Tallerde Selecciónmúltiple - Doc

============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 1 de 30 ==============================================================================
ISO 9001:2000 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. REQUISITOS TALLER DE APLICACIN # 2 CAPTULO 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.
A continuacin encontrar un cuestionario de eleccin mltiple. Respndalo de acuerdo con los requisitos establecidos en el captulo 4 sobre el "Sistema de Gestin de la Calidad". La respuesta puede ser una, varias, todas o ninguna de las posibilidades presentadas. 1. Por definicin son procesos del sistema de gestin de la calidad: a. b. c. d. e. 2. La adquisicin de maquinaria necesaria para ejecutar los procesos. La verificacin del cumplimiento de los requisitos. La elaboracin de manuales y procedimientos. La elaboracin del producto. La identificacin de causas potenciales de productos no conformes.
La jerarqua de los documentos en el SGC es: a. b. c. d. e. (1) Manual de Calidad, (2) Procedimientos, (3) Instrucciones, registros, etc (1) Poltica de calidad, (2) Procedimientos, (3) Registros (1) Objetivos de la calidad, (2) Procedimientos, (3) Instrucciones. (1) Misin, (2) Visin, (3) Poltica de la calidad. (1) Misin, (2) Visin, (3) Plan estratgico de la calidad.
3.
Segn el captulo 4 de ISO 9001:2000, la organizacin debe identificar: a. b. c. d. e. todos los procesos que realiza. slo los procesos cuyos resultados afectan al personal interno. slo los procesos de formulacin de los objetivos de calidad. slo los procesos relacionados con el aseguramiento de la calidad. los procesos del sistema de gestin de la calidad.
JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com
4.
Segn el captulo 4 de ISO 9001:2000, la organizacin debe determinar: a. b. c. d. e. la secuencia en la que se realizan los procesos. la interaccin entre los procesos que se realizan. el impacto de los procesos sobre el medio ambiente. el impacto de los procesos sobre la salud ocupacional de los trabajadores. los procesos financieros relacionados con los productos.
5.
Para cumplir con ISO 9001:2000 numeral 4.1.c, a la organizacin le servira establecer los siguientes criterios y mtodos necesarios para asegurarse de la eficacia de la operacin y el control de los procesos del SGC a. b. c. d. e. Definicin de indicadores para evaluacin del resultado de los procesos. Definicin de responsables de los procesos. Identificacin del impacto ambiental de los procesos. La disminucin de los riesgos profesionales en los sitios de trabajo Definicin de indicadores para evaluacin de las entradas de los procesos.
6.
Algunas de las estrategias que le serviran a la organizacin para apoyar la operacin y el seguimiento de los procesos relacionados con ISO 9001:2000 son: a. b. c. d. e. La disponibilidad de recursos La contratacin de seguros contra incendio. La disponibilidad de informacin La identificacin de los recursos necesarios para cada proceso. La elaboracin de procedimientos escritos para realizacin de los trabajos.
7.
Algunas de las estrategias que le serviran a la organizacin para realizar el seguimiento, medicin y anlisis de los procesos exigido en ISO 9001:2000, son: a. b. c. Cuantificar el resultado de los procesos Comparar el resultado de los procesos con resultados anteriores. Dejar que los procesos se realicen como siempre se ha venido haciendo.
d. e. 8.
Suspender las mediciones y disponer el tiempo para el anlisis del procesos. Hacer diagramas de Pareto sobre la presencia de no conformidades.
La mejora continua de los procesos es: a. b. c. d. e. Un requisito slo de la norma ISO 9004:2000 Un requisito de ISO 9001:2000 Una ilusin sin futuro para la direccin. Uno de los principios de la gestin de la calidad. El aumento de su capacidad para cumplir con los requisitos.
9.
Con respecto a los procesos contratados externamente, la norma ISO 9001:2000 exige: a. b. c. d. e. Controlar todos los procesos contratados externamente. Garantizar el mejoramiento de la calidad en dichos procesos. Garantizar el aseguramiento de la calidad en dichos procesos. Garantizar el control de la calidad en dichos procesos. Garantizar la gestin de la calidad en dichos procesos.
10.
Uno de los siguientes elementos no se exige dentro de la documentacin del sistema de gestin de la calidad: a. b. c. d. e. Manual de calidad Objetivos de la calidad Misin de la empresa Procedimientos exigidos por ISO 9001:2000 Registros exigidos por ISO 9001:2000
11.
La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a: a. b. c. d. e. El tamao de la organizacin y el tipo de actividades. La complejidad de los procesos y sus interacciones La competencia del personal. El tipo de clientes que atiende la empresa. El grado de capacitacin del personal interno que afecta la calidad
12.
Un documento del sistema de gestin de la calidad puede ser: a. Un procedimiento escrito

b. c. d. d. 13.
Una pelcula Un prototipo del producto a elaborar Un comentario verbal Un cassette de audio con la definicin de requisitos.
Algunos de los siguientes elementos no se exigen como parte del manual de la calidad. a. b. c. d. e. El alcance del sistema de gestin de la calidad. Procedimientos documentados establecidos para el SGC Justificacin de cualquier exclusin en el alcance Descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC Los objetivos de la calidad de la organizacin.
14.
Uno de los siguientes controles no se exige como parte del procedimiento de control de documentos: a. b. c. d. e. Aprobacin del documento antes de su emisin Estado de revisin actual. Logotipo de la organizacin. Identificacin de los cambios. Lista de distribucin del documento con evidencia de recibo en el sitio de uso
15.
El procedimiento para control de registros debe incluir: a. b. c. d. e. Nombre del registro Forma en la cual debe destruirse. Fecha hasta la cual debe guardarse Lugar donde debe permanecer una vez diligenciado Mecanismo para su consulta.
TALLER SOBRE DIAGNSTICO DEL SISTEMA CON RESPECTO AL CAPTULO 4

