F-DMPN-001 Registro Sanitario de Productos Naturales PDF

Repblica Bolivariana de Venezuela Ministerio del Poder Popular para la Salud Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel Pgina 1 de 22
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES REQUISITOS

(LEER EL INSTRUCTIVO ANTES DE LLENAR EL FORMULARIO)
1. FECHA DE SOLICITUD
DA MES AO
2. NMERO DE SOLICITUD
3. TIMBRE(S) FISCAL(ES)
4. INFORMACIN GENERAL
4.1 FARMACUTICO(A) PATROCINANTE

4.1.1 APELLIDO(S): 4.1.4. REGISTRO M.S 4.1.2. NOMBRE(S): 4.1.5. REGISTRO COLFAR: 4.1.3. N CI: 4.1.6. CDIGO INPREFAR:
Urbanizacin/Sector/ Zona Industrial Avenida/ Carrera/ Calle / Esquina 4.1.7.DIRECCIN Edificio/ Quinta Casa/ Galpn Piso/ Planta/ Local Punto de Referencia Cdigo Postal 4.1.8. UBICACIN GEOGRFICA Estado: Habitacin
F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0
Municipio. 4.1.9.TELFONO(S) Trabajo Celular
Ciudad: Fax E-mail
4.2. LABORATORIO(S) FABRICANTE(S)

4.2.1. NOMBRE Y RAZN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE: 4.2.2. N DE RIF: Urbanizacin/Sector/ Zona Industrial
4.2.4.1 UBICACIN NACIONAL
4.2.3. N DE NIT: 4.2.4. PROCEDENCIA: NACIONAL: Avenida/ Carrera/ Calle / Esquina Edificio/ Quinta Casa/ Galpn Piso/ Planta/ Local Punto de Referencia Cdigo Postal Pgina Web 4.2.4.1.1. TELFONO(S) EXTRANJERA:
Habitacin
Trabajo Urbanizacin/Sector/ Zona Industrial
Celular
Fax
E-mail
4.2.4.2 UBICACIN EXTRANJERA
Avenida/ Carrera/ Calle / Esquina Edificio/ Quinta Casa/ Galpn Piso/ Planta/ Local Ciudad Pas Cdigo Postal Pgina Web 4.2.4.2.1. TELFONO(S)
Habitacin
Trabajo
Celular
Fax
E-mail
4.3. PROPIETARIO DEL PRODUCTO

.4.3.1. NOMBRE Y RAZN SOCIAL DEL PROPIETARIO: 4.3.2. N DE RIF: Urbanizacin/Sector/ Zona Industrial
4.3.4.1.
4.3.3. N DE NIT: 4.3.4. PROCEDENCIA: NACIONAL: Avenida/ Carrera/ Calle / Esquina EXTRANJERA:
UBICACIN NACIONAL
Edificio/ Quinta Casa/ Galpn Piso/ Planta/ Local Punto de Referencia Cdigo Postal Pgina Web 4.3.4.1.1. TELFONO(S)
Habitacin
Trabajo Urbanizacin/Sector/ Zona Industrial
Celular
Fax
E-mail
4.3.4.2 UBICACIN EXTRANJERA
Avenida/ Carrera/ Calle / Esquina Edificio/ Quinta Casa/ Galpn Piso/ Planta/ Local Ciudad Pas Cdigo Postal Pgina Web 4.3.4.2.1. TELFONO(S)
Habitacin
Trabajo
Celular
Fax
E-mail
4.4. CASA DE REPRESENTACIN Y/O IMPORTADOR

4.4.1. NOMBRE Y RAZN SOCIAL DE LA CASA DE REPRESENTACIN Y/O IMPORTADOR: 4.4.2. N DE RIF:
4.4.5. UBICACIN NACIONAL
4.4.3. N DE NIT: Urbanizacin/Sector/ Zona Industrial Avenida/ Carrera/ Calle / Esquina Edificio/ Quinta Casa/ Galpn Piso/ Planta/ Local Punto de Referencia Cdigo Postal Pgina Web 4.4.5.1. TELFONO(S)
4.4.4. N DE R. S.:
Habitacin
Trabajo
Celular
Fax
E-mail
5. PRODUCTO
5.1. CLASIFICACIN
PNC: PNA: PNN:
5.1.1. NOMBRE(S) Y NMERO DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS APROBADOS CON EL MISMO PRINCIPIO ACTIVO DE IGUAL FORMA FARMACUTICA Y CONCENTRACIN O PRODUCTOS SIMILARES CON DIFERENTE CONCENTRACIN. (NO APLICA PARA LOS PNN):
5.1.2. PROCEDENCIA:
NACIONAL:
IMPORTADO:
5.1.3. NOMBRE DEL PRODUCTO NATURAL: 5.1.4. CATEGORIZACIN(SEGN LA CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO): SIMPLE: 5.1.5 COMPUESTO: CUNTOS?:
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y CONCENTRACIN:
5.1.6
FORMA FARMACUTICA:
5.1.7 5.1.8 5.1.9
VIA DE ADMINISTRACIN: CONCENTRACIN : PRESENTACIN :
ORAL:
TPICA:
5.2. CALIDAD DEL PRODUCTO

5.2.1. NOMBRE CIENTFICO: OV: OA: OM:
5.2.2.
NOMBRE COMN Y SINONIMIA:
5.2.3.
DECLARACIN DE LA FRMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
ANEXO 1:
Repblica Bolivariana de Venezuela Ministerio del Poder Popular para la Salud Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel Pgina 5 de 22 5.2.4. 5.2.5. 5.2.6. MTODO(S) DE OBTENCIN DE O LOS PRINCIPIOS ACTIVOS: CERTIFICADO DEL PROVEEDOR: PROTOCOLO DE ANALISIS DEL PATRON: 5.2.6.1. MTODO DE ANALISIS DEL PATRON 5.2.6.2. CERTIFICADO DE ANLISIS DEL PATRON 5.2.7. PROTOCOLO DE ANALISIS DEL PRODUTO TERMINADO: 5.2.7.1. MTODO DE ANALISIS DEL PRODUCTO TERMINADO 5.2.7.2. CERTIFICADO DE ANLISIS DEL PRODUCTO TERMINADO ANEXO 5: ANEXO 2: ANEXO 3: ANEXO 4:
5.2.8. CRITERIO DEL DISEO DE LA FRMULA 5.2.9. PROCESO DE FABRICACION
ANEXO 6: ANEXO 7:
5.3. ENVASE DEL PRODUCTO

5.3.1. TIPO Y DESCRIPCIN DEL MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO (CONTENIDO NETO/ UNIDAD DE MEDIDA) ANEXO 8: 5.3.2. TIPO Y DESCRIPCIN DEL ENVASE SECUNDARIO: 5.3.3. TEXTO DE ETIQUETA Y ENVASES: 5.3.4. PROSPECTO: SI: SI: SI: NO: NO: NO: :
5.4. PROTOCOLO DE ESTABILIDAD

