Modelo Gestión Servicio Farmacéutico

MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL
RESOLUCIN NMERO 1403
DE 2007
14 de mayo
Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
EL MINISTRO DE LA PROTECCIN SOCIAL En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el numeral 2 del artculo 173 de la Ley 100 de 1993 y los artculos 18 del Decreto 2200 de 2005 y 2 del Decreto 205 de 2003
RESUELVE: CAPTULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTCULO 1 .- OBJETO. La presente resolucin tienen por objeto determinar los criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacutico. ARTCULO 2.- CAMPO DE APLICACIN. El Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos, as como las dems disposiciones contenidas en la presente resolucin, se aplicarn a toda persona que realice una o ms actividades y/o procesos del servicio farmacutico, especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regmenes de excepcin contemplados en el artculo 279 de la Ley 100 de 1993 y a todo establecimiento farmacutico donde se
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Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos mdicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio farmacutico. PARGRAFO PRIMERO: Los laboratorios farmacuticos se sometern a las disposiciones contenidas en la presente resolucin y en el manual que se adopta a travs de la misma, en relacin con las actividades y/o procesos de transporte, distribucin y la entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos. Las dems actividades y/o procesos relacionados con las Buenas Prcticas de Manufactura, continuarn regidos por las normas vigentes. PARGRAFO SEGUNDO: Las disposiciones de la presente resolucin y del manual que adopta, se aplicarn a las Agencias de Especialidades Farmacuticas, Depsitos de Drogas, Farmacia-Droguera, Droguera, establecimientos farmacuticos de que trata el inciso primero del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos de que trata el inciso segundo del artculo 1 del Decreto 3050 de 2005 y servicios farmacuticos de instituciones prestadoras de servicios de salud cuando realicen procesos de seleccin, adquisicin, recepcin y almacenamiento y distribucin de dispositivos mdicos. Los dems establecimientos y personas que realicen actividades de fabricacin, importacin, acondicionamiento y distribucin de dispositivos mdicos quedarn sometidos a lo previsto en el Decreto 4725 de 2005 y las dems disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan. La inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos farmacuticos y servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud sometidos a las disposiciones del Decreto 2200 de 2005 y dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan estarn a cargo de las entidades territoriales de salud. La inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos sealados en el prrafo anterior, no sometidos al mencionado decreto, estarn a cargo de la autoridad competente de conformidad con las reglas determinadas en el Decreto 4725 de 2005 y el manual de almacenamiento y acondicionamiento.
CAPTULO II SERVICIO FARMACUTICO ARTCULO 3 .- OBJETIVOS. En desarrollo del artculo 6 del Decreto 2200 de 2005, el servicio farmacutico tendr como objetivos primordiales los siguientes: 1. Promocin. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado
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de medicamentos y dispositivos mdicos. 2. Prevencin. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados con su uso. 3. Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos mdicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado. 4. Atencin farmacutica. Ofrecer atencin farmacutica a los pacientes que la requieren, realizando las intervenciones necesarias para el cumplimiento de la farmacoterapia prescrita por el facultativo. ARTCULO 4 .- PRINCIPIOS. El servicio farmacutico tendr como gua permanente de sus actividades los principios fijados en la Constitucin, la ley y las dems disposiciones del orden nacional relacionadas con la atencin en salud, as como los que se determinan a continuacin: 1. Accesibilidad. El servicio farmacutico dentro del marco de sus funciones, garantizar a sus usuarios, beneficiarios, destinatarios y a la comunidad, los medicamentos y dispositivos mdicos, la informacin y asesora en el uso adecuado de los mismos, para contribuir de manera efectiva a la satisfaccin de las necesidades de atencin en salud. 2. Conservacin de la calidad. El servicio farmacutico dispondr de mecanismos y realizar las acciones que permitan conservar la calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que estn a su cargo y ofrecer la informacin para que sta se conserve una vez dispensado. Esta responsabilidad tambin estar a cargo de cada uno de los actores que intervengan en los procesos de recepcin y almacenamiento, transporte y distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, garantizndose las condiciones establecidas por el fabricante en el empaque y la trazabilidad de los mismos. 3. Continuidad. El servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios las prestaciones requeridas que se ofrezcan en una secuencia lgica y racional, de conformidad con la prescripcin mdica y las necesidades de informacin y asesora a los pacientes. 4. Eficacia. El servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control, informacin y gestin de la calidad. Igualmente, contribuir en el cumplimiento del propsito de la farmacoterapia ordenada por el facultativo.
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5. Eficiencia. El servicio farmacutico contar con una estructura administrativa racional y los procedimientos necesarios para asegurar el cumplimiento de sus funciones, utilizando de manera ptima los recursos humanos, fsicos, financieros y tcnicos. 6. Humanizacin. El servicio farmacutico centrar su inters en el ser humano, sin desconocer el papel importante del medicamento y el dispositivo mdico en la farmacoterapia. 7. Imparcialidad. En cumplimiento de sus funciones, el servicio farmacutico deber garantizar un trato justo y sin ningn tipo de discriminacin a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios. 8. Integralidad. Los actores, actividades y procedimientos del servicio farmacutico se desarrollarn integralmente y de manera interrelacionada, en procura del logro de su misin. 9. Investigacin y desarrollo. El servicio farmacutico propender por la creacin de un ambiente de investigacin y desarrollo en el servicio que favorezca una mejor insercin en el dominio de la tecnologa sectorial. 10. Oportunidad. El servicio farmacutico garantizar la distribucin y/o dispensacin de la totalidad de los medicamentos prescritos por el facultativo, al momento del recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario o de la primera entrega al interesado, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Tambin garantizar el ofrecimiento inmediato de la informacin requerida por los otros servicios, usuarios, beneficiarios y destinatarios. Contar con mecanismos para determinar permanentemente la demanda insatisfecha de servicios y corregir rpidamente las desviaciones que se detecten. La entidad de la que forma parte el servicio farmacutico garantizar los recursos necesarios para que se cumpla este principio. 11. Promocin del uso adecuado. El servicio farmacutico promocionar en sus actividades el uso adecuado y prevendr el uso inadecuado y los problemas relacionados con la utilizacin de los medicamentos y dispositivos mdicos. 12. Seguridad. El servicio farmacutico contar con un conjunto de elementos estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologas, basados en evidencia cientficamente probada, que minimicen el riesgo de los pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o problemas relacionados con la utilizacin de
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medicamentos (PRUM) en el proceso de atencin en salud. ARTCULO 5.- FUNCIONES. De conformidad con lo previsto en el artculo 7 d el Decreto 2200 de 2005, el servicio farmacutico realizar las siguientes funciones: 1. Administrativa. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general, con excepcin de la prescripcin y administracin de los medicamentos. 2. Promocin. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos. 3. Prevencin. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados con su uso. 4. Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos mdicos. En las funciones de seleccin y adquisicin, la participacin del servicio farmacutico ser de carcter tcnico, sin perjuicio de la decisin de la organizacin en sentido contrario. 5. Elaboracin y adecuacin. Realizar preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, cumpliendo con las Buenas Prcticas de Elaboracin, establecidas en la normatividad para cada actividad y/o proceso en particular. 6. Atencin farmacutica. Ofrecerla a los pacientes que la requieran. 7. Participacin en programas. Tomar parte en la creacin y/o desarrollo de programas relacionados con los medicamentos, especialmente los de frmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos. 8. Investigacin. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clnica. 9. Informacin. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los
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mismos. 10. Vigilancia de recursos y verificacin de cumplimiento de actividades. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservacin de los bienes de la organizacin y del Estado, as como, el Sistema de Gestin de la Calidad de los Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos. 11. Participacin en comits. Formar parte de los Comits de Farmacia y Teraputica, Infecciones y Biotica de la institucin, entre otros. ARTCULO 6.- CLASIFICACIN. El servicio farmacutico se clasifica de la siguiente manera: 1. Servicio farmacutico dependiente. Es el prestado por una institucin prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y ambulatorios. Este servicio puede ser propio o contratado. 2. Servicio farmacutico independiente. Es el que prestan los establecimientos farmacuticos autorizados. ARTCULO 7 .- GRADOS DE COMPLEJIDAD. El servicio farmacutico ser de baja, mediana y alta complejidad. 1. Servicio farmacutico de baja complejidad. Realizar bsicamente los procesos siguientes: a) b) c) d) e) f) g) Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos. Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos. Recepcin y almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos. Distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos. Dispensacin de medicamentos. Participacin en grupos interdisciplinarios. Informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos. h) Destruccin o desnaturalizacin de medicamentos.
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Servicio farmacutico de mediana y alta complejidad. Adems de las actividades y/o procesos del servicio farmacutico de baja complejidad, realizar los procesos siguientes: a) Atencin farmacutica. b) Preparaciones magistrales.
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c) Mezclas de nutricin parenteral. d) Mezclas y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos oncolgicos. e) Adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas. f) Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales. g) Preparaciones extemporneas. h) Control, dispensacin y distribucin de radiofrmacos. i) Investigacin clnica. j) Realizacin o participacin en estudios sobre farmacoepidemiologa, uso de antibiticos, farmacia clnica y cualquier tema relacionado de inters para el paciente, el servicio farmacutico, las autoridades del sector y la comunidad. PARGRAFO: En aplicacin del principio de complementariedad, cuando en el servicio farmacutico de baja complejidad se realice un proceso del servicio farmacutico de mediana y alta complejidad, debern cumplirse las condiciones y requisitos exigidos para el proceso de mayor complejidad. ARTCULO 8.- SERVICIOS FARMACUTICOS DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD Y ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS. Estos servicios cumplirn con las siguientes disposiciones, actividades y/o procesos: 1. Servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud. Cumplirn con las disposiciones del Decreto 2200 de 2005, Resolucin 1043 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta, en relacin con las condiciones esenciales y procedimientos para las actividades y/o procesos que ofrezcan a sus usuarios, beneficiarios o destinatarios. 2. Establecimientos farmacuticos mayoristas. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos previstos en el Decreto 2200 de 2005, desarrollados en la presente resolucin y el manual que adopta, de la manera siguiente: a. Laboratorios farmacuticos. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de transporte, distribucin y la entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos. b. Depsitos de Drogas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan
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las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos. Cuando realicen el reempaque de materias primas se sometern a las disposiciones que regulan dicho proceso. c. Agencias de especialidades farmacuticas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos, cuya representacin tengan y/o que sean de su propiedad. 3. Establecimientos farmacuticos minoristas. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos establecidos en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, desarrollados en la presente resolucin y el manual que adopta, de la siguiente manera: a. Farmacia-Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de preparaciones magistrales con las limitaciones introducidas en la presente reglamentacin, recepcin y almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y los procedimientos de inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo por puncin. b. Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y los procedimientos de inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo por puncin. 4. Establecimientos farmacuticos a que hace referencia el pargrafo 5 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos especficos para los que hayan sido autorizados. PARGRAFO: La presente resolucin y el manual que adopta, contiene las Buenas Prcticas de Abastecimiento a que se hace referencia en diferentes normas nacionales. La mencin que se hace en distintas normas nacionales sobre Buenas Prcticas de Manufactura, en relacin con los procesos del servicio farmacutico reglamentados en la presente resolucin y el manual que adopta, se entender referida a las Buenas Prcticas de Elaboracin del respectivo proceso, debiendo aplicarse las disposiciones que los regulen.
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ARTCULO 9.- BUENAS PRCTICAS DEL SERVICIO FARMACUTICO. Las instituciones prestadoras de servicios de salud, establecimientos farmacuticos y personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos del servicio farmacutico contarn con un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y documentacin, de carcter tcnico y/o administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto de la actividad o el proceso respectivo. Las Buenas Prcticas del Servicio Farmacutico estn consagradas en la presente resolucin, el manual que adopta y en las disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan. ARTCULO 10.- PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACUTICO. La farmaciadroguera, establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, debern contar como mnimo, con protocolos para las actividades siguientes: 1. Interpretacin de la orden mdica y clculo de cantidades. 2. Limpieza y desinfeccin de reas. 3. Desinfeccin personal. 4. Ingreso a las reas. 5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuacin y mezcla. 6. Elaboracin de preparaciones magistrales. 7. Contaminacin accidental. 8. Control fsico-qumico y microbiano. 9. Uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos. 10. Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias primas y material de acondicionamiento. 11. Manejo de residuos. PARGRAFO: Los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y los establecimientos farmacuticos autorizados, elaborarn de manera escrita el procedimiento para la prestacin de la atencin farmacutica. El procedimiento contendr las disposiciones del manual que adopta la presente resolucin, las tcnicas y criterios aceptados en la comunidad farmacutica nacional e internacional, segn el caso. ARTCULO 11.- ELABORACIN Y CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS. Los
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protocolos a que se refiere el artculo 10 de la presente resolucin, se elaborarn de acuerdo con la literatura cientfica disponible y aceptada internacionalmente, bajo lineamientos generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en Colombia y teniendo en cuenta la normatividad nacional cuando resulte aplicable. En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud el Comit de Farmacia y Teraputica en colaboracin con el Comit de Infecciones, cuando sea del caso, elaborar o sugerir la adopcin de los protocolos determinados en el artculo 10 de la presente resolucin y los presentar para la aprobacin del director, gerente o quien haga sus veces en dichas instituciones. En los establecimientos farmacuticos, los protocolos sern elaborados o adoptados de conformidad con los procedimientos establecidos. CAPTULO III
DISTRIBUCIN FSICA Y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA DE MEDICAMENTOS
ARTCULO 12.- DISTRIBUCIN FSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. En la distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, se aplicarn las disposiciones contenidas en el manual que adopta la presente resolucin que regulan las actividades y procesos de adquisicin, embalaje, transporte, recepcin y almacenamiento, en lo pertinente. En la dispensacin deben empacarse adecuadamente los medicamentos y dispositivos mdicos que van a ser transportados por los pacientes hasta el lugar de almacenamiento final. El servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y el establecimiento farmacutico minorista ofrecern la informacin para el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos y mantendrn vnculos con el usuario y los establecimientos farmacuticos mayoristas. ARTCULO 13.- IMPLEMENTACIN OBLIGATORIA DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA. El Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria es de obligatorio cumplimiento para las instituciones prestadoras de servicios de salud de mediana y alta complejidad, sea cual fuere su naturaleza. En los dems aspectos, se sometern a lo establecido en el inciso 2 del artculo 18 del Decreto 2200 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Las instituciones que implementen el Sistema de Distribucin de Medicamentos en
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Dosis Unitaria, a travs del servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios, medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este Sistema. ARTCULO 14.- PROTOCOLO PARA LA DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA. El protocolo que contenga el procedimiento dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, contendr bsicamente los siguientes aspectos: recepcin de la orden mdica; elaboracin del perfil farmacoteraputico; deteccin, identificacin y resolucin de problemas relacionados con medicamentos -PRM; preparacin, transporte de la medicacin y devoluciones. ARTCULO 15.- PROTOCOLO PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS A TRAVS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITAIRA. Dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, el protocolo de reempaque y reenvase de medicamentos para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, contendr bsicamente los siguientes aspectos: 1. Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la comprensin del procedimiento, determinacin de medicamentos a reenvasar y reempacar, comprensin de las especificaciones tcnicas y condiciones de almacenamiento de los medicamentos, verificacin de condiciones del rea y material a utilizar. 2. Actividades propias del reempaque y reenvase. Debern cumplir con criterios tcnicos para los procedimientos de reempaque y reenvase. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su desarrollo. 3. Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para el retiro de materiales, limpieza, revisin de equipos y almacenamiento de los medicamentos. ARTCULO 16.- APLICACIN DISCRECIONAL. Conforme a lo dispuesto en el artculo 18 del Decreto 2200 de 2005, las instituciones prestadoras de servicios de salud de baja complejidad podrn adoptar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, en cuyo caso, debern someterse al cumplimiento pleno de las disposiciones que lo regulan. Estas instituciones, a travs del Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios, medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este Sistema.
