Mircoles, 30 de Marzo de 2011 - R. O. No.

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REGISTRO OFICIAL
Administracin del Seor Ec. Rafael Correa Delgado Presidente Constitucional de la Repblica del Ecuador Mircoles, 30 de Marzo de 2011 - R. O. No. 416

N 00000179 EL MINISTRO DE SALUD PBLICA Considerando: Que la Constitucin de la Repblica del Ecuador ordena: Art. 361.- El Estado ejercer la rectora del sistema a travs de la autoridad sanitaria nacional, ser responsable de formular la poltica nacional de salud, y normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, as como el funcionamiento de las entidades del sector.. Que la Ley Orgnica de Salud en su Art. 6 numeral 21 manda: Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pblica: Regular y controlar toda forma de publicidad y promocin que atente contra la salud e induzcan comportamientos que la afecten negativamente.. Que el artculo 143 de la ley ibdem dispone que: La publicidad y promocin de los productos sujetos a registro sanitario deber ajustarse a su verdadera naturaleza, composicin, calidad u origen, de modo tal que se evite toda concepcin errnea de sus cualidades o beneficios, lo cual ser controlado por la autoridad sanitaria nacional. Se prohbe la publicidad por cualquier medio de medicamentos sujetos a venta bajo prescripcin.; Que el artculo 16 del Reglamento a la Ley Orgnica de Salud, expedido mediante Decreto Ejecutivo 1395 de 16 de octubre del 2008, publicado en el Registro Oficial N 457 de 30 de octubre del 2008 dispone que: La promocin de los medicamentos debe sustentarse tanto en la informacin teraputica aprobada en el Registro Sanitario del producto, como en las evidencias cientficas. La empresa responsable de la comercializacin debe estar en condiciones de facilitar dichas evidencias cientficas a peticin de los profesionales de la salud.; Que el artculo 17 del mismo reglamento dispone La promocin de otros productos de uso y consumo humano, sujetos a registro sanitario, comprende la organizacin o patrocinio de toda actividad relacionada con la entrega de esos productos por parte de las empresas para promover el uso y consumo de los mismos; y, En ejercicio de las atribuciones legales concedidas por los artculos 151 y 154, numeral 1 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador y el artculo 17 del Estatuto de Rgimen Jurdico y Administrativo de la Funcin Ejecutiva,

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Acuerda: EXPEDIR EL REGLAMENTO PARA LA PUBLICIDAD Y PROMOCIN DE MEDICAMENTOS EN GENERAL, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL, MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. CAPTULO I MBITO DE APLICACIN Y OBJETIVO Art. 1.- Las disposiciones contenidas en el presente reglamento se aplicarn a los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos y dispositivos mdicos, que cuenten con registro sanitario de nuestro pas. Art. 2.- La publicidad de: medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos y dispositivos mdicos dirigida al pblico en general con el propsito de informar, debe promover el uso racional y manejo adecuado de los productos mencionados. nicamente sern sujetos de autorizacin de publicidad los: medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos, y dispositivos mdicos clasificados segn el certificado de registro sanitario como de venta libre, en concordancia con lo dispuesto en el artculo 143 de la Ley Orgnica de Salud. Art. 3.- No se autorizar por ningn medio la publicidad de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos, dispositivos mdicos, en los siguientes casos: Aquellos que han sido clasificados por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez (INH) como de venta bajo prescripcin mdica, de conformidad con lo establecido en el certificado de registro sanitario ecuatoriano; Aquellos medicamentos que contengan sustancias psicotrpicas o estupefacientes; y, Aquellos que por razones de salud pblica, epidemias o emergencias sanitarias sean determinados su uso bajo prescripcin mdica o se suspenda su uso.

CAPTULO II DE LA SOLICITUD Y REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIN DE LA PUBLICIDAD Art. 4.- La Direccin General de Salud a travs de la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria autorizar la publicidad de medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos, y dispositivos mdicos clasificados en el certificado de registro sanitario como de venta libre.

