Comparacin entre la Norma Oficial Mexicana NOM-087SEMARNAT-SSA1-2002 y la NOM-087-ECOL-1995.

Los residuos biolgico-infecciosos se consideran como residuos peligrosos y como tal se debe establecer un plan integral para su manejo, almacenamiento, transporte, tratamiento y disposicin final. Las principales modificaciones efectuadas a la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 son:

Criterios para considerar un residuo como Peligroso Biolgico-Infeccioso. Nueva clasificacin de los Residuos Peligrosos Biolgico-Infecciosos. Cantidad de sangre o fluido corporal en los Residuos Peligrosos BiolgicoInfecciosos. Niveles de los establecimientos generadores. Perodo de almacenamiento temporal de los RPBI's en los establecimientos generadores. Atribucin a la Secretara de Salud, para la vigilancia de la norma.

I. Los lugares que ofrecen atencin mdica y los centros de investigacin, son considerados establecimientos generadores de materiales contaminados por agentes biolgicoinfecciosos. Estos desechos se denominan Residuos Peligrosos Biolgico-Infecciosos (RPBI's), su manejo y disposicin inadecuados, representa un riesgo para la salud del personal que labora en estos sitios, as como para la salud de la poblacin aledaa, ocasionando adems, el deterioro del medio ambiente. Los microorganismos patgenos, virus, parsitos y priones (estructuras proteicas) son ejemplos de agentes biolgicoinfecciosos. Para que un microorganismo sea capaz de producir enfermedad, es decir, que sea un Agente Biolgico-Infeccisos, debe ocurrir lo siguiente: tener una concentracin suficiente (inculo), estar en un ambiente propicio (supervivencia), en presencia de una va de entrada en un hospedero susceptible. II. En la nueva clasificacin, los RPBI's son: 1. La sangre y sus componentes nicamente en estado lquido. 2. Los cultivos de agentes biolgico-infecciosos generados en:

Emmanuel Fernndez Cruz

Bioqumica Cnica

Los procedimientos de diagnstico e investigacin. La produccin y el control de agentes biolgico-infecciosos. 1. Los utensilios desechables usados para contener, transferir, inocular y mezclar cultivos de agentes biolgico-infecciosos. 2. Los tejidos, rganos y partes que se extripan o remueven durante las autopsias, las cirugas o algn otro tipo de intervencin quirrgica que no estn conservados en solucin formol . 3. Las muestras biolgicas empleadas en los anlisis clnicos (excepto las muestras de orina y de excremento), y aquellas usadas en los anlisis patolgicos. 4. En los centros de investigacin, los cadveres y las partes de los animales que fueron inoculados con agentes entero patgenos. 5. Los residuos no anatmicos. 6. Los recipientes desechables que contengan sangre lquida. 7. Los materiales desechables que contengan fluidos y secreciones corporales, provenientes de los pacientes de quienes sospeche o exista un diagnstico de una enfermedad infecto-contagiosa como la tuberculosis. 8. Los materiales de curacin empapados de sangre lquida o de cualquier otra secrecin o lquido corporal. 9. Los materiales absorbentes utilizados en las jaulas de los animales que hayan sido expuestos a agentes entero patgenos. 10. Los materiales punzo cortantes desechables como las hojas de bistur, las agujas de sutura y los estiletes de catter. 11. El material de vidrio de laboratorio, que se haya roto al momento de ser manipulado, se deber desinfectar o esterilizar y ya no se considerar como RPBI's, por lo que se podr disponer posteriormente como residuo municipal.

Emmanuel Fernndez Cruz

Bioqumica Cnica

Propuestas de mejora a la NOM 166

PROMOVENTE RESPUESTA 1. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y No se acepta la propuesta, no es necesario Laboratorios Guerrero. repetir los trminos "aplicacin" y "aplicar" en el mismo prrafo, ya que se refieren a lo mismo, 2 Referencias. lo anterior; con fundamento en los artculos 38 Para la correcta interpretacin y aplicacin de fraccin II de la Ley Federal sobre Metrologa y la presente norma, es necesario consultar y Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la aplicar las siguientes... Ley General de Salud.

