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CRITERES D'ACCEPTABILITE

DES INSTALLATIONS DE
RADIOLOGIE
(Y COMPRIS DE RADIOTHERAPIE)
ET DE MEDECINE NUCLEAIRE
Radioprotection n 91
2
AVANT-PROPOS
Les travaux de la Commission europenne dans le domaine de la radioprotection sont rgis
par le Trait Euratom et par les directives du Conseil prises en application de celui-ci.
La directive la plus importante est celle qui fixe les normes de base relatives la protection
sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers rsultant des rayonnements
ionisants (80/836/Euratom), rvise en 1996 (96/29/Euratom).
En 1984, le Conseil l'a complte par une nouvelle directive relative la protection
radiologique des personnes soumises des examens et traitements mdicaux
(84/466/Euratom), rvise en 1997 (97/43/Euratom).
Ces deux directives demandent aux Etats membres d'tablir des critres d'acceptabilit des
installations de radiologie (y compris de radiothrapie) et des installations de mdecine
nuclaire.
L'exprience a montr que l'laboration de ces critres, particulirement en ce qui concerne
les paramtres techniques des quipements, a parfois pos des problmes.
En 1990, la Commission a donc pris l'initiative de mettre au point des exemples de critres
d'acceptabilit avec l'aide d'un expert technique (Bland, N.R.P.B. [Office national de
protection radiologique]).
Deux runions constructives avec des autorits comptentes des Etats membres (18/9/1992
et 30/3/1994) dmontrrent la ncessit d'tendre ces critres aux installations spcifiques
de radiologie et de mdecine nuclaire. En 1995, une enqute mene auprs d'autorits
comptentes (Kal & Zoetelief) pour valuer la situation existante a abouti la rdaction
d'un nouveau rapport proposant des critres supplmentaires pour ce type d'installations.
Ce rapport, modifi par des donnes provenant d'autres sources, a t discut avec des
autorits comptentes Luxembourg les 4 et 5 septembre 1996.
Il en est rsult un ensemble de critres d'acceptabilit applicables aux installations
utilises en radiologie, radiothrapie et mdecine nuclaire. Ces critres n'ont pas de
caractre contraignant pour les Etats membres mais sont destins aider les autorits
comptentes dans leurs tches d'tablissement ou de rvision des critres d'acceptabilit,
appels galement critres minimaux. Ils ne doivent pas tre confondus avec les exigences
relatives la conception et la construction d'quipements de radiologie et de mdecine
nuclaire telles que mentionnes l'annexe I, section II, 11.5 de la directive du Conseil
relative aux dispositifs mdicaux (93/42/CEE).
Le prsent rapport fera l'objet de rvisions rgulires destines prendre en compte, le cas
chant, les nouvelles donnes scientifiques et techniques.
Il fait partie d'une srie de guides techniques sur diffrents sujets qui visent faciliter
l'application de la directive sur les expositions mdicales. J'espre que ce document
contribuera l'amlioration continue de la radioprotection dans le domaine mdical.
Suzanne FRIGREN
Directeur de la Sret Nuclaire et de
la Protection civile
TABLE DES MATIERES
INTRODUCTION.............................................................................................................. 4
1. INSTALLATIONS DE RADIODIAGNOSTIC EN GNRAL ............................... 5
2. TRAITEMENT DES FILMS, CARACTRISTIQUES DES RCEPTEURS
D'IMAGE ET CONDITIONS DE VISUALISATION............................................... 8
3. RADIOSCOPIE........................................................................................................ 10
4. TOMOGRAPHIE CONVENTIONNELLE ET TOMODENSITOMETRIE ........... 11
4.1 Tomographie conventionnelle ........................................................................ 11
4.2 Tomodensitomtrie ......................................................................................... 11
5. RADIOGRAPHIE DENTAIRE................................................................................ 13
6. MAMMOGRAPHIE................................................................................................. 14
6.1 Gnration de rayons X et contrle................................................................. 14
6.2 Bucky et rcepteur d'image............................................................................. 15
6.3 Traitement du film.......................................................................................... 15
6.4 Conditions de visualisation............................................................................. 16
6.5 Caractristiques du systme............................................................................ 16
7. RADIOTHRAPIE................................................................................................... 17
8. MDECINE NUCLAIRE ...................................................................................... 19
4
INTRODUCTION
Le prsent document est destin spcifier des normes minimales de fonctionnement. Les
critres prsents ici doivent tre considrs comme des niveaux d'intervention, c'est--dire
des niveaux de performance au-dessous desquels des actions correctives doivent tre
engages. La mise en oeuvre de mesures correctives reposera sur une valuation formelle
des performances des quipements. A la suite de cette valuation, un accord devrait tre
conclu pour que soit engage dans un dlai raisonnable une action corrective (retrait ou
remplacement de l'quipement, rnovation) ou pour dfinir les conditions spcifiques dans
lesquelles l'quipement peut continuer tre utilis. Il peut tre ncessaire de procder
des mesures supplmentaires plus compltes et plus prcises pour dterminer les causes des
modifications du fonctionnement. Il convient de souligner que les critres proposs ne
doivent pas tre utiliss comme des valeurs recommandes des fins de contrle de qualit.
Le prsent rapport concerne les installations de radiodiagnostic en gnral, les installations
spcifiques comme la tomographie conventionnelle ou commande par ordinateur, la
radiographie dentaire, les quipements de mammographie, les installations de radiothrapie
et de mdecine nuclaire.
En ce qui concerne la radiographie numrique, il ne peut tre propos de critres pour le
moment faute de connaissance suffisante des critres issus de l'exprience et du savoir-faire
des constructeurs, des autorits comptentes et des utilisateurs; il faudra attendre les
dveloppements futurs.
