Politica Qualifi Cacao

Rua das Gabirobas, n 01, Vila Clris/Venda Nova Belo Horizonte/MG CEP 31775-530
1

POLTICA DE QUALIFICAO E AVALIAO
DE FORNECEDORES

I - OBJETIVO

A presente poltica foi elaborada pela Equipe Suprimentos do HRTN, tendo por objetivo o
favorecimento da relao de cooperao existente entre o Hospital e os fornecedores, com o
intuito de assegurar o bom abastecimento e a qualidade dos produtos e servios, visando
como resultado final a garantia da assistncia.

II INTRODUO

Esta poltica apresenta, em um primeiro momento, os processos de aquisio e de
recebimento dos produtos adquiridos, seguido da proposta de Qualificao e Avaliao dos
fornecedores. Vale esclarecer que esses processos esto classificados pela espcie dos
produtos: medicamentos, materiais mdicos, materiais de engenharia hospitalar e demais
materiais gerais de consumo.

II - EQUIPE SUPRIMENTOS

A) Misso:

Controlar com eficcia o abastecimento do HRTN de medicamentos, produtos e servios,
tendo em vista a demanda apurada e a aquisio a custos socialmente comportveis e
economicamente equilibrados, propiciando o ininterrupto desempenho das atividades
exercidas pela Instituio, com eficincia e qualidade.

B) Viso:
Ser referncia nacional na rea de administrao hospitalar, no tocante proviso de
suprimentos, com responsabilidade financeira e social.

C) Composio:

A Equipe Suprimentos do Hospital Risoleta Tolentino Neves integrada pelos seguintes
Setores, cujos respectivos Coordenadores constituem seus membros:

Setor de Compras;
Farmcia;
Almoxarifado Geral;
Engenharia Hospitalar;
Gerncia de Financeiro.

2

O Setor de Compras responsvel pela operacionalizao de parte do processo de
aquisio de todos os produtos e servios necessrios ao HRTN, mediante processo de
compras anlogo ao previsto na Lei Federal n 8.666/93, bem como pelo acompanhamento
dos contratos celebrados.

Farmcia cabe efetuar a gesto e o controle dos medicamentos em uso no HRTN, por
meio da avaliao do consumo, elaborao de solicitao de compras, acompanhamento do
processo de aquisio, recebimento, armazenamento, fracionamento e dispensao dos
mesmos. Esto inclusas, tambm, as atividades que envolvem padronizao de novas
formas farmacuticas, elaborao de protocolos de utilizao e participao em comisses
hospitalares.

O Almoxarifado Geral responsvel pela gesto e controle de estoque dos materiais gerais
de consumo, entendendo-se como tais: material mdico, material de diagnstico (raio X,
ultrassonografia e tomografia computadorizada), administrativo, copa e cozinha, rouparia e
material de segurana.

Engenharia Hospitalar compete a gesto, o controle e a qualidade dos produtos utilizados
na manuteno predial e de equipamentos mdicos do HRTN. Entendem-se como
atividades de rotina de tal Setor: recebimento, conferncia, armazenamento e
processamento natural do fornecimento de materiais.

Todos os Setores encontram-se submetidos Gerncia de Financeiro, que acompanha o
desenvolvimento dos mesmos, atravs da anlise de indicadores e da validao dos
processos. A esta Gerncia compete, ainda, o acompanhamento e a distribuio
oramentria, validados pela Diretoria do HRTN.

III FLUXO DE SELEO, AQUISIO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO DE
PRODUTOS

Comisses
especficas:
Farmcia/CAF
Almoxarifado de
Engenharia Hospitalar
Gerncia de
Financeiro:

Setor de Compras:

Abrir o processo,
publicar no Portal de
Compras da
FUNDEP,selecionar o
fornecedor (processo
anlogo licitao), e
emitir a Ordem de
Fornecimento.
Farmcia/CAF e Almoxarifados:

Receber os materiais, realizar conferncia, avaliar o
processo de entrega e efetuar a distribuio.