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CAPTULO IV
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
ARTCULO 17.- SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. Es una herramienta de gestin sistemtica y transparente que permite dirigir y evaluar el desempeo del servicio farmacutico, en trminos de calidad y satisfaccin social en la prestacin de los servicios a su cargo, la cual est enmarcada en los planes estratgicos y de desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio. El Sistema de Gestin de la Calidad adoptar en cada servicio un enfoque basado en los procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y beneficiarios del mismo. Todo servicio farmacutico, establecimiento farmacutico o persona autorizada, tendr la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar el Sistema de Gestin de la Calidad de conformidad con los Decretos 2200 de 2005 y 1011 de 2006 o las normas que los adicionen, modifiquen o sustituyan, la presente resolucin y el manual que adopta y dems normas vigentes sobre la materia, en el que se deber identificar como mnimo: 1. Estructura interna y las principales funciones. 2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de satisfaccin acerca de las funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo. 3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos mdicos. 4. Procesos propios del servicio farmacutico que se efecten de acuerdo con los procedimientos documentados, realizando el seguimiento, anlisis y la medicin de estos procesos. 5. Procesos estratgicos y crticos del servicio que resulten determinantes de la calidad, su secuencia e interaccin, con base en criterios tcnicos previamente definidos. 6. Criterios y mtodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces tanto en su operacin como en su control. 7. Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que generen un impacto considerable en la satisfaccin de las necesidades y expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la participacin de las personas y/o responsables de cada una de las actividades y/o procesos del servicio. 8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
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continua de estos procesos. Las actividades y/o procesos identificados en los numerales anteriores, incluyendo todos los puntos de control, deben ser documentados en forma clara, completa y operativa. El Sistema de Gestin de la Calidad se desarrollar de manera integral, confiable, econmica, tcnica e individual y ser de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas responsables de la prestacin del servicio farmacutico. En las instituciones prestadoras de servicios de salud, el Sistema de Gestin de la Calidad complementar el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud respecto a la determinacin de las condiciones esenciales y los procesos del servicio farmacutico y sus procedimientos, en concordancia con lo dispuesto en el numeral 5.18, Estndar 5 de los procesos prioritarios asistenciales, Anexo Tcnico nmero 1 de la Resolucin 1043 de 2006. ARTCULO 18.- EVALUACIN DEL SERVICIO. El servicio farmacutico como servicio de atencin en salud, dispondr de mecanismos que permitan establecer la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios, examinando los valores que tomen los indicadores de gestin contra las necesidades de los usuarios. Para tal fin, determinar los indicadores de gestin necesarios. El Servicio Farmacutico evaluar como mnimo los siguientes aspectos: 1. Eficiencia. Si el servicio se realiz de acuerdo a la mejor relacin costoresultados. 2. Eficacia. Si los resultados previstos fueron alcanzados en trminos de cantidad y calidad. 3. Efectividad. Si los resultados fueron congruentes con las demandas, apoyos y necesidades de los usuarios. Los resultados de las mediciones estarn a disposicin de los usuarios, beneficiarios o destinatarios y sern publicados de manera permanente, por cada una de las entidades, preferentemente en las pginas electrnicas, cuando se cuente con dicho medio, con el fin de permitir el seguimiento por parte de los ciudadanos y de los organismos de control. El servicio farmacutico dispondr bsicamente de los siguientes indicadores de
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gestin: de la calidad tcnica, de costo, de servicio, del recurso humano y de seguridad. ARTCULO 19.- MECANISMOS DE AJUSTE DEL SERVICIO FARMACUTICO. El servicio farmacutico aplicar en forma efectiva los criterios, procedimientos y recursos necesarios para corregir los problemas que afecten cualquiera de los procesos. Cada servicio farmacutico o establecimiento farmacutico escoger el mtodo que ms se ajuste a sus condiciones con el fin de resolverlos. CAPTULO V SISTEMA DE INFORMACIN ARTCULO 20.- SISTEMA DE INFORMACIN INSTITUCIONAL SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. Las instituciones prestadoras de servicios de salud, construirn e implementarn el Sistema Institucional de Informacin, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos mdicos, integrado al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en Salud y Sistema General de Informacin Administrativa. El Sistema de Informacin Institucional del Servicio Farmacutico estar bajo la responsabilidad del director de dicho servicio. La informacin debe ser oportuna, completa, veraz y de calidad, sustentada en evidencia cientfica comprobable, obtenida de sus propias fuentes o de fuentes cientficas reconocidas y permitir la comunicacin con los dems servicios de la institucin, Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en Salud y Sistema General de Informacin Administrativa. La informacin puede ser solicitada por escrito, telefnicamente, por Internet y dems medios tcnica y legalmente viables. El servicio farmacutico ofrecer la informacin generalmente por escrito y con la firma del responsable de la misma. ARTCULO 21.- CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. Este Sistema contendr datos sobre los aspectos siguientes: 1. Misin, visin, objetivos y funciones del servicio farmacutico. 2. La organizacin del servicio farmacutico, sealando su estructura, direccin y ubicacin en la institucin. 3. Existencia, conformacin, funciones y manera de acceder a los comits, en los
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que de conformidad con las disposiciones vigentes resulte dable participar. 4. Representacin del Ministerio de la Proteccin Social y sealamiento de las divisiones administrativas relacionadas con los medicamentos y dispositivos mdicos. 5. Desempeo del servicio farmacutico y criterios tenidos en cuenta para su evaluacin. 6. Prestaciones ofrecidas por el servicio farmacutico institucional y la manera de acceder a ellas. 7. Organismos de control interno y externos del servicio farmacutico. 8. Existencia del Programa de Farmacovigilancia y la Red de Farmacovigilancia. 9. Mecanismos que permitan la verificacin de las rdenes mdicas prescritas, dispensadas y no dispensadas. 10. Informacin sobre precios, proveedores, sanciones a proveedores y dems datos que sobre adquisicin de medicamentos reposen en la institucin. 11. Estadsticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institucin y reportados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia. 12. Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). 13. Mecanismos para la formulacin de quejas, reclamos y sugerencias. 14. Normatividad vigente relacionada con medicamentos y dispositivos mdicos.
CAPTULO VI
INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL
ARTCULO 22.- INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, ejercern la inspeccin, vigilancia y control respecto a la aplicacin de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la
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presente resolucin y el manual que adopte: 1) Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones legales del servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y de las personas que presten servicios de atencin en salud dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relacin con las fallas presentadas en el servicio farmacutico. 2) Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin: a. Servicios farmacuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarn los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen, previstos en la presente resolucin y el manual que adopta. Cuando las actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos sean contratados, las entidades territoriales de salud verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento permanente de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a las instalaciones de ste. b. Establecimientos farmacuticos. Las entidades territoriales de salud autorizarn el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos que cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depsitos de drogas, agencias de especialidades farmacuticas, farmacia-droguera y droguera. La autorizacin se debe referir a los procesos para los cuales estn autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta y dems disposiciones legales vigentes. 3) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. El INVIMA ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin:
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a. Servicios farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas. b. Establecimientos farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, verificando para ello el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos para la actividad y/o proceso que se realice. PARGRAFO: Los sujetos que ejercen las funciones de inspeccin, vigilancia y control adoptarn las acciones de prevencin y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolucin y el manual que adopta. Adelantarn las investigaciones y aplicarn las medidas correctivas o sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y las disposiciones que los adicionen, modifiquen o sustituyan. ARTCULO 23.- ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES. Las autorizaciones concedidas a las personas a quienes se les aplican las disposiciones de la presente resolucin y el manual que adopta, tendrn los siguientes efectos: 1. La habilitacin de servicios farmacuticos. La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del servicio farmacutico de una institucin prestadora de servicios de salud le autoriza para la realizacin de todos los procesos propios de dicho servicio, con excepcin de las actividades y/o procesos cuya certificacin corresponda al INVIMA. 2. Autorizacin a agencias de especialidades farmacuticas, depsitos de drogas, farmacia-droguera y droguera. La autorizacin que hagan las entidades territoriales de salud a estos establecimientos farmacuticos les permitir realizar los procesos expresamente sealados para cada caso, de conformidad con lo previsto en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el Decreto 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta. 3. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin. La
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expedicin del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin expedido por el INVIMA produce los efectos siguientes: a) Servicios farmacuticos. Los faculta para realizar la actividad y/o proceso especialmente autorizado. Las preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentracin de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de reempaque y reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren de Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y el producto final no requiere de registro sanitario. b) Establecimientos farmacuticos contemplados en el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, para poder realizar las actividades y/o procesos especficos para los cuales solicita la autorizacin. Estos establecimientos quedarn sometidos a la inspeccin, vigilancia y control del INVIMA.
CAPTULO VII DISPOSICIONES VARIAS
ARTCULO 24.- PLANEACIN. Las instituciones prestadoras de servicios de salud planificarn las actividades de sus servicios farmacuticos, proceso en el que deben participar activamente las personas y/o responsables de cada una de las actividades y/o procesos del servicio. Igualmente, lo debern hacer los establecimientos farmacuticos. En la planeacin se tendrn en cuenta los procesos y las tcnicas de planeacin aplicables en Colombia. ARTCULO 25.- ASPECTOS Y ACTIVIDADES NO REGLAMENTADOS. Los aspectos, actividades, procesos y procedimientos del servicio farmacutico que no se encuentren especficamente reglamentados en la presente resolucin y el manual que adopta, o en aquellos actos que los adicionen, modifiquen o sustituyan, se regirn por los estndares aceptados por la ciencia farmacutica en
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el mbito de organizaciones de la salud reconocidas internacionalmente, el Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos o en farmacopeas oficialmente adoptadas en Colombia. PARGRAFO: La destruccin y desnaturalizacin de medicamentos se regirn por el manual adoptado mediante la Resolucin No. 1164 de 2002 del Ministerio de Medio Ambiente o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan. ARTCULO 26.- RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores deben contar con responsables y procedimientos escritos para retirar de manera inmediata del mercado los medicamentos y dispositivos mdicos que durante la fabricacin y/o distribucin no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad o cuando as lo solicite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. El sistema de registro de entregas del distribuidor deber permitir la identificacin inmediata del destino de todos los productos comercializados. El retiro del mercado de medicamentos y dispositivos mdicos proceder de la siguiente manera: 1. El fabricante y/o titular del registro sanitario, por iniciativa propia o por requerimiento expreso de la autoridad competente, informar sobre el retiro de un producto del mercado al distribuidor o a quien los tenga a su disposicin, segn el caso. 2. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y/o la autoridad competente informar a todos sus clientes, que tengan disponibles los productos y/o a la comunidad en general, la decisin de retiro del producto del mercado, especialmente a aquellos que han recibido dichos productos del lote que se debe retirar. 3. El distribuidor o quien tenga los productos a su disposicin, segn el caso, los separar inmediatamente del inventario y/o del sitio de almacenamiento y los colocar en un rea segura, hasta cuando se decida su destino final. 4. El proceso de retiro se registrar en el momento en que se lleve a cabo. En el informe se incluir la cantidad de productos entregados por el distribuidor a quien los tenga a su disposicin, la cantidad de productos retirados del mercado y la diferencia entre la primera cantidad y la segunda. La documentacin quedar inmediatamente a disposicin de la autoridad competente.
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5. Peridicamente debe efectuarse una revisin y evaluacin del sistema de retiro de medicamentos y dispositivos mdicos que durante el proceso de fabricacin y/o distribucin, no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad. PARGRAFO: Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores, en todos los casos, informarn al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o a quien haga sus veces, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes al retiro de medicamentos que durante el proceso de fabricacin y/o distribucin, no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad. ARTCULO 27.- TRANSITORIEDAD. Las personas sealadas en el artculo 2 de la presente resolucin debern dar cumplimiento a las condiciones y requisitos establecidos en ella y el manual que adopta, a partir de su publicacin en el Diario Oficial. Las disposiciones que regulan el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria comenzarn a aplicarse a partir del 1 de enero de 2009. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que al momento de entrar en vigencia la presente resolucin y el manual que adopta cuenten con servicios farmacuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, a partir del 1 de enero de 2009 requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA para poder seguir realizndolas. PARGRAFO: Las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se realicen las preparaciones magistrales referidas en este artculo, que al momento de entrar en vigencia la presente resolucin y el manual que adopta cuenten con servicios farmacuticos habilitados o en trmite de habilitacin y aquellas instituciones que estn obligadas a implementar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, a ms tardar el 1 de enero de 2008, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin y desarrollo de los mismos. Este plan ser sujeto de verificacin por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y tendr un cronograma que contenga las fechas lmites de control de cumplimiento. A partir del 1 de enero de 2009, las instituciones prestadoras de servicios de salud que no hayan obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin expedido por el INVIMA y/o que no hayan implementado el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria sern objeto de la aplicacin del rgimen de control y vigilancia sanitaria y de las sanciones correspondientes. ARTCULO 28.- ADOPCIN DEL MANUAL. Adoptase el Manual de Condiciones
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Esenciales y Procedimientos para el servicio farmacutico que se anexa a la presente resolucin, el cual forma parte integral de la misma. ARTCULO 29.- VIGENCIA. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.
PUBLQUESE Y CMPLASE
Dada en Bogot, D. C., a los
DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro de la Proteccin Social
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MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACUTICO
INTRODUCCIN
Los medicamentos constituyen la ms comn y relevante respuesta de los sistemas de salud a las necesidades de atencin de los usuarios. Sin embargo, se ha detectado la existencia de una serie de problemas que afectan el uso adecuado de los medicamentos y de los dispositivos mdicos, imponindose la necesidad de crear mecanismos para su solucin. El Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos para los procesos del servicio farmacutico se constituye en el principal de esos mecanismos. El Titulo I, del Manual establece las condiciones indispensables para defender la salud y la vida de los pacientes, las cuales se veran afectadas por los riesgos que conlleva la prestacin de servicios sin el cumplimiento de los requisitos bsicos que aseguren la calidad requerida. Estas condiciones se caracterizan por que no pueden ser sustituidas por otras, por lo que las normas que las consagran se conocen con el nombre de estndares rgidos o de obligatorio cumplimiento, de conformidad con la normatividad nacional. El Ttulo II, del Manual presenta una gua prctica para la realizacin de las actividades, al establecer procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico. Estos procedimientos permiten la unificacin de las prcticas farmacuticas a nivel nacional y la evaluacin de los servicios farmacuticos, con el fin de procurar, de manera continua, una mejor calidad en la prestacin de los mismos.
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El Manual tiene como objetivo informar y orientar acerca de las condiciones esenciales para la prestacin del servicio farmacutico y brindar procedimientos para cada uno de sus procesos. En cuanto al conjunto de condiciones esenciales y gua de actuacin, el Manual va dirigido al mejoramiento continuo en la prestacin de actividades y/o procesos del servicio farmacutico. Su aplicacin es posible por ser el producto de un amplio proceso de concertacin, en donde se respetaron los avances de las ciencias y prcticas farmacuticas nacionales e internacionales y las necesidades y realidades del pas.
TTULO I CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACUTICO
CAPTULO I DISPOSICIONES GENERALES
1. OBJETIVOS DEL MANUAL El presente Manual tiene como objetivos:

a) Determinar las condiciones esenciales para la prestacin de las actividades
y/o procesos propios del servicio farmacutico en Colombia.

b) Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio
farmacutico. 2. DEFINICIONES
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Para efectos de la aplicacin del presente Manual, se adoptan las siguientes definiciones: Almacn. Seccin dedicada a la conservacin ordenada y protegida de productos farmacuticos y materiales relacionados, en espera de ser distribuidos. Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que obligatoriamente debe contar el servicio farmacutico en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos. Su ausencia condiciona directamente la presencia de riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por otro(s) requisito(s). Contaminacin cruzada. Contaminacin que se presenta cuando dos o ms sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de la formulacin y/o prescripcin mdica. Contaminacin microbiolgica. Contaminacin que se presenta cuando se encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminacin puede provenir de materias primas, material de empaque o envase, personal de produccin, rea de produccin, utensilios y ambiente. Cuarentena. Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios, productos a granel o acabados, aislados por medios fsicos o por otros medios eficaces mientras se espera una decisin acerca de su autorizacin, rechazo o reprocesamiento. Denominacin Comn Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominacin Comn Internacional (DCI) es conseguir una buena identificacin de cada frmaco en el mbito internacional. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por mtodos cientficos. Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica. Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin,
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almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por ley para su comercializacin en dicho establecimiento. Evento adverso. Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relacin causal con el mismo. Frmaco. Es el principio activo de un producto farmacutico. Farmacocintica clnica. Es la disciplina que aplica los principios frmacocinticos para asegurar las concentraciones sricas de los frmacos dentro de su margen teraputico y conseguir la mxima eficacia con una mnima incidencia de efectos adversos. Frmacoeconoma. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas de anlisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con nfasis no slo sobre los costos sino tambin en los beneficios sociales. Su objetivo principal es contribuir a la eleccin de la mejor opcin posible y por tanto, a la optimizacin de los recursos. Frmacoepidemiologa. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un nmero elevado de personas, empleando los conocimientos, mtodos y razonamientos de la epidemiologa, teniendo como componentes los estudios de uso de medicamentos y la frmacovigilancia. Frmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Forma farmacutica. La disposicin individualizada a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentacin final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacutica y grado de esterilidad. Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los que se aplica un medicamento. Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento.
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Lote. Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo condicin(es) constante(s). Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboracin de productos farmacuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de empaque y envase. Medicamento. Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Medicamentos de venta libre. Son los medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediacin del prescriptor y que estn destinados a la prevencin, tratamiento o alivio de sntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidos adecuadamente por los usuarios Paciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los de venta libre. Perfil frmacoteraputico. Es la relacin de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacolgico y su evolucin, realizada en el servicio farmacutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma. Prescripcin, frmula u orden mdica. Orden escrita emitida por un mdico o profesional de la salud autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos, especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a determinada persona. Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:
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a) Relacionados con la necesidad. b) Relacionados con la efectividad. c) Relacionados con la seguridad. Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas, especialmente, en el rea de la prestacin de servicios. Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM). Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y tcnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin necesaria para su uso correcto. Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente: a) Relativos a la disponibilidad. b) Relativos a la calidad. c) Relativos a la prescripcin. d) Relativos a la dispensacin. e) Relativos a la administracin. f) Relativos al uso. Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas, especialmente, en el rea de la prestacin de servicios. Procedimiento. Conjunto de acciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que debern aplicarse para la elaboracin de un producto. Reempaque. Es el procedimiento tcnico que tiene por objeto pasar de un
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empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que contiene la dosis unitaria de un medicamento prescrito por un facultativo, para ser administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atencin domiciliaria) u hospitalizado. Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos txicos no deseables. La seguridad de un medicamento es una caracterstica relativa. Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de todo aquello que est en consideracin en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboracin y la localizacin del producto despus de salir del sitio de elaboracin. Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseado por el Estado, que ser desarrollado e implementado por cada institucin, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva. 3. ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACUTICO El servicio farmacutico contar con una estructura que permita el cumplimiento efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los resultados de los procesos y colaboracin entre sus miembros. Todo servicio farmacutico deber cumplir, como mnimo, con los siguientes requisitos: a) Disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad, nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren. b) Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus reas. c) Disponer de un recurso humano idneo y suficiente para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice. En las polticas y programas de mejoramiento continuo se incluirn mecanismos que promuevan y fomenten la continua actualizacin, capacitacin, adiestramiento, motivacin y comunicacin efectiva del recurso humano del servicio farmacutico. Los contenidos de los programas tendrn en cuenta el
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desarrollo de los mtodos pedaggicos y el avance tecnolgico de los medicamentos y las ciencias farmacuticas dedicadas a los servicios de salud y capacitarn al recurso humano para la solucin efectiva de los problemas del servicio farmacutico. Los hospitales universitarios debern propiciar la formacin y disponibilidad de rotacin de los estudiantes de aquellos programas que forman el recurso humano del servicio farmacutico. 4. SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO Y AMBULATORIO El servicio farmacutico puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud a sus pacientes internos, denominndose servicio farmacutico hospitalario, o puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o establecimientos farmacuticos a pacientes no internos, denominndose en este caso servicio farmacutico ambulatorio.
CAPTULO II SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO Las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud ofrecern a sus pacientes internos (hospitalizados), los servicios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos que requieran. La prestacin puede ser propia o contratada. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que contraten la prestacin de actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos para sus pacientes hospitalizados debern declararlo. El contratista prestar servicios desde el interior de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante. Las autoridades que habiliten o certifiquen una actividad y/o proceso verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento permanente de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a las instalaciones de ste. La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud le autoriza para la realizacin de todos los procesos propios de dicho servicio, incluida la prestacin de la atencin farmacutica para los pacientes o grupos de pacientes que la requieran. Las actividades y/o procesos relacionados con las preparaciones magistrales; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y el reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios
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en casos especiales, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, quien las controlar respecto a esta clase de actividades y procesos. Las preparaciones magistrales no requieren de Registro Sanitario. Cuando en el proceso de habilitacin se encuentre que no se cumple con las condiciones esenciales para la realizacin de una actividad y/o proceso especial del servicio farmacutico, se podr negar la habilitacin del mencionado proceso, y habilitar los otros procesos que cumplan con las condiciones esenciales. Ello, en razn a la autonoma de los procesos del servicio farmacutico. Las preparaciones magistrales y los medicamentos reempacados y/o reenvasados dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales que se elaboren en el servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, podrn ser comercializadas con otras Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. El Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud impone la obligacin de contar con un servicio farmacutico a ciertos servicios clnicos. Estos servicios farmacuticos se sometern a las disposiciones contenidas en los Decretos 2200 de 2005, modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006 y 1011 de 2006, Resolucin 1043 de 2006 y dems normas que los desarrollan, modifiquen, adicionen o sustituyan. El servicio farmacutico hospitalario deber cumplir con las siguientes condiciones esenciales de infraestructura, dotacin y recurso humano: 1. INFRAESTRUCTURA FSICA El servicio farmacutico hospitalario estar ubicado en un rea de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud de fcil acceso y dimensiones determinadas por el volumen de las actividades, el nmero y tipo de procesos propios del servicio farmacutico que se adelanten en la institucin y el nmero de servidores pblicos o trabajadores que laboren en el servicio farmacutico. Deben estar alejados de fuentes de contaminacin o ruido excesivo. Esta rea tendr bsicamente las siguientes caractersticas: 1.1. Condiciones locativas
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Los locales deben contar con rea fsica exclusiva, independiente, de circulacin restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.
a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar
con sistema de drenaje que permita su fcil limpieza y sanitizacin.

b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil
limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

c) Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fcil
limpieza y sanitizacin.
d) reas de almacenamiento. Las reas para el almacenamiento de
medicamentos y dispositivos mdicos deben ser independientes, diferenciadas y sealizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.
e) Iluminacin. Debe poseer un sistema de iluminacin natural y/o artificial
que permita la conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y un buen manejo de la documentacin.
f) Instalaciones elctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y
cableado protegido.
g) Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que
garantice la conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos mdicos con polvo y suciedad del exterior.
h) Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen
medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termmetros, higrmetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.
i)
Criterios de almacenamiento. Los dispositivos mdicos y los medicamentos se almacenarn de acuerdo con la clasificacin farmacolgica (medicamentos) en orden alfabtico o cualquier otro mtodo de clasificacin, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los
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eventos de confusin, prdida y vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de segregacin de los dispositivos mdicos y medicamentos debe garantizar que el lote ms prximo a vencerse sea lo primero en dispensarse. 1.2 reas 1.2.1 Servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad
a) rea administrativa, debidamente delimitada. b) rea de recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos. c) rea de cuarentena de medicamentos. d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de
productos que se van a distribuir y/o dispensar.

e) rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de
control especial.
f) rea para la dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos
mdicos.
g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos
que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.

h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados,
devueltos y retirados del mercado.

i)
rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin vigente.
1.2.2 Servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta complejidad Adems de las reas determinadas para el servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad, el servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta complejidad contar bsicamente con las siguientes reas adicionales:
a) rea independiente y diferenciada para la elaboracin de una o varias de
las preparaciones magistrales siguientes: mezcla de nutricin parenteral; mezcla y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos
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oncolgicos; preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de otros medicamentos para cumplir con la dosis prescrita y radiofrmacos. Varias preparaciones magistrales pueden elaborarse en una misma rea, siempre que tengan similar naturaleza y se cuente con la dotacin necesaria. La elaboracin y/o adecuacin de productos estriles requiere de rea exclusiva. Sin embargo, la elaboracin, mezcla y manipulacin de productos oncolgicos debern realizarse en rea separada de los dems productos estriles. En todo caso, las reas garantizarn la aplicacin de las buenas prcticas del o los respectivo(s) proceso(s).
b) rea de reempaque y reenvase. c) rea para la segregacin, disposicin en cajetines y distribucin de
medicamentos en Dosis Unitaria.

d) rea para la realizacin de una o varias de las siguientes actividades:
Asesora a los usuarios; Actividades relacionadas con los programas de Farmacovigilancia; Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM); Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM); Atencin farmacutica, cuando se ofrezca a los pacientes o grupos de pacientes que la requieran. 2. DOTACIN DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO El servicio farmacutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad, estar dotado de los equipos; instrumentos; materiales; literatura cientfica disponible aceptada internacionalmente; soporte bibliogrfico actualizado sobre estabilidad y compatibilidad; y la farmacopea de base oficialmente adoptada en Colombia, necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que realiza. 3. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO 3.1 Calidad del recurso humano El servicio farmacutico contar con personal de las calidades sealadas en la normatividad vigente para el ejercicio de sus funciones y en nmero que garantice
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el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institucin. 3.2 Direccin La direccin del servicio farmacutico hospitalario se ejercer de la siguiente manera:
a) Alta y mediana complejidad
El servicio farmacutico hospitalario de alta y mediana complejidad estar dirigido por un Qumico Farmacutico.
b) Baja complejidad
El servicio farmacutico de baja complejidad estar dirigido por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de Farmacia. 3.2.1 Direccin excepcional La direccin del servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad podr ser ejercida por un auxiliar en servicios farmacuticos, en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de conformidad con el artculo 446 de la Ley 09 de 1979. Se consideran como reas especiales carentes de facilidad de acceso a los recursos ordinarios de la salud, no slo a aquellos lugares geogrficamente distantes de las cabeceras municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones, sino a todo sitio donde no se encuentren disponibles para dirigir el servicio farmacutico un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia. 3.2.2 Prohibicin de designacin Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no podrn designar como director del servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad a un auxiliar en servicios farmacuticos cuando exista disponible en el rea un Tecnlogo en Regencia de Farmacia o un Qumico Farmacutico. 4. COMIT DE FARMACIA Y TERAPUTICA Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern poner en funcionamiento el Comit de Farmacia y Teraputica, entendindose como tal el
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grupo de carcter permanente de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesora en el mbito de sus funciones. 4.1 Integracin El Comit de Farmacia y Teraputica estar integrado de la siguiente manera:
a) El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado. b) El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces. c) El Director (a) del servicio farmacutico. d) Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces. e) Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera.

f) Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera. 4.2 Invitacin a reuniones El Comit deber invitar a un representante de los usuarios del servicio farmacutico de la institucin, el que deber tener la condicin de profesional titulado del rea de la salud, cuando el tema a tratar tenga relacin directa con los intereses de los mismos. Tambin podr invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva sesin. 4.3 Periodicidad de reuniones El Comit de Farmacia y Teraputica definir la frecuencia con que debe reunirse, pero en todo caso, esto deber ocurrir por lo menos una vez al mes. De cada reunin se elaborarn y mantendrn debidamente archivadas las actas correspondientes. 4.4 Funciones del Comit de Farmacia y Teraputica El Comit de Farmacia y Teraputica deber desarrollar, como mnimo, las siguientes funciones: a) Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la
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Institucin Prestadora de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin, dispensacin, administracin, sistemas de distribucin, uso y control y establecer los mecanismos de implementacin y vigilancia de las mismas. b) Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa, asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto, deber ceirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comit. c) Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas ms frecuentes en la institucin. d) Coordinar con el Comit de Infecciones de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos especiales, principalmente, la relacionada con el uso de antibiticos. e) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, e informar los resultados al mdico tratante, al paciente, al personal de salud, a las Empresas Administradoras de Planes de Beneficio y a las autoridades correspondientes. 4.5 Naturaleza del Comit de Farmacia y Teraputica El Comit de Farmacia y Teraputica tiene una naturaleza asesora. Por lo tanto, para que tengan validez sus decisiones deben ser aprobadas por el director, gerente o quien haga sus veces en dicha institucin. 5. Horarios de atencin del Servicio Farmacutico Hospitalario El Servicio Farmacutico Hospitalario funcionar diariamente en un horario adecuado para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios, beneficiarios o destinatarios. Esta jornada no podr ser inferior a ocho horas diarias. Cuando las necesidades del servicio lo exijan, se prestar el servicio farmacutico hospitalario nocturno, debiendo contarse con la presencia permanente del director del servicio, o de una persona debidamente entrenada encargada por ste, bajo su responsabilidad. En todo caso, se garantizar el acceso a medicamentos y dispositivos mdicos mediante reservas controladas, las que quedarn bajo la responsabilidad del servicio de enfermera. El horario de atencin al pblico debe estar visible en la parte externa del servicio.
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CAPTULO III SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO 1. SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, adems de distribuir intrahospitalariamente los medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes hospitalizados, podrn entregarlos y/o dispensarlos a sus pacientes ambulatorios en las mismas instalaciones. Cuando el servicio farmacutico ambulatorio opere en instalaciones separadas del servicio farmacutico hospitalario, cumplir bsicamente con las condiciones establecidas en el numeral 1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual y las reas sern las sealadas en el numeral 1.2, de los mismos, pudiendo vender al detal medicamentos y dispositivos mdicos al pblico en general. La direccin estar a cargo del director del servicio farmacutico hospitalario o del recurso humano autorizado por la normatividad, segn el grado de complejidad de las actividades y/o procesos que se realicen. Cada uno de estos servicios ser declarado por la Institucin Prestadora de Servicios de Salud a la entidad territorial de salud al momento de la habilitacin o como novedad. En ningn caso las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud suministrarn a sus pacientes ambulatorios medicamentos y dispositivos mdicos en lugares distantes del consultorio donde se realiz la consulta ni de difcil acceso ni peligrosos. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que contraten el suministro de medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes ambulatorios, debern tener en cuenta las disposiciones contenidas en los numerales 1.4 y 2.3 del Captulo V y 2 del Captulo VI, Ttulo I, del presente Manual, respectivamente. No se podrn vender al pblico en general medicamentos y dispositivos mdicos cuando el servicio se preste en local ubicado en el interior de la institucin de salud. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no debern cumplir con el requisito de distancia establecido en el artculo 12 del Decreto 2200 de 2005. 1.1 Atencin domiciliaria
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Los servicios relacionados con los medicamentos que se ofrezcan en la atencin domiciliaria estarn a cargo del director del servicio farmacutico de la institucin oferente, debiendo cumplir con las condiciones y requisitos establecidos para cada una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo relacionado con la recepcin y almacenamiento, embalaje, transporte, manejo de residuos y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos. Las preparaciones magistrales; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, debern ser elaboradas y/o adecuadas en el servicio farmacutico, o en el establecimiento farmacutico autorizado, y trasportados al domicilio del paciente. Estas actividades y/o procesos se sometern a las disposiciones que regulan a cada una de ellos. El director del servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de Servicios Salud, o la persona que acte bajo su direccin, ser el responsable proporcionar al paciente y sus familiares la informacin referente a condiciones almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, posibles riesgos contaminacin y manejo de residuos, entre otros aspectos. de de de de
Cuando la prestacin de la atencin domiciliaria est a cargo de un establecimiento farmacutico autorizado especficamente para tal fin, por la entidad territorial de salud correspondiente, la direccin estar a cargo de un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Si la atencin se ofrece, en desarrollo de un contrato, a pacientes de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, sta institucin deber declarar tal circunstancia a la entidad territorial de salud que le habilit. En la atencin domiciliaria y/o en la atencin en sitios predeterminados, que se preste(n) en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de conformidad con el artculo 446 de la Ley 09 de 1979, especialmente, los lugares geogrficamente distantes de las cabeceras municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones, cuando no fuere posible contar con personal del servicio farmacutico, los servicios relacionados con el suministro de medicamentos podr estar a cargo del mdico encargado del equipo de salud o uno de los auxiliares en salud de los previstos en el Decreto 3616 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. 1.2 Direccin de la red de servicios farmacuticos ambulatorios
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Un Qumico Farmacutico podr coordinar dentro de la red de su Institucin Prestadora de Servicios de Salud un nmero mximo de cinco (5) servicios farmacuticos ambulatorios donde haya dispensacin de medicamentos. Estos servicios debern encontrarse ubicados en una zona geogrfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional. Cada uno de los cinco servicios estar dirigido por un Tecnlogo en Regencia de Farmacia, cuando no se encuentre disponible este ltimo recurso, estos sitios podrn ser dirigidos por un auxiliar en servicios farmacuticos. 1.3 Comercializacin de medicamentos y instituciones prestadoras de servicios de salud dispositivos mdicos en
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud podrn vender al detal medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes ambulatorios, sin perjuicio del servicio prestado a sus pacientes hospitalizados y a los pacientes de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y afiliados a las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios con las que hayan suscrito contratos. Tambin podrn vender al detal a sus pacientes ambulatorios, sin necesidad de Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, los dispositivos mdicos que comercialicen. La capacidad para almacenarlos ser verificada por la entidad territorial de salud al momento de la autorizacin o en la visita siguiente al momento en que entre en vigencia la presente reglamentacin. 2. ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS Se considera establecimiento farmacutico a todo establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por ley para la comercializacin en dicho establecimiento. En ningn caso, se podrn vender al por mayor y al detal medicamentos en graneros, tiendas, carniceras, cantinas o sitios donde se comercialicen productos que no tengan relacin con la farmacoterapia, con excepcin de los almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos segn el artculo 1 del Decreto 3050 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Sin perjuicio de las disposiciones especiales que se establecen para cada uno de ellos, todo establecimiento farmacutico deber contar con una infraestructura fsica, de acuerdo con el grado de complejidad, nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren; con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el
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cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus reas; y, disponer de un recurso humano idneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice. Los establecimientos farmacuticos se clasifican en mayoristas y minoristas. Los mayoristas son los laboratorios farmacuticos, a los que se les aplica la presente normatividad en las condiciones sealas en el pargrafo primero del artculo 2 , de la resolucin que adopta el presente Manual, Agencias de Especialidades Farmacuticas y los Depsitos de Drogas. Los minoristas son la FarmaciaDroguera y la Droguera. La presente reglamentacin se aplicar a todo establecimiento comercial que de conformidad con el artculo 1 del Decreto 3050 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, venda al detal al pblico medicamentos sin prescripcin mdica. Estos establecimientos son los almacenes de cadena o de grandes superficies, los cuales para poder vender al detal al pblico medicamentos sin frmula mdica y dispositivos mdicos, debern cumplir con las condiciones esenciales para los procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin, dispensacin, embalaje y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos y contar con la autorizacin de las entidades territoriales de salud para la comercializacin minorista de dichos productos. Los sujetos de control regulados por el Decreto 2200 de 2005 y dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, no necesitan del Certificado de Capacidad de Almacenamiento de los Dispositivos Mdicos, CCAA, para la venta de dispositivos mdicos. La capacidad para almacenar los dispositivos mdicos por parte de estos establecimientos ser verificada por la entidad territorial de salud al momento de la autorizacin o en la visita siguiente al momento en que entre en vigencia la presente reglamentacin. 2.1 Apertura o traslado de establecimientos farmacuticos minoristas Para la aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento farmacutico minorista en todo el territorio nacional, sin excepcin alguna, deber existir entre el establecimiento farmacutico minorista solicitante y el establecimiento farmacutico minorista ms cercano una distancia mnima comprendida por la circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por todos sus lados, de conformidad con lo previsto en el artculo 12 del Decreto 2200 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. a) Medicin
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La distancia se medir desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms cercano. Cuando en uno o los dos establecimientos farmacuticos involucrados existan una o ms direcciones las medidas se tomarn a partir de las direcciones registradas en la Cmara de Comercio. b) Presentacin de certificacin Para la determinacin de las distancias se presentar la certificacin expedida por la Oficina de Catastro de Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, el Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la correspondiente regin del pas en donde se solicite la apertura y/o traslado. 2.2 Cambios y/o modificaciones de algunos aspectos La adquisicin, venta y cambio de nombre o direccin de los establecimientos farmacuticos debern ser informados a la entidad territorial de salud otorgante de la autorizacin, dentro de los quince (15) das hbiles siguientes. 2.3 Sometimiento a normas especficas de acuerdo con las actividades y/o procesos que se realicen Los establecimientos farmacuticos se sometern al cumplimiento de las condiciones, procedimientos y dems estipulaciones que para cada uno de ellos se fijan en las leyes, decretos y dems normas que reglamentan las distintas materias, el presente Manual y su resolucin que lo adopta y dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan. CAPTULO IV ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS MAYORISTAS
1. AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS Las Agencias de Especialidades Farmacuticas son los establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados, fabricados por los laboratorios cuya representacin y distribucin hayan adquirido y/o que sean de su propiedad, no pudiendo elaborarlos, reempacarlos, reenvasarlos ni transformarlos. Debern cumplir con las disposiciones establecidas en el artculo 11 del Decreto 2200 de
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2005, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos generales de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos. 1.1 Condiciones de infraestructura fsica Las Agencias de Especialidades Farmacuticas contarn bsicamente con una infraestructura fsica con las condiciones locativas establecidas en el numeral 1.1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual. 1.2 Direccin tcnica Las Agencias de Especialidades Farmacuticas estarn dirigidas por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Las Agencias de Especialidades Farmacuticas que sean responsables directa o indirectamente de todo el proceso de registro sanitario y/o que tengan secciones de acondicionamiento, primario y/o secundario autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, estarn dirigidas exclusivamente por un Qumico Farmacutico. 1.3 Regulacin de otros aspectos En los aspectos no regulados en el presente numeral, las Agencias de Especialidades Farmacuticas se sometern a las disposiciones aplicables a los Depsitos de Drogas, con excepcin de las relacionadas con el reenvase de materias primas. 2. DEPSITOS DE DROGAS Los Depsitos de Drogas son los establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados y debern cumplir con las disposiciones establecidas en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos generales de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte al por mayor de medicamentos y dispositivos mdicos. 2.1 Condiciones de infraestructura fsica
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Los Depsitos de Drogas contarn bsicamente con una infraestructura fsica de acuerdo con las condiciones establecidas en el Numeral 1.1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual. 2.2 reas Los Depsitos de Drogas debern contar bsicamente con las siguientes reas:
a) rea administrativa, debidamente delimitada. b) rea de recepcin de medicamentos, dispositivos mdicos y productos
autorizados.
c) rea de cuarentena de medicamentos. d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de
productos que se van a distribuir.