Les quipements utiliss en radiopdiatrie peuvent diffrer de ceux qui sont utiliss pour
les adultes. Mais les critres s'appliquant au matriel radiologique utilis en radiopdiatrie
ne sont pas diffrents de ceux qui s'appliquent en gnral. Des besoins particuliers rsultent
toutefois de la petite taille des patients ainsi que des conditions spcifiques d'examen lies
aux dimensions plus rduites des patients. Cela requiert une configuration adquate du
matriel et une protection radiologique adapte pour le personnel qui doit se tenir
proximit du patient. Certains appareils anciens peuvent ne pas fonctionner correctement
lorsque les temps d'exposition sont trs courts; les quipements ne doivent pas limiter
l'utilisation d'crans et de films de haute rapidit. Les collimateurs des installations
pdiatriques doivent pouvoir tre ajusts des dimensions plus petites que celles autorises
par les quipements simples utiliss dans les applications gnrales. En pratique, il
convient toujours de s'assurer que l'exposition d'enfants est cliniquement justifie et que le
niveau d'irradiation est optimis dans chaque cas individuel (CEC, 1996a).
Le chapitre 1 dcrit les paramtres physiques des installations diagnostiques en gnral.
Pour les applications spciales traites dans les chapitres 3 6, des critres supplmentaires
sont formuls. Dans le cas o, pour des applications spciales (chapitres 3 6), aucun
critre n'est fourni, on appliquera ceux du chapitre 1. Les chapitres 2 et 3 concernent les
critres pour le traitement des films et la radioscopie conventionnelle. Le chapitre 4 fournit
les critres pour la tomographie classique ou par ordinateur. Les critres relatifs la
radiographie dentaire sont exposs au chapitre 5. Le chapitre 6 prsente un rsum du
rapport sur les directives europennes relatives l'assurance de qualit dans le dpistage
par mammographie ainsi que les critres s'appliquant aux appareillages de mammographie
(CEC, 1993; 1996b). Les derniers chapitres traitent des critres appliquer dans les
installations de radiothrapie et de mdecine nuclaire. Le rapport comporte en annexes
une liste d'abrviations, la dfinition des termes employs et une bibliographie.
5
1. INSTALLATIONS DE RADIODIAGNOSTIC EN GENERAL
Les paramtres et critres figurant dans ce chapitre s'appliquent aux quipements de
radiographie par rayonnement X en gnral. Ils ne concernent pas les appareils
rayons X spcialiss tels ceux qui sont considrs dans les chapitres 3 6. Des
critres plus stricts peuvent par exemple s'appliquer pour la mammographie. Pour
les applications spciales, telles celles qui sont examines dans les chapitres 3 6,
des critres supplmentaires sont introduits; en l'absence de critres, on utilisera
ceux qui sont prsents dans le chapitre 1. Un critre visant un composant spcifique
d'un quipement n'implique pas ncessairement que ce composant, par exemple un
diaphragme lumineux ou un exposeur automatique, soit prsent.
Exactituae ae la haute tension (kilovoltage)
Etalonnage du cadran
L'cart maximum de la valeur indique par rapport la valeur relle devrait tre
infrieur 10 %.
Variation en cas de modifications du courant dans le tube
La variation maximale devrait tre infrieure 10 %.
Prcision de la tension du tube
Pour tous les gnrateurs: en cas de mesures rptes, la tension du tube ne devra
pas s'carter de plus de 5 % de la valeur moyenne.
Filtration totale
La filtration totale du faisceau utile devrait tre quivalente 2,5 mm
d'aluminium au moins.
Temps aexposition
Pour des temps d'exposition suprieurs 100 ms, le temps d'exposition effectif
devrait rester dans les limites de 10 % du temps d'exposition indiqu.
Rayonnement ae sortie
Intensit
Avec une filtration totale de 2,5 mm Al, l'intensit du rayonnement de sortie
devrait tre suprieure 25 Gy/mAs 1 m pour un fonctionnement 80 kV
rels.
Reproductibilit du rayonnement de sortie
L'intensit du rayonnement de sortie devrait tre constante dans les limites
de 20 % de la moyenne pour des expositions rptes, pour une tension de tube
donne et pour une filtration prise dans la gamme utilise en pratique, par
exemple tension de 80 kV sur le tube et filtration de 2,5 mm Al.
Variation en cas de modifications du courant affich
La variation devrait tre infrieure 15 %.
Variation en cas de modifications du produit affich courant x temps d'exposition
La variation devrait tre infrieure 20 %.
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Alignement
Alignement du faisceau lumineux et du faisceau de rayons X
La somme des dfauts dalignement du champ dfini visuellement avec le bord
correspondant du champ de rayons X dans chacune des directions principales ne
devrait pas dpasser 3 % de la distance du foyer au centre du champ dfini
visuellement, et la somme des carts dans les deux directions perpendiculaires ne
devrait pas dpasser 4 %.
Alignement du champ
Lorsque l'axe du faisceau de rayons X est perpendiculaire au plan du rcepteur
d'image, le centre du champ de rayons X et le centre du rcepteur d'image
devraient tre aligns dans les limites de 2 % de la distance foyer- rcepteur
d'image.
Centrage du faisceau lumineux et du faisceau de rayons X
L'alignement du rticule du diaphragme lumineux avec le centre du faisceau de
rayons X ne devrait pas diffrer de plus de 1 % de la distance foyer-film.
Centrage du faisceau lumineux et du Bucky
L'alignement du rticule du diaphragme avec le centre du film dans le Bucky ne
devrait pas diffrer de plus de 1 % de la distance foyer-film.
Orthogonalit du faisceau de rayons X et du rcepteur d'image
L'angle entre l'axe central du faisceau de rayons X et le plan du rcepteur d'image
devrait tre gal 90 degrs, avec une tolrance maximale de 1,5 degrs.
Collimation
Le faisceau de rayons X devrait tre collimat de manire ce que la surface
expose totale pour une distance fixe du rcepteur d'image au foyer reste dans les
limites du rcepteur d'image choisi.
Collimation automatique
Sur n'importe quel ct du rcepteur d'image, l'cart du faisceau de rayonnement
X ne devra pas dpasser 2% de la distance foyer - rcepteur d'image. On devra
pouvoir utiliser des champs plus petits que la totalit de la surface du rcepteur
d'image.