Almoxarifado Geral Selecionar os
produtos e avaliar a
lista de
padronizao.
Avaliar e aprovar a
SC no sistema.
Monitorar e analisar o
estoque.
Elaborar a solicitao de
compra (SC).

3
SOLICITAO DE AQUISIO IV DE PRODUTOS
A) MEDICAMENTOS
responsabilidade pela aquisio dos medicamentos no HRTN est a cargo dos Setores
. Processo de seleo de medicamentos:
seleo dos medicamentos a serem utilizados no HRTN realizada pela Comisso de
lgico dos pacientes atendidos no Hospital, a indicao de
onizao do
o da lista de padronizao contnua, podendo ocorrer por meio de demandas
. Solicitao da compra:
solicitao realizada pela Farmcia Central/CAF e utiliza como parmetro o relatrio da
compra encaminhada Gerncia de Financeiro para aprovao, que,
) MATERIAIS MDICOS
. Padronizao e compra dos materiais mdicos:
padronizao de materiais mdicos no HRTN realizada pela Comisso de Anlise de
laborao do pedido de compras est a cargo do Almoxarifado
) DEMAIS MATERIAIS GERAIS DE CONSUMO
s demais materiais que constam na lista de padronizao do HRTN so adquiridos atravs
constam da lista de padronizao devem ser solicitados pelos Setores

A
Farmcia e Compras. Deste modo, torna-se importante conhecer a interface destes setores
no processo de aquisio de medicamentos.

1

A
Farmcia e Teraputica (CFT).
A CFT analisa o perfil epidemio
uso dos medicamentos a serem utilizados para esses pacientes e pesquisa a existncia de
estudos cientficos bem conduzidos para garantir a eficcia dos medicamentos.
Desse modo, os medicamentos selecionados passam a constituir a lista de padr
HRTN.
A revis
levadas CFT ou periodicamente de 2 em 2 anos.

2

A
mdia do consumo mensal registrado no Sistema Informatizado MV. Outros parmetros a
serem considerados para esse planejamento so: o estoque mnimo e o ponto de
ressuprimento.
A solicitao de
posteriormente, remete-a ao Setor de Compras para impulso do processo de aquisio.

B

1

A
Materiais Mdicos (CAM).
O controle do estoque e e
Geral.

C

O
do processo especificado no Fluxo de seleo, aquisio, armazenamento e distribuio de
produtos (pgina 2).
Os materiais que no
competentes atravs de formulrio prprio, e seguem o fluxo de aquisio de materiais no
padronizados.

4
) MATERIAIS PERMANENTES
elaborao da solicitao de compra de materiais permanentes compete Gerncia de
de prvia autorizao da Secretaria de
lho do Convnio
) MATERIAIS DE ENGENHARIA HOSPITALAR
solicitao de compra de materiais de engenharia elaborada pelo Setor de Engenharia
- HABILITAO TCNICA DE FORNECEDORES
A) Objetivo:
A habilitao tcnica de fornecedores tem como objetivo captar e selecionar fornecedores
icamentos, objetiva, ainda, identificar a situao dos candidatos quanto
) Documentao tcnica exigida:
om base nas legislaes Federal, Estadual e Municipal, sero exigidas dos fornecedores, a
. MEDICAMENTOS (Ver Anexo I) E CORRELATOS
- Alvar Sanitrio;
ncionamento;
namento; (para medicamentos sujeitos a controle
idade Tcnica;

D

A
Infra-Estrutura, que, ento, a encaminha Gerncia de Financeiro para aprovao da
aquisio. Uma vez aprovada, a solicitao de compra remetida ao Setor de Compras,
para incio e efetivao do processo de aquisio.
A aquisio de materiais permanentes depende
Estado de Sade, por integrarem os mesmos o patrimnio de tal rgo.
A lista de material permanente consta no Plano de Traba
SES/UFMG/FUNDEP/HRTN de n 097/2007, podendo ser renegociada de acordo com a
demanda do Hospital.

