Foro Latinoamericano de Comits de tica en Investigacin en Salud

Foro Latinoamericano de Miembros de Comits de tica de Investigacin en Salud (FLACEIS) Captulo Argentino
Buenos Aires, 03 de Mayo 2012

Mesa Redonda: Perspectivas ticas en el desarrollo de la investigacin en Amrica Latina. Las experiencias de Guatemala, Per y Argentina.
Dr. Juan Pablo von Arx Coordinador Comit de tica en Investigacin HIGA y C San Roque de Gonnet Comit de tica Central Ministerio de Salud Pcia de Buenos Aires

INVESTIGACIN.? ..La investigacin de hoy es la medicina del maana y aquello no puede concebirse sin el recurso humano. Pero de su necesidad no se desprende sin ms su justificacin moral, sobre todo porque la tica mdica ha estado tradicionalmente centrada en el bien o inters del paciente. La tica de la investigacin humana se mueve as entre el valor del progreso de la ciencia y el valor de la proteccin de las personas involucradas en aquella.

INVESTIGACIN.? Breve resea: Legislacin vigente: (Ley 11044 Decreto 3385/08

Resolucin Ministerial 4107)

Informe de Avance de Gestin Relaciones Institucionales

Y el futuro?

Ley 11044, Principios Fundantes, Aspectos ticos Investigacin en Salud

Dos principios fundantes de la mencionada ley: Referido a los sujetos participantes: Un captulo trascendental es la plena vigencia de los derechos humanos, que son resguardados por la regulacin legal de su participacin en carcter de sujetos de investigacin, Referido a los avances: ..es fundamental la aplicacin de un criterioso equilibrio entre los necesarios y deseables avances cientficos y tecnolgicos, referidos al cuidado de la salud de la poblacin.Aspectos ticos: Ser justificadas en funcin de parmetros ticos y cientficos. Establecer una relacin de probabilidades en la que los beneficios a lograr superen los riesgos posibles a correr Ser conducidas por investigadores responsables Ser aprobada por los Comits de tica y de Investigacin del Establecimiento o Institucin de Salud, previstos en la presente Ley.

Ley 11044, Principios Fundantes, Aspectos ticos Investigacin en Salud

Aspectos ticos: Ser autorizada por la Institucin de Salud en la cual se realice, y en los casos que esta Ley as lo establezca, por el Ministerio de Salud a travs de sus reparticiones competentes centrales o zonales. Obtener mediante instrumento pblico donde consten los riesgos a correr, el consentimiento de los sujetos de la investigacin o de sus respectivos representantes legales..

Investigacin en Salud Actividades destinadas a obtener conocimientos sobre: Procesos biolgicos y psicolgicos en seres humanos. Control de problemas de salud pblica

Resolucin 004107 (21 0ctubre de 2009 renovada el 19/10/2011) Comit de tica Central
El Ministro de Salud resuelve:

Crear el Comit de tica Central con carcter de organismo consultivo y de evaluacin y ..

Establecer que el CEC evaluar las investigaciones enumeradas en los art. 10, 14, 21 y 31 del Decreto Reglamentario 3385/08 Art. 10 De Menores de 18 aos y Personas Discapacitadas Art. 14 Mujeres embarazadas, purpera, embriones, fetos y recin nacidos Art. 21 Grupos subordinados/Discapacitados Art. 31 De investigaciones con medicamentos antineoplsicos

Comit de Etica: Ley 11.044/90 Decreto

Reglamentario 3385/08
Artculo 36 y subsiguientes de la ley se impone que en toda institucin

con funciones de investigacin debern funcionar en forma continua un comit de tica y un comit de investigacin. El comit de tica dictaminar sobre los aspectos ticos y el comit de investigacin, evaluar el nivel de calidad tcnica y el mrito cientfico de la investigacin.
El artculo 4 indica que el Ministerio de Salud podr constituir ambos

Comits (el de tica Central y de Investigacin Central), dependientes de este ministerio. En los artculos 10, 13, 14, 21 y 31 establece que las investigaciones con voluntarios menores, discapacitados mentales, mujeres en edad frtil, mujeres embarazadas o subordinados y las que se desarrollan con agentes antineoplsicos y otros de indicacin altamente restringida deben ser aprobadas por el Comit de tica Central de la Provincia de Buenos Aires.