Taille au foyer electronique
En l'absence de spcification de norme absolue, les dimensions du foyer
lectronique devraient tre vrifies tout au long de la dure de vie du tube au
titre de la procdure de contrle de qualit pour indiquer l'ampleur d'une
ventuelle dtrioration et permettre de dterminer si le tube peut continuer tre
utilis.
Grille
Arfacts
Une image X de la grille devrait tre faite 50 kV. Aucun artfact parasite ne
devrait tre visible.
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Grille mobile
Les lamelles d'une grille mobile ne devraient pas tre visibles sur l'image pour le
temps d'exposition le plus court utilis en pratique.
Exposeur automatique
Limitation de la surexposition
La charge maximale applique au foyer lectronique devrait tre infrieure 600
mAs (sauf dans le cas de la radioscopie et de la tomographie).
Limitation du temps d'exposition (exposition unique)
Le temps d'exposition pour une exposition unique devrait tre limit 6 s au
maximum.
La diffrence de densit optique entre deux expositions pour un mme rglage de
l'exposeur automatique, l'une avec un temps d'exposition court et l'autre avec un
temps d'exposition long, devrait tre infrieure 0,3 DO.
Pour une paisseur de l'attnuateur fixe, la diffrence maximale de densit
optique dans l'image d'essai lorsque l'on fait varier la tension du tube sur la
gamme utilise en pratique ne devrait pas dpasser 0,3 DO.
Pour une tension de tube fixe, la diffrence maximale de densit optique dans
l'image d'essai lorsque l'on fait varier l'paisseur de l'attnuateur ne devrait pas
dpasser 0,3 DO de la valeur moyenne pour des paisseurs d'attnuateur
couvrant la gamme d'paisseurs des patients rencontre dans la pratique cette
tension de tube. Des fantmes d'paisseurs appropries ont t proposs pour
diffrentes tensions de tube (DIN, 1990).
Rayonnement ae fuite
Le rayonnement de fuite travers la gaine, mesur une distance de 1 m du
foyer, ne devrait pas dpasser 1 mGy en une heure la puissance nominale
maximale spcifie par le fabricant pour le tube dans cette gaine.
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2. TRAITEMENT DES FILMS, CARACTERISTIQUES DES RECEPTEURS D'IMAGE ET
CONDITIONS DE VISUALISATION
Dans ce chapitre, les critres dcrits doivent permettre de veiller au respect des
conditions de production de radiographies homognes, de qualit adquate, sur des
supports radiographiques et photographiques. Des critres supplmentaires ou plus
stricts peuvent s'appliquer dans le cas de la mammographie (voir chapitre 6).
Ecrans renforateurs et cassettes
Etat et propret des crans et cassettes
Aucun artfact important ne devrait tre visible sur les films exposs.
Etanchit la lumire de la cassette
Aucun bord noir ne devrait tre visible sur un film non expos aprs une
exposition de la cassette pendant deux fois 10 minutes (c'est--dire sur les deux
faces) sur un ngatoscope avec une luminance d'au moins 1000 cd/m
2
.
Contact cran - film
La cassette ne devrait pas crer de zones prsentant des diffrences visibles de
densit ou des zones floues sur le radiogramme. Cela peut se vrifier au moyen
par exemple d'un maillage mtallique plac sur la cassette.
Sensibilit relative des couples film-cran de mme classe de rapidit au sein
d'une unit diagnostique
*
Les densits de film obtenues dans des conditions d'exposition identiques (mme
dose, mme tension de tube, mme filtration, etc.) ne devraient pas diffrer de
plus de 0,3 DO pour des couples film-cran de mme type.
Traitement aes films
Support et voile
Support et voile devraient prsenter des valeurs infrieures 0,30 DO.
Indice de rapidit
L'cart de l'indice de rapidit par rapport la valeur de base devrait tre infrieur
0,20 DO.
Indice de contraste
L'cart de l'indice de contraste par rapport la valeur de base devrait tre
infrieur 0,20 DO.
Chambre noire
Fuite de lumire
Aucune fuite sensible de lumire ne devrait tre visible aprs adaptation de l'oeil
pendant au moins cinq minutes la chambre noire, l'clairage inactinique et
autres lampes tant teints.


*
Une unit diagnostique est dfinie dans ce contexte comme les quipements rayons X qui partagent
les mmes couples film-cran
9
Eclairage inactinique
Un film pr-expos de densit optique unitaire expos aux conditions de chambre
noire distance de travail normale pendant 4 minutes, l'clairage inactinique
tant en fonctionnement et les lampes d'clairage allumes dans les pices
voisines, ne devrait pas prsenter une augmentation de densit suprieure 0,10
DO par rapport une autre partie du mme film non soumise aux conditions de
chambre noire.
Conaitions ae visualisation
Ngatoscope
La luminance devrait tre d'au moins 1700 cd/m
2
L'inhomognit devra tre infrieure 30 %
Milieu ambiant
L'clairement d l'clairage ambiant devrait tre infrieur 50 lux 1 m de
distance du ngatoscope.
10
3. RADIOSCOPIE
Le prsent chapitre introduit des exigences supplmentaires. En l'absence de critres, on
appliquera ceux qui sont indiqus dans les chapitres 1 et 2.
Debit ae aose
L'un au moins des deux critres suivants devrait tre respect :
a) Le dbit de dose maximal sur l'cran d'entre sans grille (diamtre 25 cm) d'un
intensificateur d'image conventionnel ne devrait pas excder 0,8 Gy/s dans le cas de
l'exposition d'un fantme appropri (par exemple 20 cm de PMMA) avec contrle
automatique du dbit de dose et contrle automatique de la luminosit).
Pour des applications particulires fort dbit de dose, par exemple en radiologie
interventionnelle, le dbit de dose maximal ne devrait pas dpasser 1,0 Gy/s.