E

A
Hospitalar, que, ento, a encaminha, primeiramente, Gerncia de Infra-Estrutura, que
realiza uma anlise da solicitao e controle oramentrio; aps, a SC encaminhada
Gerncia de Financeiro para aprovao da aquisio. Uma vez aprovada, a solicitao de
compra remetida ao Setor de Compras, para incio e efetivao do processo de compra.

V

idneos no mercado, alm de garantir a qualidade dos produtos a serem adquiridos para
utilizao no HRTN.
Em relao aos med
regularidade junto aos rgos que se ocupam da avaliao do risco e da qualidade,
auxiliando a regulamentao sanitria nacional. Todos os fornecedores em contato com o
HRTN devero, portanto, respeitar as legislaes sanitrias vigentes no pas.
As exigncias so variveis para cada espcie de produto.

B

C
ttulo de habilitao, as documentaes de habilitao tcnica especificadas abaixo, dentre
outras porventura cabveis.

1

- Autorizao de Fu
-Autorizao Especial de Funcio
especial - Portaria 344/98);
- Certificado de Responsabil

5
o do produto e cpia autenticada do registro

. MATERIAIS MDICOS
Certificado de registro do produto no Ministrio da Sade (ANVISA), devidamente
. DEMAIS MATERIAIS GERAIS DE CONSUMO
s quesitos para habilitao tcnica dos fornecedores sero determinados pelo Setor
. MATERIAIS PERMANENTES
s quesitos para habilitao tcnica dos fornecedores sero determinados pelo Setor
. MATERIAIS DE ENGENHARIA HOSPITALAR
Exigncias gerais:
inal e colorido, redigido em portugus;
icas e regulamentadoras vigentes aplicveis.
Exigncia especfica para materiais qumicos:
Qumicos (FISPQ).
Exigncia especfica para equipamentos de proteo individual:
em como das demais normas
Exigncia especfica para servios de engenharia:
te habilitado;
nica.
) Anlise da Documentao Tcnica:
o caso dos medicamentos, a anlise da documentao tcnica fica a cargo da Equipe
- Contrato de terceirizao, se necessrio;
- Certificado de Boas Prticas de Fabrica
no Ministrio da Sade publicados no Dirio Oficial da Unio (DOU).
2

-
publicado no Dirio Oficial da Unio (DOU);
- Certificado de Conformidade, contendo as normas especficas para o equipamento;
- Certificado de Boas Prticas de Fabricao.

3

O
especfico, de acordo com as especificidades do objeto da compra.

4

O
especfico, de acordo com as especificidades do objeto da compra.

5

- catlogo tcnico orig

- amostra, quando solicitada;
- observncia das normas tcn

- Ficha de Informaes de Segurana de Produtos

- Certificado de Aprovao no Ministrio do Trabalho vlido;

- observncia da NR n 06 do Ministrio do Trabalho, b
regulamentadoras e da legislao vigentes.

- indicao do Responsvel Tcnico, comprovadamen

- habilitao do fornecedor no conselho regional respectivo;
- fornecedor do ramo de atuao;
- anotao de responsabilidade tc

C

N
Farmcia, juntamente com o Setor de Compras, tendo como base a legislao sanitria em
vigncia no pas, suas atualizaes, alteraes e revogaes.

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Em se tratando de materiais mdicos, demais materiais gerais de consumo e materiais de
engenharia hospitalar, as equipes de apoio sero a CAM, o Almoxarifado Geral e a
Engenharia Hospitalar, respectivamente.
As empresas s sero habilitadas aps anlise e aprovao da documentao solicitada e
devidamente apresentada.

VI - AVALIAO DOS FORNECEDORES

O processo de avaliao dos fornecedores ser realizado atravs da anlise das condies
de entrega dos produtos e meios de transporte empregados.

