restrito por mecanismo de acesso através de uso de senhas eletrônicas de uso pessoal e in- transferível do operador.

§ 9º Deve ser mantido um registro escrito pelo operador sobre o conteúdo discri- minado das cargas autoclavadas.

§ 10. A autoclave pode ser usada para ingresso de materiais à área biocontida, sem necessidade de esterilização dos materiais.

Art. 68. A autoclave deve contar com sistema de registro controlado pelo sistema informatizado de supervisão.

Parágrafo único. Em caso de avarias, os sistemas devem estar protegidos contra possíveis descargas de materiais infecciosos ao exterior.

Art. 69. A eclusa ou câmara de fumigação ou de desinfecção química líquida deve ser instalada para entrada ou saída de materiais ou equipamentos de grande volume.

§ 1º

equipamentos sem a ocorrência de um ciclo de desinfecção.

A eclusa deve dispor de um sistema que impeça a saída de materiais ou

§ 2º As duas portas devem ser estanques com juntas ativas e intertravadas.

§ 3º Em períodos de não realização de ciclos de desinfecção, deve se mantida a eclusa em pressão negativa, em valor que permita sempre um fluxo de ar dire- cionado para o corredor de acesso.

§ 4º No caso de processo de desinfecção por fumigação de formaldeído, deve

ter os valores de tempo de fumigação, umidade e nível de formaldeído mantidos durante o processo, monitorados e registrados pelo sistema supervisório.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

§ 5º O sistema de ventilação da eclusa deve contar com filtros HEPA terminais

no insuflamento e na exaustão, instalados em condições que permitam sua troca biossegura e certificação quanto à integridade e estanqueidade, e permanecer durante o processo hermeticamente fechados através de dumpers 100% (cem por cento) estanques, de também dispor de sistema de alívio de pressão do seu interior através de filtros HEPA com ligação ao sistema de exaustão central.

§ 6º Ao final do ciclo de descontaminação, com formaldeído, o formaldeído

residual deve ser neutralizado com amônia até atingir valores de 0,016 ppm (de- zesseis milésimos de partes por milhão), devendo o processo deve ser validado com diferentes cargas e aprovado pelo MAPA.

§ 7º No caso de desinfecção química, deve ser utilizado desinfetante com ação viri- cida comprovada, devendo o processo ser validado com diferentes cargas e aprova- do pelo MAPA, com sistema de ventilação deve ser igual ao descrito anteriormente.

Art. 70. A instalação da eclusa deve ocorrer totalmente em área biocontida, sendo que a porta externa deve facear a parede de fronteira.

§ 1º O acesso para manutenção dos comandos deve ser através da área biocontida.

§ 2º Todo o comando do equipamento deve ocorrer a partir da área biocontida

e ser restrito por mecanismo de acesso através de uso de senhas eletrônicas de uso pessoal e intransferível do operador.

§ 3º Deve ser mantido um registro escrito pelo operador sobre o conteúdo discri- minado das cargas desinfetadas.

Art. 71. Fica proibido o uso de lâmpada ultravioleta como agente de desinfecção em qualquer situação.

Art. 72. A caixa de passagem deve consistir de uma câmara de fumigação ou pul- verização para desinfecção química líquida para entrada ou saída, de materiais ou equipamentos de pequenos volumes ou transferência de amostras entre as áreas biocontidas de produção, quarentena e de controle, com características técnicas iguais às da eclusa.

Art. 73. A instalação de janelas externas deve ser evitada, em caso estritamente necessário, construídas em base de metal, vidro duplo, blindado, com pelo menos 4 mm (quatro milímetros) de espessura e com 10 cm (dez centímetros) de separa- ção entre eles, com a menor dimensão possível, sendo que:

I - as juntas externas devem ser seladas com material que permita manter a her- meticidade e ser resistente a possíveis rupturas e alterações de pressão;

II - o vidro interno deve facear a parede de modo a não permitir acúmulo de poeira;

III - as janelas devem contar com sistema que elimine o acumulo de umidade entre os dois vidros; e

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

IV - as janelas que façam divisa com áreas não biocontidas devem ter a mesma característica.

Art. 74. As paredes externas devem ter características construtivas que eliminem a possibilidade de fissuras e dilatações em junções com vigas e colunas estruturais.

