Traktat Rzymski z 1957 roku powołujący do życia EWG zakładał cztery podstawowe swobody

przepływu:
• osób,
• usług,
• kapitału,
• towarów
tworzące jednolity rynek wewnętrzny.

PODSTAWOWE ZASADY "NOWEGO PODEJŚCIA"

¾ Harmonizacja przepisów prawnych ograniczona jest do wymagań podstawowych dotyczących

bezpieczeństwa (i innych wymagań dotyczących interesu ogółu)
¾ Wymagania podstawowe formułowane są w sposób ogólny w dyrektywach "nowego po-
dejścia" obejmujących szerokie obszary (wyrobów)
¾ Szczegóły techniczne związane ze zgodnością w wymaganiami podstawowymi podane są w
zharmonizowanych normach europejskich (EN), dobrowolnych
¾ Zgodność z właściwą normą EN uznaje się jako spełnienie wymagań podstawowych
¾ Producent może wykazać zgodność z wymaganiami podstawowymi w inny sposób niż po-
przez normę EN
¾ Sposób demonstrowania zgodności z wymaganiami podstawowymi określa dyrektywa

Globalne podejście do oceny zgodności

• jednolite podejście do oceny zgodności, opracowując moduły dla różnych faz stosowania pro-
cedur oceny zgodności, kryteria doboru modułów do określonych dyrektyw oraz zasady sto-
sowania znakowania CE,
• promowanie norm ISO/IEC serii 9000 i EN serii 45000 (obecnie także ISO/IEC serii 17000)
oraz krajowych systemów akredytacji,
• ujednolicanie zasad badań i certyfikacji w obszarze dobrowolnym (w sferze nie regulowanej),
rozwój porozumień wielostronnych, powołanie Europejskiej Organizacji Badań Certyfikacji
(EOTC),
• promowanie porozumień o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską, a krajami
spoza Wspólnoty.

Dyrektywa pionowa zawiera:

• zakres dyrektywy, określany asortymentem wyrobów objętych dyrektywą lub charakter zagroże-
nia, które dyrektywa ma usunąć,
• wprowadzanie do obrotu, zobowiązanie państw członkowskich do zagwarantowania poja-
wienia się w obrocie wyłącznie wyrobów bezpiecznych,
• wymagania zasadnicze, których spełnienie jest warunkiem wprowadzenia wyrobów na rynek i do
użytku;
• domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi, poprzez odwołanie się do norm zhar-
monizowanych;
• ocena zgodności, sposób demonstrowania zgodności z wymaganiami zasadniczymi - moduły,
jednostki notyfikowane
 • znakowanie CE;
• termin wejścia w życie dyrektywy i postanowienia przejściowe, zobowiązanie przeniesienia
dyrektywy na poziom przepisów krajowych.

DEFINICJE
¾ badania - działania techniczne, które polegają na określeniu cech technicznych wyrobu wg
określonej procedury,
¾ certyfikacja zgodności - działanie instytucji niezależnej od dostawcy i odbiorcy wykazujące, że
zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż należycie zidentyfikowany wyrób jest zgodny z
określoną normą lub innymi przepisami,
¾ system certyfikacji - system własnych zasad postępowania przy przeprowadzaniu certyfikacji
zgodności przez jednostkę certyfikującą,
¾ jednostka certyfikująca - jednostka przeprowadzająca certyfikację zgodności,
¾ akredytacja - formalne uznanie kompetencji laboratorium badawczego,
¾ system jakości - struktura organizacyjna, procedury techniczne, podział odpowiedzialności u
dostawcy umożliwiające zarządzanie jakością,
¾ auditor - osoba mająca kwalifikacje i formalne uprawnienia do dokonywania oceny systemu
jakości,
¾ znak zgodności - zastrzeżony znak przyznawany zgodnie z systemem certyfikacji, wskazujący,
że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż wyrób jest zgodny z określoną normą lub in-
nymi przepisami.

Jednostka certyfikująca

Certyfikację wyrobów przeprowadzają akredytowane jednostki certyfikujące niezależne od do-

stawców i odbiorców, spełniające wymagania normy PN-EN 45011.

Jednostka certyfikująca wyroby musi spełniać szereg kryteriów zapewniających obiektywność pro-
cesów certyfikacji:
¾ niezależność jednostki,
¾ kompetencje techniczne i uczciwość zawodowa jej personelu,
¾ posiadanie środków technicznych koniecznych dla realizacji zadań,
¾ zachowanie tajemnicy zawodowej,
¾ zgodność funkcjonowania z normami i odpowiedni zakres certyfikacji.

Podstawą funkcjonowanie jednostki certyfikującej jest dokumentacja systemu jakości, wskazująca

w jaki sposób jednostka spełnia kryteria właściwej normy, zawierająca:
¾ księgę jakości, zapewniającą spójność oraz dokładne zobrazowanie organizacji i metod stoso-
wanych w jednostce,
¾ procedury techniczne, okres1ające sposób, w jaki ma być wykonane określone działanie,
¾ formularze związane z procedurami, dokumentujące prowadzone działania.