A) Avaliao das condies de entrega dos produtos:

A avaliao, feita no ato do recebimento do produto, realizada por meio de formulrio (ver
Anexos II e III) elaborado para registro das intercorrncias.
Sero analisados os itens abaixo:
1) Condio ou estado da entrega existncia de material danificado, embalagens sem
e/ou em desacordo com a identificao;
2) Divergncia da Nota Fiscal com a Ordem de Fornecimento (OF);
3) Apresentao do Laudo Tcnico de Qualidade no momento da entrega (somente para
medicamentos);
4) Embalagem com identificao divergente do material entregue (somente para
medicamentos e materiais mdicos);
5) Material em desacordo com a Ordem de Fornecimento;
6) Destino da entrega incorreto;
7) Atraso no perodo da entrega.

B) Avaliao do transporte dos produtos:

O transporte um processo intermedirio entre a produo e a utilizao. A avaliao do
transporte importante porque deve garantir a continuidade da qualidade do produto em
toda a cadeia logstica. Portanto, as transportadoras devero cumprir padres como os
estabelecidos abaixo:

1) Para produtos termolbeis, os mesmos devero ser transportados em veculos
refrigerados ou em embalagens apropriadas, garantindo a manuteno da temperatura
ideal, no ultrapassando os limites descriminados a seguir:

Caractersticas Estocagem Faixa de Temperatura
Refrigerador Entre 2 e 8
Cmara Fria Entre 2 e 8
Termolbeis
Freezer Entre -20 e 0

Observao: Para produtos armazenados em temperatura ambiente, esta no dever
ultrapassar o intervalo entre 15 e 30.

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2) Os entregadores devero apresentar uniformes conservados e limpos, meias e sapatos
fechados em boas condies de higiene e conservao e adequados para circular em
ambiente hospitalar. No ser permitido, em nenhuma hiptese, o uso de shorts, bermuda,
camiseta regata ou funcionrio sem camisa e/ou de chinelos.

3) As entregas devero respeitar o prazo indicado na Ordem de Fornecimento e o horrio de
funcionamento dos Setores responsveis pelo recebimento:
_ CAF: segunda a sexta-feira, de 8:00 s 17:00 horas;
_ Almoxarifado Geral: segunda a sexta-feira, de 8:00 s 16:00 horas;
_ Almoxarifado de Engenharia Hospitalar: segunda a sexta-feira, de 8:00 s 17:00 horas,
O local de entrega dos produtos a portaria de cargas do HRTN, com entrada pela Av.
Pedro I.

C) Indicadores:

Indicadores sero utilizados para monitorar o desempenho dos fornecedores junto ao HRTN,
relativos aquisio e ao recebimento dos produtos.
Os indicadores adotados sero os seguintes:

1) Taxa de itens entregues no prazo:

TIEP= n de itens entregues no prazo___________ x 100
n total de itens empenhados por fornecedor

2) Nmero de Notificaes de No Conformidades emitidas: cada entrega que
apresentar pelo menos uma no conformidade gerar uma notificao que ser
encaminhada ao fornecedor.

3) Taxa de ocorrncia de no conformidades de itens entregues:

TONC= n total de no conformidade de itens entregues x 100
n total de itens entregues

VII - VISITAS DE FORNECEDORES AO HRTN

A visita de fornecedores ao HRTN s ser permitida aos Setores autorizados, nos dias e
horrios pr-determinados, salvo em casos agendados anteriormente:
_ Farmcia: todas as quintas-feiras, de 9:00 s 13:00 horas;
_ Setor de Compras: todas as quintas-feiras, de 14:00 s 17:00 horas.
Fornecedores de medicamentos s podero ter acesso a outros Setores do Hospital com
autorizao prvia e acompanhamento de um Farmacutico.
Fornecedores de materiais de consumo e de materiais de engenharia hospitalar devero
agendar as visitas previamente com o Almoxarifado Geral e com a Engenharia Hospitalar,
respectivamente.
Fornecedores dos demais materiais devero agendar suas visitas junto aos profissionais
membros da CAM, conforme disponibilidade dos mesmos.