Parágrafo único. Devem permitir inspeção externa e interna e a realização dos testes necessários para verificação de sua estanqueidade.

Art. 75. As paredes externas devem ser construídas com material sólido e apresentar revestimento resistente a produtos químicos, sem irregularidades ou emendas, com junções arredondadas com raio de 3 cm (três centímetros) com o piso, teto e outras paredes e pintadas com tinta impermeável.

Art. 76. As janelas internas devem ser construídas com vidro duplo de pelo me- nos 4 mm (quatro milímetros) de espessura, ambos faceando a parede, devem ser herméticas, suportar a pressão diferencial entre as salas e instaladas com características de estanqueidade.

Art. 77. O piso deve ser constituído de material resistente a produtos químicos, antiderrapante, sem irregularidades ou emendas com solução de continuidade e deverão ter um coeficiente de dureza alto para evitar desgastes prematuros.

Art. 78. As portas internas devem se construídas em base de metal, possuir viso- res, contar com mecanismo que proporcione o fechamento imediato para manter o grau de isolamento e a preservação do diferencial de pressão entre as salas em comunicação, não necessitando de condições de hermeticidade.

Art. 79. Os tetos entre pisos e com relação ao exterior, devem ser de concreto ou outro material resistente que assegure a estanqueidade, sem irregularidades ou emendas, não sendo permitidos tetos falsos.

Art. 80. As salas devem apresentar dimensões adequadas para o fim a que se des- tinam, em função dos equipamentos utilizados e o fluxo de trabalho, permitindo operações seguras e em condições ergonométricas, possuindo antecâmaras para garantir os fluxos de ar ou paramentação adicional para trabalho nas salas aonde seja necessário nova paramentação.

Art. 81. Os pisos técnicos biocontidos devem ter características construtivas iguais aos demais pisos e dimensões adequadas para garantir operações seguras e em condições ergonométricas.

Art. 82. A intensidade da iluminação artificial deve ser de, no mínimo, 600 (seiscen- tos) LUX e ser suficiente para a visualização adequada dos trabalhos, com juntas das molduras das luminárias seladas.

Parágrafo único. As calhas que contêm as lâmpadas devem ser totalmente instaladas na área biocontida junto ao teto e sem qualquer comunicação com áreas não biocontidas.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

Art. 83. Todas as aberturas para o interior da área biocontida e entre as diferentes salas devem ser seladas com material que garanta a estanqueidade.

Parágrafo único. Os condutos externos dos cabos elétricos, de voz e de dados devem estar afastados das estruturas físicas permanentes, de modo a facilitar a limpeza.

Art. 84. Os corredores devem possuir largura suficiente para circulação confortável do pessoal, equipamentos e materiais, não sendo permitida a obstrução parcial dos corredores por qualquer motivo.

Art. 85. A superfície das bancadas de trabalho deve ser lisa, sem emendas, imper- meável e resistente a produtos químicos, não sendo permitido o uso de madeira para sua construção ou fixação.

Art. 86. Os armários devem possuir características iguais às das bancadas.

Parágrafo único. Aqueles destinados a guarda de líquidos com riscos químicos ou inflamáveis devem ser construídos em metal e de acordo com as recomendações especificas para cada caso.

Art. 87. A descarga de linhas de vácuo deve ser realizada dentro da área biocon- tida, na linha de condensado de grandes equipamentos para impedir a formação de aerossóis, o ar extraído pelas bombas de vácuo utilizadas em bancadas, deve ser descontaminado através de passagem por trapas de solução desinfetante, na forma do Anexo III desta Instrução Normativa.

Art. 88. As pias para lavagem de mãos devem estar localizadas próximo à porta de saída das salas de manipulação de vírus, e dispor de comando de abertura e fecha- mento por meio de fotocélulas ou através de pedal.

Art. 89. Os lava-olhos e duchas de emergência devem ser instalados em locais estra- tégicos que permitam fácil acesso, e em áreas de maiores riscos químicos ou físicos, podendo serem portáteis ou fixos.

Art. 90. Todo o sistema de escoamento de efluentes da área biocontida deve ser construído em aço inoxidável, com juntas soldadas, e sempre que possível, as tubu- lações deverão ser aparentes.

Parágrafo único. Deve ser evitada a existência de ralos nas áreas biosseguras, e em casos indispensáveis, devem contar com dispositivo de fechamento e sifões com dimensões suficientes para suportar a pressão negativa das salas e evitar refluxos.