PROCES ZNAKOWANIA CE

1. Ustalenie dyrektywy (dyrektyw) właściwych dla danego wyrobu

 2. Ustalenie terminu wejścia w życie dyrektywy

3. Zapoznanie się z wymaganiami podstawowymi każdej z dyrektyw

4. Ustalenie istnienia dla danej dyrektywy normy zharmonizowanej

5. Określenie zgodności wyrobu z wymaganiami podstawowymi (na podstawie posiadanych

danych lub podjęcia niezbędnych działań)

6. Ustalenie czy dla oceny zgodności wymagany jest udział jednostki notyfikowanej

7. Ocena posiadanych dokumentów

8. Wystawienie Deklaracji Zgodności i zebranie właściwej dokumentacji

9. Przechowywanie dokumentacji i innych sprawdzeń wymaganych dyrektywą

10. Naniesienie Znaku CE na wyrobie i/lub na opakowaniu

ZNAKOWANIE CE

KTO NANOSI: Producent, Mandatariusz w UE

CO OZNACZA: Wyrób spełnia wszystkie wymagania dyrektywy tzn.: wymagania podstawowe
procedury oceny zgodności
CZEGO NIE OZNACZA: Zgodności z normą zharmonizowaną, nie jest znakiem bezpieczeństwa
ani znakiem jakości
DLA KOGO JEST PRZEZNACZONY: Dla jednostek nadzorujących rynek
INFORMACJE TOWARZYSZĄCE ZNAKOWANIU CE:
CE 0125 to numer jednostki notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności
CE XX to data znakowania

Wykaz dyrektyw Nowego i Globalnego Podejścia

Poniżej przedstawiono wykaz dyrektyw NP i GP, które wymagają oznakowania CE oraz dyrek-
tywy, które nie wymagają oznakowania CE.

Dyrektywy wymagające oznakowania CE:

1. Dyrektywa LVD 73/23/EWG Sprzęt niskiego napięcia

2. Dyrektywa SPV 87/404/EWG Proste zbiorniki ciśnienia
3. Dyrektywa TOYS 88/378/EWG Bezpieczeństwo zabawek
4. Dyrektywa CPD 89/106/EWG Wyroby budowlane
5. Dyrektywa EMC 89/336/EWG Kompatybilność elektromagnetyczna
6. Dyrektywa PPE 89/686/EWG Środki ochrony indywidualnej
7. Dyrektywa NAWI 90/384/EWG Wagi nieautomatyczne
8. Dyrektywa AIMD 90/385/EWG Wyroby medyczne aktywnego osadzania
9. Dyrektywa GAD 90/396/EWG Urządzenia spalające paliwa gazowe
10. Dyrektywa BED 92/42/EWG Efektywność energetyczna wodnych kotłów grzewczych na pa-
liwa ciekłe lub gazowe
11. Dyrektywa EXPLOSIVES 93/15/EWG Materiały wybuchowe do użytku cywilnego
12. Dyrektywa ATEX 94/9/EWG Urządzenie i systemy ochronne przeznaczone do użytku w prze-
strzeniach zagrożonych wybuchem
13. Dyrektywa RCD 94/25/WE Rekreacyjne jednostki pływające
14. Dyrektywa lIFTS 95/16/WE Urządzenia dźwigowe
15. Dyrektywa MDD 93/42/EWG Wyroby medyczne
16. Dyrektywa EEF 96/57/WE Efektywność energetyczna chłodziarek i zamrażarek
17. Dyrektywa PED 98/79/WE Urządzenia ciśnieniowe
18. Dyrektywa MD 98/37/WE Maszyny
19. Dyrektywa IVDD 98/79/WE Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
20. Dyrektywa RTTE 99/5/WE Urządzenia radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe
21. Dyrektywa PCT 2000/9/WE Urządzenia linowe do przewozu osób
22. Dyrektywa NEF 2000/14/WE Emisja hałasu do środowiska przez urządzenia używane na ze-
wnątrz pomieszczeń
23. Dyrektywa EEB 2000/55/WE Efektywność energetyczna stateczników do oświetlenia fluore-
scencyjnego

Dyrektywy NP i GP nie wymagające oznakowania CE:

1. Dyrektywa PPW 94/62/WE Opakowania i odpady opakowań

2. Dyrektywa 96/48/WE Transeuropejski system kolei dużej prędkości
3. Dyrektywa MED 96/98/WE Wyposażenie morskie
4. Dyrektywa TPED 99/36/WE Transportowe urządzenia ciśnieniowe
5. Dyrektywa 2001/16/WE Transeuropejski system kolei konwencjonalnej

Polska harmonizacja europejskiego prawa oraz normalizacji

Ustawa o systemie oceny zgodności

Ustawa o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r. wraz z późniejszymi

zmianami ogłoszona w formie jednolitego tekstu z dnia 24 lipca 2004 r. (Dz. U. Nr 204. poz. 2087)
stanowi horyzontalną oryginalną systemową regulację prawną w zakresie całokształtu zagadnień
związanych z przeniesieniem do legislacji krajowej ogólnych europejskich zasad poświęconych
funkcjonowaniu rynku wyrobów. Ustawa w pewnym sensie kontynuują polską tradycję prawną
jaka istniała wcześniej w obszarze certyfikacji i badań do tworzenia aktu nadrzędnego w celu za-
pewnienia warunków do wydawania w następnej kolejności szczegółowych przepisów.

Harmonizacja dyrektyw Nowego Podejścia na podstawie ustawy o systemie oceny zgodności

Harmonizacja dyrektywy Sprzęt elektryczny niskiego napięcia LVD 73/23/EWG

Dyrektywa 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstwa

państw członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do
stosowania w niektórych granicach napięcia (Dz. Urz. WE L 77 z dnia 26 marca 1973 r.)
została wdrożona w Polsce przez rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Spo-
łecznej z dnia 12 marca 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla sprzętu elektrycznego
(Dz. U. Nr 49, poz. 414).