e) rea adecuada y segura para el
almacenamiento de medicamentos de
control especial.
f) rea de almacenamiento de materias primas y medicamentos que
requieran cadena de fro para su conservacin.

g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos
que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.

h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados,
devueltos y retirados del mercado.

i)
rea de alistamiento y despacho.
j) rea independiente de reenvase de materia prima en caso de realizarlo. k) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la
reglamentacin vigente. 2.3 Direccin Tcnica Los Depsitos de Drogas estarn dirigidos por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de Farmacia, sin embargo, aquel donde se realice el re-
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envase de materias primas estar bajo la direccin exclusiva de un Qumico Farmacutico. 2.4 Protocolos. Los Depsitos de Drogas que tengan seccin de reenvase de materias primas contarn bsicamente con los protocolos sealados en el artculo 10 de la presente resolucin, con excepcin de los indicados en los numerales 1, 5, 6 y 10 del citado artculo. 2.5 Prohibiciones de ciertas actividades relacionadas con los medicamentos Los Depsitos de Drogas no podrn elaborar, transformar o reenvasar ningn medicamento, de conformidad con lo ordenado en el artculo 440 de la Ley 09 de 1979, ni vender al detal medicamentos, dispositivos mdicos ni los productos que comercializa, como tampoco podr dispensarlos a los pacientes afiliados a una Empresas Administradora de Planes de Beneficios o atendidos por Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en desarrollo de contratos de suministros. CAPTULO V ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS MINORISTAS 1. FARMACIA-DROGUERA La Farmacia-Droguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la elaboracin de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos alopticos, homeopticos, fitoteraputicos, dispositivos mdicos, suplementos dietarios, cosmticos, productos de tocador, higinicos y productos que no produzcan contaminacin o pongan en riesgo la salud de los usuarios. Debern cumplir con las disposiciones establecidas en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos de preparaciones magistrales, recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica, transporte y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos, as como a los procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin. No podrn elaborar mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos; preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas o radiofrmacos. Este establecimiento farmacutico puede vender al detal los productos y realizar
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los procedimientos que se sealan a continuacin: a) Productos 1. Medicamentos. Los medicamentos alopticos, homeopticos, fitoteraputicos incluidas las preparaciones magistrales de estos. 2. Dispositivos mdicos. 3. Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas caractersticas de acuerdo con la normatividad nacional vigente. 4. Cosmticos y similares. Cosmticos, productos de tocador e higinicos. 5. Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminacin al medio ambiente, a las personas que laboran, los usuarios o los dems productos que se comercializan en el establecimiento. 6. Productos no riesgosos para la vida de los usuarios. Los productos que no produzcan contaminacin o pongan en riesgo la salud de los usuarios, que puede vender al detal la Farmacia-Droguera deben estar ubicados en estantera independiente y separada. b) Procedimientos Este establecimiento slo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del servicio farmacutico que segn la normatividad vigente pueden realizar. Por razones de salud pblica, conforme con lo preceptuado en los artculos 5 y 6 del Decreto 2330 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, pueden ofrecer al pblico los procedimientos siguientes: 1. Inyectologa. 2. Monitoreo de glicemia con equipo por puncin. La Farmacia-Droguera estar ubicada en un lugar independiente de cualquier habitacin o establecimiento comercial, con facilidad de acceso para los usuarios. Se identificar con un aviso en letras visibles que exprese la razn o denominacin social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que ocupe. En todo caso, se deber colocar en la identificacin pblica del establecimiento la mencin Farmacia-Droguera.
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1.1 Infraestructura fsica de la Farmacia-Droguera 1.1.1 Condiciones de la infraestructura fsica Contarn bsicamente con una infraestructura fsica con las condiciones establecidas en el numeral 1.1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual. 1.1.2 reas La Farmacia-Droguera dispondr bsicamente de las siguientes reas:
a) rea administrativa, debidamente delimitada. b) rea especial para la elaboracin de preparaciones magistrales, que
garantice las buenas prcticas del proceso.

c) rea de recepcin y almacenamiento provisional de medicamentes,
dispositivos mdicos, productos autorizados y materia prima.

d) rea para el almacenamiento de las materias primas. e) rea para el almacenamiento de medicamentes y dispositivos mdicos. f) rea para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y
separada del rea de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos.

g) rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de
control especial.
h) rea especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio
de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser tcnicamente destruidos o desnaturalizados.
i)
rea para el almacenamiento de medicamentos fitoteraputicos, cuando stos se vendan al detal al pblico.
j) rea de dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos
y productos autorizados.
k) rea de cuarentena de medicamentos, en ella tambin se podrn
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almacenar de manera transitoria los productos retirados del mercado.

l)
rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la normatividad vigente.
1.1.3 Unidad sanitaria Deber contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporcin de una por cada quince (15) personas que laboren en el sitio. 1.2 Medios de registro y referencias bibliogrficas La Farmacia-Droguera contar con medios, preferiblemente computarizados, que permitan: registrar la comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos; los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad sobre la materia; registrar los componentes de las frmulas prescritas por el mdico cuando se elaboren preparaciones magistrales; registrar los dems productos que lo requieran. Dispondr de literatura cientfica disponible y aceptada internacionalmente; referencias bibliogrficas actualizadas y confiables sobre farmacologa y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s) que sirva(n) de base a los procedimientos sobre preparaciones magistrales. 1.3 Informacin sobre medicamentos El director de la Farmacia-Droguera, o la persona que este delegue, deber ofrecer a los pacientes y a la comunidad informacin oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad, sustentada en evidencia cientfica, sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos. 1.4 La Farmacia-Droguera en la situacin a que se refiere el pargrafo 2 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005 Deber cumplir ntegramente con las disposiciones establecidas en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables, respecto a las condiciones esenciales del servicio farmacutico que corresponda a la entidad contratante y a los procesos de preparaciones magistrales, cuando formen parte del objeto del contrato y al recurso humano. Adems, deber someterse a las siguientes estipulaciones: a) Direccin tcnica
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La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico. Cuando la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante sea del primer nivel de atencin, podr estar dirigida por un Tecnlogo en Regencia de Farmacia. b) Procesos permitidos La Farmacia-Droguera slo podr prestar, al Sistema General de Seguridad Social en Salud, el proceso especial de preparaciones magistrales con las limitaciones establecidas en el presente Manual y los generales de seleccin, adquisicin, recepcin tcnica y almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de dispositivos mdicos y medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no POS autorizados por el Comit Tcnico Cientfico de la Empresa Administradora de Planes de Beneficio a sus afiliados. c) Ofrecimiento de informacin La Farmacia-Droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante, la obligacin de ofrecer informacin sobre uso adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos a los usuarios, beneficiario, destinatario, autoridades y comunidad en general. d) Participacin en programas La Farmacia-Droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante y la Empresas Administradora de Planes de Beneficio a que pertenecen los afiliados, en los trminos en que se sealen en cada uno de ellos, la obligacin de participar en los programas y campaas nacionales y/o locales que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de uso adecuado de medicamentos, frmacovigilancia, uso de antibiticos, promocin en salud, prevencin de enfermedades causadas en el uso inadecuado de medicamentos, entre otros. 1.5 Procedimiento de inyectologa en Farmacia-Droguera La Farmacia-droguera podr ofrecer al pblico el procedimiento de inyectologa, en las condiciones siguientes: 1.5.1 Infraestructura y dotacin Estos establecimientos cumplirn con las siguientes condiciones esenciales:
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a) Contar con una seccin especial e independiente, que ofrezca la privacidad
y comodidad para el administrador y el paciente, que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano.
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar. c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas. d) Tener toallas desechables. e) Contar
con los dems materiales procedimiento de inyectologa.
y dotacin necesaria para el
1.5.2 Recurso humano El encargado de administrar el medicamento inyectable debe contar con formacin acadmica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las normas vigentes sobre la materia. 1.5.3 Normas de procedimientos Debern contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfeccin de reas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos tcnicos. 1.5.4 Prohibiciones No se podrn administrar medicamentos por va intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad. 1.5.5 Solicitud de la prescripcin mdica La Farmacia-Droguera solicitar la prescripcin mdica indispensable para la administracin de cualquier medicamento por va intramuscular. 1.6 Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por puncin La Farmacia-Droguera que ofrezca el procedimiento de inyectologa, tambin podr ofrecer al pblico el procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por puncin, siempre y cuando el director tcnico sea Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia y que se cumpla con las siguientes condiciones:
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1.6.1 Infraestructura y dotacin Estos establecimientos cumplirn con las siguientes condiciones esenciales:
a) Contar con una rea especial e independiente, debidamente dotada que
ofrezca la privacidad y comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con adecuada iluminacin y ventilacin natural y/o artificial y su temperatura deber estar entre 15-25 C. Este sitio podr ser el mismo utilizado para inyectologa.
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, debidamente calibrado y micro-lancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, para cada paciente individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las
condiciones de almacenamiento previstas por el fabricante.

e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano. f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero. g) Contar con materiales y dems dotacin necesaria para el procedimiento
incluyendo lo requerido para el manejo de desechos.

h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del
monitoreo y donde se encuentre registrada la calibracin del equipo.

i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la
persona que realiz el procedimiento y no podr hacer ningn tipo de interpretacin.

j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la
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normatividad vigente. 1.6.2 Recurso humano Tanto el director tcnico del establecimiento farmacutico, como la persona encargada de realizar el procedimiento de monitoreo debern estar suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del fabricante o distribuidor. Adems, debern cumplir con las normas establecidas sobre bio-seguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo de residuos. 1.6.3 Normas de procedimientos Debern contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfeccin de reas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos tcnicos. 1.6.4 Prohibiciones Estas pruebas en ningn caso se constituyen como actividades de apoyo y diagnstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patologa. En ningn caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clnico y tampoco servir para cambio de tratamiento sin previa autorizacin del mdico tratante. 1.7 Horarios de atencin de la Farmacia-Droguera La Farmacia-Droguera funcionar diariamente en un horario adecuado para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios, la jornada no podr ser inferior a 8 horas. Sin embargo, podrn prestar servicio nocturno, debiendo contar con la presencia permanente de su director tcnico o de un trabajador de la misma, debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su responsabilidad. El horario de atencin al pblico debe estar colocado en la parte externa del establecimiento y ser claramente visible. Corresponder a las secretarias seccionales y distritales de salud, o quien haga sus veces, reglamentar el sistema de turnos nocturnos de las Farmacias-Drogueras de su jurisdiccin. 2. DROGUERA La droguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la venta al detal de productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para la Farmacia-Droguera, a excepcin de la elaboracin de preparaciones magistrales. Este establecimiento farmacutico cumplir con las disposiciones del Decreto
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2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, su resolucin que lo adopta y las dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos generales de recepcin y almacenamiento, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos, distribucin fsica, embalaje y transporte, as como a los procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin. Este establecimiento farmacutico puede vender al detal los productos y prestar los procedimientos que se sealan a continuacin: a) Productos 1. Medicamentos. Los medicamentos alopticos, fitoteraputicos, excluidas las preparaciones magistrales. 2. Dispositivos mdicos. 3. Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas caractersticas de acuerdo con la normatividad nacional vigente. 4. Cosmticos y similares. Cosmticos, productos de tocador e higinicos. 5. Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminacin al medio ambiente, a las personas que laboran o los usuarios o los dems productos que se comercializan en el establecimiento. 6. Productos no riesgosos para la vida de los usuarios. Los productos que no produzcan contaminacin o pongan en riesgo la salud de los usuarios que puede vender al detal la droguera deben estar ubicados en estantera independiente y separada. b) Procedimientos Este establecimiento slo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del servicio farmacutico que segn la normatividad vigente pueden realizar. Por razones de salud pblica, conforme con lo preceptuado en el Decreto 2330 de 2006 pueden ofrecer al pblico los siguientes procedimientos: 1. Inyectologa. homeopticos,
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2. Monitoreo de glicemia con equipo por puncin. La Droguera estar ubicada en un lugar de fcil acceso para los usuarios e independiente de cualquier otro establecimiento comercial o de habitacin y se identificar con un aviso en letras visibles que exprese la razn o denominacin social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que ocupe. En todo caso se deber colocar en la identificacin pblica del establecimiento la mencin Droguera. 2.1 Infraestructura fsica y secciones de la Droguera La Droguera contar bsicamente con una infraestructura con las condiciones establecidas en el numeral 1.1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual. Dispondr bsicamente de las reas establecidas en el numeral 1.1.2, Captulo V, Ttulo I, del presente Manual, con excepcin de la contenida en el literal b). 2.2 Cumplimiento de otras condiciones La droguera cumplir con las condiciones esenciales y requisitos establecidos para la Farmacia-Droguera en los siguientes aspectos:
a) Medios de registro y bibliografa, con excepcin de aquellos relacionados
directamente con las preparaciones magistrales.