5.4.1. CONSERVACIN 5.4.2. PERODO DE VALIDEZ ANEXO 9:
5.5. MATERIALES PARA ANLISIS

( MUESTRAS / PATRONES DE REFERENCIA VER CUADRO 1)
5.6. TERAPUTICA
5.6.1. INFORME CLNICO ANEXO 10:
6. REFERENCIA(S) BIBLIOGRFICA(S)
ANEXO 11:
7. OBSERVACINES DEL FARMACUTICO(A) PATROCINANTE
DECLARACIN JURADA Yo, venezolano (a), portador de la cedula de identidad N , actuando en mi carcter de , ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud declaro bajo fe de juramento que: El contenido total de la informacin proporcionada en esta solicitud es absolutamente cierto y veraz. La Empresa y su representante legal prestaran todas las facilidades que solicite la Contralora Sanitaria a fin de corroborar la veracidad de la informacin prestada. Todos los documentos anexados a la presente solicitud, son copia fiel de los originales que tengo en mi poder. La fabricacin del producto sealado en la presente, cumple con las buenas prcticas de manufactura y/o fabricacin. El abajo suscrito asume, ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud, toda la responsabilidad que pudiera derivar de la fabricacin, importacin, exportacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin, expendio y tenencia del producto sealado en la presente solicitud. Y en caso de falsedad autorizo el inicio la aplicacin de las sanciones administrativas pertinentes e inicio de las acciones civiles o penales correspondientes.
__________________________________________
NOMBRE Y FIRMA DEL FARMACUTICO(A) PATROCINANTE
INTRODUCCIN La presente instruccin de llenado tiene como objetivo: Servir de gua al farmacutico(a) patrocinante para que llene y complete (anexos) correctamente el formulario F-DMPN-001 Registro Sanitario de Productos Naturales. Requisitos, como paso previo al trmite ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud. Informar al farmacutico(a) patrocinante, el proceso interno al que es sometido un Producto Natural una vez admitido para su registro sanitario. Ver Cuadro 3.
Los pasos a seguir para presentar la solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales (RSPN) son los siguientes: 1. Solicitar en el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (Departamento de Naturales rea de Secretara) el formulario F-DMPN-001 Registro Sanitario de Naturales. Requisitos. Cancelar en el Departamento de Tesorera (Planta Baja), el compacto). Retirar el CD con el comprobante de la cancelacin (Departamento de Naturales rea de Secretara). Productos Productos CD (disco Productos
2. Llenar y completar con los anexos todos los requisitos exigidos en el formulario F-DMPN-001 Registro Sanitario de Productos Naturales. Requisitos. 3. Presentar ante el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Departamento de Productos Naturales (rea de Recepcin, Piso 4), lo siguiente: a. Un (1) CD que contenga el formulario F-DMPN-001 Registro Sanitario de Productos Naturales. Requisitos, lleno con toda la informacin solicitada en el mismo. (incluir en el CD toda la informacin expuesta en los anexos exigidos.) b. Presentar en una (1) carpeta marrn tamao oficio los originales, identificadas con el nombre del Producto Natural, que contenga solo el expediente en fsico del formulario FDMPN-001 Registro Sanitario de Productos Naturales. Requisitos; sin los anexos. c. Entregar adicionalmente una carpeta denominada Fotocopias de los Anexos donde se ubicaran las cantidades de fotocopias segn corresponda; ordenadas, numeradas, identificadas y separadas por pestaas. d. Presentar la cantidad de muestras y patrones que aplique segn Cuadro 1 Cantidad de Muestras de Productos Naturales, anexo.
INSTRUCTIVO DE LLENADO
NOMBRE DEL CAMPO
1. FECHA DE SOLICITUD 2. NMERO DE LA SOLICITUD 3. TIMBRES FISCALES
DESCRIPCIN
Llene el da, mes y ao en que realiza la solicitud. Estos caracteres deben ser expresados en nmeros. Nmero de ingreso asignado al formulario F-DMPN-001 Registro Sanitario de Productos Naturales. Requisitos por Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel . Coloque en el momento de la entrega del expediente el monto de la cantidad en Timbres Fiscales que corresponda, segn la Gaceta Oficial vigente.
4. INFORMACIN GENERAL
4.1. FARMACUTICO(A) PATROCINANTE El Farmacutico(a) Patrocinante es un profesional titulado, venezolano, que responde ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud de los trmites de la solicitud de registro sanitario para un producto natural, desde su aprobacin hasta su comercializacin, por lo cual no omita ningn campo solicitado en este formulario que garantice una comunicacin fidedigna y oportuna. Coloque el o los apellido(s) completo(s) como aparece en la Cdula de Identidad. Coloque el o los nombre(s) completo(s) como aparece en la Cdula de Identidad. Coloque el nmero de la Cedula de Identidad. Indique el nmero de matrcula de registro sanitario otorgada por el Ministerio del Poder Popular para la Salud. Indique el nmero de matrcula de registro sanitario otorgada por el Colegio de Farmacutico. Indique el nmero de matrcula de registro sanitario otorgada por el Instituto Nacional de Previsin Farmacutica. Indique la desagregacin de la direccin exacta segn corresponda: Urbanizacin/ Sector/ Zona Industrial: Nombre de la Urbanizacin, Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicada la residencia. Av. / carrera/ calle/ esquina: Nombre de la Avenida, carrera, calle, esquina, donde se encuentra ubicada la residencia. Edificio /Quinta /Casa / Galpn: Nombre del Edificio, Quinta, Casa, Galpn, donde se encuentra ubicada la residencia. Piso/ Planta/ local: Nmero del Piso, Planta, Local, donde se encuentra ubicada la residencia. Punto de Referencia: Lugar o punto de referencia que ayude a ubicar la residencia. Cdigo Postal: Zona donde se encuentra ubicada la residencia. Indique el estado, municipio y ciudad donde se encuentra ubicada la residencia. Indique los nmeros correspondientes al tipo de telfono fijo o mvil que posea. En todos los casos se debe colocar el cdigo telefnico de rea y las extensiones si las hay. Indique la direccin de correo electrnico (E- mail) de su oficina y/o de su domicilio, de manera clara y exacta. Si no posee correo electrnico debe colocar No Tiene. Es la descripcin del establecimiento farmacutico donde se efecta la produccin, control de calidad, importacin, exportacin, comercializacin, investigacin, desarrollo, tenencia y almacenamiento de los medicamentos. Segn lo establecido en el artculo 47, Captulo 1 Ttulo IV de la Ley de Medicamentos.
4.1.1. APELLIDO(S) 4.1.2. NOMBRE(S) 4.1.3. CDULA DE IDENTIDAD 4.1.4. N DE MATRCULA DEL MPPS 4.1.5. N DE MATRCULA DEL COLFAR 4.1.6. N DE MATRCULA DEL INPREFAR 4.1.7. DIRECCIN
4.1.8. UBICACIN GEOGRFICA 4.1.9. TELFONO(S).
4.2. LABORATORIO(S) FABRICANTE(S)
4.2.1. NOMBRE O RAZN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE 4.2.2. N DE RIF Indique el nombre o razn social exacta y completa como aparece en el Registro Mercantil de la Empresa.
