André

Faculdade de Cincias e Tecnologia
da Universidade de Coimbra
Departamento de Fsica Mestrado Integrado em Engenharia Biomdica
Desenvolvimento de Dispositivo de Ultra-Som para Medicina Fsica e Reabilitao
Andr Duarte Lopes Eiras dos Santos
Coimbra, Julho 2010
Faculdade de Cincias e Tecnologia

da Universidade de Coimbra
Departamento de Fsica Mestrado Integrado em Engenharia Biomdica
Andr Duarte Lopes Eiras dos Santos 2005107056

Dissertao para a obteno do grau de mestre em Engenharia Biomdica. Orientador FCTUC: Prof. Doutor Carlos Correia Supervisor Exatronic: Mestre Eng. Ester Soares
RESUMO
Desde h algum tempo a esta parte a tecnologia tem estado sempre associada medicina e aos cuidados de sade, hoje em dia esta parceria cada vez maior e indissocivel. Os dispositivos mdicos representam neste sentido uma grande parte da tecnologia que est presente no dia-a-dia destes servios. No seio destes dispositivos mdicos, pode-se ainda entrar um pouco mais em detalhe e afirmar que os dispositivos mdicos com electrnica integrada esto sempre associados prtica clnica. A Medicina Fsica e Reabilitao no excepo no uso destes dispositivos e actualmente vemos que os profissionais desta especialidade no dispensam o uso de tecnologias inovadoras para dar suporte aos seus tratamentos. Como se constatou pelas diversas visitas realizadas a clnicas e centros de reabilitao, as tecnologias que tm elevado destaque nesta especialidade mdica so a electroterapia, a terapia com ultrasom e terapia com laser. Com este projecto pretende-se desenvolver um dispositivo mdico de ultra-som para medicina fsica e reabilitao. Desta forma, este constitudo por duas etapas distintas: Identificao, estudo e definio de requisitos fsicos, fisiolgicos e tcnicos para o dispositivo; Estudo dos requisitos para a certificao segundo a directiva mdica e organizao de todo o processo de marcao CE; Inicialmente foram estudadas e escolhidas as caractersticas tcnicas que iro estar presentes no dispositivo, tais como: potncia emitida, frequncia de trabalho, modo de actuao, alimentao, ciclo de trabalho, transdutores, HMI e programas teraputicos. Por sua vez a segunda etapa aborda todo o processo de certificao segundo a Directiva mdica, ou seja todas as etapas que so necessrias percorrer para se obter a marcao CE, bem como todos os requisitos associados a estas etapas. Este projecto ir servir de suporte para o desenvolvimento de um produto devidamente certificado que tem por finalidade a aplicao de ultra-som teraputico. Palavras chave: Dispositivo Mdico, medicina fsica e reabilitao, ultra-som, requisitos fsicos, fisiolgicos e tcnicos; certificao segundo a directiva mdica
Andr D.L.E.Santos
ABSTRACT
Since long time ago, technology has always been associated with medicine and healthcare, nowadays this partnership is even bigger and impossible to separate. In this matter medical devices represent a large part of technology that is presented every day in this services. Among these devices, we can be more specific and state that medical devices with integrated electronics are always associated with clinical practice. The Physical e Rehabilitation Medicine is not an exception and actually we see professionals from this specialty dont discharge the use of innovative technologies to support their treatments. Due to the visits made to the rehabilitation centers, it was possible to verify that the technologies mostly highlighted in a physical and rehabilitation center are the electrotherapy, ultrasound therapy and laser therapy. This project intend to develop an ultrasound medical device for physical and rehabilitation medicine. Thus it consists in two distinct stages: Identification, study and definition of physical, physiological and technical requirements for the device.
Study of requirements for the certification accordingly to the medical directive and organization of the CE marking process.
At the beginning technical features of the device were study and defined, such as: power emission, working frequency, application mode, power supply, duty cycle, transducers, HMI and therapeutic programs. On the other hand, the second stage deals with the certification process, in other words, describes every stages that must be done to reach the CE marking, as well as every requirements associated with them. This project intend to be seen has a support of the development of medical product, duly certified which has the purpose to apply therapeutic ultrasound. Key Words: Medical device, Physical and Rehabilitation Medicine, ultrasound, physical, physiological and technical requirements; certification accordingly to the medical directive.
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AGRADECIMENTOS
Durante cinco anos ansiei por escrever esta pgina porque seria sinal que cheguei minha meta, a minha dissertao de mestrado e com ela uma licenciatura que entretanto virou mestrado devido quela terrinha italiana. Num momento to significativo e porque uma dissertao representa todo o curso e no apenas o ano em que esta foi feita, no posso deixar de agradecer queles que durante os meus cinco anos de licenciatura/mestrado em Engenharia Biomdica contriburam para este feito. Inicialmente gostaria de agradecer Exatronic como instituio uma vez que me acolheu de forma prestvel para a realizao de todo o projecto. Gostaria ainda de agradecer a todos os seus colaboradores que todos os dias se mostraram exemplares comigo apoiando-me sempre que necessrio e integrando-me como se fosse um deles desde o incio. Dentro desta instituio queria atribuir um especial obrigado ao Eng. Manuel Loureiro e ao Eng. Rui Silva que me ajudaram a construir as placas para a realizao dos testes s cabeas de ultra-som. Por fim o meu maior agradecimento aliado Exatronic vai para a minha Supervisora, Eng. Ester Soares que sempre se disponibilizou para me ajudar e orientar apesar de eu volta e meia a levar aos arames. Pela orientao o meu agradecimento vai para o Prof. Dr. Carlos Correia que, como meu orientador, sempre reuniu todos os esforos possveis para que eu conseguisse realizar o meu projecto com as melhores condies, mostrando-se sempre disponvel para me auxiliar em qualquer matria. Por este ano de trabalho quero agradecer minha colega Ctia Leito porque sem a nossa troca de ideias constante sobre diversos temas durante todo o projecto eu no teria desenvolvido um trabalho com o mesmo valor. Para todas as clnicas e terapeutas que sempre se disponibilizaram para nos receber e auxiliar deixo aqui o meu voto de gratido, nomeadamente Dr. Lusa Leo, Terapeuta Mafalda Rocha, ao Terapeuta Carlos Santos (Caritas) e ao servio de Medicina Fsica e Reabilitao dos Hospitais da Universidade de Coimbra. Gostaria de agradecer ao professor Miguel Morgado por ser um amante incondicional da Engenharia Biomdica e por fazer tudo o que pode e o que no pode
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para levar este curso a bom porto. Pessoas como ele so um exemplo de dedicao que este curso precisa para se afirmar e ter o merecido reconhecimento. Desejo agradecer a todos os amigos que fiz na mui nobre cidade dos estudantes, Coimbra, e que sempre estiveram a meu lado nos momentos positivos e negativos. Se me permitem, de todos eles gostaria de salientar aqueles que comigo estiveram desde o primeiro dia at ao ltimo e melhor conhecem todo o meu percurso e a minha pessoa: Andreia Costa, Ana Batista, Carlos Pereira, Pedro Guimares e Sofia Antunes. Neste momento, tambm no poderia deixar de me lembrar daqueles que me acolheram quando eu ainda era inocente, ao meu padrinho: Joo Pedro e ao meu Av: Miguel Loureno, o meu muito obrigado. Ctia Costa tenho a agradecer a minha nota final do curso porque sem todos os seus apontamentos organizados no teria conseguido, um agradecimento especial tambm fica por tudo o resto. Em homenagem minha terrinha beira-mar plantada e s pessoas que l habitam, gostaria de agradecer a toda a minha famlia e amigos por me darem sempre momentos de boa disposio. Por fim, como no poderia deixar de ser, queria agradecer queles que me permitiram realizar toda esta viagem de cinco anos a um mundo memorvel, assim aqui fica o meu maior agradecimento de todos para aqueles que mais o merecem, os meus pais e irmo que sempre me deram uma coisa que hoje em dia raro, a estabilidade familiar necessria para nos sentirmos sempre apoiados para ultrapassar qualquer barreira.
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NDICE
Resumo..................................................................................................................... i Abstract ................................................................................................................... ii Agradecimentos...................................................................................................... iii ndice de Figuras .................................................................................................... ix ndice de Tabelas.................................................................................................... xi Acrnimos ............................................................................................................. xii Captulo 1: Introduo........................................................................................... 13 1.1. 1.2. 1.3. Enquadramento ..................................................................................... 13 Objectivos ............................................................................................. 14 Organizao .......................................................................................... 15
Captulo 2: Gesto do Projecto ............................................................................. 17 2.1. 2.2. 2.3. 2.3.1. 2.3.2. Apresentao da empresa...................................................................... 17 Contributo deste projecto ...................................................................... 18 Calendarizao do projecto ................................................................... 19 Planeamento inicial: .......................................................................... 19 Planeamento final .............................................................................. 20
Captulo 3: Princpios Fsicos, Tcnicos e Fisiolgicos........................................ 21 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.5.1. 3.5.2. 3.5.3. Gerao do sinal .................................................................................... 21 Frequncias e profundidade de penetrao ........................................... 22 Absoro ............................................................................................... 23 Intensidade ............................................................................................ 25 Propagao do feixe de ultra-som ......................................................... 25 Beam nonuniformity ratio (BNR) ..................................................... 28 Interface de materiais ........................................................................ 28 Meios de acoplamento....................................................................... 29
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3.6. 3.7. 3.7.1. 3.7.2.
Modo contnuo e pulsado ...................................................................... 30 Efeitos do ultra-som .............................................................................. 31 Efeitos trmicos ................................................................................. 31 Efeitos no - trmicos ........................................................................ 33
3.7.2.1. Cavitao ...................................................................................... 34 3.7.2.2. Microfluxos acsticos................................................................... 35 Captulo 4: Aplicao do Ultra-Som Teraputico ................................................. 36 4.1. 4.2. 4.3. 4.3.1. 4.3.2. 4.3.3. Tratamentos .......................................................................................... 36 Contra-Indicaes ................................................................................. 42 Tcnicas de aplicao ........................................................................... 43 Contacto directo ................................................................................ 44 Imerso .............................................................................................. 44 Balo.................................................................................................. 45
Captulo 5: Requisitos Tcnicos para o Dispositivo ............................................. 46 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.4.1. 5.5. 5.6. 5.7. 5.8. Estudo de mercado ................................................................................ 46 Arquitectura do sistema ........................................................................ 48 Sinal elctrico gerado ............................................................................ 49 Acessrios (transdutores) ...................................................................... 50 Testes realizados aos transdutores..................................................... 52 Programa manual e Programas teraputicos pr-definidos ................... 56 Programa de dosagem ........................................................................... 57 Interface homem-mquina (HMI) ......................................................... 60 Requisitos definidos .............................................................................. 65
Captulo 6: Processo de Certificao Segundo a Directiva Mdica 93/42/CEE ... 66 6.1. 6.2. 6.3. Marcao CE......................................................................................... 67 Directiva 93/42/CEE ............................................................................. 68 Etapas para a marcao CE. ..................................................................... 70
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6.3.1.
Determinar se o dispositivo a certificar considerado como um
dispositivo mdico ....................................................................................................... 71 6.3.2. 6.3.3. 6.3.4. 93/42/CEE 6.3.5. Classificao do dispositivo mdico ..................................................... 72 Vias para avaliao da conformidade ................................................... 74 Conformidade para com os requisitos essenciais da Directiva 75 Enquadramento normativo .................................................................... 76
6.3.5.1. Normas harmonizadas, internacionais e nacionais .......................... 76 6.3.5.1.1. Normas ISO ............................................................................... 76 6.3.5.1.1.1. ISO 13485:2003 .................................................................. 77 6.3.5.1.1.2. ISO 14971:2007 .................................................................. 78 6.3.5.1.1.3. ISO 10993-1 ........................................................................ 79 6.3.5.1.2. Normas IEC ............................................................................... 80 6.3.5.1.2.1. IEC 60601-1 ........................................................................ 82 6.3.5.1.2.2. IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2 ,IEC 60601-1-4 ................. 85 6.3.5.1.2.3. IEC 60601-2-5 ..................................................................... 86 6.3.5.1.3. EN 980 ....................................................................................... 88 6.3.6. 6.3.7. Gesto de riscos ................................................................................... 89 Documentao tcnica (Technical File) ............................................... 91
6.3.7.1. Avaliao clnica ............................................................................. 92 6.3.7.1.1. Relatrio da avaliao clnica.................................................... 95 6.3.8. 6.3.9. 6.3.10. 6.3.11. Sistema de vigilncia ............................................................................ 96 Verificao CE pelo organismo notificado ........................................... 97 Marcao CE ..................................................................................... 98 Declarao de conformidade ............................................................. 98
Capitulo 7: Concluso ......................................................................................... 100 7.1 Futuro: .................................................................................................... 101
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7.2
Apreciao Final ..................................................................................... 102
Bibliografia ......................................................................................................... 104 Anexos ................................................................................................................ 110 Anexo I: Testes IEC 60601-1 ........................................................................... 110 Anexo II: Estudo de mercado........................................................................... 110 Anexo III: Classificao - 18 Regras ............................................................... 110 Anexo IV: Requisitos essenciais aplicveis ..................................................... 110 Anexo V: Rotulagem do dispositivo mdico ................................................... 110 Anexo VI: Gesto de riscos.............................................................................. 110 Anexo VII:Relatrio de avaliao clnica: 4,5,6 e 7. ....................................... 110 Anexo VIII: Declarao de conformidade ....................................................... 110
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NDICE DE FIGURAS
Figura 1: Esquema simplificado de um equipamento de US. ............................... 21 Figura 2: Resposta do cristal piezoelectrico ao sinal electrico recebido ............... 22 Figura 3: Capacidade de penetrao do US .......................................................... 23 Figura 4: Variao da absoro com a quantidade de proteina presente no tecido (10). ................................................................................................................................ 24 Figura 5: Propagao das Ondas longitudinais e ondas transversais .................... 26 Figura 6: Resposta de Intensidade com o aumento da distncia ao transdutor ..... 27 Figura 7:Ciclo de trabalho representando o modo pulsado a 20% ....................... 31 Figura 8: Dependncia do aumento de temperatura em funo da frequncia .... 33 Figura 9: Variao de presso na onda de US....................................................... 34 Figura 10: A- Fenmeno de Cavitao B - Microfluxo. .................................. 34
Figura 11: Aplicao de US no joelho juntamente com um mecanismo de alongamento ................................................................................................................... 37 Figura 12: Tratamento de uma tendinite com US ................................................. 38 Figura 13: Sete dias depois da leso- A:usando US; B: Sem US. ........................ 39 Figura 14: Esquemtico da fonoforese. ................................................................. 40 Figura 15: Alivio de dor atravs do uso de US em pontos chave no esternocleidomastoideo. ................................................................................................. 41 Figura 16: Aplicao de US por contacto directo. ................................................ 44 Figura 17: Aplicao de US por Imerso. ............................................................. 45 Figura 18: Aplicao de us com a tcnica da Balo.............................................. 45 Figura 19: Arquitectura do dispositivo de US....................................................... 48 Figura 20:Esquemtico de uma cabea de US ...................................................... 50 Figura 21:Primeiras Amostras dos acessrios a utilizar (A-transdutor ERA grande, B-Transdutor ERA pequena). ......................................................................................... 51 Figura 22: Montagem do mtodo experimental. ................................................... 53 Figura 23: Placa amplificadora da primeira experiencia....................................... 54 Figura 24: Placa da segunda experincia (mosfet e driver)................................... 54 Figura 25: Input e Output de tenso nos diferentes componentes electronicos. ... 55 Figura 26: Output PicoScope 6 ............................................................................. 55 Figura 27: Output picoScope 6 com os transdutores for a de gua ....................... 56
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Figura 28: Esquemtico do Programa de dosagem. .............................................. 58 Figura 29: Genrico da Janela principal do HMI .................................................. 61 Figura 30: HMI Inicial depois de ligar o equipamento (parametros correspondentes aos inseridos antes de se desligar o DM pela ltima vez). .................. 63 Figura 31: HMI de escolha de programas que obtido aps a seleco do programa em utilizao. .............................................................................................. 63 Figura 32: HMI dos programas pr-definidos aps a seleco de programas pr definidos. ...................................................................................................................... 64 Figura 33: HMI em funcionamento com o programa pr-definido escolhido tendinite(Canal A em funcionamento). ....................................................................... 64 Figura 34: Ciclo de Vida do Produto na Exatronic. .............................................. 66 Figura 35: Grafismo caracterstico da marcao CE............................................. 67 Figura 36:Etapas simplificadas do processo de certificao ................................. 68 Figura 37: Esquema das Principais alteraes trazidas pela directiva 2007/47/CE ........................................................................................................................................ 70 Figura 38: Etapas que se tem que realizar para se obter a Marcao CE.............. 70 Figura 39: Esquema representativo das vias para a avaliao da conformidade .. 74 Figura 40: Esquema sobre os contedos abrangidos pelo Anexo I. ...................... 75 Figura 41: Etapas nas quais intervm a ISO 13485:2003 aplicada numa Organizao. ................................................................................................................... 77 Figura 42: Representao esquemtica das fases do processo de gesto de riscos ........................................................................................................................................ 79 Figura 43: Normas aplicadas para a segurana elctrica de um DM de US. ........ 81 Figura 44: Classificao para o isolamento elctrico e correspondentes smbolos ........................................................................................................................................ 83 Figura 45: Classificao para as partes aplicadas e correspondentes smbolos elctricos. ........................................................................................................................ 84 Figura 46: Simbolos segundo a classificao IEC 60601-1 .................................. 84 Figura 47: Normas colaterais e respectivos objectivos ........................................ 85 Figura 48: Niveis de risco possiveis ..................................................................... 89 Figura 49: Etapas da avaliao clnica .................................................................. 93 Figura 50: Passos para se avaliar clinicamente por literatura. .............................. 95 Figura 51: Esquema das Fases envolventes do Anexo II ...................................... 98
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NDICE DE TABELAS
Tabela 1:Diagrama de Gantt, planeamento inicial ................................................ 19 Tabela 2: Diagrama de Gantt, calendarizao do trabalho realizado .................... 20 Tabela 3: Capacidade de penetrao do US em diferentes tecidos usando frequncias de 1,2 e 3 MHz ............................................................................................ 23 Tabela 4: Coeficientes de absoro em vrios tecidos (DECIBEIS/cm) .............. 24 Tabela 5: Caracteristicas acsticas dos materiais.................................................. 28 Tabela 6: Interfaces e suas reflexes ..................................................................... 29 Tabela 7: Efeitos associados ao aumento de temperatura ..................................... 32 Tabela 8: Intensidade necessria emitida pelo DM para se atingir a intensidade adequada no local da leso utilizando 3 MHZ ............................................................... 59 Tabela 9: Intensidade necessria emitida pelo DM para se atingir a intensidade adequada no local da leso utilizando 1 MHZ. .............................................................. 60 Tabela 10:Especificaes tcnicas do dispositivo................................................. 65 Tabela 11: Especificaes de Software ................................................................. 65 Tabela 12:Regras para a classificao................................................................... 73 Tabela 13: Deciso dos testes a realizar consoante as caractersticas do DM ...... 80 Tabela 14: Limites definidos pela IEC 60601-2-5 ................................................ 87 Tabela 15: Oramentos do ISQ e IEP para os ensaios de segurana elctrica e de compatibilidade magntica. ............................................................................................ 88
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ACRNIMOS
AC BNR CE DM EEE EMC ERA HMI IEP Alternated Current (Corrente Alternada) Beam Nonuniformity Ratio (Rcio da no uniformidade do feixe) Conformit Europene Dispositivo Mdico Espao Econmico Europeu Compatibilidade Electromagntica Effective Radiating Area ( rea de radiao efectiva) Human Machine Interface Interface homem mquina Instituto Electrotcnico Portugus Intensity (spatial average, temporal average) Intensidade( mdica espacial, mdia temporal) Intensity (spatial average, temporal peak) - Intensidade (mdia espacial, pico temporal) Instituto de Soldadura e Qualidade Directiva Mdica 93/42/CEE alterada pela 2007/47/CE Medicina Fsica e Reabilitao Requisitos Essenciais da Directiva Mdica 93/42/CEE alterada pela 2007/47/CE Unio Europeia Ultra Som Ultra-som Teraputico
ISATA
ISATP
ISQ MDD MFR
RE
UE US UST
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CAPTULO 1: INTRODUO
1.1. ENQUADRAMENTO
Actualmente assiste-se a um fenmeno de envelhecimento populacional que tem vindo a crescer de forma cada vez mais significativa. Em Portugal a populao idosa duplicou nos ltimos 50 anos, de 8% para 17%, estando previsto que nos prximos 45 anos haja nova duplicao para valores na ordem dos 32% (1). Este factor demogrfico faz com que os recursos utilizados para os cuidados de sade precisem de ser aumentados uma vez que nesta faixa etria da populao onde esta necessidade maior. No seio dos cuidados de sade prestados a idosos pode-se destacar a MFR (Medicina Fsca e Reabilitao) como sendo uma vertente mdica amplamente utilizada para a recuperao de funes locomotoras que foram afectadas por leses traumtica ou por atrofias. Contudo, para alm desta populao especfica com idade superior a 60 anos, a MFR estende-se tambm restante populao essencialmente pela ocorrncia de leses traumticas. Por tudo isto o pblico-alvo desta modalidade mdica bastante amplo, apresentando caractersticas dispares entre si. Este facto criou uma necessidade crescente de auxlio aos profissionais nesta rea atravs de solues inovadoras e tecnolgicas que os tornem mais capazes para dar resposta a todo o tipo de pacientes e patologias, independentemente das caractersticas que estes possuam. Assim, ao longo dos anos mais recentes foram desenvolvidas tecnologias que permitem acelerar os processos teraputicos de forma a conseguir-se uma recuperao mais eficiente. Este acontecimento foi proporcionado pelo surgimento de equipamentos mdicos electrnicos associados MFR, que consistiram no desenvolvimento de tecnologias como a electroterapia, o ultra-som e o laser. Hoje em dia indissocivel pensar-se numa clnica de fisioterapia ou num centro de reabilitao sem se pensar em tratamentos com electroterapia, ultra-sons ou laser. Aps a realizao de algumas visitas a clnicas e centros da especialidade verificou-se que todas possuem pelo menos um equipamento de cada uma destas modalidades. Quando questionados, os terapeutas afirmam que a utilizao destes equipamentos
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uma constante uma vez que estes aceleram todo o processo de tratamento e permitem dar uma grande diversidade de resposta s diferentes patologias. Para alm disto eles tambm defendem que a utilizao destas terapias de forma complementar entre si apresenta-se como uma das vantagens para optimizar alguns tratamentos, por exemplo por vezes utiliza-se o ultra-som seguido pela electroterapia. Pretendendo a Exatronic - Engenharia Electrnica Lda. entrar no mercado dos dispositivos mdicos e possuindo um know-How de engenharia electrnica para a aplicao transdrmica de frmacos, estabeleceu uma parceria com a Faculdade de Cincias e Tecnologia da Universidade de Coimbra e abraou a oportunidade para desenvolver as tecnologias supramencionadas para MFR. Assim o mbito deste projecto assenta no desenvolvimento de um dispositivo de ultra-som para MFR.
1.2. OBJECTIVOS
O objectivo central deste projecto passa pelo desenvolvimento de um dispositivo de ultra-som para MFR e baseado em duas etapas principais: Identificao, estudo e definio de requisitos fsicos, tcnicos e fisiolgicos do dispositivo; Estudo dos requisitos para a certificao segundo a directiva mdica (MDD) e organizao de todo o processo de marcao CE; A primeira parte consistiu no estudo de todos os parmetros fisiolgicos e fsicos associados aplicao do US nos tecidos biolgicos, de uma forma genrica, quais os fenmenos derivados da interaco ultra-som US corpo humano, quais as suas
aplicaes teraputicas e contra-indicaes. Seguidamente foram analisados e definidos os requisitos tcnicos do sistema como por exemplo: frequncias de trabalho, potncia emitida, forma de onda, modos de funcionamento, interface homem-mquina, acessrios de aplicao e todas as restantes caractersticas que se acharam pertinentes. Como ferramenta de auxlio para esta definio de requisitos, tambm foi realizado um estudo de mercado para verificar qual o estado da arte desta tecnologia. O foco da segunda parte do projecto foi o estudo de todo o processo de certificao segundo a Directiva Mdica. Este processo envolve uma srie de passos que so necessrios cumprir para se alcanar a conformidade com a directiva de dispositivos mdicos (93/42/CEE) para posteriormente se obter a marcao CE, obrigatria para a
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comercializao de dispositivos mdicos na UE. Assim foi realizado um estudo sobre directivas e normas aplicveis ao dispositivo de US de forma a organizar todo o processo que necessrio percorrer at se alcanar a marcao CE.
1.3. ORGANIZAO
Esta dissertao de tese de mestrado inclui 7 captulos: Captulo 1: Introduo No primeiro captulo mencionado o enquadramento e objectivos deste projecto, descrevendo-se qual o motivo da sua realizao, quais as suas finalidades e por ltimo tambm referida a estrutura organizacional de toda a dissertao. Captulo 2: Gesto do Projecto Este captulo faz uma apresentao da empresa onde foi realizado o projecto (Exatronic), define qual o contributo futuro que este projecto desencadear e ainda descreve uma comparao entre a calendarizao inicialmente pensada e aquela que realmente foi consumada. Captulo 3: Princpios Fsicos, Tcnicos e Fisiolgicos No captulo 3 so apresentados quais os fenmenos associados ao US, quer estes sejam de ordem fsica, como a sua propagao na matria, de ordem tcnica, referindo a forma como este gerado, ou de ordem fisiolgica, na qual so apresentadas os efeitos do US nos tecidos biolgicos. Estes trs princpios encontram-se descritos num nico captulo de forma conjunta uma vez que so fenmenos que esto altamente interligados entre si. Captulo 4: Aplicao de Ultra-Som Teraputico O quarto captulo descreve os tratamentos onde o UST aplicado, bem como a sua forma de aplicao e ainda as contra indicaes que lhe so inerentes. Captulo 5: Requisitos Tcnicos do Dispositivo Neste captulo conclui-se a primeira etapa do projecto que a definio de requisitos tcnicos que o equipamento ter que dispor para ser capaz de responder de forma eficiente ao uso pretendido. Para tal realiza-se um estudo de mercado, estudaramse diversas referncias literrias e analisa-se o feedback dos teraputas.
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Captulo 6: Processo de certificao segundo a Directiva Mdica 93/42/CEE o captulo que descreve todos os passos que so necessrios realizar para se alcanar a marcao CE para o dispositivo de US para MFR. Captulo 7: Concluso Como captulo final desta dissertao constitudo por todas as ideias essenciais retidas e alcanadas por este projecto bem como apresentada uma pequena previso do trabalho a desenvolver no futuro e toda a apreciao sobre o trabalho apreendido pelo mestrando.
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CAPTULO 2: GESTO DO PROJECTO