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VIII - REALIZAO DE VISITAS A FORNECEDORES

A realizao de visitas a fornecedores faz parte do programa de qualidade da Equipe
Suprimentos do HRTN, para qualificao de fornecedores.
Conhecer bem as potencialidades e as restries de um fornecedor propicia um processo de
desenvolvimento e negociao bem mais orientado, evitando que se negociem contratos
baseados na prtica simplista de concorrncia de preos (Sucupira, 2003).
Desse modo, conhecer o processo de trabalho do fornecedor torna-se essencial para validar
a qualidade do mesmo.
A qualidade de um produto comea na aquisio dos insumos e dos materiais de
embalagem dentro de suas especificaes, em boas condies, nas quantidades certas e
dentro do prazo de validade (Macedo,2002). Importante afirmar que essa avaliao s
termina a partir do recebimento do produto na Instituio. Conhecer esse processo
essencial para que se firmem parcerias.
Neste sentido, as visitas sero planejadas pela Equipe Suprimentos, que elaborar um
cronograma anual. Aps, haver agendamento prvio com os fornecedores para o
cumprimento de tal cronograma.

IX - RECEBIMENTO, ESTOCAGEM E DISPENSAO DE AMOSTRAS GRTIS DE
MEDICAMENTOS

A) Recebimento:

1) Os interessados em fornecer amostras grtis de medicamentos devem faz-lo
diretamente a um Farmacutico, na Farmcia Central, mediante preenchimento de
formulrio prprio (ver Anexo IV).
2) As apresentaes cujo princpio ativo no for padronizado no Hospital ficam sujeitas
aprovao pela equipe de Farmacuticos do HRTN. Essa aprovao ser baseada no
consumo mdio e na validade desses medicamentos.
3) Apenas sero aceitas amostras de medicamentos com registro no Ministrio da Sade.
4) necessrio apresentao das Boas Prticas de Fabricao do produto, laudo analtico e
Autorizao de Funcionamento do fabricante.
5) As amostras grtis para fins de pesquisa clnica ficam sujeitas s determinaes do
Comit de tica Mdica do HRTN.

B) Estocagem:

Os medicamentos fornecidos devem ser registrados no sistema informatizado de gesto
hospitalar como doao, e ficaro armazenados na Central de Abastecimento Farmacutico,
junto aos demais medicamentos. As apresentaes no padronizadas ficaro armazenadas
em local especfico destinado s mesmas.

C) Dispensao:

1) As apresentaes j padronizadas sero dispensadas normalmente, como os demais
medicamentos adquiridos pelo HRTN.

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2) Os princpios ativos no padronizados sero dispensados conforme rotina j estabelecida
para solicitao desses medicamentos.

X - RECEBIMENTO E TESTE DE AMOSTRAS DE MATERIAIS MDICOS

O recebimento de amostras grtis de materiais mdicos ocorrer em duas situaes:

A) Com a finalidade de testar materiais mdicos padronizados de marcas ainda no
utilizadas no HRTN:

Podero ser fornecidas amostras de materiais mdicos fabricados por empresas que nunca
forneceram este produto ao HRTN.
Nestas situaes, a amostra dever ser entregue ao Setor de Compras. Para cada produto
dever ser preenchido um protocolo de doao de amostras (ver Anexo IV). O Setor de
Compras encarregado de encaminhar o material doado aos membros da Comisso de
Anlise de Materiais (CAM) para posterior teste e avaliao do produto.
A CAM tem um prazo de quinze dias, a contar do recebimento das amostras, para a
divulgao do parecer ao Setor de Compras, ressalvadas situaes especficas que
justifiquem a prorrogao desse prazo.
As empresas cujos materiais forem aprovados e que estejam includos na lista de
padronizao do Hospital esto aptas a participarem do processo de compras referente ao
produto aprovado no HRTN.