Harmonizacja dyrektywy Maszyny MD 98/37/WE

Dyrektywa 98/37/WE z dnia 22 czerwca 1998 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa państw

członkowskich odnoszących się do maszyn (Dz. Urz. WE L 207 z dnia 23 lipca 1998 r.) zo-
stała wdrożona w Polsce przez rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Spo-
łecznej z dnia 10 kwietnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów
bezpieczeństwa (Dz. U. Nr 91, poz. 858).

Harmonizacja dyrektywy Kompatybilność elektromagnetyczna EMC 89/336/EWG

Dyrektywa 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w spraw zbliżenia ustawodawstwa państw

członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. Urz. WE L
139 z dnia 23 maja 1989 r.) została wdrożona w Polsce przez:
¾ ustawę Prawo telekomunikacyjne z dnia 16 lipca 2004 r. (Dz. U. Nr 171. poz. 1800),
¾ rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 2 kwietnia 2003 r. w sprawie dokonywania
oceny zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi kompatybilności
elektromagnetycznej oraz sposobów jej oznakowania (Dz. U. Nr 90, poz. 848).

Harmonizacja dyrektywy Środki ochrony indywidualnej PPE 89/686/EWG

Dyrektywa 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa

państw członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej (Dz. Urz. WE L
399 z dnia 30 grudnia 1989 r.) została wdrożona w Polsce przez rozporządzenie Ministra
Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 31 marca 2003 r. w sprawie zasadniczych
wymagań dla środków ochrony indywidualnej (Dz. U. Nr 80, poz. 725).

Harmonizacja dyrektywy Urządzenia i systemy ochrony przeznaczone do użytku w

przestrzeniach zagrożonych wybuchem ATEX 94/9/EWG

Dyrektywy ATEX 94/9/EW z dnia 23 marca 1994 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa

państw członkowskich dotyczących urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do
użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (Dz. Urz. WE L 276 z dnia 19 kwietnia
1994 r.) została wdrożona w Polsce przez rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Poli-
tyki Społecznej z dnia 28 lipca 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń i sys-
temów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (Dz.
U. Nr 143, poz. 1393).

USTAWA z dnia 22 stycznia 2000 r.

o ogólnym bezpieczeństwie produktów
(Dz.U.00.15.179)

Data wejścia w życie: 7.09.2000 r.

Przepisy obejmują:
• Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów
• Zasady i tryb przeciwdziałania naruszeniom tych wymagań
• Organy sprawujące nadzór nad bezpieczeństwem produktów
• Definicje produktu i produktu niebezpiecznego, producenta i sprzedawcy

PRODUKT BEZPIECZNY

Taki, który w zwykłych lub dających się rozsądnie przewidzieć warunkach użytkowania nie
stwarza żadnego lub znikome zagrożenie dla bezpieczeństwa użytkownika, ochrony życia i
zdrowia ludzkiego

CZYNNIKI RZUTUJĄCE NA BEZPIECZEŃSTWO PRODUKTU

• Kategoria konsumentów (np. dzieci)

• Cechy i właściwości produktu (np. konstrukcja, skład, opakowanie)
• Wpływ produktu na inne produkty (np. przy współdziałaniu)
• Warunki użytkowania i sposób pozbywania się wyrobu

OCENA PRODUKTU
Na podstawie:
• Szczególnych przepisów dotyczących bezpieczeństwa określonego produktu
• Stosowanych dobrowolnie Polskich Norm
• Innych sposobów (np. wiedzy lub praktyki technicznej, oczekiwań konsumentów)

ORGANY NADZORU

• Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumenta

• Inspekcja Handlowa
• Inne organy wynikające z odrębnych przepisów

OBOWIĄZKI PRODUCENTA
• Dostarczać konsumentom właściwą i pełną informację po polsku
• Zapobiegać zagrożeniom przez badania próbek wyrobów, analizę skarg i reklamacji oraz
oznaczanie wyrobów i ich partii
• Dostarczać informacji o wyrobie i zagrożeniach na żądanie organów nadzoru
• Powiadamiać organy nadzoru o zagrożeniach
• Wycofywać produkty z obrotu, jeśli stanowią zagrożenie
• Na żądanie organów nadzoru powinien:
- dostarczać informacje o zagrożeniach i środkach ostrożności
- poddawać wyroby badaniom
- podawać ostrzeżenia do wiadomości publicznej
- doprowadzać produkty do stanu bezpieczeństwa
- wycofywać wyroby z obrotu
- niszczyć wyroby

• Współdziałać z organami nadzoru

• Umożliwiać kontrolę organom nadzoru

PRAWA PRODUCENTA
• Przedstawiać swoje stanowisko organom nadzoru w sprawie postawionych żądań w ciągu
3 dni od ich otrzymania
• Odwoływać się od decyzji organów nadzoru do NSA
• Wymagać prowadzenia kontroli w sposób sprawny
• Żądać zachowania tajemnicy służbowej podczas kontroli, oczywiście nie może to doty-
czyć zagrożeń

USTAWA z dnia 2 marca 2000 r.

o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrzą-
dzoną przez produkt niebezpieczny
(Dz.U.00.22.271)

Data wejścia w życie: 30.06.2000 r.

