POLTICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERPICOS

Braslia, Junho de 2005.

GRUPO DE TRABALHO INTERMINISTERIAL PARA FORMULAO DA POLTICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERPICOS Coordenador Edmundo Gallo Gerente Executivo Mrcio Bruno Carneiro Monteiro

REPRESENTANTES Casa Civil Ivanildo Tajra Franzos (Titular) Mariana Bandeira de Mello Parente Sade (Suplente) Ministrio da Sade Ana Cludia Fernandes Amaral (Suplente) ngelo Giovani Rodrigues (Suplente) Beatriz MacDowell Soares (Titular) Dulcelina Mara Pereira Said (Suplente) Edmundo Gallo (Titular) Elias Antonio Jorge (Suplente) Mrcia Aparecida do Amaral (Suplente) Norberto Rech (Titular) Paulo Marchiori Buss (Titular) Tatiana Lofti de Sampaio (Titular) Ministrio do Meio Ambiente Andr Stella (Titular) Maria Teresa Maya Caldeira (Suplente) Ministrio da Integrao Nacional Carlos Augusto Grabois Gadelha (Titular) Vitarque Lucas Paes Coelho (Suplente) Ministrio da Cincia e Tecnologia Paulo Jos de Santana (Titular) Jos Gilberto Auclio (Suplente) Ministrio do Desenvolvimento Agrrio Arnoldo Anacleto de Campos (Titular) Maria de Ftima Gomes Brandalise (Suplente) Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento Rosa Maria Peres Kornijezuk (Titular) Roberto Fontes Vieira (Suplente) 2

Ministrio do Desenvolvimento Indstria e Comrcio Exterior Zich Moyses Junior (Titular) Ricardo Iuri Canko (Suplente)

EQUIPE TCNICA

Ana Cludia F. Amaral (Far-Fiocruz) Ana Paula Reche Corra (DECIT/SCTIE/MS) Andr Stella (DCBio/SBF/MMA) ngelo Giovani Rodrigues (DAF/SCTIE/MS) Beatriz Mac Dowell Soares (ANVISA) Carlos Aguilera (DAF/SCTIE/MS) Cleila Guimares Pimenta (ANVISA) Consolacion Udry (NEAD/MDA) Divani Souza (SAF/MDA) Dulcelina Mara Said Pereira (ANVISA) Elias Jorge (DES/SCTIE/MS) Iracema Benevides (DAB/SAS/MS) Jos Gilberto Auclio (MCT) Joseane Carvalho Costa (DIPE/SE/MS) Juliana Alves Batista de Aquino (ANVISA) Mrcio Bruno Carvalho Monteiro (DIPE/SE/MS) Maria Teresa Maya Caldeira (DPG/SBF/MMA) Nelson Silva (Farmcia Popular/MS) Norberto Rech (GM/MS) Pedro Bavaresco (SAF/MDA) Ricardo Iuri Canko (MDIC) Roberto Fontes Vieira (EMBRAPA/MAPA) Rodrigo Cariri (SEGTES/MS) Rosa Maria Peres Kornijezuk (DEPRUS/SDC/MAPA) Rubens Onofre Nodari (MMA) Sandro Rangel (MMA) Tatiana Sampaio (DAB/SAS/MS) Teresa Moreira (DPG/SBF/MMA) Vitarque Coelho (MIN)

LISTA DE SIGLAS ANPPS - Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ATER Assistncia Tcnica e Extenso Rural BPF Boas Prticas de Fabricao CBA Centro de Biotecnologia da Amaznia CDB - Conveno de Diversidade Biolgica CFM - Conselho Federal de Medicina CIPLAN Comisso Interministerial de Planejamento e Coordenao CNCTIS - Conferncia Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade DAB/SAS/MS Departamento de Ateno Bsica/ Secretaria de Ateno Sade/ Ministrio da Sade DAF/SCTIE/MS Departamento de Assistncia Farmacutica/ Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos/ Ministrio da Sade DCBio/SBF/MMA Diretoria do Programa Nacional de Conservao da Biodiversidade/ Secretaria de Biodiversidade e Florestas/ Ministrio do Meio Ambiente DECIT/SCTIE/MS Departamento de Cincia e Tecnologia/ Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos/ Ministrio da Sade DEPROS/SDC/MAPA Departamento de Produo Integrada da Cadeia Pecuria/ Secretaria de Desenvolvimento Agropecurio e Cooperativismo /Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento DIPE/SE/MS Diretoria de Investimentos e Projetos Estratgicos/ Secretaria Executiva do Ministrio da Sade DPG/SBF/MMA .Departamento do Patrimnio Gentico/ Secretaria de Biodiversidade e Florestas/ Ministrio do Meio Ambiente Embrapa/MAPA Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria/ Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento Far-Fiocruz Instituto de Tecnologia em Frmacos - Fundao Oswaldo Cruz GM/MS Gabinete do Ministro da Sade IBAMA Instituto Brasileira do Meio Ambiente e de Recursos Naturais Renovveis INPI - Instituto Nacional de Propriedade Intelectual MERCOSUL Mercado Comum do Sul MCA - Medicina Complementar Alternativa MCT - Ministrio da Cincia e Tecnologia MDIC - Ministrio do Desenvolvimento Indstria e Comrcio Exterior 4

MIN - Ministrio da Integrao Nacional MS - Ministrio da Sade MT - Medicina Tradicional NEAD/MDA Ncleo de Estudos Agrrios e Desenvolvimento Rural/ Ministrio do Desenvolvimento Agrrio OMS Organizao Mundial da Sade PNCTI - Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao PNCTIS - Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade PNS - Poltica Nacional de Sade PRONAF Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar RENAME -Relao Nacional de Medicamentos Essenciais SAF/MDA Secretaria de Agricultura Familiar/ Ministrio do Desenvolvimento Agrrio SEGTES/MS Secretaria de Gesto do Trabalho e da Educao na Sade/ Ministrio da Sade SUS Sistema nico de Sade UFRJ - Universidade Federal do Rio de Janeiro WHO World Health Organization

SUMRIO

Apresentao..............................................................................................................................

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1. Introduo......................................................................................................................

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2. Objetivos........................................................................................................................

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3. Diretrizes........................................................................................................................

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4. Desenvolvimento das Diretrizes.....................................................................................

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5. Monitoramento e Avaliao ...........................................................................................

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6. Responsabilidades Institucionais...................................................................................

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7. Terminologias................................................................................................................

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8. Bibliografia Consultada................................................................................................

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APRESENTAO

A Constituio Federal Brasileira confere Unio a competncia para elaborar e executar polticas nacionais para o desenvolvimento econmico e social. Polticas pblicas configuram decises de carter geral que apontam rumos e linhas estratgicas de atuao governamental, reduzindo os efeitos da descontinuidade administrativa e potencializando os recursos disponveis ao tornarem pblicas, expressas e acessveis populao e aos formadores de opinio as intenes do Governo no planejamento de programas, projetos e atividades. No intuito de estabelecer as diretrizes para a atuao do governo na rea de plantas medicinais e fitoterpicos, foi elaborada a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, que se constitui em parte essencial das polticas pblicas de sade, meio ambiente, desenvolvimento econmico e social como um dos elementos fundamentais de transversalidade na implementao de aes capazes de promover melhorias na qualidade de vida da populao brasileira. O Brasil o pas de maior biodiversidade do planeta que, associada a uma rica diversidade tnica e cultural que detm um valioso conhecimento tradicional associado ao uso de plantas medicinais, tem o potencial necessrio para desenvolvimento de pesquisas que resultem em tecnologias e teraputicas apropriadas. Alguns princpios nortearam sua elaborao, tais como melhoria da ateno sade, uso sustentvel da biodiversidade brasileira e fortalecimento da agricultura familiar, gerao de emprego e renda, desenvolvimento industrial e tecnolgico e perspectiva de incluso social e regional, alm da participao popular e do controle social sobre todas as aes decorrentes dessa iniciativa. Entre os fatores previamente admitidos, deve-se ressaltar a necessidade de minimizao da dependncia tecnolgica e do estabelecimento de uma posio de destaque de nosso Pas no cenrio internacional. Assim como as demais iniciativas do governo federal para a formulao e implementao de polticas pblicas, a metodologia adotada favoreceu a construo participativa e democrtica, envolvendo transversalmente todos os nveis e instncias do governo e da sociedade na coleta sistemtica de subsdios para construo de documento bsico a ser discutido em diferentes instncias. Nesse sentido, a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos estabelece diretrizes e linhas prioritrias para o desenvolvimento de aes pelos diversos parceiros em torno de objetivos comuns voltados garantia do acesso seguro e uso racional de plantas medicinais e fitoterpicos em nosso Pas, ao desenvolvimento de tecnologias e inovaes, assim como ao 7

fortalecimento das cadeias e dos arranjos produtivos, ao uso sustentvel da biodiversidade brasileira e ao desenvolvimento do Complexo Produtivo da Sade.

1 - INTRODUO A Organizao Mundial de Sade (OMS) e o Fundo das Naes Unidas para a Infncia (Unicef) promoveram a Conferncia Internacional sobre Ateno Primria em Sade em Alma-Ata (Genebra, 1978), pela necessidade de ao urgente dos governos, profissionais das reas de sade e desenvolvimento, bem como da comunidade mundial para proteger e promover a sade dos povos no mundo. Nessa Conferncia, recomendado aos estados-membros proceder a formulao de polticas e regulamentaes nacionais referentes utilizao de remdios tradicionais de eficcia comprovada e explorao das possibilidades de se incorporar os detentores de conhecimento tradicional s atividades de ateno primria em sade, fornecendo-lhes treinamento correspondente. Ao final da dcada de 70, a OMS cria o Programa de Medicina Tradicional, que recomenda aos estados-membros o desenvolvimento de polticas pblicas para facilitar a integrao da medicina tradicional e da medicina complementar alternativa nos sistemas nacionais de ateno sade, assim como promover o uso racional dessa integrao. Embora a medicina moderna esteja bem desenvolvida na maior parte do mundo, a OMS reconhece que grande parte da populao dos pases em desenvolvimento depende da medicina tradicional para sua ateno primria, tendo em vista que 80% desta populao utiliza prticas tradicionais nos seus cuidados bsicos de sade e 85% destes utilizam plantas ou preparaes destas. A Assemblia Mundial de Sade, em 1987, reiterou as recomendaes feitas pela Alma-Ata e recomendou enfaticamente aos estados-membros iniciar programas amplos, relativos identificao, avaliao, preparo, cultivo e conservao de plantas usadas em medicina tradicional; e assegurar a qualidade das drogas derivadas de medicamentos tradicionais extradas de plantas, pelo uso de tcnicas modernas e aplicaes de padres apropriados e de boas prticas de fabricao (BPF). Em 1991, a OMS reforou a importante contribuio da medicina tradicional na prestao de assistncia social, especialmente s populaes que tm pouco acesso aos sistemas de sade, e solicitou aos estados-membros que intensifiquem a cooperao entre praticantes da medicina tradicional e da assistncia sanitria moderna, principalmente no tocante ao emprego de remdios tradicionais de eficcia cientfica demonstrada, a fim de reduzir os gastos com medicamentos. Sugeriu, tambm, que todos esses remdios sejam aproveitados plenamente e que 8