B) Materiais mdicos no padronizados (para exame de custo-benefcio):

A demanda de materiais no padronizados no HRTN dever partir da CAM ou das reas
assistenciais, de acordo com a necessidade do Hospital. A partir da, esse material dever
seguir o fluxo normal para recebimento de amostras de materiais.
A anlise do custo-benefcio ser realizada pela CAM, a partir de estudos, juntamente com o
parecer tcnico emitido pelo responsvel pelo teste. A partir da, ser emitido parecer, que
ser encaminhado ao fornecedor.

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ANEXO I

Alvar Sanitrio
A empresa participante do processo de compras dever apresentar Alvar Sanitrio,
expedido pela Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal, tal como exigido pela Lei Federal
n 6.360/76 (art. 2), Decreto Federal n 79.094/77 (art. 2) e outras legislaes Estaduais e
Municipais que regulamentem sua conferncia no Estado e Municpio da empresa, com
prazo de validade em vigor.

Autorizao de Funcionamento
Dever ser apresentada a Autorizao de Funcionamento da empresa participante do
processo de compras, expedida pela ANVISA, conforme exigido pela Lei Federal
n 6.360/76 (art. 2), Decreto Federal n 79.094/77 (art. 2) e Lei Federal n 9.782/99 (art. 7,
inciso VII).

Autorizao Especial de Funcionamento
Quando o medicamento em aquisio constar em alguma das relaes do Regulamento
Tcnico sobre Substncias e Medicamentos Sujeitos ao Controle Especial aprovado pela
Portaria n 344 de 12/05/98, da ANVISA, tambm dever ser apresentada a Autorizao
Especial de Funcionamento da empresa.

Certificado de Responsabilidade Tcnica
A empresa participante do processo de compras dever apresentar o Certificado de
Responsabilidade Tcnica do farmacutico responsvel, emitido pelo Conselho Regional
de Farmcia, com prazo de validade em vigor, conforme exigncia da Lei Federal
n 3.820/60 (art. 24), Lei Federal n 6.360/76 (art. 2), Decreto Federal n.79.094/77 (art. 2)
e Lei Federal n 9.782/99 (art. 7, inciso VII).

Atestados de Capacidade Tcnica
Devero ser apresentados, no mnimo, 02 (dois) Atestados de Capacidade Tcnica,
fornecidos por pessoas jurdicas de direito pblico ou privado, que comprovem a aptido da
empresa licitante para o desempenho de atividade pertinente e compatvel em
caractersticas, quantidades e prazos com o objeto em aquisio.

Comprovante de Registros de Medicamentos
A empresa participante do processo de compras dever apresentar cpia autenticada da
publicao no Dirio Oficial da Unio (D.O.U.) relativa ao registro do medicamento em
aquisio nas suas forma farmacutica, dosagem e apresentao especificada no processo
de compras. Caso o prazo de validade esteja vencido, dever ser apresentada a cpia da
publicao no D.O.U. acompanhada do comprovante de protocolizao do pedido de
renovao de registro, e Formulrios de Petio 1 e 2 (FP1 e FP2), datados do semestre
anterior ao do vencimento, na forma do artigo 14, pargrafo 6 do Decreto Federal n
79.094/77. A anlise tcnica de tais documentaes deve tambm respeitar as exigncias

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da Lei Federal n 6.360/76, Resoluo RDC n 16/2007, Resoluo RDC n 17/2007 e
Resoluo RDC n 51/2007.

Certificao de Boas Prtica de Fabricao
A empresa participante do processo de compras dever apresentar Certificao de Boas
Prticas de Fabricao e Controle por Linha de Produo/Forma Farmacutica, relativa
planta fabril do objeto em aquisio, emitido pela ANVISA, conforme Resoluo n 460, de
14 de setembro de 1999.