Ustawa jest praktycznie przeniesieniem do prawa polskiego dyrektywy nr 85/374/EEC o od-

powiedzialności cywilnej za wadliwy wyrób.

Przepisy o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny zostały

wprowadzone do ustawy „Kodeks cywilny"

Ustawa
• Wprowadza odpowiedzialność producenta za szkodę (śmierć, obrażenia osobiste, straty
materialne) wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (bez konieczności udowodnienie
winy producenta, poszkodowany ma obowiązek udowodnić szkodę i wadę oraz związek
między nimi)

• Podaje warunki ograniczenia tej odpowiedzialności oraz zakres odpowiedzialności, pro-

ducent nie odpowiada za szkody gdy udowodni, że
− wada wyrobu nie istniała w chwili wprowadzenia do obrotu,
− wada nie mogła być wykryta w czasie wprowadzania do obrotu przy istniejącym stanie
techniki,
− wada jest wynikiem spełniania przepisów wydanych przez władze państwowe

• Wprowadza przedawnienie roszczeń - po 3 latach od wystąpienia szkody i po 10 latach od

wprowadzenia wyrobu do obrotu

• Nie obejmuje wyrobów wprowadzonych do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy

Wprowadzenie wyrobu do obrotu

Dyrektywy nowego podejścia dotyczą wyrobów, które po raz pierwszy wprowadzane są

na rynek Wspólnoty lub wprowadzane tam do użytkowania.

Udostępnienie może odbywać się za opłatą lub bezpłatnie.

Odnosi się to do wyrobów (każdej sztuki i nie powinno być kojarzone z typem wy-
robu):
• nowych wyprodukowanych na terenie państw Wspólnoty,
• nowych i użytkowanych importowanych z krajów trzecich, oraz

Przyjmuje się, że wyrób został wprowadzony do obrotu na rynek wspólnoty, gdy został
po raz pierwszy udostępniony.

Nie stanowi wprowadzenia do obrotu przekazanie wyrobu innemu producentowi do

dalszego wykorzystania np.:
• wbudowania w inny wyrób, lub
• umieszczenia na nim nazwy nowego producenta.

Dodatkowe interpretacje dotyczące objęcia wyrobu dyrektywą można znaleźć w prze-

wodniku Komisji Europejskiej z zakresu dyrektywy LVD, np.:
• taśmy izolacyjne nie są objęte dyrektywą, bo normy europejskie dla nich opracowane nie
są zharmonizowane z dyrektywą.

Wymagania zasadnicze dotyczące wprowadzania

wyrobów do obrotu
 Zgodnie z zasadami dyrektyw nowego podejścia nie ustala się żadnych szczegółowych
wymagań dla wyrobów elektrotechnicznych.
• Do obrotu może być wprowadzany wyłącznie sprzęt, który po skonstruowaniu zgodnie z
zasadami dobrej praktyki inżynierskiej i zainstalowaniu oraz użytkowaniu zgodnie z
przeznaczeniem nie stwarza zagrożenia bezpieczeństwa ludzi, zwierząt domowych i mie-
nia, oraz jeżeli posiada odpowiednie oznakowanie określone w rozporządzeniu.
• Podstawowe wymagania bezpieczeństwa, które musi obligatoryjnie spełniać wyrób, to wy-
magania zasadnicze, ujęte w dyrektywie.

Wymagania zasadnicze obejmują wszystkie rodzaje zagrożeń wynikające z użytko-

wania wyrobu, a więc:
• elektryczne,
• cieplne,
• mechaniczne,
• chemiczne,
• zagrożenia promieniowaniem spójnym lub mikrofalowym itp.

Ogólnikowość wymagań zasadniczych może stwarzać trudności we właściwym ich

przetworzeniu na konkretne wymagania techniczne. Przetwornikiem tym są normy zharmo-
nizowane.

Powiązania miedzy dyrektywami

Dyrektywa maszynowa (MD).

Zakres zagrożeń ujęty w dyrektywach LVD i MD w wielu obszarach pokrywa się, a
więc w wielu przypadkach maszyny elektryczne objęte dyrektywą MD są z niej wyłączone.
Jeżeli zagrożenia są głównie pochodzenia elektrycznego, to maszyny są objęte wy-
łącznie dyrektywą LVD.
Producent powinien przeprowadzić ocenę zagrożenia (ryzyka) danego wyrobu wg
normy PN-EN 1050. Maszyny. Bezpieczeństwo. Zasady oceny ryzyka. Ocenę taką producent
może zlecić jednostce notyfikowanej.
Poza powyższymi wyrobami, wszystkie inne maszyny zasilane napięciem objętym za-
kresem dyrektywy LVD podlegają obu dyrektywom.
W takich przypadkach, jeżeli dla danej maszyny wymagany jest moduł B jednostka
notyfikowana dokonuje oceny zgodności wyposażenia elektrycznego, głównie z punktu
widzenia zagrożeń wynikających z montażu wyposażenia w maszynie.