Indique el cdigo numrico o alfanumrico que identifica al nmero del Registro nico de Informacin Fiscal otorgado por el SENIAT (segn lo establecido en la Providencia N 0821 de Fecha 16/09/2005, publicada en la Gaceta Oficial N 341.950 de Fecha 04/10/2005; que regula la Creacin y Funcionamiento del Registro nico de Informacin Fiscal) Indique el cdigo numrico o alfanumrico que identifica al nmero de Informacin Tributaria otorgado por el SENIAT (segn lo establecido en la Providencia N 0821 de Fecha 16/09/2005, publicada en la Gaceta Oficial N 341.950 de Fecha 04/10/2005; que regula la Creacin y Funcionamiento del Registro. nico de Informacin Fiscal) Indique el origen del Laboratorio Fabricante: Nacional: Si el Laboratorio est ubicado en Venezuela. Extranjero: si est ubicado en otro pas. Marque con una equis (X) en la casilla que corresponda. Indique la desagregacin de la ubicacin nacional exacta, segn corresponda: Urbanizacin/ Sector/ Zona Industrial: Nombre de la Urbanizacin, Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicada la residencia. Av. / carrera/ calle/ esquina: Nombre de la Avenida, Carrera, Calle, Esquina, donde se encuentra. Edificio /Quinta /Casa / Galpn: Nombre del Edificio, Quinta, Casa, Galpn, donde se encuentra. Piso/ Planta/ local: Nmero del Piso, Planta, Local, donde se encuentra. Punto de Referencia: Lugar o punto de referencia que ayude a ubicar el laboratorio. Cdigo Postal: Zona donde se encuentra ubicado. Pgina Web: Identifique la direccin electrnica de la pgina WWW del laboratorio fabricante. Indique los nmeros correspondientes al tipo de telfono fijo o mvil que posea. En todos los casos se debe colocar el cdigo telefnico de rea y las extensiones si las hay. Indique la direccin de correo electrnico (E- mail) de su oficina y/o de su domicilio, de manera clara y exacta. Si no posee correo electrnico debe colocar No Tiene. Indique la desagregacin de la ubicacin extrajera, segn corresponda: Urbanizacin/ Sector/ Zona Industrial: Nombre de la Urbanizacin, Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicada la residencia. Av. / carrera/ calle/ esquina: Nombre de la Avenida, Carrera, Calle, Esquina, donde se encuentra. Edificio /Quinta /Casa / Galpn: Nombre del Edificio, Quinta, Casa, Galpn, donde se encuentra. Piso/ Planta/ local: Nmero del Piso, Planta, Local, donde se encuentra. Ciudad: Indique la ciudad donde se encuentre ubicada. Pas: Indique el nombre del Pas de procedencia. Cdigo Postal: Zona donde se encuentra ubicado. Pgina Web: Identifique la direccin electrnica de la pgina WWW del Laboratorio Fabricante. Indique los nmeros correspondientes al tipo de telfono fijo o mvil que posea. En todos los casos se debe colocar el cdigo telefnico de rea y las extensiones si las hay. Indique la direccin de correo electrnico (E- mail) de su oficina y/o de su domicilio, de manera clara y exacta. Si no posee correo electrnico debe colocar No Tiene. El Propietario del Producto es el Titular del Registro Sanitario. Indique de manera exacta y completa los siguientes datos del Propietario, no omitir ninguna casilla. Indique el Nombre el Propietario del Producto (Titular), bien sea nacional o extranjero. Debe ser colocado igual como aparece en el Registro mercantil de la Compaa. Indique el cdigo numrico o alfanumrico que identifica al nmero del Registro nico de Informacin Fiscal otorgado por el SENIAT. Segn lo establecido en la Providencia N 0821 de Fecha 16/09/2005, publicada en la Gaceta Oficial N 341.950 de Fecha 04/10/2005; que regula la Creacin y Funcionamiento del Registro nico de Informacin Fiscal
4.2.3. N DE NIT
4.2.4. PROCEDENCIA 4.2.4.1. UBICACIN NACIONAL
4.2.4.1.1. TELFONO(S).
4.2.4.2. UBICACIN EXTRANJERA
4.2.4.2.1. TELFONO(S)
4.3. PROPIETARIO EL PRODUCTO 4.3.1. NOMBRE O RAZN SOCIAL DEL PROPIETARIO 4.3.2. N DE RIF
4.3.3. N DE NIT Indique el cdigo numrico o alfanumrico que identifica al nmero de Informacin Tributaria otorgado por el SENIAT. Segn lo establecido en la Providencia N 0821 de Fecha 16/09/2005, publicada en la Gaceta Oficial N 341.950 de Fecha 04/10/2005; que regula la Creacin y Funcionamiento del Registro. nico de Informacin Fiscal Indique el origen del Propietario: Nacional: Si el Laboratorio est ubicado en Venezuela. Extranjero: si est ubicado en otro pas. Marque con una equis (X) en la casilla que corresponda. Indique la desagregacin de la ubicacin nacional exacta, segn corresponda: Urbanizacin/ Sector/ Zona Industrial: Nombre de la Urbanizacin, Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicada la residencia. Av. / carrera/ calle/ esquina: Nombre de la Avenida, Carrera, Calle, Esquina, donde se encuentra. Edificio /Quinta /Casa / Galpn: Nombre del Edificio, Quinta, Casa, Galpn, donde se encuentra. Piso/ Planta/ local: Nmero del Piso, Planta, Local, donde se encuentra. Punto de Referencia: Lugar o punto de referencia que ayude a ubicar el laboratorio. Cdigo Postal: Zona donde se encuentra ubicado. Pgina Web: Identifique la direccin electrnica de la pgina WWW del laboratorio fabricante. Indique los nmeros correspondientes al tipo de telfono fijo o mvil que posea. En todos los casos se debe colocar el cdigo telefnico de rea y las extensiones si las hay. Indique la direccin de correo electrnico (E- mail) de su oficina y/o de su domicilio, de manera clara y exacta. Si no posee correo electrnico debe colocar No Tiene. Indique la desagregacin de la ubicacin extrajera, segn corresponda: Urbanizacin/ Sector/ Zona Industrial: Nombre de la Urbanizacin, Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicada la residencia. Av. / carrera/ calle/ esquina: Nombre de la Avenida, Carrera, Calle, Esquina, donde se encuentra. Edificio /Quinta /Casa / Galpn: Nombre del Edificio, Quinta, Casa, Galpn, donde se encuentra. Piso/ Planta/ local: Nmero del Piso, Planta, Local, donde se encuentra. Ciudad: Indique la ciudad donde se encuentre ubicada. Pas: Indique el nombre del Pas de procedencia. Cdigo Postal: Zona donde se encuentra ubicado. Pgina Web: Identifique la direccin electrnica de la pgina WWW del Laboratorio Fabricante. Son aquellos establecimientos que slo podrn comercializar a los dems establecimientos farmacuticos los medicamentos por ellos representados. Segn lo estipulado en el Artculo 54, Captulo II de la Ley de Medicamentos. Importador: Sin omitir ninguna casilla indicar la manera exacta y completa todos los datos del Importador. Indique el Nombre o Razn Social de la (Casa De Representacin) Representante Nacional del Producto para el registro y comercializacin en el pas o del Importador (Si Aplica) En caso de existir colocar en la casilla abierta el nombre completo (como aparece en el Registro Mercantil de la Empresa) Si el Producto no tiene casa de Representacin y/o Importador, debe escribirse No Tiene. Indique el cdigo numrico o alfanumrico que identifica al nmero del Registro nico de Informacin Fiscal otorgado por el SENIAT al Laboratorio Fabricante de Producto. Segn lo establecido en la Providencia N 0821 de Fecha 16/09/2005, publicada en la Gaceta Oficial N 341.950 de Fecha 04/10/2005; que regula la Creacin y Funcionamiento del Registro nico de Informacin Fiscal Indique el cdigo numrico o alfanumrico que identifica al nmero de Informacin Tributaria otorgado por el SENIAT al Laboratorio Fabricante del Producto. Segn lo establecido en la Providencia N 0821 de Fecha 16/09/2005, publicada en la Gaceta Oficial N 341.950 de Fecha 04/10/2005; que regula la Creacin y Funcionamiento del Registro nico de Informacin Fiscal
4.3.4. PROCEDENCIA DEL PROPIETARIO 4.3.4.1. UBICACIN NACIONAL
4.3.4.1.1. TELFONO(S).
4.3.4.2. UBICACIN EXTRANJERA
4.4. CASA DE REPRESENTACIN Y/O IMPORTADOR 4.4.1. NOMBRE O RAZN SOCIAL DE LA CASA DE REPRESENTACIN Y/O IMPORTADOR 4.4.2. N DE RIF
4.4.3. N DE NIT