Caso o prazo de validade da Certificao esteja vencido, dever ser apresentada a cpia da
publicao no D.O.U. da ltima Certificao, acompanhada do comprovante de
protocolizao do pedido de renovao de Certificao, com data de at 120 (cento e vinte)
dias antes do vencimento do certificado vigente, na forma do artigo 3, 1 da Resoluo
RDC n 66/2007. S ser aceita a documentao de renovao da Certificao de Boas
Prticas de Fabricao se cumpridos os critrios dispostos no artigo 4 da Resoluo RDC
n 66/2007:

- a no realizao da Inspeo pela Autoridade Sanitria competente para concesso
da nova Certificao de Boas Prticas at a data do vencimento da atual Certificao
de Boas Prticas;

- a Certificao de Boas Prticas anterior dever ter sido concedida mediante
realizao de inspeo sanitria;

- a no ocorrncia de desvios da qualidade nos ltimos 12 (doze) meses, a ser
ponderada pela ANVISA;

- as formas de obteno, insumos, produtos, linhas de produo e formas a serem
certificadas devero ser as mesmas do Certificado anterior, desde que o recolhimento
de taxa seja realizado conforme legislao vigente.

Certificao de Boas Prticas de Fabricao para fins de Exportao para o Brasil
Quando o objeto em aquisio for um medicamento produzido em planta fabril fora do Brasil,
a empresa participante do processo de compras dever apresentar a Certificao de Boas
Prticas de Fabricao para Fins de Exportao para o Brasil, emitido pela ANVISA,
conforme Resoluo RDC n 25, de 09 de dezembro de 1999, ou laudo de inspeo
satisfatrio emitido pela autoridade sanitria brasileira.

Poder ser apresentada, em substituio a Certificao de Boas Prticas de Fabricao
para Fins de Exportao para o Brasil, Certificao de Boas Prticas de Fabricao
emitida pela autoridade sanitria do pas onde se encontra a planta fabril do
medicamento (cpia autenticada), com traduo juramentada, contanto que tal Certificao
descreva que foram seguidas as diretrizes da Organizao Mundial da Sade (OMS) para
sua emisso.

Quando a Certificao de Boas Prticas de Fabricao emitida pela autoridade sanitria do
pas de origem, com traduo juramentada, no descrever prazo de validade, esta
certificao ser considerada vlida por 01 (um) ano, contado a partir da data de sua

12
emisso, exceto se apresentada legislao sanitria do pas emitente do certificado,
acompanhada de traduo juramentada, que especifique o prazo de validade do certificado
emitido.

Quando a autoridade sanitria do pas de origem no emitir documento intitulado Certificado
de Boas Prticas de Fabricao e Controle, poder ser substitudo, conjuntamente, pelos
documentos: Certificado de Autorizao de Fabricao, Certificado de Produto
Farmacutico e por uma Declarao da Agncia Internacional por linha de
produo/forma farmacutica especificada, desde que estes mencionem que a unidade fabril
est sujeita a inspees em intervalos adequados e que o fabricante cumpre com as Boas
Prticas de Fabricao, conforme diretrizes da OMS.

Quando o Certificado de Autorizao de Fabricao, Certificado de Produto Farmacutico e
Declarao da Agncia Internacional por linha de produo/forma farmacutica especificada
no possurem prazo de validade, este certificado/declarao ser(o) considerado(s)
vlido(s) por 01 (um) ano, contados a partir da data de sua emisso, exceto se
apresentada legislao sanitria do pas emitente do certificado/declarao,
acompanhada(o) de traduo juramentada, que especifique o prazo de validade do
certificado/declarao emitido(s).