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Art. 5.- Para efectos de lo sealado en el artculo anterior, el titular del registro sanitario deber presentar una solicitud dirigida a la Directora/Director de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria conteniendo los siguientes datos: Nombre del producto; Forma farmacutica, cuando corresponda; Concentracin del principio activo, cuando corresponda: Nombre o razn social de la empresa titular del registro sanitario; y, Nombre del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico tcnico responsable del producto objeto de la publicidad. La solicitud deber ser suscrita por el titular del registro sanitario y por el responsable tcnico del establecimiento farmacutico. A la solicitud deber adjuntar lo siguiente: Copia del registro sanitario ecuatoriano vigente del producto. Copia del permiso de funcionamiento vigente del establecimiento. Copia del informe farmacolgico del producto, aprobado por el INH. Copia de la etiqueta interna y cuando aplique la externa, aprobadas por el INH. Story board de la publicidad, impreso. Una vez aprobada la solicitud de publicidad deber ser remitido en medio magntico por la empresa como parte del trmite de aprobacin. El contenido del story board debe cumplir con los requisitos establecidos en el presente reglamento y deber contener la siguiente informacin bsica: Nombre del producto, que debe corresponder al que consta en el certificado de registro sanitario. Forma farmacutica, cuando corresponda. Medio publicitario que se utilizar para la difusin. Posologa, cuando corresponda. Precauciones de uso. Contraindicaciones establecidas en el informe farmacolgico, o en normas farmacolgicas vigentes. Advertencia: Si los sntomas persisten consulte a su mdico, en el caso que corresponda. Art. 6.- En el caso de que una empresa solicite la publicidad en un mismo story board de dos o ms medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos pero que contengan el mismo principio activo; y dispositivos

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mdicos, del mismo titular del registro sanitario, el contenido del story board deber estar acorde a las caractersticas propias de cada producto sin exagerar sus bondades, y debe cumplir con los requisitos establecidos en el presente reglamento. Art. 7.- El contenido de la publicidad o promocin de: medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos, y dispositivos mdicos, de venta libre deber cumplir con los siguientes requisitos: La publicidad debe promover el uso racional de los medicamentos; Debe sealar las indicaciones teraputicas o usos del medicamento, los cuales deben estar escritos en idioma castellano utilizando un lenguaje claro que no genere confusin a los consumidores; En el caso de la publicidad de dispositivos mdicos debe constar las indicaciones de uso, en idioma castellano, utilizando un lenguaje claro que no genere confusin; La informacin divulgada debe ser confiable, precisa, verdadera, actualizada y que est acorde con las indicaciones teraputicas; Ajustarse al contenido de lo dispuesto en el certificado de registro sanitario as como en el informe farmacolgico emitido por el INH, durante la obtencin de dicho registro sanitario; La publicidad no debe inducir al uso indiscriminado, innecesario, incorrecto o inadecuado de los medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos, y dispositivos mdicos; El uso de frases e imgenes debern estar acorde a la afeccin o uso del producto de conformidad con el informe farmacolgico aprobado por el INH durante la obtencin del registro sanitario, para favorecer la comprensin del pblico en general; La informacin contenida en el material publicitario no puede inducir a interpretaciones equvocas capaces de causar una interpretacin falsa, errnea y/o confusa en relacin al medicamento, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos y dispositivos mdicos; La publicidad no podr utilizar expresiones que causen miedo o angustia, o sugerir que la salud puede ser afectada por no usar el medicamento; No debe ser engaosa, subliminal o desleal con empresas de la competencia; Cuando se trate de publicidad en medios audiovisuales e impresos como, folletos, volantes, dpticos, trpticos, el contenido de la publicidad deber ser de fcil lectura y con color que contraste con el fondo del anuncio; Difundir los mensajes en forma clara y pausada cuando se trate de medios radiales; La publicidad en los letreros ubicados en la va pblica, publicidad esttica y otros medios similares, el tamao de la letra utilizada en la informacin que corresponde a posologa, precauciones de uso, contraindicaciones, y advertencia deber permitir su fcil lectura; y,