Art. 91. Os sistemas de tratamento de ar devem ser exclusivos para cada área biocontida.

§ 1º As áreas de laboratórios de diagnóstico e pesquisa, quarentena de animais, infectórios, produção de antígenos, controle de qualidade e quarentena para insumos devem ter sistemas de tratamento de ar independentes.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

§ 2º Todas as salas devem ter filtros HEPA em situação terminal instalados com

condições de certificação quanto à integridade e estanqueidade, com condições de fumigação in situ ou sistema bag-in bag-out.

§ 3º No caso de laboratórios produtores de vacinas, as áreas de produção, con- trole de qualidade e quarentena, os sistemas de tratamento de ar, ou seja de insuflamento e exaustão devem ser independentes e exclusivos.

§ 4º Nas áreas citadas no parágrafo anterior devem ocorrer 100% (cem por cen-

to) de renovação de ar com 15 a 20 (quinze a vinte) trocas por hora com uma temperatura entre 21 e 23º C (entre vinte e um e vinte e três graus Celsius) e umidade relativa do ar de 50% (cinqüenta por cento).

§ 5º Nos pisos técnicos, pode ser utilizado o regime de 5 a 10 (cinco a dez) trocas por hora sem climatização.

§ 6º O sistema deve funcionar de forma ininterrupta, podendo em casos de perí- odos prolongados sem atividades, funcionar com menor fluxo de ar.

Art. 92. Todas as salas devem contar com manômetros para inspeção direta e re- mota em tempo real com registro eletrônico e monitoramento por meio de sistema supervisório, e a medida das pressões deve ser feita em pascais e registrada em referência à pressão externa.

Art. 93. No sistema de insuflamento os dumpers de vedação devem ser de aciona- mento pneumático e 100% (cem por cento) estanques.

§ 1º Os pré-filtros, ventilador e sistema de climatização devem estar localizados em área não biocontida.

§ 2º O sistema deve contar com filtro HEPA simples localizado no interior da área biocontida, o mais próximo possível da fronteira com a área externa em ambien- te com pressão negativa.

§ 3º O conjunto de dutos de distribuição do ar deve ser estanque, totalmente

instalado em área biocontida e podem ser confeccionados em aço galvanizado.

§ 4º O sistema de insuflamento deve ser interligado ao de exaustão e configura- do de maneira a impedir a inversão de pressão.

§ 5º As caixas de filtros HEPA devem ser estanques, permitir fumigação in situ e

dispor de manômetros de pressão diferencial para controle direto de saturação ou ruptura, também deve dispor de sistema de acompanhamento das pressões incorpo- rado ao sistema supervisório e que acione alarme em casos de saturação ou ruptura.

§ 6º O sistema deve ser duplo em paralelo, permitindo troca programada de filtros sem parada da ventilação.

Art. 94. O sistema de exaustão deve ser constituído de duas caixas em paralelo con- tendo pré-filtros e dois filtros HEPA em série com motores individualizados, com fun-

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cionamento alternado programado e autorizado pelo Supervisor de Biossegurança ou funcionamento concomitante das duas unidades, prevendo a compensação do volume de ar deslocado para um dos circuitos no caso de pane de um deles.

§ 1º Havendo pane de um dos sistemas, tal ocorrência deve ser alarmada imedia- tamente pelo sistema supervisório.

§ 2º As caixas de filtros devem estar instaladas na área biocontida o mais próximo

possível da fronteira com a área não biocontida e anteriormente ao dumper estanque.

§ 3º O ar exaurido das áreas biocontidas deve ser descontaminado através de

pré-filtros e dois filtros HEPA com eficiência de 99,97% (noventa e nove vírgula noventa e sete por cento) para partículas de 0,3 µm (três décimos de mícron), classe A3, em sistema de filtração dupla em série, para cada conjunto.

§ 4º Os dumpers de vedação devem ser de acionamento pneumático e 100% (cem por cento) de estanqueidade.

§ 5º Os pré-filtros e filtros absolutos HEPA devem estar localizados em área especí-

fica, no interior da área biocontida, na fronteira com a área externa, em ambiente com pressão negativa com acesso pela área biocontida para a qual está servindo.