os produtos naturais, em particular os derivados de plantas, poderiam conduzir ao descobrimento de novas substncias teraputicas. Em sua estratgia global sobre medicina tradicional e medicina complementar e alternativa para 2002/2005, a OMS refora o compromisso em estimular o desenvolvimento de polticas pblicas com o objetivo de inseri-las no sistema oficial de sade dos seus 191 estados-membros. Tal propsito firmado porque atualmente apenas 25 estados-membros, dentre os quais no se inclui o Brasil, desenvolveram uma poltica nacional de medicina tradicional como forma de fortalecer a ateno sanitria e de contribuir para a reforma do setor sade. reconhecida a importncia dos produtos naturais, incluindo aqueles derivados de plantas, no desenvolvimento de modernas drogas teraputicas (CALIXTO, 2001). As plantas medicinais so importantes para a pesquisa farmacolgica e o desenvolvimento de drogas, no somente quando os seus constituintes so usados diretamente como agentes teraputicos, mas tambm como matrias-primas para a sntese, ou modelos para compostos farmacologicamente ativos (WHO, 1998). Estima-se que aproximadamente 40% dos medicamentos atualmente disponveis foram desenvolvidos direta ou indiretamente a partir de fontes naturais, assim subdivididos: 25% de plantas, 12% de microorganismos e 3% de animais (CALIXTO, 2001). Das 252 drogas consideradas bsicas e essenciais pela OMS, 11% so originrias de plantas e um nmero significativo so drogas sintticas obtidas de precursores naturais (RATES, 2001). Alm disso, nas ltimas dcadas, o interesse populacional pelas terapias naturais tm aumentado significativamente nos pases industrializados e acha-se em expanso o uso de plantas medicinais e fitoterpicos (WHO, 2001). No Brasil, estima-se que 25% dos US$ 8 bilhes do faturamento da indstria farmacutica, no ano de 1996, foram originados de medicamentos derivados de plantas (GUERRA et al., 2001). Considera-se tambm que as vendas neste setor crescem 10% ao ano, com estimativa de terem alcanado a cifra de US$ 550 milhes no ano de 2001 (KNAPP, 2001). Estados Unidos e Alemanha esto entre os maiores consumidores dos produtos naturais brasileiros. Entre 1994 e 1998, importaram, respectivamente, 1521 e 1466 toneladas de plantas, que seguem para esses pases sob o rtulo genrico de "material vegetal do Brasil", de acordo com IBAMA (Reuters, 2002). Embora o nosso Pas possua a maior diversidade vegetal do mundo, com cerca de 60.000 espcies vegetais superiores catalogadas (PRANCE, 1977), apenas 8% foram estudadas para pesquisas de compostos bioativos e 1.100 espcies foram avaliadas em suas propriedades medicinais (GUERRA et al., 2001). As potencialidades de uso das plantas medicinais encontram-se longe de estar esgotadas, afirmao endossada pelos novos paradigmas de desenvolvimento social e econmico, baseados 9

nos recursos renovveis. Novos conhecimentos e novas necessidades certamente encontraro, no reino vegetal, solues, por meio da descoberta e desenvolvimento de novas molculas com atividade teraputica ou com aplicaes tanto na tecnologia farmacutica quanto no desenvolvimento de fitoterpicos com maior eficincia de ao (SCHENKEL et al.,2001). O Brasil signatrio da Conveno sobre Diversidade Biolgica CDB, acordo estabelecido no mbito da ONU que integrado por 188 pases, e que tem por objetivos a conservao da diversidade biolgica, a utilizao sustentvel de seus componentes e a repartio justa e eqitativa dos benefcios derivados da utilizao dos recursos genticos. A mesma Conveno ressalta a importncia dos conhecimentos tradicionais de povos indgenas e de comunidades locais para o alcance destes objetivos, delegando aos seus signatrios o dever de garantir a estes povos e comunidades o direito de decidirem sobre os usos desses saberes e de tambm perceberem os benefcios decorrentes deste uso. O Brasil o pas que detm a maior parcela da biodiversidade, em torno de 15 a 20% do total mundial, com destaque para as plantas superiores, nas quais detm aproximadamente 24% da biodiversidade. Entre os elementos que constituem a biodiversidade, as plantas so a matriaprima para a fabricao de fitoterpicos e outros medicamentos. Alm de seu uso como substrato para a fabricao de medicamentos, as plantas so tambm utilizadas em prticas populares e tradicionais como remdios caseiros e comunitrios, processo conhecido como medicina tradicional. Alm desse acervo gentico, o Brasil detentor de rica diversidade cultural e tnica que resultou em um acmulo considervel de conhecimentos e tecnologias tradicionais, passados de gerao a gerao, entre os quais se destaca o vasto acervo de conhecimentos sobre manejo e uso de plantas medicinais. Neste sentido, compreende-se que o Brasil, com seu amplo patrimnio gentico e sua diversidade cultural, tem em mos a oportunidade para estabelecer um modelo de desenvolvimento prprio e soberano na rea de sade e uso de plantas medicinais e fitoterpicos, que prime pelo uso sustentvel dos componentes da biodiversidade e respeite os princpios ticos e compromissos internacionais assumidos, principalmente a Conveno sobre Diversidade Biolgica, e promova a gerao de riquezas com incluso social. Esta Poltica tm como premissas o respeito aos princpios de segurana e eficcia na sade pblica e a conciliao de desenvolvimento scio-econmico e conservao ambiental, tanto no mbito local como em escala nacional, alm disso, o respeito s diversidades e particularidades regionais e ambientais deve ser princpio norteador desta poltica. O modelo de desenvolvimento almejado dever reconhecer e promover a grande diversidade de formas de uso das plantas medicinais, desde o uso caseiro e comunitrio, passando pela rea de manipulao farmacutica 10

de medicamentos at o uso e fabricao industrial de medicamentos. Essencialmente, dever respeitar a diversidade cultural brasileira, reconhecendo prticas e saberes da medicina tradicional, contemplar interesses e formas de uso diversos, desde aqueles das comunidades locais at o das indstrias nacionais, passando por uma infinidade de outros arranjos de cadeias produtivas do setor de plantas medicinais e fitoterpicos. A convergncia e sintonia entre polticas setoriais so fatores que devem ser considerados na elaborao de polticas pblicas na rea de plantas medicinais e fitoterpicos, como a Poltica Nacional de Biodiversidade, a Poltica Industrial Tecnolgica e de Comrcio Exterior e a Poltica Nacional de Desenvolvimento Regional que contemplam biotecnologia e frmacos em suas aes estratgicas, nas denominadas reas portadoras de futuro. Outro fator de grande relevncia como potencial de nosso Pas para o desenvolvimento do setor que o Brasil possui 4,8 milhes de estabelecimentos agropecurios e, desse total, mais de 4,1 milhes (85,1%) so de agricultores familiares, que respondem pela maior parte dos empregos no meio rural e por grande parte dos alimentos produzidos diariamente. A agricultura familiar representa mais de dois teros dos postos de trabalho no campo. De um total de 17,3 milhes de trabalhadores ocupados na agricultura, mais de 13 milhes trabalham em regime familiar. A Agricultura Familiar uma das prioridades do governo federal e apresenta como vantagens a disponibilidade de terra e trabalho; deteno de conhecimentos tradicionais; experincia acumulada na relao com a biodiversidade e prticas agro-ecolgicas voltadas ao atendimento dos mercados locais e regionais, bem como potencial de agregao de valor e renda nas cadeias e nos arranjos produtivos de plantas medicinais e fitoterpicos. A participao da Agricultura Familiar nas cadeias e nos arranjos produtivos de plantas medicinais e fitoterpicos estratgia fundamental para garantir insumos e produtos, para a ampliao dos mercados e melhor distribuio da riqueza gerada nas cadeias e nos arranjos produtivos. Outras estratgias de incluso social das comunidades integrantes da cadeia e dos arranjos produtivos locais a serem estimulados pelo governo federal so os programas de transferncia de renda, combate ao trabalho infantil e segurana alimentar. Atualmente os fitoterpicos constituem importante fonte de inovao em sade, sendo objeto de interesses empresariais privados e fator de competitividade do Complexo Produtivo da Sade. Esse contexto impe a necessidade de uma ao transversal, voltada para o fortalecimento da base produtiva e de inovao local e para a competitividade da indstria nacional. Por outro lado, o desenvolvimento do setor plantas medicinais e fitoterpicos pode se configurar como importante estratgia para o enfrentamento das desigualdades regionais existentes em 11

nosso Pas, podendo prover a necessria oportunidade de insero scio-econmica das populaes de territrios caracterizados pelo baixo dinamismo econmico e indicadores sociais precrios. nessa linha que medidas de estruturao de cadeias e arranjos produtivos locais voltados explorao agrcola e comercial de plantas medicinais e fitoterpicos podem contribuir para diminuio de discrepncias de concentrao de renda entre as regies do Pas, com impacto maior nas regies com menos oportunidades para incluso econmica e social. A exemplo disso, a regio amaznica e o semi-rido brasileiro possuem uma rica biodiversidade que se contrape existncia de grandes bolses de pobreza, caracterizando-se como espaos promissores para o desenvolvimento de iniciativas dessa natureza. A ampliao das opes teraputicas ofertadas aos usurios do Sistema nico de Sade, com garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterpicos e servios relacionados fototerapia, com segurana, eficcia e qualidade, na perspectiva da integralidade da ateno sade, uma importante estratgia com vistas melhoria da ateno sade da populao e incluso social. Em 1990, a Lei n 8080 instituiu que o dever do Estado de garantir a sade consiste na formulao e execuo de polticas econmicas e sociais que visem reduo de riscos de doenas e de outros agravos e no estabelecimento de condies que assegurem acesso universal e igualitrio s aes e aos servios para a sua promoo, proteo e recuperao. No campo de atuao do SUS, a formulao de poltica de medicamentos de interesse para a sade tem como propsito garantir a necessria segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos, a promoo do uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais. Em virtude das recomendaes descritas na referida lei e do crescente interesse popular e institucional no sentido de fortalecer a fitoterapia no SUS, foram intensificadas as iniciativas ocorridas a partir da dcada de 80 e polticas, programas, resolues, portarias e relatrios foram elaborados com nfase nesse tema. Entre elas, pode-se citar a priorizao do estudo de plantas medicinais de investigao clnica (1981) e a implantao do Programa de Pesquisa de Plantas Medicinais da Central de Medicamentos (1982). Esse programa objetivou desenvolver uma teraputica alternativa e complementar, com embasamento cientfico, por meio do estabelecimento de medicamentos fitoterpicos originados a partir da determinao do real valor farmacolgico de preparaes de uso popular, base de plantas medicinais, com vistas sua incluso na Relao Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME. A 8 Conferncia Nacional de Sade, realizada no ano de 1986, trouxe como recomendao a "introduo de prticas alternativas de assistncia sade no mbito dos servios de sade, possibilitando ao usurio o acesso democrtico de escolher a teraputica preferida". Com vistas viabilizao dessa recomendao, algumas medidas foram tomadas, como a regulamentao da 12