Funciones
a) Elaborar las normas metodolgicas, tcnicas y administrativas a las que tendrn que ajustarse los comits de tica en investigacin y elevar su informe a la CCIS.b) Asesorar a la CCIS en lo concerniente al desarrollo, control y evaluacin de los procesos relacionados con tica en investigaciones en salud.c) Establecer las normativas para el registro y acreditacin de los Comits de tica en Investigacin y Comits de Biotica con funciones en Investigacin.d) Promover la capacitacin en todo el mbito de la Provincia de Buenos Aires en el campo de la tica en Investigacin.e) Asistir y fiscalizar las actividades de los Comits locales de tica e Investigacin.f) Implementar sistemas de intercambio de informacin tico/cientficos entre los efectores de salud de la Pcia. de Buenos Aires.g) Contribuir al resguardo de los derechos y el bienestar de los sujetos participantes de las investigaciones.h) Elevar las acciones, resoluciones, disposiciones o todo otro acto emanado de su funcionamiento (que como rgano consultivo le confiere el art. 1 de la Resolucin Ministerial N 004107), al Sr. Ministro de Salud, si as lo requiere.-

INVESTIGACIN.? Breve resea: Legislacin vigente: (Ley 11044 Decreto 3385/08

Resolucin Ministerial 4107)

Informe de Avance de Gestin Relaciones Institucionales

Y el futuro?

Informe de Avance de Gestin

Resolucin 709 /2010 Respuesta peticin de la FAIC (25 de febrero de 2010) Otros documentos (participacin conjunta en Foro Jurdico Jefatura Gabinete - CCIS CoICe) Formalidad mediante Instrumento Pblico (aprobado por AGG) Intervencin judicial en pacientes peditricos e incapaces (aprobado por AGG) Dictamen Interno del CEC sobre Comits de tica Independiente (definicin de los mismos) Procedimientos para modificacin/rechazo de un protocolo por parte del cei institucional al cec : 28/07/2010 Texto a incorporar en el consentimiento informado - identificacin del cei institucional que realiz la evaluacin : 28/07/10

Informe de Avance de Gestin

Tareas ya desarrolladas Reglamento de Funcionamiento Interno del CEC y subcomisiones (POEs propias) Registro y Acreditacin de Comits Nueva pgina WEB propia del CEC Elaborar pautas y guas de recomendaciones para ser aplicados por los CEIs para:
1) Otorgar aval al investigador. Categorizacin de Centros 2) Evaluar las condiciones que deben poseer los centros . 3) Comunicacin de solicitudes elevadas a los Investigadores, patrocinadores, CROs , en relacin a modificaciones a los proyectos de investigacin.4) Situaciones especiales: Estudios farmacogenmicos/muestras biolgicas, etc (Dictamen 046/2011) 5) Promover la creacin de un registro de investigaciones (en desarrollo)
Pautas

para Consentimientos en situaciones especiales (emergencias, pandemias).-

Informe de Avance de Gestin

Ingreso de los fondos a los hospitales: Acuerdo firmado y aprobado por Asesora, DPH, Direccin SAMO. Los fondos sern distribuidos por pautas del Decreto 8801/77 y Resolucin SAMO 03/88 Plan de capacitacin. Desarrollado por la CCIS y Aprobado por la DCPS, comenz 2011 y repite 2012 Elaboracin de modelo de contrato: Exp.2918-296/10, aprobado por Servicios Tcnicos Administrativos (Dr. J. P Bracco, Asesora del Mtro.), pasa a restantes organismos de la constitucin: Fiscala y Contadura Ingreso al Plan ANMAT FEDERAL: (12/10/2010) Evaluacin de protocolos compartida con ANMAT, ACTA ACUERDO Firmada el 28/12/10: (dentro del Plan Anmat - Federal

Segn Acta-Acuerdo se dispone de 60 das para la evaluacin en la CCIS, en los 30 das restantes sale Disposicin de ANMAT Dpto. Jurdico/Regulatorio y la Resolucin Aprobatoria del Ministerio de Salud, avalada por su mxima autoridad (TOTAL:90 d)

Informe de Avance de Gestin

Evaluacin Compartida:

Evaluacin de los protocolos de investigacin compartida con ANMAT, paralelizando tiempos y dividiendo aspectos:
Evaluacin metodolgica y cientfica: Comit Institucional y ANMAT. Evaluacin regulatoria: Comit Institucional y Comisin Conjunta de Investigacin (CCIS) Evaluacin tica: Comit Institucional y Comit de tica Central Elevacin conjunta al Sr. Ministro de Salud, tiempo asignado 90 das

Pautas para el Registro y Acreditacin

1: El Comit Central de tica, conformado por Resolucin Ministerial 004107 del 21 de octubre de 2009, en cumplimiento de los artculos 10, 14, 21, 31, y 36 del decreto reglamentario 3385/08, y haciendo uso de las atribuciones que le confiere el art. 2 de la Resolucin 004107, a fin de garantizar la independencia y claridad en el funcionamiento de los Comits de tica Institucionales, crear, coordinar y controlar el Registro Provincial de Comits de tica en Investigacin (en adelante RPCEI), de acuerdo a lo dispuesto en el inciso C del art. 1 de su reglamento Interno.2: La finalidad del RPCEI, es la acreditacin de Comits Institucionales de tica en Investigacin que evalen a aquellos estudios que involucren personas, datos sensibles de salud, muestras biolgicas y cualquier otro material o informacin que pueda afectar en algn modo la dignidad, integridad de sujetos humanos, grupos poblacionales, dentro de los alcances de la ley 11044.Los requisitos para el registro y acreditacin de los comits estn disponibles en la pgina web oficial del Ministerio de Salud, en la solapa correspondiente al Comit de tica Central, en el apartado Trmites y Solicitudes, Registro y Acreditacin d Comits Institucionales de tica en Investigacin
Fecha de publicacin en la web: 14 de abril de 2010