Niektóre z wyrobów elektrycznych, z racji ich trwałego wbudowania w kon-

strukcje budowlane są objęte również dyrektywa "Budowlaną" - 89/106/EEC, zarówno w
zakresie wymagań zasadniczych jak i procedury oceny zgodności.
 Wyroby elektryczne mogą znaleźć zastosowanie w innych urządzeniach finalnych jako
elementy składowe. W takich przypadkach wymaga się, aby spełniały one postanowienia obu
dyrektyw (LVD oraz innej), np.:
• dyrektywy "Urządzenia Gazowe",
• dyrektywy "Urządzenia Medyczne",
• dyrektywy "Wyposażenie używane w atmosferze wybuchowej",
wówczas należy liczyć się z ich oceną przez jednostkę notyfikowaną, a więc będą podlegać
ocenie przez stronę trzecią.

Norma zharmonizowana

Norma europejska EN opracowana i przyjęta przez jedną z europejskich organizacji normali-

zacyjnych (CEN, CENELEC lub ESTI) na podstawie mandatu wydanego przez Komisję Eu-
ropejską.
Zgodność wyrobu z normą zharmonizowaną daje domniemanie zgodności z wymaganiami
zasadniczymi dyrektywy, jeżeli:
• tytuł i numer normy EN został opublikowany w Dzienniku Urzędowym UE,
• norma EN została przeniesiona do systemu krajowej normalizacji przynajmniej jednego państwa
członkowskiego UE.

Istotne daty podane w normie europejskiej:

• dop - ostateczny termin wprowadzenia do normalizacji krajowej,
• dow - ostateczny termin wycofania w kraju norm sprzecznych, lub inaczej termin, do które-
go zgodność ze starą normą daje domniemanie zgodności wyrobu z wymaganiami zasadni-
czymi

Deklaracja zgodności

Dokument wystawiony przez producenta, w którym zaświadcza on, że wyrób spełnia

wymagania zasadnicze dyrektywy (dyrektyw).
Elementy ujmowane w deklaracji:
• nazwa i adres producenta lub pełnomocnego przedstawiciela w UE wystawiającego dekla-
rację,
• informacje identyfikujące wyrób,
• dyrektywy, z którymi wyrób jest zgodny,
• normy zharmonizowane lub inne dokumenty normatywne, do których się odniesiono w
procesie oceny,
• data wystawienia deklaracji,
• podpis i stanowisko osoby upoważnionej,
• oświadczenie, że deklaracja została wystawiona na wyłączną odpowiedzialność producenta.
 Dokumentacja dla znakowania CE

Zbiór dokumentów zgromadzonych przez producenta, potwierdzający zgodność

wyrobu z wymaganiami zasadniczymi oraz spełnienie innych wymagań dyrektywy.
• Zawartość minimalna (podana w dyrektywie) zawsze sprawozdanie z badań wyrobu,
• Forma - dowolna
• Język - dowolny kraju UE
• Miejsce przechowywania - producent, w przypadku dyrektywy LVD na terenie Unii
Europejskiej
• Czas przechowywania - 10 lat od daty produkcji wyrobu
• Dla kogo przeznaczona - jednostki nadzoru rynku

Moduły oceny zgodności

• obejmują fazy projektowania wyrobu i jego produkcji,

• wyznaczają zadania dla producenta jak i jednostek notyfikowanych (czyli strony trzeciej
kompetentnej do wypełnienia zadań związanych z oceną zgodności z dyrektywą UE, wy-
znaczoną do tego celu przez organ rządowy kraju członkowskiego UE)

1. Moduł A - wewnętrzna kontrola produkcji.

Obejmuje kontrolę projektu i produkcji wyrobu prowadzoną przez producenta lub na

jego zlecenie przez specjalistyczną jednostkę. Wyniki badań są podstawą do wystawienia
deklaracji zgodności producenta wskazującej, że wyrób został zbadany i spełnia wymagania
bezpieczeństwa ustalone w dyrektywie technicznej. Każdy wyrób jest oznaczany znakowa-
niem CE. Jednostka notyfikowana nie uczestniczy w procesie certyfikacji.

2. Moduł B - badanie reprezentatywnego wzorca wyrobu

Jednostka notyfikowana przeprowadza badanie typu wyrobu na podstawie ustalonej

liczby pobranych losowo egzemplarzy wyrobu, stwierdza zgodność jego cech z wymaganiami
bezpieczeństwa zawartymi w dyrektywie technicznej oraz wystawia certyfikat badania typu.

3. Moduł C – zapewnienie zgodności wyrobu z reprezentatywnym wzorcem

Obejmuje produkcję i następuje po badaniach według modułu B. Producent potwier-

dza, że każdy wyrób został zbadany i jest zgodny z dokumentacją typu. Badanie prowadzi
producent lub na jego zlecenie wyspecjalizowana jednostka. Każdy wyrób jest oznaczany
znakowaniem CE. Udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany.
Moduł może być poszerzony o nadzór wybranej przez dostawcę jednostki notyfiko-
wanej nad rzetelnością badań, polegający na sprawdzaniu losowo pobranych próbek wyrobu.
W takim przypadku jednostka notyfikowana poręcza zgodność i znakowanie CE zamieszcza
się na jej odpowiedzialność.

4. Moduł D - zapewnienie jakości produkcji

Obejmuje produkcję i następuje po badaniach według modułu B. Wytwórca, który

uzyskał certyfikat typu jednostki notyfikowanej wprowadza w firmie udokumentowany sys-
tem zapewnienia jakości w produkcji i kontroli końcowej, zgodny z normą serii ISO 9000.
System podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej. Producent na wyrobach umieszcza zna-
kowanie CE z numerem jednostki notyfikowanej.