implantao da fitoterapia nos servios de sade nas unidades federadas, com a resoluo CIPLAN n. 08, de 08 de maro de 1988. Em consonncia com as iniciativas para a incluso da fitoterapia no SUS, o Conselho Federal de Medicina CFM, em 1991, reconheceu a atividade de fitoterapia, desde que desenvolvida sob a superviso de profissional mdico. Em 1992, formalizou essa prtica como mtodo teraputico, o que exigiu superviso do Estado e apresentou a necessidade de regulamentao para a formao de recursos humanos. Por sua vez, a Secretaria de Vigilncia Sanitria instituiu e normatizou o registro de produtos fitoterpicos no ano de 1995. Em 1996, a 10a Conferncia Nacional de Sade recomenda a incorporao no SUS, em todo o Pas, das prticas de sade como a fitoterapia, acupuntura e homeopatia, contemplando as terapias alternativas e prticas populares. Recomenda, tambm, que o gestor federal da Sade incentive a fitoterapia na assistncia farmacutica pblica, com ampla participao popular para a elaborao das normas para sua utilizao. A Poltica Nacional de Medicamentos, aprovada em 1998, em sua diretriz Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico" prev a continuidade e expanso do apoio a pesquisas para o aproveitamento do potencial teraputico da flora e fauna nacionais, enfatizando a certificao de suas propriedades medicamentosas. A partir desse momento, medidas administrativas foram tomadas pelo Ministrio da Sade para a implementao das diretrizes estabelecidas pelas conferncias nacionais e polticas do setor. Os fruns para a discusso da Proposta de Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Medicamentos Fitoterpicos (2001), o Seminrio Nacional de Plantas Medicinais, Fitoterpicos e Assistncia Farmacutica, a 1 a Conferncia Nacional de Assistncia Farmacutica e a 12 Conferncia Nacional de Sade, em 2003, trouxeram subsdios para a normatizao das aes governamentais na rea de sade para plantas medicinais e fitoterpicos, que se concretizaram na Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (2004), na Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade - PNCTIS (2004), na Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade - ANPPS (2004), e na Poltica de Medicina Natural e Prticas Complementares no SUS (2005). A Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, parte integrante da Poltica Nacional de Sade, contempla em seus eixos estratgicos a definio e pactuao de aes intersetoriais que visem utilizao das plantas medicinais e de medicamentos fitoterpicos no processo de ateno sade, com respeito aos conhecimentos tradicionais incorporados, com embasamento cientfico, com adoo de polticas de gerao de emprego e renda, com qualificao e fixao de produtores, envolvimento dos trabalhadores em sade no processo de incorporao dessa opo 13

teraputica e baseada no incentivo produo nacional, com a utilizao da biodiversidade existente no pas. A Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade, componente da Poltica Nacional de Sade - PNS e da Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao PNCTI, deve ser vista tambm como um componente da poltica industrial, de educao e demais polticas sociais ao orientar o desenvolvimento e otimizao dos processos de produo e a absoro de conhecimento cientfico e tecnolgico pelos sistemas, servios e instituies de sade, centros de formao de recursos humanos, empresas do setor produtivo e demais segmentos da sociedade. Complementarmente PNCTIS, a Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade foi construda como um instrumento para orientar os investimentos do gestor federal da sade em pesquisas de interesse para o SUS e traz trs eixos temticos importantes para a implementao da presente poltica: Complexo Produtivo da Sade; Avaliao de Tecnologias e Economia da Sade; e Assistncia Farmacutica. Por sua vez, a Poltica Nacional de Medicina Natural e Prticas Complementares no SUS, pactuada na Comisso Intergestores Tripartite no ano de 2005, prope a incluso da fitoterapia, homeopatia, acupuntura e medicina antroposfica como opes teraputicas no sistema pblico de sade. Essa poltica traz dentre suas diretrizes para fitoterapia a elaborao da Relao Nacional de Plantas Medicinais e da Relao Nacional de Fitoterpicos; e a garantia do acesso a plantas medicinais e fitoterpicos aos usurios do SUS. Diante do exposto e considerando a Conferncia de Alma Ata, em 1978, as recomendaes da Organizao Mundial de Sade, a Conveno sobre Diversidade Biolgica, a Constituio Federal e a Lei n 8.080/90, as recomendaes das conferncias nacionais de sade e as polticas nacionais voltadas para o setor de plantas medicinais e fitoterpicos, o potencial do Brasil para desenvolvimento do setor de plantas medicinais e fitoterpicos, e a necessidade de insero do desenvolvimento sustentvel na formulao e implementao de polticas pblicas,

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o governo federal instituiu, por meio do Decreto Presidencial de 17 de fevereiro de 2005, uma comisso interministerial que envolveu transversalmente, de forma participativa e democrtica, todos os nveis e instncias do governo e da sociedade na coleta sistemtica de subsdios para elaborao da presente Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. As aes decorrentes desta poltica, manifestadas em um Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, sero imprescindveis para a melhoria do acesso da populao aos medicamentos, incluso social e regional, ao desenvolvimento industrial e tecnolgico, alm do uso sustentvel da biodiversidade brasileira e da valorizao, valorao e preservao do conhecimento tradicional associado das comunidades tradicionais e indgenas.

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2 OBJETIVOS

Objetivo Geral Garantir populao brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterpicos, promovendo o uso sustentvel da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indstria nacional. Objetivos Especficos Ampliar as opes teraputicas aos usurios, com garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterpicos e servios relacionados a fitoterapia, com segurana, eficcia e qualidade, na perspectiva da integralidade da ateno sade, considerando o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais; Construir o marco regulatrio para produo, distribuio e uso de plantas medicinais e fitoterpicos a partir dos modelos e experincias existentes no Brasil e em outros pases; Promover pesquisa, desenvolvimento de tecnologias e inovaes em plantas medicinais e fitoterpicos, nas diversas fases da cadeia produtiva;

Promover o desenvolvimento sustentvel das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterpicos e o fortalecimento da industria farmacutica nacional neste campo.

Promover o uso sustentvel da biodiversidade e a repartio dos benefcios decorrentes do acesso aos recursos genticos de plantas medicinais e ao conhecimento tradicional associado.

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3 DIRETRIZES

1. Regulamentar o cultivo; o manejo sustentvel; a produo, a distribuio, e o uso de plantas medicinais e fitoterpicos, considerando as experincias da sociedade civil nas suas diferentes formas de organizao. 2. Promover a Formao tcnico-cientfica e capacitao no setor de plantas medicinais e fitoterpicos. 3. Incentivar a formao e capacitao de recursos humanos para o desenvolvimento de pesquisas, tecnologias e inovao em plantas medicinais e fitoterpicos; 4. Estabelecer estratgias de comunicao para divulgao do setor plantas medicinais e fitoterpicos. 5. Fomentar pesquisa, desenvolvimento tecnolgico e inovao com base na biodiversidade brasileira, abrangendo espcies vegetais nativas e exticas adaptadas, priorizando as necessidades epidemiolgicas da populao; 6. Promover a interao entre o setor pblico e a iniciativa privada, universidades, centros de pesquisa e Organizaes No Governamentais na rea de plantas medicinais e desenvolvimento de fitoterpicos; 7. Apoiar a implantao de plataformas tecnolgicas piloto para o desenvolvimento integrado de cultivo de plantas medicinais e produo de fitoterpicos; 8. Incentivar a incorporao racional de novas tecnologias no processo de produo de plantas medicinais e fitoterpicos 9. Garantir e promover a segurana, a eficcia e a qualidade no acesso a plantas medicinais e fitoterpicos. 10. Promover e reconhecer as prticas populares de uso de plantas medicinais e remdios caseiros. 11. Promover a adoo de boas prticas de cultivo e manipulao de plantas medicinais e de manipulao e produo de fitoterpicos, segundo legislao especfica; 12. Promover o uso sustentvel da biodiversidade e a repartio dos benefcios derivados do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do patrimnio gentico; 17

13. Promover a incluso da agricultura familiar nas cadeias e nos arranjos produtivos das plantas medicinais, insumos e fitoterpicos. 14. Estimular a produo de fitoterpicos em escala industrial 15. Estabelecer uma poltica intersetorial para o desenvolvimento socioeconmico na rea de plantas medicinais e fitoterpicos 16. Incrementar as exportaes de fitoterpicos e insumos relacionados, priorizando aqueles de maior valor agregado. 17. Estabelecer mecanismos de incentivo para a insero da cadeia produtiva de fitoterpicos no processo de fortalecimento da industria farmacutica nacional.

4 DESENVOLVIMENTO DAS DIRETRIZES

1. Regulamentar o cultivo; o manejo sustentvel; a produo, a distribuio, e o uso de plantas medicinais e fitoterpicos, considerando as experincias da sociedade civil nas suas diferentes formas de organizao. 1.1 Criar legislao especfica para regulamentao do manejo sustentvel e produo/cultivo de plantas medicinais que incentive o fomento a organizaes e ao associativismo e a difuso da agricultura familiar e das agroindstrias de plantas medicinais; 1.2 Criar e implementar regulamento de insumos de origem vegetal, considerando suas especificidades; 1.3 Criar e implementar legislao que contemple Boas Prticas de Manipulao de fitoterpicos considerando as especificidades dos mesmos quanto prescrio, garantia e ao controle de qualidade; 1.4 Criar e implementar legislao que contemple Boas Prticas de Fabricao de fitoterpicos considerando as especificidades dos mesmos quanto produo, garantia e ao controle de qualidade. 2. Promover a Formao tcnico-cientfica e capacitao no setor de plantas medicinais e fitoterpicos. 2.1 Fortalecer e integrar as redes de assistncia tcnica e de capacitao administrativa de apoio cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterpicos.