CUESTIONARIO A DILIGENCIAR POR PARTE DEL GERENTE DE PRODUCCIN
Requisi t Nmer o Numer al de ISO 9001
Requisito especfico
1*
2*
3*
4*
5*
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
4.1 4.1.a 4.1.b 4.1.c 4.1.d 4.1.e 4.1.f 4.1 4.1
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9000. Se deben identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe determinar la secuencia e interaccin de estos procesos. La organizacin debe determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces. La organizacin debe asegurase de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos. Se deben realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos. La organizacin debe implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de ISO
19 20
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. 4.1 El control sobre los procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad. 4.2.a La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir declaraciones documentadas de una poltica de calidad y de objetivos de la calidad. 4.2.b La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir un manual de calidad. 4.2.c La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir los procedimientos documentados requeridos en la norma ISO 9001 4.2.d La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos. 4.2.e La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir los registros requeridos por la norma ISO 9001. 4.2.2. La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que a incluya el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin. 4.2.2. La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que b incluya los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos 4.2.2.c La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad. 4.2.3 Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para ... 4.2.3. ... aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin. a 4.2.3. ... revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos b nuevamente. JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com

21 22 23 24 25 26 27 28 4.2.3.c ... asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos. 4.2.3. ... asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables d se encuentran disponibles en los puntos de uso. 4.2.3. ... asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente e identificables 4.2.3.f 4.2.3. g 4.2.4 4.2.4 4.2.4 ... asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin. ... prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn. Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.
Nota: Las filas sombreadas no deben ser diligenciadas. * Interpretacin de las columnas 1. El requisito no se entiende 2. El cumplimiento del requisito no se encuentra documentado y en la prctica tampoco se cumple. 3. El cumplimiento del requisito no se encuentra documentado pero ste se cumple en la prctica. 4. El cumplimiento del requisito se encuentra documentado pero no se cumple en la prctica. 5. El cumplimiento del requisito se encuentra documentado y en la prctica se cumple
Diagnstico del cumplimiento del captulo 4 en la empresa: Puntaje obtenido -------------------x 100 % Puntaje mximo CAPTULO 5. = -------- x100 % = %
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
A continuacin encontrar un cuestionario de eleccin mltiple. Respndalo de acuerdo con los requisitos establecidos en el captulo 5 sobre "Responsabilidad de la direccin". La respuesta puede ser una, varias, todas o ninguna de las posibilidades que se presentan. 1. Son responsabilidades de la direccin: a. b. c. d. e. Establecer los objetivos de la calidad. Efectuar revisiones del sistema de gestin de la calidad. Determinar los requisitos del cliente. Demostrar su compromiso con la mejora continua. Asegurar la disponibilidad de recursos.
2. Evidencia del compromiso de la direccin con la implementacin del sistema de calidad a travs de la disponibilidad de recursos es:
a. b. c. d.
La existencia de un presupuesto anual firmado en donde se contemplan partidas para la adquisicin de equipos de medicin. La autorizacin verbal al jefe de calidad para realizar gastos relacionados con la calidad hasta por un determinado valor anual. La existencia de un programa de capacitacin en calidad. La existencia en nmina de una plantilla de inspectores de calidad.
3. La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente a. b. c. d. e. Se determinan aunque no se cumplan Se cumplan as no se hayan determinado Slo se investiguen Slo se determinen Se determinan y se cumplan
4. La poltica de calidad debe incluir a. b. c. d. e. Los objetivos de la calidad Intenciones globales relativas a la calidad. Los requisitos establecidos por el cliente. El presupuesto asignado al departamento de calidad. Los nombres de todos los que participan en la calidad.
5. La norma ISO 9001:2000 exige que la poltica de calidad a. b. c. d. e. Se revise cada ao. Sea memorizada por todo el personal de la empresa. Est publicada en la recepcin de la empresa. Incluya el compromiso con el mejoramiento continuo de la calidad. Sea acorde con el propsito de la organizacin
6. Los siguientes principios de gestin de la calidad se deben considerar en el momento de establecer la poltica de calidad: a. b. c. d. e. Liderazgo. Enfoque en hechos para la toma de decisiones Mejora continua Relaciones mutuamente benficas con el proveedor. Enfoque en el cliente.
7. Los siguientes principios de gestin de la calidad pueden servir de base para la definicin de la poltica de la calidad: a. b. c. d. e. Participacin del personal Enfoque de sistemas para la gestin Apertura econmica. Innovacin tecnolgica. Enfoque en el cliente.
8. Para cumplir con las exigencias de ISO 9001 sobre la determinacin de los requisitos del cliente a la organizacin le servira: a. b. c. d. e. Entrevistar directamente al cliente. Imaginarse las necesidades del cliente. Realizar investigaciones del mercado. Revisar las quejas presentadas por el cliente Todas las anteriores.
9. Objetivos que cumplen las exigencias de ISO 9001 son: a. b. c. d. e. Todos nos comprometemos a disminuir el porcentaje de defectuosos. El departamento de produccin de tapas se compromete a disminuir el porcentaje de defectuosos. Nuestra empresa disminuir el tiempo de entrega de pedidos de 3 a 2 das. El departamento de desplazamientos disminuir las demoras de 27 a 17 minutos en los prximos 6 meses. El departamento de despachos disminuir el nmero de pendientes en los pedidos enviados a los clientes de un 15% a un 7%
10. ISO 9001 exige que los niveles de responsabilidad y autoridad se definan para: a. b. c. d. e. 11. Todo el personal de la empresa Slo el departamento de calidad Todo el personal que influya sobre la calidad Los auditores de calidad El representante de la gerencia.
El representante de la gerencia puede ser: a. b. Un consultor externo. Un miembro de la alta gerencia

c. d. e. 12.
El director de la organizacin Un auditor interno de calidad Un auditor externo de calidad.
ISO 9001 exige que el representante de la direccin: a. b. c. d. e. Haga la planeacin del sistema de calidad de la organizacin. Informe a la direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad Difundir los requisitos del cliente a lo largo de la organizacin Represente a la organizacin en el proceso de certificacin. Se asegure del normal desarrollo de los procesos relacionados con la calidad.
13. Segn ISO 9001 la informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir: a. b. c. d. e. 14. Las quejas de los clientes Informes sobre las acciones correctivas. Estado de prdidas y ganancias de la organizacin Informe sobre el impacto ambiental de los procesos. Certificado de Cmara y comercio.
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir: a. b. c. d. e. Nuevos objetivos de la calidad Decisiones sobre recursos que se han de adquirir Decisiones sobre el mejoramiento del producto El diseo de nuevos procesos que mejoren la calidad. Una nueva poltica de calidad. TALLER SOBRE DIAGNSTICO DEL SISTEMA CON RESPECTO AL CAPTULO 5
CUESTIONARIO A DILIGENCIAR POR PARTE DEL GERENTE GENERAL
Requisi t Nmer o
Numer al de ISO 9001
Requisito especfico
1*
2*
3*
4*
5*
5 29 30 31 5.1.a 5.1.b 5.1.c
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad as como con la mejora continua de su eficacia... ... comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios ... estableciendo la poltica de la calidad ... asegurando que se establecen los objetivos de la calidad JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com