5. Moduł E - zapewnienie jakości wyrobu

Jest to moduł węższy niż D, ale o bardziej szczegółowo uregulowanych i udokumen-

towanych procedurach kontroli końcowej wyrobu.

6. Moduł F – weryfikacja wyrobu

Obejmuje produkcję i następuje po badaniach według modułu B. Wytwórca, który

uzyskał certyfikat typu poddaje swoje wyroby odbiorowi końcowemu, który przeprowadza
jednostka notyfikowana. W wyrobach ocenia się zgodność ich cech z certyfikowanym typem.
Wyroby są oznaczane znakowaniem CE z numerem jednostki notyfikowanej.

7. Moduł G - weryfikacja jednostkowa

Obejmuje fazy projektowania i produkcji. Wytwórca zwraca się do jednostki notyfi-

kowanej o potwierdzenie zgodności typu i wykonania z wymaganiami dyrektywy technicznej
oraz wystawienie świadectwa zgodności. Znakowanie CE jest umieszczany na odpowiedzial-
ność jednostki notyfikowanej.

8. Moduł H – pełne zapewnienie jakości

Obejmuje fazy projektowania i produkcji. Wytwórca wprowadza udokumentowany

system zapewnienia jakości w procesach projektowania, wykonania, badań finalnych, insta-
lowania i obsługi zgodny z ISO 9001. Jednostka notyfikowana nadzoruje system. Wytwórca
zamieszcza znakowanie CE wraz z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej.

Ustawa z 30.08.2002 r. o systemie oceny zgodności (D.U.2002. 166.1360, z później-

szymi zmianami)

Schemat procedury oceny zgodności

wyrobu z dyrektywą UE i znakowania CE

Etap Działanie
Ustalenie dyrektyw właściwych dla wyrobu
I Ustalenie terminu wejścia w życie dyrektyw
Ustalenie wymagań podstawowych każdej z dyrektyw
II Ustalenie norm zharmonizowanych z dyrektywami
Ustalenie modułu oceny zgodności
 Ocena zgodności wyrobu z wymaganiami podstawowymi
III Ocena zgromadzonych dokumentów technicznych
Zebranie właściwej dokumentacji technicznej

Wystawienie deklaracji zgodności

IV Przechowywanie dokumentacji
wymaganej dyrektywą
V Naniesienie oznaczenia CE
na wyrobie

Etap I – dyrektywy

Warunek właściwej oceny zgodności sprzętu to szczegółowe ustalenie dyrektyw nowego

podejścia, którymi jest on objęty. Prawidłowa tylko wtedy, gdy wszystkie dyrektywy obej-
mujące wyrób zostaną w procedurze oceny uwzględnione.

Pierwszy etap to dwie dyrektywy poziome (dotyczące wszystkich wyrobów przemysło-

wych) nakładające na producentów określone obowiązki:

• Nr 92/59/EWG „Ogólne bezpieczeństwo wyrobów" wprowadzoną ustawą z 22.01.2000 r.

o ogólnym bezpieczeństwie produktów (D.U.2000.15.179)

• Nr 85/374/EWG „Odpowiedzialność cywilna za wadliwe wyroby" wprowadzoną ustawą z

2.03.2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szko-
dę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (D.U.2000.22.271).

Jeżeli liczną rodzinę wyrobów firmy ……… ograniczymy do typowego zastosowania, to

można wskazać tylko jedną dyrektywę pionową (dotyczącą konkretnej grupy wyrobów), która
obejmuje sprzęt elektryczny użytkowany przy napięciu przemiennym od 50 V do 1000 V oraz
napięciu stałym od 75 V do 1500 V:

• Dyrektywę Nr 73/23/EWG i 93/68/EWG „Niskonapięciową” wprowadzoną rozporządze-

niem MGPiPS z 12.08.2003 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla sprzętu elektryczne-
go (D.U. 2003.49.414).

Rozporządzenie LVD nie dotyczy:

• sprzętu elektrycznego przeznaczonego do użytkowania w atmosferze zagrożonej wybu-

chem,

• sprzętu elektrycznego o przeznaczeniu radiologicznym i medycznym,

• elektrycznych części dźwigów pasażerskich i towarowych,

• liczników do pomiaru energii elektrycznej,

• wtyczek i gniazd do użytku domowego,

• urządzeń sterujących do ogrodzeń pod napięciem,

• specjalistycznego sprzętu przeznaczonego do użytkowania na statkach, w samolotach lub

taborze kolejowym, spełniającego wymagania bezpieczeństwa ustalone przez organizacje
międzynarodowe, których RP jest członkiem,

• zakłóceń radioelektrycznych.

Zgodnie z przepisami do obrotu wolno wprowadzać tylko taki sprzęt elektryczny, który po
skonstruowaniu zgodnie z zasadami dobrej praktyki inżynierskiej, w zakresie zasad bezpie-
czeństwa nie zagraża ludziom, zwierzętom domowym i mieniu, pod warunkiem właściwego
zainstalowania oraz przy odpowiednim utrzymywaniu i użytkowaniu zgodnie z przeznacze-
niem.

Sprzęt powinien być właściwie oznakowany przez producenta umożliwiając jego właści-
we, bezpieczne użytkowanie.