4.4.4. N SANITARIO DE REGISTRO Indique el nmero otorgado por el Departamento de Inspeccin de la Direccin de Drogas, Medicamentos y Cosmticos, bajo el cual queda inscrita la Instalacin de la Empresa como Casa de Representacin y/o Importador en el Ministerio del Poder Popular para la Salud, segn lo establecido en los artculos 29 y 30 del Reglamento Vigente de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, artculo 18 de la Resolucin Ministerial N SG-1245 de Fecha 25/08/1.995, publicada en Gaceta Oficial N 35.837, de Fecha 14/11/95, de Productos Naturales y el Artculo 54 de la Ley de Medicamentos, Publicada en Gaceta Oficial N 37.008, de Fecha 03/08/2.000. Indique la desagregacin de la ubicacin nacional exacta, segn corresponda: Urbanizacin/ Sector/ Zona Industrial: Nombre de la Urbanizacin, Sector o Zona Industrial donde se encuentra ubicada la residencia. Av. / carrera/ calle/ esquina: Nombre de la Avenida, Carrera, Calle, Esquina, donde se encuentra. Edificio /Quinta /Casa / Galpn: Nombre del Edificio, Quinta, Casa, Galpn, donde se encuentra. Piso/ Planta/ local: Nmero del Piso, Planta, Local, donde se encuentra. Punto de Referencia: Lugar o punto de referencia que ayude a ubicar el laboratorio. Cdigo Postal: Zona donde se encuentra ubicado. Pgina Web: Identifique la direccin electrnica de la pgina WWW del laboratorio fabricante. Indique los nmeros correspondientes al tipo de telfono fijo o mvil que posea. En todos los casos se debe colocar el cdigo telefnico de rea y las extensiones si las hay. Indique la direccin de correo electrnico (E- mail) de su oficina y/o de su domicilio, de manera clara y exacta. Si no posee correo electrnico debe colocar No Tiene.
4.4.5. UBICACIN
4.4.TELFONO(S)
5. PRODUCTO
5.1. CLASIFICACIN Marque con una equis (X), para seleccionar la opcin correspondiente entre (Producto Natural Conocido, Producto Natural Autctono o Producto Natural Nuevo) PNC=Producto Natural Conocido: Productos presentes en textos oficiales, farmacopeas y/o publicaciones cientficas de prestigio o que hayan sido previamente registradas en Venezuela. PNA=Producto Natural Autctono: Productos de fabricacin Nacional, preparados con insumos naturales originarios de Venezuela, que tradicionalmente se usan con fines medicinales y no se encuentran incluidos en Farmacopeas y/o Textos Oficiales. PNN=Productos Naturales Nuevos: Productos que no aparecen en textos oficiales, farmacopeas y/o publicaciones cientficas de prestigio o que hayan sido previamente registradas en Venezuela, en las cuales se incluyen: nuevas formas farmacuticas, nueva posologa, nuevas indicaciones y nuevas asociaciones de principios activos conocidos. Nota1: El tiempo de anlisis para los productos definidos como conocidos y autctonos ser de 120 das Nota2: El tiempo de anlisis para los productos nuevos ser de 180 das. Indique el nombre(s) y nmero(s) del o los Producto(s) Natural(es) aprobados con el mismo Principio Activo e igual forma farmacutica y concentracin, o productos similares con diferentes concentraciones: Si en la pregunta anterior Usted marc la opcin PNC o PNA deber indicar el o (los) nombre(s) de Productos Naturales exactamente igual(es) y/o aquellos Productos Naturales con diferente concentracin al que desea registrar y que hayan sido registrados en Venezuela, indique el nmero de registro. 5.1.2. PROCEDENCIA DEL PRODUCTO Indique el origen del Propietario: Nacional: Si el Laboratorio est ubicado en Venezuela. Extranjero: si est ubicado en otro pas. Marque con una equis (X) en la casilla que corresponda.
5.1.1. NOMBRE(S) Y NMEROS
5.1.3. NOMBRE NATURAL DEL PRODUCTO Indique la denominacin del Producto Natural que corresponda al nombre de la marca comercial, industrial o de fabricacin registrada. Nota3: Nombres y Palabras aceptadas: Los nombres comerciales deben ser registrados bajo una denominacin en espaol que guarde suficiente discrecin y estrecha relacin con el lenguaje tcnico sanitario. Cuando se trate de especie vegetales solas, se acepta como nombre del producto el nombre Botnico o Comn de dicha especie botnica. Se aceptan nombres d fantasa, cuando son asociaciones de especies de origen vegetal, mineral, con vitaminas y minerales. La palabra nuevo se acepta por un perodo de seis (6) meses a partir de la fecha de comercializacin. Las palabras plus y forte se aceptan solo para frmulas mejoradas. Las palabras avanzada, mejora y Potencia la Accin que presentes estudios que avalen la seguridad de su empleo. 5.1.4. CATEGORIZACIN (SEGN LA Clasifique de la siguiente manera la cantidad de Principios Activos que contiene el producto: CANTIDAD DE PRINCIPIOS ACTIVOS) Simple: monocomponente. Son aquellos Productos Naturales que tienen como base un solo Principio Activo. Compuestos: Mezcla. Son aquellos Productos Naturales que tienen como base mas de un principio activo (varios componentes)
Nota4. Marque con una equis (X), para seleccionar la opcin correspondiente (Simple o Compuesto). Si marca la opcin compuestos debe indicar a que tipo de mezcla se refiere y el nmero de principios activos que tiene. Cuntos?________ Se refiere a la cantidad de Principios Activos que contiene la frmula del medicamento. Debe indicar la cantidad en caracteres numricos justificando con un cero (0) a la izquierda cuando sea necesario, (dos caracteres mximo). Este dato debe ser tomado de la Frmula Cuali-Cuantitativa.
5.1.5. PRINCIPIO CONCENTRACIN
ACTIVO
Y Indique para cada principio activo debe colocar el Nombre comn / sinonimia y entre parntesis el (nombre cientfico / Origen Botnico). Principio activo: Son aquellas materias teraputicamente activas, empleadas en la fabricacin de los productos. Es el nombre o (nombres) del medicamento que produce el efecto teraputico deseado. Indique la concentracin de cada uno de los Principio(s) activo(s). Concentracin: Es el contenido de ingrediente natural, expresado en masa o volumen, en unidades del sistema Internacional de Unidades (SI) y en funcin de la forma farmacutica.
5.1.6. FORMA FARMACUTICA
Indique la forma en la cual se presenta el producto terminado, por ejemplo comprimidos, jarabes y otros. Son diferentes formas galnicas en vehculos apropiados para las diversas vas de administracin, tal como se dispensa al consumidor. Indique la forma de suministrar o aplicar los medicamentos en sus condiciones normales de uso. Las vas de administracin aceptadas para Productos Naturales: Va Oral, Va Tpica. Marque con una equis (X), para seleccionar la opcin correspondiente (oral o tpica) Oral: Corresponde a las Formas Farmacuticas de uso Interno que sern ingeridas. Tpica: Corresponde a las Formas Farmacuticas de uso Externo para ser aplicadas en la piel y algunas mucosas. Nota5: No sern permitidas las formas parenterales, intravaginal ni otra que requiera vigilancia mdica.
5.1.7. VA DE ADMINISTRACIN
5.1.8. CONCENTRACIN PRODUCTO (CONTENIDO UNIDAD POSOLGICA)
DEL Indique la concentracin si se trata de productos constituidos por un o dos principios activos. (Peso/peso, POR peso/ volumen, peso por unidad de una forma farmacutica). Si se trata de ms de dos principios activos se detallar la concentracin en la frmula cuali-cuantitativa.
5.1.9. PRESENTACIN Indique especficamente el envase primario por el nmero de unidades posolgicas o por unidades de volumen de cada envase de comercializacin, o contenido neto del producto (cantidad del medicamento) x Unidad de medida, tal como ser comercializado, a fin de declarar las presentaciones del producto, (por ejemplo: frasco X 10, 15, 30 Tabletas, blister por 50 tabletas, 90 Cpsulas, gotero por 120 ml, Frasco de 240 ml, etc.)
5.2. CALIDAD DEL PRODUCTO NATURAL