32 33 34 ... llevando a cabo las revisiones por la direccin ... asegurando la disponibilidad de recursos. La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente. 5.3 La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad... 5.3.a ... es adecuada al propsito de la organizacin. 5.3.b ... incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. 5.3.c ... proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad 5.3.d ... es comunicada y entendida dentro de la organizacin 5.3.e ... es revisada para su continua adecuacin. 5.4.1 La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. 5.4.1 Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad. 5.4.2. La alta direccin debe asegurarse de que la planificacin del sistema de a gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir con los requisitos relacionados con la definicin, documentacin, implementacin, mantenimiento y mejora continua de los procesos necesarios parta el sistema de gestin de la calidad. 5.4.2. La alta direccin debe asegurarse de que se mantiene la integridad del b sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste. 5.5.1 La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin. 5.5.2 La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya... 5.5.2. ... asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos a necesarios para el sistema de gestin de la calidad. 5.5.2. ... informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de b la calidad y de cualquier necesidad de mejora. 5.5.2.c ... asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin. 5.5.3 La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad. 5.6.1 La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. 5.6.1 La revisin del sistema de calidad por parte de la gerencia debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad. 5.6.1 Deben mantenerse registros de las revisiones del sistema de la calidad realizadas por la direccin. La informacin de entrada para la revisin por parte de la direccin debe incluir... 5.6.2. ... resultados de auditoras a 5.6.2. ... retroalimentacin del cliente b 5.6.2.c ... desempeo de los procesos y conformidad del producto. 5.6.2. ... estado de las acciones correctivas y preventivas. d 5.6.2. ... acciones de seguimiento de revisiones previas hechas por la direccin. e 5.6.2.f ... cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad 5.6.2. ... recomendaciones para la mejora. g JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com 5.1.d 5.1.e 5.2
35 36 37 38 39 40
41 42
43 44 45 46 47 48 49
50 51
52
53 54 55 56 57 58 59

60 61 62 5.6.3. a 5.6.3. b 5.6.3.c ... las necesidades de recursos. Los resultados de la revisin hecha por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con... ... la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y de sus procesos. ... la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente
Nota: Las filas sombreadas no deben ser diligenciadas. Interpretacin de las columnas 1. El requisito no se entiende 2. El cumplimiento del requisito no se encuentra documentado y en la prctica tampoco se cumple. 3. El cumplimiento del requisito no se encuentra documentado pero ste se cumple en la prctica. 4. El cumplimiento del requisito se encuentra documentado pero no se cumple en la prctica. 5. El cumplimiento del requisito se encuentra documentado y en la prctica se cumple
Diagnstico del cumplimiento del captulo 5 en la empresa: Puntaje obtenido -------------------x 100 % Puntaje mximo = -------- x100 % = %
CAPTULO 6.
GESTIN DE LOS RECURSOS.
A continuacin encontrar un cuestionario de eleccin mltiple. Respndalo de acuerdo con los requisitos establecidos en el captulo 6 sobre el "Gestin de recursos". La respuesta puede ser una, varias, todas o ninguna de las posibilidades presentadas. 1. Segn ISO 9001:2000 la organizacin debe: a. b. c. d. e. determinar qu instrumentos es necesario adquirir para la verificacin del producto elaborado. Suministrar recursos para la realizacin de auditoras internas. determinar estrategias para evaluar la satisfaccin del cliente determinar las herramientas necesarias para hallar el retorno sobre la inversin en mejoramiento de la calidad. determinar los recursos necesarios para identificar las necesidades del cliente.
2.
Para cumplir con el captulo 6 de ISO 9001:2000, la organizacin debe:
a. b. c. d. e. 3.
Documentar el grado de conocimientos y habilidades que debe tener el personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto. Establecer programas de formacin interna para todo el personal de la empresa. Hacer auditoras a los programas internos de formacin. Establecer equipos de trabajo para la definicin de los objetivos de la calidad. Mantener una base de datos con los certificados de formacin de todo el personal de la empresa.
La infraestructura a la cual hace referencia el captulo 6 de ISO 9001 incluye a. b. c. d. e. Servicios pblicos (agua, luz, telfono, etc) Redes de proteccin contra incendio Sitios de trabajo Equipo para mantenimiento de maquinaria de produccin Equipos para comunicacin interna
4.
La planta de produccin de una fbrica de muebles de madera debe realizar la gestin de las siguientes condiciones del ambiente de trabajo: a. b. c. d. e. Msica ambiental Diseo ergonmico de los sitios de trabajo. Humedad en el ambiente Sealizacin Estado de calibracin de los equipos de medicin TALLER SOBRE DIAGNSTICO DEL SISTEMA CON RESPECTO AL CAPTULO 6
CUESTIONARIO A DILIGENCIAR POR PARTE DEL GERENTE ADMINISTRATIVO
Requisi t Nmer o
Numer al de ISO 9001
Requisito especfico
1*
2*
3*
4*
5*
63 64 65 66
6.1.a 6.1.b 6.2.1 6.2.2. a
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia. La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. La organizacin debe determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto. JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com