2.1. APRESENTAO DA EMPRESA
De forma sucinta, a Exatronic posiciona-se assumindo uma abordagem vertical do negcio junto do cliente. O core business da empresa a engenharia electrnica, (15 anos, em rigor), mas tambm inclui engenharia de produto, certificao de produto, aprovisionamento de matrias-primas, produo em regime de subcontratao, final assembly in house, controlo de qualidade de fim de linha, expedio e assistncia tcnica. Esta abordagem tem permitido a endogeneizao do conhecimento relativo ao desenvolvimento de produto com electrnica para vrios sectores, o apropriamento de mais valor acrescentado para o binmio Exatronic/cliente, o que explica o facto de a esmagadora maioria dos clientes manterem relaes de longo prazo. Desde 2005 que a Exatronic desenvolve projectos de investigao em regime de consrcio com entidades do Sistema Cientfico e Tecnolgico Nacional (SCTN) e, mais recentemente, com outras empresas de base tecnolgica complementares. Em Dezembro de 2008 a Exatronic viu-se certificada pela NP 4457:2007 em Gesto de IDI, sendo a primeira PME do sector da electrnica a consegui-lo. Fechou o ano de 2008 com 26 colaboradores e 2 milhes de euros de volume de negcios. Em 2009 foi constitudo um ncleo de I&DT com dois vectores de actuao: a rea biomdica para o desenvolvimento e fabrico sob encomenda de dispositivos mdicos e a rea dos sensores industriais e da gesto da cadeia do frio para o sector agro-industrial. A Exatronic obteve no 1.o trimestre de 2010 a certificao pela ISO 13485, requisito normativo para desenvolver e fabricar dispositivos mdicos com electrnica, conforme o anexo II da Directiva 93/42/CEE. Em Julho de 2009 a Exatronic foi publicamente reconhecida pelo Instituto de Apoio s Pequenas e Mdias Empresas e Inovao (IAPMEI) como PME EXCELNCIA 2009. Para o binio 2010-2011, a Exatronic tem a sua estratgia de aumento de volume de vendas a curto prazo focalizada nas actividades do seu core business, investigao e desenvolvimento de produtos e solues com aplicao industrial e mdica.
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2.2. CONTRIBUTO DESTE PROJECTO

Este projecto surge como a base fundamental para serem desenvolvidos dispositivos de US (Ultra-Som) para MFR (Medicina Fsica e Reabilitao) com o intuito de futuramente serem comercializados em toda a Unio Europeia (UE). Metaforicamente falando, o projecto pode ser encarado como os alicerces de um edifcio que ser construdo, ou seja, apresenta-se como a base de sustentao de toda a obra. Os requisitos fisiolgicos iro permitir a elaborao de toda a documentao de suporte do equipamento relativamente aos seus efeitos fisiolgicos no organismo. Por sua vez os requisitos tcnicos deste projecto renem um conjunto de caractersticas relativas ao sinal emitido e ao HMI (Interface Homem-Mquina), que so inputs essenciais para se proceder ao desenvolvimento de um prottipo. Por fim, o estudo e organizao de toda a certificao segunda a Directiva Mdica vem complementar a primeira parte do projecto, uma vez que ela representa a componente regulamentar que tem que estar associada ao desenvolvimento e comercializao de qualquer dispositivo mdico (DM) na UE. Atravs deste projecto a Exatronic rene as condies para partir para o desenvolvimento do primeiro prottipo do dispositivo, para iniciar o processo de certificao do equipamento junto do organismo notificado e ainda fica com toda a informao de suporte que ser essencial para fundamentar a aplicao desta tecnologia. Em suma o projecto rene as condies necessrias para que se proceda concepo e desenvolvimento do DM de US para MFR e ainda possui toda informao sobre a certificao necessria para que o dispositivo se possa posicionar no mercado nacional e internacional. A Exatronic, atravs deste desenvolvimento, pode afirmar-se como fabricante portugus pioneiro deste tipo de dispositivos. ainda importante referir que todas as caractersticas foram cuidadosamente seleccionadas depois da visita a 6 clnicas de MFR e atravs de contacto directo com profissionais desta rea que revelaram as suas necessidades e ideias para a criao de um novo dispositivo. Esta interaco levou a uma optimizao das caractersticas do dispositivo e assim este possuir todas as funcionalidades que os profissionais que
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lidam com estes equipamentos diariamente afirmam ser as mais ergonmicas e eficientes.
2.3. CALENDARIZAO DO PROJECTO

Inicialmente foi proposto um planeamento tendo em conta as macro tarefas a realizar, mas tal como na maioria dos projectos o planeamento final foi ligeiramente descoincidente do inicialmente estabelecido. Contudo os desvios relativamente a esta calendarizao no foram prejudiciais para a elaborao do trabalho, apenas benficos. De salientar que este projecto teve a particularidade de no inicio estar direccionado para o estudo da variao da bioimpedncia em MFR, contudo aps as visitas s clnicas percebeu-se que seria mais vantajoso pensar-se no desenvolvimento do DM de US para terapia porque seria um produto com maior valor para as pretenses futuras. Esta pode ser considerada como a maior alterao que ocorreu durante a realizao de todo o projecto, as restantes tarefas apenas se apresentam como variaes temporais. 2.3.1. PLANEAMENTO INICIAL:
TABELA 1:DIAGRAMA DE GANTT, PLANEAMENTO INICIAL
2009 2010 Nov Dez Jan Fev Mar Abr Mai Jun
ID 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Nome da Tarefa Estudo da Bioimpedncia Identificar e Visitar clnicas de MFR Pesquisa de equipamentos de UST Estudo dos princpios fsicos/ tcnicos Fundamentao fisiolgica da terapia Estudo dos tratamentos com US Relatrio do que foi estudado (proposta de um equipamento) Exames Preparar poster/apresentao
Durao
47d 15d 4d 6d 6d 6d 6d 20d 5d 20d 15d 21d 21d 20d
Set
Out
Estudo de legislao aplicvel ao 10 processo de certificao mdica Elaborao de relatrio do que foi 11 estudado
12 Gesto de Riscos 13 Avaliao Clinica 14 Elaborao da tese
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2.3.2.
PLANEAMENTO FINAL
TABELA 2: DIAGRAMA DE GANTT, CALENDARIZAO DO TRABALHO REALIZADO
2009 Out Nov Dez Jan Fev Mar 2010 Abr Mai Jun
ID 1 2 3 4 5 6
Nome da Tarefa Identificar e Visitar clnicas de MFR Estudo dos princpios fsicos/tcnicos/ fisiolgicos Tratamentos com UST Elaborao de relatrio do que foi estudado Exames Estudo de mercado equipamentos de UST Pesquisa de fabricantes de acessrios Preparar poster- Apresentao intercalar Estudo de legislao aplicvel ao processo de certificao mdica Elaborao de relatrio do que foi estudado Gesto de Riscos Poster Guarda Avaliao Clinica Elaborao da tese
Durao 15d 10d 5d 5d 6d 6d 11d 10d 15d 21d 10d 10d 20d 23d
7
8 9 10 11 12 13 14
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CAPTULO 3: PRINCPIOS FSICOS, TCNICOS E FISIOLGICOS

O US pertence modalidade diatrmica 1 , sendo o mais aplicado dentro deste grupo. Apesar de alguma controvrsia em torno desta terapia, o US ainda se apresenta como um mtodo altamente eficiente na produo de calor a profundidades considerveis no tecido biolgico. Desta forma representa uma alternativa a outras terapias como aos sacos quentes, infravermelhos, laser, entre outros (2) (3). Contudo, como mais recentemente se descobriu, no apenas o efeito trmico que tem funes teraputicas mas tambm o efeito no-trmico como se demonstra durante este trabalho.
3.1. GERAO DO SINAL

Para se produzir um sinal de US so necessrios dois componentes fundamentais, um gerador de tenso de alta frequncia e um transdutor. O primeiro responsvel pela gerao do sinal elctrico que vai chegar posteriormente ao transdutor, o qual por sua vez converte esta energia elctrica em energia mecnica atravs do seu cristal, que ir desencadear o efeito piezoelctrico inverso (4) (3).
FIGURA 1: ESQUEMA SIMPLIFICADO DE UM EQUIPAMENTO DE US (3).
O efeito piezoelctrico foi descoberto em 1880 por Pierre e Paul Jacques Currie e consiste na capacidade que certos materiais possuem para gerar um potencial elctrico quando so submetidos a foras mecnicas de traco ou compresso. So exemplo desses materiais o titanato zirconato de chumbo e o titanato de brio (3) (5).
1
Diatrmica relativo terapia atravs do calor
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Estes materiais tambm so capazes de produzir o efeito inverso, ou seja transformar potenciais elctricos em ondas mecnicas e a esta capacidade chama-se o efeito piezoelctrico inverso. O cristal vai receber um sinal elctrico sinusoidal (AC) de alta frequncia produzido pelo gerador de tenso que vai provocar uma alterao na sua espessura promovendo-se assim a formao das ondas mecnicas que posteriormente se propagam no meio (6) (3) (7). Como se pode verificar uma das caractersticas mais significativas neste processo a espessura inicial do cristal. O efeito piezoelctrico invertido vai ocorrer de forma optimizada caso a espessura e a frequncia estejam em conformidade com a seguinte frmula:
gua 1500m/s (3).
a espessura do cristal (6). A velocidade do US nos tecidos com grande quantidade de
Onde a frequncia do US, a velocidade com que o som se propaga no meio e
FIGURA 2: RESPOSTA DO CRISTAL PIEZOELECTRICO AO SINAL ELECTRICO RECEBIDO (6)
3.2. FREQUNCIAS E PROFUNDIDADE DE PENETRAO

As frequncias tpicas do sinal utilizado nesta terapia so 1 e 3 MHz, no entanto existem alguns equipamentos que contrariam esta tendncia e so capazes de emitir sinais com outras frequncias prximas destas, como o caso de 2MHz (3) (4).
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a frequncia que vai ditar a capacidade de penetrao que o US possui, quanto menor a frequncia maior ser a profundidade atingida, Figura 3, mas tambm maior ser a divergncia do feixe (8) (7).
FIGURA 3: CAPACIDADE DE PENETRAO DO US (9)
Contudo esta variao da capacidade de penetrao no varia apenas com a frequncia, ela depende ainda de vrias caractersticas sendo uma das mais relevante o tipo de tecido onde se aplica como demonstrado na Tabela 3:
TABELA 3: CAPACIDADE DE PENETRAO DO US EM DIFERENTES TECIDOS USANDO FREQUNCIAS DE 1,2 E 3 MHZ (3)
Frequncia US 1 MHz 2 MHz 3 MHz
(cm) Tecido Adiposo 7,2 4,8 2,4
(cm) Tecido Muscular 1,7 1,2 0,6
(cm) Tecido sseo 0,22 0,15 0,07
Tendo em conta o parmetro de profundidade de penetrao ( ) pode -se descrever a atenuao do US ao longo dos tecidos atravs da frmula:
Onde a distncia percorrida pela onda e 0 a intensidade inicial.
= 0
3.3. ABSORO
Um dos factores que contraria a profundidade de penetrao () o coeficiente de absoro. Quanto maior este for, menor vai ser a profundidade alcanada, porque medida que o feixe se propaga vai sendo absorvido pelos tecidos. Este coeficiente varia com a concentrao de protenas que cada tecido possui, como demonstra a Figura 4 (3).
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FIGURA 4: VARIAO DA ABSORO COM A QUANTIDADE DE PROTEINA PRESENTE NO TECIDO (10).
TABELA 4: COEFICIENTES DE ABSORO EM VRIOS TECIDOS (DECIBEIS/CM) (6)
Tecidos Sangue Adiposo Nervoso Muscular (Paralelo) Muscular (Perpendicular) Vasos Sanguneos Pele Tendes Cartilagem Ossos
1 MHz 0,028 0,14 0,2 0,28 0,76 0,4 0,62 1,12 1,16 3,22
3 MHz 0,084 0,42 0,6 0,84 2,28 1,2 1,86 3,36 3,48
Pode-se assim verificar que o tecido sseo tem uma capacidade de absoro elevada comparativamente com os restantes tecidos, este fenmeno pode levar ocorrncia de um sobreaquecimento sseo no desejado que provoca dor no paciente. Este acontecimento comum quando se aplica o tratamento por demasiado tempo ou ento quando se utilizam intensidades elevadas. O coeficiente de absoro aliado ao facto de estes tecidos no serem irrigados leva ao seu rpido aumento de temperatura, desta forma o terapeuta deve ter sempre em conta estes factores para no colocar em causa a integridade fsica do paciente (3). A absoro vai ter elevada influncia na atenuao do sinal. Sabe-se que quanto maior for a frequncia utilizada maior ser a absoro e consequentemente maior a atenuao. Dependendo da leso o terapeuta pode escolher qual a frequncia que adequadamente absorvida pelo tecido alvo e optimizar o tratamento (11).
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3.4. INTENSIDADE
Tal como a frequncia, a intensidade apresenta-se como uma das caractersticas mais relevantes da terapia com US, esta tem que ser especificamente escolhida e aplicada consoante a leso e o tecido em questo. A intensidade definida como a quantidade de energia que aplicada por unidade de rea, sendo a unidade mais usual o W/cm2 (7). Ela pode ter diferentes nomenclaturas consoante o seu valor mximo, o seu valor mdio e a sua componente temporal: ISATP intensidade mdia durante o tempo on (tempo em que o US est a ser transmitido); ISATA mdia da intensidade aplicada em todo o tratamento: ISATA =ISATP x Ciclo de trabalho (6); A ISATP a intensidade que geralmente aparece na interface dos equipamentos, desta forma durante todo este trabalho quando se faz alguma aluso intensidade a ISATP a referncia, ou seja a intensidade que o terapeuta escolhe para o equipamento aplicar durante o tempo on (6). As intensidades usualmente aplicadas situam-se entre os 0 e 3W/cm2 onde o limite recomendado para o US em modo contnuo de 2W/cm2 enquanto para o modo pulsado a intensidade mxima situa-se nos 3W/cm2 (7). Para se calcular a intensidade aplicada tem que se ter em conta a rea do transdutor e mais especificamente a ERA, ou seja a rea do transdutor que deveras emite US. Esta rea sempre menor que a rea representada pelo metal que faz a interface com o cristal piezoelctrico e o meio de acoplamento.Uma caracterstica significativa na variao do feixe emitido que depende da ERA a sua divergncia, para uma ERA mais pequenas (ex: 1cm2) vai haver maior divergncia no feixe (7).
3.5. PROPAGAO DO FEIXE DE ULTRA-SOM