2. El Grupo Tcnico Interinstitucional, propone incluir la siguiente definicin:

Se acepta la propuesta, se incluye la definicin para quedar como sigue:

Estudio de laboratorio, al anlisis fsico, 3.1 Estudio de laboratorio, al anlisis fsico, qumico o biolgico de diversos componentes y qumico o biolgico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a travs mediciones y resultados se obtienen a travs del uso de diversas tecnologas, por personal del uso de diversas tecnologas, por personal facultado para ello, en un laboratorio clnico facultado para ello, en un laboratorio clnico legalmente establecido. legalmente establecido. La medicin y resultados del anlisis de componentes y productos del cuerpo humano, a travs de tiras reactivas o tecnologas similares, que sean ofertados al pblico en general, para los efectos de esta norma, ser considerado un estudio de laboratorio. La medicin y resultados del anlisis de componentes y productos del cuerpo humano, a travs de tiras reactivas o tecnologas similares, que sean ofertados al pblico en general, ser considerado un estudio de laboratorio.

3. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos, A.C. 3.2 Dice: ...que tenga que realizar anlisis fsicos, qumicos y biolgicos... debe decir: ...qumicos y/o biolgicos. Dice: ...resolucin y tratamiento de los problemas de salud... debe decir: ...resolucin y/o tratamiento de los problemas de salud.

No se acepta la propuesta, de conformidad con la Gua para la Redaccin, Estructuracin y Presentacin de las Normas Oficiales Mexicanas, no se debe utilizar "y/o". El texto actual permite que se entienda como: "uno y otro" o como: "uno u otro". Con el objeto de hacer ms clara la definicin, el Grupo Tcnico Interinstitucional (GTI) consider pertinente modificar la redaccin del numeral, para quedar como sigue: 3.2 Laboratorio clnico, al establecimiento pblico, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atencin mdica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar anlisis fsicos, qumicos o biolgicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevencin, diagnstico, resolucin y tratamiento de los problemas de salud.

Emmanuel Fernndez Cruz

Bioqumica Cnica

4. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y No se acepta la propuesta, en el mbito de la Laboratorios Guerrero. atencin mdica, el trmino "referencia" se aplica a diversos supuestos y en todos los 3.3 Servicios de referencia o de casos, significa genricamente enviar a alguien subcontratacin... o algo (pacientes, muestras, estudios y Fundamento: Con base en la norma NMX-EC- resultados) a otro establecimiento de mayor 15195-IMNC-2008 "Laboratorio Clnicocapacidad resolutiva, sin que sea necesario Requisitos para laboratorio de referencia de especificar la forma o mecanismos mediante medicin", un laboratorio de referencia de los cuales se d esa forma de relacin, de medicin es aquel que lleva a cabo colaboracin o de apoyo. La norma est procedimientos de medicin de referencia (que dirigida exclusivamente a la regulacin jurdicoson de mayor calidad metrolgica que los que sanitaria de los laboratorios clnicos, no tiene aplican los laboratorios de rutina) y provee un nada que ver con laboratorios de medicin; lo resultado con incertidumbre establecida. anterior, con fundamento en los artculos 38 Con base en lo anterior y para evitar confusin fraccin II de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la con el trmino metrolgico anterior, a un Ley General de Salud. laboratorio al que los laboratorios mandan muestras que ellos no procesan, por no tener la capacidad o la infraestructura necesaria, es un laboratorio de subcontratacin y no de referencia. 5. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos de Tijuana, A.C. No se acepta la propuesta, la calibracin es un trmino que no requiere definicin, ya que Para los efectos de esta norma, se entender es plenamente conocido y aplicado con toda propiedad por el personal de los laboratorios por: clnicos. Cada laboratorio podr acceder y 3.4 Calibracin: conjunto de operaciones que utilizar los sistemas, procedimientos y criterios establecen, en condiciones especificadas, la de calibracin que mejor respondan a sus relacin entre los valores de una magnitud, necesidades especficas, lo anterior; con indicados por un instrumento de medida o un fundamento en los artculos 38 fraccin II de la sistema de medida o los valores representados Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y por una medida materializada o por un material 13 apartado A fraccin I de la Ley General de de referencia y los valores correspondientes de Salud. esa magnitud, realizados por patrones. Notas: 1. El resultado de una calibracin, permite atribuir a las indicaciones los valores correspondientes del mensurando o bien, determinar las correcciones a aplicar a las indicaciones. 2. Una calibracin puede tambin servir para determinar otras propiedades metrolgicas, tales como los efectos de las magnitudes de influencia. 3. Los resultados de una calibracin, pueden consignarse en un documento denominado, a veces, certificado de calibracin o informe de calibracin. (NMX-Z055-1997-IMNC).