b) Informacin sobre medicamentos. c) Procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por
puncin.
d) Horarios de atencin.
2.3 La Droguera en la situacin a que se refiere el pargrafo 2 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005 Deber cumplir ntegramente con las disposiciones establecidas en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables, respecto a las condiciones esenciales del servicio farmacutico que corresponda a la entidad contratante y a los procesos contratados. Adems deber someterse a las siguientes estipulaciones:
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a) Direccin tcnica La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico si la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante es de alta o mediana complejidad. Si la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante es de baja complejidad la direccin tcnica podr ser ejercida por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Cuando no existiere disponibilidad de stos recursos, la direccin tcnica podr ser ejercida por un auxiliar en servicios farmacuticos. b) Procesos permitidos La droguera slo podrn prestar al Sistema General de Seguridad Social en Salud los procesos generales de seleccin, adquisicin, recepcin tcnica y almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de dispositivos mdicos y medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no POS autorizados por el Comit Tcnico Cientfico de la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a los afiliados. As como, los procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin. c) Ofrecimiento de informacin La droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante, la obligacin de ofrecer informacin sobre los medicamentos y dispositivos mdicos a los usuarios, beneficiarios, destinatarios, autoridades y la comunidad en general. d) Participacin en programas La droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante y la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a que pertenecen los afiliados, en los trminos en que se sealen en cada uno de ellos, la obligacin de participar en los programas y campaas nacionales y/o locales que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de uso adecuado de medicamentos, frmaco-vigilancia, uso de antibiticos, promocin en salud y prevencin de enfermedades causadas por el uso inadecuado de medicamentos, entre otros. 3. LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS A QUE SE REFIERE EL PARAGRAFO 5 DEL ARTCULO 11 DEL DECRETO 2200 DE 2005.
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Estos establecimientos cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos especficos para los que hayan sido autorizados. Debern estar legalmente constituidos y autorizados por la entidad de salud respectiva para realizar las actividades y/o procesos que efecte. Estos establecimientos farmacuticos respondern al contratante en los trminos establecidos en la legislacin comercial colombiana y al Estado colombiano y los destinatarios en los trminos de la legislacin de salud y de aquellas legislaciones que se apliquen supletoriamente respecto a las actividades y/o procesos objeto del contrato.
TTULO II PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACUTICO
CAPTULO I ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y PREVENCIN DEL SERVICIO FARMACUTICO
1. ACTIVIDADES FARMACUTICO 1.1 Definicin
DE
PROMOCIN
PREVENCIN
DEL
SERVICIO
Es el conjunto integrado de acciones que realiza el servicio farmacutico, los servicios de salud, las autoridades sanitarias, los sectores sociales, productivos y la poblacin, con el objeto de garantizar estilos de vida saludables y que los dispositivos mdicos y medicamentos sean usados en las condiciones sealadas por el prescriptor o de manera responsable, en el caso de los de venta libre. Las actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico de los regmenes contributivo y subsidiado estn dirigidas a los afiliados y podrn ser de tipo individual, familiar y grupal. 1.2 Principales actividades de promocin y prevencin
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Son actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico en relacin con los medicamentos y dispositivos mdicos, entre otras, las siguientes:
a) La correcta recepcin y almacenamiento y dispensacin de medicamentos
y dispositivos mdicos.
b) La disponibilidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que
necesiten los pacientes.

c) La confirmacin del contenido de la prescripcin, en caso de dudas. d) El asesoramiento sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos
mdicos, especialmente, los medicamentos de venta sin prescripcin mdica.

e) La destruccin o desnaturalizacin tcnica de los medicamentos. f) La existencia de mecanismos
y recursos que permitan la deteccin, identificacin y resolucin de los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM) y eventos adversos en general.
g) El cumplimiento de las actividades que competen al servicio farmacutico,
en relacin con los programas nacionales de Tecnovigilancia y Uso Adecuado de Medicamentos.
Frmacovigilancia,
h) La realizacin de actividades y/o programas de informacin y/o capacitacin
y/o educacin sobre medicamentos y dispositivos mdicos a la comunidad en relacin con las principales caractersticas, condiciones de almacenamiento, uso adecuado y dems aspectos de inters y aconsejar la adopcin de estilos de vida saludables. CAPTULO II PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS GENERALES 1. SELECCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS 1.1 Definicin del proceso de seleccin Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria y participativa se realiza en una institucin de salud o en un
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establecimiento farmacutico, para definir los medicamentos y dispositivos mdicos con que se deben contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo. En el proceso de seleccin toma parte activa el servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica. Se seleccionarn los medicamentos y dispositivos mdicos que se usarn de manera regular en la institucin, teniendo en cuenta el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y los esquemas de tratamiento, guas o protocolos de manejo con que cuente la institucin, cuando apliquen. En la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos la participacin del servicio farmacutico ser de carcter tcnico, adems tambin podr ser de carcter administrativo siempre que la organizacin as lo determine. 1.2 Procedimiento para la seleccin El procedimiento para la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente mediante los siguientes pasos: a) Definicin de polticas institucionales. b) Determinacin del consumo histrico. c) Decisin de seleccin. 1.3 Control durante la seleccin Se contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar el proceso de seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables a la materia, o las que las modifiquen, adicionen o sustituyan. 2. ADQUISICIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS 2.1 Definicin del proceso de adquisicin Es el conjunto de actividades que realiza la institucin o establecimiento farmacutico que permite adquirir los medicamentos y dispositivos mdicos que
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han sido incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos disponibles para la satisfaccin de las necesidades de sus usuarios, beneficiarios o destinatarios. 2.2 Comit de compras de la institucin Es el encargado de aplicar la poltica de compras, verificar las cotizaciones que respaldan la evaluacin de las ofertas y analizar las ofertas con los criterios definidos, para recomendar la adjudicacin del contrato o la contratacin directa. El director tcnico del servicio farmacutico dar concepto tcnico al comit para la adquisicin de los medicamentos y dispositivos mdicos. La institucin crear mecanismos que permitan adquirir los dispositivos mdicos y los medicamentos que deban utilizarse en las urgencias evidentes, que no estn incluidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS). La adquisicin se har a travs del Estatuto de Contratacin Pblica o de la normatividad vigente para la contratacin privada o comercial, segn el caso, y estar sometida a control interno y externo, a excepcin de las entidades que no manejen recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) o del erario pblico. Se podr adquirir bajo la modalidad de compra, donacin, cesin o transferencia y cualquier otra forma reconocida legalmente. 2.3 Procedimiento para la adquisicin El procedimiento para la adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente siguiendo estos pasos: 2.3.1 Programacin de necesidades El servicio farmacutico o el establecimiento farmacutico determinar la cantidad de medicamentos y dispositivos mdicos que requiere para cierto perodo, teniendo en cuenta: el perfil epidemiolgico de la institucin, la poblacin usuaria y/o consumo histrico, comparado con la definicin de necesidades determinadas por los servicios y la oferta de servicios y el presupuesto disponible. La programacin de necesidades debe cumplir los siguientes pasos:
a) Definir perodo de anlisis y de proyeccin de necesidades. b) Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos mdicos y
priorizarlas por nivel de uso en cada servicio.

c) Confrontar dichos clculos con los consumos histricos.
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d) Analizar las causas que incidieron en la modificacin notable de los
consumos, despus de comparar los literales a) y c).

e) Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las
cantidades a adquirir, teniendo en cuenta los indicadores de punto de reposicin, consumos promedios, niveles mnimos y tiempo de reposicin.
f) Definir prioridades, de acuerdo con el presupuesto disponible y al peso
econmico de cada medicamento dentro del total (Clasificacin ABC/VEN de los medicamentos) o cualquier otro mtodo idneo para tal fin.
g) Definir programas de entregas o momentos proyectados de compra de
acuerdo con la modalidad de adquisicin, las necesidades y el flujo de caja de la institucin. La programacin de necesidades ser evaluada permanentemente y aprobada por el Comit de Compras. 2.3.2 Decisin de adquisicin Definida la programacin de necesidades, se aplicar la poltica de compras de la organizacin, determinando la modalidad de la adquisicin, la caracterstica de la negociacin, la evaluacin de las ofertas y la adjudicacin y suscripcin del contrato o la contratacin directa. 2.3.3 Prevalencia del conocimiento tcnico El criterio tcnico del director del servicio farmacutico prevalecer cuando se presenten diferencias de criterios entre el responsable de las compras y el responsable del servicio farmacutico, respecto a la calidad, recepcin y almacenamiento, distribucin, uso adecuado, devolucin al proveedor por fecha prxima de vencimiento, ofrecimiento, aceptacin y/o rechazo de donaciones, destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos mdicos. 2.3.4 Envo de informacin El responsable de la adquisicin enviar de manera oportuna, continua y verz al sistema de informacin del servicio farmacutico toda la informacin que vaya adquiriendo respecto a medicamentos y dispositivos mdicos. 2.4 Control durante el proceso de adquisicin La institucin o el establecimiento contar con criterios, tcnicas y mtodos que
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permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el artculo 13 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables a la materia y las que los modifiquen, adicionen o sustituyan. En el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos se controlar continuamente el cumplimiento de la normatividad para la contratacin administrativa, civil y comercial, segn el caso, especialmente, el cumplimiento de los principios de economa, transparencia y seleccin objetiva del contratista. Adems, se tendr en cuenta el sistema de codificacin para medicamentos y dispositivos mdicos de acuerdo con lo que establezca para tal fin el Ministerio de la Proteccin Social. 3. RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS 3.1 Definicin del proceso de recepcin y almacenamiento Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservacin de las especificaciones tcnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos mdicos. El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta bsicamente los siguientes aspectos:
a) Seleccin del sitio. b) Diseo de instalaciones. c) Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y la
conservacin de los medicamentos y dispositivos mdicos.

d) Aplicacin de mtodos de inventarios que aseguren la rotacin adecuada
de los medicamentos y dispositivos mdicos y apoyen la planificacin de las adquisiciones. 3.2 Condiciones de las reas de almacenamiento El procedimiento para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente de conformidad con las siguientes disposiciones:
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Las reas de almacenamiento deben cumplir bsicamente con las siguientes especificaciones:
a) Estar alejadas de sitios de alta contaminacin. Estar alejadas de sitios
de alta contaminacin, para conservar adecuadamente los dispositivos mdicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados.
b) Facilitar
la circulacin de personas y objetos. Estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso de las edificaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulacin de personas y de objetos.
c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y
sistema de drenaje que permita la fcil limpieza y sanitizacin.

d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, slidos, de fcil limpieza y
sanitizacin y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

e) Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes,
uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin.

f) Iluminacin.
Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y el buen manejo de la documentacin.
g) Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que
garantice la conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos mdicos con polvo y suciedad del exterior.
h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los
medicamentos y dispositivos mdicos.

i)
Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarn registros de control de estas variables con un termmetro adecuado y un higrmetro calibrado.
j) No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos mdicos no
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deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicarn en estibas o estanteras de material sanitario, impermeable y fcil de limpiar.
k) Mantenimiento de la cadena de fro. Los medicamentos que requieran
refrigeracin sern almacenados en cuartos fros, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de fro, en caso de interrupciones de la energa elctrica. Adicionalmente, deber disponerse de mecanismos que registren la temperatura. La cantidad de medios de refrigeracin ser determinada por las necesidades de almacenamiento y verificadas por la entidad territorial de salud, quien podr disponer el aumento del nmero de los mismos.
l)
Medidas de seguridad. En las reas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se contar con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios. En stas no se podrn acumular residuos.
3.3 Recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos. El director o la persona que este delegue del servicio farmacutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o del establecimiento farmacutico, recibirn los medicamentos y dispositivos mdicos adquiridos. La recepcin se adelantar bsicamente conforme al siguiente procedimiento:
a) Estudio de la documentacin que contiene el negocio
Se estudiar previamente la documentacin que permita establecer las condiciones del negocio.
b) Recepcin y estudio de la documentacin de entrega
Se estudiar la documentacin que presenta el encargado de hacer la entrega.

c) Comparacin de los contenidos de las documentaciones
Se comparar el contenido de la documentacin que contiene el negocio con el contenido de la documentacin de entrega, para establecer la correspondencia entre los productos entregados y los productos especificados en el negocio, respecto de fecha de entrega, cantidades, condiciones tcnicas, etc.
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d) Inspeccin de los productos recibidos
Se proceder a realizar una inspeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos para verificar la cantidad de unidades, el nmero de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin. Se comunicar a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislacin vigente, cuando no cumplan con las especificaciones tcnicas de calidad en la diligencia de recibo.
e) Muestreo
Se definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao de la muestra. La muestra se extraer del total del lote y se proceder de conformidad con lo estipulado en la Resolucin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA 2004008172 de 2004 y dems normas que lo complementen, modifiquen o sustituyan. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los establecimientos farmacuticos minoristas.
f) Acta de Recepcin
Se elaborar un acta que recoja detalladamente la informacin que arroje el procedimiento de recepcin, especialmente la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, nmero de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de trasporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. El acta ser firmada por la persona que recibe y la que entrega y ser archivada en el sitio previamente designado y en orden sucesivo.
g) Prohibicin de recepcin o tenencia de muestra mdicas
Se prohbe la recepcin o tenencia de muestras mdicas en los servicios farmacuticos de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud y en los establecimientos farmacuticos.
h) Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos mdicos
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El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico registrar en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos y dispositivos mdicos recibidos. 3.4 Ordenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos Los dispositivos mdicos y medicamentos sern distribuidos dentro del rea de almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, de acuerdo con la clasificacin farmacolgica y por orden alfabtico (medicamentos), acorde con los criterios de almacenamiento, en los que bsicamente deben incluirse: la frecuencia de demanda, volumen, forma farmacutica y nivel de atencin. Se deben establecer medios de almacenamiento que permitan una rpida identificacin y asignar cdigos a los medios de almacenamiento (espacios, reas fsicas y estanteras) y a los medicamentos y dispositivos mdicos (normalizacin). Los sujetos de aplicacin podrn utilizar cualquier otro sistema de ordenamiento tcnicamente viable, que permita minimizar los errores de distribucin. 3.5 Devolucin de medicamentos Las devoluciones de medicamentos se sometern al siguiente procedimiento: 3.5.1 rea especial. Deben guardarse aparte del rea de productos disponibles para la venta y/o dispensacin y se debe prevenir su redistribucin hasta que se decida que estn disponibles. 3.5.2 Condiciones para la reubicacin. Los productos devueltos slo podrn reubicarse en el rea de disponibles para su distribucin o dispensacin, si cumplen con las condiciones siguientes:
a) Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones. b) Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las
condiciones establecidas por el fabricante.

