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Abatacept
Inmunosupresor selectivo. Inhibe la activacin de los linfocitos T mediante la unin especfica a CD80 y CD86, en la superficie del antgeno presentador de clulas (APC), bloqueando as la interaccin entre el APC y los linfocitos T que expresan CD28. Tambin disminuye la produccin de mediadores inflamatorios tales como TNF, IL-2 e interfern. USO CLNICO: Abatacept en combinacin con metotrexato est indicado para el tratamiento de la artritis idioptica juvenil poliarticular activa, de moderada a grave, en pacientes peditricos de 6 aos o ms que han presentado una respuesta inadecuada a otros FAMEs incluyendo al menos un inhibidor del TNF (A). DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIN: - Nios 6 aos y < 75 kg: 10 mg/kg - Nios 6 aos y 75 kg: misma dosis que en adultos (dosis mxima 1000 mg) - Adultos: < 60 kg: 500 mg 60-100 kg: 750 mg >100 kg: 1000 mg Tanto en nios como en adultos la dosis se repite a las 2 y 4 semanas despus de la dosis inicial, y posteriormente cada 4 semanas. Insuficiencia renal y heptica: No hay experiencia ni recomendaciones de dosificacin en poblacin peditrica ni en adultos con estas patologas. PREPARACIN Y ADMINISTRACIN Reconstituir el vial de abatacept con 10ml de agua para inyectables, utilizando la jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial. Preparacin de la perfusin: Inmediatamente despus de la reconstitucin diluir el volumen correspondiente a la dosis prescrita con cloruro sdico al 0,9% (utilizando la misma jeringuilla desechable sin silicona), teniendo en cuenta que la concentracin final de abatacept no debe ser superior a 10 mg/ml.

La informacin disponible en cada una de las fichas del Pediamcum ha sido revisada por el Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra y se sustenta en la bibliografa citada. Estas fichas no deben sustituir en ningn caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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Forma de administracin: Perfusin IV durante 30 minutos utilizando un kit de perfusin y un filtro estril apirgeno de baja unin a protenas (tamao de poro de 0,2 a 1,2 m). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Infecciones graves y no controladas (por ej. sepsis e infecciones oportunistas). PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS No se recomienda el uso de abatacept en combinacin con antagonistas del TNF. Reacciones alrgicas: puede causar hipersensibilidad, anafilaxia o reacciones anafilactoides: interrumpir inmediatamente la perfusin e iniciar un tratamiento apropiado. Efectos sobre el sistema inmunitario: debido al efecto de la inhibicin de las clulas T en las defensas del husped, abatacept puede afectar a la respuesta inmune contra las infecciones y neoplasias malignas, as como a las respuestas a las vacunas. Se han notificado infecciones graves con abatacept, incluyendo septicemia y neumona, muchas de ellas se han producido en pacientes en tratamiento concomitante con inmunosupresores. Antes de iniciar la terapia con abatacept es necesario examinar a los pacientes para descartar tuberculosis latente y, realizar una deteccin sistemtica del virus de la hepatitis B. Si durante el tratamiento con abatacept se producen sntomas neurolgicos sugestivos de leucoencefalopata multifocal progresiva, interrumpir e iniciar medidas diagnsticas adecuadas. Neoplasias malignas: se desconoce el posible papel de abatacept en el desarrollo de neoplasias malignas, includo el linfoma, en seres humanos. No deben administrarse vacunas vivas simultneamente con abatacept o antes de 3 meses desde su interrupcin. Se recomienda que los pacientes con artritis idioptica juvenil actualicen el calendario vacunal de acuerdo con las directrices de vacunacin en vigor antes de iniciar el tratamiento. Procesos autoinmunes: existe una preocupacin de que el tratamiento con abatacept pueda incrementar el riesgo de procesos autoinmunes en nios, como el empeoramiento de la esclerosis mltiple, aunque en los ensayos clnicos no provoc aumento en la formacin de autoanticuerpos.

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Prueba de glucosa en sangre: Los sistemas de control de glucemia basados en tiras reactivas con glucosa-deshidrogenasa-pirrolquinolinaquinona pueden reaccionar con la maltosa presente como excipiente en el abatacept, dando lugar a lecturas falsamente elevadas de glucosa en sangre el da de la perfusin. Se aconseja utilizar glucmetros que utilicen mtodos que no reaccionen con la maltosa (Nota de seguridad de productos sanitarios. Ref.009/Junio 2010. AGEMED). -Pacientes con ingesta controlada de sodio: tener en cuenta que contiene 8,625 mg de sodio por vial EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones adversas en pacientes peditricos: fueron similares en cuanto a tipo y frecuencia a las observadas en adultos con las siguientes excepciones: Frecuentes: infeccin de las vas respiratorias superiores (incluyendo sinusitis, nasofaringitis y rinitis), otitis (media y externa), hematuria y pirexia. Infecciones: Los tipos de infecciones fueron coherentes con los observados frecuentemente en la poblacin peditrica ambulatoria. Las infecciones se resolvieron sin secuelas. Se notific una infeccin grave (varicela) durante los 4 primeros meses de tratamiento. Nota: si se desea cumplimentar esta informacin acuda a la ficha tcnica INTERACCIONES FARMACOLGICAS: No se recomienda la administracin concomitante de abatacept con antagonistas del TNF (adalimumab, etanercept, infliximab) y canakinumab ya que aumenta el riesgo de infecciones graves. No existe evidencia suficiente que determine su seguridad y eficacia en combinacin con anakinra o rituximab. No se recomienda la administracin concomitante con pimecrolimus y tacrolimus tpico porque pueden potenciar el efecto de abatacept. DATOS FARMACUTICOS. Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): maltosa, dihidrgeno fosfato sdico monohidrato y cloruro sdico. Conservar en nevera (entre 2C y 8C), protegerlo de la luz. Periodo de validez: El vial reconstituido y la solucin para perfusin tienen una estabilidad fsicoqumica de 24 horas entre 2C-8C, pero por motivos microbiolgicos deben usarse inmediatamente.

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PRESENTACIN (Nombre comercial): Orencia 250mg polvo para concentrado para solucin para perfusin. BIBLIOGRAFA: Abatacept (Orencia). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 2012]. Disponible en: www.uptodate.com Fichas tcnicas del Centro de Informacin online de Medicamentos de la AEMPS CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, Espaa: Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm L.F.Villa, editor. Medimecum, gua de terapia farmacolgica. 16 edicin. Espaa: Adis; 2011. UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 . Disponible en: www.uptodate.com Micromedex Healthcare Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010. British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011

Sugerencia para citar esta ficha: Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra. Pediamcum. Edicin 2012. Abatacept. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en (fecha de la consulta).

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