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2.2 Promover a integrao com o sistema de ensino tcnico, ps mdio, na rea de plantas medicinais e fitoterpicos, articulao com o Sistema S, com universidades e incubadoras de empresas, fortalecimento da ATER por meio de aes do governo e da iniciativa privada. 2.3 Elaborar programa de formao tcnica e cientfica para o cultivo e manejo sustentvel de plantas medicinais e produo de fitoterpicos. 3. Incentivar a formao e capacitao de recursos humanos para o desenvolvimento de pesquisas, tecnologias e inovao em plantas medicinais e fitoterpicos; 3.1 Criar e apoiar centros de pesquisas especializados em plantas medicinais e fitoterpicos; 3.2 Criar e apoiar centros de pesquisas especializados em toxicologia de plantas medicinais e fitoterpicos; 3.3 Promover a formao de grupos de pesquisa com atuao voltada ao enfrentamento das principais necessidades epidemiolgicas identificadas no Pas; 3.4 Estabelecer mecanismos de incentivo fixao de pesquisadores em centros de pesquisas nas regies: Norte, Nordeste e Centro-Oeste. 3.5 Incentivar a formao e atuao de tcnicos e tecnlogos visando a agregao de valor e a garantia da qualidade nas diversas fases da cadeia produtiva; 3.6 Incentivar o desenvolvimento de linhas de pesquisa e implantao de reas de concentrao relacionadas a plantas medicinais e fitoterpicos nos cursos de Ps Graduao. 3.7 Incentivar o desenvolvimento de linhas de pesquisa para a formao de redes de colees e bancos de germoplasma. 3.8 Apoiar a qualificao tcnica dos profissionais de sade e demais envolvidos na produo e uso de plantas medicinais e fitoterpicos;

4. Estabelecer estratgias de comunicao para divulgao do setor plantas medicinais e fitoterpicos. 4.1 Estimular profissionais de sade e populao ao uso racional de plantas medicinais e fitoterpicos; 4.2 Desenvolver e atualizar um portal eletrnico nacional para plantas medicinais e fitoterpicos. 19

4.3 Apoiar e incentivar eventos de plantas medicinais e fitoterpicos para divulgar, promover e articular aes e experincias das cadeias produtivas do setor. 4.4 Estimular a produo de material didtico e de divulgao sobre plantas medicinais e fitoterpicos. 4.5 Apoiar as iniciativas de coordenao entre as comunidades para a participao nos fruns do setor. 5. Fomentar pesquisa, desenvolvimento tecnolgico e inovao com base na biodiversidade brasileira, abrangendo espcies vegetais nativas e exticas adaptadas, priorizando as necessidades epidemiolgicas da populao; 5.1 Incentivar e fomentar estudos sobre plantas medicinais e fitoterpicos abordando a cadeia produtiva no que tangea: Etnofarmacologia Produo de insumos; Desenvolvimento de sistema de produo e manejo sustentvel; Implantao de redes de colees e bancos de germoplasma. Desenvolvimento de produtos; Qualidade dos servios farmacuticos; Farmacoepidemiologia, Farmacovigilncia, Farmacoeconomia. Uso racional; Participao de agricultura familiar nas cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterpicos; 5.2 Incentivar e fomentar estudos sobre plantas medicinais e fitoterpicos abordando educao em sade; organizao, gesto e desenvolvimento da assistncia farmacutica, incluindo as aes da ateno farmacutica. 5.3 Estabelecer mecanismos de financiamento pesquisa, desenvolvimento, inovao e validao de tecnologias para a produo de plantas medicinais e fitoterpicos. 6. Promover a interao entre o setor pblico e a iniciativa privada, universidades, centros de pesquisa e Organizaes No Governamentais na rea de plantas medicinais e desenvolvimento de fitoterpicos;

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6.1 Apoiar o desenvolvimento de centros e grupos de pesquisa emergentes; 6.2 Identificar e promover a integrao dos centros de pesquisa existentes no Pas; 6.3 Incentivar a realizao de parceria em projetos de pesquisa; 6.4 Estruturar rede de pesquisa. 6.5 Incentivar a transferncia de tecnologia das instituies de pesquisa para o setor produtivo. 7. Apoiar a implantao de plataformas tecnolgicas piloto para o desenvolvimento integrado de cultivo de plantas medicinais e produo de fitoterpicos; 7.1 Desenvolver tecnologia nacional necessria produo de insumos base de plantas medicinais; 7.2 Incentivar o desenvolvimento de tecnologias apropriadas aos pequenos

empreendimentos, agricultura familiar e estimulando o uso sustentvel da biodiversidade nacional. 7.3 Fomentar a realizao de pesquisas visando ampliao do nmero de espcies nativas da flora brasileira na Farmacopia Brasileira. 8. Incentivar a incorporao racional de novas tecnologias no processo de produo de plantas medicinais e fitoterpicos 8.1 Estimular o desenvolvimento nacional de equipamentos e tecnologias necessrios garantia e controle de qualidade na produo de plantas medicinais e fitoterpicos; 8.2 Prospectar novas tecnologias que potencializem o sistema de produo. 8.3 Incluir procedimento de avaliao tecnolgica como rotina para a incorporao de novas tecnologias. 8.4 Desenvolver mecanismos de monitoramento e avaliao da incorporao de tecnologia; 9. Garantir e promover a segurana, a eficcia e a qualidade no acesso a plantas medicinais e fitoterpicos. 9.1 Promover o uso racional de plantas medicinais e fitoterpicos; 9.2 Incluir plantas medicinais e fitoterpicos na lista de medicamentos da Farmcia Popular; 9.3 Implementar Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos no mbito do SUS em conformidade com as diretrizes estabelecidas pela Poltica de Medicina Natural e Prticas Complementares e pela Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica; 21

9.4 Atualizar permanentemente a Relao Nacional de Fitoterpicos (RENAME-FITO) e a Relao Nacional de Plantas Medicinais; 9.5 Criar e implementar o Formulrio Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos 10. Promover e reconhecer as prticas populares de uso de plantas medicinais e remdios caseiros. 10.1 Criar parcerias do governo com movimentos sociais visando o uso seguro e sustentvel de plantas medicinais 10.2 Identificar e implantar mecanismos de validao/reconhecimento que levem em conta os diferentes sistemas de conhecimento (tradicional/popular x tcnico/cientfico); 10.3 Promover aes de salvaguarda do patrimnio imaterial relacionado s plantas

medicinais (transmisso do conhecimento tradicional entre geraes). 10.4 Apoiar as iniciativas comunitrias para a organizao e reconhecimento dos conhecimentos tradicionais e populares 11. Promover a adoo de boas prticas de cultivo e manipulao de plantas medicinais e de manipulao e produo de fitoterpicos, segundo legislao especfica; 11.1 Estimular a implantao de programas e projetos que garantam a produo e dispensao de plantas medicinais e fitoterpicos; 11.2 Resgatar e valorizar o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais. 12. Promover o uso sustentvel da biodiversidade e a repartio dos benefcios derivados do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do patrimnio gentico; 12.1 Apoiar e integrar as iniciativas setoriais relacionadas disseminao e ao uso sustentvel de plantas medicinais e fitoterpicos existentes no Brasil; 12.2 Facilitar e apoiar a implementao dos instrumentos legais relacionados a proteo dos conhecimentos tradicionais associados ao uso de plantas medicinais e fitoterpicos. 12.3 Integrar as iniciativas governamentais e no-governamentais relacionadas proteo dos conhecimentos tradicionais associados ao uso de plantas medicinais e fitoterpicos. 12.4 Fortalecer e aperfeioar os mecanismos governamentais de proteo da propriedade intelectual na rea de plantas medicinais e fitoterpicos. 13. Promover a incluso da agricultura familiar nas cadeias e nos arranjos produtivos das plantas medicinais, insumos e fitoterpicos.

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13.1 Estimular a produo de plantas medicinais, insumos e fitoterpicos, considerando a agricultura familiar como componente desta cadeia produtiva. 13.2 Estabelecer mecanismos de financiamento para estruturao e capacitao continua da rede ATER Assistncia Tcnica e Extenso Rural. 13.3 Disseminar as boas prticas de cultivo e manejo de plantas medicinais, e preparao de remdios caseiros. 13.4 Apoiar e estimular a criao de bancos de germoplasma e horto-matrizes em instituies pblicas. 13.5 Promover e apoiar as iniciativas de produo e comercializao de plantas medicinais e insumos da agricultura familiar.

14. Estimular a produo de fitoterpicos em escala industrial 14.1 Incentivar e fomentar a estruturao dos laboratrios oficiais para produo de fitoterpicos. 14.2 Incentivar a produo de fitoterpicos pelas indstrias farmacuticas nacionais.

15. Estabelecer uma poltica intersetorial para o desenvolvimento socioeconmico na rea de plantas medicinais e fitoterpicos. 15.1 Criar mecanismos de incentivos para a cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterpicos 15.2 Apoiar o desenvolvimento e a interao dos agentes produtivos de toda cadeia de plantas medicinais e fitoterpicos 15.3 Fomentar a produo de insumos, o beneficiamento, a comercializao e a exportao de plantas medicinais e fitoterpicos. 15.4 Estimular o uso e o desenvolvimento de sistema de produo orgnica plantas medicinais. 15.5 Disponibilizar tecnologias apropriadas para o uso de plantas medicinais e fitoterpicos 16. Incrementar as exportaes de fitoterpicos e insumos relacionados, priorizando aqueles de maior valor agregado. 16.1 Estabelecer programas de promoo comercial para plantas medicinais e fitoterpicos; 16.2 Promover a Poltica de Plantas Medicinais e Fitoterpicos no mbito do MERCOSUL. 16.3 Instituir linhas de financiamento para produo de Fitoterpicos e insumos relacionados para fins de exportao. 23

17. Estabelecer mecanismos de incentivo para a insero das cadeias e dos arranjos produtivos de fitoterpicos no processo de fortalecimento da industria farmacutica nacional. 17.1 Estabelecer mecanismos creditcios e tributrios adequados estruturao das cadeias e dos arranjos produtivos, de plantas medicinais e fitoterpicos.

17.2 Estabelecer mecanismos para distribuio dos recursos destinados ao desenvolvimento regional da cadeia produtiva de fitoterpicos. 17.3 Realizar anlise prospectiva da capacidade instalada nas diferentes regies. 17.4 Definir critrios diferenciados para alocao e distribuio dos recursos oramentrios e financeiros destinados s cadeias produtivas de fitoterpicos. 17.5 Selecionar projetos estratgicos na rea de plantas medicinais e fitoterpicos visando o investimento em projetos pilotos. 17.6 Utilizao do poder de compra do estado na rea da sade para o fortalecimento da produo nacional.