5.2.1. NOMBRE CIENTFICO/ ORIGEN Corresponde a los diferentes nombres que puede tener un producto a registrar. (OV/OA/OM) Indique nombre genrico o nombre cientfico o nombre qumico y el origen: vegetal (OV) o animal (OA) o mineral (OM). Nota6: Los medicamentos se deben identificar por su nombre genrico utilizando la denominacin comn Internacional (DCI), en cumplimiento a lo estipulado en la Ley de Medicamentos. 5.2.2. NOMBRE COMN / SINONIMIA Indique los nombres comunes y sus sinonimias de los principios activos predominantes en la frmula (de mayor concentracin). Se registran tambin los nombres comunes en el idioma local o ingls, si existen.
5.2.3. FRMULA CUALI- Indique la Formula Cuali-cuantitativa del producto natural. Descripcin de los componentes que constituyen CUANTITATIVA DEL PRODUCTO. el producto natural, refirindose a la lista de las cantidades y/o concentraciones. Nota7: Incorpore en la carpeta Fotocopias de Anexos cuatro (4) copias de la formula cuali-cuantitativa (Anexo 1). 5.2.4. MTODO(S) DE OBTENCIN O Indique el mtodo de obtencin de la materia prima correspondiente al principio activo (Ej. Extraccin, DE POSPRINCIPIOS ACTIVOS. destilacin, cristalizacin, esterificacin, oxidacin, etc.-) utilizado en la formulacin. Nota8: Incorpore en la carpeta principio(s) activo(s) (Anexo 2) 5.2.5. CERTIFICADO PROVEEDOR DEL Incluya un resumen descriptivo Incorpore como Nota9: Incorpore en la carpeta (Anexo 3) Fotocopias de Anexos dos (2) copias del mtodo de obtencin del proveedor y las especificaciones de la materia prima (en original). Fotocopias de Anexos dos (2) copias del certificado del proveedor
5.2.6. PROTOCOLO DE ANALISIS DEL PATRON: Lo conforman el mtodo y certificado de anlisis. Incorpore en la carpeta Fotocopias de Anexos dos (2) copias (Anexo 4). 5.2.6.1. MTODO DE ANLISIS DEL PATRN Indique el mtodo de anlisis del patrn detallado de forma tal que pueda ser evaluado y reproducido. Ver Apndice 1.
5.2.6.2. CERTIFICADO DE ANLISIS Indique el certificado de anlisis del patrn que corresponderse con el nmero del lote del patrn(es) del PATRN remitido(s). Ver Apndice 2. 5.2.7. PROTOCOLO DE ANALISIS DEL PRODUCTO TERMINADO Lo conforman el mtodo y el certificado de anlisis. Incorpore en la carpeta Fotocopias de Anexos dos (2) copias (Anexo 5) . 5.2.7.1. MTODO DE ANALSIS DEL Indique el mtodo de anlisis del producto terminado detallado de forma tal que pueda ser evaluado y PRODUCTO TERMINADO. reproducido. Ver Apndice 1. 5.2.7.2. CERTIFICADO DEL ANLISIS Indique el certificado de anlisis del producto terminado que corresponderse con el nmero del lote DEL PRODUCTO TERMINADO. remitido(s). Ver Apndice 2. 5.2.8. CRITERIO DEL DISEO DE LA Indique criterios en base a los cuales se estableci la formula del producto. Justifique la inclusin de cada FRMULA uno de los componentes de la formula. Nota10: Incorpore en la carpeta Fotocopias de Anexos dos (2) copias del criterio del diseo (Anexo 6)
5.2.9. PROCESO DE FABRICACIN Indique el diagrama detallado, incluyendo mtodos, puntos de control y resultados analticos del producto en proceso, indicando el nmero del lote.
Nota11: Incorpore en la carpeta Fotocopias de Anexos dos (2) copias del proceso de fabricacin (Anexo 7) 5.3. ENVASE
5.3.1. TIPO Y DESCRIPCIN DEL Indique el tipo y la descripcin del envase primario utilizado. Los envases se clasifican de acuerdo a la MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO naturaleza de contacto proximal existente, entre este y el medicamento. Nota12: Incorpore en la carpeta Fotocopias de Anexos dos (2) copias del documento que detalle el tipo y la descripcin del material del envase primario. (Anexo 8) Conteste afirmativa o negativamente (SI-NO) si el producto tiene envase secundario, entendindose como envase secundario como el recipiente que contiene el medicamento, el que est en contacto indirecto con el producto.
5.3.2. TIPO Y DESCRIPCIN DEL MATERIAL DEL ENVASE SECUNDARIO
5.3.3. TEXTOS DE ETIQUETA Y Ver Apndice 4. ENVASES DE UN PRODUCTO NATURAL 5.3.4. PROSPECTOS Conteste afirmativa, negativamente (SI-NO) si el producto posee prospecto. (ESTUCHES, ETIQUETAS)
5.4. PROTOCOLO DE ESTABILIDAD