Rozporządzenie LVD określa zasadnicze wymagania dotyczące projektowania i produkcji

sprzętu, których spełnienie zapewnia ochronę przed zagrożeniami stwarzanymi przez sprzęt.
Należy zastosować takie środki techniczne, które zapewnią:

• ochronę ludzi i zwierząt domowych przed niebezpieczeństwem urazu mogącego powstać

w wyniku dotyku bezpośredniego lub pośredniego,

• ochronę przed powstawaniem temperatury, łuku lub promieniowania mogących spowo-

dować niebezpieczeństwo,

• ochronę ludzi, zwierząt domowych i mienia przed niebezpieczeństwem o charakterze nie-

elektrycznym spowodowanym przez ten sprzęt,

• odpowiednią do przewidywanych warunków izolację.

Etap II – normy

Zgodnie z wymaganiami zasadniczymi określonymi dyrektywą LVD należy zastosować

przy projektowaniu i produkcji takie środki techniczne, aby sprzęt nie narażał ludzi, zwierząt
domowych i mienia na niebezpieczeństwo wynikające z:

• nie spełniania przewidywanych wymagań mechanicznych,

• braku odporności na wpływy niemechaniczne w przewidywanych warunkach otoczenia,

• możliwych do przewidzenia warunków przeciążenia.

W wymaganym trybie przeprowadzania oceny zgodności według dyrektywy LVD zakłada

się, że sprzęt spełnia wymagania zasadnicze, jeżeli jest zgodny z normami:
• zharmonizowanymi dotyczącymi sprzętu,

• międzynarodowymi IEC (w przypadku braku norm zharmonizowanych),

• krajowymi (w przypadku braku norm zharmonizowanych i norm IEC), jeżeli uwzględnia-

ją one przepisy bezpieczeństwa Międzynarodowej Komisji do Spraw Przepisów Dotyczą-
cych Zatwierdzenia Sprzętu Elektrycznego (CEE).

Podstawowe normy zharmonizowane z dyrektywą LVD są umieszczone w:

Obwieszczeniu Prezesa PKN z 29.07.2003 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych

(M.P.2003.46.693).

Znacznie łatwiej ustalić listę poszukiwanych norm korzystając z:

• katalogu norm PKN (www.pkn.com.pl)

• strony internetowej norm zharmonizowanych

(http://europa.eu.int/comm/enterprse/newaproach/ standardization/harmstds/reflist.html)

• strony internetowej (http://www.newapproach.org/directiveList.asp)

Wykaz norm zharmonizowanych dla dyrektywy LVD

w zakresie wyrobów firmy ………..

.
.
.
.
.

Etap III – badania

Procedurę oceny zgodności sprzętu elektrycznego z wymaganiami zasadniczymi należy

rozpocząć od ustalenia modułu oceny.

W dyrektywie LVD określono, że potwierdzenie zgodności należy przeprowadzić na pod-

stawie wewnętrznej kontroli produkcji, czyli zgodnie z modułem A.

Udział strony trzeciej - jednostki notyfikowanej, w tej ocenie nie jest wymagany.
Ale możliwy w razie potrzeby, na przykład przy braku norm zharmonizowanych, produ-
cent może zwrócić się do strony trzeciej o nadzór nad procesem oceny. Jednostka notyfikowa-
na poręcza wtedy rzetelność przeprowadzonych badań i przejmuje odpowiedzialność za zna-
kowanie CE.
 Producent (lub na jego zlecenie inna specjalistyczna firma) przeprowadza kontrolę projek-
tu i produkcji wyrobu opierając się na zaleceniach norm dotyczących wyrobu.

Procedura oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi wymaga od producenta sporzą-

dzenia odpowiedniej dokumentacji technicznej, która uzasadnia prawidłowość podjętej decy-
zji w sprawie znakowania CE wyrobu.

Okazanie dokumentacji technicznej jest wymagane podczas losowej kontroli producenta

przez jednostki nadzorujące rynek lub w przypadku zgłaszanych wątpliwości, co do rzetelno-
ści oceny zgodności.

Etap III – badania (dokumentacja techniczna)

Zgodnie z rozporządzeniem dokumentacja techniczna powinna zawierać między innymi:

• dane dotyczące konstrukcji, produkcji i działania sprzętu elektrycznego,

• ogólny opis techniczny sprzętu,

• koncepcję konstrukcyjną wyrobu, rysunki wykonawcze, schematy elementów, podzespo-

łów i obwodów wraz z niezbędnym opisem technicznym,

• opis działania,

• wykaz zastosowanych w całości lub częściowo norm lub rozwiązań technicznych przyję-
tych w celu spełnienia wymagań zasadniczych dyrektyw,

• wyniki obliczeń konstrukcyjnych i sprawdzeń elementów wyrobu,

• sprawozdania z przeprowadzonych badań.

Producent wyrobu jest zobowiązany do podjęcia wszelkich koniecznych działań w celu

zagwarantowania, że proces produkcji zapewnia zgodność produkowanego sprzętu z doku-
mentacją techniczną oraz wymaganiami zasadniczymi dyrektywy LVD.