5 - MONITORAMENTO E AVALIAO

A explicitao de diretrizes e prioridades desta Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, no mbito federal, evidencia a necessidade de um processo contnuo de monitoramento e avaliao de sua implementao. Esse processo exigir a definio de critrios, parmetros, indicadores e metodologia voltados, de forma especfica e inovadora, para a avaliao da poltica. Grande parte das informaes alimentadoras do processo de monitoramento e avaliao dever ser gerada no interior dos vrios planos, programas, projetos, aes e/ou atividades decorrentes dessa poltica nacional. Alm da avaliao de questes relativas ao impacto de polticas intersetoriais sobre plantas medicinais e fitoterpicos, buscar-se- verificar os desdobramentos desta poltica em seus objetivos, de forma a garantir populao brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterpicos, promovendo o uso sustentvel da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indstria nacional. Para tanto, devero ser mensuradas a ampliao das opes teraputicas aos usurios e a garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterpicos e servios relacionados a fitoterapia, observando-se a perspectiva de integralidade da ateno sade. 24

Tendo em vista a necessidade de criao do alicerce que sustente a implementao desta poltica, o monitoramento da criao do marco regulatrio para produo, distribuio e uso de plantas medicinais e fitoterpicos etapa fundamental, assim como o a avaliao das iniciativas de promoo pesquisa, desenvolvimento de tecnologias e inovaes nas diversas fases da cadeia produtiva. De todo modo, h outros movimentos estruturais que devem ser acompanhados pari passu pelo gestor federal, como o desenvolvimento sustentvel das cadeias produtivas, o fortalecimento da indstria farmacutica nacional, o uso sustentvel da biodiversidade e a repartio dos benefcios decorrentes do acesso aos recursos genticos de plantas medicinais e ao conhecimento tradicional associado. Por outro lado, o cumprimento dos compromissos internacionais assumidos pelo Pas dever tambm ser objeto de acompanhamento e avaliao no que tange ao tema em questo. No conjunto desses compromissos, cabe destacar aqueles de iniciativa das Naes Unidas, representada por diversos organismos internacionais, como a OMS, assim como os preceitos da CDB, da qual o Brasil signatrio. No mbito interno deve-se observar a consonncia da presente poltica com as demais polticas nacionais, tendo em vista a incorporao alinhada e integrada de concepes, objetivos, metas e estratgias de sade, desenvolvimento industrial e meio ambiente na agenda de governo. Entre as diversas formas de viabilizao do monitoramento e da avaliao da presente Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, prev-se a criao do Comit Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, grupo tcnico interministerial formado por representantes do governo e dos diferentes setores da sociedade civil envolvidos com o tema que ter a misso de acompanhar e avaliar a implantao desta poltica. Esse comit dever inicialmente criar instrumentos de monitoramento e avaliao adequados mensurao de resultados para as diversas vertentes desta poltica, alm de incentivar parcerias tcnicas dos setores do governo envolvidos com sua implantao.

6 RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS Caber, no tocante implementao desta poltica, uma atuao que transcende os limites do setor sade, voltada para a articulao intersetorial, em virtude da abrangncia da cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterpicos. Neste sentido, busca-se o estabelecimento de parcerias e a articulao interinstitucional que possibilitem consolidar compromissos multilaterais. Da mesma forma, buscar-se- o envolvimento da sociedade, de modo a ser

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alcanada sua efetiva participao na consecuo da Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. No mbito federal, a articulao a ser promovida pelo Ministrio da Sade com os demais ministrios envolvidos ocorrer em consonncia com suas atribuies e sua rea de abrangncia, de acordo com suas responsabilidades institucionais, a saber: Casa Civil da Presidncia da Repblica Acompanhar a execuo da Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos; Promover a articulao e a integrao das aes de governo necessrias implementao da Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos e participar de seu acompanhamento e avaliao; Assegurar a constitucionalidade, a legalidade e a compatibilidade da Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos com as diretrizes governamentais. Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. Definir e assegurar recursos oramentrios e financeiros para o incentivo a esta poltica; Identificar estratgias e programas agrcolas que tenham como objetivos e metas a produo de plantas medicinais e a avaliao da capacidade destes para a melhoria da qualidade da matriaprima, tendo como referncia o modelo agro-ecolgico; Uniformizar procedimentos de vigilncia, nos diferentes nveis governamentais, de modo a estabelecer a sintonia operacional e o intercmbio de informaes entre a vigilncia sanitria das plantas medicinais e fitoterpicos, por parte do SUS, e as aes pertinentes executadas por este Ministrio; a anlise de nveis e padres da produo local e das prticas de armazenamento e conservao; a avaliao da eficincia da extenso agrcola (assistncia tcnica e creditcia), a comercializao e as conexes entre o mercado rural e urbano; a avaliao do impacto do programa de agricultura familiar, na oferta de plantas medicinais, as dificuldades na transio da agricultura tradicional para a moderna e as conseqncias no que se refere ao aumento das disparidades regionais;

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 a utilizao dos sistemas estaduais de extenso rural, conectados prestao de assistncia tcnica a pequenos agricultores com vistas, prioritariamente, produo auto sustentvel de plantas medicinais. Regulamentar, em conjunto com o Ministrio do Meio Ambiente, o cultivo e manejo sustentvel de plantas medicinais.

Ministrio da Cincia e Tecnologia No mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia sero adotadas estratgias e implementadas aes com o objetivo de ampliar e fortalecer a capacidade nacional para transformar material botnico obtido de plantas medicinais em produtos teraputicos de maior valor agregado com vistas a incorpor-los ao repertrio farmacutico. As estratgias/aes devero ser articuladas com a poltica nacional de medicamentos, orientadas no sentido de promoverem a produo de fitoterpicos para serem incorporados ao mercado de produtos farmacuticos utilizados na medicina convencional. Com este objetivo sero desenvolvidas as seguintes aes: fomentar a realizao de atividades prospectivas e criar oportunidades tcnicas e cientficas para o aproveitamento de espcies vegetais nativas e exticas com potencial teraputico; estimular o cultivo ex-sito e in vitro de plantas medicinais visando o fornecimento de material botnico destinado produo de fitoterpicos; incentivar a pesquisa sobre o manejo de material botnico com vistas obteno novos fitototerpicos; fomentar projetos de PD&I para desenvolvimento de fitoterpicos por meio de parcerias entre instituies de pesquisa e empresas do setor farmacutico; contribuir para a expanso e modernizao da capacidade produtiva das empresas atuantes no setor de produo de fitoterpicos. Considerando que o desenvolvimento de um fitoterpico envolver etapas distintas de pesquisa e desenvolvimento em quatro reas mestras sob a legislao da Secretaria de Vigilncia Sanitria do MS: Botnico-agronmica (levantamento, coleta e manejo); 27 de

Qumico-farmacutica (qumica e formulao); Biomdica (farmacologia, toxicologia e clnica compreendendo as o fases I, II e III); Industrial (adequao do produto ao mercado por meio de experimentos relacionados com mudanas de escala);

cada uma destas reas dever ser avaliada com vistas a receber tratamento diferenciado em termos de apoio logstico e financeiro de modo a que dificuldades e gargalos sejam superados, possibilitando maior sinergia entre os atores envolvidos. H que se ampliar a base de recursos humanos em todas essas reas, modernizar a infra-estrutura laboratorial das instituies de pesquisa e aumentar a produo de animais de experimentao de melhor qualidade. A estratgia recomendada visando elevar a eficincia das atividades de PD&I envolve a

organizao do trabalho na forma de rede interativa, que dever ser coordenada por um Ncleo, formado por profissionais de reconhecida competncia : 1 do setor pblico, 1 do setor empresarial , 1 da rea de pesquisa pr-clnica, 1 da rea botnico-agronmica, 1 da rea qumico-farmacutica e 1 da rea clnica com as seguintes responsabilidades: definir aes estratgicas para o setor com o objetivo de serem apresentadas aos tomadores de decises; estabelecer objetivos e metas; fazer o diagnstico das oportunidades; propor mecanismos para fortalecer as relaes entre academia e empresa; avaliar e acompanhar projetos de pesquisa nesta rea especfica.

Os recursos financeiros a serem destinados ao desenvolvimento de fitoterpicos sero provenientes do Programa Plurianual, que inclui aes do Fundo Setorial de Biotecnologia e dos Fundos Setoriais de Sade, Infra-estrutura e Vede Amarelo. Tambm sero consideradas as contrapartidas das Empresas participantes do processo de desenvolvimento de Fitoterpicos. Ministrio do Desenvolvimento Agrrio Definir e assegurar recursos oramentrios e financeiros para o incentivo a esta poltica; Formular polticas e diretrizes concernentes ao desenvolvimento da agricultura familiar;

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Planejar, coordenar, supervisionar, promover, controlar e avaliar as atividades relativas poltica de desenvolvimento da agricultura familiar; Supervisionar a execuo de programas e aes nas reas de fomento ao desenvolvimento dos agricultores familiares, pescadores, seringueiros, extrativistas e aqicultores; Apoiar e participar de programas de pesquisa agrcola, assistncia tcnica e extenso rural, crdito, capacitao e profissionalizao voltados para a agricultores familiares; Promover a articulao das aes voltadas ao desenvolvimento rural no mbito da agricultura familiar, objetivando sua execuo descentralizada e integrada com os estados, municpios e sociedade civil organizada; Incentivar e fomentar aes voltadas criao de ocupaes produtivas agrcolas e no agrcolas geradoras de renda; Coordenar as aes de governo na rea de agricultura familiar; Manter estreita articulao com os demais programas sociais do governo, com o objetivo de integrar interesses convergentes dos Municpios com vocao agrcola e mobilizar recursos direcionados ao fortalecimento da agricultura familiar; Coordenar esforos para a reduo da pobreza no meio rural, mediante a gerao de ocupao produtiva e a melhoria da renda dos agricultores familiares; Assegurar a participao dos agricultores familiares ou de seus representantes em colegiados, cujas decises e iniciativas visem ao desenvolvimento rural sustentvel; Apoiar iniciativas, dos Estados e Municpios, que visem ao desenvolvimento rural, com base no fortalecimento da agricultura familiar, de forma participativa; Promover a viabilizao da infra-estrutura rural necessria melhoria do desempenho produtivo e da qualidade de vida da populao rural, voltadas agricultura familiar; e Promover a elevao do nvel de profissionalizao de agricultores familiares, propiciando-lhes novos padres tecnolgicos e de gesto. Ministrio do Desenvolvimento Social e Combate a Fome Definir e assegurar recursos oramentrios e financeiros para o incentivo a esta poltica; Auxiliar a implantao da Poltica Nacional de Plantas Medicinais atravs de aes que promovam a incluso social nas comunidades integrantes da cadeia produtiva local por meio dos 29

programas de transferncia de renda, de combate ao trabalho infantil e de segurana alimentar, quando assim for considerado necessrio. Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior Definir e assegurar recursos oramentrios e financeiros para o incentivo a esta poltica; Articular a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos com a Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior; Estimular o desenvolvimento tecnolgico do parque industrial nacional para produo e controle de fitoterpicos; Apoiar projetos de estudos de eficcia (ensaios clnicos), visando produo e comercializao de fitoterpicos; Criar mecanismos de financiamento ou aperfeioar os j existentes para a indstria farmacutica dedicada produo de fitoterpicos; Estimular a utilizao da biodiversidade, de forma sustentvel, na produo de fitoterpicos, priorizando a expanso das competncias regionais e o fortalecimento do conhecimento tradicional; Implementar o Centro de Biotecnologia da Amaznia (CBA), apoiando a promoo do desenvolvimento e da comercializao de tecnologias, bem como o fomento das atividades vinculadas ao extrativismo sustentvel e s bioindstrias; Fazer uso racional do poder de compra do Estado como fomentador das prioridades desta poltica, notadamente no que concerne aos fitoterpicos; Aprofundar a incorporao da fitoterapia ao processo de trabalho e discusses do Frum de Competitividade da Cadeia Farmacutica; Apoiar a estruturao de arranjos produtivos locais vinculados ao setor de fitoterpicos, procurando conciliar aspectos, tais como incremento da competitividade em escala industrial e sustentabilidade scio-ambiental; Fomentar a interao entre iniciativa privada, universidades e centros de pesquisa para o desenvolvimento tecnolgico e industrial da produo de fitoterpicos; Fortalecer e aperfeioar os mecanismos institucionais de proteo da propriedade intelectual em consonncia com esta poltica; 30