§ 6º Os dutos de ar instalados entre a caixa de filtros e o dumper estanque po- dem ser confeccionados em aço galvanizado soldado.

§ 7º O acionamento do sistema paralelo de filtração deve ocorrer automatica- mente nos casos de parada do sistema que estiver atuando no momento ou quando ocorrer saturação ou rompimento do filtro HEPA correspondente.

§ 8º Todo o conjunto de filtros deve ser monitorado por manômetros de pressão

diferenciais locais e remotos ligados ao sistema supervisório, que alertem sobre

anormalidades de funcionamento, ou ocorrência de pressões fora dos intervalos, e determinem o acionamento automático do conjunto paralelo de reserva, por meio do sistema supervisório, a operação deve ser registrada pelo supervisório para fins de auditorias.

Art. 95. Todos os ambientes da área biocontida devem ter pressão negativa com gradiente que determine o fluxo de ar das salas potencialmente menos contamina- das para aquelas mais contaminadas.

Art. 96. A maior pressão negativa deve ser projetada para as salas de maior carga de vírus e salas de centrifugas.

Parágrafo único. A pressão negativa nestas salas deve ser de, no mínimo, 50 Pa (cinquenta Pascais) em relação à pressão atmosférica.

Art. 97. Deverá ser estabelecido um programa preventivo de controle de integridade e estanqueidade dos filtros HEPA, das caixas suporte, dos dumpers e dos dutos entre as caixas e a fronteira por meio do teste de DOP - dioctilftalato, PAO – polialfaolefin Emery 3004 ou equivalente, com freqüência mínima semestral.

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Art. 98. Os filtros HEPA deverão ser testados sempre que houver queda brusca de pressão ou interrupção do sistema por mais de uma semana.

Art. 99. O sentido do fluxo de ar entre as salas deverá ser mantido, mesmo que os valores de pressão flutuem e se tornem diferentes dos definidos em projeto.

Art. 100. Devem ser instalados manômetros nas caixas de filtros, após os pré-filtros, de- pois da primeira série de filtros HEPA, bem como após a segunda série de filtros HEPA, sendo controlados e regulados periodicamente e deverão possuir alarmes incorporados.

Art. 101. O sistema supervisório deve ser projetado para realizar leituras de pressão em tempo real, com registro e arquivamento de dados, permitindo rastreabilidade.

Parágrafo único. Os dados deverão estar disponíveis para a fiscalização do MAPA por um período mínimo de seis meses.

Art. 102. Os filtros HEPA devem ser trocados quando ocorrerem ou apresentarem problemas de eficiência pelo teste DOP, PAO ou equivalente, e por ruptura por aci- dente ou por saturação.

§ 1º O suporte ou caixa de filtro deve apresentar condições de troca biossegura.

§ 2º Os filtros somente poderão ser trocados após fumigação in situ com for-

maldeído, na forma do Anexo II desta Istrução Normativa, ou com desinfetante de uso aprovado pelo MAPA.

§ 3º Os filtros devem ser, autoclavados e incinerados após a troca.

§ 4º A troca de filtros HEPA e certificações de integridade e estanqueidade dos novos filtros deve ser comunicada com antecedência mínima de 15 (quinze) dias ao MAPA.

Art. 103. Devem ser realizados testes de fumaça para verificação de vazamentos em todas as fronteiras da área biocontida possíveis de ocorrer fugas.

§ 1º A periodicidade dos testes deve ser definida e documentada, assim como todos os pontos de avaliação identificados localmente e numa planta.

§ 2º Os pontos considerados mais críticos devem ser avaliados com maior frequência.

§ 3º Os registros de verificação de vazamentos, causa atribuída e medidas corre-

tivas executadas, deverão estar disponíveis para fins de auditorias do MAPA por um período mínimo de seis meses.

Art. 104. As saídas de emergência devem estar devidamente identificadas e locali- zadas em pontos estratégicos para garantir o fácil acesso das pessoas em todos os pisos da planta, sem obstruções, serem constituídas por um sistema duplo, sendo a porta externa com junta ativa, barra antipânico e abertura para o exterior.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

§ 1º A porta interna deve ser constituída de um painel de vidro temperado e selado, que permita seu rompimento em situação de emergência.

§ 2º Deve haver um sistema de alarme e de registro acionado pelo sistema super- visório quando de sua abertura.