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En los medios cinematogrficos, televisin, audiovisuales y otros similares deber incluirse en forma visible y mantenerse durante el tiempo que permita la lectura completa de los requisitos sealados en el artculo 5 literal d) del presente reglamento. El contraste de la tipografa deber ser de tal forma que permita su lectura, cualquiera sea el color de fondo. CAPTULO III DEL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIN DE LA PUBLICIDAD Art. 8.- La Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria proceder a la revisin y anlisis de la publicidad, verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento, y comunicar al interesado la decisin de aprobar o no la publicidad de los medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos, y dispositivos mdicos de venta libre. Si la informacin suministrada no es suficiente o si luego del anlisis del contenido de la publicidad fuere necesario realizar modificaciones, la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria notificar a la empresa lo que sea pertinente la misma que en el plazo mximo de 30 das deber presentar el alcance a la informacin o modificacin de la publicidad y se proceder a realizar el anlisis correspondiente para aprobar o no la publicidad para los productos antes mencionados, en base al cumplimiento de los requisitos sealados en el presente reglamento. En caso que la empresa no cumpla con la presentacin de la documentacin solicitada en el plazo establecido en el inciso precedente, se dar por terminado el trmite y se notificar por escrito al interesado. Art. 9.- La publicidad de los siguientes productos clasificados como de venta libre: medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos, y dispositivos mdicos, podr realizarse a travs de la prensa, radiodifusin, televisin y en general en cualquier otro medio de comunicacin masiva, previa autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional. Art. 10.- La publicidad autorizada por la Direccin General de Salud a travs de la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria tendr una vigencia de seis meses; durante este perodo cualquier modificacin al material publicitario deber ser sometida a una nueva autorizacin, cumpliendo con todos los requisitos establecidos en el presente reglamento. Art. 11.- Antes de concluir la vigencia de la autorizacin otorgada para la publicidad, el titular del registro sanitario podr solicitar una nueva autorizacin cumpliendo con todos los requisitos establecidos en el presente reglamento. Art. 12.- Se podr solicitar criterio tcnico a otras Dependencias Tcnicas que formen parte del Ministerio de Salud Pblica, en el mbito de su competencia, sobre el contenido de la publicidad de los siguientes productos clasificados como de venta libre: medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos y dispositivos mdicos; previo al otorgamiento de la respectiva autorizacin. Art. 13.- La Direccin General de Salud a travs de la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, revocar la autorizacin de publicidad de

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medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos y dispositivos mdicos, cuya modalidad sea de venta libre, si el INH modifica la condicin de comercializacin del producto de venta libre a modalidad de venta bajo prescripcin mdica; si se detectare algn cambio de los trminos con los cuales fue autorizada la publicidad; por salud pblica; epidemias o emergencias sanitarias. CAPTULO IV DE LA PROMOCIN Y VISITA MDICA Art. 14.- La promocin de los medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos y dispositivos mdicos, debe ser realizada a los profesionales de la salud autorizados para prescribir, a travs de los visitadores a mdicos. Art. 15.- La promocin de los medicamentos a travs de los visitadores a mdicos, debe sustentarse tanto en la informacin teraputica aprobada durante la obtencin del registro sanitario del producto, como en las evidencias cientficas. El titular del registro sanitario, responsable de la comercializacin del producto, debe estar en condiciones de facilitar dichas evidencias cientficas a peticin de los profesionales de la salud autorizados para prescribir. Art. 16.- Los Visitadores a Mdicos debern tener formacin profesional en carreras afines a las ciencias de la salud y farmacuticas conforme se dispone en el Reglamento a la Ley Orgnica de Salud expedido mediante Decreto Ejecutivo N 1395 Registro Oficial 457 de 30 de octubre del 2008. Los visitadores a mdicos debern estar registrados en el Ministerio de Salud Pblica y portar el carn correspondiente durante la visita mdica. Art. 17.- En los servicios de salud pblicos se debe cumplir con lo establecido en el Art. 15 del Reglamento a la Ley Orgnica de Salud. CAPTULO V DE LAS PROHIBICIONES Art. 18.- Queda prohibida la publicidad en los siguientes casos: Publicidad de medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos y dispositivos mdicos cuya modalidad de venta sea bajo prescripcin mdica; Campaas dirigidas al pblico en general que induzcan el uso de medicamentos de prescripcin mdica; Publicidad realizada a travs de envases, etiquetas, rtulos, empaques, insertos o prospectos de otros productos que acompaen a los medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos, dispositivos mdicos de venta libre;