Etap IV – deklaracja zgodności producenta

Pozytywny wynik oceny zgodności sprzętu z zasadniczymi wymaganiami uprawnia pro-

ducenta lub jego upoważnionego przedstawiciela do wystawienia deklaracji zgodności, o
wzorze zgodnym z zaleceniami normy:

PN-EN 45014:2000 Ogólne kryteria dotyczące deklaracji zgodności wydawanej przez do-
stawców

W deklaracji dostawca musi zapewnić i zadeklarować, że sprzęt spełnia zasadnicze wy-

magania dyrektyw, którymi jest objęty. Deklaracja powinna zawierać:

• imię, nazwisko (nazwę) i adres producenta lub jego przedstawiciela,

• opis identyfikujący sprzęt,

• wskazanie przepisów wydanych na podstawie ustawy o ocenie zgodności,

• wskazanie norm zastosowanych w ocenie zgodności,

• wskazanie dokumentacji technicznej, na podstawie której deklarowano zgodność,

• dwie ostatnie cyfry roku, w którym naniesiono oznakowanie CE na sprzęt,

• imię i nazwisko osoby upoważnionej do składania podpisu w imieniu producenta lub jego
przedstawiciela.

Deklarację zgodności wraz z dokumentacją techniczną producent lub jego upoważniony

przedstawiciel musi przechowywać w celach kontrolnych przez

10 lat

od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza wyrobu.

W przypadku, gdy zagraniczny producent sprzętu nie ma w Polsce przedstawiciela, obo-

wiązek przechowywania dokumentacji technicznej spoczywa na importerze wyrobu.

Etap V – znakowanie CE

Rozporządzenie LVD przewiduje dla sprzętu elektrycznego znakowanie CE, które po-
twierdza jego zgodność z wymaganiami zasadniczymi.

Znakowanie CE powinien umieszczać producent lub jego upoważniony przedstawiciel.

Oznakowanie CE należy umieszczać bezpośrednio na sprzęcie, a gdy jest to niemożliwe -

na opakowaniu, instrukcji obsługi lub świadectwie gwarancyjnym.

Oznakowanie powinno być widoczne, łatwo czytelne i nieusuwalne – zgodne z odpo-

wiednim wzorem graficznym, z literami o wysokości nie mniejszej niż 5 mm.

Inne znaki umieszczone na wyrobie nie mogą zmniejszać

czytelności oznakowania CE.

Gdy sprzęt podlega również innym dyrektywom przewidującym

oznakowanie CE, to umieszczenie tego oznakowania wskazuje, że
spełnia on wymagania wszystkich dyrektyw.

Jeżeli producent wybrał do oceny zgodności tylko jedną dyrektywę, co jest możliwe w
pewnych okolicznościach, to oznakowanie CE oznacza zgodność sprzętu tylko z tą dyrektywą
– ten fakt musi być jednoznacznie podany przez producenta w dokumentach dołączonych do
wyrobu.

Etap VI - odpowiedzialność producenta

Dyrektywa dotycząca odpowiedzialności za produkt przeniesiona do prawa polskiego

ustawą z 2.03.2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za
szkodę wyrządzona przez produkt niebezpieczny (D.U.2000.22.271) wymusza na producencie
odszkodowania za szkody, których doznał użytkownik wyrobu.

Skuteczne uregulowanie rynku wyrobów podlegających dyrektywom technicznym nastąpi

po wprowadzeniu skutecznie działających instytucji nadzoru rynku:

• Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

• Inspekcja Handlowa,

• Inne organy nadzoru wynikające z odrębnych przepisów.

Sankcje za naruszenie przepisów ustawy do 100 tys. Zł

Certyfikacja dobrowolna na certyfikaty zgodności

Obejmuje:

• certyfikację na zgodność z wymaganiami norm krajowych, międzynarodowych, doku-

mentów normatywnych oraz norm lub dyrektyw organizacji regionalnych (podstawą cer-
tyfikacji są wymagania zawarte w wyżej wymienianych dokumentach),

• certyfikację na zastrzeżony przez Polski Komitet Normalizacyjny znak zgodności z Pol-

ską Normą (podstawą do certyfikacji są wymagania ustalone we właściwych Polskich
Normach),

• certyfikację na znak bezpieczeństwa B - jeżeli dla wyrobu istnieje jednoznaczna norma

lub przepis prawny,

• certyfikację na znak ekologiczny (wg wymagań dotyczących ochrony środowiska ustalo-

nych w Polskich Normach lub właściwych przepisach prawnych - ocenia się spełnienie
wymagań dotyczących ochrony środowiska podczas wytwarzania, transportu, instalowa-
nia, użytkowania oraz utylizacji wyrobu),

• certyfikację na znak jakości Q (wg wymagań ustalonych w Kryteriach Grupowych lub

Kryteriach Szczegółowych opracowanych przez jednostkę certyfikującą i przyjętych do
stosowania przez dostawcę ubiegającego się o znak), przy czym:
• wyrób powinien cechować się wyższymi niż przeciętne wartościami użytkowymi,
funkcjonalnymi, zmniejszoną materiało- lub energochłonnością,
• dostawca powinien mieć certyfikat systemy jakości wg norm ISO.
 CERTYFIKACJA DOBROWOLNA
Wymagania: WYMAGANIA DOBROWOLNE, NORMY, SPECYFIKACJE,
Podstawa prawna: INNE PRZEPISY PRAWNE

Efekty: JAKOŚĆ WYROBU

Znakowanie: ZNAK ZGODNOŚCI Z PN,CERTYFIKAT ZGODNOŚCI, ZNAK

JAKOŚCI Q, ZNAK BEZPIECZEŃSTWA, ZNAK EKOLOGICZNY

Kto wykonuje: JEDNOSTKA CERTYFIKUJĄCA

Rys. 3. Skrócona procedura postępowania w procesie dobrowolnej certyfikacji wyrobu