O feixe de US vai-se propagar como uma onda mecnica que possui algumas caractersticas particulares, entre elas est o modo como esta onda percorre os diferentes tecidos, mais especificamente a forma como os tomos da matria interagem e movimentam-se devido sua passagem (5).
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Existem dois tipos de ondas US que podem propagar em meios slidos, as longitudinais e as transversais. Nas longitudinais os tomos movimentam-se na mesma direco que a sua direco de propagao, isto faz com que apaream zonas de maior concentrao de tomos, zonas de compresso, e consequentemente que hajam zonas de menor concentrao atmica, zonas de rarefaco.Por sua vez as ondas transversais fazem com que os tomos se movimentem de forma perpendicular direco de propagao da onda (5). A grande diferena entre estas duas ondas o facto de que enquanto as ondas longitudinais conseguem propagar-se por meio slido e lquido, a onda transversal s se propaga nos slidos. Desta forma a onda de US maioritariamente longitudinal uma vez que os tecidos humanos so constitudos maioritariamente por gua. A onda transversal s se poder propagar no tecido sseo (5).
FIGURA 5: PROPAGAO DAS ONDAS LONGITUDINAIS E ONDAS TRANSVERSAIS (5)
Como foi descrito o feixe de propagao do US vai sofrendo alteraes ao longo do seu percurso, quer seja por interaco com a matria ou por divergncia devido frequncia utilizada. O feixe a soma de um conjunto de pequenas ondas criadas em diferentes pontos na superfcie do cristal piezoelctrico. Como ser expectvel os vrios pontos do cristal que geram os pequenos sinais no vo vibrar ao mesmo tempo o que leva ocorrncia da no uniformidade do sinal final na extremidade do transdutor (3) (6).
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Esta no uniformidade d-se no campo prximo ou de Fresnel que se caracteriza por se situar junto sada do transdutor e pelos seus picos de intensidade que criam pontos quentes e frios nos tecidos em tratamento. essencialmente neste campo que o US provoca os seus efeitos (12). O comprimento deste campo pode ser calculado com a equao (6): 2 =
O campo distante ou de Fraunhofer vai caracterizar-se por haver uma menor interferncia entre as ondas o que leva a uma maior uniformidade das intensidades como ilustra a Figura 6:
FIGURA 6: RESPOSTA DE INTENSIDADE COM O AUMENTO DA DISTNCIA AO TRANSDUTOR (12)
devido a esta forma de propagao que necessrio ter sempre a cabea do US em constante movimento, caso ela fique parada no mesmo local vai fazer com que a temperatura aumente sempre nos mesmos pontos o que pode levar a queimaduras no paciente (3). Esta no uniformidade da intensidade no campo prximo tambm pode levar a um certo desconforto do paciente uma vez que por vezes este pode sentir intensidades muito superiores que se pretende aplicar. As ondas pequenas, que interagem entre si para formar o US final, podem somar-se ou subtrair-se, dependendo da fase em que se encontram. Desta forma caso elas tenham uma interaco destrutiva vo-se anular e a
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intensidade reduzida, caso contrrio somam-se dando origem a intensidades superiores pr-estabelecida pelo terapeuta. Esta variao tem o nome de BNR (3) (8). 3.5.1. BEAM NONUNIFORMITY RATIO (BNR) BNR um rcio entre o maior pico de intensidade e a intensidade mdia. Este factor ajuda-nos a perceber o quanto a intensidade pode variar da medida pr definida. O mnimo terico estabelecido para este rcio de 4, o que quer dizer que se estivermos a aplicar uma intensidade de 2 W/cm2 podem ser produzidos ultra-sons com picos de intensidade de pelo menos de 8W/cm2. Assim pode-se afirmar que quanto menor o BNR associado ao transdutor melhor ser a uniformidade do US emitido (12) (3). 3.5.2. INTERFACE DE MATERIAIS Os diferentes meios por onde o US passa (gel, alumnio, tecido adiposo, etc.) apresentam diferentes caractersticas tais como: densidade, composio, coeficiente de absoro, entre outros. Desta forma a transmisso do US entre eles no acontecer sempre da mesma forma, esta transio depende assim de caractersticas particulares dos dois meios por onde o US se propaga. Podem-se dar fenmenos de reflexo ou de transmisso da onda que dependem das impedncias (Z) dos meios (6): (1 2 )2 = = (1 + 2 )2
Sabendo as impedncias acsticas de cada meio podemos estabelecer qual a percentagem de ondas que so transmitidas/reflectidas e melhor perceber como se propagam as ondas acsticas (3):
TABELA 5: CARACTERISTICAS ACSTICAS DOS MATERIAIS (3; 13)
Sendo a relao entre as ondas reflectidas e as ondas incidentes.
Material Ar Tecido Adiposo Msculo Osso gua Ao Alumnio
Velocidade (m.s-1) 340 1450 1550 2800 1500 5850 6320
Densidade (Kg.m-3) 0,625 940 1100 1800 1000 8000 2700
Impedncia (Kg.m-2.s-1) 213 1,4 x 106 1,7 x 106 5,1 x 106 1,5 x 106 47 x 106 17 x 106
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Calculando a impedncia associada a cada meio: =
Pode-se construir a seguinte tabela:
TABELA 6: INTERFACES E SUAS REFLEXES (11) (3) (13) (14)
Interfaces Ao Ar Ao gua Alumnio Ar Alumnio gua Alumnio Gel Gel Pele Pele Tecido adiposo gua - Tecido Adiposo Tecido adiposo Msculo Msculo Osso Pele Ar
Reflexo 100% 88% 100% 70% 65-80% 0,1% 0,9% 0,2% 0,8% 34,5% 100%
Pela Tabela 6 pode-se verificar qual a importncia pela qual os meios em contacto devem possuir impedncias prximas. Se estes valores forem muito prximos a transmisso tende para 100% havendo passagem praticamente completa do US. 3.5.3. MEIOS DE ACOPLAMENTO A primeira transmisso de US vai ocorrer entre a extremidade do transdutor, que pode ser constituda por alumnio, e o gel condutor. Esta primeira etapa essencial na medida em que corresponde fase da propagao onde ocorre maior reflexo de ondas de US e consequentemente maior perda do sinal. Assim sendo indispensvel a existncia de um meio de acoplamento que maximize este processo e para tal este meio tem que possuir as seguintes caractersticas: Ser um fluido, para permitir a ocupao total do espao evitando a existncia de ar; Possuir viscosidade, para se fixar ao local de aplicao; No inibir o arrefecimento, no promovendo assim aquecimento exagerado; Ter impedncia prxima ao alumnio e epiderme, para minimizar a reflexo;
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Ser pouco absorvente de energia de US para no diminuir a potncia do US (3) (7). O meio que melhor cumpre estas necessidades a gua, com excepo do carcter
viscoso, desta forma a criao de gis com base aquosa apresenta-se hoje em dia como a melhor soluo para se usar como meio de acoplamento entre o transdutor e a pele (3).
3.6. MODO CONTNUO E PULSADO

Os equipamentos de ultra-sons podem funcionar em dois modos distintos, o contnuo e o pulsado. O primeiro diz respeito aplicao do US de forma constante durante todo o perodo do tratamento sem haver interrupes, enquanto no segundo o US aplicado em trens de pulsos (Burst), tempo on, espaados entre si por um tempo onde no se aplica US, tempo off. A frequncia de modelao geralmente possui uma frequncia de 100 Hz (6) (3). Outra caracterstica associada ao modo pulsado o ciclo de trabalho o qual programado pelo terapeuta e relaciona o tempo on com o tempo off. Este pode ser representado de diversas formas, sendo que para este trabalho foi escolhida aquela que mais frequente: = ( + )
O ciclo usualmente varia entre 1:2 e 1:10 ou 50% e 10% (3) (8).
Exemplo Prtico
Frequncia Modelao - 100 Hz; Ciclo de repetio 1:5 ou 20% Como = = 10

1
Logo tempo on = 2ms e tempo off = 8ms
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FIGURA 7:CICLO DE TRABALHO REPRESENTANDO O MODO PULSADO A 20% (6)
O modo contnuo est usualmente associado ao efeito trmico e o modo pulsado ao efeito no trmico como se discutir de seguida (6).
3.7. EFEITOS DO ULTRA-SOM

A terapia com US vai produzir dois efeitos, os trmicos e os no trmicos. O primeiro est associado ao princpio inicial da utilizao desta tcnica, que era o aquecimento de locais especficos podendo assim substituir-se outras terapias menos cmodas como por exemplo os sacos de calor quente. Por sua vez o segundo compreende os efeitos que so produzidos sem o aumento de temperatura dos locais a tratar, ou seja os efeitos no trmicos (6) (7). Contudo tentar dissociar estes dois efeitos no uma tarefa simples uma vez que um efeito pode levar ao outro. O que prtica comum de um terapeuta tentar escolher determinadas caractersticas para que um efeito seja mais sentido que outro, obtendo-se assim os tratamentos desejados (6) (7). 3.7.1. EFEITOS TRMICOS
Os efeitos trmicos esto usualmente associados a patologias crnicas em que se realiza o tratamento com US contnuo. A capacidade de absoro de cada tecido vai desempenhar um papel central no aquecimento dos tecidos, havendo ainda uma grande influncia dos fenmenos de reflexo que se registam de forma significativa na interface tecidos moles tecido sseo. A reflexo faz com que haja maior quantidade de ultrasons a propagarem-se nos tecidos moles em simultneo. Este fenmeno leva a uma maior interaco entre as diversas ondas de US o que poder desencadear um aumento de intensidade nessas zonas (7) (5).
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O uso desta tcnica para o aquecimento de tecidos vai desencadear os mesmo efeitos que outras tcnicas com a mesma finalidade: Aumento da capacidade de extenso das fibras de colagnio presentes em tendes e articulaes capsuladas; Reduo da rigidez articular; Diminuio dos espasmos musculares; Reduo da dor; Aumento da circulao sangunea; Alterao na velocidade de resposta das fibras nervosas; Aumento da resposta inflamatria (5) (6).
A grande vantagem do US comparativamente com outras terapias que provocam efeito trmico a sua capacidade para chegar a tecidos mais profundos (6). Est demonstrado que a temperatura aumenta, em mdia, cerca de 0,2C/min em tecidos moles quando aplicada uma intensidade de 1W/cm2 com 1MHz. Os efeitos comeam-se a sentir a partir do aumento de C 1 da temperatura dos tecidos como est descrito na Tabela 7 (5) (6):
TABELA 7: EFEITOS ASSOCIADOS AO AUMENTO DE TEMPERATURA (5)
Efeitos no Paciente Aumento dos processos metablicos e de cura Reduo da dor e espasmos musculares Aumento da capacidade de extenso do colagnio e reduo da rigidez articular
Temperatura (C) 1 2-3 >4
Para alm dos factores supramencionados que influenciam o aquecimento dos tecidos ainda existem outros parmetros que o vo influenciar como o caso da frequncia, intensidade e a concentrao de colagnio (5) (6). As frequncias de 3MHz, apesar de no atingirem uma profundidade to elevada, vo provocar uma maior taxa de aquecimento que as de 1MHz, figura 1.
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FIGURA 8: DEPENDNCIA DO AUMENTO DE TEMPERATURA EM FUNO DA FREQUNCIA (6)
A concentrao de protenas constitui um factor de influncia na propagao dos US (6). O colagnio uma protena com funes estruturais que se encontra fortemente presente nas cartilagens, tendes e ligamentos (15). Assim esta protena vai fazer com que os coeficientes de absoro destes elementos sejam elevados bem como o seu aquecimento quando submetidos a esta tcnica (6) (5). Por fim a intensidade aplicada tambm representa um factor primordial para estes efeitos. Os efeitos trmicos s se fazem sentir a partir de uma certa intensidade que tem que ser superior a 0,1-0,2 W/cm2,caso contrrio no haver aumento da temperatura nos tecidos e os nicos efeitos que se vo registar so apenas no-trmicos (5). 3.7.2. EFEITOS NO - TRMICOS O outro lado dos efeitos provocados pela terapia com ultra-sons est associado aos efeitos mecnicos. Para diferenciar esta forma de tratamento do efeito trmico necessrio utilizar intensidade baixas ou utilizar o modo pulsado para que os tecidos possam arrefecer durante o tempo off, realizando-se assim apenas o tratamento notrmico (7) (5). Contudo como j foi referido, a dissociao destes dois fenmenos no total e existe sempre algum contributo de ambos (3) (2). Seguidamente sero abordados com maior detalhe os dois efeitos no-trmicos que podem ocorrer com US: a cavitao e os microfluxos acsticos (5) (6).
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3.7.2.1. C AVITAO Fenmeno fsico que consiste na criao de bolhas de gs que comprimem e se expandem devido presso que o US provoca nos fluidos corporais. A cavitao pode ser estvel ou instvel, sendo a primeira a nica desejvel para o tratamento uma vez que s tem efeito teraputico e no efeito nocivo. Assim a cavitao estvel resulta na vibrao das partculas de forma controlada. Estas oscilaes ocorrem segundo a propagao longitudinal do US (5) (3).
FIGURA 9: VARIAO DE PRESSO NA ONDA DE US (3)
Todos os elementos corporais que tenham a dimenso do comprimento de onda vo sofrer stress mecnico vibrando com frequncia igual do ultra-som, por sua vez as estruturas mais pequenas sofrem menos stress mas vibram tambm com a presso imposta pela onda (3). Por outro lado a cavitao instvel resulta da aplicao de altas intensidades ou baixas frequncias o que leva expanso excessiva das bolhas de gs que posteriormente entram em colapso, levando danificao dos tecidos adjacentes (6) (5). Este tipo de cavitao apenas utilizada para a destruio de tecido, como para o caso dos tumores. Assim esta cavitao no adequada para a finalidade pretendida com o DM de ultra-som teraputico (UST) e por isso apenas se procura com este realizar cavitao controlada. A B
FIGURA 10: A- FENMENO DE CAVITAO
B - MICROFLUXO (5).
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3.7.2.2. M ICROFLUXOS ACSTICOS Para alm da cavitao existem ainda os microfluxos que resultam da presso mecnica gerada pelos US. Estes fluxos representam a movimentao de fluidos ao longo das membranas celulares, Figura 10, sempre dependentes da presso criada pelos US (5). Estes dois tipos de fenmenos, cavitao e microfluxos, vo interferir com o sistema biolgico da seguinte forma: Aumentam a permeabilidade da pele e da membrana celular; Estimulam a aco dos fibroblastos para a produo de protenas e factores de crescimento; Aumentam a libertao de histamina, importante para as respostas imunitrias; Aumento da degranulao dos mastcitos; Estimulao da resposta macrofgica (5) (6) (7).
Em suma, a aco no-trmica vai actuar essencialmente na alterao da permeabilidade membranar, levando por exemplo ao fluxo de ies de sdio e clcio que tm um papel central na cura de tecidos, ao aumento da produo e libertao de protenas que produzem efeitos na resposta inflamatria e ainda na regenerao dos tecidos (5). O tratamento por efeito no trmico pode ser optimizado, minimizando-se assim o efeito trmico. A intensidade de tratamento necessita de ser 0,1-0,2W/cm2 em modo contnuo ou ento 1W/cm2 e um ciclo de repetio de 20% em modo pulsado (5). Fazendo uma anlise daquilo que foi descrito sobre os dois tipos de efeitos e sobre as alteraes que estes provocam a nvel fisiolgico pode concluir-se que o US demonstra provocar efeitos em: Favorecer a circulao; Promover o relaxamento muscular; Aumentar a permeabilidade da membrana; Aumentar a capacidade regenerativa dos tecidos; Diminuir a dor; Actuar sobre os nervos perifricos (7).
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CAPTULO 4: APLICAO DO ULTRA-SOM TERAPUTICO