c) El periodo de vida til restante es superior al mnimo establecido. d) Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o
servicio farmacutico, para autorizar su devolucin. Esta evaluacin debe tener en cuenta la naturaleza del producto, condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso necesario, debe solicitarse concepto al titular del registro sanitario o
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persona calificada de la casa fabricante. En caso de comprobar el no cumplimiento de las especificaciones tcnicas de calidad, el servicio farmacutico o establecimiento farmacutico deber comunicarlo en primera instancia a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislacin vigente. 3.5.3 Registro e identificacin. Cualquier producto que se vuelva a ingresar al inventario disponible debe identificarse y consignarse en los registros correspondientes. Los medicamentos devueltos por los pacientes no se deben devolver al inventario, sino que deben ser destruidos o desnaturalizados. 3.5.4 Rotacin. Los productos devueltos deben cumplir con la rotacin, primero en expirar, primero en salir. Este requisito es obligatorio en toda la cadena del medicamento. 3.6 Control durante el proceso de almacenamiento El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el artculo 13 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables a la materia y las dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan. 3.6.1 Control de condiciones ambientales Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, se tendrn en cuenta algunas caractersticas relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y combustibilidad, lo mismo que las de volumen y legales. Las principales caractersticas son:
a) Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz. b) Termolbiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar
su descomposicin con el calor. Entre ellos se encuentran los productos biolgicos, los que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeracin entre 2C y 8C. En climas clidos se recomienda disponer de aire climatizado para su conservacin.
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c) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones
controladas de ventilacin, temperatura y humedad, iluminacin adecuada, extintor y suelo con desage.
d) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran
volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml., encontrndose entre ellos, los lquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para dilisis peritoneal, etc. El servicio farmacutico debe contar con espacios que permitan su recepcin, almacenamiento y distribucin y/o dispensacin adecuados.
e) Observacin de otras evidencias. Se debe observar cualquier otra
evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacutica: precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en soluciones y jarabes, separacin de fases en emulsin (fase acuosa y fase oleosa), cambio de color en soluciones coloreadas, prdida de dureza, indicios de oxidacin y cambio de color en las tabletas y prdida de la capacidad de redispersin al agitar, en el caso de las suspensiones. 3.6.2 Medicamentos de control especial Deben almacenarse de acuerdo con la normatividad especial sobre la materia. 3.6.3 Control de existencias El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias para un perodo determinado, fijando los niveles mnimo y mximo de existencias, punto de reposicin o punto de pedido y presupuesto necesario para cumplir con la prestacin oportuna del servicio. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los distribuidores particulares. Se podrn utilizar aquellos indicadores que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de existencias. 3.6.4 Control de inventarios El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este control se har especialmente mediante la evaluacin de la rotacin de inventario y del conteo fsico comparado con el registro de existencias. Se deber realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los
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distribuidores particulares. Se podrn utilizar aquellos indicadores, metodologas o sistemas que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de inventarios. 3.6.5 Control de fechas de vencimiento El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelacin la devolucin o cambio al proveedor, de acuerdo con las condiciones de negociacin. 4. DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Los establecimientos farmacuticos, servicios farmacuticos de las Instituciones prestadoras de Servicios de Salud y dems establecimientos autorizados, slo distribuirn los medicamentos y dispositivos mdicos que cumplan con las condiciones legales y tcnicas para su produccin y comercializacin. Estos productos deben ser adquiridos y distribuidos a sitios legalmente autorizados por las entidades territoriales de salud o el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. En la consulta mdica donde se requieran medicamentos y dispositivos mdicos, estos sern suministrados por el servicio farmacutico, para la administracin por parte del mdico o bajo su supervisin, por el auxiliar en salud. En estos consultorios se podrn tener muestras mdicas, debidamente recibidas y almacenadas. 4.1 Distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos Es el proceso que comprende la prescripcin de un medicamento a un paciente en una Institucin Prestadora de Servicios de Salud por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensacin por parte del servicio farmacutico, la administracin correcta en la dosis y va prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin y el registro de los medicamentos administrados y/o la devolucin debidamente sustentada de los no administrados con el fin de contribuir al xito de la farmacoterapia. El servicio farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos que deban implementarse en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que
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deban suministrarse a los pacientes. Son elementos esenciales de este sistema de distribucin los siguientes: envases unitarios, cantidad disponible y perfil frmacoteraputico. 4.2 Clases de distribucin intrahospitalaria La distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos se podr hacer por uno o varios de los siguientes sistemas: a) Sistema de reserva por piso (stock). b) Sistema de prescripcin individual, dosis para veinticuatro horas. c) Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria. d) Sistema mixto de prescripcin individual y de reserva por pisos. El Jefe del Servicio de Enfermera del servicio de salud donde se encuentren los medicamentos y dispositivos mdicos responder por ellos y sus condiciones tcnicas de almacenamiento, sea cual fuere la clase(s) de distribucin intrahospitalaria de medicamentos que se adopte(n). 4.3 Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria Los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de segundo y tercer nivel de complejidad debern implementar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo con las condiciones esenciales, criterios y procedimientos establecidos en el presente Manual, la resolucin que lo adopta y los expedidos por el Comit de Farmacia y Teraputica en desarrollo de los mismos. 4.3.1 Condiciones tcnicas y cientficas esenciales El servicio farmacutico deber cumplir bsicamente las siguientes condiciones tcnicas y cientficas, en la implementacin del sistema: a) rea especial Contar con un rea especial donde se realizarn las actividades y/o procesos de reenvase, reempaque, preparacin de cajetillas y dems actividades necesarias. b) Materiales
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Tendr la dotacin, equipos, instrumentos y materiales necesarios para el cumplimiento del objetivo de Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria. c) Bibliografa Contar con la bibliografa tcnica, cientfica y de seguridad industrial necesaria para la conservacin de la estabilidad de los medicamentos y la seguridad de las personas y dems recursos involucrados en las operaciones, que determine el Comit de Farmacia y Teraputica. d) Protocolos Contar con los protocolos, establecidos en los artculos 10 y 11 de la resolucin aprobatoria del presente Manual, en lo pertinente. e) Recurso humano Dispondr del recurso humano con los conocimientos, destrezas y competencias necesarios para la realizacin de las actividades propias del o los proceso(s). El director tcnico del o los proceso(s) ser un Qumico Farmacutico. 4.3.2 De las etiquetas o rtulos Las etiquetas o rtulos de los medicamentos que se reempaquen o reenvasen deben asegurar la mxima legibilidad, contraste y durabilidad. Adems, contendrn bsicamente la siguiente informacin: a) Nombre del medicamento en la Denominacin Comn Internacional. b) Forma farmacutica y va de administracin. c) Concentracin del contenido final. d) Indicaciones especiales de almacenamiento, preparacin y administracin, en aquellos casos que fsicamente sea posible. e) Fecha de vencimiento. f) Nmero de lote.
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En los envases o empaques pequeos la informacin se incluir en una separata. 4.3.3 Medicamentos suministrados por personas ajenas a la Institucin Prestadora de Servicios de Salud Los medicamentos y dispositivos mdicos deben ser suministrados por la Institucin Prestadora de Servicios de Salud donde se encuentre interno (hospitalizado) el paciente, sin embargo, en aquellos casos excepcionales, en que personas ajenas a la institucin suministren medicamentos para un paciente determinado, debern ser entregados al servicio farmacutico para su verificacin, almacenamiento y distribucin, excepto cuando se trate de casos de urgencia, cuya responsabilidad corre a cargo del servicio de enfermera. 4.3.4 Medicamentos reempacados o reenvasados por establecimientos farmacuticos por fuera de la sede de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud Los medicamentos reempacados o reenvasados dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria por establecimientos farmacuticos autorizados por fuera de la sede de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, se entregarn al servicio farmacutico institucional para que sean revisados y enviados a los servicios de enfermera de cada servicio clnico, responsable de la administracin. 4.3.5 Traslado de Medicamentos en el Sistema de Distribucin en Dosis Unitaria Los medicamentos reempacados o reenvasados se embalarn adecuadamente y se trasladarn de manera segura y oportuna. En este procedimiento se tendrn en cuenta bsicamente los siguientes requisitos: a) Los medicamentos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita su transporte adecuadamente y asegurar la conservacin de su calidad. Se trasladarn directamente del servicio farmacutico al servicio de enfermera responsable de su administracin. Durante el transporte no se abrirn las bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio donde vayan depositados y/o embalados los medicamentos.
b)
c)
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d)
Los medicamentos sern entregados al jefe del servicio de enfermera de turno o su delegado, responsable de su administracin. Los medicamentos sern adecuadamente almacenados y debidamente identificados en el servicio de enfermera, donde se encontrarn correctamente identificado el paciente y su respectiva cama. Los medicamentos que por su volumen o condiciones de almacenamiento no puedan ser ubicados en el sitio asignado para cada paciente se ubicarn en otro sitio, que cumpla con condiciones ambientales que garanticen su adecuado almacenamiento, de manera segregada y plenamente identificados.
e)
f)
4.3.6 Aplicacin opcional del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria Los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de baja complejidad podrn adoptar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, sometindose a las condiciones esenciales, criterios y procedimientos sealados en el presente numeral, la resolucin que adopta el presente Manual y dems normas que regulen la materia. 4.3.7 Acciones de control dentro Medicamentos en Dosis Unitaria del Sistema de Distribucin de
El servicio farmacutico realizar las siguientes acciones especficas de control: a) Verificacin del cumplimiento de las condiciones de la prescripcin Se revisar que el medicamento reempacado o reenvasado cumpla con las condiciones de la prescripcin, especialmente en los siguientes aspectos: identidad del medicamento, calidad de los materiales utilizados, correccin de la informacin de la etiqueta, nombre, potencia y dosificacin del medicamento, nmero de lote y fecha de vencimiento y de reempaque. b) Verificacin del cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas en la realizacin de procedimientos Se velar por el cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas establecidas en el presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables, en los procedimientos de reenvase, reempaque y transporte, con el fin de conservar la estabilidad y proteger la calidad de los medicamentos. Adems, se implementarn mecanismos que permitan proteger el contenido del medicamento
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del deterioro por efecto de las condiciones ambientales y de la manipulacin y que permitan el uso rpido, fcil y seguro de su contenido. 5. DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS Es la entrega de uno o ms medicamentos a un paciente y la informacin sobre su uso adecuado, realizada por un Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, Expendedor de Drogas y Auxiliar en Servicios Farmacuticos, en los trminos establecidos en el numeral 6 del artculo 19 y artculo 3 del Decreto 2200 de 2005 modificado por el Decreto 2330 de 2006, o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan. 5.1 Procedimiento para la dispensacin de los medicamentos El procedimiento para la dispensacin de medicamentos se adelantar bsicamente mediante los siguientes pasos: 5.1.1 Recibo de la frmula u orden mdica El dispensador verificar que la frmula u orden mdica cumpla con la plenitud de las caractersticas y contenido de la prescripcin sealados en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006 y dems disposiciones que regulen la materia o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan. Cuando el dispensador encuentre que la frmula no cumple con las exigencias legales solicitar al prescriptor la aclaracin, correccin o adicin de la misma. En todo caso, no dispensar la frmula mdica hasta no aclarar con el prescriptor cualquier duda sobre la prescripcin o lograr la correccin o adicin de la misma. Los requisitos que debe verificar el dispensador sern los siguientes: a) Que la prescripcin est elaborada por el personal de salud debidamente autorizado, con letra clara, legible y concisa y con las indicaciones necesarias para su administracin y que cumpla con lo previsto en el artculo 17 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006. b) Que est escrita en idioma espaol, ya sea por autocopia, mecanogrfica, medio electromagntico y/o computarizado. c) Que la prescripcin no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o smbolos qumicos, con la excepcin de las
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abreviaturas aprobadas por el Comit de Farmacia y Teraputica de la Institucin. d) Que permita la confrontacin entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacutico y del Departamento de Enfermera y que permita la correlacin con el diagnstico. e) Que las dosis de cada medicamento est expresada en el sistema mtrico decimal y en casos especiales, en Unidades Internacionales. f) Que la etiqueta de las preparaciones magistrales, especialmente, mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos; preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, contenga la identificacin y ubicacin del paciente, principios activos, dilucin final, diluente, dosis, va de administracin, nmero de lote interno (cuando aplique), nombre legible de quien prepara la mezcla, fecha y hora, condiciones de almacenamiento y estabilidad (cuando aplique) y la firma del Qumico Farmacutico responsable. g) Que exista la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda Venta Bajo Frmula Mdica". h) Que la prescripcin de medicamentos de control especial cumpla con las disposiciones especiales sobre la materia, lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las disposiciones del presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan. 5.1.2 Entrega de medicamentos El dispensador entregar la totalidad de los medicamentos y dispositivos mdicos prescritos por el facultativo, al momento de la primera comparecencia del interesado o de recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Los productos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita ser transportados adecuadamente y asegurar la conservacin de su calidad. 5.1.3 Informacin sobre uso adecuado
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En el acto de entrega fsica de los medicamentos, el dispensador informar sobre su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto teraputico previsto por el prescriptor. La informacin contendr bsicamente los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, manera de reconstituirlos, cmo medir la dosis, cuidados que se deben tener en la administracin, interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre eventos adversos, Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM) y la importancia de la adherencia a la terapia. En este momento el dispensador entregar los pictogramas y dems ayudas que la normatividad haya sealado para los medicamentos que se dispensan y la informacin para su uso y comprensin del significado. Cuando el dispensador no tenga la condicin de Qumico Farmacutico o de Tecnlogo en Regencia de Farmacia suministrar al paciente informacin sobre los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, forma de reconstitucin de medicamentos cuya administracin sea la va oral, medicin de la dosis, cuidados que se deben tener en la administracin del medicamento e importancia de la adherencia a la terapia. 5.1.4 Registro de salida El servicio o establecimiento farmacutico registrar en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, etc., de los medicamentos y dispositivos mdicos dispensados. 5.2 Dispensacin de medicamentos de control especial La distribucin y/o dispensacin de medicamentos de control especial estar sometida a las disposiciones especiales que regulan la materia. En los aspectos no regulados en dichas normas se sometern a lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las disposiciones del presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan. 5.3 Prohibiciones al dispensador El dispensador no podr: a) Realizar cambio alguno en la prescripcin o frmula mdica.
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b) Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de administracin, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita. c) Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos. d) Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que desempea. e) Recomendar a los usuarios el uso de medicamentos. f) Distribuir, dispensar y administrar muestras mdicas. g) Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripcin mdica, a menos que previo al envo sea presentada la prescripcin mdica y que se garanticen las condiciones y requisitos para el transporte de los mismos. En ningn caso, podrn enviarse por correo los medicamentos de control especial. 5.4 Control durante el proceso de dispensacin El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico realizar las siguientes acciones especficas de control: 5.4.1 Control de fechas de vencimiento Contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos. Debern ser distribuidos o dispensados primero los medicamentos que tengan fechas de vencimiento prximas. Se solicitar al proveedor, con la debida antelacin, el cambio o la devolucin de medicamentos con fechas prximas de vencimiento, conforme con las condiciones de la negociacin. 5.4.2 Control de reservas Las reservas de medicamentos en botiquines o stocks se controlarn rigurosamente, para lo cual se implementarn bsicamente las siguientes medidas: a) Lista de medicamentos y dispositivos mdicos. Colocar en lugar visible al personal sanitario de la institucin la lista y cantidades de todos los medicamentos y dispositivos mdicos en reserva. El servicio de enfermera ser responsable del
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manejo y control de dichas reservas. b) Actualizacin del listado. Mantener actualizado el listado de medicamentos y dispositivos mdicos, con la indicacin de las fechas de vencimiento. Primero debern administrarse los productos con fecha de vencimiento prxima a cumplirse, o en su defecto deber solicitarse su cambio o devolverse al proveedor. CAPTULO III PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES 1. ATENCIN FARMACUTICA 1.1 Definicin de atencin farmacutica Es la asistencia por parte del Qumico Farmacutico al paciente o grupos de pacientes que lo requieran en el seguimiento de un tratamiento frmacoteraputico, con el objeto de conseguir el propsito previsto por el facultativo tratante con la farmacoterapia y mejorar su calidad de vida. La atencin farmacutica se prestar en condiciones que permitan la conservacin de los recursos utilizados, la comodidad del usuario y el prestador de la atencin y la privacidad de la informacin manejada. La Farmacia-Droguera y la Droguera podrn ofrecer al pblico atencin farmacutica, siempre que estn dirigidas por un Qumico Farmacutico. El Tecnlogo en Regencia de Farmacia podr dar apoyo en la atencin farmacutica que se realiza en estos establecimientos. En los servicios farmacuticos pertenecientes a Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de baja complejidad o en el primer nivel de atencin, el Tecnlogo en Regencia de Farmacia y el auxiliar en servicios farmacuticos podrn dar asistencia bsica farmacutica en la dispensacin, promocin y uso adecuado de medicamentos, recoleccin de informacin relacionada con los medicamentos y con el programa de frmacovigilancia, cada uno de acuerdo con sus competencias. El director del establecimiento farmacutico o servicio farmacutico brindar al paciente que lo solicite, aunque no sea objeto de la atencin farmacutica, informacin individual, personalizada, objetiva y oportuna sobre la farmacoterapia que est recibiendo, as como respecto a la promocin de la salud y prevencin de la enfermedad.
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1.2 Estructura de la atencin farmacutica De conformidad con el pargrafo del artculo 6 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el prestador de la atencin farmacutica debe hacer el seguimiento permanente y tener contacto directo con el paciente o grupo de pacientes que lo requieran, desarrollando estrategias para atender sus necesidades particulares. En el cumplimiento de la atencin farmacutica se debe recurrir a las siguientes herramientas: entrevista con el paciente; elaboracin del perfil frmacoteraputico; prevencin, deteccin y resolucin de Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) y Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM); y, la realizacin de las intervenciones necesarias para lograr el cumplimiento del objetivo de la farmacoterapia. El procedimiento para la prestacin de la atencin farmacutica ser elaborado por el Comit de Farmacia y Teraputica de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud o por el establecimiento farmacutico o persona autorizada y aprobado por la autoridad y de acuerdo con el trmite establecido por cada organizacin. Este procedimiento contendr los elementos sealados en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo adopta y la literatura nacional o internacional aplicable a las condiciones y normatividad del pas. 1.3 Seleccin de pacientes La Empresa Administradora de Planes de Beneficios, la Institucin Prestadora de Servicios de Salud o el establecimiento farmacutico distribuidor minorista determinarn las polticas para la seleccin de pacientes o grupos de pacientes a los que se les vaya a prestar la atencin farmacutica. Los principales grupos de pacientes son: a) Pacientes sometidos a terapias medicamentosas con un potencial iatrognico alto. Por ejemplo, los tratados con medicamentos que tienen una franja teraputica estrecha o que precisan una monitorizacin estricta con la colaboracin del propio paciente. Pacientes con enfermedades especficas respecto de las que el cumplimiento posolgico es particularmente importante (diabticos, hipertensos, pacientes que requieren dilisis, etc.).
b)
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c)
Pacientes ambulatorios con enfermedades crnicas, en su mayora polimedicados. Pacientes con pautas complejas (corticoides a dosis decrecientes). Pacientes que toman medicamentos con tcnicas de administracin que requieren entrenamiento (tcnica de inhalacin). Pacientes que en anteriores pautas de tratamiento han demostrado que no son cumplidores. Pacientes que integran poblaciones especiales (geritricas, pediatricos, obsttricas, planificacin familiar y/o programas especiales, etc.). Pacientes que estn utilizando medicamentos por fuera del listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud. Pacientes que estn utilizando medicamentos con los cuales exista sospechas de fracasos teraputicos, presentacin de eventos adversos o problemas de calidad.
d) e)
f)
g)
h)
i)
1.4 Control durante la atencin farmacutica El servicio farmacutico realizar como mnimo las siguientes acciones de control: a) Control de interacciones El prestador de la atencin farmacutica desarrollar un sistema de vigilancia de interacciones de medicamentos con alimentos o de medicamentos prescritos con otros que se est auto administrando el paciente, especialmente respecto a pacientes de edad avanzada con mltiples patologas y polimedicados. b) Deteccin de eventos adversos El prestador de la atencin farmacutica se esforzar en detectar los posibles eventos adversos de los medicamentos que estn tomando los pacientes. c) Registro de actividades
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El prestador de la atencin farmacutica deber llevar un registro claro y fidedigno de todas las actuaciones realizadas en el proceso, especialmente los consejos al paciente y las intervenciones en la farmacoterapia. 2. PREPARACIONES MAGISTRALES 2.1 Definicin de preparacin magistral Es el preparado o producto farmacutico para atender una prescripcin mdica, de un paciente individual, que requiere de algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad. El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la necesidad individual de un paciente determinado, en relacin con uno o ms medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que en criterio del mdico tratante debe(n) utilizarse en la farmacoterapia. Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los establecimientos farmacuticos autorizados, en los trminos de la presente reglamentacin, y servicios farmacuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. El Tecnlogo en Regencia de Farmacia podr realizar preparaciones magistrales de uso tpico, tales como: polvos, ungentos, pomadas, cremas, geles, lociones en ningn caso, podr elaborar mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos, preparaciones estriles, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, radiofrmacos, las que deben ser elaboradas por un Qumico Farmacutico. Para la elaboracin de las preparaciones magistrales, especialmente mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos, preparaciones estriles, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, se deber contar con las siguientes condiciones esenciales: infraestructura fsica, dotacin, recurso humano y protocolos pertinentes, determinadas por la naturaleza de las preparaciones magistrales que se deban realizar, teniendo en cuenta la forma farmacutica, el tipo de preparacin y el nmero de unidades, peso o volumen a preparar.
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Se contar con una documentacin que permita demostrar la correcta realizacin de cada una de las etapas de la elaboracin y el cumplimiento del sistema de gestin de calidad, por parte de los responsables de cada actividad dentro de la respectiva preparacin. En todo caso, los soportes estarn bajo la responsabilidad del director. La documentacin debe estar conformada, entre otros, por los siguientes documentos: a) Los que contengan los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la presente resolucin, que se aplican a las preparaciones magistrales. b) Los que contengan la capacitacin del personal. c) Los que contengan los controles en proceso e inspeccin final. d) Los de manejo de desviaciones. e) Los de despacho y devoluciones. f) Los de quejas y reclamos. La elaboracin de las preparaciones magistrales estriles, debe llevarse a cabo en reas limpias, el ingreso a ellas debe efectuarse a travs de esclusas hermticas, tanto para el personal como para los materiales. Las reas limpias deben mantenerse de conformidad con normas apropiadas de limpieza, a las cuales se debe suministrar solamente aire pasado por filtros de comprobada eficiencia. De igual manera, deben efectuarse bajo sistemas de corriente de aire laminar. Los sistemas de aire laminar y las reas adyacentes al mismo deben clasificarse segn las caractersticas exigidas de aire, en grados A,B,C, y D (vase el Cuadro 1): Cuadro 1. Sistema de clasificacin del aire en la elaboracin de preparaciones magistrales estriles. Mximo No. de partculas viables permitidas por m3 -------------------------------------0.5-5 um > 5 um Mximo nmero de microorganismos permitidos por m3
Grado A