Pour d'autres dimensions des crans d'entre, le dbit de dose peut tre adapt en
proportion inverse du carr du diamtre.
b) Le dbit de dose maximal incluant la rtrodiffusion sur la peau du patient ou sur la
surface d'un substitut de patient (par exemple fantme en PMMA de 25 cm) sur la face
en regard du tube radiogne ne devrait pas dpasser 100 mGy/mn.
Resolution
La rsolution de l'association intensificateur d'image - chane de tlvision devrait tre
d'au moins 0,8 paire de ligne par mm pour un champ de 30 35 cm; cette rsolution est
value au moyen d'un objet d'essai spcifi (par exemple grille de rsolution type 18 de
Httner ou objet d'essai de Leeds). Pour des tailles de champ de 23 25 cm et de 15
18 cm, ces valeurs sont respectivement de 1,0 et de 1,4 pl/mm. Dans le cas d'une image
ponctuelle, la rsolution devrait tre d'au moins 2,0 pl/mm.
Seuil ae contraste
Le seuil de contraste en fonctionnement automatique estim partir de l'image du
moniteur vido devrait tre infrieur ou gal 4 %.
Minuterie
Un systme d'arrt devrait se dclencher automatiquement aprs coulement d'une
priode de temps prdtermine cumule au cours de l'examen radioscopique, cette
priode ne devant pas dpasser 10 mn. Un signal acoustique devrait signaler l'arrt
imminent au moins 30 s avant pour permettre une remise zro si l'exposition doit tre
prolonge.
Cinematographie
Pour des examens radiocinmatographiques utilisant un intensificateur d'image de 23
cm de diamtre, le dbit de dose l'entre devrait tre infrieur 0,20 Gy/image. Les
dbits de dose moyens l'entre du patient sont de 0,10 0,30 Gy/mn pour 25 images/s
avec un fantme en PMMA de 20 cm.
Rapport aes tailles au champ ae rayonnement et au champ image
Le rapport de la surface du champ de rayonnement la surface d'entre de
l'intensificateur d'image ne devrait pas dpasser 1,15. On considre comme une bonne
pratique de voir les bords des collimateurs sur l'image vido.
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4. TOMOGRAPHIE CONVENTIONNELLE ET TOMODENSITOMETRIE
Le prsent chapitre prsente des exigences supplmentaires pour la tomographie
conventionnelle et pour la tomodensitomtrie. En l'absence de critres on appliquera
ceux qui sont indiqus dans les chapitres 1 et 2.
4.1 Tomographie conventionnelle
Niveau ae hauteur ae coupe
L'accord entre niveaux de hauteur de coupe indiqu et mesur devrait tre
de l'ordre de 5 mm.
Incrementation au plan ae coupe
Lors de l'incrmentation d'un plan de coupe tomographique au suivant, la
hauteur de coupe devrait tre reproductible 2 mm prs.
Angle aexposition
Les angles d'exposition indiqus et mesurs devraient concider dans les
limites de 5 pour des appareils fonctionnant des angles suprieurs
30; pour des angles plus petits, l'accord devrait tre meilleur.
niformite ae la hauteur ae coupe
La densit de l'image d'un trou dans une feuille de plomb devrait tre
approximativement uniforme ou devrait varier en uniformit
conformment l'allure prvue pour l'appareil tomographique considr.
L'image ne devrait pas rvler de chevauchements imprvus,
d'inhomognits d'exposition ou d'asymtries dans le dplacement.
Resolution spatiale
L'appareil tomographique devrait assurer une rsolution correspondante
celle d'un cran de maille 40 (1,6 paire de lignes/mm).
4.2 Tomodensitomtrie
Bruit ae limage
L'cart-type des nombres de la tomodensitomtrie (nombres CT) dans la
rgion d'intrt centrale de 500 mm
2
pour un fantme quivalent l'eau
ou aux tissus ne devrait pas diffrer de plus de 20 % par rapport la
valeur de base.
Jaleur aes nombres CT
L'cart des valeurs du nombre CT pour une substance quivalente l'eau
ou aux tissus et pour des matires de diffrentes densits, mesur en une
mme position dans le champ, devrait tre infrieur 20 UH ou 5 %.
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niformite au nombre CT
L'cart-type du nombre CT moyenn sur une rgion d'intrt de 500 mm
2
pour une substance quivalente l'eau ou aux tissus au centre et la
priphrie des fantmes devrait tre infrieur ou gal 1,5 % de la valeur
de base.
Inaice ae aose ae tomoaensitometrie
Les mesures de l'indice de dose de tomodensitomtrie sur une seule coupe
pour chaque filtre de mise en forme du faisceau disponible et pour chaque
paisseur de coupe disponible ne devraient pas diffrer de plus de 20 %
de la valeur de base.
Epaisseur ae coupe irraaiee
La largeur totale mi-hauteur du profil de dose ne devrait pas diffrer de
plus de 20 % des valeurs de base.
Resolution fort contraste (resolution spatiale)
Les mesures de la largeur totale mi-hauteur de la fonction d'talement
ponctuel d'une aiguille ou de la fonction de rponse d'un bord ne
devraient pas diffrer de plus de 20 % de la valeur de base.
Resolution faible contraste
Des aiguilles de polystyrne de 0,35 cm de diamtre insres dans un
fantme de corps homogne constitu d'eau devraient tre visibles
l'image.
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5. RADIOGRAPHIE DENTAIRE
Le prsent chapitre a trait des exigences complmentaires pour les quipements de
radiographie dentaire. En l'absence de critres, on appliquera ceux qui sont indiqus
dans les chapitres 1 et 2.
Les critres mentionns dans le prsent chapitre concernent les quipements de
radiographie dentaire utilisant un film intra-oral (ou, avec le mme quipement, un
film extra-oral), l'exclusion des appareils de radiographie panoramique. Les
utilisateurs peuvent aussi dcider d'appliquer ces critres aux appareils de
radiographie dentaire panoramique mais, dans ce cas, ils doivent s'assurer que les
critres retenus sont appropris cette application. Pour les radiographies
cphalomtriques, les critres du chapitre 1 peuvent s'appliquer au matriel utilis.