Tais documentaes atendem s exigncias da Lei Federal n
o
6.360, de 23/09/76, pelo
Decreto Federal n 79.094/77 e pela Lei Federal n 9.782/99, e devero ser apresentados
com prazo de validade em vigor.

Contrato de Terceirizao
No caso de terceirizao de etapas de fabricao do medicamento, dever ser apresentado
o Contrato de Terceirizao firmado entre os laboratrios envolvidos, devidamente
autorizados pela ANVISA, alm da Certificao de Boas Prticas de Fabricao do
laboratrio contratante e do laboratrio contratado, conforme Portaria ANVISA n
25/2007.
Tratando-se de Contrato de Terceirizao firmado com Laboratrio estrangeiro, dever ser
apresentada Certificao de Boas Prticas de Fabricao, emitida pela Autoridade Sanitria
do pas de origem (original), com traduo juramentada, laudo de inspeo satisfatrio
emitido pela autoridade sanitria brasileira na Unidade Fabril, ou a prpria Certificao de
Boas Prticas de Fabricao para Fins de Exportao para o Brasil.

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ANEXO II

FICHA DE AVALIAO DE FORNECEDORES
FARMCIA HOSPITALAR

Data: Fornecedor:
N da OF:
Transportadora:

Produtos:

AVALIAO DO TRANSPORTE

ITENS AVALIADOS SIM NO
1 Os entregadores utilizam uniformes adequados para o ambiente
hospitalar?

2 As caixas esto amassadas?
3 Existe algum tipo de violao na embalagem do(s) produto(s)?
Se sim, especificar.

4 O transporte foi realizado em temperatura que garante a
estabilidade do produto?
Temperatura:

Total de itens em no conformidade

AVALIAO DO PROCESSO DE ENTREGA

1 O nmero da OF est especificado na nota fiscal?
2 O valor da nota fiscal coincide com o valor estipulado na OF?
3 O lote do produto coincide com o da nota fiscal?
4 O produto apresenta laudo?
5 O produto apresenta data de validade superior a 80% do prazo
estipulado?

6 O produto foi entregue dentro do prazo estipulado?


Nome do Avaliador: ______________________________________________

Assinatura: _____________________________________________________

Nome do Entregador: _____________________________________________

Assinatura: _____________________________________________________

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ANEXO III

FICHA DE AVALIAO DE FORNECEDORES

ALMOXARIFADO GERAL / MATERIAL MDICO HOSPITALAR

Data: Fornecedor:
N da OF:
Transportadora:

Produtos:

AVALIAO DO TRANSPORTE

1 Os entregadores utilizam uniformes adequados para o ambiente
hospitalar?

2 As caixas esto amassadas?
3 Existe algum tipo de violao na embalagem do(s) produto(s)?
Se sim, especificar.

4 O Material est sendo entregue em transporte adequado?
5 A Transportadora est respeitando o horrio de entrega do
setor?

AVALIAO DO PROCESSO DE ENTREGA

1 O nmero da OF est especificado na nota fiscal?
2 O valor da nota fiscal coincide com o valor estipulado na OF?
3 O lote do produto coincide com o da nota fiscal?
4 O produto apresenta data de validade superior a 80% do prazo
estipulado?

5 O produto foi entregue dentro do prazo estipulado?
6 A marca do produto coincide com a marca indicada pela Ordem
de Fornecimento.


Nome do Avaliador: ______________________________________________

Assinatura: _____________________________________________________

Nome do Entregador: _____________________________________________

Assinatura: _____________________________________________________

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ANEXO IV

PROTOCOLO DE DOAO DE
MEDICAMENTOS/MATERIAIS MDICOS

Dados do medicamento/material

*Especificao do produto: _________________________________________________
_______________________________________________________________________

Nome comercial:_________________________________________________________

Lote:___________ Quantidade:______ (______________________________________)

* Em caso de medicamentos, especificar forma farmacutica, concentrao e nome genrico.
Para materiais mdicos, especificar o nome genrico.

Dados do doador

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