Integrar o Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI) ao processo de discusso e implementao desta poltica, sobretudo no que concerne patente coletiva, luz de suas competncias legais e com vistas ao desenvolvimento industrial, tecnolgico e de comrcio exterior do Pas; Apoiar o incremento das exportaes de fitoterpicos por meio de operaes de inteligncia e promoo comercial; Estabelecer mecanismos de incentivo para a insero da cadeia produtiva de fitoterpicos no processo de fortalecimento da indstria farmacutica nacional. Ministrio da Integrao Nacional Definir e assegurar recursos oramentrios e financeiros para o incentivo a esta poltica; Apoiar a estruturao de arranjos produtivos locais vinculados ao setor de plantas medicinais e fitoterpicos, com nfase nos territrios da Amaznia e semi-rido brasileiro, por meio da implementao de aes integradas de desenvolvimento regional pautadas pela busca da competitividade e da sustentabilidade scio-ambiental. Ministrio do Meio Ambiente Definir e assegurar recursos oramentrios e financeiros para o incentivo a esta poltica; Promover aes visando o uso sustentvel da biodiversidade e a repartio de benefcios derivados do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do patrimnio gentico; Subsidiar a elaborao de regras e regulamentos relacionados ao manejo sustentvel de plantas medicinais nativas da flora brasileira, em especial para o uso no sistema nacional de sade; Estabelecer aes conjuntas, em parceria com outros rgos afins, visando promover o uso sustentvel da agrobiodiversidade, com nfase nas plantas medicinais, por comunidades locais, povos indgenas e agricultores familiares; Promover e reconhecer, em parceria com rgos afins, as prticas populares de uso de plantas medicinais e fitoterpicos; Estabelecer estratgias conjuntas e mecanismos para o monitoramento do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do patrimnio gentico na produo e comercializao de plantas medicinais e fitoterpicos; Regulamentar, em conjunto com o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, o cultivo e manejo sustentvel de plantas medicinais.

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Ministrio da Sade Coordenar o processo de acompanhamento e avaliao da Poltica Nacional das Plantas Medicinais e Fitoterpicos, por meio de comit interministerial constitudo para este fim; Definir e assegurar recursos oramentrios e financeiros para o incentivo a esta poltica; Promover a insero do uso de plantas medicinais e fitoterpicos no SUS, em consonncia com a Poltica Nacional de Sade, a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica e a Poltica de Medicina Natural e Prticas Complementares no SUS; Estabelecer instrumentos e indicadores para acompanhar e avaliar os resultados da utilizao de plantas medicinais e fitoterpicos na sade pblica; Promover a articulao intersetorial e inter-institucional para o fomento pesquisa e ao

desenvolvimento de plantas medicinais e fitoterpicos e criao de redes de pesquisa; desenvolvimento tecnolgico, produo e servios, com vistas incorporao de novas tecnologias; Regulamentar o controle e exercer a vigilncia sanitria sobre a comercializao, dispensao, manipulao, distribuio de insumos de origem vegetal e fitoterpicos, bem como o registro de fitoterpicos.

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7 TERMINOLOGIAS Acesso: grau de ajuste entre os recursos de sade ofertados e a populao e suas necessidades. Fator mediador entre a capacidade de produzir e oferecer servios e a produo e consumo real de tais servios (Luiza, 2003). Agricultura familiar: forma de produo onde predomina a interao entre gesto e trabalho; so os agricultores familiares que dirigem o processo produtivo, dando nfase na diversificao e utilizando o trabalho familiar, eventualmente complementado pelo trabalho assalariado. Agricultor familiar: No enquadramento do PRONAF, so considerados agricultores familiares todos aqueles que explorem e dirijam estabelecimentos rurais na condio de proprietrios, posseiros, arrendatrios, parceiros, comodatrios ou parceleiros, desenvolvendo naqueles estabelecimentos atividades agrcolas ou no-agrcolas e que atendam, simultaneamente, aos seguintes requisitos: I - no possuam, a qualquer ttulo, rea superior a quatro mdulos fiscais, quantificados na legislao em vigor; II - utilizem predominantemente mo-de-obra da famlia nas atividades do estabelecimento ou empreendimento; III - obtenham renda familiar originria, predominantemente, de atividades vinculadas ao estabelecimento ou empreendimento; IV - residam no prprio estabelecimento ou em local prximo. So tambm beneficirios do Programa os aqicultores, pescadores artesanais, silvicultores, extrativistas, indgenas, membros de comunidades remanescentes de quilombos e agricultores assentados pelos programas de acesso terra do Ministrio de Desenvolvimento Agrrio. Arranjo produtivo local: aglomeraes territoriais de agentes econmicos, polticos e sociais, com foco em um conjunto especfico de atividades econmicas, que podem apresentar vnculos e interdependncia. Geralmente, envolvem a participao e a interao de empresas que podem ser desde produtoras de bens e servios finais at fornecedoras de insumos e equipamentos, prestadoras de consultoria e servios, comercializadoras, clientes, entre outros e suas variadas formas de representao e associao. Podem incluir diversas outras instituies pblicas e privadas voltadas para formao e capacitao de recursos humanos, como escolas tcnicas e universidades, pesquisa, desenvolvimento e engenharia; poltica, promoo e financiamento. Engloba o conceito de PLO como um aglomerado de empresas de um setor (um ou mais de um elo da cadeia produtiva) em um determinado espao geogrfico (Conceito utilizado pelos Fruns de Competitividade, com base em conceito da UFRJ). Agroecologia:Trata-se de sistema se baseia em um cultivo sustentvel, que respeita o meio ambiente, em oposio ao modelo agrcola convencional, centrado no uso abusivo dos recursos naturais e de agroqumicos. A agroecologia prioriza as necessidades alimentares e nutricionais da populao, selecionando as tecnologias utilizadas no processo produtivo, assegurando a preservao dos agroecossistemas a longo prazo. Assistncia farmacutica: conjunto de aes voltadas promoo, proteo, e recuperao da sade, tanto individual quanto coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial, que visa promover o acesso e o seu uso racional; esse conjunto de envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos, bem como a sua seleo, programao, aquisio, distribuio, dispensao, garantia da qualidade dos produtos e servios, acompanhamento e avaliao de sua utilizao, na perspectiva da obteno de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao (Resoluo N 338, de 6 de maio de 2004 Conselho Nacional de Sade).
Excludo: > > Bioeqivalncia: condio que se d entre dois produtos farmacuticos que so equivalentes farmacuticos e que mostram uma mesma ou similar biodisponibilidade, segundo uma srie de critrios. Para tanto, dois produtos farmacuticos devem considerarse como equivalentes teraputicos. Portaria n 3916/98.

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Ateno bsica sade: Estratgia organizativa da ateno sade, definida pelos princpios e diretrizes que esses servios devem proporcionar, quais sejam: ateno generalizada, sem restrio a grupos de idade, gnero ou problemas de sade; ateno acessvel, integrada e continuada, trabalho em equipe; ateno centrada na pessoa, e no na enfermidade; ateno orientada famlia e comunidade; ateno coordenada, incluindo o acompanhamento do usurio nos outros nveis de ateno, e apoio constante aos usurios nos aspectos relacionados sade e bem-estar (Starfield apud Mendona et. al., 2002) Ateno farmacutica: um conceito de prtica profissional no qual o paciente o principal beneficirio das aes do farmacutico. A ateno o compndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das inquietudes, dos valores ticos, das funes, dos conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades do farmacutico na prestao da farmacoterapia, com objetivo de alcanar resultados teraputicos definidos na sade e na qualidade de vida do paciente. (Conselho Federal de Farmcia). Bancos de germoplasma: - Coleo de gentipos de uma espcie com origens geogrfica e ambiental variadas e que se constitui em matria prima para programas de pesquisa e melhoramento. Cadeia Produtiva: Refere-se a conjunto de etapas consecutivas pelas quais passam e vo sendo transformados os diversos insumos em ciclos de produo, distribuio e comercializao de bens e servios. Competitividade: capacidade que os produtos gerados internamente tm de competir com seus similares produzidos no exterior, tanto no que se refere importao como exportao (a competio internacional se faz entre cadeias). No curto prazo, a competitividade se traduz em preos, e influenciada, sobretudo, pelas polticas cambial, fiscal e monetria e pelo crescimento econmico, j que esse gera modernizao. No longo prazo, no caso dos produtos diferenciados, reflete a qualidade e a confiabilidade dos produtos, em geral expressas no prestgio da marca. (Fonte: GUIMARES, Fbio Celso de Macedo Soares. A Poltica de Incentivo Inovao. Rio de Janeiro. FINEP, 2000 ). Complexo Produtivo da Sade: espao onde a produo em sade ocorre, formado por indstrias de base qumica e biotecnolgicas, indstrias com base nas cincias fsicas e materiais (indstria de equipamentos mdicos e insumos) e pelos servios de sade.(Anais da 2a. CNCTIS, 2005). Comunidade local: grupo humano, incluindo remanescentes de comunidades de quilombos, distinto por suas condies culturais, que se organiza, tradicionalmente, por geraes sucessivas e costumes prprios, e que conserva as suas instituies sociais e econmicas (MP 2.186-16, de 23 de agosto de 2001). Comunidades tradicionais: as comunidades locais, quilombolas e povos indgenas. Conhecimento tradicional associado: informao ou prtica individual ou coletiva de comunidade indgena ou de comunidade local, com valor real ou potencial, associada ao patrimnio gentico. Conhecimento tradicional: todo conhecimento, inovao ou prtica de comunidade tradicional relacionado aos componentes da diversidade biolgica. Controle de qualidade: Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem s normas de atividade, pureza, eficcia e segurana. (Decreto n 3961/01, que atualizou a Lei 6360 de 23/09/1976).