§ 3º O uso de uma saída de emergência deve ser notificada imediatamente ao MAPA, como suspeita de escape de vírus para o exterior.

Art. 105. Todas as tubulações que levem qualquer fluido liquido ou gasoso ao inte- rior da área biocontida devem dispor de válvulas de bloqueio antirretorno.

Parágrafo único. É proibida a instalação de anéis de circulação entre a área biocon- tida e a não biocontida, inclusive de vapor.

Art. 106. O sistema de transferência de antígenos inativados para a área não bio- contida após o término do período de quarentena deve dispor de tubulação exclu- siva para tal finalidade.

§ 1º A linha deve dispor de manômetros e termômetros imediatamente antes e

após a parede de fronteira e válvulas de acesso restrito mecanicamente a opera- dores autorizados e registrados.

§ 2º O fluxo de vapor para sua esterilização deve ser obrigatoriamente desde a área não biocontida para a área biocontida.

§ 3º Todas as transferências de antígenos devem ser autorizadas pelo Supervisor de Biossegurança, registradas em documento escrito e assinada pelo operador.

Art. 107. As unidades geradoras de águas a 4 (quatro), 26 (vinte e seis) e 37 (trinta e sete) ºC (graus Celsius) e seus mecanismos de circulação em camisas de tanques das áre- as biocontidas devem ser exclusivas para tal finalidade e instaladas nas mesmas áreas.

Art. 108. As unidades de água para duchas devem ser exclusiva para as duchas dessas áreas e a tubulação de transferência até as duchas deve dispor de válvula de bloqueio anti-retorno instalada imediatamente após entrar na área biocontida.

Art. 109. A estação de descontaminação de efluentes líquidos deve estar situada em área biocontida no mesmo edifício onde se localizam as demais áreas biocontidas do laboratório, segregada e especificamente destinada a esse fim e em iguais con- dições de biossegurança.

§ 1º É obrigatório contar com um tanque de recepção e dois tanques para o

tratamento térmico ou químico na forma do Anexo III desta Instrução Normativa.

§ 2º A capacidade de armazenamento deve ser suficiente para os efluentes ge- rados em um dia de trabalho normal.

§ 3º Os tanques de recepção e tratamento deverão ser confeccionados em aço

inoxidável ou materiais resistentes ao método de tratamento químico e instala-

dos dentro de diques de contenção com revestimento impermeável.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

§ 4º Os diques devem contar com bombas de recalque para transferir grandes volumes de vazamentos acidentais aos tanques de disponíveis.

§ 5º O processo de descontaminação deverá ser realizado por meio térmico garan-

tindo a temperatura de 100°C (cem graus Celsius) por uma hora ou químico por processo validado e autorizado pelo MAPA, com exposição de todo o volume de efluentes durante o tempo requerido por meio de recirculação realizada por bombas.

§ 6º Toda a operação deve ser automatizada.

§ 7º Deverá ser assegurado o controle e registro automático e contínuo de tempo,

temperatura e pressão ou de tempo e pH, dependendo do processo de desconta- minação térmico ou químico e durante toda a etapa, desde o sistema supervisório.

§ 8º As tubulações e acessórios deverão ser em aço inoxidável, com juntas sol-

dadas ou materiais resistentes ao método de tratamento químico de modo a garantir sua estanqueidade, assim como suportar a pressão negativa das salas sem que se produzam refluxos.

§ 9º Após verificação do cumprimento dos requisitos de descontaminação dos

efluentes, a descarga destes para o ambiente externo deverá ser realizada com abertura manual da válvula através do sistema supervisório pelo Supervisor de Biossegurança ou funcionário oficialmente designado por ele.

§ 10. Todo o processo deve ser registrado eletronicamente pelo sistema supervi- sório e estar disponível para fins de auditoria pelo prazo de seis meses.

Art. 110. O laboratório deve contar com um sistema alternativo e emergencial de energia, constituído de uma UPS, com autonomia mínima de 30 (trinta) minutos e um gerador de energia, ambos com partida e transferência automáticas para man- ter em operação ininterrupta no mínimo as seguintes operações:

I - exaustão de todas as áreas biocontidas;

II - compressores de ar dedicado à atuação pneumática de dumpers e das juntas ativas das portas de fronteira;

III - controles de acessos;

IV - sistema de automação e supervisão predial; e

V - cabines de biossegurança.