67 68 69 70 71 72 6.2.2. b 6.2.2.c 6.2.2. d 6.2.2. e 6.3 6.4 La organizacin debe proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades. La organizacin debe evaluar la eficacia de las acciones tomadas La organizacin debe asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad La organizacin debe mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia. La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
PREGUNTAS POSIBLES PARA EXAMEN DE AUDITOR INTERNO CAPTULOS 5 Y 6
A continuacin se describen situaciones hipotticas que se presentan durante una auditora de Calidad. Usted debe indicar si existe una no conformidad y sealar cul es el numeral de ISO 9001 con el que se incumple. Considere tanto el captulo 5 como el 6. 1. En una compaa dedicada a la fabricacin de lmparas, el auditor solicita evidencia de la formacin que han recibido los tcnicos del rea de produccin. El jefe de recursos humanos le informa que los procedimientos establecidos por la organizacin indican que los tcnicos mencionados no necesitan formacin pues es suficiente con el grado de educacin que traen cuando se seleccionan para ingresar a la empresa.
Hay una no conformidad? Si................ No................ Numeral................ 2. En una empresa dedicada a la fabricacin de puertas de madera no se realiza la evaluacin de la eficacia de las actividades de formacin descritas en los procedimientos internos examinados por le auditor. El jefe de recursos humanos menciona que no se realiza la evaluacin mencionada pues los procedimientos no lo exigen. Adems considera que los empleados de la empresa son suficientemente responsables como para no necesitar evaluaciones de este tipo.
============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 14 de 30 ============================================================================== Hay una no conformidad? Si................ No................ Numeral................ 3. Durante una auditora de calidad el auditor identifica como una de las caractersticas de la poltica de calidad la capacitacin permanente del personal que influye directamente en la calidad del producto. El auditor pregunta a uno de los operarios cules son las estrategias que ha utilizado la empresa para comunicar y hacer entender la poltica de calidad. El operario indica que semestralmente se hacen talleres de difusin de la poltica y que l realiza su propia capacitacin asistiendo a un centro de formacin tcnica pagando de su propio bolsillo los cursos debido a que la empresa no le paga estos estudios. El auditor pregunta por los diplomas que ha obtenido, a lo cual le informa que estn en la casa y que en cualquier momento los puede traer.
Hay una no conformidad? Si................ No................ Numeral................ 4. En la entrevista al gerente de una empresa durante la auditora de calidad, ste menciona que no realiza la revisin por parte de la gerencia exigida en ISO 9001 pues toda la informacin para la revisin se considera durante las auditoras internas.
Hay una no conformidad? Si................ No................ Numeral................ 5. El procedimiento para el mantenimiento de los edificios y espacios de trabajo que afectan directamente la calidad del producto no fue elaborado en una empresa productora de alimentos concentrados debido a que no se dispone de recursos para adelantarlo. El jefe de calidad mencion que en el manual de calidad se estableci que este numeral es considerado como una de las exclusiones del sistema.
Hay una no conformidad? Si................ No................ Numeral................ 6. En una fbrica de muebles de madera, el auditor solicita evidencia de identificacin de los recursos necesarios para la implementacin y mantenimiento del Sistema de gestin de la calidad. El jefe de Divisin administrativa le muestra el presupuesto anual de calidad correspondiente al ao 1999 (la auditora se realiza durante el ao 2002). El auditor solicita el presupuesto actualizado pero se le informa que no ha habido tiempo de prepararlo pues ha habido mucho trabajo y las reuniones necesarias para su elaboracin no se han podido realizar. El jefe de Divisin administrativa tacha el ao y lo modifica para que el auditor se tranquilice.
Hay una no conformidad? Si................ No................ Numeral................ 7. El procedimiento documentado para la elaboracin anual del presupuesto de calidad en una fbrica de zapatos exige la determinacin de una partida para el mantenimiento de los equipos necesarios para el proceso productivo. El auditor examina el registro correspondiente a la ejecucin del presupuesto y no encuentra ningn dato relacionado con esa partida. El jefe de produccin le indica que no se ha ejecutado ni se va a ejecutar pues tienen planeada la adquisicin de la nueva maquinaria muy pronto. Con respecto a este ltimo comentario, el auditor no encuentra ninguna evidencia que lo soporte ni en las actas del comit de calidad ni en comentarios con ninguna persona.
============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 15 de 30 ============================================================================== Hay una no conformidad? Si................ No................ Numeral................ 8. Durante la auditora a una planta de asfalto, el auditor solicita al jefe de planta los registros relacionados con el nivel de educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal que labora en la empresa. El jefe de planta menciona que son tan pocos los operarios y tan espordicas las actividades de formacin que las sabe de memoria, que si quiere se las puede recitar y que por esta razn no se llevan registros.
Hay una no conformidad? Si................ No................ Numeral................ 9. El procedimiento para mantenimiento de los equipos de produccin en una empresa fabricante de prendas de vestir establece que cada mquina tenga una hoja de vida del mantenimiento que se le presta. Durante la auditora se detecta que las hojas de vida no se estn llenando con los datos correspondientes. El jefe de mantenimiento indica que lleva 20 aos en la empresa y nadie le va a venir a ensear cmo tiene que hacer su trabajo.
Hay una no conformidad? Si................ No................ Numeral................ 10. La poltica de calidad de una organizacin establece como una de sus intenciones globales el mantenimiento oportuno de los equipos de produccin. El auditor detecta que no existen objetivos particulares asociados a esta actividad. El jefe de mantenimiento menciona que cada operario es responsable de su mquina, que todos saben qu hacer y que por lo tanto no es necesario establecer objetivos.
Hay una no conformidad? Si................ No................ Numeral................ 11. Para la evaluacin de las hojas de vida en una organizacin todo cargo tiene una competencia laboral que esta definida por un perfil. En ese perfil se detalla claramente el nivel educativo, la experiencia requerida para el cargo, las habilidades y el nivel de formacin necesario. El auditor revisa las carpetas de los operarios y encuentra uno que no cumple con los parmetros de nivel educativo ni de formacin. El Director de Recursos Humanos dice que la persona esta avalada por experiencia, tiene 20 aos en el cargo y que por ello no se ha realizado una formacin ni se va a programar en los siguientes meses entrenamiento para esta persona. El sabe lo que tiene que hacer.
Hay una no conformidad? Si................ No................ Numeral................ 12. Durante una auditoria de ISO 9001:2000 de cumplimiento, el auditor detecta que los documentos P4323 son pelculas que se encuentran en forma de vdeo VHS. La empresa no posee un reproductor de VHS en esa seccin que se encuentra a 3 kilmetros de las instalaciones de la casa matriz. El supervisor explica al auditor que l ha visto el vdeo y lo explica a los operarios verbalmente porque no tiene equipo de VHS, a pesar de que lo viene solicitando hace 1 ao. El auditor mira en el manual de calidad el proceso y detecta que esa seccin tiene uno de los pasos mas crticos del proceso, razn por la cual se prefiri documentarlo con vdeo para evitar los errores que se venan presentado en la seccin debido a la alta rotacin de personal. Hay un procedimiento escrito, en mal estado y que corresponde la versin anterior del documento P4323 que se encuentra enrollada cerca de los puestos de trabajo y
============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 16 de 30 ============================================================================== que es consultada por los operarios, segn Informa uno de ellos, ante la carencia del reproductor de vdeo. Hay una no conformidad? Si................ No................ Numeral................ 13. Durante una auditoria de segunda parte a una empresa productora de alimentos, se evala un sistema de gestin de la calidad basado en la norma ISO 9001:2000. El jefe de aseguramiento de la calidad explica que en las exclusiones se incluy el numeral 6.3 de la norma mientras la empresa cambia de lugar. "No tenemos Instalaciones adecuadas para manipular los alimentos. Por ello no tuvimos en cuenta al disear el sistema de calidad el elemento 6.3 y lo contemplamos dentro de las exclusiones permitidas". Vamos el ao entrante a tener en cuenta su inclusin, una vez concluya el cambio de instalaciones y tengamos los equipos y elementos necesarios para manipular alimentos. Tengo incluso este cronograma de trabajo para lograr el cambio.
Hay una no conformidad? Si................ No................ Numeral................ 14. Se realiza una serie de inspecciones a los productos terminados en una empresa conforme al procedimiento CRP12 (6 edicin). Al llegar el auditor se le explica que las pruebas no se hacen desde hace dos semanas en ningn turno debido a que no hay reactivos en el laboratorio con el recorte presupuestal. De todos modos se considera que estn dentro de parmetros de especificacin porque solo 3 exmenes de 1500 aplicados en los ltimos 2 aos haban salido fuera de especificacin.
Hay una no conformidad? Si................ No................ Numeral................ 15. Explique mediante un esquema el numeral 6.2.2 de la norma ISO 9001.
CAPTULO 7.
REALIZACIN DEL PRODUCTO
A continuacin encontrar un cuestionario de eleccin mltiple. Respndalo de acuerdo con los requisitos establecidos en el captulo 7 sobre el "Realizacin del producto". La respuesta puede ser una, varias, todas o ninguna de las posibilidades presentadas. 1. Durante la planificacin de la realizacin del producto, se deben determinar: a. b. c. d. e. Los objetivos de calidad La poltica de calidad Los criterios de aceptacin del producto. Los registros de calidad de producto y proceso. La estrategia de mejoramiento de la calidad.
2. Ejemplos de los requisitos a determinar segn ISO 9001 (captulo 7) son:

a. b. c. d. e. 3.
Cumplimiento con el cdigo de construcciones sismo resistentes. Mdulo de rotura del concreto para pavimento convencional. Condiciones de comodidad y seguridad del pavimento convencional de concreto para los usuarios. Ancho de la va Rgimen de lluvias en la zona de construccin de la va.
Para cumplir con el numeral sobre la revisin de los requisitos relacionados con el producto, a la organizacin le sirve: a. Realizar una reunin de quienes coordinan la realizacin del producto e identificar si todos los requisitos estn determinados y todas las personas comprometidas en el logro de la calidad los conocen. Verificar la existencia de procedimientos, responsables y recursos necesarios para el cumplimiento de los requisitos del cliente. Elaborar productos que cumplan requisitos de contratos anteriores con el cliente y que no fueron rechazados.
b. c. 4.
Cuando el cliente no proporciona una declaracin documentada de los requisitos, a la organizacin le sirve para cumplir con ISO 9001: a. b. c. Documentar los requisitos y hacerlos firmar por el cliente como confirmacin Seguir adelante con una fe inquebrantable de que el cliente aceptar el producto. Confirmar telefnicamente los requisitos con el representante del cliente y dejar un registro.
5.
Cuando se cambien los requisitos del producto, a la organizacin le sirve, para cumplir con ISO 9001, a. b. c. Comunicar verbalmente los cambios a los responsables del producto. Modificar las especificaciones y remitir la documentacin correspondiente a los sitios en los que se aplica. Efectuar una reunin con algunos de los responsables de la elaboracin del producto y levantar un acta con las modificaciones para posterior difusin a todos los relacionados con el proceso.
6.
Disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes son:

a. b. c. d. e. 7.
Envo de catlogos y especificaciones tcnicas del producto ofrecido. Evaluacin de las reclamaciones hechas por los clientes en anteriores contratos. Charlas informales sobre los productos durante una fiesta. La discusin con el cliente de borradores del contrato. Envo de folletos promocionales y de publicidad de la organizacin que no describan los productos o servicios.
Para cumplir con el requisito sobre planificacin del diseo y desarrollo, a la organizacin le sirve: a. b. c. d. Establecer un cronograma para transformar los requisitos en especificaciones del producto. Determinar quin ejecuta y quin decide sobre cada etapa del diseo y desarrollo. Establecer una etapa para confirmar mediante aporte de evidencia objetiva que el diseo ha cumplido los requisitos especificados. Establecer una etapa para confirmar mediante el suministro de evidencia objetiva que el producto resultante del diseo es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin prevista.
8.
Para cumplir con el numeral 7.3.2 de la norma, a la organizacin le sirve considerar como elementos de entrada para el diseo y desarrollo: a. b. c. Las necesidades y expectativas del cliente. Los reglamentos de las asociaciones profesionales. Datos parciales sobre el desempeo esperado del producto.
9.
Para cumplir con los requisitos de ISO 9001, a la organizacin le sirve incluir dentro de los resultados del diseo y desarrollo: a. b. c. d. e. Especificaciones tcnicas para la adquisicin de materiales. Planes de muestreo para la aceptacin del producto terminado. Manual de instrucciones de uso del producto elaborado. Los resultados de la elaboracin de clculos alternativos. Los resultados de la comparacin con diseos similares anteriores.
10.
Para cumplir con el requisito sobre revisin del diseo y desarrollo a la organizacin le sirve: a. b. c. d. Realizar reuniones peridicas con algunos de los miembros que tienen influencia sobre el diseo para identificar dificultades. Comunicar verbalmente a todos los comprometidos en el proceso de diseo y desarrollo las decisiones tomadas en la revisin del diseo. Elaborar actas sobre los resultados de las reuniones de revisin. Coordinar las actividades de los diferentes grupos que participan en el diseo.
11.
La verificacin del diseo y desarrollo es: a. b. c. La evaluacin del producto terminado de acuerdo con los planos del diseo. La firma de la persona responsable sobre el grado en que las caractersticas del producto cumplen con los requisitos del cliente. La confirmacin mediante el aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados (elementos de entrada al diseo)
12.
La verificacin del diseo y desarrollo se puede lograr mediante: a. b. c. d. e. la elaboracin de clculos alternativos (7.3.5) la comparacin del diseo con diseos similares probados antes. El acuerdo logrado por votacin sobre si se han cumplido las especificaciones. La realizacin de ensayos, pruebas y demostraciones. La revisin de los documentos del diseo antes de su aprobacin.
13.
La validacin del diseo y desarrollo es: a. b. Confirmacin mediante evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una aplicacin especificada o uso previsto. Una declaracin documentada del cliente con respecto al diseo presentado para su aprobacin.
c.
Un registro elaborado por un auditor interno en el que establece que el diseo satisface los requisitos para una aplicacin especificada o uso previsto.
14.
Para cumplir con el requisito sobre control de cambios del diseo y desarrollo, a la organizacin le sirve: a. b. c. d. Establecer un centro nico para archivo de planos y especificaciones. Designar un responsable de mantener actualizados los registros sobre cambios del diseo y desarrollo. Comunicar por escrito los cambios a todas las personas afectadas por ellos. Designar un responsable de la aprobacin de los diseos y por lo tanto de sus cambios.
15.
Para cumplir con el requisito 7.4.1 sobre el proceso de compras, a la organizacin le sirve: a. b. c. d. Implantar la verificacin de todo producto comprado a la entrada del almacn. Suministrar especificaciones tcnicas sobre los productos, tanto al proveedor como al encargado del recibo en el rea del almacn. Clasificar a sus proveedores segn el impacto que su producto tenga en los productos elaborados por la empresa. Exigir el cumplimiento de todos los requisitos de ISO 9001 a sus proveedores.
16.
Para cumplir con las exigencias de ISO 9001 relacionadas con la informacin de compras, a la organizacin le sirve: a. b. c. d. e. Elaborar especificaciones tcnicas para los ensayos de control de calidad al recibo de los productos en el almacn. Establecer precios mximos para la adquisicin de materiales Definir el nivel de competencia del personal del proveedor que influye directamente sobre la calidad del producto a adquirir. Evaluar qu requisitos de ISO 9001 debera cumplir el proveedor para garantizar la calidad del elemento a adquirir. Designar un responsable de la aprobacin de las especificaciones tcnicas de los elementos a adquirir.
17.
Para cumplir con el numeral 7.4.3 de ISO 9001, a la organizacin le sirve: a. b. c. d. Realizar auditoras sorpresa en los locales del proveedor. Dejar a decisin del proveedor los criterios de evaluacin de la calidad antes del envo del producto a la organizacin. Aceptar el certificado ISO 9000 como garanta de que el producto comprado cumple los requisitos especificados. Elaborar las especificaciones de compra en conjunto con el proveedor.
18.
Para cumplir los requisitos de ISO 9001 sobre control de la produccin, a la organizacin le sirve: a. b. c. d. Poner a disposicin de toda persona que tenga incidencia sobre la calidad del producto, las especificaciones tcnicas y los planos. La adquisicin de todo el equipo necesario para la elaboracin del producto. Hacer participar a la alta gerencia directamente en los procesos de produccin. Asumir que la experiencia en la produccin es por s sola garanta de cumplimiento con los requisitos de calidad del producto.
19.
Para cumplir con las exigencias del numeral 7.5.2 de ISO 9001, a la organizacin le sirve: a. b. c. Definir indicadores y criterios de aceptacin para el desempeo de los procesos. Realizar programas de capacitacin para el personal comprometido en el proceso. Confirmar mediante aporte de evidencia objetiva que se han cumplido las especificaciones del proceso.
20.
La trazabilidad es: a. b. c. d. El conjunto de actividades de identificacin de los productos El seguimiento y medicin de los productos despus de entregados al cliente. La capacidad para responder por el producto despus de entregado al cliente. La capacidad de la organizacin para identificar y hacer el seguimiento del producto a lo largo de su vida til.
21.
Para cumplir con el numeral de ISO 9001 sobre propiedad del cliente, a la organizacin le sirve: a. b. c. d. Verificar la calidad de los bienes suministrados por el cliente a su entrada al almacn. Elaborar actas de verificacin de producto en proceso cuando se vean comprometidos los bienes entregados por el cliente. Participar en los procesos de compra de los bienes a adquirir por parte del cliente. Reprocesar por iniciativa propia los bienes inadecuados que hayan sido suministrados por el cliente.
22.
Para cumplir con el requisito sobre preservacin del producto de ISO 9001, a la organizacin le sirve: a. b. c. d. Llegar a acuerdos con el cliente sobre las caractersticas del embalaje necesario para la proteccin del producto. Asumir un nico tipo de almacenamiento para todos los productos elaborados. Contratar empleados de planta y adquirir vehculos evitando la subcontratacin de las actividades de transporte de los productos elaborados. Identificar cada producto elaborado con su cdigo, nombre de cliente y sitio de entrega.
23.
Con relacin al requisito sobre control de los dispositivos de seguimiento y de medicin, es verdad que: a. b. c. d. e. Todo requisito especificado para el producto debe tener al menos un procedimiento para seguimiento y medicin. Todo procedimiento para seguimiento y medicin debe tener al menos un dispositivo de medicin. La exactitud y precisin de los equipos de medicin deben verificarse cada cinco aos. Toda calibracin implica un registro. Para cuidar la imagen de la organizacin, no conviene reconsiderar mediciones hechas con equipos que se hayan encontrado descalibrados.