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(Estacin de trabajo de 3.500 corriente de aire laminar) B 3.500 C 350.000 D 3.500.000
ninguna ninguna 2.000 20. 000
menos de 1 5 100 500
Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire homognea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisin de la velocidad del aire depender del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea la corriente de aire laminar (grado A), debe ser grado B o C. Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el nmero de cambios de aire debe ser mayor a 20 por hora en una habitacin con un patrn de corriente de aire y filtros de aire particulado de alta eficacia (HEPA). La orientacin dada con respecto al nmero mximo de partculas permitido corresponde aproximadamente al Patrn Federal de los Estados Unidos 209 E (1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C), y Clase 100.000 (grado D). Se debe implementar la medicin del diferencial de presin de aire en las reas blancas con el fin de garantizar que el flujo del aire es el ptimo para asegurar que no existen riesgos de contaminacin, el mismo debe monitorearse peridicamente llevando los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones de evaluacin de los sistemas de aire se sale de la especificacin definida. En aquellos aspectos no reglamentados en el presente Manual y la resolucin que lo adopta, se tendr en cuenta lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud -OMS, adoptado mediante Resolucin Nmero 3183 de 1995 del Ministerio de Salud, hoy de la Proteccin Social, las tcnicas y criterios aceptados en la Comunidad Farmacutica Nacional e Internacional, segn el caso y/o en farmacopeas adoptadas en Colombia. 2.2 Infraestructura fsica Las preparaciones magistrales requieren de las siguientes secciones: 2.2.1 Seccin de elaboracin
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Las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacutica deben efectuarse en un local o en una rea diferenciada del local, llamada de "elaboracin", diseada para estos fines y situada en el interior del servicio farmacutico habilitado o establecimiento farmacutico autorizado, para permitir una eficaz supervisin por parte del responsable tcnico. En el diseo y construccin de esta rea se tendrn en cuenta los siguientes aspectos: a) Las preparaciones que se van a realizar y la tecnologa necesaria. b) Las dimensiones necesarias para evitar los riesgos de confusin y contaminacin durante las operaciones de preparacin y un rea estril, cuando la naturaleza de la preparacin lo exija. c) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fcil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas. d) Facilidad de limpieza y desinfeccin y mecanismos de proteccin de insectos y otros animales. e) Servicios pblicos adecuados y funcionando correctamente. f) Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas de acuerdo con la naturaleza de los productos que se vayan a elaborar. g) Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios, etc. h) Una seccin reservada para la lectura, redaccin de documentos, reglamentacin, farmacopeas, normas farmacolgicas, publicaciones especializadas y libros de consulta. 2.2.2 Locales anexos Se vigilar el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavados. El bao no tendr acceso directo desde la zona de preparacin. 2.3 Dotacin para las preparaciones magistrales Los equipos deben ser adecuados a la preparacin que se pretende elaborar. El uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos se efectuaran de
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acuerdo con los protocolos de que tratan los artculos 10 y 11 de la presente resolucin. Para la elaboracin de las preparaciones magistrales se debe contar bsicamente con los siguientes elementos: a) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la(s) balanza(s) y que garantice una correcta pesada. b) Armarios y estanteras impermeables, de fcil limpieza, con suficiente capacidad para colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz, si procediere. c) Un frigorfico dotado de termmetro de temperatura mxima y mnima para almacenar los productos termolbiles: materias primas, productos a granel o producto terminado, e instrumentos para controlar la temperatura y humedad relativa, en casos que se requiera. d) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparacin en particular. 2.4 Procedimiento para la elaboracin de preparaciones magistrales El procedimiento se adelantar de conformidad con los protocolos establecidos por el establecimiento farmacutico o el servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, en desarrollo de las disposiciones de los artculos 10 y 11 de la resolucin a travs de la cual se adopta el presente Manual, relacionados con la elaboracin de las preparaciones magistrales. Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las actividades previas, de elaboracin y posteriores. 2.4.1. Actividades previas. Revisin de procedimientos relacionados con la elaboracin; organizacin del proceso de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones; evaluacin de la integridad fsicoqumica de la preparacin desde el punto de vista farmacutico; comprobacin de la no existencia en la zona de trabajo de productos, materiales de adecuacin o documentos ajenos a la preparacin; disponibilidad en la zona de trabajo de la documentacin, equipamiento necesario, producto terminado con registro sanitario y/o materias primas requeridas, verificando previamente su etiquetado, condiciones de toxicidad, fecha de vencimiento; verificacin del funcionamiento adecuado del o los equipos a emplear y las fechas del ltimo control y calibrado
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de los aparatos de medida y anlisis. 2.4.2 Actividades de elaboracin. Debern cumplir con criterios tcnicos para el procedimiento de elaboracin de cada una de las preparaciones magistrales que se vayan a realizar. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva las distintas etapas que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su desarrollo. 2.4.3 Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para la verificacin del cumplimiento de las especificaciones tcnicas y dems caractersticas del producto obtenido, teniendo en cuenta que la preparacin magistral es para atender una prescripcin mdica de un paciente individual. 2.5 Comercializacin de las preparaciones magistrales Los establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, mediante convenios o contratos, podrn suministrar preparaciones magistrales a otros establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos habilitados de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, siempre que dichas preparaciones estn destinadas a pacientes determinados que las requieran. Estas preparaciones no requieren de registro sanitario, pero si del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, para poder realizar las actividades y/o procesos especficamente autorizados. Estos establecimientos quedarn sometidos a la inspeccin, vigilancia y control permanente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. 2.6 Control durante las preparaciones magistrales En la elaboracin de las preparaciones magistrales se realizarn las siguientes acciones especficas de control: a) Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la presente resolucin.
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b) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso. c) Velar porque la preparacin magistral sea identificada, almacenada y distribuida correctamente. 3. NUTRICIONES PARENTERALES Es el proceso consistente en la elaboracin y mezcla de nutrientes estriles y su administracin al organismo a travs del sistema circulatorio, en aquellos casos en que la va enteral no puede ser utilizada. 3.1 Infraestructura fsica Para elaborar estas preparaciones se requiere contar bsicamente con la siguiente infraestructura: 3.1.1 rea de pre-elaboracin Contar con un rea negra, destinada al alistamiento de documentos, insumos y del personal responsable de la elaboracin de las mezclas, que tenga las siguientes secciones: a) Almacn Es la seccin donde se almacenan los medicamentos y dispositivos mdicos requeridos para la mezcla, tendr estantera de fcil acceso, aseo y limpieza; control de temperatura y humedad relativas, que permita la correcta conservacin de los productos y que debe estar ubicada cerca a la zona de elaboracin. b) rea Tcnica Es la seccin donde se recibe e interpreta la prescripcin mdica, se programan las mezclas, se elabora el perfil nutricional por paciente, se realizan los clculos de las cantidades de cada nutriente a adicionar y del valor de la osmolaridad final de la mezcla y se elaboran las etiquetas. 3.1.2 rea de elaboracin a) rea gris (seccin de pre-ingreso)
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En ella se realiza el lavado de manos, la colocacin de la vestimenta estril y la desinfeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos a ingresar al rea de elaboracin. Debe cumplir con las condiciones de un ambiente grado C, segn la Organizacin Mundial de la Salud -OMS. b) rea blanca (seccin de elaboracin) La elaboracin de la nutricin parenteral debe realizarse bajo flujo laminar grado A, en un ambiente grado B o C, definidos por la Organizacin Mundial de la Salud -OMS. El rea general tendr las siguientes caractersticas adicionales: las superficies sern no porosas, lisas y duras, sin uniones ni grietas y resistentes a la limpieza y sanitizacin; las uniones entre paredes y de stas con el piso y el techo deben ser cncavas o curvas para facilitar la limpieza adecuada; las paredes deben estar recubiertas con pintura lisa y lavable, tipo epxica; debe evitarse al mximo la presencia de elementos salientes que acumulen polvo y que puedan constituir focos de contaminacin y no debe haber drenajes expuestos; los mesones deben ser de materiales que garanticen que no existe riesgo de contaminacin; el aire tendr una presin apropiada y debe ser sometido a un tratamiento a travs de filtros de alta eficiencia y se deben monitorear las condiciones del sistema y cabinas de flujo laminar para verificar su correcto funcionamiento. c) rea de pos-elaboracin (rea de apoyo) Es aquella debidamente adecuada para acondicionar y conservar las mezclas. Debe ser independiente del rea de elaboracin y tener los medios que garanticen la temperatura de refrigeracin (2 C a 8 C), debidamente controlada, cuando la mezcla as lo requiera. 3.2 Dotacin y equipos Se debe contar con los equipos, instrumentos y materiales necesarios para la elaboracin de la mezcla de nutricin parenteral. Se dispondr bsicamente con los siguientes equipos: a) Cabina de flujo laminar calificada operacionalmente con una frecuencia mnima anual, la variedad de sta ser determinada por la organizacin, de acuerdo con la cantidad y complejidad de las preparaciones. b) Mezclador automtico, si se requiere.
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c) Medidor de diferencial de presiones debidamente calibrado, en aquellas reas que se requieran. d) Termo-selladora, si se requiere. e) Termo-higrmetro. f) Vestuario para el personal que ingrese all: vestido estril, incluyendo polainas, gorro, tapabocas y guantes estriles. g) Recipientes para el depsito de desechos de acuerdo con su clasificacin. h) Lavamanos y vestier. i) Dispositivos mdicos estriles para transferencia y medicin de los constituyentes de la nutricin. 3.3 Procedimiento El procedimiento se adelantar de conformidad con los protocolos establecidos por el establecimiento farmacutico o el servicio farmacutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en desarrollo de las disposiciones de los artculos 10 y 11 de la presente resolucin, relacionados con la elaboracin de mezclas de nutricin parenteral. Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las actividades previas, de elaboracin y posteriores. a) Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la realizacin de la recepcin e interpretacin de la prescripcin mdica, realizacin de clculos, elaboracin de etiquetas y solicitud de productos y materiales. b) Actividades de elaboracin. Debern cumplir con criterios tcnicos para el procedimiento de elaboracin de la mezcla de nutricin parenteral y/o de medicamentos oncolgicos. El procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su desarrollo. c) Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para la verificacin del cumplimiento de las especificaciones tcnicas y dems caractersticas del producto obtenido.
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3.4 Controles en la elaboracin de mezclas de nutricin parenteral En el proceso de elaboracin de mezclas de nutricin parenteral se realizarn como bsico los siguientes controles: a) Controles microbiolgicos del rea blanca de acuerdo con procedimientos y cronogramas definidos, especificando los medios de cultivo, temperaturas de incubacin y tiempos. Verificar el uso correcto del uniforme y el comportamiento del personal en el rea blanca. Mantener las condiciones ambientales exigidas. Cumplir cabalmente los procedimientos de elaboracin y manejo de mezclas. Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la presente resolucin. Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso. Velar porque que la preparacin sea identificada, almacenada, distribuida y dispensada correctamente. Verificar el cumplimiento de las caractersticas fsicas de cada unidad de producto como color, presencia de partculas extraas, integridad del envase y del cierre, sedimentacin y turbidez (si aplica), y emitir certificado de calidad de la preparacin. Verificar la identificacin de la mezcla y su correspondencia con la prescripcin mdica. Identificar claramente las preparaciones de acuerdo con lo establecido en el literal f), numeral 5.1.1, Captulo II, Ttulo II del presente Manual. Garantizar la conservacin en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas para garantizar la estabilidad de la mezcla.
b)
c) d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
3.5 Documentacin
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Los establecimientos farmacuticos o servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, deben contar con una documentacin que permita demostrar la correcta realizacin de cada una de las etapas de la elaboracin de las mezclas de nutricin parenteral o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral y el cumplimiento del Sistema de Gestin de Calidad, por parte de los responsables de cada actividad. En todo caso, los soportes estarn bajo la responsabilidad del director. La documentacin debe estar constituida, entre otros, por los siguientes documentos: a) Los que contengan los protocolos a que se refieren los artculo 10 y 11 de la presente resolucin, que se apliquen a las preparaciones magistrales. Los que contengan la capacitacin del personal. Los que contengan los controles en proceso e inspeccin final. Los de manejo de desviaciones. Los de despacho y devoluciones. Los de quejas y reclamos.
b) c) d) e) f)
3.6 Adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral Es el proceso consistente en la dilucin y mezcla de medicamentos estriles que no se encuentran en concentraciones disponibles en el mercado. Estas mezclas se sometern a las disposiciones del numeral 3 relacionado con nutriciones parenterales, en lo pertinente. 4. MEZCLAS DE MEDICAMENTOS ONCLOGICOS En la preparacin de las mezclas y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos se debern cumplir con las mismas exigencias establecidas en el numeral 3 de este Captulo. Adicionalmente, deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
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a)
Debern elaborarse en reas y equipos independientes y exclusivos para medicamentos oncolgicos, para evitar el riesgo de contaminacin hacia otras reas o productos. Deber efectuarse en una cabina de bio-seguridad, acorde con los riesgos de los principios activos manipulados. En todo caso, se debe contar con la calificacin operacional y de desempeo, conforme con los lineamientos establecidos. Deber garantizarse la inexistencia de residuos que puedan causar la contaminacin de otros productos, personal, rea o medio ambiente. La disposicin final de residuos se realizar de conformidad con el respectivo protocolo. Se identificarn con el rotulo de medicamento oncolgico de manipulacin riesgosa.
b)
c)
d)
5. FARMACOVIGILANCIA 5.1. Definicin y alcance de la Frmacovigilancia Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM). La Frmacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos y ser responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacuticos, profesionales de la salud, personal tcnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general. Se deber reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnsticas o productos fitoteraputicos. 5.2 Programa institucional de Frmacovigilancia. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, debern contar con un programa institucional de Frmacovigilancia, con una perspectiva especialmente
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clnica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicacin, efectividad y seguridad de los medicamentos. El programa contendr bsicamente los siguientes aspectos: 5.2.1 Procedimiento Un procedimiento estandarizado para la notificacin, registro y procesamiento de eventos, anlisis clnico de la informacin y envo de reportes a la entidad reguladora correspondiente. 5.2.2 Formato de reporte Se podr adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, se contar con un formulario de notificacin institucional para reporte de eventos adversos que contenga bsicamente la siguiente informacin: a) Identificacin del paciente, incluyendo gnero y edad. b) Medicamento sospechoso y medicacin concomitante. Para cada medicamento: indicacin, fecha de inicio, dosis, va, frecuencia de administracin y momento en que se suspendi su utilizacin. c) Informacin sobre el evento: inicio, evolucin y desenlace. d) Diagnstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clnicos pertinentes. e) Identificacin del notificador, profesin y contacto. 5.2.3 Programa de divulgacin y capacitacin Se contar con un programa continuo de capacitacin a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institucin. 5.2.4 Grupo multidisciplinario Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluacin de los eventos adversos reportados. Este grupo podr ser el Comit de Farmacia y Teraputica u
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otros comits clnicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo independiente de anlisis de los eventos. 5.3 Programa Nacional de Frmacovigilancia El Programa Nacional de Frmacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la perspectiva epidemiolgica y social de los problemas asociados al uso de los medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa estar a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. El Programa Nacional de Frmacovigilancia debe funcionar con una estrategia de red. Esto significa: a) Mantener contacto a travs del envo peridico de reportes, compartir los resultados de las intervenciones, solicitud de asistencia tcnica y participacin en eventos nacionales. b) Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el grado de desarrollo (volumen de reportes, proceso de anlisis e investigacin y grado de sistematizacin). c) Enviar aportes institucionales al boletn nacional. d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos. e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, desarrollarn programas de capacitacin a la comunidad en general respecto a la prevencin, manejo y reporte de eventos adversos. 5.4 Periodicidad de los reportes Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reporte se har dentro de los cinco (5) das siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios sern reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparicin.
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El envo de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se someter a la presente reglamentacin o a la que la modifique, adicione o sustituya. En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos, debern ser remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente. 5.5 Responsabilidad de Frmacovigilancia farmacutico distribuidor minorista en el establecimiento
El director del establecimiento farmacutico distribuidor minorista que sospeche la existencia de un evento adverso deber reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) das de cada mes, usando el formulario de notificacin del INVIMA. Los eventos adversos serios debern ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparicin. 6. DONACIN DE MEDICAMENTOS
6.1 Definicin de donacin Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurdica transfiere gratuitamente medicamentos que le pertenece a favor de otra persona que lo acepta. Quien hace la donacin se denomina donante y quien la recibe receptor; lo donado se conoce como objeto. Se consideran donantes los movimientos internacionales, empresas privadas, las personas naturales y/o jurdicas, las organizaciones no gubernamentales, gobiernos, fabricantes y distribuidores de medicamentos que voluntariamente los ofrecen con fines humanitarios. El receptor es la Institucin Prestadora de Servicios de Salud pblica o privada que recibe uno o ms medicamentos y se constituye en el responsable de la misma. Tambin puede ser receptor un paciente determinado. La vida til es el perodo durante el cual se espera que un medicamento, en condiciones de almacenamiento adecuadas, satisfaga las especificaciones de calidad establecidas. La donacin puede ser internacional o nacional. La donacin internacional se regir por las disposiciones consagradas en el Decreto 919 de 2004 o la norma
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que lo modifique, adicione o sustituya. La donacin nacional se regir por las disposiciones que se establecen en el numeral 6.2 del presente Manual. Slo se podrn ofrecer y recibir en donacin los medicamentos que cumplan con la plenitud de los requisitos legales para poder ser comercializados en el territorio nacional. No podrn ofrecerse ni recibirse en donacin los medicamentos que se encuentren en una o ms causales que hacen que un producto farmacutico sea alterado o fraudulento. 6.2 Procedimiento para la donacin nacional El procedimiento de donacin se adelantar bsicamente mediante los siguientes pasos: a) Recepcin La donacin ser recibida tcnicamente por un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia, de conformidad con las disposiciones consagradas en el numeral 3.3, Captulo II, Ttulo II, del presente Manual. En las regiones que se encuentren en las circunstancias sealadas en el artculo 446 de la Ley 09 de 1979, el recibo de los productos donados podr hacerlo el auxiliar en servicios farmacuticos. En todo, caso se cumplir con las disposiciones respecto a la recepcin tcnica. b) Uso inmediato En aquellos casos en que los productos hayan sido donados con el fin de atender necesidades de atencin en salud de un paciente o grupo de pacientes cuya salud y/o vida se encuentre en grave peligro, una vez producida la recepcin tcnica se entregarn al servicio de salud respectivo o al personal mdico o paramdico autorizado encargado de la atencin para su administracin. Los documentos de salida de los productos podrn ser diligenciados a continuacin de la entrega. No se podrn recibir donaciones de medicamentos cuya fecha de vencimiento no se encuentre vigente. c) Almacenamiento Los medicamentos recibidos en donacin debern ser almacenados adecuadamente de conformidad con la reglamentacin aplicable para tal fin. 6.3 Prohibicin de apropiacin y comercializacin
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Los medicamentos recibidos en donacin no podrn ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos. Cuando la solicitud se haga y/o reciba para atender una circunstancia concreta, el uso de los productos se har para satisfacer esa necesidad especfica. Los excedentes sern utilizados con fines humanitarios en la atencin de la poblacin ms vulnerable, segn un plan previamente definido o que se establezca con rigurosidad y transparencia. 7. TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS El traslado de medicamentos y dispositivos mdicos y la entrega a su destinatario estar sometida a las disposiciones tcnicas establecidas en el presente Manual, en el Cdigo de Comercio y dems normas que reglamenten el transporte de sustancias especiales que sean o se relacionen con los medicamentos. El transporte puede hacerse por cuenta propia o ajena. 7.1 Informacin para el transportador y entrega de documentos El remitente indicar al transportador, a ms tardar al momento de la entrega, adems de los aspectos sealados en el Cdigo de Comercio y en normas especiales, las caractersticas de los medicamentos y las condiciones especiales para el almacenamiento, embalaje, cargue, ubicacin en el medio de transporte y entrega tcnica al destinatario. Tambin est obligado a suministrar antes del despacho de los medicamentos los documentos que sean necesarios para el cumplimiento del transporte y las formalidades de polica, aduana y sanidad. El remitente es responsable ante el transportador de los perjuicios que puedan resultar de la falta, insuficiencia o irregularidad de dichos informes y documentos, salvo cuando la falta de los documentos recibidos sea imputable al transportador, a sus agentes o dependientes. 7.2 Medicamentos y/o materias primas con carcter restringido El remitente est obligado a informar al transportador el carcter restringido de los medicamentos y/o materias primas a transportar, sealando las condiciones especiales de manejo y las precauciones que deben adoptarse. El transportador no podr transportar medicamentos que, por su mal estado, embalaje, acondicionamiento u otras circunstancias graves que los reglamentos sealen, puedan constituir peligro evidente.
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7.2.1 Transporte de radiofrmacos El transporte de radiofrmacos se someter a las previsiones contenidas en el Reglamento para el Transporte Seguro de Materiales Radiactivos del Organismo Internacional de Energa Atmica -OIEA el cual, en lo pertinente, constituye norma especial sobre la materia. Este fue acogido por Colombia como pas miembro de dicho Organismo, mediante Decreto 1609 de 2002 y Resolucin 181434 del 12 de mayo de 2002, por medio de la cual el Ministerio de Minas y Energa adopt el Reglamento de Proteccin y Seguridad Radiolgica y a las dems normas especiales que regulen la materia. 7.2.2 Transporte de materias primas y/o medicamentos de control especial El transporte de materias primas y medicamentos de control especial se realizar de manera segura y adecuada, quedando sometido a las disposiciones especiales sobre la materia. 7.3 Embalaje de medicamentos Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en balas o disponerse dentro de cubiertas que garanticen la proteccin adecuada contra todos los aspectos externos. Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos farmacuticos, debern estar fabricados con materiales apropiados para su conservacin. El rotulado de estos productos debe ser indeleble y claro. Los registros de envo deben ser de fcil acceso y conservarse hasta el momento de la entrega. En ellos se debe indicar por lo menos: fecha de envo; nombre y direccin del remitente; nombre y direccin del cliente; descripcin del producto: nombre, forma de dosificacin y concentracin (si es apropiado), cantidad y nmero de lote(s). 7.4 Condiciones del transporte Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan contra hurto, se conserve su identificacin y se evite la contaminacin y/o confusin con otros productos. Adems, deben estar seguros y no sujetos a condiciones ambientales diferentes de las especificadas en la etiqueta u otra influencia adversa, ni ataques por microorganismos o plagas.
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Se deber cumplir con las siguientes condiciones especficas: a) Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena de fro y la integridad del producto. b) Cuando se use hielo seco en la cadena de fro se deben observar las precauciones de seguridad y verificar que los productos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se pueden congelar. c) Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento, deben existir registros y controles que demuestren que se cumplen estas exigencias durante el transporte. d) El envo y transporte de materiales y medicamentos se debe realizar solamente despus del recibo de una orden de pedido. Debe ser documentado y registrado el recibo de la orden de pedido y envo de las mercancas. 7.5 Entrega y recepcin La entrega y recepcin de medicamentos son procedimientos tcnicos sometidos a requisitos de obligatorio cumplimiento: a) Debe hacerse slo a establecimientos o personas autorizadas para distribuir y/o dispensar medicamentos al pblico. b) Debe existir seguridad de que se trata de un establecimiento legalmente constituido. c) Se debe adjuntar el documento con fecha, nombre, nmero de lote, forma farmacutica y cantidad del producto, as como el nombre y direccin del proveedor y destinatario. d) Entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las condiciones especiales de almacenamiento durante el transporte, cuando los medicamentos o sustancias transportadas lo requieran. e) El transportador permitir al destinatario la verificacin de la existencia de los medios adecuados de almacenamiento durante el transporte, cuando la naturaleza de los medicamentos o sustancias transportadas determinen esa necesidad.
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7.6 Responsabilidad del transportador El transportador responder por la conservacin de la calidad de los productos durante el transporte de los mismos.