Qualite ae rayonnement
La tension de fonctionnement du tube devrait tre d'au moins 50 kV.
Filtration
La filtration du faisceau utile devrait tre quivalente au moins 1,5 mm
d'aluminium pour des tensions de tube allant jusqu' 70 kV et 2,5 mm au-dessus
de 70 kV.
Distance foyer-peau
La distance foyer-peau devrait tre d'au moins 20 cm pour des appareils
fonctionnant avec des tensions de tube slectionnables maximales suprierues
60 kV et d'au moins 10 cm pour des appareils fonctionnant avec des tensions de
tube slectionnables maximales infrieures ou gales 60 kV.
Taille au faisceau
Le diamtre du champ devrait tre de 60 mm au maximum l'extrmit
extrieure de l'applicateur du faisceau.
Minuterie
L'exactitude devrait tre au maximum de 20 %.
La prcision devrait tre au maximum de 10 %.
Rayonnement ae sortie
Pour des tensions de tube comprises entre 50 et 70 kV, l'intensit du rayonnement
devrait tre de 30 80 Gy/mAs 1 m du foyer.
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6. MAMMOGRAPHIE
Les valeurs dcrites dans le prsent chapitre se fondent sur les recommandations
formules dans les lignes directrices europennes concernant l'assurance de qualit
dans le dpistage par mammographie (CEC, 1996b).
6.1 Gnration de rayons X et contrle
Source de rayons X
Debit ae aose
Le dbit de dose une distance gale la distance foyer-film devrait tre
d'au moins 7,5 mGy/s.
Distance source-image
La distance source-image devrait tre conforme aux spcifications du
fabricant et tre en moyenne 600 mm.
Alignement au champ ae rayons X et au recepteur aimage
De face: les rayons X ne devraient pas dborder le film de plus de 5 mm
vers l'extrieur.
De profil: les rayons X devraient couvrir le film jusqu'aux bords.
Tension du tube
Exactituae et precision
Pour des tensions de tube comprises entre 25 et 31 kV, l'exactitude
devrait tre infrieure 1 kV et la prcision infrieure 0,5 kV.
Systme d'exposition automatique
Reglage au contrle ae la aensite optique
La densit optique (y compris le support et le voile) au point de rfrence
du film dvelopp devrait rester dans les limites de 0,15 DO par rapport
la valeur cible. La valeur cible moyenne est comprise dans une plage
allant de 1,3 1,8 DO, support et voile inclus.
L'amplitude du pas du contrle de la densit optique devrait tre comprise
entre 0,10 et 0,20 DO.
Reproauctibilite court terme
L'cart de la valeur moyenne des expositions devrait tre infrieur 5%.
Reproauctibilite long terme
La reproductibilit long terme devrait tre meilleure que 0,20 DO par
rapport la valeur de base de la densit optique.
Compensation ae lepaisseur ae lob/et
Toutes les variations de densit de l'objet devraient se situer dans une
plage de 0,15 DO pour les densits optiques courantes.
Compensation ae la tension au tube
15
Toutes les variations de densit optique devraient se situer dans une plage
de 0,15 DO.
Compression
Force ae compression
La compression des tissus mammaires doit tre ferme mais supportable. Il
n'existe pas de valeur optimale connue pour la force, mais il convient de
veiller la pression applique et l'exactitude de l'indication. La force
maximale applique automatiquement doit tre de l'ordre de 130 200 N
( 13 20 kg).
Alignement aes plaques ae compression
Un dsalignement minimal est autoris : une valeur infrieure 15 mm
est acceptable pour une charge asymtrique et dans la direction du
mamelon, et pour une charge symtrique une valeur infrieure 5 mm est
admise.
6.2 Bucky et rcepteur d'image
Grille anti-aiffusante
Le facteur d'exposition de grille devrait tre 3.
Sensibilite inter-cassettes et variation ae la gamme ae aensite optique pour
aes expositions effectuees avec aes reglages iaentiques ae lappareillage
rayons X avec exposeur automatique
La gamme d'exposition, exprime en mGy (ou en mAs), devrait tre
maintenue dans les limites de 5 % pour toutes les cassettes.
La diffrence maximale de densit optique entre toutes les cassettes
devrait tre infrieure 0,20 DO.
6.3 Traitement du film
Traitement au film
Support et voile (Dmin)
La valeur de Dmin devrait tre de 0,2 DO.
Indice de rapidit
L'cart par rapport la valeur de base devrait tre au maximum de 10
%.
Contraste
Le gradient moyen (Mgrad) devrait tre > 2,8.
Fonctionnement quotidien
Le bon fonctionnement quotidien du systme de dveloppement peut tre
contrl par sensitomtrie. Aprs utilisation du systme de
dveloppement pendant une heure environ chaque matin et peu prs au
mme moment chaque jour, raliser une courbe sensitomtrique. La
variabilit des paramtres peut tre calcule sur une priode de temps, un
mois par exemple.
Pour tous les paramtres, la variabilit devrait tre infrieure 10 %.
16
Chambre noire
Voir le chapitre 1 et les critres supplmentaires suivants:
Magasin ae film et cassettes
Pas de voile supplmentaire
6.4 Conditions de visualisation
Negatoscope
La luminance devrait tre comprise entre 2000 et 6000 cd/m
2
. Le niveau
de l'clairement ambiant devrait tre infrieur 50 lux.
6.5 Caractristiques du systme
Dose ae reference
Le kerma dans l'air sur la surface d'entre devrait tre 10 mGy pour un
fantme en PMMA de 40 mm, 12 mGy pour 45 mm de PMMA, et 20
mGy pour 50 mm de PMMA.
Qualite ae limage
Rsolution spatiale
Dans les deux directions, la rsolution devrait tre suprieure 12 paires
de lignes/mm pour une mesure avec l'objet d'essai plac 4 cm au-dessus
de la table (sur le PMMA) et sur la ligne mdiane 6 cm vers l'intrieur
partir du bord du film situ ct paroi thoracique.