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Comparacin ofensiva para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos; Que se induzca al uso indiscriminado del producto, o respuestas no demostradas cientficamente. Que sugiera que la toma del producto debe ser permanente; Que el producto posee propiedades curativas en enfermedades crnicas; Que sugiera que el producto previene la enfermedad y recomiende su uso en personas sanas para mejorar su estado; Que induzca a interpretar que el producto utilizado es la nica alternativa expresando frases y/o slogans que no estn amparadas en el correspondiente registro sanitario como: el producto de mayor eleccin, el nico, el ms frecuentemente recomendado, el mejor, totalmente confiable; el ms efectivo, famoso, totalmente seguro, es bueno, nuevo entre otras; Que el contenido publicitario incluya a menores de edad, a excepcin de aquellos medicamentos que estn dirigidos a ellos y que exista una autorizacin por escrito de sus padres, de acuerdo a lo establecido en el Cdigo de la Niez y Adolescencia artculo 52 numeral 1; Se incluya frases como: demostrado en ensayos clnicos, clnicamente comprobado, recomendado por los expertos y/o instituciones; en caso de la utilizacin de dichas frases, se debe anexar a la solicitud la informacin tcnica cientfica que justifiquen su utilizacin y que estn debidamente aprobadas por el INH en el proceso de obtencin del registro sanitario; Cuando incluya mensajes como: autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional, Ministerio de Salud Pblica; Que la publicidad induzca al uso y consumo de medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos, y dispositivos mdicos en base a ofrecimientos de ofertas y premios, incluyendo asociaciones con otros productos; El uso de imgenes censuradas (desnudos o remidesnudos) que promuevan la adquisicin de los productos; Si se utilizan imgenes y nombres de profesionales de la salud que recomienden el uso del medicamento; La publicidad realizada directamente en centros comerciales, eventos deportivos, espectculos pblicos, y otros similares; Cuando afecta la imagen de otros productos, o atenta contra el buen nombre de los productos o prestigio de terceros; Cuando intenta crear una situacin de rechazo hacia los productos de la competencia o sus usuarios; Cuando menciona principios activos no contenidos en el producto publicitado;

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Cuando menciona posibles efectos adversos o colaterales de principios activos no contenidos en el producto publicitado; y, Publicidad de medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos y dispositivos mdicos, realizada por establecimientos farmacuticos y de comercializacin de estos productos, sin disponer de la autorizacin otorgada por la Direccin General de Salud a travs de la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. CAPTULO VI DE LA VIGILANCIA, EL CONTROL Y LAS SANCIONES Art. 19.- La Autoridad Sanitaria Nacional a travs de la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y las direcciones provinciales de salud, monitorearn el cumplimiento de los trminos en los que se concede la autorizacin de publicidad que se difunda en cualquier medio de comunicacin social, sobre la base de lo dispuesto en la Ley Orgnica de Salud, este reglamento y dems normativa aplicable.