4.1. TRATAMENTOS
Apesar de o US ser utilizado com grande frequncia, a sua eficincia e aplicabilidade ainda no foram alvo de um estudo aprofundado e assim toda a prtica clnica actual baseia-se maioritariamente em factos empricos e no em estudos e pesquisas cientficas (5) (6). Desta forma os tratamentos realizados actualmente com US, tendo em conta a prtica comum, so: Tratamento para o encurtamento dos tecidos: Quando falamos destes tratamentos pode-se fazer referncia, por exemplo, ao encurtamento muscular, que pode ser devido a uma m recuperao de uma leso, falta de exerccio, entre outros. O que caracteriza estas situaes a atrofia muscular e consequente perda de mobilidade nos tecidos afectados, assim para este caso o modo recomendado de US o contnuo devido ao seu efeito trmico nos tecidos. Como foi referido anteriormente quanto maior a concentrao de colagnio (ligamentos, tendes e as cpsulas articulares), maior ser a sua absoro de US e naturalmente maior ser o seu aquecimento. Desta forma o tecido tornar-se- mais flexvel uma vez que o US vai afectar a viscoelasticidade do colagnio bem como a sua matriz. Ao aplicar-se a terapia com US consegue-se dar flexibilidade aos tecidos o que vai permitir um trabalho mais eficiente do terapeuta que poder assim realizar exerccios mais intensos e amplos com o objectivo de recuperar as caractersticas ideais do tecido tratado, nomeadamente conferindo-lhe de novo a mobilidade que at ento esteve ausente, Figura 11. Estudos clnicos comprovam que o uso de US com frequncia de 1 ou 3 MHz, intensidade entre 1 e 2,5 W/cm2 e durao entre 5 a 10 minutos , apresentam maior eficincia na recuperao deste tipo de leses do que o simples uso de massagens sem US, ou at do que a aplicao de infra-vermelhos (6) (5).
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Mecanismo de alongamento
FIGURA 11: APLICAO DE US NO JOELHO JUNTAMENTE COM UM MECANISMO DE ALONGAMENTO (6)
Reparao e Cicatrizao de Tecido Mole: A reparao de tecidos como: ligamentos, msculos, pele e outros tecidos moles
a grande vantagem que o US apresenta em relao a outras terapias. Para este efeito ele pode utilizar os efeitos trmicos e no trmicos consoante o tipo de leso (tendinites, bursites, rupturas de tecido, etc.). Uma importante nota de referncia que o US no responsvel por si s em iniciar a resposta anti-inflamatria, mas sim pelo aumento da sua magnitude aquando da sua ocorrncia (5) (8). A reparao envolve trs fases distintas: o Inflamao; o Proliferao; o Remodelao. Inicialmente, na fase inflamatria, sero os efeitos no trmicos que iro contribuir maioritariamente para a acelerao do processo de cura, estes efeitos vo desencadear fenmenos de cavitao e de microfluxos acsticos que provocam o transporte dos ies de clcio atravs da membrana e desta forma estimulam a produo de histamina por parte dos mastcitos
2
(granulao). A histamina provoca a
vasodilatao e atrai os leuccitos polimorfonucleares (granulcitos) para o local danificado, estes quando chegam ao destino iniciam a fagocitose promovendo-se assim a limpeza dos restos celulares e dos agentes patognicos existentes (5) (16).
Mastcitos: clulas do sistema imunitrio presentes no tecido conjuntivo e que tem como funo armazenar mediadores qumicos que activam a resposta imunitria (67).
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Posteriormente inicia-se a fase proliferativa, o US vai provocar a libertao de factores de crescimento no local afectado que estimulam os fibroblastos e clulas endoteliais a produzir um novo tecido bem vascularizado e rico em colagnio (16). Por fim vem a fase de remodelamento, onde se defende que o US tem um papel fundamental na forma como o colagnio recm-formado depositado. A arquitectura da sua matriz tridimensional fundamental para que se maximizem as caractersticas tidas como ptimas para o tecido. Neste sentido o US vai ajudar na organizao destas estruturas promovendo a cicatrizao celular de forma mais eficiente. Estudos comprovam que tecidos cicatriciais provenientes do tratamento com US possuem melhores propriedades mecnicas (elasticidade e fora) quando comparados com aqueles onde esta terapia no foi aplicada (16) (8). Uma vez que o universo dos tecidos moles muito abrangente seguidamente ficam os parmetros experimentais que tiveram maior sucesso em casos especficos destes tratamentos: o Incises cirrgicas na pele (0,5-0,8 W/cm2, frequncia 3 MHz, modo pulsado (20%) durante 3-5 minutos); o lceras drmicas (0,8-1 W/cm2, frequncia 3 MHz, modo pulsado (20%) durante 3-5 minutos); o Leses dos tendes (0,8-1 W/cm2, frequncia 3 MHz, modo pulsado (20%) durante 3-5 minutos); o Verrugas na planta dos ps e herpes zster (0,6-0,8 W/cm2, frequncia 3 MHz, modo continuo, durante 7-15 minutos) (6).
FIGURA 12: TRATAMENTO DE UMA TENDINITE COM US, ADAPTADO DE (17).
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Cicatrizao de fracturas sseas: Tal como a reparao de tecido mole, a reparao de tecido sseo envolve as
mesmas trs fases de cura (inflamao, proliferao, remodelao) com a diferena de que tambm envolve a deposio de sais que constituem este tecido (hidroxiapatite) (8) (5) (6). Estudos clnicos verificaram que o uso de US nas primeiras duas fases afecta consideravelmente a taxa de recuperao do paciente. Quando o US aplicado seguidamente ocorrncia da leso vai contribuir para a uma recuperao mais rpida e eficiente. Por outro lado se esta terapia for utilizada quando o tecido sseo est numa fase avanada de recuperao, o US pode criar instabilidade nestas clulas e consequente degradao do estado clnico favorvel (6) (5) (8). Actualmente os parmetros que traduzem maior eficcia so: intensidade 0,15 W/cm , ciclo de trabalho 20% com frequncias 1,5MHz e durao de 15 a 20 min (6). A B
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FIGURA 13: SETE DIAS DEPOIS DA LESO- A:USANDO US; B: SEM US (6).
Fonoforese: Esta tcnica consiste na aplicao transdrmica de frmacos. Pode ser considerada
como a tcnica ssia da iontoforese com a diferena de que consegue atingir maiores profundidades e ainda intervm na passagem de molculas e no apenas de ies (5). A fonoforese vai alterar a permeabilidade da pele, nomeadamente do estrato crneo, auxiliando desta forma na passagem de molculas para o interior do organismo. Atravs dos efeitos no trmicos de cavitao vo-se formar bolhas de gs nos cornecitos que levam a um aumento do espao intercelular e consequentemente
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afectam os lpidos do estrato crneo e a sua fluidez. Por outro lado o efeito trmico tambm tem a capacidade para criar alteraes nestes lpidos e provocar igualmente um aumento da permeabilidade da membrana (18). Usualmente os frmacos aplicados so anti-inflamatrios (hidrocortisona, cortisol, salicilatos, dexametasona) ou analgsicos (lidocaina). Uma vez ultrapassada a barreira fsica de proteco do organismo estas substncias chegam aos vasos sanguneos que tm a funo de as distribuir pela zona envolvente (6) (5) (16). As grandes vantagens desta tcnica assentam no facto de conseguir introduzir a substncia activa de forma muito mais localizada, minimizando-se assim a quantidade de produto a aplicar bem como o desgaste de outros rgos que no so necessrios para o propsito final. Para alm disto ainda poupa o paciente a dor, trauma e reduz o risco de infeco, visto que no se apresenta como um tratamento invasivo (6). Os diversos factores como intensidade, frequncia, modo e durao afectam este tipo de tratamentos, mas existe uma grande importncia associada ao meio de acoplamento e substncia aplicada uma vez que estes tm que ser altamente condutivos de US para que este consiga realizar o efeito pretendido (5). A fonoforese tem vindo a ser explorada para a introduo de macromolculas como a insulina ou lisina no organismo. Em relao a esta ltima, j existem estudos que comprovam o sucesso do uso do US na sua passagem transdrmica, contudo com caractersticas do sinal um pouco diferentes: frequncia 20KHz e intensidade 250W/cm2 (16). Em MFR os resultados tm sido mais favorveis aquando do uso de frequncias de 3MHz, intensidade 0,5-0,75 W/cm2, modo pulsado 20% e durao 5-10 min (6).
FIGURA 14: ESQUEMTICO DA FONOFORESE (18).
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Tratamento da dor: Diversas teorias e estudos tm sido discutidos para justificar os efeitos de alvio
de dor provocados pela aplicao dos US. Pensa-se que o US, atravs de efeitos trmicos, responsvel por aumentar o threshold de activao da extremidade livre das fibras nervosas aferentes 3 que se encontram no tecido cutneo. Desta forma a sensao de dor ser reduzida uma vez que menor a quantidade de sinais sensoriais que chegam ao Sistema Nervoso Central (SNC). De igual forma, atravs do efeito trmico nas fibras de maior calibre ocorrem alteraes no mecanismo da comporta da dor 4 o que leva sua reduo (5). Contudo existem ainda explicaes que assentam na base da capacidade que o US tem para regenerar os tecidos. Como este acelera o processo de recuperao, consequentemente ter influncia na dor sentida pelo paciente, uma vez que esta ser reduzida medida que a leso vai sendo tratada (6). Para alm de tudo isto e como foi referido anteriormente, tambm de fcil percepo que se o US ajuda a diminuir a rigidez dos tecidos, o que faz com que estes ganhem maior flexibilidade e assim quando o terapeuta executa as massagens sobre o paciente, este no ir sentir tanta dor como se estivesse com os tecidos rgidos (6) (11). A eficincia dos US no tratamento da dor tem vindo a ser comprovado empiricamente sendo que o US contnuo de intensidade compreendida entre 0,5 3W/cm2, frequncia 1 ou 3 MHz e durao entre 3 e 10 minutos, se apresenta como aquele que provoca efeitos mais satisfatrios ao nvel deste tratamento (6).
FIGURA 15: ALIVIO DE DOR ATRAVS DO USO DE US EM PONTOS CHAVE NO ESTERNOCLEIDOMASTOIDEO (19).
3 Fibras nervosas aferentes: Conduzem sinais dos diversos rgos sensoriais (pele, ouvidos, olhos, entre outros) para o sistema nervoso central (58). 4 Teoria da Comporta da dor (Melzack e Wall 1965) : Estabelece que a relao entre a excitao das fibras de maior calibre (Tacto, presso e vibrao) e as fibras mais finas (dor) controla a regulao da intensidade da dor. Quando as fibras de maior calibre so mais excitadas que as de menor a dor tende a diminuir porque a comporta da dor tende a reduzir-se (46).
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4.2. CONTRA-INDICAES
Na outra face da moeda da aplicao desta terapia temos as situaes contra indicadas para as quais o UST no deve ser aplicado: Tumor maligno Se um paciente sofre ou sofreu de um tumor no deve ser aplicado o US uma vez que este pode acelerar o seu crescimento celular. O tratamento seria eficaz caso o US fosse focado e com maiores intensidades como o caso do uso do US focado de alta intensidade (HIFU) (6). Perodo de gravidez A hipertermia durante a maternidade tem sido muitas vezes apontada como causadora de anormalidades como o atraso no crescimento, microftalmia,
mielodisplasia, defeitos fibras nervosas, hipoplasia do sacro e microcefalia. Sistema nervoso central O perigo de lesar o tecido do SNC um acontecimento pouco comum uma vez que geralmente este est protegido por osso quer seja na espinhal medula ou no crebro. Contudo se o paciente foi sujeito a uma laminectomia acima do nvel L2, ele pode correr o risco de ficar lesado irreversivelmente caso o US seja aplicado perto dessa zona (6). Olhos Os fenmenos de cavitao desencadeados por esta terapia podem levar ao descolamento da retina (7) (6). rgos reprodutores A sua aplicao pode afectar a formao de gmetas femininos ou masculinos (6) (7). Corao O corao um msculo que est sujeito a constantes e ritmadas reaces de polarizao e despolarizao das suas clulas. O uso de US sobre este rgo pode levar a alteraes destes mecanismos e assim provocar arritmias cardacas (6) (7).
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reas onde houve perda de sensibilidade Quando por algum motivo o paciente perdeu a sensibilidade de uma determinada
rea, torna-se complicado e perigoso aplicar o US uma vez que o paciente no ter qualquer reaco mesmo que a terapia esteja a danificar qualquer tipo de tecido internamente. Basicamente o terapeuta perde o feedback do paciente quando est a fazer uso desta terapia (7) (6). Caso o paciente possua ou se enquadre em alguma das seguintes situaes: o Cimento sseo, prteses plsticas ou metlicas Os dois primeiros materiais absorvem rapidamente o US e desta forma aumentam a sua temperatura facilmente. Quanto ao terceiro existe o problema inverso, ele reflecte a maior parte de US e assim vai fazer com que o tecido adjacente sobreaquea. Nos trs casos podem ser provocados aquecimentos excessivos que podem colocar em risco o bem estar do paciente (10) (6). o Pacemaker Risco de ocorrer interferncia entre o US e o circuito elctrico do pacemaker ou de este entrar em sobreaquecimento (6). o Tromboflebite Pode resultar no desvio ou desprendimento de um cogulo e consequente entupimento de um vaso sanguneo ou rgo (6). Para evitar realizar um tratamento que possa colocar em causa o estado fsico do paciente da responsabilidade do terapeuta realizar um inqurito ao mesmo, antes de iniciar o tratamento, com o intuito de no incorrer em alguma contra-indicao (5) (6).
4.3. TCNICAS DE APLICAO

Para se aplicar o US, existem fenmenos que tm que ser suprimidos para que se obtenha o efeito desejado, o mais relevante o fenmeno de reflexo. Tal como foi referido em 3.5.2 Interface de materiais, essencial um bom meio de acoplamento para se maximizar a transmisso do US, reduzindo-se assim as perdas associadas s trocas de meios por onde a onda se propaga.
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O tipo de leso que define o tratamento a utilizar e consequentemente qual o meio de acoplamento mais indicado. Este por sua vez vai definir qual a tcnica de aplicao que deve ser utilizada dentro das seguintes: 4.3.1. Contacto directo; Imerso; Balo (5). CONTACTO DIRECTO a tcnica mais utilizada e consiste no contacto directo entre a cabea de US e a pele do paciente havendo apenas entre eles um gel, geralmente hidrossolvel. Este deve ter uma quantidade suficiente para que se estabelea um completo contacto entre as duas superfcies, mas no deve existir em demasia porque origina o aparecimento de bolhas de ar e a consequente perda de transmisso do US (5).
FIGURA 16: APLICAO DE US POR CONTACTO DIRECTO (5).
4.3.2.
IMERSO Apesar de demonstrar uma eficincia menor que a primeira tcnica, esta
apresenta-se como uma mais-valia quando necessrio realizar terapia sobre uma rea irregular, por exemplo quando existe proeminncia de osso. Com esta tcnica assegurado uma contnua propagao do feixe US at zona lesada, apesar de ser com uma menor intensidade. Devido a esta perda, aconselhvel que se aumente este parmetro cerca de 50% aquando do uso desta tcnica. Tambm aconselhvel manter sempre a cabea a 0,5-1 cm e paralela superfcie que se pretende atingir (5).
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FIGURA 17: APLICAO DE US POR IMERSO (5).
4.3.3.
BALO Por fim temos a tcnica da Balo que um recurso s duas anteriormente
descritas, a sua eficcia muito reduzida e o seu uso no aconselhado a menos que seja impraticvel o uso das restantes. Esta consiste no enchimento com gua de um balo, luva de ltex ou similares, e o seu revestimento com gel para que ocorra a transmisso da onda. Como se pode perceber esta tcnica apresenta demasiadas interfaces de meios entre a cabea de US e o alvo final o que faz com haja muita perda do sinal inicial (5).
FIGURA 18: APLICAO DE US COM A TCNICA DA BALO (5)
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CAPTULO 5: REQUISITOS TCNICOS PARA O DISPOSITIVO

Os captulos anteriores traduziram o facto de existirem diversos parmetros de aplicao que se distinguem dos restantes, quer por serem os mais eficientes ou simplesmente porque esto descritos na norma como os parmetros mais adequados para determinada funo/desempenho. Seguidamente, so descritos todos os requisitos que foram sendo seleccionados para incorporarem o equipamento, bem como todas as justificaes necessrias sobre os mesmos. Para auxiliar nesta seleco decidiu-se, primeiramente, realizar um estudo de mercado para perceber qual o estado da arte desta tecnologia.
5.1. ESTUDO DE MERCADO

Aps a aquisio de conhecimentos sobre os princpios fsicos, tcnicos e fisiolgicos do UST partiu-se para a realizao de um estudo de mercado, tentando perceber-se quais as tendncias de mercado e em que medida o DM de UST poderia evidenciar-se dos restantes. Foram realizados dois estudos distintos, no primeiro seleccionaram-se os equipamentos que possuem as caractersticas mais inovadoras, enquanto no segundo pretendeu-se analisar o binmio qualidade/preo para se tomar conhecimento sobre quais os equipamentos mais competitivos no mercado, uma vez que estes sero os concorrentes directos do DM em desenvolvimento. Desta forma, estudaram-se 25 equipamentos de origem europeia, norte americana e sul americana. O primeiro estudo foi mais elementar e procurou-se, por comparao, simplesmente averiguar quais aqueles que teriam as caractersticas mais diferenciadoras. Esta anlise de caracteristicas com os dispositivos seleccionados est presente no Anexo II: Estudo de mercado Para o segundo estudo foram criadas condies de filtragem que por etapas, sistematizadas por ordem de relevncia, iam excluindo os dispositivos que apresentavam menor rcio qualidade/preo: Actuam apenas numa frequncia (excludos: Amrex U50 e U20, BTL 4710 Sono Optimal, Gymna Pulson 100, ITO US-100, Physiomed Basic);
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Pretende-se que o dispositivo actue pelo menos em duas frequncias para uma maior diversidade de aplicaes. No se diferenciam em qualquer caracterstica (excludos: ITO US750/1, Zimmer Sono 5, Mettler Electronics Sonicator 740, Chattanooga Intelect Transport US); Necessita-se de equipamentos que marquem pela diferena com as suas caractersticas. Tenham caractersticas interessantes mas que sejam mais caros do que outros com caractersticas semelhantes (excludos: Gymna-Unify Phyaction Ub, Phyaction U, Medical Italia US 50, Physiomed Expert, Diter D1 Ultra) possvel obter a mesma qualidade com menor preo; Diferenciam-se dos restantes mas o seu custo demasiado elevado (excludos: Ecoscan BTR 5, BTL 5710 Sono, BTL 5720 Sono, ITO US 750); Procura-se a melhor relao qualidade/preo. Que no possuem Programa de dosagem (excludos: BTL 4710 Sono Professional, Medical Italia 1300); uma caracterstica diferenciadora que se considera essencial. No so acompanhados por protocolos clnicos pr-definidos (Chattanooga Vectra Genisys); uma caracterstica diferenciadora indispensvel para auxiliar os terapeutas. Depois de realizada esta filtragem chegou-se concluso que existem dois equipamentos que se apresentam como os mais adequados finalidade do estudo: Gymna Pulson 200; Ibramed Sonopulse special;
As caractersticas destes equipamentos esto disponveis no Anexo II: Estudo de mercado Concluso dos Estudos:
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Verifica-se que existe uma grande diversidade de fabricantes de DM para aplicao de UST. Assim, como a oferta muito vasta, torna-se estritamente necessrio alcanar-se uma relao qualidade/preo acima da mdia para posicionar o DM de UST de forma competitiva no mercado. Esta condio perfeitamente alcanvel como se demonstrar durante a descrio de todo o projecto, sendo possvel construir-se um dispositivo com diversas caractersticas muito procuradas pelos terapeutas, com um preo semelhante ou menor. O dispositivo mais complicado de superar, na relao qualidade/preo, o Ibramed Sonopulse Special de origem brasileira, que possui caractersticas muito interessantes e apresenta um preo muito inferior queles que so praticados com os dispositivos produzidos por fabricantes europeus. A nossa principal meta ser conseguir obter um dispositivo com igual qualidade/preo do Ibramed, conseguindo, desta forma, diferenciarmo-nos dos restantes DM europeus. Este facto possibilitar a entrada no mercado nacional e ainda europeu.
5.2. ARQUITECTURA DO SISTEMA

No Captulo 1: Introduo onde referido o enquadramento do projecto, uma das premissas referenciadas foi o facto de a Exatronic j possuir o Know-how sobre a aplicao transdrmica de frmacos o que implica ter um conhecimento completo sobre toda a tecnologia, Hardware e Software, inerente a este princpio. Desta forma, a arquitectura deste novo dispositivo vai assentar no mesmo princpio do dispositivo actualmente existente que ser:
FIGURA 19: ARQUITECTURA DO DISPOSITIVO DE US.
Como se percebe pelo esquema, o dispositivo constitudo por trs componentes principais 1, 2 e 3:
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1. Transformador, certificado medicamente, que converte a tenso da rede pblica nacional (230V 50-60Hz) em 12Vdc; 2. Circuito central, constitudo por duas componentes principais 2.1 e 2.2: 2.1. Circuito elctrico que recebe as informaes de 2.2 e gera o sinal consoante a informao recebida; 2.2. Board que vai ser responsvel pela comunicao com o terapeuta atravs de: 2.2.1. Placa que recebe e controla os inputs do terapeuta provenientes de 2.2.2 e que posteriormente so enviados a 2.1 ; 2.2.2. LCD onde o terapeuta, atravs de um ecr tctil, insere as opes que pretende para realizar determinada terapia; 3. Transdutor, acessrio que recebe o sinal elctrico proveniente do circuito central e que o converte num sinal mecnico, o US.
5.3. SINAL ELCTRICO GERADO

O sinal elctrico responsvel por desencadear a excitao do cristal piezoelctrico para posteriormente formar-se a onda mecnica. Desta forma todo o desempenho do equipamento depende deste sinal inicial produzido numa placa geradora de sinal devidamente constituda com os componentes electrnicos necessrios, no s para criar o sinal pretendido mas tambm para lhe conferir segurana em caso de algum tipo de anomalia. No iro ser discutidos os componentes electrnicos, mas sim os inputs e outpus que estes necessitam para que se alcance a potncia de emisso correcta. Segundo o fabricante os transdutores tm uma perda de potncia a rondar os 35W e uma resistncia de 140 . Uma vez que o DM poder emitir no mximo 12W (3 W/cm2 intensidade x 4cm2 ERA) pretende-se saber qual a tenso que ter que chegar ao transdutor para que este faa a emisso correcta. Assim, sabendo que: 2 =
Onde P=35 W (equivalente ao consumo)+ 12 W (equivalente emisso) concluise que: = 47 140 = 81,12 ()
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Teoricamente este ser o input que ter que chegar ao transdutor para que este consiga o mximo de emisso pretendida e permitida.
5.4. ACESSRIOS (TRANSDUTORES)