Incorpore debidamente identificado y en forma ordenada el Anexo 9 llamado Protocolo de Estabilidad. Anexe en la carpeta de fotocopias de anexos, debidamente identificado con pestaas, dos (2) fotocopias del protocolo de estabilidad. 5.4.1. CONSERVACIN Declare las condiciones de almacenamiento, temperatura de almacenamiento (cantidad/unidad de temperatura). Siguiendo las instrucciones definidas en el Apndice 3. Declare las condiciones en cantidad/tiempo. Siguiendo las instrucciones definidas en el Apndice 3.
5.4.2. PERODO DE VALIDEZ
5.5. MATERIALES PARA ANALISIS

(MUESTRAS / PATRON DE REFRENCIA. VER CUADRO 1 CANTIDA DE MUESTRAS)
5.6. TERAPUTICA
5.6.1. INFORME CLNICO Anexe un informe con la exposicin sumaria de la teraputica que contenga: tabla de contenido, clasificacin, tipo del material, estudios clnicos, descripcin la frmula cuali-cuantitativa, forma farmacutica propuesta, indicaciones, posologa, va de administracin, modo de uso incluyendo las tablas, grficos y evaluaciones estadsticas necesarias que permitan establecer el balance riesgo/beneficio, y todo lo que sea necesario para el anlisis clnico del producto. El informe debe estar sustentado por referencias bibliogrficas. Nota13: Incorpore en la carpeta Fotocopias de Anexos dos (2) copias del documento que detalle el tipo y la descripcin del material del envase primario. (Anexo 10)
6.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS (Anexo 11)
(Anexe todos los datos bibliogrficos que avalen los estudios e informes presentados)
7. OBSERVACIONES DEL FARMACUTICO(A) PATROCINANTE

(Describa si es necesario observaciones que considere relevantes y que permitan aclarar dudas sobre los requisitos exigidos.
8. DECLARACIN JURADA
(Llene en fsico y presente en el expediente del producto la declaracin jurada que demuestre el compromiso del Farmacutico(a) Patrocinante, firmado en tinta negra)
Apndice 1
MTODO DE ANLISIS CUALITATIVO-CUANTITATIVO DEL PRODUCTO TERMINADO (Informacin necesaria para trmite de Registro) 1. Mtodo de Anlisis Cualitativo:
Identificacin del mtodo. Alcance y Fundamento. Reactivos qumicos y preparacin de las soluciones: reactivo, fase mvil, indicadora, reveladora, etc. Aparatos/ equipos/ materiales. Preparacin del Patrn: cantidad pesada o medida, tratamiento previo (cuando proceda) y diluciones. Preparacin de la Muestra: muestreo, cantidad pesada o medida, tratamiento previo y diluciones. Desarrollo del mtodo (descripcin del procedimiento). Mtodo de deteccin. Resultados esperados y/o frmula de clculo (cuando aplique), ejemplo: el valor de Rf en cromatografa de capa fina.
2. Mtodo de Anlisis Cuantitativo:

Identificacin del mtodo. Alcance y Fundamento. Reactivos qumicos y preparacin de las soluciones: reactivo, fase mvil, indicadora, valoradotas, etc. Aparatos/ equipos/ materiales. Preparacin del Patrn: cantidad pesada o medida, tratamiento previo (cuando proceda) y diluciones. Preparacin de la Muestra: muestreo, cantidad pesada o medida, tratamiento previo y diluciones. Desarrollo del mtodo (descripcin del procedimiento). Mtodo de deteccin y condiciones. Frmula de clculo expresada en funcin de la concentracin del principio activo o grupo qumico (cuando aplique) declarado por unidad posolgica. Criterios y/o requisitos para la aprobacin / rechazo. Glosario de abreviaturas (cuando aplique). Referencias bibliogrficas.
Notas: Los mtodos de Cromatrografa Lquida de Alta Resolucin (HPLC) deben indicar al menos las condiciones cromatogrficas: tipo de columna (longitud, dimetro, empaque, etc.), tiempo de retencin, tiempo de la corrida, temperatura, velocidad del flujo de la fase mvil y volumen de inyeccin. Los mtodos de Cromatografa de Gases (CG) debe indicar al menos las siguiente condiciones cromatrogrficas: tipo de columna, temperaturas (horno de columna, inyector y detector), gas portador y gas detector, flujo/ presin de los gases, volumen de inyeccin.
Apndice 2
CERTIFICADO DE ANLISIS FSICO- QUMICO DEL PRODUCTO TERMINADO.
(Informacin necesaria para trmite de Registro)

1. 2. 3. 4. 5. 6. Ttulo. Nombre del producto. N de lote. Fechas de: elaboracin, vencimiento y anlisis. Descripcin del Empaque/Envase. Ensayos de identificacin y/o pureza aplicados: Ejemplos de ensayos: 6.1. Caractersticas organolpticas: color, olor (cuando aplique) y sabor (cuando aplique). Para las cpsulas duras o blandas, describir tanto la cpsula como el contenido de la misma. 6.2. Caractersticas macroscpicas: forma, tamao, caractersticas superficiales, etc. 6.3. Ensayos Fsicos: pH, Humedad, Grado alcohlico, Densidad, Desintegracin, ndice de refraccin, Capacidad de Hinchamiento, Peso Promedio (Para la forma farmacutica de cpsula determinar peso promedio del contenido y peso promedio de la cpsula completa) o Volumen Promedio, etc. 6.4. Anlisis: cualitativo y/ o cuantitativo del principio activo o del grupo qumico responsable de la actividad teraputica cuando sea conocido. 6.5. Sustancias extraas: Sustancias inorgnicas: Cenizas totales o insolubles en cido purezas inorgnicas presentes. Contaminacin con insectos, roedores y otros. Contaminacin con plaguicidas y agentes fumigantes. Metales pesados. Partculas extraas / Partculas extraas en suspensin 6.6. Cualquier otro ensayo aplicado al producto para garantizar la calidad del mismo. 7. Especificaciones (Criterios y/o requisitos para su aprobacin/rechazo). 8. Resultados (Para el anlisis cuantitativo debe reportar los resultados en funcin de la concentracin declarada con respecto al principio activo o compuesto qumico analizado por unidad posolgica. 9. Referencias (bibliogrficas o Mtodo desarrollado por el fabricante). 10. Nombres y firmas del analista y responsable de la aprobacin del producto.
Nota: Para los extractos, esencias, aceites y tinturas indique el disolvente utilizado y concentracin de los mismos (Ej. Etanol al 65%). Indique la forma como se incorpora al producto (polvo, extracto, aceite, tintura); as como la concentracin o porcentaje como fue preparado el extracto o tintura que forma parte de la formula cualitativa y cuantitativa, en el caso de extractos fluidos sealar el nombre y concentracin del vehculo utilizado.
Apndice 3 PROTOCOLO DE ESTABILIDAD PARA UN PRODUCTO NATURAL.