Art. 20.- En caso de existir una publicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria Nacional que incumpla con una o ms disposiciones del presente reglamento, la Direccin General de Salud conceder por escrito al responsable o representante legal un plazo mximo de 5 das laborables, a partir de la notificacin, para que realicen las correcciones correspondientes; en caso de incumplimiento, se ordenar la suspensin y el retiro inmediato de la misma.

Art. 21.- El incumplimiento a las disposiciones establecidas en el presente reglamento, ser sancionado de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgnica de Salud.

CAPTULO VII DE LAS DEFINICIONES Art. 22.- Para efectos de este reglamento, se entiende por: Forma Farmacutica.- Forma fsica que caracteriza al producto farmacutico terminado como: comprimidos, cpsulas, jarabes, cremas, entre otros. Medicamento de venta libre.- Medicamento que por su composicin y por la accin farmacolgica de sus principios activos, es autorizado para ser expendido o dispensado sin prescripcin facultativa. Medicamento de prescripcin mdica.- Medicamentos prescritos por un profesional de la salud autorizado, y que se necesita de dicha receta o prescripcin mdica para el acto de la dispensacin o expendio; la misma debe ser suscrita por el profesional de la salud

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facultado para el efecto, incluyendo el sello con los datos del registro del profesional de la salud en el Ministerio de Salud Pblica. Promocin.- Se refiere a todas las actividades informativas y de persuasin desplegadas por los fabricantes y distribuidores de medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos, y dispositivos mdicos, dirigida a los prescriptores con el objeto de inducir a la prescripcin, al suministro, o a la adquisicin de estos productos, a travs de la visita mdica. Publicidad.- Toda forma de oferta informtica, escrita, visual y otros, dirigida al pblico en general, destinada a promover la prescripcin, dispensacin, venta, y uso o consumo de: medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos, y dispositivos mdicos, de venta libre. Registro Sanitario.- Es la certificacin otorgada por la autoridad sanitaria nacional, para la importacin, exportacin y comercializacin de los productos de uso y consumo humano sealados en el artculo 137 de la Ley Orgnica de Salud. Dicha certificacin es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trmites establecidos en dicha ley y sus reglamentos. Story Board.- Conjunto de ilustraciones y narraciones en secuencia con el objeto de servir de gua para contextualizar la publicidad, pre-visualizar una animacin o seguir la estructura de una publicidad antes de realizarse o filmarse. Titular del Registro Sanitario.- Persona natural o jurdica a cuyo nombre es emitido el certificado de registro sanitario y es el responsable jurdico y de la calidad del producto en el pas. Uso racional de los medicamentos.- Es la prescripcin del medicamento apropiado, disponible a un precio asequible, correctamente dispensado y administrado a la dosis y durante el tiempo adecuado. DISPOSICIONES GENERALES PRIMERA.- La Direccin General de Salud a travs de la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y las direcciones provinciales de salud del pas supervisarn los contenidos de la publicidad de medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos, cuya modalidad de venta es libre en los diferentes medios de comunicacin y si se encontrara alteracin o modificacin de las mismas en relacin a los trminos con los cuales fue autorizada, ordenar la suspensin inmediata y se proceder a aplicar la sancin que corresponda de conformidad con lo establecido en la Ley Orgnica de la Salud. SEGUNDA.- Se prohbe la publicidad a travs de la entrega directa, al pblico o usuarios, de muestras de: medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopticos. Artculo Final.- De la ejecucin del presente acuerdo ministerial, que entrar en vigencia a partir de su suscripcin, sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial, encrguese

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a la Direccin General de Salud, a la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y a las direcciones provinciales de salud del pas. Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 10 de marzo del 2011. f.) Dr. David Chiriboga Allnutt, Ministro de Salud Pblica. Es fiel copia del documento que consta en el archivo del Proceso de Asesora Jurdica, al que me remito en caso necesario.- Lo certifico. Quito, a 10 de marzo del 2011. f.) Dra. Nelly Cecilia Mendoza Orquera, Secretaria General, Ministerio de Salud Pblica