Excludo: Ato farmacutico: Ato privativo do farmacutico por seus conhecimentos adquiridos durante sua formao acadmica como perito do medicamento. Conselho Federal de Farmcia Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina. Lei n 9787/99 Biodisponibilidade: Medida da quantidade de medicamento, contida em uma frmula farmacutica, que chega circulao sistmica e da velocidade na qual ocorre esse processo. A biodisponibilidade se expressa em relao administrao intravenosa do princpio ativo (biodisponibilidade absoluta) ou a administrao, por via oral, de um produto de referncia (biodisponibilidade relativa ou comparativa). A biodisponibilidade de um medicamento no deve ser confundida com a frao biodisponvel, a menos que se refira a biodisponibilidade absoluta. Portaria n 3916/98. Bioequivalncia: condio que se d entre dois produtos farmacuticos que so equivalentes farmacuticos e que mostram uma mesma ou similar biodisponibilidade, segundo uma srie de critrios. Para tanto, dois produtos farmacuticos devem considerar-se como equivalentes teraputicos. Portaria n 3916/98. Farmcias magistrais: Farmcias autorizadas a manipular medicamento, inclusive o que contm psicotrpicos ou entorpecentes, cuja atividade requer autorizao especial de funcionamento expedido pelo rgo competente do Ministrio da Sade. Portaria n 3916/98. Frmaco-economia - MS Frmaco-epidemiologia: Aplicao do mtodo e raciocnio epidemiolgico no estudo dos efeitos benficos e adversos e do uso de medicamentos em populaes humanas. Portaria n 3.916/98 Farmacgeno: a parte do vegetal que fornece a(s) substncia(s) ativas. (OMS, 1978) ... [1] Excludo: Automedicao: Uso de medicamento sem a prescrio, orientao e ou o acompanhamento do mdico ou dentista. Portaria n 3916/98 Excludo: Chs: produtos constitudos de partes de vegetais, inteiras, fragmentadas ou modas, obtidos por processos tecnolgicos adequados a cada espcie, utilizados exclusivamente na preparao de bebidas alimentcias por infuso ou decoco em gua potvel, no podendo ter finalidades farmacoteraputicas.

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Derivado de droga vegetal: produto de extrao da matria prima vegetal: extrato, tintura, leo, cera, exsudato, suco, e outros. Dispensao: ato profissional farmacutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta a apresentao de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato o farmacutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado do medicamento. So elementos importantes da orientao, entre outros, a nfase no cumprimento da dosagem, a influncia dos alimentos, a interao com outros medicamentos, o reconhecimento de reaes adversas potenciais e as condies de conservao dos produtos. (Portaria n 3916/98) Droga: substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria. (Lei n 5991/73). Educao em sade, f. 1 - Processo educativo de construo de conhecimentos em sade que visa apropriao temtica pela populao e no a profissionalizao ou carreira na sade. 2 - tambm o conjunto de prticas do setor que contribui para aumentar a autonomia das pessoas no seu cuidado e no debate com os profissionais e os gestores a fim de alcanar uma ateno de sade de acordo com suas necessidades. Notas: 1. A educao em sade potencializa o exerccio do controle social sobre as polticas e os servios de sade para que estes respondam s necessidades da populao. 2. A educao em sade deve contribuir para o incentivo gesto social da sade. Ver Educao popular em sade. Eficcia: a capacidade de o medicamento atingir o efeito teraputico visado. Ensaios clnicos: qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais. (Portaria n 3916/98). Etnofarmacologia: disciplina devotada ao estudo, no mais amplo sentido, do complexo conjunto de relaes de plantas e animais com sociedades humanas do presente e do passado (Berlin, 1992). Frmaco: substncia qumica que o princpio ativo do medicamento. (Portaria n 3916/98). Farmacopia: conjunto de normas e monografias de farmoqumicos, estabelecidas por e para o Pas. (Portaria n 3.916/98). Farmacovigilncia: identificao e avaliao dos efeitos, agudos ou crnicos, do risco do uso dos tratamentos farmacolgicos no conjunto da populao ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos especficos. Fiscalizao sanitria: conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos, de competncia das autoridades sanitrias, que visam verificao do cumprimento da legislao sanitria ao longo de todas as atividades da cadeia produtiva, de distribuio e de comercializao, incluindo a importao, de forma a assegurar a sade do consumidor. (Portaria n 772/98). Fitoterapia: teraputica caracterizada pela utilizao de plantas medicinais em suas diferentes preparaes farmacuticas, sem a utilizao de substncias ativas isoladas, ainda que de origem vegetal. (Luz Netto Jr., N., 1998). Fitoterpico: medicamento obtido empregando-se exclusivamente matrias-primas ativas vegetais. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. Sua eficcia e segurana validada atravs de levantamentos etnofarmacolgicos de utilizao, documentaes tecnocientficas em publicaes ou ensaios clnicos fase 3. No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais. (RDC 48, de 16 de maro de 2004/Anvisa). 35

Frum de Competitividade: espao de dilogo entre o setor produtivo, Governo e o Congresso Nacional para promover a discusso e busca de consenso em relao aos gargalos, oportunidades e desafios de cada uma das cadeias produtivas que se entrelaam na economia brasileira. (In: Fruns de Competitividade Dilogo para o Desenvolvimento. Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior). Inovao: Introduo ao mercado de produtos, processos, mtodos ou sistemas no existentes anteriormente ou com alguma caracterstica nova e diferente das at ento em vigor.(Financiadora de Estudos e Projetos, 2002). Laboratrio Oficial: laboratrio do Ministrio da Sade ou congneres da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio, ou credenciamento, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Manejo Sustentvel: utilizao de bens e servios naturais, por meio de prticas de manejo que garantam a conservao do ecossistema, que gerem benefcios sociais e econmicos, tanto para as geraes atuais como para as futuras. Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, realizadas na farmcia, com a finalidade de elaborar produtos e fracionar especialidades farmacuticas. (Conselho Federal de Farmcia). Matria-prima vegetal: planta medicinal fresca, droga vegetal ou derivados de droga vegetal. (RDC 48, de 16 de maro de 2004/Anvisa). Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnsticos. uma forma farmacutica terminada que contm o frmaco, geralmente, em associao com adjuvantes farmacotcnicos. (Resoluo RDC n 84/02). Medicina popular: prtica de cura que oferece resposta concretas aos problemas de doenas do dia-a-dia. realizada em diferentes circunstncias e espaos (em casa, em agncias religiosas de cura) e por vrias pessoas (pais, tias,avs) ou por profissionais populares de cura (benzedeiras, mdiuns, raizeiros, ervateiros, parteiras). (OLIVEIRA, E.R. de. O que medicina popular. So Paulo: Abril Cultural: Brasiliense, Coleo Primeiros Passos: 31, 1985) Medicina tradicional: compreende diversas prticas, enfoque, conhecimentos e crenas sanitrias que incluem plantas, animais e/ou medicamentos baseados em minerais, terapias espirituais, tcnicas manuais e exerccios, aplicados individualmente ou em combinao para manter o bem-estar, alm de tratar, diagnosticar e prevenir as enfermidades. (OMS, 2002). Patente: ttulo de propriedade temporria sobre uma inveno ou modelo de utilidade, outorgado pelo Estado aos inventores ou autores, ou outras pessoas fsicas ou jurdicas detentoras de direitos sobre a criao. (Brasil, Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio, 2000). Planta medicinal: uma espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada com propsitos teraputicos (OMS, 2003). Chama-se planta fresca aquela coletada no momento de uso e planta seca a que foi precedida de secagem, equivalendo a droga vegetal.

Excludo: Frmulas oficinais: Frmulas constantes da Farmacopia Brasileira ou de outros compndios

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Plataformas tecnolgicas: metodologia especificamente desenvolvida para, atravs de uma ampla mobilizao dos vrios agentes, colocar frente a frente oferta e demanda tecnolgica de um determinado setor ou cadeia produtiva da economia e, na seqncia, estimular, alavancar e monitorar projetos com real potencial de capacitao tecnolgica. Prescrio: Ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e durao do tratamento. Em geral, esse ato expresso mediante a elaborao de uma receita mdica. (Portaria n 3916/98). Propriedade intelectual: Direito sobre bens materiais resultantes da manifestao intelectual , invenes, obras literrias e artsticas, smbolos, marcas, imagens e desenhos utilizados comercialmente. A propriedade intelectual divide-se em duas categorias: propriedade industrial e direito autoral (Adaptado de Di Biasi, 1982; adaptado de World Intellectual Property Organization, 2002) Qualidade: Grau de cumprimento de exigncias de propriedades inerentes processo ou sistema. a um produto,

Remdio: so cuidados que se utiliza para curar ou aliviar os sintomas das doenas, como um banho morno, uma bolsa de gua quente, uma massagem, um medicamento, entre outras coisas (Cuidado com os medicamentos. Eloir Paulo Schenkel, 4 ed., UFSC, 2004). Qualidade: Grau de cumprimento de exigncias de propriedades inerentes processo ou sistema. Segurana: Condio de ser seguro, de no causar injuria ou perda. Servios farmacuticos: Servios de ateno sade prestados pelo farmacutico. (Conselho Federal de Farmcia). Sistema "S": organismos criados pela Constituio de 1988 cujas receitas so oriundas de contribuies incidentes sobre a folha de salrios das empresas pertencentes categoria correspondente e se destinam a financiar atividades que visem o aperfeioamento profissional e a melhoria do bem-estar social dos trabalhadores. (SEBRAE, SENAR, SEST e SENAT, SESC, SENAC, SESI, SENAI). Sistema de produo orgnico: todo aquele em que se adotam tcnicas especficas, mediante a otimizao do uso dos recursos naturais e socioeconmicos disponveis e o respeito integridade cultural das comunidades rurais, tendo por objetivo a sustentabilidade econmica e ecolgica, a maximizao dos benefcios sociais, a minimizao da dependncia de energia no-renovvel, empregando, sempre que possvel, mtodos culturais, biolgicos e mecnicos, em contraposio ao uso de materiais sintticos, a eliminao do uso de organismos geneticamente modificados e radiaes ionizantes, em qualquer fase do processo de produo, processamento, armazenamento, distribuio e comercializao, e a proteo do meio ambiente. (Lei n 10.831 de 23 de dezembro de 2003) Sistema nico de Sade SUS: O conjunto de aes e servios de sade, prestados por rgos e instituies pblicas federais, estaduais e municipais, da Administrao direta e indireta e das fundaes mantidas pelo Poder Pblico. (Lei n 8080/90). Uso racional: o processo que compreende a prescrio apropriada; a disponibilidade oportuna e a preos acessveis; a dispensao em condies adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no perodo de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade. Uso de recursos sob o fundamento de sustentabilidade econmica. a um produto,

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Uso sustentvel: significa a utilizao dos componentes da diversidade biolgica de modo e em ritmo tais que no levem, no longo prazo, diminuio da diversidade biolgica, mantendo assim seu potencial para atender as necessidades e aspiraes das geraes presentes e futuras. Validao: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. (Lei n 8.080/90)