Os acessrios do DM de UST sero todos os transdutores de US passivos de serem utilizados para a finalidade pretendida. Usualmente existem caractersticas imutveis que se prendem com o sinal de sada dos acessrios, como foi supramencionado estas caractersticas so a frequncia de aplicao (1 e 3 MHz) e a intensidade mxima que enviam (<3W/cm2). Contudo neste subcaptulo ser dado nfase s caractersticas fsicas dos transdutores como: materiais e dimenses.
FIGURA 20:ESQUEMTICO DE UMA CABEA DE US (13).
Genericamente falando, o transdutor constitudo por uma cermica piezoelctrica, um PZT, que est conectado a dois elctrodos, um a terra do transdutor e o outro o elctrodo que vai trazer o sinal elctrico. O elemento piezoelctrico ainda possui um material acoplado que lhe dar suporte mecnico e por fim, uma resina que preenche todo o espao livre que resta dentro do invlucro. Por outro, lado existe uma placa de um determinado metal, que ser a primeira a receber a onda proveniente da cermica. medida que o sinal elctrico vai chegando, a cermica vai vibrando e o metal recebe essa oscilao, transmitindo-a de seguida para o material que est em contacto directo consigo (13). Com o intuito de se obterem transdutores com caractersticas especficas para o UST, fez-se um estudo de mercado tentando encontrar um fabricante que fosse capaz realizar de complexa tarefa de desenvolver um transdutor capaz de operar nas duas frequncias (1 e 3MHz). Uma vez encontrado esse fabricante, foram estabelecidas sinergias para se produzir os transdutores com as caractersticas desejadas.
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Inicialmente foram feitas trs amostras, duas de 1MHz e uma de 3MHz, que so monofrequncia, estando o fabricante a estudar toda a engenharia necessria para preparar as prximas amostras que sero multi-frequncia.
FIGURA 21:PRIMEIRAS AMOSTRAS DOS ACESSRIOS A UTILIZAR (A-TRANSDUTOR ERA GRANDE, BTRANSDUTOR ERA PEQUENA).
As caractersticas especificas destes transdutores ainda no foram fornecidas pelo fabricante uma vez que este no pode revelar todas as suas tcnicas e processos de fabrico ou pelo facto de ainda no ter completado os testes de desempenho. Como uma pea feita medida necessita de alguns testes para avaliar alguns parmetros.
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Uma das caractersticas no reveladas prende-se com o material polimrico adjacente cermica, que uma borracha especial desenvolvida pelo fabricante capaz de aumentar a capacidade de resposta e de converso do transdutor. No que diz respeito s caractersticas solicitadas ao fabricante existe uma de especial relevncia, a introduo de um termistor capaz de avaliar continuamente a temperatura a que se encontra o metal do transdutor que est em contacto directo com a pele do paciente. Esta funcionalidade vai conferir maior segurana ao equipamento, uma vez que recebendo o feedback deste sensor ser possvel definir no microcontrolador que caso a temperatura ultrapasse aquela que est estabelecida como segura pela norma IEC 60601-1, o sinal elctrico deixa de ser produzido e evitando-se assim o acontecimento de queimaduras na superfcie cutnea do paciente. Nas amostras desenvolvidas at ao momento, tal como se pode verificar pelos fios de ligao, esta capacidade de medio de temperatura s foi introduzida no cabeote com ERA maior (fios vermelho e laranja), mas no futuro todos os acessrios sero equipados com esta mais-valia. Outra mais-valia garantida pelo fabricante o facto de os transdutores serem certificados segundo a MDD. Esta particularidade significa um avano importante para a Exatronic na certificao do seu produto, uma vez que necessrio que todos os componentes do dispositivo (transformador, circuito central e acessrios) estejam certificados para se obter a certificao completa do produto final. 5.4.1. TESTES REALIZADOS AOS TRANSDUTORES Quando os transdutores chegaram comeou-se a pensar em formas de os testar, para analisar a potncia de emisso e frequncia de trabalho que estes teriam consoante a excitao que lhes era fornecida. Isto , verificar qual seria a tenso de sada da placa geradora de sinal necessria para se obter uma determinada potncia de emisso. Atravs deste mtodo poderamos verificar se o valor terico calculado correspondia ao valor experimental e poder-se-ia analisar como se comportava o transdutor para diferentes inputs. Estes testes no estavam inicialmente pensados mas por uma questo de interesse e curiosidade achou-se pertinente proceder sua realizao. Para este fim, uma vez que a Exatronic no possui a instrumentao necessria para realizar estas medies, contactou-se o Departamento de Engenharia Electrnica da
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Universidade de Coimbra para pedir auxlio nesta matria. Contudo, estes tambm no possuem os instrumentos de medio de potncia do US e ento decidiu-se que iriam ser realizados uns testes simples na Exatronic apenas para verificar qual a frequncia de actuao dos transdutores e ainda para comprovar que o UST no se propaga no ar como referido na literatura estudada. O mtodo que se mostrou como possvel era atravs da utilizao dos dois transdutores de frequncia 1MHz que seriam colocados frente a frente numa tina com gua. O primeiro, aquele que possui rea mais pequena, foi alimentado por sinal elctrico, proveniente de um gerador de funes, que funcionava como emissor e o segundo, de maior rea, funcionou como receptor e estava ligado a um osciloscpio. Esta escolha dos transdutores por reas prende-se com o facto de no se perder o US que est a ser transmitido, assim todo o US que emitido pelo transdutor pequeno, com excepo da atenuao devido gua e devido aos prprios transdutores recebido pelo transdutor maior.
FIGURA 22: MONTAGEM DO MTODO EXPERIMENTAL.
Para o transdutor emissor tivemos que criar uma placa para amplificar o sinal uma vez que o gerador de sinais utilizado s conseguia enviar o mximo de 20V o que se pensava ser uma tenso um pouco limitada para o pretendido. Desta forma foi construda uma primeira placa com um amplificador (LM675T) e com um ganho varivel at 5x. Contudo esta primeira experincia falhou porque o amplificador saturava quando se atingiam os 200KHz de frequncia.
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FIGURA 23: PLACA AMPLIFICADORA DA PRIMEIRA EXPERIENCIA.
Forjada a primeira tentativa partiu-se ento para outro mtodo, construindo-se uma nova placa que continha um mosfet (MTW32N20E) que servia de interruptor, a um sinal de entrada de 30V, e um driver (MAX 4420 CPA) para controlar esse mesmo mosfet. De uma forma simples, o gerador de sinais gera uma onda quadrada de frequncia 1MHz e 5Vp que quando chega ao driver faz com que este deixe ou no passar uma corrente de 13V que uma fonte de alimentao lhe fornece. Por sua vez esta tenso vai ser enviada pelo driver ao mosfet que, devido s suas caractersticas, sempre que recebe uma tenso superior a 8V vai abrir e deixar passar uma tenso de 30 V que lhe fornecida por uma fonte de tenso, para o transdutor (20) (21). Esta relao de tenses est representada na Figura 25.
FIGURA 24: PLACA DA SEGUNDA EXPERINCIA (MOSFET E DRIVER).
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FIGURA 25: INPUT E OUTPUT DE TENSO NOS DIFERENTES COMPONENTES ELECTRONICOS.
Com esta montagem j conseguimos ver os transdutores a funcionar e efectivamente conseguiu-se verificar, atravs da variao da frequncia do gerador de sinais, que o sinal recebido que tinha maior valor situava-se nos 1,04MHz como se pode ver na Figura 26:
FIGURA 26: OUTPUT PICOSCOPE 6
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Por outro lado de seguida experimentou-se o que aconteceria com o sinal caso fossem retirados os transdutores da gua, ou seja, deixando esta de ser o meio de acoplamento para passar a ser o ar a desempenhar esta funo. Obteve-se o seguinte resultado:
FIGURA 27: OUTPUT PICOSCOPE 6 COM OS TRANSDUTORES FOR A DE GUA
Como se pode verificar praticamente deixou de existir sinal recebido pelo transdutor. O sinal que aparece encontra-se muito prximo de zero o que pode dever-se a rudo do prprio osciloscpio. Desta forma confirma-se que o UST no se propaga no ar tal como defendido na literatura. Com estas experincias podemos tambm verificar que para alm dos dois transdutores de 1MHz de frequncia funcionarem, eles tem a capacidade de receber sinal e no apenas de o emitir. No se deve esquecer que estes testes foram realizados com pouco rigor metdico e assim sendo os resultados obtidos devem ser encarados apenas para a concluso de pequenas e simples elaes.
5.5. PROGRAMA MANUAL E PROGRAMAS TERAPUTICOS PRDEFINIDOS
O DM ter que possuir diversas opes de trabalho para o terapeuta, ou seja, diversas possibilidades de trabalhar com o dispositivo, sendo que as duas mais bsicas so: Programa Manual; Programas Teraputicos Pr-Definidos;
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O primeiro diz respeito a um programa onde o utilizador que define todos os parmetros teraputicos que pretende aplicar. Atravs da experincia clnica os profissionais desta rea vo adquirindo conhecimentos vlidos para melhor perceber quais os outputs que um equipamento tem que enviar para tratar-se de forma mais eficiente um determinado estado clnico. Desta forma no programa manual o DM no d qualquer indicao sobre como o tratamento deve ser realizado e o terapeuta que introduz toda a informao que acha adequada. Por outro lado vo estar disponveis os Programas Pr-Definidos que so programas direccionados para leses especficas. Neles o equipamento apresenta uma lista de leses que quando seleccionadas iro possuir parmetros de aplicao prdefinidos. Contudo estes tambm podem ser alterados pelo terapeuta, mas ao contrrio do primeiro, j existem parmetros inseridos no programa que aconselham o terapeuta para cada tratamento. O protocolo destes programas pr-definidos ter que ser elaborado com o recurso a literatura e ainda atravs do contacto com diversos profissionais para se estabelecer uma correspondncia optimizada entre o tipo de leso e os parmetros mais adequados para a mesma. Assim sendo conseguir-se- elaborar uma enciclopdia clnica para a aplicao de US em MFR. Esta fase no foi contemplada por este projecto, mas apresenta-se como uma das etapas a realizar no futuro.
5.6. PROGRAMA DE DOSAGEM

Para alm dos dois programas mencionados anteriormente, umas das maiores inovaes apresentadas pelo DM um software que capaz de auxiliar o terapeuta para determinar qual a dosagem mais correcta dependendo do tipo de leso. Este programa pode tornar-se muito til para profissionais que tenham pouca experincia em trabalhar com UST e que necessitem de um auxlio mais dinmico e rpido que aquele que podem obter atravs da consulta de literatura. Este programa diferencia-se dos prdefinidos umas vez que existem enmeras situaes clnicas especficas que no sero contempladas por estes e assim existe uma alternativa vivel para se optimizar o tratamento.
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Atravs do estudo da literatura sobre possveis formas de arquitectar este Programa conclui-se que o mtodo mais simples para se implementar uma soluo ser atravs de uma sequncia de opes que o terapeuta vai escolhendo ,Figura 28:
Tipo de Patologia?
Crnica
Sub-Aguda
Aguda
Efeito Trmico
Efeito Mecnico
Efeito Mecnico
US Continuo
US Pulsado (1/2;1/3)
US Pulsado (1/4;1/5)
Intensidade alta (0,75-2,5 W/cm )

2
Intensidade baixa (0,5-1,25 W/cm )

2
Intensidade baixa (0,25-0,75 W/cm2)
Profundidade do tecido?
Profundo (2-5cm)
Superficial (1-2cm)
Frequncia 1MHz
Frequncia 3MHz
rea de Tratamento
Grande (cm2)
Pequena (cm2)
ERA 4 cm2
ERA 1 cm2
Legenda:
Durao
Conhecimentos necessrios ao Terapeuta

Validao dos Parmetros
Inputs do terapeuta Inputs do Programa
Inicio
FIGURA 28: ESQUEMTICO DO PROGRAMA DE DOSAGEM (7) (22).
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Inicialmente o terapeuta atravs de um inqurito ao paciente e utilizando mtodos de diagnstico prprios de MFR, percebe qual a leso a tratar, a sua evoluo clnica e ainda as suas caractersticas fsicas como profundidade e rea. A partir deste ponto inicia o Programa de dosagem que realiza trs perguntas (representao a salmo da Figura 28) para as quais o terapeuta tem que introduzir trs respostas (representao a cinza da Figura 28) . Por fim consoante a informao introduzida, o programa escolhe os parmetros que so mais indicados (representao a azul da Figura 28), ficando estes dados susceptveis validao pelo terapeuta que os pode alterar ou aceitar, iniciandose posteriormente o tratamento. Para melhor se entender como o programa selecciona a intensidade ideal apresentam-se de seguida duas tabelas que juntamente com o tipo de tratamento so responsveis por esta seleco.
TABELA 8: INTENSIDADE NECESSRIA EMITIDA PELO DM PARA SE ATINGIR A INTENSIDADE ADEQUADA NO LOCAL DA LESO UTILIZANDO 3 MHZ (22).
3 MHz Intensidade necessria na zona da leso (W/cm2) 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1
Profundidade da Leso (cm) 0,5 1 2 3 1,20 1,08 0,96 0,84 0,72 0,60 0,48 0,36 0,24 0,12 1,40 1,26 1,12 0,98 0,84 0,70 0,56 0,42 0,26 0,14 1,80 1,62 1,44 1,26 1,08 0,90 0,72 0,54 0,36 0,18 2,20 1,98 1,76 1,54 1,32 1,10 0,88 0,66 0,44 0,22
4 2,60 2,34 2,08 1,82 1,56 1,30 1,04 0,78 0,52 0,26
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TABELA 9: INTENSIDADE NECESSRIA EMITIDA PELO DM PARA SE ATINGIR A INTENSIDADE ADEQUADA NO LOCAL DA LESO UTILIZANDO 1 MHZ (22).
1 MHz Intensidade necessria na zona da leso (W/cm2) 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1
0,5 1,13 1,01 0,90 0,79 0,68 0,56 0,45 0,34 0,23 0,11
Profundidade da Leso (cm) 1 2 3 4 5 1,25 1,13 1,00 0,88 0,75 0,63 0,50 0,38 0,25 0,13 1,50 1,35 1,20 1,05 0,90 0,75 0,60 0,45 0,30 0,15 1,75 1,58 1,40 1,23 1,05 0,88 0,70 0,53 0,35 0,18 2,00 1,80 1,60 1,40 1,20 1,00 0,80 0,60 0,40 0,20 2,25 2,03 1,80 1,58 1,35 1,13 0,90 0,68 0,45 0,23
6 2,50 2,25 2,00 1,75 1,50 1,25 1,00 0,75 0,50 0,25
A durao do tratamento um parmetro que s pode ser calculado depois de todos os outros estarem escolhidos porque ela obedece seguinte equao:
= 1 min nr de vezes que a ERA ocupa a rea lesada factor de pulso
Onde factor de pulso para modo pulsado 1/4 = 1+4=5.
Desta forma obtm-se os minutos necessrios para o tratamento consoante todos os parmetros introduzidos inicialmente pelo terapeuta (22). Uma particularidade do equipamento relacionada com trs modos de programas disponveis, que o terapeuta pode a qualquer altura guardar o programa que definiu para o tratamento de um determinado paciente. Assim quando o paciente voltar e necessitar do mesmo tratamento o terapeuta s ter que carregar o programa especfico para esse mesmo paciente e no necessita de voltar a introduzir todos os parmetros de novo.
5.7. INTERFACE HOMEM-MQUINA (HMI)

O HMI de um dispositivo um dos factores mais relevantes ao funcionamento do equipamento, no relativamente ao desempenho do DM propriamente dito, mas sim em relao facilidade de manuseamento com que o terapeuta pode ter atravs dele. Aps a visita a seis clnicas e tendo contacto com os profissionais nesta rea, analisou-se quais
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as suas preferncias no que diz respeito s caractersticas de um equipamento, nomeadamente do tipo de interface com que eles mais se identificam, ou como preferiam que este interface se apresentasse. Assim sendo, com este feedback chegou-se concluso que existem caractersticas de HMI que para eles so essenciais: Todos os parmetros do output aparecerem no ecr simultaneamente; Possibilidade de alterar os parmetros in real time durante o tratamento; Botes de fcil manuseamento; Poucos menus diferentes para no tornar muito complexa a navegao no HMI. De uma forma genrica a preocupao resume-se a um HMI que seja o mais intuitivo possvel (user friendly), pouco complexo e com o maior nmero de opes seleccionveis no mesmo ecr. Desta forma, tentando colmatar todas estas necessidades, arquitectou-se o seguinte HMI:
FIGURA 29: GENRICO DA JANELA PRINCIPAL DO HMI
A Figura 29 representa a janela que sempre aparece quando o dispositivo ligado. A particularidade que esta apresenta que ir mostrar sempre os parmetros relativos ltima utilizao do dispositivo.
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Em todo o HMI existe apenas uma informao que est sempre presente que no fundo do ecr, a status bar, que contem a informao essencial de cada canal (A e B). Nesta barra, os canais esto representados por um crculo cada um, onde a sua cor altera consoante o estado de funcionamento, verde representa em funcionamento e vermelho parado. Por outro lado, a barra que aparece no topo do HMI tambm estar sempre presente, contudo esta s contm informao de um canal, aquele sobre o qual se est a efectuar alguma aco, como alterao de parmetros, programa, etc. O restante HMI varia de menu para menu, como se pode constatar posteriormente. Tal como solicitado pelos terapeutas, neste HMI todos os parmetros sero passveis de ser alterados, excepto a temperatura que um input recebido pelo DM proveniente do termistor e que indica qual a temperatura do transdutor de US. Como estamos a trabalhar com um ecr tctil, os restantes parmetros podem-se alterar utilizando os respectivos botes ou atravs de um toque em cima do parmetro, como para o caso do Modo e da Frequncia de trabalho. O nico parmetro que aparece no HMI que ainda no foi referido neste trabalho a energia. Este parmetro simplesmente a representao em energia da a potncia/intensidade que est a ser aplicada, ou seja, a energia que o organismo ir receber com aquele tratamento. Pode-se obter este valor utilizando a seguinte equao: = (2 ) () 2
A insero deste parmetro deve-se ao facto de existirem terapeutas que apreciam trabalhar com este valor. Fazendo uma pequena navegao pelo HMI partindo do pressuposto que o utilizador pretende aplicar um programa pr-definido(os rectngulos verdes representam uma seleco no ecr), temos:
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FIGURA 30: HMI INICIAL DEPOIS DE LIGAR O EQUIPAMENTO (PARAMETROS CORRESPONDENTES AOS INSERIDOS ANTES DE SE DESLIGAR O DM PELA LTIMA VEZ).
FIGURA 31: HMI DE ESCOLHA DE PROGRAMAS QUE OBTIDO APS A SELECO DO PROGRAMA EM UTILIZAO.
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FIGURA 32: HMI DOS PROGRAMAS PR-DEFINIDOS APS A SELECO DE PROGRAMAS PR DEFINIDOS.
FIGURA 33: HMI EM FUNCIONAMENTO COM O PROGRAMA PR-DEFINIDO ESCOLHIDO TENDINITE(CANAL A EM FUNCIONAMENTO).
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5.8. REQUISITOS DEFINIDOS

TABELA 10:ESPECIFICAES TCNICAS DO DISPOSITIVO
rea transdutor (ERA) Cabeas impermeveis Modo Tenso elctrica Intensidade emitida Potncia total Frequncia operao US Frequncia de modulao Ciclo de trabalho BNR Nmero de canais independentes Programas Pr-Definidos Programa de Dosagem Memria para programas HMI Terapia Combinada
4 Cm2 ou 1 Cm2 Permite tratamentos subaquticos Contnuo e Pulsado < 82 V < 3W/Cm2 < 12W 1 ou 3 MHz 16,48 Ou 100 Hz 25,33,50 Ou 100% <8 2 >20 Selecciona automaticamente os parmetros a utilizar consoante a leso >30 Intuitivo Possibilidade de conexo com outros equipamentos
TABELA 11: ESPECIFICAES DE SOFTWARE
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CAPTULO 6: PROCESSO DE CERTIFICAO SEGUNDO A DIRECTIVA MDICA 93/42/CEE

Na generalidade quando se desenvolve um equipamento, este tem por finalidade torna-se um produto rentvel no mercado em que ser inserido. Contudo, ao contrrio do que se possa pensar, todo o processo que envolve qualquer produto muito vasto e denomina-se pelo ciclo de vida do produto, ou seja, representa todas as fases pelas quais um produto ter que passar desde o momento em que surgiu a ideia at o momento em que fica obsoleto e necessita de ser substitudo, melhorado ou eliminado.
Concepo & Desenvolvimento Eliminao Validao de Prottipo
Manuteno
Produo
Utilizao
Validao do Produto
Venda
Etiquetagem Empacotamento Publicidade
LEGENDA:
Pr-Mercado
Mercado
Ps-Venda
FIGURA 34: CICLO DE VIDA DO PRODUTO NA EXATRONIC.
Andr D. L. E. Santos
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Para que o produto passe por todas as fases do ciclo e para que seja colocado no mercado, no caso dos DM, so necessrias as duas componentes abordadas neste projecto, a engenharia propriamente dita que desenvolver fisicamente o dispositivo e a componente regulamentar que ter que acompanhar o equipamento obrigatoriemente. Assim alcanada a primeira fase deste trabalho, a definio de requisitos, ir agora ser dado nfase outra componente que completa a colocao do produto no mercado, a certificao segundo a MDD (Medical Devices Directive). Iro ser abordados conceitos gerais da certificao, a Directiva para a certificao do produto enquanto DM e ainda todas as etapas e normas que devem ser acompanhadas para agilizar todo o processo de marcao CE.
6.1. MARCAO CE
Quando se procede ao desenvolvimento de um dispositivo tendo este como finalidade a sua comercializao ao nvel da comunidade europeia, necessrio que este possua a Marcao CE (23). As inicias CE representam uma designao francesa, Conformit Europene, que indica que o produto est em conformidade com as directivas comunitrias definidas pela comunidade europeia, podendo desta forma ser comercializado em todo o Espao Econmico Europeu (EEE) (23). A marcao facilmente reconhecida nos rtulos dos diversos produtos tendo um grafismo prprio e caracterstico, Figura 35:
FIGURA 35: GRAFISMO CARACTERSTICO DA MARCAO CE (24).
Esta pode-se apresentar de forma isolada, apenas com o CE, ou ser seguida por quatro dgitos, CE xxxx. Os quatro dgitos so identificativos do organismo
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notificado 5 que avaliou a conformidade do produto segundo a directiva correspondente e posteriormente o certificou. De forma contrria aqueles produtos nos quais no necessrio realizar esta avaliao de conformidade podem simplesmente possuir a primeira marcao referenciada. Neste caso o prprio fabricante pode atribuir a marcao internamente, tendo como contrapartida assegurar que o produto no apresenta riscos para os seus utilizadores nem para o meio envolvente em geral (25). Mais especificamente, os DM so maioritariamente acompanhados pela marcao CE xxxx, uma vez que requerido a avaliao de conformidade por parte de um organismo notificado, salvo raras excepes como acontece com os DM feitos medida (25). Como ficou implcito nos pargrafos anteriores, todo o processo de marcao depende da conformidade que o produto tem com as directivas da comunidade europeia. Os dispositivos mdicos no so excepo e tm que seguir a Directiva dos dispositivos mdicos 93/42/CEE caso pretendam ser certificados e assim possurem o passaporte de livre-trnsito na UE.
Classe I,IIa,IIb ou III Directiva a aplicar. Classificar o produto. Escolha da via para a conformidade. Anexos da Directiva
Normas e Documentao Avaliao da conformidade. Aprovao pelo Organismo Notificado. CE xxxx
93/42/CEE
FIGURA 36:ETAPAS SIMPLIFICADAS DO PROCESSO DE CERTIFICAO (26).
6.2. DIRECTIVA 93/42/CEE