INVESTIGACIN.? Breve resea: Legislacin vigente: (Ley 11044 Decreto 3385/08

Resolucin Ministerial 4107)

Informe de Avance de Gestin Relaciones Institucionales

Y el futuro?

Relaciones Institucionales:
Con la Comisin Conjunta en Investigacin Comit de Investigacin Central Con los Comits Acreditados y Registrados

Con el Ministerio de Salud

Diversos Programas en desarrollo Asesoramiento en general Asesoramiento al Sr. Ministro de Salud

Con la Subsecretara de Planificacin para la Salud

Con el Ejecutivo Provincial (a requerimiento) Con el Ministerio de Salud de la Nacin Reminsa Salud Investiga Con el Ministerio de Ciencia y Tcnica Con la Autoridad Regulatoria Nacional (ANMAT)

Anlisis Estadstico

Evaluacin Regulatoria CCIS/CEC

Situacin al 15/9/10 Prot. Aprob. 75-- 56 % Prot.en curso 30--22% Prot.esp.Inf.T 15-- 11% Cancelados 15-- 11% Epid Obs. Fase IV---20 TOTAL--------------135

Situacin al 15/2/11 Prot.Aprob. 102--60% Prot.en curso 19--11% Prot.esp.Inf.T 3--2% Cancelados 16--9% Epid. Obs. Fase IV---30 TOTAL---------------170

Evaluacin Regulatoria CCIS/CEC

Especialidades Medicas

Situacin al 15/9/10 n: 135 Oncologa--------- 26,2% Neumonologa----10,3% Endocrinologa---- 9,3% Neuro-Psiquiat.----6,5% Cardiologa---------4,7% Infectologa---------4,7%

Situacin al 15/2/11 n: 170 Oncologa---------- 20 % Neumonologa----- 9,4% Endocrinologa---- 9,4% Neuro-Psiquiat. --- 7,0% Cardiologa-------- 7,0% Infectologa-------- 4,7% Reumatologa----- 5,8%

Evaluacin Regulatoria CCIS/CEC

Situacin al 27/04/12 Prot. en curso Prot. Res. 709 Espera Docum. Exptes Administ Otros exptes 9 18 16 7 6

Con Res. Min. A la firma Aprob. Observ. Aprob. Fase IV Suspendidos Anulados Protocolos totales:

154 9 88 47 19 6 379

Evaluacin Regulatoria CCIS/CEC

Especialidades Medicas

Situacin al 27/04/12 Oncologa Neumonologa Endocrinologa Reumatologa Cardiologa Infectologa 78 20 18 24 34 25 Pediatra Diabetes Dermatologa Calidad de Vida Otros

16 18 4 2 130 379

Totales

Evaluacin Regulatoria CEC

Situacin al 27/04/12 Prot. en curso Espera Doc/Resp Suspendidos Dict. No Fav. Con Res. Min A la firma 6 4 2 1 58 7

Subcomisin Oncolgicos

59

Subcomisin Pediatra 14

Subcomisin Discapacitados 5 Protocolos totales: 78 - (20,58%)

INVESTIGACIN.? Breve resea: Legislacin vigente: (Ley 11044 Decreto 3385/08

Resolucin Ministerial 4107)

Informe de Avance de Gestin Relaciones Institucionales

Y el futuro?

Expectativas de logro

Seguir avanzando en el Registro y Acreditacin de Comits Contribuir en diferentes mbitos/foros de debate, sobre temas que planteen dilemas ticos Establecer acuerdos institucionales que permitan trabajar en forma coordinada entre todos los actores intervinientes Insertar como Poltica de Estado a la Investigacin en Salud, dando a los Comits Institucionales el marco administrativo/jurdico y funcional correspondiente.Facilitar las herramientas y Promover la creacin de Centros de Investigacin en el mbito de la Provincia de Buenos Aires, con autogestin e independencia administrativa

Contacto
Direccin: Telfono: 0221Subsecretara de Planificacin de la Salud Calle 4 y 51 - 1er Piso - Oficina 44 -La Plata 0221-4256178 / 0221-4838858 / 0221-4210709 / 4223872 - INTERNOS 237 y 264 a

comitedeeticacentral@gmail.com
comitedeeticacentral@ms.gba.gov.ar

Muchas gracias