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8 - BIBLIOGRAFIA Banco de Experincias on-line. Disponvel em: <http://www.unilivre.org. br> Acesso em: 21 maro 2005. BARRACA, Antnio Srgio; MINAMI, Keigo. Manejo e Produo de Plantas Medicinais e Aromticas. Piracicaba: ESALQ, 1999. 49 p. BRASIL. Lei n 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. In: Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica. Braslia: Conselho Federal de Farmcia CFF. 2003/2004 4ed. p. 1272-1279. BRASIL. Decreto n74.170, de 10 de julho de 1974. Regulamenta a Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. In: Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica. Braslia: Conselho Federal de Farmcia CFF. 2003/2004 4ed. p. 1562-1571. BRASIL. Lei n6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Polticas de Sade. Poltica Nacional de Alimentao e Nutrio. Ministrio da Sade, Braslia, DF, 38p. BRASIL PORTARIA n 15, de 04 de abril de 1995. Determina a todos os estabelecimentos produtores de farmoqumicos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelo "Guia de Boas Prticas de Fabricao para indstrias farmoqumicas", acordado pelo Mercosul. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. RE n357, de 28 de fevereiro de 2002. Venda sob prescrio mdica do Hypericum perforatum. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. RE n356, de 28 de fevereiro de 2002. Venda sob prescrio mdica da Piper methyticum (Kava Kava). Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. RDC n 35, de 25 de fevereiro de 2003. Determina todos os estabelecimentos Distribuidores e Fracionadores de Insumos Farmacuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos. Disponvel em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/search.php. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. RDC n 210, de 04 de agosto de 2003. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes do Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. RDC n 77, de 11 de abril de 2003. Dispe sobre produtos que tenham indicao teraputica para o tratamento sintomtico da gripe. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. RDC n 78, de 11 de abril de 2003. Os produtos que no atenderem ao disposto no caput deste artigo no tero seus registros renovados j que de acordo com o Relatrio do 39

"Painel de Avaliao dos Hepatoprotetores", esses produtos expem a populao a riscos sanitrios desnecessrios. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. RDC n134, de 29 de maio de 2003. Dispe sobre a adequao dos medicamentos j registrados. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. RDC n135, de 29 de maio de 2003. Aprova Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. RDC n 48, de 16 de maro de 2004. Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. RDC n88, de 16 de maro de 2004. Determina a publicao da "Lista de referncias bibliogrficas para avaliao de segurana e eficcia de fitoterpicos. Disponvel em: http://elegis.bvs.br/leisref/public/search.php. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. RDC n89, de 16 de maro de 2004. Determina a publicao da "Lista de registro simplificado de fitoterpicos". Disponvel em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/search.php. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. RDC n90, de 16 de maro de 2004. Determina a publicao da "Guia para a realizao de estudos de toxidade pr-clnica de fitoterpicos". Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. RDC n91, de 16 de maro de 2004. Determina a publicao da "Guia para realizao de alteraes, incluses, notificaes e cancelamentos ps-registro de fitoterpicos.. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br. Acesso em 05/03/2005. BRASIL. SES/RJ n1590, de 12 de fevereiro de 2001. Republicada no D.O. n15 de 18 de maro de 2004. Aprova o regulamento tcnico para a prtica da fitoterapia e funcionamentos dos servios de fitoterapia no Estado do Rio de Janeiro e d outras providncias. Disponvel em: http://www.ibpm.org.br/legislao.shtml. Acesso em 10/03/2005. BRASIL. SES/RJ n1757, de 18 de fevereiro de 2002. Contra-indica o uso de plantas medicinais no mbito do Estado do Rio de Janeiro e d outras providncias. Disponvel em: http://www.ibpm.org.br/legislao.shtml. Acesso em 10/03/2005. BRASIL. Lei n2.537, de 16 de Abril de 1996. Cria o Programa Estadual de Plantas Medicinais. Publicado no D.O. do Estado do Rio de Janeiro dia 17 de abril de 1996. Disponvel em: http://www.ibpm.org.br/legislao.shtml. Acesso em 10/03/2005. BRASIL. Decreto n 3.871, de 18 de julho de 2001. Disciplina a rotulagem de alimentos embalados que contenham ou sejam produzidos com organismo geneticamente modificados, e d outras providncias. Disponvel em: http://www.ibpm.org.br/legislao.shtml. Acesso em 10/03/2005. BRASIL. Decreto n23.052, de 16 de abril de 1997. Regulamenta a Lei 2.537, de 16 de abril de 1996, que cria o Programa Estadual de Plantas Medicinais. Disponvel em: http://www2.ibama.gov.br/flora/decretos/23052. Acesso em 10/03/2005 Folha Medicinal on-line. Disponvel em: < http://www.ibpm.org.br > Acesso em: 10 maro 2005. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Seminrio Nacional de Plantas Medicinais, Fitoterpicos e Assistncia Farmacutica Preparatrio Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica. Braslia: SCTIS/MS, 2003. 11p. 40

BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Sade no Brasil: Contribuies para a Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa. Braslia: SCTIS, 2004. 306p. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria Executiva. Poltica Nacional de Medicina Natural e Prticas Complementares (PMNPC). Braslia: SE/MS, 2005. 14p. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Anais da 2a. Conferncia Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade. SCTIE/DECIT, CNS. Brasilia, 2005. BRASIL. Conselho Nacional de Sade. Resoluo n. 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, 20 maio 2004. Seo 1, p. 52. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n. 48, de 16 de maro de 2004. Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, 18 mar. 2004. Seo 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n. 33, de 05 de maio 1999. Institui as boas prticas de manipulao em farmcias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, 6 de maio de1999. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 3916, de 30 de outubro de 1998. Aprova a poltica nacional de medicamentos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, 10 nov. 1998. Seo 1, p.18. BRASIL. Ministrio da Sade. Proposta de Poltica de Medicina Natural e Prticas Complementares no SUS. Braslia: Ministrio da Sade, 2005. 49p. (Documento no publicado) BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo CIPLAN n. 08, de 08 de maro de 1988. Implanta a prtica da fitoterapia nos servios de sade. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, mar. 1988. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Seminrio Nacional de Plantas Medicinais, Fitoterpicos e Assistncia Farmacutica. Preparatrio Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica. Braslia: Ministrio da Sade, 2003. 11p. (Relatrio Tcnico) BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Polticas de Sade. Proposta de Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Medicamentos Fitoterpicos. Verso Sistematizada. Braslia - DF, maro, 2002. 31p. (Documento no publicado). CALIXTO, J. B. Fitofrmacos no Brasil: agora ou nunca! Cincia hoje, v.21, n.1234, p.26-30, 1997. INTERNATIONAL CONFERENCE ON PRIMARY HEALTH CARE (1978: Alma Ata, URSS). Report of the International Conference on Primary Health Care jointly sponsored by the Word Health Organization and the united Nations Organization and United Nations Childrens Fund, Geneve], WHO, 1978. p.61. LUZ NETTO Jr., N. Memento Teraputico Fitoterpico do Hospital das Foras Armadas . Braslia: EGGCF, 1998. 15p.

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ORGANIZAO MUNDIAL DE SUDE. Conselho executivo. Medicina Tradicional y asistencia sanitaria moderna. Foro Mundial de la Salud; Revista internacional de desarrollo sanitario, v.12, n.1, p.120, 1991. ORGANIZAO MUNIDIAL DE SADE. Alma-Ata, 1978. Cuidados primrios de sade. Braslia, 1979. 64p. ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD. Estrategia de la OMS sobre medicina tradicional 2002-2005. Genebra: OMS, 2002. 67p. RODRIGUES, A. G. Poltica Nacional de Plantas Medicinais, Medicamentos Fitoterpicos e Assistncia Farmacutica. Braslia - DF, novembro, 2004. 8p. (Documento de circulao interna do Ministrio da Sade). SILVA, Suelma Ribeiro; BUITRN, Ximena; OLIVEIRA Lcia Helena de; MARTINS, Marcus Vincius. Plantas Medicinais do Brasil: Aspectos Gerais sobre Legislao e Comrcio. Braslia: IBAMA, 2001. 63 p. WHO. Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices (GACP) for Medicinal Plants. 1 vol. Geneve: World Health Organization, 2003. WHO. Traditional Medicine Strategy 2002-2005. Geneve: WHO, 2002. 65p. Texto enviado pela Dra. Maria Cludia S. Garcia Blanco claudia@cati.sp.gov.br Dextru Diviso de Extenso Rural

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Pgina 34: [1] Excludo

luiza.paula

13/6/2005 10:55:00

Ato farmacutico: Ato privativo do farmacutico por seus conhecimentos adquiridos durante sua formao acadmica como perito do medicamento. Conselho Federal de Farmcia Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina. Lei n 9787/99 Biodisponibilidade: Medida da quantidade de medicamento, contida em uma frmula farmacutica, que chega circulao sistmica e da velocidade na qual ocorre esse processo. A biodisponibilidade se expressa em relao administrao intravenosa do princpio ativo (biodisponibilidade absoluta) ou a administrao, por via oral, de um produto de referncia (biodisponibilidade relativa ou comparativa). A biodisponibilidade de um medicamento no deve ser confundida com a frao biodisponvel, a menos que se refira a biodisponibilidade absoluta. Portaria n 3916/98. Bioequivalncia: condio que se d entre dois produtos farmacuticos que so equivalentes farmacuticos e que mostram uma mesma ou similar biodisponibilidade, segundo uma srie de critrios. Para tanto, dois produtos farmacuticos devem considerar-se como equivalentes teraputicos. Portaria n 3916/98. Farmcias magistrais: Farmcias autorizadas a manipular medicamento, inclusive o que contm psicotrpicos ou entorpecentes, cuja atividade requer autorizao especial de funcionamento expedido pelo rgo competente do Ministrio da Sade. Portaria n 3916/98. Frmaco-economia - MS Frmaco-epidemiologia: Aplicao do mtodo e raciocnio epidemiolgico no estudo dos efeitos benficos e adversos e do uso de medicamentos em populaes humanas. Portaria n 3.916/98 Farmacgeno: a parte do vegetal que fornece a(s) substncia(s) ativas. (OMS, 1978)

Formulao farmacutica: Relao quantitativa dos farmoqumicos que compem um medicamento. Portaria n 3916/98. Frmula-mestra/frmula-padro:Documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas e os materiais de embalagem com as suas quantidades, juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a produo de determinada quantidade de produto terminado. Alm disso, fornece instrues sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo. Resoluo RDC n 134/01. Formulrio teraputico nacional: Documento que rene os medicamentos disponveis em um pas e que apresenta informaes farmacolgicas destinadas a promover o uso efetivo, seguro e econmico destes produtos. Portaria n 3916/98. Frmulas magistrais: Frmula constante de uma prescrio que estabelece composio , a forma farmacutica e a posologia. Conselho Federal de Farmcia a