Visibilit du seuil de contraste
Pour des mesures de contraste effectues sur des dtails importants au
moyen d'un objet d'essai plac l'intrieur d'un fantme en PMMA de 45
mm d'paisseur, il est suggr une valeur limite suprieure de contraste de
1,3 % pour un dtail de 6 mm.
Temps aexposition
Le temps d'exposition devrait tre infrieur 2 s pour le clich d'un
fantme en PMMA de 45 mm.
17
7. RADIOTHERAPIE
Ces critres s'appliquent une utilisation clinique normale des appareils de
radiothrapie mais pas (ncessairement) la curiethrapie, aux quipements de
radiothrapie interventionnelle, dynamique, palliative ou d'irradiation globale. Par
ailleurs, les simulateurs de traitement radiothrapeutiques sont exclus de cette tude.
Comme indiqu dans l'introduction, les critres prsents peuvent servir de niveaux
d'intervention auxquels il convient d'engager des mesures correctives. Dans
quelques rares occasions, une utilisation clinique de l'appareil peut tre justifie
mme si le niveau d'intervention a t dpass. Une telle dcision ne peut tre prise
qu'aprs mre rflexion par le physicien d'hpital responsable, et aprs en avoir
inform les cliniciens et les manipulateurs. Par exemple, les traitements curatifs
demandent une grande stabilit de la hauteur de la table de traitement, en particulier
au cours de l'irradiation latrale. Si, en raison de tolrances mcaniques, la hauteur
de la table ne peut tre ajuste dans les limites de tolrance, il peut cependant tre
justifi d'effectuer des traitements palliatifs postrieurs-antrieurs ou antrieurs-
postrieurs s'il n'existe aucune autre solution de rechange.
Les valeurs donnes dans le tableau 7.1 sont bases sur les recommandations de
l'OMS (1988) et de la NCS (1995), avec quelques modifications.
Tableau 71 . Essais relatifs aux performances mecaniques et geometriques la
qualite au faisceau et la precision au champ lumineux avec niveaux aes actions
correctives
Essai niveau de l'action corrective
rotation du portique 1
pivotement hors du plan de rotation normal 0,2
isocentre 2 mm
indicateurs de distance la source 2 mm
indicateurs de l'axe du faisceau 2 mm
indicateurs numriques du champ 2 mm
indication du champ lumineux 2 mm
rotation du systme de collimation: 1
tables de traitement :
chelles latrale et longitudinale 2 mm
chelles verticales 2 mm
flchissement vertical (sous le poids du patient) 5 mm
systmes de vrification du traitement conformment aux pcifications
du fabricant
(angle du portique, dimension du champ, rotation du collimateur, dure du
traitement ou units moniteurs, nergie du faisceau, etc.)
dispositifs de contention 2 mm
(moulages, arceaux thoraciques, appuis-tte, cales pour les bras ou les jambes,
prothses buccales d'cartement, etc.)
dispositifs d'alignement du patient 2 mm
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Qualite au faisceau et precision au champ lumineux
indicateur du champ lumineux (mesures de densit) 1 mm par bord
talonnage de dose dans l'axe central en un point
de rfrence l'intrieur d'un fantme : 3 % (photons)
4 % (lectrons)
essais de stabilit:
appareils au cobalt-60 et au csium-137 2 %
appareils de radiothrapie X classiques 2 %
acclrateurs 2 %
linarit du moniteur : 1 %
minuterie des appareils au cobalt-60 0,01 mn
vrification lectrons/photons le type de rayonnement devrait tre correct
faisceau de rayons X
galisation du faisceau 3 %
symtrie du faisceau 3 %
appareils au cobalt-60 et au csium-137
symtrie du faisceau 3 %
appareils de radiothrapie X classiques
symtrie du faisceau 6 %
faisceaux lectroniques
galisation et symtrie 3 %
facteur de transmission des coins et des compensateurs 2 %
systme de contrle de dose
prcision 0,5 %
linarit 1 %
effet de dbit de dose 2 %
stabilit 2 %
angle de portique 3 %
Systme ae planification au traitement (CIMR 1986)
Une distribution de dose informatise peut tre considre comme suffisamment
exacte si les doses calcules et mesures diffrent de moins de 2 % en des points
pertinents pour le traitement.
Dans les rgions impliquant des gradients de dose trs abrupts, la position
observe d'une courbe isodose donne devrait diffrer de moins de 0,3 cm de sa
position calcule.
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8. MEDECINE NUCLEAIRE
Les critres indiqus ici ont t slectionns comme tant ceux pour lesquels des
essais peuvent tre pratiqus relativement facilement, de manire rgulire, dans les
services de mdecine nuclaire. Le non-respect des critres peut signifier la
ncessit d'entreprendre de nouvelles investigations pour en tablir les causes et peut
aider dcider d'actions correctives. Les critres relatifs aux gamma camras pour
l'imagerie planaire et la tomographie d'mission gamma (SPECT) et aux talonneurs
d'isotopes sont drivs du rapport IPSM 65 (IPSM, 1992).
Gamma-camra (collimateur haute rsolution - Tc
99m
)
niformite
La variation devrait tre infrieure 10 % l'intrieur du champ utilis. L'essai
devrait tre effectu avec et sans collimateur et pour des fentres d'nergie
spcifies (E 10 %)
Sensibilite
La sensibilit (capacit de dtecter les rayons gamma mis par une source
radioactive en cps/MBq) devrait diffrer de moins de 20 % de la valeur de base.
Centre ae rotation (tomographie d'mission gamma)
Le centre de rotation ne devrait pas s'carter de plus d'un demi-pixel.
Camra multi-ttes
Sensibilite
Les diffrences de sensibilit des ttes entre elles devraient tre infrieures
10%.
Geometrie
La correspondance pixel par pixel de clichs opposs devrait tre de l'ordre d'un
demi-pixel.