A Directiva 93/42/CEE surge no mbito de uma mudana a nvel legislativo que a UE decidiu ser necessrio implementar para haver uma uniformidade entre as regulamentaes dos diversos estados membros. Desta forma, procedeu-se harmonizao da legislao existente na UE e criaram-se as directivas da nova abordagem. Assim, para cada caso foram substitudas 15 directivas diferentes (uma por
O Organismo Notificado (ON) uma entidade jurdica estabelecida no territrio de um Estado-membro, cuja principal funo a prestao dos servios necessrios Avaliao da Conformidade com o objectivo da obteno da Marcao CE dos Dispositivos Mdicos, sempre que os procedimentos determinem o envolvimento desta entidade. (25)
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cada pas membro) por apenas uma harmonizada. Esta nova regulamentao foi um passo histrico uma vez que foi a partir daqui que comeou a haver livre circulao de produtos entre a pases da UE (27). A MDD foi ento uma das directivas harmonizadas e hoje em dia qualquer produto considerado como um DM, salvo raras excepes, tem que estar em conformidade com os requisitos essenciais (RE) desta para que possa ser comercializado no EEE, uma vez que as directivas so obrigatrias. Em Portugal esta Directiva foi transposta pelo Decreto-lei n. 273/95 que diz: A preocupao permanente de proporcionar um elevado nvel da qualidade de vida na rea da sade aconselha, por vezes, o recurso a dispositivos mdicos para diagnstico, preveno, controlo, tratamento, atenuao da doena ou mesmo alterao da anatomia ou compensao de uma leso ou deficincia. Por essa razo torna-se necessrio criar condies que permitam garantir a utilizao segura daqueles produtos, garantir a conservao e a melhoria do grau de proteco dos doentes e alcanar o nvel de funcionamento que lhes atribudo pelo fabricante, definindo-se as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercializao e a colocao em servio daqueles dispositivos. (28) Como este tipo de legislao mdica nunca tinha sido criada anteriormente com o decorrer dos anos foram surgindo alteraes na MDD e no decreto ficaram registadas como: Decreto-lei n30/2003; Directiva n. 2003/32/CE transposto para Decreto-lei n129/2004; Directiva n. 2007/47/CE transposto para Decreto-Lei n.145/2009 (25).
Esta ltima representa a mais recente actualizao da MDD e entrou em vigor, sendo obrigatrio o seu cumprimento, a partir de dia 21 de Maro de 2010. As principais mudanas foram as seguintes:
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Classificao Regulamentares Sistema de gesto de qualidade Requisitos essenciais Avaliao clnica
Definies Regras Declarao de conformidade Mandatrios Sobreposio com outras directivas DM feitos medida Investigao clnica Outsourcing Uso e ergonomia Software Rotulagem Definies Requisitos
FIGURA 37: ESQUEMA DAS PRINCIPAIS ALTERAES TRAZIDAS PELA DIRECTIVA 2007/47/CE (29)
Por tudo o que foi referido, a Directiva define os requisitos para se alcanar a marcao CE e ela constituda por uma srie de artigos e anexos que tem que ser seguidos de forma adequada para se avaliar toda a conformidade do dispositivo com a legislao europeia para este efeito.
6.3. ETAPAS PARA A MARCAO CE.

Determinar se o dispositivo a certificar considerado como mdico Classificao do Dispositivo Mdico Vias para avaliao da conformidade Conformidade para com os requisitos essenciais da Directiva Enquadramento Normativo Gesto de Riscos Documentao Tcnica (Technical File) Sistema de vigilncia Verificao CE pelo organismo notificado Marcao CE Declarao de Conformidade
FIGURA 38: ETAPAS QUE SE TEM QUE REALIZAR PARA SE OBTER A MARCAO CE (30).
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Todas estas etapas definidas na Figura 38 vo ser descritas em pormenor, sempre com a particularidade de serem analisadas para o DM de UST.
6.3.1. DETERMINAR SE O DISPOSITIVO A CERTIFICAR CONSIDERADO

COMO UM DISPOSITIVO MDICO
Para se verificar se o equipamento desenvolvido pode ser classificado como um DM necessrio inicialmente constatar se este se enquadra na definio dada pela MDD para estes dispositivos: Dispositivo mdico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinao, juntamente com quaisquer acessrios, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnstico e/ou teraputicos e necessrio para o bom funcionamento do dispositivo mdico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos de: diagnstico, preveno, controlo, tratamento ou atenuao de uma doena, diagnstico, controlo, tratamento, atenuao ou compensao de uma leso ou de uma deficincia, estudo, substituio ou alterao da anatomia ou de um processo fisiolgico, controlo da concepo, cujo principal efeito pretendido no corpo humano no seja alcanado por meios farmacolgicos, imunolgicos ou metablicos, embora a sua funo possa ser apoiada por esses meios (31) Para alm do sistema central do dispositivo tambm se vai incluir nesta verificao todos os acessrios fundamentais que este possui para a realizao das suas tarefas. Desta forma a MDD refere que: Acessrio: artigo que, embora no sendo um dispositivo, seja especificamente destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo, por forma a permitir a sua utilizao de acordo com a utilizao do dispositivo prevista pelo respectivo fabricante; (24) Como se pode constatar, tendo o dispositivo desenvolvido como finalidade o tratamento de patologias em MFR, este enquadra-se na definio supramencionada da
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mesma forma que o seu acessrio (transdutor) que unicamente destinado aplicao de UST.
6.3.2. CLASSIFICAO DO DISPOSITIVO MDICO

Aps a realizao do primeiro passo, concluindo-se que o equipamento efectivamente considerado como um DM, procede-se assim a uma srie de etapas que levaro certificao. A classificao vai ser essencial na definio do caminho que todo o processo vai percorrer. Para se classificar um dispositivo tm que se seguir 18 regras, presentes no Anexo IX da MDD, que esto relacionadas com a durao de contacto com o paciente, o nvel de invaso do tratamento e local do corpo no qual se aplica o dispositivo (30). Durante este processo de classificao as regras encontram-se distribudas por 4 grupos: Dispositivos No Invasivos; Dispositivos Invasivos; Dispositivos Activos; Dispositivos Especiais (30). O dispositivo, como foi referido anteriormente, considerado como um DM por definio, contudo necessrio nesta fase entrar-se um pouco mais em detalhe tentando perceber-se em qual dos grupos se vai enquadrar o equipamento. Mais uma vez, para executar esta tarefa, existem definies referidas pela MDD das quais se destacam aquelas que so aplicveis ao dispositivo em desenvolvimento: Temporrios: o Normalmente destinados a serem utilizados de forma contnua durante menos de 60 minutos. (24) Dispositivo medicinal activo: o Dispositivo mdico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia elctrica ou outra, no gerada directamente pelo corpo humano ou pela gravidade, e que actua por converso dessa energia. No se consideram dispositivos mdicos activos os dispositivos mdicos destinados a transmitir energia, substncias ou outros elementos entre um dispositivo mdico activo e o doente, sem qualquer modificao significativa. (24)
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Dispositivo activo de carcter teraputico: o Dispositivo mdico activo utilizado isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos mdicos para manter, modificar, substituir ou restabelecer funes ou estruturas biolgicas no mbito de um tratamento ou da paliao de uma doena, ferimento ou deficincia. (24) Estas definies so tidas como as mais pertinentes no mbito do projecto
desenvolvido uma vez que estas caracterizam o dispositivo em desenvolvimento. Posto isto e estando definidos os conceitos adequados onde se enquadra o DM de UST, inicia-se a classificao das 18 regras com a premissa de que o equipamento pertence classe I. Seguidamente percorrem-se todas as regras verificando a aplicabilidade de cada uma e modificando a classe caso seja adequado. Estes passos so demonstrados na seguinte tabela: (30)
TABELA 12:REGRAS PARA A CLASSIFICAO (30)
Grupo
Regra 1
Aplicvel
Classe I I I I I I I I IIa IIa IIa IIa IIa IIa IIa IIa IIa IIa
Dispositivos No Invasivos
2 3 4 5
Dispositivos invasivos
6 7 8 9
Equipamentos activos
10 11 12 13 14 15 16 17 18
Regras especiais
Verificando a aplicabilidade das 18 regras constata-se que o dispositivo de US classificado como de classe IIa, uma vez que se insere nas regras 9 e 11 que definem:
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Regra 9 - Todos os dispositivos teraputicos activos que se destinem a fornecer ou permutar energia pertencem classe IIa (24) Regra 11 - Todos os dispositivos activos destinados administrao e/ou eliminao de medicamentos, lquidos corporais ou outras substncias ao ou do corpo humano pertencem classe IIa (24)
6.3.3. VIAS PARA AVALIAO DA CONFORMIDADE

Aps a classificao do DM vai ser determinado qual o caminho a seguir para avaliar a sua conformidade com a directiva. Segundo a MDD, e dependendo da classe em questo, pode-se escolher um dos seguintes procedimentos: 1) 2) 3) 4) Anexo II; Anexo VII e Anexo IV; Anexo VII e Anexo V; Anexo VII e Anexo VI.
Dispositivo Classe IIa
Anexo II Sistema completo de Garantia de Qualidade
Anexo VII Declarao CE de Conformidade Technical File
Anexo IV Verificao CE
Anexo V Garantia da Qualidade da Produo
Anexo VI Garantia de Qualidade do Produto
ISO:13485
ISO:13485 Para esterilizao
ISO:13485
EN:46003 ISO:13485 Para esterilizao
Marcao CE xxxx
FIGURA 39: ESQUEMA REPRESENTATIVO DAS VIAS PARA A AVALIAO DA CONFORMIDADE (29)
Tendo em conta as diversas possibilidades apresentadas foi escolhida a realizao da avaliao da conformidade pelo anexo II (Sistema completo de garantia de qualidade) uma vez que o mtodo que melhor assegura uma certificao mais
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completa de todo o sistema porque envolve o sistema de gesto de qualidade para todo o ciclo do produto, desde a sua concepo post-market surveillance. Como a Exatronic intervm em todas as fases do produto e no apenas em alguma especfica, necessita desta via para avaliar a conformidade total do DM (32) (30). Para se alcanar a certificao do produto necessrio recorrer-se a um organismo notificado, por exemplo, SGS-UK. Estes organismos tm a responsabilidade de auditar o sistema, verificando se este se encontra em conformidade com as normas necessrias, que neste caso a ISO 13485 que ser discutida posteriormente. Realizada esta auditoria esto reunidas as condies para que este organismo possa verificar a conformidade do produto em relao MDD (30).
6.3.4. CONFORMIDADE PARA COM OS REQUISITOS ESSENCIAIS DA DIRECTIVA 93/42/CEE

Um dos aspectos mais importantes, ou mesmo o mais relevante de todo o processo, a necessidade de o dispositivo estar em conformidade com os RE apresentados pela MDD. Estes vo definir as condies e implicaes que o DM tem que obedecer para estar em conformidade O Anexo I da MDD descreve estes RE que esto relacionados com a segurana de todas pessoas que directa ou indirectamente interagem com o dispositivo. Esta conformidade com os RE obrigatria para a certificao do produto (30).
Analise rcio risco beneficio Requisitos Gerais Manuteno das caracteristicas e aspectos de segurana Anexo I Requesitos Essenciais Propriedades Quimicas, Fsicas e Biolgicas Infeces e Contaminaes Microbiais Propriedades de Construo e Ambientais Informaes fornecidas pelo fabricante (rotulos) FIGURA 40: ESQUEMA SOBRE OS CONTEDOS ABRANGIDOS PELO ANEXO I (24) (30).
Requisitos Relativos concepo e fabrico
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Durante este trabalho foram assim seleccionados os RE que so aplicveis ao dispositivo. Esta tabela de seleco encontra-se no Anexo IV: Requisitos essenciais aplicveis
6.3.5. ENQUADRAMENTO NORMATIVO

As normas apresentam-se como ferramentas bastante teis uma vez que se so guias orientadoras de todo o processo de certificao. relevante referir que estas, contrariamente s directivas, no so obrigatrias, apenas voluntrias. Contudo este aspecto voluntrio relativo uma vez que normalmente as directivas possuem alguma sustentao nas normas, apesar de no as referirem directamente. Assim seguir as normas torna-se essencial para se fazer cumprir os requisitos de certificao (30) (24). 6.3.5.1. NORMAS HARMONIZADAS, INTERNACIONAIS E NACIONAIS As normas podem ser designadas de diversas formas dependendo da dimenso de aplicabilidade, ou seja, estas so classificadas consoante o nmero de pases onde esto implementadas. Normas harmonizadas so aquelas que so transpostas para um determinado pas, ou seja, aquelas que so adaptadas sua legislao e regulamentao. Caso o pas/regio onde se encontra o mercado pretendido no possua as normas harmonizadas recorre-se a organizaes internacionais como a International Organization for Standardization (ISO) ou a International Electrotechnical Commission (IEC) que decretam normas internacionais e que funcionam como referncia para as normas harmonizadas (30). Por ltimo, caso as duas primeiras opes para se proceder avaliao da conformidade no possam ser utilizadas, tem que se fazer valer das normas existentes no prprio pas onde se pretende colocar o produto (30). 6.3.5.1.1. N ORMAS ISO Fazendo foco no dispositivo de UST, existem trs normas ISO principais que devem orientar os processos relativos a um fabricante de DM deste tipo:
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ISO 13485:2003 Dispositivo s Mdicos - Sistema de gesto da qualidade, Requisitos para fins regulamentares; ISO 14971:2007 Dispositivos Mdicos Aplicao da Gesto de Riscos para dispositivos mdicos. ISO 10993-1 Avaliao biolgica dos dispositivos mdicos Parte 1: Avaliao e ensaios.
6.3.5.1.1.1. ISO 13485:2003
Esta norma ISO responsvel por fornecer os requisitos para um sistema de gesto de qualidade que intervm em diversas reas como: concepo e desenvolvimento, produo, instalao e assistncia tcnica ps venda e ainda para a concepo, desenvolvimento e fornecimento de servios relacionados (33). O seu principal objectivo auxiliar na harmonizao da regulamentao de dispositivos mdicos a nvel mundial. Ela baseada na ISO 9001:2000 com algumas modificaes de requisitos principalmente nos campos de satisfao do cliente e melhoria contnua que como no so relevantes para o objectivo da norma foram eliminados. Para alm desta excluso de requisitos pouco significativos, tambm foram adicionados alguns requisitos especficos para os DM (33). Devido a estas alteraes um fabricante que esteja certificado com a ISO 13485 no pode afirmar estar tambm certificado com a ISO 9001. A primeira representa um Update da segunda mas no a substitui para todo o tipo de produtos, apenas para os DM (33). Para auxiliar a aplicao da norma pode-se recorrer ISO/TR 14969 que um relatrio tcnico com esta finalidade (33).
ISO 13485:2003
Dispositivos Mdicos
Concepo e Desenvolvimento Instalao e Assistncia PsVenda
Servios Associados
Concepo e Desenvolvimento
Produo
Fornecimento
FIGURA 41: ETAPAS NAS QUAIS INTERVM A ISO 13485:2003 APLICADA NUMA ORGANIZAO (33).
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6.3.5.1.1.2. ISO 14971:2007
Esta norma ISO ser utilizada como linha orientadora para que o fabricante desenvolva um processo de gesto de riscos inerentes utilizao do DM durante todo o seu ciclo de vida. Este processo vai permitir a identificao dos riscos, a avaliao do rcio benefcio/risco, a implementao de medidas correctivas e preventivas para minimizar ou eliminar esses riscos caso estes se apresentem como inaceitveis e ainda realizar um controlo contnuo sobre a eficincia das aces implementadas para controlo de riscos (34) (35). Para todo este processo a norma define alguns conceitos relevantes dos quais se destacam: o Risco combinao da probabilidade de ocorrncia de um dano e da sua Relevncia; o Risco aceitvel Risco que avaliado atravs da matriz de risco, relacionando a probabilidade ocorrncia de um dano com a sua Relevncia, e cujo seu valor inferior a um determinado valor definido pelo fabricante; o Risco residual Risco que permanece depois de terem sido tomadas medidas de controlo de risco (35). Tal como em todos os processos, nesta norma tambm existe uma ordem para realizao das diferentes etapas do processo de anlise de riscos. Seguidamente descrevem-se as etapas e as respectivas tarefas que cada uma contm, apenas quando uma etapa est concluda se pode passar para a seguinte. Contudo o inverso no se verifica e pode-se voltar a etapas anteriores sempre que seja pertinente, por exemplo quando no controlo de um risco se implementa uma medida correctiva e/ou preventiva e se verifica que esta pode levar a outro risco diferente necessrio voltar ao inicio do processo para fazer a anlise deste novo risco que surgiu. A Figura 42 representa o que foi referido:
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Anlise de Riscos Uso Pretendido e Identificao das caracteristicas relacionadas com a segurana do DM Identificao dos Perigos Estimao do risco associado a cada situao de perigo
Avaliao do Risco Nivel de risco= Relevancia do risco + probabilidade de ocorrencia + Possibilidade de evitar esse risco
Controlo do Risco Anlise das opes de controlo de risco Implementao das medidas de controlo de risco com respectiva avaliao Anlise do benefcio versus risco
Avaliao do risco residual Classificar se o risco aceitvel ou no
Documentao da gesto de riscos Elaborao de um relatrio
Acompanhamento do dispositivo no mercado Realizar revises ao documento de gesto de riscos quando pretinente
FIGURA 42: REPRESENTAO ESQUEMTICA DAS FASES DO PROCESSO DE GESTO DE RISCOS (34) (35).
Posteriormente neste trabalho ser descrito todo este processo mais ao pormenor.
6.3.5.1.1.3. ISO 10993-1
Esta norma ISO, apesar de ter sido includa, no est directamente ligada aos processos de fabrico mas sim biocompatibilidade dos acessrios utilizados (36). Como o objectivo da Exatronic no passa pelo fabrico dos acessrios a utilizar, mas sim pela sua compra a outros fabricantes, a preocupao passar apenas por verificar se estes esto de acordo com esta norma. A ISO 10993-1 vai ser responsvel por: Descrever os princpios gerais que regem a avaliao biolgica dos DM;
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Classificar os DM com base na natureza e durao do seu contacto com o corpo; Seleccionar os testes apropriados a realizar (36).
CLASSIFICAO PELA ISO 10993:1