§ 1º O sistema deve assegurar a manutenção permanente da pressão negativa.

§ 2º O gerador deve ter capacidade para manter todo o sistema de ventilação

operando dentro dos parâmetros requeridos anteriormente para o caso de falta de energia da concessionária por períodos prolongados.

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

Art. 111. Devem existir compressores de ar exclusivos e independentes entre si para alimentar equipamentos da área de produção de vírus, área de quarentena de antí- genos, a área limpa e para o acionamento pneumático de portas e dumpers.

Art. 112. As instalações devem contar com sistema de vigilância por imagens, con- tínuo por rede interna de vídeo com câmaras localizadas em pontos que permitam

a visualização de todos os pontos de acesso em fronteiras e nas salas de maior risco biológico, sendo estas imagens direcionadas para monitores instalados na sala do Supervisor de Biossegurança e na sala do setor de segurança predial.

Art. 113. A rede de transmissão de dados eletrônicos não deve ser acessada via In- ternet, e os servidores que atendem ao sistema de automação e supervisão predial devem ser redundantes.

Art. 114. Deve ser instalado um sistema de supervisão predial em área não bioconti- da e com terminais de acompanhamento, os quais não permitam alterações de seus parâmetros de operação.

§ 1º Pelo menos um terminal deve ser instalado na sala do Supervisor de Biossegurança.

§ 2º O sistema de supervisão deve ter acompanhamento ininterrupto por funcio- nários exclusivos e contar com rigoroso controle de perfil de usuários.

Art. 115. Todas as salas devem contar com sistema de detecção de incêndio.

§ 1º Nas salas de maior risco potencial de ocorrência de incêndio, o sistema de

extinção deve ser o gás FM-200, um agente supressor classificado como limpo, de acordo com a norma americana NFPA - National Fire Protection Association, 2001.

§ 2º O sistema é obrigatório para a sala onde esteja instalado o sistema supervisório predial.

Art. 116. O biotério de infecção, além das condições relacionadas aos laboratórios que manipulam vírus vivo da febre aftosa, devem contar com sala de necropsia, a

qual deve conter uma mesa de superfície lisa não porosa e de fácil desinfecção para

a atividade ali realizada, assim como facilidades para transportar os cadáveres até a câmara fria, autoclave e incinerador.

§ 1º O biotério de infecção deve contar com uma área com capacidade su-

ficiente para o armazenamento de alimentos durante o período que durar

o experimento ou prova.

§ 2º O sistema de ventilação deve ser exclusivo para o biotério e cumprir com

as mesmas condições previstas para sistema de ar previstas neste regulamento.

§ 3º As instalações do biotérios de infecção deve ter pressão negativa mínima de 50 Pa (cinquenta Pascais).

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INSTRUÇÕES NORMATIVAS

§ 4º O biotério deve dispor de sistema de tratamento de efluentes validado e aprovado pelo MAPA.

§ 5º O fluxo de pessoal no biotério, assim como o de animais e materiais deve ser da área limpa até as áreas contaminadas sem o seu cruzamento.

§ 6º A inoculação de animais no biotério deve ser feita em área de maior pressão negativa, em que as inoculações de grandes e médios animais devem ser feitas em casos estritamente necessários.

§ 7º As carcaças de animais devem ser transportadas em bolsas plásticas para

esterilizar por autoclave ou em caixas de aço inoxidável para autoclavação.

§ 8º Os animais inoculados com vírus da febre aftosa devem ser sacrificados

dentro da área biocontida e ser direcionado ao sistema de tratamento definido.

§ 9º Deve dispor de autoclave de dupla porta com intertravamento para desconta-

minação dos resíduos sólidos e materiais descartados, e o acesso a manutenção ser pelo interior da área biocontida. Permitir o monitoramento eletrônico de operação.

§ 10. Deve contar com câmara fria para conservação eventual de carcaças.

Art. 117. O infectório de pequenos animais, além de atender aos requisitos de bios- segurança relacionadas aos laboratórios que manipulam vírus vivo da febre aftosa, deve também dispor de:

I - antecâmara com portas intertravadas, com pia para lavar as mãos e uso de senhas para acesso de pessoal;

II - salas de animais com visores na interface com os corredores, e pia para lavar as mãos;