Etalonneur d'isotopes
Linearite
La linarit devrait tre infrieure 5 % sur toute la gamme d'activit utilise.
Reproauctibilite
La reproductibilit devrait rester dans les limites de 5 %.
Exactituae
L'exactitude de l'instrument devrait rester dans les limites de 5 % pour les
metteurs gamma d'nergie suprieure 100 keV et dans les limites de 10 % pour
les metteurs bta et les metteurs gamma de faible nergie.
20
Annexe A1 : LISTE DES ABREVIATIONS
CDA Couche de demi-attnuation
CEC Commission des Communauts europennes
CEI Commission lectrotechnique internationale
CIUMR Commission internationale des units et des mesures radiologiques
CT tomodensitomtrie
CTDI Indice de dose de tomodensitomtrie
DO densit optique
IPSM Institute of Physical Sciences in Medicine
NCS Nederlandse Commissie voor Stralingsdosimetrie
NEMA National Electrical Manufacturers' Association
OMS Organisation mondiale de la sant
PMMA polymthacrylate de mthyle
SPECT tomographie d'mission gamma
TNO Netherlands Organization for Applied Scientific Research
UH unit de Hounsfield (UH = 1000/(/
0
-1) o est le coefficient
d'attnuation linaire pour les tissus considrs et
0
le coefficient
d'attnuation linaire pour l'eau. Le nombre de la tomodensitomtrie est
par convention d'environ -1000 pour l'air et de 0 pour l'eau, un UH
tant quivalant environ 0,1 % du coefficient d'attnuation linaire
pour l'eau.
21
ANNEXE A2 : DEFINITION DES TERMES
Les dfinitions donnes ci-aprs ne sont pas forcment d'application universelle
mais indiquent le sens des termes tels qu'ils sont utiliss dans le prsent document.
Assurance ae qualite (selon la aefinition ae lOMS)
Ensemble des oprations prvues et systmatiques permettant de garantir avec un
niveau de confiance suffisant qu'une structure, un systme ou un composant
donnera des rsultats satisfaisants en service. (ISO 6215-1980). Des rsultats
satisfaisants en service signifient une qualit optimale de l'ensemble du processus
de diagnostic, c'est--dire la production homogne d'informations diagnostiques
adquates pour une irradiation minimale tant des patients que du personnel.
Compression au sein
L'application d'une pression sur le sein au cours d'une mammographie de manire
l'immobiliser et prsenter une paisseur plus uniforme au faisceau de rayons
X.
Contrle ae qualite (selon la aefinition ae lOMS)
Ensemble des mesures (planification, coordination, excution) prises pour
maintenir ou amliorer (la qualit d'une activit) [...] (ISO 3534-1977). Appliqu
une procdure de diagnostic, il comprend la surveillance, l'valuation et le
maintien des niveaux optimaux de toutes les caractristiques de fonctionnement
qui peuvent tre dfinies, mesures et contrles.
Couche ae aemi-attenuation (CDA)
Epaisseur d'un absorbeur en aluminium qui attnue de moiti le kerma dans l'air
d'un faisceau de rayons X collimat dans des conditions de diffusion limite.
Critres etablis
Dans un programme d'assurance de qualit, variations acceptables dans les
rsultats d'un essai de constance indiquant des performances fonctionnelles
satisfaisantes de l'appareillage test.
Densite optique (DO)
Logarithme du rapport de l'intensit de la lumire incidente perpendiculairement
un film l'intensit de la lumire transmise par le film.
Densite optique nette
Densit optique excluant le support et le voile.
Dmin
Voir support et voile.
Dose absorbee
Quotient de l'nergie moyenne communique par un rayonnement ionisant une
matire dans un lment de volume infinitsimalement petit par la masse de
matire dans cet lment de volume (adapt de la CIUMR 1980).
Dose ae rayonnement
Terme gnrique pour plusieurs grandeurs lies la dose absorbe, dont la dose
absorbe elle-mme, le kerma dans l'air, la dose l'entre, la dose la sortie, etc.
22
Dose sur la surface aentree
La dose absorbe dans l'air, y compris l'apport d la rtrodiffusion, mesure en
un point de la surface d'entre d'un objet spcifi, par exemple le thorax d'un
patient ou un fantme type.
Ecart
Pourcentage de la diffrence entre la valeur mesure (m) et la valeur prescrite (p)
selon la relation : (m/p-1) x 100 %.
Essai ae constance
Chacun des essais d'une srie effectu:
pour vrifier que les performances fonctionnelles d'un quipement rpondent bien
aux critres fixs; ou
pour permettre la dtection prcoce de modifications de caractristiques des
composants d'un appareillage.
Essais aetat
Essais effectus pour dterminer l'tat fonctionnel de l'appareillage un moment
donn.
Exactituae
Proximit de la valeur observe d'une grandeur par rapport la valeur relle.
Pourcentage de diffrence entre la valeur mesure (m) et la valeur relle (r) selon
la relation : 100 x (m-r)/r.
Exposeur automatique
Mode de fonctionnement d'un quipement rayons X permettant de contrler
automatiquement la charge du tube et de l'interrompre lorsqu'une irradiation
prtablie du rcepteur d'image est atteinte. La tension du tube peut tre ou non
contrle automatiquement.
Facteur ae conversion
Le rapport de deux grandeurs, gnralement exprim sous la forme d'un facteur
multiplicatif (sauf indication contraire) servant convertir la valeur d'une
grandeur dans l'autre.
Facteur aexposition ae grille
Le rapport du kerma dans l'air d au rayonnement incident, la grille tant en
place, au kerma dans l'air sans grille. Le facteur d'exposition de grille dpend du
type de grille, du type de rayonnement, de la dimension du champ et de
l'paisseur de l'objet. Il est recommand d'effectuer les mesures 28 kV et
d'utiliser un fantme en PMMA de 4 cm d'paisseur.
Grille
Dispositif plac proximit de la surface d'entre d'un rcepteur d'image servant
rduire la quantit de rayonnement diffus atteignant le rcepteur.