TABELA 13: DECISO DOS TESTES A REALIZAR CONSOANTE AS CARACTERSTICAS DO DM (36). Caractersticas Irritao ou Reactividade intracutnea Testes Toxicidade (subaguda ou subcrnica)
Toxicidade Sistmica (aguda)
Natureza do Contacto Corporal
Durao do contacto
Dispositivo Superficial (Pele)
A- Limitada (<24h)
Como se pode verificar pela Tabela 13, o acessrio do DM para UST (transdutor do US) vai ser aplicado sobre a superfcie cutnea com um perodo de tratamento inferior a 24h, assim sendo vo ter que ser realizados trs testes para avaliar a biocompatibilidade: Citotoxicidade; Sensibilizao; Irritao ou Reactividade intracutnea (36).
6.3.5.1.2. N ORMAS IEC A IEC um organismo regulador responsvel por criar a regulamentao que v de encontro aos perigos que possam ser produzidos por equipamentos electrnicos, enunciando quais os testes a realizar aos equipamentos ou estabelecendo limites dos diversos parmetros que o constituem. Estas normas tm como objectivo central, a preveno de perigos elctricos para o pblico em geral que interage com estes equipamentos. Com este intuito, este organismo criou a IEC 60601-1 que dependendo do equipamento, pode ser complementada ou modificada pelas IEC 60601-1-X ou IEC 60601-2-X (37) (38).
Hemocompatibilidade
Genotoxicidade
Citotoxicidade
Sensibilizao
Implantao
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As primeiras podem-se expandir em quatro normas (IEC 60601-1-X, onde X=1-4) que esto relacionadas directamente com a segurana dos equipamentos mdicos e so designadas como normas colaterais. Por outro lado as segundas que tambm se podem subdividir ( IEC 60601-2-X, onde X=1-55), so normas especficas para vrios tipos de dispositivos mdicos diferentes, proporcionando assim informao adicional s quatro normas bsicas de segurana (IEC 60601-1-X), sendo denominadas como normas particulares (37) (38).
IEC 60601-1
Norma Geral de Segurana Elctrica
Extenses da Norma Geral
IEC 60601-1-X
IEC 60601-2-X
Normas colaterais e particulares especificas para o DM de Ultra-Som
IEC 60601-1-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-4
IEC 60601-2-5
FIGURA 43: NORMAS APLICADAS PARA A SEGURANA ELCTRICA DE UM DM DE US.
IEC 60601-1 Equipamento elctrico para medicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurana bsica e de desempenho essencial 6. IEC 60601-1-1 - Equipamento elctrico para medicina - Parte 1-1: Requisitos gerais de segurana - Norma colateral: Requisitos de segurana para sistemas elctricos de medicina;
IEC 60601-1-2 - Equipamento elctrico para medicina - Parte 1-2: Requisitos gerais de segurana - Norma colateral: Compatibilidade electromagntica Requisitos e ensaios;
IEC 60601-1-4: Equipamento elctrico para medicina - Parte 1-4: Requisitos gerais de segurana - Norma colateral: Requisitos para sistemas mdicos elctricos programveis;
Desempenho essencial: desempenho necessrio para alcanar-se os resultados pretendidos sem que ocorram riscos.
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IEC 60601-2-5: Equipamento elctrico para medicina - Parte 1-4: Requisitos particulares para a segurana do equipamento de ultra-som para fisioterapia.
6.3.5.1.2.1. IEC 60601-1
Esta norma considerada a norma geral e abrange diversos aspectos de segurana associados ao equipamento, como alguns que seguidamente se enumeram: o Proteco contra riscos elctricos; o Classificao de equipamentos e sistemas elctricos mdicos; o Proteco contra riscos mecnicos; o Proteco contra temperaturas excessivas (38). Contudo apenas aqueles que estejam intimamente relacionados com o dispositivo de UST sero alvos de destaque neste trabalho. O principal objectivo desta norma funcionar como uma base de referncia para as normas particulares. Caso os requisitos de segurana do equipamento no estejam totalmente contemplados por esta norma geral recorre-se ento a uma particular que ir ser mais especfica (38). O primeiro requisito desta norma o enquadramento do equipamento na definio de: o Equipamento electrnico para medicina: Todos os equipamentos mdicos com a finalidade de tratamento, monitorizao ou diagnstico de pacientes, que sejam apenas alimentados por uma nica fonte e que impreterivelmente cumpram um dos seguintes pressupostos: Estejam em contacto fsico ou elctrico com o paciente; Transfiram ou recebam energia do paciente; Detectem a energia que transferida ou recebido do paciente. (37) Realizado este enquadramento, considerado como fundamental para a conformidade do produto, pode-se ento partir para a verificao dos restantes requisitos da norma.
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CLASSIFICAO DO DISPOSITIVO PELA IEC 60601-1
Para efeitos desta norma o dispositivo dever ser classificado de acordo com os seguintes aspectos: Proteco contra choque elctrico; Proteco contra entrada nociva de gua; Mtodos de esterilizao; Aplicabilidade em meios ricos em oxignio; Modo de funcionamento. Seguidamente ser dado nfase apenas primeira classificao uma vez que esta que se apresenta como a mais relevante no contexto de utilizao segura do dispositivo de US.
PROTECO CONTRA CHOQUES ELCTRICOS
A classificao contra os choques elctricos est dependente do tipo de isolamento elctrico do dispositivo, dos seus acessrios, bem como do local de aplicao dos mesmos. Em relao ao isolamento elctrico existem duas classes de classificao:
Refere-se a equipamentos em que a proteco contra choque elctrico no depende exclusivamente do isolamento bsico, mas sim da combinao deste com uma terra de proteco que est ligada a todas as partes metlicas que estejam acessveis.
Refere-se a equipamentos em que a proteco contra choque elctrico no depende exclusivamente do isolamento bsico, mas sim da combinao deste com isolamento duplo ou isolamento reforado.
FIGURA 44: CLASSIFICAO PARA O ISOLAMENTO ELCTRICO E CORRESPONDENTES SMBOLOS (37) (38).
Quanto classificao das partes aplicadas existem trs opes, Tipo B, BF, CF. Contudo, antes demais, necessrio definir partes aplicadas Tipo F para melhor percepo das restantes: Tipo F: Partes aplicadas que so electricamente isoladas da terra e de outras partes do equipamento mdico (partes mveis como por exemplo a cabea do US).
Classe II
Classe I
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Estas partes aplicadas do tipo F podem ser Tipo BF ou CF dependendo contacto da aplicao (38) (37).
Partes aplicadas que seguem determinados requisitos para a proteco contra choque elctrico e que so possuem normalmente terra de proteco. Este tipo de partes aplicadas no so adequadas para aplicaes cardacas.
Partes aplicadas do Tipo F mas com maior grau de proteco contra choques elctricos que as partes aplicadas do Tipo B. Este tipo de partes aplicadas no so adequadas para aplicaes cardacas.
Partes aplicadas do Tipo F mas com maior grau de proteco contra choques elctricos que as partes aplicadas do Tipo BF. Este tipo de partes aplicadas so indicadas para aplicaes cardacas.
FIGURA 45: CLASSIFICAO PARA AS PARTES APLICADAS E CORRESPONDENTES SMBOLOS ELCTRICOS (37) (38).
Tendo em conta todos os conceitos supramencionados, o DM de ultra-som para terapia ir ter na sua rotulagem a seguinte classificao e smbolos: Classe II Tipo BF
FIGURA 46: SIMBOLOS SEGUNDO A CLASSIFICAO IEC 60601-1 (38)
A classe II deve-se ao facto de o dispositivo, apesar de ter uma terra de proteco, ter tambm um isolamento duplo conferindo-lhe assim uma maior segurana contra o risco de choque elctrico. Relativamente aos seus acessrios de aplicao, devido s
Tipo CF
Tipo BF
Tipo B
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suas caractersticas mveis e ainda devido sua aplicao sobre a superfcie cutnea, podem ser classificados como Tipo BF. A norma ainda define como realizar os testes de segurana elctrica para avaliar as diversas correntes de fuga. Um resumo destes testes, bem como os valores limites aceitveis para os mesmos podem ser encontrados no Anexo I: Testes IEC 60601-1.
6.3.5.1.2.2. IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2 ,IEC 60601-1-4
Estas normas designam-se por colaterais e tem a funo de expandir os requisitos da norma geral. Estas podem-se subdividir em dois grupos: Normas que esto orientadas para acrescentarem requisitos de segurana bsica e de desempenho essencial que so comuns a subgrupos de DM (ex: IEC 60601-1-3 para dispositivos de raio-X); Normas que esto orientadas para acrescentarem requisitos de segurana bsica e de desempenho essencial a determinados DM que no so completamente cobertos pela norma geral (ex: IEC 60601-1-2 ) (38).
IEC 60601-1-1
Destina-se segurana de equipamentos mdicos elctricos para medicina e fornece os requisitos para a segurana e proteco do paciente, do utilizador e outros
IEC 60601-1-2
Especifica requisitos e testes para verificar a compatibilidade electromagntica do DM e serve como base para as normas particulares de compatibilidade electromagntica .
IEC 60601-1-4
Prescreve requisitos pelos quais um Sistema Elctronico Programavel para Medicina(SEPM) projectado. Serve ainda como base para normas particulares e inclui um guia de requisitos de segurana para reduo e gesto do risco .
FIGURA 47: NORMAS COLATERAIS E RESPECTIVOS OBJECTIVOS (39) (40) (41)
Uma das maiores novidades relacionadas com as normas colaterais foi a incorporao da IEC 60601-1-1 e da IEC 60601-1-4 na terceira edio da norma geral IEC 60601-1. Isto quer dizer que a partir de agora os requisitos destas normas esto inseridos na norma geral e assim sendo estas podem ser substitudas por esta. Contudo estas normas no deixaro de existir enquanto subsistam outras normas que as reportem (38).
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Desta forma no iremos especificar mais requisitos relacionados com estas duas normas, uma vez que j foram referidos os mais relevantes aquando da apresentao da IEC 60601-1 porque se utilizou como referncia bibliogrfica a 3 Edio. Contudo no que diz respeito IEC 60601-1-2 destacar-se- a classificao quanto EMC (Compatibilidade Electromagntica) que nela se encontra referida. CLASSIFICAO EMC DA IEC 60601-1-2 Atravs da classificao CISPR 7 11 e das definies que esta contm pode-se classificar o dispositivo em dois grupos e duas classes (39):
Grupo 1
Todos os equipamentos industriais, cientificos ou mdicos (ISM) que utilizam radiofrequencia (RF) para o seu uncionamento interno. Desta forma possui emisses de RF com niveis muito baixos que muito improvavelmente causam qualquer interferencia com outros equipamentos;
Grupo 2
Todos os equipamentos ISM que utilizem energia electromagntica para desempenhar a sua finalidade. Podem afectar os equipamentos que se encontrem prximos;
Classe A
Equipamentos adequados para o uso em todos os estabelecimentos, com excepo dos que so considerados domesticos e dos que esto conectados rede publica de alimentao de baixa potencia, tambm estes geralmente utilizados com fins domsticos;
Classe B
Equipamentos adequados para o uso em todos os estabelecimentos, incluindo dos que so domesticos e os que esto conectados rede publica de alimentao de baixa potencia, tambm estes geralmente utilizados com fins domsticos;
Tendo em conta as definies supramencionadas pode-se chegar concluso que o DM pertence ao grupo 1 e classe B no que diz respeito EMC (39).
6.3.5.1.2.3. IEC 60601-2-5
A finalidade desta norma estabelecer requisitos especficos de segurana e de desempenho para dispositivos de ultra-som para fisioterapia (42).
Comit International Spcial des Perturbations Radiolectriques (CISPR)
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As normas particulares, como a IEC 60601-2-5, vo aumentar a especificidade das normas gerais em que se baseiam, assim sendo estas podem conter: Requisitos que resultam no aumento da segurana bsica e desempenho essencial; Requisitos que sejam menos restritos do que os da norma geral; Requisitos em relao ao desempenho, segurana, interface, entre outros; Exactido dos dados de trabalho; Extenses e limitaes sobre as condies envolventes (38). Esta norma apresenta-se como especfica para os DM de US para MFR e desta forma ela vai possuir limites que no esto contidos na IEC 60601-1 dos quais se destacam:
TABELA 14: LIMITES DEFINIDOS PELA IEC 60601-2-5 (42).
Intensidade Efectiva Potncia de sada Frequncia central Desvio aceitvel da Potncia de sada que aparece no ecr Tempo mximo Temperatura transdutor em adultos normais Temperatura em crianas ou pessoas em condio de risco Desvio aceitvel da ERA BNR
< 3W/cm2 30% > 5% da entrada da fonte de alimentao 1-3 MHz 20% < 30min 10% < 43C < 41C 30% <8
Um dos factores com elevada relevncia quando se distingue a norma geral, as normas colaterais e as normas particulares que quando as trs coexistem so sempre os requisitos das normas particulares que so prioritrios. Ou seja, os requisitos das normas particulares, quando aplicados, sobrepem-se sempre aos requisitos das restantes (38).
ORAMENTO TESTES SEGURANA ELCTRICA Como tem vindo a ser descrito, todas as normas IEC referidas at este ponto descrevem uma bateria de testes que tem que ser realizados para avaliar a conformidade
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do dispositivo com os RE da MDD. As duas entidades portuguesas mais conceituadas para a realizao destes testes so o IEP (Instituto Electrotcnico Portugus) e o ISQ (Instituto de Soldadura e Qualidade), desta forma foram contactadas ambas as entidades para se solicitar oramentos para a realizao dos testes necessrios para avaliar a segurana elctrica do dispositivo.
TABELA 15: ORAMENTOS DO ISQ E IEP PARA OS ENSAIOS DE SEGURANA ELCTRICA E DE COMPATIBILIDADE MAGNTICA.
ISQ Ensaios de Segurana elctrica Ensaios de Compatibilidade Electromagntica 3000
IEP 2060
2400
3170
Uma particularidade comum a estas duas entidades o facto de nenhuma delas conseguir realizar todos os testes que esto estabelecidos na IEC 60601-2-5, sendo que o IEP no possui mesmo capacidade para realizar qualquer teste segundo esta norma, enquanto o ISQ apenas consegue realizar uma parte. Este factor pode levar necessidade de realizar estes ensaios de segurana elctrica, caso o organismo notificado exija testes mais especificos do que aqueles que podem ser efectuados aquando da certificao do produto. 6.3.5.1.3. EN 980 EN 980 : Smbolos para utilizao na rotulagem dos dispositivos mdicos Esta norma definida como uma norma europeia e tal como a ISO 13485 uma norma especfica para dispositivos mdicos. Ela contempla diversos smbolos que tem que ser utilizados de forma obrigatria para que o DM esteja em conformidade com alguns RE mencionados na MDD. A importncia desta norma prende-se com o facto de uniformizar a linguagem que pode ser utilizada na rotulagem, evitando-se assim malentendidos como vulgar acontecer por exemplo quando se realizam tradues. Para alm disto apresenta-se como essencial para a avaliao de riscos como pode ser visto no Anexo VI: Gesto de riscos, onde se podem reduzir a ocorrncia de determinados
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riscos utilizando-se simples smbolos que so universalmente reconhecidos e compreendidos (43). A MDD, atravs dos seus RE, define quais as informaes que o DM deve conter na sua rotulagem: estas informaes apresentam-se no Anexo IV: Requisitos essenciais aplicveis (RE 13.3), e tm que ser respeitadas para se obter a conformidade com a Directiva. importante referir que esta norma no contempla todos os smbolos necessrios para o DM em desenvolvimento, o que faz com que ela tenha que ser complementada por outras normas mais especficas como , por exemplo, o caso das normas de segurana elctrica (IEC) anteriormente mencionadas. Um exemplo de como ser a rtulo do dispositivo de UST pode ser vista no Anexo V: Rotulagem do dispositivo mdico.
6.3.6. GESTO
DE RISCOS
Na seco 6.3.5.1.1 (ISO 14971) foi referido de uma forma genrica a importncia e os diversos passos que se tem que percorrer neste processo de gesto de riscos. Esta norma no define de forma quantitativa qual o valor limite para um risco ser considerado aceitvel ou no, nem to pouco demarca de forma explcita quais os mtodos qualitativos ou quantitativos para realizao desta avaliao. Ela apenas indica alguns mtodos que so passveis de serem utilizados. Assim, o fabricante ou o seu mandatrio, ficam com a liberdade para analisar a situao especfica do seu produto, podendo implementar a gesto de riscos que mais se adequa (34). Este projecto contou com um mtodo quantitativo, que actualmente est implementado na Exatronic para o sistema de gesto de riscos. Neste mtodo um tcnico especializado responsvel por inicialmente identificar e quantificar os riscos associados ao seu DM colocando-os num dos seguintes patamares:
Risco Baixo Risco Mdio Risco Elevado Risco Muito Elevado
FIGURA 48: NIVEIS DE RISCO POSSIVEIS (35)
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Os dois primeiros patamares (baixo e mdio) dizem respeito aos riscos que so considerados aceitveis enquanto os restantes so referentes aos riscos sobre os quais, obrigatoriamente, se devem criar medidas correctivas e/ou preventivas para serem eliminados ou para torn-los aceitveis. Esta quantificao feita considerando trs factores: Probabilidade de ocorrncia; Gravidade do Dano; Possibilidade de Evitar o Risco. (35):
O tcnico consoante cada situao atribui um valor por factor e realiza o somatrio dos trs dando origem ao valor que identifica o nvel de risco associado: Nvel de risco = Relevncia do risco + probabilidade de ocorrncia + Possibilidade de evitar esse risco A partir deste ponto esto reunidas as condies para se avaliar a aceitabilidade do risco e se for caso disso implementar medidas correctivas e/ou preventivas. Posteriormente volta-se a quantificar o nvel de risco e verifica-se qual o sucesso das medidas de controlo implementadas, uma vez que estas tm que ser de tal ordem que sejam capazes de tornar pelo menos o risco aceitvel (35). Para melhor se entender todo o mtodo, no Anexo VI: Gesto de riscos, esto apresentados e explicados todos factores que intervm neste processo, assim como uma tabela completa de gesto de riscos onde se expe todos os riscos associados ao DM de UST, bem como os seus valores quantitativos, as suas medidas de controlo e por fim a nova avaliao do risco perante as medidas implementadas. Concluso: Durante esta avaliao de riscos foram identificados todos os perigos bem como os riscos que deles advm. Para cada risco foi atribudo um valor para a sua probabilidade de ocorrncia, relevncia do seu dano e possibilidade de o evitar. Estes valores possibilitaram calcular o valor de cada risco e, desta forma, caso este se apresenta como no aceitvel so elaboradas medidas correctivas e/ou preventivas para diminuir o seu grau. Pela tabela apresentada no Anexo VI: Gesto de riscos e aps a implementao das medidas necessrias verifica-se que todos os riscos apresentam valores de benefcio/risco aceitveis, aps a implementao de medidas de controlo.
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6.3.7. DOCUMENTAO TCNICA (TECHNICAL FILE)

A documentao tcnica consiste num conjunto de documentos elaborados pelo fabricante, ou pelo seu mandatrio, que possuem a informao relevante e necessria para demonstrar que o produto se encontra em conformidade com os RE de sade e segurana mencionados na MDD (30). Esta documentao tem que seguir determinadas regras e tem que conter: Descrio geral do produto e suas variantes; Desenhos de concepo e descries dos mtodos de fabrico, esquemticos e diagramas dos seus componentes, subconjuntos, circuitos, etc. Todas as descries necessrias para a percepo dos esquemticos e diagramas supramencionados; Resultados da anlise de riscos, normas aplicadas e descries das solues adoptadas para a conformidade com os RE da MDD; Para o caso de produtos que entrem no mercado de forma estril, descrio dos mtodos utilizados para este efeito; Os resultados dos clculos efectuados para a concepo bem como todas as inspeces realizadas; se o dispositivo est acoplado a outro para o seu funcionamento deve ser comprovada a sua conformidade com os RE depois de efectuada a ligao; Relatrios de testes e quando apropriado, os dados clnicos de acordo com o anexo X; A rotulagem e as instrues para o seu correcto uso; Manuais de Instrues (Utilizao, Manuteno e Instalao) (30) (27) (24). A declarao de conformidade que ser abordada posteriormente, tambm est includa nestes documentos necessrios para se verificar a conformidade do dispositivo. Este projecto contempla vrios tpicos aqui definidos para o technical file. Dos vrios documentos que o constituem, so elaborados quartro neste projecto:Anexo V: Rotulagem do dispositivo mdico, Anexo VI: Gesto de riscos, Anexo VII:Relatrio de avaliao clnica: 4,5,6 e 7., Anexo VIII: Declarao de conformidade.
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O penltimo, referente avaliao clnica que necessria apresentar para demonstrar que o DM est em conformidade com os RE da MDD, ainda no foi referido com detalhe at este momento. Assim sendo seguidamente ir ser dado destaque a este processo bem como ao relatrio que dele advm. 6.3.7.1. AVALIAO CLNICA Quando se fala em verificar a conformidade com os RE, obrigatoriamente tem que se falar em avaliao clnica. Este processo responsvel por avaliar e analisar os dados clnicos de um produto de modo a verificar se este, dentro do seu mbito, possui os factores de desempenho e segurana adequados ao cumprimento de todos os RE aplicveis presentes no anexo I da MDD. Desta forma garante-se a segurana do equipamento relativamente a todos os seus utilizadores e meio envolvente bem como se demonstra que este est apto para realizar todas as funes que o seu mbito prev (44). O fabricante necessita de dar os seguintes passos para realizar a avaliao clnica: Identificar os RE que necessitam de suporte em dados clnicos; Identificar os dados clnicos disponveis que sejam relevantes de acordo com a finalidade do dispositivo; Avaliar os dados para verificar se estes se adequam para a determinao da segurana e desempenho do dispositivo; Criar novos dados clnicos caso seja necessrio demonstrar resultados diferentes; Reunir todos os dados clnicos para se chegarem a concluses sobre a segurana e desempenho clnico do dispositivo (44). Aps realizar todos estes passos o fabricante est apto para elaborar um relatrio dos dados clnicos, suportando-se assim as evidncias clnicas necessrias para o produto no mercado (44). O processo de avaliao realizado no perodo pr e ps colocao do produto no mercado. A primeira necessria para se obter a certificao segundo a MDD, enquanto a segunda essencial para a realizao de um acompanhamento constante do produto no mercado, uma vez que este pode desencadear algum acontecimento evento adverso. Quando assim acontece tm que ser tomadas medidas correctivas que devolvam ao DM
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o seu normal funcionamento, mas este assunto ser posteriormente discutido no 6.3.5.1.1 Normas ISO, onde se fala sobre a avaliao de riscos (44).
Etapa 1: Identificar dados clnicos de: Pesquisa de literatura e/ou; Experiencia clnica e/ou; Investigao clnica. Etapa 2: Avaliao individual dos dados: Adequao; Contribuio dos resultados para demonstrar o desempenho e segurana.
Gerar novos ou adicionais dados clnicos.