(Informacin ajustada a la Norma de la Junta Revisora de Productos Farmacuticos (JRPF), necesaria

segn el Protocolo de Estabilidad contentivo en el Captulo IX de la 5ta. Revisin del ao 1.998, para trmite de Registro)
1. Tres lotes, del estudio de estabilidad establecido. 2. Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF (Cap. IX). 3. Descripcin detallada del Sistema envase - cierre (indicando el tipo de plstico, tipo de goma, tipo de vidrio, color del envase adems de cumplir con el Cap IX pto 5b , de la Norma de la JRPF) 4. Firmado por el Profesional Responsable 5. Estabilidad del Producto Reconstituido. (Estabilidad del producto realizado acorde a la Norma de la JRPF. Cap. IX pto. 5c) 6. Estabilidad de la materia prima (principio activo) (Estudios de estabilidad realizados acorde a la Norma de la JRPF. Cap. IX pto 1a) 7. Resultados de Disolucin (cuando aplique) (Resultados de Disolucin se aplica a todas aquellas formas farmacuticas slidas a excepcin de las tabletas masticables, granulados de disolucin oral, tabletas dispersables). 8. Resultados de Contaje Microbiolgico (Resultados de Contaje Microbiolgico se aplica a todas aquellas formas farmacuticas liquidas de uso oral, granulados con un alto contenido de azucares, Cpsulas Blandas). 9. Resultados de Esterilidad. (cuando proceda) (Resultados de Esterilidad se aplica a todas las formas farmacuticas Inyectables, oftlmicos).
Notas: Todos los estudios de estabilidad deben ser analizados para tres lotes. (Cap.IX, pto 5a de la norma de la Junta Revisora de Productos Farmacuticos (JRPF) Todos los estudios de estabilidad mencionados en el punto 4.1 deben llevar nombre y firma original tanto del profesional responsable de la revisin y aprobacin del estudio como el o los analistas involucrados en el mismo. En caso de usar codificaciones debe remitir el significado de la misma.(Cap.IX de la Norma de la JRPF , pto 5j) La parte interesada debe remitir anexo al estudio de estabilidad, un cuadro resumen que incluya las condiciones de almacenamiento bajo las cuales se efectu el estudio , las especificaciones de cada uno de los ensayos realizados, el cronograma del estudio, la discusin de los resultados, el perodo de validez propuesto, las condiciones de almacenamiento sugeridas, sello hmedo del laboratorio de origen.
Apndice 4
TEXTO DE ETIQUETAS Y ENVASES DE UN PRODUCTO NATURAL

(Informacin necesaria para trmite de Registro)
1. Nombre del Producto y Marca comercial. 2. Nombre de la especie botnica, sustancia animal o vegetal y el principio activo. 3. Concentracin del principio activo. 4. Forma farmacutica y contenido en peso, volumen o unidad posolgica. 5. Va de administracin. 6. Frmula cuali- cuantitativa del producto. 7. Indicacin. 8. Modo de uso. 9. Posologa. 10. Advertencias, precauciones, contraindicaciones e interacciones (segn las normas establecidas para el caso) 11. Fecha de elaboracin y expiracin expresada claramente (mes/ao). 12. Nmero de lote de fabricacin. 13. Nombre del farmacutico patrocinante. 14. Nombre y ubicacin (ciudad/pas) del Laboratorio Fabricante y Representante. 15. La expresin registrado en el Ministerio del Poder Popular para la Salud bajo el nmero_______ 16. Condiciones de Almacenamiento. 17. De venta sin prescripcin facultativa. 18. Deben incluirse en el texto las siguientes advertencias: F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0
MANTENGASE ESTE PRODUCTO FUERA DEL ALCANSE DE LOS NIOS SI OBSERVA ALGUNA REACCIN DESFAVORABLE O PERSISTEN LOS SNTOMAS SUSPENDA SU USO Y CONSULTE AL MDICO NO ADMINISTRAR DURANTE EL EMBARAZO O CUANDO SOSPECHE DE SU EXISTENCIA NO ADMINISTRAR EN PERODOS DE LACTANCIA NO EXCEDA LA DOSIS RECOMENDADA.
Cuadro 1 CANTIDAD DE MUESTRAS DE PRODUCTOS NATURALES

Bioqumica y Vitaminas (BV) Formas Slidas Cpsulas Tabletas Grageas Comprimidos Forma Lquidas suspensiones Jarabe Gotas Soluciones Elixir Parches Formas Semislidas Gel Crema Ungento Pomada 2 Frascos (no menos de 30 unidades) Farmacodinamia (FD) Slidos y Semislidos (SM) 2 Frascos (no menos de 30 unidades) Microbiologa (ML)
2 Frascos (no menos de 30 unidades)
2 Frascos (no menos de 30 unidades)
2 Frascos 2 Frascos (no (no menos de 100 menos de 100 ml c/u) ml c/u)
2 Frascos (no menos de 100 ml c/u)
2 Frascos (no menos de 100 ml c/u)
------------2 Tubos (no menos de 30 g. c/u)
12 2 Tubos (no menos de 30 g. c/u)
Nota1: Productos Naturales con principios Activos diferentes a: enzimas, vitaminas y minerales, se envan al departamento de Microbiologa, seccin de Farmacodinamia y seccin de slidos y semislidos; para lo cual si la presentacin es mayor a 30 unidades, 100 ml 30g., debe enviar el equivalente a lo sealado, ms una contra muestra para cada departamento yo seccin evaluadora. Nota2: Productos Naturales que contengan enzimas y/o vitaminas hay que considerar un envo adicional a la seccin de Bioqumica y Vitaminas, bajo las mismas condiciones sealadas en la nota 1. Los Productos Naturales que contengan Vitaminas, deben cumplir con los rangos propuestos en el Cuadro 2. Nota3: Productos Naturales que ameritan realizacin de ensayo biolgico, se requiere el doble de las muestras sealadas por la seccin de Bioqumica y Vitaminas.( Ejemplos: hipoglicemiantes orales, hipolipemiantes, etc.-) Nota4: La cantidad de sustancia patrn ser mnimo 5 gramos (g) si es slido 50 mililitro (ml), si es lquido o el equivalente en miligramos (mg) o mililitros (ml) que garantice al menos la realizacin de 3 ensayos de identificacin y/o cuantificacin sealados en el mtodo de anlisis en el producto terminado.
Cuadro 2 RANGOS PROPUESTOS EN LAS VITAMINAS