CUESTIONARIO A DILIGENCIAR POR EL GERENTE DE PRODUCCIN
Requisito especfico
1*
2*
3*
4*
5*
73 74
75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85
86 87 88 89 90 91
92 93 94
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. 7.1 La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad. Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: 7.1.a ... los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. 7.1.b ... la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto. 7.1.c ... las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para aceptacin del mismo. 7.1.d ... los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen con los requisitos. 7.1 El resultado de la planificacin para la realizacin del producto debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin. 7.2.1. La organizacin debe determinar los requisitos especificados por el cliente, a incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la misma. 7.2.1. La organizacin debe determinar los requisitos no establecidos por el cliente b pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido. 7.2.1.c La organizacin debe determinar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. 7.2.1. La organizacin debe determinar cualquier requisito adicional requerido por d la organizacin. 7.2.2 La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. 7.2.2 La revisin de los requisitos relacionados con el producto debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) 7.2.2. La organizacin debe asegurarse de que estn definidos los requisitos de a producto. 7.2.2. La organizacin debe asegurarse de que estn resueltas las diferencias b existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente por el cliente o por la propia organizacin. 7.2.2.c La organizacin debe asegurarse de que tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. 7.2.2 Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas en la misma. 7.2.2 Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin. 7.2.2 Cuando se cambien los requisitos de producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a: 7.2.3. ... la informacin sobre el producto. a. 7.2.3. ... las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las b modificaciones. 7.2.3.c ... la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas. JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com
7.1

95 7.3.1 La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto Durante la planificacin del diseo y desarrollo, la organizacin debe determinar: ... Las etapas del diseo y desarrollo ... La revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo. ... Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo. Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir: ... los requisitos funcionales y de desempeo.
96 97 98 99 100
7.3.1. a 7.3.1. b 7.3.1.c 7.3.1 7.3.1
101 102 103 104 105 106
106 107 108 109 110
111 112 113 114 115 116 117 118 119 120
7.3.2. a 7.3.2. ... los requisitos legales y reglamentarios aplicables. b 7.3.2.c ... la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable. 7.3.2. Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo d 7.3.2 Los elementos de entrada para el diseo y desarrollo deben revisarse para verificar su adecuacin. Deben estar completos, sin ambiguedades y no ser contradictorios. 7.3.3 Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin con respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo Los resultados del diseo y desarrollo deben: 7.3.3 ... aprobarse antes de su liberacin. 7.3.3. ... cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y a desarrollo 7.3.3. ... proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la b prestacin del servicio. 7.3.3.c ... contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto. 7.3.3. ...especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso d seguro y correcto. En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para: 7.3.4. ... evaluarla capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir a los requisitos. 7.3.4. ... identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. b 7.3.4 Los participantes en las revisiones del diseo y desarrollo deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseo y desarrollo que se estn revisando. 7.3.4 Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria. 7.3.5 Se debe realizar la verificacin para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. 7.3.5 Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria. 7.3.6 Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto. 7.3.6 Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. 7.3.6 Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria. 7.3.7 Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com

121 122 123 124 125 126 127 128 7.3.7 7.3.7 7.3.7 7.4.1 7.4.1 7.4.1 7.4.1 7.4.1 Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria. La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar producto de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la reevaluacin de los proveedores. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas. La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: ... requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos. ... requisitos para la calificacin del personal
129 130 131 132 133 134
135 136 137 138 139 140 141 142
143 144 145 146 147
7.4.2. a 7.4.2. b 7.4.2.c ... requisitos del sistema de gestin de la calidad 7.4.2 La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor. 7.4.3 La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. 7.4.3 Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto. La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: 7.5.1. ... la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del a producto 7.5.1. ... la disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando sea necesario b 7.5.1.c ... el uso del equipo apropiado. 7.5.1. ... la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin. d 7.5.1. ... la implementacin del seguimiento y de la medicin e 7.5.1.f ... la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega. 7.5.2 La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. 7.5.2 La validacin debe demostrar la capacidad de los procesos de produccin y prestacin del servicio para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer disposiciones para los procesos de produccin y prestacin del servicio, incluyendo, cuando sea aplicables: 7.5.2. ... los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos. a 7.5.2. ... la aprobacin de equipos y calificacin del personal b 7.5.2.c ... el uso de mtodos y procedimientos especficos 7.5.2. ... los requisitos de los registros d 7.5.2. ... la revalidacin e JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com

148 149 150 151 152 153 7.5.3 7.5.3 7.5.3 7.5.4 7.5.4 7.5.5 Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medio adecuados a travs de toda la realizacin del producto. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente. La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto. La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe: ... calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales. Cuando no existan tales patrones, debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin. ... ajustarse o reajustarse segn sea necesario. ... identificarse para poder determinar el estado de calibracin. ... protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin ... protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
154 155
7.6 7.6
156
7.6.a
157 158 159 160 161 162 163 164
7.6.b 7.6.c 7.6.d 7.6.e 7.6 7.6 7.6 7.6
CAPTULO 8.
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
A continuacin encontrar un cuestionario de eleccin mltiple. Respndalo de acuerdo con los requisitos establecidos en el captulo 8 sobre el "Medicin, anlisis y mejora". La respuesta puede ser una, varias, todas o ninguna de las posibilidades presentadas. 1. Para realizar el seguimiento sobre la satisfaccin del cliente, a la organizacin le sirve: a. Evaluar las quejas y reclamos presentados por el cliente. b. Hacer encuestas de satisfaccin del cliente. c. Preguntar al personal que est en contacto permanente con el cliente sobre sus impresiones. d. Asumir que las necesidades y expectativas del cliente corresponden a lo identificado en anteriores contratos. 2. Para cumplir con el requisito sobre auditoras internas, a la organizacin le sirve: a. Hacer que el auditor interno audite su propio trabajo siempre y cuando lo haga en presencia del director de la organizacin. b. Considerar que las fechas para realizacin de la auditoria slo deben ser conocidas por el auditor interno. c. Definir en un procedimiento los responsables de las diferentes actividades relacionadas con la auditora. d. Considerar que el seguimiento a las acciones tomadas con respecto a las no conformidades encontradas en las auditoras es responsabilidad del dueo del proceso particular auditado. 3. Para cumplir con los requisitos de seguimiento y medicin de los procesos, a la organizacin le sirve: a. Definir las actividades que componen el proceso. b. establecer las responsabilidades sobre cada una de las actividades que componen el proceso. c. Definir los resultados del proceso as como los elementos de entrada. d. Establecer los indicadores necesarios para evaluar los resultados del proceso.
e. Elegir como indicadores vlidos los que siempre han dado resultados apropiados en el proceso. 4. Para realizar el seguimiento y medicin del producto a la organizacin le sirve: a. Definir procedimientos de evaluacin de los materiales adquiridos a su entrada al almacn. b. Participar en la elaboracin de especificaciones tcnicas de elementos a adquirir por el proveedor como parte de sus propios procesos. c. Establecer quin es el responsable de la autorizacin para continuar con procesos posteriores. d. Admitir que cualquier autoridad competente puede autorizar la continuacin del proceso aunque no se establezca quin en particular. 5. En relacin con el control del producto no conforme: a. Todo producto no conforme se debe reprocesar para lograr el cumplimiento de los requisitos. b. El propsito de identificar los productos no conformes es el prevenir su uso o entrega no intencional. c. El cliente puede autorizar el uso de producto no conforme. d. El reproceso realizado sobre un producto no conforme elimina la necesidad de volverlo a evaluar en cuanto a la conformidad de sus caractersticas. 6. Segn el numeral 8.4 de ISO 9001:2000, datos a analizar pueden ser: a. Quejas y reclamos de los clientes. b. Resultados de auditoras y de revisiones del sistema. c. Certificados de cumplimiento de los productos con respecto a normas tcnicas de referencia. d. Mapas de proceso de las actividades productivas de la empresa. e. Certificados de aseguramiento de calidad de los proveedores. 7. Una accin correctiva es: a. Una accin tomada para eliminar las causas de no conformidades potenciales. b. Una accin represiva sobre un comportamiento equivocado del responsable de un proceso. c. Una sancin impuesta por el director de una organizacin.
d. Una accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad. 8. La correspondencia entre la aplicacin de las etapas de una accin correctiva y el ciclo PHVA, es el siguiente: a. b. c. d. e. f. 9. Revisin de las no conformidades: H. Determinar la causa de las no conformidades: A. Evaluar la necesidad de adoptar acciones correctivas: V. Implementar las acciones correctivas: P. Registrar los resultados de las acciones correctivas: P. Revisar las acciones correctivas tomadas: H.
Segn ISO 9001:2000, las acciones preventivas deben: a. Enfocarse hacia las no conformidades potenciales y sus causas. b. Enfocarse solo a las no conformidades detectadas en las auditoras. c. Reemplazar a las acciones correctivas. d. Aplicarse slo en caso de que el sistema de calidad est fallando.