N o
Etapa 3: A evidncia clnica suficiente para estar em conformidade com os RE? Anlise dos dados relevantes: Fora das evidncias; Concluses sobre o desempenho e segurana.
S i
Elaborar o relatrio da avaliao clnica
FIGURA 49: ETAPAS DA AVALIAO CLNICA (44)
Existem trs fontes principais para se obter dados clnicos para se avanar com este processo de avaliao: Investigao clnica com o DM; Experincia clnica com o DM; Literatura cientfica relativa a DMs equivalentes (44).
O primeiro diz respeito a dados que so adquiridos atravs da realizao de investigao clnica com o prprio DM. Estes dados possuem a vantagem de poderem ser adquiridos nas duas fases de vida do produto, no pr e ps mercado. Contudo a grande desvantagem desta fonte de dados, so os custos associados realizao destas investigaes clnicas, uma vez que se tem que estabelecer protocolos com clnicas e com profissionais da rea. Para alm disto a realizao desta investigao envolve o
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cumprimento da norma ISO 14155 o que torna o processo altamente complexo, moroso e ainda mais dispendioso (44). Por tudo isto, este tipo de fonte geralmente utilizada quando existe um factor marcante que , o DM que se pretende certificar ser inovador e no existirem outros similares no mercado para se realizarem comparaes. Neste caso, torna-se obrigatrio o uso deste tipo de fonte. A experincia clnica atravs do uso do DM assemelha-se fonte anteriormente referida na medida em que os seus dados provm do DM que o fabricante produziu. A grande diferena entre elas que os dados da experincia, como o prprio nome indica, tem origem na experincia que os teraputas tm com o DM no dia dia, ou seja so dados adquiridos depois do DM estar no mercado. Estes dados podem estar em relatrios de post marketing surveillance, registos de acontecimentos adversos, registos de aces correctivas tomadas, entre outros (44). Assim, este tipo de fonte apenas pode ser utilizada na fase de vida ps mercado do DM. Por ltimo temos a fonte que ir ser utilizada para certificar o DM de UST. A literatura cientfica prende-se com a recolha, anlise e discusso de literatura cientfica que contenha dados clnicos ou outras referncias relevantes originadas por outros dispositivos mdicos equivalentes. Assim por comparao defende-se que se a literatura comprova que esses dispositivos similares, que possuem as mesmas caracterstica, finalidade e que esto devidamente certificados, cumprem com os RE de desempenho e segurana aplicveis da MDD, tambm este DM cumprir porque o seu uso ir dar resultados clnicos equivalentes (44). Em suma a escolha da forma para a avaliao clnica depende do tipo de DM e da fase de mercado em que ele se encontra. Fazendo uma perspectiva de um DM que ainda no esteja no mercado temos que: Se este inovador e se existirem poucos ou nenhuns dispositivos similares j comercializados, ento a avaliao tem que ser feita realizando a investigao clnica do prprio equipamento. Por sua vez se existem dispositivos similares no mercado assim como literatura que comprove a sua eficincia e segurana, a literatura cientfica a melhor opo porque permite reduzir algumas despesas adjacentes aos testes clnicos.
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Depois de conseguida a Marcao CE j se poder colocar o DM no mercado e assim sendo j se pode recorrer fonte de experincia clnica para qualquer auditoria. Isto facilita o processo de avaliao clnica, porque apenas implica realizar o acompanhamento do DM que necessrio pela MDD. Posto isto, para se obter a certificao para o DM de UST , recorrer-se- literatura cientifica disponvel, numa fase pr-mercado e posteriormente quando este estiver a ser comercializado ir ser acompanhado atravs dos seus prprios resultados clnicos (44).
Literatura cientifica sobre DM's com a mesma finalidade
Caracteristicas tcnicas semelhantes entre o nosso DM e os j presentes no mercado
Aceite a conformidade com os requisitos essenciais por literatura cientifica e comparao
FIGURA 50: PASSOS PARA SE AVALIAR CLINICAMENTE POR LITERATURA.
Quando se opta pela via da literatura cientfica necessrio incorporar na avaliao clnica os seguintes documentos: Protocolo de procura da literatura; Relatrio da literatura pesquisada; Artigos cientficos e outras referncias relevantes que se tenham seleccionado (44). 6.3.7.1.1. R ELATRIO DA AVALIAO CLNICA Escolhida a via de avaliao clnica atravs da literatura cientfica, analisados minuciosamente todos os dados clnicos que dela advm e chegando concluso que existem dados suficientes para defender a segurana e eficcia do dispositivo, o fabricante procede elaborao de um relatrio final sobre toda esta matria que dever conter:
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1. Dados gerais do fabricante (nome, morada, contactos, etc.); 2. Descrio do dispositivo e da sua finalidade; 3. Identificar as aplicaes teraputicas/diagnstico do DM; 4. Contextualizao da avaliao e da escolha de dados clnicos; 5. Resumo dos dados clnicos e da sua avaliao; 6. Anlise de dados; a. Desempenho; b. Segurana; c. Literatura do produto e suas instrues de utilizao; 7. Concluses (44). Tendo em conta os pontos citados e uma vez que os trs primeiros j foram sendo referidos ao longo deste trabalho, iro ser focados e desenvolvidos os pontos 4,5,6 e 7 no Anexo VII:Relatrio de avaliao clnica: 4,5,6 e 7.
6.3.8. SISTEMA DE VIGILNCIA

Na fase de ps-produo o fabricante tem que garantir a implementao e actualizao contnua do processo sistemtico de anlise da experincia adquirida atravs da utilizao do DM e ainda tem que ser capaz de promover aces correctivas quando ocorrem incidentes em que o rcio benefcio/risco desfavorvel. Estes eventos depois de identificados tem que ser reportados autoridade nacional competente INFARMED e ao organismo notificado para serem submetidos a uma investigao do evento, tendo um perodo mximo para serem comunicados de 10 dias aps o seu acontecimento (30) (24). INCIDENTES
REPORTADOS PELO FABRICANTE/MANDATRIO S AUTORIDADES
COMPETENTES
definido como incidente todos os acontecimentos que levam morte ou deteriorao do estado de sade do paciente, utilizador ou outro. Uma deteriorao do estado de sade considerada relevante quando existe: Uma doena ou leso que se apresenta como uma ameaa para a vida dos intervenientes; Um dano permanente numa funo ou estrutura corporal;
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Um estado clnico que necessite de uma interveno cirrgica para prevenir o dano permanente numa funo ou estrutura corporal (30);
Desta forma as aces de correco dos incidentes ocorridos devem ser criadas e executadas quando existe: Qualquer avaria ou deteriorao das caractersticas e/ou do
funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequao na rotulagem ou nas instrues de um dispositivo que sejam susceptveis de causar ou ter causado a morte ou uma deteriorao grave do estado de sade de um doente ou utilizador (24); Qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com as caractersticas ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razes referidas na alnea anterior que tenha ocasionado a retirada sistemtica do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante (24); Os eventos adversos que so passveis de serem reportados tm que ser suportados por factores que provem que realmente existe conexo entre a ocorrncia do incidente e o DM. Desta forma o fabricante/mandatrio, deve proceder investigao do evento tendo em ateno os seguintes pontos: A opinio dos profissionais na rea, sempre baseada em evidncias vlidas; Os resultados dos estudos preliminares de anlise de risco por parte do fabricante; Evidncias de acontecimentos passados semelhantes; Outras evidncias suportadas pelo fabricante (30).
6.3.9. VERIFICAO CE PELO ORGANISMO NOTIFICADO

Aps a escolha do fabricante relativamente via de conformidade a seguir, este fica submetido a uma auditoria pelo organismo notificado. Como foi anteriormente descrito a via de conformidade escolhida pela Exatronic remete-se para o anexo II (sistema completo de garantia de qualidade) e assim sendo ser atravs desta que a empresa se ser auditada.
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A verificao da conformidade por este anexo est representada pelo seguinte esquema que demonstra as funes do fabricante e do organismo notificado: Sistema de Qualidade
Fabricante efectua um pedido de avaliao ao sistema de qualidade por parte de um Organismo notificado; Fabricante possui documentao que descreve a organizao estrutural, objectivos da qualidade da empresa, procedimentos de verificao da concepo dos produtos,tcnicas de controlo da garantia da qualidade, exames e ensaios realizados durante e aps o fabrico; Fabricante informa o organismo notificado das alteraes no sistema de qualidade, ou da gama de produtos abrangentes.
Exame de concepo do produto

Fabricante efectua um pedido de exame do dossier de concepo relativo ao produto; Organismo notificado passa o exame de certificao CE de concepo; Fabricante informa o organismo notificado de alteraes introduzidas na concepo.
Fiscalizao
Organismo notificado verifica que o fabricante cumpre com o sistema de qualidade aprovado; Organismo notificado realiza inspeces peridicas;
Disposies administrativas
Fabricante deve manter disposio das autoridades nacionais por 5 anos a declarao de conformidade, documentao tcnica, documentao das alteraes efectuadas, documentao de concepo, relatrios do organismo notificado.
FIGURA 51: ESQUEMA DAS FASES ENVOLVENTES DO ANEXO II (24)
6.3.10. MARCAO CE
Na introduo deste captulo referenciou-se a importncia e a obrigao de se alcanar a marcao CE, esta suporta o facto do produto se encontrar em conformidade com todos os requisitos de segurana e desempenho que uma das directivas da nova abordagem impe. Esta marcao representa o passaporte para a livre circulao do produto em todo o EEE. Quando se atinge esta etapa significa que foi alcanado o objectivo inicial e que todo este processo complexo e moroso, que tem que ser criteriosamente percorrido, foi concludo com sucesso (27).
6.3.11. DECLARAO DE CONFORMIDADE

Por fim, e uma vez obtida a marcao CE, o produto est pronto para ser colocado no mercado. Para tal necessrio ao fabricante elaborar uma declarao de conformidade do produto que consiste num documento que descreve todas as
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informaes teis relativas certificao do DM. Esta declarao tem como funo comprovar a certificao do DM e aborda os seguintes tpicos: O nome e morada do fabricante; O nome do DM; A directiva que certifica o dispositivo bem como a sua classificao segundo a mesma; As normas com as quais o DM se encontra em conformidade; O nome e identificao do organismo notificado que acompanhou o processo de certificao; A respectiva data e assinatura do responsvel pela gesto da qualidade do fabricante (30). No Anexo VIII: Declarao de conformidade, encontra-se um exemplar elaborado especificamente para o DM em desenvolvimento. Este contempla todos os requisitos necessrios para o esclarecimento do cliente em relao ao tipo de certificao que abrange o DM em causa. Os acessrios do dispositivo representam um bom exemplo da importncia da declarao de conformidade. Uma vez que o desenvolvimento dos transdutores ser realizado atravs da subcontratao de uma entidade externa, atravs da declarao de conformidade que a Exatronic pode verificar qual a regulamentao cumprida pelos mesmo.
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CAPITULO 7: CONCLUSO
Durante a realizao de todo o projecto sempre se perseguiu a meta estabelecida inicialmente, ou seja, reunir todos os requisitos necessrios para se iniciar o fabrico de dispositivos mdicos para a aplicao de ultra-som teraputico em medicina fsica e reabilitao. Como se foi percebendo ao longo do projecto, o mercado inerente a estes dispositivos muito vasto actualmente, existindo fabricantes espalhados por todo o globo. Este facto leva a uma crescente necessidade de fazer mais e melhor do que aquilo que actualmente se faz no desenvolvimento destes dispositivos. A relao qualidade/preo apresenta-se como o factor central do posicionamento estratgico no mercado nacional e internacional e este rcio que tem que ser optimizado para que o dispositivo mdico de ultra-som teraputicose torne um equipamento de destaque no mercado e no apenas mais um no seio de tantos outros. Atravs das visitas a clnicas e atravs do contacto com profissionais desta rea, tomou-se conhecimento de que algumas caractersticas podem ser melhoradas nos equipamentos actuais e assim chegou-se concluso que esta interaco do fabricante com o utilizador final apresenta-se como uma mais-valia para acrescentar valor ao produto. Contactando e tendo um comportamento interactivo com os terapeutas permite ao fabricante optimizar o seu equipamento, chegando a um produto final que muito se identifica com quem diariamente trabalha com estas tecnologias. Este factor de intercomunicao, com o intuito de se melhorar todas as caractersticas possveis, um factor diferenciador que confere ao dispositivo em desenvolvimento uma melhor relao qualidade/preo. As necessidades dos teraputas so colmatadas com a sua prpria ajuda, produzindo-se assim um equipamento que quase se poder dizer que feito medida. Foram estes inputs fornecidos pelos teraputas, aliados pesquisa de literatura e ao estudo de mercado que levaram concluso final da primeira etapa do projecto, a Definio dos Requisitos Tcnicos do equipamento. Assim sendo os requisitos escolhidos encontram-se de acordo com a tecnologia de ultra-som teraputico actualmente aplicada, com as caractersticas actualmente mais inovadores existentes no mercado e ainda com caractersticas com as quais os teraputas se sentem mais confortveis para trabalhar dia-a-dia, o que aumenta a sua eficincia. Em suma, pode-se
100
dizer que se ir produzir um equipamento evoludo tecnologicamente e com o cunho pessoal daqueles que os iro utilizar. A segunda parte deste projecto tinha por objectivo estudar e organizar todas as etapas que esto envolvidas no processo de certificao, desta forma foi realizada uma anlise individual a cada etapa de forma a perceber quais os parmetros especficos que o dispositivo mdico tem que ter dentro de cada uma. Foi feita uma descrio a cada etapa, direccionando-se essa descrio para a aplicao do ultra-som teraputico em medicina fsica e reabilitao. Consumado este objectivo, este projecto deixa organizados os passos que tem que ser dados para se obter a certificao segundo a MDD destes dispositivo mdico e ainda inclui alguns documentos finais que tem que constar deste processo de certificao, como o caso da definio dos requisitos essenciais aplicveis, da avaliao de risco, da avaliao clnica e da declarao da conformidade. Como defendia Max Wertheimer o todo maior que a soma das partes e este projecto no se apresenta como um simples desenvolvimento de um equipamento, nem como um simples processo de certificao, define-se sim como o desenvolvimento completo de um dispositivo mdico, onde o todo o sinnimo de um produto tecnologicamente desenvolvido e que pode ser comercializado livremente em toda a Unio Europeia. Um dispositivo mdico pode ser altamente inovador e revolucionrio, mas se no for certificado no poder ser comercializado na Unio Europeia e desta forma perde todo o seu valor econmico. Como foi referido no incio desta dissertao, este projecto funciona como base de sustentao para se construir e comercializar um dispositivo mdico de ultra-som teraputico. A Exatronic vai possuir todo o Know How inerente ao funcionamento destes dispositivos e s etapas do processo de certificao que tm que ser percorridas para obter a marcao CE.
7.1
FUTURO:
Por tudo o que foi desenvolvido durante este ano, o trabalho futuro que ter que
ser elaborado passa pelo desenvolvimento de um prottipo. Uma vez definidos os requisitos tcnicos, estes podem ser desenvolvidos num prottipo de duas formas: os de Hardware e Firmware, desenvolvimento de uma placa capaz de gerar sinais elctricos
101
adequados para o transdutor, e os de Software (HMI), onde se ir desenvolver todo o interface grfico do ecr tctil que ir conter: seleco e alterao de parmetros do sinal, implementao de uma base de dados de pacientes, desenvolvimento do programa de dosagem, definio dos programas pr-definidos, desenvolvimento dos menus de configuraes e de ajuda e por fim criao de uma ferramenta de gravao e carregamento de programas gravados pelo utilizador. Por outro lado tambm se deve iniciar o processo de certificao junto do organismo certificado, comeando por se elaborar o technical file completo com todas as informaes exigidas.
7.2
APRECIAO FINAl
Este projecto demonstrou caractersticas bastante diferentes dos que at hoje tem
vindo a ser apresentados pelos alunos de mestrado em Engenharia Biomdica. Geralmente o papel do mestrando no projecto final de curso passa pelo desenvolvimento directo do Hardware/Software/Firmware, contudo tendo sido integrado numa empresa de engenharia electrnica o papel do mestrando no passou pelo papel normalmente atribudo, uma vez que a empresa possui pessoas mais qualificadas para o fazer, mas sim pela definio e envio de inputs a esses mesmos engenheiros mais qualificados (sinergias). Este trabalho levou-me a um conhecimento aprofundado dos fenmenos do ultra-som teraputico para medicina fsica e reabilitao e a um conhecimento global da electrnica envolvida nesta tecnologia. Por outro lado, a segunda parte do trabalho passou por uma rea muito pouco desenvolvida em Portugal, a certificao segundo a directiva mdica, onde muito poucas pessoas tm competncia a este nvel e havendo por isso necessidade de recorrer a profissionais vindos do estrangeiro. Assim pude adquirir um conhecimento bastante vlido sobre todo o processo de certificao, desde a classificao do dispositivo mdica, passando pelo estudo de directivas e normas e acabando com a obteno da marcao CE. Atravs destas duas componentes bastante distintas deste projecto, considero que consegui adquirir competncias tcnicas sobre o ultra-som teraputico e ainda competncias a nvel regulamentar para o mesmo. Estes factores tornam este projecto muito rico na diversidade de conhecimentos e experincias vividas e apreendidas. Dentro destas experincias destaco a constante interaco quer com profissionais na
102
rea da sade quer com profissionais na rea da engenharia, o que me fez evoluir muito a nvel de conceitos tcnicos. Para alm de tudo isto, tambm importante referir que o projecto foi desenvolvido numa empresa o que me fez adaptar s entropias do mundo empresarial, o que me leva a estar melhor preparado para a prxima etapa da minha vida, que passa pela entrada no mercado de trabalho.
103
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109
ANEXOS
OS SEGUINTES ANEXOS NO ESTO DISPONVEIS PARA VISUALIZAO PBLICA
ANEXO I: TESTES IEC 60601-1 ANEXO II: ESTUDO DE MERCADO ANEXO III: CLASSIFICAO - 18 REGRAS ANEXO IV: REQUISITOS ESSENCIAIS APLICVEIS ANEXO V: ROTULAGEM DO DISPOSITIVO MDICO ANEXO VI: GESTO DE RISCOS ANEXO VII:RELATRIO DE AVALIAO CLNICA: 4,5,6 E 7. ANEXO VIII: DECLARAO DE CONFORMIDADE
110

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Faculdade de Cincias e Tecnologia

Desenvolvimento de Dispositivo de Ultra-Som para Medicina Fsica e Reabilitao

Andr Duarte Lopes Eiras dos Santos

Coimbra, Julho 2010

Faculdade de Cincias e Tecnologia

Desenvolvimento de Dispositivo de Ultra-Som para Medicina Fsica e Reabilitao

Andr Duarte Lopes Eiras dos Santos 2005107056

Desenvolvimento de Dispositivo de Ultra-Som para Medicina Fsica e Reabilitao

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3.6. 3.7. 3.7.1. 3.7.2.

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Determinar se o dispositivo a certificar considerado como um

Capitulo 7: Concluso ......................................................................................... 100 7.1 Futuro: .................................................................................................... 101

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Apreciao Final ..................................................................................... 102

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ISQ MDD MFR

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CAPTULO 2: GESTO DO PROJECTO

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2.2. CONTRIBUTO DESTE PROJECTO

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2.3. CALENDARIZAO DO PROJECTO

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CAPTULO 3: PRINCPIOS FSICOS, TCNICOS E FISIOLGICOS

3.1. GERAO DO SINAL

FIGURA 1: ESQUEMA SIMPLIFICADO DE UM EQUIPAMENTO DE US (3).

Diatrmica relativo terapia atravs do calor

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gua 1500m/s (3).

a espessura do cristal (6). A velocidade do US nos tecidos com grande quantidade de

Onde a frequncia do US, a velocidade com que o som se propaga no meio e

FIGURA 2: RESPOSTA DO CRISTAL PIEZOELECTRICO AO SINAL ELECTRICO RECEBIDO (6)

3.2. FREQUNCIAS E PROFUNDIDADE DE PENETRAO

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FIGURA 3: CAPACIDADE DE PENETRAO DO US (9)

Frequncia US 1 MHz 2 MHz 3 MHz

(cm) Tecido Adiposo 7,2 4,8 2,4

(cm) Tecido Muscular 1,7 1,2 0,6

(cm) Tecido sseo 0,22 0,15 0,07

Onde a distncia percorrida pela onda e 0 a intensidade inicial.

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FIGURA 4: VARIAO DA ABSORO COM A QUANTIDADE DE PROTEINA PRESENTE NO TECIDO (10).

TABELA 4: COEFICIENTES DE ABSORO EM VRIOS TECIDOS (DECIBEIS/CM) (6)

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3.5. PROPAGAO DO FEIXE DE ULTRA-SOM

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FIGURA 5: PROPAGAO DAS ONDAS LONGITUDINAIS E ONDAS TRANSVERSAIS (5)

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FIGURA 6: RESPOSTA DE INTENSIDADE COM O AUMENTO DA DISTNCIA AO TRANSDUTOR (12)

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Sendo a relao entre as ondas reflectidas e as ondas incidentes.