NOMBRE
cido Flico Vitamina E Vitamina C (cido Ascrbico) Bitina cido Pantotenico Vitamina A* Vitamina D3 (Colecalciferol) Vitamina B1 (Tiamina) Vitamina B2 (Riboflavina) Vitamina B6 /Piridoxina) Vitamina B12 (Cianocobalamina) Niacina Magnesio Cobre Zinc Manganeso Fsforo Yodo Selenio Fluor Molibdeno Hierro Elemental Calcio Cromo Potasio K ** Cloro Cl ** Boro B ** Niquel Ni ** Silicio Si ** Vanadio V ** Estao Sn **
RANGOS PROPUESTOS
200 a 1.000 mcg/da 3 a 400 mg/da 30 a 2.000 mg/da 30 a 150 mcg/da 2 a 10 mg/da 1.250 a 10.000 UI/da 0,5 a 12,5 mcg/da 5 a 100 mg/da 4 a 10 mg/da 4 a 100 mg/da 1 a 50 mcg/da 1,3 a 60 mg/da 4 a 400 mg/da 0,04 a 6 mg/da 0,2 a 25 mg/da 0,03 a 8,8 mg/da 36 a 1.500 mg/dia 0,004 a 175 mg/dia 1 a 100 mcg/dia 0,01 a 4 mg/dia 1,5 a 250 mcg/dia 0,5 a 120 mg/da 36 a 1.500 mg/da 1 a 200 mcg/da No establecido No establecido No establecido No establecido No establecido No establecido No establecido
* El mximo declarado de Vitamina A incluye la sumatoria de Vitamina A como Retinol ms Betacaroteno u otros carotenoides con actividad de vitamina A. ** El contenido en la frmula viene dado segn recomendacin del fabricante y soporte segn literatura cientfica reconocida.
Nota1: La tolerancia de anlisis permitida para las vitaminas es de un 10% por encima o por debajo, siempre y cuando ese valor no sea igual al valor mximo declarado, ya que en este caso solo se aplica el 10% por debajo y el 3% por encima. Nota2: La tolerancia de anlisis permitida para los minerales es de un (20%) valor a declarar en la etiqueta. por encima o 10% por debajo del
Cuadro 3
FLUJOGRAMA DEL PROCESO DE REGISTRO

F A R M A C E U T I C O P A T R O C I N A N T E
La solicitud se devuelve Recepcin de Solicitudes y sus Anexos Aplica lista de Verificacin
Informe Tcnico - cientfico (Asesor Mdico)
n o
Informe Dpto. de Qumica de Medicamentos y Cosmticos
Recepcin de Informes Departamento de Productos Naturales
MS
Conformidad? si
Notificacin de Conformidad
si
Admitir ? Pago de derechos de Registro Notificacin de Admisin

(1)
Distribucin de: Formularios, Anexos, Literatura, Muestras y Patrones
Informe Dpto. de Microbiologa de Medicamentos y Cosmticos Informe Dpto. de Farmacotoxicologa
n o Notificacin
de Inconformidad (3)
Registro en la Base de Datos
(2) Elaboracin de Minuta
RECEPCION / ADMISIN INTEGRAL
DISTRIBUCION
EVALUACION
Registro en la Base de Datos SIAPRONA
Nota1 1.1. La notificacin de admisin de la solicitud de Registro Sanitario de Productos Naturales-Requisitos (RSPN), podr ser retirada en un lapso de cinco (5) das hbiles a partir de la recepcin de los documentos. 1.2. El tiempo de evaluacin comenzar a regir a partir de la fecha de la notificacin de admisin. Nota2 En caso de CONFORMIDAD: El Farmacutico(a) Patrocinante cuenta con 15 das hbiles a partir de la fecha de la entrega de la Notificacin de Conformidad para formalizar el Registro del producto ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud. Nota3 En caso de INCONFORMIDAD: El Farmacutico(a) Patrocinante cuenta con 15 das hbiles a partir de la fecha de la entrega de la Notificacin de Inconformidad para dar respuesta a dicha notificacin.

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Repblica Bolivariana de Venezuela Ministerio del Poder Popular para la Salud Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel Pgina 1 de 22

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES REQUISITOS

4.1 FARMACUTICO(A) PATROCINANTE

Municipio. 4.1.9.TELFONO(S) Trabajo Celular

Ciudad: Fax E-mail

4.2. LABORATORIO(S) FABRICANTE(S)

Trabajo Urbanizacin/Sector/ Zona Industrial

4.2.4.2 UBICACIN EXTRANJERA

4.3. PROPIETARIO DEL PRODUCTO

Trabajo Urbanizacin/Sector/ Zona Industrial

4.3.4.2 UBICACIN EXTRANJERA

4.4. CASA DE REPRESENTACIN Y/O IMPORTADOR

F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y CONCENTRACIN:

5.1.7 5.1.8 5.1.9

VIA DE ADMINISTRACIN: CONCENTRACIN : PRESENTACIN :

5.2. CALIDAD DEL PRODUCTO

NOMBRE COMN Y SINONIMIA:

DECLARACIN DE LA FRMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0

5.2.8. CRITERIO DEL DISEO DE LA FRMULA 5.2.9. PROCESO DE FABRICACION

5.3. ENVASE DEL PRODUCTO

5.4. PROTOCOLO DE ESTABILIDAD

5.5. MATERIALES PARA ANLISIS

F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0

7. OBSERVACINES DEL FARMACUTICO(A) PATROCINANTE

F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0

F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0

F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0

4.1.8. UBICACIN GEOGRFICA 4.1.9. TELFONO(S).

4.2. LABORATORIO(S) FABRICANTE(S)

F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0

4.2.4. PROCEDENCIA 4.2.4.1. UBICACIN NACIONAL

4.2.4.2. UBICACIN EXTRANJERA

F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0

4.3.4. PROCEDENCIA DEL PROPIETARIO 4.3.4.1. UBICACIN NACIONAL

4.3.4.2. UBICACIN EXTRANJERA

F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0

5.1.1. NOMBRE(S) Y NMEROS

F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0

5.1.5. PRINCIPIO CONCENTRACIN

5.1.6. FORMA FARMACUTICA

5.1.8. CONCENTRACIN PRODUCTO (CONTENIDO UNIDAD POSOLGICA)

F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0

5.2. CALIDAD DEL PRODUCTO NATURAL

F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0

5.3.2. TIPO Y DESCRIPCIN DEL MATERIAL DEL ENVASE SECUNDARIO

5.4. PROTOCOLO DE ESTABILIDAD

5.4.2. PERODO DE VALIDEZ

5.5. MATERIALES PARA ANALISIS

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS (Anexo 11)

7. OBSERVACIONES DEL FARMACUTICO(A) PATROCINANTE

2. Mtodo de Anlisis Cuantitativo:

(Informacin necesaria para trmite de Registro)

Apndice 3 PROTOCOLO DE ESTABILIDAD PARA UN PRODUCTO NATURAL.

(Informacin ajustada a la Norma de la Junta Revisora de Productos Farmacuticos (JRPF), necesaria

F-DMPN-001 Mayo 2007 Revisin 0

TEXTO DE ETIQUETAS Y ENVASES DE UN PRODUCTO NATURAL

Cuadro 1 CANTIDAD DE MUESTRAS DE PRODUCTOS NATURALES

2 Frascos (no menos de 30 unidades)

2 Frascos (no menos de 30 unidades)

2 Frascos (no menos de 100 ml c/u)

2 Frascos (no menos de 100 ml c/u)