CUESTIONARIO A DILIGENCIAR POR EL REPRESENTANTE DE CALIDAD
Requisito especfico
1*
2*
3*
4*
5*
165 166 167 168
8.1 8.1 8.1 8.1
169
8.2.1
170 171 172 173 174 175 176 177 178
8.2.2. a 8.2.2. b 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.3
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para: ... demostrar la conformidad del producto. ... asegurase de la conformidad del sistema de gestin de la calidad. ... mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. La planificacin e implementacin de los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora deben comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcance de su utilizacin. La organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin. La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad: ... es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de ISO 9001:2000 y kcon los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin. ... se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de las auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y su metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros. La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman las acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin. La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente para asegurarse de la conformidad del producto. La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Con base en el seguimiento y medicin del producto, debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberacin del producto. La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
179
8.2.4
180 181
8.2.4 8.2.4

182 8.3 La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras. ... tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada ... autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente, y , cuanto sea aplicable, por el cliente. ... tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto. Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos o efectos potenciales de la no conformidad. La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre: ... la satisfaccin del cliente. ... la conformidad con los requisitos del producto ... las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas ... los proveedores. La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: ... revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)
183 184 185 186 187 188
8.3.a 8.3.b 8.3.c 8.3 8.3 8.3
189
8.4
190 191 192 193 194
8.4.a 8.4.b 8.4.c 8.4.d 8.5.1
195
8.5.2
196 197 198 199 200 201 202
203 204 205
8.5.2. a 8.5.2. ... determinar las causas de las no conformidades b 8.5.2.c ... evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir 8.5.2. ... determinar e implementar las acciones necesarias d 8.5.2. ... registrar los resultados de las acciones tomadas. e 8.5.2.f ... revisar las acciones correctivas tomadas. 8.5.3 La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: 8.5.3. ... determinar las no conformidades potenciales y su causa. a 8.5.3. ... evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no b conformidades. 8.5.3.c ... determinar e implementar las acciones necesarias. JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com

206 207 8.5.3. d 8.5.3. e ... registrar los resultados de las acciones tomadas. ... revisar las acciones preventivas tomadas.

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Un documento del sistema de gestin de la calidad puede ser: a. Un procedimiento escrito

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JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com

============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 5 de 30 ==============================================================================

TALLER SOBRE DIAGNSTICO DEL SISTEMA CON RESPECTO AL CAPTULO 4

4.1 4.1.a 4.1.b 4.1.c 4.1.d 4.1.e 4.1.f 4.1 4.1

============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 6 de 30 ==============================================================================

============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 7 de 30 ==============================================================================

JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com

============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 8 de 30 ==============================================================================

El representante de la gerencia puede ser: a. b. Un consultor externo. Un miembro de la alta gerencia

============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 9 de 30 ==============================================================================

El director de la organizacin Un auditor interno de calidad Un auditor externo de calidad.

Numer al de ISO 9001

5 29 30 31 5.1.a 5.1.b 5.1.c

============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 10 de 30 ==============================================================================

============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 11 de 30 ==============================================================================

GESTIN DE LOS RECURSOS.

Para cumplir con el captulo 6 de ISO 9001:2000, la organizacin debe:

JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com

============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 12 de 30 ==============================================================================

Numer al de ISO 9001

6.1.a 6.1.b 6.2.1 6.2.2. a

============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 13 de 30 ==============================================================================

PREGUNTAS POSIBLES PARA EXAMEN DE AUDITOR INTERNO CAPTULOS 5 Y 6

REALIZACIN DEL PRODUCTO

2. Ejemplos de los requisitos a determinar segn ISO 9001 (captulo 7) son:

============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 17 de 30 ==============================================================================

Disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes son:

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JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com

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JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com

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TALLER SOBRE DIAGNSTICO DEL SISTEMA CON RESPECTO AL CAPTULO 7

============================================================================== ISO 9001:2000 TALLERES DE APLICACIN Pgina 24 de 30 ==============================================================================

7.3.1. a 7.3.1. b 7.3.1.c 7.3.1 7.3.1

101 102 103 104 105 106

106 107 108 109 110

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7.6.b 7.6.c 7.6.d 7.6.e 7.6 7.6 7.6 7.6

JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com

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MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

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JOSE R TORRES GALVIS CONSULTOR EN ISO 9001 Cel 315-3812477 jrtg2@hotmail.com

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TALLER SOBRE DIAGNSTICO DEL SISTEMA CON RESPECTO AL CAPTULO 8

165 166 167 168