Inaice ae contraste
La diffrence des niveaux de densit observs entre le niveau le plus proche du
point de rfrence de rapidit et le niveau le plus proche d'une densit de 2,0 au-
dessus du support plus voile.
23
Inaice ae aose ae tomoaensitometrie (CTDI)
L'intgrale du profil de dose D(z) divise par l'paisseur de coupe nominale T :
CTDI = (1/T)D(z)dz, D(z) tant le profil de dose en fonction de la position z le
long d'une ligne perpendiculaire au plan tomographique.
Mammographie
Examen des seins aux rayons X. Il peut tre effectu des fins de dpistage ou
pour tudier les symptmes d'une maladie du sein (diagnostic symptomatique).
Mgraa
Proprit exprimant le contraste du film dans la plage de diagnostic. Il est calcul
comme tant la pente de la droite passant par les points D1 = Dmin + 0,25 DO et
D2 = Dmin + 2,00 DO.
PMMA
Polymthacrylate de mthyle. Parmi les formes commerciales on peut citer le
Lucite, le Perspex et le Plexiglas.
Precision
La variation (cart-type relatif en gnral) dans les valeurs observes,
gnralement pour un ensemble de mesures effectues peu prs au mme
moment.
Qualite ae rayonnement
Mesure du pouvoir de pntration d'un faisceau de rayons X se caractrisant
gnralement par l'indication de la tension du tube et de la couche de demi-
attnuation.
Rapiaite
Sensibilit; proprit d'une mulsion photographique directement lie la dose.
La rapidit est la valeur sur l'axe des x qui correspond une densit optique de
1,00 + Dmin (point de rfrence de rapidit). Plus la valeur de la rapidit est
leve, plus la dose ncessaire pour obtenir une densit optique donne est
leve. La courbe de noircissement d'un film tant construite partir d'un nombre
limit de points, la rapidit doit faire l'objet d'une interpolation. Une interpolation
linaire fournira une prcision suffisante.
Rayonnement ae sortie
le kerma dans l'air mesur dans l'air libre (sans rtrodiffusion) par unit de charge
de tube une distance spcifie du foyer du tube radiogne et pour des facteurs
d'exposition radiographique dfinis.
Reproauctibilite
Voir prcision, les mesures sont souvent faites pendant une certaine priode de
temps.
Seuil ae contraste
Le contraste qui produit la plus petite diffrence encore visible entre deux
densits optiques.
Support et voile (Dmin)
La densit optique d'un film non expos aprs dveloppement.
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Tension ae tube
La diffrence de tension (kilovolt, kV) applique entre l'anode et la cathode du
tube radiogne au cours d'une exposition radiographique
Jaleur ae base (valeur ae reference aun paramtre fonctionnel)
soit la valeur obtenue pour ce paramtre dans l'essai de constance initial suivant
immdiatement un essai d'tat;
soit, dans le cas d'une description dans une norme particulire correspondante, la
moyenne des valeurs obtenues dans un ensemble d'essais de constance initiaux,
immdiatement la suite d'un essai d'tat.
Jaleur ae la aose ae reference
Valeur de la grandeur obtenue pour des patients susceptible d'tre utilise comme
valeur d'orientation pour l'acceptabilit d'un rsultat. La version 1996 des
European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images
indique que la valeur de rfrence peut tre prise comme un plafond partir
duquel on cherchera diminuer les valeurs de dose conformment au principe
ALARA. Cet objectif est galement conforme aux recommandations de la
Publication 60 de la CIPR prconisant de considrer l'utilisation de contraintes de
dose et de niveaux de rfrence ou d'investigation appliquer dans certains
examens de radiodiagnostic courants.
La Commission europenne a labor des lignes directrices spcifiques
concernant le dveloppement et l'utilisation de niveaux de rfrence des fins
diagnostiques.
Jariation
La diffrence absolue de deux mesures individuelles (a et b) divise par la
moyenne de ces valeurs selon la relation : (a-b)/(1/2a+1/2b)) x 100 %.
25
Annexe A3: BIBLIOGRAPHIE
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equipment, Contract 90-ET-001, November 1990
Bland WF. CEC suggested technical criteria for radiodiagnostic equipment.
September 1994
CEC. Kirkpatrick A, S Trnberg, MAO Thijssen. European guidelines for quality
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europennes. Report EUR 14821, 1993
CEC. Kohn MM, BM Moores, H Schibilla, K Schneider, H St Stender, FE
Stieve, D Teunen, B Wall, editors. European guidelines on quality criteria for
diagnostic radiographic images in paediatrics. EUR 16261 EN, 1996a
CEC. De Wolf CJM, NM Perry. European guidelines for quality assurance in
mammography screening. Commission des Communauts europennes.
Deuxime dition, 1996b
Directive du Conseil 96/29/Euratom - JO n L 159 du 29/6/96
Directive du Conseil 84/466/Euratom - JO n L 265 du 5/10/84
Directive du Conseil 97/43/Euratom - JO n L 180 du 30/6/97
DIN. Sicherung der Bildqualitt in Rntgendiagnostische Betrieben, DIN 6868
Teil 50, juni 1990
CIUMR Computers in external beam radiotherapy procedures with high energy
photons and electrons. International Commission on Radiological Units and
Measurements, ICRU report No. 42, 1986
CEI. Evaluation and routine testing in medical imaging departments, part 1:
General aspects. 1993
IPSM. Quality standards in nuclear medicine. IPSM Report 65, 1992
Kal HB, J Zoetelief. Criteria for acceptability of radiological and nuclear
medicine installations: inventory of responses on national criteria. TNO-report
RD-I/9602-366, November 1995
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nuclear medicine installations. TNO-report RD-I/9602-367, January 1996
NCS. Implementation of quality control programmes for electron accelerators in
radiation therapy centres in The Netherlands. Meijer GJ, HJ van Kleffens, BJ
Mijnheer. Draft version, November 1995
OMS. Assurance de qualit en radiothrapie. Organisation mondiale de la sant,
Genve, 1990.