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MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL

RESOLUCIN NMERO 1403

DISTRIBUCIN FSICA Y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA DE MEDICAMENTOS

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL

CAPTULO VII DISPOSICIONES VARIAS

Dada en Bogot, D. C., a los

DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro de la Proteccin Social

MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACUTICO

TTULO I CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACUTICO

CAPTULO I DISPOSICIONES GENERALES

1. OBJETIVOS DEL MANUAL El presente Manual tiene como objetivos:

y/o procesos propios del servicio farmacutico en Colombia.

con sistema de drenaje que permita su fcil limpieza y sanitizacin.

limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

productos que se van a distribuir y/o dispensar.

que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.

devueltos y retirados del mercado.

rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin vigente.

medicamentos en Dosis Unitaria.

desarrollar o discutir lo requiera.

productos que se van a distribuir.

requieran cadena de fro para su conservacin.

que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.

devueltos y retirados del mercado.

rea de alistamiento y despacho.

garantice las buenas prcticas del proceso.

dispositivos mdicos, productos autorizados y materia prima.

separada del rea de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos.

j) rea de dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos

almacenar de manera transitoria los productos retirados del mercado.

rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la normatividad vigente.

a) Contar con una seccin especial e independiente, que ofrezca la privacidad

con los dems materiales procedimiento de inyectologa.

y dotacin necesaria para el

condiciones de almacenamiento previstas por el fabricante.

incluyendo lo requerido para el manejo de desechos.

monitoreo y donde se encuentre registrada la calibracin del equipo.

persona que realiz el procedimiento y no podr hacer ningn tipo de interpretacin.

directamente con las preparaciones magistrales.

TTULO II PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACUTICO

CAPTULO I ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y PREVENCIN DEL SERVICIO FARMACUTICO

1. ACTIVIDADES FARMACUTICO 1.1 Definicin

necesiten los pacientes.

mdicos, especialmente, los medicamentos de venta sin prescripcin mdica.

g) El cumplimiento de las actividades que competen al servicio farmacutico,

en relacin con los programas nacionales de Tecnovigilancia y Uso Adecuado de Medicamentos.

h) La realizacin de actividades y/o programas de informacin y/o capacitacin

priorizarlas por nivel de uso en cada servicio.

d) Analizar las causas que incidieron en la modificacin notable de los

consumos, despus de comparar los literales a) y c).

conservacin de los medicamentos y dispositivos mdicos.

c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y

sistema de drenaje que permita la fcil limpieza y sanitizacin.

sanitizacin y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin.

g) Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que

medicamentos y dispositivos mdicos.

j) No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos mdicos no

Se estudiar la documentacin que presenta el encargado de hacer la entrega.

d) Inspeccin de los productos recibidos

condiciones establecidas por el fabricante.