Emmanuel Fernndez Cruz

Bioqumica Cnica

6. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos, A.C. 4.1 Dice: ...los laboratorios requieran nicamente de aviso de funcionamiento... Y, las tomas de muestra?

No se acepta la propuesta, los establecimientos para toma de muestras deben funcionar al amparo del aviso de funcionamiento y del aviso de responsable sanitario de un laboratorio clnico central del cual formen parte, dentro de una misma entidad federativa, toda vez que son parte de un mismo laboratorio. No podrn funcionar establecimientos para toma de muestras, independientes de un laboratorio clnico legalmente establecido, lo anterior; con fundamento en los artculos 38 fraccin II de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley General de Salud. Se aceptan parcialmente las propuestas, se unifican los contenidos de los numerales 4.1 y 4.2 del proyecto publicado, se ajusta la numeracin y se modifica la redaccin para quedar como sigue: 4.1 El laboratorio clnico, deber contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente. Lo anterior, con fundamento en el artculo 198 fraccin IV de la Ley General de Salud.

7. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos de Tijuana, A.C. 4 Disposiciones generales 4.1 Los laboratorios clnicos requerirn nicamente de aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario, como se estipula en la Ley General de Salud. Aquellos laboratorios que utilicen fuentes de radiacin ionizante requerirn para su funcionamiento de licencia sanitaria. 8. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y Laboratorios Guerrero. 4.2 Para el registro del aviso de funcionamiento y la obtencin de licencia sanitaria... 9. Federacin Nacional de Qumicos Clnicos, A.C. 4.4 Los laboratorios clnicos debern contar con un responsable sanitario, que deber ser Dice:... Qumico con currculo... debe decir: ...Qumico titulado como QB, QBC, QFB o QBP, con registro en SEP, Cdula Profesional y Registro de Salubridad Estatal. 10. Colegio de Qumicos Farmacuticos Bilogos de Tijuana, A.C. 4.4 Los laboratorios clnicos debern contar con un responsable sanitario, con un mnimo de 3 aos de experiencia en el rea tcnica del laboratorio clnico, comprobable con documentos oficiales y deber ser: 4.4.1 Qumico con currculum orientado al laboratorio clnico y certificacin vigente de organismo reconocido oficialmente, o...

No se aceptan las propuestas, las caractersticas del perfil profesional del responsable sanitario se describen en los numerales 4.3.1 y 4.3.2, lo anterior; con fundamento en los artculos 38 fraccin II de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y 13 apartado A fraccin I de la Ley General de Salud.

Emmanuel Fernndez Cruz

Bioqumica Cnica

11. Entidad Mexicana de Acreditacin, A. C. y Laboratorios Guerrero. Se propone fusionar los dos puntos 4.4.1 y 4.4.3 para que quede en un punto 4.4.1 nico: 4.4.1 Qumico con currculum orientado al laboratorio clnico que cuente con, un mnimo de 3 aos de experiencia comprobable en el rea tcnica o con grado de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedidos por instituciones de educacin superior y registrados ante la autoridad educativa competente.

Se aceptan parcialmente las propuestas, se ajusta la numeracin, se fusionan los textos de los numerales 4.4.1 y 4.4.3 del proyecto publicado y se modifica la redaccin para quedar como sigue: 4.3.1 Qumico con currculum orientado al laboratorio clnico, que cuente con un mnimo de 3 aos de experiencia comprobable en el rea tcnica o con especialidad, grado universitario de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedido por institucin de enseanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente.

Emmanuel Fernndez Cruz

Bioqumica Cnica

NOM 166 Definicin de Laboratorio Clnico

Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se entender por: Laboratorios clnicos, a los establecimientos pblicos, sociales y privados, independientes o ligados a algn servicio de atencin mdica, que tengan como fin realizar anlisis clnicos y as coadyuvar en el estudio, prevencin, diagnstico, resolucin y tratamiento de los problemas de salud.

Emmanuel Fernndez Cruz

Bioqumica Cnica